РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1353/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 ноември 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на монензин, лазалоцид и тилвалозин
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, подлежат на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Подадено е заявление до Европейската агенция по лекарствата за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от монензин - антибиотик и кокцидиостатик, принадлежащ към групата на йонофорите. Въз основа на препоръката, изготвена от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, гореспоменатото вещество следва да бъде добавено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на говедата (за мускулна и мастна тъкан, черен дроб, бъбреци и мляко).
(3)
Веществото лазалоцид е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птици за мускулна и мастна тъкан, кожа, черен дроб и бъбреци, и в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, в очакване на утвърждаване на аналитичния метод. Провеждането на научните изследвания е завършено и аналитичният метод е утвърден от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Лазалоцид принадлежи към групата на йонофорните антибиотици и има противококцидиозни свойства. Следователно лазалоцид следва да бъде добавен в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, под новата точка 1.2.16, като в същото време бъде заличен от точка 2.4.4 от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(4)
Веществото ацетилизовалерилтилозин, антибиотик, принадлежащ към групата на макролидите, е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на свинете и птиците. Европейската агенция по лекарствата е уведомена за промяна в международното непатентно наименование (INN) на тази активна съставка. Името на веществото ацетилизовалерилтилозин следва да бъде заменено с новото международно непатентно наименование (INN) тилвалозин.
(5)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
Целесъобразно е да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени в съответствие с настоящия регламент, необходими във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 20 януари 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 ноември 2007 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 1353/2007 DE LA COMMISSION
du 20 novembre 2007
modifiant l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale en ce qui concerne le monensin, le lasalocide et la tylvalosine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment son article 2,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
Une demande de fixation de limites maximales de résidus pour le monensin, antibiotique et anticoccidien appartenant au groupe des ionophores, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments. Sur la base des recommandations du comité des médicaments à usage vétérinaire, il convient d’ajouter cette substance à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins (muscle, graisse, foie, reins et lait).
(3)
La substance lasalocide figure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles en ce qui concerne le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins et à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, en attendant la validation de la méthode analytique. Ces études scientifiques sont maintenant terminées et la méthode analytique a été validée par le comité des médicaments à usage vétérinaire. Le lasalocide appartient au groupe des antibiotiques ionophores possédant des propriétés anticoccidiennes. Par conséquent, il y a lieu d’ajouter le lasalocide à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, au nouveau point 1.2.16, et de supprimer l’entrée lasalocide au point 2.4.4 de l’annexe I du règlement CEE) no 2377/90.
(4)
La substance acétylisovaléryltylosine, antibiotique appartenant au groupe des macrolides, figure actuellement à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins et les volailles. Une modification de la dénomination commune internationale (DCI) de cette substance active a été notifiée à l’Agence européenne des médicaments. Il convient de remplacer le nom de la substance acétylisovaléryltylosine par la nouvelle DCI, tylvalosine.
(5)
Il y a lieu de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(6)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2).
(7)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 20 janvier 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 novembre 2007.