DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
désignant un institut communautaire de coordination pour les vaccins antiaphteux et déterminant ses fonctions et ses tâches
(91/665/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse (1), modifiée par la directive 90/423/CEE (2), et notamment son article 14,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'article 14 paragraphe 1 de ladite directive autorise les États membres à conserver des réserves d'antigènes et de désigner des établissements pour le conditionnement et le stockage de vaccins prêts à l'emploi destinés à des vaccinations d'urgence;
considérant que, aux termes de l'article 14 paragraphe 3 de ladite directive, la Commission est notamment tenue de faire des propositions relatives à la construction d'au moins deux réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
considérant que l'article 14 paragraphe 2 de ladite directive prévoit la désignation d'un institut spécialisé chargé d'effectuer les contrôles des vaccins antiaphteux et de l'immunité croisée, ainsi que la détermination de ses fonctions et de ses tâches,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La coordination du contrôle des vaccins antiaphteux utilisés dans la Communauté est assurée par le «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», ci-après dénomme «Institut communautaire de coordination».
Article 2
L'institut communautaire de coordination exerce les fonctions et les tâches suivantes;
1) coordonner les méthodes de contrôle appliquées par les laboratoires nationaux en ce qui concerne les antigènes et les vaccins antiaphteux destinés à être utilisés conformément à l'article 13 paragraphe 3 et à l'article 14 paragraphe 1 de la directive 85/511/CEE;
2)
coordonner le contrôle des vaccins antiaphteux effectué par les laboratoires nationaux dans chaque État membre, et notamment:
a) recevoir, à intervalles réguliers ou à sa demande ou à celle de la Commission, des échantillons représentatifs de lots de vaccins antiaphteux destinés à être utilisés dans la Communauté, y compris ceux produits dans les pays tiers et destinés à être utilisés soit dans la Communauté, soit lors des campagnes de vaccination bénéficiant du soutien de la Communauté, et examiner la sûreté et l'activité desdits vaccins;
b)
réaliser des études comparatives pour assurer que les tests de sûreté et d'activité dans chaque État membre respectent une méthodologie comparable;
c)
examiner, grâce à des tests d'immunité croisée sur des bovins vivants, l'efficacité des vaccins existants contre les nouvelles souches sauvages importantes du virus aphteux, en communiquant sans délai les résultats de ces tests à la Commission et aux États membres;
d)
regrouper les données et les informations sur les méthodes de contrôle ainsi que sur les textes concernant les vaccins et la transmission périodique desdites informations à la Commission et aux États membres;
3)
a)
mettre en oeuvre les dispositions nécessaires au recyclage des experts dans les domaines du contrôle et de l'examen des vaccins, afin d'harmoniser ces techniques de contrôle et d'examen;
b)
organiser une réunion annuelle au cours de laquelle des représentants des laboratoires nationaux auront la possibilité de passer en revue les techniques de contrôle et d'examen des vaccins ainsi que les progrès réalisés en matière de coordination;
4)
a)
contrôler l'antigène destiné aux réserves communautaires de vaccins antiaphteux, constituées conforméement à la décision 91/666/CEE (3), afin de vérifier son activité, sa sûreté et sa conformité avec les conditions techniques vétérinaires de fourniture;
b)
effectuer des tests de routine, afin de vérifier l'activité de l'antigène stocké dans les réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
c)
contrôler la stérilité du vaccin produit, en cas de besoin, à partir des réserves communautaires d'antigènes, conformément à la pharmacopée européenne;
5)
a)
assister et conseiller la Commission avec la collaboration d'experts communautaires compétents, afin de garantir que les instituts produisant des vaccins antiaphteux satisfont aux exigences de sécurité minimales nécessaires et notamment celles établies conformément à l'article 3 paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE du Conseil, du 25 septembre 1989, désignant un laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse et déterminant la fonction et la tâche de ce laboratoire (1);
b)
aider la Commission, avec la collaboration d'experts communautaires compétents, à réexaminer la liste des établissements et laboratoires autorisés à manipuler le virus destiné à la production de vaccins, conformément à l'article 13 paragraphe 2 de la directive 85/511/CEE;
6) réexaminer, en collaboration avec les fournisseurs d'antigènes et le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse, les souches stockées dans les réserves communautaires, ainsi que prêter assistance dans la sélection de nouvelles souches susceptibles d'être adaptées à la culture de tissus en vue de la future production de vaccins;
7)
stocker des souches importantes de virus de semence autres que celles stockées dans les réserves communautaires de vaccins antiaphteux;
8)
effectuer, sur demande de la Commission et compte tenu des évolutions scientifiques et technologiques, des recherches sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins, nécessaires ou utiles à leur contrôle, conformément à des modalités à déterminer selon la procédure prévue à l'article 16 de la directive 85/511/CEE;
9)
collaborer avec le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse sur tous les aspects significatifs de la fièvre aphteuse, y compris la publication annuelle d'un bulletin sur l'activité respective de l'institut communautaire de coordination et ledit laboratoire, et la formation des vétérinaires concernés en matière de diagnostic clinique et d'épidémiologie de la fièvre aphteuse.
Article 3
1. L'institut communautaire de coordination opère dans de strictes conditions reconnues de sécurité vis-à-vis de la maladie, telles que prévues par les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» - Commission européenne pour la lutte contre la fièvre aphteuse - 26e session, Rome, avril 1985.
2. L'institut communautaire de coordination formule et recommande les mesures de sécurité à prendre vis-à-vis de la maladie par les laboratoires nationaux, notamment en ce qui concerne le contrôle des vaccins antiaphteux, conformément aux normes visées au paragraphe 1, à l'exclusion des tâches attribuées par l'article 3 paragraphe 2 de la décision 89/531/CEE au laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse.
Article 4
Les règles à suivre en matière de financement sont arrêtées conformément à l'article 28 de la décision 90/424/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (2), modifiée par la décision 91/133/CEE (3).
Article 5
L'institut de coordination communautaire est désigné pour une période de cinq ans à partir du 1er janvier 1992.
Avant l'expiration de ladite période, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, décide s'il y a lieu de proroger ladite période ou de modifier la présente décision.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 décembre 1991.