Décision de la Commission
du 25 octobre 2000
suspendant la procédure d'examen concernant les obstacles au commerce de produits pharmaceutiques sur le marché de la République de Corée
[notifiée sous le numéro C(2000) 3098]
(2000/679/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 3286/94 du Conseil du 22 décembre 1994 arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d'assurer l'exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l'égide de l'Organisation mondiale du commerce(1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 356/95(2), et notamment son article 11, paragraphe 2, point a),
après consultation du comité consultatif,
considérant ce qui suit:
A. PROCÉDURE ANTÉRIEURE
(1) Le 15 juin 1999, l'EFPIA (Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique) a déposé une plainte au titre de l'article 4 du règlement (CE) no 3286/94 (ci-après dénommé "le règlement"), au nom de ceux de ses membres qui souhaitent commercialiser leurs produits en Corée.
(2) Le plaignant faisait valoir que les ventes communautaires de produits pharmaceutiques en Corée étaient entravées par un certain nombre d'obstacles au commerce au sens de l'article 2, paragraphe 1, du règlement, à savoir "toute pratique commerciale adoptée ou maintenue par un pays tiers au regard de laquelle le droit d'intenter une action est consacré par les règles commerciales internationales". Les obstacles présumés au commerce étaient les suivants:
- pratiques discriminatoires en matière de prix et de remboursement,
- prescriptions réglementaires excessives,
- questions de propriété intellectuelle.
Le plaignant invoquait également un manque général de transparence du système de réglementation coréen.
(3) Au moment du dépôt de la plainte, le système coréen réglementant les produits pharmaceutiques était en pleine mutation. Pour certains des points soulevés, il était donc difficile de déterminer si la plainte contenait suffisamment d'éléments prouvant la violation de dispositions de l'OMC. La Commission a néanmoins décidé que la plainte contenait suffisamment d'éléments de preuve pour justifier l'ouverture d'une procédure d'examen portant sur les pratiques discriminatoires en matière de prix et de remboursement. Pour évaluer correctement le nouveau cadre juridique et réglementaire, la Commission a décidé de tenir également compte de toutes les informations concernant les autres points soulevés dans la plainte recueillies au cours de l'enquête. Un avis a été publié au Journal officiel des Communautés européennes(3).
B. RÉACTION DU GOUVERNEMENT CORÉEN À L'OUVERTURE DE LA PROCÉDURE D'EXAMEN
(4) À la suite de l'ouverture de l'enquête, une note verbale a été envoyée aux autorités coréennes les invitant à répondre à un questionnaire sur les obstacles présumés au commerce de produits pharmaceutiques. En réponse, ces autorités ont informé la Commission, par une note verbale, des modifications qui avaient été ou devaient être apportées à la réglementation pharmaceutique coréenne. Ces modifications portaient sur tous les points soulevés dans la plainte de l'EFPIA.
C. CONCLUSIONS DE L'ENQUÊTE
Prix et remboursement
(5) La plainte invoquait une discrimination à l'encontre des produits étrangers portant à la fois sur le taux et le régime de remboursement. Il apparaît que les mesures introduites pendant l'enquête ont éliminé les éléments discriminatoires existants. Le 1er juillet 1999, des produits importés ont, pour la première fois, été inscrits dans la liste des produits pharmaceutiques remboursables (c'est-à-dire admis au remboursement par le système national de soins de santé). Les produits importés sont désormais remboursés selon les règles applicables aux produits nationaux et les nouvelles règles de calcul des prix adoptées par la commission des prix devraient avoir mis fin au traitement défavorable des produits innovants.
(6) En outre, le 15 novembre 1999, les autorités coréennes ont introduit un régime de remboursement des produits pharmaceutiques fondé sur le prix de transaction réel. Cette mesure vise à éliminer les remises auparavant demandées par les acheteurs de produits pharmaceutiques, ce qui posait problème à l'industrie internationale, les producteurs nationaux étant avantagés dans la mesure où leurs produits bénéficiaient d'un taux de remboursement qui leur permettait d'accorder des remises substantielles. Le système comporte l'introduction d'un système électronique complexe d'échange de données.
(7) Toutefois, les nouvelles règles concernant tant le remboursement sur la base du prix de transaction réel que la fixation du prix des produits innovants ne sont entrées en vigueur que très récemment et n'ont pas encore été pleinement mises en oeuvre.
Prescriptions réglementaires
(8) De nouvelles règles en matière d'essais cliniques des nouveaux produits sont entrées en vigueur le 1er janvier 2000. La nouvelle réglementation applicable aux produits pharmaceutiques a levé l'obligation de procéder aux essais cliniques en Corée, mais les demandeurs restent soumis à l'obligation de présenter une étude comparative "bridging study" fondée sur des données obtenues en Corée. De plus, la réglementation ne précise pas les circonstances dans lesquelles une étude comparative sera jugée suffisante et l'industrie craint quelque peu de devoir procéder à des essais cliniques en Corée pour tout nouveau produit. Quant à la possibilité, pour les producteurs étrangers, de sous-traiter la production à un fabricant local sans transférer la licence du produit, les règles introduites le 1er janvier 2000 n'autorisent cette sous-traitance qu'entre sociétés titulaires de licences de fabrication en Corée. Toutefois, aucune violation des règles de l'OMC n'a été constatée.
Propriété intellectuelle
(9) En ce qui concerne la protection des données, bien qu'il soit apparu que le système ne garantit pas encore une parfaite protection des données communiquées pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, aucun cas d'exploitation déloyale de données confidentielles n'a été signalé dans le cadre de l'enquête.
En ce qui concerne le problème de l'extension de la durée des brevets, la modification des règles en matière d'essais cliniques a été prise en compte dans la dernière modification du règlement relatif à l'extension de la durée de validité des brevets. Le texte dispose que, pour les médicaments développés à l'étranger et exemptés d'essais cliniques en Corée, la période d'extension couvre la durée des essais cliniques réalisés à l'étranger ainsi que le temps nécessaire à la KFDA pour examiner le dossier et autoriser le nouveau médicament, éliminant ainsi la discrimination à l'encontre des produits étrangers.
Transparence
(10) Il est vrai qu'il n'est pas aisé, même pour les industries sur place, de comprendre quelle est la dernière réglementation applicable en raison de l'évolution continue du système et des problèmes de traduction dus à la haute technicité de la matière. Toutefois, la réglementation a été publiée et est généralement disponible.
D. RECOMMANDATIONS
(11) La Commission estime que le système réglementant les produits pharmaceutiques en Corée a été profondément modifié depuis le dépôt de la plainte au titre du règlement et que les modifications apportées facilitent l'entrée du marché coréen pour l'industrie communautaire. Toutefois, la majeure partie de la nouvelle réglementation adoptée n'est pas ou pas encore totalement appliquée et il semble que sa mise en oeuvre puisse être retardée ou qu'elle puisse être interprétée dans un sens restrictif. Ces craintes sont confirmées par les derniers développements.
(12) L'industrie s'interroge essentiellement sur la mise en oeuvre du système de remboursement fondé sur le prix de transaction réel. Au cours de l'enquête, les autorités coréennes ont déclaré aux services de la Commission que le système serait pleinement mis en oeuvre pour le 1er mai 2000. Toutefois, elles ont ensuite affirmé qu'il ne serait pas en place avant mai 2001, car le système électronique d'échange de données, essentiel à son bon fonctionnement puisqu'il sert à communiquer les prix des transactions, ne sera pas pleinement opérationnel avant cette date. La situation sera encore plus problématique après le 1er juillet 2000 si la mesure visant à séparer la prescription et la délivrance des produits pharmaceutiques entre en vigueur comme prévu. Quelque 20000 pharmacies seront alors soumises à l'obligation de communiquer les prix des produits pharmaceutiques et, vu le retard dans l'introduction du système électronique, il sera probablement impossible de procéder à une évaluation précise des prix.
(13) La Commission est donc d'avis qu'il serait opportun de surveiller les effets des modifications apportées à la réglementation coréenne sur une période d'au moins six mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente décision puisque certaines modifications ne sont pas ou pas encore totalement mises en oeuvre. Cette surveillance devrait permettre de déterminer si les modifications ont réellement amélioré la situation en ce qui concerne les obstacles au commerce des produits pharmaceutiques en Corée invoqués dans la plainte.
(14) La procédure d'examen concernant le régime coréen de réglementation des produits pharmaceutiques doit donc être suspendue et la Commission doit contrôler la situation conformément à l'article 11, paragraphe 2, point b), du règlement.
(15) Un rapport sur l'application de la nouvelle réglementation sera publié six mois après la date de suspension. Toute autre action jugée nécessaire sera proposée sur la base de ce rapport,
DÉCIDE:
Article unique
La procédure d'examen concernant les obstacles au commerce de produits pharmaceutiques sur le marché de la République de Corée est suspendue.
Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2000.