31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),
(1) considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur est un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;
(2) considérant que la teneur et la portée des dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en matière de sécurité, protection de la santé, performances, caractéristiques et procédures d'agrément applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent; que l'existence de telles disparités crée des entraves au commerce et que la nécessité d'établir des règles harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales menée pour le compte de la Commission;
(3) considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par d'autres moyens au niveau des différents États membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;
(4) considérant qu'il convient d'opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États membres en matière de financement des régimes de santé publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispositions harmonisées n'altèrent pas la faculté des États membres de mettre en oeuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à la législation communautaire;
(5) considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, l'un des principaux objectifs de la présente directive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres;
(6) considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (4), les règles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de sécurité;
(7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(8) considérant que les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinés à l'évaluation des performances;
(9) considérant que la présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
(10) considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de santé, pour être utilisés dans le même environnement, et qui ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relèvent pas de la présente directive;
(11) considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués et destinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercial à des fins d'analyse médicale sans être mis sur le marché sont soumis à la présente directive;
(12) considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (7) doit, aux fins d'alignement, être modifiée pour être rendue conforme à la présente directive;
(13) considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affecte pas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayons ionisants (8);
(14) considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagnétique faisant intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (9) n'est pas d'application;
(15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
(16) considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes, conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (10) et aux lignes directrices générales précitées;
(17) considérant que, à titre d'exception aux principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes tient compte de la pratique actuellement suivie dans certains États membres selon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principalement à des fins d'évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles spécifications sont adoptées par les autorités publiques; qu'il convient que ces spécifications particulières soient remplacées par les spécifications techniques communes; que ces spécifications techniques communes pourront servir à des fins d'évaluation, y compris de réévaluation, des performances;
(18) considérant que des experts scientifiques de diverses parties intéressées pourront être associés à l'élaboration de spécifications techniques communes et à l'examen d'autres questions spécifiques ou d'ordre général;
(19) considérant que l'activité de fabrication, couverte par la présente directive, comporte également le conditionnement des dispositifs dans la mesure où ce conditionnement est lié aux aspects de sécurité et de performance du dispositif;
(20) considérant que certains dispositifs ont une durée limitée du fait de la dégradation dans le temps de leurs performances, liée, par exemple, à la détérioration de leurs propriétés physiques ou chimiques, notamment de la stérilité ou de l'intégrité de l'emballage; qu'il convient que le fabricant détermine et indique la période pendant laquelle le dispositif assure les performances prévues et que l'étiquetage fasse mention de la date jusqu'à laquelle le dispositif, ou l'un de ses éléments, peut être utilisé en toute sécurité;
(21) considérant que, dans sa décision 93/465/CEE du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (11), le Conseil a défini des procédures harmonisées d'évaluation de la conformité; que les précisions ajoutées à ces modules se justifient par la nature de la vérification requise pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérence avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;
(23) considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié est requise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines hépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de sécurité et de fiabilité optimales;
(24) considérant qu'il convient que la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers soit mise à jour en fonction du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12);
(25) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité (13);
(26) considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manière générale, porter le marquage CE, qui indique leur conformité aux dispositions de la présente directive, pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communauté et soient mis en service conformément à leur destination;
(27) considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d'organismes publiée par la Commission; que les États membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive;
(28) considérant qu'il importe que le directeur et le personnel des organismes notifiés n'aient ni directement ni par un intermédiaire, dans les établissements soumis à l'évaluation et à la vérification, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance;
(29) considérant qu'il convient que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché soient en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avéreraient nécessaires; que la coopération et l'échange d'informations entre les États membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché; que, à cette fin, la mise en place et la gestion d'une base de données contenant des informations relatives aux fabricants et à leurs mandataires, aux dispositifs mis sur le marché, aux certificats délivrés, suspendus ou retirés, ainsi qu'à la procédure de vigilance, est nécessaire; qu'un système de notification des incidents dommageables (procédure de vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, y compris les performances des nouveaux dispositifs; que les informations issues de la procédure de vigilance et de programmes d'évaluation externe de la qualité sont utiles aux décisions de classement des dispositifs;
(30) considérant qu'il est indispensable que les fabricants notifient aux autorités compétentes la mise sur le marché des «nouveaux produits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que les substances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notamment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN (appelés micropuces) à visée de dépistage génétique;
(31) considérant que, lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées; que, dans de tels cas, la Commission consulte les parties intéressées et les États membres et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires, conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE;
(32) considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués à partir de tissus, cellules ou substances d'origine humaine; qu'elle ne vise pas les autres dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des substances d'origine humaine; que, dès lors, à cet égard, les travaux devront être poursuivis afin d'aboutir dans les meilleurs délais à une législation communautaire;
(33) considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine; que, en outre, les règles nationales en matière d'éthique restent d'application;
(34) considérant qu'il y a lieu, pour assurer la cohérence générale des directives concernant les dispositifs médicaux, d'incorporer certaines dispositions de la présente directive dans la directive 93/42/CEE, laquelle doit être modifiée en conséquence;
(35) considérant la nécessité d'établir le plus rapidement possible la législation manquante concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier Champ d'application, définitions
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
- concernant un état physiologique ou pathologique
ou
- concernant une anomalie congénitale
ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
c) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.
Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;
e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;
g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;
h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels;
i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
3. Aux fins de la présente directive, les matériaux d'étalonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destiné.
4. Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations qui peuvent exister en la matière dans les États membres. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informations liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux.
5. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'une seule et même institution de santé et sur leur lieu de fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique. Elle ne porte en rien préjudice au droit des États membres de soumettre ces activités à des exigences de protection appropriées.
6. La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale.
7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de s'appliquer aux dispositifs qui ont été mis en conformité avec la présente directive.
Article 2 Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Article 3 Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés.
Article 4 Libre circulation
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclaration figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 9, paragraphe 4, et à l'annexe VIII.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement qu'ils ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l'utilisateur final, les indications à fournir, conformément à l'annexe I, partie B, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Pour autant qu'une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée, les États membres peuvent permettre que les indications visées au premier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communauté.
Lors de l'application de la présente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles harmonisés, des codes généralement reconnus ou d'autres mesures;
b) du type d'utilisateur prévu pour le dispositif.
5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis à d'autres directives communautaires qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
Article 5 Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les États membres.
2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6, paragraphe 2.
3. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.
Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, et sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifications techniques communes; si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
Lorsqu'il est fait référence, dans la présente directive, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.
Article 6 Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 98/34/CE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7 Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité visé au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.
Article 8 Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoquée;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations, la Commission constate:
- que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, dans un délai de deux mois si l'État membre qui a pris la décision entend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l'article 6; lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à des problèmes liés au contenu ou à l'application de spécifications techniques communes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 7, paragraphe 1, dans un délai de deux mois,
- que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9 Évaluation de la conformité
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI
ou
ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.
La présente disposition n'affecte pas les règles nationales relatives aux aspects éthiques liés à l'utilisation de tissus ou de substances d'origine humaine pour la réalisation d'une étude d'évaluation des performances.
5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.
8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.
9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au maximum.
11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant de la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social:
- l'adresse du siège social,
- les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indications appropriées,
- dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les États membres peuvent demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur leur territoire.
Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes à la présente directive.
3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées au paragraphe 1.
4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification.
Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.
5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immédiatement enregistrées dans la banque de données décrite à l'article 12. Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7.
6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes des États membres et regroupant les données concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette notification est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes de chaque État membre concerné par la mise sur le marché.
Article 11 Procédure de vigilance
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.
2. Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les États membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées pouvant aller jusqu'au retrait ont été prises ou sont envisagées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.
5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 12 Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 10;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 11.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 13 Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation
1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue
ou que
b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est dûment tenu compte:
a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits à l'article 11;
b) des critères suivants:
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure
et
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et
iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du dispositif.
3. La Commission informe les États membres des mesures prises et, le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 15 Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour de cette liste.
Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.
5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX.
Article 16 Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Article 17 Marquage CE indûment apposé
1. Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
Article 18 Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute mise à disposition ou mise en service d'un dispositif
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l'intéressé, avec l'indication des voies de recours ouvertes selon le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
2. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur des impératifs de santé publique.
Article 19 Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 20 Coopération entre les États membres
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour permettre une application conforme de la présente directive.
Article 21 Modification de directives
1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
a) à l'article 1er, paragraphe 2:
- le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
- concernant un état physiologique ou pathologique
ou
- concernant une anomalie congénitale
ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.»
- le point i) est remplacé par le texte suivant:
«i) "mise en service": le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;»
- le point j) suivant est ajouté:
«j) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.»
b) l'article 2 est remplacé par le texte suivant:
«Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
c) à l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
«Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.»
d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insérés:
«Article 14 bis
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 14;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 ter
Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.»
e) à l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
«5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.»
f) à l'article 18, l'alinéa suivant est ajouté:
«Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»
g) à l'article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«4. Les États membres admettent
- la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après l'adoption de la présente directive, des dispositifs conformes aux règles en vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
- la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard.»
h) les points 6.2 de l'annexe II, 7.1 de l'annexe III, 5.2 de l'annexe V et 5.2 de l'annexe VI sont supprimés;
i) à l'annexe XI, point 3, la phrase suivante est insérée après la deuxième phrase:
«Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences de la présente directive et notamment celles de l'annexe I.»
Article 22 Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 7 juin 2000.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
3. Le comité visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès l'entrée en vigueur de la présente directive. Les États membres peuvent prendre les mesures visées à l'article 15 dès l'entrée en vigueur de la présente directive.
4. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
5. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
Article 23
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 27 octobre 1998.