РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
относно невключването на бенфуракарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 4285)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/615/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално от член 8, параграф 2, четвъртата алинея, от нея,
като има предвид, че:
(1)
Член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на въпросната директива, да разреши на своята територия пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към същата директива, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бенфуракарб.
(3)
Въздействието на бенфуракарб върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001, за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, тези регламенти посочват докладващите държави-членки, които трябва да предоставят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За бенфуракарб докладваща държавата-членка беше Белгия и цялата съответна документация беше предоставена на 2 август 2004 г.
(4)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната група и беше представен на Комисията на 28 юли 2006 г., под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка за оценка на риска на активното вещество бенфуракарб, използвано като пестицид. Този доклад беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 16 март 2007 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бенфуракарб.
(5)
По време на оценяването на това активно вещество бяха установени редица поводи за безпокойство. Бенфуракарб е вещество, чийто главен метаболит е карбофуран, само по себе си активно вещество, което е било разглеждано по силата на Директива 91/414/ЕИО. Употребата на бенфуракарб води до наличие на метаболита карбофуран, който е значително по-токсичен от изходното съединение бенифуркарб. В оценката се изразява безпокойство по повод остатъците от карбофуран, в резултат на употребата на бенфуракарб, във връзка с острата експозиция на уязвими групи от потребители, по-специално деца. EFSA обаче заяви, че не е възможно напълно да се оцени риска за потребителите поради липсата на данни в досието, представено от нотификатора. Още повече, че данните, депозирани в рамките на законните крайни срокове, бяха недостатъчни за EFSA, за да позволят пълна оценка на риска от заразяване на подпочвената вода с метаболити, различни от карбофуран. Накрая, не беше доказано въз основа на наличните данни, че рискът за птиците, бозайниците, водните организми, почвообитаващите организми, земните червеи и други нецелеви организми, е приемлив. Следователно не беше възможно въз основа на наличната информация да се направи заключение, че бенфуракарб отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си, или липсата на такова, да продължи поддръжката си за веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха проучени внимателно. Все пак, въпреки аргументите, изложени от нотификатора, установените поводи за безпокойство не могат да се изключат и оценките, направени въз основа на предоставената и оценена информация по време на срещите на експертите на EFSA, не показват, че при предложените условия за употреба може да се очаква продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, като цяло да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото бенфуракарб не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще бъдат отнети в рамките на определен срок, както и че няма да бъдат подновявани и няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не засяга подаването на заявление за бенфуракарб, съгласно разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с оглед на възможното му включване в нейното приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бенфуракарб не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, се отнемат до 20 март 2008 г.;
б)
никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, няма да бъдат издавани или подновявани, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, трябва да е възможно най-кратък и да изтича най-късно на 20 март 2009 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 20 septembre 2007
concernant la non-inscription du benfuracarbe à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
[notifiée sous le numéro C(2007) 4285]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2007/615/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le benfuracarbe figure sur cette liste.
(3)
Les effets du benfuracarbe sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d'évaluation et recommandations requis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le benfuracarbe, l'État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 2 août 2004.
(4)
Le rapport d'évaluation a été soumis à un examen collégial par les États membres et l'EFSA, au sein de son groupe de travail «Évaluation», puis présenté à la Commission, le 28 juillet 2006, sous la forme de conclusions de l'EFSA relatives à l'examen collégial de l'évaluation des risques de la substance active benfuracarbe utilisée en tant que pesticide. Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé, le 16 mars 2007, sous la forme du rapport d'examen du benfuracarbe par la Commission.
(5)
L'évaluation de cette substance active a fait apparaître un certain nombre de sujets de préoccupation. Le benfuracarbe est une substance dont le principal métabolite est le carbofurane, lui-même une substance active qui a été examinée au titre de la directive 91/414/CEE. L’utilisation du benfuracarbe entraîne la présence du métabolite carbofurane, qui est considérablement plus toxique que le précurseur benfuracarbe. Pour les résidus de carbofurane résultant de l'utilisation de benfuracarbe, l’évaluation a suscité des préoccupations concernant l’exposition aiguë de groupes vulnérables de consommateurs, en particulier les enfants. Toutefois, l’EFSA a indiqué qu’il n’était pas possible d’évaluer pleinement le risque pour les consommateurs en raison d’un manque de données dans le dossier présenté par l’auteur de la notification. En outre, les données soumises dans le délai fixé par la législation n’étaient pas suffisantes pour permettre à l’EFSA de procéder à une évaluation complète du risque de contamination des eaux souterraines par des métabolites autres que le carbofurane. Enfin, il n’a pas été démontré, à partir des données disponibles, que le risque pour les oiseaux et les mammifères, les organismes aquatiques, les organismes terricoles, les lombrics et d’autres organismes non ciblés était acceptable. Il n’a donc pas été possible, sur la base des informations disponibles, de conclure que le benfuracarbe satisfaisait aux critères fixés pour une inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(6)
La Commission a invité l'auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l'examen collégial et à lui faire savoir s'il avait l'intention de continuer à demander l'inscription de la substance à l'annexe. L'auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l'auteur de la notification, les préoccupations évoquées plus haut n’ont pas été levées, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l'EFSA n'ont pas démontré que, dans les conditions d'utilisation proposées, il était possible d’escompter des produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe qu’ils satisfassent de manière générale aux conditions fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient, par conséquent, de ne pas inscrire le benfuracarbe à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il convient d'adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu'aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.
(9)
Tout délai de grâce accordé par un État membre pour l'élimination, l'entreposage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe ne pourra excéder douze mois, de manière à ce que l'utilisation desdits stocks se limite à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe resteront à la disposition des exploitants agricoles pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de la présente décision.
(10)
La présente décision n'exclut pas qu'une demande soit introduite conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, en vue d'une éventuelle inscription du benfuracarbe à l'annexe I de ladite directive.
(11)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le benfuracarbe n'est pas inscrit, en tant que substance active, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres font en sorte:
a)
que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe soient retirées avant le 20 mars 2008;
b)
qu'aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du benfuracarbe ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE doit être le plus court possible et venir à expiration au plus tard le 20 mars 2009.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2007.