32004R0726
L 136/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 31 март 2004 година
за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултации с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Член 71 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (4) предвижда Комисията да публикува в срок до шест години от влизането в сила на регламента обобщен доклад за придобития опит в резултат на прилагането на процедурите, установени с регламента.
(2)
В светлината на доклада на Комисията за придобития опит бе констатирана потребност от усъвършенстване на прилагането на процедурите за издаване на разрешения за пускане на лекарствени продукти на пазара на Общността и изменение на някои административни аспекти на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Освен това наименованието на споменатата агенция следва да се опрости и да се промени на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“),
(3)
От заключенията на доклада става ясно, че измененията, които трябва да бъдат внесени в централизираната процедура, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, се състоят от корекции на някои от работните процедури и адаптации, които да вземат под внимание вероятните постижения на науката и технологиите и бъдещото разширяване на Европейския съюз. Освен това от доклада става ясно, че следва да се запазят установените преди това общи принципи, които регулират централизираната процедура.
(4)
Освен това, след приемането от Европейския парламент и от Съвета на Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (5) и Директива 2001/82/ЕО от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) всички позовавания на директивите, кодифицирани в Регламент (ЕИО) № 2309/93, следва да бъдат актуализирани.
(5)
За постигане на по-голяма яснота е необходимо посоченият регламент да бъде заменен с нов.
(6)
Е целесъобразно да се запази въведеният съгласно отмененото законодателство на Общността механизъм на Общността за съгласуване преди вземането на национални решения, касаещи високотехнологичните лекарствени продукти.
(7)
Придобитият опит след приемането на Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. за сближаване на националните мерки, отнасящи се до пускането на пазара на високотехнологични лекарствени продукти, по-специално на продукти, получени по биотехнологичен път (7), показва, че е необходимо да се въведе централизирана процедура за разрешаване, която да бъде задължителна за високотехнологичните лекарствени продукти, по-специално за продуктите, произведени чрез биотехнологични процеси, с оглед съхраняването на високото ниво на научна оценка на въпросните лекарствени продукти в Европейския съюз, което ще допринесе за съхраняване на доверието на пациентите и медицинските професии във въпросната оценка. Това е особено важно в контекста на появата на нови терапии, например генната терапия и свързаните с нея клетъчни терапии, както и ксеногенната и соматичната терапия. Този подход следва да се запази, по-специално, с оглед на осигуряването на ефективно функциониране на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор.
(8)
С цел хармонизиране на вътрешния пазар на нови лекарствени продукти тази процедура следва освен това да придобие задължителен характер за лекарствата сираци и всички лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи напълно нова активна субстанция, например такава, която все още не е разрешена в Общността, терапевтичното показание за която визира лечението на синдрома на придобитата имунна недостатъчност, рака, невродегенеративните смущения или диабета. Четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевтичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания. Следва да се създаде възможност за преразглеждане на разпоредбите на точка 3 от приложението чрез опростена процедура за вземане на решения не по-рано от четири години след влизането в сила на настоящия регламент.
(9)
Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да се осигури възможност за незадължителен достъп до централизираната процедура в случаите, в които прилагането на една-единствена процедура е от по-голяма полза за пациента. Процедурата следва да запази незадължителния си характер по отношение на лекарствените продукти, които, макар да не принадлежат към гореспоменатите категории, представляват новост от терапевтична гледна точка. Целесъобразно е също така да се разреши прилагането на въпросната процедура при лекарствените продукти, които, макар да не представляват технологична новост, могат да бъдат полезни за обществото или пациентите, ако бъдат разрешени от самото начало на общностно равнище, например някои лекарствени продукти, които могат да се набавят без лекарско предписание. Обхватът на тази допълнителна възможност може да бъде разширен чрез включване на разрешени от Общността генерични лекарствени продукти, при условие че това по никакъв начин не засяга неблагоприятно хармонизацията, постигната към момента на оценяване на съответния лекарствен продукт или резултатите от извършената оценка.
(10)
В сферата на ветеринарните лекарствени продукти следва да се утвърдят административни мерки, чрез които да се вземат под внимание специфичните особености на въпросната сфера, особено онези, произтичащи от регионалното разпределение на някои заболявания. Следва да се създаде възможност за използване на централизираната процедура за разрешаване на ветеринарните лекарствени продукти, прилагана в рамките на разпоредбите на Общността относно мерките за профилактика на епизоотичните заболявания. Следва да се запази възможността за незадължителен достъп до централизираната процедура при ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат нови активни субстанции.
(11)
При лекарствените продукти за хуманна употреба периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, следва да остане същият, като предвиденият в Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за ветеринарна употреба периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, както и тестовете за безвредност и определяне на остатъчните субстанции, следва да останат същите, като предвидените в Директива 2001/82/ЕО.
(12)
За целите на снижаването на разходите на малките и средноголемите предприятия за търговия с разрешените по силата на централизираната процедура лекарствени продукти по отношение на цитираните предприятия следва да се приемат разпоредби, които да дават възможност за намаляване на таксите, отсрочване на плащанията на таксите, поемане на отговорност за сделките и оказване на административно съдействие.
(13)
В интерес на общественото здраве решенията за издаване на разрешения по силата на централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност на разглежданите лекарствени продукти, преди вземането под внимание на икономическите и други съображения. Независимо от това държавите-членки следва да могат да забраняват по изключение употребата на тяхна територия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които нарушават обективно установените критерии за обществена практика и обществен морал. Освен това за даден ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде издавано разрешение на Общността, ако неговата употреба нарушава правилата, предвидени в рамките на Общата селскостопанска политика, или ако същият е представен за употреба, която е забранена съгласно разпоредбите на Общността, по-специално чрез Директива 96/22/ЕО (8).
(14)
Следва да се осигури възможност критериите за качество, безвредност и ефикасност съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО да могат да се прилагат по отношение на разрешени от Общността лекарствени продукти и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяване на разрешението и по всяко друго време, което компетентният орган счете за необходимо.
(15)
По силата на член 178 от Договора Общността се задължава да взема под внимание аспектите на политиката по развитието на всяка мярка и да насърчава създаването на условия, подходящи за съществуване на човешките индивиди в световен мащаб. Фармацевтичното законодателство следва да осигурява условия за осъществяване на износ на ефикасни, безопасни и първокачествени лекарствени продукти, а Комисията следва да разгледа въпроса за създаването на нови стимули за провеждане на научни изследвания с оглед изследването на лекарствени продукти за борба с широко разпространените тропически болести.
(16)
Налице е също така необходимост да бъдат взети предвид етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (9), с оглед на прилагането им по отношение на разрешените от Общността лекарствени продукти. По-специално що се отнася до клиничните изпитвания, провеждани извън границите на Общността, с лекарствени продукти, за които ще се издават разрешения в границите на Общността, към момента на оценяването на заявленията за издаване на разрешения следва да се удостоверява, че въпросните изпитвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, еквивалентни на разпоредбите от посочената директива.
(17)
Общността следва да разполага със средства за извършване на научна оценка на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за издаване на разрешения на Общността. Освен това с оглед осигуряването на ефективно хармонизиране на административните решения, взети от държавите-членки по отношение на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за разрешаване, е необходимо на Общността да бъдат предоставени средства за разрешаване на споровете между държавите-членки, касаещи качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти.
(18)
Структурата и функционирането на различните органи от състава на Агенцията следва да бъдат организирани по начин, който да отчита непрестанната потребност от обновление на научния опит, потребността от сътрудничество между Общността и националните органи, потребността от надлежно ангажиране на гражданското общество и бъдещото разширяване на Европейския съюз. Различните органи на Агенцията следва да установят и развиват подходящи контакти със заинтересованите страни, по-специално с представители на пациентите и служителите от системата на здравеопазването.
(19)
Основната задача на Агенцията следва да се свежда до предоставянето на институциите на Общността и на държавите-членки на възможно най-добрите научни становища, които да дават възможност на същите да упражняват пълномощията си във връзка с разрешаването и контрола на лекарствените продукти, предоставени им по силата на законодателството на Общността в сферата на лекарствените продукти. Разрешенията за търговия могат да се предоставят от Общността единствено след изпълнение на процедура за индивидуална научна оценка на качеството, безвредността и ефикасността на високотехнологичните лекарствени продукти, при прилагане на най-високите възможни стандарти, която следва да се осъществява с помощта на бърза процедура и в рамките на тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(20)
За целите на осигуряването на тясно сътрудничество между Агенцията и учените, работещи в държавите-членки, съставът на управителния съвет следва да бъде такъв, че да гарантира активното участие на компетентните органи на държавите-членки в цялостното управление на системата за разрешаване на лекарствените продукти на Общността.
(21)
Бюджетът на Агенцията следва да се захранва от таксите, заплащани от частния сектор, и вноските от бюджета на Общността за целите на осъществяването на политиките на Общността.
(22)
Параграф 25 от Междуинституционалното споразумение от 6 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно бюджетната дисциплина и усъвършенстването на бюджетната процедура (10) предвижда възможност за адаптиране на финансовата перспектива в отговор на потребностите, произтичащи от разширяването.
(23)
Изключителната отговорност за подготовката на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба. Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, подобна отговорност следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Що се отнася до лекарствата сираци, същата задача следва да се поеме от Комитета по лекарствата сираци, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци (11). Накрая, що се отнася до растителните лекарствени продукти, същата отговорност следва да бъде поета от Комитета по растителните лекарствени продукти, създаден съгласно Директива 2001/83/ЕО.
(24)
Създаването на Агенцията ще осигури възможност за засилване на научните функции и независимостта на комитетите, по-специално посредством учредяването на постоянен технически и административен секретариат.
(25)
Сферата на дейност на научните комитети следва да бъде разширена, а техните работни методи и съставът им - осъвременени. Бъдещите заявители на разрешения за търговия следва да получават научно съдействие с все по-широк обхват и в непрекъснато задълбочаваща се форма. Аналогично следва да бъдат сформирани структури, които да способстват за развитието на системата за консултиране на предприятията, особено на малките и средните предприятия. Запазвайки цялостната отговорност за приетите научни становища, комитетите следва да могат да делегират част от свързаните с оценяването свои пълномощия на постоянни работни групи, в чийто състав могат да влизат експерти от научните среди, назначавани специално за тази цел. Следва да се внесат изменения в процедурите за преразглеждане, чрез което да се осигурят по-пълни гаранции за правата на заявителите.
(26)
Следва да се определи броят на членовете на научните комитети, участващи в централизираната процедура, за да се осигури оптимален състав за комитетите след разширяването на Европейския съюз.
(27)
Необходимо е също така да се засили ролята на научните комитети по начин, който да допринесе за активното ангажиране на Агенцията в международен научен диалог и развитие на някои необходими дейности, по-специално в контекста на международното научно хармонизиране и техническото сътрудничество със Световната здравна организация.
(28)
Освен това за целите на осигуряването на по-голяма юридическа сигурност е необходимо да се дефинират отговорностите, отнасящи се до правилата за прозрачност на работата на Агенцията, да се зададат някои условия по отношение на търговията с разрешените от Общността лекарствени продукти, да се предоставят на Агенцията права за контрол върху дистрибуцията на разрешените от Общността лекарствени продукти и да се определят санкциите и процедурите за тяхното прилагане в случай на неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и условията, съдържащи се в разрешенията, предоставени съгласно утвърдените чрез него процедури.
(29)
Необходимо е също така да се предприемат мерки за контрол на лекарствените продукти, разрешени от Общността, и по-специално за интензивен контрол на нежеланите ефекти от въпросните лекарствени продукти в рамките на дейностите за фармакологична бдителност на Общността, чрез които да се гарантира бързото изтегляне от пазара на всички лекарствени продукти, които се характеризират с неблагоприятно съотношение между риска и ползата при нормални условия на употреба.
(30)
С цел повишаване на ефективността на пазарния контрол Агенцията следва да носи отговорност за координирането на дейностите по фармакологичната бдителност на държавите-членки. Необходимо е да се предвидят известен брой разпоредби за въвеждане на строги и ефективни процедури за фармакологична бдителност, които да предоставят на компетентните органи възможност да предприемат временни мерки със спешен характер, включително за внасяне на промени в разрешенията за търговия и накрая, които да позволяват извършването по всяко време на преоценка на съотношението между риска и ползата от лекарствените продукти.
(31)
Целесъобразно е също така на Комисията да се възложи задачата да координира, в тясно сътрудничество с Агенцията и след консултации с държавите-членки, изпълнението на различните контролни функции на държавите-членки и по-специално със задачи по осигуряването на информация за лекарствените продукти и проверки за спазването на добрата производствена, лабораторна и клинична практика.
(32)
Необходимо е да се осигурят условия за координирано прилагане на процедурите на Общността за издаване на разрешения за лекарствените продукти и на националните процедури на държавите-членки, вече хармонизирани в значителна степен съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО. Целесъобразно е Комисията да преразглежда прилагането на процедурите, утвърдени с настоящия регламент, веднъж на всеки десет години въз основа на придобития опит.
(33)
За целите по-специално на удовлетворяването на легитимните очаквания на пациентите и вземането под внимание на все по-динамичното развитие на науката и терапиите, следва да бъдат въведени ускорени процедури за оценка, които да се прилагат по отношение на лекарствените продукти с особена терапевтична значимост, както и процедури за придобиване на временни разрешения, съдържащи някои подлежащи на ежегодно преразглеждане условия. В сферата на лекарствените продукти за хуманна употреба следва да се възприема, когато това е възможно, и общ подход по отношение на критериите и условията за палиативна употреба на нови лекарствени продукти по силата на законодателствата на държавите-членки.
(34)
Държавите-членки разполагат с процедура за сравнителна оценка на ефикасността на лекарствените продукти, подпомагаща внедряването на нов лекарствен продукт в терапевтичния клас на вече съществуващи лекарствени продукти. Аналогично, в своите Заключения относно лекарствените продукти и общественото здраве (12), приети на 29 юни 2000 г., Съветът подчерта значението на идентифицирането на лекарствените продукти, осигуряващи добавена терапевтична стойност. Независимо от това въпросното оценяване не следва да се извършва в контекста на издаването на разрешенията за търговия, по отношение на които, по общо мнение, следва да се съхрани прилагането на фундаменталните критерии. В това отношение би било полезно да се осигури възможност за събиране на информация за прилаганите от държавите-членки методи за определяне на терапевтичните изгоди, получавани от всеки нов лекарствен продукт.
(35)
Съгласно действащите към момента разпоредби на Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО срокът на действие на разрешенията за търговия на Общността първоначално е ограничен до период от пет години, след чието изтичане разрешението подлежи на подновяване. След това разрешението за търговия следва да остане в сила за неограничен период от време. Освен това всяко неизползвано в продължение на три последователни години разрешение, т.е. разрешение, въз основа на което през въпросния период на пазара в Общността не е бил пуснат какъвто и да било лекарствен продукт, се счита за недействително, за да може да се избегне административната тежест, свързана с поддържането на подобно разрешение. Независимо от това могат да се правят изключения от това правило в случаите, когато последните са оправдани от касаещи общественото здраве съображения.
(36)
Лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, могат да породят рискове за околната среда. По тази причина по отношение на подобни продукти е необходимо да се приложи процедура за оценка на риска за околната среда, аналогична на процедурата, предвидена по смисъла на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (13), която да се провежда паралелно на оценката, в рамките на една-единствена процедура на Общността, на качеството, безвредността и ефикасността на съответния продукт.
(37)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (14).
(38)
Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1647/2003 (15) за изменение на Регламент (ЕО) № 2309/93 относно бюджетните и финансовите правила, приложими към работата на Агенцията, и достъпа до документите на Агенцията, следва да се включат в тяхната цялост в настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ДЯЛ I
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБХВАТ
Член 1
Настоящият регламент има за цел да утвърди процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.
Член 2
Определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, се прилагат и за целите на настоящия регламент.
Титулярът на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предмет на настоящия регламент, трябва да бъде установен в Общността. Титулярът носи отговорност за пускането на пазара на въпросните лекарствени продукти, независимо дали същото се извършва от самия него или от едно или повече упълномощени за тази цел лица.
Член 3
1. На пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
2. За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а)
лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или
б)
заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на общностно равнище;националната
За имунологичните ветеринарни продукти за лечение на заболявания по животните, които са предмет на мерките за профилактика на Общността, също могат да бъдат предоставени подобни разрешения.
3. Разрешение за генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт, за който има издадено разрешение от Общността, може да бъде предоставено от компетентните органи на държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО при спазване на следните условия:
а)
заявлението за издаване на разрешение е представено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО и член 13 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Общността лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и
в)
генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави-членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение. По смисъла на настоящата разпоредба всички езикови версии на INN (международното непатентовано наименование) се възприемат като едно и също наименование.
4. След консултации с компетентната комисия към Агенцията приложението може да бъде преразгледано в светлината на научно-техническия прогрес с оглед внасянето на всички необходими изменения без разширяване на обхвата на централизираната процедура. Въпросните изменения се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Член 4
1. Заявленията за получаване на разрешенията за търговия, посочени в член 3, се подават до Агенцията.
2. Общността предоставя разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и осъществява контрол върху тях съгласно дял II.
3. Общността предоставя разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти и осъществява контрол върху тях съгласно дял III.
ДЯЛ II
ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ
Глава 1
Подаване и разглеждане на заявления - разрешения
Член 5
1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитетът представлява част от Агенцията.
2. Без да се засяга член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, последният носи отговорност за изготвяне на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи допустимостта на документацията, представена в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, преустановяването на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на лекарствени продукти за хуманна употреба на пазара в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и фармакологичната бдителност.
3. По искане на изпълнителния директор на Агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за предоставяне на становища. Освен това Комитетът дава становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на лекарствените продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Становището на Комитета е обществено достъпно.
Член 6
1. Всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба включва конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б или 11 и приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Документите трябва да включват становище, съгласно което клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, удовлетворяват етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, включване на едно-единствено наименование за съответния лекарствен продукт.
Заявлението се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението.
2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генномодифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:
а)
копие от писменото разрешение на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научноизследователски цели в случаите, в които това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (16);
б)
пълната техническа документация, предоставяща информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;
в)
оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и
г)
резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска цел.
Членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.
3. Агенцията следи становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба да бъде предоставяно в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.
Времетраенето на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия, трябва да бъде най-малко 80 дни с изключение на случаите, в които докладчикът и съдокладчикът обявят, че са приключили извършваната от тях оценка преди изтичането на този срок.
Въз основа на надлежно обоснована молба споменатият Комитет може да поиска удължаване на срока на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия.
В случаите на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генномодифицирани организми, становището на посочения Комитет следва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.
4. Въз основа на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробни указания относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за получаване на разрешения.
Член 7
За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба:
а)
удостоверява, че данните и документите, представени в съответствие с член 6, отговарят на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и проверява дали са спазени предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия;
б)
може да се обърне към лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за изпитване на лекарствения продукт за хуманна употреба, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол.
в)
може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият Комитет се възползва от това свое право, срокът, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, се спира до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин този срок се преустановява за времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
Член 8
1. Когато дадена държава-членка получи писмено искане от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, тя изпраща информацията, като привежда доказателства в полза на това, че производителят на лекарствения продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени съгласно член 6.
2. Когато счете това за необходимо във връзка с разглеждането на дадено заявление, посоченият Комитет може да поиска от заявителя да премине специална проверка на мястото на производство на съответния лекарствен продукт. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.
Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или специалист, определен от Комитета.
Член 9
1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба е, че:
а)
заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;
б)
е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя;
в)
етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V от Директива 2001/83/ЕО;
г)
необходимо е да се предостави разрешение при спазване на условията, предвидени в член 14, параграфи 7 и 8.
2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до Агенцията писмено уведомление, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на Агенцията подробни мотиви за искането си в срок от 60 дни след получаване на становището.
В срок до 60 дни след получаването на мотивите за искането, посоченият Комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, установени в член 62, параграф 1, четвърта алинея. Към окончателното становище се прикрепят причините за направеното заключение.
3. В срок до 15 дни след неговото приемане Агенцията изпраща окончателното становище на посочения Комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на лекарствения продукт от Комитета и изложение на причините за неговото заключение.
4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара към становището се прилагат следните документи:
а)
проект на обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
данни за условията или ограниченията, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на съответния лекарствен продукт, включително условията, при които лекарственият продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, изложени в дял VI от Директива 2001/83/ЕО:
в)
данни за препоръчителните условия или ограниченията по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
г)
проект на текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО;
д)
докладът за оценката.
Член 10
1. В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2, Комисията подготвя проекторешение, което да бъде взето по отношение на заявлението.
В случаите, в които дадено проекторешение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същото включва или се позовава на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).
В случаите, в които проекторешението не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за разногласието.
Проекторешението се изпраща на държавите-членки и на заявителя.
2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването ѝ.
3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник, за да вземе под внимание възложените му задачи съгласно настоящия регламент.
В съответствие с въпросните корекции:
а)
становището на посочения Постоянен комитет трябва да се предостави в писмена форма;
б)
държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекторешението до Комисията. Независимо от това ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от неотложността на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-кратък от 5 дни, освен при изключителни обстоятелства;
в)
държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекторешението, посочено в параграф 1, на пленарно заседание на споменатия Постоянен комитет, като посочат подробната си аргументация за това.
4. Когато съгласно становището на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от Агенцията становище, председателят преустановява изпълнението на процедурата и връща заявлението на Агенцията за ново разглеждане.
5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнение на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).
Член 11
Ако заявител оттегли подадено до Агенцията заявление за придобиване на разрешение за търговия, преди Агенцията да даде становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на Агенцията причините за това свое действие. Агенцията прави тази информация обществено достъпна и публикува доклада за оценка, ако съществува такъв, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.
Член 12
1. Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 6, се установи, че заявителят не е доказал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт.
Издаването на разрешение се отказва по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 6 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/83/ЕО.
2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния лекарствен продукт.
3. Информацията относно всички откази и причините за тях е обществено достъпна.
Член 13
1. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, всяко разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, става приложимо на територията на цялата Общност. Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки и е равностойно на издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.
Разрешените лекарствени продукти за хуманна употреба се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се предоставя номер, който фигурира върху тяхната опаковка.
2. Нотификацията на разрешенията за търговия се публикува в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочват датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активната субстанция на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния анатомичен терапевтичен химичен код (АТС).
3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на лекарствения продукт за хуманна употреба, съставен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.
Европейският доклад за обществена оценка (EPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.
4. След предоставянето на разрешение за търговия, титулярът на разрешението информира Агенцията за датите на действителните продажби на лекарствения продукт за хуманна употреба в държавите-членки, като взема под внимание различните разрешени представяния.
Освен това титулярът нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт. Тази нотификация се отправя не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта, освен в случай на изключителни обстоятелства.
По искане на Агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия осигурява на Агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на общностно равнище, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на предписаните лекарства, с каквито разполага титулярът.
Член 14
1. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4, 5 и 7, срокът на разрешенията за търговия е пет години.
2. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от Агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.
За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.
3. След удължаването на неговия срок разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.
4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за хуманна употреба в рамките на три години след издаване на съответното разрешение, губи валидността си.
5. В случаите, когато пуснат преди това на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи валидността си.
6. При изключителни обстоятелства и поради съображения, свързани с общественото здраве, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.
7. След консултации със заявителя може да бъде предоставено разрешение, съдържащо някои специфични задължения, подлежащи на ежегодно преразглеждане от страна на агенцията. Списъкът на тези задължения е обществено достъпен.
Чрез дерогация от параграф 1 такова разрешение има срок на действие от една година, подлежащ на продължаване.
Разпоредбите за предоставяне на подобни разрешения се определят в регламент на Комисията, който се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
8. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и уведомяване на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни, подлежащи на проверка причини и трябва да се основава на едно от съображенията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на въпросните условия.
9. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който има съществено значение за общественото здраве и който най-вече представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането трябва да бъде надлежно обосновано.
Ако Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.
10. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба включва предложение, касаещо критериите за предписване или употреба на лекарствените продукти в съответствие с член 70, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
11. Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титулярът на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.
Член 15
Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или наказателното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.
Глава 2
Контрол и санкции
Член 16
1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба взема под внимание по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, които могат да се изискват, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.
2. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б и 11 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към същата или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.
По-специално той информира незабавно Агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт за хуманна употреба, както и за всяка информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от съответния лекарствен продукт за хуманна употреба.
За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата Агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия да предостави данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.
3. Ако титулярът на разрешението за лекарствения продукт за хуманна употреба предлага внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 2, същият подава съответно заявление до Агенцията.
4. След консултации с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Член 17
Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.
Член 18
1. Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.
2. Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Общността и страната износител и производителят не прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, установени от Общността.
Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от Агенцията.
Член 19
1. Надзорните органи отговарят за проверяването за сметка на Общността, че титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, определени в дялове IV, IX и XI от Директива 2001/83/ЕО.
2. В случаите, когато в съответствие с член 122 от Директива 2001/83/ЕО Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това, дали титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може, след консултации със съответните държави-членки, да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.
3. При изпълнение на условията на споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 18, параграф 2, Комисията може, след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения Комитет, или по своя собствена инициатива, да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.
Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерти, назначени от посочения Комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и посочения Комитет.
Член 20
1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, предвидени в дял IV от Директива 2001/83/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комисията, като излагат подробно причините и формулират предложение за действията, които да бъдат предприети.
Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счете, че по отношение на съответния лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО, или когато посоченият Комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 5 от настоящия регламент.
2. Комисията изисква от Агенцията да предостави свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е възможно, титулярът на разрешението за пускане на лекарствения продукт за хуманна употреба на пазара се приканва да предостави устни или писмени обяснения.
3. След формулиране на становище от страна на Агенцията, Комисията приема необходимите предварителни мерки, като ги прилага незабавно.
Окончателно решение се приема в срок до шест месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.
4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед на защитата на човешкото здраве или околната среда, дадена държава-членка може по своя собствена инициатива или по искане на Комисията да спре употребата на своя територия на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.
Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и Агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.
5. В този случай държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за действията, предприети във въпросната насока.
6. Мерките по преустановяване, посочени в параграф 4, могат да останат в сила до момента на приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.
7. При поискване Агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и оповестява решението си публично веднага след неговото приемане.
Глава 3
Фармакологична бдителност
Член 21
За целите на настоящата глава се прилага член 106, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 22
В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО, Агенцията набавя цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени от Общността по силата на настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба подготвя в съответствие с член 5 от настоящия регламент становища относно необходимите мерки. Осигурява се обществен достъп до тези становища.
Мерките, посочени в първия параграф, могат да включват внасяне на промени в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 10. Същите се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 87, параграф 3.
Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти да бъде представена на вниманието на Агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Пациентите се насърчават да уведомяват служителите от системата на здравеопазването за неблагоприятните реакции.
Член 23
Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:
а)
създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и обединяването на информацията относно всички очаквани неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на фирмата и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;
б)
изготвянето на докладите, посочени в член 24, параграф 3, за компетентните органи на държавите-членки и Агенцията в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
в)
гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния лекарствен продукт, необходима за целите на оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, получава пълен и бърз отговор;
г)
предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение.
Член 24
1. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за документиране на съобщенията за всички наблюдавани на територията на Общността и сведени до неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросният инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.
Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции, за които е разумно да се предположи, че той е информиран, в съответствие с правилата, цитирани в член 26, и нотифицира за това незабавно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните власти на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответният инцидент, и Агенцията.
2. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за бързото, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, уведомяване на държавите-членки и Агенцията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Разпоредбите, касаещи уведомяването за предполагаемите неочаквани неблагоприятни реакции, които не са сериозни, независимо от това дали същите настъпват на територията на Общността, или на територията на трета страна, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад в съответствие с правилата, посочени в член 26.
3. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван от служители от системата на здравеопазването.
Освен ако в качеството на условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на Агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко веднъж на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредност се предоставят незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.
Докладите се придружават от научна оценка, по-специално за съотношението между риска и ползата от съответния лекарствен продукт.
4. Комисията може да установи разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на нейното прилагане. Комисията приема подобни разпоредби в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
5. Титулярът на разрешение за търговия не може да представя информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на своя лекарствен продукт, получил разрешение, на вниманието на широката общественост, без предварително или едновременно да нотифицира Агенцията за това.
Във всички случаи титулярът на разрешението за търговия осигурява условия за обективно и неподвеждащо представяне на въпросната информация.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки за налагане на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените задължения.
Член 25
Всяка държава-членка гарантира бързото, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия за всички проявили се на нейна територия и сведени до нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.
Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 26
В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията разработва ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Тези правила съдържат по-специално препоръки относно начините за съобщаване на информацията за неблагоприятните реакции, които са от полза на служителите от системата на здравеопазването.
В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за целите на предаването на сведенията за неблагоприятните реакции.
В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията Агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация поради некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи лекарствените продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО. По целесъобразност, след извършването на оценка, се осигурява публичен достъп до подобни данни.
В срок от пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността Агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи пациенти. Агенцията посочва причините за това свое искане. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на Агенцията за извършване на оценка.
Член 27
Агенцията осъществява сътрудничество със Световната здравна организация по въпросите на международната фармакологична бдителност и предприема необходимите действия за експедитивното предоставяне на същата на подходяща и достатъчна по обем информация относно предприетите в Общността мерки, които могат да окажат влияние върху общественото здравеопазване в трети страни; Агенцията изпраща копия от информацията до Комисията и държавите-членки.
Член 28
Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да реализират високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на наличните ресурси в Общността.
Член 29
Всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящата глава в светлината на постиженията на научно-техническия прогрес, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
ДЯЛ III
ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ
Глава 1
Подаване и разглеждане на заявления - разрешения
Член 30
1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Комитетът представлява част от Агенцията.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, по-специално съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 (17), Комитетът носи отговорност за изготвяне на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи приемливостта на досиетата, представени в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, временното преустановяване на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на ветеринарни лекарствени продукти на пазара в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и фармакологичната бдителност.
3. По искане на изпълнителния директор на агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба изготвя и становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на ветеринарните лекарствени продукти. Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за представяне на становища. Освен това Комитетът дава становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Осигурява се публичен достъп до становището на Комитета.
Член 31
1. Всяко заявление за разрешаване за лекарствен продукт за ветеринарна употреба съдържа конкретно и изчерпателно данните и документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 и приложение I към Директива 2001/82/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, позоваване на едно-единствено наименование за съответния лекарствен продукт.
Заявлението се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението.
2. В случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:
а)
копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научноизследователски цели в случаите, когато това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО;
б)
пълната техническа документация, осигуряваща информацията, изисквана в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;
в)
оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и
г)
резултатите от проучванията, извършени с научни или развойни цели.
Членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.
3. Агенцията осигурява становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да бъде предоставено в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.
Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, становището на посочения Комитет трябва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за придобиване на разрешения за търговия за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.
4. В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за придобиване на разрешения.
Член 32
1. За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба:
а)
проверява дали данните и документите, представени в съответствие с член 31, са съобразени с изискванията на Директива 2001/82/ЕО и проверява дали са спазени предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия;
б)
може да поиска лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, да изпита ветеринарния лекарствен продукт, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол;
в)
може да се обърне към референтна лаборатория на Общността, официална лаборатория за лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за удостоверяване, въз основа на осигурени от заявителя проби, че предложеният по смисъла на член 12, параграф 3, буква й), второ тире от Директива 2001/82/ЕО от заявителя метод за лабораторно откриване е удовлетворителен и подходящ за прилагане във връзка с доказването на наличието на остатъчни вещества, особено на количества, превишаващи максималните допустими стойности на остатъчните вещества, приети от Общността в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90;
г)
може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият Комитет се възползва от тази своя възможност, срокът, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, спира да тече до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин от въпросния срок се приспада времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
2. В случаите, в които аналитичният метод не е бил обект на проверка от някоя от горепосочените лаборатории по смисъла на процедурите, въведени с Регламент (ЕИО) № 2377/90, проверката се извършва в рамките на разпоредбите на настоящия член.
Член 33
1. Когато дадена държава-членка получи искане от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, тя изпраща информацията, като привежда доказателства, че производителят на ветеринарния лекарствен продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния ветеринарен лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени в изпълнение на член 31.
2. Когато счете това за необходимо с цел разглеждането на дадено заявление, посоченият Комитет може да поиска от заявителя да предостави обекта си за производство на ветеринарния лекарствен продукт за извършване на специална проверка. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.
Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да бъдат придружени от докладчик или специалист, определен от посочения Комитет.
Член 34
1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба гласи, че:
а)
заявлението не удовлетворява критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;
б)
обобщението на характеристиките на продукта следва да се промени;
в)
етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V от Директива 2001/82/ЕО;
г)
разрешението следва да се предостави при спазване на условията, предвидени в член 39, параграф 7.
2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до Агенцията писмена нотификация, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на Агенцията подробна аргументация за искането си в срок до 60 дни след получаването на съответното становище.
В срок до 60 дни след получаването на аргументацията за искането посоченият Комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, изложени в член 62, параграф 1, четвърта алинея. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.
3. В срок до 15 дни след неговото приемане Агенцията изпраща окончателното становище на посочения Комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на ветеринарния лекарствен продукт от Комитета и изложение на причините за неговото заключение.
4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:
а)
проект за обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 14 от Директива 2001/82/ЕО; по целесъобразност въпросният проект отразява различията по отношение на условията на ветеринарната практика между държавите-членки;
б)
в случай че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за прилагане върху животни за производство на храни - посочване на максималните допустими стойности на остатъчните вещества, които са приети от Общността в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;
в)
данни за евентуалните условия или ограничения, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на ветеринарния лекарствен продукт, включително условията, при които ветеринарният лекарствен продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, определени в Директива 2001/82/ЕО:
г)
данни за евентуалните препоръчителни условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
д)
проект за текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/82/ЕО;
е)
доклад за оценката.
Член 35
1. В срок до 15 дни след получаването на становището, посочено в член 30, параграф 2, Комисията подготвя проект за решение, което трябва да бъде взето по отношение на заявлението.
В случаите, в които даден проект за решение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същият включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 34, параграф 4, букви от а) до д).
В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за получилото се разногласие.
Проектът за решение се изпраща до държавите-членки и до заявителя.
2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, цитирана в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването ѝ.
3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник така, че да вземе предвид възложените му задачи по силата на настоящия регламент.
Корекциите предвиждат, че:
а)
становището на посочения постоянен комитет се предоставя в писмена форма;
б)
държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекта за решение до Комисията. Независимо от това ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от неотложния характер на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-малък от 5 дни, освен в случаите на изключителни обстоятелства;
в)
държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекта за решение, посочен в параграф 1, на пленарно заседание на посочения Постоянен комитет, като представят подробна аргументация за това си искане.
4. В случаите, в които по мнението на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от Агенцията становище, председателят преустановява процедурата и връща заявлението обратно на Агенцията за ново разглеждане.
5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнението на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 34, параграф 4, букви от а) до д).
Член 36
Ако заявител оттегли подадено до Агенцията заявление за разрешение за търговия, преди Агенцията да представи становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на Агенцията причините за това свое действие. Агенцията осигурява обществен достъп до тази информация и публикува доклада за оценка, ако съществува такъв, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.
Член 37
1. Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 31, се установи, че:
а)
заявителят не е демонстрирал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;
б)
за зоотехнически ветеринарни лекарствени продукти и биостимулатори - не са взети предвид в достатъчна степен безвредността и хуманното отношение към животните и/или безопасността на потребителите;
в)
срокът за оттегляне, препоръчан от заявителя, не е достатъчно дълъг, за да осигури възможност хранителните продукти, получени от третирани животни, да не съдържат остатъчни вещества, които създават опасност за здравето на потребителите, или същият не е надлежно обоснован.
г)
ветеринарният лекарствен продукт е представен за забранена от разпоредбите на Общността употреба.
Издаването на разрешение може да бъде отказано по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 31 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/82/ЕО.
2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния ветеринарен лекарствен продукт.
3. Осигурява се обществен достъп до информацията относно всички откази и причините за тях.
Член 38
1. Без да се засягат разпоредбите на член 71 от Директива 2001/82/ЕО, всяко разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага на територията на цялата Общност. Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки с издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Разрешените ветеринарни лекарствени продукти се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се дава номер, който фигурира върху тяхната опаковка.
2. Нотификациите за разрешенията за търговия се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочват датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активното вещество на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния анатомичен терапевтичен химичен ветеринарен код (ATC Vet Code).
3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на ветеринарния лекарствен продукт, изготвен от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.
Европейският доклад за обществена оценка (ЕPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.
4. След предоставянето на разрешение за търговия титулярът на разрешението информира Агенцията за датите на действително пускане на ветеринарния лекарствен продукт на пазара в държавите-членки, като се вземат предвид различните разрешени представяния.
Титулярът нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства тази нотификация се прави не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на продукта на пазара.
По искане на Агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия представя на Агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на общностно равнище, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на рецептите, с каквито разполага титулярът.
Член 39
1. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4 и 5, срокът на разрешенията за търговия е пет години.
2. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от Агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.
За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщен списък на всички представени документи, касаещи качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени от момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1. Агенцията може да изиска от заявителя да представи описаните документи по всяко време.
3. След удължаването на неговия срок, разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фарма кологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.
4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за ветеринарна употреба в срок до три години след издаване на съответното разрешение губи своята валидност.
5. В случаите, когато преди това пуснат на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи своята валидност.
6. При наличие на изключителни обстоятелства и поради съображения, касаещи защитата на общественото здраве и/или здравето на животните, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.
7. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и уведомяване на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни и подлежащи на проверка причини. Продължаването на срока на разрешението се обвързва с ежегодната преоценка на въпросните условия.
8. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт за ветеринарна употреба, който има съществено значение за здравето на животните и най-вече който представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането се обосновава надлежно.
Ако Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.
9. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба включва предложение, отнасящо се до критериите за предписване или употреба на ветеринарните лекарствени продукти.
10. Ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от разпоредбите за защита, посочени в членове 13 и 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Член 40
Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или криминалното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.
Глава 2
Контрол и санкции
Член 41
1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент титулярът на разрешението за търговия взема под внимание, по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 12, параграф 3, букви г) и и) от Директива 2001/82/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, от каквито може да съществува необходимост, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.
2. Компетентния орган на дадена държава-членка или Агенцията могат да поискат от титуляра на разрешението за търговия да осигури в достатъчни количества вещества за провеждане на изпитвания за определяне наличието на остатъци от ветеринарните лекарствени продукти в хранителните продукти от животински произход.
3. По искане на компетентния орган на дадена държава-членка или на Агенцията титулярът на разрешението за търговия осигурява техническо съдействие за улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти от референтна лаборатория на Общността или ако това е целесъобразно, от национални референтни лаборатории, определени в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (18).
4. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 от Директива 2001/82/ЕО, приложение I към нея или член 34, параграф 4 от настоящия регламент.
Същият уведомява незабавно Агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на която и да било от държавите, в които се извършват продажби на ветеринарния лекарствен продукт, и за всяка друга новопоявила се информация, която може да повлияе на оценката на съотношението между риска и ползата от съответния ветеринарен лекарствен продукт.
За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата Агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия предоставянето на данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.
5. Ако титулярът на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт направи предложение за внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 4, същият подава съответното заявление до Агенцията.
6. След консултации с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Член 42
Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.
Член 43
1. Що се отнася до ветеринарни лекарствени продукти, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.
2. За лекарствени продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, на вносителя, освен ако са сключени съответните договорености между Общността и страната износител, съгласно които въпросният контрол се осъществява в страната износител, и производителят прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, определени от Общността.
Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от Агенцията.
Член 44
1. Контролните органи отговарят за проверката от името на Общността, дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт или регистрираният в Общността производител или вносител удовлетворява изискванията, определени в дялове IV, VII и VIII от Директива 2001/82/ЕО.
2. В случаите, когато в съответствие с член 90 от Директива 2001/82/ЕО Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това, дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт или регистрираният в Общността производител или вносител удовлетворява изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може след консултации със заинтересованите държави-членки да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя, от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, и/или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
3. Съгласно споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 43, параграф 2, Комисията може след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения комитет или по своя собствена инициатива да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.
Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерт, назначени от посочения комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и посочения комитет.
Член 45
1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, регламентирани в дял VII от Директива 2001/82/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба и Комисията, излагайки подробно своите причини и формулирайки предложение за действията, които да бъдат предприети.
Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счетат, че по отношение на съответния ветеринарен лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дял VIII от Директива 2001/82/ЕО, или посоченият комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 30 от настоящия регламент.
2. Комисията изисква от Агенцията да представи свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е осъществимо, титулярът на разрешението за лекарствения продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения.
3. След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите предварителни мерки, като прилага същите незабавно.
Окончателно решение се приема в срок до шест месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.
4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед опазване на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, дадена държава-членка може по своя собствена инициатива или по искане на Комисията да спре употребата на своя територия на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент.
Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и Агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.
5. В този случай държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за предприетите за тази цел действия.
6. Посочените в параграф 4 мерки за преустановяване могат да останат в сила до приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.
7. При поискване Агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и осигурява публичен достъп до него незабавно след неговото приемане.
Глава 3
Фармакологична бдителност
Член 46
За целите на настоящата глава се прилага член 77, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 47
В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО, Агенцията набавя цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствените продукти за ветеринарна употреба, разрешени от Общността съгласно настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба подготвя в съответствие с член 30 от настоящия регламент становища относно необходимите мерки. Осигурява се публичен достъп до становищата.
Тези мерки могат да включват изменения в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 35. Същите се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.
Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент ветеринарни лекарствени продукти да бъде предоставена на вниманието на Агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Собствениците на животни и животновъдите се насърчават да съобщават на служителите от системата на здравеопазването или отговарящите за фармакологичната бдителност компетентни национални органи за неблагоприятните реакции.
Член 48
Титулярът на разрешение за ветеринарен лекарствен продукт, предоставено в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:
а)
създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и сравнението на информацията относно всички предполагаеми неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на дружеството и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;
б)
подготвянето на докладите, посочени в член 49, параграф 3, за нуждите на компетентните органи на държавите-членки и Агенцията в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
в)
гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на риска и ползата от даден ветеринарен лекарствен продукт, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарен лекарствен продукт, ще получи пълен и бърз отговор;
г)
предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата от даден ветеринарен лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение, включително информацията относно валидността на периода за оттегляне или липсата на очакваната ефикасност или потенциалните екологични проблеми.
Член 49
1. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че всички наблюдавани на територията на Общността и предоставени на неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, ще бъдат бързо документирани и съобщени на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросният инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.
Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора, за които същият може с основание да се очаква да бъде информиран, в съответствие с правилата, посочени в член 51, и уведомява спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните органи на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответният инцидент, и Агенцията.
2. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че държавите-членки и Агенцията ще бъдат уведомявани спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Разпоредбите, касаещи уведомяването за предполагаеми неочаквани неблагоприятни реакции, които са по-малко сериозни, независимо от това дали същите са настъпили на територията на Общността, или на територията на трета страна, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад и в съответствие с ръководството, посочено в член 51.
3. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван.
Освен ако като условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на Агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко веднъж на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредността се предоставят също така незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.
Докладите се придружават от научна оценка, по-специално такава на съотношението между риска и ползата от съответния лекарствен продукт.
4. Комисията може да установи разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на неговото прилагане. Комисията приема подобни разпоредби в съответствие с процедурата, предвидена в член 87, параграф 2.
5. Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на негов разрешен лекарствен продукт, на широката общественост, без да уведоми предварително или едновременно Агенцията за това.
Във всички случаи титулярът на разрешението за търговия осигурява условия за обективно и неподвеждащо представяне на въпросната информация.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират налагането на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените задължения.
Член 50
Всяка държава-членка осигурява възможност за спешно, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт за всички проявили се на нейна територия и предоставени на нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден лекарствен продукт за ветеринарна употреба, разрешен в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.
Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 51
В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията разработва ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Това ръководство съдържа по-специално препоръки относно начините за оповестяване на информацията за неблагоприятните реакции в полза на работещите в сферата на здравеопазването.
В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за оповестяването на сведенията за неблагоприятните реакции.
В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията Агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация по причина на некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
В срок до пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността Агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи от животни. Агенцията посочва причините за искането. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на Агенцията за извършване на оценка.
Член 52
Агенцията осъществява сътрудничество с международни организации, имащи отношение към фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор.
Член 53
Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да постигнат високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на разполагаемите ресурси в Общността.
Член 54
Всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящия дял в светлината на постиженията на научно-техническия прогрес, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
ДЯЛ IV
ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА - ОТГОВОРНОСТИ И АДМИНИСТРАТИВНА СТРУКТУРА
Глава 1
Задачи на Агенцията
Член 55
Създава се Европейска агенция по лекарствата.
Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите-членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.
Член 56
1. Агенцията включва:
а)
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба;
б)
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който носи отговорност за подготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба;
в)
Комитет по лекарствата сираци;
г)
Комитет по растителните лекарствени продукти;
д)
секретариат, който предоставя техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява подходяща координация между тях;
е)
изпълнителен директор, който упражнява функциите, определени в член 64;
ж)
управителен съвет, който упражнява функциите, определени в членове 65, 66 и 67.
2. Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в членове 5 и 30.
Когато сформират работни и научно-консултативни групи, в процедурните си правилници, посочени в член 61, параграф 8, комитетите регламентират реда за:
а)
назначаване на членове на въпросните работни и научно-консултативни групи въз основа на списъците на експертите, посочени в член 62, параграф 2, втора алинея; и
б)
консултиране на работните и научно-консултативните групи.
3. В тясно сътрудничество с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, изпълнителният директор учредява административните структури и процедури за осигуряване на консултации за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н), по-специално по отношение на разработването на нови терапии.
Всеки комитет сформира постоянна работна група с единствената задача да оказва научно съдействие на предприятията.
4. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба могат, ако счетат това за целесъобразно, да потърсят съдействие по значимите въпроси от общо научно и етично естество.
Член 57
1. Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.
За тази цел Агенцията, действайки в рамките на своите комитети, изпълнява следните задачи:
а)
координиране на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Общността;
б)
предоставяне при поискване и оповестяване пред обществеността на докладите от оценките, обобщенията на характеристиките на продуктите, етикетите и листовките или вложките с упътвания в опаковките за въпросните лекарствени продукти;
в)
координиране на контрола, при обичайните условия на употреба, върху лекарствените продукти, за които има издадени разрешения на територията на Общността, и даването на консултации по мерките, необходими за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези продукти, по-специално чрез оценяване, координиране на изпълнението на задълженията по фармакологичната бдителност и контрол върху това изпълнение;
г)
осигуряване на разпространението на информацията за неблагоприятните реакции спрямо разрешените в Общността лекарствени продукти с помощта на база данни, до която държавите-членки имат постоянен достъп; служителите от системата на здравеопазването, титулярите на разрешения за търговия и обществеността разполагат с подходящи нива на достъп до тези бази данни при гарантирана защита на личната информация;
д)
подпомагане на държавите-членки с цел бързо съобщаване на информацията за фармакологичната бдителност на работещите в сферата на здравеопазването;
е)
разпространение на подходяща информация за фармакологичната бдителност сред широката общественост;
ж)
оказване на информационно съдействие относно максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;
з)
осигуряване на научни консултации относно прилагането на антибиотици върху животните за производство на храни с оглед на свеждането до минимум на изграждането на бактериална резистентност на територията на Общността; при необходимост тези сведения се актуализират;
и)
координиране на проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика и проверката за спазването на задълженията по фармакологичната бдителност;
й)
осигуряване при поискване на научно-техническо съдействие с оглед на подобряване на сътрудничеството между Общността, държавите-членки, международните организации и трети страни при разрешаването на проблемите от научно-техническо естество във връзка с оценяването на лекарствените продукти, по-специално в контекста на обсъжданията, организирани в рамките на международните конференции по хармонизацията;
к)
водене на отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени в съответствие с процедурите на Общността;
л)
създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин;
м)
подпомагане на Общността и държавите-членки във връзка с осигуряването на информация за работещите в сферата на здравеопазването и широката общественост относно оценените от Агенцията лекарствени продукти;
н)
предоставяне на консултации на предприятията относно различните тестове и изпитвания, необходими за доказване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти;
о)
проверка за спазването на условията, регламентирани в законодателството на Общността относно лекарствените продукти и разрешенията за търговия в случаите на паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;
п)
изготвяне по искане на Общността на всякакви други становища, свързани с оценката на лекарствените продукти или изходните материали, използвани при производството на лекарствените продукти;
р)
в контекста на опазването на общественото здраве събиране на информация от научно естество относно патогенните агенти, които могат да бъдат използвани за водене на биологична война, включително относно съществуването на ваксини и други лекарствени продукти, чрез които могат да се предотвратят или лекуват пораженията, причинени от въпросните агенти;
с)
координиране на контрола на качеството на пусканите на пазара лекарствени продукти чрез изискване провеждането, от официални лаборатории за контрол на лекарствените средства или лаборатории, определени от държавите-членки за въпросната цел, на изпитвания за проверка на съответствието с официалните спецификации;
т)
ежегодно изпращане до бюджетния орган на цялата информация, имаща отношение към резултатите от процедурите по оценката.
2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.
В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. В рамките на консултации с държавите-членки Комисията публикува ръководства относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.
Член 58
1. В контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация Агенцията може да изготвя научни становища относно оценката на някои лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени изключително за пазарите извън територията на Общността. За тази цел до Агенцията се подава заявление в съответствие с разпоредбите на член 6. След консултации със Световната здравна организация Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да изготви научно становище в съответствие с членове от 6 до 9. В този случай не се прилагат разпоредбите на член 10.
2. Посоченият комитет изработва специални процедурни правила за прилагане на член 1, както и за предоставяне на научни консултации.
Член 59
1. Агенцията взема мерки за гарантиране на ранно идентифициране на потенциалните източници на противоречие между нейните научни становища и становищата на други органи, създадени съгласно правото на Общността и изпълняващи подобна функция по отношение на проблемите от общ интерес.
2. В случаите, в които Агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие на становищата, тя се свързва със заинтересования орган с оглед на осигуряването на условия за обмен на съответната научна информация и установяване на въпросите от научно естество, по които може да настъпи потенциално противоречие.
3. В случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява агенция или научен комитет на Общността, агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаването на противоречието или представянето на съвместен документ пред Комисията, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.
4. Освен ако в настоящия регламент, в Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО не е предвидено друго, в случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява орган на някоя от държавите-членки, агенцията и заинтересованият национален орган работят заедно за разрешаването на противоречието или подготвянето на съвместен документ, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.
Член 60
По искане на Комисията Агенцията събира по отношение на разрешения лекарствен продукт цялата налична информация за методите, които компетентните органи на държавите-членки прилагат за целите на определянето на добавената терапевтична стойност, осигурена от новите лекарствени продукти.
Член 61
1. След консултации с управителния съвет всяка държава-членка определя за срок от три години, който може да бъде продължен допълнително, един член и един заместник за Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и един член и един заместник за Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Заместниците представляват и гласуват от името на членовете при отсъствие на последните и могат да действат като докладчици в съответствие с член 62.
Членовете и техните заместници се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и представляват компетентните национални органи.
2. Комитетите могат да избират най-много пет допълнителни членове, избрани на базата на тяхната конкретна научна компетентност. Въпросните членове се назначават за срок от три години, който може да бъде продължен, и не могат да бъдат замествани.
За целите на избора на посочените членове комитетите определят специфичната допълнителна научна компетенция на допълнителния/ите член/ове. Избраните членове се избират измежду експерти, номинирани от държавите-членки или от Агенцията.
3. Членовете на всеки комитет могат да бъдат подпомагани от специалисти, работещи в конкретни области на науката или техниката.
4. Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да присъстват на всички събрания на комитетите, работните и научно-консултативните групи и всички други събрания, свикани от Агенцията или нейните комитети.
5. Наред със задачата си за предоставяне на Общността и на държавите-членки на обективни научни становища по представените на тяхното внимание въпроси, членовете на всеки комитет осигуряват условия за добра координация между функциите на Агенцията и дейността на компетентните национални органи, включително консултативните органи, имащи отношение към разрешенията за търговия.
6. Членовете на комитетите и експертите, отговарящи за оценката на лекарствените продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат предоставящите разрешения за търговия национални органи. Всеки компетентен национален орган контролира научното равнище и независимостта на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на комитети и експертите. Държавите-членки се въздържат от предоставяне на членовете на комитетите и експертите на каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на Агенцията.
7. При изготвянето на становището всеки комитет полага максимални усилия за постигане на единодушие по въпросите от научно естество. Ако не може да бъде постигнато такова единодушие, становището се състои от позицията на мнозинство от членовете и различаващите се позиции и основанията, на които почиват същите.
8. Всеки комитет изработва свой процедурен правилник.
По-конкретно този правилник регламентира:
а)
процедурите за назначаване и замяна на председателя;
б)
процедури, касаещи работните и научно-консултативните групи; и
в)
процедура за спешно приемане на становища, по-специално по отношение на разпоредбите на настоящия регламент, касаещи пазарното наблюдение и фармакологичната бдителност.
Правилникът влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и управителния съвет.
Член 62
1. В случаите, в които в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба бъде поискано извършването на оценка на даден лекарствен продукт, съответният комитет определя един от своите членове в качеството му на докладчик за целите на координирането на въпросната оценка. Съответният комитет може да определи втори свой член за съдокладчик.
При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, предвидени в член 56, параграф 2, комитетът предоставя на същите проектодоклада/ите за оценката, изготвен/и от докладчика или съдокладчика. Становището, прието от научно-съвещателната група, се предоставя на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3 и член 31, параграф 3.
Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 и член 38, параграф 3.
При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, съответният комитет определя друг докладчик и ако е необходимо, друг съдокладчик измежду определените за първоначалното становище. Процедурата за преразглеждане може да се отнася единствено до първоначално идентифицираните от заявителя въпроси от становището и се основава изключително на научните данни, съществували към момента на приемането на първоначалното становище на комитета. Заявителят може да поиска от комитета да проведе консултации с научно-съвещателната група във връзка с въпросното преразглеждане.
2. Държавите-членки предоставят на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит при оценяването на лекарствените продукти, които биха били на разположение за работа в състава на работните или научно-консултативните групи към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, заедно с данни за тяхната квалификация и конкретните области, в които същите са придобили своя опит.
Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други пряко назначени от Агенцията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.
3. Предоставянето на услуги от страна на докладчиците или експертите се осъществява по силата на писмен договор, сключен между Агенцията и заинтересованото лице или когато това е целесъобразно, между Агенцията и неговия работодател.
Заинтересованото лице или неговият работодател получават възнаграждение в съответствие с тарифа на таксите, включена в приетите от управителния съвет правила за финансовата дейност.
4. Реализирането на услуги от научно естество, за чието изпълнение съществуват няколко потенциални доставчици, може да бъде свързано с отправяне на покана за деклариране на интерес, ако научно-техническите обстоятелства допускат подобно действие и ако последното обслужва задачите на Агенцията и по-специално - потребността от осигуряване на високо ниво на защита на общественото здраве.
Управителният съвет приема подходящи процедури по предложение на изпълнителния директор.
5. Агенцията или който и да било от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, могат да прибягнат до услугите на експерти във връзка с изпълнението на други специфични задачи, за които същите отговарят.
Член 63
1. Съставът на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, е публично достояние. При публикуването на всяко назначение се уточнява професионалната квалификация на всеки от членовете.
2. Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите нямат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, което би засегнало тяхната безпристрастност. Същите се ангажират да изпълняват задачите си обективно и в полза на обществения интерес и да предоставят годишна декларация за своите финансови интереси. Всички непреки интереси, които могат да имат потенциално отношение към въпросната индустрия, се вписват в регистър, съхраняван от Агенцията, до който при поискване може да бъде осигурен достъп на обществеността в офисите на Агенцията.
Кодексът за поведение на Агенцията регламентира прилагането на настоящия член при подходящо акцентиране на въпроса за приемането на подаръци.
Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите, участващи в заседанията на работните групи на Агенцията, декларират на всяко заседание своите конкретни интереси, които могат да бъдат възприети като нарушаващи тяхната независимост в контекста на обсъжданите въпроси. Тези декларации са публично достояние.
Член 64
1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.
2. Изпълнителният директор е законен представител на Агенцията. Той отговаря за:
а)
ежедневното административно управление на Агенцията;
б)
управлението на ресурсите на Агенцията, необходими за провеждането на дейността на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно-техническо съдействие;
в)
осигуряване спазването на определените в законодателството на Общността срокове за приемане на становищата от Агенцията;
г)
осигуряването на надлежна координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1;
д)
изготвянето на проектите на отчетите за приходите и разходите на Агенцията и изпълнението на нейния бюджет;
е)
въпросите, касаещи персонала;
ж)
предоставянето на секретариат на управителния съвет.
3. Всяка година изпълнителният директор представя за одобрение от управителния съвет проектодоклад за дейността на Агенцията през предходната година и проект за работна програма за следващата година, като прави разграничение между дейностите на Агенцията, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, дейностите, свързани с растителните лекарствени продукти и дейностите, свързани с ветеринарните лекарствени продукти.
Проектодокладът за дейността на Агенцията през предходната година включва информация за броя на оценените от Агенцията заявления, времето за извършване на въпросните оценки и лекарствените продукти с издадени, отказани или отнети разрешения.
Член 65
1. Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка, двама представители на Комисията и двама представители на Европейския парламент.
Освен това двама представители на организациите на пациентите, един представител на лекарските организации и един представител на организациите на ветеринарните специалисти се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент въз основа на изготвен от Комисията списък, включващ значително повече кандидати от предвидените длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. По възможно най-бързия начин и не по-късно от три месеца след нотифицирането, Европейският парламент може да представи своето мнение за разглеждане от Съвета, след което последният назначава управителния съвет.
Членовете на управителния съвет се определят по начин, който гарантира възможно най-високо ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в Европейския съюз.
2. Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния конкретен опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
3. Всяка държава-членка и Комисията определят своите представители в управителния съвет, както и техните заместници, които ще заместват отсъстващите членове и ще гласуват от тяхно име.
4. Мандатът на представителите е три години. Той може да бъде продължаван.
5. Управителният съвет избира председател измежду своите членове.
Мандатът на председателя е три години и изтича, когато същият престане да бъде член на управителния съвет. Мандатът може да бъде продължаван еднократно.
6. Решенията на управителния съвет се приемат с мнозинство от две трети от неговите членове.
7. Управителният съвет приема свой процедурен правилник.
8. Управителният съвет може да кани председателите на научните комитети да присъстват на неговите заседания, без същите да имат право на глас.
9. Управителният съвет одобрява годишната работна програма на Агенцията и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки.
10. Управителният съвет приема годишния доклад за дейността на Агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки.
Член 66
Управителният съвет:
а)
приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 61);
б)
приема процедури за предоставяне на научни услуги (член 62);
в)
назначава изпълнителния директор (член 64);
г)
приема годишната работна програма и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки (член 65);
д)
одобрява годишния доклад за дейността на Агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки (член 65);
е)
приема бюджета на Агенцията (член 67);
ж)
приема вътрешните правила за финансовата дейност (член 67);
з)
приема разпоредби за прилагане на Правилника за служителите (член 75);
и)
развива контакти със заинтересованите среди и установява приложимите условия (член 78);
й)
приема разпоредби за оказване на съдействие на фармацевтичните фирми (член 79);
к)
приема правила за осигуряване на публичен достъп до информацията за разрешаване или контрол на лекарствените продукти (член 80).
Глава 2
Финансови разпоредби
Член 67
1. За всяка финансова година, съответстваща на календарната година, в бюджета на Агенцията се изготвят и отразяват разчети за приходите и разходите на Агенцията.
2. Отразените в бюджета приходи и разходи следва да бъдат в баланс.
3. Приходите на Агенцията се състоят от вноски от Общността и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешенията за търговия на Общността и други услуги, осигурявани от Агенцията.
Европейският парламент и Съветът (наричани по-долу „бюджетни органи“) преразглеждат, когато това е необходимо, размера на финансовото участие на Общността посредством оценка на потребностите и като вземат под внимание размера на съответните такси.
4. Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарните наблюдения са обект на подходящо държавно финансиране, съответстващо на възложените задачи.
5. Разходите на Агенцията включват възнаграждения за персонала, административни и инфраструктурни разходи и разходи за дейността, както и разходи, произтичащи от сключените с трети страни договори.
6. Въз основа на разработен от изпълнителния директор проект управителният съвет изготвя ежегоден разчет на приходите и разходите на Агенцията за следващата финансова година. Този разчет, който съдържа проект за щатните служители, се изпраща най-късно до 31 март от управителния съвет на Комисията.
7. Разчетът се изпраща от Комисията на бюджетния орган заедно с предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз.
8. Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.
9. Бюджетният орган разрешава отпускането на сумите по предназначените за Агенцията субсидии.
Бюджетният орган приема щатното разписание на Агенцията.
10. Управителният съвет приема бюджета. Бюджетът придобива окончателен характер след окончателното приемане на общия бюджет на Европейския съюз. По целесъобразност той може да бъде съответно коригиран.
11. Всяка промяна в щатното разписание и в бюджета се извършва въз основа на бюджет за изменение, който се изпраща с информативна цел до бюджетния орган.
12. Във възможно най-кратък срок управителният съвет нотифицира бюджетния орган за евентуалното си намерение да реализира проекти, които биха имали значителни последици за финансирането на неговия бюджет, по-специално проекти, свързани със собствеността, например такива, предвиждащи наемане или закупуване на сгради. Управителният съвет информира Комисията за това.
В случаите, в които клон на бюджетния орган е нотифицирал намерението си да предостави становище, същият изпраща становището си до управителния съвет в срок до шест седмици от датата на нотифициране на проекта.
Член 68
1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.
2. Най-късно до 1 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Агенцията предоставя на главния счетоводител на Комисията предварителни разчети и отчет за управлението на бюджета и финансите за текущата финансова година. Главният счетоводител на Комисията обединява предварителните разчети на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (19) (наричан по-долу „Общ финансов регламент“).
3. Най-късно до 31 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Комисията предоставя на Сметната палата предварителния счетоводен отчет на Агенцията и отчет за управлението на бюджета и финансите през изтеклата финансова година. Отчетът за управлението на бюджета и финансите за съответната финансова година се изпраща също така и до Европейския парламент и Съвета.
4. При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 129 от Общия финансов регламент, изпълнителният директор изготвя на своя отговорност окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията и го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.
5. Управителният съвет на Агенцията представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.
6. Най-късно до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпълнителният директор изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.
7. Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува.
8. Изпълнителният директор на Агенцията изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище най-късно до 30 септември. Изпълнителният директор изпраща този отговор също така и на управителния съвет.
9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, предвидена в член 146, параграф 3 от Общия правилник за финансовата дейност.
10. По препоръка на Съвета и въз основа на квалифицирано мнозинство, до 30 април на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.
11. Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент по отношение на органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (20), освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.
Член 69
1. За борба с измамите, корупцията и други противозаконни дейности се прилагат без ограничения разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (21).
2. Агенцията се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. относно вътрешните разследвания на Европейската служба за борба с измамите (OLAF) и въвежда незабавно подходящи разпоредби, приложим към всички служители на Агенцията.
Член 70
1. Структурата и размерът на таксите, посочени в член 67, параграф 3, се установяват от Съвета при спазване на предвидените в Договора условия, по предложение на Комисията, след консултации с организациите, представляващи интересите на фармацевтичната промишленост на общностно равнище.
2. Независимо от това се приемат разпоредби съгласно процедурата по член 87, параграф 2 за определяне на обстоятелствата, при които малките и средните предприятия могат да заплащат такси в намален размер, да отлагат плащанията на таксите или да получават административно съдействие.
Глава 3
Общи разпоредби относно Агенцията
Член 71
Агенцията има правосубектност. Във всяка от държавите - членки Агенцията се ползва от възможно най-пълната дееспособност, предоставяна на юридическите лица по законите на съответната държава. Същата може по-специално да придобива или разполага с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна по съдебни дела.
Член 72
1. Договорната отговорност на Агенцията се урежда от приложимото право към договора. Съдът на Европейските общности разполага с юрисдикцията съгласно арбитражните клаузи, съдържащи се в сключените от Агенцията договори.
2. Що се отнася до недоговорната отговорност, в съответствие с общите принципи, действащи съгласно законодателствата на държавите-членки, Агенцията възстановява всички вреди, причинени от самата нея или от нейните служители при изпълнението на техните задължения.
Съдът на Европейските общности разполага с юрисдикция по всеки спор, отнасящ се до възстановяването на всяка подобна вреда.
3. Личната отговорност на служителите по отношение на Агенцията се урежда със съответните правила, прилагани по отношение на персонала на Агенцията.
Член 73
По отношение на намиращите се в Агенцията документи се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (22).
В съответствие с член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 Агенцията въвежда регистър, чрез който предоставя на разположение всички документи, които са обществено достъпни по смисъла на настоящия регламент.
Управителният съвет приема мерки за прилагане на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в срок до шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Решенията, вземани от Агенцията в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да породят необходимост от внасяне на жалба до омбудсмана или да послужат като причина за завеждането на дело в Съда на Европейските общности при условията, предвидени съответно в членове 195 и 230 от Договора.
Член 74
Протоколът относно привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на Агенцията.
Член 75
За персонала на Агенцията важат правилата и правилниците, прилагани по отношение на висшите длъжностни лица и другите служители на Европейските общности. По отношение на своя персонал Агенцията упражнява правомощията, делегирани на назначаващия орган.
Управителният съвет, съгласувано с Комисията, приема необходимите разпоредби за прилагане.
Член 76
Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, и експертите, висшите длъжностни лица и другите служители на Агенцията се задължават да не разкриват, дори след прекратяването на техните задължения, каквато и да е информация от естество, налагащо задължение за спазване на служебна тайна.
Член 77
Съгласувано с управителния съвет и съответния комитет Комисията може да покани представители на международните организации, заинтересовани от хармонизирането на разпоредбите, прилагани по отношение на лекарствените продукти, за участие като наблюдатели в работата на Агенцията. Комисията определя предварително условията за участие.
Член 78
1. Съгласувано с Комисията управителният съвет създава условия за установяването на подходящи контакти между Агенцията и представителите на промишления отрасъл, потребителите и пациентите и служителите от системата на здравеопазването. Тези контакти могат да включват участие на наблюдатели в някои от аспектите на дейността на Агенцията при предварително определени от управителния съвет и съгласувани с Комисията условия.
2. Комитетите по член 56, параграф 1 и всички работни и научно-консултативни групи, създадени на основание на посочения член, установяват контакти на консултативна основа по въпросите от общ интерес със страните, имащи отношение към употребата на лекарствените продукти, по-специално, организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването. Докладчици, определени от тези комитети, могат да установяват контакти на консултативна основа с представители на организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването, имащи отношение към показанията на съответния лекарствен продукт.
Член 79
По отношение на ветеринарните лекарствени продукти, чийто пазар е ограничен, или ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания с регионално разпространение, управителният съвет приема необходимите мерки за оказване на съдействие на дружествата към момента на подаване на техните заявления.
Член 80
За осигуряване на подходяща степен на прозрачност управителният съвет приема, въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията, правила за предоставяне на разположение на обществеността на информация от регулаторен, научен или технически характер, имаща отношение към разрешаването или контрола на лекарствените продукти, която не е конфиденциална.
Вътрешните правила и процедури на Агенцията, нейните комитети и нейните работни групи се предоставят на разположение на обществеността в Агенцията и по Интернет.
ДЯЛ V
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 81
1. Всички решения за предоставяне, отказ, промяна, преустановяване на действието, оттегляне или отмяна на разрешения за търговия, взети в съответствие с настоящия регламент, се придружават от подробно изложение на причините, на които се основават. За въпросните решения се уведомява заинтересованата страна.
2. Предоставянето, отказът, промяната, преустановяването на действието, оттеглянето или отмяната на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, предмет на настоящия регламент, се извършват при прилагане на процедурите и на основанията, предвидени в настоящия регламент.
Член 82
1. За даден лекарствен продукт на даден заявител може да бъде представено само едно разрешение.
Независимо от това Комисията може да разреши на един и същи заявител да подаде до Агенцията повече от едно заявление за един и същи лекарствен продукт, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, касаещи достъпността на лекарствените продукти за служителите от системата на здравеопазването и/или пациентите, или такива, отнасящи се до възможността за съвместна търговия.
2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти се прилага член 98, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
3. Без да се засяга уникалното и специфично за Общността естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт, за който е издадено едно разрешение.
Член 83
1. По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.
2. По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент, или в процес на клинично изпитване.
3. Когато дадена държава-членка се ползва от възможността, предвидена в параграф 1, същата нотифицира Агенцията за това.
4. Когато се предвижда възможност за палиативна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да приеме, след консултации с производителя или заявителя, становища относно условията за употреба, условията за дистрибуция и целевите пациенти. Становищата подлежат на периодична актуализация.
5. Държавите-членки вземат под внимание всички достъпни становища.
6. Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на приетите становища в съответствие с параграф 4, който тя публикува на своя уебсайт. Член 24, параграф 1 и член 25 се прилагат mutatis mutandis.
7. Становищата, посочени в параграф 4, не засягат гражданската или наказателна отговорност на производителя или на заявителя на разрешението за търговия.
8. Когато бъде приета програма за палиативна употреба, заявителят осигурява условия за това, участващите в нея пациенти да имат достъп до новия лекарствен продукт в периода между разрешаването му и неговото пускане на пазара.
9. Настоящият член не засяга разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО и член 5 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 84
1. Без да се засяга Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности, всяка държава-членка определя санкциите, които следва да бъдат приложени за нарушаване на настоящия регламент или на разпоредбите, приети в съответствие със същия, и предприема всички необходими мерки за тяхното прилагане. Санкциите следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
Държавите-членки информират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 31 декември 2004 г. Те нотифицират по възможно най-бързия начин всички последващи изменения на разпоредбите.
2. Държавите-членки информират незабавно Комисията за всички съдебни дела, заведени за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент.
3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени на основание на настоящия регламент, ако същите не спазват някои от задълженията, установени във връзка с разрешенията. Максималният размер, както и условията и методите за събиране на сумите по въпросните санкции, се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.
Комисията публикува имената на съответните титуляри на разрешения за търговия, размерите на финансовите санкции и причините за налагането им.
Член 85
Настоящият регламент не засяга компетенциите, предоставени на Европейския орган по безопасност на храните, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 (23).
Член 86
Най-малко веднъж на всеки десет години Комисията публикува обобщен доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в дял III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 87
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден на основание член 121 от Директива 2001/83/ЕО и Постоянния комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден на основание член 89 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.
4. Комитетите приемат свои процедурни правилници.
Член 88
Регламент (ЕИО) № 2309/93 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 89
Защитните периоди, предвидени в член 14, параграф 11 и член 39, параграф 10, не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди датата, посочена в член 90, втори параграф.
Член 90
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Чрез дерогация от задължението за спазване на първи параграф дялове I, II, III и V се прилагат от 20 ноември 2005 г., а точка 3, пето и шесто тире от приложението се прилагат от 20 май 2008 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
(2) À la lumière du rapport de la Commission sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté et de modifier certains aspects administratifs de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. En outre, le nom de cette Agence devrait être simplifié et changé en Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence").
(3) Il ressort des conclusions dudit rapport que les modifications à apporter à la procédure centralisée instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 sont des corrections de certaines modalités de son fonctionnement et des adaptations visant à prendre en compte l'évolution probable de la science et des techniques ainsi que le futur élargissement de l'Union européenne. Il ressort du même rapport que les principes généraux précédemment établis qui régissent la procédure centralisée devraient être maintenus.
(4) En outre, le Parlement européen et le Conseil ayant adopté la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5) ainsi que la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(6), il y a lieu de procéder à la mise à jour de l'ensemble des références faites dans le règlement (CEE) n° 2309/93 aux directives codifiées.
(5) Pour des raisons de clarté, il convient de remplacer ledit règlement par un nouveau règlement.
(6) Il convient de préserver le mécanisme communautaire de concertation instauré par la législation communautaire abrogée, en tant que préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie.
(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation. Cela est particulièrement important dans le contexte de l'émergence de nouvelles thérapies, telles que la thérapie génique et les thérapies cellulaires associées, ou la thérapie somatique xénogénique. Cette approche devrait être maintenue, notamment en vue d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.
(8) Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre cette procédure obligatoire pour les médicaments orphelins et tout médicament à usage humain contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté, et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète. Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la procédure devrait également devenir obligatoire pour les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active, et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et d'autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales. Il devrait être possible de revoir les dispositions du point 3 de l'annexe, par le biais d'une procédure simplifiée de prise de décision au plus tôt quatre ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
(9) Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'accès facultatif à la procédure centralisée devrait être également prévu dans les cas où le recours à une procédure unique apporte une plus-value au patient. Cette procédure devrait rester optionnelle pour les médicaments qui, bien que ne relevant pas des catégories mentionnées précédemment, représentent néanmoins une innovation thérapeutique. Il convient également de permettre l'accès à cette procédure pour les médicaments qui, bien que non innovants, peuvent être bénéfiques pour la société ou pour les patients s'ils sont autorisés d'emblée au niveau communautaire, comme par exemple certains médicaments dont la délivrance ne sera pas soumise à prescription médicale. Cette option peut être étendue aux génériques de médicaments autorisés par la Communauté dès lors que l'harmonisation acquise lors de l'évaluation du médicament de référence et les résultats de cette évaluation sont impérativement préservés.
(10) Dans le domaine des médicaments vétérinaires, il y a lieu de prévoir l'adoption de mesures administratives afin de tenir compte des spécificités de ce domaine, notamment lorsqu'il s'agit de maladies qui affectent une région en particulier. Il devrait être possible d'utiliser la procédure centralisée pour l'autorisation des médicaments vétérinaires utilisés dans le cadre des dispositions communautaires en matière de prophylaxie des épizooties. L'accès facultatif à la procédure centralisée devrait être maintenu pour les médicaments vétérinaires contenant une substance active nouvelle.
(11) Pour les médicaments à usage humain, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques devrait être la même que celle qui est prévue dans la directive 2001/83/CE. Pour les médicaments à usage vétérinaire, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques ainsi que les essais d'innocuité et d'études des résidus devrait être la même que celle qui est prévue dans la directive 2001/82/CE.
(12) Afin de réduire, pour les petites et moyennes entreprises, les coûts de commercialisation des médicaments autorisés via la procédure centralisée, des dispositions devraient être adoptées pour permettre une diminution des redevances, en différer le paiement, prendre en charge les traductions et proposer à ces entreprises une assistance administrative.
(13) Il convient, dans l'intérêt de la santé publique, que les décisions d'autorisation prises dans le cadre de la procédure centralisée le soient sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre. Les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique. En outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles établies dans le cadre de la politique agricole commune ou s'il est présenté pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit communautaire, notamment la directive 96/22/CE(8).
(14) Il y a lieu de prévoir que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité prévus par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté et doivent permettre d'évaluer le rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'au moment du renouvellement de l'autorisation et à tout moment que l'autorité compétente juge approprié.
(15) En vertu de l'article 178 du traité, la Communauté doit tenir compte des aspects liés à la politique de développement pour chacune de ses actions et s'employer à instaurer, au niveau mondial, des conditions de vie dignes. Dans le cadre de la législation relative aux médicaments, il convient de continuer à garantir que seuls des médicaments efficaces, sûrs et d'une qualité irréprochable sont exportés, et la Commission devrait envisager de créer de nouvelles incitations pour la recherche de médicaments contre les maladies tropicales largement répandues.
(16) Il y a lieu de prévoir également que les exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(9), s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté. En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.
(17) La Communauté devrait disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation décentralisées. En outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de doter la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments.
(18) La structure et le fonctionnement des différents organes composant l'Agence devraient être conçus de manière à prendre en considération la nécessité d'un renouvellement constant de l'expertise scientifique, la nécessité d'une coopération entre instances communautaires et instances nationales, la nécessité d'une participation suffisante de la société civile et le futur élargissement de l'Union européenne. Les différentes instances de l'Agence devraient instaurer et développer les contacts nécessaires avec les parties concernées, en particulier avec les représentants des patients et des professionnels de santé.
(19) L'Agence devrait être principalement chargée de fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres pour leur permettre d'exercer les compétences que leur confère la législation communautaire, dans le secteur des médicaments, en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments. Ce n'est qu'à l'issue d'une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie par l'Agence qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.
(20) Afin d'assurer une coopération étroite entre l'Agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres, il convient que le conseil d'administration soit composé de façon à garantir une association étroite des autorités compétentes des États membres à la gestion globale du système communautaire d'autorisation des médicaments.
(21) Le budget de l'Agence devrait être composé de contributions du secteur privé et de contributions prélevées sur le budget communautaire pour la mise en oeuvre des politiques communautaires.
(22) Le paragraphe 25 de l'accord interinstitutionnel du 6 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire et l'amélioration de la procédure budgétaire(10) prévoit que les perspectives financières soient ajustées pour couvrir les nouveaux besoins résultant de l'élargissement.
(23) La responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'Agence sur toute question relative aux médicaments à usage humain devrait être confiée à un comité des médicaments à usage humain. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité devrait être confiée à un comité des médicaments à usage vétérinaire. Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11). Enfin, pour ce qui est des médicaments à base de plantes, cette responsabilité devrait être confiée au comité des médicaments à base de plantes institué par la directive 2001/83/CE.
(24) La création de l'Agence permettra de renforcer le rôle scientifique et l'indépendance de ces comités, en particulier par l'instauration d'un secrétariat technique et administratif permanent.
(25) Il convient d'élargir le champ d'activité des comités scientifiques et de moderniser leur mode de fonctionnement et leur composition. L'offre de conseils scientifiques plus approfondis aux futurs demandeurs d'autorisations de mise sur le marché devrait être généralisée. De même, des structures permettant le développement du conseil aux entreprises, notamment aux petites et moyennes entreprises, devraient être mises en place. Les comités devraient pouvoir déléguer certaines de leurs tâches d'évaluation à des groupes de travail permanents et ouverts à des experts du monde scientifique désignés à cet effet, tout en gardant l'entière responsabilité de l'avis scientifique rendu. Les procédures de réexamen devraient être adaptées afin de mieux garantir les droits du demandeur.
(26) Le nombre de membres des comités scientifiques intervenant dans la procédure centralisée devrait être fixé de manière à conserver une taille efficace à ces comités après l'élargissement de l'Union européenne.
(27) Il y a lieu également de renforcer le rôle des comités scientifiques de façon à permettre à l'Agence de participer activement au dialogue scientifique international et de développer certaines activités désormais nécessaires notamment en matière d'harmonisation scientifique internationale et de coopération technique avec l'Organisation mondiale de la santé.
(28) Il convient en outre, afin d'accroître la sécurité juridique, de préciser les responsabilités en matière de règles sur la transparence des travaux de l'Agence, de préciser certaines conditions de commercialisation d'un médicament autorisé par la Communauté, de confier à l'Agence un pouvoir de contrôle en matière de distribution des médicaments munis d'une autorisation communautaire et de préciser les sanctions et modalités d'exécution de ces sanctions en cas de non-respect des dispositions du présent règlement et des conditions contenues dans les autorisations délivrées dans le cadre des procédures qu'il établit.
(29) Il est également nécessaire de prendre des mesures pour assurer la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à garantir le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfice/risque négatif dans des conditions d'utilisation normales.
(30) Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance du marché, il devrait incomber à l'Agence de coordonner les activités des États membres en matière de pharmacovigilance. Un certain nombre de dispositions devraient être introduites afin d'établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, de permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament.
(31) Il convient également de confier à la Commission la tâche de coordonner, en étroite collaboration avec l'Agence et après consultation des États membres, l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques.
(32) Il est nécessaire de prévoir l'application coordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments et des procédures nationales des États membres qui ont déjà été considérablement harmonisées par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE. Il convient que le fonctionnement des procédures établies par le présent règlement soit réexaminé tous les dix ans par la Commission, sur la base de l'expérience acquise.
(33) Afin de répondre notamment aux attentes légitimes des patients et de tenir compte de l'évolution de plus en plus rapide de la science et des thérapies, il y a lieu d'instituer des procédures d'évaluation plus rapides réservées aux médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur, et des procédures d'obtention d'autorisations temporaires soumises à certaines conditions révisables annuellement. Dans le domaine des médicaments à usage humain, il convient également de mettre en oeuvre une approche commune, chaque fois que cela est possible, concernant les critères et les conditions de l'usage compassionnel de nouveaux médicaments prévus par les législations des États membres.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique. De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique adoptées le 29 juin 2000(12), a souligné qu'il importait de répertorier les médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée. Cependant, cette évaluation ne devrait pas être menée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché, dont il convient de conserver les critères fondamentaux. Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.
(35) À l'instar de ce qui est actuellement prévu par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché devrait avoir une durée initiale limitée à cinq ans, à l'issue de laquelle elle devrait être renouvelée. Elle devrait alors normalement devenir valable sans limitation de durée. Par ailleurs, toute autorisation non utilisée pendant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu à la mise sur le marché d'un médicament dans la Communauté durant cette même période, devrait être considérée comme caduque afin notamment d'éviter la charge administrative liée à son maintien. Toutefois, il y a lieu de faire des dérogations à cette règle lorsqu'elles sont justifiées pour des motifs de santé publique.
(36) Les médicaments consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant peuvent entraîner des risques pour l'environnement. Il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une évaluation des risques pour l'environnement similaire à celle qui est prévue par la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(13), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit concerné effectuée dans le cadre d'une procédure communautaire unique.
(37) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(14).
(38) Les dispositions du règlement (CE) n° 1647/2003(15) modifiant le règlement (CE) n° 2309/93 en ce qui concerne certaines règles budgétaires et financières applicables à l'Agence ainsi que l'accès aux documents de ladite Agence devraient être intégralement incorporées dans le présent règlement,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
TITRE I
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'institution d'une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence").
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et celles figurant à l'article 1er de la directive 2001/82/CE s'appliquent aux fins du présent règlement.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans la Communauté. Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.
Article 3
1. Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément au présent règlement.
2. Tout médicament ne figurant pas à l'annexe peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté conformément au présent règlement, si:
a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté; ou
b) le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire.
Peuvent également faire l'objet d'une telle autorisation, les médicaments immunologiques vétérinaires visant des maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie.
3. Un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Communauté peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE dans les conditions suivantes:
a) la demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 13 de la directive 2001/82/CE;
b) le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Communauté, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et
c) le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.
4. Après consultation du comité compétent de l'Agence, l'annexe peut être réexaminée à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toute modification nécessaire, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée. Ces modifications sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
Article 4
1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence.
2. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
3. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes - Autorisations
Article 5
1. Il est institué un comité des médicaments à usage humain. Ce comité relève de l'Agence.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, le comité des médicaments à usage humain est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
3. À la demande du directeur exécutif de l'Agence ou du représentant de la Commission, le comité des médicaments à usage humain formule également un avis sur toute question scientifique concernant l'évaluation des médicaments à usage humain. Le comité tient dûment compte de toutes les demandes d'avis formulées par les États membres. Le comité formule également un avis chaque fois qu'il existe un désaccord concernant l'évaluation d'un médicament dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. L'avis du comité est mis à la disposition du public.
Article 6
1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Les documents comportent une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et communautaire de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(16);
b) le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
c) l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE; et
d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes.
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité des médicaments à usage humain soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.
Ledit comité peut solliciter une prolongation de la durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base d'une demande dûment motivée.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, le rapporteur procède aux consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
4. En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission établit un guide détaillé concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Article 7
Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage humain:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 6 satisfont aux exigences de la directive 2001/83/CE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament à usage humain, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque ledit comité fait usage de cette faculté, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés soient fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Article 8
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage humain, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, ledit comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné. Ces inspections peuvent être inopinées.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par le comité.
Article 9
1. L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage humain:
a) la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
b) le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
c) l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;
d) l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 14, paragraphes 7 et 8.
2. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.
3. L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
4. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;
b) le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;
c) le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;
d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;
e) le rapport d'évaluation.
Article 10
1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 5, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Lorsqu'un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l'article 9, paragraphe 4, premier alinéa, points a), b), c) et d), ou y fait référence.
Dans les cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
2. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.
3. Le comité permanent des médicaments à usage humain visé à l'article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Ces adaptations prévoient que:
a) ledit comité permanent émet son avis par écrit;
b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;
c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.
4. Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'Agence pour examen complémentaire.
5. La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en oeuvre du paragraphe 4, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
6. L'Agence assure la diffusion des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a), b), c) et d).
Article 11
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 12
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament à usage humain.
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.
3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.
Article 13
1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 6 de la directive 2001/83/CE.
Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC.
3. L'Agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament à usage humain établi par le comité des médicaments à usage humain, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l'autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.
4. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, son titulaire informe l'Agence des dates de commercialisation effective du médicament à usage humain dans les États membres, en tenant compte des différentes présentations autorisées.
Si le médicament n'est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau communautaire, ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Article 14
1. Sans préjudice des paragraphes 4, 5 et 7, l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
2. L'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans, sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l'autorité compétente.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit à l'Agence une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.
3. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie d'une mise sur le marché communautaire effective du médicament à usage humain autorisé devient caduque.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
6. La Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, accorder des dérogations aux paragraphes 4 et 5. Ces dérogations doivent être dûment justifiées.
7. Après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques, qui sont réévaluées annuellement par l'Agence. La liste de ces obligations est mise à la disposition du public.
Par dérogation au paragraphe 1, la durée de validité de cette autorisation est d'un an et est renouvelable.
Les dispositions concernant l'octroi d'une telle autorisation sont établies par un règlement de la Commission, adopté conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
8. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l'un des motifs énoncés à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
9. Si la demande concerne la mise sur le marché de médicaments à usage humain présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique et notamment du point de vue de l'innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter une procédure d'évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée.
Si le comité des médicaments à usage humain fait droit à cette requête, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est ramené à cent cinquante jours.
10. Lors de l'adoption de son avis, le comité des médicaments à usage humain inclut une proposition concernant les critères de prescription ou d'utilisation des médicaments à usage humain conformément à l'article 70, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Article 15
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Chapitre 2
Surveillance et sanctions
Article 16
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Il fait approuver ces modifications conformément au présent règlement.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11 et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE ou à l'article 9, paragraphe 4, du présent règlement.
Il communique en particulier immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage humain concerné.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable.
3. Si le titulaire d'une autorisation relative à un médicament à usage humain propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés au paragraphe 2, il soumet une demande en ce sens à l'Agence.
4. Après consultation de l'Agence, la Commission adopte les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
Article 17
Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 18
1. Dans le cas de médicaments à usage humain fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour le médicament concerné.
2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
Article 19
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, IX et XI de la directive 2001/83/CE.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.
3. Sous réserve des accords qui ont pu être conclus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 18, paragraphe 2, la Commission peut, sur demande motivée d'un État membre ou dudit comité ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées, ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par ledit comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission, des États membres et dudit comité.
Article 20
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre IV de la directive 2001/83/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage humain et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 5 du présent règlement.
2. La Commission demande l'avis de l'Agence dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain est invité à présenter des explications orales ou écrites.
3. Sur avis de l'Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d'application immédiate.
Une décision définitive est adoptée dans les six mois, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l'environnement, un État membre peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, l'État membre informe la Commission et l'Agence des raisons de son action, au plus tard le jour ouvrable qui suit la suspension. L'Agence informe sans délai les autres États membres. La Commission ouvre immédiatement la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3.
5. Dans ce cas, l'État membre veille à ce que les professionnels de santé soient rapidement informés de son action et de ses raisons d'agir. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être utilisés à cet effet. Les États membres informent la Commission et l'Agence des mesures prises à cette fin.
6. Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
7. L'Agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale et rend la décision accessible au public immédiatement après que celle-ci a été prise.
Chapitre 3
Pharmacovigilance
Article 21
Aux fins du présent chapitre, l'article 106, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.
Article 22
Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 102 de la directive 2001/83/CE, l'Agence reçoit toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement. Le cas échéant, le comité des médicaments à usage humain formule, conformément à l'article 5 du présent règlement, des avis sur les mesures nécessaires. Ces avis sont mis à la disposition du public.
Les mesures visées au premier alinéa peuvent inclure des modifications de l'autorisation de mise sur le marché octroyée conformément à l'article 10. Elles sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du présent règlement. Les patients sont encouragés à signaler tout effet indésirable aux professionnels de santé.
Article 23
Le titulaire d'une autorisation concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement a, de façon permanente et continue, à sa disposition, une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée réside dans la Communauté et est chargée:
a) d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux(17) sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté;
b) de préparer pour les autorités compétentes des États membres et l'Agence, conformément aux exigences du présent règlement, les rapports visés à l'article 24, paragraphe 3;
c) de garantir que toute demande des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour évaluer les risques et les bénéfices que présente un médicament trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions pour le médicament concerné;
d) de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité postérieures à l'autorisation.
Article 24
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés survenus dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 26, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. Les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
Sauf circonstances exceptionnelles, ces effets sont communiqués sous la forme d'un rapport, par voie électronique, et conformément au guide visé à l'article 26.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés par des professionnels de santé.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Communauté, ces rapports sont soumis à l'Agence et aux États membres, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans, ou immédiatement sur demande.
Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, portant notamment sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
4. La Commission peut élaborer des dispositions afin de modifier le paragraphe 3 à la lumière de l'expérience acquise lors de sa mise en oeuvre. Elle arrête ces dispositions conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
5. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
Les États membres prennent les mesures nécessaires de manière à ce que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui ne s'acquitte pas de ces obligations fasse l'objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 25
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave se produisant sur son territoire, concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
L'Agence transmet les informations aux systèmes nationaux de pharmacovigilance conformément à l'article 102 de la directive 2001/83/CE.
Article 26
En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables. Ce guide contient notamment, à l'intention des professionnels de santé, des recommandations concernant la transmission d'informations sur les effets indésirables.
En accord avec le guide, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché utilisent la terminologie médicale acceptée au niveau international pour la transmission des rapports sur les effets indésirables.
En consultation avec les États membres et la Commission, l'Agence établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les informations aux autorités compétentes de la Communauté en cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relatives aux médicaments autorisés conformément à l'article 6 de la directive 2001/83/CE. Ces données sont mises à la disposition du public, le cas échéant après évaluation.
Pendant une période de cinq ans suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, l'Agence peut demander que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché organise la collecte des données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles. L'Agence communique les raisons qui justifient la demande. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché collecte et vérifie les données recueillies et les transmet à l'Agence pour évaluation.
Article 27
L'Agence collabore avec l'Organisation mondiale de la santé pour ce qui concerne la pharmacovigilance internationale et prend les mesures nécessaires pour lui communiquer sans délai les informations appropriées et suffisantes relatives aux actions entreprises dans la Communauté pouvant affecter la protection de la santé publique dans les pays tiers, et elle en envoie une copie à la Commission ainsi qu'aux États membres.
Article 28
L'Agence et les autorités compétentes des États membres coopèrent pour mettre constamment au point des systèmes de pharmacovigilance capables d'assurer des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d'autorisation; ils recourent entre autres à des collaborations afin d'utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de la Communauté.
Article 29
Toute modification nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes - Autorisations
Article 30
1. Il est institué un comité des médicaments à usage vétérinaire. Ce comité relève de l'Agence.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(18), le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
3. À la demande du directeur exécutif de l'Agence ou du représentant de la Commission, le comité des médicaments à usage vétérinaire formule également un avis sur toute question scientifique concernant l'évaluation des médicaments vétérinaires. Le comité tient dûment compte des demandes d'avis présentées par les États membres. Le comité formule également un avis chaque fois qu'il existe un désaccord concernant l'évaluation des médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. L'avis du comité est mis à la disposition du public.
Article 31
1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 12, paragraphe 3, aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14, et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et communautaire de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE;
b) le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
c) l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE; et
d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes.
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, le rapporteur procède aux consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
4. En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission établit un guide détaillé concernant la forme dans laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Article 32
1. Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage vétérinaire:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 31 satisfont aux exigences de la directive 2001/82/CE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament vétérinaire, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90;
d) peut demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque ledit comité fait usage de cette faculté, le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés soient fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
2. Dans les cas où la méthode analytique n'a pas fait l'objet d'une vérification auprès d'un des laboratoires précités dans le cadre des procédures établies par le règlement (CEE) n° 2377/90, il y a lieu de faire procéder à cette vérification dans le cadre du présent article.
Article 33
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 31.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, ledit comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné. Ces inspections peuvent être inopinées.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par ledit comité.
Article 34
1. L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire:
a) la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
b) le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
c) l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/82/CE;
d) l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 39, paragraphe 7.
2. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.
3. L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
4. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 14 de la directive 2001/82/CE; ce projet reflète, le cas échéant, les différences de conditions vétérinaires dans les États membres;
b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limite maximale de résidus qui peut être acceptée par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90;
c) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaire concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément aux critères fixés par la directive 2001/82/CE;
d) le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;
e) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/82/CE;
f) le rapport d'évaluation.
Article 35
1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 30, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Lorsqu'un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), ou y fait référence.
Dans les cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
2. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.
3. Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Ces adaptations prévoient que:
a) ledit comité permanent émet son avis par écrit;
b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;
c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.
4. Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'Agence pour examen complémentaire.
5. La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en oeuvre du paragraphe 4 conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
6. L'Agence assure la diffusion des documents visés à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e).
Article 36
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 37
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 31, il apparaît que:
a) le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate et suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament vétérinaire;
b) dans le cas de médicaments vétérinaires zootechniques et d'améliorateurs de performance, la santé et le bien-être des animaux ou la sécurité pour le consommateur ne sont pas suffisamment pris en compte;
c) le temps d'attente indiqué par le demandeur n'est pas suffisamment long pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou que ce temps n'est pas justifié de façon suffisante;
d) le médicament vétérinaire est présenté pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit communautaire.
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 31 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/82/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.
3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.
Article 38
1. Sans préjudice de l'article 71 de la directive 2001/82/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que de la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC Vet.
3. L'Agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établi par le comité des médicaments à usage vétérinaire, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l'autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.
4. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, son titulaire informe l'Agence des dates de commercialisation effective du médicament vétérinaire dans les États membres, en tenant compte des différentes présentations autorisées.
Si le médicament n'est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau communautaire, ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Article 39
1. Sans préjudice des paragraphes 4 et 5, l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
2. L'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée après cinq ans, sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l'autorité compétente.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1. L'Agence peut exiger à tout moment du demandeur qu'il présente les documents figurant sur la liste.
3. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie effectivement de la mise sur le marché communautaire du médicament à usage vétérinaire autorisé devient caduque.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation devient caduque.
6. La Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou animale, accorder des dérogations aux paragraphes 4 et 5. Ces dérogations doivent être dûment justifiées.
7. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament, l'information des autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
8. Si la demande concerne la mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur notamment du point de vue de la santé animale et du point de vue de l'innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter une procédure d'évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée.
Si le comité des médicaments à usage vétérinaire fait droit à cette requête, le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, est ramené à cent cinquante jours.
9. Lors de l'adoption de son avis, le comité des médicaments à usage vétérinaire inclut une proposition concernant les critères de prescription ou d'utilisation des médicaments vétérinaires.
10. Les médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement bénéficient des dispositions relatives à la protection aux articles 13 et 13 bis de la directive 2001/82/CE.
Article 40
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Chapitre 2
Surveillance et sanctions
Article 41
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 12, paragraphe 3, points d) et i), de la directive 2001/82/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Il fait approuver ces modifications conformément au présent règlement.
2. L'autorité compétente d'un État membre ou l'Agence peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des substances en quantités suffisantes pour effectuer les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés dans des denrées d'origine animale.
3. À la demande de l'autorité compétente d'un État membre ou de l'Agence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte sa compétence technique pour faciliter la mise en oeuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires par le laboratoire communautaire de référence ou, le cas échéant, les laboratoires nationaux de référence désignés en vertu des dispositions de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits(19).
4. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements ou des documents visés aux articles 12, paragraphe 3, 13, 13 bis, 13 ter et 14 et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE ou à l'article 34, paragraphe 4, du présent règlement.
Il communique en particulier immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.
5. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés au paragraphe 4, il soumet une demande en ce sens à l'Agence.
6. Après consultation de l'Agence, la Commission adopte les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
Article 42
Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 43
1. Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 44, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour la fabrication du médicament concerné.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation prévue à l'article 44, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
Article 44
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, VII et VIII de la directive 2001/82/CE.
2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments vétérinaires.
3. Sous réserve des accords qui ont pu être conclus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 43, paragraphe 2, la Commission peut, sur demande motivée d'un État membre ou dudit comité, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par ledit comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission, des États membres et dudit comité.
Article 45
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre VII de la directive 2001/82/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage vétérinaire et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues au titre VIII de la directive 2001/82/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament vétérinaire concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 30 du présent règlement.
2. La Commission demande l'avis de l'Agence dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament est invité à présenter des explications orales ou écrites.
3. Sur avis de l'Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d'application immédiate.
Une décision définitive est adoptée dans les six mois, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, l'État membre informe la Commission et l'Agence des raisons de son action, au plus tard le jour ouvrable qui suit la suspension. L'Agence informe sans délai les autres États membres. La Commission ouvre immédiatement la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3.
5. Dans ce cas, l'État membre veille à ce que les professionnels de santé soient rapidement informés de son action et de ses raisons d'agir. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être utilisés à cet effet. Les États membres informent la Commission et l'Agence des mesures prises à cette fin.
6. Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
7. L'Agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale et rend la décision accessible au public immédiatement après que celle-ci a été prise.
Chapitre 3
Pharmacovigilance
Article 46
Aux fins du présent chapitre, l'article 77, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE s'applique.
Article 47
Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 73 de la directive 2001/82/CE, l'Agence reçoit toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement. Le cas échéant, le comité des médicaments à usage vétérinaire formule, conformément à l'article 30 du présent règlement, des avis sur les mesures nécessaires. Ces avis sont mis à la disposition du public.
Ces mesures peuvent inclure des modifications à l'autorisation de mise sur le marché octroyée conformément à l'article 10. Elles sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément au présent règlement. Les propriétaires d'animaux et les éleveurs sont encouragés à signaler les effets indésirables aux professionnels de santé ou aux autorités nationales compétentes en matière de pharmacovigilance.
Article 48
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement a, de façon permanente et continue, à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée réside dans la Communauté et est chargée:
a) d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux(20) sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté;
b) de préparer pour les autorités compétentes des États membres et l'Agence, conformément aux exigences du présent règlement, les rapports visés à l'article 49, paragraphe 3;
c) de garantir que toute demande des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour évaluer les risques et les bénéfices que présente un médicament vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions pour le médicament vétérinaire concerné;
d) de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance postérieures à l'autorisation, y compris la validité du temps d'attente, le manque d'efficacité ou les risques éventuels pour l'environnement.
Article 49
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. Les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
Sauf circonstances exceptionnelles, ces effets sont communiqués sous la forme d'un rapport, par voie électronique, et conformément au guide visé à l'article 51.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Communauté, ces rapports sont soumis à l'Agence et aux États membres, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.
Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, portant notamment sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
4. La Commission peut élaborer des dispositions relatives afin de modifier le paragraphe 3 à la lumière de l'expérience acquise lors de sa mise en oeuvre. Elle arrête ces dispositions conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
5. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
Les États membres prennent les mesures nécessaires de manière à ce que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui ne s'acquitte pas de ces obligations fasse l'objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 50
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain se produisant sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire.
L'Agence transmet les informations aux systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 73 de la directive 2001/82/CE.
Article 51
En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables. Ce guide contient notamment, à l'intention des professionnels de santé, des recommandations concernant la transmission d'informations sur les effets indésirables.
En accord avec le guide, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché utilisent la terminologie médicale acceptée au niveau international pour la transmission des rapports sur les effets indésirables.
En consultation avec les États membres et la Commission, l'Agence établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les informations aux autorités compétentes de la Communauté en cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Pendant une période de cinq ans suivant la première mise sur le marché dans la Communauté, l'Agence peut demander que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché organise la collecte des données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes d'animaux ciblés. L'Agence communique les raisons qui justifient la demande. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché collecte et vérifie les données recueillies et les transmet à l'Agence pour évaluation.
Article 52
L'Agence collabore avec les organisations internationales intéressées à la pharmacovigilance vétérinaire.
Article 53
L'Agence et les autorités compétentes des États membres coopèrent pour mettre constamment au point des systèmes de pharmacovigilance capables d'assurer des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d'autorisation; ils recourent entre autres à des collaborations afin d'utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de la Communauté.
Article 54
Toute modification nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
TITRE IV
L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS - RESPONSABILITÉS ET STRUCTURE ADMINISTRATIVE
Chapitre 1
Missions de l'Agence
Article 55
Il est institué une Agence européenne des médicaments.
L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Article 56
1. L'Agence se compose:
a) du comité des médicaments à usage humain, chargé de préparer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain;
b) du comité des médicaments à usage vétérinaire, chargé de préparer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments vétérinaires;
c) du comité des médicaments orphelins;
d) du comité des médicaments à base de plantes;
e) d'un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique, scientifique et administrative aux comités et d'assurer une coordination adéquate de leurs travaux;
f) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 64;
g) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 65, 66 et 67;
2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés aux articles 5 et 30.
Lorsqu'ils instituent des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs, les comités prévoient, dans leur règlement intérieur visé à l'article 61, paragraphe 8:
a) les modalités de la nomination des membres de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d'experts visées à l'article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa; et
b) les modalités de consultation de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs.
3. En consultation étroite avec le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments à usage vétérinaire, le directeur exécutif met en place les structures administratives et les procédures permettant la mise en place du conseil aux entreprises visé à l'article 57, paragraphe 1, point n), notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles.
Chaque comité établit un groupe de travail permanent dont l'unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.
4. Le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments à usage vétérinaire peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil à propos d'importantes questions générales de nature scientifique ou éthique.
Article 57
1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.
À cette fin, l'Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:
a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché;
b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;
c) coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation, des médicaments autorisés dans la Communauté et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluation, la coordination de la mise en oeuvre des obligations de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en oeuvre;
d) assurer la diffusion d'informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés dans la Communauté par une banque de données consultable en permanence par tous les États membres; les professionnels de santé, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et le public disposent de niveaux d'accès appropriés à cette banque de données, la protection des données à caractère personnel étant garantie;
e) assister les États membres dans la communication rapide d'informations en matière de pharmacovigilance aux professionnels de santé;
f) assurer une diffusion appropriée auprès du public des informations en matière de pharmacovigilance;
g) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale, conformément au règlement (CEE) n° 2377/90;
h) fournir un avis scientifique sur l'utilisation d'antibiotiques pour des animaux producteurs d'aliments afin de minimiser le risque de résistance bactérienne dans la Communauté; cet avis est, si nécessaire, actualisé;
i) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;
j) apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation des médicaments, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d'harmonisation;
k) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires;
l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
m) assister la Communauté et les États membres pour donner des informations concernant les médicaments évalués par l'Agence aux professionnels de santé et au public;
n) conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments;
o) vérifier que les conditions imposées par la législation communautaire relative aux médicaments et par les autorisations de mise sur le marché sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments autorisés en vertu du présent règlement;
p) formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l'évaluation des médicaments ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments;
q) en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d'être utilisés comme armes biologiques, y compris l'existence de vaccins et d'autres médicaments disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;
r) coordonner le contrôle de la qualité des médicaments mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s'ils respectent les spécifications mentionnées dans l'autorisation;
s) transmettre annuellement à l'autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation.
2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue par la suite à tout médicament mis sur le marché dans la Communauté.
Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.
Article 58
1. L'Agence peut rendre un avis scientifique, dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, afin d'évaluer certains médicaments à usage humain destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de la Communauté. À cette fin, une demande est soumise à l'Agence conformément à l'article 6. Le comité des médicaments à usage humain peut, après avoir consulté l'Organisation mondiale de la santé, formuler un avis scientifique conformément aux articles 6 à 9. L'article 10 ne s'applique pas.
2. Ledit comité arrête une procédure particulière pour la mise en oeuvre du paragraphe 1 et pour donner des avis scientifiques.
Article 59
1. L'Agence veille à déceler précocement les sources potentielles de conflit entre ses avis scientifiques et les avis scientifiques émanant d'autres organismes institués par le droit communautaire qui exercent une mission similaire sur des questions d'intérêt commun.
2. Lorsque l'Agence identifie une source potentielle de conflit, elle prend contact avec l'organisme concerné de façon à assurer que toutes les informations scientifiques pertinentes sont partagées et à déterminer les points scientifiques qui sont en conflit potentiel.
3. Lorsqu'il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l'organisme concerné est une Agence ou un comité scientifique de la Communauté, l'Agence et l'organisme concerné sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit de présenter à la Commission un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public dès son adoption.
4. Hormis les cas où le présent règlement et les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE en disposent autrement, lorsqu'il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l'organisme concerné relève d'un État membre, l'Agence et l'organisme national sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit d'élaborer un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public dès son adoption.
Article 60
À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.
Article 61
1. Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d'administration, pour une durée de trois ans renouvelable, un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage humain et un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage vétérinaire.
Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence; ils peuvent agir en qualité de rapporteur conformément à l'article 62.
Les membres et les suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selon le cas, et représentent les autorités nationales compétentes.
2. Les comités peuvent nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques spécifiques. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.
En vue de la cooptation de ces membres, les comités définissent les compétences scientifiques spécialisées complémentaires des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l'Agence.
3. Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés d'experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.
4. Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs ainsi qu'à toutes les autres réunions convoquées par l'Agence ou ses comités.
5. Outre leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques objectifs à la Communauté et aux États membres sur les questions qui leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il existe une coordination adéquate entre les missions de l'Agence et le travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le marché.
6. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de mise sur le marché. Chaque autorité nationale compétente s'assure du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation réalisée et facilite les activités des membres des comités et des experts désignés. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres des comités et aux experts des instructions incompatibles avec leurs tâches propres ou avec les tâches et responsabilités de l'Agence.
7. Lors de la préparation de l'avis, chaque comité fait le maximum pour parvenir à un consensus sur le plan scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs.
8. Chaque comité établit son règlement intérieur.
Ce règlement intérieur prévoit notamment:
a) les modalités de désignation et de remplacement du président;
b) les procédures applicables aux groupes de travail et aux groupes scientifiques consultatifs; et
c) une procédure d'adoption d'avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement relatives à la surveillance du marché et à la pharmacovigilance.
Il entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.
Article 62
1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à base de plantes ou le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé d'évaluer un médicament, il désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation. Le comité concerné peut désigner un autre de ses membres comme corapporteur.
Lorsqu'il consulte un groupe scientifique consultatif visé à l'article 56, paragraphe 2, le comité lui transmet les projets de rapports d'évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L'avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l'article 6, paragraphe 3, et à l'article 31, paragraphe 3.
Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d'évaluation publié conformément à l'article 13, paragraphe 3, et à l'article 38, paragraphe 3.
En cas de demande de réexamen de ses avis, le comité concerné nomme un rapporteur et, le cas échéant, un corapporteur différents de ceux qui ont été désignés pour l'avis initial. La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l'avis identifiés au préalable par le demandeur et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles lorsque le comité a adopté l'avis initial. Le demandeur peut demander que le comité consulte un groupe scientifique consultatif dans le cadre du réexamen.
2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupes scientifiques consultatifs du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à base de plantes ou du comité des médicaments à usage vétérinaire, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines de compétence.
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que d'autres experts désignés directement par l'Agence. Cette liste est mise à jour.
3. Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont régies par des contrats écrits passés entre l'Agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'Agence et l'employeur de la personne concernée.
La personne concernée, ou son employeur, est rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires, qui figure dans les dispositions financières arrêtées par le conseil d'administration.
4. Les prestations de services de nature scientifique pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peuvent donner lieu à un appel à manifestation d'intérêt si le contexte scientifique et technique le permet et si les prestations sont compatibles avec les tâches de l'Agence, notamment pour assurer un haut niveau de protection de la santé publique.
Le conseil d'administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, les procédures appropriées.
5. L'Agence ou l'un des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, peuvent avoir recours aux services d'experts pour l'accomplissement des autres tâches spécifiques qui leur incombent.
Article 63
1. La composition des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, est rendue publique. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de chaque membre sont spécifiées.
2. Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, les rapporteurs et les experts ne peuvent pas avoir d'intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui serait de nature à compromettre leur impartialité. Ils s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance et font chaque année une déclaration d'intérêts financiers. Tout intérêt indirect susceptible d'avoir un lien avec l'industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l'Agence et accessible au public, sur demande, dans les locaux de l'Agence.
Le code de conduite de l'Agence prévoit les mesures concrètes pour la mise en oeuvre du présent article, en particulier en ce qui concerne l'acceptation de dons.
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, rapporteurs et experts qui participent aux réunions ou groupes de travail de l'Agence déclarent à chaque réunion, eu égard aux points à l'ordre du jour, les intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance. Ces déclarations sont rendues accessibles au public.
Article 64
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif.
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est chargé:
a) de l'administration courante de l'Agence;
b) d'assurer la gestion de l'ensemble des ressources de l'Agence nécessaires à la conduite des activités des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, y compris la mise à disposition d'un soutien technique et scientifique approprié;
c) de veiller à ce que les délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption des avis de l'Agence soient respectés;
d) d'assurer une coordination adéquate entre les comités visés à l'article 56, paragraphe 1;
e) de préparer le projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence ainsi que de l'exécution du budget;
f) de toutes les questions de personnel;
g) d'assurer le secrétariat du conseil d'administration.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année à l'approbation du conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'Agence concernant les médicaments à usage humain, celles relatives aux médicaments à base de plantes et celles portant sur les médicaments vétérinaires, un projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année écoulée et un projet de programme de travail pour l'année suivante.
Le projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année écoulée inclut des informations sur le nombre de demandes évaluées par l'Agence, la durée des évaluations et les médicaments autorisés, refusés ou retirés.
Article 65
1. Le conseil d'administration se compose d'un représentant de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants du Parlement européen.
En outre, deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d'une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats sensiblement plus élevé que le nombre de membres à désigner. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents pertinents, est transmise au Parlement européen. Celui-ci peut, le plus rapidement possible et dans un délai de trois mois à compter de cette communication, soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors le conseil d'administration.
Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à assurer le niveau de compétences spécialisées le plus élevé, un large éventail d'expertise dans le domaine concerné et la répartition géographique la plus large possible au sein de l'Union européenne.
2. Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leurs compétences spécialisées en gestion et, lorsqu'il y a lieu, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
3. Chaque État membre et la Commission désignent leurs membres du conseil d'administration, ainsi qu'un suppléant qui remplace le membre en son absence et vote en son nom.
4. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce mandat peut être renouvelé.
5. Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres.
Le mandat du président est de trois ans et vient à expiration lorsqu'il cesse d'être membre du conseil d'administration. Ce mandat peut être renouvelé une fois.
6. Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des deux tiers de ses membres.
7. Le conseil d'administration adopte son règlement intérieur.
8. Les présidents des comités scientifiques peuvent être invités aux séances du conseil d'administration, auxquelles ils participent sans droit de vote.
9. Le conseil d'administration approuve le programme de travail annuel de l'Agence et le communique au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres.
10. Le conseil d'administration adopte chaque année le rapport général des activités de l'Agence et le communique, au plus tard le 15 juin, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres.
Article 66
Le conseil d'administration:
a) rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 61);
b) adopte des procédures pour les prestations de services de nature scientifique (article 62);
c) nomme le directeur exécutif (article 64);
d) adopte le programme de travail annuel et le communique au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres (article 65);
e) approuve le rapport général des activités de l'Agence et le communique, au plus tard le 15 juin, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres (article 65);
f) adopte le budget de l'Agence (article 67);
g) adopte les dispositions financières internes (article 67);
h) arrête les modalités d'application du règlement du personnel (article 75);
i) établit des contacts avec les parties prenantes et en définit les conditions (article 78);
j) adopte des dispositions pour venir en aide aux entreprises pharmaceutiques (article 79);
k) adopte des règles visant à assurer la mise à la disposition du public d'informations concernant l'autorisation ou la surveillance des médicaments (article 80).
Chapitre 2
Dispositions financières
Article 67
1. Toutes les recettes et les dépenses de l'Agence font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget de l'Agence.
2. Le budget est équilibré en recettes et en dépenses.
3. Les recettes de l'Agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'Agence.
Lorsqu'ils le jugent nécessaire, le Parlement européen et le Conseil (ci-après dénommés "autorité budgétaire") réexaminent le niveau des contributions de la Communauté sur la base d'une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances.
4. Les activités liées à la pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication et à la surveillance du marché bénéficient d'un financement public suffisant à la hauteur des tâches conférées.
5. Les dépenses de l'Agence comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers.
6. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission au plus tard pour le 31 mars.
7. L'état prévisionnel est transmis par la Commission à l'autorité budgétaire avec l'avant-projet de budget général de l'Union européenne.
8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
9. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l'Agence.
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
10. Le budget est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.
11. Toute modification du tableau des effectifs et du budget fait l'objet d'un budget rectificatif transmis pour information à l'autorité budgétaire.
12. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement de son budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de rendre un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.
Article 68
1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.
2. Au plus tard le 1er mars suivant l'exercice clos, le comptable de l'Agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(21) (ci-après dénommé "règlement financier général").
3. Au plus tard le 31 mars suivant l'exercice clos, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.
4. À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.
5. Le conseil d'administration de l'Agence rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.
6. Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
7. Les comptes définitifs sont publiés.
8. Le directeur exécutif de l'Agence adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.
9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.
11. La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(22) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.
Article 69
1. En vue de la lutte contre la fraude, la corruption et autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF)(23) sont d'application.
2. L'Agence applique l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 concernant les investigations internes de l'Office européen de la lutte antifraude (OLAF) et adopte sans retard les dispositions appropriées applicables à tout son personnel.
Article 70
1. La structure et le niveau des redevances visées à l'article 67, paragraphe 3, sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévues par le traité, sur proposition de la Commission, après consultation par celle-ci des organisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique au niveau communautaire.
2. Toutefois, des dispositions sont arrêtées, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2, pour définir les circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises bénéficient d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative.
Chapitre 3
Dispositions générales régissant l'Agence
Article 71
L'Agence a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle possède la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par les lois nationales. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.
Article 72
1. La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par la loi applicable au contrat en question. La Cour de justice des Communautés européennes est compétente pour statuer en vertu d'une clause compromissoire contenue dans un contrat passé par l'Agence.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'Agence doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents à l'égard de l'Agence est régie par les règles correspondantes applicables au personnel de l'Agence.
Article 73
Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(24) s'applique aux documents détenus par l'Agence.
L'Agence constitue un registre conformément à l'article 2, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1049/2001 afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public conformément au présent règlement.
Le conseil d'administration arrête les modalités d'application du règlement (CE) n° 1049/2001 dans un délai de six mois à partir de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du Médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.
Article 74
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.
Article 75
Le personnel de l'Agence est soumis aux règles et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
En accord avec la Commission, le conseil d'administration arrête les modalités d'application nécessaires.
Article 76
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, ainsi que les experts, les fonctionnaires et autres agents de l'Agence sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 77
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le comité compétent, inviter des représentants d'organisations internationales s'intéressant à l'harmonisation des réglementations en matière de médicaments à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'Agence. Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.
Article 78
1. En accord avec la Commission, le conseil d'administration développe des contacts appropriés entre l'Agence et les représentants de l'industrie, des consommateurs et des patients, ainsi que des professions de santé. Ces contacts peuvent inclure la participation d'observateurs à certains travaux de l'Agence, dans des conditions préalablement définies par le conseil d'administration en accord avec la Commission.
2. Les comités visés à l'article 56, paragraphe 1, et tout groupe de travail et groupe scientifique consultatif créé en vertu de cet article établissent, pour les questions d'ordre général, des contacts à caractère consultatif avec les parties concernées par l'utilisation de médicaments, notamment les organisations de patients et les associations de professionnels de santé. Les rapporteurs désignés par ces comités peuvent établir des contacts à caractère consultatif avec des représentants d'organisations de patients et d'associations de professionnels de santé concernées par l'indication du médicament en cause.
Article 79
Le conseil d'administration adopte les mesures nécessaires afin d'aider les entreprises lors du dépôt de demandes relatives à des médicaments vétérinaires lorsque ces derniers ont des marchés limités ou lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Article 80
Dans le but d'assurer un niveau de transparence approprié, le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d'informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l'autorisation et à la surveillance des médicaments qui ne présentent pas de caractère confidentiel.
Le règlement intérieur et les procédures de l'Agence, de ses comités et de ses groupes de travail sont mis à la disposition du public à l'Agence et sur Internet.
TITRE V
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 81
1. Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché prise en vertu du présent règlement indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde. Elle est notifiée à la personne concernée.
2. Une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du présent règlement ne peut être octroyée, refusée, modifiée, suspendue ou retirée que selon les procédures et pour les motifs prévus au présent règlement.
Article 82
1. Un même médicament ne peut faire l'objet que d'une autorisation unique pour un même titulaire.
Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l'Agence plus d'une demande pour ce médicament lorsqu'il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.
2. L'article 98, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE s'applique aux médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement.
3. Sans préjudice du caractère unique et communautaire du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de plusieurs modèles commerciaux ("design") pour un même médicament couvert par une même autorisation.
Article 83
1. Par dérogation à l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les États membres peuvent rendre disponible en vue d'un usage compassionnel un médicament à usage humain relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du présent règlement.
2. Aux fins du présent article, on entend par "usage compassionnel", la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé. Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.
3. Lorsqu'un État membre a recours à la possibilité prévue au paragraphe 1, il le notifie à l'Agence.
4. Lorsqu'un usage compassionnel est envisagé, le comité des médicaments à usage humain peut, après avoir consulté le fabricant ou le demandeur, adopter des avis sur les conditions d'utilisation, les conditions de distribution et les patients cibles. Ces avis sont régulièrement mis à jour.
5. Les États membres tiennent compte de tous les avis existants.
6. L'Agence tient à jour une liste des avis adoptés conformément au paragraphe 4, qui sont publiés sur son site Internet. L'article 24, paragraphe 1, et l'article 25 s'appliquent mutatis mutandis.
7. Les avis visés au paragraphe 4 ne portent pas atteinte à la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché.
8. Dans la mesure où un programme a été mis en place à titre d'usage compassionnel, le demandeur veille à ce que les patients qui y participent aient également accès au nouveau médicament pendant la période courant entre la délivrance de l'autorisation et la mise sur le marché.
9. Le présent article est sans préjudice de la directive 2001/20/CE et de l'article 5 de la directive 2001/83/CE.
Article 84
1. Sans préjudice du protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes, les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions du présent règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 31 décembre 2004. Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.
2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée pour des infractions au présent règlement.
3. À la demande de l'Agence, la Commission peut soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du présent règlement qui ne respectent pas certaines obligations fixées dans le cadre de ces autorisations. Les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement de ces sanctions sont fixés par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
La Commission rend publics les noms des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concerné, ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées.
Article 85
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil(25).
Article 86
Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise dans l'application des procédures établies par le présent règlement, par le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE et par le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/82/CE.
Article 87
1. La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE et par le comité permanent des médicaments vétérinaires institué par l'article 89 de la directive 2001/82/CE.
2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 4 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.
4. Les comités adoptent leurs règlements intérieurs.
Article 88
Le règlement (CEE) n° 2309/93 est abrogé.
Les références au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 89
Les périodes de protection prévues aux articles 14, paragraphe 11, et 39, paragraphe 10, ne s'appliquent pas aux médicaments de référence pour lesquels une demande d'autorisation a été présentée avant la date visée à l'article 90, deuxième alinéa.
Article 90
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s'appliquent à partir du 20 novembre 2005 et le point 3, cinquième et sixième tirets, de l'annexe s'applique à partir du 20 mai 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.