31999R2562
L 310/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2562/1999 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 1999 година
относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на антибиотиците в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение
(текст от значение за ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2439/1999 (2) на Комисията, и по-специално член 9з, параграф 3, буква б), както и член 9и, параграф 3, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета (3), предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение.
(2)
Член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години.
(3)
Член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.
(4)
Изброените в приложенията към настоящия регламент добавки бяха предмет на нова молба за разрешение, подадено от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица; към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните.
(5)
Обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката, се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално на базата на следните факти: на 28 май 1999 г. Ръководният научен комитет предостави становище относно антимикробната резистентност; в ход е преоценка на използването на някои антибиотици като добавки в храните за животни по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО; Кралство Швеция забрани използването на своя територия на какъвто и да било антибиотик като добавка в храните за животни по силата на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Освен това Комисията проучва понастоящем предоставените ѝ данни и по-общия въпрос да се разбере дали използването на антибиотици в храните за животни отговаря на условията, предвидени в член 3а от директивата, отнасяща се до разрешаването на добавките.
(6)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 2
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 3
Настоящия регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 1999 година.
RÈGLEMENT (CE) N° 2562/1999 DE LA COMMISSION
du 3 décembre 1999
liant l'autorisation de certains additifs appartenant au groupe des antibiotiques dans l'alimentation des animaux aux responsables de la mise en circulation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2439/1999(2), et notamment son article 9 H, paragraphe 3, point b), et son article 9 I, paragraphe 3, point b),
considérant ce qui suit:
(1) étant donné les risques que fait courir à la santé humaine et animale le fait que des copies d'additifs zootechniques de mauvaise qualité circulent dans la Communauté, la directive 70/524/CEE, modifiée par la directive 96/51/CE du Conseil(3), prévoit de lier l'autorisation de certaines catégories d'additifs aux responsables de la mise en circulation;
(2) l'article 9 H de la directive 70/524/CEE prévoit, notamment, le remplacement des autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe I après le 31 décembre 1987 appartenant au groupe des antibiotiques et transférés à l'annexe B, chapitre II, par des autorisations liées au responsable de la mise en circulation pour une durée de dix ans;
(3) l'article 9 I de la directive 70/524/CEE prévoit, notamment, le remplacement des autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe II avant le 1er avril 1998 appartenant au groupe des antibiotiques et transférés à l'annexe B, chapitre III, par des autorisations provisoires liées au responsable de la mise en circulation;
(4) les additifs énumérés aux annexes du présent règlement ont fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation introduite par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou par ses ayants droit; les demandes concernant lesdits additifs sont accompagnées de la monographie et de la fiche signalétique requises;
(5) le lien de l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif se fonde sur une procédure purement administrative et n'implique pas de nouvelle évaluation des additifs; bien qu'accordées pour une période déterminée, les autorisations visées dans le présent règlement peuvent être retirées à tout moment, conformément à l'article 9 M et à l'article 11 de la directive 70/524/CEE; elles peuvent notamment être retirées sur la base des éléments suivants: le comité directeur scientifique a émis un avis sur la résistance antimicrobienne le 28 mai 1999; une réévaluation de l'utilisation de certains antibiotiques comme additifs dans l'alimentation des animaux est en cours au titre de l'article 9 G de la directive 70/524/CEE; le Royaume de Suède a interdit l'utilisation sur son territoire de tout antibiotique comme additif dans l'alimentation des animaux sur la base de l'article 11 de la directive 70/524/CEE; par ailleurs, la Commission examine actuellement les données qui lui ont été transmises et la question plus générale de savoir si l'utilisation des antibiotiques dans l'alimentation des animaux remplit les conditions prévues à l'article 3 A de la directive relative à l'autorisation des additifs;
(6) les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe I du présent règlement sont remplacées par des autorisations accordées au responsable de la mise en circulation indiqué dans la deuxième colonne de ladite annexe.
Article 2
Les autorisations provisoires des additifs inscrits à l'annexe II du présent règlement sont remplacées par des autorisations provisoires accordées au responsable de la mise en circulation indiqué dans la deuxième colonne de ladite annexe.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 décembre 1999.