31989L0556
L 302/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 25 септември 1989 година
относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък
(89/556/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 43 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че използването на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък е част от ефикасна разплодна политика, водеща до по-добра продуктивност и увеличени печалби в този сектор; като има предвид освен това, че свободното движение на такива ембриони трябва да насърчава рационалното развитие, като отчита използването на оптимални производствени фактори;
като има предвид, че разпоредби относно ветеринарно-санитарните проблеми на търговията в рамките на Общността с животни от рода на едрия рогат добитък и свине присъстват в Директива 64/432/ЕИО (4), последно изменена с Директива 89/360/ЕИО (5); като има предвид освен това, че Директива 72/462/ЕИО (6), последно изменена с Директива 89/227/ЕИО (7), съдържа разпоредби относно проблемите на ветеринарната инспекция при вноса на животни от рода на едрия рогат добитък и свине от трети страни;
като има предвид, че горепосочените разпоредби осигуряват по отношение на търговията в рамките на Общността и вноса в Общността на животни от рода на едрия рогат добитък и свине от трети страни, че страната, от която идват, гарантира, че са били изпълнени ветеринарно-санитарните критерии, така че рискът от разпространение на болести по животните е бил на практика премахнат; като има предвид, че все пак има известен риск от разпространение на такива заболявания при търговията с ембриони;
като има предвид, че в контекста на политиката на Общността за хармонизиране на националните ветеринарно-санитарни разпоредби, уреждащи търговията с животни и животински продукти, сега е необходимо да се създаде хармонизирана система за търговия в рамките на Общността и внос в Общността на ембриони от животни от рода на едрия рогат добитък;
като има предвид, че в контекста на търговията в рамките на Общността с ембриони държавите-членки, в които са били събрани ембрионите, трябва да бъдат задължени да гарантират, че тези ембриони са били събрани и обработени от одобрени и контролирани екипи за събиране на ембриони, че са били получени от животни, чийто здравен статус е такъв, че осигурява премахването на риска от разпространението на заболявания по животните, че са били събрани, обработени, съхранени и транспортирани съгласно правилата, които са свързани със запазване на техния здравен статус и са придружени по време на транспорта до страната по местоназначение от здравен сертификат с оглед осигуряване изпълнението на това задължение;
като има предвид, че различията в политиката, следвана в Общността по отношение на ваксинацията срещу шап, оправдава - за пресни ембриони - поддържането на дерогации за ограничен период, по силата на които се разрешава изискване от държавите-членки на допълнителна защита срещу тази болест;
като има предвид, че, като се отчитат ветеринарно-санитарните критерии, трябва да бъде изготвен списък на трети страни, от които могат да бъдат внасяни ембриони в Общността; като има предвид, че, без да се засяга този списък, държавите-членки трябва да разрешават внос, само ако ембрионите са били събрани, обработени и съхранени от екипи за събиране на ембриони, отговарящи на известни стандарти, които са официално контролирани; като има предвид освен това, че по отношение на страните от този списък трябва да бъдат изработени специфични ветеринарно-санитарни условия според обстоятелствата; като има предвид, че могат да бъдат извършвани проверки на място с оглед проверка на съответствието на тези стандарти;
като има предвид, че с оглед предотвратяването на предаването на някои заразни болести контролът по вноса трябва да се извършва, когато пратката ембриони пристигне на територията на Общността, освен при външен транзит;
като има предвид, че при вътрешен транзит мерките, които трябва да бъдат взети от държавите-членки при такъв контрол, трябва да бъдат определени;
като има предвид, че Комисията следва да бъде оправомощена да приема определени мерки за изпълнение на настоящата директива; като има предвид, че за тази цел трябва да бъдат изготвени процедури за сътрудничество между Комисията и държавите-членки;
като има предвид, че настоящата директива не засяга търговията с ембриони, получени, третирани или съхранявани преди датата, на която държавите-членки трябва да се съобразят с нея,
ПРИЕ НАСТОЯШАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
Общи разпоредби
Член 1
1. Настоящата директива определя ветеринарно-санитарните условия, уреждащи търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на пресни и замразени ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък.
2. Настоящата директива не се прилага за ембриони, добити чрез оплождане ин витро, или ембриони, подложени на определяне на пола, разделяне (чифтосване), клониране или някоя друга манипулация, нарушаваща целостта на прозрачната обвивка на яйцеклетката.
Комисията представя на Съвета преди 1 януари 1992 г. доклад, както и предложения за условията за включване на тези ембриони в обхвата на настоящата директива.
Съветът се произнася по тези предложения с квалифицирано мнозинство.
Член 2
За целите на настоящата директива определенията, съдържащи се в член 2 от Директива 64/432/ЕИО и член 2 от Директива 72/462/ЕИО се прилагат при необходимост.
Освен това:
а)
„ембрион“ означава началният стадий на развитие на домашно животно от рода на едрия рогат добитък, докато е възможно да бъде прехвърлен на майка-реципиент;
б)
„екип за събиране на ембриони“ означава официално одобрена група техници или структура, контролирана от ветеринарен лекар на екипа, компетентен да извърши събирането, обработката и съхранението на ембриони съгласно условията, посочени в приложение А;
в)
„ветеринарен лекар на екипа“ означава официалният ветеринар, отговорен за надзора на екипа за събиране на ембриони в съответствие с условията, изложени в приложение А;
г)
„пратка ембриони“ означава количество ембриони, отстранени при една операция от един донор и включени в един сертификат;
д)
„страна по събиране“ означава държавата-членка или трета страна, в която ембрионите са добити, събрани, обработени и, когато е необходимо, съхранени, и от която те са изпратени за държава-членка;
е)
„одобрена диагностична лаборатория“ означава лаборатория, разположена на територията на държава-членка или трета страна, одобрена от компетентните ветеринарни органи да извършва диагностични тестове, определени в настоящата директива.
ГЛАВА II
Правила за търговия в рамките на Общността
Член 3
Всяка държава-членка гарантира, че ембрионите се изпращат от нейната територия на териториите на други държави-членки, само ако отговарят на следните условия:
а)
те трябва да бъдат заченати в резултат на изкуствено осеменяване или ин витро оплождане със сперма от баща донор, извършено в център за събиране на сперма, определен съгласно член 2, буква б) от Директива 88/407/ЕИО (8).
Съгласно процедурата, определена в член 18, Комисията може да разреши търговията с ембриони на някои специални видове, заченати в резултат на естествения разплод на бици, чийто здравен статус отговаря на приложение Б към посочената директива;
б)
те трябва да бъдат събрани от домашни животни от рода на едрия рогат добитък, чийто здравен статус отговаря на приложение Б към настоящата директива;
в)
те трябва да са били събрани, обработени и съхранени от екип за събиране на ембриони, одобрен съгласно член 5, параграф 1;
г)
те трябва да са били събрани, обработени и съхранени от екип за събиране на ембриони съгласно приложение А към настоящата директива;
д)
те трябва да са придружени по време на транспорта до държавата-членка по местоназначение от здравен сертификат, съответстващ на член 6, параграф 1.
Член 4
1. Държавите-членки, които не извършват ваксинация срещу шап, могат до 31 декември 1992 г.:
-
да забранят въвеждането на тяхна територия на пресни ембриони от държави-членки, където се извършва ваксинация, и
-
да изискат при внос на замразени ембриони от държави-членки, в които се извършва ваксинация, допълнително:
i)
животните донори да произхождат от стопанство:
-
в което няма животно, ваксинирано срещу шап през последните 30 дни преди събирането,
-
което не е обект на забрана или карантинни мерки съгласно Директива 64/432/ЕИО;
ii)
ембрионите да са били съхранени при одобрени условия през минимален период от 30 дни преди изпращането.
2. Преди 1 януари 1992 г. Съветът преразглежда настоящия член въз основа на доклад на Комисията, придружен от съответни предложения.
Член 5
1. Одобрението на екип за събиране на ембриони, предвидено в член 3, буква в), се дава само когато се съблюдават разпоредбите на приложение А, глава I и когато екипът за събиране на ембриони може да изпълни другите разпоредби по настоящата директива.
Всяка важна промяна в организацията на екипа трябва да бъде съобщена на компетентните органи.
Одобрението на екипа се подновява, когато е заменен официалният ветеринарен лекар на екипа или когато важни промени са направени в организацията му или в лабораториите, или в оборудването на негово разположение.
Официалният ветеринарен лекар контролира спазването на разпоредбите, посочени по-горе. Одобрението се отнема, когато една или повече разпоредби вече не се спазват.
2. Всички одобрени екипи за събиране на ембриони се регистрират от компетентните органи на съответната държава-членка, като всеки екип получава ветеринарен регистрационен номер. Списък на екипи за събиране на ембриони и техните ветеринарни регистрационни номера се изпраща от всяка държава-членка до другите държави-членки и Комисията, които също се уведомяват за всяко изменение в този списък.
Когато държава-членка счита, че разпоредбите, регламентиращи одобрението, не са изпълнени или че вече не се изпълняват от екипа за събиране на ембриони в друга държава-членка, тя информира компетентните органи на тази държава. В този случай последната взема всички необходими мерки и уведомява компетентните органи на другата държава-членка за взетите решения и основанията за тях.
Ако тази друга държава-членка се опасява, че необходимите мерки не са били взети или са неадекватни, тя информира за това Комисията, която иска становището на един или повече ветеринарни експерти. В светлината на това становище на държавите-членки може да бъде разрешено, в съответствие с процедурата, посочена в член 17, да забраняват временно допускането на тяхна територия на ембриони, събрани от въпросния екип.
Това разрешение може да бъде оттеглено съгласно процедурата, посочена в член 17, съобразно ново становище, изготвено от един или повече ветеринарни експерти.
Ветеринарните експерти трябва да бъдат граждани на държава-членка, различна от тези, които са страни по спора.
3. Подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, определена в член 18.
Член 6
1. Всяка пратка ембриони се придружава от здравен сертификат, издаден от официален ветеринарен лекар на държавата-членка по събирането, съответстващ на образеца в приложение В. За всяка пратка се издава отделен сертификат.
2. Здравният сертификат трябва:
а)
да представлява един формуляр и да бъде изготвен поне на официалния/ите език/езици на държавата-членка по местоназначение;
б)
да бъде предвиден за един получател;
в)
оригиналът да придружава пратката ембриони до местоназначението ѝ.
ГЛАВА III
Правила за внос от трети страни
Член 7
1. Ембрионите се внасят само от тези трети страни или части от тях, които фигурират в списъка, изготвен съгласно процедурата, определена в член 18. Този списък може да бъде допълнен или изменен съгласно същата процедура.
2. При решаване дали трета страна или части от нея могат да присъстват в списъка, предвиден в параграф 1, трябва да се обърне специално внимание на:
а)
здравословното състояние на добитъка, другите домашни животни и дивеча в третата страна, по-специално по отношение на екзотични болести по животните и санитарното състояние на околната среда на тази страна, която може да застраши здравето на животните в държавите-членки;
б)
редовността и бързината на информацията, предоставена от третата страна относно наличието на заразни болести по животните на нейна територия, в частност на тези болести, посочени в списъци А и Б на Международното бюро по епизоотии;
в)
правилата на тази страна за превенция и борба с болестите по животните;
г)
структурата на ветеринарните служби на третата страна и техните правомощия;
д)
организацията и изпълнението на мерките за превенция и контрол на заразните болести по животните; и
е)
гаранциите, които третата страна може да предостави по отношение на съблюдаването на правилата, определени в настоящата директива.
3. Списъкът, посочен в параграф 1, и всички изменения към него се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Член 8
1. Съгласно процедурата, определена в член 18, се изготвя списък на екипите за събиране на ембриони, които са упълномощени да събират, обработват или съхраняват в трети страни ембриони, предназначени за държавите-членки. Списъкът може да бъде изменен или допълнен в съответствие със същата процедура.
2. При решаване дали даден екип за събиране на ембриони в трета страна може да фигурира в списъка, посочен в параграф 1, трябва да се обърне специално внимание на ветеринарния контрол на системите за събиране на ембриони в тази страна, правомощията на ветеринарните служби и контрола, на който са обект екипите за събиране на ембриони.
3. Екип за събиране на ембриони може да присъства в списъка, предвиден в параграф 1, само ако:
а)
извършва дейността си в една от страните или части от тях от списъка, посочен в член 7, параграф 1;
б)
изпълнява изискванията на приложение А;
в)
е официално одобрен за износ в Общността от ветеринарните служби на съответната трета страна; и
г)
подлежи на инспекции поне два пъти годишно от официален ветеринарен лекар на съответната трета страна.
Член 9
1. Вносът на ембриони от територията на трета страна или част от нея, която фигурира в списъка, изготвен съгласно член 7, параграф 1, се извършва само ако ембрионите:
а)
идват от животни донори, които непосредствено преди събирането на ембрионите им са пребивавали поне за 6 месеца на територията на въпросната трета страна и в максимум две стада, отговарящи поне на условията, определени в параграф 2;
б)
отговарят на ветеринарно-санитарните изисквания, приети съгласно процедурата, определена в член 18 за внос на ембриони от тази страна.
При приемането на изискванията, посочени в първа алинея, трябва да се вземе предвид:
а)
здравната обстановка в района около мястото на събиране на ембриони, по отношение в частност на болестите, изброени в списък А на Международното бюро по епизоотии;
б)
здравословното състояние на въпросното стадо при събирането на ембриони, включително изискванията, свързани с тестовете;
в)
здравословното състояние на животното донор и изискванията, свързани с тестовете;
г)
изискванията по събирането, обработката и съхранението по отношение на ембриони.
2. Референтната основа за определяне на ветеринарно-санитарните условия съгласно параграф 1 за туберкулоза, бруцелоза по говедата и ензоотична левкоза по говедата са стандартите, определени в приложения А и Ж към Директива 64/432/ЕИО. По процедурата, определена в член 18, и за всеки отделен случай, дерогации от тези разпоредби могат да бъдат приети, когато заинтересована трета страна предоставя подобни или поне еквивалентни ветеринарно-санитарни гаранции.
3. Член 4 се прилага mutatis mutandis.
Член 10
1. Внос на ембриони се разрешава само при представяне на здравен сертификат, изготвен и подписан от официален ветеринарен лекар на третата страна по събиране.
Сертификатът трябва:
а)
да бъде изготвен поне на официалния език или езици на държавата-членка по местоназначение и на официалния език или езици на държавата-членка, в която се извършва контролът по вноса, предвиден в член 11;
б)
да бъде предвиден за един получател;
в)
оригиналът му да придружава ембрионите.
2. Здравният сертификат трябва да бъде съставен като формуляр, съответстващ на образеца, изготвен в съответствие с процедурата, определена в член 18.
Член 11
1. Всяка пратка ембриони, която пристига на територията на Общността, се подлага на контрол, преди да бъде пусната в свободно обращение или поставена под митнически режим.
Допускането на такива ембриони в Общността се забранява, ако извършеният контрол по вноса при пристигане установи, че:
-
ембрионите не идват от територия на трета страна или части от нея, която фигурира в списъка, изготвен съгласно член 7, параграф 1,
-
ембрионите не са събрани, обработени или съхранени от екип за събиране на ембриони от списъка, предвиден в член 8, параграф 1,
-
ембрионите идват от територията на трета страна или части от нея, от които вносът е забранен съгласно член 14, параграф 2,
-
здравният сертификат, придружаващ ембрионите, не съответства на условията, изложени в член 10 и определени съгласно последния.
Настоящият параграф не се прилага за пратки ембриони, пристигащи на митническата територия на Общността и поставени под режим на митнически транзит с местоназначение, намиращо се извън горепосочената територия.
Въпреки това той се прилага, когато митническият транзит се отменя по време на транспортирането през територията на Общността.
2. Държавите-членки по местоназначение могат да вземат необходимите мерки, включително поставяне под карантина, за да получат ясно доказателство, когато има съмнение, че ембрионите са заразени с патогенни организми.
3. Ако вносът на ембриони е бил забранен на някое от основанията, определени в параграфи 1 и 2, и третата страна износител не разреши връщането на ембрионите до 30 дни, компетентните ветеринарни органи на държавата-членка по местоназначение могат да наредят унищожаването им.
Член 12
Всяка пратка ембриони, разрешена за внос в Общността от държава-членка на базата на контрола, посочен в член 11, параграф 1, когато е изпратена до територията на друга държава-членка, трябва да бъде придружена от оригинален здравен сертификат или заверено копие от него, надлежно подписани, във всеки един от случаите, от компетентните органи, които са отговаряли за контрола, извършен в съответствие с член 11.
Член 13
Всички разходи, произтичащи от прилагането на мерките съгласно член 11, параграфи 2 и 3, се заплащат от изпращача, получателя или техен представител, без обезщетение от държавите-членки.
ГЛАВА IV
Правила за предпазни и контролни мерки
Член 14
1. Когато се появи или разпространи заразна болест по животните или когато някаква друга причина от ветеринарно-санитарен характер, която може да застраши здравето на добитъка в държава-членка, го налага и когато:
-
територията на държава-членка е засегната, могат да се приложат предпазните мерки, посочени в член 9 от Директива 64/432/ЕИО,
-
цялата или част от територията на трета страна е засегната, държавата-членка по местоназначение забранява вноса на тези ембриони, независимо дали са внесени директно или индиректно чрез друга държава-членка, дали са от цялата територия на третата страна или само от част от нея.
2. Мерките, взети от държавите-членки съгласно параграф 1, и отмяната на тези мерки трябва незабавно да се съобщят на другите държави-членки и на Комисията, заедно с причините за такива мерки.
В съответствие с процедурата, предвидена в член 17, може да се вземе решение дали тези мерки трябва да бъдат изменени, в частност за координирането им с мерките, приети от други държави-членки, или дали те трябва да бъдат отменени.
3. Когато възникне обстановката, предвидена в параграф 1, и когато е необходимо други държави-членки също да приложат мерките, приети в съответствие с посочения параграф, изменени при необходимост съгласно параграф 2, се предприемат необходимите мерки съгласно процедурата, предвидена в член 17. Подновяване на вноса от съответната трета страна се разрешава съгласно същата процедура.
Член 15
1. Ветеринарни експерти на Комисията могат, в сътрудничество с компетентните органи на държавите-членки или трети страни, да правят проверки на място, доколкото това е необходимо за осигуряване на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Страната по събиране, на чиято територия се провежда проверка, оказва необходимото съдействие на експертите при изпълняване на техните задължения. Комисията информира въпросната страна по събиране за резултатите от извършениет проверки.
Съответната страна по събиране взема всички мерки, които са оглед необходими с резултатите на проверката. Ако страната по събиране не вземе тези мерки, Комисията може, след като обстановката е била оценена от Постоянния ветеринарен комитет, да разреши на държавите-членки да откажат въвеждане на тяхна територия на ембриони, получени, обработени или съхранени от въпросния екип за събиране, или да отнеме одобрението за трети страни.
2. Общите разпоредби за изпълнение на настоящия член, по-специално по отношение на честотата и правилата за извършване на проверките, посочени в параграф 1, първа алинея, се установяват съгласно процедурата, определена в член 18.
ГЛАВА V
Заключителни разпоредби
Член 16
Решения за изменения на приложенията, по-специално за адаптирането им към техническия напредък, се вземат съгласно процедурата, определена в член 18.
Член 17
1. Когато трябва да се следва процедурата, предвидена в настоящия член, председателят отнася въпроса незабавно до комитета, по своя собствена инициатива или по искане на представителя на държава-членка.
2. Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които да бъдат взети. Комитетът представя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора за решения, които Съветът е длъжен да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начина, определен в посочения член. Председателят не гласува.
3. Комисията приема предвидените мерки, ако те съответстват на становището на комитета.
4. Ако предвидените мерки не съответстват на становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение относно мерките, които да бъдат взети. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако до 15 дни от деня на сезиране на Съвета Съветът не се е произнесъл, Комисията приема предложените мерки.
Член 18
1. Когато трябва да се следва процедурата, посочена в настоящия член, председателят отнася въпроса незабавно до комитета, по своя собствена инициатива или по искане на представителя на държава-членка.
2. Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които да бъдат взети. Комитетът представя становището си по проекта в срок, който председателят може да определи според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора за решения, които Съветът е длъжен да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начина, определен в посочения член. Председателят не гласува.
3. Комисията приема предвидените мерки, ако съответстват на становището на комитета.
4. Ако предвидените мерки не съответстват на становището на Комитета или не е представено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерките, които да бъдат взети. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако до 3 месеца от датата на сезиране на Съвета, Съветът не се е произнесъл, Комисията приема предложените мерки.
Член 19
1. Настоящата директива не се прилага за ембриони. събрани, обработени и съхранени в държава-членка преди 1 януари 1991 г.
2. Преди датата на влизане в сила на решенията, приети съгласно членове 7, 8 и 9, държавите-членки не прилагат за вноса на ембриони от трети страни по-благоприятни условия от тези, произтичащи от прилагането на глава II.
Член 20
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 януари 1991 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Член 21
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 септември 1989 година.
DIRECTIVE DU CONSEIL du 25 septembre 1989 fixant les conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine ( 89/556/CEE )
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission ( 1 ),
vu l'avis du Parlement européen ( 2 ),
vu l'avis du Comité économique et social ( 3),
considérant que l'emploi d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine fait partie intégrante d'une politique efficace d'élevage qui assure une meilleure productivité et accroît les marges dans ce secteur; que, en outre, la libre circulation de ces embryons devrait encourager un développement rationnel en permettant l'emploi de facteurs optimaux de production;
considérant que les dispositions concernant les problèmes de police sanitaire dans les échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine figurent dans la directive 64/432 /CEE ( 4 ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/360/CEE ( 5 ); que, en outre, la directive
72/462/CEE ( 6 ), modifiée en dernier lieu par la directive 89/227/CEE ( 7 ), contient des dispositions concernant les problèmes d'inspection vétérinaire à l'importation d'animaux des espèces bovine et porcine en provenance des pays tiers;
considérant que les dispositions précitées ont permis que, lors des échanges intracommunautaires et des importations dans la Communauté d'animaux des espèces bovine et porcine de pays tiers, le pays de provenance garantisse le respect des conditions de police sanitaire, éliminant pratiquement ainsi le risque de propagation de maladies animales; qu'il existe néanmoins un certain risque de propagation de ces maladies en cas d'échanges d'embryons;
considérant que, dans le cadre de la politique communautaire d'harmonisation des dispositions nationales de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires d'animaux et de produits animaux, il est maintenant nécessaire de créer un système harmonisé d'échanges intracommunautaires et d'importation dans la Communauté d'embryons d'animaux de l'espèce bovine;
considérant que, dans le cadre des échanges intracommunautaires d'embryons, l'État membre dans lequel les embryons sont collectés doit être tenu de s'assurer que ces embryons ont été collectés et traités par des équipes de collecte d'embryons agréées et contrôlées, qu'ils ont été prélevés sur les animaux dont l'état sanitaire est de nature à garantir que le risque de propagation de maladies animales est éliminé, qu'ils ont été collectés, traités, stockés et transportés conformément aux règles qui préservent leur état sanitaire, et qu'ils sont accompagnés pendant le transport vers le pays de destination d'un certificat de salubrité attestant que cette obligation a été remplie;
considérant que les différences entre les politiques suivies dans la Communauté en matière de vaccination contre la fièvre aphteuse justifient le maintien, pour les embryons frais, de dérogations temporaires, autorisant les États membres à exiger une protection supplémentaire contre cette maladie;
considérant qu'il y a lieu d'établir, en tenant compte de critères de police sanitaire, une liste de pays tiers à partir desquels les embryons peuvent être importés dans la Communauté; que, sans préjudice de cette liste, les États membres ne doivent autoriser l'importation que si les embryons ont été prélevés, traités et stockés par des équipes de collecte d'embryons qui satisfont à certaines normes et qui sont officiellement contrôlées; que, en outre, en ce qui concerne les pays figurant sur cette liste, des conditions spécifiques de police sanitaire doivent être arrêtées selon les circonstances; que des contrôles sur place peuvent être effectués aux fins de la vérification du respect de ces normes;
considérant que, pour empêcher la transmission de certaines maladies contagieuses, des contrôles à l'importation doivent être effectués lorsqu'un lot d'embryons arrive sur le territoire de la Communauté, sauf en cas de transit externe;
considérant que, après ces contrôles, en cas de transit interne, il y a lieu de définir les mesures à prendre par les États membres;
considérant que la Commission doit être chargée de prendre certaines mesures pour la mise en oeuvre de la présente directive; que, à cette fin, il y a lieu d'établir des procédures permettant une coopération entre la Commission et les États membres;
considérant que la présente directive n'affecte pas les
échanges d'embryons obtenus, traités ou stockés avant la
date à laquelle les États membres doivent s'y conformer,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
CHAPITRE PREMIER
Dispositions générales
Article premier
1 . La présente directive établit les conditions de police sanitaire applicables aux échanges intracommunautaires
et aux importations en provenance des pays tiers d'embryons frais et congelés d'animaux domestiques de l'espèce
bovine .
2 . La présente directive ne s'applique pas aux embryons résultant d'une fertilisation in vitro ni aux embryons soumis au sexage, à la bissection, au clonage ou à toute autre manipulation qui affecte l'intégrité de la zone pellucide .
La Commission soumet au Conseil, avant le 1er janvier 1992, un rapport, assorti d'éventuelles propositions, sur les conditions d'inclusion de ces embryons dans le champ d'application de la présente directive .
Le Conseil statue sur ces propositions à la majorité
qualifiée .
Article 2
Aux fins de la présente directive, les définitions figurant à l'article 2 de la directive 64/432/CEE et à l'article 2 de la directive 72/462/CEE sont applicables, si nécessaire .
En outre, on entend par:
a ) embryon : le stade de développement initial d'un animal domestique de l'espèce bovine lorsqu'il peut être transféré chez une vache éleveuse;
b )
équipe de collecte d'embryons : un groupe de techniciens ou structure officiellement agréé, surveillé par un vétérinaire d'équipe compétent pour assumer la collecte, le traitement et le stockage d'embryons conformément aux conditions énoncées à l'annexe A;
c )
vétérinaire d'équipe : le vétérinaire responsable de la surveillance d'une équipe de collecte d'embryons conformément aux conditions énoncées à l'annexe A;
d )
lot d'embryons : une quantité d'embryons provenant d'un seul prélèvement et d'un même donneur et couverte par un seul certificat;
e )
pays de collecte : l'État membre ou le pays tiers dans lequel les embryons sont produits, collectés, traités et, le cas échéant, stockés et à partir duquel ils sont expédiés vers un État membre;
f )
laboratoire de diagnostic agréé : un laboratoire situé sur le territoire d'un État membre ou d'un pays tiers et agréé par l'autorité vétérinaire compétente pour procéder aux épreuves de diagnostic prévues par la présente
directive .
CHAPITRE II
Règles concernant les échanges intracommunautaires
Article 3
Chaque État membre veille à ce que les embryons ne soient expédiés de son territoire vers celui d'un autre État membre que s'ils répondent aux conditions suivantes :
a ) avoir été conçus à la suite d'une insémination artificielle avec du sperme d'un donneur d'un centre de collecte de sperme tel que défini à l'article 2 point b ) de la directive 88 /407/CEE ( 8 ).
Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission peut autoriser les échanges d'embryons pour certaines races particulières conçus par monte naturelle par des taureaux dont la situation sanitaire satisfait à l'annexe B de ladite directive;
b )
avoir été collectés chez des animaux domestiques de l'espèce bovine dont la situation sanitaire satisfait à l'annexe B de la présente directive;
c )
avoir été collectés, traités et stockés par une équipe de collecte d'embryons agréée conformément à l'article 5 paragraphe 1;
d )
avoir été collectés, traités et stockés par l'équipe de collecte, conformément à l'annexe A de la présente directive;
e )
être accompagnés, pendant leur transport vers l'État membre de destination, d'un certificat sanitaire, conformément à l'article 6 paragraphe 1 .
Article 4
1 . Les États membres qui ne pratiquent pas la vaccination contre la fièvre aphteuse peuvent, jusqu'au 31 décembre 1992 :
- interdire l'introduction sur leur territoire d'embryons frais provenant d'États membres où la vaccination est pratiquée
et
- en cas d'importation d'embryons congelés en provenance d'États membres où la vaccination est pratiquée, exiger en outre que :
ii ) les donneuses proviennent d'une exploitation :
- dans laquelle aucun animal n'a été vacciné contre la fièvre aphteuse dans les trente jours précédant la collecte,
- qui ne fasse pas l'objet de mesures d'interdiction ou de quarantaine en application de la directive 64/432/CEE;
ii ) les embryons aient été stockés dans des conditions agréées pendant une période minimale de trente jours avant l'expédition .
2 . Avant le 1er janvier 1992, le Conseil réexamine le présent article sur la base d'un rapport de la Commission assorti d'éventuelles propositions .
Article 5
1 . L'agrément d'une équipe de collecte d'embryons prévu à l'article 3 point c ) n'est accordé que si les dispositions de l'annexe A chapitre premier sont observées et si l'équipe de collecte d'embryons est en mesure de respecter les autres dispositions de la présente directive .
Tout changement majeur dans l'organisation de l'équipe est à signaler à l'autorité compétente .
L'agrément de l'équipe doit être renouvelé chaque fois que le vétérinaire d'équipe est remplacé ou que des changements
majeurs sont apportés à l'organisation de l'équipe ou aux laboratoires et équipements dont elle dispose.
Le vétérinaire officiel contrôle le respect de ces dispositions et retire l'agrément lorsqu'une ou plusieurs des dispositions cessent d'ête respectées .
2 . Toutes les équipes de collecte d'embryons agréées sont enregistrées par l'autorité compétente de l'État membre concerné, chaque équipe recevant un numéro d'enregistrement vétérinaire . Une liste des équipes de collecte avec leur numéro d'enregistrement vétérinaire est adressée par chaque État membre aux autres États membres et à la Commission, qui sont également informés de toute modification apportée à cette liste .
Lorsqu'un État membre considère que les dispositions régissant l'agrément ne sont pas ou ne sont plus respectées par une équipe de collecte d'embryons dans un autre État membre, il en informe l'autorité compétente de celui-ci, qui prend alors toutes les mesures nécessaires et notifie à l'autorité compétente du premier État membre les décisions qui ont été prises et les motifs retenus .
Si le premier État membre craint que les mesures nécessaires n'aient pas été prises ou qu'elles soient inadéquates, il en informe la Commission, laquelle prendra l'avis d'un ou de plusieurs experts vétérinaires . Au vu de cet avis, les États membres peuvent être autorisés, selon la procédure prévue à l'article 17, à interdire provisoirement l'admission sur leur territoire d'embryons collectés par l'équipe en question .
Cette autorisation peut être retirée selon la procédure prévue à l'article 17, à la lumière d'un nouvel avis émis par un ou plusieurs experts vétérinaires .
Les experts vétérinaires doivent être ressortissants d'un État membre autre que ceux impliqués dans le litige .
3 . Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 6
1 . Un certificat sanitaire établi par le vétérinaire officiel de l'État membre de collecte, conformément au modèle de l'annexe C, accompagne chaque lot d'embryons. Un certificat séparé doit être établi pour chaque lot .
2 . Le certificat sanitaire doit :
a ) comporter un seul feuillet et être rédigé au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre de destination;
b ) être prévu pour un seul destinataire;
c ) accompagner le lot d'embryons jusqu'à sa destination dans son exemplaire original .
CHAPITRE III
Règles relatives aux importations en provenance des pays tiers
Article 7
1 . L'importation d'embryons n'est autorisée qu'en provenance des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur une liste établie selon la procédure prévue à l'article 18 . Cette liste peut être complétée ou modifiée selon la même procédure .
2 . Pour décider si un pays tiers ou des parties de ce pays peuvent figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment tenu compte :
a ) de la situation sanitaire du bétail, des autres animaux domestiques et du cheptel sauvage dans le pays tiers, eu égard en particulier aux maladies animales exotiques et de la situation sanitaire de l'environnement de ce pays, susceptibles de compromettre la santé du cheptel des États membres;
b )
de la régularité et de la rapidité des informations fournies par le pays tiers quant à la présence sur son territoire de maladies animales contagieuses, notamment de celles mentionnées sur les listes A et B de l'Office international des épizooties;
c )
de la réglementation du pays tiers en matière de prévention et de lutte contre les maladies animales;
d )
de la structure des services vétérinaires du pays tiers et des pouvoirs dont ils disposent;
e )
de l'organisation et de la mise en oeuvre de la prévention et de la lutte contre les maladies animales contagieuses
et
f )
des garanties que le pays tiers peut donner quant au respect des règles énoncées dans la présente directive .
3 . La liste visée au paragraphe 1 et toutes les modifications qui y sont apportées sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 8
1 . Selon la procédure prévue à l'article 18, il est établi une liste des équipes de collecte d'embryons qui sont autorisées dans les pays tiers à collecter, traiter ou stocker des embryons destinés à des États membres . Cette liste peut être modifiée ou complétée selon la même procédure .
2 . Pour décider si une équipe de collecte d'embryons dans un pays tiers peut figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment tenu compte du contrôle vétérinaire exercé dans ce pays sur les systèmes de collecte d'embryons, des pouvoirs dont les services vétérinaires disposent et de la surveillance exercée sur les équipes de collecte d'embryons.
3 . Une équipe de collecte d'embryons ne peut être inscrite sur la liste visée au paragraphe 1 que :
a ) si elle exerce ses activités dans l'un des pays ou dans des parties de pays figurant sur la liste visée à l'article 7 paragraphe 1;
b ) si elle satisfait aux exigences de l'annexe A;
c ) si elle a été officiellement agréée pour les exportations vers la Communauté par les services vétérinaires du pays tiers concerné
et
d ) si elle est inspectée au moins deux fois par an par un vétérinaire officiel du pays tiers concerné .
Article 9
1 . L'importation d'embryons du territoire d'un pays tiers ou d'une partie de territoire d'un pays tiers figurant sur la liste établie conformément à l'article 7 paragraphe 1 n'est autorisée que si les embryons :
a ) proviennent de donneuses qui, immédiatement avant le prélèvement, ont séjourné au moins six mois sur le territoire du pays tiers concerné, et ce au maximum dans deux cheptels répondant au moins aux conditions énoncées au paragraphe 2;
b ) répondent aux conditions sanitaires arrêtées, selon la procédure prévue à l'article 18, pour les importations d'embryons du pays considéré .
Pour l'adoption des prescriptions visées au premier alinéa, il est tenu compte :
a ) de la situation sanitaire dans la zone entourant l'unité de collecte d'embryons, avec référence particulière aux maladies reprises à la liste A de l'Office international des épizooties;
b )
de la situation sanitaire du cheptel concerné par la collecte d'embryons, y compris les prescriptions en matière d'examen;
c )
de la situation sanitaire de la donneuse et des prescriptions en matière d'examen;
d )
des prescriptions relatives à la collecte, au traitement et au stockage des embryons .
2 . Pour fixer les conditions de police sanitaire conformément au paragraphe 1 en matière de tuberculose, de brucellose bovine et de leucose bovine enzootique, la base de référence utilisée est celle des normes prévues aux annexes A et G de la directive 64/432/CEE . Il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 18 et cas par cas, de déroger à ces dispositions si le pays tiers intéressé fournit des garanties similaires au moins équivalentes en matière de police sanitaire .
3 . L'article 4 s'applique mutatis mutandis .
Article 10
1 . L'importation d'embryons n'est autorisée que sur présentation d'un certificat sanitaire établi et signé par un vétérinaire officiel du pays tiers de collecte .
Ce certificat doit :
a ) être rédigé au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre de destination et dans la ou les langues officielles de l'État membre où s'effectue le contrôle à l'importation prévu à l'article 11;
b ) être prévu pour un seul destinataire;
c ) accompagner les embryons dans son exemplaire original .
2 . Le certificat sanitaire doit être rédigé sur un formulaire conforme au modèle établi selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 11
1 . Chaque lot d'embryons arrivant sur le territoire de la Communauté doit être soumis à un contrôle avant d'être mis en libre pratique ou placé sous un régime douanier .
L'introduction de ces embryons dans la Communauté est interdite si le contrôle à l'importation effectué à leur arrivée révèle que :
- les embryons ne proviennent pas du territoire d'un pays tiers ou de parties d'un pays tiers figurant sur la liste établie conformément à l'article 7 paragraphe 1,
- les embryons n'ont pas été collectés, traités ou stockés par une équipe de collecte d'embryons figurant sur la liste prévue à l'article 8 paragraphe 1,
- les embryons proviennent du territoire d'un pays tiers ou de parties d'un pays tiers en provenance duquel les importations sont interdites conformément à l'article 14 paragraphe 2,
- le certificat sanitaire qui accompagne les embryons ne répond pas aux conditions énoncées à l'article 10 et fixées en application de ce dernier .
Le présent paragraphe ne s'applique pas aux lots d'embryons arrivés sur le territoire de la Communauté et placés sous un régime de transit douanier pour être acheminés vers un lieu de destination situé en dehors dudit territoire .
Toutefois, il est applicable en cas de renonciation au transit douanier en cours de transport à travers le territoire de la Communauté .
2 . Un État membre destinataire peut prendre les mesures nécessaires, y compris la mise en quarantaine, pour aboutir à des constatations certaines en ce qui concerne les embryons suspectés d'être contaminés par des germes pathogènes .
3 . Si l'importation d'embryons a été interdite pour l'une des raisons indiquées aux paragraphes 1 et 2 et si le pays tiers exportateur n'autorise pas leur réexpédition dans les trente jours, l'autorité vétérinaire compétente de l'État membre destinataire peut ordonner la destruction des embryons .
Article 12
Chaque lot d'embryons dont l'introduction dans la Communauté a été autorisée par un État membre sur la base du contrôle visé à l'article 11 paragraphe 1 doit, lors de son acheminement vers le territoire d'un autre État membre, être accompagné de l'original du certificat sanitaire ou d'une copie authentifiée de celui-ci, cet original ou cette copie devant être dûment visé par l'autorité compétente responsable du contrôle effectué conformément à l'article 11 .
Article 13
Les frais découlant de l'application des mesures prises en vertu de l'article 11 paragraphes 2 et 3 sont à la charge de l'expéditeur, du destinataire ou de leur mandataire, aucune indemnité n'étant accordée par les États membres .
CHAPITRE IV
Règles relatives aux mesures de sauvegarde et de contrôle
Article 14
1 . Si une maladie contagieuse susceptible d'être propagée par des embryons se déclare ou s'étend ou si d'autres motifs de police sanitaire susceptibles de compromettre le statut sanitaire du cheptel d'un État membre le justifient et lorsque :
- le territoire d'un État membre est concerné, les mesures de sauvegarde prévues par l'article 9 de la directive 64/432/CEE peuvent être appliquées,
- tout ou partie du territoire d'un pays tiers est concerné, l'État membre de destination interdit l'importation d'embryons, qu'il s'agisse d'une importation directe ou indirecte effectuée par l'intermédiaire d'un autre État membre et que les embryons proviennent du pays tiers dans son ensemble ou d'une partie seulement de son territoire .
2 . Les mesures prises par des États membres sur la base du paragraphe 1, ainsi que leur abrogation, doivent être communiquées sans délai aux autres États membres et à
la Commission avec l'indication des motifs jutifiant ces
mesures .
Selon la procédure prévue à l'article 17, il peut être décidé que ces mesures doivent être modifiées, notamment en vue de les coordonner avec des mesures prises par d'autres États membres ou qu'elles doivent être abrogées .
3 . Si la situation envisagée au paragraphe 1 se présente et s'il s'avère nécessaire que d'autres États membres appliquent eux aussi les mesures prises en vertu de ce paragraphe, modifiées le cas échéant conformément au paragraphe 2, des dispositions appropriées sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 17 . La reprise des importations en provenance du pays tiers concerné est autorisée selon la même procédure .
Article 15
1 . Des experts vétérinaires de la Commission peuvent effectuer des contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers dans la mesure où cela est indispensable pour assurer l'application uniforme de la présente directive .
Le pays de collecte sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts dans l'accomplissement de leur mission . La Commission informe le pays de collecte concerné du résultat des contrôles effectués .
Le pays de collecte concerné prend les mesures qui peuvent se révéler nécessaires pour tenir compte des résultats de ce contrôle . Si le pays de collecte ne prend pas lesdites mesures, la Commission peut, après examen de la situation au sein du comité vétérinaire permanent, autoriser les États membres à refuser l'introduction sur leur territoire d'embryons obtenus, traités ou stockés par l'équipe de collecte mise en cause ou retirer l'agrément dans le cas des pays tiers.
2 . Les dispositions générales d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la fréquence et
les modalités d'exécution des contrôles visés au paragraphe 1 premier alinéa sont fixées selon la procédure prévue
à l'article 18 .
CHAPITRE V
Dispositions finales
Article 16
Les modifications à apporter aux annexes, notamment en vue de les adapter à l'évolution technologique, sont décidées selon la procédure prévue à l'article 18 .
Article 17
1 . Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre .
2 . Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause . L'avis est émis à la majorité
prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . La Commission arrête les mesures envisagées
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité .
4 . Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée .
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission .
Article 18
1 . Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre .
2 . Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause . L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission . Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . La Commission arrête les mesures envisagées
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité .
4 . Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le Conseil statue à la majorité qualifiée .
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures
proposées sont arrêtées par la Commission .
Article 19
1 . La présente directive n'est pas applicable aux embryons collectés, traités ou stockés dans un État membre avant le
1er janvier 1991 .
2 . Jusqu'à la date d'entrée en vigueur des décisions arrêtées en application des articles 7, 8 et 9, les États membres n'appliquent pas aux importations d'embryons en provenance des pays tiers des conditions plus favorables que celles qui résultent de l'application du chapitre II .
Article 20
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
1er janvier 1991 . Ils en informent la Commission .
Article 21
Les États membres sont destinataires de la présente
directive .
Fait à Bruxelles, le 25 septembre 1989 .