32003R1831
L 268/29
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно добавки за използване при храненето на животните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 oт Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Производството на животновъдството заема много важно място в земеделието на Общността. Задоволителните резултати зависят до голяма степен от използването на безопасни и с добро качество фуражи.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни и храни за животни е основен аспект на вътрешния пазар и допринася в значителна степен за здравето и благоденствието на гражданите и за техните социални и икономически интереси.
(3)
Висока степен на защита на живота и човешкото здраве трябва да бъде осигурена в процеса на изпълнението на политиките на Общността.
(4)
За да се защити човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, фуражните добавки трябва да бъдат подложени на оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара, използвани или преработени в рамките на Общността. Тъй като храните за домашни любимци не са част от хранителната верига на човека и не оказват влияние, свързано с околната среда върху обработваемата земя, подходящо е да се изготвят специални разпоредби относно добавките, предназначени за храните за домашни любимци.
(5)
Член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (4), утвърждава принципа на законодателството на Общността в областта на храните, според който храните и храните за животни, внасяни с цел да бъдат пускани на пазара в рамките на Общността трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството на Общността, или на условия, които Общността е признала, че са поне еквивалентни на тях. Следователно, вносът от трети страни на добавки, предназначени да бъдат използвани в храненето на животни, трябва да бъде подчинен на изисквания, които са еквивалентни на изискванията, прилагани по отношение на добавките, произведени в Общността.
(6)
Всяко действие от страна на Общността, свързано с човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, трябва да се основава на принципа за предпазливост.
(7)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността трябва да допринася за насърчаване правото на потребителите да бъдат информирани.
(8)
Опитът от прилагането на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките във фуражите (5) показа, че е необходимо да се преразгледат всички правила относно добавките, за да се вземе под внимание необходимостта от гарантиране на по-голяма степен на защита на здравето на животните и хората, както и на околната среда. Необходимо е също така да се вземе под внимание факта, че напредъкът в областта на технологиите и развитието на науката са довели до нови типове добавки, същите като тези, които трябва да бъдат използвани за силаж или във водата.
(9)
Настоящият регламент трябва да обхваща също така смесите от добавки, продавани на крайния потребител, като търговията и използването на такива смеси трябва да съответстват на условията, определени за разрешаването на всяка една отделна добавка.
(10)
Премиксите не трябва да бъдат считани за препарати, обхванати от определението за добавки.
(11)
Основният принцип в тази област трябва да бъде този, според който само тези добавки, одобрени в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара, използвани и преработвани в храна за животни в съответствие с условията, посочени в разрешителното.
(12)
Категориите фуражни добавки трябва да бъдат дефинирани, за да се улесни процедурата по оценка с оглед на разрешаването. Аминокиселините, техните соли и аналози, и уреята и нейните деривати, които понастоящем са обхванати от Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (6), трябва да бъдат включени като категория фуражни добавки и следователно трябва да бъдат прехвърлени от обхвата на посочената директива към настоящия регламент.
(13)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешаване на фуражни добавки трябва да вземат под внимание различните изисквания по отношение на документацията за животните, които произвеждат храни, и за другите животни.
(14)
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на фуражните добавки, такава оценка трябва да бъде извършвана от Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Заявленията трябва да бъдат допълнени с изследвания за остатъчни вещества, за да се оцени определянето на максималните нива на остатъчни вещества (MRL).
(15)
Комисията трябва да изготви указания за разрешаване на фуражни добавки в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните. При изготвянето на тези указания трябва да бъде отделено внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, към второстепенните видове.
(16)
Необходимо е също така да се осигури опростена процедура за разрешаване на тези добавки, които са преминали успешно процедурата за разрешаване използването в храните, посочена в Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (7).
(17)
Признато е, че само научната оценка на риска не може в някои случаи да осигури цялата информация, на която да се основава решението за управление на риска, и че други фактори, свързани с разглеждания въпрос могат законно да бъдат взети под внимание, включително социални и икономически фактори или фактори, свързани с околната среда, приложимост на контрола и ползата за животното или за потребителя на животински продукти. Следователно, разрешаването на дадена добавка трябва да бъде предоставено от Комисията.
(18)
За да гарантира необходимата степен на защита с оглед хуманното отношение към животните и безопасността на потребителя, заявителите трябва да бъдат насърчавани да търсят разширяване на обхвата на разрешителните за второстепенни видове, като им се отпуска едногодишна допълнителна защита в допълнение към десетгодишната защита на данните, която се прилага за всички видове, за които добавката е разрешена.
(19)
Компетентността за разрешаване на фуражни добавки и за създаването на условия за тяхната употреба, както и за поддържането и публикуването на регистър на разрешените фуражни добавки трябва да бъде предоставена на Комисията в съответствие с процедурата, чрез която тясното сътрудничество между държавите-членки и Комисията е гарантирано в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(20)
Необходимо е да се въведе, когато е подходящо, задължение за притежателя на разрешителното да прилага план за последващ мониторинг след пускането на пазара, за да проследи и идентифицира всякакво пряко или косвено, незабавно, закъсняло или непредвидимо въздействие, произтичащо от употребата на фуражни добавки, върху човешкото здраве или здравето на животните или околната среда, използвайки рамка за проследяване пътя на продукта, подобна на тази, която вече съществува в други сектори и в съответствие с изискванията относно проследяването на пътя на продукта, посочени в законодателството в областта на храните.
(21)
За да се позволи да бъдат взети под внимание напредъка в областта на технологиите и научното развитие, необходимо е редовно да се преразглеждат разрешителните за фуражни добавки. Ограничените във времето разрешителни трябва да позволят такъв повторен преглед.
(22)
Трябва да бъде създаден регистър за разрешените фуражни добавки, който да включва специфична информация за продукта и методите за откриване. Данните, които не са поверителни, трябва да бъдат предоставени на разположение на обществото.
(23)
Необходимо е да се установят преходни правила, за да се вземат под внимание добавки, които вече са на пазара и които са разрешени по силата на Директива 70/524/ЕИО, и аминокиселини, техните соли и аналози, урея и нейните деривати, понастоящем разрешени по силата на Директива 82/471/ЕИО и добавки за силаж, както и добавки, за които процедурата по разрешаване е в процес на осъществяване. По-специално, подходящо е да се предвиди, че такива продукти могат да останат на пазара само ако Комисията е уведомена относно тяхната оценка, в срок от една година, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
(24)
Редица добавки за силаж понастоящем се търгуват и се използват в Общността без разрешително, дадено съгласно Директива 70/524/ЕИО. Когато е необходимо да се прилагат разпоредбите на настоящия регламент за такива вещества с оглед на тяхното естество и употреба, подходящо е за тях да се прилагат същите преходни мерки. По този начин ще бъде възможно да се получи информация за всичките вещества, които понастоящем се използват и да се състави списък за тях, което ще позволи да бъдат взети защитни мерки, където е подходящо, за тези вещества, които не изпълняват критериите за разрешаване, посочени в член 5 от настоящия регламент.
(25)
Научният управителен комитет заявява в своето становище от 28 май 1999 г., че „по отношение на употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа, спадащи към категориите, които са използвани или могат да бъдат използвани в хуманната или ветеринарната медицина (т.е. където съществува риск от подбиране за кръстосана резистентност на лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), трябва да бъдат изтеглени от употреба възможно най-скоро и в края на краищата премахнати“. Второто становище на Научния управителен комитет относно антимикробната устойчивост, прието на 10 и 11 май 2001 г., потвърди необходимостта от осигуряване на достатъчно време за заменяне на тези антимикробни продукти с алтернативни: „Така процесът за постепенно изтегляне от употреба трябва да бъде планиран и координиран, тъй като прибързани действия биха могли да имат отражение върху здравето на животните“.
(26)
Следователно, необходимо е да се определи дата, след която употребата на антибиотици, все още разрешени като стимулатори на растежа, ще бъде забранена, докато се предвиди достатъчен срок за разработването на алтернативни продукти, които да заменят тези антибиотици. Трябва също така да бъде предвидена забрана на всякакво ново разрешаване на антибиотици като фуражни добавки. В рамките на прогресивното елиминиране на антибиотици, използвани като стимулатори на растежа и за да се гарантира висока степен на защита на здравето на животните, ще бъде поискано Европейският орган за безопасност на храните да направи преглед, преди 2005 година, на напредъка, постигнат в развитието на алтернативни вещества и алтернативни методи на управление, в храненето, в хигиената, и т.н.
(27)
Някои вещества с коксидиостатични и хистомоностатични ефекти трябва да бъдат считани за фуражни добавки за целите на настоящия регламент.
(28)
Подробно етикетиране на продукта трябва да се изисква, тъй като то дава възможност на крайния потребител да направи избор с пълното познаване на фактите, създава по-малко пречки в търговията и улеснява коректността на сделките. В това отношение, подходящо е изобщо изискванията, които се прилагат за фуражните добавки, да отразяват и тези изисквания, които се прилагат за добавките в храните, предназначени за човешка консумация. Следователно, подходящо е да се предвидят опростени изисквания по отношение на етикетирането на ароматизиращите вещества, които са подобни на изискванията, прилагани към аромантизантите в храните, предназначени за човешка консумация; това, обаче, не трябва да засяга възможността да се предвидят специфични изисквания относно етикетирането, при разрешаването на дадени добавки.
(29)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8) предвижда процедура по разрешаване пускането на пазара на генетично модифицирани храни и храни за животни, включително фуражни добавки, състоящи се от, съдържащи се в или произведени от генетично модифицирани организми. Тъй като целите на посочения регламент са различни от тези на настоящия регламент, то фуражните добавки трябва да бъдат подложени на процедура по разрешаване в допълнение към процедурата по разрешаване, предвидена със същия този регламент, преди да бъдат пуснати на пазара.
(30)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни за животни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват такива мерки да бъдат приети в ситуации, когато храната за животни е вероятно да представлява сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и когато такъв риск не може да бъде овладян по задоволителен начин с помощта на мерки, предприети от заинтересованата държава-членка или заинтересованите държави-членки.
(31)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(32)
Държавите-членки следва да определят правила за наказания, които да се прилагат в случаи на нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че такива наказания са приложени. Тези наказания трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(33)
Директива 70/524/ЕИО трябва да бъде отменена. Въпреки това, разпоредбите за етикетиране, които се прилагат по отношение на комбинираните фуражи, съдържащи добавки, трябва да продължат да действат до приключването на преразглеждането на Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи (10).
(34)
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните (11). Проверката за съответствие на досиетата е възложена на Европейския орган за безопасност на храните. Следователно, необходимо е да се отмени Директива 87/153/ЕИО. Въпреки това, приложението трябва да остане в сила, докато се приемат правилата за изпълнение.
(35)
Необходим е преходен период, за да се избегнат сривовe в употребата на фуражните добавки. Следователно, докато се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, за веществата, за които вече е дадено разрешение, трябва да бъде позволено да останат на пазара и да бъдат използвани съгласно условията на действащото законодателство,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
2. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
технологични спомагателни вещества;
б)
ветеринарномедицински продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО (12), с изключение на коксидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се също и следните определения:
а)
„фуражни добавки“ означава вещества, микроорганизми или препарати, различни от фуражните суровини и премиксите, които съзнателно се добавят в храната или водата, за да изпълняват по-специално, една или повече от функциите, посочени в член 5, параграф 3;
б)
„фуражни суровини“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква а) от Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини (13);
в)
„комбинирани фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква б) от Директива 79/373/ЕИО;
г)
„допълващи фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква д) от Директива 79/373/ЕИО;
д)
„премикси“ означава смеси от фуражни добавки или смеси от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като носители, които не са предназначени за директно хранене на животните;
е)
„дневна дажба“ означава общото количество фуражи, изчислено при съдържание на влага 12 %, което е необходимо средно на ден на едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности;
ж)
„пълноценни фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква в) от Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти в храненето на животните (14);
з)
„технологични спомагателни вещества“ означава всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, съзнателно e използвано при преработката на фуражи или фуражни суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат несъзнателно, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовата храна;
и)
„антимикробни вещества“ означава вещества, които са произведени или по синтетичен, или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои;
й)
„антибиотици“ означава антимикробни вещества, които са произведени от, или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми;
к)
„коксидиостатици“ и „хистомоностатици“ означава вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозоите;
л)
„максимално ниво на остатъчни вещества“ означава максималната концентрация на остатъчни вещества, която произтича от използването на дадена добавка в храненето на животните, която може да бъде приета от Общността като законно разрешена или призната като приемлива в или върху дадена храна;
м)
„микроорганизми“ означава микроорганизмите, които образуват колонии;
н)
„първо пускане на пазара“ означава първоначалното пускане на пазара на дадена добавка след нейното производство, вносът или, когато дадената добавка е била включена във фураж, без да е била пусната на пазара, първото пускане на пазара на този фураж.
3. Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.
ГЛАВА II
РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Член 3
Пускане на пазара, преработка и употреба
1. Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:
а)
за тази добавка е получено разрешително в съответствие с настоящия регламент;
б)
са изпълнени условията за употреба, посочени в настоящия регламент, включително общите условия, посочени в приложение IV, освен ако друго не е посочено в разрешителното, и са изпълнени условията, посочени в разрешителното за веществото; и
в)
са изпълнени условията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
2. Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО (15) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
3. Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.
4. Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО (16).
5. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.
Член 4
Разрешително
1. Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
2. Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
3. Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.
Член 5
Условия за разрешителното
1. Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.
2. Фуражната добавка не трябва:
а)
да оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда;
б)
бъде представена по начин, който може заблуди потребителя;
в)
да вреди на потребителя, посредством изменение на специфичните характеристики на животинските продукти, или да заблуждава потребителя по отношение на специфичните характеристики на животинските продукти.
3. Фуражната добавка трябва:
а)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на фуража;
б)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на продуктите от животински произход;
в)
да оказва благоприятно влияние върху оцветяването на декоративните риби и птици;
г)
да отговаря на хранителните потребности на животните;
д)
да оказва благоприятно влияние върху последиците за околната среда от производството на животинска продукция;
е)
да оказва благоприятно влияние върху производството на животинска продукция, продуктивността или доброто състояние на животните, по-специално чрез оказване влияние върху гастрочревната флора или смилаемостта на фуражите; или
ж)
да притежава коксидиостатичен или хистомоностатичен ефект.
4. Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.
Член 6
Категории фуражни добавки
1. Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:
а)
технологични добавки: всяка добавка, добавена към фуража с технологична цел;
б)
сензорни добавки: всяко вещество, което, добавено към фуража, подобрява или променя органолептичните свойства на фуража или видимите характеристики на храната с животински произход;
в)
хранителни добавки;
г)
зоотехнически добавки: всички добавки, използвани да оказват благоприятно влияние върху производителността на животни в добро здраве или използвани, за да оказват благоприятно влияние върху околната следа;
д)
коксидиостатици и хистомоностатици.
2. В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.
3. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 7
Заявление за разрешително
1. Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).
2. Органът:
а)
потвърждава получаването на заявлението, включително данните и документите, отнасящи се до параграф 3, писмено на заявителя в рамките на 15 дни след неговото получаване, като се посочва и датата на получаването;
б)
поставя на разположение на държавите-членки и на Комисията всякаква информация, която е предоставена от заявителя;
в)
прави обществено достояние резюмето на досието, посочено в параграф 3, буква з), като отчита изискванията за поверителност, посочени в член 18, параграф 2.
3. В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
наименование и адрес на заявителя;
б)
идентификацията на фуражната добавка, предложение за нейната класификация по категория и функционална група, по силата на член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критерии за чистота;
в)
описание на метода на получаване, производство и употреби, които са предвидени за фуражна добавка, на метода за анализ на фуражната добавка, като се отчита предвидената употреба и, където е подходящо, метода за анализ, предназначен да се определи нивото на остатъчни вещества във фуражната добавка, или техните метаболити в хранителните продукти;
г)
копие от проучванията, които са били извършени и всякакви други материали, които са в наличност, за да докажат, че фуражната добавка отговаря на критериите, посочени в член 5, параграфи 2 и 3;
д)
условията, предложени за пускането на пазара на фуражната добавка, включително изискванията за етикетиране и, когато е подходящо, специфичните условия за употреба и манипулиране (включително познати несъвместимости), нивата на употреба в допълващите храни и животинските видове и категории, за които е предназначена фуражната добавка;
е)
писмена декларация, че трите проби от фуражната добавка са били изпратени директно от заявителя до референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
ж)
за добавки, които, в съответствие с предложението по силата на буква б), не принадлежат към категория А или категория Б, посочени в член 6, параграф 1, и за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, предложение на план за мониторинг след пускането на пазара;
з)
резюме, съдържащо информацията, предоставена по силата на букви а) - ж);
и)
за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, подробности за всяко разрешение, дадено в съответствие с приложимото законодателство.
4. Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.
До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.
5. След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.
След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.
6. Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.
Член 8
Становище на органа
1. Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.
2. Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.
3. За да подготви своето становище, органът:
а)
проверява, че данните и документите, предоставени от заявителя, са в съответствие с член 7 и извършва оценка на риска, за да провери дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5;
б)
проверява доклада на референтната лаборатория на Общността.
4. В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
описанието на фуражната добавка, включително нейната категоризация и разпределение във функционалните групи, предвидени в член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критериите за чистота и метода на анализ;
в)
в зависимост от резултата от оценката, специфичните условия или ограниченията по отношение на манипулирането, изискванията за мониторинг след пускането на пазара и употребата, включително животинските видове, за които тази добавка трябва да бъде използвана;
г)
допълнителни специфични изисквания за етикетирането на фуражната добавка, които са необходими в резултат на условията или ограниченията, наложени в съответствие с буква в);
д)
предложение за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) в съответните хранителни продукти от животински произход, освен ако становището на органа заключава, че определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) не е необходимо за защита на потребителите или че максимални нива на остатъчни вещества (MRL) са били вече определени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно процедура на Общността за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) на ветеринарномедицински препарати в хранителните продукти от животински произход (17).
5. Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.
6. Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.
Член 9
Разрешително от Общността
1. В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.
Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.
В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.
2. Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
3. Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.
5. Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.
6. Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (18).
7. Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета (19), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.
8. Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
9. Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.
Член 10
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:
а)
една година след влизането в сила на настоящия регламент лицата, които първи пускат на пазара фуражната добавка или всякакви други заинтересовани страни, съобщават този факт на Комисията. В същото време данните, посочени в член 7, параграф 3, букви а), б) и в), директно трябва да бъдат изпратени на органа;
б)
една година след уведомяването, посочено в буква а), органът, след проверка, че цялата изисквана информация е била предоставена, уведомява Комисията, че той е получил информацията, изисквана по силата на настоящия член. Въпросните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра посочва датата на първото вписване в регистъра на въпросния продукт и, когато е подходящо, датата, на която изтича срокът на съществуващото разрешително.
2. Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.
3. Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.
4. Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.
5. Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.
6. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.
7. Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 11
Изтегляне от употреба
1. С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.
2. Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.
Член 12
Контрол
1. След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.
2. Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.
Член 13
Изменение, спиране и отмяна на разрешителните
1. По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.
2. Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.
3. Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.
5. Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.
Член 14
Подновяване на разрешителните
1. Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.
Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.
Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.
2. Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
копие на разрешителното за пускане на фуражната добавка на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешителното;
в)
всяка друга информация, с която може да се разполага по отношение на оценяването на безопасността при употребата на фуражна добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с тази добавка;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение или допълнение на условията за първоначалното разрешително, inter alia, условията, отнасящи се до бъдещ мониторинг.
3. Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.
4. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.
Член 15
Спешно разрешаване
При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.
ГЛАВА III
ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА
Член 16
Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси
1. Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:
а)
специфичното наименование на добавките съгласно разрешително, предшествано от наименованието на функционалната група, такава каквато е посочена в разрешителното;
б)
името или търговското наименование и адреса, или регистрираното място на извършване на търговска дейност на лицето, което отговаря за данните, посочени в настоящия член;
в)
нетното тегло или, в случай на течни добавки или премикси, нетния обем или нетното тегло;
г)
когато е подходящо, номера на одобрението, даден на учреждението или на посредника по силата на член 5 от Директива 95/69/ЕО или регистрационния номер на учреждението или на посредника, даден по силата на член 10 от същата директива;
д)
упътванията за употреба и всякакви препоръки за безопасност по отношение на употребата и, където е приложимо, специфичните изисквания, посочени в разрешителното, включително вида на животните и категориите, за които добавката или премиксът от добавки са предназначени;
е)
идентификационния номер;
ж)
справочния номер на партидата и датата на производство.
2. За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.
3. В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.
4. Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.
5. Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.
6. Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Регистър на фуражните добавки на Общността
1. Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.
2. Регистърът е публичен.
Член 18
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.
2. Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.
3. Следната информация не се счита за поверителна:
а)
наименование и състав на фуражната добавка и, когато е подходящо, означението на производствения щам;
б)
физико-химичните и биологичните характеристики на фуражната добавка;
в)
заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху човешкото здраве, здравето на животните и върху околната среда;
г)
заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства;
д)
методите за откриване и определяне на фуражната добавка и когато е подходящо, изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.
5. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (20), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.
6. Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
7. Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.
Член 19
Административен преглед
Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.
За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.
Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.
Член 20
Защита на данните
1. Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.
2. За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.
3. Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.
4. След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.
Член 21
Референтни лаборатории
Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.
Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.
Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 22
Процедура на Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 23
Отмяна
1. Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.
2. Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.
3. Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.
4. Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 24
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 25
Преходни мерки
1. Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.
2. Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 26
Влизане в сила
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
RÈGLEMENT (CE) No 1831/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 septembre 2003
relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social européen (2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La production animale tient une place très importante dans l'agriculture de la Communauté. Des résultats satisfaisants dépendent dans une large mesure de l'utilisation d'aliments pour animaux sûrs et de bonne qualité.
(2)
La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.
(3)
Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.
(4)
Pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis à une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché, utilisés ou transformés au sein de la Communauté. Étant donné que les aliments pour animaux de compagnie ne font pas partie de la chaîne alimentaire humaine et n'ont pas d'incidences environnementales sur les terres arables, il convient de prévoir des dispositions particulières en ce qui concerne les additifs destinés aux aliments pour animaux de compagnie.
(5)
L'article 11 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (4) consacre le principe de la législation alimentaire communautaire selon lequel les denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté dans le but d'y être mis sur le marché doivent respecter les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes. Par conséquent, les importations en provenance de pays tiers d'additifs destinés à l'alimentation des animaux doivent être soumises à des règles équivalentes à celles applicables aux additifs produits dans la Communauté.
(6)
Toute action de la Communauté en matière de santé humaine, de santé animale et d'environnement devrait être fondée sur le principe de précaution.
(7)
Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information.
(8)
L'expérience acquise dans le cadre de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (5) a montré que toutes les règles relatives aux additifs devaient être revues pour tenir compte de la nécessité de renforcer la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement. Il faut également tenir compte du fait que les progrès technologiques et les évolutions scientifiques ont permis de concevoir de nouveaux types d'additifs, tels que ceux utilisés pour l'ensilage ou dans l'eau.
(9)
Le présent règlement devrait aussi couvrir les mélanges d'additifs vendus aux utilisateurs finals, et la commercialisation et l'utilisation de ces mélanges devraient respecter les conditions prescrites par l'autorisation de chacun des additifs.
(10)
Les prémélanges ne devraient pas être considérés comme des préparations relevant de la définition des additifs.
(11)
Le principe fondamental dans ce domaine devrait être que seuls les additifs approuvés selon la procédure décrite dans le présent règlement peuvent être mis sur le marché, utilisés et transformés dans l'alimentation des animaux, conformément aux conditions prévues par l'autorisation.
(12)
Des catégories d'additifs pour l'alimentation animale devraient être établies afin de faciliter la procédure d'évaluation en vue de l'autorisation. Les acides aminés, leurs sels et les produits analogues, ainsi que l'urée et ses dérivés, actuellement couverts par la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (6) devraient être inclus en tant que catégorie d'additifs pour l'alimentation animale et donc passer du champ d'application de cette directive à celui du présent règlement.
(13)
Les règles d'application concernant la demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale devraient tenir compte des différentes exigences en matière de documentation relatives aux animaux producteurs d'aliments et aux autres animaux.
(14)
Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des additifs pour l'alimentation animale, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002. Les demandes devraient être complétées par des études de résidus afin d'examiner la fixation de limites maximales de résidus (LMR).
(15)
La Commission devrait élaborer les lignes directrices pour l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale en coopération avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, il conviendrait de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation les résultats des études réalisées sur les espèces principales aux espèces mineures.
(16)
Il est également nécessaire de prévoir une procédure d'autorisation simplifiée pour les additifs auxquels a été appliquée avec succès la procédure d'autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires, prévue par la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (7).
(17)
Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs pertinents pour la question à l'examen devraient légitimement être pris en compte, y compris les facteurs sociétaux, économiques ou environnementaux, la faisabilité des contrôles et les bienfaits pour l'animal ou pour le consommateur de produits d'origine animale. Par conséquent, l'autorisation d'un additif devrait être accordée par la Commission.
(18)
Afin d'assurer le niveau de protection nécessaire au bien-être des animaux et à la sécurité des consommateurs, les demandeurs devraient être encouragés à présenter des demandes d'extension de l'autorisation aux espèces mineures par l'octroi d'une année supplémentaire de protection des données en plus de la protection de dix ans applicable à toutes les espèces pour lesquelles l'additif est autorisé.
(19)
La compétence pour autoriser les additifs pour l'alimentation animale et fixer les conditions de leur utilisation ainsi que de la tenue et de la publication du registre des additifs autorisés dans l'alimentation des animaux devrait être conférée à la Commission selon une procédure garantissant une étroite collaboration entre les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(20)
Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation pour le titulaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale, en utilisant un cadre de traçage du produit similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conformément aux exigences en matière de traçabilité fixées dans la législation alimentaire.
(21)
Afin de pouvoir tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques, il est nécessaire de réexaminer régulièrement les autorisations d'additifs pour l'alimentation animale. Des autorisations limitées dans le temps devraient permettre ce réexamen.
(22)
Un registre des additifs autorisés pour l'alimentation animale devrait être établi, comprenant notamment des informations spécifiques au produit et des méthodes de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.
(23)
Il est nécessaire de fixer des règles transitoires pour tenir compte des additifs déjà commercialisés et autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et des acides aminés, de leurs sels et des produits analogues, de l'urée et de ses dérivés, actuellement autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE, et des additifs pour l'ensilage, ainsi que des additifs pour lesquels la procédure d'autorisation est en cours. En particulier, il convient de prévoir que de tels produits ne peuvent rester sur le marché que si une notification en vue de leur évaluation a été faite à la Commission dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
(24)
Un certain nombre d'additifs pour l'ensilage sont actuellement commercialisés et utilisés dans la Communauté sans autorisation en vertu de la directive 70/524/CEE. S'il est indispensable d'appliquer les dispositions du présent règlement à ces substances, eu égard à leur nature et à leur utilisation, il convient également de leur appliquer les mêmes mesures transitoires. Ainsi, il sera possible d'obtenir des informations sur toutes les substances actuellement utilisées et d'en dresser la liste, ce qui permettrait, le cas échéant, de prendre des mesures de sauvegarde pour les substances qui ne remplissent pas les conditions d'autorisation visées à l'article 5 du présent règlement.
(25)
Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que «l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite». Le deuxième avis du comité scientifique directeur sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10 et 11 mai 2001, a confirmé la nécessité de prévoir un délai suffisant pour remplacer ces antimicrobiens par des produits de substitution: «Ainsi, ce processus d'élimination progressive doit être planifié et coordonné, car des mesures prises à la hâte pourraient avoir des répercussions sur la santé animale.»
(26)
Par conséquent, il est nécessaire de fixer une date après laquelle l'utilisation des antibiotiques encore autorisés en tant que facteurs de croissance sera interdite, tout en prévoyant un délai suffisant pour élaborer des produits de substitution pour ces antibiotiques. Il faudrait également interdire toute nouvelle autorisation d'antibiotiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale. Dans le cadre de l'élimination progressive des antibiotiques utilisés en tant que facteurs de croissance et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera invitée à examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement et d'autres méthodes de gestion, d'alimentation des animaux, d'hygiène, etc.
(27)
Certaines substances ayant un effet coccidiostatique et histomonostatique devraient être considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.
(28)
Un étiquetage détaillé du produit devrait être exigé, ce qui permettra à l'utilisateur final de choisir en pleine connaissance de cause, limitera les entraves aux échanges et favorisera l'équité des transactions. À cet égard, il convient, d'une façon générale, que les prescriptions applicables aux additifs destinés à l'alimentation animale reflètent celles applicables aux additifs destinés à l'alimentation humaine. Il convient, par conséquent, de prévoir des exigences simplifiées en matière d'étiquetage pour les substances aromatiques, comparables à celles applicables aux arômes présents dans les denrées alimentaires; ceci devrait cependant se faire sans préjudice de la possibilité de prévoir des prescriptions spécifiques en matière d'étiquetage pour l'autorisation d'additifs donnés.
(29)
Le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (8) prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris des additifs pour l'alimentation animale contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM. Étant donné que les objectifs dudit règlement diffèrent des objectifs du présent règlement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis, outre la procédure d'autorisation prévue par ledit règlement, à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché.
(30)
Les articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers. Ils autorisent l'adoption de telles mesures lorsque des aliments pour animaux sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.
(31)
Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (9).
(32)
Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurer la mise en œuvre de celui-ci. Ces sanctions doivent avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
(33)
La directive 70/524/CEE devrait être abrogée. Toutefois, les dispositions en matière d'étiquetage applicables aux aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs devraient être maintenues dans l'attente de la révision de la directive 79/373/CEE du Conseil du 2 avril 1979 concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux (10).
(34)
Les lignes directrices adressées aux États membres pour la présentation d'un dossier figurent dans la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (11). L'Autorité européenne de sécurité des aliments est chargée de vérifier la conformité des dossiers. Par conséquent, il est nécessaire d'abroger la directive 87/153/CEE. Toutefois, l'annexe devrait rester en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre.
(35)
Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans l'emploi des additifs pour l'alimentation animale. Par conséquent, dans l'attente de la mise en application du présent règlement, les substances déjà autorisées devraient pouvoir rester sur le marché et être utilisées conformément à la législation actuelle,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire pour l'autorisation de mise sur le marché et l'utilisation des additifs pour l'alimentation animale et d'établir des règles pour la surveillance et l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges en vue de jeter les bases d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des utilisateurs et des consommateurs en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur.
2. Le présent règlement ne s'applique pas:
a)
aux auxiliaires technologiques;
b)
aux médicaments vétérinaires tels que définis à la directive 2001/82/CE (12), à l'exclusion des coccidiostatiques et des histomonostatiques utilisés comme additifs pour l'alimentation animale.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions d'«aliments pour animaux», d'«entreprise du secteur de l'alimentation animale», d'«exploitant du secteur de l'alimentation animale», de «mise sur le marché» et de «traçabilité» figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 sont applicables.
2. Les définitions suivantes sont également applicables:
a)
«additifs pour l'alimentation animale»: des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l'eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 5, paragraphe 3;
b)
«matières premières pour aliments des animaux»: les produits définis à l'article 2, point a), de la directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation des matières premières pour aliments des animaux (13);
c)
«aliments composés pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point b), de la directive 79/373/CEE;
d)
«aliments complémentaires des animaux»: les produits définis à l'article 2, point e), de la directive 79/373/CEE;
e)
«prémélanges»: les mélanges d'additifs pour l'alimentation animale ou mélanges d'un ou de plusieurs additifs pour l'alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux ou de l'eau utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l'alimentation directe des animaux;
f)
«ration journalière»: la quantité totale d'aliments rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
g)
«aliments complets pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point c), de la directive 1999/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux (14);
h)
«auxiliaire technologique»: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini;
i)
«antimicrobiens»: toute substance produite de manière synthétique ou naturelle utilisée pour détruire ou empêcher la croissance de micro-organismes tels que les bactéries, les virus ou les champignons, ainsi que des parasites, en particulier les protozoaires;
j)
«antibiotique»: antimicrobien produit par ou dérivé d'un micro-organisme, capable de détruire ou d'empêcher la croissance d'autres micro-organismes;
k)
«coccidiostatiques» et «histomonostatiques»: substances destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires;
l)
«limite maximale de résidus»: teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un additif dans l'alimentation animale, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires;
m)
«micro-organismes»: micro-organismes formant des colonies;
n)
«première mise sur le marché»: la mise sur le marché initiale d'un additif après sa fabrication, l'importation d'un additif, ou, lorsqu'un additif a été incorporé à un aliment pour animaux sans avoir été mis sur le marché, la première mise sur le marché dudit aliment;
3. Le cas échéant, la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, permet de déterminer si une substance, un micro-organisme ou une préparation constitue un additif pour l'alimentation animale relevant du champ d'application du présent règlement.
CHAPITRE II
AUTORISATION, UTILISATION, SUIVI ET MESURES TRANSITOIRES APPLICABLES AUX ADDITIFS POUR L'ALIMENTATION ANIMALE
Article 3
Mise sur le marché, transformation et utilisation
1. Nul ne peut mettre sur le marché, transformer ou utiliser un additif pour l'alimentation animale sans que:
a)
cet additif ait obtenu une autorisation conformément au présent règlement;
b)
soient remplies les conditions d'utilisation fixées au présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance, et que
c)
soient remplies les conditions d'étiquetage fixées au présent règlement.
2. Les États membres peuvent autoriser, à des fins de recherche scientifique, l'utilisation en tant qu'additifs de substances non autorisées au niveau communautaire, à l'exception des antibiotiques, dans la mesure où ces recherches sont menées conformément aux principes et conditions fixés par les directives 87/153/CEE, 83/228/CEE (15) ou dans les lignes directrices visées à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement et font l'objet d'un contrôle officiel suffisant. Les animaux concernés ne peuvent être utilisés pour la production de denrées alimentaires que si les services officiels constatent qu'il n'en résultera pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.
3. En ce qui concerne les additifs appartenant aux catégories d) et e), de l'article 6, paragraphe 1, et les additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, seul le titulaire de l'autorisation mentionné dans le règlement d'autorisation visé à l'article 9, son ou ses successeur(s) légal(aux) ou une personne ayant son accord écrit peut mettre le produit sur le marché pour la première fois.
4. Sauf spécification contraire, le mélange d'additifs destinés à être vendus directement à l'utilisateur final est autorisé lorsque sont respectées les conditions d'utilisation prévues dans l'autorisation accompagnant chacun des additifs. Par conséquent, le mélange d'additifs autorisés n'a pas à faire l'objet d'autorisations spécifiques autres que les prescriptions fixées à la directive 95/69/CE (16).
5. Le cas échéant, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, les conditions générales fixées à l'annexe IV peuvent être adaptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 4
Autorisation
1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale introduit une demande conformément à l'article 7.
2. L'autorisation est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévus dans le présent règlement, ou en vertu des articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002.
3. Le demandeur d'une autorisation ou son représentant est établi dans la Communauté.
Article 5
Conditions d'autorisation
1. Tout additif pour l'alimentation animale fait l'objet d'une autorisation, qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante, conformément aux mesures de mise en œuvre visées à l'article 7, que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer par le règlement autorisant son utilisation, l'additif concerné satisfait aux exigences du paragraphe 2, et qu'il a au moins une des caractéristiques visées au paragraphe 3.
2. L'additif pour l'alimentation animale ne doit pas:
a)
avoir un effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;
b)
être présenté de manière telle que cela pourrait induire l'utilisateur en erreur;
c)
porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale.
3. L'additif pour l'alimentation animale doit:
a)
avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;
b)
avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale;
c)
avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement;
d)
répondre aux besoins nutritionnels des animaux;
e)
avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale;
f)
avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, ou
g)
avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.
4. Les antibiotiques autres que les coccidiostatiques ou les histomonostatiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.
Article 6
Catégories d'additifs pour l'alimentation animale
1. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes, conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9:
a)
additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux aliments pour animaux à des fins technologiques;
b)
additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l'alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d'animaux;
c)
additifs nutritionnels;
d)
additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;
e)
coccidiostatiques et histomonostatiques.
2. Au sein des catégories visées au paragraphe 1, les additifs pour l'alimentation animale sont également répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels mentionnés à l'annexe I selon leur(s) fonction(s) principale(s), conformément à la procédure prévue aux articles 7, 8 et 9.
3. Le cas échéant, à la lumière des évolutions scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d'additifs pour l'alimentation animale et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 7
Demande d'autorisation
1. Toute demande d'autorisation visée à l'article 4 est adressée à la Commission. Celle-ci en informe sans délai les États membres et transmet la demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»).
2. L'Autorité:
a)
accuse réception de la demande, y compris des informations et documents visés au paragraphe 3, par écrit au demandeur dans les quinze jours qui suivent la réception de celle-ci, en mentionnant la date de réception;
b)
communique toute information fournie par le demandeur aux États membres et à la Commission;
c)
rend public le résumé du dossier visé au paragraphe 3, point h), compte tenu des exigences de confidentialité prévues à l'article 18, paragraphe 2.
3. Au moment où il dépose sa demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:
a)
son nom et son adresse;
b)
la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l'article 6, et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;
c)
une description du mode d'obtention et de fabrication, des usages prévus de l'additif pour l'alimentation animale, de la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l'utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d'analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l'additif pour l'alimentation animale ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;
d)
une copie des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l'additif pour l'alimentation animale est conforme aux critères définis à l'article 5, paragraphes 2 et 3;
e)
les conditions proposées pour la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, y compris les exigences en matière d'étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l'utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l'additif est destiné;
f)
une déclaration écrite selon laquelle le demandeur a envoyé trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 21, conformément aux exigences établies à l'annexe II;
g)
en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée au point b), n'appartiennent pas aux catégories a) et b) visées à l'article 6, paragraphe 1, et dans le cas des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché;
h)
un résumé du dossier contenant les informations fournies conformément aux points a) à g);
i)
pour des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, les détails de toute autorisation octroyée conformément à la législation applicable.
4. Après consultation de l'Autorité, la Commission établit, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, les modalités de mise en œuvre du présent article, y compris les règles relatives à l'établissement et à la présentation de la demande.
Dans l'attente de l'adoption de ces modalités de mise en œuvre, la demande respecte les dispositions de l'annexe de la directive 87/153/CEE.
5. Après consultation de l'Autorité, des lignes directrices spécifiques relatives à l'autorisation d'additifs sont établies, le cas échéant pour chacune des catégories d'additifs prévues à l'article 6, paragraphe 1, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. Ces lignes directrices tiennent compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.
Après consultation de l'Autorité, d'autres modalités de mise en œuvre du présent article peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. Ces modalités devraient, le cas échéant, établir une distinction entre les exigences relatives aux additifs pour les aliments destinés aux animaux d'élevage et celles applicables aux aliments destinés aux autres animaux, notamment aux animaux de compagnie. Les modalités de mise en œuvre comportent des dispositions permettant l'application de procédures simplifiées pour l'autorisation d'additifs qui ont fait l'objet d'une autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires.
6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter sa demande.
Article 8
Avis de l'Autorité
1. L'Autorité rend son avis dans les six mois qui suivent la réception d'une demande valable. Ce délai est prolongé si, conformément au paragraphe 2, l'autorité souhaite un complément d'information de la part du demandeur.
2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai déterminé, après consultation du demandeur.
3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:
a)
vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 7 et effectue une évaluation des risques afin de déterminer si l'additif pour l'alimentation animale respecte les conditions fixées à l'article 5;
b)
vérifie le rapport du laboratoire communautaire de référence.
4. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale, l'avis comprend en outre les informations suivantes:
a)
le nom et l'adresse du demandeur;
b)
la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, y compris sa classification par catégorie et par groupe fonctionnel en vertu de l'article 6 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté et la méthode d'analyse;
c)
en fonction des résultats de l'évaluation, des conditions ou des restrictions spécifiques concernant la manipulation, les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché et l'utilisation, y compris les espèces ou les catégories animales auxquelles l'additif est destiné;
d)
des exigences supplémentaires spécifiques concernant l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale rendues nécessaires par les conditions ou restrictions imposées en vertu du point c);
e)
une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées, sauf si l'Autorité conclut dans son avis que la fixation de LMR n'est pas nécessaire pour la protection des consommateurs ou que des LMR ont déjà été fixées dans les annexes I ou III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (17).
5. L'Autorité transmet sans délai son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de l'additif pour l'alimentation animale et justifiant sa conclusion.
6. L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 18, paragraphe 2.
Article 9
Autorisation de la Communauté
1. Dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission élabore un projet de règlement visant à accorder ou à refuser l'autorisation. Ce projet tient compte des exigences de l'article 5, paragraphes 2 et 3, du droit communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré et notamment des bienfaits pour la santé et le bien-être des animaux et pour le consommateur des produits d'origine animale.
Lorsque le projet n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, elle fournit une explication des raisons des différences.
Dans des cas exceptionnellement complexes, le délai de trois mois peut être prolongé.
2. Le projet est adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
3. Les règles relatives à l'application du présent article, concernant en particulier un numéro d'identification pour les additifs autorisés, peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
4. La Commission informe sans délai le demandeur du règlement adopté conformément au paragraphe 2.
5. Tout règlement accordant l'autorisation inclut les éléments visés à l'article 8, paragraphe 4, points b), c), d) et e), et un numéro d'identification.
6. Tout règlement autorisant des additifs appartenant aux catégories d) et e) visés à l'article 6, paragraphe 1, et des additifs consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci comprend le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, l'identificateur unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (18).
7. Lorsque les résidus d'un additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec cet additif atteignent des niveaux susceptibles d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine, le règlement comporte des LMR pour la substance active ou ses métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées. Dans ce cas, la substance active est considérée, aux fins de la directive 96/23/CE du Conseil (19), comme relevant de l'annexe I de ladite directive. Lorsqu'une LMR a déjà été établie au niveau communautaire pour la substance en question, elle s'applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l'utilisation de la substance en tant qu'additif pour l'alimentation animale.
8. L'autorisation accordée conformément à la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 14. L'additif pour l'alimentation animale autorisé est inscrit au registre visé à l'article 17 (ci-après dénommé «registre»). Chaque entrée du registre indique la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés aux paragraphes 5, 6 et 7.
9. L'octroi d'une autorisation est sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux en ce qui concerne l'additif visé.
Article 10
Statut des produits existants
1. Par dérogation à l'article 3, tout additif pour l'alimentation animale qui a été mis sur le marché conformément à la directive 70/524/CEE ainsi que l'urée et ses dérivés et tout acide aminé, sel d'acide aminé ou substance analogue, figurant aux points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE, peut être mis sur le marché et utilisé conformément aux conditions fixées dans les directives 70/524/CEE ou 82/471/CEE et leurs mesures de mise en œuvre, y compris en particulier les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage concernant les aliments composés et les matières premières pour aliments des animaux, dès lors que les conditions suivantes sont réunies:
a)
dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne mettant l'additif pour l'alimentation animale sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée notifie ce fait à la Commission; simultanément, les informations mentionnées à l'article 7, paragraphe 3, points a), b) et c), sont envoyées directement à l'Autorité;
b)
dans l'année qui suit la notification visée au point a), l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première inscription au registre du produit concerné et, le cas échéant, la date d'expiration de l'autorisation existante.
2. Une demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 7 au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation accordée conformément à la directive 70/524/CEE pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée, et au plus tard dans les sept ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement pour les additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps ou au titre de la directive 82/471/CEE. Un calendrier détaillé énumérant par ordre de priorité les différentes catégories d'additifs à réévaluer peut être adopté conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2. L'Autorité est consultée lors de l'établissement de cette liste.
3. Les produits inscrits au registre sont régis par les dispositions du présent règlement, notamment les articles 8, 9, 12, 13, 14 et 16, qui, sans préjudice de conditions particulières concernant l'étiquetage, la mise sur le marché et l'utilisation de chaque substance conformément au paragraphe 1, s'appliquent à ces produits comme s'ils avaient été autorisés en vertu de l'article 9.
4. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le fabricant du produit visé au présent article, ou toute autre partie concernée, peut présenter les informations visées au paragraphe 1 ou la demande visée au paragraphe 2 à la Commission.
5. Lorsque la notification et les informations y afférentes visées au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournies dans le délai imparti ou se révèlent erronées, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, un règlement est adopté, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, exigeant le retrait du marché des additifs concernés. Une telle mesure peut prévoir un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.
6. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.
7. Par dérogation à l'article 3, les substances, micro-organismes et préparations utilisés dans la Communauté comme additifs pour l'ensilage à la date visée à l'article 26, paragraphe 2, peuvent être mis sur le marché et utilisés, pour autant que les dispositions du paragraphe 1, points a) et b), et du paragraphe 2 soient respectées. Les paragraphes 3 et 4 s'appliquent par analogie. Pour ces substances, le délai pour la présentation de la demande visé au paragraphe 2 est de sept ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 11
Élimination progressive
1. En vue d'une décision sur la suppression progressive de l'utilisation des coccidiostatiques et des histomonostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale d'ici le 31 décembre 2012, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, avant le 1er janvier 2008, un rapport sur l'utilisation de ces substances en tant qu'additifs pour l'alimentation animale et les solutions de rechange disponibles, accompagné, le cas échéant, de propositions législatives.
2. Par dérogation à l'article 10 et sans préjudice de l'article 13, les antibiotiques et leurs dérivés, autres que les coccidiostatiques et les histomonostatiques, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés comme additifs pour l'alimentation animale que jusqu'au 31 décembre 2005; à partir du 1er janvier 2006, ces substances sont supprimées du registre.
Article 12
Contrôle
1. Une fois qu'un additif a été autorisé conformément au présent règlement, toute personne qui utilise ou met sur le marché cette substance ou un aliment pour animaux auquel elle a été incorporée, ou toute autre partie concernée, veille à ce que toute condition ou restriction imposée à la mise sur le marché, à l'utilisation et à la manipulation de l'additif ou des aliments pour animaux en contenant soit respectée.
2. Lorsque des exigences de surveillance, telles que prévues à l'article 8, paragraphe 4, point c), ont été imposées au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de la surveillance et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation. Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à la Commission toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'additif pour l'alimentation animale est mis sur le marché.
Article 13
Modification, suspension et révocation des autorisations
1. De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité rend un avis indiquant si une autorisation est encore conforme aux conditions fixées au présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, aux États membres et, le cas échéant, au titulaire de l'autorisation. Cet avis est rendu public.
2. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité. Toute mesure appropriée est prise conformément aux articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002. La décision concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est prise conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, du présent règlement.
3. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci en présentant une demande à la Commission, accompagnée des données pertinentes étayant la demande de modification, l'Autorité transmet à la Commission et aux États membres son avis sur la proposition. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. Le registre est modifié en tant que de besoin.
5. L'article 7, paragraphes 1 et 2, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.
Article 14
Renouvellement des autorisations
1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans. Une demande de renouvellement est adressée à la Commission au plus tard un an avant la date de leur expiration.
Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, toute personne qui met l'additif sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée peut soumettre la demande à la Commission et est alors considérée comme le demandeur.
Lorsqu'une autorisation a été délivrée à un titulaire spécifique, le titulaire ou son (ses) successeur(s) légal(aux) peut soumettre la demande à la Commission et est alors considéré comme le demandeur.
2. Au moment de la demande, le demandeur envoie les informations et documents suivants directement à l'Autorité:
a)
une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;
b)
un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est prévu dans l'autorisation;
c)
toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à l'additif en question;
d)
le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.
3. L'article 7, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et les articles 8 et 9 s'appliquent par analogie.
4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. Les informations relatives à cette prolongation de l'autorisation sont mises à la disposition du public dans le registre prévu à l'article 17.
Article 15
Autorisation d'urgence
Pour les cas spécifiques qui requièrent une autorisation d'urgence pour garantir le bien-être des animaux, la Commission peut autoriser provisoirement, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, l'utilisation d'un additif pour une période maximale de cinq ans.
CHAPITRE III
ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE
Article 16
Étiquetage et emballage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges
1. Aucun additif pour l'alimentation animale ou prémélange d'additifs ne peut être mis sur le marché sans étiquetage de l'emballage ou du récipient, sous la responsabilité d'un producteur, emballeur, importateur, vendeur ou distributeur établi dans la Communauté, comportant les informations suivantes de manière visible, clairement lisible et indélébile, au moins dans la ou les langue(s) nationale(s) de l'État membre dans lequel il est mis sur le marché, pour chaque additif contenu dans le produit:
a)
le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel que mentionné dans les autorisations;
b)
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent article;
c)
le poids net ou, pour les additifs et prémélanges liquides, soit le volume net soit le poids net;
d)
le cas échéant, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire conformément à l'article 10 de ladite directive;
e)
le mode d'emploi et toute recommandation de sécurité concernant l'utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l'autorisation, y compris les espèces et les catégories d'animaux auxquelles l'additif ou le prémélange d'additifs est destiné;
f)
le numéro d'identification;
g)
le numéro de référence du lot et la date de fabrication.
2. En ce qui concerne les substances aromatiques, la liste des additifs peut être remplacée par les termes «mélange de substances aromatiques». Cette disposition n'est pas applicable aux substances aromatiques soumises à limitation quantitative pour utilisation dans l'alimentation animale et l'eau potable.
3. Outre les informations indiquées au paragraphe 1, l'emballage ou le récipient d'un additif appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l'annexe III doit porter les informations indiquées dans ladite annexe d'une manière visible, clairement lisible et indélébile.
4. En outre, en ce qui concerne les prémélanges, le terme «prémélange» (en capitales) doit figurer clairement sur l'étiquette et le matériau de support doit être indiqué.
5. Les additifs et prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou des récipients fermés et dont le système de fermeture est nécessairement endommagé lors de l'ouverture et ne peut servir à nouveau.
6. Les modifications à apporter à l'annexe III pour tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 17
Registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale
1. La Commission établit et tient à jour un registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.
2. Le registre est accessible au public.
Article 18
Confidentialité
1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
2. La Commission détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées au paragraphe 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.
3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:
a)
la dénomination et la composition de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, l'indication de la souche de production;
b)
les propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif pour l'alimentation animale;
c)
les conclusions relatives aux résultats de l'étude sur les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur la santé humaine et animale et sur l'environnement;
d)
les conclusions relatives aux résultats de l'étude sur les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;
e)
les méthodes de détection et d'identification de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance.
4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres, y compris celles jugées confidentielles en application du paragraphe 2.
5. L'Autorité applique les principes énoncés dans le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (20) lorsqu'elle traite les demandes d'accès aux documents détenus par l'Autorité.
6. Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.
7. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que des informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.
Article 19
Contrôle administratif
Lorsque l'Autorité prend une décision, ou néglige d'agir, en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le présent règlement, cette décision ou cette carence peut faire l'objet d'un contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.
La Commission est saisie d'une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du jour où la partie intéressée a eu connaissance de l'acte ou de l'omission en cause.
La Commission prend une décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que l'Autorité retire sa décision ou remédie à sa carence dans un délai déterminé.
Article 20
Protection des données
1. Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 7 ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date d'autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées.
2. En vue de stimuler les efforts visant à obtenir des autorisations concernant des espèces mineures pour les additifs dont l'utilisation est autorisée dans d'autres espèces, la période de protection des donnés fixée à dix ans est prorogée d'un an pour chaque espèce mineure pour laquelle une autorisation d'extension de son utilisation est octroyée.
3. Le demandeur et le demandeur précédent prennent toute disposition nécessaire pour parvenir à un accord sur une utilisation partagée des informations, afin de ne pas devoir effectuer à nouveau d'essais toxicologiques sur les vertébrés. Si toutefois ils ne parviennent à aucun accord sur cette utilisation partagée, la Commission peut prendre une décision quant à la divulgation des informations nécessaires pour éviter de nouveaux essais toxicologiques sur les vertébrés, tout en veillant à garantir un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.
4. Au terme de la période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur.
Article 21
Laboratoires de référence
Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe II.
Les demandeurs d'autorisation d'additifs contribuent au coût de l'exécution des tâches du laboratoire communautaire de référence et du groupement de laboratoires nationaux de référence prévues à l'annexe II.
Des modalités détaillées de mise en œuvre de l'annexe II et toute modification de cette dernière sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.
Article 22
Comité
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002, ci-après dénommé «comité».
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 23
Abrogations
1. La directive 70/524/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'article 16 de la directive 70/524/CEE reste en vigueur jusqu'à ce que la directive 79/373/CEE ait été modifiée afin d'inclure les règles relatives à l'étiquetage des aliments pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs.
2. Les points 2.1, 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE sont supprimés à compter de la date de mise en application du présent règlement.
3. La directive 87/153/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'annexe de cette directive reste en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre prévues à l'article 7, paragraphe 4, du présent règlement.
4. Les références faites à la directive 70/524/CEE s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 24
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient ces règles et mesures à la Commission au plus tard douze mois après la date de publication du présent règlement et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Article 25
Mesures transitoires
1. Les demandes introduites au titre de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant la date d'application du présent règlement sont traitées comme des demandes introduites au titre de l'article 7 du présent règlement lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE n'ont pas encore été transmises à la Commission. Tout État membre agissant comme rapporteur pour une demande de ce type transmet immédiatement à la Commission le dossier présenté dans le cadre de cette demande. Nonobstant les dispositions de l'article 23, paragraphe 1, les demandes de ce type continueront d'être traitées conformément à l'article 4 de la directive 70/524/CEE lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE ont déjà été transmises à la Commission.
2. Les exigences en matière d'étiquetage définies au chapitre III ne s'appliquent pas aux produits ayant été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté et mis en circulation avant la date d'application du présent règlement.
Article 26
Entrée en vigueur
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Il est applicable douze mois après la date de sa publication.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 septembre 2003.