31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION du 22 avril 1998 concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. T25), conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (98/293/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (2), et notamment son article 13,
considérant que les articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE prévoient une procédure communautaire permettant aux autorités compétentes d'un État membre de donner leur consentement pour la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement modifiés, ou en contenant;
considérant qu'une notification relative à la mise sur le marché d'un tel produit a été présentée aux autorités compétentes de la France;
considérant que les autorités compétentes de la France ont transmis le dossier à la Commission avec avis favorable;
considérant que les autorités compétentes d'autres États membres ont émis des objections à l'égard de ce dossier;
considérant que le notifiant a ensuite modifié l'étiquetage proposé dans le dossier initial, de manière à:
- indiquer sur les emballages de semences destinées à être vendues aux agriculteurs que le produit a subi une modification génétique qui le rend tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium,
- signaler, soit sur l'étiquette des emballages de semences destinées à être vendues aux agriculteurs soit sur les documents d'accompagnement, qu'en raison de la modification génétique initiale subie par les semences, le produit des récoltes peut être soumis à des exigences d'étiquetage spécifiques,
- fournir des informations concernant les plantes génétiquement modifiées faisant l'objet de la notification et qui sont produites par, ou sous licence de, Hoechst Schering AgrEvo GmbH hors de la Communauté aux sociétés qui importent lesdites plantes dans la Communauté en vue de leur transformation;
considérant que le notifiant a ajouté des informations complémentaires au dossier original;
considérant, par conséquent, qu'en application de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 90/220/CEE, la Commission doit prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de ladite directive;
considérant que la Commission a recueilli, sur ce dossier, l'avis des comités scientifiques compétents établis par la décision 97/579/CE de la Commission (3); que le comité scientifique des plantes a rendu son avis le 10 février 1998, concluant qu'il n'y avait pas lieu de penser que la mise sur le marché du produit aurait des effets indésirables sur la santé humaine ou sur l'environnement;
considérant que la Commission, après avoir examiné chacune des objections soulevées à la lumière de la directive 90/220/CEE, des informations contenues dans le dossier et de l'avis rendu par le comité scientifique des plantes, est parvenue à la conclusion qu'il n'y a pas de raison de penser que l'introduction dans le maïs du gène codant pour la phosphinothricine acétyltransférase et du gène tronqué codant pour la â-lactamase aura des effets indésirables sur la santé humaine ou sur l'environnement;
considérant que l'autorisation des herbicides chimiques et l'évaluation des conséquences de leur utilisation sur la santé humaine et sur l'environnement relèvent de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 97/73/CE de la Commission (5), et non de la directive 90/220/CEE;
considérant que l'article 11, paragraphe 6, et l'article 16, paragraphe 1, de la directive 90/220/CEE prévoient des garanties supplémentaires au cas où de nouvelles informations concernant les risques du produit deviendraient disponibles;
considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sans préjudice des autres dispositions communautaires, en particulier celles des directives 66/402/CEE (6) et 70/457/CEE (7) du Conseil et du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil (8), et sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les autorités compétentes de la France donnent leur consentement pour la mise sur le marché du produit suivant, notifié par AgrEvo France (réf. C/F/95/12/07):
semences et grains de maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) présentant une tolérance accrue au glufosinate-ammonium et issu de la lignée de maïs HE/89, transformation T25, transformée à l'aide du plasmide pUC/Ac contenant:
a) un gène de synthèse pat codant pour une phosphinothricine acétyltransférase sous le contrôle d'un promoteur 35S et de séquences de terminateur du virus de la mosaïque du chou-fleur
et
b) un gène tronqué de â-lactamase diminué d'environ 25 % à partir de l'extrémité 5' qui, lorsqu'il est complet, code pour la résistance aux antibiotiques du groupe â-lactamines et l'origine de réplication Col E1 du plasmide pUC.
2. Le consentement couvre toute la descendance issue de croisements du produit avec un maïs traditionnel.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 22 avril 1998.