ДИРЕКТИВА 2008/108/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които следва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За флутоланил докладващата държава-членка беше Финландия и цялата съответна информация беше представена на 13 юни 2005 г. За бенфлуралин докладващата държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 16 февруари 2006 г. За флуазинам докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 3 януари 2006 г. За фуберидазол и мепикват докладващата държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 5 април 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 3 март 2008 г. за флутоланил и бенфлуралин, на 26 март 2008 г. за флуазинам, на 14 ноември 2007 г. за фуберидазол и на 14 април 2008 г. за мепикват под формата на научен доклад на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 20 май 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бенфлуралинът да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за потребителите и за водните организми, флуазинамът да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми, и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще възникнат вследствие на това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след такова включване да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества, не по-късно от 31 август 2009 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписванията за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко едно от които е изброено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 28 февруари 2009 г държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде извършено, държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 28 февруари 2013 г.; или
б)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 28 февруари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 март 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2008 година.
DIRECTIVE 2008/108/CE DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2008
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives flutolanil, benfluraline, fluazinam, fuberidazole et mépiquat
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. Le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat figurent sur cette liste.
(2)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. En outre, ces règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le flutolanil, l’État membre rapporteur était la Finlande, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 13 juin 2005. Pour la benfluraline, l’État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 16 février 2006. Pour le fluazinam, l’État membre rapporteur était l’Autriche, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 3 janvier 2006. Pour le fuberidazole et le mépiquat, l'État membre rapporteur était le Royaume-Uni, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 5 avril 2005.
(3)
Les rapports d'évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA et ont été présentés à la Commission le 3 mars 2008 pour le flutolanil et la benfluraline, le 26 mars 2008 pour le fluazinam, le 14 novembre 2007 pour le fuberidazole et le 14 avril 2008 pour le mépiquat, sous la forme de rapports scientifiques de l'EFSA (4). Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 20 mai 2008 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat.
(4)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(5)
Sans préjuger cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que la benfluraline fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les consommateurs et les organismes aquatiques et que le fluazinam fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques et les macro-organismes du sol, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.
(6)
Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.
(8)
L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs actuels d'autorisations en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.
(9)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er septembre 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat en tant que substance active au plus tard le 31 août 2009.
Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et que le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive, conformément aux conditions fixées à l'article 13 de ladite directive.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 28 février 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant respectivement le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:
a)
dans le cas d'un produit contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 28 février 2013 au plus tard, ou
b)
dans le cas d'un produit contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, au plus tard le 28 février 2013 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) correspondante(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er mars 2009.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2008.