ДИРЕКТИВА 2007/69/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2007 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на дифетиалон като активно вещество
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на десетгодишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с цел възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифетиалон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 2032/2003 на дифетиалон е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
В съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на 11 октомври 2005 г. Норвегия, определена за докладчик, представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 11, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 констатациите от прегледа бяха включени в доклада за оценка от Постоянния комитет по биоцидни продукти на 21 юни 2007 г.
(5)
Прегледът на дифетиалон не остави въпроси без отговор или други опасения, на които да отговори Научният комитет по рисковете за здравето и околната среда.
(6)
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифетиалон, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. По отношение на нецелевите животни и на опазването на околната среда има установен риск. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, дифетиалон е от първостепенна важност. Поради това е основателно дифетиалон да бъде включен в приложение I, с цел да се осигури, че разрешенията за биоцидни продукти, използвани за унищожаване на гризачи и съдържащи дифетиалон, могат да бъдат давани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО във всички държави-членки.
(7)
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска от продукти, съдържащи дифетиалон и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки трябва да бъдат насочени към намаляване на риска от първично и вторично излагане на хора и на нецелеви животни, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда.
(8)
Веществото дифетиалон, вследствие на установените рискове и характеристики, които го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, трябва да бъде включено в приложение I само за пет години и да бъде подложено на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включено отново в приложение I.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество дифетиалон, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Трябва да се разреши изтичането на един разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за новите приети изисквания и да се осигури на кандидатите, подготвили досиета, възможността напълно да се възползват от 10-годишния период на защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за даване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифетиалон, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 октомври 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2007 година.
DIRECTIVE 2007/69/CE DE LA COMMISSION
du 29 novembre 2007
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de la diféthialone en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut la diféthialone.
(2)
En application du règlement (CE) no 2032/2003, la diféthialone a été évaluée conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisée pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.
(3)
La Norvège a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l'autorité compétente ainsi qu'une recommandation, le 11 octobre 2005, conformément à l'article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 2032/2003.
(4)
Le rapport de l'autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 11, paragraphe 4, du règlement (CE) no 2032/2003, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 juin 2007, dans un rapport d'évaluation.
(5)
L'examen de la diféthialone n'a pas révélé de questions ou de préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux.
(6)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant de la diféthialone ne présentent pas de risque pour l'homme, sauf dans le cas d'incidents fortuits faisant intervenir des enfants. Des risques ont été décelés pour l'environnement et les animaux non cibles; cependant la diféthialone est considérée pour le moment comme une substance indispensable pour des raisons de santé publique et d'hygiène. Il est donc justifié d'inscrire la diféthialone à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides contenant de la diféthialone et utilisés comme rodenticides puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(7)
À la lumière des conclusions du rapport d'évaluation, il convient d'exiger que des mesures spécifiques d'atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d'autorisation aux produits contenant de la diféthialone et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d'exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non cibles, ainsi que les effets à long terme de la substance sur l'environnement.
(8)
En raison des risques décelés et des caractéristiques de la substance, qui la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, il convient de n'inscrire la diféthialone à l'annexe I que pour une période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l'article 10, paragraphe 5, point i), deuxième tiret, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l'annexe I.
(9)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides sur le marché contenant la substance active diféthialone et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(10)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d'inscription.
(11)
Après l'inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant de la diféthialone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.
(12)
Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(13)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2007.