РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2007 година
относно изтеглянето от пазара на хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) и производните ѝ продукти
(нотифицирано под номер C(2007) 1805)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2007/305/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Семената от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното въвеждане на генетично променени организми в околната среда (2) с Решение 96/158/EО на Комисията от 6 февруари 1996 г. относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) (3) с цел употреба на продукта за получаване на семена, но и такива, които да се употребяват за храна за хора или животни. Директива 90/220/EИО бе преработена и отменена с Директива 2001/18/ЕО.
(2)
Семената от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета с Решение 97/392/EО на Комисията от 6 юни 1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(3)
Разрешителните се основават на информацията, съдържаща се в приложените досиета съгласно Директива 90/220/ЕИО и цялата приложена от държавите-членки информация.
(4)
Преработеното масло от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки (5).
(5)
Маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните им продукти бяха след това означени като съществуващи продукти от Bayer CropScience AG (наричана по-нататък „нотификаторът“) съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (наричан по-нататък „регламентът“) и бяха вписани в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи. Нотификацията обхващаше храните (преработените масла), произведени от мъжкото стерилно поколение маслодайна рапица MS1Bn (B91-4) и всички обичайни кръстоски, възстановител на плодовитостта на поколението маслодайна рапица RF1Bn (B93-101) и всички обичайни кръстосвания и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)), както и храни за животни, които се състоят или съдържат маслодайна рапица, производна на мъжката стерилна MS1 (B91-4), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.), възстановител на плодовитостта RF1 (B93-101), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.) и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(6)
Нотификаторът на хибридната маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 посочи в писмо до Комисията от 15 ноември 2005 г., че сортовете, съдържащи това явление, не се предлагат повече за продажба на световния пазар и че всички запаси със семена са били отзовани и унищожени след продажния сезон на 2003 г.
(7)
Нотификаторът посочи също така на Комисията, че няма намерение да подава молба за подновяване на разрешителното за маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 по силата на член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от регламента. Следователно нито отглеждането, нито пускането на пазара на хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните ѝ продукти няма да бъдат разрешени в Общността след 18 април 2007 г.
(8)
Уместно е да се приемат мерки, за да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Като последствие от липсата на семена всички продукти, производни на маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се очаква да изчезнат от хранителната верига и хранителната верига на животните в разумен срок от време.
(9)
Тъй като нотификаторът прекрати продажбата на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в Общността след сезона на сеитба през 2003 г., запасите от производните продукти на маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха изчерпани и не се очаква да бъдат пуснати на пазара след 18 април 2007 г. Все пак, недоловими следи от генетично модифициран материал от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храните или фуражите е възможно да останат за определен период от време.
(10)
Следователно е необходимо, от гледна точка на правната сигурност, да се предвиди преходен период, през който храните и фуражите да могат да съдържат подобен материал, без да бъдат считани за нарушаващи член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от регламента, ако това наличие е случайно или технически неизбежно.
(11)
Допустимият праг и уговореният период от време следва да се определят, като се вземе предвид необходимото време, докато ефективното изтегляне от пазара на семената даде своите резултати в цялата хранителна верига и хранителна верига на животните. Във всички случаи, допустимият праг остава по-нисък от прага на етикетирането и проследяването, който не е повече от 0,9 % така, като е предвидено в регламента относно случайното или технически неизбежното наличие на ГМ материал в храните и фуражите.
(12)
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 следва да се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
(13)
Нотификаторът бе консултиран относно предвидените в настоящето решение мерки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
За да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 с цел отглеждане, нотификаторът се съобразява с мерките, изложени в приложението.
В срок от 6 месеца от датата на нотификация на настоящето решение, нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.
Член 2
Наличието на материал, който съдържа, се състои от и/или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храни и фуражи, заявени съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от регламента, се допуска до 5 години след датата на нотификация на настоящето решение:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и
б)
в пропорция не повече от 0,9 %.
Член 3
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи, така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 април 2007 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 avril 2007
concernant le retrait du marché du colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) et des produits qui en sont dérivés
[notifiée sous le numéro C(2007) 1805]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2007/305/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 8, paragraphe 6, et son article 20, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Les semences de colza hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) ont été autorisées, en vertu de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (2), par la décision 96/158/CE de la Commission du 6 février 1996 concernant la mise sur le marché d’un produit consistant en un organisme génétiquement modifié, à savoir des semences de colza hybride tolérant aux herbicides (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) en application de la directive 90/220/CEE du Conseil (3) dans le but d’être cultivées pour l’obtention de semences mais pas dans celui d’être utilisées dans l’alimentation humaine ou animale. La directive 90/220/CEE a fait l’objet d’une refonte et a été abrogée par la directive 2001/18/CE.
(2)
Les semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 ont été autorisées, en vertu de la directive 90/220/CEE du Conseil, par la décision 97/392/CE de la Commission du 6 juin 1997 concernant la mise sur le marché de colza génétiquement modifié (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (4), en vue d’être utilisées pour la culture et la manipulation dans l’environnement avant et pendant leur transformation en fractions non viables.
(3)
Les autorisations ont été accordées sur la base des informations contenues dans les dossiers soumis en application de la directive 90/220/CEE et de toutes les informations soumises par les États membres.
(4)
L’huile raffinée obtenue à partir de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a été mise sur le marché conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (5).
(5)
Le colza ACS-BNØØ4-7, le colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 et les produits qui en sont dérivés ont ultérieurement fait l’objet d’une notification de la part de Bayer CropScience AG (ci-après «le notifiant») en tant que produits existants, conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 (ci-après «le règlement») et ils ont été inscrits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. La notification portait sur les denrées alimentaires (huile raffinée) produites à partir de la lignée de colza mâle stérile MS1Bn (B91-4) et de tous les croisements conventionnels, de la lignée de colza restauratrice de fertilité RF1Bn (B93-101) et de tous les croisements conventionnels et de la combinaison hybride MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) ainsi que sur les aliments pour animaux contenant du colza ou consistant en colza issu du cultivar Drakkar de la lignée de colza mâle stérile MS1 (B91-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg.), du cultivar Drakkar de la lignée de colza restauratrice de fertilité RF1 (B93-101) (Brassica napus L. oleifera Metzg.) et de la combinaison hybride MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn), destinés à être utilisés pour la culture et la manipulation dans l’environnement avant et pendant leur transformation en fractions non viables.
(6)
Le notifiant du colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 a indiqué, dans une lettre adressée à la Commission européenne le 15 novembre 2005, qu’il avait été mis fin à la commercialisation des variétés résultant de cet événement de transformation à l’échelle mondiale et que tous les stocks de semences avaient été récupérés et détruits après la saison de vente 2003.
(7)
Le notifiant a également fait savoir à la Commission qu’il renonçait à introduire, au titre de l’article 8, paragraphe 4, premier alinéa, de l’article 11, de l’article 20, paragraphe 4, et de l’article 23 du règlement, une demande de renouvellement de l’autorisation accordée en vertu du règlement pour le colza ACS-BNØØ4-7, le colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Par conséquent, ni la culture ni la mise sur le marché du colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 et des produits qui en sont dérivés ne sont autorisées dans la Communauté après le 18 avril 2007.
(8)
Il convient dès lors d’adopter des mesures pour assurer le retrait effectif du marché des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. L’indisponibilité des semences devrait entraîner la disparition de tous les produits dérivés de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de la chaîne alimentaire humaine et animale dans un délai raisonnable.
(9)
Étant donné que le notifiant a cessé la commercialisation des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 après la saison de plantation 2003, les stocks de produits dérivés de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 sont épuisés et ne devraient plus se trouver sur le marché après le 18 avril 2007. Toutefois, la présence de traces infimes de matériel génétiquement modifié provenant de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 et de la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 pourrait subsister pendant un certain temps dans certains produits destinés à l’alimentation humaine ou animale.
(10)
La sécurité juridique commande dès lors de prévoir un délai de transition durant lequel des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale pourront contenir ce type de matériel sans être considérés comme non conformes à l’article 4, paragraphe 2, ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement si cette présence est fortuite ou techniquement inévitable.
(11)
Le seuil de tolérance et le délai doivent dépendre du temps nécessaire pour que le retrait effectif des semences du marché produise ses effets tout au long de la chaîne alimentaire humaine et animale. En tout cas, le seuil de tolérance doit être inférieur au seuil d’étiquetage et de traçabilité de 0,9 % au maximum, prévu par le règlement pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
(12)
Il y a lieu de modifier les inscriptions du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement, relatives au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ1-4 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 en tenant compte de la présente décision.
(13)
Le notifiant a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.
(14)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Afin d’assurer le retrait effectif du marché des semences de colza hybride ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 destinées à la culture, le notifiant applique les mesures prévues en annexe.
Dans les six mois à compter de la date de notification de la présente décision, le notifiant soumet à la Commission un rapport sur l’application des mesures prévues en annexe.
Article 2
La présence de matériel contenant du colza ACS-BNØØ4-7, du colza ACS-BNØØ1-4 et la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, consistant en ces types de colza ou produit à partir de ceux-ci, dans des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale et ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a), et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement est tolérée pendant cinq ans à compter de la date de notification de la présente décision à condition:
a)
que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable, et
b)
qu’elle ne dépasse pas une proportion de 0,9 %.
Article 3
Les inscriptions dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l’article 28 du règlement, relatives au colza ACS-BNØØ4-7, au colza ACS-BNØØ1-4 et à la combinaison hybride de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 sont modifiées de manière qu’il soit tenu compte de la présente décision.
Article 4
Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2007.