31993L0011
L 093/37
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/11/ЕИО НА КОМИСИЯТА
от 15 март 1993 година
за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като има предвид, че определените с настоящата директива мерки на Общността са не само необходими, но и належащи за осъществяване целите на вътрешния пазар; като има предвид, че никоя държава-членка не може сама да осъществи тези цели; като има предвид, че тяхното бъдещо реализиране на общностно равнище е вече гарантирано с Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, могат да изпускат N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини (N-нитрозиращи вещества);
като има предвид, че Научният комитет за храните е дал становище, че N-нитрозамините и N-нитрозиращите вещества могат да застрашават човешкото здраве поради тяхната токсичност и следователно препоръчва изпускането на тези вещества от гореспоменатите изделия да бъде под границата на откриваемост за съответния метод за определяне на чувствителност;
като има предвид, че член 2 от Директива 89/109/ЕИО определя, че съставките на готовите материали и изделия не трябва да преминават в храните в количества, които биха могли да застрашат човешкото здраве;
като има предвид, че за постигане на тази цел подходящият документ за биберони е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че употребата на залъгалки може да предизвика същия риск и следователно е по-подходящо да се приемат същите изисквания за тези изделия;
като има предвид, че са необходими незабавни действия и следователно настоящата директива се ограничава до създаването на конкретни правила за изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, като се отлага разрешаването на останалите проблеми с биберони и залъгалки за една по-обща директива, посветена на еластомери и каучук;
като има предвид, че настоящата директива създава основните правила и общите критерии за определяне изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества и отлага определението на подробен метод за анализ;
като има предвид, че до наличието на повече резултати по този метод и по възможните алтернативни методи общият метод за анализ, представен в приложенията, ще се прилага като временна мярка;
като има предвид, че Комисията, която стимулира по-нататъшното изследване на методите за анализ, преразглежда предлаганата методология и обмисля установяването на аналитични допуски в светлината на това изследване;
като има предвид, че мерките, установени в настоящата директива отговарят на становището на Постоянния комитет за храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО.
Тя се отнася до отделянето на N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини, по-долу наречени „N-нитрозиращи вещества“, от биберони и залъгалки, изработени от еластомери или каучук.
Член 2
Бибероните и залъгалките по член 1 не трябва да предават на течността за изпитване на изпускането (разтвор за изпитване на слюнката) при условията, определени в приложение I, никакъв N-нитрозамин и N-нитрозиращо вещество, което може да се открие чрез установен метод, който отговаря на критериите, посочени в приложение II, и при който могат да се открият следните количества:
-
0,01 mg общо за всички преминали N-нитрозамини на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук),
-
0,1 mg общо за всички преминали N-нитрозиращи вещества на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук).
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, от 1 януари 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки:
-
разрешават от 1 април 1994 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които са съобразени с изискванията на настоящата директива,
-
забраняват от 1 април 1995 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които не са съобразени с изискванията на настоящата директива.
2. Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, се позовават на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставена в Брюксел на 15 март 1993 година.
DIRECTIVE 93/11/CEE DE LA COMMISSION du 15 mars 1993 concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou caoutchouc
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,
considérant que les mesures communautaires prévues par la présente directive sont non seulement nécessaires mais aussi indispensables à la réalisation des objectifs du marché intérieur; que ces objectifs ne peuvent être atteints séparément par les États membres; que, par ailleurs, leur réalisation au niveau communautaire est déjà prévue par la directive 89/109/CEE;
considérant qu'il a été démontré que les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc peuvent libérer des N-nitrosamines et des substances susceptibles d'être transformées en N-nitrosamines (ci-après dénommées « substances nitrosables »);
considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis l'avis que les N-nitrosamines et les substances nitrosables peuvent présenter un risque pour la santé humaine compte tenu de leur toxicité et a donc recommandé que la migration des substances incriminées soit inférieure à la limite de détection d'une méthode sensible appropriée;
considérant que l'article 2 de la directive 89/109/CEE prévoit que les matériaux et objets, à l'état de produits finis, ne doivent pas céder leurs constituants aux aliments en quantités susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine;
considérant que, pour atteindre cet objectif, l'instrument le plus approprié dans le cas des tétines est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE;
considérant que l'utilisation de sucettes peut comporter le même type de risques et qu'il est donc approprié d'adopter les mêmes dispositions pour ce type d'articles;
considérant que, vu la nécessité d'agir rapidement, la présente directive se limite à l'établissement de règles spécifiques concernant la libération de nitrosamines et de substances nitrosables par les tétines et sucettes en élastomère ou caoutchouc, reportant les autres problèmes posés par ces objets à une directive générale sur les élastomères et caoutchoucs;
considérant que la directive établit les règles de base et les critères généraux relatifs à la détermination de la libération de N-nitrosamines et de substances nitrosables, reportant à plus tard la définition d'une méthode d'analyse détaillée;
considérant que la méthode d'analyse figurant dans les annexes est adoptée à titre temporaire tant que des résultats supplémentaires portant sur la performance de cette méthode et sur les méthodes alternatives possibles ne sont pas disponibles;
considérant que la Commission a entrepris de promouvoir des recherches supplémentaires portant sur les méthodes d'analyse afin de réviser la méthodologie proposée et d'envisager l'établissement de tolérances analytiques découlant de cette recherche;
considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE.
Elle concerne la libération par les tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc de N-nitrosamines et de substances nitrosables.
Article 2
Les tétines et les sucettes visées à l'article 1er ne doivent pas libérer, dans le liquide utilisé lors des essais de libération (solution simulant la salive), dans les conditions prévues à l'annexe I, de N-nitrosamines et substances nitrosables détectables au moyen d'une méthode validée conforme aux critères prévus en annexe II et permettant de mettre en évidence les quantités suivantes:
- 0,01 mg du total des N-nitrosamines libérées/kg (des parties de tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc),
- 0,01 mg du total des substances nitrosables/kg (des parties de tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc).
Article 3
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive à partir du 1er avril 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.
Les États membres - autorisent, à partir du 1er avril 1994, le commerce et l'utilisation de tétines et de sucettes conformes à la présente directive,
- interdisent, à partir du 1er avril 1995, le commerce et l'utilisation de tétines et de sucettes non conformes à la présente directive.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 15 mars 1993.