31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 20 mai 1996 concernant la mise sur le marché de chicorée génétiquement modifiée de variété mâle stérile (Cichorium intybus L.) partiellement résistante à l'herbicide glufosinate-ammonium, prise en application de la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (96/424/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée par la directive 94/15/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant qu'en application des articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE, il existe une procédure communautaire qui habilite l'autorité compétente d'un État membre à autoriser la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement modifiés;
considérant qu'une notification relative à la mise sur le marché d'un tel produit a été présentée à l'autorité compétente d'un État membre (les Pays-Bas);
considérant que l'autorité compétente des Pays-Bas a subséquemment transmis le dossier à la Commission avec avis favorable; que les autorités compétentes d'autres États membres ont émis des objections à l'égard de ce dossier;
considérant, par conséquent, qu'en application de l'article 13 paragraphe 3, la Commission doit prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de la directive 90/220/CEE;
considérant qu'après examen des objections présentées en application de la directive 90/220/CEE et des informations contenues dans le dossier, la Commission est parvenue aux conclusions suivantes:
- rien ne permet de supposer que le transfert du gène bar aux populations sauvages de chicorée aura des effets indésirables, étant donné que ce transfert ne saurait conférer un avantage concurrentiel ou sélectif aux populations sauvages que si l'herbicide glufosinate-ammonium était le seul moyen de traiter ces populations, ce qui n'est pas le cas,
- l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas couvrir l'utilisation du produit dans l'alimentation humaine ou animale,
- aucune raison de sécurité n'exige que l'on mentionne sur l'étiquette que le produit est issu de techniques de modification génétique,
- comme 50 % des semences hybrides sont résistantes à l'herbicide, l'étiquette doit mentionner que le produit peut être résistant à l'herbicide glufosinate-ammonium, afin que les agriculteurs sachent que les populations sauvages ne répondent pas nécessairement au glufosinate-ammonium;
considérant que l'autorisation de mise sur le marché des herbicides chimiques et l'évaluation des conséquences de leur utilisation pour la santé humaine et l'environnement sont régies par la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques (3), modifiée en dernier lieu par la directive 96/12/CE de la Commission (4), et non par la directive 90/220/CEE;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 90/220/CEE donnent des garanties supplémentaires dans l'éventualité où de nouveaux éléments d'information concernant les risques du produit seraient apportés;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice des autres dispositions législatives communautaires et sous réserve des conditions figurant aux paragraphes 2, 3 et 4, les autorités compétentes des Pays-Bas autorisent la mise sur le marché du produit ci-après, notifié par Bejo-Zaden BV (réf. C/NL/94/25), conformément à l'article 13 de la directive 90/220/CEE.
Le produit est constitué de semences et plants de lignées pures et hybrides dérivées de lignées de chicorée (Cichorium intybus L. sous-espèce radicchio rosso) (RM3-3, RM3-4 et RM3-6) transformées à l'aide d'un plasmide-Ti neutralisé par Agrobacterium tumefaciens contenant entre les extrémités de ADN-T:
i) le gène barnase de Bacillus amyloliquefaciens (une ribonucléase) avec le promoteur PTA29 du Nicotiana tabaccum et le terminateur du gène de nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens;
ii) le gène bar de Streptomyces hygroscopicus (une phosphinothricine-acétyltransférase) avec le promoteur PSsuAra-tp de Arabidopsis thaliana et le terminateur du gène 7 de l'ADN-TL de Agrobacterium tumefaciens;
iii) le gène neo de Escherichia coli (une néomycine-phosphotransférase II) avec le promoteur du gène nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens et le terminateur octopine synthase de Agrobacterium tumefaciens.
2. La présente autorisation couvre toute descendance obtenue par croisement de ce produit avec la chicorée cultivée de manière traditionnelle.
3. La présente autorisation couvre l'utilisation du produit à des fins de culture.
4. Sans préjudice d'autres exigences en matière d'étiquetage requises par la législation communautaire, l'étiquette de chaque emballage de semences doit préciser que le produit:
- doit être utilisé à des fins de culture,
- peut être résistant à l'herbicide glufosinate-ammonium.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 mai 1996.