РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 18 décembre 2008
constituant des réserves communautaires de vaccins contre la peste équine
(2009/3/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la décision 90/424/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (1), et notamment son article 6, paragraphe 2, et son article 8,
vu la directive 92/35/CEE du Conseil du 29 avril 1992 établissant les règles de contrôle et les mesures de lutte contre la peste équine (2), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1)
La peste équine est une maladie transmise par des arthropodes qui touche les équidés, principalement en Afrique subsaharienne. La maladie s’est propagée de façon sporadique en dehors de l’Afrique, jusqu’en Inde mais également en Afrique du Nord, dans la péninsule Ibérique et entre celles-ci. Cette affection est causée par un orbivirus semblable au virus responsable de la fièvre catarrhale. Néanmoins, à la différence de la fièvre catarrhale ovine et bovine, la peste équine est quasiment toujours mortelle pour les chevaux.
(2)
Neuf sérotypes du virus de la peste équine, différents sur le plan antigénique, ont été identifiés par neutralisation virale. On observe cependant entre les sérotypes 1 et 2, 3 et 7, 5 et 8, et 6 et 9, une réaction croisée qui est utilisée dans la fabrication de vaccins.
(3)
La propagation constante du virus de la fièvre catarrhale dans certains États membres constitue une preuve suffisante de la présence quasi ininterrompue de vecteurs potentiels dans les zones touchées. Les virus de la peste équine et de la fièvre catarrhale sont transmis par le même vecteur du genre Culicoïdes. Par conséquent, leur risque d’introduction dans les États membres n’est pas négligeable. Les zones de la Communauté touchées par la fièvre catarrhale sont également les principaux lieux de reproduction de chevaux de valeur qui se voient ainsi particulièrement menacés par la peste équine.
(4)
L’utilisation d’urgence de vaccins en cas de foyer de peste équine est prévue à l’article 6, paragraphe 1, point d), de la directive 92/35/CEE. Conformément à l’article 9, paragraphe 2, de ladite directive, la Commission peut décider de procéder à la vaccination systématique des équidés contre la peste équine. Toutefois, l’industrie pharmaceutique implantée dans les États membres ne produit actuellement aucun vaccin contre la peste équine, et aucun fabricant international n’a déposé de vaccin de ce type en Europe.
(5)
Grâce à l’important soutien apporté par la Communauté à l’Espagne, au Portugal ainsi qu’au Maroc par la suite, les foyers d’infection observés dans ces écosystèmes entre 1987 et 1991 ont été éradiqués. Depuis 1993, tous les États membres de l’Union européenne remplissent les conditions de pays indemne de peste équine conformément aux critères établis par la législation communautaire.
(6)
Le chapitre 12.1 du code sanitaire pour les animaux terrestres («le code») de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (3) établit notamment les normes applicables aux mouvements des équidés vaccinés ou séropositifs et prévoit les recommandations à suivre afin de maintenir ou de recouvrer le statut indemne après l’apparition d’un foyer d’infection.
(7)
En l’absence de monographie spécifique sur les vaccins contre la peste équine dans la pharmacopée européenne, la description, au chapitre 2.5.1 du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres (4), du vaccin produit par Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), en Afrique du Sud, est la seule norme disponible et authentique pour les vaccins vivants atténués contre la peste équine.
(8)
À la lumière de l’expérience acquise avec la vaccination contre la fièvre catarrhale dans les États membres, il est nécessaire, pour empêcher l’introduction de sérotypes précédemment non détectés dans un écosystème, de prévoir la possibilité de recourir, en cas d’urgence, aux vaccins monovalents qui contiennent uniquement le sérotype déjà répandu ou menaçant directement la zone. OBP dispose de la technologie de production de vaccins atténués monovalents appropriés à partir des sept sérotypes contenus dans les vaccins trivalents ou tétravalents vivants atténués couramment produits pour être ensuite utilisés de manière conjuguée dans les zones d’endémie. Ce type d’utilisation se révèle efficace contre chacun des neuf sérotypes de la peste équine.
(9)
OBP est ainsi le seul fournisseur potentiel justifiant des compétences nécessaires pour livrer des vaccins efficaces contre la peste équine répondant à des normes internationalement admises, au sens de l’article 123, paragraphe 3, du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d’exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (5).
(10)
Le manuel de l’OIE indique une période prolongée de stabilité lorsque le vaccin lyophilisé est entreposé à une température s’échelonnant de 4 à 8 °C. Toutefois, la durée de conservation garantie pour sa commercialisation est fixée à deux ans. Il convient donc de décider du renouvellement des stocks de vaccins en temps utile, avant l’expiration de leur durée de conservation, en fonction de la situation épidémiologique et de l’éventuelle mise au point de nouveaux vaccins.
(11)
Sur la base de l’expérience acquise avec d’autres réserves communautaires et compte tenu de la campagne globale de vaccination initiale qui prévoit, en cas de peste équine, une première administration du vaccin suivie d’un rappel, un nombre total de 100 000 doses de chacun des sept sérotypes atténués serait suffisant pour une première intervention d’urgence.
(12)
Pour la protection des équidés susceptibles de contracter la maladie, il convient donc d’établir des réserves communautaires de vaccins contre la peste équine et de les rendre disponibles, en cas d’urgence, dans les États membres ou dans les pays tiers voisins qui présentent un intérêt du point de vue épidémiologique et qui comportent un risque particulier de propagation de peste équine vers les États membres.
(13)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
DÉCIDE:
Article premier
1. En cas d’urgence, la Communauté prendra les dispositions nécessaires pour l’achat de 100 000 doses de vaccins monovalents vivants atténués à l’état lyophilisé, y compris les diluants nécessaires, contre les sérotypes 1, 2, 3, 4, 6, 7 et 8 de la peste équine.
2. Les dispositions mentionnées dans le paragraphe 1 prévoient l’approvisionnement et l’entreposage de la totalité des 700 000 doses de vaccins lyophilisés ainsi que l’expédition sans délai des vaccins spécifiques vers un lieu de l’Union européenne - ou de son voisinage immédiat qui présente un intérêt du point de vue épidémiologique - désigné en cas d’urgence par la Commission.
Article 2
Le coût des mesures visées à l’article premier s’élève au maximum à 500 000 EUR pour une période de deux ans.
Article 3
Aux fins des articles 1er et 2, la Commission conclura, pour les années 2009 et 2010, un contrat d’approvisionnement avec Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), en Afrique du Sud, portant sur:
-
l’approvisionnement et l’entreposage des vaccins visés à l’article premier, paragraphe 1,
-
la livraison des vaccins et des diluants conformément à l’article premier, paragraphe 2, et
-
les informations relatives à l’élimination des vaccins périmés.
Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2008.