ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 април 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 19 април 2002 г. Белгия получи молба от Kumiai Chemicals Industry Co Ltd за включването на активното вещество бентиаваликарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 април 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество боскалид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 март 1997 г. Нидерландия получи заявление от Luxan B.V. за включване на активното вещество карвон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1999/610/ЕО на Комисията (4) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 септември 2002 г. Белгия получи заявление от Prophyta за включването на активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (наричано по-долу „Paecilomyces lilacinus“), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/305/ЕО на Комисията (5) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество протиоконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава,че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(7)
За посочените активни вещества е направена оценка на въздействието им върху здравето на хората и върху околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Определените за докладчици държави-членки представиха проектодоклад за оценка на 13 април 2004 г. (за бентиаваликарб), на 22 ноември 2002 г. (за боскалид), на 16 октомври 2000 г. (за карвон), на 2 септември 2003 г. (за флуоксастробин), на 3 ноември 2004 г. (за Paecilomyces lilacinus) и на 18 октомври 2004 г. (за протиоконазол).
(8)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в рамките на оценката на работната му група и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ на 15 юни 2007 г. за флуоксастробин (6) и Paecilomyces lilacinus (7) и на 12 юли - за бентиаваликарб (8) и протиоконазол (9). Тези доклади и проектодокладите за оценка бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на работата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като прегледът беше финализиран на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол.
(9)
Направените различни изследвания показват, че продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, се очаква да отговарят принципно на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно да се включат веществата бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(10)
Без да се засяга горното заключение, за флуоксастробин и протиоконазол е целесъобразно да се получи по-подробна информация по някои конкретни индикатори. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска веществото флуоксастробин да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за повърхностните води и за метаболитите, които не са от плъх, а веществото протиоконазол следва да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на деривативите на триазолните метаболити и риска за зърноядните птици и бозайниците, както и че тези проучвания следва да бъдат представени от лицата, които извършват известяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок шест месеца след това включване да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, за да се осигури, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват съществуващите временни разрешения в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 януари 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Когато е необходимо, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества, не по-късно от 31 януари 2009 г. До тази дата те потвърждават, по-специално, че условията от приложение I към посочената директива, отнасящи се съответно до бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, са изпълнени, с изключение на тези, определени в част Б от вписването за активното вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от директивата.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към директивата относно бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Вследствие на това определяне държавите-членки:
а)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2010 г.; или
б)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като едно от няколко активни вещества, където е необходимо, изменят или оттеглят разрешението най-късно до 31 януари 2010 г. или до датата, определена за промяна или за оттегляне в директивата или директивите, според които е добавено веществото или веществата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако тази дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 април 2008 година.
DIRECTIVE 2008/44/CE DE LA COMMISSION
du 4 avril 2008
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobine, Paecilomyces lilacinus et prothioconazole
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Belgique a reçu, le 19 avril 2002, une demande de Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd visant à faire inscrire la substance active benthiavalicarb à l’annexe I de la directive susmentionnée. La décision 2003/35/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2)
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 26 avril 2001, une demande de BASF AG visant à faire inscrire la substance active boscalid à l'annexe I de la directive précitée. La décision 2002/268/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(3)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu de Luxan B.V., le 26 mars 1997, une demande visant à faire inscrire la substance active carvone à l’annexe I de ladite directive. La décision 1999/610/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(4)
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 25 mars 2002, une demande de Bayer AG visant à faire inscrire la fluoxastrobine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2003/35/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(5)
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Belgique a reçu, le 15 septembre 2002, une demande de Prophyta visant à faire inscrire la substance active Paecilomyces lilacinus, souche 251 (ci-après «Paecilomyces lilacinus»), à l'annexe I de la directive précitée. La décision 2003/305/CE de la Commission (5) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(6)
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 25 mars 2002, une demande de Bayer CropScience visant à faire inscrire le prothioconazole en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2003/35/CE de la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(7)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis des projets de rapports d’évaluation le 13 avril 2004 (benthiavalicarb), le 22 novembre 2002 (boscalid), le 16 octobre 2000 (carvone), le 2 septembre 2003 (fluoxastrobine), le 3 novembre 2004 (Paecilomyces lilacinus) et le 18 octobre 2004 (prothioconazole).
(8)
Les rapports d’évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA, au sein de son groupe de travail «Évaluation», et ont été présentés à la Commission sous la forme des rapports scientifiques de l'EFSA sur la fluoxastrobine (6) et Paecilomyces lilacinus (7) le 15 juin 2007 et sur le benthiavalicarb (8) et le prothioconazole (9) le 12 juillet 2007. Lesdits rapports et les projets de rapports sur le boscalid et la carvone ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 22 janvier 2008 sous la forme des rapports d'examen du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, du Paecilomyces lilacinus et du prothioconazole de la Commission.
(9)
Selon les différents examens effectués, on peut considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le benthiavalicarb, le boscalid, la carvone, la fluoxastrobine, le Paecilomyces lilacinus et le prothioconazole à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive précitée.
(10)
Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’information sur certains éléments spécifiques concernant la fluoxastrobine et le prothioconazole. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que la fluoxastrobine fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les eaux de surface et les métabolites chez les animaux autres que le rat et que le prothioconazole fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques en ce qui concerne les dérivés métaboliques du triazole et le risque pour les oiseaux granivores et les mammifères, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.
(11)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, du Paecilomyces lilacinus ou du prothioconazole, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, et notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Les États membres doivent transformer les autorisations provisoires existantes en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(12)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(13)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 janvier 2009 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, du Paecilomyces lilacinus ou du prothioconazole en tant que substances actives pour le 31 janvier 2009. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le benthiavalicarb, le boscalid, la carvone, la fluoxastrobine, le Paecilomyces lilacinus ou le prothioconazole sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant ces substances actives, et si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive conformément aux conditions énoncées en son article 13, paragraphe 2.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, le Paecilomyces lilacinus ou du prothioconazole, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2008, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant respectivement le benthiavalicarb, le boscalid, la carvone, la fluoxastrobine, le Paecilomyces lilacinus ou le prothioconazole. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, du Paecilomyces lilacinus ou du prothioconazole en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 janvier 2010 au plus tard; ou
b)
dans le cas d'un produit contenant du benthiavalicarb, du boscalid, de la carvone, de la fluoxastrobine, du Paecilomyces lilacinus ou du prothioconazole en tant que substance active associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, si nécessaire, pour le 31 janvier 2010, ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er août 2008.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 4 avril 2008.