ДИРЕКТИВА 2008/127/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък са включени активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 (4) беше добавен нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които съществуват ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преразглеждане на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 28 октомври 2008 г. под формата на доклади за преразглеждане на Комисията. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преразглеждане.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преразглеждане на Комисията употреби. Поради това е целесъобразно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, и най-вече задължението да се проверява дали притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 28 февруари 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2010 г.
При приемането от държавите-членки на тези разпоредби, в тях се отбелязва позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО до 28 февруари 2010 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали титулярите на разрешенията притежават, или имат достъп до, досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2009 г., държавите-членки следва да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 август 2015 г.; или
б)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 август 2015 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които съответното/ите вещество/а е/са добавено/и към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DIRECTIVE 2008/127/CE DE LA COMMISSION
du 18 décembre 2008
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire plusieurs substances actives
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements (CE) no 1112/2002 (2) et (CE) no 2229/2004 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Les substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive figurent sur cette liste.
(2)
Le règlement (CE) no 1095/2007 (4) a ajouté un article 24 ter dans le règlement (CE) no 2229/2004 pour permettre que des substances actives dont il y a des raisons manifestes de penser qu’elles n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d’influence inacceptable sur l’environnement, puissent être inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sans qu’un avis scientifique détaillé doive être formulé par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
(3)
La Commission, conformément à l’article 24 bis du règlement (CE) no 2229/2004, a examiné les effets des substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l’environnement pour une série d’utilisations proposées par les notifiants, et a conclu que lesdites substances remplissent les conditions de l’article 24 ter dudit règlement.
(4)
Conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2229/2004, la Commission a soumis pour examen, au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, des projets de rapports de réexamen concernant les substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive. L’examen de ces projets par les États membres et la Commission au sein dudit comité a abouti, le 28 octobre 2008, à l’établissement des rapports de réexamen de la Commission. Conformément à l'article 25 bis du règlement (CE) no 2229/2004, la Commission doit demander à l’EFSA de donner un avis sur les projets de rapports de réexamen le 31 décembre 2010 au plus tard.
(5)
Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive pourraient répondre, d’une manière générale, aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire à l’annexe I de ladite directive les substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(6)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées dans l’annexe de la présente directive, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8)
L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d’autorisations existantes, en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(9)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 28 février 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mars 2010.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées dans l’annexe en tant que substances actives pour le 28 février 2010.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant les substances actives énumérées dans l’annexe sont respectées, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de l’inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant l’une des substances actives énumérées dans l’annexe, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 août 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux conditions de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription à son annexe I concernant les substances actives énumérées dans l’annexe. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant l’une des substances actives énumérées dans l’annexe en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 août 2015 au plus tard, ou
b)
dans le cas d’un produit contenant l’une des substances actives énumérées dans l’annexe associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 août 2015 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er septembre 2009.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2008.