32000L0054
L 262/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 септември 2000 година
относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след съгласуване с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (3) е изменяна многократно и съществено (4). Поради това е уместно, от съображения за яснота и рационалност, Директива 90/679/ЕИО да се кодифицира.
(2)
За осигуряване на безопасността и здравето на работниците е задължително да се спазват минимални изисквания, гарантиращи в по-висока степен безопасност и здраве при защита на работниците от рискове, свързани с излагане на въздействието на биологични агенти в работната среда.
(3)
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работното място (5). Поради това, разпоредбите на посочената директива се прилагат напълно в областта на излагането на работниците на въздействието на биологични агенти, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
(4)
По-точно познаване на рисковете, свързани с излагане на въздействие на биологични агенти при работа може да бъде постигнато чрез изготвяне на списъци.
(5)
Списъкът и класификацията на биологичните агенти следва редовно да бъдат преразглеждани и ревизирани в съответствие с новите научни данни.
(6)
Уместно е класификацията да включва допълнителни данни за някои биологични агенти.
(7)
Работодателите трябва да следят постиженията на техническия прогрес, с оглед подобряването на безопасността и опазване здравето на работниците.
(8)
Необходимо е да се предприемат превантивни мерки за опазване здравето и осигуряване безопасността на работниците, експонирани на биологични агенти.
(9)
Настоящата директива е конкретна стъпка в осъществяването на социалното измерение в рамките на вътрешния пазар.
(10)
По силата на Решение 74/325/ЕИО на Съвета (6), Комисията се консултира с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място, с оглед на изготвяне на предложения в тази област. Такава консултация е извършена при изготвяне на предложенията за директивите на Съвета, цитирани в настоящата директива.
(11)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране, посочени в приложение VIII, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
1. Настоящата директива има за цел защитата на работниците от рисковете за тяхната безопасност и здраве, които произтичат или могат да произтекат от експозиция на биологични агенти при работа, в това число и чрез предотвратяването на тези рискове.
Тя определя специфичните минимални изисквания в тази област.
2. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно в областта, посочена в параграф 1, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 90/219/ЕИО на Съвета (7) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета (8).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива:
а)
„биологични агенти“ са микроорганизмите, в това число и генетично изменените микроорганизми, клетъчните култури и ендопаразитите у човека, които могат да причинят инфекция, алергия или интоксикация;
б)
„микроорганизъм“ е микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;
в)
„клетъчна култура“ е ин витро растеж на клетките, произлизащи от многоклетъчни организми.
Биологичните агенти са класирани в четири групи, в зависимост от степента на риска от възникване на инфекция, който създават:
1.
биологични агенти от група 1 означава, биологични агенти, които вероятно няма да причинят заболяване у хората;
2.
биологични агенти от група 2 - биологични агенти, които могат да причинят заболяване у хората и представляват опасност за работниците; не е вероятно да се разпространят в обществото; обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
3.
биологични агенти от група 3 - биологични агенти, които могат да причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; възможен е риск за разпространяване на заболяването сред обществото, но обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
4.
биологични агенти от група 4 - биологични агенти, които причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; съществува висок риск за разпространяване на заболяването сред обществото; обикновено не съществува ефективна профилактика или средства за лечение.
Член 3
Приложно поле - Определяне и оценка на рисковете
1. Настоящата директива се прилага за дейностите, при които работниците, поради естеството на своята професионална дейност, са или рискуват да бъдат експонирани на биологични агенти.
2. За всяка дейност, която може да създаде риск от експозиция на биологични агенти, се определят видът, степента и продължителността на експониране на работниците, така че да се извърши оценка на всеки риск за здравето или безопасността на работниците и да се предприемат необходимите мерки.
За дейности, водещи до експозиция на биологични агенти от различни групи, оценката на рисковете се извършва въз основа на опасността, създадена от всички налични опасни биологични агенти.
Тази оценка се извършва периодично и задължително при всяка промяна на условията, която може да окаже влияние върху експозицията на работниците на биологични агенти.
Работодателят трябва да предостави на компетентните власти, при поискване от тяхна страна, елементите, взети предвид при оценката.
3. Визираната в параграф 2 оценка се извършва въз основа на всички налични данни, а именно:
а)
класификация на биологичните агенти, които създават или могат да създадат опасност за човешкото здраве, посочена в член 18;
б)
препоръки на компетентните органи, които сочат, че биологичният агент трябва да бъде контролиран, с оглед опазване здравето на работниците, които са или могат да бъдат експонирани на този агент, поради естеството на работа;
в)
информация за заболявания, които могат да възникнат при професионалната дейност на работниците;
г)
потенциални алергии или интоксикации, които могат да възникнат в резултат на работата;
д)
сведение за настъпило заболяване, пряко свързано с работата на заболелия работник.
Член 4
Прилагане на различните членове, в зависимост от оценката на рисковете
1. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че експонирането и/или вероятното експониране са свързани с въздействието на биологичен агент от група 1, който не създава риск за здравето на работниците, членове 5-17 и член 19, не се прилагат.
Въпреки това, следва да се спази изискването на точка 1 от приложение VI.
2. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че дейността не предполага явно намерение за работа с биологичен агент или използване на биологичен агент, но че може да доведе до експониране на работниците на биологичен агент, какъвто е случаят при дейностите, посочени в индикативния списък в приложение I, се прилагат членове 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 и 14, освен ако резултатите от посочената в член 3 оценка, не правят ненужно това прилагане.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛИТЕ
Член 5
Заместване
Ако естеството на дейността позволява това, работодателят избягва използването на опасен биологичен агент и го замества с биологичен агент, който, съгласно условията за употреба и научните постижения до момента, не представлява или представлява по-малка опасност за здравето на работниците.
Член 6
Намаляване на рисковете
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка покажат, че съществува риск за безопасността или здравето на работниците, експонирането им на вредното въздействие трябва да се избегне.
2. Когато това не е осъществимо технически, в зависимост от дейността и оценката на риска, посочена в член 3, рискът от излагане на вредно въздействие трябва да бъде намален и сведен до достатъчно ниско равнище, което да позволява адекватна защита на здравето и безопасността на работниците, по-специално чрез въвеждане, в зависимост от резултата на посочената в член 3 оценка, на следните мерки:
а)
ограничаване до минимум броя на работниците, които са експонирани или могат да бъдат експонирани;
б)
организиране на работните процеси и на мерките за технически контрол, така че да се избегне или сведе до минимум контаминирането на работното място с биологични агенти;
в)
осигуряване на колективни мерки за защита и/или използване на лични предпазни средства;
г)
хигиенни мерки, целящи предотвратяване или ограничаване пренасянето или случайното попадане на биологичен агент извън работното място;
д)
използване на знаци за безопасност за означаване на описаните в приложение II биологични рискове и други подходящи предупредителни знаци;
е)
разработване на планове за действие в случай на авария при наличие на биологични агенти;
ж)
откриване, при необходимост и техническа възможност, на наличие, извън първично изолираните защитени участъци, на биологични агенти, използвани при работа;
з)
средства, които позволяват, при пълна безопасност и, ако е необходимо, след подходяща обработка, събирането, складирането и унищожаването от работниците на отпадъците, в това число и използване на безопасни и разпознаваеми съдове;
и)
средства, позволяващи безопасно манипулиране и пренасяне на биологични агенти на работното място.
Член 7
Предоставяне на информация на компетентните власти
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка установят риск за безопасността и здравето на работниците, работодателят предоставя на компетентните власти, по тяхно искане, подходяща информация за:
а)
резултатите от оценката;
б)
дейностите, при които работниците са били или са могли да бъдат експонирани на биологични агенти;
в)
броя на експонираните работници;
г)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
д)
взетите предпазни и защитни мерки, в това число работни процедури и методи;
е)
авариен план за защита на работниците при експониране на биологичен агент от група 3 или от група 4, в случай на неизправност на системата за физическа изолация;
2. Работодателят незабавно информира компетентните власти за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент или биха могли да причинят на човека сериозна инфекция и/или заболяване.
3. В случай, че предприятието прекрати дейността си, списъкът, визиран в член 11, и здравното досие, визирано в член 14, се предоставят на компетентните органи, съгласно националното законодателство и/или практика.
Член 8
Хигиенни мерки и лични предпазни средства
1. Работодателят е длъжен за всички дейности, свързани с биологични агенти, създаващи риск за безопасността и здравето на работниците, да вземе подходящи мерки за следното:
а)
да предприеме необходимото работниците да не приемат храна и напитки в работните зони, където съществува риск от контаминиране с биологични агенти;
б)
да осигури на работниците подходящо специално работно облекло или друго подходящо защитно облекло;
в)
да осигури на работниците подходящи и съобразени хигиенни и санитарни помещения, включително и средства за измиване на очите и/или антисептични средства за кожата;
г)
да направи нужното за това всяко необходимо предпазно средство да бъде:
-
правилно поставено на определено място,
-
проверено и почистено, по възможност, преди и задължително след употреба,
-
ако е било неизправно, своевременно приведено в изправност или подменено, преди следващата употреба;
д)
да определи реда, по който се взимат, манипулират и обработват проби от човешки или животински произход.
2. Работното облекло и личните предпазни средства, в това число и посоченото в параграф 1 специално работно облекло, за които се предполага, че са контаминирани с биологични агенти, трябва да бъдат свалени веднага щом работникът напусне работната зона и се съхраняват отделно от другото облекло, преди да бъдат подложени на предвидените във втора алинея мерки.
Работодателят следи специалното работно облекло и личните предпазни средства да бъдат дезинфектирани и почистени или, ако това се налага, унищожени.
3. Средствата за прилагане на мерките в параграфи 1 и 2 са за сметка на работодателите.
Член 9
Информиране и обучение на работниците
1. Работодателят предприема необходимите мерки работниците и/или техните представители в предприятието или заведението да получат, в частност под формата на информации и инструкции, достатъчно и подходящо обучение, относно:
а)
потенциалните рискове за здравето;
б)
мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на експонирането на биологични агенти;
в)
хигиенните изисквания към работните места и работното оборудване;
г)
носенето и използването на специалното работно облекло и личните предпазни средства;
д)
мерките, които работниците трябва да предприемат в случай на инцидент, както и за предпазване от инциденти.
2. Обучението и инструктажът съгласно параграф 1:
а)
се провеждат преди започването от работника на дейност, налагаща контакт с биологични агенти;
б)
отчитат възникването на нови рискове или промяната на рисковете; и
в)
при необходимост се провеждат периодично.
Член 10
Информиране на работниците при особени случаи
1. Работодателят поставя на работното място писмени инструкции и, ако това се налага, табели, съдържащи като минимално изискване разяснения за реда, който трябва да се спазва при следните случаи:
а)
авария или сериозен инцидент при работа с биологичен агент;
б)
работа с биологичен агент от група 4.
2. Работниците уведомяват незабавно прекия си ръководител или лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място за всяка авария или инцидент, застрашаващи работата с биологичен агент.
3. Работодателят уведомява незабавно работниците и/или техните представители за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент и биха могли да причинят сериозна инфекция и/или заболяване у човека.
Освен това, работодателят уведомява по възможно най-бързия начин работниците и/или техните представители в предприятието или заведението за възникналите аварии или сериозни инциденти, за причините, довели до тях и за предприетите или предстоящи мерки за отстраняване на последствията от тях.
4. Всеки работник има достъп до информациите, включени във визирания в член 11 списък, които се отнасят лично до него.
5. Работниците и/или техните представители в предприятието или заведението имат достъп до анонимните колективни информации.
6. Работодателят предоставя на работниците и/или техните представители, при поискване, информациите, предвидени в член 7, параграф 1.
Член 11
Списък на работниците, експонирани на биологични агенти
1. Работодателят води списък на работниците, които са експонирани на биологични агенти от група 3 и/или от група 4, като посочва вида на извършваната работа, както и, когато това е възможно, и конкретния биологичен агент, на който са експонирани работниците и, при необходимост, данните за експозициите, авариите и инцидентите.
2. Визираният в параграф 1 списък се съхранява най-малко десет години след края на експонирането, съгласно националното законодателство и/или практика.
В случаите когато експонирането е в състояние да причини инфекции:
а)
от биологични агенти, за които се знае, че могат да причинят упорити или латентни инфекции;
б)
които при сегашния етап на развитие на науката не могат да бъдат диагностицирани, преди да се прояви заболяването, много години след излагането на вредното въздействие;
в)
чийто инкубационен период преди проявата на заболяването е особено дълъг;
г)
причиняват заболявания, които могат да рецидивират след дълъг период, въпреки приложеното лечение, или
д)
които могат да имат тежки, дълготрайни последствия;
списъкът се съхранява за по-дълъг срок, който може да достигне до четиридесет години след последното известно експониране.
3. Лекарят, визиран в член 14 и/или органът, отговарящ за безопасност и здраве на работното място и всяко друго лице, отговарящо за безопасност и здраве на работното място имат достъп до списъка, визиран в параграф 1.
Член 12
Консултиране и участие на работниците
По отношение на въпросите, обхванати от приложното поле на настоящата директива, консултирането с работниците и/или с техните представители се извършва съгласно член 11 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 13
Уведомяване на компетентните органи
1. Първоначално уведомяване на компетентните органи се извършва при използването за първи път:
а)
на биологични агенти от група 2;
б)
на биологични агенти от група 3;
в)
на биологични агенти от група 4;
Уведомяването трябва да се извърши най-малко тридесет дни преди началото на работата.
Предмет на разпоредбите на параграф 2, предварително уведомяване се извършва при използването за първи път на всеки един от следващите биологични агенти от група 4, както и използването за първи път на всеки нов следващ биологичен агент от група 3, когато той е временно класифициран от самия работодател.
2. Лабораториите, предоставящи диагностични услуги по отношение на биологичните агенти от група 4, са задължени да извършват само първоначално уведомяване за намеренията си.
3. Ново уведомяване се извършва всеки път, когато работните процедури и методи претърпяват значителни промени от гледна точка на безопасността и здравето на работното място, които обезсилват предишното уведомяване.
4. Визираното в параграфи 1, 2 и 3 уведомяване съдържа:
а)
наименованието и адреса на предприятието и/или заведението;
б)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
в)
резултата от посочената в член 3 оценка;
г)
вида на биологичния агент;
д)
предвидените предпазни и защитни мерки.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Медицинско наблюдение
1. Държавите-членки приемат съгласно националното законодателство и практика, разпоредби за осигуряване на подходящо медицинско наблюдение на работниците, чиято безопасност или здраве са изложени на риск, установен в резултат на оценката, посочена в член 3.
2. Разпоредбите, визирани в параграф 1 са от естество, което позволява на всеки работник, при необходимост, да бъде обект на подходящо медицинско наблюдение:
а)
преди експозиция;
б)
след това - периодично, на равни интервали от време.
Тези разпоредби позволяват пряко прилагане на мерките на индивидуалната медицина и на трудовата медицина.
3. Визираната в член 3 оценка би следвало да определи работниците, които могат да бъдат обект на специални защитни мерки.
При необходимост би следвало да се осигурят ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани.
Когато работодателите осигуряват ваксини, те се съобразяват с препоръчителните правила за имунизация, посочени в приложение VII.
При инфекция и/или заболяване на работник, в резултат от експонирането му на биологични агенти, лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение на работниците предлага на останалите работници, които са били експонирани на подобно въздействие, да се подложат на медицинско наблюдение.
В такъв случай се извършва преоценка на риска съгласно член 3.
4. При установяване на медицинско наблюдение се въвежда лично здравно досие на работника, което се води в продължение на не по-малко от десет години след приключване на експонирането на биологични агенти, съгласно националното законодателство и/или практика.
При особените случаи, визирани в член 11, параграф 2, втора алинея, личното здравно досие на работника се води през период от време, който продължава по-дълго и може да достигне до четиридесет години след последната известна експозиция на биологични агенти.
5. Лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение предлага всички полезни защитни и предпазни мерки по отношение на всеки работник.
6. На работниците се предоставят информации и съвети за всяко медицинското наблюдение, на което могат да бъдат подложени след приключване на излагането на въздействието на биологични агенти.
7. Съгласно националните законодателства и/или практики:
а)
работниците имат достъп до резултатите от медицинското наблюдение, които се отнасят до тях;
б)
заинтересуваните работници или работодателят могат да поискат преразглеждане на резултатите от медицинското наблюдение.
8. Практическите препоръки по отношение на медицинското наблюдение на работниците са включени в приложение IV.
9. Компетентните власти се уведомяват за всички случаи на заболяване или смърт, за които, съгласно националното законодателство и/или практика е установено, че са резултат от експониране на биологични агенти в работната среда.
Член 15
Здравни, лечебни и ветеринарно-медицински заведения, които не са диагностични лаборатории
1. За целите на посочената в член 3 оценка, следва да се отдели специално внимание на:
а)
съмненията за наличие на биологични агенти в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби и отделените от тях отпадъци;
б)
степента на опасност на биологичните агенти, които са или, за които се предполага, че са проникнали в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби;
в)
рисковете, произтичащи от естеството на работата.
2. В здравните и ветеринарни служби се предприемат подходящи мерки за осигуряване опазването на здравето и на безопасността на работниците.
Мерките, които трябва да бъдат предприети, включват по-специално:
а)
определяне на подходящите мероприятия за обеззаразяване и дезинфекция; и
б)
осъществяване на мероприятия, позволяващи безопасно манипулиране и елиминиране на заразените отпадъци.
3. В изолираните отделения, в които са отделени хората или животните, които са били или за които се предполага, че са били заразени от биологични агенти от групи 3 и 4, следва да се изберат подходящите защитни мерки на изолация сред изброените в приложение V, колона А, за да се сведе до минимум рискът от инфекция.
Член 16
Специални мерки, приложими за промишлените процеси, лабораториите и помещенията за животни
1. В лабораториите, в това число и диагностичните лаборатории и помещенията за лабораторни животни, умишлено заразени с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 или които са, или биха могли да бъдат носители на тези агенти, се прилагат следните мерки:
а)
Лабораториите, които предприемат дейности, включващи работа с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 за изследователски, с цел развитие, учебни или диагностични цели, определят защитните мерки на изолация, съгласно приложение V, за да сведе до минимум риска от инфекция.
б)
В резултат на оценката, посочена в член 3, се определят необходимите мерки съгласно приложение V, след като се установи нивото на физическа изолация за биологичните агенти, в зависимост от степента на риска.
Дейностите, включващи работа с биологичен агент, се извършват:
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 2 на изолация, ако биологичният агент е от група 2,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 3 на изолация, ако биологичният агент е от група 3,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 4 на изолация, ако биологичният агент е от група 4.
в)
Лабораториите, които извършват манипулации с материали, за които не се знае дали съдържат или не биологични агенти с патогенно действие върху човека, но които не работят със самите биологични агенти (т.е. не ги култивират или размножават) трябва да въведат мерки на защита най-малко от второ ниво на изолация. Мерките на защита, предвидени за трето и четвърто ниво на изолация, се прилагат тогава, когато се знае или се предполага необходимост от защитата, която осигуряват, освен ако главните насоки, дадени от националните компетентни власти не посочват, че в някои случаи е достатъчно по-ниско ниво на изолация.
2. При производствените методи, използващи биологични агенти от групи 2, 3 и 4 се прилагат следните мерки:
а)
Принципите на изолация, изложени в параграф 1, буква б), втора алинея се прилагат и при производствените методи, съобразно практическите мерки и подходящите методи, посочени в приложение VI;
б)
В зависимост от оценката на риска, свързан с използването на биологични агенти от групи 2, 3 или 4, компетентните власти могат да утвърдят подходящи мерки, които ще се прилагат при промишленото използване на тези биологични агенти.
3. За всички дейности, обхванати от параграфи 1 и 2, за които не е било възможно извършване на задоволителна оценка на риска, свързан с биологичен агент, но чието използване би могло да причини сериозен риск за здравето на работниците, дейностите могат да бъдат осъществявани само в работни помещения с ниво на изолация не по-малко от степен 3.
Член 17
Използване на данни
Разработките, извършени от националните компетентните власти въз основа на данните, посочени в член 14, параграф 9, се държат на разположение на Комисията.
Член 18
Класификация на биологичните агенти
1. Класификацията на Общността е осъществена на базата на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4 (групи 2, 3 и 4).
2. До приемане на класификацията на Общността, държавите-членки въвеждат класификация на биологичните агенти, които представляват или могат да представляват риск за човешкото здраве, въз основа на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4.
3. Ако оценяваният биологичен агент не може да бъде ясно класифициран в една от групите, определени в член 2, втора алинея, той се класифицира в групата с по-висока степен на риск.
Член 19
Приложения
Чисто технически изменения на приложенията в зависимост от техническия прогрес, развитието на международната нормативна уредба или международните спецификации и на новите научни знания по отношение на биологичните агенти, се извършва съгласно процедурата, предвидена в член 17 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 20
Информиране на Комисията
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 21
Отмяна
Директива 90/679/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VIII, част А, се отменя без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете на транспониране, посочени в приложение VIII, част Б.
Позоваванията на отменената директива се приемат като позовавания на настоящата директива, съгласно таблицата на съответствията, включена в приложение IХ.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2000 година.
Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil
du 18 septembre 2000
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail
(septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 137, paragraphe 2,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social(1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle(4). Il convient, dès lors, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de la directive 90/679/CEE.
(2) Le respect des prescriptions minimales visant à garantir un meilleur niveau de sécurité et de santé en ce qui concerne la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail constitue un impératif pour assurer la sécurité et la santé des travailleurs.
(3) La présente directive est une directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures pour promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(5). De ce fait, les dispositions de ladite directive s'appliquent pleinement au domaine de l'exposition des travailleurs aux agents biologiques, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.
(4) Une connaissance plus précise des risques liés à une exposition aux agents biologiques pendant le travail peut être obtenue par la tenue de listes.
(5) La liste et la classification des agents biologiques doivent être régulièrement examinées et révisées sur la base de nouvelles données scientifiques.
(6) Il convient de prévoir pour certains agents biologiques des indications complémentaires à leur classification.
(7) Les employeurs doivent se tenir au courant des progrès technologiques en vue d'améliorer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs.
(8) Des mesures préventives doivent être prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs exposés à des agents biologiques.
(9) La présente directive constitue un élément concret dans le cadre de la réalisation de la dimension sociale du marché intérieur.
(10) En vertu de la décision 74/325/CEE du Conseil(6), le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail doit être consulté par la Commission en vue de l'élaboration de propositions dans ce domaine. Il a été consulté pour l'élaboration des propositions des directives du Conseil reprises dans la présente directive.
(11) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition indiqués à l'annexe VIII, partie B,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
1. La présente directive a pour objet de protéger les travailleurs contre les risques pour leur sécurité et leur santé résultant ou susceptibles de résulter d'une exposition à des agents biologiques au travail, y compris par la prévention de ces risques.
Elle fixe les prescriptions minimales particulières dans ce domaine.
2. La directive 89/391/CEE s'applique pleinement à l'ensemble du domaine visé au paragraphe 1, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.
3. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 90/219/CEE du Conseil(7) et de la directive 90/220/CEE du Conseil(8).
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) "agents biologiques", les micro-organismes, y compris les micro-organismes génétiquement modifiés, les cultures cellulaires et les endoparasites humains qui sont susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une intoxication;
b) "micro-organisme", une entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;
c) "culture cellulaire", le résultat de la croissance in vitro de cellules isolées d'organismes multicellulaires.
Les agents biologiques sont classés en quatre groupes de risque en fonction de l'importance du risque d'infection qu'ils présentent:
1) un agent biologique du groupe 1 n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme;
2) un agent biologique du groupe 2 peut provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs; sa propagation dans la collectivité est improbable; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;
3) un agent biologique du groupe 3 peut provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque de propagation dans la collectivité, mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;
4) un agent biologique du groupe 4 provoque des maladies graves chez l'homme et constitue un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque élevé de propagation dans la collectivité; il n'existe généralement pas de prophylaxie ni de traitement efficace.
Article 3
Champ d'application - Identification et évaluation des risques
1. La présente directive est applicable aux activités dans lesquelles les travailleurs, du fait de leur activité professionnelle, sont exposés ou risquent d'être exposés à des agents biologiques.
2. Pour toute activité susceptible de présenter un risque d'exposition à des agents biologiques, la nature, le degré et la durée de l'exposition des travailleurs doivent être déterminés afin de pouvoir évaluer tout risque pour la santé ou la sécurité des travailleurs et de pouvoir déterminer les mesures à prendre.
Pour les activités impliquant une exposition à des agents biologiques appartenant à plusieurs groupes, les risques sont évalués sur la base du danger présenté par tous les agents biologiques dangereux présents.
Cette évaluation doit être renouvelée régulièrement et, en tout cas, lors de tout changement des conditions pouvant affecter l'exposition des travailleurs à des agents biologiques.
L'employeur doit fournir aux autorités compétentes, à leur demande, les éléments ayant servi à cette évaluation.
3. L'évaluation visée au paragraphe 2 est effectuée sur la base de toutes les informations existantes, notamment:
a) la classification, visée à l'article 18, des agents biologiques qui constituent ou peuvent constituer un danger pour la santé humaine;
b) les recommandations émanant des autorités compétentes et indiquant qu'il convient de soumettre l'agent biologique à des mesures afin de protéger la santé des travailleurs qui sont, ou peuvent être, exposés à un tel agent du fait de leur travail;
c) les informations sur les maladies susceptibles d'être contractées du fait d'une activité professionnelle des travailleurs;
d) les effets allergisants et toxigènes pouvant résulter du travail des travailleurs;
e) le fait qu'un travailleur souffre d'une maladie directement liée à son travail.
Article 4
Application des différents articles en fonction de l'évaluation des risques
1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'exposition et/ou l'exposition éventuelle se rapportent à un agent biologique du groupe 1 sans risque identifiable pour la santé des travailleurs, les articles 5 à 17 et l'article 19 ne s'appliquent pas.
Il convient toutefois de respecter le point 1 de l'annexe VI.
2. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'activité n'implique pas une intention délibérée de travailler avec un agent biologique ou de l'utiliser, mais peut conduire à exposer les travailleurs à un agent biologique, comme au cours des activités dont une liste indicative figure à l'annexe I, les articles 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 et 14 s'appliquent sauf si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 en indiquent l'inutilité.
CHAPITRE II
OBLIGATIONS DES EMPLOYEURS
Article 5
Substitution
Si la nature de l'activité le permet, l'employeur évite l'utilisation d'un agent biologique dangereux en le remplaçant par un agent biologique qui, en fonction des conditions d'emploi et dans l'état actuel des connaissances, n'est pas dangereux ou est moins dangereux pour la santé des travailleurs.
Article 6
Réduction des risques
1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'exposition de ceux-ci doit être évitée.
2. Quand cela n'est pas techniquement faisable, compte tenu de l'activité et de l'évaluation du risque visée à l'article 3, le risque d'exposition doit être réduit à un niveau suffisamment bas pour protéger de manière adéquate la santé et la sécurité des travailleurs concernés, en particulier par l'application, à la lumière du résultat de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures suivantes:
a) la limitation, au niveau le plus bas possible, du nombre de travailleurs exposés ou susceptibles de l'être;
b) une conception des processus de travail et des mesures de contrôle technique visant à éviter ou à minimiser la dissémination d'agents biologiques sur le lieu de travail;
c) des mesures de protection collective et/ou, lorsque l'exposition ne peut être évitée par d'autres moyens, des mesures de protection individuelle;
d) des mesures d'hygiène compatibles avec l'objectif de prévention ou de réduction du transport ou du rejet accidentel d'un agent biologique hors du lieu de travail;
e) l'utilisation des panneaux signalant les risques biologiques décrits à l'annexe II et d'autres signaux avertisseurs pertinents;
f) l'établissement de plans à mettre en oeuvre en cas d'accidents mettant en jeu des agents biologiques;
g) la détection, si elle est nécessaire et techniquement possible, de la présence, en dehors du confinement physique primaire, d'agents biologiques utilisés au travail;
h) les moyens permettant, en toute sécurité et, le cas échéant, après un traitement approprié, la collecte, le stockage et l'élimination des déchets par les travailleurs, y compris l'utilisation de récipients sûrs et identifiables;
i) des mesures permettant, sur le lieu de travail, de manipuler et de transporter sans risque des agents biologiques.
Article 7
Informations à fournir aux autorités compétentes
1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'employeur met à la disposition des autorités compétentes, sur demande, des informations appropriées sur:
a) les résultats de l'évaluation;
b) les activités au cours desquelles les travailleurs ont été ou ont pu être exposés à des agents biologiques;
c) le nombre de travailleurs exposés;
d) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;
e) les mesures de protection et de prévention prises, y compris les procédures et méthodes de travail;
f) un plan d'urgence pour la protection des travailleurs contre l'exposition à un agent biologique du groupe 3 ou du groupe 4 du fait de la défaillance du confinement physique.
2. L'employeur doit informer immédiatement les autorités compétentes de tout accident ou incident ayant pu provoquer la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.
3. La liste visée à l'article 11 et le dossier médical visé à l'article 14 sont mis à la disposition des autorités compétentes lorsque l'entreprise cesse ses activités, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.
Article 8
Mesures d'hygiène et de protection individuelle
1. L'employeur est tenu, pour toutes les activités mettant en jeu des agents biologiques qui constituent un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, de prendre des mesures appropriées aux fins suivantes:
a) faire en sorte que les travailleurs ne mangent ni ne boivent dans les zones de travail où existe un risque de contamination par des agents biologiques;
b) fournir aux travailleurs des vêtements de protection appropriés ou d'autres vêtements particuliers appropriés;
c) mettre à la disposition des travailleurs des salles d'eau et des sanitaires appropriés et adéquats, pouvant comprendre des gouttes pour les yeux et/ou des antiseptiques pour la peau;
d) faire en sorte que tout équipement de protection nécessaire soit:
- placé correctement dans un endroit déterminé,
- vérifié et nettoyé si possible avant et, en tout cas, après chaque utilisation,
- réparé ou remplacé avant une nouvelle utilisation, s'il est défectueux;
e) mettre au point des procédures concernant la prise, la manipulation et le traitement d'échantillons d'origine humaine ou animale.
2. Les vêtements de travail et les équipements de protection, y compris les vêtements de protection visés au paragraphe 1, qui peuvent être contaminés par des agents biologiques doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone de travail et, avant que les mesures prévues au second alinéa ne soient prises, rangés à l'écart des autres vêtements.
L'employeur doit veiller à ce que ces vêtements et ces équipements de protection soient désinfectés et nettoyés ou, au besoin, détruits.
3. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût des mesures prises en application des paragraphes 1 et 2.
Article 9
Information et formation des travailleurs
1. L'employeur prend les mesures appropriées pour que les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement reçoivent, notamment sous forme d'informations et d'instructions, une formation suffisante et adéquate, se fondant sur tous les renseignements disponibles, concernant:
a) les risques éventuels pour la santé;
b) les précautions à prendre pour éviter l'exposition;
c) les prescriptions en matière d'hygiène;
d) le port et l'emploi des équipements et des vêtements de protection;
e) les mesures que les travailleurs doivent prendre en cas d'incident et pour prévenir les incidents.
2. La formation doit:
a) être dispensée lorsque le travailleur commence à exercer une activité impliquant le contact avec des agents biologiques;
b) être adaptée à l'apparition de risques nouveaux ou à l'évolution des risques et
c) être répétée périodiquement si nécessaire.
Article 10
Information des travailleurs dans des cas particuliers
1. L'employeur fournit sur le lieu de travail des instructions écrites et, le cas échéant, des affiches, portant au moins sur la procédure à suivre dans les cas suivants:
a) accident ou incident grave mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique;
b) manipulation d'un agent biologique du groupe 4.
2. Les travailleurs signalent immédiatement à leur supérieur ou à la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail tout accident ou incident mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique.
3. L'employeur informe sans délai les travailleurs et/ou leurs représentants de tout accident ou incident ayant pu entraîner la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.
En outre, l'employeur informe le plus rapidement possible les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement des accidents ou incidents graves, de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour remédier à la situation.
4. Chaque travailleur a accès aux informations contenues dans la liste visée à l'article 11 et qui le concernent personnellement.
5. Les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux informations collectives anonymes.
6. L'employeur fournit aux travailleurs et/ou à leurs représentants, à leur demande, les informations prévues à l'article 7, paragraphe 1.
Article 11
Liste des travailleurs exposés
1. L'employeur tient une liste des travailleurs qui sont exposés à des agents biologiques du groupe 3 et/ou du groupe 4 et y indique le type de travail effectué ainsi que, quand cela est possible, l'agent biologique auquel les travailleurs ont été exposés et, le cas échéant, les données relatives aux expositions, aux accidents et aux incidents.
2. La liste visée au paragraphe 1 est conservée au moins pendant dix ans après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.
La liste est conservée pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue, en cas d'expositions susceptibles d'entraîner des infections:
a) par des agents biologiques dont on sait qu'ils peuvent provoquer des infections persistantes ou latentes;
b) qui, compte tenu de l'état actuel des connaissances, ne peuvent être diagnostiquées avant que la maladie ne se déclare, de nombreuses années plus tard;
c) dont la période d'incubation avant la déclaration de la maladie est particulièrement longue;
d) qui entraînent des maladies sujettes à recrudescence pendant une longue période, malgré le traitement, ou
e) qui peuvent laisser de graves séquelles à long terme.
3. Le médecin visé à l'article 14 et/ou l'autorité responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail et toute autre personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail ont accès à la liste visée au paragraphe 1.
Article 12
Consultation et participation des travailleurs
Pour les questions relevant du champ d'application de la présente directive, la consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants s'effectuent conformément à l'article 11 de la directive 89/391/CEE.
Article 13
Notification à l'autorité compétente
1. L'utilisation pour la première fois:
a) d'agents biologiques du groupe 2;
b) d'agents biologiques du groupe 3;
c) d'agents biologiques du groupe 4,
doit être notifiée préalablement à l'autorité compétente.
La notification doit être effectuée au moins trente jours avant le début des travaux.
Sous réserve du paragraphe 2, l'utilisation pour la première fois de chacun des agents biologiques suivants du groupe 4 est également notifiée préalablement, de même que l'utilisation pour la première fois de tout nouvel agent biologique suivant du groupe 3 lorsque celui-ci est provisoirement classé par l'employeur lui-même.
2. Les laboratoires fournissant un service de diagnostic pour les agents biologiques du groupe 4 sont tenus uniquement à la notification initiale de leur intention.
3. Une nouvelle notification doit être effectuée chaque fois que les procédés et/ou procédures subissent, du point de vue de la sécurité ou de la santé au travail, des changements importants qui rendent la notification caduque.
4. La notification visée aux paragraphes 1, 2 et 3 contient:
a) le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établissement;
b) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;
c) le résultat de l'évaluation visée à l'article 3;
d) l'espèce de l'agent biologique;
e) les mesures de protection et de prévention envisagées.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 14
Surveillance médicale
1. Les États membres prennent, conformément aux législations et pratiques nationales, des dispositions pour assurer la surveillance médicale adéquate des travailleurs pour lesquels les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque concernant leur sécurité ou leur santé.
2. Les dispositions visées au paragraphe 1 sont de nature à permettre à chaque travailleur de faire l'objet, le cas échéant, d'une surveillance médicale appropriée:
a) avant l'exposition;
b) à intervalles réguliers par la suite.
Ces dispositions sont de nature à permettre l'application directe de mesures de médecine individuelle et de médecine du travail.
3. L'évaluation visée à l'article 3 devrait identifier les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales de protection peuvent être nécessaires.
S'il y a lieu, des vaccins efficaces devraient être mis à la disposition des travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être exposés.
Lorsque les employeurs mettent des vaccins à disposition, ils devraient tenir compte du code de conduite recommandé figurant à l'annexe VII.
S'il s'avère qu'un travailleur est atteint d'une infection et/ou d'une maladie qui résulterait d'une exposition, le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs propose aux autres travailleurs ayant subi une exposition analogue de se soumettre à une surveillance médicale.
Dans ce cas, il est procédé à une réévaluation du risque d'exposition conformément à l'article 3.
4. Lorsqu'une surveillance médicale est assurée, il est tenu un dossier médical individuel pendant dix ans au moins après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.
Dans les cas particuliers visés à l'article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa, il est tenu un dossier médical individuel pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue.
5. Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale propose toutes les mesures de protection ou de prévention utiles à l'égard de tout travailleur individuel.
6. Des informations et des conseils doivent être donnés aux travailleurs sur la surveillance médicale à laquelle ils pourraient être soumis après la fin de l'exposition.
7. Conformément aux législations et/ou pratiques nationales:
a) les travailleurs ont accès aux résultats de la surveillance médicale les concernant et
b) les travailleurs concernés ou l'employeur peuvent demander un réexamen des résultats de la surveillance médicale.
8. Des recommandations pratiques en matière de surveillance médicale des travailleurs figurent à l'annexe IV.
9. Tous les cas de maladies ou de décès qui, conformément aux législations et/ou pratiques nationales, ont été identifiés comme résultant d'une exposition professionnelle à des agents biologiques sont notifiés à l'autorité compétente.
Article 15
Services médicaux et vétérinaires autres que les laboratoires de diagnostic
1. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3, une attention particulière doit être accordée aux points suivants:
a) les incertitudes quant à la présence d'agents biologiques dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et déchets qui en proviennent;
b) le danger que constituent les agents biologiques qui sont ou seraient présents dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et prélèvements effectués sur eux;
c) les risques inhérents à la nature de l'activité.
2. Des mesures appropriées devront être prises dans les services médicaux et vétérinaires pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs concernés.
Les mesures à prendre comprennent notamment:
a) la spécification de procédés appropriés de décontamination et de désinfection et
b) la mise en oeuvre de procédés permettant de manipuler et d'éliminer sans risques les déchets contaminés.
3. Dans les services d'isolement où se trouvent des patients humains ou des animaux qui sont ou seraient contaminés par des agents biologiques des groupes 3 et 4, des mesures de confinement devront être sélectionnées parmi celles figurant à l'annexe V, colonne A, afin de réduire au minimum le risque d'infection.
Article 16
Mesures spéciales applicables aux procédés industriels, aux laboratoires et aux locaux animaliers
1. Dans les laboratoires, y compris les laboratoires de diagnostic et les locaux destinés aux animaux de laboratoire délibérément contaminés par des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 ou qui sont ou seraient porteurs de ces agents, les mesures suivantes doivent être prises:
a) les laboratoires entreprenant des travaux qui impliquent la manipulation des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de diagnostic devront déterminer les mesures de confinement conformément à l'annexe V, afin de réduire au minimum le risque d'infection;
b) à la suite de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures devront être déterminées conformément à l'annexe V, après que le niveau de confinement physique requis pour les agents biologiques aura été fixé en fonction du degré du risque.
Les activités comportant la manipulation d'un agent biologique doivent être exécutées:
- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 2, pour un agent biologique du groupe 2,
- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 3, pour un agent biologique du groupe 3,
- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 4, pour un agent biologique du groupe 4;
c) les laboratoires manipulant des matières au sujet desquelles il existe des incertitudes quant à la présence d'agents biologiques pouvant occasionner une maladie chez l'homme mais qui n'ont pas pour objectif de travailler avec des agents biologiques en tant que tels (c'est-à-dire de les cultiver ou de les concentrer) doivent adopter le niveau de confinement numéro 2 au moins. Les niveaux de confinement numéro 3 ou numéro 4 doivent être utilisés, s'il y a lieu, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne qu'ils sont nécessaires, sauf lorsque des lignes directrices fournies par les autorités nationales compétentes indiquent que, dans certains cas, un niveau de confinement moins élevé convient.
2. Les mesures suivantes concernant les procédés industriels utilisant des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 doivent être prises:
a) les principes en matière de confinement exposés au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, doivent également s'appliquer aux procédés industriels sur la base des mesures pratiques et des procédés appropriés indiqués à l'annexe VI;
b) en fonction de l'évaluation du risque lié à l'emploi d'agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4, les autorités compétentes peuvent décider de mesures appropriées devant s'appliquer à la mise en oeuvre industrielle de ces agents biologiques.
3. Pour toutes les activités couvertes par les paragraphes 1 et 2 où il n'a pas été possible de procéder à une évaluation concluante d'un agent biologique mais dont il semble que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque grave pour la santé des travailleurs, les activités ne pourront se dérouler que dans les locaux de travail dont le niveau de confinement correspond au moins au niveau 3.
Article 17
Exploitation de données
Les exploitations effectuées par les autorités compétentes nationales sur la base des informations visées à l'article 14, paragraphe 9, sont tenues à la disposition de la Commission.
Article 18
Classification des agents biologiques
1. La classification communautaire est effectuée sur la base des définitions visées à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4 (groupes 2, 3 et 4).
2. Dans l'attente d'une classification communautaire, les États membres établissent une classification des agents biologiques présentant ou pouvant présenter un risque pour la santé humaine sur la base des définitions figurant à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4.
3. Si l'agent biologique à évaluer ne peut être classé nettement dans l'un des groupes définis à l'article 2, deuxième alinéa, il doit être classé dans le groupe de risque le plus élevé parmi les groupes envisageables.
Article 19
Annexes
Les adaptations de nature strictement technique des annexes en fonction du progrès technique, de l'évolution de réglementations ou spécifications internationales et des connaissances dans le domaine des agents biologiques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 17 de la directive 89/391/CEE.
Article 20
Information de la Commission
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 21
Abrogation
La directive 90/679/CEE telle que modifiée par les directives figurant à l'annexe VIII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe VIII, partie B.
Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe IX.
Article 22
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 23
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2000.