ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
(3)
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
(4)
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
(5)
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
(6)
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
(7)
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
(8)
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
(9)
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
(10)
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
(11)
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
(12)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
(13)
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.
DIRECTIVE 2009/10/CE DE LA COMMISSION
du 13 février 2009
modifiant la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), et notamment son article 3, paragraphe 3, point a),
après consultation du Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) et de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2008/84/CE de la Commission du 27 août 2008 portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (2) établit les critères de pureté applicables aux additifs visés par la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3).
(2)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu, dans son avis du 20 octobre 2006 (4), que la nisine obtenue par un procédé de fabrication modifié utilisant un milieu à base de sucre était équivalente, du point de vue de la protection de la santé, à celle obtenue par le procédé original dans un milieu à base de lait. Compte tenu de cet avis, il convient de modifier les spécifications en vigueur pour la nisine E 234 en vue d'adapter la définition de cet additif et les critères de pureté qui lui sont applicables.
(3)
Le formaldéhyde est utilisé comme agent conservateur dans la fabrication de l'acide alginique, de sels d'alginates et des esters d'acide alginique. Il a été signalé qu'au stade final, les additifs gélifiants pouvaient contenir jusqu'à 50 mg/kg de formaldéhyde résiduel. À la demande de la Commission, l'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation du formaldéhyde en tant qu'agent de conservation dans la fabrication et la préparation des additifs alimentaires (5). Dans son avis du 30 novembre 2006, elle a conclu que le niveau d'exposition estimé à des additifs gélifiants contenant du formaldéhyde résiduel à des concentration de 50 mg/kg d'additif n'entraînerait aucun problème en matière de sécurité alimentaire. Il convient donc de modifier les critères de pureté en vigueur pour l'acide alginique (E 400), l'alginate de sodium (E 401), l'alginate de potassium (E 402), l'alginate d'ammonium (E 403), l'alginate de calcium (E 404) et l'alginate de propane-1,2-diol (E 405), de façon à fixer la teneur maximale en formaldéhyde à 50 mg/kg.
(4)
À l'heure actuelle, le formaldéhyde n'est pas utilisé dans la transformation d'algues pour la production de carraghénane (E 407) et d'algue Eucheuma transformée (E 407a). Il peut toutefois exister à l'état naturel dans les algues marines et donc se retrouver sous forme d'impureté dans le produit fini. Il convient donc de définir un niveau maximal pour la présence accidentelle de cette substance dans les additifs alimentaires concernés.
(5)
La directive 95/2/CE autorise l'utilisation de la gomme de guar comme additif alimentaire. Cette substance est notamment utilisée comme épaississant, émulsifiant et stabilisant. La Commission a été saisie d'une demande visant à autoriser l'utilisation comme additif alimentaire de la gomme de guar partiellement dépolymérisée, produite à partir de gomme de guar native par l'un des trois procédés suivants: le traitement thermique, l'hydrolyse acide ou l'oxydation alcaline. L'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation de cet additif et a estimé, dans son avis du 4 juillet 2007 (6), que la gomme de guar partiellement dépolymérisée s'avérait très semblable à la gomme de guar native en ce qui concerne la composition des produits finis. Elle a également conclu que l'utilisation de la gomme de guar partiellement dépolymérisée en tant qu'épaississant, émulsifiant ou stabilisant ne présentait aucun risque. Dans le même avis, l'EFSA a toutefois recommandé que les spécifications de la gomme de guar (E 412) soient adaptées pour tenir compte de l'augmentation de la teneur en sels et de la présence possible de sous-produits indésirables susceptibles d'apparaître au cours du processus de fabrication. Il convient donc de modifier les spécifications de la gomme de guar sur la base des recommandations formulées par l'EFSA.
(6)
Il est nécessaire d'adopter des spécifications pour le carbonate de magnésium (E 504i) autorisé en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE.
(7)
Les données fournies par l'Association européenne de la chaux indiquent que la fabrication de produits de chaux à partir des matières premières disponibles ne permet pas de répondre aux critères de pureté en vigueur pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) en ce qui concerne les teneurs en magnésium et en sels alcalins. Étant donné que les sels de magnésium ne présentent aucun risque, et compte tenu des spécifications définies dans le Codex alimentarius élaboré par le comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), il convient de réduire les niveaux de magnésium et de sels alcalins pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) à des valeurs aussi faibles que possible, qui soient inférieures ou égales aux niveaux fixés par le JECFA.
(8)
Il est également nécessaire de tenir compte des spécifications établies dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA en ce qui concerne les niveaux de plomb pour l'hydroxyde de calcium E 526 et l'oxyde de calcium E 529. Il semble toutefois difficile d'aligner les niveaux de plomb contenus dans ces additifs alimentaires sur la limite supérieure définie par le JECFA, en raison de la concentration naturellement élevée de plomb dans la matière première (le carbonate de calcium) extraite dans certains États membres, dont ces additifs sont dérivés. Il convient donc d'abaisser le niveau de plomb actuel au plus faible niveau réalisable.
(9)
La cire d'abeille (E 901) est autorisée en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE. Dans son avis du 27 novembre 2007 (7), l'EFSA a confirmé son innocuité. Elle a toutefois également indiqué que la teneur en plomb devrait être limitée à un niveau aussi bas que possible. Compte tenu des spécifications révisées établies dans le Codex alimentarius élaboré du JECFA pour la cire d'abeille, il y a lieu de modifier les critères de pureté existants pour cette substance (E 901) afin d'abaisser la teneur maximale en plomb autorisée.
(10)
Le comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) a procédé à une évaluation conjointe des cires raffinées dérivées d'hydrocarbures synthétiques (cires synthétiques) et de pétrole (8) et a rendu un avis sur les hydrocarbures minéraux et synthétiques, le 22 septembre 1995. Il a estimé que des données suffisantes avaient été fournies pour établir une DJA (dose journalière acceptable) globale couvrant les deux types de cires, à savoir les cires dérivées du pétrole et celles dérivées d'hydrocarbures synthétiques. Lorsque les critères de pureté de la cire microcristalline (E 905) ont été établis, les cires à base d'hydrocarbures synthétiques ont été omises et n'ont pas été incluses dans les spécifications. La Commission estime donc nécessaire de modifier les critères de pureté en vigueur pour la cire microcristalline (E 905) afin de les étendre aux cires dérivées d'hydrocarbures synthétiques.
(11)
Le biphényle (E 230) et le thiabendazole (E 233) ne sont plus autorisés en tant qu'additifs alimentaires par la législation communautaire. Ces substances ont été supprimées de la liste des additifs alimentaires, respectivement par la directive 2003/114/CE et la directive 98/72/CE. L'annexe I de la directive 2008/84/CE doit donc être actualisée en conséquence, et les spécifications concernant les substances E 230 et E 233 doivent être retirées.
(12)
Il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d'analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA. En particulier, les critères de pureté spécifiques doivent être adaptés en tant que de besoin afin de tenir compte des limites applicables aux différents métaux lourds concernés.
(13)
Il convient donc de modifier la directive 2008/84/CE en conséquence.
(14)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 13 février 2010. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 février 2009.