РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 746/2008 DE LA COMMISSION
du 17 juin 2008
modifiant l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 établit les règles relatives à la surveillance des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprins ainsi qu’aux mesures d’éradication à prendre lorsque la présence d’une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) est confirmée chez des ovins ou des caprins.
(2)
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 énonce les mesures d’éradication à appliquer à la suite de la confirmation de l’existence d’un foyer d’EST chez des ovins ou des caprins.
(3)
Bien que l’EST soit notoirement présente chez les ovins et les caprins depuis plus de deux siècles, rien ne prouve qu’il y ait un rapport entre l’existence de foyers d’EST chez ces animaux et l’existence de foyers d’EST chez l’homme. Néanmoins, la Commission a introduit, en 2000, un vaste ensemble de mesures de surveillance, de prévention, de contrôle et d’éradication des EST chez les ovins et les caprins, en se fondant sur les connaissances scientifiques limitées de l’époque, afin de veiller à ce que les matériels provenant d’ovins et de caprins soient aussi sûrs que possible.
(4)
Ces mesures visent à rassembler autant de données que possible sur la prévalence d’EST autres que l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les ovins et les caprins ainsi que sur les liens éventuels entre ces EST et l’ESB et leur transmissibilité à l’homme. Les mesures visent également à limiter autant que possible l’apparition d’EST. Au nombre de ces mesures figurent le retrait des matériels à risque spécifiés, un vaste programme de surveillance active, des mesures applicables aux troupeaux infectés par une EST et des programmes d’élevage volontaires visant à accroître la résistance de la population ovine aux EST. Depuis l’introduction de ces mesures et sur la base des informations recueillies grâce aux programmes de surveillance active appliqués dans les États membres, aucun lien épidémiologique n’a jamais été établi entre des EST autres que l’ESB détectées chez des ovins et des caprins et des EST détectées chez l’homme.
(5)
L’article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2) prévoit que dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque. Il dispose également que ces mesures doivent être proportionnées et ne peuvent imposer plus de restrictions aux échanges commerciaux qu’il n’est nécessaire pour obtenir le niveau élevé de protection de la santé recherché, en tenant compte des possibilités techniques et économiques et des autres facteurs jugés légitimes en fonction des circonstances en question. Les mesures doivent être réexaminées dans un délai raisonnable.
(6)
Le 8 mars 2007, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté un avis sur certains aspects liés au risque d’EST chez les ovins et les caprins (3). Dans cet avis, l’EFSA estime qu’«il n’existe pas de preuve d’un lien épidémiologique ou moléculaire entre la tremblante classique et/ou atypique et les EST chez l’homme. L’agent de l’ESB est le seul agent responsable d’EST identifié comme zoonotique. Cependant, il est actuellement impossible d’exclure que d’autres agents responsables d’EST chez les animaux soient transmissibles à l’homme, eu égard à leur diversité.» L’EFSA estime en outre que «les tests de discrimination actuels, décrits dans la législation communautaire et à utiliser pour faire la distinction entre la tremblante et l’ESB se révèlent jusqu’à présent fiables pour différencier l’ESB de la tremblante classique ou atypique. Toutefois, dans l’état actuel des connaissances scientifiques, on ne peut partir du principe que leur sensibilité et leur spécificité diagnostiques sont parfaites».
(7)
À la suite de cet avis, dans le cadre de la communication de la Commission intitulée Feuille de route pour les EST du 15 juillet 2005 (4) et conformément au programme de travail SANCO 2006-2007 sur les EST du 21 novembre 2006 (5), le règlement (CE) no 727/2007 de la Commission du 26 juin 2007 modifiant les annexes I, III, VII et X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (6) a été adopté. Les modifications apportées au règlement (CE) no 999/2001 par le règlement (CE) no 727/2007 visaient à adapter les mesures prises initialement à l’égard des EST chez les ovins et les caprins pour tenir compte des données scientifiques les plus récentes. Le règlement (CE) no 999/2001 tel qu’il a été modifié par le règlement (CE) no 727/2007 a donc mis fin à l’obligation d’abattre le troupeau dans son intégralité et prévu certaines mesures de remplacement de l’abattage en cas de confirmation d’un foyer d’EST dans une exploitation ovine ou caprine et lorsque la présence de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a été exclue. Compte tenu en particulier de la diversité du secteur des ovins et des caprins dans la Communauté, le règlement (CE) no 999/2001 tel qu’il a été modifié par le règlement (CE) no 727/2007 a accordé aux États membres la possibilité d’appliquer des politiques différentes, conformément au règlement (CE) no 727/2007, en tenant compte des caractéristiques spécifiques de ce secteur dans les différents États membres.
(8)
Le 17 juillet 2007, la France a introduit un recours contre la Commission européenne devant le Tribunal de première instance des Communautés européennes (affaire T-257/07) en demandant l’annulation partielle du point 2.3 b) iii), du point 2.3 d) et du point 4 de l’annexe VII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001, modifié par le règlement (CE) no 727/2007, notamment en ce qui concerne les mesures à appliquer aux troupeaux infectés par une EST, ou, à titre subsidiaire, l’annulation totale du règlement (CE) no 727/2007. Dans son ordonnance du 28 septembre 2007 (7), le Tribunal a suspendu l’application des dispositions attaquées à ce que l’arrêt final soit rendu.
(9)
Dans l’ordonnance du 28 septembre 2007, des doutes ont émis au sujet de l’évaluation par la Commission des données scientifiques disponibles sur les risques éventuels. La Commission a donc demandé à l’EFSA de l’aider à clarifier les deux principaux postulats sur lesquels repose le règlement (CE) no 727/2007, à savoir, primo, qu’il n’existe pas de preuve scientifique démontrant qu’un agent responsable d’une EST autre que l’ESB peut être considéré comme un agent zoonotique et, secundo, qu’il est possible de distinguer l’ESB d’une autre EST animale chez les ovins et les caprins au moyen de tests moléculaires et biologiques. Le 24 janvier 2008, l’EFSA a adopté un rapport fournissant des explications scientifiques et techniques (8) en ce qui concerne l’interprétation de certains aspects des conclusions de son avis du 8 mars 2007 qui avaient été prises en considération lors de l’adoption du règlement (CE) no 727/2007.
(10)
S’agissant de la transmissibilité des EST, l’EFSA a confirmé:
-
qu’aucun agent d’EST autre que ceux qui sont responsables de la tremblante classique et de la tremblante atypique n’a été identifié chez les ovins,
-
qu’aucun agent d’EST autre que ceux qui sont responsables de l’ESB, de la tremblante classique et de la tremblante atypique n’a été identifié chez les caprins,
-
que le terme usuel «ESB» s’applique à une EST bovine pouvant être causée par au moins trois agents distincts possédant des propriétés biologiques hétérogènes,
-
que les termes usuels «tremblante classique» s’appliquent à une EST ovine et caprine causée par plusieurs agents distincts possédant des propriétés biologiques hétérogènes,
-
que les termes usuels «tremblante atypique» s’appliquent à une EST ovine et caprine qui diffère de la tremblante classique. Actuellement, le fait de savoir si elle est causée par un ou par plusieurs agents n’est pas tranché.
(11)
Néanmoins, l’EFSA ne peut exclure que des agents d’EST autres que ceux de l’ESB soient transmissibles à l’homme, étant donné:
-
que la transmission expérimentale d’agents d’EST à des modèles de primates et de souris transgéniques exprimant le gène PrP humain est actuellement utilisée pour évaluer la capacité potentielle d’un agent d’EST à franchir la barrière d’espèce humaine,
-
qu’il a été démontré que des agents d’EST autres que l’agent de l’ESB classique provenant de trois cas d’EST sur le terrain (deux cas de tremblante classique et un cas d’ESB de type L) franchissent la barrière d’espèce humaine modélisée,
-
qu’il convient de tenir compte des limites de ces modèles, entre autres en ce qui concerne l’incertitude de leur représentativité de la barrière d’espèce humaine et l’incertitude de la correspondance entre la voie d’inoculation expérimentale utilisée et une exposition dans des conditions naturelles.
(12)
Il ressort des explications fournies par l’EFSA que la biodiversité des agents pathogènes présents chez les ovins et les caprins est un élément important qui empêche d’exclure toute transmissibilité à l’homme et que cette diversité augmente la probabilité que l’un des agents d’EST soit transmissible. L’EFSA reconnaît néanmoins qu’aucune donnée scientifique ne prouve l’existence d’un quelconque lien direct entre une EST autre que l’ESB chez les ovins et les caprins et une EST chez l’homme. Le point de vue de l’EFSA selon lequel la transmissibilité à l’homme d’agents d’EST présents chez des ovins ou des caprins ne peut être exclue est fondé sur des études expérimentales sur la barrière d’espèce humaine et des modèles animaux (primates et souris). Ces modèles n’intègrent toutefois pas des caractéristiques génétiques humaines qui ont une grande incidence sur la sensibilité relative aux maladies à prions. Ils ont également leurs limites lorsqu’il s’agit de calculer quels pourraient être les résultats dans des conditions naturelles, notamment en raison de l’incertitude de leur représentativité de la barrière d’espèce humaine et l’incertitude de la correspondance entre la voie d’inoculation expérimentale utilisée et une exposition dans des conditions naturelles. Sur la base de ces éléments, on peut considérer que, si tout risque de transmissibilité à l’homme d’agents d’EST présents chez les ovins ou les caprins ne peut être exclu, ce risque serait extrêmement faible, compte tenu du fait que la preuve de transmissibilité est fondée sur des modèles expérimentaux qui ne reflètent pas les conditions naturelles en ce qui concerne la barrière d’espèce humaine et les voies d’infection réelles.
(13)
S’agissant des tests de discrimination, l’EFSA a confirmé:
-
que, sur la base des données limitées disponibles, les tests de discrimination employés au niveau de l’Union européenne sont des instruments qui peuvent être utilisés pour le dépistage des cas d’EST sur le terrain, conformément à l’annexe X, chapitre C, point 3.2 c), du règlement (CE) no 999/2001, et qui permettent d’atteindre l’objectif d’identification rapide et reproductible des cas d’EST ayant une signature compatible avec celle de l’agent de l’ESB classique,
-
que ces tests de discrimination ne peuvent être considérés comme parfaits en raison du manque actuel de compréhension de la véritable biodiversité des agents d’EST présents chez les ovins et les caprins et de la manière dont les agents interagissent en cas de co-infection.
(14)
En réponse à une demande de clarification émanant de la Commission et portant sur le fait de savoir si l’absence de données statistiquement suffisantes sur les performances des tests était compensée par la procédure mise en place, qui comprend un essai circulaire avec d’autres méthodes d’identification moléculaire dans différents laboratoires et une évaluation par un groupe d’experts présidé par le laboratoire de référence communautaire pour les EST, l’EFSA a expliqué:
-
que si les essais circulaires réalisés sur des échantillons provenant de cas expérimentaux d’ESB ovines présentaient des performances stables, l’incertitude subsistait quant à leurs performances sur le terrain en raison de l’absence de détection de cas d’ESB naturelle chez les ovins ou les caprins,
-
que les cas déclarés positifs au dépistage des EST ne sont soumis à l’intégralité de la procédure de discrimination, qui comprend un test biologique, que si le test de discrimination biochimique est compatible avec la signature de l’ESB; c’est pourquoi les données obtenues au moyen de cette procédure ne peuvent être utilisées pour l’évaluation de la sensibilité ou de la spécificité des tests de discrimination,
-
qu’une augmentation du nombre de résultats négatifs lors de la réalisation de tests de discrimination de l’EST chez des ovins ou des caprins ne peut compenser l’absence de données statistiquement suffisantes sur les performances des tests.
(15)
L’EFSA a reconnu que les tests de discrimination prévus par le règlement (CE) no 999/2001 sont des instruments qui permettent d’atteindre l’objectif d’identification rapide et reproductible des cas d’EST ayant une signature compatible avec celle de l’agent de l’ESB classique. Vu l’absence de données scientifiques attestant la possibilité de co-infection d’ovins ou de caprins par des agents de l’ESB et des agents d’autres EST dans des conditions naturelles et vu que la prévalence de l’ESB chez des ovins, le cas échéant, ou chez des caprins est très faible et que la possibilité de co-infection serait donc encore plus faible, le nombre de cas d’ESB non décelés chez des ovins et des caprins serait extrêmement faible. Par conséquent, même si les tests de discrimination ne peuvent être qualifiés de parfaits, il convient de les considérer comme un instrument utile pour atteindre l’objectif d’éradication des EST poursuivi par le règlement (CE) no 999/2001.
(16)
Dans son avis du 25 janvier 2007 (9), l’EFSA a donné une estimation de la prévalence probable de l’ESB chez les ovins. L’EFSA est arrivée à la conclusion qu’il y a moins de 0,3 à 0,5 cas d’ESB pour 10 000 animaux sains abattus dans les pays à haut risque. L’EFSA a également précisé qu’ «il y a, dans l’Union européenne, 95 % de certitude que le nombre de cas soit égal ou inférieur à quatre par million de moutons et 99 % de certitude que ce taux soit égal ou inférieur à six cas par million. Étant donné qu’aucun cas d’ESB n’a encore dû être confirmé chez des moutons, la prévalence la plus probable est de zéro.» Depuis l’introduction en 2005 de la procédure de tests de discrimination, prévue à l’annexe X, chapitre C, point 3.2 c), du règlement (CE) no 999/2001, 2 798 tests de discrimination ont été pratiqués sur des ovins infectés par une EST et 265 tests de discrimination sur des caprins infectés par une EST et aucune de ces infections ne s’est révélée semblable à l’ESB.
(17)
L’application des politiques communautaires assure un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines. Les mesures communautaires régissant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux doivent être fondées sur une évaluation correcte des risques potentiels pour la santé humaine et animale et doivent, compte tenu des données scientifiques disponibles, maintenir ou, si cela se justifie du point de vue scientifique, augmenter le niveau de protection de la santé humaine et animale. Il est toutefois impossible de considérer comme réaliste qu’une décision de gestion des risques dans des domaines ayant trait à la sécurité alimentaire puisse avoir pour objectif l’élimination complète des risques, alors qu’il convient de soupeser soigneusement le coût et les avantages des mesures de réduction des risques de manière à assurer la proportionnalité de ces mesures. Il incombe au gestionnaire des risques de déterminer le niveau de risque acceptable, en tenant compte de tous les éléments d’une évaluation scientifique des risques.
(18)
Il incombe à la Commission, en sa qualité de gestionnaire des risques au niveau de l’Union européenne, de déterminer le niveau de risque acceptable et d’adopter les mesures les plus adéquates pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique. Elle a étudié et évalué les informations scientifiques les plus récentes concernant la transmissibilité des EST à l’homme. Elle a jugé que le risque est actuellement très faible.
(19)
Il convient par conséquent de réévaluer les mesures prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 et de veiller à ce qu’elles n’imposent ni aux États membres ni aux opérateurs économiques de charge qui soit inadaptée au niveau des risques et disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi.
(20)
Il convient dès lors de modifier les mesures énoncées à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 de manière à permettre aux États membres de déroger à l’obligation de mise à mort de la totalité ou d’une partie d’un troupeau lorsqu’un cas d’EST est détecté chez des ovins ou des caprins.
(21)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence.
(22)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juin 2008.