31993L0105
L 294/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/105/EО НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 1993 година
относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 93/72//ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация, включително техническа документация; като има предвид, че член 12 от гореупоменатата директива изисква да бъдат въведени специални разпоредби относно техническата документация за полимерите;
като има предвид, че е необходимо техническата документация да съдържа изпитвателен пакет за полимери, който да предоставя информация, необходима за оценката на техните предвидими рискове за хората и околната среда;
като има предвид, че е уместно, с цел избягване ненужно изпитване, полимерите да бъдат групирани и да се изисква изпитване само на представителни членове на групата; като има предвид, че такова представително изпитване трябва да продължава да гарантира високо ниво на защита;
като има предвид, че за някои полимери с високомолекулно тегло е научно оправдано и уместно да се определи намален изпитвателен пакет (НИП);
като има предвид, че е необходимо да се разработят критерии за определяне на онези полимери с високомолекулно тегло, за които намаленият изпитвателен пакет се счита за достатъчен;
като има предвид, че тези критерии трябва да обезпечават високо равнище на защита за хората и околната среда, като същевременно гарантират, че промишлеността ще продължи да има стимул за инвестиции за непрекъснато разработване на нови и по-безопасни полимери;
като има предвид, че опитът при нотифицирането на полимери е ограничен и че познанията за рисковете, свързани с тези вещества са непълни, може да е необходимо строгите критерии за НИП-полимерите да се ревизират в светлината на опита, постигнат при такива нотификации, изготвени съгласно новите специфични изисквания, установени с настоящата директива;
като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложението към настоящата директива се вмъква в приложение VII към Директива 67/548/ЕИО под формата на приложение VII Г.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 декември 1993 г. и незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 1993 година.
DIRECTIVE 93/105/CE DE LA COMMISSION du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), modifié en dernier lieu par la directive 93/72/CEE de la Commission (2), et notamment son article 12,
considérant que, conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, la mise sur le marché de toute nouvelle substance doit faire l'objet d'une notification aux autorités compétentes des États membres comportant un certain nombre d'informations comprenant un dossier technique; que l'article 12 de la directive susvisée prévoit que des dispositions spécifiques doivent être établies pour les dossiers techniques des polymères;
considérant qu'il est nécessaire que le dossier technique contienne une batterie d'essais pour les polymères qui fournisse les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles pour l'homme et pour l'environnement;
considérant qu'il est approprié de grouper les polymères dans des familles afin d'éviter des essais non nécessaires et donc d'exiger des essais seulement pour des membres représentatifs d'une famille; que des essais représentatifs doivent continuer à assurer un haut niveau de protection;
considérant que, pour certains polymères à haut poids moléculaire, il est scientifiquement justifié et approprié de prévoir une batterie d'essais réduite (BER);
considérant qu'il y a lieu de définir les critères qui permettront d'identifier les polymères à haut poids moléculaire pour lesquels une batterie d'essais réduite est jugée suffisante;
considérant que ces critères doivent garantir un niveau élevé de protection pour l'homme et pour l'environnement, tout en veillant à ce que l'industrie soit toujours incitée à investir dans le développement continu de polymères nouveaux et moins dangereux;
considérant que l'expérience est limitée en matière de notification des polymères et que la connaissance des risques liés à ces substances est incomplète; il pourra peut-être être nécessaire de revoir les critères sévères pour les polymères BER à la lumière de l'expérience acquise lors des notifications effectuées conformément aux nouvelles exigences spécifiques établies dans la présente directive;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 29 de la directive 67/548/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe de cette directive doit être ajoutée dans l'annexe VII de la directive 67/548/CEE du Conseil sous forme d'une annexe VII D.
Article 2
1. Les États membres doivent adopter et publier les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Fait à Bruxelles, le 25 novembre 1993.