32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Directive 2003/68/CE de la Commission
du 11 juillet 2003
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/39/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, le Royaume-Uni a reçu, le 28 janvier 1998, une demande de Novartis Crop Protection UK Ltd visant à faire inscrire la trifloxystrobine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la suite, la substance a été transférée à Bayer CropScience, qui est désormais le demandeur. Par la décision 1999/43/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2) La France a reçu, le 14 février 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de FMC Europe NV (désormais FMC Chemical sprl) concernant le carfentrazone-éthyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission(4).
(3) Le Royaume-Uni a reçu, le 23 avril 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Zeneca Agrochemicals UK (désormais Syngenta) concernant le mésotrione. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE(5).
(4) La France a reçu, le 15 septembre 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant le fenamidone. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/251/CE de la Commission(6).
(5) Les Pays-Bas ont reçu, le 6 mars 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant l'isoxaflutole. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 96/524/CE de la Commission(7).
(6) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 19 avril 2000 (trifloxystrobine), le 14 mai 1998 (carfentrazone-éthyl), le 17 décembre 1999 (mésotrione), le 14 mai 1998 (fenamidone) et le 20 février 1997 (isoxaflutole).
(7) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 15 avril 2003 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole.
(8) L'examen de la trifloxystrobine et du fenamidone n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.
(9) Le rapport relatif au carfentrazone-éthyl et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité a été invité à faire des observations sur la pertinence pour les êtres humains des taux élevés de porphyrines spécifiques détectées chez les animaux de laboratoire. Le comité a émis l'avis(8) selon lequel les effets de la substance détectée chez les animaux de laboratoire en ce qui concerne les taux de porphyrines sont pertinents pour les humains, mais il ne dispose d'aucune preuve selon laquelle les humains seraient plus sensibles aux effets que les animaux. En outre, le comité scientifique a noté que trois composés polaires inconnus ont été détectés dans un lysimètre. L'auteur de la notification a donc été invité à présenter des informations sur la pertinence de ces trois composés. Des informations complémentaires ont ensuite été fournies par l'auteur de la notification et évaluées par le comité. Dans son évaluation des nouvelles données, le comité a estimé que ces composés polaires ne présentent pas un risque écotoxicologique ou toxicologique inacceptable.
(10) Pour le mésotrione, le comité scientifique a été invité à faire des observations sur la pertinence du rat comme modèle animal en vue de l'extrapolation des propriétés toxicologiques du mésotrione chez les humains et a été invité à évaluer si l'apparition d'effets négatifs dans les organes cibles (modèles animaux et humains) peut être liée à une certaine concentration seuil de tyrosine dans le plasma. Dans son avis(9), le comité a estimé qu'en raison de similarités dans la cinétique de la tyrosine entre les souris et les humains, la souris peut être considérée comme étant un meilleur modèle animal que le rat à des fins d'évaluation des risques pour les humains. Le comité a encore indiqué qu'aucun signe ni symptôme d'effets néfastes ne doivent être attendus chez les humains à des taux de tyrosine dans le plasma inférieurs à un niveau se situant entre 800 et 1000 nmol/ml.
(11) Pour l'isoxaflutole, le comité scientifique a été invité à émettre des observations sur les effets toxicologiques et écotoxicologiques d'un produit de dégradation de la substance active (RPA 203328), sur les analyses statistiques de l'incidence des tumeurs dans l'étude qui a porté sur les rats pendant deux ans et sur l'observation de conséquences pour le développement des animaux de laboratoire. Dans son avis(10), le comité a indiqué que, dans les plus mauvaises conditions, le produit de dégradation RPA 203328 pourrait se retrouver dans les eaux souterraines à des concentrations estimées à un taux dépassant 0,1 ppb. Le comité n'a relevé aucune préoccupation toxicologique ou écotoxicologique en ce qui concerne ce produit de dégradation. Le comité n'a pas relevé non plus de préoccupation pour les humains en relation avec des conséquences éventuelles d'un point de vue cancérigène ou en matière de développement.
Au cours d'une deuxième consultation concernant les mêmes substances, le comité scientifique a été invité à émettre des observations concernant la cinétique de la dégradation appropriée qu'il convient de supposer dans les modèles de calculs de la lixiviation. Le comité a considéré que certains des paramètres utilisés dans la modélisation n'étaient pas suffisamment justifiés et que la demi-vie de la dégradation pour le métabolite RPA 203328 a peut-être été sous-estimée(11).
Les modèles de calcul de la lixiviation de l'isoxaflutole et de ses produits de dégradation ont ensuite été révisés conformément aux orientations données par le comité scientifique.
(12) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(13) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(14) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(15) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2004.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 mars 2004 au plus tard.
2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que substance associée à plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 mars 2005, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2003.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 11 juillet 2003.