ДИРЕКТИВА 2008/66/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф1 от нея,
като имат предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За бифенокс определената докладваща държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 4 юли 2005 г. За дифлуфеникан определената докладваща държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 1 август 2005 г. За феноксапроп-Р определената докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 2 май 2005 г. За фенпропидин и хинокламин определената докладваща държава-членка беше Швеция и цялата съответна информация беше представена съответно на 24 юни 2005 г. и на 15 юни 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 14 ноември 2007 г. - за хинокламин, на 29 ноември 2007 г. - за бифенокс и феноксапроп-Р, и на 17 декември 2007 г. - за дифлуфеникан и фенпропидин, под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 14 март 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, да удовлетворяват принципно изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Поради това е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бифенокс да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайници, а фенпропидин да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на тревоядни и насекомоядни птици, както и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Трябва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след такова включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I, са удовлетворени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, се явява необходимо да се уточнят задълженията на държавите- членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 30 юни 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, при необходимост, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2009 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението притежава досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 декември 2008 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като е определено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като едно от няколко активни вещества, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2008 година.
DIRECTIVE 2008/66/CE DE LA COMMISSION
du 30 juin 2008
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine.
(2)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. En outre, ces règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le bifénox, l'État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 4 juillet 2005. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le diflufénican et toutes les informations utiles ont été présentées, le 1er août 2005. Pour le fenoxaprop-P, l’État membre rapporteur était l’Autriche, et toutes les informations utiles ont été présentées le 2 mai 2005. Pour la fenpropidine et la quinoclamine, l'État membre rapporteur était la Suède, et toutes les informations utiles ont été présentées, respectivement, le 24 juin 2005 et le 15 juin 2005.
(3)
Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission, le 14 novembre 2007 pour la quinoclamine, le 29 novembre 2007 pour le bifénox et le fenoxaprop-P, et le 17 décembre 2007 pour le diflufénican et la fenpropidine, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 14 mars 2008 sous la forme des rapports d'examen du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine par la Commission.
(4)
Les différents examens effectués ont montré que l’on peut considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine satisfont, d'une manière générale, aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(5)
Sans préjudice de cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le bifénox fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les consommateurs et des risques à long terme pour les mammifères herbivores et que la fenpropidine fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux herbivores et insectivores, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.
(6)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.
(8)
L’expérience acquise avec les inscriptions précédentes, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.
(9)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine en tant que substances actives, au plus tard le 30 juin 2009.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l'inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, au plus tard le 31 décembre 2008, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant, respectivement, le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b) à e), de la directive 91/414/CEE.
Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:
a)
dans le cas d'un produit contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 31 décembre 2012; ou
b)
dans le cas d'un produit contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine associés à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, au plus tard le 31 décembre 2012 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2009.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 30 juin 2008.