РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 27 novembre 2009
modifiant les annexes XI, XII, XV et XVI de la directive 2003/85/CE du Conseil en ce qui concerne la liste des laboratoires autorisés à manipuler le virus aphteux vivant et les normes minimales applicables à ceux-ci
[notifiée sous le numéro C(2009) 9094]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/869/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2003/85/CE du Conseil du 29 septembre 2003 établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse, abrogeant la directive 85/511/CEE et les décisions 89/531/CEE et 91/665/CEE et modifiant la directive 92/46/CEE (1), et notamment son article 67, paragraphe 2, et son article 87, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2003/85/CE établit les mesures minimales de lutte à appliquer en cas d’apparition d’un foyer de fièvre aphteuse, ainsi que certaines mesures préventives visant à sensibiliser et à mieux préparer les autorités compétentes et les milieux agricoles à cette maladie.
(2)
L’article 65 de la directive 2003/85/CE prévoit que les États membres veillent à ce que la manipulation du virus aphteux vivant à des fins de recherche, de diagnostic et de fabrication ne soit pratiquée que dans les établissements et laboratoires agréés figurant à l’annexe XI et répondant au moins aux normes de biosécurité établies à l’annexe XII de ladite directive.
(3)
La partie A de l’annexe XI de la directive 2003/85/CE établit la liste des laboratoires nationaux autorisés à manipuler le virus aphteux vivant à des fins de recherche et de diagnostic. La partie B de cette annexe énumère les laboratoires autorisés à manipuler l’antigène viral pour la production de vaccins.
(4)
La France a officiellement informé la Commission que l’un de ses laboratoires nationaux de référence et un laboratoire de fabrication du vaccin n'étaient plus considérés comme répondant aux normes de biosécurité établies par l’article 65, paragraphe d), de la directive 2003/85/CE.
(5)
Les Pays-Bas ont officiellement informé la Commission d’un nouveau changement de nom de leur laboratoire national de diagnostic autorisé à manipuler le virus aphteux vivant, et du rachat, par l’entreprise privée Lelystad Biologicals BV, Lelystad, de cette partie de l’ancien Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) autorisé à manipuler le virus aphteux vivant pour la production de vaccins.
(6)
Il est donc nécessaire de modifier les listes des laboratoires autorisés à manipuler le virus aphteux vivant figurant à l’annexe XI de la directive 2003/85/CE.
(7)
Le paragraphe 1 de l’annexe XII de la directive 2003/85/CE établit les normes de biosécurité pour les laboratoires manipulant le virus aphteux vivant. Il prévoit que ces laboratoires doivent répondre aux «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» établies par la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse, lors de sa 26e session tenue à Rome en avril 1985, et modifiées en 1993, ou les dépasser.
(8)
Le paragraphe 1 de l’annexe XV de la directive 2003/85/CE prévoit que tous les laboratoires nationaux qui manipulent le virus aphteux vivant opèrent dans les conditions de haute sécurité définies par les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» établies par la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse, lors de sa 26e session tenue à Rome en 1985, et modifiées par l’annexe VI, point ii), du rapport de la 30e session de cette commission, tenue à Rome en 1993.
(9)
En outre, le point 7 de l’annexe XVI de la directive 2003/85/CE prévoit que le laboratoire communautaire de référence fonctionne dans les conditions reconnues de haute sécurité, définies dans les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo», normes établies par la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse, lors de sa 26e session tenue à Rome en avril 1985, modifiées par l’annexe VI, point ii), du rapport de la 30e session de cette commission, tenue à Rome en 1993, et visées à l’annexe XII de la directive.
(10)
À la suite de l’apparition d’un foyer de fièvre aphteuse en 2007 dans un État membre, lorsque le virus de fièvre aphteuse s’est échappé d’un laboratoire, les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» («normes de biosécurité») ont été modifiées. À la suite des débats sur les normes de biosécurité avec les États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse a adopté, lors de sa 38e session tenue le 29 avril 2009, la version modifiée de ces normes (2), qui figure dans le rapport de la 38e session de la commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse, tenue à Rome du 28 au 30 avril 2009 («le rapport»). Cette nouvelle version remplace les normes de biosécurité établies en 1985 et modifiées en 1993. Il convient donc de modifier les annexes XII, XV et XVI de la directive 2003/85/CE en conséquence.
(11)
Il y a lieu de modifier la directive 2003/85/CE en conséquence.
(12)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les annexes XI, XII, XV et XVI de la directive 2003/85/CE sont modifiées conformément au texte de l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2009.