РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5142)
(само текстовете на френски, нидерландски и английски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/703/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 27 септември 2004 г. Pioneer Overseas Corporation, от името на Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Europe, представи на компетентните органи на Обединеното кралство в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 1507xNK603, за същата употреба както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно в съответствие с разпоредбата на член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (2), и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 12 май 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603, както са описани в заявлението („продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ стигна до заключението, че използването на данните за отделни явления в подкрепа на безопасността на продуктите е допустимо и взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от споменатия регламент.
(4)
През октомври 2006 г. по искане на Комисията ЕОБХ публикува подробни пояснения за начина, по който забележките на компетентните органи на държавите-членки са били взети предвид в неговото становище. ЕОБХ също така публикува допълнителна информация относно различните факти, взети предвид от Експертната група по генетично модифицираните организми на ЕОБХ, и причината, поради която някои специфични допълнителни изследвания, като 90-дневното токсикологично изследване върху плъховете, не се смятат за необходими.
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителите, отговаря на предвидената употреба на продуктите.
(6)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(7)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(8)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на границите на разрешителното, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(9)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара, или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(13)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Следователно, в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО (7) на Съвета на 12 юли 2007 г. Комисията представи предложение пред Съвета, изисквайки от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(14)
Въпреки това Съветът не се произнесе в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507xNK603, получена чрез кръстоски между царевица, съдържаща явленията DAS-Ø15Ø7-1 и MON-ØØ6Ø3-6, както е посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
б)
Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
в)
Продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ са изписани на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярите на разрешителното осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешителното предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представляващо Pioneer Hi-Bred International, Съединени американски щати;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., Обединено кралство, представляващо Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
2. И двата титуляря на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 24 octobre 2007
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2007) 5142]
(Les textes en langues française, néerlandaise et anglaise sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/703/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 27 septembre 2004, Pioneer Overseas Corporation, représentant Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Europe, a soumis aux autorités compétentes du Royaume-Uni, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs 1507xNK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci («la demande»).
(2)
La demande concerne aussi la mise sur le marché d’autres produits contenant du maïs 1507xNK603 ou consistant en ce maïs et destinés aux mêmes usages que tout autre maïs à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE.
(3)
Le 12 mai 2006, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’EFSA») a, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003, rendu un avis favorable en précisant qu’il était improbable que la mise sur le marché des produits contenant du maïs 1507xNK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, décrits dans la demande («les produits»), ait des effets indésirables sur la santé de l’homme ou des animaux ou sur l’environnement (3). Dans son avis, l’EFSA est arrivée à la conclusion que les données relatives aux événements individuels pouvaient être utilisées pour établir l’innocuité des produits et elle a examiné toutes les questions et préoccupations spécifiques soulevées par les États membres à l’occasion de la consultation des autorités compétentes nationales, réalisée conformément à l’article 6, paragraphe 4, et à l’article 18, paragraphe 4, dudit règlement.
(4)
En octobre 2006, à la demande de la Commission, l’EFSA a publié des informations détaillées sur la manière dont elle avait tenu compte, dans son avis, des observations formulées par les autorités compétentes des États membres. Elle a également publié un complément d’information sur les différents éléments examinés par son groupe scientifique chargé des organismes génétiquement modifiés et sur la raison pour laquelle certaines études complémentaires, comme une étude toxicologique de 90 jours sur des rats, n’ont pas été jugées nécessaires.
(5)
Dans son avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, consistant en un plan de surveillance général présenté par les demandeurs, était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.
(6)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d’autoriser les produits.
(7)
Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (4).
(8)
Sur la base de l’avis de l’EFSA, il se révèle inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs 1507xNK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu que l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM, ou consistant en celui-ci, et des produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant cet OGM, ou consistant en celui-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, soit complété par une mention précisant que les produits concernés ne doivent pas être utilisés pour la culture.
(9)
L’avis de l’EFSA ne justifie pas davantage d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, des conditions ou restrictions spécifiques liées à l’utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ou des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(10)
Toutes les informations requises concernant l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) no 1829/2003.
(11)
L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (5), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent.
(12)
La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (6).
(13)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai imparti par son président; la Commission a, par conséquent, soumis une proposition au Conseil le 12 juillet 2007 en application de l’article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil (7), le Conseil étant tenu de statuer dans les trois mois.
(14)
Le Conseil n’ayant toutefois pas statué dans le délai prévu, il convient que la Commission arrête une décision,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié 1507xNK603 produit par croisements entre les maïs contenant les événements DAS-Ø15Ø7-1 et MON-ØØ6Ø3-6 et défini au point b) de l’annexe de la présente décision.
Article 2
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a)
les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
b)
les aliments pour animaux contenant du maïs DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
c)
les produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre maïs à l’exception de la culture.
Article 3
Étiquetage
1. Aux fins des exigences concernant l’étiquetage fixées par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l’étiquette des produits contenant du maïs DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 ou consistant en celui-ci, visés à l’article 2, points b) et c), et sur les documents qui les accompagnent.
Article 4
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Les titulaires de l’autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, mentionné au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l’autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l’exercice et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance.
Article 5
Registre communautaire
Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Titulaire de l’autorisation
1. Les titulaires de l’autorisation sont:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgique, représentant Pioneer Hi-Bred International, États-Unis;
ainsi que
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., Royaume-Uni, représentant Mycogen Seeds, États-Unis.
2. Les deux titulaires de l’autorisation sont chargés d’accomplir les obligations qu’imposent la présente décision et le règlement (CE) no 1829/2003 aux titulaires de l’autorisation.
Article 7
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 8
Destinataires
Sont destinataires de la présente décision:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgique;
ainsi que
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni.
Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2007.