32005L0003
L 020/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 януари 2005 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(5)
Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).
(6)
Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.
(7)
Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година (6).
(8)
Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.
(9)
Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.
(10)
По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.
(11)
По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за „съществени“ по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.
(12)
Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.
(14)
Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.
2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.
DIRECTIVE 2005/3/CE DE LA COMMISSION
du 19 janvier 2005
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, de Spiess-Urania Chemicals GmbH, le 27 juin 1996, une demande d’inscription de la substance active imazosulfuron à l’annexe I de ladite directive. Par la décision 97/865/CE (2), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2)
La Belgique a reçu, le 29 mars 2001, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Goëmar SA en vue d’obtenir l’inscription de la substance active laminarine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/861/CE (3), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(3)
Le Royaume-Uni a reçu, le 21 février 2000, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Rohm and Haas France SA (à présent Dow AgroSciences) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active méthoxyfénozide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/385/CE (4), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(4)
La Belgique a reçu, le 1er août 1997, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Novartis SA (à présent Syngenta) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 1998/512/CE (5), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(5)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis des projets de rapport d’évaluation concernant ces substances à la Commission le 17 juin 1998 (imazosulfuron), le 2 juin 2003 (laminarine), le 2 août 2002 (méthoxyfénozide) et le 3 mai 1999 (s-métolachlore).
(6)
Les projets de rapport d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a abouti le 8 octobre 2004 à l’élaboration des rapports d’examen de la Commission concernant les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore.
(7)
En ce qui concerne l’imazosulfuron, le dossier et les informations résultant de l’examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été formellement adopté le 25 avril 2001 (6).
(8)
Il a été demandé au comité de formuler des observations sur l’importance du métabolite IPSN en raison de sa présence dans le sol et l’eau. Dans son avis, le comité est arrivé à la conclusion que la présence de l’IPSN dans les eaux souterraines n’entraîne pas de risque significatif pour la santé et que le risque pour les micro-organismes du sol, les invertébrés aquatiques et les poissons ainsi que le risque grave pour les vers de terre sont suffisamment pris en compte. Le comité a également conclu que, sur la base des estimations d’exposition les plus pessimistes, un complément d’informations est nécessaire pour évaluer certains autres risques découlant de l’IPSN. Le comité a enfin estimé que le risque pour l’environnement et le risque toxicologique pour la santé humaine liés à la substance mère et/ou à des métabolites autres que l’IPSN, formés selon certaines études à des niveaux comparables à celui de l’IPSN, n’ont pas été complètement évalués et devraient donc être examinés lors de l’évaluation complémentaire.
(9)
Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l’examen complémentaire et dans le cadre de la rédaction de la présente directive et du rapport d’examen.
(10)
En ce qui concerne l’IPSN, des données complémentaires relatives au risque à prendre en considération d’après les estimations d’exposition les plus pessimistes, relevé par le comité scientifique, ont été fournies par l’auteur de la notification et évaluées. L’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti à la conclusion que, au vu des données complémentaires présentées par l’auteur de la notification et dans les conditions d’utilisation proposées, l’IPSN n’a pas d’effet nocif sur l’homme.
(11)
En ce qui concerne l’imazosulfuron et les métabolites autres que l’IPSN, aucun métabolite autre que l’IPSN n’est présent à des niveaux jugés «pertinents» au sens des dispositions de la directive 91/414/CEE. C’est pourquoi l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti au constat que le risque peut être évalué sur la base des données disponibles.
(12)
À la suite de cette estimation, l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a conclu en outre que l’imazosulfuron et ses métabolites n’ont pas d’effet nocif sur l’homme et ne présentent pas de risques inacceptables pour l’environnement dans les conditions d’utilisation proposées (en particulier: dosage maximal de 0,05 kg de substance active/ha) et lorsque des mesures adéquates d’atténuation des risques sont mises en œuvre.
(13)
Les examens de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore n’ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.
(14)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d’une manière générale aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’imazosulfuron, la laminarine, le méthoxyfénozide et le s-métolachlore à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(15)
Un délai raisonnable est nécessaire, après l’inscription de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, pour permettre aux États membres d’appliquer les dispositions de ladite directive en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l’expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(16)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(17)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le 30 septembre 2005 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2005.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. S’il y a lieu, ils modifient ou retirent les autorisations conformément à la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2005 au plus tard.
2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2005, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 30 septembre 2006 au plus tard, ou
b)
dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, pour le 30 septembre 2006 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er avril 2005.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 19 janvier 2005.