РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 765/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Съществува необходимост да се гарантира, че продуктите, ползващи се от свободното движение на стоки в Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността, и същевременно гарантиращи, че свободното движение на продукти не се ограничава в по-голяма степен от допустимата според законодателството на Общността за хармонизация или други приложими правила на Общността. Поради това следва да се предвидят правила за акредитация, надзор на пазара, контрол върху продуктите от трети държави и маркировката „СЕ“.
(2)
Необходимо е да се установи цялостна рамка от правила и принципи във връзка с акредитацията и надзора на пазара. Тази рамка не следва да засяга материалните норми на действащото законодателство, установяващо разпоредбите, които да бъдат спазвани, с цел защита на обществените интереси като здраве, безопасност и защита на потребителите и на околната среда, а следва да цели подобряване на тяхното действие.
(3)
Настоящият регламент следва да се разглежда като допълващ Решение № 768/2008/EO на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (3).
(4)
Много е трудно да бъде прието законодателство на Общността за всеки продукт, който съществува или може да бъде разработен; необходима е широкообхватна законодателна рамка с хоризонтален характер, която да урежда такива продукти и да обхваща пропуските, особено предвид предстоящото преразглеждане на действащото специално законодателство, и да допълни разпоредбите в действащото или бъдещо специално законодателство, за да осигури, в частност, висока степен на защита на здравето, безопасността, околната среда и потребителите съгласно изискванията на член 95 от Договора.
(5)
Рамката за надзор на пазара, създадена чрез настоящия регламент, следва да допълва и укрепва съществуващите разпоредби на законодателството на Общността за хармонизация относно надзора на пазара или изпълнението на такива разпоредби. Все пак, в съответствие с принципа за lex specialis, настоящият регламент следва да се прилага само доколкото няма специални разпоредби със същата цел, характер и действие в други действащи или бъдещи правила на законодателството на Общността за хармонизация. Такива случаи могат да се открият в следните сектори: прекурсори на наркотични вещества, медицински изделия, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, моторни превозни средства и въздухоплаване. Следователно, съответните разпоредби на настоящия регламент следва да не се прилагат по отношение на областите, обхванати от такива специални разпоредби.
(6)
Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) създаде правила за гарантиране на безопасността на потребителските продукти. Органите за надзор на пазара следва да имат възможността да предприемат по-специфичните мерки, които са на тяхно разположение съгласно тази директива.
(7)
Все пак, за да се постигне по-висока степен на безопасност на потребителските продукти, механизмите за надзор на пазара, предвидени в Директива 2001/95/ЕО, следва да бъдат засилени по отношение на продуктите, представляващи сериозен риск, в съответствие с принципите, установени с настоящия регламент. Следователно Директива 2001/95/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Акредитацията е част от цялостна система, включваща оценяване на съответствието и надзор на пазара, предназначена за оценяване и гарантиране на съответствие с приложимите изисквания.
(9)
Особеното значение на акредитацията се основава на факта, че тя дава официално удостоверение за техническата компетентност на органите, чиято задача е да осигурят съответствие с приложимите изисквания.
(10)
Акредитацията се осъществява във всички държави-членки, въпреки че досега не е била уредена на общностно равнище. Липсата на общи правила за тази дейност доведе до различни подходи и системи на цялата територия на Общността, в резултат на което степента на взискателност, прилагана при извършване на акредитация, се различава между държавите-членки. Следователно е необходимо да се създаде обща рамка за акредитация и да се установят на равнището на Общността принципите за нейните функциониране и организация.
(11)
Създаването на единен национален орган по акредитация не следва да засяга разпределението на функциите в рамките на държавите-членки.
(12)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в настоящия регламент, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(13)
Система за акредитация, която функционира съгласно задължителни правила, подпомага засилването на взаимното доверие между държавите-членки по отношение на компетентността на органите за оценяване на съответствието и като резултат от това - по отношение на издадените от тях сертификати и протоколи от изпитвания. По този начин тя укрепва принципа на взаимно признаване и следователно разпоредбите на настоящия регламент относно акредитацията следва да се прилагат за органи, извършващи оценяване на съответствието както в регулирани, така и в нерегулирани области. Основният въпрос е качеството на сертификатите и протоколите от изпитвания независимо дали те попадат в регулираната или нерегулираната област и следователно не следва да се прави разлика между тези области.
(14)
За целите на настоящия регламент, дейността с нестопанска цел на националните органи по акредитация следва да се разглежда като дейност, с която не се цели добавянето на печалба към ресурсите на собствениците или членовете на органа. Доколкото националите органи по акредитация нямат за цел оптимизиране или разпределение на печалба, те могат да предоставят услуги срещу заплащане или да получават приходи. Излишъкът от приходите от такива услуги може да се използва за инвестиции за по-нататъшно развиване на тяхната дейност, доколкото това е съвместимо с тяхната основна дейност. Следователно следва да се подчертае, че основната цел на националните органи по акредитация следва да бъде подпомагането на или активното участие в дейности, които не целят формирането на печалба.
(15)
След като целта на акредитация е да предостави официално удостоверение за компетентността на органа да извършва дейности по оценяване на съответствието, държавите-членки не следва да поддържат повече от един национален орган по акредитация и следва да следят този орган да е организиран по начин, който гарантира обективността и безпристрастността на действията му. Такива национални органи по акредитация следва да функционират независимо от търговските дейности за оценяване на съответствието. Следователно е уместно да се предвиди държавите-членки да гарантират, че се счита, че при осъществяване на тяхната дейност националните органи по акредитация упражняват публична власт без оглед на техния правен статут.
(16)
За оценката и постоянното наблюдение на компетентността на орган за оценяване на съответствието е от съществено значение да се определят неговите технически знания и опит и способността му да извършва оценяване. Следователно е необходимо националният орган по акредитация да притежава съответните знания, компетентност и средства за надлежно изпълнение на задачите си.
(17)
По принцип акредитацията следва да се осъществява като самофинансираща се дейност. Държавите-членки следва да гарантират наличието на финансова подкрепа за осъществяването на специални задачи.
(18)
В онези случаи, когато за държава-членка не е икономически изгодно или изпълнимо да създаде национален орган по акредитация, тази държава-членка следва да се обърне към националния орган по акредитация на друга държава-членка и следва да бъде насърчавана да използва тази възможност в най-голяма степен.
(19)
Конкуренцията между националните органи по акредитация може да доведе до комерсиализирането на тяхната дейност, което би било несъвместимо с тяхната роля като последно ниво на контрол във веригата за оценяване на съответствието. Целта на настоящия регламент е да гарантира, че в Европейския съюз един сертификат за акредитация е достатъчен за цялата територия на Съюза и да предотврати многократна акредитация, което означава допълнителни разходи без добавена стойност. Националните органи по акредитация могат да се конкурират на пазарите на трети държави, но това не трябва да има въздействие върху техните дейности в рамките на Общността или на сътрудничеството и дейностите по партньорски оценки, организирани от органа, признат съгласно настоящия регламент.
(20)
За да се избегне многократна акредитация, да се подобри приемането и признаването на сертификати за акредитация и да се извършва ефективно наблюдение на акредитираните органи за оценяване на съответствието, органите за оценяване на съответствието следва да подадат заявление за акредитация до националния орган по акредитация на държавата-членка, в която са установени. Въпреки това е необходимо да се гарантира, че органът за оценяване на съответствието има възможността да подаде заявление за акредитация в друга държава-членка, в случай че в неговата собствена държава няма национален орган по акредитацията или когато такъв национален орган не е компетентен да предостави търсените услуги по акредитация. В такива случаи следва да се установят подходящо сътрудничество и обмен на информация между националните органи по акредитация.
(21)
За да се гарантира, че националните органи по акредитация спазват изискванията и задълженията, предвидени в настоящия регламент, от значение е държавите-членки да подкрепят правилното функциониране на системата за акредитация, да извършват редовно наблюдение на техните национални органи по акредитация и да предприемат в разумни срокове съответните коригиращи мерки, когато е необходимо.
(22)
За да се гарантира равностойно ниво на компетентност на органите за оценяване на съответствието, да се улесни взаимното признаване и да се насърчи всеобщото приемане на сертификати за акредитация и резултатите от оценяване на съответствието, издадени от акредитирани органи, е необходимо националните органи по акредитация да поддържат строга и прозрачна система за партньорска оценка и редовно да се подлагат на такава оценка.
(23)
Настоящият регламент следва да предвиди признаването на единствена организация на европейско равнище по отношение на определени функции в областта на акредитацията. Европейската организация за акредитация („ЕА“), чиято основна мисия е да подпомага развитието на прозрачна и насочена към качество система за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието в цяла Европа, управлява система за партньорска оценка сред националните органи по акредитация от държавите-членки и други европейски държави. Тази система доказа, че е ефикасна и осигурява взаимно доверие. Следователно ЕА следва да бъде първият орган, признат съгласно настоящия регламент, и държавите-членки следва да гарантират, че националните им органи по акредитация се стремят към и ще запазят членството си в ЕА дотогава, докогато тя продължава да е призната като такъв орган. В същото време следва да се осигури възможност за промяна на съответния орган, признат съгласно настоящия регламент, ако в бъдеще се появи такава необходимост.
(24)
Ефективно сътрудничество между националните органи по акредитация е съществено за правилното извършване на партньорска оценка и по отношение на презгранична акредитация. Следователно с цел по-голяма прозрачност е необходимо националните органи по акредитация да бъдат задължени да обменят информация помежду си и да предоставят съответната информация на националните органи и на Комисията. Актуализирана и точна информация относно наличието на дейности по акредитация, извършвани от националните органи по акредитация, следва да бъде обществено достъпна и следователно по-специално да бъде достъпна за органите за оценяване на съответствието.
(25)
Секторните схеми за акредитация следва да обхванат областите на дейност, където общите изисквания за компетентността на органите за оценяване на съответствието не са достатъчни да осигурят необходимото ниво на защита, когато са наложени специфични подробни технологични изисквания или такива, свързани със здравето и безопасността. Като се вземе предвид фактът, че ЕА разполага с широка гама от технически експертни знания, тя следва да бъде приканена да разработи такива схеми, и по-специално за областите, обхванати от законодателството на Общността.
(26)
С цел да се гарантира равностойното и последователно прилагане на законодателство на Общността за хармонизация, настоящият регламент въвежда рамка на Общността за надзор на пазара, определяйки както минималните изисквания спрямо целите, които да постигнат държавите-членки, така и рамка за административно сътрудничество, включително обмен на информация между държавите-членки.
(27)
Когато икономическите оператори притежават протоколи от изпитвания или сертификати, удостоверяващи съответствие, които са издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, в случаите когато съответното законодателство на Общността за хармонизация не изисква такива протоколи или сертификати, органите за надзор на пазара следва надлежно да ги вземат предвид при извършването на проверки на характеристиките на продуктите.
(28)
Националното и презграничното сътрудничество между компетентните органи при обмен на информация, разследване на нарушения и предприемане на действие за тяхното отстраняване, дори още преди пускането на пазара на опасни продукти, чрез засилени мерки за тяхното идентифициране най-вече в морските пристанища, е от съществено значение за защитата на здравето и безопасността и за гарантиране гладкото функциониране на вътрешния пазар. Националните органи за защита на потребителите следва да си сътрудничат, на национално равнище, с националните органи за надзор на пазара, както и да обменят информация с тях във връзка с продукти, за които предполагат, че крият риск.
(29)
Оценката на риска следва да отчита всички съответни данни, включително - при наличие - данните за рискове, които са се проявили по отношение на съответния продукт. Също така следва да се вземат предвид всички мерки, които е възможно да са били предприети от съответните икономически оператори за намаляване на рисковете.
(30)
Ситуации на сериозен риск, породен от продукт, изискват бърза намеса, която може да наложи изтеглянето на продукта, изземването му или налагането на забрана за предоставянето му на пазара. В такива ситуации е необходим достъп до система за бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията. Системата, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО, е доказала своята ефективност и ефикасност в областта на потребителските продукти. За да се избегне излишно дублиране, тази система следва да се използва за целите на настоящия регламент. Освен това, последователният надзор на пазара в цялата Общност изисква цялостен обмен на информация относно националните дейности в този контекст, което излиза извън рамките на тази система.
(31)
Обменената информация между компетентните органи следва да бъде предмет на най-големи гаранции за поверителност и служебна тайна и да се обработва в съответствие с правилата за поверителност съгласно съответното национално законодателство или, по отношение на Комисията, съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (5), с цел да се гарантира, че разследванията не са изложени на риск, и репутацията на икономическите оператори не е накърнена. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (7) се прилагат в контекста на настоящия регламент.
(32)
Законодателство на Общността за хармонизация предвижда специални процедури, които установяват дали национална мярка, ограничаваща свободното движение на продукта, е оправдана или не (процедури по предпазна клауза). Тези процедури се прилагат в резултат на бързия обмен на информация за продукти, представляващи сериозен риск.
(33)
Входните пунктове на външните граници предоставят добри възможности за откриване на опасни продукти които не съответстват на изискванията или продукти, на които маркировката „СЕ“ е нанесена невярно или по подвеждащ начин, дори преди пускането им на пазара. Следователно задължаването на органите, отговарящи за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, да извършват проверки в подходящ мащаб може да допринесе за по-сигурен пазар. С цел да увеличат ефективността на тези проверки тези органи следва да получат своевременно от органите за надзор на пазара цялата необходима информация за опасните несъответстващи продукти.
(34)
Регламент (ЕИО) № 339/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. относно проверките за съответствие с правилата за безопасност на продуктите при продукти, внасяни от трети страни (8), определя правилата за спиране от митническите власти на допускането на продукти в обращение и предвижда последващи мерки с участието на органите за надзор на пазара. Следователно е уместно тези разпоредби, включително участието на органите за надзор на пазара, да бъдат включени в настоящия регламент.
(35)
Опитът показа, че продуктите, които не са допуснати в обращение, са често повторно изнесени и впоследствие се въвеждат на пазара на Общността през други входни пунктове, като по този начин подронват усилията на митническите власти. Следователно на органите за надзор на пазара следва да бъдат предоставени средства за пристъпване към унищожаването на продукти, ако сметнат за необходимо.
(36)
В срок от една година от публикуването на настоящия регламент в Официален вестник на Европейския съюз Комисията следва да представи задълбочен анализ в областта на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения.
(37)
Маркировката „СЕ“, показваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. В настоящия регламент следва да бъдат предвидени основни принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, като по този начин те ще бъдат незабавно приложими и ще се опрости бъдещото законодателство.
(38)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(39)
Необходимо е държавите-членки да предвидят подходящи средства за защита пред компетентните съдилища във връзка с действията, предприемани от компетентните органи, които ограничават пускането на пазара на продукт или които изискват неговото изтегляне или изземване.
(40)
Държавите-членки могат да счетат за полезно да си сътрудничат със заинтересованите страни, в това число професионални браншови и потребителски организации, с цел да се възползват от наличните сведения за пазара при създаването, прилагането и актуализирането на програми за надзор на пазара.
(41)
Държавите-членки следва да установят система от санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент.
(42)
За да се постигнат целите на настоящия регламент, е необходимо Общността да допринесе за финансирането на дейности, необходими за осъществяването на политиките в областта на акредитацията и надзора на пазара. Финансирането следва да се осигури под формата на безвъзмездни средства, отпуснати на органа, признат съгласно настоящия регламент без покани за предложения, под формата на безвъзмездни средства с покани за предложения или чрез възлагане на поръчки на този или на други органи, в зависимост от естеството на дейността за финансиране и в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) („Финансовия регламент“).
(43)
За изпълнението на някои специализирани задачи, като създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, както и за други задачи, свързани с проверка на техническата компетентност и оборудването на лаборатории и органи за сертификация и контрол, ЕА следва първоначално да получи финансиране от Общността, тъй като в това отношение тя е добре подготвена да осигури необходимите технически експертни знания.
(44)
Като се има предвид ролята на органа, признат съгласно настоящия регламент в партньорската оценка на органите по акредитация и способността му да подпомага държавите-членки в управлението на такава партньорска оценка, Комисията следва да бъде в състояние да осигури безвъзмездни средства за функционирането на секретариата на органа, признат съгласно настоящия регламент, който следва да предоставя постоянна подкрепа за дейностите по акредитация на общностно равнище.
(45)
В съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент следва да се подпише споразумение за партньорство между Комисията и органа, признат съгласно настоящия регламент, с цел да се установят административните и финансовите правила относно финансирането на дейности по акредитация.
(46)
Освен това, финансирането следва да бъде достъпно и за други органи, различни от органа, признат съгласно настоящия регламент, по отношение на други дейности в областта на оценяването на съответствието, метрологията, акредитацията и надзора на пазара, като разработване и актуализиране на насоки, дейности по сравнения, свързани с изпълнението на предпазните клаузи, предварителни или спомагателни дейности във връзка с прилагането на законодателство на Общността в посочените области и програми за техническа помощ и сътрудничество с трети държави, както и подобряване на политиките в посочените области на общностно и на международно равнище.
(47)
Настоящият регламент зачита основните права и спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(48)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно гарантиране, че продуктите на пазара, обхванати от законодателството на Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на здраве и безопасност и други обществени интереси, като едновременно с това гарантира функционирането на вътрешния пазар чрез предоставяне на рамка за акредитация и надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба и последиците ѝ, може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя правилата за организация и функциониране на акредитацията на органи за оценяване на съответствието, които осъществяват дейности по оценяване на съответствието.
2. Настоящият регламент предвижда рамка за надзора на пазара на продукти, за да се гарантира, че тези продукти отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността.
3. Настоящият регламент предвижда рамка за осъществяване на контрол на продуктите от трети държави.
4. Настоящият регламент установява основните принципи относно маркировката „СЕ“.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по съответното общностно законодателство;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността продукт от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
7.
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител и дистрибутор;
8.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт, процес или услуга;
9.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за опредепяне на процедура за предоставяне на информация в обпастта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (10) въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от тази директива;
10.
„акредитация“ означава атестация от национален орган по акредитация за това, че съответният орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в хармонизирани стандарти, и където е приложимо, всякакви допълнителни изисквания, включително определените в приложимите секторни схеми, да изпълнява специфична дейност по оценяване на съответствието;
11.
„национален орган по акредитация“ означава единственият орган в държава-членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация;
12.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с даден продукт, процес, услуга, система, лице или орган;
13.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
14.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
15.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
16.
„партньорска оценка“ означава процес на оценяване на национален орган по акредитация, от страна на други национални органи по акредитация, осъществен в съответствие с изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, в съответствие с допълнителни секторни технически спецификации;
17.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
18.
„орган за надзор на пазара“ означава орган на държава-членка, отговорен за извършването на надзор на пазара на нейна територия;
19.
„допускане за свободно обращение“ означава процедурата, установена в член 79 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (11);
20.
маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
21.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
ГЛАВА II
АКРЕДИТАЦИЯ
Член 3
Приложно поле
Настоящата глава се прилага за акредитация, която се използва на задължителна или доброволна основа във връзка с оценяването на съответствието, независимо дали това оценяване е задължително или не, и независимо от правния статут на органа, извършващ акредитация.
Член 4
Основни принципи
1. Всяка държава-членка определя само един национален орган по акредитация.
2. Когато държава-членка счита, че не е икономически изгодно или изпълнимо да има национален орган по акредитация или да предлага някои услуги по акредитация, тя се обръща, доколкото това е възможно, към националния орган по акредитация на друга държава-членка.
3. Държавата-членка информира Комисията и другите държави-членки, когато в съответствие с параграф 2 използва услугите на националния орган по акредитация на друга държава-членка.
4. Въз основа на информацията, посочена в параграф 3 и член 12, Комисията изготвя и актуализира списъка на националните органи по акредитация и го прави обществено достояние.
5. Когато акредитацията не се извършва непосредствено от органите на публична власт, съответната държава-членка възлага на националния си орган по акредитация да извършва дейност по акредитация като орган на публична власт и го признава официално.
6. Задълженията и задачите на националния орган по акредитация се разграничават ясно от онези на други национални власти.
7. Националният орган по акредитация осъществява дейността си с нестопанска цел.
8. Националният орган по акредитация не предлага или извършва каквито и да било дейности или услуги, които се предоставят от органите за оценяване на съответствието, не предоставя консултантски услуги, не участва в капитала, нито притежава друг финансов или управленски интерес в орган за оценяване на съответствието.
9. Всяка държава-членка гарантира, че нейният национален орган по акредитация разполага с необходимите финансови и човешки ресурси за правилното изпълнение на неговите задачи, включително за осъществяването на специални задачи, като например дейности във връзка с европейското и международното сътрудничество в областта на акредитацията, както и дейности, необходими за подкрепа на обществената политика, които не се самофинансират.
10. Националният орган по акредитация трябва да е член на органа, признат съгласно член 14.
11. Националните органи по акредитация създават и поддържат подходящи структури, за да гарантират ефикасно и балансирано участие на всички заинтересовани страни както в техните организации, така и в органа, признат съгласно член 14.
Член 5
Извършване на акредитация
1. Националният орган по акредитация оценява, по искане от органа за оценяване на съответствието, дали този орган за оценяване на съответствието е компетентен да изпълни специфична дейност по оценяване на съответствието. Когато установи, че е компетентен, националният орган по акредитация издава съответния сертификат за акредитация.
2. Когато държава-членка реши да не използва акредитация, тя предоставя на Комисията и на другите държави-членки всички документи, необходими за проверката на компетентността на органите за оценяване на съответствието, избрани от нея във връзка с прилагането на съответното законодателство на Общността за хармонизация.
3. Националните органи по акредитация наблюдават органите за оценяване на съответствието, на които са издали сертификат за акредитация.
4. Когато национален орган по акредитация констатира, че орган за оценяване на съответствието, който е получил сертификат за акредитация, вече не е компетентен да извършва специфична дейност по оценяване на съответствието или е извършил сериозно нарушение на задълженията си, този орган по акредитация в разумни срокове взема всички подходящи мерки, за да ограничи, спре действието или отнеме неговия сертификат за акредитация.
5. Държавите-членки въвеждат процедури за разглеждане на възражения, включително, когато е подходящо, средства за правна защита срещу решение за акредитация или срещу липсата на такова решение.
Член 6
Принцип за недопускане на конкуренция
1. Националните органи по акредитация не се конкурират с органите за оценяване на съответствието.
2. Националните органи по акредитация не се конкурират с други национални органи по акредитация.
3. На националните органи по акредитация е разрешено да извършват дейност извън националните граници, на територията на друга държава-членка, по искане на орган за оценяване на съответствието при обстоятелствата, предвидени в член 7, параграф 1, или ако тяхното съдействие е потърсено от национален орган по акредитация в съответствие с член 7, параграф 3, в сътрудничество с националния орган по акредитация на тази държава-членка.
Член 7
Презгранична акредитация
1. Когато органът за оценяване на съответствието иска да бъде акредитиран, той се обръща към националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен или до националния орган по акредитация, към който тази държава-членка се е обърнала в съответствие с член 4, параграф 2.
Въпреки това, органът за оценяване на съответствието може да поиска акредитация от друг национален орган по акредитация, различен от тези, посочени в първа алинея при всяка една от следните ситуации:
а)
когато държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, реши, че няма да създава национален орган по акредитация и не се е обърнала към националния орган по акредитация на друга държава-членка в съответствие с член 4, параграф 2;
б)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не извършват акредитация по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация;
в)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не са преминали успешно партньорската оценка съгласно член 10 по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация.
2. Когато национален орган по акредитация получи заявление съгласно параграф 1, буква б) или в), той информира националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител. В такива случаи националният орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител, може да участва като наблюдател.
3. Национален орган по акредитацията може да поиска друг национален орган по акредитация да извърши част от дейността по оценка. В такъв случай сертификатът за акредитация се издава от органа заявител.
Член 8
Изисквания към националните органи по акредитация
Националният орган по акредитация отговаря на следните изисквания:
1.
организиран е така, че да бъде независим от органите за оценяване на съответствието, които оценява и от търговски натиск, както и да гарантира, че няма да възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието;
2.
организиран е и функционира така, че да гарантира обективността и безпристрастността на дейностите си;
3.
гарантира, че всяко решение, свързано с атестацията на компетентността се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката;
4.
предприема подходящи мерки за запазване поверителността на получената информация;
5.
определя дейностите по оценяване на съответствието, за които е компетентен да извърши акредитация, като се позовава при необходимост на съответното общностно или национално законодателство и стандарти;
6.
създава необходимите процедури за гарантиране на ефикасно управление и подходящ вътрешен контрол;
7.
разполага със съответен на брой компетентен персонал, достатъчен за надлежното изпълнение на задачите си;
8.
документира задълженията, отговорностите и правомощията на персонала, които могат да засегнат качеството на оценката и атестацията на компетентността;
9.
създава, прилага и поддържа процедури за наблюдение на работата и компетентността на участващия персонал;
10.
следи оценяването на съответствието да се извършва по подходящ начин, т.е. избягва се ненужна тежест за предприятията и се вземат предвид размерът на предприятието, секторът, в който то работи, неговата структура, степента на сложност на съответната производствена технология и масовият или сериен характер на производството;
11.
публикува одитирани годишни счетоводни отчети, изготвени в съответствие с общоприетите счетоводни принципи.
Член 9
Съответствие с изискванията
1. Когато национален орган по акредитация не отговаря на изискванията на настоящия регламент или не изпълнява задълженията си по него, съответната държава-членка предприема подходящите коригиращи действия или гарантира, че такива коригиращи действия са предприети, и информира Комисията за тях.
2. Държавите-членки наблюдават на редовни интервали от време своите национални органи по акредитация, за да гарантират непрекъснатото спазване на изискванията, посочени в член 8.
3. Държавите-членки отдават особено внимание на резултатите от партньорската оценка съгласно член 10 при извършването на наблюдението, посочено в параграф 2 от настоящия член.
4. Националните органи по акредитация установяват необходимите процедури за разглеждане на жалби срещу акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 10
Партньорска оценка
1. Националните органи по акредитация се подлагат на партньорска оценка, организирана от органа, признат съгласно член 14.
2. Заинтересованите страни имат право да участват в системата, създадена за надзор на дейностите по партньорска оценка, но не и в отделни процедури за партньорска оценка.
3. Държавите-членки гарантират, че националните органи по акредитация редовно преминават партньорска оценка съгласно изискването в параграф 1.
4. Партньорската оценка се извършва на базата на надеждни и прозрачни критерии и процедури за оценка, по-специално по отношение на изискванията към структурата, човешките ресурси, процеса, поверителността и жалбите. Предвиждат се подходящи процедури за оспорване на решенията, взети в резултат на такава оценка.
5. Партньорската оценка установява дали националните органи по акредитация отговарят на изискванията, предвидени в член 8, като се вземат предвид приложимите хармонизирани стандарти, посочени в член 11.
6. Резултатите от партньорската оценка се публикуват и съобщават на всички държави-членки и на Комисията от органа, признат съгласно член 14.
7. Комисията в сътрудничество с държавите-членки осъществява надзор над правилата и правилното функциониране на системата за партньорска оценка.
Член 11
Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация
1. Счита се, че националните органи по акредитация, които в резултат на успешното си преминаване на партньорска оценка съгласно член 10 докажат съответствие с критериите, посочени в съответния хармонизиран стандарт, данните за който са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на изискванията, установени в член 8.
2. Националните органи признават равностойността на услугите, предоставяни от тези органи по акредитация, които успешно са преминали партньорската оценка съгласно член 10, и с това приемат, на основата на презумпцията по параграф 1 от настоящия член, сертификатите за акредитация от тези органи и удостоверенията, издадени от акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 12
Задължение за информиране
1. Всеки национален орган по акредитация информира другите национални органи по акредитация за дейностите по оценяване на съответствието, за които извършва акредитация, и за всички промени, свързани с тях.
2. Всяка държава-членка информира Комисията и органа, признат съгласно член 14, за това кой е националният орган по акредитация и за всички дейности по оценяване на съответствието, по отношение на които този орган извършва акредитация в подкрепа на законодателство на Общността за хармонизация, както и за всички промени, свързани с това.
3. Всеки национален орган по акредитация редовно прави обществено достояние информацията за резултатите от неговата партньорска оценка, дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които извършва акредитация и за всички промени във връзка с това.
Член 13
Искания към органа, признат съгласно член 14
1. Комисията, след консултация с комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, може да поиска от органа, признат съгласно член 14, да допринесе за разработването, поддържането и прилагането на акредитация в Общността.
2. Като следва процедурата, установена в параграф 1, Комисията може също:
а)
да поиска от органа, признат съгласно член 14, да определи критерии за оценка и процедури за партньорска оценка и да разработи секторни схеми за акредитация;
б)
да приеме всяка съществуваща схема, която вече определя критерии за оценка и процедури за партньорска оценка.
3. Комисията гарантира, че секторните схеми определят технически спецификации, необходими за постигането на ниво на компетентност, изисквано съгласно законодателството на Общността за хармонизация, в области със специфични технологични изисквания или изисквания за здраве и безопасност или околна среда, или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
Член 14
Европейска акредитационна инфраструктура
1. Комисията, след консултация с държавите-членки, признава орган, който отговаря на изискванията, установени в приложение I към настоящия регламент.
2. Органът, който предстои да бъде признат съгласно параграф 1, сключва споразумение с Комисията. Това споразумение включва, inter alia, подробно описание на задачите на органа, разпоредби за финансирането и разпоредби за наблюдението върху него. Както Комисията, така и органът могат да прекратят споразумението без да посочват причина след изтичането на разумен срок на предизвестие, който се определя в споразумението.
3. Комисията и органът правят споразумението обществено достояние.
4. Комисията съобщава за признаването на органа съгласно параграф 1 на държавите-членки и на националните органи по акредитация.
5. Комисията не може да признае повече от един орган в даден момент.
6. Първият орган, признат по настоящия регламент, е Европейската организация за акредитация, при условие че е сключила споразумението, посочено в параграф 2.
ГЛАВА III
РАМКА НА ОБЩНОСТТА ЗА НАДЗОР НА ПАЗАРА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА ОБЩНОСТТА
РАЗДЕЛ 1
Общи разпоредби
Член 15
Приложно поле
1. Членове 16 - 26 се прилагат за продукти, обхванати от законодателство на Общността за хармонизация.
2. Всяка от разпоредбите на членове 16 - 26 се прилага в случай че не съществуват специални разпоредби със същата цел в законодателството на Общността за хармонизация.
3. Прилагането на настоящия регламент не възпрепятства органите за надзор на пазара да вземат по-специфични мерки, предвидени в Директива 2001/95/EО.
4. За целите на членове 16 - 26 „продукт“ означава вещество, препарат или стока, създадени чрез производствен процес, различни от храна, фураж, живи растения и животни, продукти с човешки произход и растителни и животински продукти, пряко свързани с тяхното бъдещо възпроизводство.
5. Членове 27, 28 и 29 се прилагат за всички продукти, обхванати от законодателството на Общността, когато друго законодателство на Общността не съдържа специални разпоредби, свързани с организацията на граничния контрол.
Член 16
Общи изисквания
1. Държавите-членки организират и осъществяват надзор на пазара, както е предвидено в настоящата глава.
2. Надзорът на пазара гарантира, че продукти, обхванати от законодателството на Общността за хармонизация, които при използването им в съответствие с тяхното предназначение или при условия, които разумно могат да бъдат предвидени и когато са правилно монтирани и поддържани, могат да застрашат здравето или безопасността на ползвателите, или които в друго отношение не отговарят на приложимите изисквания, определени в законодателството на Общността за хармонизация, са изтеглени или предоставянето им на пазара е забранено или ограничено, и че обществеността, Комисията и останалите държави-членки са информирани за това.
3. Националните инфраструктури и програми по надзор на пазара гарантират, че е възможно да бъдат взети ефективни мерки по отношение на всяка от категориите продукти, които са предмет на законодателството на Общността за хармонизация.
4. Надзорът на пазара обхваща продукти, сглобени или произведени за собствена употреба на производителя, когато законодателството на Общността за хармонизация посочва, че разпоредбите му се прилагат за такива продукти.
РАЗДЕЛ 2
Рамка на Общността за надзор на пазара
Член 17
Задължения за информиране
1. Държавите-членки информират Комисията за техните органи за надзор на пазара и областите им на компетентност. Комисията предава тази информация на другите държави-членки.
2. Държавите-членки гарантират, че обществеността е запозната със съществуването и отговорностите, известно ѝ е кои са националните органи за надзор на пазара, както и какви са начините за контакт с тези органи.
Член 18
Задължения на държавите-членки относно организацията
1. Държавите-членки създават подходящи механизми за комуникация и сътрудничество между своите органи за надзор на пазара.
2. Държавите-членки създават подходящи процедури с цел да:
а)
осигурят разглеждането на жалби или доклади по въпроси, свързани с рискове, възникващи във връзка с продукти, за които се прилага законодателството на Общността за хармонизация,
б)
наблюдават произшествия и случаи на увреждане на здравето, за които се предполага, че са причинени от тези продукти,
в)
проверяват дали са предприети коригиращи действия, и
г)
се информират за научни и технически знания, свързани с въпроси на безопасността.
3. Държавите-членки предоставят на органите за надзор на пазара правомощията, ресурсите и знанията, необходими за правилното изпълнение на техните задачи.
4. Държавите-членки гарантират, че органите за надзор на пазара упражняват правомощията си в съответствие с принципа на пропорционалност.
5. Държавите-членки създават, прилагат и периодично актуализират своите програми за надзор на пазара. Държавите-членки изготвят обща програма за надзор на пазара или специални секторни програми, които обхващат секторите, в които те провеждат надзор на пазара, съобщават тези програми на другите държави-членки и на Комисията и ги правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и когато е уместно, чрез други средства. Първото подобно съобщаване се извършва до 1 януари 2010 г. По същия начин се прави обществено достояние всяко последващо актуализиране на програмите. За тази цел държавите-членки могат да си сътрудничат с всички съответни заинтересовани страни.
6. Държавите-членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на всеки четири години и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и, когато е уместно, чрез други средства.
Член 19
Мерки за надзор на пазара
1. Органите за надзор на пазара извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в съответния мащаб посредством проверки на документи и, когато е уместно, физически и лабораторни проверки на базата на подходящи проби. При тази своя дейност те вземат предвид установените принципи за оценка на риска, жалби и друга информация.
Органите за надзор на пазара могат да изискват от икономическите оператори да предоставят на тяхно разположение такива документи и информация, каквито счетат за необходимо с оглед извършването на дейността им, и когато е необходимо и оправдано, достъп до помещенията на икономически оператори и вземане на необходимите проби от продукти. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат за необходимо.
Когато икономическите оператори представят протоколи от изпитвания или сертификати, доказващи съответствие, издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, органите за надзор на пазара надлежно вземат предвид такива протоколи и сертификати.
2. Органите за надзор на пазара предприемат съответните мерки, за да предупредят ползвателите на тяхната територия в подходящи срокове за всяка открита от тях опасност, свързана с всякакъв продукт, така че да намалят риска от нараняване или други вреди.
Те си сътрудничат с икономическите оператори във връзка с дейности, които биха могли да предотвратят или намалят риска, породен от предоставяните от тези икономически оператори продукти.
3. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка решат да изтеглят продукт, произведен в друга държава-членка, те уведомяват икономическия оператор на адреса, посочен на съответния продукт или в придружаващата този продукт документация.
4. Органите за надзор на пазара изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено.
5. При необходимост органите за надзор на пазара спазват поверителност с цел опазване на търговски тайни или с цел защита на личните данни съгласно националното законодателство, при спазване на изискването по настоящия регламент информацията да бъде направена обществено достояние в най-пълния възможен обем, необходим за защита на интересите на ползвателите в Общността.
Член 20
Продукти, представляващи сериозен риск
1. Държавите-членки гарантират, че продуктите, които представляват сериозен риск, изискващ бърза намеса, включително сериозен риск, чиито последици не са незабавни, са иззети или изтеглени или че е забранено да бъдат предоставяни на техния пазар, както и че Комисията е незабавно информирана за това в съответствие с член 22.
2. Решението дали определен продукт представлява сериозен риск се основава на подходяща оценка на риска, която взема предвид естеството на опасността и вероятността за нейното настъпване. Възможността за постигане на по-висока степен на безопасност или наличието на други продукти, създаващи по-малък риск, не представляват основание да се счита, че продуктът представлява сериозен риск.
Член 21
Ограничителни мерки
1. Държавите-членки гарантират, че всички предприети мерки съгласно приложимото законодателство на Общността за хармонизация, с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на пазара, изтеглянето му от пазара или изземването му, са пропорционални и посочват точно основанието, на което са базирани.
2. Такива мерки се съобщават незабавно на съответния икономически оператор, който в същото време се уведомява за наличните средства за правна защита съгласно законодателството на съответната държава-членка и за крайните срокове, приложими по отношение на тези средства.
3. Преди приемането на мярка, както е посочено в параграф 1, на съответните икономически оператори се дава възможност да бъдат изслушани в рамките на подходящ срок, не по дълъг от 10 дни, освен ако такава консултация е невъзможна поради неотложния характер на мярка, която предстои да бъде предприета, което е обосновано от изискванията за здраве и безопасност или други съображения, свързани с обществените интереси, обхванати от съответното законодателство на Общността за хармонизация. Ако са предприети действия, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетите действия се преразглеждат веднага след това.
4. Всяка мярка, посочена в параграф 1, се оттегля или изменя, веднага след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективни действия.
Член 22
Обмен на информация - система на Общността за бърз обмен на информация
1. Когато държава-членка предприеме или възнамерява да предприеме мярка в съответствие с член 20 и счита, че причините, които са довели до приемането на мярката, или последиците от предприетата мярка надхвърлят нейната територия, тя незабавно нотифицира Комисията за тази мярка, в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Тя също незабавно информира Комисията за промяната или оттеглянето на всяка такава мярка.
2. Ако продукт, който представлява сериозен риск, се предоставя на пазара, държавите-членки нотифицират Комисията за всички доброволни мерки, предприети и съобщени от икономически оператор.
3. Информацията, предоставена в съответствие с параграфи 1 и 2, включва всички налични сведения, по-специално относно необходимите данни за идентифицирането, произхода и веригата на доставка на продукта, свързания с продукта риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и всички доброволни мерки, предприети от икономическите оператори.
4. За целите на параграфи 1, 2 и 3 се използва системата за надзор на пазара и обмен на информация, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО. Член 12, параграфи 2, 3 и 4 от тази директива се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Обща система за информационно осигуряване
1. Комисията разработва и поддържа обща система за архивиране и обмен на информация чрез електронни средства по въпроси, свързани с дейностите по надзор на пазара, програми и сродна информация относно случаи на неспазване на законодателството на Общността за хармонизация. Системата отразява по подходящ начин нотификациите и информацията, предоставени съгласно член 22.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки предоставят на Комисията информация, с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22, за продукти, представляващи риск, по-специално във връзка с идентифициране на рискове, резултати от проведени изпитвания, предприети временни ограничителни мерки, контакти със съответните икономически оператори и обосновка за действие или бездействие.
3. Без да се засягат член 19, параграф 5 или националното законодателство в областта на поверителността на информацията, се гарантира запазването на поверителността на съдържанието на информацията. Защитата на поверителността не пречи на предоставянето на органите за надзор на пазара на информация от значение за осигуряване на ефективността на дейностите по надзор на пазара.
Член 24
Принципи на сътрудничество между държавите-членки и Комисията
1. Държавите-членки осигуряват ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара и тези на другите държави-членки и между собствените си органи и Комисията и съответните агенции на Общността във връзка със своите програми за надзор на пазара и за всички въпроси, свързани с продукти, представляващи рискове.
2. За целите на параграф 1 органите за надзор на пазара на една държава-членка подпомагат органите за надзор на пазара на други държави-членки в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, осъществявайки съответните разследвания или всякакви други подходящи мерки и посредством участие в разследвания, започнати в други държави-членки.
3. Комисията събира и организира данните относно националните мерки за надзор на пазара, които ще ѝ позволят да изпълни задълженията си.
4. Всяка информация, предоставена от икономически оператор съгласно член 21, параграф 3 или по друг начин се включва, когато докладващата държава-членка уведомява други държави-членки и Комисията за своите заключения и действия. За всяка последваща информация ясно се посочва връзката ѝ с вече предоставената информация.
Член 25
Съвместно използване на ресурси
1. Възможно е Комисията или държави-членки да организират инициативи за надзор на пазара, с цел съвместно използване на ресурси и обмен на експертни знания между компетентните органи на държавите-членки. Такива инициативи се координират от Комисията.
2. За целите на параграф 1 Комисията, в сътрудничество с държави-членки:
а)
разработва и организира програми за обучение и обмен на национални служители;
б)
разработва, организира и въвежда програми за обмен на опит, информация и най-добри практики, програми и действия за общи проекти, информационни кампании, програми за съвместни посещения и съответно съвместно използване на ресурси.
3. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в дейностите, посочени в параграф 2, когато това е подходящо.
Член 26
Сътрудничество с компетентните органи на трети държави
1. Органите за надзор на пазара могат да си сътрудничат с компетентните органи на трети държави с цел обмен на информация и техническо подпомагане, насърчаване и улесняване на достъпа до европейските системи, насърчаване на дейности, свързани с оценяване на съответствието, надзор на пазара и акредитация.
Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва подходящи програми за тази цел.
2. Сътрудничеството с компетентните органи на трети държави се осъществява, inter alia, под формата на дейностите по член 25, параграф 2. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в тези дейности.
РАЗДЕЛ 3
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
Член 27
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
1. Органите на държавите-членки, отговорни за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, разполагат с правомощията и ресурсите, необходими за правилното изпълнение на своите задачи. Те извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в подходяща степен съгласно принципите, посочени в член 19, параграф 1, преди тези продукти да бъдат допуснати за свободно обращение.
2. Когато в държава-членка органите, отговорни за надзора на пазара и контрола по външните граници, са повече от един, тези органи си сътрудничат, като обменят информация, свързана с функциите им, или по друг подходящ начин.
3. Органите, отговорни за контрола по външните граници, отлагат допускането на продукта за свободно обращение на пазара на Общността, когато в рамките на проверките, посочени в параграф 1, е направена една от следните констатации:
а)
продуктът притежава характеристики, които дават основания да се счита, че продуктът, когато е правилно монтиран, поддържан и използван, представлява сериозен риск за здравето, безопасността, околната среда или за всеки друг обществен интерес, посочен в член 1;
б)
продуктът не е придружен от документацията в писмен или електронен вид, изисквана съгласно съответното законодателство на Общността за хармонизация или не е маркиран в съответствие с такова законодателство;
в)
маркировката „СЕ“ е нанесена на продукта по неверен или подвеждащ начин.
Органите, отговорни за контрола по външните граници, незабавно уведомяват органите за надзор на пазара за всяко такова отлагане.
4. В случай на нетрайни продукти органите, отговорни за контрола по външните граници, се стремят, доколкото е възможно, да гарантират, че всички изисквания, които те могат да наложат по отношение на съхраняването на продукти или паркирането на превозни средства, използвани за транспортиране, не са несъвместими със запазването на тези продукти.
5. За целите на настоящия раздел, член 24 се прилага по отношение на органи, отговорни за контрола по външните граници, без да се засяга прилагането на законодателството на Общността, предвиждащо по-специфични системи на сътрудничество между тези органи.
Член 28
Вдигане на продукти
1. За продукт, чието вдигане е отложено от органите, отговорни за контрола по външните граници съгласно член 27, се допуска вдигане, ако в срок от три работни дни от отлагане на вдигането тези органи не са били уведомени за действие, предприето от органите за надзор на пазара и при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че съответният продукт не представлява сериозен риск за здравето и безопасността или не може да се счете, че е в нарушение на законодателството на Общността за хармонизация, се допуска вдигането на този продукт, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
Член 29
Национални мерки
1. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт представлява сериозен риск, те предприемат мерки с цел забрана на пускането на този продукт на пазара и изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта, и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Опасен продукт - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт не съответства на законодателството на Общността за хармонизация, те предприемат подходящи действия, които могат, ако е необходимо, да включват забрана за пускането на продукта на пазара.
Когато пускането на пазара е забранено съгласно първата алинея, органите за надзор на пазара изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да не допускат продукта за свободно обращение и да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Продукт, несъответстващ на изискванията - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
3. Когато впоследствие този продукт е деклариран за митнически режим, различен от допускане за свободно обращение и при условие, че органите за надзор на пазара не възразяват, текстовете, посочени в параграфи 1 и 2, се вписват при същите условия в документите, използвани във връзка с този режим.
4. Органите на държавите-членки могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо и пропорционално.
5. Органите за надзор на пазара предоставят на органите, отговорни за контрол по външните граници, информация относно категориите продукти, при които е установен сериозен риск или несъответствие по смисъла на параграфи 1 и 2.
ГЛАВА IV
МАРКИРОВКА „CE“
Член 30
Основни принципи за маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася само от производителя или от негов упълномощен представител.
2. Маркировката „СЕ“, представена в приложение II, може да бъде нанасяна само на продукти, за които нейното нанасяне е предвидено от конкретна разпоредба на законодателството на Общността за хармонизация и не може да бъде нанасяна на никакви други продукти.
3. Като нанася или поръчва нанасянето на маркировка „CE“, производителят показва, че поема отговорност за съответствието на своя продукт с всички приложими изисквания, посочени в съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
4. Маркировката „СЕ“ е единствената маркировка, която потвърждава съответствието на продукта с приложимите изисквания на съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
5. Забранява се нанасянето върху продукт на маркировки, знаци или надписи, които биха могли да подведат трети лица относно значението или формата на маркировката „CE“. На продукта може да се нанасят други маркировки, ако те не засягат видимостта, четливостта и значението на маркировката „CE“.
6. Без да се засяга член 41, държавите-членки следят за правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „CE“, и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба. Освен това държавите-членки предвиждат санкции за нарушения, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения. Тези санкции са пропорционални на тежестта на нарушението и представляват ефективно възпиращо средство срещу неправилната употреба.
ГЛАВА V
ФИНАНСИРАНЕ ОТ ОБЩНОСТТА
Член 31
Орган, който преследва цел от общ европейски интерес
Органът, признат съгласно член 14, се смята за орган, който преследва цел от общ европейски интерес по смисъла на член 162 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 (12).
Член 32
Дейности, отговарящи на условията за финансиране от Общността
1. Общността може да финансира следните дейности във връзка с прилагането на настоящия регламент:
а)
създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, посочени в член 13, параграф 3.
б)
дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, като координиране на дейностите по акредитация, провеждането на технически дейности, свързани с функционирането на системата за партньорска оценка, осигуряване на информация на заинтересованите лица и участието на органа в дейностите на международни организации в областта на акредитацията;
в)
подготвяне и актуализиране на материали за насоки в областта на акредитацията, нотифициране на Комисията за органите за оценяване на съответствието, оценяване на съответствието и надзор на пазара;
г)
дейности по сравнения, свързани с действието на предпазните клаузи;
д)
представянето на разположение на Комисията на технически експертни знания, с цел подпомагане на Комисията в осъществяване на административно сътрудничество в областта на надзора на пазара, включително финансирането на групи за административно сътрудничество, решения относно надзора на пазара и случаите на предпазни клаузи;
е)
осъществяване на предварителна или подпомагаща дейност във връзка с изпълнението на дейности по оценяване на съответствието, метрология, акредитация и надзор на пазара, свързани с прилагането на законодателство на Общността, като изследвания, програми, оценки, насоки, сравнителни анализи, взаимни съвместни посещения, научноизследователска дейност, разработване и поддръжка на бази данни, дейности за обучение, лабораторна дейност, изпитвания за пригодност, междулабораторни изпитвания и дейност по оценяване на съответствието, както и европейски кампании за надзор на пазара и подобни дейности;
ж)
дейности, осъществени в рамките на програми за техническа помощ, сътрудничество с трети държави и насърчаване и подобряване на европейските системи и политики за оценяване на съответствието, надзора на пазара и акредитацията сред заинтересованите лица в Общността и на международно равнище.
2. Дейностите, посочени в параграф 1, буква а), отговарят на условията за финансиране от Общността, само ако комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, е бил консултиран относно исканията, подадени до органа, признат съгласно член 14 от настоящия регламент.
Член 33
Органи, които отговарят на изискванията за финансиране от Общността
Финансиране от Общността може да се отпуска на органа, признат съгласно член 14, за изпълнението на дейностите, предвидени в член 32.
Въпреки това, финансирането от Общността може също да се отпусне на други органи за изпълнение на дейностите, предвидени в член 32, с изключение на тези, посочени в параграф 1, букви а) и б) от него.
Член 34
Финансиране
Бюджетните кредити, отпуснати за дейностите, посочени в настоящия регламент, се определят всяка година от бюджетния орган в рамките на действащата финансова рамка.
Член 35
Правила за финансиране
1. Финансирането от Общността се предоставя:
а)
без покана за предложения - на органа, признат съгласно член 14, за осъществяване на тези от дейностите, посочени в член 32, параграф 1, букви а)-ж), за които могат да се предоставят безвъзмездни средства в съответствие с Финансовия регламент;
б)
под формата на безвъзмездни средства след покана за предложения или съгласно процедури за възлагане на обществена поръчка - на други органи за осъществяване на дейности, посочени в член 32, параграф 1, букви в)-ж).
2. Дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, посочени в член 32, параграф 1, буква б), могат да се финансират на базата на безвъзмездни средства за оперативни разходи. При подновяване безвъзмездните средства за оперативни разходи не намаляват автоматично.
3. Споразуменията за безвъзмездни средства могат да разрешават покриване на режийните разноски на бенефициера в предварително установен размер от не повече от 10 % от общите допустими преки разходи за действия, освен когато непреките разходи на бенефициера са покрити от безвъзмездни средства за оперативни разходи, финансирани от бюджета на Общността.
4. Общите цели на сътрудничество и административните и финансовите условия, свързани с безвъзмездните средства, отпуснати на органа, признат съгласно член 14, могат да се определят в рамково споразумение за партньорство, подписано от Комисията и от този орган в съответствие с Финансовия регламент и Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002. Европейският парламент и Съветът биват информирани за сключването на всяко такова споразумение.
Член 36
Управление и наблюдение
1. Бюджетните кредити, определени от бюджетния орган за финансиране на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, могат също да обхванат административните разходи, свързани с подготовка, наблюдение, проверка, одит и оценка, които са пряко необходими за постигане на целите на настоящия регламент, и по-специално изследвания, срещи, информационни дейности и публикации, разходи, свързани с информационните системи за обмен на информация и всички други разходи по административна и техническа помощ, които Комисията може да използва за дейности по оценяване на съответствието и акредитация.
2. Комисията оценява целесъобразността на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, финансирани от Общността предвид изискванията на общностните политики и законодателство, и информира Европейския парламент и Съвета за резултата от тази оценка до 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това.
Член 37
Защита на финансовите интереси на Общността
1. Комисията гарантира, че при изпълнение на дейностите, финансирани съгласно настоящия регламент, финансовите интереси на Общността са защитени посредством прилагането на превантивни мерки срещу измама, корупция и други незаконни дейности, посредством ефективни проверки и възстановяване на неправомерно изплатените суми, и при откриване на нередности посредством ефективни, съразмерни и възпиращи санкции в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (13), Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета от 11 ноември 1996 г. относно контрола и проверките на място, извършвани от Комисията за защита на финансовите интереси на Европейските общности срещу измами и други нередности (14) и Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (15).
2. За целите на дейностите на Общността, финансирани съгласно настоящия регламент, понятието за нередности, посочено в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95, означава всяко нарушение на разпоредба на общностното право или всяко нарушение на договорно задължение, произтичащо от действие или бездействие на икономически оператор, което има или би имало като последица нанасянето на вреда на общия бюджет на Европейския съюз или бюджети, управлявани от него, чрез неоправдано перо на разходи.
3. Всички споразумения и договори, произтичащи от настоящия регламент, предвиждат наблюдение и финансов контрол от Комисията или всеки представител, който тя упълномощава, както и одити от Сметната палата, които при необходимост могат да се извършат на място.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 38
Технически насоки
С цел да се улесни прилагането на настоящия регламент, Комисията изготвя незадължителни насоки, като се консултира със заинтересованите страни.
Член 39
Преходна разпоредба
Сертификатите за акредитация, издадени преди 1 януари 2010 г., могат да останат валидни до датата на изтичането им, но не и след 31 декември 2014 г. Въпреки това, настоящият регламент се прилага по отношение на удължаване на срока им или подновяване.
Член 40
Преразглеждане и доклади
До 2 септември 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, на Директива 2001/95/ЕО, както и на всеки друг инструмент на Общността, отнасящ се до надзора на пазара. Този доклад анализира, в частност, съгласуваността на правилата на Общността в областта на надзора на пазара. Ако е уместно, той се придружава от предложения за изменение и/или обединяване на съответните инструменти, с цел по-добро регулиране и опростяване. Той включва оценка на разширяването на приложното поле на глава III от настоящия регламент към всички продукти.
До 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, изготвя и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент.
Член 41
Санкции
Държавите-членки определят система от санкции за икономическите оператори, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения, приложими при нарушение на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 1 януари 2010 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 42
Изменение на Директива 2001/95/ЕО
В член 8 от Директива 2001/95/EО параграф 3 се заменя със следното:
„3. В случаи на продукти, представляващи сериозен риск, компетентните органи предприемат с необходимата бързина подходящите мерки, посочени в параграф 1, букви б)-е). Съществуването на сериозен риск се определя от държавите-членки, като се оценяват особеностите на всеки отделен случай и като се отчитат насоките, посочени в точка 8 от приложение II.“
Член 43
Отмяна
Регламент (ЕИО) № 339/93 се отменя, считано от 1 януари 2010 г.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 44
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 765/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 9 juillet 2008
fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 133,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Il est nécessaire de garantir que les produits bénéficiant de la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté se conforment à des exigences garantissant un haut niveau de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité en général, la santé et la sécurité sur le lieu de travail, la protection des consommateurs, la protection de l'environnement et la sécurité, tout en garantissant que la libre circulation des produits n'est pas restreinte au-delà de ce qui est autorisé en vertu de la législation communautaire d'harmonisation ou d'autres règles communautaires pertinentes. À cette fin, il convient d'établir des règles concernant l'accréditation, la surveillance du marché, le contrôle des produits en provenance de pays tiers et le marquage CE.
(2)
Il est nécessaire d'établir un cadre général qui prévoit des règles et principes concernant l'accréditation et la surveillance du marché. Ce cadre général ne devrait pas influer sur les règles de fond de la législation en vigueur fixant les dispositions à respecter en vue de protéger les intérêts publics dans des domaines tels que la santé, la sécurité et la protection des consommateurs et de l'environnement, mais devrait viser à en améliorer le fonctionnement.
(3)
Le présent règlement devrait être considéré comme complémentaire à la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (3).
(4)
Il est très difficile d'adopter une législation communautaire pour chaque produit existant ou à venir; un large cadre législatif à caractère horizontal est nécessaire pour couvrir ces produits, pour combler les lacunes, en particulier dans l'attente de la modification de la législation spécifique en vigueur, ainsi que pour compléter les dispositions de la législation spécifique existante ou future, notamment en vue d'assurer un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement et des consommateurs, conformément aux dispositions de l'article 95 du traité.
(5)
Le cadre pour la surveillance du marché institué par le présent règlement devrait compléter et renforcer les dispositions relatives à la surveillance du marché figurant dans la législation communautaire d'harmonisation en matière de surveillance du marché ou l'application de ces dispositions. Toutefois, conformément au principe de la lex specialis, le présent règlement ne s'applique que dans la mesure où il n'existe pas, dans d'autres règles de la législation communautaire d'harmonisation existantes ou futures, de dispositions spécifiques ayant le même objectif, la même nature ou le même effet que celles établies par le présent règlement. Des exemples existent dans les secteurs suivants: les précurseurs de drogues, les dispositifs médicaux, les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les véhicules à moteur et l'aviation. Par conséquent, les dispositions correspondantes du présent règlement ne devraient pas s'appliquer dans les domaines couverts par de telles dispositions spécifiques.
(6)
La directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (4) fixe des règles pour assurer la sécurité des produits de consommation. Les autorités de surveillance du marché devraient avoir la possibilité de prendre les mesures plus spécifiques mises à leur disposition par cette directive.
(7)
Toutefois, pour atteindre un niveau plus élevé de sécurité des produits de consommation, il y a lieu de renforcer les mécanismes de surveillance du marché définis dans la directive 2001/95/CE pour les produits présentant un risque grave, en vertu des principes établis par le présent règlement. Il convient donc de modifier la directive 2001/95/CE en conséquence.
(8)
L'accréditation fait partie d'un système global qui recouvre l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché, et qui vise à évaluer et à garantir la conformité avec les prescriptions applicables.
(9)
La valeur particulière de l'accréditation réside dans le fait qu'elle constitue une attestation faisant autorité de la compétence technique des organismes chargés de veiller à la conformité avec les exigences applicables.
(10)
Bien qu'à ce jour l'accréditation ne soit pas réglementée au niveau communautaire, elle est pratiquée dans tous les États membres. L'absence de règles communes régissant cette activité a eu pour conséquence l'existence d'approches et de systèmes disparates sur le territoire de la Communauté, de sorte que le degré de rigueur des exigences appliquées lors des activités d'accréditation varie d'un État membre à l'autre. Il est donc nécessaire d'établir un cadre complet pour l'accréditation et de fixer au niveau communautaire les principes de son fonctionnement et de son organisation.
(11)
La mise en place d'un organisme national d'accréditation unique devrait s'effectuer sans préjudice de la répartition des fonctions dans les États membres.
(12)
Lorsque la mise en œuvre de la législation communautaire d'harmonisation prévoit la sélection d'organismes d'évaluation de la conformité, l'accréditation, organisée de manière transparente ainsi que le prévoit le présent règlement pour assurer le niveau de confiance nécessaire dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales de l'ensemble de la Communauté comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique de ces organismes. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu'elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d'autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d'évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.
(13)
Un système d'accréditation qui fonctionne sur la base de règles contraignantes contribue à renforcer la confiance que portent les États membres à la compétence de leurs organismes respectifs d'évaluation de la conformité et, partant, aux certificats et aux rapports d'essais délivrés par ces organismes. Il valorise ainsi le principe de reconnaissance mutuelle, et les dispositions du présent règlement concernant l'accréditation devraient dès lors être applicables aux organismes effectuant des évaluations de conformité dans le secteur réglementé comme dans le secteur non réglementé. Il s'agit d'assurer la qualité des certificats et des rapports d'essais, et ce que ces documents se rapportent au secteur réglementé ou au secteur non réglementé, et aucune distinction ne devrait donc être faite entre ces secteurs.
(14)
Aux fins du présent règlement, l'absence de but lucratif des organismes nationaux d'accréditation signifie que leur activité ne vise pas l'addition d'un gain pécuniaire aux ressources des propriétaires ou des membres de l'organisme. Bien que les organismes nationaux d'accréditation n'aient pas pour objectif de maximiser ou de distribuer des bénéfices, ils peuvent fournir des services contre rétribution ou percevoir des revenus. Tout excédent de revenu provenant de ces services peut être investi dans le développement de leurs activités tant que cet investissement est conforme à leurs principales missions. Il convient par conséquent de souligner que l'objectif premier des organismes nationaux d'accréditation devrait être de soutenir ou de prendre activement part à des activités ne visant pas un gain pécuniaire.
(15)
Comme l'accréditation a pour but d'attester avec l'autorité nécessaire la compétence d'un organisme pour exercer des activités d'évaluation de la conformité, les États membres ne devraient pas conserver plus d'un organisme national d'accréditation et ils devraient veiller à ce que cet organisme soit organisé d'une manière qui préserve l'objectivité et l'impartialité de ses activités. Ces organismes nationaux d'accréditation ne doivent pas exercer leurs activités d'évaluation de la conformité dans un contexte commercial. Il convient dès lors de prévoir que les États membres sont tenus d'assurer que les organismes nationaux d'accréditation, dans le cadre de l'accomplissement de leurs tâches, sont réputés représenter la puissance publique, quel que soit leur statut juridique.
(16)
Pour pouvoir évaluer et surveiller en permanence la compétence d'un organisme d'évaluation de la conformité, il est essentiel de déterminer les connaissances et l'expérience dont il dispose en matière technologique et de connaître sa capacité à effectuer des évaluations. Il est donc nécessaire que l'organisme national d'accréditation possède les connaissances, la compétence et les moyens appropriés pour s'acquitter valablement de ses tâches.
(17)
En principe, les activités d'accréditation devraient s'autofinancer. Les États membres doivent veiller à ce qu'un soutien financier puisse être accordé pour l'exécution de tâches particulières.
(18)
Lorsqu'il n'est pas économiquement opportun ou viable pour un État membre de créer un organisme national d'accréditation, cet État membre devrait faire appel à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre et devrait être incité à user d'un tel recours dans toute la mesure du possible.
(19)
Une mise en concurrence des organismes nationaux d'accréditation pourrait mener à la commercialisation de leur activité, ce qui serait incompatible avec leur rôle en tant que dernier maillon de contrôle de la chaîne d'évaluation de la conformité. L'objectif du présent règlement est de garantir que, au sein de l'Union européenne, un seul certificat d'accréditation est suffisant pour l'ensemble du territoire de l'Union et d'éviter les accréditations multiples qui signifieraient un surplus de coûts sans valeur ajoutée. Les organismes nationaux d'accréditation peuvent se trouver en concurrence sur les marchés de pays tiers, mais cela ne doit influer en rien sur leurs activités au sein de la Communauté, ni sur la coopération et les activités d'évaluation par les pairs organisées par l'organisme reconnu en vertu du présent règlement.
(20)
Afin d'éviter toute accréditation multiple, de favoriser l'acceptation et la reconnaissance des certificats d'accréditation et d'exercer une supervision efficace des organismes accrédités d'évaluation de la conformité, les organismes d'évaluation de la conformité devraient solliciter une accréditation auprès de l'organisme national d'accréditation de l'État membre où ils ont leur siège. Toutefois, il convient de veiller à ce qu'un organisme d'évaluation de la conformité puisse demander une accréditation dans un autre État membre lorsqu'il n'existe pas d'organisme national d'accréditation dans son propre État membre ou lorsqu'un tel organisme existe, mais n'est pas compétent pour fournir les services d'accréditation requis. Dans ces cas-là, il y a lieu de mettre en place une coopération et un échange d'informations appropriés entre les organismes nationaux d'accréditation.
(21)
Pour garantir que les organismes nationaux d'accréditation répondent aux exigences qui leur sont applicables et s'acquittent des obligations qui leur incombent au titre du présent règlement, il importe que les États membres soutiennent le bon fonctionnement du système d'accréditation, soumettent leurs organismes nationaux d'accréditation à des contrôles réguliers et prennent les mesures appropriées en cas de besoin dans un délai raisonnable.
(22)
Pour garantir l'équivalence des niveaux de compétence des organismes d'évaluation de la conformité, faciliter la reconnaissance mutuelle et promouvoir l'acceptation généralisée des certificats d'accréditation et des résultats d'évaluation de la conformité livrés par les organismes accrédités, il est nécessaire que les organismes nationaux d'accréditation mettent en œuvre un système rigoureux et transparent d'évaluation par les pairs et se soumettent régulièrement à une telle évaluation.
(23)
Le présent règlement devrait prévoir la reconnaissance d'un seul organisme au niveau européen chargé d'assurer certaines fonctions en matière d'accréditation. La coopération européenne pour l'accréditation (European cooperation for Accreditation - EA), dont la mission principale est de promouvoir un système transparent et fondé sur la qualité, permettant d'apprécier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité sur tout le territoire européen, gère un système d'évaluation par les pairs entre les organismes nationaux d'accréditation des États membres et d'autres pays européens. Ce système s'est révélé efficace et favorise la confiance mutuelle. Aussi l'EA devrait-elle être le premier organisme reconnu en vertu du présent règlement et les États membres doivent-ils veiller à ce que leurs organismes nationaux d'accréditation deviennent et restent membres de l'EA tant qu'elle sera reconnue comme telle. Parallèlement, il convient de prévoir la possibilité de modifier l'organisme responsable reconnu au titre du présent règlement au cas où la nécessité s'en ferait sentir à l'avenir.
(24)
Une coopération efficace entre les organismes nationaux d'accréditation revêt une importance cruciale pour la bonne mise en œuvre de l'évaluation par les pairs, de même que pour l'accréditation transfrontalière. Dans l'intérêt de la transparence, il est dès lors nécessaire de faire obligation aux organismes nationaux d'accréditation d'échanger des informations entre eux et de communiquer les informations pertinentes aux autorités nationales et à la Commission. Il convient également de rendre publiques, et donc de rendre accessibles en particulier aux organismes d'évaluation de la conformité, des informations actualisées et exactes sur les activités d'accréditation proposées par les organismes nationaux d'accréditation.
(25)
Les systèmes d'accréditation sectorielle devraient couvrir les domaines d'activité où les critères de compétence généraux auxquels doivent satisfaire les organismes d'évaluation de la conformité ne suffisent pas à assurer le niveau de protection nécessaire quand les exigences imposées concernent des domaines technologiques spécifiques et spécialisés ou des aspects ayant trait à la santé et à la sécurité. Comme l'EA peut faire appel à un vaste éventail de connaissances techniques, elle devrait être invitée à élaborer des systèmes appropriés, notamment dans les domaines couverts par la législation communautaire.
(26)
Afin d'assurer une mise en œuvre homogène et cohérente de la législation communautaire d'harmonisation, le présent règlement met en place un cadre communautaire de surveillance du marché, définissant des exigences minimales au regard des objectifs à atteindre par les États membres et un cadre de coopération administrative, y compris un échange d'informations entre les États membres.
(27)
Lorsque des opérateurs économiques disposent de rapports d'essais ou de certificats d'attestation de la conformité, établis par un organisme d'évaluation de la conformité accrédité, alors que la législation communautaire d'harmonisation pertinente n'exige pas de tels rapports ou certificats, les autorités de surveillance du marché devraient en tenir dûment compte dans le cadre de leurs contrôles sur les caractéristiques des produits.
(28)
Il est fondamental que les autorités compétentes coopèrent, tant au niveau national qu'au niveau transfrontalier, en échangeant des informations, en enquêtant sur les infractions et en prenant des mesures en vue d'y mettre fin, cela avant même la mise sur le marché des produits dangereux en renforçant leur identification principalement dans les ports maritimes, pour que la protection de la santé et de la sécurité soit assurée et que le bon fonctionnement du marché intérieur soit garanti. Les autorités nationales responsables de la protection des consommateurs devraient coopérer, au niveau national, avec les autorités nationales responsables de la surveillance du marché et devraient échanger des informations avec celles-ci en ce qui concerne les produits qu'elles soupçonnent de présenter un risque.
(29)
L'évaluation du risque est conduite compte tenu de toutes les données pertinentes, y compris, le cas échéant, les données sur les risques attachés au produit en question qui se sont matérialisés. Il est tenu compte également des mesures que l'opérateur économique concerné a éventuellement prises pour réduire les risques.
(30)
Les situations de risque grave entraînées par un produit exigent une intervention rapide qui peut avoir pour conséquence que le produit soit retiré, qu'il soit rappelé ou que sa mise sur le marché soit interdite. Dans ces situations, il est nécessaire de pouvoir recourir à un système d'échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission. Le système prévu à l'article 12 de la directive 2001/95/CE a fait la preuve de son utilité et de son efficacité dans le domaine des produits de consommation. Pour éviter tout double emploi, ce système doit être utilisé aux fins du présent règlement. En outre, une surveillance cohérente du marché sur tout le territoire communautaire suppose un vaste échange d'informations sur les activités nationales poursuivies dans ce contexte, allant au-delà de ce système.
(31)
Les informations échangées entre les autorités compétentes devraient bénéficier des garanties les plus rigoureuses de confidentialité et de secret professionnel et être traitées conformément aux règles de confidentialité prévues par la législation nationale applicable ou, en ce qui concerne la Commission, conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (5), afin d'assurer que les enquêtes ne soient pas compromises et que les réputations des opérateurs économiques ne soient pas compromises. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données (6) et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (7) sont applicables dans le contexte du présent règlement.
(32)
La législation communautaire d'harmonisation prévoit des procédures spécifiques permettant d'établir si une mesure nationale restreignant la libre circulation d'un produit est justifiée ou non (procédures de clause de sauvegarde). Ces procédures s'appliquent après un échange rapide d'informations concernant des produits qui présentent un risque grave.
(33)
Les points de passage aux frontières extérieures constituent des endroits propices à la détection de produits dangereux et non conformes ou de produits sur lesquels le marquage CE a été apposé de façon fausse ou susceptible d'induire en erreur, avant même que ceux-ci ne soient mis sur le marché. Une obligation faite aux autorités chargées du contrôle des produits entrant sur le marché communautaire de procéder à des vérifications d'ampleur appropriée peut donc contribuer à rendre le marché plus sûr. Afin de rendre ces vérifications plus efficaces, les autorités de surveillance du marché devraient transmettre, bien à l'avance, toutes les informations nécessaires sur les produits dangereux ou non conformes aux autorités douanières.
(34)
Le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil du 8 février 1993 relatif aux contrôles de conformité des produits importés de pays tiers aux règles applicables en matière de sécurité des produits (8) énonce des dispositions concernant la suspension de la mainlevée des produits par les autorités douanières et prévoit d'autres mesures, y compris l'intervention des autorités de surveillance du marché. Il est donc opportun que ces dispositions, y compris celles qui concernent l'intervention des autorités de surveillance du marché, soient intégrées au présent règlement.
(35)
Il a été constaté que des produits n'ayant pas fait l'objet d'une mainlevée sont souvent réexportés et pénètrent ultérieurement dans le marché communautaire en passant par d'autres points d'entrée, ce qui contrecarre les efforts consentis par les autorités douanières. Aussi les autorités de surveillance du marché devraient-elles disposer des moyens nécessaires pour procéder à la destruction de produits si elles le jugent opportun.
(36)
Un an au plus tard après la publication du présent règlement au Journal officiel de l'Union européenne, la Commission devrait présenter une analyse approfondie de la problématique des marquages de sécurité pour les consommateurs, accompagnée, le cas échéant, de propositions législatives.
(37)
Le marquage CE, qui atteste la conformité d'un produit, est la conséquence visible d'un processus global comprenant l'évaluation de la conformité au sens large. Les principes généraux qui régissent l'utilisation du marquage CE devraient être fixés dans le présent règlement afin de les rendre directement applicables et de simplifier les législations futures.
(38)
Le marquage CE devrait être le seul marquage attestant la conformité d'un produit avec la législation communautaire d'harmonisation. Toutefois, d'autres marquages peuvent être utilisés à condition qu'ils contribuent à améliorer la protection des consommateurs et ne soient pas couverts par la législation communautaire d'harmonisation.
(39)
Il est nécessaire que les États membres prévoient des moyens de recours appropriés devant les juridictions compétentes en ce qui concerne les mesures prises par les autorités compétentes qui restreignent la mise sur le marché ou en imposent le retrait ou le rappel.
(40)
Les États membres peuvent juger utile de coopérer avec les parties intéressées, notamment avec les organisations professionnelles sectorielles et les organisations de consommateurs, afin de bénéficier de la connaissance du marché existante lors de l'établissement, de la mise en œuvre et de la mise à jour des programmes de surveillance du marché.
(41)
Les États membres devraient fixer des règles relatives aux pénalités applicables en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement et veiller à ce que ces règles soient appliquées. Les pénalités devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives, et pourraient être plus importantes si l'opérateur économique responsable a déjà commis des infractions analogues aux dispositions du présent règlement.
(42)
Pour que les objectifs du présent règlement soient réalisés, il importe que la Communauté contribue au financement des activités nécessaires à la mise en œuvre de politiques dans le domaine de l'accréditation et de la surveillance du marché. Le financement devrait être assuré soit sous forme de subventions, sans appel de propositions, à l'organisme reconnu en vertu du présent règlement, soit sous forme de subventions après appel de propositions, soit par voie de passation de marchés publics à cet organisme ou à d'autres entités, en fonction de la nature de l'activité à financer et conformément au règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (9) («le règlement financier»).
(43)
Pour l'exécution de certaines tâches spécialisées, telles que l'élaboration et la révision de systèmes d'accréditation sectorielle et d'autres missions liées à la vérification de la compétence technique et au contrôle des installations des laboratoires et des organismes de certification ou d'inspection, l'EA doit pouvoir bénéficier au départ d'un financement communautaire, puisqu'elle est bien placée pour fournir le savoir-faire technique nécessaire à cet effet.
(44)
Compte tenu du rôle de l'organisme reconnu en vertu du présent règlement dans l'évaluation des organismes d'accréditation par les pairs, ainsi que de sa capacité d'assister les États membres dans la gestion de cette évaluation, la Commission devrait être en mesure d'accorder des subventions de fonctionnement au secrétariat de l'organisme reconnu en vertu du présent règlement, qui devrait apporter un soutien permanent aux activités d'accréditation au niveau communautaire.
(45)
Un accord de partenariat devrait être conclu, conformément aux dispositions du règlement financier, entre la Commission et l'organisme reconnu en vertu du présent règlement afin d'établir les modalités administratives et financières du financement des activités d'accréditation.
(46)
En outre, un financement devrait pouvoir être accordé à des organismes autres que l'organisme reconnu en vertu du présent règlement pour l'exercice d'autres activités dans le domaine de l'évaluation de la conformité, de la métrologie, de l'accréditation et de la surveillance du marché, telles que la rédaction et l'actualisation d'orientations, des activités d'intercomparaison liées à la mise en œuvre de clauses de sauvegarde, des activités préparatoires et accessoires liées à la mise en œuvre de la législation communautaire dans ces domaines, des programmes d'assistance technique et de coopération avec les pays tiers, ainsi que le renforcement des politiques dans les domaines précités aux niveaux communautaire et international.
(47)
Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes énoncés dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
(48)
Étant donné que l'objectif du présent règlement, qui est de garantir que les produits couverts par la législation communautaire et se trouvant sur le marché se conforment à des exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que d'autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, en définissant un cadre pour l'accréditation et la surveillance du marché, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre l'objectif visé,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d'application
1. Le présent règlement établit les règles concernant l'organisation et le fonctionnement de l'accréditation des organismes d'évaluation chargés d'accomplir des tâches d'évaluation de la conformité.
2. Le présent règlement fixe un cadre pour la surveillance du marché des produits afin de garantir qu'ils répondent aux exigences garantissant un haut niveau de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité en général, la santé et la sécurité sur le lieu de travail, la protection des consommateurs, la protection de l'environnement et la sécurité.
3. Le présent règlement fixe un cadre pour les contrôles sur les produits provenant de pays tiers.
4. Le présent règlement établit les principes généraux applicables au marquage CE.
Article 2
Définitions
Les définitions ci-après sont applicables aux fins du présent règlement:
1)
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
2)
«mise sur le marché»: la première mise à disposition d'un produit sur le marché communautaire;
3)
«fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
4)
«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la législation communautaire applicable;
5)
«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché communautaire;
6)
«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;
7)
«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;
8)
«spécifications techniques»: document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit, processus ou service;
9)
«norme harmonisée»: une norme européenne adoptée par l'un des organismes européens de normalisation visés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (10), sur la base d'une demande formulée par la Commission conformément à l'article 6 de cette directive;
10)
«accréditation»: attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité;
11)
«organisme national d'accréditation»: l'unique organisme dans un État membre chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de cet État;
12)
«évaluation de la conformité»: processus évaluant s'il est démontré que des exigences spécifiées relatives à un produit, processus, service, système, personne ou organisme ont été respectées;
13)
«organisme d'évaluation de la conformité»: organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection;
14)
«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;
15)
«retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un produit de la chaîne d'approvisionnement;
16)
«évaluation par les pairs»: processus d'évaluation d'un organisme national d'accréditation par d'autres organismes nationaux d'accréditation effectué conformément aux exigences du présent règlement et, le cas échéant, d'autres spécifications techniques sectorielles;
17)
«surveillance du marché»: opérations effectuées et mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les produits sont conformes aux exigences légales définies dans la législation communautaire d'harmonisation pertinente et ne portent pas atteinte à la santé et à la sécurité ou à tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;
18)
«autorité de surveillance du marché»: autorité d'un État membre compétente pour la réalisation de la surveillance du marché sur son territoire;
19)
«mise en libre pratique»: la procédure définie à l'article 79 du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (11);
20)
«marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation communautaire d'harmonisation prévoyant son apposition;
21)
«législation communautaire d'harmonisation»: toute législation communautaire visant à harmoniser les conditions de la commercialisation des produits.
CHAPITRE II
ACCRÉDITATION
Article 3
Champ d'application
Le présent chapitre s'applique à l'accréditation utilisée, à titre obligatoire ou volontaire, dans le cadre de l'évaluation de la conformité, que cette évaluation soit ou non obligatoire, et indépendamment du statut juridique de l'organisme réalisant l'accréditation.
Article 4
Principes généraux
1. Chaque État membre désigne un organisme national d'accréditation unique.
2. Lorsqu'un État membre estime qu'il n'est pas pertinent ou pas réalisable du point de vue économique de constituer un organisme national d'accréditation ou de fournir certains services d'accréditation, il a recours, dans la mesure du possible, à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre.
3. Les États membres informent la Commission et les autres États membres lorsqu'ils ont recours à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre en vertu du paragraphe 2.
4. Sur la base des informations visées au paragraphe 3 et à l'article 12, la Commission établit et met à jour une liste des organismes nationaux d'accréditation qu'elle rend publique.
5. Lorsque l'accréditation n'est pas assurée directement par les autorités publiques elles-mêmes, un État membre confie à son organisme national d'accréditation les tâches d'accréditation comme une activité de puissance publique et lui accorde une reconnaissance formelle.
6. Les responsabilités et les tâches de l'organisme national d'accréditation sont clairement distinguées de celles des autres autorités nationales.
7. L'organisme national d'accréditation exerce ses fonctions sans but lucratif.
8. L'organisme national d'accréditation ne peut pas offrir ou fournir des activités ou des services que les organismes d'évaluation de la conformité proposent, fournir de services de conseil, détenir des parts ou avoir un intérêt financier ou administratif dans un organisme d'évaluation de la conformité.
9. Chaque État membre veille à ce que son organisme national d'accréditation dispose des ressources financières et humaines appropriées pour la bonne réalisation de ses tâches, y compris pour l'exécution de tâches spécialisées telles que des activités de coopération européenne et internationale en matière d'accréditation et des missions d'ordre public qui ne s'autofinancent pas.
10. L'organisme national d'accréditation est membre de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14.
11. Les organismes nationaux d'accréditation établissent et gèrent les structures adéquates pour garantir la participation effective et équilibrée de toutes les parties intéressées, tant au sein de leurs organisations que de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14.
Article 5
Fonctionnement de l'accréditation
1. Un organisme national d'accréditation évalue, à la demande d'un organisme d'évaluation de la conformité, si celui-ci est compétent pour réaliser une activité spécifique d'évaluation de la conformité. Si tel est le cas, l'organisme national d'accréditation délivre un certificat d'accréditation correspondant.
2. Lorsqu'un État membre décide de ne pas recourir à l'accréditation, il fournit à la Commission et aux autres États membres toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité qu'il choisit afin d'appliquer la législation communautaire d'harmonisation concernée.
3. Les organismes nationaux d'accréditation contrôlent les organismes d'évaluation de la conformité auxquels ils ont délivré un certificat d'accréditation.
4. Lorsqu'un organisme national d'accréditation estime qu'un organisme d'évaluation de la conformité ayant obtenu un certificat d'accréditation n'est plus compétent pour réaliser une activité spécifique d'évaluation de la conformité ou a commis un manquement grave à ses obligations, il prend toutes les mesures appropriées dans un délai raisonnable pour restreindre, suspendre ou retirer le certificat d'accréditation.
5. Les États membres établissent les procédures concernant le traitement des recours, y compris le cas échéant, des plaintes à l'encontre de décisions d'accréditation ou de l'absence de décisions d'accréditation.
Article 6
Principe de non-concurrence
1. Les organismes nationaux d'accréditation n'entrent pas en concurrence avec les organismes d'évaluation de la conformité.
2. Les organismes nationaux d'accréditation n'entrent pas en concurrence avec d'autres organismes nationaux d'accréditation.
3. Les organismes nationaux d'accréditation sont autorisés à exercer leurs activités au-delà de leurs frontières sur le territoire d'un autre État membre, à la demande d'un organisme d'évaluation de la conformité, dans les conditions prévues à l'article 7, paragraphe 1, ou s'ils y sont invités par un organisme national d'accréditation, conformément à l'article 7, paragraphe 3, en coopération avec l'organisme national d'accréditation de l'État membre en question.
Article 7
Accréditation transfrontalière
1. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité sollicite une accréditation, il l'effectue auprès de l'organisme national d'accréditation de l'État membre dans lequel il est établi ou auprès d'un des organismes nationaux d'accréditation auxquels l'État membre a recours conformément à l'article 4, paragraphe 2.
Un organisme d'évaluation de la conformité peut toutefois demander l'accréditation auprès d'un organisme national d'accréditation autre que ceux visés au premier alinéa dans les cas suivants:
a)
lorsque l'État membre dans lequel il est établi a décidé de ne pas constituer d'organisme national d'accréditation et n'a pas recours à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre conformément à l'article 4, paragraphe 2;
b)
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa ne réalisent pas d'accréditation pour les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée;
c)
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa n'ont pas passé avec succès l'évaluation par les pairs visée à l'article 10 en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée.
2. Lorsqu'un organisme national d'accréditation reçoit une demande en vertu du paragraphe 1, point b) ou c), il informe l'organisme national d'accréditation de l'État membre dans lequel l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur est établi. Dans ce cas, l'organisme national d'accréditation de l'État membre dans lequel l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur est établi peut participer en tant qu'observateur.
3. Un organisme national d'accréditation peut demander à un autre organisme national d'accréditation de réaliser une partie de l'activité d'évaluation. Dans ce cas, le certificat d'accréditation est délivré par l'organisme demandeur.
Article 8
Exigences applicables aux organismes nationaux d'accréditation
Un organisme national d'accréditation satisfait aux exigences suivantes:
1)
il est organisé de manière à être indépendant des organismes d'évaluation de la conformité qu'il évalue, à ne pas subir de pressions commerciales et à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité;
2)
il fonctionne et est organisé de façon à sauvegarder l'objectivité et l'impartialité de ses activités;
3)
il veille à ce que toute décision concernant l'attestation de compétence soit prise par des personnes compétentes autres que celles qui ont réalisé l'évaluation;
4)
il prend les dispositions appropriées pour sauvegarder la confidentialité des informations obtenues;
5)
il identifie les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a compétence en matière d'accréditation en se référant le cas échéant à la législation et aux normes communautaires ou nationales;
6)
il établit les procédures nécessaires pour garantir une gestion efficace ainsi que des contrôles internes appropriés;
7)
il dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne réalisation de ses tâches;
8)
il recense les devoirs, les responsabilités et les pouvoirs du personnel qui pourraient influencer la qualité de l'évaluation et l'attestation de compétence;
9)
il établit, applique et met à jour des procédures pour le contrôle de la performance et de la compétence du personnel concerné;
10)
il vérifie que les évaluations de la conformité sont effectuées d'une manière appropriée en évitant les contraintes inutiles pour les entreprises et en prenant en compte la taille des entreprises, le secteur dans lequel elles exercent leurs activités et leur structure, le degré de complexité de la technologie employée par le produit en question et la nature en masse, ou série, du processus de production;
11)
il publie des comptes annuels vérifiés établis conformément aux principes comptables généralement acceptés.
Article 9
Respect des exigences
1. Lorsqu'un organisme national d'accréditation ne satisfait pas aux exigences du présent règlement ou manque à ses obligations en vertu de celui-ci, l'État membre concerné prend les mesures correctives appropriées ou veille à ce que de telles mesures soient prises et en informe la Commission.
2. Les États membres contrôlent leur organisme national d'accréditation à intervalles réguliers afin de garantir qu'il satisfait de manière permanente aux exigences visées à l'article 8.
3. Lorsqu'ils assurent le contrôle visé au paragraphe 2 du présent article, les États membres tiennent particulièrement compte des résultats de l'évaluation par les pairs visée à l'article 10.
4. Les organismes nationaux d'accréditation se dotent des procédures nécessaires pour traiter les plaintes formulées à l'encontre des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont accrédités.
Article 10
Évaluation par les pairs
1. Les organismes nationaux d'accréditation se soumettent à un système d'évaluation par les pairs mis en place par l'organisme reconnu en vertu de l'article 14.
2. Les parties intéressées ont le droit de participer au système mis en place pour surveiller les activités d'évaluation par les pairs, mais pas aux procédures individuelles d'évaluation par les pairs.
3. Les États membres veillent à ce que les organismes nationaux d'accréditation soient soumis régulièrement à une évaluation par les pairs, comme l'exige le paragraphe 1.
4. L'évaluation par les pairs est effectuée selon des critères et des procédures d'évaluation cohérents et transparents, en particulier en ce qui concerne les exigences organisationnelles, celles relatives aux ressources humaines et aux processus, ainsi que la confidentialité et les plaintes. Des procédures de recours appropriées à l'encontre de décisions prises à la suite de cette évaluation sont prévues.
5. L'évaluation par les pairs établit si les organismes nationaux d'accréditation répondent aux exigences définies à l'article 8 en tenant compte des normes harmonisées pertinentes visées à l'article 11.
6. Les résultats de l'évaluation par les pairs sont rendus publics et communiqués à tous les États membres ainsi qu'à la Commission par l'organisme reconnu en vertu de l'article 14.
7. La Commission, en coopération avec les États membres, supervise les règles et le bon fonctionnement du système d'évaluation par les pairs.
Article 11
Présomption de conformité des organismes nationaux d'accréditation
1. Les organismes nationaux d'accréditation qui, ayant fait l'objet avec succès de l'évaluation par les pairs visée à l'article 10, démontrent ainsi leur conformité avec les critères définis dans la norme harmonisée concernée dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne sont réputés satisfaire aux exigences définies à l'article 8.
2. Les autorités nationales reconnaissent l'équivalence des services fournis par les organismes d'accréditation qui ont fait l'objet avec succès de l'évaluation par les pairs visée à l'article 10, acceptant ainsi, sur la base de la présomption visée au paragraphe 1 du présent article, les certificats d'accréditation desdits organismes et les attestations établies par les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont accrédités.
Article 12
Obligation d'information
1. Chaque organisme national d'accréditation informe les autres organismes nationaux d'accréditation des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il réalise l'accréditation et de tout changement à ce sujet.
2. Chaque État membre informe la Commission et l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 de l'identité de son organisme national d'accréditation et de toutes les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles cet organisme réalise des accréditations à l'appui de la législation communautaire d'harmonisation et de tout changement à ce sujet.
3. Chaque organisme national d'accréditation rend régulièrement accessibles au public les informations concernant les résultats de son évaluation par les pairs, les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il réalise l'accréditation et tout changement à ce sujet.
Article 13
Requêtes auprès de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14
1. La Commission peut demander à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, après consultation du comité mis en place par l'article 5 de la directive 98/34/CE, à contribuer au développement, à la maintenance et à la mise en œuvre de l'accréditation dans la Communauté.
2. La Commission peut aussi, conformément à la procédure définie au paragraphe 1:
a)
demander à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 à fixer des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs et à développer des programmes d'accréditation sectorielle;
b)
accepter tout programme existant qui fixe déjà des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs.
3. La Commission s'assure que les programmes sectoriels identifient les spécifications techniques nécessaires pour atteindre le niveau de compétence requis par la législation communautaire d'harmonisation dans des domaines concernés par des exigences de technologie, de santé et de sécurité spécifiques, des exigences en matière d'environnement ou tout autre aspect de la protection de l'intérêt public.
Article 14
Infrastructure européenne d'accréditation
1. Après consultation des États membres, la Commission reconnaît un organisme satisfaisant aux exigences énoncées à l'annexe I du présent règlement.
2. Pour être reconnu en vertu du paragraphe 1, un organisme conclut un accord avec la Commission. Cet accord précise notamment les missions de l'organisme, les dispositions en matière de financement et celles concernant la surveillance de l'organisme. La Commission et l'organisme peuvent dénoncer l'accord sans motif à l'issue d'un préavis raisonnable tel que fixé par ledit accord.
3. La Commission et l'organisme publient l'accord.
4. La Commission communique la reconnaissance d'un organisme en vertu du paragraphe 1 aux États membres et aux organismes nationaux d'accréditation.
5. La Commission ne peut reconnaître qu'un seul organisme à la fois.
6. Le premier organisme reconnu en vertu du présent règlement est la coopération européenne pour l'accréditation dès lors qu'elle a conclu l'accord prévu au paragraphe 2.
CHAPITRE III
CADRE COMMUNAUTAIRE DE LA SURVEILLANCE DU MARCHÉ ET CONTRÔLE DE L'ENTRÉE DES PRODUITS SUR LE MARCHÉ COMMUNAUTAIRE
SECTION 1
Dispositions générales
Article 15
Champ d'application
1. Les articles 16 à 26 s'appliquent aux produits couverts par la législation communautaire d'harmonisation.
2. Chacune des dispositions des articles 16 à 26 ne s'applique que dans la mesure où il n'existe pas, dans la législation communautaire d'harmonisation, de dispositions spécifiques ayant le même objectif.
3. L'application du présent règlement ne fait pas obstacle à ce que les autorités de surveillance du marché prennent des mesures plus spécifiques, prévues dans la directive 2001/95/CE.
4. Aux fins des articles 16 à 26, on entend par «produit» une substance, préparation ou autre marchandise produite par un procédé de fabrication, à l'exclusion des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des plantes et animaux vivants, des produits d'origine humaine et des produits de plantes et d'animaux se rapportant directement à leur reproduction future.
5. Les articles 27, 28 et 29 s'appliquent à tous les produits couverts par la législation communautaire dans la mesure où d'autres actes communautaires ne contiennent pas de dispositions spécifiques concernant l'organisation de contrôles aux frontières.
Article 16
Exigences générales
1. Les États membres organisent et réalisent une surveillance du marché comme prévu par le présent chapitre.
2. La surveillance du marché garantit que les produits couverts par la législation communautaire d'harmonisation qui, lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, et lorsqu'ils sont correctement installés et entretenus, sont susceptibles de compromettre la santé ou la sécurité des utilisateurs, ou qui ne sont pas conformes pour toute autre raison aux exigences applicables définies dans la législation communautaire d'harmonisation, sont retirés ou font l'objet d'une interdiction ou de restrictions quant à leur mise à disposition sur le marché, et que le public, la Commission et les autres États membres en sont informés.
3. Les infrastructures et les programmes nationaux de surveillance du marché garantissent que des mesures efficaces puissent être prises à l'égard de toute catégorie de produits soumise à la législation communautaire d'harmonisation.
4. La surveillance du marché couvre les produits assemblés ou fabriqués pour l'usage propre du fabricant, lorsque la législation communautaire d'harmonisation prévoit que ses dispositions s'appliquent à de tels produits.
SECTION 2
Cadre communautaire de la surveillance du marché
Article 17
Obligations d'information
1. Chaque État membre informe la Commission des autorités qui assurent la surveillance du marché, et de leurs domaines de compétence. La Commission transmet ces informations aux autres États membres.
2. Chaque État membre veille à ce que le public connaisse l'existence, les responsabilités et l'identité des autorités nationales de surveillance du marché, ainsi que les moyens de prendre contact avec elles.
Article 18
Obligations des États membres en matière d'organisation
1. Les États membres établissent des mécanismes de communication et de coordination appropriés entre leurs autorités de surveillance du marché.
2. Les États membres établissent des procédures appropriées en vue:
a)
d'assurer le suivi des plaintes ou des rapports sur des aspects liés aux risques liés aux produits relevant de la législation communautaire d'harmonisation;
b)
de contrôler les accidents et les préjudices pour la santé que ces produits sont suspectés d'avoir provoqués;
c)
de vérifier que des mesures correctives ont effectivement été prises; et
d)
d'assurer le suivi des connaissances scientifiques et techniques concernant les questions de sécurité.
3. Les États membres assurent aux autorités de surveillance du marché les pouvoirs, les ressources et les connaissances nécessaires pour accomplir correctement leurs tâches.
4. Les États membres veillent à ce que les autorités de surveillance du marché exercent leurs compétences conformément au principe de proportionnalité.
5. Les États membres établissent, appliquent et mettent à jour périodiquement leurs programmes de surveillance du marché. Les États membres établissent, soit un programme général de surveillance du marché, soit des programmes sectoriels spécifiques, couvrant les secteurs dans lesquels ils procèdent à la surveillance du marché. Ils communiquent ces programmes aux autres États membres et à la Commission et les mettent à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens. La première de ces communications intervient le 1er janvier 2010 au plus tard. Les mises à jour ultérieures des programmes sont rendues publiques de la même manière. Les États membres peuvent, à cette fin, coopérer avec toutes les parties concernées.
6. Les États membres revoient et évaluent périodiquement le fonctionnement de leurs activités de surveillance. Ces bilans et ces évaluations sont réalisés au moins tous les quatre ans et leurs conclusions sont communiquées aux autres États membres et à la Commission et mises à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens.
Article 19
Mesures de surveillance du marché
1. Les autorités de surveillance du marché effectuent des contrôles appropriés, d'une ampleur suffisante, sur les caractéristiques des produits, par des contrôles documentaires et, au besoin, par des contrôles physiques et des examens de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. À cette fin, ils prennent en considération les principes établis d'évaluation des risques, les plaintes et les autres informations.
Les autorités de surveillance du marché peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils mettent à disposition la documentation et les informations qu'elles jugent nécessaires pour mener leurs activités, y compris, lorsque cela s'avère nécessaire et justifié, en pénétrant dans les locaux des opérateurs économiques et en prélevant les échantillons de produits dont elles ont besoin. Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les produits qui présentent un risque grave, si elles le jugent nécessaire.
Les autorités de surveillance du marché tiennent dûment compte des rapports d'essai ou des certificats attestant la conformité délivrés par un organisme accrédité d'évaluation de la conformité, que les opérateurs économiques leur présentent.
2. Les autorités de surveillance du marché prennent les mesures appropriées afin de prévenir, dans un délai approprié, les utilisateurs sur leur territoire des dangers qu'elles ont identifiés au sujet de tout produit, de façon à réduire le risque de blessures ou d'autres dommages.
Elles coopèrent avec les opérateurs économiques pour l'adoption de mesures susceptibles d'éviter ou de réduire les risques présentés par des produits que ces opérateurs ont mis à disposition.
3. Lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre décident le retrait d'un produit fabriqué dans un autre État membre, elles en informent l'opérateur économique concerné à l'adresse indiquée sur le produit en question ou dans la documentation accompagnant le produit.
4. Les autorités de surveillance du marché exercent leurs tâches en toute indépendance et impartialité, et sans parti pris.
5. Les autorités de surveillance du marché respectent la confidentialité, si nécessaire, afin de protéger les secrets commerciaux ou afin de préserver des données à caractère personnel en vertu de la législation nationale, sous réserve, toutefois, que les informations soient rendues publiques, en vertu du présent règlement, dans toute la mesure nécessaire à la protection des intérêts des utilisateurs dans la Communauté.
Article 20
Produits présentant un risque grave
1. Les États membres garantissent que les produits présentant un risque grave nécessitant une intervention rapide, y compris un risque grave dont les effets ne sont pas immédiats, soient rappelés ou retirés, ou fassent l'objet de restrictions quant à leur mise à disposition sur leur marché, et à ce que la Commission soit avertie sans délai conformément à l'article 22.
2. La décision quant à la gravité du risque que présente un produit est prise compte tenu d'une évaluation appropriée de la nature du risque et de la probabilité de sa réalisation. La possibilité d'atteindre un niveau de sécurité supérieur ou la disponibilité d'autres produits présentant un risque moindre ne constitue pas une raison suffisante pour considérer un produit comme présentant un risque grave.
Article 21
Mesures restrictives
1. Les États membres garantissent que toute mesure prise en vertu de la législation communautaire d'harmonisation pertinente et visant à interdire ou restreindre la mise à disposition d'un produit sur le marché, ou à le rappeler ou le retirer du marché, soit proportionnée et qu'elle établisse les motifs exacts sur lesquels elle repose.
2. De telles mesures sont communiquées sans délai à l'opérateur économique concerné. Celui-ci est informé en même temps des recours possibles en vertu de la législation de l'État membre concerné et des délais auxquels ils sont soumis.
3. Avant l'adoption d'une mesure en vertu du paragraphe 1, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité d'être entendu dans un délai approprié qui ne peut être inférieur à dix jours, à moins que l'urgence des mesures à prendre n'interdise une telle consultation, compte tenu des exigences en matière de santé et de sécurité ou d'autres motifs d'intérêt public couverts par la législation communautaire d'harmonisation. Si une mesure a été prise sans que l'opérateur ait été entendu, il est donné à ce dernier l'occasion d'être entendu dès que possible et la mesure prise est réexaminée ensuite à bref délai.
4. Les mesures visées au paragraphe 1 sont retirées ou modifiées rapidement lorsque l'opérateur économique a démontré qu'il a pris des dispositions effectives.
Article 22
Échange d'informations - Système communautaire d'échange rapide d'informations
1. Lorsqu'un État membre prend ou entend prendre des mesures conformément à l'article 20 et considère que les raisons ou les effets de ces mesures dépassent les frontières de son territoire, il informe immédiatement la Commission desdites mesures, conformément au paragraphe 4 du présent article. Il informe également la Commission sans délai de toute modification ou retrait de ces mesures.
2. Si un produit présentant un risque grave a été mis à disposition sur le marché, les États membres notifient à la Commission toute mesure volontaire prise et communiquée par un opérateur économique.
3. Les informations fournies conformément aux paragraphes 1 et 2 comprennent tous les détails disponibles, en particulier en ce qui concerne les données requises pour l'identification du produit, l'origine et la chaîne d'approvisionnement, les risques liés, la nature et la durée de la mesure nationale adoptée et toute mesure volontaire prise par les opérateurs économiques.
4. Le système de surveillance du marché et d'échange d'informations visé à l'article 12 de la directive 2001/95/CE est utilisé aux fins des paragraphes 1, 2 et 3. L'article 12, paragraphes 2, 3 et 4, de la directive 2001/95/CE s'applique mutatis mutandis.
Article 23
Système général d'aide à l'information
1. La Commission développe et gère un système général d'archivage et d'échange d'informations, par des moyens électroniques, sur les questions liées aux activités et programmes de surveillance du marché et les informations connexes sur le non-respect de la législation communautaire d'harmonisation. Ce système tient dûment compte des notifications et des informations fournies conformément à l'article 22.
2. Aux fins du paragraphe 1, les États membres fournissent à la Commission les informations dont ils disposent, et qui n'ont pas déjà été fournies en vertu de l'article 22, sur les produits présentant un risque, en particulier, sur l'identification des risques, les résultats des tests, les mesures restrictives provisoires, les contacts avec les opérateurs économiques et la justification de l'adoption ou de la non-adoption de mesures.
3. Sans préjudice de l'article 19, paragraphe 5, ou de la législation nationale en matière de confidentialité, la protection de la confidentialité concernant le contenu d'information est garantie. La protection de la confidentialité ne s'oppose pas à la diffusion auprès des autorités de surveillance du marché des informations utiles pour garantir l'efficacité des activités de surveillance du marché.
Article 24
Principes de coopération entre les États membres et la Commission
1. Les États membres garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché et celles des autres États membres et entre leurs propres autorités et la Commission ainsi que les agences communautaires concernées, sur leurs programmes de surveillance du marché et sur toutes les questions liées aux produits présentant des risques.
2. Aux fins du paragraphe 1, les autorités de surveillance du marché d'un État membre fournissent une assistance aux autorités de surveillance du marché d'autres États membres, d'une portée adaptée, en leur communiquant des informations ou de la documentation, en effectuant des recherches ou toute autre mesure appropriée et en participant à des recherches initiées dans d'autres États membres.
3. La Commission collecte et organise les données relatives aux mesures nationales de surveillance du marché qui lui permettent de remplir ses obligations.
4. Lorsque l'État membre déclarant notifie ses constatations et actions aux autres États membres et à la Commission, il joint toute information fournie par un opérateur économique, en vertu ou non de l'article 21, paragraphe 3. Toutes les informations notifiées ultérieurement sont clairement identifiées comme se rapportant aux informations précédentes.
Article 25
Partage des ressources
1. Des initiatives de surveillance du marché destinées à partager les ressources et l'expertise entre les États membres peuvent être mises sur pied par la Commission ou les États membres concernés. Ces initiatives sont coordonnées par la Commission.
2. Aux fins du paragraphe 1, la Commission, en coopération avec les États membres,
a)
développe et organise des programmes de formation et d'échange de fonctionnaires nationaux;
b)
élabore, organise et met en place des programmes pour l'échange d'expériences, d'informations et de meilleures pratiques, des programmes et actions pour des projets communs, des campagnes d'information, des programmes de visites conjointes, et un partage des ressources en conséquence.
3. Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes participent pleinement aux activités visées au paragraphe 2.
Article 26
Coopération avec les autorités compétentes des pays tiers
1. Les autorités de surveillance du marché peuvent coopérer avec les autorités compétentes des pays tiers en vue de procéder à un échange d'informations et de soutien technique, de promouvoir les systèmes européens et d'y faciliter l'accès, de promouvoir les activités relatives à l'évaluation de la conformité, à la surveillance du marché et à l'accréditation.
La Commission élabore, en coopération avec les États membres, des programmes appropriés à cette fin.
2. La coopération avec les autorités compétentes des pays tiers prend la forme, notamment, des activités visées à l'article 25, paragraphe 2. Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes participent pleinement à ces activités.
SECTION 3
Contrôles des produits entrant sur le marché communautaire
Article 27
Contrôles des produits entrant sur le marché communautaire
1. Les autorités des États membres chargées du contrôle des produits entrant sur le marché communautaire disposent des pouvoirs et des ressources nécessaires pour accomplir correctement leurs tâches. Elles effectuent des contrôles appropriés, d'ampleur suffisante, sur les caractéristiques des produits, conformément aux principes énoncés à l'article 19, paragraphe 1, avant que ces produits soient mis en libre pratique.
2. Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché ou des contrôles aux frontières extérieures, ces autorités coopèrent entre elles en partageant les informations nécessaires à l'exercice de leurs fonctions et d'autres manières, le cas échéant.
3. Les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures suspendent la mise en libre pratique sur le marché communautaire si, lors des contrôles visés au paragraphe 1, au moins l'une des constatations suivantes est faite:
a)
le produit possède des caractéristiques qui donnent à penser que, installé, entretenu et utilisé correctement, il présente un danger grave pour la santé, la sécurité, l'environnement ou tout autre intérêt public visé à l'article 1er;
b)
le produit n'est pas accompagné des documents écrits ou électroniques prévus par la législation communautaire d'harmonisation pertinente ou n'est pas muni du marquage prévu par cette législation;
c)
le produit porte un marquage CE apposé de façon fausse ou trompeuse.
Les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures avertissent sans délai les autorités de surveillance du marché de toute suspension de mainlevée.
4. Dans le cas de marchandises périssables, les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures s'efforcent de veiller, autant que possible, à ce que les conditions d'entreposage des marchandises ou de stationnement des moyens de transport qu'elles pourraient imposer ne soient pas incompatibles avec la conservation des marchandises.
5. Aux fins de la présente section, l'article 24 est applicable aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures, sans préjudice de l'application des dispositions de droit communautaire prévoyant des systèmes de coopération plus spécifiques entre ces autorités.
Article 28
Mainlevée
1. Un produit dont la mainlevée a été suspendue par les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures conformément à l'article 27 est mis en libre pratique si, dans un délai de trois jours ouvrables à compter de la suspension de la mainlevée, ces autorités n'ont pas été informées de mesures d'intervention prises par les autorités de surveillance du marché, et pour autant que toutes les autres conditions et formalités de mise en libre pratique aient été respectées.
2. Si les autorités de surveillance du marché estiment que le produit en cause ne présente pas un danger grave pour la santé et la sécurité ou qu'il ne peut pas être considéré comme non conforme à la législation communautaire d'harmonisation, le produit est mis en libre pratique, sous réserve que toutes les autres conditions et formalités de mise en libre pratique aient été respectées.
Article 29
Mesures nationales
1. Lorsque les autorités de surveillance du marché constatent qu'un produit présente un danger grave, elles prennent des mesures d'interdiction de mise sur le marché du produit en cause et demandent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures d'apposer sur la facture commerciale qui accompagne le produit, ainsi que sur tout autre document d'accompagnement approprié, ou, lorsque le traitement des données s'effectue électroniquement, dans le système informatique lui-même, la mention suivante:
«Produit dangereux - mise en libre pratique non autorisée - Règlement (CE) no 765/2008».
2. Lorsque les autorités de surveillance du marché constatent qu'un produit ne respecte pas la législation communautaire d'harmonisation, elles prennent les mesures appropriées, pouvant aller au besoin jusqu'à l'interdiction de la mise sur le marché du produit.
En cas d'interdiction de mise sur le marché en vertu du premier alinéa, les autorités de surveillance du marché demandent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures de ne pas mettre le produit en libre pratique et d'apposer sur la facture commerciale qui l'accompagne, ainsi que sur tout autre document d'accompagnement approprié, ou, lorsque le traitement des données s'effectue électroniquement, dans le système informatique lui-même, la mention suivante:
«Produit non conforme - mise en libre pratique non autorisée - Règlement (CE) no 765/2008».
3. Si le produit en cause est ensuite déclaré pour une procédure douanière autre que la mise en libre pratique, et pour autant que les autorités de surveillance du marché ne s'y opposent pas, les mentions visées aux paragraphes 1 et 2 sont également apposées, dans les mêmes conditions, sur les documents relatifs à cette procédure.
4. Si elles le jugent nécessaire et proportionné, les autorités des États membres peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les produits qui présentent un risque grave.
5. Les autorités de surveillance du marché fournissent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures des informations sur les catégories de produits dans lesquelles un danger grave ou un cas de non-respect de la législation, au sens des paragraphes 1 et 2, a été identifié.
CHAPITRE IV
MARQUAGE CE
Article 30
Principes généraux du marquage CE
1. Le marquage CE ne peut être apposé que par le fabricant ou son mandataire.
2. Le marquage CE, tel que présenté à l'annexe II, est apposé uniquement sur des produits pour lesquels son apposition est prévue spécifiquement par la législation communautaire d'harmonisation, à l'exclusion de tout autre produit.
3. En apposant ou en faisant apposer le marquage CE, le fabricant indique qu'il assume la responsabilité de la conformité du produit avec toutes les exigences applicables définies dans la législation communautaire d'harmonisation pertinente qui prévoit son apposition.
4. Le marquage CE est le seul marquage qui atteste la conformité du produit avec les exigences applicables de la législation communautaire d'harmonisation pertinente qui prévoit son apposition.
5. Il est interdit d'apposer sur un produit des marquages, signes ou inscriptions de nature à induire en erreur les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage CE, ou les deux à la fois. Tout autre marquage peut être apposé sur le produit, dans la mesure où il ne porte pas atteinte à la visibilité, à la lisibilité et à la signification du marquage CE.
6. Sans préjudice de l'article 41, les États membres assurent l'application correcte du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures appropriées en cas d'utilisation non conforme du marquage. Les États membres instaurent, en outre, des sanctions à la suite de la commission d'infractions, qui peuvent comprendre des sanctions pénales applicables aux infractions graves. Ces sanctions sont proportionnées à la gravité de l'infraction et constituent un moyen de dissuasion efficace contre les utilisations non conformes.
CHAPITRE V
FINANCEMENT COMMUNAUTAIRE
Article 31
Organisme poursuivant un but d'intérêt général européen
L'organisme reconnu en vertu de l'article 14 est considéré comme un organisme poursuivant un but d'intérêt général européen, au sens de l'article 162 du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d'exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (12).
Article 32
Activités admissibles au bénéfice d'un financement communautaire
1. La Communauté peut financer les activités suivantes dans le cadre de la mise en œuvre du présent règlement:
a)
la production et la révision des programmes d'accréditation sectorielle visés à l'article 13, paragraphe 3;
b)
les activités du secrétariat de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, telles que la coordination d'activités d'accréditation, la réalisation de travaux techniques liés au fonctionnement du système d'évaluation par les pairs, la fourniture d'informations aux parties intéressées, ainsi que la participation de l'organisme aux activités d'organismes internationaux dans le domaine de l'accréditation;
c)
la rédaction et la mise à jour de contributions aux orientations dans les domaines de l'accréditation, de la notification à la Commission d'organismes d'évaluation de la conformité, de l'évaluation de la conformité et de la surveillance du marché;
d)
les activités d'intercomparaison liées à la mise en œuvre de clauses de sauvegarde;
e)
la mise à la disposition de la Commission de connaissances techniques en vue d'assister celle-ci dans la mise en œuvre de la coopération administrative en matière de surveillance du marché - y compris le financement de groupes de coopération administrative -, des décisions relatives à la surveillance du marché, ainsi que dans le traitement d'affaires relatives aux clauses de sauvegarde;
f)
l'accomplissement de travaux préparatoires ou accessoires liés à la réalisation d'activités d'évaluation de la conformité, de métrologie, d'accréditation et de surveillance du marché en relation avec l'application de la législation communautaire, telles que des études, des programmes, des évaluations, des orientations, des analyses comparatives, des visites mutuelles conjointes, des travaux de recherche, le développement et la maintenance des bases de données, des activités de formation, des travaux de laboratoire, des essais d'aptitude, des essais interlaboratoires et des travaux d'évaluation de la conformité, ainsi que des campagnes européennes de surveillance du marché et des activités similaires;
g)
les activités réalisées dans le cadre de programmes d'assistance technique, la coopération avec des pays tiers, ainsi que la promotion et la valorisation des politiques et systèmes européens d'évaluation de la conformité, de surveillance du marché et d'accréditation auprès des parties intéressées dans la Communauté et sur le plan international.
2. Les activités visées au paragraphe 1, point a), ne sont admissibles au bénéfice d'un financement communautaire que si le comité institué par l'article 5 de la directive 98/34/CE a été consulté sur les demandes à adresser à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 du présent règlement.
Article 33
Entités admissibles au bénéfice d'un financement communautaire
Un financement communautaire peut être accordé à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 en vue de la réalisation des activités visées à l'article 32.
Toutefois, un financement communautaire peut également être octroyé à d'autres entités en vue de la réalisation des activités visées à l'article 32, à l'exception de celles visées au paragraphe 1, points a) et b), dudit article.
Article 34
Financement
Les crédits alloués aux activités visées par le présent règlement sont arrêtés annuellement par l'autorité budgétaire dans les limites du cadre financier en vigueur.
Article 35
Modalités de financement
1. Des financements communautaires sont accordés:
a)
sans appel de propositions, à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points a) à g), qui peuvent bénéficier de subventions conformément au règlement financier;
b)
par l'octroi de subventions après appel de propositions, ou par la voie de la passation de marchés publics, à d'autres entités, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points c) à g).
2. Le financement des activités du secrétariat de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, visées à l'article 32, paragraphe 1, point b), peut se faire sur la base de subventions de fonctionnement. Celles-ci ne sont pas automatiquement réduites en cas de renouvellement.
3. Les conventions de subventions peuvent permettre une couverture forfaitaire des frais généraux du bénéficiaire à concurrence de 10 % du total des frais directs admissibles pour les actions, sauf si les coûts indirects du bénéficiaire sont couverts par une subvention de fonctionnement financée par le budget communautaire.
4. Les objectifs communs de coopération et les conditions administratives et financières relatives aux subventions attribuées à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 peuvent être définis dans une convention-cadre de partenariat conclue entre la Commission et cet organisme, conformément au règlement financier et au règlement (CE, Euratom) no 2342/2002. Le Parlement européen et le Conseil sont informés de la conclusion d'une telle convention.
Article 36
Gestion et suivi
1. Les crédits arrêtés par l'autorité budgétaire pour le financement d'activités d'évaluation de la conformité, d'accréditation et de surveillance du marché peuvent également couvrir les dépenses administratives afférentes à la préparation, le suivi, le contrôle, l'audit et l'évaluation qui sont directement nécessaires à la réalisation des objectifs du présent règlement, et notamment des études, des réunions, des actions d'information et de publication, des dépenses liées aux réseaux informatiques visant à l'échange d'informations, ainsi que toute autre dépense d'assistance administrative et technique à laquelle peut recourir la Commission pour les activités d'évaluation de la conformité et d'accréditation.
2. La Commission apprécie la pertinence des activités d'évaluation de la conformité, d'accréditation et de surveillance du marché bénéficiant d'un financement communautaire au regard des besoins des politiques et de la législation communautaires, et informe le Parlement européen et le Conseil du résultat de cette évaluation le 1er janvier 2013 au plus tard, puis tous les cinq ans.
Article 37
Protection des intérêts financiers de la Communauté
1. La Commission veille à ce que, lors de la mise en œuvre des activités financées au titre du présent règlement, les intérêts financiers de la Communauté soient protégés par l'application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et d'autres activités illégales, par des contrôles efficaces et par le recouvrement des montants indûment payés, ainsi que, lorsque des irrégularités sont constatées, par des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives, conformément au règlement (CE, Euratom) no 2988/95 du Conseil du 18 décembre 1995 relatif à la protection des intérêts financiers des Communautés européennes (13), au règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil du 11 novembre 1996 relatif aux contrôles et vérifications sur place effectués par la Commission pour la protection des intérêts financiers des Communautés européennes contre les fraudes et autres irrégularités (14) et au règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (15).
2. Aux fins des activités communautaires financées au titre du présent règlement, la notion d'irrégularité visée à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE, Euratom) no 2988/95 s'entend comme toute violation d'une disposition de droit communautaire ou tout manquement à une obligation contractuelle résultant d'un acte ou d'une omission commis par un opérateur économique, qui a ou aurait pour effet, par une dépense indue, de porter préjudice au budget général de l'Union européenne ou à des budgets gérés par celle-ci.
3. Les conventions et contrats qui découlent du présent règlement prévoient un suivi et un contrôle financier assuré par la Commission ou tout représentant habilité par celle-ci, ainsi que des audits de la Cour des comptes, réalisés le cas échéant sur place.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 38
Orientations techniques
Pour faciliter la mise en œuvre du présent règlement, la Commission élabore des lignes directrices non contraignantes, en concertation avec les parties concernées.
Article 39
Dispositions transitoires
Les certificats d'accréditation délivrés avant le 1er janvier 2010 peuvent rester valables jusqu'à leur date d'expiration, mais pas au-delà du 31 décembre 2014. Le présent règlement est cependant applicable en cas de prorogation ou de renouvellement de ces certificats.
Article 40
Clause de réexamen
Au plus tard le 2 septembre 2013, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement, de la directive 2001/95/CE, ainsi que de tout autre instrument communautaire pertinent en matière de surveillance du marché. Ce rapport analyse en particulier la cohérence des règles communautaires dans le domaine de la surveillance du marché. Le cas échéant, il est accompagné de propositions visant à modifier et/ou consolider les instruments concernés, dans l'intérêt d'une meilleure réglementation et d'une simplification. Le rapport comprend une évaluation de l'extension du champ d'application du chapitre III du présent règlement à tous les produits.
Au plus tard le 1er janvier 2013, puis tous les cinq ans, la Commission, en coopération avec les États membres, produit et soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement.
Article 41
Pénalités
Les États membres fixent les règles relatives aux pénalités applicables aux opérateurs économiques - qui peuvent comprendre des sanctions pénales, en cas d'infraction grave - qu'entraînent les infractions aux dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir qu'elles soient appliquées. Ces pénalités sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et peuvent être majorées si l'opérateur économique concerné a déjà commis une infraction analogue aux dispositions du présent règlement. Les États membres communiquent ces dispositions à la Commission d'ici au 1er janvier 2010 et informent celle-ci sans délai de toute modification ultérieure.
Article 42
Modification de la directive 2001/95/CE
L'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/95/CE est remplacé par le texte suivant:
«3. Dans le cas où des produits présentent un risque grave, les autorités compétentes prennent, avec toute la célérité voulue, les mesures appropriées énoncées au paragraphe 1, points b) à f). L'existence d'un risque grave est déterminée par les États membres, qui examinent chaque cas individuel dans sa spécificité, compte tenu des lignes directrices définies à l'annexe II, point 8.»
Article 43
Abrogation
Le règlement (CEE) no 339/93 est abrogé à la date du 1er janvier 2010.
Les références au règlement abrogé s'entendent comme des références faites au présent règlement.
Article 44
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er janvier 2010.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 9 juillet 2008.