32003L0015
L 066/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/15/ЕO НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 февруари 2003 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора в светлината на общия текст, одобрен от Помирителния комитет на 3 декември 2002 г. (3),
като имат предвид, че
(1)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета (4) хармонизира по изчерпателен начин националните законодателства, свързани с козметичните продукти и има за своя главна цел защитата на общественото здраве. За да бъде постигната тази цел, продължава да бъде належащо да се провеждат определени токсикологични тестове, за да се направи оценка на безопасността на козметичните продукти.
(2)
Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен с Договора от Амстердам към Договора за създаване на Европейската общност, предвижда Общността и държавите-членки да се съобразяват напълно с изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.
(3)
Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 2003 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на закрилата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (5) установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от тази Директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, когато такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка. За да се улесни разработването и използването на алтернативни методи в козметичния сектор, при които не се използват живи животни, с Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (6), бяха въведени специфични разпоредби.
Въпреки това тези разпоредби се отнасят само до алтернативни методи, при които не се използват животни и не отчитат алтернативните методи, разработени с цел да се намали броя на животни, използвани при експериментите, или да се намалят техните страдания. Следователно, за да се постигне оптимална защита на животните, използвани за тестване на козметични продукти, докато се въведе забраната върху опитите върху животни за козметични продукти и търговията в Общността с козметични продукти, които са тествани върху животни, тези разпоредби следва да бъдат изменени, за да се осигури систематичното използване на алтернативни методи, които намаляват броя на използваните животни или намаляват причинените страдания в случаите, при които все още няма алтернативни изцяло заместващи методи, както е предвидено в параграфи 2 и 3 от член 7 от Директива 86/609/ЕИО, когато тези методи предлагат на потребителите ниво на защита, еквивалентно на нивото на защита, което те биха получили при използването на конвенционални методи, които те са предназначени да заместят.
(4)
В съответствие с Директива 86/609/ЕИО и с Директива 93/35/ЕИО, от съществено значение е, да бъде преследвана целта да се премахнат опитите върху животни за изпитване на козметични продукти и забраната да се провеждат такива експерименти да стане ефективна на територията на държавите-членки. За да може тази забрана да бъде изцяло спазвана, може да се окаже необходимо Комисията да постави на обсъждане нови предложения за изменения на Директива 86/609/ЕИО.
(5)
Понастоящем само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.
(6)
Безопасността на готовите козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно към Директива 76/768/ЕИО могат да бъдат добавени разпоредби, забраняващи тестването върху животни на готови козметични продукти. Комисията следва да определи насоки, които да улеснят прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на готови козметични продукти.
(7)
Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани при производството на козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на ниво на Общността или научно утвърдени от ECVAM, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР. След консултации с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP) по отношение на приложимостта на утвърдените алтернативни методи в областта на козметичните продукти, Комисията следва незабавно да публикува утвърдените или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, трябва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.
(8)
Комисията следва да състави графици на крайните срокове за забраната на търговията с козметични продукти, окончателният състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били тествани върху животни, и за забраната на всеки тест, който понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е най-много шест години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Като се има предвид обаче фактът, че все още няма алтернативи за тестове, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, подходящо е максималният краен срок на забраната за търговия с козметични продукти, за които се използват такива тестове, да бъде 10 години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочените по-горе максимални времеви граници.
(9)
По-добра координация на ресурсите на ниво на Общността ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и увеличи своите усилия и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработки на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамките на Шестата рамкова програма, приета с Решение № 1513/ЕО/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(10)
Признаването от страни, които не са членки на Общността, на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи всички усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от тестовете за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността, страните, които не са членки на Общността, да изискват повтарянето на такива тестове с използването на животни.
(11)
Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани опити с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, като се консултира с държавите-членки, следва да разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на обозначенията и за да осигури тяхното единно интерпретиране по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива насоки Комисията също така трябва да вземе предвид вижданията на много малки и средни предприятия, които представляват мнозинството производители, които не използват опити върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с тестването върху животни.
(12)
В своето становище от 25 септември 2001 г. SCCNFP твърди, че субстанциите, класифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби по отношение на класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) като канцерогенни (с изключение на веществата, които са канцерогенни само при вдишване), мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 1 или 2, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни съзнателно към козметичните продукти, и че тези вещества, класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 3, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни преднамерено към козметичните продукти, освен ако може да бъде доказано, че техните нива не представляват заплаха за здравето на потребителя.
(13)
Като се имат предвид рисковете, които могат да представляват за човешкото здраве веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес, категории 1, 2 и 3, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако веществото е било оценено от SCCNFP и е било установено, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
(14)
За да се подобри информацията, предоставяна на потребителя, козметичните продукти следва да носят по-прецизни указания относно периода на техния срок на годност.
(15)
Някои субстанции са идентифицирани като важен причинител на алергични реакции при контакт при потребители, които са чувствителни към миризми. Следователно, за да може тези потребители да бъдат адекватно информирани, е необходимо да бъдат изменени разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО, като се постави изискването наличието на тези субстанции да бъде споменато в списъка на съставките. Тази информация ще подобри диагностицирането на контактните алергии при такива потребители и ще им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост.
(16)
Редица субстанции са идентифицирани от SCCNFP като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия.
(17)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните пълномощия, предоставени на Комисията (9).
(18)
Разпоредбите на Директива 93/35/ЕИО, забраняващи търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинации от съставки, тествани върху животни, следва да бъдат заменени с разпоредбите на настоящата директива. С оглед постигане на правна сигурност е уместно прилагането на член 1, параграф 1 от настоящата директива да започне от 1 юли 2002 г., като изцяло се спази принципа на легитимните очаквания,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
член 4, параграф 1, i) се заличава;
2.
добавят се следните членове:
„Член 4а
1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват:
а)
търговията с козметични продукти, чийто краен състав, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, е бил обект на тестване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
б)
търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, са били обект на тестване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
в)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на готови козметични продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива;
г)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на съставки или на комбинации от съставки, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, не по-късно от датата, на която се изисква такива тестове да бъдат заменени от един или повече алтернативни методи, изброени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (10) или в приложение IХ към настоящата директива.
Не по-късно от 11 септември 2004 г. Комисията, в съответствие с член 10, параграф 2 и след консултация с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), ще определи съдържанието на приложение IХ.
2. Комисията, след консултация с SCCNFP и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и следeйки надлежно развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определя графици за изпълнение на разпоредбите на букви а), б) и г) от параграф 1, включително крайни срокове за прекратяване на различните тестове. Графиците стават достъпни за обществеността не по-късно от 11 септември 2004 г. и се изпращат на Европейския парламент и на Съвета. Периодът за привеждане в действие се ограничава до не повече от шест години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО по отношение на букви а), б) и г) от параграф 1.
2.1. По отношение на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, периодът за привеждане в действие на букви а) и б) се ограничава най-много до 10 години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО.
2.2. Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната във връзка с опитите, по-специално тези, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които не съществуват алтернативни методи в процес на разработка. Годишните доклади, представени съобразно член 9, включват информация относно междинните и окончателните резултати на тези проучвания.
Въз основа на тези годишни доклади графиците, изработени в съответствие с параграф 2, могат да бъдат адаптирани в рамките на максималния срок от шест години, посочен в параграф 2, или 10 години, посочен в параграф 2.1 и след консултация с образуванията, посочени в параграф 2.
2.3. Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Годишните доклади, представяни съгласно член 9, съдържат информацията относно междинните и крайните резултати на тези проучвания. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, указан в параграф 2.1, че по технически причини един или повече тестове, предвидени в параграф 2.1, няма да бъдат разработени и утвърдени преди изтичането на периода, посочен в параграф 2.1, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и поставя на обсъждане законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.
2.4. При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултация с SCCNFP и след като вземе мотивирано решение, да разреши дерогацията в съответствие с процедурата по член 10, параграф 2. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.
Дерогация се предоставя само ако:
а)
съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, с която може да се осъществи същата функция.
б)
приведени са доказателства за специфичния човешки здравословен проблем и необходимостта да се проведат опити върху животни е обоснована и подкрепена от подробен протокол от изследванията като основа за оценка.
Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 9.
3. По смисъла на настоящия член:
а)
„готов козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговия окончателен състав, така, както е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител, или негов прототип.
б)
„прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен готовият козметичен продукт.
Член 4б
Забранява се използването на козметични продукти или вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродуктивния процес от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО. За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 10, параграф 2. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако е оценено от SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
3.
член 6, параграф 1, буква в) се заменя със следното:
„в)
Датата на минималния срок на годност се указва чрез думите: „най-добре да се използва преди края на“, последвани или от:
-
самата дата, или
-
информация къде върху опаковката е отбелязана датата.
Датата се посочва ясно и се състои или от месеца и годината или от деня, месеца и годината, в тази поредност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира цитираният срок на годност.
Указването на срока на годност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на годност повече от 30 месеца. За такива продукти се указва периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без рискове за потребителя. Тази информация се указва със символа, даден в приложение VIIIа, последван от периода (в месеци и/или години).“;
4.
член 6, параграф, буква ж) се заменя със следното:
„ж)
списък от съставки в намаляващ ред съгласно теглото им към момента на добавяне. Този списък се предшества от думата „състав“. Когато това е невъзможно по практически причини, отделна листовка, етикет, лента или карта, добавени към продукта, трябва да съдържат съставките, към които се насочва потребителят или чрез съкратена информация, или чрез символа, даден в приложение VIII и които трябва да са отбелязани върху опаковката.
Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:
-
примеси, съдържащи се в използваните суровини,
-
спомагателни технически материали, използвани при подготовката, но които не са налични в крайния продукт,
-
материали, използвани в точно необходими количества като разтворители или като носители на парфюмни или ароматични смеси.
Парфюмни и ароматични смеси и техните суровини се указват чрез думата „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други ограничения и изисквания“ в приложение III, се посочва в списъка независимо от тяхната функция в продукта.
Съставки с концентрация под 1 % могат да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации над 1 %.
Багрилата могат да фигурират в списъка в произволен ред след другите съставки, в съответствие с номера на индекса на цвета или названието, възприето в приложение IV. За декоративните козметични продукти, предлагани в няколко цветови нюанса, всички багрила, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/-.“
Съставките трябва да бъдат идентифицирани с техните общоприети наименования, посочени в член 7, параграф 2 или ако това е невъзможно, с едно от наименованията, посочени в член 5а, параграф 2, първо тире.
В съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, Комисията може да адаптира критериите и условията, установени с Директива 95/17/ЕО на Комисията от 19 юни 1995 г. относно установяване на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета по отношение на невключването на една или повече съставки в списъка, използван при етикетирането на козметични продукти (11), съгласно които производителят може, по причини, свързани с търговската тайна, да подаде заявление да не включва една или повече съставки в посочения по-горе списък.
5.
последното изречение на член 6, параграф 3 се заличава и се добавя следната алинея:
„Освен това, производителят или лицето, което отговаря за пускането на продукта на пазара на Общността, могат да съобщят на потребителите, на опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи продукта, факта, че не са провеждани опити върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са тестове върху животни на крайния продукт, или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били тествани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти. Насоките се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2 и се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Европейският парламент получава копия от проектите на мерките, предоставени на Комитета.“
6.
текстът на член 7а, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
оценката на безопасността за човешкото здраве на готовия продукт. За тази цел производителят взима предвид общия токсикологичен профил на съставките, тяхната химична структура и степента, до която са изложени на външно въздействие. Той по-специално взема предвид специфичните характеристики за излагането на външно въздействие на областите, върху които ще бъде прилаган продуктът или на групата хора, за която той е предназначен. Прави се, inter alia, специфична оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца под тригодишна възраст и за козметични продукти, предназначени изключително за използване за външна интимна хигиена.
В случай, че един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където тази информация ще бъде достъпна. Във връзка с това и когато това се изисква за целите на мониторинга, производителят е задължен да посочи избраното място на органа или органите, които извършват мониторинга. В този случай тази информация е лесно достъпна.“
7.
към член 7а, параграф 1 се добавя следната буква:
„з)
данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на страни, които не са държави-членки.
Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки правят необходимото, за да може информацията, изисквана в съответствие с букви а) и е), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път. Количествената информация, изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО.“
8.
в член 8, параграф 2 и член 8а, параграф 3 заглавието „Научен комитет по козметология“ се заменя с „Научен комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите“;
9.
членове 9 и 10 се заменят със следния текст:
„Член 9
Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:
а)
напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи. Този доклад съдържа прецизна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (12). Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;
б)
напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия, алтернативните методи, утвърдени на ниво на Общността, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от тестовете за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от страни, които не са членки на Общността, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези страни;
в)
начинът, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.
Член 10
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от настоящото решение.
Периодът, определен с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
10.
към приложение III, част I се добавя следния текст:
Пореден №
Вещество
Ограничения
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета
Област на приложение и/или използване
Максимално допустима концентрация в готовия козметичен продукт
Други ограничения и изисквания
а
б
в
г
д
е
„67
Амил синамал
(CAS № 122-40-7)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
68
Бензил алкохол
(CAS № 100-51-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
69
Синамил алкохол
(CAS № 104-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
70
Ситрал
(CAS № 5392-40-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
71
Еугенол
(CAS № 97-53-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
72
Хидрокси-ситронелал
(CAS № 107-75-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
73
Изоеугенол
(CAS № 97-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
74
Амилцин намил алкохол
(CAS № 101-85-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
75
Бензил салицилат
(CAS № 118-58-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
76
Синамал
(CAS № 104-55-2)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
77
Кумарин
(CAS № 91-64-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
78
Гераниол
(CAS № 106-24-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
79
Хидрокси-метилпентил-циклохексенекарбоксалдехид
(CAS № 31906-04-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
80
Анизил алкохол
(CAS № 105-13-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
81
Бензил синамат
(CAS № 103-41-3)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
82
Фарнезол
(CAS № 4602-84-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
83
2-(4-тичен-Бутилбензил) пропионалдехид
(CAS № 80-54-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
84
Линалоол
(CAS № 78-70-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
85
Бензил бензоат
(CAS № 120-51-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
86
Ситронелол
(CAS № 106-22-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
87
Хексил синам-алдехид
(CAS № 101-86-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
88
d-Лимонен
(CAS № 5989-27-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
89
Метил хептин карбонат
(CAS № 111-12-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
90
3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он
(CAS № 127-51-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
91
Екстракт от мъх на дъб
(CAS № 90028-68-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
92
Екстракт от дървесен мъх
(CAS № 90028-67-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват“
11.
Добавя се приложение VIIIа, което се състои от символ, представящ отворено бурканче с крем. Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, определя този символ най-късно до 11 септември 2003 г.
Член 2
За прилагането на член 1, точка 3 по отношение на член 6, параграф 1, буква в), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО, а също така за прилагането на член 1, точка 4 по отношение на член 6, параграф 1, буква ж), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО:
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че от 11 март 2005 г. нито производителите, нито вносителите, установени в Общността, ще пускат на пазара козметични продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 11 септември 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Чрез дерогация от член 3, член 1, точка 1 се прилага от 1 юли 2002 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 февруари 2003 година.
Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 février 2003
modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé le 3 décembre 2002 par le comité de conciliation(3),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 76/768/CEE du Conseil(4) harmonise de manière exhaustive les législations nationales relatives aux produits cosmétiques et a pour objectif essentiel de protéger la santé publique. À cette fin, il reste indispensable que certains essais toxicologiques soient effectués en vue d'évaluer l'innocuité des produits cosmétiques.
(2) Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé, par le traité d'Amsterdam, au traité instituant la Communauté européenne précise que la Communauté et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux dans la mise en oeuvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du marché intérieur.
(3) La directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5) établit des règles communes pour l'utilisation des animaux à des fins expérimentales dans la Communauté et fixe les conditions dans lesquelles ces expérimentations doivent être réalisées sur le territoire des États membres. En particulier, son article 7 requiert que les expérimentations animales soient remplacées par des méthodes alternatives, dès lors que de telles méthodes existent et sont scientifiquement acceptables. Afin de faciliter la mise au point et l'utilisation de méthodes alternatives dans le secteur cosmétique, ne recourant pas à des animaux vivants, des dispositions spécifiques ont été introduites par la directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant pour la sixième fois la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(6).
Ces dispositions, toutefois, ne concernent que les méthodes alternatives n'utilisant pas d'animaux et ne tiennent pas compte des méthodes alternatives qui sont mises au point afin de réduire le nombre des animaux utilisés lors d'expérimentations ou de diminuer leur souffrance. Afin d'accorder une protection optimale aux animaux utilisés lors d'essais relatifs à des cosmétiques jusqu'à l'entrée en application de l'interdiction des expérimentations animales visant à l'élaboration de produits cosmétiques et de la commercialisation de cosmétiques testés sur des animaux dans la Communauté, il convient par conséquent de modifier ces dispositions de manière à y prévoir l'utilisation systématique de méthodes alternatives réduisant le nombre des animaux utilisés ou diminuant la souffrance causée dans les cas où des méthodes alternatives permettant le remplacement intégral ne sont pas encore disponibles, ainsi qu'il est envisagé à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE, dès lors que ces méthodes offrent aux consommateurs un degré de protection équivalent à celui des méthodes conventionnelles qu'elles visent à remplacer.
(4) Conformément à la directive 86/609/CEE et à la directive 93/35/CEE, il est essentiel que l'objectif de la suppression de l'expérimentation animale visant à l'élaboration de produits cosmétiques soit poursuivi et que l'interdiction de telles expérimentations devienne effective sur le territoire des États membres. Pour que cette interdiction soit totale, il peut s'avérer nécessaire que la Commission présente d'autres propositions visant à modifier la directive 86/609/CEE.
(5) Actuellement, seules les méthodes alternatives scientifiquement validées par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) ou l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et applicables à l'ensemble du secteur chimique sont systématiquement adoptées au niveau communautaire. Il est toutefois possible d'assurer l'innocuité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients en utilisant des méthodes alternatives qui ne sont pas nécessairement applicables à toutes les utilisations des ingrédients chimiques. Il convient donc de promouvoir l'utilisation de ces méthodes dans l'ensemble de l'industrie cosmétique et d'assurer leur adoption au niveau communautaire lorsque celles-ci offrent un niveau de protection équivalent aux consommateurs.
(6) Il est déjà possible d'assurer l'innocuité des produits cosmétiques finis sur la base des connaissances relatives à l'innocuité des ingrédients qu'ils contiennent. Des dispositions interdisant l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis peuvent par conséquent être incluses dans la directive 76/768/CEE. La Commission devrait établir des lignes directrices en vue de faciliter l'application, notamment par les petites et moyennes entreprises, de méthodes n'impliquant pas l'utilisation d'animaux pour l'évaluation de l'innocuité des produits cosmétiques finis.
(7) La sécurité des ingrédients employés dans les produits cosmétiques pourra progressivement être assurée au moyen de méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal validées au niveau communautaire, ou approuvées comme scientifiquement validées, par l'ECVAM et en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE. Après avoir consulté le Comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) quant à l'applicabilité au domaine des produits cosmétiques des méthodes alternatives validées, la Commission devrait publier sans délai les méthodes validées ou approuvées et reconnues applicables auxdits ingrédients. Afin d'atteindre le plus haut degré possible de protection des animaux, une date limite doit être prévue pour l'introduction d'une interdiction définitive.
(8) La Commission devrait fixer, en ce qui concerne l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques, dont la formulation définitive, les ingrédients ou combinaisons d'ingrédients ont été expérimentés sur des animaux, et pour l'interdiction de chaque expérimentation en cours utilisant des animaux, un échéancier comportant un délai maximal de six années à partir de la date d'entrée en vigueur de la présente directive. Compte tenu, toutefois, du fait que, pour des expérimentations sur la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude, il convient que, pour l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques pour lesquels ces expérimentations sont utilisées, le délai maximal soit de dix années à partir de la date d'entrée en vigueur de la présente directive. Sur la base des rapports annuels, la Commission devrait être autorisée à adapter l'échéancier en restant dans le cadre des délais maximaux respectifs précités.
(9) Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l'approfondissement des connaissances scientifiques indispensables à la mise au point de méthodes alternatives. Il est essentiel à cet égard que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et la mise au point de nouvelles méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal, notamment dans son sixième programme-cadre, présenté dans la décision n° 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil(7).
(10) La reconnaissance, par les pays non membres, des méthodes alternatives mises au point dans la Communauté devrait être encouragée. À cette fin, la Commission et les États membres devraient prendre toutes les dispositions appropriées pour faciliter l'acceptation de ces méthodes par l'OCDE. La Commission devrait également s'efforcer, dans le cadre des accords de coopération de la Communauté européenne, d'obtenir la reconnaissance des résultats des essais d'innocuité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, afin de garantir que l'exportation des produits cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées n'est pas entravée et d'éviter que les pays non membres n'exigent la répétition de ces essais en utilisant des animaux.
(11) Il devrait être possible de revendiquer sur un produit cosmétique qu'aucune expérimentation animale n'a été effectuée dans l'optique de son élaboration. La Commission, en consultation avec les États membres, devrait élaborer des lignes directrices dans le but de faire en sorte que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l'utilisation de ces revendications, qu'elles soient interprétées de manière uniforme et, en particulier, qu'elles n'induisent pas en erreur le consommateur. Dans l'élaboration de ces lignes directrices, la Commission devrait prendre également en compte l'avis des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorité des producteurs d'"expérimentations ne recourant pas à l'animal", les organisations non gouvernementales concernées et le besoin qu'ont les consommateurs d'être en mesure d'établir une distinction effective entre produits sur la base des critères de l'expérimentation animale.
(12) Le SCCNFP a indiqué, dans son avis du 25 septembre 2001, que les substances classées en vertu de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(8) comme cancérogènes (excepté les substances cancérogènes uniquement en cas d'inhalation), mutagènes ou toxiques pour la reproduction, des catégories 1 ou 2, ainsi que les substances ayant des effets potentiels similaires, ne devaient pas être volontairement ajoutées aux produits cosmétiques et que les substances classées en vertu de la directive 67/548/CEE comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, ainsi que les substances ayant des effets potentiels similaires, ne devaient pas être volontairement ajoutées aux produits cosmétiques, sauf s'il peut être démontré que leurs niveaux ne constituent pas une menace pour la santé du consommateur.
(13) En raison des risques particuliers que peuvent présenter pour la santé humaine les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction des catégories 1, 2 et 3, en vertu de la directive 67/548/CEE, leur utilisation dans les produits cosmétiques devrait être interdite. Une substance classée dans la catégorie 3 peut être utilisée dans les cosmétiques si elle a été évaluée par le SCCNFP et que celui-ci l'a jugée propre à l'utilisation dans les cosmétiques.
(14) Afin d'améliorer l'information fournie aux consommateurs, il convient que les produits cosmétiques comportent des indications plus précises quant à leur durabilité d'utilisation.
(15) Certaines substances ont été identifiées comme une cause importante de réactions allergiques de contact parmi les consommateurs sensibles aux parfums. Afin de veiller à ce que ces consommateurs soient informés d'une manière adéquate, il est donc nécessaire de modifier les dispositions de la directive 76/768/CEE afin d'exiger que la présence de ces substances soit indiquée dans la liste des ingrédients. Cette information améliorera le diagnostic des allergies de contact pour ces consommateurs et leur permettra d'éviter l'utilisation de produits cosmétiques qu'ils ne tolèrent pas.
(16) Un certain nombre de substances a été identifié par le SCCNFP comme susceptible de susciter des réactions allergiques et il est indispensable d'en limiter l'utilisation et/ou de lui imposer certaines conditions.
(17) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(9).
(18) Les dispositions de la directive 93/35/CEE relatives à l'interdiction de commercialiser des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux devraient être abrogées et remplacées par les dispositions de la présente directive. Par conséquent, dans un souci de sécurité juridique, il convient d'appliquer l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive avec effet au 1er juillet 2002, dans le respect intégral du principe de la confiance légitime,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:
1) À l'article 4, paragraphe 1, le point i) est supprimé.
2) Les articles suivants sont insérés:
"Article 4 bis
1. Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article 2, les états membres interdisent:
a) la mise sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences de la présente directive, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;
b) la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences de la présente directive, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;
c) la réalisation, sur leur territoire, d'expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis afin de satisfaire aux exigences de la présente directive;
d) la réalisation, sur leur territoire, d'expérimentations animales portant sur des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients afin de satisfaire aux exigences de la présente directive, au plus tard à la date à laquelle de telles expérimentations doivent être remplacées par une ou plusieurs méthodes alternatives validées figurant à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(10) ou à l'annexe IX de la présente directive.
Au plus tard le 11 septembre 2004, la Commission établit le contenu de l'annexe IX, conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 2, et après consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP).
2. La Commission, après consultation du SCCNFP et du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) et en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE, établit des échéanciers pour l'application des dispositions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et d) y compris des dates limites pour l'élimination progressive des différentes expérimentations. Les échéanciers sont mis à la disposition du public au plus tard le 11 septembre 2004 et adressés au Parlement européen et au Conseil. La période d'application pour ce qui est du paragraphe 1 points a), b) et d) est limitée à un maximum de six années à compter de l'entrée en vigueur de la directive 2003/15/CE.
2.1. En ce qui concerne les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude, la période d'application pour ce qui est du paragraphe 1, points a) et b) est limitée à un maximum de dix années à compter de l'entrée en vigueur de la directive 2003/15/CE.
2.2. La Commission examine les difficultés techniques éventuelles que pose le respect de l'interdiction relative aux expérimentations, en particulier celles concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude. Le rapport annuel visés à l'article 9 contient notamment des informations sur les résultats provisoires ou finals de ces études.
Sur la base de ces rapports annuels, les échéanciers établis au paragraphe 2 peuvent être adaptés dans la période limite maximale de six années visée au paragraphe 2 ou de celle de dix années visée au paragraphe 2.1, après consultation des entités visées au paragraphe 2.
2.3. La Commission étudie les progrès et le respect des dates limites ainsi que les difficultés techniques éventuelles que pose le respect de l'interdiction. Le rapport annuel visé à l'article 9 contient notamment des informations sur les résultats provisoires ou finals des études de la Commission. S'il ressort de ces études, au plus tard deux ans avant la fin de la période limite visée au paragraphe 2.1 ci-dessus, que, pour des raisons techniques, une ou plusieurs expérimentations visées à ce même paragraphe ne seront pas développées et validées avant l'expiration de la période mentionnée au paragraphe 2.1, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil et présente une proposition législative conformément à l'article 251 du traité.
2.4. Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, un État membre peut demander à la Commission d'accorder une dérogation au paragraphe 1. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures nécessaires. Sur cette base, la Commission peut, après consultation du SCCNFP et en prenant une décision motivée, autoriser la dérogation conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 2. Cette autorisation doit indiquer les conditions associées à la dérogation en termes d'objectifs spécifiques, de durée et de transmission des résultats.
Une dérogation n'est accordée que si:
a) l'ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue;
b) le problème particulier de santé de l'homme est étayé par des preuves et que la nécessité d'effectuer des expérimentations sur l'animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circonstancié proposé comme base d'évaluation.
Le rapport annuel que la Commission doit présenter conformément à l'article 9 contient notamment la décision d'autorisation, les conditions qui y sont associées et le résultat final obtenu.
3. Aux fins du présent article, on entend par:
a) 'produit cosmétique fini': le produit cosmétique dans sa formulation finale tel qu'il est mis sur le marché à la disposition du consommateur final, ou son prototype;
b) 'prototype': un premier modèle ou dessin qui n'a pas été produit en lots et à partir duquel le produit cosmétique fini est copié ou finalement mis au point;
Article 4 ter
L'utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1, 2 et 3, à l'annexe I de la directive 67/548/CEE est interdite. À cet effet, la Commission adopte les mesures nécessaires conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 2. Une substance classée dans la catégorie 3 peut être utilisée dans des cosmétiques si elle a été évaluée par le SCCNFP et que celui-ci l'a jugée propre à l'utilisation dans les cosmétiques."
3) À l'article 6, paragraphe 1, le point c), est remplacé par le texte suivant:
"c) La date de durabilité minimale est indiquée par la mention: 'à utiliser de préférence avant fin ...', suivie:
- soit de la date elle-même,
- soit de l'indication de l'endroit de l'emballage où elle figure.
La date est clairement mentionnée et se compose, dans l'ordre, soit du mois et de l'année, soit du jour, du mois et de l'année. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions qui doivent être remplies pour assurer la durabilité indiquée.
L'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois. Pour ces produits, les mentions sont complétées par l'indication de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur. Cette information est indiquée par le symbole visé à l'annexe VIII bis, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années)."
4) À l'article 6, paragraphe 1, le point g) est remplacé par le texte suivant:
"g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédée du mot 'ingrédients'. En cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit mentionner ces ingrédients à laquelle le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doit figurer sur l'emballage.
Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:
- les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,
- les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini,
- les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositions parfumantes et aromatiques.
Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont mentionnées par le mot 'parfum' ou 'arôma'. Toutefois, la présence de substances dont la mention est exigée en vertu de la colonne 'Autres limitations et exigences' de l'annexe III est indiquée dans la liste, quelle que soit leur fonction dans le produit.
Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %.
Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients, conformément au numéro du colour index ou à la dénomination figurant à l'annexe IV. Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleurs, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots 'peut contenir' ou le symbole '+/-'.
Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination commune visée à l'article 7, paragraphe 2, ou, à défaut, sous l'une des dénominations prévues à l'article 5 bis, paragraphe 2, premier tiret.
La Commission peut modifier, conformément à la procédure prévue à l'article 10, paragraphe 2, les critères et les conditions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste susvisée, fixés par la directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques(11)."
5) À l'article 6, paragraphe 3, la dernière phrase est supprimée et l'alinéa suivant est ajouté:"En outre, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché communautaire du produit cosmétique peut signaler, sur l'emballage du produit, ou sur tout document, notice, étiquette, bande ou carte accompagnant ce produit ou s'y référant, l'absence d'expérimentations réalisées sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs n'ont pas effectué ou commandité de telles expérimentations pour le produit fini, ou son prototype, ou les ingrédients le composant, et n'ont utilisé aucun ingrédient ayant été testé par d'autres sur des animaux en vue du développement de nouveaux produits cosmétiques. Des lignes directrices sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 2, et sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne. Le Parlement européen reçoit des copies du projet de mesures présenté au comité."
6) À l'article 7 bis, paragraphe 1, le point d) est modifié comme suit:
"d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition. Il prend notamment en compte les caractéristiques spécifiques d'exposition des zones sur lesquelles le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné. Il fera, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime externe.
Dans le cas d'un même produit fabriqué en plusieurs endroits de la Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication où ces informations sont disponibles. À cet égard et, sur demande, à des fins de contrôle, il est tenu d'indiquer le lieu choisi à l'autorité ou aux autorités de contrôle concernée(s). Dans ce cas, les informations sont aisément accessibles."
7) À l'article 7 bis, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
"h) données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives à l'élaboration ou à l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, en ce compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays non membres.
Sans préjudice de la protection, notamment, du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, les États membres veillent à ce que les informations requises en application des points a) et f) soient rendues aisément accessibles pour le public par les moyens appropriés, y compris des moyens électroniques. Les informations quantitatives visées au point a), qui doivent être communiquées ne concernent que les substances dangereuses visées par la directive 67/548/CEE."
8) À l'article 8, paragraphe 2, et à l'article 8 bis, paragraphe 3, l'expression "comité scientifique de cosmétologie" est remplacée par "comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs".
9) Les articles 9 et 10 sont remplacés par le texte suivant:
"Article 9
Chaque année, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur:
a) les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d'acceptation légale de méthodes alternatives, telles que définies à l'article 4 bis, paragraphe 3, point b). Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations portant sur des produits cosmétiques effectuées sur des animaux afin de satisfaire aux exigences de la présente directive. Les états membres sont tenus de recueillir ces renseignements, en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(12). La Commission veille en particulier à ce que des méthodes d'expérimentation alternatives ne recourant pas à des animaux vivants soient mises au point, validées et légalement acceptées;
b) les progrès réalisés par la Commission dans ses efforts visant à obtenir l'acceptation par l'OCDE des méthodes alternatives validées au niveau communautaire et à favoriser la reconnaissance, par les pays non membres, des résultats des essais d'innocuité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, notamment dans le cadre des accords de coopération conclus entre la Communauté et ces pays;
c) la manière dont ont été pris en compte les besoins spécifiques des petites et moyennes entreprises, notamment pour ce qui est de la mise en oeuvre des dispositions de l'article 4 bis.
Article 10
1. La Commission est assistée par le comité permanent pour les produits cosmétiques.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur."
10) L'annexe III, partie I, est complétée comme suit:
TABLE "
11) L'annexe VIII bis est ajoutée, consistant en un symbole qui représente un pot de crème ouvert. La Commission, conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 2, établit ce symbole le 11 septembre 2003 au plus tard.
Article 2
En vue de l'application de l'article 1er, point 3, en ce qui concerne l'article 6, paragraphe 1, point c), troisième alinéa, de la directive 76/768/CEE ainsi que de l'article 1er, point 4, en ce qui concerne l'article 6, paragraphe 1, point g), troisième alinéa, de la directive 76/768/CEE:
les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que, à partir du 11 mars 2005, ni les fabricants ni les importateurs établis dans la Communauté ne mettent sur le marché des produits cosmétiques qui ne respectent pas la directive.
Article 3
1. Les états membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 11 septembre 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les états membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Par dérogation à l'article 3, l'article 1er, point 1), est applicable à partir du 1er juillet 2002.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 27 février 2003.