РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1331/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 декември 2008 година
за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(2)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на хората.
(3)
С оглед на опазването на човешкото здраве, трябва да бъде направена оценка на безопасността на добавки, ензими и ароматизанти, предназначени за употреба в храните за консумация от човека, преди пускането им на пазара на Общността.
(4)
Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (3), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (4) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни (5) (наричани по-нататък „секторни законодателни актове в областта на храните“), установяват хармонизирани критерии и изисквания относно оценката и разрешителния режим на тези вещества.
(5)
Предвижда се, че по-специално добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, доколкото е задължително да се прави оценка на безопасността на ароматизантите в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни], не трябва да бъдат пускани на пазара или използват в храни за консумация от човека, в съответствие с условията, предвидени във всеки секторен законодателен акт в областта на храните, освен ако не са включени в общностен списък на разрешените вещества.
(6)
Осигуряването на прозрачност при производството и обработката на храни е от изключително важно значение за поддържане на доверие у потребителите.
(7)
В този контекст изглежда целесъобразно да се установи обща процедура на Общността за оценка на и издаване на разрешения за тези три категории вещества, която да бъде ефективна, кратка и прозрачна, така че да улесни тяхното свободно движение в рамките на пазара на Общността.
(8)
Тази обща процедура трябва да се основава на принципите за добра администрация и правна сигурност и да се провежда в съответствие с тези принципи.
(9)
Така настоящият регламент ще допълни регулаторната рамка, отнасяща се до разрешителния режим за веществата, като предвиди отделните етапи на процедурата и техните срокове, ролята на участващите страни и приложимите принципи. Независимо от това по отношение на някои аспекти на процедурата е необходимо да се отчетат специфичните характеристики на всеки секторен законодателен акт в областта на храните.
(10)
Заложените в процедурата крайни срокове са съобразени с времето, необходимо за отчитане на различните критерии, установени във всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, и целят да осигурят достатъчно време за консултации при подготовката на проектите за мерки. По-специално деветмесечният срок за представяне от Комисията на проект на регламент за актуализация на общностния списък не следва да изключва възможността това да се направи в по-кратък срок.
(11)
При получаване на заявление Комисията следва да започне процедурата и при необходимост да поиска становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (6) максимално бързо, след като бъде извършена оценка на валидността и приложимостта на заявлението.
(12)
В съответствие с рамката за оценка на риска по въпросите, свързани с безопасността на храните, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002, разрешението за пускане на вещества на пазара трябва да бъде предшествано от извършване на независима научна оценка на риска, който те носят за човешкото здраве, при спазване на най-високите възможни стандарти. Тази оценка, която трябва да бъде направена под контрола на Европейския орган за безопасност на храните, трябва да бъде последвана от решение за управление на риска, което Комисията взема, като прилага процедура по регулиране, гарантираща тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Разрешението за пускане на пазара на вещества следва да бъде предоставено по настоящия регламент, ако са изпълнени критериите за разрешителния режим съгласно секторните законодателни актове в областта на храните.
(14)
Признава се, че в някои случаи само научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава едно решение за управление на риска, и че следователно могат да се отчитат и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително такива, които касаят обществените нагласи, икономиката, традициите, нравствените норми и околната среда, както и възможността за осъществяване на проверки.
(15)
С цел информиране на стопанските субекти от съответните сектори и на обществеността за наличните разрешения, разрешените вещества следва да се включат в общностния списък, който се създава, поддържа и публикува от Комисията.
(16)
Когато е уместно и при определени обстоятелства, конкретният секторен законодателен акт в областта на храните може да предвижда защита на научните данни и на друга информация, предоставена от заявителя, за определен период от време. В този случай секторният законодателен акт в областта на храните следва да определи условията, при които тези данни не може да бъдат използвани в полза на друг заявител.
(17)
Един от основните принципи на действие на Органа е да работи в мрежа с организациите на държавите-членки, осъществяващи дейност в области, включени в мисията на Органа. Следователно, когато подготвя становището си, органът може да използва мрежата, до която има достъп съгласно член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 2230/2004 (7).
(18)
Общата разрешителна процедура за веществата трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и за предоставяне на информация на обществеността, като същевременно гарантира правото на заявителите да запазят поверителността на определена информация.
(19)
Защитата на поверителността на някои аспекти на заявленията следва да се запази, за да се защити конкурентната позиция на заявителя. Въпреки това информацията за безопасността на дадено вещество, получена включително, но не само, по пътя на токсикологични и други изследвания на безопасността или съществуваща под формата на необработени данни, не бива при никакви обстоятелства да остава поверителна.
(20)
Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (8) се прилага за документи, които се съхраняват от Органа.
(21)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява процедури за предприемане на спешни мерки във връзка с храни с произход от Общността или представляващи внос от трети страни. С него Комисията се упълномощава да предприеме такива мерки в ситуациите, в които има вероятност храните да изложат на сериозен риск здравето на хората, здравето на животните или околната среда, както и когато такъв риск не може да бъде овладян в задоволителна степен чрез мерки, предприети от съответната държава-членка или държави-членки.
(22)
В интерес на ефективността и опростяването на законодателството следва да бъде проведен средносрочен преглед, целящ да установи дали е необходимо разширяване на приложното поле на общата процедура, така че да включи и друго законодателство от областта на храните.
(23)
Тъй като поради различия в националните им закони и разпоредби държавите-членки не могат да постигнат целите на настоящия регламент в достатъчна степен, и следователно тези цели могат да бъдат постигнати по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
(24)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(25)
По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да актуализира общностните списъци. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на всеки секторен законодателен акт в областта на храните, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(26)
По причини за ефективност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, следва да бъдат съкратени при добавянето на вещества към общностните списъци, както и при добавянето, отпадането или изменението на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на вещества в общностните списъци.
(27)
Когато, поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за изваждане на вещества от списъците на Общността и за добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на вещества в общностните списъци,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ ПРИНЦИПИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент установява обща процедура за оценка и издаване на разрешения(наричана по-нататък „общата процедура“)за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, както и за материалите, представляващи източници на ароматизанти в храните, и за хранителни съставки с ароматизиращи свойства, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (наричани по-нататък „веществата“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Общността, както и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защита на интересите на потребителите. Настоящият регламент не се прилага за пушилните ароматизанти, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (10).
2. Общата процедура урежда процедурните правила за актуализацията на списъците с вещества, които чието предлагането на пазара е разрешено в Общността съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 [относно добавките в храните], Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните] и Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни], (наричани по-нататък „секторни законодателни актове в областта на храните“).
3. Критериите, според които дадени вещества могат да бъдат включвани в общностния списък, предвиден в член 2, съдържанието на регламента, посочен в член 7 и, когато е приложимо, преходните разпоредби относно текущите процедури, са уредени във всеки секторен законодателен акт в областта на храните.
Член 2
Общностен списък на веществата
1. Съгласно всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, веществата, за които има разрешение да бъдат пуснати на пазара на Общността, се включват в списък, чието съдържание се определя от съответния законодателен акт (наричан по-нататък „общностния списък“). Общностният списък се актуализира от Комисията. Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
2. „Актуализация на общностния списък“ означава:
а)
добавяне на вещество към общностния списък;
б)
изваждане на вещество от общностния списък;
в)
добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.
ГЛАВА II
ОБЩА ПРОЦЕДУРА
Член 3
Основни етапи на общата процедура
1. Общата процедура за актуализация на общностния списък може да бъде започната по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. Заявления може да се отправят от държава-членка или от заинтересована страна, която може да представлява няколко заинтересовани страни, в съответствие с условията, предвидени в мерките по прилагане, посочени в член 9, параграф 1, буква а) (наричана по-долу „заявителят“). Заявленията се изпращат на Комисията.
2. Комисията изисква становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), което се дава в съответствие с в член 5.
Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията не е длъжна да изисква становището на Органа, ако не е възможно въпросните актуализации за въздействат върху човешкото здраве.
3. Общата процедура приключва с приемането от страна на Комисията на регламент, с който се привежда в действие актуализацията в съответствие с член 7.
4. Чрез дерогация от параграф 3 Комисията може да прекрати общата процедура на всеки етап и да реши да не извършва планирана актуализация, ако прецени, че тази актуализация не е оправдана. Когато е приложимо, тя взема под внимание становищата на Органа и на държавите-членки, всякакви приложими разпоредби на общностното право, както и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос.
В такива случаи, когато е приложимо, Комисията информира заявителя и държавите-членки директно, посочвайки в писмото си мотивите, поради които актуализацията не е счетена за оправдана.
Член 4
Започване на процедурата
1. При получаване на заявление за актуализация на общностния списък Комисията:
а)
писмено потвърждава на заявителя, че е получила заявлението, в срок 14 работни дни от получаването му;
б)
когато е приложимо, възможно най-бързо уведомява Органа за заявлението и изисква неговото становище в съответствие с член 3, параграф 2.
Комисията предоставя на държавите-членки достъп до заявлението.
2. Когато започва процедурата по своя инициатива, Комисията информира държавите-членки и изисква становището на Органа, когато това е приложимо.
Член 5
Становище на Органа
1. Органът дава становището си в срок девет месеца след получаването на валидно заявление.
2. Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и, когато е приложимо, на заявителя.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска
1. В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът определя срок, в който да бъде предоставена дадената информация, и информира Комисията за необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не възрази в срок от осем работни дни от момента, в който е била информирана от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок. Комисията информира държавите-членки за удължаването.
2. Ако допълнителната информация не бъде изпратена на Органа в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Органът изготвя становището си въз основа на предоставената до този момент информация.
3. Когато заявителите предоставят допълнителна информация по собствена инициатива, те я изпращат на Органа и на Комисията. В такива случаи Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок, без да се засягат разпоредбите на член 10.
4. Органът предоставя допълнителната информация на държавите-членки и на Комисията.
Член 7
Актуализация на общностния списък
1. В деветмесечен срок след като Органът даде становището си, Комисията предоставя на комитета, посочен в член 14, параграф 1, проект на регламент за актуализация на общностния списък, като взима под внимание становището на Органа, всякакви приложими разпоредби на общностното право, и всякакви други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.
В случаите, когато не е поискано становището на Органа, деветмесечният срок започва да тече от датата, на която Комисията е получила валидно заявление.
2. В регламента за актуализация на общностния списък се разясняват съображенията, на които той е основан.
3. Когато проектът за регламент не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за своето решение.
4. Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, свързани с изваждане на дадено вещество от общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.
5. Поради съображения за ефективност, мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, включително чрез допълването му, и отнасящи се до добавянето на дадено вещество в общностния списък и до добавянето, отпадането или изменението на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 4.
6. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 14, параграф 5, за изваждане на дадено вещество от общностния списък и за добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.
Член 8
Допълнителна информация относно управлението на риска
1. Когато Комисията поиска допълнителна информация от заявителите по въпроси, отнасящи се до управлението на риска, тя определя съвместно със заявителя срока, за който може да бъде предоставена тази информация. В такива случаи посоченият в член 7 срок може да бъде съответно удължен. Комисията информира държавите-членки за удължаването и им предоставя допълнителната информация, след като тя бъде получена.
2. Ако допълнителната информация не бъде изпратена в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Комисията предприема действия въз основа на предоставената до този момент информация.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Мерки по прилагане
1. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 14, параграф 2, в срок не по-дълъг от 24 месеца след приемането на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, Комисията приема мерките по прилагането на настоящия регламент, които се отнасят по-специално до:
а)
съдържанието, изготвянето и представянето на заявлението, посочено в член 4, параграф 1;
б)
правилата за проверка на валидността на заявленията;
в)
вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа, посочено в член 5.
2. С оглед на приемането на мерки по прилагане, посочени в параграф 1, буква а), Комисията се консултира с Органа, който в шестмесечен срок от датата на влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните представя предложение относно данните, необходими за оценка на риска на съответните вещества.
Член 10
Удължаване на срокове
При извънредни обстоятелства Комисията може да удължи посочените в член 5, параграф 1 и в член 7 срокове по своя инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако естеството на разглеждания въпрос оправдава това, без да се засягат член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи, когато е уместно, Комисията информира заявителя и държавите-членки за удължаването и за причините за това.
Член 11
Прозрачност
Органът осигурява прозрачността на своите дейности в съответствие с член 38 от Регламент (ЕО) № 178/2002. По-специално той обявява публично становищата си в най-кратък срок. Той обявява публично и всякакви искания за мнението му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1.
Член 12
Поверителност
1. От предоставената от заявителите информация като поверителна може да се третира онази информация, чието разкриване може значително да засегне конкурентната им позиция.
Следната информация не се счита за поверителна при никакви обстоятелства:
а)
името и адресът на заявителя;
б)
наименованието и ясното описание на веществото;
в)
обосновката за употребата на веществото във или върху специфични храни или категории храни;
г)
информация, имаща отношение към оценката на безопасността на веществата;
д)
когато е приложимо, аналитичният(ите) метод(и).
2. За целите на прилагането на параграф 1 заявителите посочват коя част от предоставената от тях информация желаят да се третира като поверителна. В такива случаи трябва да се посочи проверяема обосновка.
3. След консултация със заявителите Комисията взема решение коя информация може да остане поверителна и нотифицира заявителите и държавите-членки за това.
4. След като бъдат уведомени за позицията на Комисията, заявителите разполагат с триседмичен срок за оттегляне на заявленията си, за да може да запазят поверителността на предоставената информация. Поверителността се запазва до изтичането на този срок.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001, необходимите мерки, за да осигурят съответна поверителност на информацията, получена от тях съгласно настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да стане публична, ако това се налага от обстоятелствата, с цел опазване на здравето на хората, здравето на животните или околната среда.
6. Ако заявител оттегли или е оттеглил заявлението си, Комисията, Органът и държавите-членки не разкриват поверителната информация, включително информацията, чиято поверителност е предмет на разногласие между Комисията и заявителя.
7. Прилагането на параграфи 1-6 не засяга обмена на информация между Комисията, Органа и държавите-членки.
Член 13
Спешни ситуации
При спешна ситуация, свързана с вещество от общностния списък, по-специално предвид становище на Органа, се приемат мерки в съответствие с процедурите, посочени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 14
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, създаден в съответствие с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и параграф 5, буква б) и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Сроковете, предвидени в член 5а, параграф 3, буква в) и параграф 4, букви б) и д) от Решение 1999/468/ЕО, се определят съответно на два месеца, два месеца и четири месеца.
5. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 15
Компетентни органи на държавите-членки
Не по-късно от шест месеца след влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните държавите-членки уведомяват Комисията и Органа, във връзка с всеки от секторните законодателни актове в областта на храните, за наименованието и адреса на националния компетентен орган, за целите на общата процедура, както и за звено за контакт в рамките на органа.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
По отношение на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните той се прилага от датата на прилагане на мерките, посочени в член 9, параграф 1.
Член 9 се прилага от 20 януари 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 16 декември 2008 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 1331/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 décembre 2008
établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu’à leurs intérêts économiques et sociaux.
(2)
Il importe d’assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l’exécution des politiques communautaires.
(3)
Pour protéger la santé humaine, l’utilisation des additifs, des enzymes et des arômes dans les denrées destinées à l’alimentation humaine doit être soumise à une évaluation de leur innocuité avant leur mise sur le marché de la Communauté.
(4)
Le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (3), le règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (4) et le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (5) (ci-après les «législations alimentaires sectorielles») fixent des critères et des exigences harmonisés relatifs à l’évaluation et à l’autorisation de ces substances.
(5)
Il est prévu en particulier que les additifs, enzymes et arômes alimentaires, dans la mesure où certains arômes alimentaires doivent être soumis à une évaluation de sécurité conformément au règlement (CE) no 1334/2008, ne doivent pas pouvoir être mis sur le marché ou employés dans les denrées destinées à l’alimentation humaine, conformément aux conditions fixées par chaque législation alimentaire sectorielle, à moins d’être inclus dans une liste communautaire des substances autorisées.
(6)
Assurer la transparence en matière de production et de traitement des aliments est tout à fait crucial pour le maintien de la confiance des consommateurs.
(7)
Dans ce cadre, il apparaît opportun d’établir pour ces trois catégories de substances une procédure communautaire uniforme d’évaluation et d’autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente, afin de faciliter leur libre circulation dans le marché communautaire.
(8)
Cette procédure uniforme doit être fondée sur les principes de bonne administration et de sécurité juridique et doit être mise en œuvre dans le respect de ces principes.
(9)
Le présent règlement vient ainsi compléter le cadre réglementaire d’autorisation des substances par la fixation des différents étapes de la procédure, des délais y afférents, du rôle des acteurs impliqués et des principes applicables. Néanmoins, pour certains aspects de la procédure, il est nécessaire de prendre en compte les spécificités de chaque législation alimentaire sectorielle.
(10)
Les délais fixés dans la procédure tiennent compte du temps nécessaire pour examiner les différents critères fixés dans chaque législation sectorielle alimentaire, ainsi que pour permettre le déroulement des consultations dans le cadre de l’élaboration des projets de mesures. En particulier, le délai de neuf mois dont dispose la Commission pour la présentation d’un projet de règlement mettant à jour la liste communautaire ne devrait pas exclure que cela puisse se réaliser dans un temps plus court.
(11)
Dès réception d’une demande, la Commission devrait entamer la procédure et, si nécessaire, solliciter l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l’Autorité») instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (6) dès que possible après avoir procédé à l’évaluation de sa validité et de son applicabilité.
(12)
Conformément au cadre d’évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) no 178/2002, l’autorisation de mise sur le marché des substances doit être précédée d’une évaluation scientifique indépendante, du plus haut niveau possible, des risques qu’elles présentent pour la santé humaine. Cette évaluation, qui doit être effectuée sous la responsabilité de l’Autorité, doit être suivie d’une décision de gestion des risques prise par la Commission, dans le cadre d’une procédure de réglementation assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.
(13)
L’autorisation de placer des substances sur le marché devrait être accordée conformément au présent règlement, pour autant que les critères d’autorisation établis par les législations alimentaires sectorielles soient remplis.
(14)
Il est reconnu que l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques doit se fonder et que d’autres facteurs légitimes pertinents peuvent être pris en considération, notamment des facteurs sociétaux, économiques, traditionnels, éthiques et environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles.
(15)
Afin d’assurer que les exploitants des secteurs concernés et le public sont tenus informés des autorisations en vigueur, il convient que les substances autorisées figurent sur une liste communautaire établie, tenue et publiée par la Commission.
(16)
Le cas échéant et dans certaines circonstances, la législation sectorielle alimentaire spécifique peut prévoir pour un certain laps de temps la protection des données scientifiques et d’autres informations transmises par le demandeur. Il convient, en ce cas, que la législation alimentaire sectorielle détermine sous quelles conditions ces données ne peuvent être utilisées au profit d’un autre demandeur.
(17)
Le fonctionnement en réseaux entre l’Autorité et les organismes des États membres opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l’Autorité est un des principes de base du fonctionnement de celle-ci. Par conséquent, pour élaborer son avis, l’Autorité peut recourir au réseau prévu par l’article 36 du règlement (CE) no 178/2002 et par le règlement (CE) no 2230/2004 de la Commission (7).
(18)
La procédure uniforme d’autorisation des substances doit répondre aux exigences de transparence et d’information du public tout en garantissant le droit du demandeur à préserver la confidentialité de certaines informations.
(19)
Il convient de rester attentif à la protection de la confidentialité de certains aspects d’une demande, de manière à protéger la position concurrentielle d’un demandeur. Toutefois, les informations relatives à la sécurité d’une substance, et notamment, mais pas exclusivement, les études toxicologiques, d’autres études sur la sécurité et les données brutes en soi, ne devraient en aucune circonstance avoir un caractère confidentiel.
(20)
En vertu du règlement (CE) no 178/2002, le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (8) s’applique aux documents détenus par l’Autorité.
(21)
Le règlement (CE) no 178/2002 établit des procédures d’adoption de mesures d’urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d’origine communautaire ou importées d’un pays tiers. Il autorise la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.
(22)
Dans un souci d’efficacité et de simplification législative, il convient d’examiner à moyen terme l’opportunité d’étendre le champ d’application de la procédure uniforme à d’autres législations dans le domaine alimentaire.
(23)
Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres en raison des différences existant entre les législations et dispositions nationales et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(24)
Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (9).
(25)
Il convient en particulier d’habiliter la Commission à mettre à jour les listes communautaires. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
(26)
Pour des raisons d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l’ajout de substances aux listes communautaires et pour l’ajout, la suppression ou la modification de conditions, de spécifications ou de restrictions liées à la présence d’une substance sur les listes communautaires.
(27)
Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE afin de retirer une substance des listes communautaires ou d’ajouter, supprimer ou modifier des conditions, des spécifications ou des restrictions liées à la présence d’une substance sur les listes communautaires,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
PRINCIPES GÉNÉRAUX
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation uniforme (ci-après dénommée «procédure uniforme») des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires, ainsi que des matériaux de base des arômes alimentaires et des ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (ci-après dénommés «substances»), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté, à un niveau élevé de protection de la santé humaine et à un niveau élevé de protection des consommateurs, y compris la protection de leurs intérêts. Le présent règlement ne s’applique pas aux arômes de fumée qui entrent dans le champ d’application du règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (10).
2. La procédure uniforme détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances dont la mise sur le marché est autorisée dans la Communauté en vertu des règlements (CE) no 1333/2008, (CE) no 1332/2008 et (CE) no 1334/2008 (ci-après dénommés «législations alimentaires sectorielles»).
3. Les critères au regard desquels les substances peuvent être incluses dans la liste communautaire prévue à l’article 2, le contenu du règlement visé à l’article 7 et, s’il y a lieu, les mesures transitoires relatives aux procédures en cours sont fixées par chaque législation alimentaire sectorielle.
Article 2
Liste communautaire de substances
1. Dans le cadre de chaque législation alimentaire sectorielle, les substances dont la mise sur le marché dans la Communauté a été autorisée figurent sur une liste dont le contenu est déterminé par ladite législation (ci-après dénommée «liste communautaire»). La liste communautaire est mise à jour par la Commission. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
2. Par «mise à jour de la liste communautaire», on entend:
a)
l’ajout d’une substance à la liste communautaire;
b)
le retrait d’une substance de la liste communautaire;
c)
l’ajout, la suppression ou la modification des conditions, spécifications ou restrictions qui sont liées à la présence d’une substance sur la liste communautaire.
CHAPITRE II
PROCÉDURE UNIFORME
Article 3
Étapes principales de la procédure uniforme
1. La procédure uniforme conduisant à la mise à jour de la liste communautaire peut être entamée soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande. Cette demande peut être introduite par un État membre ou par une partie intéressée, cette partie pouvant représenter plusieurs parties intéressées, dans le respect des conditions prévues par les mesures d’application visées à l’article 9, paragraphe 1, point a) (ci-après dénommé «demandeur»). La demande est adressée à la Commission.
2. La Commission recueille l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»), à rendre conformément à l’article 5.
Toutefois, pour les mises à jour visées à l’article 2, paragraphe 2, points b) et c), la Commission n’est pas tenue de recueillir l’avis de l’Autorité si ces mises à jour ne sont pas susceptibles d’avoir un effet sur la santé humaine.
3. La procédure uniforme s’achève avec l’adoption par la Commission d’un règlement procédant à la mise à jour, conformément à l’article 7.
4. Par dérogation au paragraphe 3, la Commission peut mettre fin à la procédure uniforme et renoncer à procéder à la mise à jour envisagée, à tout stade de la procédure, si elle juge qu’une telle mise à jour n’est pas justifiée. Elle tient compte, le cas échéant, de l’avis de l’Autorité, des vues des États membres, de toute disposition pertinente de la législation communautaire et de tout autre facteur légitime pertinent pour la question examinée.
Dans ce cas, la Commission informe, s’il y a lieu, directement le demandeur et les États membres en indiquant dans sa lettre les motifs pour lesquels elle juge qu’une mise à jour n’est pas justifiée.
Article 4
Déclenchement de la procédure
1. Lorsqu’elle est saisie d’une demande ayant pour objet une mise à jour de la liste communautaire, la Commission:
a)
accuse réception par écrit au demandeur dans les quatorze jours ouvrables qui suivent la réception de la demande;
b)
s’il y a lieu, communique dans les meilleurs délais la demande à l’Autorité et la saisit d’une demande d’avis conformément à l’article 3, paragraphe 2.
La demande est rendue accessible aux États membres par la Commission.
2. Lorsqu’elle entame la procédure de sa propre initiative, la Commission en informe les États membres et, s’il y a lieu, saisit l’Autorité d’une demande d’avis.
Article 5
Avis de l’Autorité
1. L’Autorité rend son avis dans un délai de neuf mois suivant la réception d’une demande valide.
2. L’Autorité transmet son avis à la Commission et aux États membres et, s’il y a lieu, au demandeur.
Article 6
Informations complémentaires concernant l’évaluation des risques
1. Dans les cas dûment justifiés où l’Autorité sollicite des informations complémentaires du demandeur, le délai visé à l’article 5, paragraphe 1, peut être prolongé. L’Autorité fixe, après consultation du demandeur, un délai dans lequel ces informations peuvent être fournies et informe la Commission du délai supplémentaire nécessaire. Si la Commission n’y fait pas objection dans les huit jours ouvrables suivant l’information faite par l’Autorité, le délai visé à l’article 5, paragraphe 1, est automatiquement augmenté du délai supplémentaire. La Commission informe les États membres de la prolongation du délai.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises à l’Autorité dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, celle-ci finalise son avis sur la base des informations déjà fournies.
3. Lorsque le demandeur soumet des informations complémentaires de sa propre initiative, il les transmet à l’Autorité et à la Commission. Dans ce cas, l’Autorité rend son avis dans le délai initial, sans préjudice de l’article 10.
4. Les informations complémentaires sont rendues accessibles par l’Autorité aux États membres et à la Commission.
Article 7
Mise à jour de la liste communautaire
1. Dans un délai de neuf mois suivant l’avis de l’Autorité, la Commission soumet au comité visé à l’article 14, paragraphe 1, un projet de règlement mettant à jour la liste communautaire, compte tenu de l’avis de l’Autorité, de toute disposition pertinente de la législation communautaire et de tout autre facteur légitime pertinent pour la question examinée.
Dans les cas où l’avis de l’Autorité n’a pas été demandé, le délai de neuf mois commence à la date de réception d’une demande valide par la Commission.
2. Le règlement mettant à jour la liste communautaire expose les considérations sur lesquelles il se fonde.
3. Lorsque le projet de règlement n’est pas conforme à l’avis de l’Autorité, la Commission explique les raisons de sa décision.
4. Les mesures, qui sont destinées à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, qui ont trait à la suppression d’une substance de la liste communautaire, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 14, paragraphe 3.
5. Pour des raisons d’efficacité, les mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, y compris en la complétant, qui ont trait à l’ajout d’une substance à la liste communautaire et/ou à l’ajout, à la suppression ou à la modification de conditions, spécifications ou restrictions liées à la présence de la substance sur la liste communautaire, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 14, paragraphe 4.
6. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 14, paragraphe 5, afin de retirer une substance de la liste communautaire ou d’ajouter, de supprimer ou de modifier des conditions, des spécifications ou des restrictions liées à la présence d’une substance sur la liste communautaire.
Article 8
Informations complémentaires concernant la gestion des risques
1. Lorsque la Commission sollicite du demandeur des informations complémentaires sur des aspects relatifs à la gestion des risques, elle fixe en concertation avec le demandeur un délai dans lequel ces informations peuvent être fournies. Dans ce cas, le délai visé à l’article 7 peut être prolongé en conséquence. La Commission informe les États membres de la prolongation du délai et met à leur disposition les informations complémentaires lorsqu’elles lui sont fournies.
2. Si les informations complémentaires ne sont pas transmises dans le délai supplémentaire visé au paragraphe 1, la Commission agit sur la base des informations déjà fournies.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 9
Modalités d’application
1. Conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 14, paragraphe 2, dans un délai maximal de vingt-quatre mois suivant l’adoption de chaque législation alimentaire sectorielle, la Commission adopte les mesures d’application du présent règlement, qui concernent notamment:
a)
le contenu, l’établissement et la présentation de la demande visée à l’article 4, paragraphe 1;
b)
les modalités de contrôle de la validité de la demande;
c)
la nature des informations devant figurer dans l’avis de l’Autorité visé à l’article 5.
2. En vue de l’adoption des mesures d’application visées au paragraphe 1, point a), la Commission consulte l’Autorité qui lui présente, dans un délai de six mois suivant la date de l’entrée en vigueur de chaque législation alimentaire sectorielle, une proposition relative aux données nécessaires à l’évaluation des risques des substances concernées.
Article 10
Prolongation des délais
Dans des cas exceptionnels, les délais visés à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 7 peuvent être prolongés par la Commission, de sa propre initiative ou, s’il y a lieu, sur demande de l’Autorité, si le caractère du dossier le justifie, sans préjudice de l’article 6, paragraphe 1, et de l’article 8, paragraphe 1. Dans ce cas, s’il y a lieu, la Commission informe le demandeur et les États membres de cette prolongation ainsi que des raisons qui la justifient.
Article 11
Transparence
L’Autorité assure la transparence de ses activités conformément à l’article 38 du règlement (CE) no 178/2002. Elle rend notamment publics ses avis sans tarder. En outre, elle rend publiques les demandes d’avis ainsi que les prolongations de délais visées à l’article 6, paragraphe 1.
Article 12
Confidentialité
1. Parmi les informations communiquées par le demandeur, peuvent faire l’objet d’un traitement confidentiel celles dont la divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle.
Ne sont en aucune circonstance considérées comme confidentielles les informations suivantes:
a)
le nom et l’adresse du demandeur;
b)
le nom et une description précise de la substance;
c)
la justification de l’utilisation de la substance dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;
d)
les informations ayant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance;
e)
s’il y a lieu, la ou les méthodes d’analyse.
2. Aux fins de l’application du paragraphe 1, le demandeur indique parmi les informations communiquées, celles qu’il souhaite voir traiter de façon confidentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
3. Après avoir consulté le demandeur, la Commission détermine quelles sont les informations qui peuvent rester confidentielles et elle en informe le demandeur et les États membres.
4. Après avoir pris connaissance de la position de la Commission, le demandeur dispose d’un délai de trois semaines pour retirer sa demande afin de préserver la confidentialité des informations communiquées. Jusqu’à l’expiration de ce délai, la confidentialité est préservée.
5. La Commission, l’Autorité et les États membres, dans le respect du règlement (CE) no 1049/2001, prennent les mesures nécessaires pour assurer la confidentialité requise des informations qu’ils reçoivent au titre du présent règlement, à l’exception de celles qui doivent être rendues publiques si les circonstances l’exigent, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
6. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, la Commission, l’Autorité et les États membres ne divulguent pas les informations confidentielles, y inclus les informations dont le caractère confidentiel fait l’objet d’une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.
7. L’application des paragraphes 1 à 6 ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission, l’Autorité et les États membres.
Article 13
Urgences
En présence d’une situation d’urgence concernant une substance figurant sur la liste communautaire, en particulier au regard d’un avis de l’Autorité, des mesures sont arrêtées conformément aux procédures visées aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.
Article 14
Comité
1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l’article 58 du règlement (CE) no 178/2002.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et paragraphe 5, point b), et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l’article 5 bis, paragraphe 3, point c), et paragraphe 4, points b) et e), de la décision 1999/468/CE du Conseil est fixé à 2 mois, 2 mois et 4 mois respectivement.
5. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Article 15
Autorités compétentes des États membres
Au plus tard six mois après l’entrée en vigueur de chaque législation alimentaire sectorielle, les États membres transmettent à la Commission et à l’Autorité, dans le cadre de chaque législation alimentaire sectorielle, le nom et l’adresse de l’autorité nationale compétente aux fins de la procédure uniforme, ainsi qu’un point de contact au sein de celle-ci.
CHAPITRE IV
DISPOSITION FINALE
Article 16
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable, pour chaque législation alimentaire sectorielle, à la date d’application des mesures visées à l’article 9, paragraphe 1.
L’article 9 s’applique à partir du 20 janvier 2009.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 16 décembre 2008.