31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 28 octobre 1999
modifiant l'annexe II de la directive 92/118/CEE du Conseil définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE
[notifiée sous le numéro C(1999) 3493]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(1999/724/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE(1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/79/CE(2), et notamment son article 15, paragraphe 2,
(1) considérant que des règles spécifiques applicables à la préparation de la gélatine destinée à des usages pharmaceutiques, cosmétiques ou autres usages techniques ainsi qu'à des dispositifs médicaux sont en cours d'élaboration; qu'en conséquence, la réglementation de ces produits peut être exclue du champ d'application de la présente décision;
(2) considérant que les conditions spécifiques de santé publique applicables à la préparation de la gélatine destinée à la consommation humaine doivent être arrêtées; que, sous réserve que ces conditions soient les mêmes pour la gélatine destinée à la consommation humaine et pour la gélatine non destinée à la consommation humaine et que les conditions d'hygiène soient également les mêmes, les deux types de gélatine peuvent être produits et/ou stockés dans le même établissement;
(3) considérant qu'il y a lieu d'arrêter les prescriptions en matière d'autorisation et d'enregistrement, d'inspection et d'hygiène que les établissements préparant de la gélatine doivent respecter; que certaines conditions sanitaires énoncées dans la directive 77/99/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 relative à des problèmes sanitaires en matière de production et de mise sur le marché de produits à base de viande et de certains autres produits d'origine animale(3), modifiée en dernier lieu par la directive 97/76/CE(4), ainsi que dans la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires(5), s'appliquent aux modes de préparation de la gélatine;
(4) considérant que le comité scientifique directeur a adopté un avis sur la sécurité de la gélatine les 26 et 27 mars 1998, qui a été mis à jour les 18 et 19 février 1999; que cet avis traite de la question de savoir dans quelles conditions d'approvisionnement en matières et/ou en types de matières utilisés et/ou de procédés de fabrication la gélatine destinée à la consommation humaine peut être considérée comme indemne d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB); que, dans son avis, le comité scientifique directeur répartit les mesures recommandées entre différentes catégories de risque géographique; que la mise en oeuvre finale ne peut avoir lieu qu'une fois établie la classification des pays et des régions; que, lors de la session générale du comité de l'Office international des épizooties (OIE), le 21 mai 1999, une proposition de la commission du Code zoosanitaire animal international de l'OIE concernant les critères de détermination du statut d'un pays ou d'une zone au regard de l'ESB a été adoptée; que, conformément à la procédure prévue par la recommandation 98/477/CE de la Commission du 22 juillet 1998 concernant les informations requises à l'appui des demandes d'évaluation du statut épidémiologique des pays au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles(6), certains États membres et pays tiers ont présenté les données requises pour pouvoir évaluer leur risque géographique; que, compte tenu de l'évolution récente du code de l'OIE sur l'ESB, et en attendant l'évaluation scientifique précitée ainsi que les décisions qui en découleront, l'entrée en vigueur des règles de fabrication de la gélatine issue d'os de ruminants doit être suspendue jusqu'à ce que la législation communautaire relative à la classification des pays ou régions en matière de statut ESB soit applicable; que la Commission engagera sans retard la procédure destinée à l'entrée en vigueur des règles de fabrication de la gélatine issue d'os de ruminants après l'adoption de la législation communautaire relative à la classification des pays ou régions en matière de statut ESB;
(5) considérant que la Commission a adopté la décision 97/534/CE(7), modifiée en dernier lieu par la décision 98/745/CE du Conseil(8), relative à l'interdiction de l'utilisation de matières présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles;
(6) considérant que la Commission a adopté la décision 98/272/CE(9) relative à la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles et modifiant la décision 94/474/CE; que cette décision établit des mesures à appliquer en cas de suspicion d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) chez des animaux;
(7) considérant qu'une révision du Code zoosanitaire de l'OIE concernant l'ESB (Code de l'OIE sur l'ESB) a été adoptée lors de l'assemblée générale de l'OIE à Paris, le 29 mai 1998; que l'article 3.2.13.3 de ce code recommande que, si la gélatine et le collagène sont préparés exclusivement à partir de peaux d'animaux sains, l'administration vétérinaire puisse en autoriser l'importation et le transit sans restriction sur son territoire, quel que soit le statut des pays exportateurs; que l'article 3.2.13.15. de ce code formule des recommandations à propos de la question de savoir dans quelles conditions d'approvisionnement et de transformation la gélatine et le collagène préparés à partir d'os peuvent être négociés;
(8) considérant que la gélatine est préparée à partir d'os, de peaux de ruminants d'élevage et de gibier sauvage, de peaux de porcs et de volailles, de tendons et de peaux et arêtes de poissons; que l'abattage des bovins dans un abattoir dans de bonnes conditions d'hygiène et sous surveillance évite la contamination des peaux par des matières présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles; qu'il convient que ces matières premières proviennent d'animaux sains et soient traitées de manière hygiénique au cours des opérations de collecte, de transport, de stockage et de manipulation; que, pour garantir la traçabilité de ces matières premières, il convient d'exiger que les centres de collecte et tanneries comptant fournir ces matières soient autorisés et enregistrés; qu'il convient, en outre, d'établir un modèle de document commercial qui devrait accompagner ces matières premières lors du transport et au moment de la livraison dans les centres de collecte, les tanneries et les usines de transformation de gélatine;
(9) considérant que, dans l'avis précité, le comité scientifique directeur recommande vivement que les fabricants de gélatine appliquent et respectent le système de l'analyse des risques et des points de contrôle critiques; que les mesures relatives aux contrôles propres des établissements prévus à l'article 7 de la directive 77/99/CEE s'appliquent aux contrôles propres réalisés par les établissements qui produisent de la gélatine conformément à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 92/118/CEE;
(10) considérant que les normes applicables aux produits finis doivent être fixées de manière à garantir que ces produits ne soient pas contaminés par des substances ou micro-organismes présentant un risque pour la santé du consommateur; que, dans l'attente d'une évaluation scientifique de ces normes, il convient d'inclure à titre provisoire les normes généralement acceptées en matière de contamination;
(11) considérant qu'il y a lieu d'arrêter les exigences en matière de conditionnement, de stockage et de transport des produits finis;
(12) considérant qu'il est nécessaire d'établir des règles sanitaires spécifiques régissant l'importation de matières premières destinées à la production de gélatine pour la consommation humaine et de gélatine destinée à la consommation humaine; que, lorsqu'il est possible de reconnaître des conditions offrant des garanties équivalentes, un pays tiers peut soumettre à l'examen de la Commission une proposition de reconnaissance en ce sens;
(13) considérant que l'adoption de règles spécifiques à la production de gélatine ne préjuge pas de l'adoption de règles pour l'organisation de la prévention et de la lutte contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles;
(14) considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le deuxième tiret de l'annexe II, chapitre 2, de la directive 92/118/CEE est abrogé.
Article 2
L'annexe de la présente décision est ajoutée en tant que chapitre 4 à l'annexe II de la directive 92/118/CEE.
Article 3
L'annexe de la présente décision peut être modifiée conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 92/118/CEE, notamment pour que les progrès scientifiques et techniques soient pris en compte, ainsi qu'en fonction de l'avis du comité scientifique approprié de la Commission.
Article 4
La présente décision est applicable à compter du 1er juin 2000. Elle ne s'applique pas à la gélatine destinée à la consommation humaine qui a été produite avant cette date.
Néanmoins, la partie II, point 2, et la partie IV, point 1, premier tiret, de l'annexe s'appliquent à partir du moment établi par la Commission, agissant conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 92/118/CEE.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 28 octobre 1999.