РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 4 juillet 2008
relative au financement du stockage des antigènes du virus de la fièvre aphteuse et à la formulation des vaccins reconstitués à partir de ces antigènes
(2008/581/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la décision 90/424/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (1), et notamment son article 14,
vu la directive 2003/85/CE du Conseil du 29 septembre 2003 établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse, abrogeant la directive 85/511/CEE et les décisions 89/531/CEE et 91/665/CEE et modifiant la directive 92/46/CEE (2), et notamment son article 80, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à la décision 91/666/CEE du Conseil du 11 décembre 1991 constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux (3), des stocks d’antigènes ont été constitués afin de pouvoir procéder à la formulation rapide de vaccins antiaphteux; lesdits antigènes sont, pour des raisons de sécurité, conservés dans les locaux des fabricants, sur des sites désignés distincts.
(2)
En vertu de la directive 2003/85/CE, la Commission veille à ce que les réserves communautaires d’antigènes concentrés inactivés, destinés à la fabrication de vaccins contre la fièvre aphteuse, soient stockées dans les locaux de la banque communautaire d’antigènes et de vaccins.
(3)
À cet effet, le nombre de doses et la diversité des sérotypes et des souches d’antigènes de virus aphteux stockés dans ladite banque sont décidés en tenant compte des besoins estimés dans le contexte des plans d’intervention et de la situation épidémiologique, le cas échéant après consultation du laboratoire communautaire de référence.
(4)
Conformément à la décision 93/590/CE de la Commission du 5 novembre 1993 pour l’achat par la Communauté d’antigènes antiaphteux dans le cadre de l’action communautaire concernant des réserves de vaccins antiaphteux (4), des dispositions ont été prises pour l’achat d’antigènes antiaphteux A5 (souche européenne), A22 (souche Moyen-Orient) et O1 (souche européenne).
(5)
Conformément à la décision 97/348/CE de la Commission du 23 mai 1997 concernant l’achat par la Communauté d’antigènes antiaphteux ainsi que la formulation, la production, l’embouteillage et la distribution de vaccins antiaphteux (5), des dispositions ont été prises pour l’achat d’antigènes antiaphteux A22 Iraq, C1 et ASIA 1.
(6)
Conformément à la décision 2000/77/CE de la Commission du 17 décembre 1999 concernant l’achat par la Communauté d’antigènes antiaphteux ainsi que la formulation, la production, l’embouteillage et la distribution de vaccins antiaphteux (6), des dispositions ont été prises pour l’achat d’un certain nombre de doses d’antigènes antiaphteux A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (souches d’Afrique orientale et d’Afrique australe) et SAT 3.
(7)
Conformément à la décision 2000/569/CE de la Commission du 8 septembre 2000 concernant l’achat par la Communauté d’antigènes antiaphteux ainsi que la formulation, la production, l’embouteillage et la distribution de vaccins antiaphteux (7), des dispositions ont été prises pour l’acquisition d’un certain nombre de doses d’antigènes antiaphteux A22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (souches d’Afrique orientale et d’Afrique australe) et SAT 3.
(8)
En 2003, conformément à la décision C(2002) 4326 de la Commission (8) relative à l’achat et au stockage d’antigènes antiaphteux, des quantités supplémentaires d’antigènes importants d’un point de vue épidémiologique ont été obtenues.
(9)
Conformément à l’article 14 de la décision 90/424/CEE, le niveau de la participation communautaire à la constitution de ces réserves d’antigènes et les conditions auxquelles cette participation peut être subordonnée doivent aussi être déterminés.
(10)
L’activité de tous les antigènes de plus de cinq ans doit être testée.
(11)
Depuis 2005, il n’existe aucune obligation juridique contraignante à long terme entre le contractant et la Commission en ce qui concerne le stockage, la formulation, la distribution, l’embouteillage, l’étiquetage et le transport des antigènes antiaphteux achetés entre 1993 et 2005.
(12)
Les coûts de stockage des antigènes antiaphteux pour les années 2005, 2006 et 2007 sont couverts par un engagement financier conformément au règlement financier.
(13)
Entre 2005 et 2007, aucun autre coût lié à ces antigènes antiaphteux n’est venu s’ajouter aux coûts de stockage.
(14)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
DÉCIDE:
Article premier
La Commission prend les mesures nécessaires pour assurer le stockage de tous les antigènes antiaphteux énumérés à l’annexe, à partir du 1er janvier 2008 et pendant une durée minimale de cinq ans.
La Commission prend également en charge la réalisation des tests d’activité, la formulation, la distribution, l’embouteillage, l’étiquetage et le transport de ces antigènes.
Article 2
Le coût total des services mentionnés à l’article 1er n’excède pas 4 000 000 EUR.
Article 3
Le directeur général de la direction générale de la santé et des consommateurs est autorisé à signer les contrats prévus à l’article 1er au nom de la Commission.
Article 4
Un appel d’offres sera lancé au cours du premier semestre 2008. Conformément au règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes du 25 juin 2002 (9) et à ses modalités d’exécution établies dans le règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission (10), un contrat de services sera établi avant le 30 septembre 2008.
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2008.