32006L0064
L 206/107
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/64/EO НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и определят списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване им в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва и клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с Регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица видове употреба, предложени от заявителя. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) съответните доклади от оценката и препоръки, съгласно член 8, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 451/2000. За клопиралид определената докладваща държава-членка бе Финландия и на 2 декември 2003 г. бе представена цялата съответна информация. За ципродинил и фосетил определената докладваща държава-членка бе Франция и на 16 януари 2004 г. и на 20 октомври 2003 г., респективно, бе представена цялата съответна информация. За тринексапак определената докладваща държава-членка бе Нидерландия и на 7 ноември 2003 г. бе представена цялата съответна информация.
(3)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) и представени на Комисията на 14 декември 2005 г. под формата на научни доклади на EFSA за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и за здравето на животните, като разглеждането приключи на 4 април 2006 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(4)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви (а) и (б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в докладите от прегледа на Комисията. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(5)
Без ущърб на това заключение е уместно да бъде набавена допълнителна информация по някои конкретни въпроси относно клопиралид, ципродинил и фосетил. Член 6, параграф 1 на Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска клопиралид, ципродинил и фосетил да бъдат подложени на допълнителни изпитания за потвърждаване на оценката за риска по отношение на някои въпроси, и тези изследвания да бъдат представени от докладващите.
(6)
Преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, на държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен един разумен срок да се подготвят да посрещнат новите изисквания, които ще бъдат поставени в резултат от това включване.
(7)
Без ущърб на задълженията им, дефинирани в Директива 91/414/ЕИО вследствие от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да бъде предоставен срок от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения по отношение на съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, за да се гарантира спазването на изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-конкретно тези в член 13 и на съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят и допълнят, или според случая да оттеглят съществуващите разрешения съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от изискването за горния срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от включването по-рано в приложение I на Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, за които е извършена оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5) показва, че могат да възникнат трудности с тълкуването на задълженията на титулярите на съществуващите разрешения във връзка с достъпа до информацията. За да бъдат избегнати по-нататъшните затруднения е необходимо да бъдат изяснени задълженията на държавите-членки, особено задължението им да проверяват дали титуляра на дадено разрешение има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива. Въпреки това, това изяснение не налага някакви нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения спрямо директивите, които са приети досега за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е уместно да се внесат необходимите изменения в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя както това е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 октомври 2007 г., държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и за таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 ноември 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак до 31 октомври 2007 г.
До тази дата те следва по-конкретно да проверят доколко се спазват изискванията на приложение I към тази директива, които касаят клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак, с изключение на определените в част Б на позицията относно активното вещество, както и доколко титуляра на разрешението притежава, или има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива, съобразно с изискванията на член 13 от тази директива.
2. По изключение от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество, или като една от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2007 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към тази директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на позицията в приложение I към тази директива, която касае съответно клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак. На базата на тази оценка те следва да определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като бъде определено това, държавите-членки следва да:
а)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения най-късно до 30 април 2011 г.;
или
б)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като една от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения до 30 април 2011 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната директива или директиви, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2007 година.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2006 година.
DIRECTIVE 2006/64/CE DE LA COMMISSION
du 18 juillet 2006
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac.
(2)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Lesdits règlements désignent en outre les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et les recommandations afférents auxdites substances actives, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le clopyralid, l'État membre rapporteur était la Finlande et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 2 décembre 2003. Pour le cyprodinil et le fosétyl, l'État membre rapporteur était la France et toutes les informations pertinentes ont été présentées respectivement le 16 janvier 2004 et le 20 octobre 2003. En ce qui concerne le trinexapac, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 7 novembre 2003.
(3)
Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 14 décembre 2005 sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA sur le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac (4). Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 4 avril 2006 sous la forme des rapports d'examen du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac par la Commission.
(4)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(5)
Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’information sur certains éléments spécifiques concernant le clopyralid, le cyprodinil et le fosétyl. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le clopyralid, le cyprodinil et le fosétyl fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.
(6)
Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8)
L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisations existantes en matière d’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.
(9)
Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er novembre 2007.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac en tant que substances actives pour le 31 octobre 2007.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l'inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2007, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant respectivement le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres:
a)
dans le cas d'un produit contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2011 au plus tard,
ou
b)
dans le cas des produits contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac associés à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2011 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2007.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 juillet 2006.