РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
(2)
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
2.
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 décembre 2009
modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2009) 9703]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/30/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l'Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes, le 10 janvier et le 6 mars 2008,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench répondent aux exigences de la directive 2001/83/CE. Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench peuvent être considérées comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci.
(2)
Il est donc souhaitable de faire figurer les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie à l'annexe I de la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
(3)
Il convient donc de modifier la décision 2008/911/CE.
(4)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1)
l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I de la présente décision;
2)
l'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2009.