РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 13 юли 2009 година
за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(текст от значение за ЕИП)
(2009/562/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метам.
(3)
Въздействието на метам върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За метам докладваща държава-членка бе Белгия и цялата значима информация беше представена на 10 септември 2007 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната му група „Оценки“ и бе представен на Комисията на 26 ноември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество метам, използвано като пестицид. Докладът бе прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 26 февруари 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за метам.
(5)
По време на оценяването на активното вещество бяха установени редица основания за опасения, които не позволиха да се докаже приемливостта на веществото по отношение на експозицията на потребителите. Тези опасения бяха по-специално неотговарящите на изискванията проучвания по отношение на остатъчни вещества и липсата на информация за значимия в токсикологично отношение примес N,N′-диметилтиокарбамид (DMTU). Освен това поради широкото прилагане голямо количество от примеса DMTU попада в околната среда, а липсата на данни по отношение на поведението му в околната среда предизвиква опасения. Поради това не бе възможно въз основа на информацията, предоставена в предвидения срок, да се стигне до заключението, че метам отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи становището си относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си евентуално да продължи или да преустанови да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат пренебрегнати и оценките, изготвени въз основа на предоставената информация, оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат метам, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото метам не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Предвид информацията, предоставена на Съвета, може да се каже, че при отсъствието на ефикасни алтернативи за някои конкретни ограничени приложения в някои от държавите-членки е необходимо употребата на активното вещество да продължи, за да се предостави възможност да бъдат разработени нейни алтернативи. Поради това при сегашните обстоятелства е оправдано, при строги условия, насочени към свеждане до минимум на риска, да се предпише един по-дълъг срок за отнемането на съществуващите разрешения за ограничените употреби, считани като основни, за които понастоящем явно няма ефикасни алтернативи за контрола на вредителите.
(10)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, складирането, пускането на пазара и употребата на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи метам, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се разреши употребата на наличните складови запаси за един допълнителен вегетационен период, което гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи метам, остават достъпни за земеделските производители за 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(11)
Настоящото решение не засяга правото на подаване на заявление за метам в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на метам в приложение I.
(12)
В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме разпоредбите, предвидени по силата на процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метам не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
1.
разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, се отнемат до 13 януари 2010 г.;
2.
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
1. Чрез дерогация от член 2 държава-членка, посочена в колона А от приложение I, може да запази в сила разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, за употребите, посочени в колона Б от същото приложение, до 31 декември 2014 г., при условие че изпълни следните условия:
а)
гарантира, че това не причинява никакви вредни последици върху здравето на хората и животните и неприемливо въздействие върху околната среда;
б)
гарантира, че такива продукти за растителна защита, останали на пазара, са етикетирани отново, за да са съобразени с условията за ограничена употреба;
в)
налага всички подходящи мерки за смекчаване на риска, за да намали възможните рискове и да осигури защита на здравето на хората и животните, както и защита на околната среда;
г)
гарантира, че сериозно се търсят алтернативни продукти или методи за тези употреби, по-специално посредством планове за действие.
2. Държава-членка, която се възползва от предвидената в параграф 1 дерогация, информира Комисията всяка година най-късно до 31 декември относно мерките, приети съгласно параграф 1, и по-специално съгласно букви а)-г), и ежегодно представя разчети за количествата метам, използвани за съществени употреби в съответствие с настоящия член.
Член 4
Когато са предоставени гратисни периоди от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, те са възможно най-кратки.
За разрешения, отнети съгласно член 2, този срок изтича най-късно на 13 януари 2011 г.
За разрешения, отнети съгласно член 3, срокът изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2009 година.
DÉCISION DU CONSEIL
du 13 juillet 2009
concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/562/CE)
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de ladite directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, pendant qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.
(2)
Le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission (2) et le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figure sur cette liste.
(3)
Les effets du métam sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par ailleurs, ces règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et les recommandations à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le métam, l’État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 10 septembre 2007.
(4)
Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les pairs des États membres et de l’EFSA, au sein du groupe de travail «Évaluation» de cette dernière, avant d’être présenté à la Commission, le 26 novembre 2008, sous la forme de conclusions de l’EFSA relatives à l’examen par les pairs de l’évaluation des risques de la substance active métam utilisée en tant que pesticide. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 26 février 2009, à l’établissement du rapport de réexamen du métam par la Commission.
(5)
Un certain nombre de sujets de préoccupation ont été mis en lumière au cours de l’évaluation de cette substance active sans permettre de démontrer que l’exposition des consommateurs à la substance est acceptable. Ces sujets de préoccupation portaient, en particulier, sur l’inadéquation des études effectuées sur les résidus et le manque d’informations sur une impureté pertinente sur le plan toxicologique [N,N’-diméthylthiourée (DMTU)]. Par ailleurs, une quantité importante de cette impureté se disperse dans l’environnement en raison du taux d’application élevé de la substance, ce qui suscite l’inquiétude en l’absence de données sur son comportement dans l’environnement. En conséquence, il n’a pas été possible de déterminer, sur la base des informations fournies dans les délais prévus, si le métam satisfait aux conditions d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(6)
La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen par les pairs et à lui faire savoir s’il avait ou non l’intention de continuer à demander l’inscription de la substance à l’annexe. L’auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sujets de préoccupation évoqués plus haut subsistent, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant du métam étaient susceptibles de satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
(7)
Il convient par conséquent de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(8)
Il y a lieu d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant du métam seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour de tels produits.
(9)
Il ressort des informations dont dispose le Conseil que, en l’absence de solutions de remplacement efficaces pour certaines utilisations limitées dans certains États membres, il est nécessaire de poursuivre l’utilisation de la substance active de manière à permettre l’élaboration d’autres solutions. Il est donc justifié, dans les circonstances actuelles, de prescrire, dans des conditions strictes visant à minimiser le risque, une période plus longue pour le retrait des autorisations existantes pour les usages limités jugés essentiels, pour lesquels des solutions de rechange efficaces ne paraissent actuellement pas disponibles dans la lutte contre les organismes nuisibles.
(10)
Aucun délai accordé par un État membre pour l’élimination, l’entreposage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne devrait excéder douze mois, afin de limiter l’utilisation de ces stocks à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam resteront à la disposition des exploitants agricoles pendant une période de dix-huit mois à compter de l’adoption de la présente décision.
(11)
La présente décision n’exclut pas qu’une demande soit introduite conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, dont les modalités d’application ont été définies dans le règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (4), en vue d’une éventuelle inscription du métam à l’annexe I de ladite directive.
(12)
En l’absence d’avis favorable de la part du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la Commission n’a pu adopter les dispositions qu’elle envisageait conformément à la procédure prévue par l’article 19 de la directive 91/414/CEE du Conseil,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le métam n’est pas inscrit en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres veillent à ce que:
1)
les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam soient retirées d’ici au 13 janvier 2010;
2)
aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
1. Par dérogation à l’article 2, un État membre figurant dans la colonne A de l’annexe I peut maintenir jusqu’au 31 décembre 2014 les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam pour les utilisations énumérées dans la colonne B de ladite annexe, à condition de respecter les conditions suivantes:
a)
veiller à ce qu’il n’en résulte pas d’effet nocif sur la santé humaine et animale ni d’influence inacceptable sur l’environnement;
b)
veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques de ce type demeurant sur le marché soient réétiquetés afin de satisfaire aux conditions d’utilisation restreintes;
c)
imposer toutes les mesures appropriées visant à atténuer les risques afin de réduire tous risques éventuels et d’assurer la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement; et
d)
veiller à ce que des produits ou des méthodes de substitution pour ces utilisations soient recherchés d’une manière sérieuse, en particulier au moyen de plans d’action.
2. L’État membre faisant usage de la dérogation prévue au paragraphe 1 informe la Commission, au plus tard le 31 décembre de chaque année, au sujet des mesures prises en application du paragraphe 1, en particulier des points a) à d), et fournit chaque année une estimation des volumes de métam utilisés pour les usages essentiels conformément au présent article.
Article 4
Tout délai accordé par les États membres conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE est le plus court possible.
En ce qui concerne les autorisations retirées conformément à l’article 2, ce délai expire au plus tard le 13 janvier 2011.
Pour ce qui est des autorisations retirées conformément à l’article 3, ce délai expire le 31 décembre 2014 au plus tard.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2009.