31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
*****
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 16 septembre 1985
visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie
(85/432/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 49 et 57,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis de l'Assemblée (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que les personnes qui sont titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre en pharmacie sont, de ce fait, des spécialistes dans le domaine des médicaments et doivent avoir accès, en principe, dans tous les États membres, à un champ minimal d'activités dans ce domaine; que, en définissant ce champ minimal, la présente directive, d'une part, n'a pas pour effet de limiter les activités accessibles dans les États membres aux pharmaciens, notamment en ce qui concerne les analyses de biologie médicale, et, d'autre part, ne crée au profit de ces professionnels aucun monopole, l'instauration de ce dernier continuant à relever de la seule compétence des États membres;
considérant, par ailleurs, que la présente directive n'assure pas la coordination de toutes les conditions d'accès aux activités du domaine de la pharmacie et leur exercice; que, notamment, la répartition géographique des officines et le monopole de dispensation des médicaments continuent de relever de la compétence des États membres;
considérant que, pour réaliser la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, telle que la prescrit la directive 85/433/CEE du Conseil, du 16 septembre 1985, visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de la pharmacie (4), la large comparabilité des formations dans les États membres permet de limiter la coordination dans ce domaine à l'exigence du respect des normes minimales, laissant pour le surplus aux États membres la liberté d'organisation de leur enseignement;
considérant que la présente directive n'empêche pas les États membres d'exiger des conditions de formation complémentaires pour l'accès à des activités non incluses dans le champ minimal d'activités coordonné; que, de ce fait, l'État membre d'accueil qui pose l'exigence de telles conditions peut soumettre à celles-ci les ressortissants des États membres titulaires d'un des diplômes visés à l'article 4 de la directive 85/433/CEE;
considérant que la coordination prévue par la présente directive porte sur les qualifications professionnelles; que, en ce qui concerne celles-ci, la majorité des États membres ne fait pas actuellement de distinction entre les professionnels exerçant leur activité comme salariés et ceux l'exerçant de manière indépendante; que, de ce fait, il apparaît donc nécessaire d'étendre aux professionnels salariés l'application de la présente directive;
considérant que se développent, dans les États membres, des formations complémentaires qui sont relatives à certains domaines de la pharmacie et qui sont destinées à approfondir certaines des connaissances acquises au cours de la formation de pharmacien; que, dans ces conditions, en vue de la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de pharmacien spécialiste, et afin de placer l'ensemble des professionnels ressortissants des États membres sur un certain pied d'égalité à l'intérieur de la Communauté, une certaine coordination des conditions de formation du pharmacien spécialiste doit être réalisée lorsqu'il existe des formations de spécialiste communes à plusieurs États membres et que celles-ci, sans être une condition d'accès aux activités incluses dans le champ minimal d'activités coordonné, sont susceptibles de constituer une condition du port d'un titre de spécialisation; qu'une telle coordination n'apparaît pas possible à ce stade, mais qu'elle constitue, avec la reconnaissance mutuelle y afférente, un objectif à atteindre aussi rapidement que possible,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre universitaire ou d'un niveau reconnu équivalent en pharmacie répondant aux conditions prévues à l'article 2 soient habilités au moins à l'accès aux activités visées au paragraphe 2 et à leur exercice, sous réserve, le cas échéant, de l'exercice d'une expérience professionnelle complémentaire.
2. Les activités visées au paragraphe 1 sont:
- la mise au point de la forme pharmaceutique des médicaments,
- la fabrication et le contrôle des médicaments,
- le contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des médicaments,
- le stockage, la conservation et la distribution des médicaments au stade du commerce de gros,
- la préparation, le contrôle, le stockage et la distribution des médicaments dans les pharmacies ouvertes au public,
- la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des médicaments dans les hôpitaux,
- la diffusion d'informations et de conseils sur les médicaments.
3. Lorsqu'il existe dans un État membre, au moment de l'adoption de la présente directive, un concours sur épreuves destiné à sélectionner parmi les titulaires visés au paragraphe 1 ceux qui seront désignés pour devenir titulaires des nouvelles pharmacies dont la création a été décidée dans le cadre d'un système national de répartition géographique, cet État membre peut, par dérogation au paragraphe 1, maintenir ce concours et y soumettre les ressortissants des États membres qui possèdent les diplômes, certificats et autres titres en pharmacie visés à l'article 2 paragraphe 1 et à l'article 6 de la directive 85/433/CEE.
Article 2
Les États membres subordonnent la délivrance des diplômes, certificats et autres titres visés à l'article 1er aux conditions minimales suivantes:
1) la formation conduisant à l'obtention du diplôme, certificat ou autre titre garantit:
a) une connaissance adéquate des médicaments et des substances utilisées pour la fabrication des médicaments;
b) une connaissance adéquate de la technologie pharmaceutique et du contrôle physique, chimique, biologique et microbiologique des médicaments;
c) une connaissance adéquate du métabolisme et des effets des médicaments et de l'action des toxiques ainsi que de l'utilisation des médicaments;
d) une connaissance adéquate permettant d'évaluer les données scientifiques concernant les médicaments pour pouvoir fournir sur cette base des informations appropriées;
e) une connaissance adéquate des conditions légales et autres en matière d'exercice des activités pharmaceutiques;
2) l'admission à cette formation suppose la possession d'un diplôme ou certificat donnant accès, pour les études concernées, aux établissements universitaires ou instituts d'un niveau reconnu comme équivalent d'un État membre;
3) le diplôme, certificat ou autre titre sanctionne un cycle de formation s'étendant au moins sur une durée de cinq années, comprenant:
- au moins quatre années d'enseignement théorique et pratique à temps plein dispensé dans une université ou dans un institut supérieur d'un niveau reconnu comme équivalent, ou sous la surveillance d'une université,
- au moins six mois de stage dans une pharmacie ouverte au public ou dans un hôpital sous la surveillance du service pharmaceutique de cet hôpital; 4) par dérogation au point 3:
a) lorsque, au moment de l'adoption de la présente directive, coexistent, dans un État membre, deux cycles de formation dont l'un s'étend sur cinq années et l'autre sur quatre années, le diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation de quatre ans est considéré comme remplissant la condition de durée visée au point 3 pour autant que les diplômes, certificats et autres titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus équivalents par cet État;
b) si, faute de postes en nombre suffisant dans des pharmacies ouvertes au public ou dans des hôpitaux à proximité des établissements d'enseignement, un État membre n'est pas en mesure d'assurer les six mois de stage, il peut prévoir pendant une période de cinq ans après l'expiration du délai prévu à l'article 5 qu'au plus la moitié de ce stage porte sur des activités de pharmacien dans une entreprise de fabrication des médicaments;
5) le cycle de formation visé au point 3 comporte un enseignement théorique et pratique portant au minimum sur les matières suivantes:
- biologie végétale et animale,
- physique,
- chimie générale et inorganique,
- chimie organique,
- chimie analytique,
- chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,
- biochimie générale et appliquée (médicale),
- anatomie et physiologie; terminologie médicale,
- microbiologie,
- pharmacologie et pharmacothérapie,
- technologie pharmaceutique,
- toxicologie,
- pharmacognosie,
- législation et, le cas échéant, déontologie.
La répartition entre enseignement théorique et pratique doit, pour chaque matière, laisser une importance suffisante à la théorie pour conserver à l'enseignement son caractère universitaire.
Article 3
Trois ans au plus tard après l'expiration du délai prévu à l'article 5, la Commission présente au Conseil des propositions appropriées concernant les spécialisations en pharmacie, et notamment celle en pharmacie hospitalière. Le Conseil examine ces propositions dans un délai d'un an.
Article 4
La présente directive s'applique également aux ressortissants des États membres qui, conformément au règlement (CEE) no 1612/68 du Conseil, du 15 octobre 1968, relatif à la libre circulation des travailleurs à l'intérieur de la Communauté (1), exercent ou exerceront à titre de salarié une des activités visées à l'article 1er de la directive 85/433/CEE.
Article 5
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er octobre 1987. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 6
Au cas où, dans l'application de la présente directive, des difficultés majeures se présenteraient dans certains domaines pour un État membre, la Commission examine ces difficultés en collaboration avec cet État et prend l'avis du comité pharmaceutique établi par la décision 75/320/CEE (2).
Le cas échéant, la Commission soumet au Conseil des propositions appropriées.
Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 16 septembre 1985.