ДИРЕКТИВА 2009/85/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на куматетралил като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на биоциди на пазара (2) се установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва куматетралил.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на куматетралил е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Дания бе определена за докладваща държава-членка и на 29 септември 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценката в рамките на заседанието на Постоянния комитет по биоцидните продукти от 20 февруари 2009 г.
(5)
От направените проучвания изглежда, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, не биха представлявали риск за човека, с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, куматетралилът е от първостепенна важност. Поради това е оправдано куматетралилът да се включи в приложение I, за да се създадат условия във всички държави-членки разрешенията за биоцидни продукти, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, да могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
С оглед на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска към продукти, съдържащи куматетралил и използвани като родентициди. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и нецелеви животни. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, които не са готови за употреба, и за използване на отблъскващи агенти, като държавите-членки следва да налагат и други условия съобразно конкретния случай.
(7)
Предвид на установените рискове, куматетралилът следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество куматетралил, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО, започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването, на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи куматетралил, с цел да се осигури привеждането им в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Следователно Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2010 г. законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
DIRECTIVE 2009/85/CE DE LA COMMISSION
du 29 juillet 2009
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du coumatétralyl en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le coumatétralyl.
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, le coumatétralyl a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
Le 29 septembre 2005, le Danemark a été désigné comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 20 février 2009.
(5)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du coumatétralyl ne devraient pas présenter de risque pour l’homme, sauf en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été mis en évidence pour les animaux non cibles. Cependant, le coumatétralyl est considéré pour le moment comme une substance indispensable pour des raisons de santé publique et d’hygiène. Il est donc justifié d’inscrire le coumatétralyl à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides contenant du coumatétralyl et coumatétralyl et utilisés comme rodenticides puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(6)
À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation aux produits contenant du coumatétralyl et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte de l’homme, des animaux non cibles et de l’environnement. À cette fin, il convient d’imposer systématiquement certaines contraintes, telles que la concentration maximale utilisable, l’interdiction de commercialiser la substance active dans des produits qui ne sont pas prêts à l’emploi et l’utilisation d’agents provoquant une aversion, et de laisser les États membres fixer d’autres conditions cas par cas.
(7)
En raison des risques mis en évidence, il convient de n’inscrire le coumatétralyl à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de le soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I.
(8)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active coumatétralyl qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(9)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(10)
Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant du coumatétralyl, afin de garantir leur conformité avec ladite directive.
(11)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(12)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2011.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 29 juillet 2009.