РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 542/2008 НА КОМИСИЯТА
от 16 юни 2008 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цифлутрин и лецитин, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris)
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производството на храни, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цифлутрин понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мускулна и мастна тъкан, черен дроб и бъбреци и по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мляко, при условие че за млякото са спазени допълнителните разпоредби на Директива 94/29/ЕО на Съвета от 23 юни 1994 г. за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО и 86/363/ЕИО относно определянето на максимални количества остатъци от пестициди във и върху зърнените култури и храните от животински произход (2). Вследствие на заявление за разширяване на съществуващата рубрика в приложение I за цифлутрин по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък върху всички преживни, Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“), след като преразгледа вече определените максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за веществото цифлутрин, стигна до заключението, че съществуващите МДГОВ по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък не могат да бъдат екстраполирани по отношение на всички преживни, тъй като не са налице данни за остатъчните вещества при животните от рода на овцете. КЛПВУ заключи, че екстраполацията е възможна само по отношение на животните от рода на козите. Вследствие на това, смята се за подходящо да се разшири съществуващата рубрика в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за цифлутрин, така че в нея да бъдат включени и животните от рода на козите, със същите стойности на МДГОВ като за говедата по отношение на мускулната и мастната тъкан, черния дроб, бъбреците и млякото, при условие че за млякото са спазени и изискванията на разпоредбите на Директива 94/29/ЕО.
(3)
Лецитинът, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris), понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90. След проучване на заявление за определяне на МДГОВ за лецитин, извлечен от червен фасул по отношение на животни от рода на свинете, КЛПВУ заключи, че не е необходимо да се определя МДГОВ за лецитина, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris) и препоръча включването на това вещество за животните от рода на свинете в приложение II само за орално приложение. Вследствие на това, беше счетено за подходящо това вещество да се включи в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от рода на свинете само за орално приложение.
(4)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде отпуснат подходящ период преди настоящият регламент да започне да се прилага, за да се позволи на държавите-членки да внесат всякакви корекции, които могат да се окажат необходими в светлината на настоящия регламент, в разрешителните за пускането на пазара на ветеринарномедицинските продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 август 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 юни 2008 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 542/2008 DE LA COMMISSION
du 16 juin 2008
modifiant les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, en ce qui concerne la cyfluthrine et la lectine extraite des haricots rouges (Phaseolus vulgaris)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (1), et notamment ses articles 2 et 3,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
La cyfluthrine est une substance actuellement inscrite à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins, en ce qui concerne le muscle, la graisse, le foie et les reins, ainsi que le lait sous réserve que, pour ce dernier, les dispositions supplémentaires prévues dans la directive 94/29/CE du Conseil du 23 juin 1994 modifiant les annexes de la directive 86/362/CEE concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales et de la directive 86/363/CEE concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (2) soient observées. À la suite d'une demande visant à étendre l'entrée «Cyfluthrine» de l'annexe I pour les bovins à tous les ruminants, le comité des médicaments vétérinaires (ci-après «CMV»), après examen des limites maximales de résidus déjà établies pour la cyfluthrine, a conclu que les limites maximales de résidus fixées pour les bovins ne pouvaient pas être appliquées à l'ensemble des ruminants, dès lors qu’aucune donnée sur les résidus pour les ovins n’était disponible. Le CMV a décidé que l'extrapolation était possible uniquement pour les caprins. Par conséquent, il y a lieu de modifier l'entrée «Cyfluthrine» dans l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 et d'y inclure les caprins avec les mêmes limites maximales de résidus que pour les bovins, en ce qui concerne le muscle, la graisse, le foie, les reins et le lait, sous réserve que, pour ce dernier, les dispositions supplémentaires de la directive 94/29/CE soient observées.
(3)
Actuellement, la lectine extraite des haricots rouges (Phaseolus vulgaris) ne figure pas dans les annexes du règlement (CEE) no 2377/90. Après avoir examiné une demande d'établissement de limites maximales de résidus pour la lectine extraite de haricots rouges (Phaseolus vulgaris) pour les porcins, le CMV a conclu qu'il n'était pas nécessaire d'établir de limites maximales de résidus pour cette substance et a recommandé de l'inclure dans l'annexe II pour les porcins, pour usage oral uniquement. Par conséquent, il y a lieu d'inscrire cette substance à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins, pour usage oral uniquement.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(5)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (3).
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et II du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s’applique à compter du 16 août 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 juin 2008.