РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 658/2007 DE LA COMMISSION
du 14 juin 2007
concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et notamment son article 84, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.
(2)
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.
(3)
En outre, eu égard à l'article 84, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, selon lequel les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions dudit règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci, des mesures ne doivent être prises au niveau communautaire que lorsque les intérêts de la Communauté sont en jeu. Ainsi, une bonne gestion des ressources disponibles aux niveaux communautaire et national garantirait l'application effective du règlement (CE) no 726/2004.
(4)
En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveillance et d'exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d'une coopération étroite, en application de l'article 10 du traité, entre les États membres, l'Agence et la Commission. À cette fin, il est nécessaire d'établir les modalités de leur consultation et coopération.
(5)
Aux fins de l’ouverture et de la conduite d'une procédure d’infraction et de la fixation du montant des sanctions financières, il convient que l'Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure engagée par un État membre contre le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.
(6)
Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l'Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) no 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d'instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d'application du présent règlement. À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), ainsi que de leurs dispositions d'application.
(7)
L'exécution des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 relevant du champ d'application du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes. Il convient de fixer des plafonds pour ces deux catégories.
(8)
La décision d’ouvrir une procédure d’infraction en vertu du présent règlement doit être prise par l’Agence, qui doit en informer préalablement la Commission et les États membres. Au cours d’une enquête, l’Agence doit être habilitée à exiger les informations nécessaires pour détecter toute infraction. Elle doit également pouvoir compter sur la coopération des autorités nationales compétentes. L’Agence peut faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 au cours de l’enquête sur une infraction.
(9)
Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées. La Commission peut, au cours du processus d'adoption de la décision d’ouvrir une procédure d’infraction, faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
(10)
Il convient que les décisions infligeant des sanctions se fondent exclusivement sur les griefs au sujet desquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a pu présenter ses observations.
(11)
Les sanctions infligées doivent être effectives, proportionnées et dissuasives, compte tenu des circonstances de l’espèce.
(12)
Il convient de prévoir une procédure particulière dans les cas où la Commission a l’intention d'infliger au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une procédure d'infraction une amende pour non-satisfaction d'une demande de renseignements de l'Agence ou de la Commission.
(13)
Lorsqu’elles conduisent une procédure d'infraction, l'Agence et la Commission doivent veiller au respect des droits de la défense et du principe de confidentialité conformément aux principes généraux du droit et à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission. Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.
(14)
Afin d’assurer la sécurité juridique dans la conduite de la procédure d'infraction, il convient de fixer des règles détaillées pour le calcul des délais et des prescriptions pour l’imposition et l’exécution des sanctions.
(15)
Les décisions infligeant des sanctions doivent être exécutées conformément à l’article 256 du traité et sont soumises au contrôle de la Cour de justice.
(16)
Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
(17)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l'infraction concernée peut avoir d'importantes conséquences pour la santé publique au niveau de la Communauté, lorsqu’elle revêt une dimension communautaire parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts communautaires sont en jeu:
1)
l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée «l’Agence», en exécution des obligations prévues par ledit règlement;
2)
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'article 34, paragraphe 4, point c), et à l'article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004;
3)
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
4)
l’introduction de toutes modifications nécessaires des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1, et à l’article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
5)
la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
6)
la transmission, à la demande de l’Agence, de toutes données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
7)
la détection de résidus dans le cas de médicaments vétérinaires, visée à l’article 41, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004;
8)
la mise sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché;
9)
les obligations spécifiques visées à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004 ou dans toute autre disposition adoptée en vertu de celui-ci;
10)
les mécanismes particuliers visés à l'article 14, paragraphe 8, et à l'article 39, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004;
11)
la notification à l'Agence des dates de commercialisation effective et de la date à laquelle le produit n’est plus sur le marché, et la communication d’informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4, et à l’article 38, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
12)
la personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance, visée à l'article 23 et à l’article 48 du règlement (CE) no 726/2004;
13)
l'enregistrement et la communication de toute présomption d’effet indésirable grave et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
14)
la communication de toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, de toute présomption de transmission d'un agent infectieux et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 2, et à l’article 49, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004;
15)
la tenue de rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et la présentation de ces rapports sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, tel que prévu à l’article 24, paragraphe 3, et à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004;
16)
la communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 24, paragraphe 5, et à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004;
17)
la collecte et la vérification des données spécifiques de pharmacovigilance, comme prévu à l’article 26, quatrième alinéa, et à l’article 51, quatrième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.
Article 2
Complémentarité des procédures
Aux fins de l’ouverture et de la conduite de la procédure d’infraction prévue au chapitre II, l’Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.
Article 3
Coopération des autorités compétentes des États membres
1. Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec l’Agence et la Commission pour leur permettre de s’acquitter des fonctions qui leur incombent en vertu du présent règlement.
2. Les renseignements fournis par les autorités nationales compétentes en réponse à une demande de l'Agence ou de la Commission en vertu du présent règlement ne sont utilisés par l'Agence et la Commission qu’aux fins suivantes:
a)
comme éléments de preuve aux fins de l'application du présent règlement;
b)
pour exécuter les tâches qui leur ont été confiées en vue de l’autorisation et de la surveillance des médicaments en application du règlement (CE) no 726/2004.
Article 4
Charge de la preuve
Dans toute procédure d'infraction en vertu du présent règlement, il incombe à la Commission de prouver une infraction.
CHAPITRE II
PROCÉDURE D’INFRACTION
SECTION 1
Enquête
Sous-section 1
Ouverture de la procédure
Article 5
Ouverture de la procédure d’infraction
1. L’Agence peut ouvrir la procédure d’infraction de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’un État membre.
L'Agence informe la Commission de son intention d'ouvrir la procédure d'infraction.
2. L’Agence ne peut ouvrir la procédure d’infraction qu’après en avoir informé les États membres.
Article 6
Demande de renseignements
Avant d'ouvrir une procédure d’infraction, l’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné tous renseignements ayant trait à l’infraction alléguée.
L’Agence indique l’objet de la demande, précise qu’elle est faite en application du présent règlement et fixe un délai qui ne peut être inférieur à quatre semaines pour la communication de la réponse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Lorsque la demande est faite en réponse à une demande d'un État membre, en application de l'article 5, paragraphe 1, cet État membre est informé par l'Agence.
Article 7
Notification
L’Agence notifie par écrit l’ouverture d’une procédure d’infraction au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné, aux États membres et à la Commission.
La notification expose les allégations retenues contre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en précisant la disposition prétendument enfreinte et les éléments de preuve sur lesquels ces allégations reposent.
Elle indique au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché les amendes ou les astreintes qu’il encourt.
Sous-section 2
Mesures d’instruction
Article 8
Demandes de l'Agence
1. L’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents.
Les demandes sont adressées par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.
2. L’Agence peut demander aux autorités nationales compétentes de coopérer dans le cadre de l’enquête de la façon suivante:
a)
en exécutant les tâches confiées aux autorités chargées de la surveillance en vertu de l’article 19, paragraphe 1, et de l’article 44, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;
b)
en procédant à des inspections ou à d’autres mesures de surveillance en application des articles 111 à 115 de la directive 2001/83/CE et des articles 80, 81 et 82 de la directive 2001/82/CE.
Les demandes sont adressées par écrit et indiquent leur base juridique et leur objet. L'Agence et l'autorité nationale compétente à laquelle la demande est adressée fixent d'un commun accord le délai pour la communication de la réponse ou l'exécution de la mesure d’instruction, en tenant compte des circonstances particulières de l'espèce.
3. L’Agence peut demander à toute personne physique ou morale de fournir des renseignements concernant l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit, indiquent leur base juridique et leur objet et fixent un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Article 9
Droit d'être entendu
Avant l’adoption du rapport prévu à l'article 10, l'Agence invite le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à présenter des observations écrites.
Elle l’y invite par écrit, en indiquant un délai pour la présentation de ces observations qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Sous-section 3
Rapport
Article 10
Contenu et délais
1. L’Agence fournit à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché un rapport résumant les conclusions auxquelles elle est parvenue à la lumière de l’enquête effectuée conformément à la présente section.
2. Dans le cas où l’Agence estime que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a commis une infraction visée à l’article 1er, le rapport comprend également une appréciation des circonstances de l'espèce sur la base des critères établis à l’article 18, paragraphe 2, ainsi qu’une demande d’application de sanctions financières adressée à la Commission.
3. L’Agence adopte son rapport au plus tard 18 mois après la notification de l'ouverture de la procédure en application de l'article 7 ou un an après la notification par la Commission du renvoi du dossier en application de l'article 15.
SECTION 2
Processus décisionnel
Sous-section 1
Procédure
Article 11
Communication des griefs
1. Lorsque, à la suite d’une demande présentée par l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, la Commission décide de poursuivre la procédure d’infraction, elle notifie par écrit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une communication des griefs comprenant les éléments suivants:
a)
les allégations retenues contre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, indiquant précisément la disposition prétendument enfreinte, ainsi que les éléments de preuve sur lesquels elles reposent;
b)
l'indication des amendes ou astreintes encourues.
2. Si, dans les 18 mois qui suivent la réception de la demande de l’Agence, la Commission n’a pas notifié de communication des griefs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, elle lui communique un exposé des motifs.
Article 12
Droit de réponse
1. Lorsqu’elle notifie la communication des griefs, la Commission fixe le délai dans lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut lui soumettre ses observations écrites sur ladite communication.
Ce délai ne peut être inférieur à quatre semaines.
La Commission n'est pas tenue de prendre en considération les observations écrites reçues après l'expiration de ce délai.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut joindre à ses observations écrites des déclarations d'autres personnes susceptibles de corroborer tout aspect desdites observations.
Article 13
Audition
1. La Commission donne au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de développer ses arguments lors d’une audition s’il le demande dans ses observations écrites.
La date de l’audition est fixée par la Commission.
2. Si nécessaire, la Commission peut inviter les autorités nationales compétentes ou toutes autres personnes à participer à l’audition.
3. L'audition n'est pas publique. Chaque personne peut être entendue séparément ou en présence d'autres personnes invitées à assister à l'audition, compte tenu de l'intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres personnes à la protection de leurs secrets d’affaires et d'autres informations confidentielles.
Article 14
Demandes de renseignements
1. Après réception d’une demande de l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, et avant l’adoption de la décision prévue à l’article 16, la Commission peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents ayant trait à l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La Commission indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points c) et d), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.
2. La Commission peut demander à l'Agence, aux autorités nationales compétentes ou à toute personne physique ou morale de fournir des renseignements concernant l’infraction alléguée.
Les demandes sont adressées par écrit et indiquent leur base juridique et leur objet. Lorsque la demande est adressée à l’Agence ou à une autorité nationale compétente, la Commission fixe le délai dans lequel les renseignements doivent être fournis, après consultation de l’Agence ou de l’autorité nationale compétente à laquelle la demande est adressée et en tenant compte des circonstances particulières de l'espèce. Lorsque la demande est adressée à d’autres personnes physiques ou morales, la Commission fixe le délai dans lequel les renseignements doivent être fournis, qui ne peut être inférieur à quatre semaines.
Article 15
Nouvelle période d’enquête
1. Lorsque, compte tenu du rapport de l’Agence, des observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, des autres renseignements qui lui ont été fournis, la Commission estime que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour poursuivre la procédure, elle peut renvoyer le dossier à l’Agence pour une nouvelle période d’enquête.
La Commission indique clairement à l’Agence les éléments de fait qu’elle doit examiner de façon plus approfondie et, le cas échéant, suggère d’éventuelles mesures d’instruction à cet effet.
2. Les sous-sections 2 et 3 de la section 1 s'appliquent à la conduite de la nouvelle période d'enquête.
Sous-section 2
Décision et sanctions financières
Article 16
Formes et montants maximaux de la sanction financière
1. Lorsque, à l’issue de la procédure prévue à la sous-section 1, la Commission parvient à la conclusion que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a commis, de propos délibéré ou par négligence, une infraction visée à l'article 1er, elle peut décider d’infliger une amende n'excédant pas 5 % du chiffre d'affaires réalisé par le titulaire dans la Communauté au cours de l’exercice précédent.
2. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas mis fin à l'infraction, la Commission peut, dans la décision visée au paragraphe 1, infliger des astreintes journalières n'excédant pas 2,5 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé par le titulaire dans la Communauté au cours de l’exercice précédent.
Des astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de ladite décision et la cessation de l'infraction.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par «exercice précédent» on entend l’exercice social qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
Article 17
Décision
1. La décision prévue à l’article 16 se fonde exclusivement sur les motifs sur lesquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a pu présenter ses observations.
2. La Commission informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des recours judiciaires dont il dispose.
3. La Commission notifie à l’Agence et aux États membres l'adoption de sa décision.
4. Lorsqu’elle rend public le détail de sa décision conformément à l’article 84, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004, la Commission prend en considération l’intérêt légitime des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'autres personnes à la protection de leurs secrets d’affaires.
Article 18
Principes régissant l’application et la fixation du montant des sanctions financières
1. Lorsqu’elle décide s'il convient ou non d'infliger une sanction financière et qu’elle détermine la sanction financière appropriée, la Commission est guidée par les principes d’effectivité, de proportionnalité et de dissuasion.
2. Dans chaque cas, la Commission prend en considération, s’il y a lieu, les circonstances suivantes:
a)
la gravité de l'infraction et ses conséquences et, plus particulièrement, ce qui suit:
i)
la façon dont l’infraction porte atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des patients;
ii)
ses effets sur la santé et le bien-être des animaux et l’impact sur les propriétaires d’animaux;
iii)
la question de savoir si elle représente ou pourrait représenter un risque pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement;
iv)
la gravité de l’infraction en ce qui concerne la santé publique, la santé animale et l’environnement;
b)
d'une part, la bonne foi du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’interprétation et l'exécution des obligations découlant des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou, d'autre part, toute preuve de fraude volontaire de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
c)
d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement;
d)
le chiffre d’affaires du médicament en question;
e)
la nécessité pour la Commission d’adopter des mesures provisoires ou la nécessité pour un État membre d’engager une action d’urgence au titre de l’article 20 ou de l’article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du fait d’une infraction;
f)
la répétition, la fréquence ou la durée de l'infraction commise par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
g)
les sanctions, y compris les sanctions financières, précédemment infligées audit titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Lorsqu’elle fixe le montant de la sanction financière, la Commission tient compte de toutes les sanctions déjà imposées au titulaire de la mise sur le marché au niveau national sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
SECTION 3
Défaut de coopération
Article 19
Sanctions financières
1. La Commission peut, par voie de décision, infliger aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché des amendes n'excédant pas 0,5 % de leur chiffre d'affaires réalisé dans la Communauté au cours de l'exercice précédent lorsque, de propos délibéré ou par négligence:
a)
ils ne se conforment pas à une mesure d’instruction adoptée en vertu de l’article 8, paragraphe 1;
b)
ils fournissent des renseignements inexacts ou trompeurs en réponse à une mesure d’instruction adoptée en vertu de l'article 8, paragraphe 1;
c)
ils ne satisfont pas à une demande de renseignements présentée en vertu de l’article 14;
d)
ils fournissent des renseignements inexacts ou trompeurs en réponse à une demande de renseignements présentée en vertu de l'article 14.
2. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continue à ne pas coopérer, la Commission peut, dans la décision visée au paragraphe 1, infliger des astreintes journalières n'excédant pas 0,5 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé dans la Communauté par le titulaire au cours de l’exercice précédent.
Des astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de ladite décision et la fin du défaut de coopération.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, par «exercice précédent» on entend l’exercice qui précède la date de la décision visée au paragraphe 1.
Article 20
Procédure
Lorsque la Commission a l'intention d’adopter une décision au titre de l’article 19, paragraphe 1, elle en informe en premier lieu le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par écrit, en fixant le délai dans lequel ce dernier peut présenter ses observations écrites à la Commission. Ce délai ne peut être inférieur à quatre semaines.
La Commission n'est pas tenue de prendre en considération les observations écrites reçues après l'expiration de ce délai.
CHAPITRE III
ACCÈS AU DOSSIER, REPRÉSENTATION EN JUSTICE, CONFIDENTIALITÉ ET DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉLAIS
Article 21
Accès au dossier
Après la notification prévue à l’article 7, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a le droit, sur demande, d’accéder aux documents et aux autres pièces recueillies par l’Agence et la Commission servant de preuves d'une infraction alléguée.
Les documents ainsi obtenus ne sont utilisés qu'aux fins de procédures judiciaires ou administratives ayant pour objet l'application du présent règlement.
Article 22
Représentation en justice
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a le droit de se faire assister par un conseil juridique au cours de la procédure d'infraction.
Article 23
Confidentialité et secret professionnel
1. Sans préjudice de l’échange et de l’utilisation des renseignements visés à l’article 3, une procédure d’infraction est conduite dans le respect des principes de confidentialité et de secret professionnel. L’Agence et la Commission, ainsi que leurs fonctionnaires, agents et autres personnes travaillant sous leur autorité ne divulguent pas les renseignements qu'ils ont recueillis ou échangés en application du présent règlement et qui, par leur nature, sont couverts par l'obligation de secret professionnel et de confidentialité.
2. Sans préjudice du droit d’accès au dossier, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas accès aux secrets d'affaires, aux informations confidentielles ou aux documents internes détenus par l'Agence, la Commission ou un État membre.
3. Toute personne qui communique des renseignements ou des observations en vertu des articles 8, 9, 12 ou 14 indique clairement les éléments considérés comme confidentiels, justification à l'appui, et fournit une version non confidentielle distincte dans le délai fixé par l'Agence ou la Commission.
4. Sans préjudice du paragraphe 3, l’Agence et la Commission peuvent demander aux personnes qui présentent des renseignements ou des observations en vertu du présent règlement d'indiquer les documents ou les parties de documents dont elles considèrent qu'ils contiennent des secrets d'affaires ou d’autres informations confidentielles leur appartenant.
L’Agence et la Commission peuvent également demander aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et à d’autres personnes de signaler toute partie d’un rapport de l’Agence, d'une communication des griefs ou d'une décision adoptée par la Commission qui, selon eux, contient des secrets d'affaires.
L’Agence et la Commission peuvent fixer un délai dans lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et d’autres personnes sont tenus de:
a)
justifier leur demande de confidentialité en ce qui concerne chaque document ou partie de document;
b)
fournir à la Commission une version non confidentielle des documents, dans laquelle les passages confidentiels sont supprimés;
c)
fournir une description concise de chaque passage supprimé.
Le délai visé au troisième alinéa ne peut être inférieur à deux semaines.
5. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou une autre personne ne respecte pas les paragraphes 3 et 4, la Commission peut présumer que les renseignements ou observations concernés ne contiennent pas d’informations confidentielles.
Article 24
Application des délais
1. Les délais fixés dans le présent règlement courent à compter du jour qui suit la réception ou la remise en mains propres d'une communication.
Dans le cas d’une communication émanant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il suffit, pour le respect des délais, qu’elle ait été envoyée par courrier recommandé avant expiration du délai en question.
2. Lorsque le délai expire un samedi, un dimanche ou un jour férié, il est prorogé jusqu'à la fin du jour ouvrable suivant.
3. Lorsqu’elles fixent les délais visés à l’article 6, à l’article 8, paragraphe 1, à l’article 12, paragraphe 1, et à l’article 14, paragraphe 1, l’Agence et la Commission, selon le cas, prennent en considération à la fois le temps requis pour l’établissement du document et l’urgence de l’espèce.
4. Les délais peuvent, le cas échéant, être prorogés sur demande motivée introduite avant l'expiration du délai initial.
Article 25
Prescription en matière d'imposition de sanctions financières
1. Le droit de la Commission d'adopter une décision infligeant une sanction financière en application de l’article 16 se prescrit par cinq ans.
Dans le cas des sanctions financières visées à l’article 19, le droit de la Commission d’adopter une décision infligeant de telles sanctions se prescrit par trois ans.
La prescription court à compter du jour où l'infraction a été commise. Toutefois, pour les infractions continues ou répétées, la prescription ne court qu'à compter du jour où l'infraction a pris fin.
2. Toute mesure prise par l’Agence ou la Commission aux fins de l’enquête ou de la procédure d'infraction interrompt les délais de prescription prévus au paragraphe 1. La prescription est interrompue à compter de la date à laquelle ladite mesure est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. La prescription court à nouveau à partir de chaque interruption. Toutefois, la prescription est acquise au plus tard le jour où un délai égal au double du délai de prescription arrive à expiration, sans que la Commission ait infligé une sanction financière. Ce délai est prorogé de la période pendant laquelle la prescription est suspendue conformément au paragraphe 4.
4. Le délai de prescription en matière d'imposition de sanctions financières est suspendu aussi longtemps que la décision de la Commission fait l'objet d'une procédure devant la Cour de justice des Communautés européennes.
Article 26
Prescription en matière de recouvrement des sanctions financières
1. Le droit d'engager une procédure de recouvrement se prescrit un an après que la décision adoptée en vertu de l’article 16 ou de l’article 19 est devenue définitive.
2. La prescription en matière de recouvrement des sanctions financières est interrompue par toute mesure de la Commission ou d'un État membre, agissant à la demande de la Commission, visant à l’exécution forcée de la sanction.
3. La prescription court à nouveau à partir de chaque interruption.
4. La prescription en matière de recouvrement des sanctions financières est suspendue:
a)
aussi longtemps qu'un délai de paiement est accordé;
b)
aussi longtemps que l'exécution forcée est suspendue en vertu d'une décision de la Cour de justice des Communautés européennes.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 27
Disposition transitoire
Dans le cas d’infractions ayant commencé avant l’entrée en vigueur du présent règlement, ce dernier s’applique à la partie de l’infraction qui a lieu après cette date.
Article 28
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 juin 2007.