32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
VINGT-QUATRIÈME DIRECTIVE 2000/6/CE DE LA COMMISSION
du 29 février 2000
portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/62/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,
vu la consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs,
considérant ce qui suit:
(1) Lorsqu'ils sont utilisés dans la fabrication des produits cosmétiques, les dérivés du suif tels que les acides gras, la glycérine, les esters d'acides gras et les savons, de même que les dérivés qui en proviennent comme les alcools gras, les amines grasses et les amides gras, sont considérés comme sûrs, au regard du risque d'encéphalopathies spongiformes transmissibles, s'ils sont préparés en respectant strictement des procédés physico-chimiques spécifiques parmi lesquels la température constitue le paramètre déterminant dont dépendent les conditions de pression correspondantes; il convient, en conséquence, de modifier l'annexe II de la directive susvisée.
(2) Il est avéré que des effets secondaires néfastes surviennent après l'utilisation prolongée de l'hydroquinone en tant que crème éclaircissante pour la peau; dès lors, cet usage particulier de l'hydroquinone ne doit plus être autorisé, ce qui implique une modification de l'annexe III, première partie, de la directive susvisée; par ailleurs, des études montrent que la concentration de l'hydroquinone utilisée dans les teintures pour cheveux n'a pas d'effets néfastes pour la santé si elle ne dépasse pas 0,3 %, et que, l'annexe III, première partie, précitée doit être modifiée en conséquence.
(3) Sur la foi de données scientifiques nouvelles, le chlorure, le bromure et le saccharinate de benzalkonium ont été placés récemment sur la liste de l'annexe VI, première partie, de la directive susvisée, relative aux conservateurs entrant dans la composition des produits cosmétiques; à la lumière de l'expérience, ces sels de benzalkonium peuvent aussi, pour d'autres usages, être admis, suivant la longueur de leur chaîne carbonée, dans les produits cosmétiques à condition que soient respectées les concentrations maximales auxquelles ils peuvent être utilisés; dès lors, ces caractéristiques particulières justifient leur insertion dans la liste de l'annexe III, première partie, précitée.
(4) Du fait de données scientifiques nouvelles fournies par l'industrie cosmétique concernée, comme suite à des études d'absorption percutanée de solutions aqueuses d'acide borique, de borates et de tétraborates à différents pH et à différentes concentrations, montrant que l'exigence d'un pH neutre ou légèrement alcalin en vue de minimiser l'absorption percutanée de ces dérivés du bore n'est pas justifiée; il convient, dès lors, de modifier en conséquence l'annexe III, première partie, précitée qui fixe la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues par cette liste.
(5) Le benzylhémiformal, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme agent conservateur de produits cosmétiques devant être éliminés par rinçages, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le benzylhémiformal de l'annexe VI, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des agents conservateurs provisoirement admis dans la composition des produits cosmétiques et de l'inscrire à ladite annexe VI, première partie, qui dresse la liste des agents conservateurs admis dans la composition des produits cosmétiques.
(6) Le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle, aux concentrations où il est utilisé habituellement comme agent conservateur de produits cosmétiques, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle de la liste de l'annexe VI, seconde partie, précitée au profit de la liste de ladite annexe VI, première partie.
(7) Le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA), aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, il y a lieu de retirer le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA) de l'annexe VII, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir provisoirement les produits cosmétiques au profit de ladite annexe VII, première partie, qui dresse la liste des filtres ultraviolets admis que peuvent contenir les produits cosmétiques.
(8) L'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible de produire des effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer l'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium de l'annexe VII, seconde partie, précitée au profit de ladite annexe VII, première partie.
(9) Le salicylate d'isopropyl-4-benzyle n'est plus utilisé comme filtre ultraviolet pour produit solaire; en conséquence, le salicylate d'isopropyl-4-benzyle ne peut plus figurer à l'annexe VII, seconde partie, précitée.
(10) Le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(11) Le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible de provoquer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(12) La (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl), aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'engendrer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; en conséquence, la (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl) peut être admise à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.
(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que les produits cosmétiques contenant les substances figurant aux annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE telles qu'elles sont définies par l'annexe de la présente directive, qui seront mis à la disposition de l'utilisateur final, à compter du 1er janvier 2001, satisfassent aux dispositions de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de l'indication de cette référence sont adoptées par les États membres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 29 février 2000.