32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Règlement (CE) no 494/2003 de la Commission
du 18 mars 2003
modifiant le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), modifié par le règlement (CE) n° 2743/98(2), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Sur la base de l'article 57, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission(4), les recettes de l'agence se composent d'une contribution et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.
(2) L'agence tire l'essentiel de ses recettes des redevances qui lui sont dues.
(3) Depuis la réforme du système de redevances en 1998, l'agence a été confrontée à une baisse relative, due à l'inflation, des recettes tirées des redevances, tandis que les conditions habituelles du marché ont conduit à une augmentation de ses dépenses.
(4) Les chiffres de l'Office statistique des Communautés européennes (Eurostat) confirment la nécessité de relever toutes les redevances de dix pour cent, afin de retrouver le niveau de pouvoir d'achat assuré par les redevances dont les montants ont été fixés en 1998.
(5) Eu égard à la situation économique difficile à laquelle a dû faire face l'agence, situation qui a un impact sur ses recettes et qui met en péril le maintien de ses moyens de fonctionnement et, par conséquent, sa capacité d'exécuter ses tâches, un réajustement supplémentaire de six pour cent de toutes les redevances, à l'exception de la redevance annuelle, est nécessaire.
(6) En raison de l'importance croissante prise dans les travaux de l'agence par les activités de surveillance consécutives aux autorisations de mise sur le marché, et afin d'améliorer la capacité de la Communauté à identifier et à gérer les risques résultant, notamment, de l'usage de nouveaux médicaments, la redevance annuelle devrait être relevée de seize pour cent.
(7) Les principes généraux et la structure globale des redevances seront revus dans le cadre d'une réflexion d'ensemble concernant le système des redevances, et plus particulièrement, sur la base de la modification du règlement (CEE) n° 2309/93, une fois qu'elle sera adoptée. Ces nouveaux montants seront donc appliqués pendant une période limitée.
(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis des comités permanents,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) n° 297/95 est modifié comme suit:
1) l'article 3 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, point a), premier alinéa, l'expression "200000 écus" est remplacée par l'expression "232000 euros";
b) au paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
c) au paragraphe 1, point a), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
d) au paragraphe 1, point b), premier alinéa, l'expression "100000 écus" est remplacée par l'expression "116000 euros";
e) au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
f) au paragraphe 1, point b), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
g) au paragraphe 1, point c), premier tiret, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
h) au paragraphe 1, point c), deuxième tiret, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
i) au paragraphe 2, point a), l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
j) au paragraphe 2, point b), l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "69600 euros";
k) au paragraphe 3, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
l) au paragraphe 4, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
m) au paragraphe 5, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
n) au paragraphe 6, l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "75600 euros";
2) l'article 4 est modifié comme suit:
a) au premier alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
b) au deuxième alinéa, l'expression "40000 écus" est remplacée par l'expression "46600 euros";
3) l'article 5 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, point a), premier alinéa, l'expression "100000 écus" est remplacée par l'expression "116000 euros";
b) au paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
c) au paragraphe 1, point a), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
d) au paragraphe 1, point a), quatrième alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros", et l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
e) au paragraphe 1, point b), premier alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
f) au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
g) au paragraphe 1, point b), troisième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
h) au paragraphe 1, point b), quatrième alinéa, l'expression "25000 écus" est remplacée par l'expression "29000 euros", et l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
i) au paragraphe 1, point c), premier tiret, l'expression "25000 écus" est remplacée par l'expression "29000 euros";
j) au paragraphe 1, point c), deuxième tiret, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
k) au paragraphe 1, point c), troisième tiret, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
l) au paragraphe 2, point a), premier alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
m) au paragraphe 2, point b), premier alinéa, l'expression "30000 écus" est remplacée par l'expression "34800 euros";
n) au paragraphe 2, point b), deuxième alinéa, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
o) au paragraphe 3, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
p) au paragraphe 4, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
q) au paragraphe 5, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros";
r) au paragraphe 6, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "25200 euros";
4) l'article 6 est modifié comme suit:
a) au premier alinéa, l'expression "10000 écus" est remplacée par l'expression "11600 euros";
b) au deuxième alinéa, l'expression "20000 écus" est remplacée par l'expression "23200 euros";
5) l'article 7 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, premier alinéa, l'expression "50000 écus" est remplacée par l'expression "58000 euros";
b) au paragraphe 1, deuxième alinéa, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
c) au paragraphe 2, premier alinéa, l'expression "15000 écus" est remplacée par l'expression "17400 euros";
6) l'article 8 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, premier tiret, l'expression "60000 écus" est remplacée par l'expression "69600 euros";
b) au paragraphe 1, deuxième tiret, l'expression "30000 écus" est remplacée par l'expression "34800 euros";
c) au paragraphe 2, l'expression "5000 écus" est remplacée par l'expression "5800 euros".
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 mars 2003.