РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 41/2009 НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2009 година
относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 2, параграф 3 и член 4а от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО се отнася за храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които поради специфичния си състав или начин на производство са предназначени за задоволяване на специалните хранителни изисквания на определени категории от населението. Хората, които страдат от целиакия, представляват такава определена група от населението, страдаща от постоянна непоносимост към глутен.
(2)
Хранително-вкусовата промишленост разработи набор от продукти, които се представят като продукти „без глутен“ или се определят с подобни равностойни обозначения. Разликите между националните разпоредби във връзка с условията за употреба на такива описания на продукти могат да възпрепятстват свободното движение на съответните продукти и да не успеят да осигурят същото високо ниво на защита на потребителите. С оглед постигане на яснота и за да се избегне объркването на потребителите с различни видове описания на продукти на национално равнище, условията за използването на обозначенията, свързани с липсата на глутен, следва да бъдат определени на равнище Общност.
(3)
Беше установено, че пшеницата (т.е. всички видове, принадлежащи към род Triticum, например твърда пшеница, пшеница спелта и камут), ръжта и ечемикът са зърнени култури, за които съществуват научни доклади, че съдържат глутен. Съдържащият се в тези зърнени култури глутен може да се отрази неблагоприятно върху здравето на лицата, които имат непоносимост към глутен, и поради тази причина те следва да ги избягват.
(4)
Отстраняването на глутена от съдържащите глутен зърнени култури се характеризира със значителни технически затруднения и икономически ограничения и поради тази причина е трудно да се произвеждат храни, които да бъдат изцяло без глутен. Вследствие на това много храни на пазара, предназначени за тази специфична хранителна употреба, може да съдържат малки остатъчни количества глутен.
(5)
Повечето, но не всички хора, които имат непоносимост към глутен, могат да включат овес в хранителния си режим, без това да се отрази неблагоприятно върху тяхното здраве. Това е въпрос, който понастоящем е предмет на разучаване и проучване от страна на научната общност. Въпреки това, сериозно основание за тревога представлява евентуалното попадане на пшеница, ръж или ечемик в овеса по време на жътвата, транспортирането, складирането и обработката. Поради тази причина рискът от попадане на глутен в продуктите, съдържащи овес, следва да бъде взет под внимание при етикетирането на тези продукти.
(6)
Различните хора, които имат непоносимост към глутен, могат да понасят различни малки количества глутен в определени граници. За да може отделните лица да намират на пазара разнообразни храни, подходящи за техните нужди и за степента на тяхната чувствителност, следва да бъде налице възможността за избор на продукти, съдържащи различни малки количества глутен в определени граници. Важно е обаче различните продукти да бъдат съответно етикетирани, за да се осигури правилната употреба на тези продукти от хората, които имат непоносимост към глутен, като към това се добавят засилени информационни кампании в държавите-членки.
(7)
Храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на нуждите на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен, и се пускат на пазара като такива, следва да бъдат етикетирани като храни „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Тези разпоредби могат да бъдат изпълнени, като се употребяват храни, които са били подложени на специална обработка, за да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и/или храни, в които съставките, съдържащи глутен, са били заменени с други съставки, които са без глутен в естествено състояние.
(8)
В член 2, параграф 3 от Директива 89/398/ЕИО се предвижда възможността храни, предназначени за нормална консумация, които са подходящи за специфична хранителна употреба, да имат обозначение за това им качество. Поради това следва да бъде налице възможността нормалната храна, която е подходяща да бъде включена в хранителен режим без глутен, тъй като не съдържа съставки, произхождащи от съдържащи глутен зърнени култури или от овес, да бъде обозначена с надписи, указващи, че не съдържа глутен. В Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (2) се изисква тези обозначения да не заблуждават потребителя чрез внушаване, че храната притежава специални характеристики, когато в действителност всички подобни храни притежават такива характеристики.
(9)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (3) се забранява употребата на съставки, съдържащи глутен, при производството на такива храни. Поради това, използването на обозначението „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ върху етикетите на тези продукти следва да бъде забранено, предвид че съгласно настоящия регламент това етикетиране се използва, за да се посочи съответно съдържание на глутен, което не надхвърля 100 mg/kg и 20 mg/kg.
(10)
В Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (4) се изисква да бъде посочена информация относно наличието или липсата на глутен в случаите, когато продуктите са предназначени за консумация от деца под шестмесечна възраст. Липсата на глутен в тези продукти следва да се указва в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
(11)
Стандартният кодекс за храните за специална употреба при хранителни режими на лица, които имат непоносимост към глутен, беше приет през юли 2008 г. от 31-вата сесия на Комисията „Codex Alimentarius“ (5), за да се даде възможност на тези лица да намерят на пазара разнообразие от храни, отговарящи на техните нужди и на степента на тяхната чувствителност към глутен. Този стандарт следва да бъде съответно взет под внимание за целите на настоящия регламент.
(12)
За да се даде възможност на икономическите оператори да адаптират производствения си процес, датата на прилагане на настоящия регламент следва да позволява съответен преходен период. Въпреки това, продуктите, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите в него, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на храни, различни от храните за кърмачета и преходните храни, които попадат в обхвата на Директива 2006/141/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен“ означава храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално произведени, приготвени и/или обработени, за да задоволят нуждите на специалния хранителен режим на хората, които имат непоносимост към глутен;
б)
„глутен“ означава протеинова фракция от пшеница, ръж, ечемик, овес или техни кръстоски и производни, към която някои хора имат непоносимост и която не може да бъде разтворена във вода и 0,5 М разтвор от натриев хлорид;
в)
„пшеница“ означава който и да е вид от рода Triticum.
Член 3
Състав и етикетиране на храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, които са били специално преработени, за да бъде намалено съдържанието на глутен, не могат да съдържат количество глутен, надхвърлящо 100 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 продукти се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“. Те могат да бъдат обозначени с надпис „без глутен“, ако съдържанието на глутен в храната, която се продава на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg.
3. Овесът, съдържащ се в храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, трябва да е бил специално произведен, приготвен и/или обработен, така че в него да не са попаднали пшеница, ръж и ечемик или техни кръстоски, а съдържанието на глутен в този овес не трябва да надхвърля 20 mg/kg.
4. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, не съдържат количество глутен, надхвърлящо 20 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител. При етикетиране, представяне и реклама тези продукти се обозначават с надпис „без глутен“.
5. Когато храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, съдържат както съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или на техните кръстоски, така и съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техните кръстоски, специално преработени, за да се намали съдържанието на глутен, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат, а параграф 4 не се прилага.
6. Обозначенията „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“, посочени в параграфи 2 и 4, се поставят в близост до наименованието, под което се продава храната.
Член 4
Състав и етикетиране на други храни, подходящи за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Без да се засяга член 2, параграф 1, буква a), подточка iii) от Директива 2000/13/ЕО, при етикетиране, реклама и представяне изброените по-долу продукти могат да бъдат обозначавани с надпис „без глутен“, при условие че съдържанието на глутен в храната, продавана на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg:
а)
храни, предназначени за нормална консумация;
б)
храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на специалните нужди на хранителния режим на хора, различни от хората, които имат непоносимост към глутен, но въпреки това, предвид техния състав, могат да задоволят специалните нужди на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 храни не се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“.
Член 5
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Въпреки това, храните, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2009 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 41/2009 DE LA COMMISSION
du 20 janvier 2009
relatif à la composition et à l’étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et notamment son article 2, paragraphe 3, et son article 4 bis,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 89/398/CEE concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière qui sont faites pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers de catégories spécifiques de la population en raison de leur composition ou d’une méthode de fabrication spéciale. Les personnes atteintes de la maladie cœliaque, qui souffrent d’une intolérance permanente au gluten, constituent un tel groupe spécifique.
(2)
L’industrie alimentaire a élaboré une série de produits présentés comme étant «sans gluten» ou décrits en des termes équivalents. Les différences entre les dispositions nationales relatives aux conditions d’utilisation de ces descriptions de produits peuvent faire obstacle à la libre circulation des produits concernés et à l’obtention d’un même niveau élevé de protection des consommateurs. Dans un souci de clarté et afin d’éviter que différents types de descriptions de produits existant au niveau national ne créent une confusion dans l’esprit des consommateurs, les conditions d’utilisation des termes relatifs à l’absence de gluten doivent être établies au niveau communautaire.
(3)
Il est scientifiquement établi que le blé (c’est-à-dire toutes les espèces de Triticum telles que le blé dur, l’épeautre ou le kamut), le seigle et l’orge sont des céréales contenant du gluten. Le gluten qu’elles contiennent peut avoir des effets nocifs sur la santé des personnes souffrant d’une intolérance à cette substance, qui doivent donc l’éviter.
(4)
L’élimination du gluten des céréales qui en contiennent présente des difficultés techniques et des contraintes économiques considérables, et la fabrication d’aliments totalement exempts de gluten est donc difficile. Par conséquent, de nombreuses denrées alimentaires destinées à cette alimentation particulière qui existent sur le marché peuvent contenir de faibles quantités résiduelles de gluten.
(5)
La plupart, mais cependant pas la totalité, des personnes qui souffrent d’une intolérance au gluten peuvent inclure l’avoine dans leur régime alimentaire sans effets nocifs pour leur santé. La communauté scientifique mène actuellement des études et des recherches sur cette question. L’une des principales préoccupations est toutefois que l’avoine puisse être contaminée par du blé, du seigle ou de l’orge lors de la récolte, du transport, de l’entreposage ou du traitement des céréales. Le risque de contamination des produits contenant de l’avoine par du gluten doit donc être pris en compte dans l’étiquetage de ces produits.
(6)
Les personnes souffrant d’une intolérance au gluten peuvent supporter de faibles quantités de cette substance, qui varient à l’intérieur de certaines limites en fonction des individus. Afin de permettre aux consommateurs de trouver sur le marché une diversité de denrées alimentaires adaptées à leurs besoins et à leur niveau de sensibilité, un choix de produits caractérisés par différentes teneurs réduites en gluten à l’intérieur desdites limites doit être disponible. Il est toutefois important que les différents produits soient convenablement étiquetés afin d’assurer leur utilisation correcte par les personnes qui souffrent d’une intolérance au gluten, et que les États membres organisent des campagnes d’information à ce sujet.
(7)
L’étiquetage des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière qui ont été spécialement conçues, traitées ou préparées pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes souffrant d’une intolérance au gluten et qui sont commercialisées en tant que telles doit porter la mention «très faible teneur en gluten» ou «sans gluten» conformément aux dispositions du présent règlement. Le respect de ces dispositions peut être obtenu par l’emploi de denrées alimentaires spécialement traitées pour réduire la teneur en gluten d’un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten et/ou de denrées alimentaires dont les ingrédients contenant du gluten ont été remplacés par d’autres ingrédients qui en sont naturellement exempts.
(8)
L’article 2, paragraphe 3, de la directive 89/398/CEE prévoit la possibilité, pour les denrées alimentaires de consommation courante qui conviennent à une alimentation particulière, de faire état de cette propriété. Il doit donc être autorisé qu’une denrée qui convient à un régime sans gluten parce qu’elle ne contient aucun ingrédient dérivé de céréales ou d’avoine contenant cette substance porte une mention indiquant l’absence de gluten. La directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (2) exige qu’une telle mention n’induise pas le consommateur en erreur en suggérant que la denrée alimentaire possède des caractéristiques spéciales alors que toutes les denrées alimentaires similaires possèdent les mêmes caractéristiques.
(9)
La directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE (3) interdit l’utilisation d’ingrédients contenant du gluten dans la fabrication de telles denrées alimentaires. L’utilisation des mentions «très faible teneur en gluten» ou «sans gluten» doit donc être interdite pour l’étiquetage de ces produits, étant donné qu’en vertu du présent règlement, un tel étiquetage est utilisé pour indiquer des teneurs en gluten ne dépassant pas, respectivement, 100 mg/kg et 20 mg/kg.
(10)
La directive 2006/125/CE de la Commission du 5 décembre 2006 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (4) dispose que la présence ou l’absence de gluten doit être indiquée si le produit est destiné à des nourrissons âgés de moins de six mois. L’absence de gluten dans ces produits doit être indiquée conformément aux exigences du présent règlement.
(11)
La norme Codex pour les aliments diététiques ou de régime destinés aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten a été adoptée à la 31e session de la Commission du Codex alimentarius, en juillet 2008 (5), dans le but de permettre aux personnes concernées de trouver sur le marché une variété de denrées alimentaires adaptées à leurs besoins et à leur degré de sensibilité au gluten. Il convient que cette norme soit dûment prise en compte aux fins du présent règlement.
(12)
Afin de permettre aux opérateurs économiques d’adapter leurs procédés de fabrication, la date d’application du présent règlement doit tenir compte de la période de transition nécessaire. Toutefois, les produits déjà conformes au présent règlement à la date de son entrée en vigueur pourront être commercialisés dans la Communauté à compter de cette date.
(13)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux denrées alimentaires autres que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite relevant de la directive 2006/141/CE.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par
a)
«denrées alimentaires pour personnes souffrant d’intolérance au gluten» les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière qui ont été spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour répondre aux besoins diététiques spéciaux des personnes souffrant d’une intolérance au gluten;
b)
«gluten» une fraction protéique du blé, du seigle, de l’orge, de l’avoine ou de leurs variétés croisées et de leurs dérivés, à laquelle certaines personnes sont intolérantes et qui est insoluble dans l’eau et dans une solution de chlorure de sodium à 0,5 M;
c)
«blé» toutes les espèces de Triticum.
Article 3
Composition et étiquetage des denrées alimentaires destinées aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten
1. Les denrées alimentaires destinées aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten et constituées d’un ou plusieurs ingrédients fabriqués à partir de blé, de seigle, d’orge, d’avoine ou de leurs variétés croisées et spécialement traités pour réduire leur teneur en gluten, ou contenant de tels ingrédients, ont une teneur en gluten qui ne dépasse pas 100 mg/kg dans l’aliment vendu au consommateur final.
2. L’étiquetage et la présentation des produits visés au paragraphe 1 ainsi que la publicité faite à ces produits comportent la mention «très faible teneur en gluten». Ils peuvent comporter la mention «sans gluten» si la teneur en gluten de l’aliment vendu au consommateur final ne dépasse pas 20 mg/kg.
3. L’avoine contenue dans les denrées alimentaires destinées aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten est spécialement produite, préparée et/ou traitée de façon à éviter une contamination par du blé, du seigle, de l’orge ou leurs variétés croisées, et sa teneur en gluten ne dépasse pas 20 mg/kg.
4. Les denrées alimentaires destinées aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten et constituées d’un ou plusieurs ingrédients se substituant au blé, au seigle, à l’orge, à l’avoine ou à leurs variétés croisées, ou contenant de tels ingrédients, ont une teneur en gluten qui ne dépasse pas 20 mg/kg dans l’aliment vendu au consommateur final. L’étiquetage et la présentation de ces produits ainsi que la publicité faite à leur égard comportent la mention «sans gluten».
5. Lorsque des denrées alimentaires destinées aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten contiennent à la fois des ingrédients se substituant au blé, au seigle, à l’orge, à l’avoine ou à leurs variétés croisées et des ingrédients fabriqués à partir de blé, de seigle, d’orge, d’avoine ou de leurs variétés croisées spécialement traités pour réduire leur teneur en gluten, les paragraphes 1, 2 et 3 s’appliquent et le paragraphe 4 ne s’applique pas.
6. Les indications «très faible teneur en gluten» ou «sans gluten» mentionnées aux paragraphes 2 et 4 figurent à proximité du nom sous lequel le produit est vendu.
Article 4
Composition et étiquetage d’autres denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten
1. Sans préjudice de l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2000/13/CE, l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ci-après ainsi que la publicité faite à leur égard peuvent comporter la mention «sans gluten» dès lors que la teneur en gluten de l’aliment vendu au consommateur final ne dépasse pas 20 mg/kg:
a)
les denrées alimentaires de consommation courante;
b)
les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière spécialement conçues, traitées ou préparées pour répondre à des besoins diététiques spécifiques autres que ceux des personnes souffrant d’une intolérance au gluten, mais néanmoins adaptées, en raison de leur composition, aux besoins diététiques spéciaux des personnes intolérantes au gluten.
2. L’étiquetage et la présentation des produits visés au paragraphe 1 ainsi que la publicité faite à leur égard ne peuvent comporter la mention «très faible teneur en gluten».
Article 5
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2012.
Toutefois, les denrées alimentaires déjà conformes aux dispositions du présent règlement à la date de son entrée en vigueur pourront être mises sur le marché dans la Communauté.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 janvier 2009.