РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2009) 9464)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/886/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.
(3)
Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.
(4)
За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни.
(5)
Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.
(6)
Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.
(7)
Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение.
(8)
На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5),
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Решение 2009/108/ЕО се отменя.
Член 3
Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.
То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 27 novembre 2009
modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2009) 9464]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/886/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2).
(2)
Dans l’intérêt de la santé publique et en vue de tenir compte des progrès techniques et notamment de l’évolution des performances et de la sensibilité analytique des dispositifs, il y a lieu de réviser les spécifications techniques communes fixées dans la décision 2002/364/CE.
(3)
Les tests rapides devraient être définis avec plus de précision. D’autres définitions devraient être introduites pour des raisons de clarté.
(4)
Il est nécessaire de mettre à jour un certain nombre de références scientifiques et techniques afin d’adapter les spécifications techniques communes aux pratiques scientifiques et techniques actuelles.
(5)
Il convient de clarifier les exigences concernant les tests de dépistage du VIH. Afin de garantir que les spécifications techniques communes tiennent compte des critères de performance conformes à l’état de la technique, il est nécessaire d’ajouter des exigences concernant les tests combinés anticorps/antigène du VIH ainsi que des précisions supplémentaires sur les échantillons exigés pour un certain nombre de tests.
(6)
Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe de la décision 2002/364/CE et, par souci de clarté, de la remplacer.
(7)
En raison d’une erreur administrative, la décision 2009/108/CE de la Commission du 3 février 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) a été adoptée sans que le Parlement européen ait eu la possibilité d’exercer son droit de regard conformément à l’article 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (4). Il convient dès lors de remplacer la décision 2009/108/CE par la présente décision.
(8)
Les fabricants dont les dispositifs sont déjà sur le marché devraient bénéficier d’une période transitoire pour s’adapter aux nouvelles spécifications techniques communes. Par ailleurs, dans l’intérêt de la santé publique, les fabricants qui le souhaitent devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles spécifications techniques communes avant l’expiration de la période transitoire.
(9)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (5),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est remplacée par le texte de l’annexe de la présente décision.
Article 2
La décision 2009/108/CE est abrogée.
Article 3
La présente décision s’applique à compter du 1er décembre 2010 pour les dispositifs mis pour la première fois sur le marché avant le 1er décembre 2009.
Elle s’applique à compter du 1er décembre 2009 pour tous les autres dispositifs.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées dans l’annexe avant les dates précisées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2009.