32004R2232
L 379/71
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EO) № 2232/2004 НА КОМИСИЯТА
от 23 декември 2004 година
за изменение на приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на веществата алтреногест, беклометазон дипропионат, клопростенол, R-клопростенол, сорбитан секвиолеат и толтразурил
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 и член 4, трети параграф от него,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по медикаментите, изразени от Комитета за ветеринарномедицинските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции в Европейската общност, които се използват във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, от които се произвеждат хранителни продукти, се оценяват съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забраната за използване в животновъдството на определени вещества с хормонално, тиреостатично действие и β-агонисти, и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (2), веществото алтреногест е включено в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 само със зоотехническо приложение при свине и коне и до приключване на научните изследвания. Изследванията вече са приключили и алтреногест трябва да бъде включен в приложение I.
(3)
Веществото беклометазон дипропионат следва да бъде включено в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за конете, но само за инхалация.
(4)
Веществата клопростенол и R-клопростенол са включени в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от вида на едрия рогат добитък, свинете и конете. Следва да се разшири неговата сфера на употреба и да бъдат включени и козите.
(5)
Веществото сорбитан секвиолеат е тясно свързано с триолеат сорбитан, което фигурира в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Други сорбитанови естери са разрешени като хранителни добавки по силата на Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), и в това си качество са включени в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Въпросните сорбитанови естери са сорбитановия моностеарат (Е 491), сорбитановия тристеарат (Е 492), сорбитановия монолаурат (Е 493), сорбитановия моноолеат (Е 494) и сорбитановия монопалмитат (Е 495). Следователно сорбитановия секвиолеат трябва да бъде включен в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти.
(6)
Веществото толтразурил фигурира в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за пилетата, пуйките и свинете. За да се даде възможност да бъдат завършени научните изследвания, които ще позволят употребата му да обхване и едрия рогат добитък, толтразурил следва да бъде включен в приложение III към упоменатия регламент с изключение на животните, произвеждащи мляко за консумация от човека.
(7)
Следователно е необходимо да се измени Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(8)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок преди влизането в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да извършат необходимите промени в разрешителните за пускане на пазара, които се издават по силата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността на ветеринарномедицинските продукти (4).
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2005 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 декември 2004 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 2232/2004 DE LA COMMISSION
du 23 décembre 2004
modifiant les annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, en ce qui concerne les substances Altrenogest, Beclomethasone dipropionate, Cloprostenol, R-Cloprostenol, Sorbitan sesquioleate et Toltrazuril
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment ses articles 2 et 3 et son article 4, troisième alinéa,
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
La substance Altrenogest a été incluse, conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (2), dans l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins et les équidés uniquement à des fins zootechniques et dans l’attente de la conclusion des études scientifiques. Ces études sont désormais terminées et Altrenogest doit donc être inséré à l’annexe I.
(3)
Il convient d’inscrire la substance Beclomethasone dipropionate à l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les équidés mais uniquement à des fins d’inhalation.
(4)
Les substances Cloprostenol et R-Cloprostenol ont été incluses dans l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les espèces bovine, porcine et équine. Le domaine d’application doit être étendu pour couvrir les caprins.
(5)
La substance Sorbitan sesquioleate est étroitement liée au trioléate de sorbitan qui figure à l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour toutes les espèces productrices d’aliments. D’autres esters de sorbitan sont autorisés comme additifs alimentaires en vertu de la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3) et sont à ce titre inclus dans l’annexe II pour toutes les espèces productrices d’aliments. Les esters de sorbitan concernés sont monostéarate de sorbitan (E491), tristéarate de sorbitan (E492), monolaurate de sorbitan (E493), monooleate de sorbitan (E494) et monopalmitate de sorbitan (E495). Sorbitan sesquioleate doit donc être inséré à l’annexe II pour toutes les espèces productrices d’aliments.
(6)
La substance Toltrazuril figure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les poulets, les dindes et les porcins. Afin de permettre l’achèvement d’études scientifiques en vue de l’extension à l’espèce bovine, il y a lieu d’inclure Toltrazuril dans l’annexe III dudit règlement, sauf pour les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
(7)
Il convient de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(8)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (4).
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 22 février 2005.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 décembre 2004.