DÉCISION DE LA COMMISSION
du 11 avril 2006
concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2006, en application du règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2006) 1483]
(les textes en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, italienne, néerlandaise, slovène et suédoise sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2006/540/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (1), et notamment son article 3, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
La Communauté a déjà programmé l’abandon graduel de la production et de la consommation de chlorofluorocarbures, d’autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, d’halons, de tétrachlorure de carbone, de trichloro-1,1,1-éthane, d’hydrobromofluorocarbures et de bromochlorométhane.
(2)
Chaque année, la Commission est tenue de déterminer les utilisations essentielles de ces substances réglementées, les quantités pouvant être utilisées et les entreprises qui peuvent les utiliser.
(3)
La décision IV/25 des parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, ci-après dénommé le «protocole de Montréal», établit les critères sur la base desquels la Commission détermine les éventuelles utilisations essentielles et fixe, pour chaque partie, les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées.
(4)
La décision XV/8 des parties au protocole de Montréal autorise, pour répondre aux besoins en utilisations essentielles, la production et la consommation nécessaires des substances réglementées indiquées dans les annexes A, B et C (substances des groupes II et III) du protocole de Montréal pour les utilisations en laboratoire et les travaux d’analyse énumérés dans l’annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l’annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties, ainsi que dans les décisions VII/11, XI/15 et XV/5 des parties au protocole de Montréal. La décision XVII/10 des parties au protocole de Montréal autorise la production et la consommation de la substance réglementée indiquée dans l’annexe E du protocole de Montréal pour répondre aux besoins d’utilisation du bromure de méthyle en laboratoire et à des fins d’analyse.
(5)
Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, tous les États membres ont notifié (2) au programme des Nations unies pour l’environnement que les chlorofluorocarbures (CFC) ne sont plus essentiels pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs au salbutamol destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne.
L’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Estonie, la Grèce, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République slovaque, la République tchèque et la Slovénie ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs bêtastimulants à courte durée d’action», en particulier la terbutaline (3), le fénotérol, l’orciprénaline, le reprotérol, le carbutérol, l’hexoprénaline, le pirbutérol, le clenbutérol, le bitoltérol et le procatérol.
L’Allemagne, la Belgique, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République slovaque, la République tchèque, la Slovénie et la Suède ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «stéroïdes en aérosol», en particulier la béclométhasone, la dexaméthasone, le flunisolide, la fluticasone, le budésonide (4) et de la triamcinolone.
Le Danemark (béclométhasone, fluticasone), l’Espagne (béclométhasone, fluticasone), la Finlande (béclométhasone, fluticasone), la France (béclométhasone, fluticasone), l’Irlande (béclométhasone, fluticasone), l’Italie (béclométhasone, fluticasone, budésonide), Malte (fluticasone, budésonide), le Portugal (fluticasone, budésonide), le Royaume-Uni (fluticasone) et la Slovénie (béclométhasone, fluticasone, budésonide) ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «stéroïdes en aérosol» indiqués entre parenthèses après chaque État membre.
L’Allemagne, la Belgique, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Lettonie, les Pays-Bas, la République Slovaque, la République tchèque et la Slovénie ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «anti-inflammatoires non stéroïdiens», en particulier l’acide cromoglicique et le nédocromil.
Le Portugal a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif l’acide cromoglicique. L’Espagne a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le nédocromil.
L’Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l’Espagne, l’Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, la Lettonie, Malte, les Pays-Bas, la République Slovaque, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs anticholinergiques», en particulier le bromure d’ipatropium et le bromure d’oxitropium.
Le Portugal a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le bromure d’ipatropium.
L’Allemagne a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs bêtastimulants à longue durée d’action», en particulier le formotérol et le salmétérol.
L’Italie a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le formotérol.
L’Allemagne et les Pays-Bas ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des combinaisons de principes actifs.
L’article 4, paragraphe 4, alinéa i), point b), du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’utilisation et la mise sur le marché de CFC, sauf si l’utilisation de ceux-ci est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Ces décisions relatives au caractère non essentiel des CFC ont donc conduit à une diminution de la demande de ces derniers pour leur utilisation dans des inhalateurs-doseurs mis sur le marché de la Communauté européenne. En outre, l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’importation et la mise sur le marché d’inhalateurs-doseurs contenant des CFC, sauf si l’utilisation des CFC contenus dans ces produits est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1.
(6)
La Commission a publié le 8 juillet 2005 un avis (5) aux entreprises de la Communauté des 25 États membres qui demandent à la Commission de se prononcer sur l’utilisation de substances réglementées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2006, et elle a reçu des déclarations relatives aux utilisations essentielles prévues de substances réglementées en 2006.
(7)
Afin de garantir que les entreprises et les opérateurs concernés pourront continuer à bénéficier en temps voulu du système d’autorisation, il convient que la présente décision soit applicable à partir du 1er janvier 2006.
(8)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité de gestion institué en vertu de l’article 18, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations médicales essentielles dans la Communauté en 2006 s’élève à 539 000,00 kilogrammes pondérés en fonction du PACO (6).
2. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115) et du groupe II (autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2006 s’élève à 256 761,86 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
3. La quantité de substances réglementées du groupe III (halons), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2006 s’élève à 482,70 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
4. La quantité de substances réglementées du groupe IV (tétrachlorure de carbone), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2006 s’élève à 149 641,536 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
5. La quantité de substances réglementées du groupe V (trichloro-1,1,1-éthane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2006 s’élève à 754,00 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
6. La quantité de substances réglementées du groupe VI (bromure de méthyle), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2006 s’élève à 300,00 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
7. La quantité de substances réglementées du groupe VII (hydrobromofluorocarbures), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2006 s'élève à 4,49 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
8. La quantité de substances réglementées du groupe IX (bromochlorométhane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2006 s'élève à 13,308 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
Article 2
La mise sur le marché d’inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbures énumérés à l’annexe I est interdite lorsque l’autorité compétente considère que l’utilisation de chlorofluorocarbures dans les inhalateurs-doseurs destinés à ces marchés n’est pas essentielle.
Article 3
Au cours de la période allant du 1er janvier au 31 décembre 2006, les règles suivantes sont applicables:
1)
l’attribution de quotas d’utilisation médicale essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe II;
2)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 et les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe III;
3)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les halons est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe IV;
4)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le tétrachlorure de carbone est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe V;
5)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le trichloro-1,1,1-éthane est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VI;
6)
l’allocation de quotas d’utilisation en laboratoire et à des fins d’analyse du bromure de méthyle est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VII;
7)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les hydrobromofluorocarbures est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VIII;
8)
l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le bromochlorométhane est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe IX;
9)
les quotas d’utilisation essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115, les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, le tétrachlorure de carbone, le trichloro-1,1,1-éthane, les hydrobromofluorocarbures et le bromochlorométhane sont ceux indiqués à l’annexe X.
Article 4
La présente décision est applicable du 1er janvier au 31 décembre 2006.
Article 5
Les entreprises suivantes sont destinataires de la présente décision:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
au nom de Boehringer Ingelheim (France)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Fait à Bruxelles, le 11 avril 2006.