32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission
du 14 janvier 2004
instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE(1), et notamment son article 8,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) n° 1830/2003 met en place un cadre harmonisé visant à assurer la traçabilité des organismes génétiquement modifiés, ci-après dénommés "OGMs", ainsi que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGMs, grâce à la transmission d'informations pertinentes sur ces produits et à leur conservation par les opérateurs, à toutes les étapes de la mise sur le marché.
(2) En vertu de ce règlement, un opérateur qui met sur le marché des produits consistant en OGMs ou en contenant est tenu de faire figurer, parmi les informations pertinentes susmentionnées, l'identificateur unique qui a été attribué à chaque OGM afin de signaler sa présence et de rendre compte de l'événement de transformation spécifique auquel se rapporte l'autorisation de mise sur le marché de cet OGM.
(3) Les identificateurs uniques doivent être générés suivant un certain format, de manière à garantir la cohérence aux niveaux communautaire et international.
(4) L'autorisation de mise sur le marché d'un OGM donné, délivrée au titre de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil(2) ou au titre d'autres dispositions de la législation communautaire, doit spécifier l'identificateur unique attribué à cet OGM. En outre, la personne qui sollicite une telle autorisation doit veiller à ce que l'identificateur unique approprié soit spécifié dans la demande qu'elle introduit.
(5) Lorsque des autorisations de mise sur le marché d'OGMs ont été accordées au titre de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(3), avant l'entrée en vigueur du présent règlement, il convient de s'assurer qu'un identificateur unique est ou a été élaboré, attribué et dûment enregistré pour chacun des OGMs concernés.
(6) Pour des raisons de cohérence par rapport aux initiatives prises au niveau international, il convient de tenir compte des formats définis par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les identificateurs uniques, qui sont utilisés dans le cadre de sa base de données BioTrack Product et dans le cadre du centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques mis en place par le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique.
(7) Aux fins de la pleine application du règlement (CE) n° 1830/2003, il est essentiel que le présent règlement entre en application le plus rapidement possible.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. Le présent règlement s'applique aux organismes génétiquement modifiés, ci après dénommés "OGMs", dont la mise sur le marché est autorisée conformément à la directive 2001/18/CE ou à toute autre législation communautaire ainsi qu'aux demandes de mise sur le marché introduites au titre de cette législation.
2. Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(4) ni aux demandes d'autorisation introduites au titre de ce règlement.
CHAPITRE II DEMANDES DE MISE SUR LE MARCHÉ D'OGMS
Article 2
1. Les demandes de mise sur le marché d'OGM comportent un identificateur unique pour chaque OGM concerné.
2. Les demandeurs élaborent l'identificateur unique de chaque OGM concerné conformément aux formats figurant en annexe, après avoir consulté la base de données BioTrack de l'OCDE relative aux produits et le centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, pour savoir si un identificateur unique a ou non déjà été généré suivant ces formats pour cet OGM.
Article 3
Lorsqu'une autorisation est accordée pour la mise sur le marché d'un OGM:
a) l'autorisation spécifie l'identificateur unique de cet OGM;
b) la Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué, dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques;
c) l'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
CHAPITRE III OGM DONT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A ÉTÉ DÉLIVRÉE AVANT L'ENTRÉE EN VIGUEUR DU PRÉSENT RÈGLEMENT
Article 4
1. Des identificateurs uniques sont attribués à tous les OGMs pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée au titre de la directive 90/220/CEE, avant que le présent règlement n'entre en vigueur.
2. Les titulaires d'autorisations concernés ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, consultent la base de données BioTrack de l'OCDE relative aux produits et le centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques pour savoir si un identificateur unique a ou non déjà été élaboré pour cet OGM suivant les formats figurant en annexe.
Article 5
1. Si, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, une autorisation de mise sur le marché d'un OGM a été délivrée et qu'un identificateur unique a été élaboré pour cet OGM conformément aux formats figurant en annexe, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables.
2. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, chaque titulaire d'une autorisation ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, communique par écrit à la Commission:
a) l'information selon laquelle un identificateur unique a déjà été élaboré conformément aux formats figurant en annexe;
b) le détail de l'identificateur unique.
3. L'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
4. La Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.
Article 6
1. Si, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, une autorisation de mise sur le marché d'un OGM a été délivrée, mais qu'il n'a pas été élaboré d'identificateur unique pour cet OGM conformément aux formats figurant en annexe, les paragraphes 2, 3, 4 et 5 sont applicables.
2. Chaque titulaire d'une autorisation ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, élabore un identificateur unique pour l'OGM concerné, conformément aux formats figurant en annexe.
3. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le titulaire de l'autorisation communique par écrit le détail de l'identificateur unique à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation; cette dernière transmet immédiatement ces informations à la Commission.
4. L'identificateur unique de chaque OGM concerné est enregistré dans les registres appropriés de la Commission.
5. La Commission, au nom de la Communauté ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, veille à ce que l'identificateur unique de cet OGM soit communiqué dès que possible, par écrit, au centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.
CHAPITRE IV DISPOSITIONS FINALES
Article 7
Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2004.