31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 6 juin 1997 concernant la mise sur le marché de colza génétiquement modifié (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (97/393/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée par la directive 94/15/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant que les articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE prévoient une procédure communautaire permettant à l'autorité compétente d'un État membre de donner son consentement pour la mise sur le marché de produits consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant;
considérant qu'une notification concernant la mise sur le marché d'un tel produit a été adressée à l'autorité compétente de la France pour les utilisations prévues, à savoir la culture et la manipulation dans l'environnement avant et pendant la transformation en fractions non viables;
considérant que l'autorité compétente de la France a transmis le dossier à la Commission avec avis favorable;
considérant que les autorités compétentes d'autres États membres ont émis des objections concernant ledit dossier;
considérant, par conséquent, que conformément à l'article 13 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE, la Commission doit prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de ladite directive;
considérant que, après examen des objections soulevées au regard de la directive 90/220/CEE et des informations contenues dans le dossier, la Commission est parvenue aux conclusions suivantes:
- pour les produits destinés à être utilisés dans l'alimentation humaine ou animale, l'évaluation des risques prévue par la directive 90/220/CEE concerne l'évaluation des effets toxiques ou nuisibles pour la santé humaine et l'environnement pouvant résulter de la modification génétique,
- rien ne permet de supposer que l'introduction dans le colza de gènes codants pour la phosphinotricine-acétyl-transférase et pour la néomycine-phosphotransférase II aura des effets indésirables sur la santé humaine et l'environnement,
- aucune raison de sécurité n'exige un étiquetage précisant que le produit est issu de techniques de modification génétique,
- l'étiquette doit mentionner que le produit présente une résistance accrue à l'herbicide glufosinate ammonium;
considérant que l'autorisation d'utilisation des herbicides chimiques destinés aux végétaux et l'évaluation de l'impact de leur utilisation sur la santé humaine et l'environnement relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques (3), modifiée en dernier lieu par la directive 96/68/CE de la Commission (4), et non du champ d'application de la directive 90/220/CEE;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 90/220/CEE donnent des garanties supplémentaires dans l'éventualité où de nouveaux éléments d'informations concernant les risques du produit seraient apportés;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice d'autres dispositions communautaires, notamment celles des directives 69/208/CEE (5) et 70/457/CEE (6) du Conseil, et sous réserve des dispositions du paragraphe 2 du présent article, l'autorité compétente de la France donne son consentement pour la mise sur le marché du produit suivant, notifié par Plant Genetic Systems (Réf. C/F/95/05/01B):
semences de colza hybride (Brassica napus L. oleifera Metzg.) issu de croisements des espèces suivantes:
a) la descendance du cultivar Drakkar de la lignée mâle stérile de colza MS1 (B91-4) contenant le gène barnase issu de Bacillus amyloliquefaciens codant pour la ribonucléase, le gène bar issu d'Streptomyces hygroscopicus codant pour la phosphinothricine acétyl transférase, le gène neo issu de Escherichia coli codant pour la néomycine phosphotransférase II, le promoteur PSsuAra issu de Arabidopsis thaliana, le promoteur PNos issu de Agrobacterium tumefaciens, le promoteur PTA29 issu de Nicotiana tabacum
et
b) la descendance du cultivar Drakkar de la lignée fertile de colza RF2 (B94-2) contenant le gène barstar issu de Bacillus amyloliquefaciens codant pour l'inhibiteur de la ribonucléase, le gène bar issu de Streptomyces hygroscopicus codant pour la phosphinothricine acétyl transférase, le gène neo issu de Escherichia coli codant pour la néomycine phosphotransférase II, le promoteur PSsuAra issu de Arabidopsis thaliana, le promoteur PNos issu de Agrobacterium tumefaciens, le promoteur PTA29 issu de Nicotiana tabacum.
2. Le consentement couvre toutes les descendances dérivées de croisements du produit avec du colza cultivé selon des méthodes traditionnelles.
Il vise la mise sur le marché du produit pour les utilisations prévues, à savoir sa culture et sa manipulation dans l'environnement avant et pendant sa transformation en fractions non viables.
Sans préjudice des autres exigences en matière d'étiquetage prévues par les dispositions communautaires, l'étiquette de chaque emballage de semences précise que le produit présente une résistance accrue à l'herbicide glufosinate ammonium.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 6 juin 1997.