32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission
du 18 juillet 2000
énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires(1),
considérant ce qui suit:
(1) La décision 1999/217/CE de la Commission(2) porte adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) n° 2232/96.
(2) Le règlement (CE) n° 2232/96 définit dans son annexe les critères généraux d'utilisation des substances aromatisantes. Ces critères visent, en particulier, à garantir que ces substances ne présentent pas de risques pour la santé du consommateur et que leur utilisation n'induit pas celui-ci en erreur.
(3) Afin de vérifier que les substances aromatisantes qui figurent dans le répertoire satisfont aux critères généraux d'utilisation, l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2232/96 prévoit la réalisation d'un programme d'évaluation de ces substances. En application de l'article 4, paragraphe 3, les substances doivent être supprimées du répertoire lorsqu'il apparaît, à l'issue de l'évaluation, qu'elles ne répondent pas aux critères généraux d'utilisation.
(4) La première étape du programme d'évaluation consiste en l'attribution de numéros FL aux substances inscrites dans le répertoire, en fonction de leurs caractéristiques chimiques, et en leur répartition dans des groupes de composés structuralement apparentés, censés présenter certains points communs sur le plan du comportement métabolique et biologique.
(5) Étant donné le grand nombre de substances figurant dans le répertoire et la date limite fixée par le règlement pour l'adoption d'une liste des substances aromatisantes autorisées, il conviendra de mener le programme d'évaluation en évitant le gaspillage des ressources scientifiques et, par conséquent, d'utiliser les évaluations de la sécurité déjà réalisées par le comité d'experts sur les matières aromatisantes du Conseil de l'Europe (CEMA), le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (CSAH) et le comité mixte d'experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (CMEAA).
(6) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté, en particulier sur la question de savoir si les résultats des évaluations effectuées par d'autres comités scientifiques étaient acceptables. Dans ses conclusions formulées le 2 décembre 1999, le CSAH a fait savoir que, à certaines exceptions près, les substances aromatisantes jugées acceptables par le CMEAA au niveau de consommation actuel répondaient aux critères généraux d'utilisation et pouvaient être inscrites sur la liste des substances autorisées, sans avoir à faire l'objet d'une évaluation distincte par le CSAH pour le moment. De même, le CSAH a indiqué que les substances aromatisantes précédemment évaluées par lui et par le CEMA étaient sans danger et qu'une réévaluation ne se justifiait pas, car les critères utilisés à l'époque étaient suffisamment stricts pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de ces substances telles qu'elles sont utilisées actuellement.
(7) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a, par ailleurs, indiqué que, pour les substances aromatisantes restantes, il convenait d'éviter les doubles emplois en subdivisant les substances à évaluer en plusieurs groupes et en répartissant ces derniers entre le CMEAA et le CSAH.
(8) L'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 2232/96 dispose que le responsable de la mise sur le marché des substances transmet à la Commission les données nécessaires à leur évaluation. Les informations concernant la pureté des substances, leur spécification chimique, les aliments dans lesquels elles sont naturellement présentes, la quantité totale ajoutée dans les denrées alimentaires, ainsi que les résultats des études toxicologiques et métaboliques, sont jugées essentielles à l'évaluation. Afin de garantir une évaluation constante sur toute la période, il convient de présenter ces informations le plus tôt possible et de les rendre disponibles suffisamment à l'avance par rapport à la date prévue pour l'évaluation d'une substance donnée. Ces informations doivent être mises à jour dès que de nouvelles données sont obtenues.
(9) Lorsque les données fournies concernant l'identité chimique d'une substance et la quantité ajoutée dans les denrées alimentaires ou les études toxicologiques et métaboliques réalisées sur une substance ou sur des substances très proches paraissent insuffisantes, des renseignements complémentaires peuvent être demandés. Après l'évaluation initiale de l'exposition, qui doit tenir compte des quantités totales ajoutées dans les aliments, des données plus fines concernant l'emploi des substances peuvent s'avérer nécessaires pour l'évaluation de certaines substances.
(10) Afin de permettre l'achèvement du programme d'évaluation d'ici à cinq ans, il y a lieu de fixer des délais pour la soumission des informations et de déterminer le nombre minimal de substances à évaluer sur chaque période.
(11) Lorsque les informations requises ne sont pas fournies et empêchent l'évaluation d'une substance aromatisante donnée, celle-ci ne peut être inscrite sur la liste définitive des substances aromatisantes visée à l'article 5 du règlement (CE) n° 2232/96.
(12) Le répertoire contient environ 2800 substances. Selon le CSAH, environ 800 substances ne nécessitent pas de réévaluation pour le moment. En admettant que le CMEAA va évaluer un nombre considérable de substances au cours des cinq prochaines années, il restera au CSAH environ 1000 à 1250 substances à évaluer. Pour que le processus d'évaluation soit aussi efficace que possible, il conviendrait de procéder par groupes, c'est-à-dire d'évaluer en même temps les substances qui sont censées présenter des points communs sur le plan du comportement métabolique et biologique.
(13) En vertu de la décision 94/652/CE de la Commission(3), modifiée en dernier lieu par la décision 1999/634/CE(4), la tâche 1.1 relative aux "substances aromatisantes de constitution chimique définie", doit être entreprise dans le cadre de la coopération des États membres en matière d'examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires (SCOOP). Cette tâche a donné lieu à la constitution de la base de données Flavis, qui réunit les informations nécessaires à l'évaluation des substances aromatisantes. Il convient que les informations fournies par le responsable de la mise sur le marché des substances soient introduites dans la base de données et qu'elles soient analysées pour s'assurer qu'elles sont suffisantes aux fins de l'évaluation.
(14) Conformément à l'avis qu'il a formulé, le CSAH devra évaluer les substances selon la procédure appliquée par le CMEAA, qui est la plus moderne et la plus systématique actuellement utilisée. Après approbation du CSAH, les résultats des évaluations des substances aromatisantes du répertoire qui seront effectuées ultérieurement par le CMEAA devront également être acceptés.
(15) La procédure suivie par le CMEAA est une approche progressive qui intègre les informations relatives au niveau de consommation résultant des utilisations actuelles, aux relations structure-activité, au métabolisme et à la toxicité. Il est, en outre, tenu compte des informations relatives à la pureté et à la spécification chimique. Un des éléments clés de cette procédure est la subdivision des substances aromatisantes en trois classes structurales pour lesquelles ont été fixés des seuils d'exposition humaine garantissant la protection du consommateur. Les études toxicologiques et métaboliques réalisées sur des substances chimiquement apparentées au sein d'un groupe peuvent être utilisées pour tirer des conclusions quant aux effets toxicologiques possibles de substances non étudiées ou n'ayant pas fait l'objet d'études approfondies.
(16) Si de nouvelles données concernant les effets toxicologiques ou la consommation humaine d'une substance aromatisante particulière suscitent des doutes quant à la validité de l'évaluation déjà effectuée et acceptée, la substance concernée devra être réévaluée.
(17) La décision 1999/217/CE de la Commission a accordé la priorité à certaines substances aromatisantes dans le programme d'évaluation, en raison des craintes formulées par certains États membres à l'égard des risques que ces substances pourraient présenter pour la santé des consommateurs. Il conviendra ensuite de poursuivre le programme en procédant par groupes, en accordant la priorité aux groupes de substances pour lesquels on dispose des informations les plus complètes. La priorité absolue pourra toutefois être demandée pour certaines substances.
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La première étape du programme d'évaluation consiste en l'attribution de numéros FL, tels que définis dans le système de la base de données Flavis, à chaque substance aromatisante du répertoire, et en la répartition de toutes les substances dans des groupes de substances apparentées, conformément à la liste de groupes figurant à l'annexe I du présent règlement. Cette étape est menée à bien dans les trois mois suivant l'adoption du présent règlement par les États membres participant à la tâche SCOOP 1.1, définie par la décision 94/652/CE.
Article 2
1. Les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont déjà été classées:
- par le CSAH, dans la catégorie 1 (substances pouvant être utilisées sans risque)(5), ou
- par le CEMA, dans la catégorie A (substances pouvant être utilisées dans les denrées alimentaires)(6), ou
- par le CMEAA, en tant que substances ne présentant pas de risque aux niveaux actuels de consommation, à l'exception des substances ayant été acceptées du seul fait que leur niveau de consommation estimé est inférieur au seuil tolérable de 1,5 μg par personne et par jour, spécifié dans les comptes rendus des 46e, 49e, 51e et 53e réunions du CMEAA(7)
n'ont pas à être réévaluées dans le cadre du présent programme d'évaluation:
- si des informations concernant la pureté et les spécifications chimiques de la substance sont fournies comme indiqué à l'annexe II,
- sauf si le CSAH obtient de nouvelles informations susceptibles de modifier le résultat des évaluations.
2. Les substances qui figurent dans le répertoire et qui seront ultérieurement classées:
- par le CMEAA en tant que substances ne présentant pas de risque aux niveaux actuels de consommation
seront examinées par le CSAH, qui pourra alors décider qu'une nouvelle évaluation n'est pas nécessaire.
3. Au cas où le CSAH décide qu'une nouvelle évaluation d'une substance visée au paragraphe 1 ou 2 est nécessaire, le responsable de la mise sur le marché d'une substance figurant dans le répertoire fournit les informations requises à l'article 3, paragraphe 1.
Article 3
1. Le responsable de la mise sur le marché d'une substance figurant dans le répertoire, à laquelle ne s'appliquent pas les dispositions de l'article 2, paragraphe 1, est tenu de fournir les informations ci-après dans les douze mois suivant l'adoption du présent règlement, afin de permettre l'évaluation de la substance:
- pureté et spécification chimique de la substance, comme indiqué à l'annexe II,
- présence naturelle dans les denrées alimentaires,
- quantité totale de substance ajoutée dans les denrées alimentaires dans la Communauté,
- quantités normales et quantités maximales de substance employées dans les catégories de denrées alimentaires définies à l'annexe III, si ces données sont disponibles,
- toute étude toxicologique et métabolique utile sur la substance ou sur des substances très proches.
Ces informations sont à transmettre dans un format normalisé, comme indiqué à l'annexe IV.
2. Si les informations visées au paragraphe 1 ne sont pas mises à disposition pour une substance donnée dans les douze mois suivant l'adoption du présent règlement, le responsable de la mise sur le marché de cette substance informe la Commission, dans ce même délai, de la date à laquelle il pourra s'acquitter de ses obligations au titre du paragraphe 1 eu égard à une substance précise ou à un groupe de substances, comme indiqué à l'annexe I.
3. À la lumière des informations obtenues en application des paragraphes 1 et 2, la Commission peut fixer d'autres délais que ceux proposés au paragraphe 2 pour des substances précises ou pour des groupes de substances, comme indiqué à l'annexe I, afin de garantir le bon déroulement du processus d'évaluation.
4. La Commission peut demander au responsable de la mise sur le marché d'une substance de lui fournir, dans des délais compatibles avec le délai global imparti pour le programme, des informations complémentaires qu'elle juge nécessaires à l'évaluation de cette substance. Pour certaines substances en particulier, des informations relatives aux quantités normales et aux quantités maximales employées dans les catégories alimentaires définies à l'annexe III pourraient s'avérer nécessaires.
5. En l'absence des informations spécifiées au paragraphe 1 ou des informations complémentaires visées au paragraphe 4, la substance ne peut pas être évaluée.
6. Les informations spécifiées au paragraphe 1, y compris pour les substances déjà évaluées, sont mises à jour par le responsable de la mise sur le marché de chaque substance, dès que de nouvelles données sont obtenues.
7. Les informations qui ont déjà été fournies sont mises à la disposition des États membres.
Article 4
1. Deux cents substances au minimum sont évaluées chaque année, pour autant que les informations spécifiées à l'article 3, paragraphe 1, ou les informations complémentaires visées à l'article 3, paragraphe 4, aient été fournies dans les délais prescrits.
2. Dans le cadre de la tâche SCOOP 1.1, définie par la décision 94/652/CE, les États membres participants:
- introduisent dans la base de données Flavis les informations fournies sur chaque substance conformément à l'article 3, paragraphes 1 et 4,
- vérifient que les informations fournies sont suffisantes aux fins de l'évaluation et informent la Commission dans le cas contraire,
- établissent des fiches techniques qui synthétisent les informations fournies et qui contiennent une préévaluation et
- présentent ces fiches techniques au CSAH.
La tâche SCOOP est organisée de manière à satisfaire aux exigences du paragraphe 1.
3. Sur la base des fiches visées au paragraphe 2, le CSAH évalue les substances afin de déterminer si elles satisfont aux critères généraux d'utilisation. Le CSAH vérifie que toutes les informations requises ont été fournies et informe la Commission dans le cas contraire. Si nécessaire, des mesures visant à restreindre les niveaux d'utilisation peuvent être proposées. Le CSAH suit, autant qu'il le juge approprié, la procédure d'évaluation appliquée par le CMEAA.
4. La Commission ou un État membre peut demander la réévaluation d'une substance déjà acceptée comme satisfaisant aux critères généraux d'utilisation lorsque de nouvelles données susceptibles de donner lieu à un résultat différent sont obtenues.
Article 5
1. Les substances du registre auxquelles est attribuée la remarque "2" ou "3" dans la colonne "Commentaires" de la décision 1999/217/CE sont évaluées en premier.
2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les groupes de substances définis à l'annexe I, pour lesquels les informations visées à l'article 3, paragraphe 1, sont les plus complètes, sont prioritaires pour l'évaluation.
3. Par dérogation au paragraphe 2, la Commission ou un État membre peut demander l'évaluation prioritaire d'une ou de plusieurs substances ou d'un ou de plusieurs groupes de substances.
Article 6
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 juillet 2000.