31995L0017
L 140/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 95/17/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 юни 1995 година
за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 94/32/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 6, параграф 1, буква ж) от нея,
като има предвид необходимостта от конкретизиране на критериите и условията, при които от съображения, свързани със запазване на търговската тайна, производителите имат право да подадат молба за невписване на една или повече от съставките, обхванати от списъка на минималните изисквания за съставките, които задължително трябва да бъдат обозначени на опаковката на козметичните продукти или ако това е невъзможно от практическа гледна точка - под формата на листовка, етикет, лента или картичка;
като има предвид, че разрешението за запазване на търговската тайна не следва да влияе на изпълнението на други задължения, възникващи по силата на Директива 76/768/ЕИО, и на отговорностите, произтичащи от разпоредбите както на членовете относно безопасността на козметичните продукти, така и от изискванията, свързани с достъпа на националните контролни органи до информация, касаеща прилагането на адекватно медицинско лечение и документацията за отделните случаи;
като има предвид, че разрешението за невписване на съставките не трябва да действа в ущърб на безопасността на потребителите;
като има предвид, че молбата за невписване на съставките трябва да се подаде в държавата-членка производителка, или в държавата-членка, извършваща първоначалния внос на продукта на пазара на Общността, която трябва също така да има достъп до информацията съгласно член 7a от Директива 76/768/ЕИО, изменена с Директива 93/35/ЕИО (3), за целите на контрола;
като има предвид, че с цел осъществяването на адекватна оценка и контрол, молбата трябва да съдържа подробни данни относно кандидатите, идентификацията и оценката от гледна точка здравето на човека на съставката във вида, използван в козметичния продукт/продукти, както и информация, необходима за определяне предназначението на въпросния продукт, а също така и основанията за исканото конфиденциално третиране и наименованието/наименованията на продукта, съдържащ съставката;
като има предвид, че по икономически причини и зачитайки правата на кандидата, компетентните органи трябва да го уведомят в срок от не повече от четири месеца освен в изключителни случаи относно взетото от тях решение; като има предвид, че всеки отказ за запазване на тайната трябва да бъде надлежно обоснован, като се посочат ясно начините и сроковете за обжалване на решението;
като има предвид, че с цел постигането на по-голяма прозрачност и по-добър контрол, компетентните органи трябва да регистрират със съответния номер всяка одобрена от тях молба; като има предвид, че регистрационният номер трябва да замени съответната съставка в списъка на съставките, предвиден в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО;
като има предвид, че подаващото молбата лице, трябва да представи всички изменения в подробните данни, съдържащи се в първоначалната молба, на компетентните органи, които от своя страна впоследствие могат да оттеглят разрешението си за невписване на съставките предвид настъпилите промени или ако всяка нова информация налага такава мярка по императивни съображения свързани с общественото здраве;
като има предвид, че срокът на правото на запазване на тайна не може да превишава пет години и в изключителни случаи подлежи на продължаване най-много за три години;
като има предвид, че с цел по-добрия мониторинг върху безопасността на продуктите и правилното привеждане в изпълнение на тази директива, Комисията и другите държави-членки трябва да бъдат своевременно информирани за решенията на компетентните органи; като има предвид, от друга страна, че техните решения трябва да бъдат признати на територията на цялата Общност, освен в по-изключителни причини;
като има предвид, че предвидените в тази директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към постиженията на техническия прогрес на директивите за премахване на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се прилага без да се засягат другите задължения, произтичащи по силата на Директива 76/768/ЕИО, както и произтичащите от същата и по-специално от членове 2, 4 и 5, член 7, параграф 3 и член 7a отговорности.
Член 2
Всеки производител или негов представител, или лице, за чиято сметка се произвежда даден козметичен продукт, или всяко друго лице, предлагащо на пазара на Общността внесени козметични продукти, което от съображения, свързани с търговската тайна, не желае да включи една или повече от съставките на козметичен продукт в списъка по член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО, преди да предложи продукта на пазара на Общността трябва да подаде за целта молба пред компетентните органи по член 10 от тази директива на държавата-членка производителка, или държавата-членка, извършваща първоначален внос.
Член 3
Молбата по член 2 трябва да включва следните подробни данни:
a)
наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидата;
б)
точна идентификация на съставката, за която е подадена молба за разрешаване невписването ѝ, като се посочат:
-
номер по CAS, номер по Еinecs и номер на цветния индекс, химично наименование, наименование по IUPAC; наименование по INC (4); наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация; наименованието по общата номенклатура съгласно член 7, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО, в случаите, когато има налични данни за съответната съставка,
-
наименованието и официалният номер по Еlincs, дадено на съставката, ако тя е обявена съгласно Директива 67/548/EИО на Съвета (5) и обозначение дали молбата за разрешаване запазване на тайната съгласно член 19 от горепосочената директива е била одобрена или отхвърлена,
-
в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование, предвидени в първо и второ тире, се посочват: названието на основния материал, наименованието на частта от използваното растение или животно и наименованията на компонентите на съставката, например разтворители;
в)
оценка за безопасността на използваната в крайния продукт/продукти съставка за здравето на човека, като под внимание се вземе токсикологичната характеристика на съставката, химическата ѝ структура, както и нивото на експозиция в съответствие с член 7a, параграф 1, букви г) и д) и член 7a, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО;
г)
предвижданата употреба за съставката, както и категорията козметични продукти, в която тя ще бъде използвана;
д)
подробна обосновка на мотивите за невписване на съставката с цел запазване тайната, например на:
-
факта, че идентичността на съставката или нейните функции в козметичния продукт, който трябва да бъде предложен на пазара, не са описани в литературата и не са общоизвестни в бранша,
-
факта, че информацията за съставката все още не е станала публично достояние, въпреки че има подадена молба за патентоването ѝ или за нейното приложение,
-
факта, че ако информацията би била известна, тя може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интересите на кандидата;
е)
когато е известно, името на всеки продукт, в който трябва да се влага съставката/съставките, а когато продуктът е известен под различни имена на пазара на Общността - подробна и точна информация за всяко едно от тях.
Ако наименованието на продукта е все още неизвестно, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от петнадесет дни преди предлагането на продукта на пазара.
В случаите, когато въпросната съставка се използва в няколко продукта, кандидатът подава една молба, при условие че продуктите, в които ще се влага, са ясно посочени пред компетентните органи;
ж)
документ, удостоверяващ дали молба е подавана пред компетентните органи на друга държава-членка по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
Член 4
1. В срок от четири месеца след получаването ѝ, компетентните органи разглеждат молбата за запазване на тайната съгласно член 3 и уведомяват кандидатите писмено за решението си. В случай на одобрение, компетентните органи се задължават да обявят още и регистрационния номер, който са дали на продукта съгласно процедурата, залегнала в приложението, а при особени съображения, те имат право да уведомят кандидата писмено, че срокът за разглеждане на молбата се удължава с още два месеца.
2. Всеки отказ да се удовлетвори молбата на кандидата за запазване на тайната се съпровожда от мотивирано становище, като ясно се посочват процедурите и сроковете за обжалване на решението.
Член 5
Регистрационният номер по член 4, параграф 1 заменя въпросната съставка в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО.
Член 6
1. За всички промени, настъпили в информацията по член 3, компетентните органи, одобрили молбата за запазване на тайната, се информират във възможно най-кратък срок. При промяна в наименованията на козметичните продукти, съдържащи съставката, компетентните органи трябва да бъдат уведомени най-малко петнадесет дни преди продуктите да бъдат предложени на пазара под ново наименование.
2. Компетентните органи имат право да отменят издаденото решение предвид настъпилите изменения по параграф 1, а също така и ако появата на нова информация прави тази мярка наложителна от съображения, свързани със защитата здравето на човека, като в този случай, уведомяват кандидата за новото си решение в рамките на установените срокове и съгласно процедурата, залегнала в член 4.
Член 7
Решението, даващо право, за невписване на една или повече съставки, е валидно за срок от пет години.
Ако бенефициерът на решението прецени, че са налице особени съображения, оправдаващи продължаването на този срок, той може да подаде обосновано искане до компетентните органи, разрешили първоначалното невписване на съставката за първи път.
Компетентните органи взимат решение относно новата молба в рамките на установените срокове и съгласно условията, упоменати в член 4.
Разрешението за запазване на тайната не може да бъде продължено с повече от три години.
Член 8
1. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно дадените от тях разрешения за невписване на съставките или за продължаване срока на разрешенията, като посочат наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидатите, както и наименованието на козметичните продукти, съдържащи съставката, за която е дадено разрешение за запазване на тайната, и регистрационния номер по член 4, параграф 1.
По тяхно искане, Комисията и държавите-членки могат да получат копие от досиетата с молбите за невписване на съставките заедно с решенията на компетентните органи. По-специално, компетентните органи на държавите-членки и Комисията осигуряват условия за необходимото сътрудничество между тях.
2. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно своите мотивирани решения за отказ или отмяна на разрешенията за запазване на тайната или отказа им да продължат срока на действие на разрешителните.
3. Държавите-членки и Комисията предприемат всички необходими мерки, с които да гарантират, че поверителната информация, с която разполагат, не се разкрива по неподходящ начин.
Член 9
Държавите-членки признават решенията, взети от компетентния орган относно разрешението за невписване на дадена съставка или за продължаване на срока на действието му.
В случаите обаче, когато след като е била информирана или е получила копие от досието съгласно процедурата по член 8, параграф 1, държава-членка оспорва решението на компетентните органи на друга държава-членка, тя може да отправи искане до Комисията да пристъпи към приемане на решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 от Директива 76/768/ЕИО.
Член 10
Държавите-членки назначават компетентните органи, посочени в тази директива, и уведомяват Комисията, която от своя страна публикува имената им в Официален вестник на Европейските общности. Държава-членка може също да посочи компетентни органи на другата държава-членка, която приема да разгледа в някои изключителни случаи молбите по член 2.
Член 11
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 ноември 1995 г. Те уведомяват незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извърщва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определя от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националните си законодателства, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 12
Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 13
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 юни 1995 година.
DIRECTIVE 95/17/CE DE LA COMMISSION du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/32/CE de la Commission (2), et notamment son article 6 paragraphe 1 point g),
considérant qu'il y a lieu de préciser les critères et conditions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste des ingrédients devant figurer au moins sur l'emballage des produits cosmétiques, ou en cas d'impossibilité pratique, sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit toutefois pas porter atteinte aux autres obligations de la directive 76/768/CEE et aux responsabilités qui résultent en particulier des articles relatifs à la sécurité du produit cosmétique, des annexes, ainsi que des dispositions relatives aux informations nécessaires à un traitement médical approprié et au dossier auquel les autorités nationales de contrôle doivent avoir accès;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit pas porter préjudice à la sécurité des consommateurs;
considérant que la demande de confidentialité doit être introduite dans l'État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché communautaire à la disposition duquel sont également tenues, à des fins de contrôle, les informations visées à l'article 7 bis de la directive 76/768/CEE telle que modifiée par la directive 93/35/CEE (3);
considérant que, pour être adéquatement évaluée et contrôlée, la demande doit comporter tous les éléments nécessaires à l'identification des demandeurs, à l'identification et à l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique(s), à l'usage prévu de l'ingrédient concerné, ainsi que les motifs pouvant justifier la confidentialité et le(s) nom(s) du ou des produits contenant l'ingrédient;
considérant que, pour des raisons économiques et de respect des droits de la défense, il convient que l'autorité compétente informe le demandeur, dans un bref délai ne pouvant, sauf raisons exceptionnelles, excéder quatre mois, de la suite réservée à son dossier et que tout refus d'octroi de la confidentialité soit dûment motivé et les voies et délais de recours clairement indiqués;
considérant que, pour des raisons de contrôle et de transparence, il convient que l'autorité compétente attribue un numéro d'enregistrement à tout ingrédient pour lequel elle accorde la confidentialité et que ce numéro remplace l'ingrédient dans la liste des ingrédients visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE;
considérant que toutes modifications des informations contenues dans sa demande initiale doivent être communiquées par le demandeur à l'autorité compétente, qui peut retirer l'octroi, de la confidentialité compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent pour des raisons impératives de santé publique;
considérant que la durée de validité du bénéfice de la confidentialité ne doit pas dépasser une durée de cinq années sous réserve d'une prolongation exceptionnelle de trois années au maximum;
considérant que, pour des raisons de contrôle de la sécurité des produits et pour le bon fonctionnement de la directive, il importe que la Commission et les autres États membres soient suffisamment informés des décisions prises par l'autorité compétente d'une part et que ces décisions soient, sauf contestation exceptionnelle, reconnues sur l'ensemble du territoire de la Communauté d'autre part;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité d'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive s'applique sans préjudice des autres obligations découlant de la directive 76/768/CEE et des responsabilités qui en résultent, en particulier de ses articles 2, 4, 5, 7 paragraphe 3 et 7 bis.
Article 2
Le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé qui, pour des raisons de confidentialité commerciale, souhaite la non-inscription d'un ingrédient d'un produit cosmétique sur la liste visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE introduit à cet effet une demande auprès de l'autorité compétente, visée à l'article 10 de la présente directive, auprès de l'État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché.
Article 3
La demande visée à l'article 2 doit comprendre les éléments suivants:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur;
b) une identification précise de l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, à savoir:
- les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, la dénomination IUPAC, la dénomination INCI (1), la dénomination de la Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de l'OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée à l'article 7 paragraphe 2 de la directive 76/768/CEE, s'ils existent,
- la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été attribués en cas de notification sur la base de la directive 67/548/CEE du Conseil (2) ainsi que l'indication de l'octroi ou du refus d'octroi d'une demande de confidentialité sur la base de l'article 19 de cette même directive,
- au cas où les noms et numéros visés au premier et au deuxième tirets n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingrédients d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie de plante ou d'animal utilisé, les noms des composants de l'ingrédient, par exemple des solvants;
c) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produits(s) fini(s), en prenant en considération le profil toxicologique, la structure chimique et le niveau d'exposition de l'ingrédient selon les conditions spécifiées à l'article 7 bis paragraphe 1 points d) et e) et paragraphe 2 de la directive 76/768/CEE;
d) l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes catégories de produits dans lesquels il sera utilisé;
e) une justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, par exemple:
- le fait que l'identité de l'ingrédient ou sa fonction dans le produit cosmétique à commercialiser n'est pas décrite dans la littérature et est inconnue dans les règles de l'art,
- le fait que l'information n'est pas encore dans le domaine public, bien qu'une demande de brevet ait été déposée pour l'ingrédient ou son usage,
- le fait que si l'information était connue, elle serait facilement reproductible, au préjudice du demandeur;
f) s'il est connu, le nom de chaque produit qui contiendra l'ingrédient et, s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés sur le marché communautaire, des indications précises sur chacun d'eux.
Si un nom de produit n'est pas encore connu, il pourra être communiqué ultérieurement, mais cette communication devra être faite au moins quinze jours avant la mise sur le marché.
Au cas où l'ingrédient est utilisé dans plusieurs produits, une seule demande suffit, pourvu que ces produits soient clairement indiqués à l'autorité compétente;
g) une déclaration précisant si une demande a été soumise à l'autorité compétente d'un autre État membre, pour l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande.
Article 4
1. Après réception de la demande de confidentialité conforme à l'article 3, l'autorité compétente l'examine dans un délai ne pouvant excéder quatre mois et informe par écrit le demandeur de la suite qu'elle y a réservée. En cas d'acceptation, elle lui communique également le numéro d'enregistrement qu'elle a attribué à l'ingrédient en cause selon les modalités prévues en annexe. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l'autorité compétente peut informer par écrit le demandeur qu'un délai supplémentaire ne pouvant excéder deux mois sera nécessaire pour examiner sa demande.
2. Tout refus de la confidentialité doit être motivé et les voies de recours ainsi que les délais dans lesquels les recours doivent être introduits, être clairement indiqués au demandeur.
Article 5
Le numéro d'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1 remplace l'ingrédient considéré dans la liste visée à l'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE.
Article 6
1. Toutes modifications des informations fournies conformément à l'article 3 doivent être communiquées le plus rapidement possible à l'autorité compétente qui a accordé la confidentialité. Lorsqu'il s'agit de changements des noms des produits cosmétiques dans lesquels l'ingrédient est intégré, ceux-ci doivent être communiqués à l'autorité compétente au moins quinze jours avant la mise sur le marché des produits sous leurs nouveaux noms.
2. Compte tenu des modifications visées au paragraphe 1 ou si de nouveaux éléments l'imposent, en particulier pour des raisons impératives de santé publique, l'autorité compétente peut retirer son octroi de la confidentialité. Dans ce cas, elle informe le demandeur de sa nouvelle décision dans les délais et selon les modalités définis à l'article 4.
Article 7
La décision octroyant le bénéfice de la confidentialité a une durée de validité de cinq années.
Si le bénéficiaire de cette décision estime qu'il existe des raisons exceptionnelles justifiant une prolongation de cette durée, il peut introduire une demande motivée en ce sens auprès de l'autorité compétente ayant initialement octroyé la confidentialité.
L'autorité compétente se prononce sur cette nouvelle demande dans les délais et selon les conditions visés à l'article 4.
La prolongation de l'octroi de confidentialité ne peut pas excéder une période de trois années.
Article 8
1. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs décisions d'octroi et de prolongation d'octroi de la confidentialité en indiquant le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur, les noms des produits cosmétiques contenant l'ingrédient pour lequel la confidentialité est accordée ainsi que le numéro d'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1.
La Commission et les autres États membres peuvent obtenir, sur demande, une copie du dossier comprenant la demande de confidentialité ainsi que la décision de l'autorité compétente. Dans ce cadre en particulier, les autorités compétentes des États membres et la Commission veillent à maintenir une coopération adéquate entre elles.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs décisions motivées de refus ou de retrait d'octroi de la confidentialité, ou de refus de prolongation de la confidentialité.
3. Les États membres et la Commission prennent les mesures nécessaires pour que les données confidentielles portées à leur connaissance ne soient pas indûment divulguées.
Article 9
Les États membres reconnaissent les décisions prises par une autorité compétente en matière d'octroi ou de prolongation de la confidentialité.
Toutefois, si après avoir pris connaissance de l'information ou de la copie du dossier selon les modalités visées à l'article 8 paragraphe 1, un État membre conteste une décision prise par l'autorité compétente d'un autre État membre, il peut demander à la Commission de prendre une décision selon la procédure visée à l'article 10 de la directive 76/768/CEE.
Article 10
Les États membres désignent les autorités compétentes visées par la présente directive et en informent la Commission, qui en publie la liste au Journal officiel des Communautés européennes. Un État membre peut également désigner l'autorité compétente d'un autre État membre qui accepte aux fins de l'examen, dans des cas exceptionnels, des demandes visées à l'article 2.
Article 11
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 novembre 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence, lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 12
La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 13
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 19 juin 1995.