РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 478/2009 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2009 година
за изменение, свързано с монепантел, на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 4, трета алинея от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които са използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
До Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на монепантел - средство, действащо срещу ендопаразити. Въз основа на препоръката на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба споменатата субстанция следва да бъде добавена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека.
(3)
Същата субстанция следва да бъде добавена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на козите, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека. Временните максимално допустими граници на остатъчни вещества, които са определени в посоченото приложение за тази субстанция, следва да изтекат на 1 януари 2011 г.
(4)
За по-голяма яснота е целесъобразно да се добави ново подразделение с наименованието „Други“ в приложения I и III, тъй като монепантел е нов клас съединение, което не попада в обхвата на съществуващите подразделения. В подкатегорията „Средства, действащи срещу ендопаразити“ съществуващите подразделения се основават на химичните свойства на съединенията и няколко от тези химични подразделения включват само по една субстанция. За предпочитане е да се създаде подразделение „Други“, отколкото да се включва ново химично подразделение за всеки нов клас субстанция, тъй като това би довело до увеличение на броя на подразделенията, съдържащи само по една субстанция. Липсва яснота за подходящото име на новото химично подразделение за монепантел, тъй като не е ясно на коя част от молекулата се дължи фармакологичният ефект на тази субстанция.
(5)
Поради тази причина Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да се предвиди период с подходяща продължителност преди началната дата на прилагане на съдържащите се в този регламент изменения, за да се даде възможност на държавите-членки да внесат онези корекции, които могат да се окажат необходими предвид настоящия регламент, във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 август 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2009 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 478/2009 DE LA COMMISSION
du 8 juin 2009
modifiant les annexes I et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale, en ce qui concerne le monepantel
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment son article 2 et son article 4, troisième alinéa,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,
considérant ce qui suit:
(1)
Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
(2)
Une demande de fixation de limites maximales de résidus pour le monepantel, médicament agissant sur les endoparasites, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments. Sur la base de la recommandation du comité des médicaments à usage vétérinaire, il convient d’ajouter cette substance à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des ovins, à l’exclusion des animaux produisant du lait pour la consommation humaine.
(3)
Cette même substance devrait être ajoutée à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des caprins, à l’exclusion des animaux produisant du lait pour la consommation humaine. Les limites maximales de résidus provisoires définies dans cette annexe pour cette substance expireront le 1er janvier 2011.
(4)
Pour des raisons de clarté, il convient d’ajouter une nouvelle subdivision intitulée «Autres» dans les annexes I et III, étant donné que le monepantel constitue une nouvelle classe de composés qui n’entre pas dans les subdivisions existantes. À l’intérieur de la sous-catégorie «Médicaments agissant sur les endoparasites», les subdivisions existantes se fondent sur les propriétés chimiques des composés et un certain nombre de ces subdivisions chimiques n’incluent que des substances uniques. Il est préférable de créer une subdivision «Autres» plutôt que de continuer à introduire de nouvelles subdivisions chimiques pour chaque nouvelle classe de substance car cette procédure conduirait à un nombre croissant de subdivisions contenant des substances uniques. Pour le monepantel, la partie de la molécule qui est décisive pour l’effet pharmacologique n’a pas été identifiée avec certitude et, par conséquent, le nom approprié d’une nouvelle subdivision chimique pour le monepantel ne s’impose pas clairement.
(5)
Il y a lieu de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.
(6)
Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application des modifications visées dans le présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2).
(7)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 8 août 2009.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 juin 2009.