32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
RÈGLEMENT (CE) N° 451/2000 DE LA COMMISSION
du 28 février 2000
établissant les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/80/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La Commission doit mettre en oeuvre, sur une période de douze ans, un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1972/1999(4). Cette première phase est en cours. Il est nécessaire de poursuivre et d'accélérer l'examen des substances actives qui restent, en tenant compte de l'expérience de la première phase.
(2) Compte tenu du nombre très élevé de substances actives existantes sur le marché qui doivent encore être évaluées, un programme en plusieurs phases doit être prévu. L'expérience a montré que l'évaluation et la prise de décision concernant une substance active exigent beaucoup de temps. Il n'est donc pas encore possible de fournir une évaluation détaillée de toutes les substances actives existantes à ce stade.
(3) Une seconde phase permettra donc l'évaluation détaillée d'un nombre de substances actives comparable au nombre de celles de la première phase, tandis que la troisième phase permettra l'évaluation d'autres substances actives. Pour certaines catégories de substances actives, une harmonisation plus grande est nécessaire concernant le dossier à fournir et l'évaluation à effectuer. Ces catégories ne devraient donc pas être incluses dans le programme de travail actuellement proposé, mais devraient être évaluées dans le cadre de phases ultérieures en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(4) Pour la deuxième phase, une sélection devrait être effectuée en tenant compte, d'une manière équilibrée, des questions sanitaires et/ou environnementales, de la possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, de l'importance des préparations contenant ces substances pour l'agriculture, des lacunes évidentes dans les données et de la similitude des propriétés chimiques ou biologiques.
(5) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres et la Commission ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en oeuvre du programme, en tenant compte de l'expérience acquise au cours de la première phase du programme. Une étroite coopération entre toutes les parties est nécessaire pour accroître l'efficacité du programme.
(6) Il convient que des informations techniques ou scientifiques sur une substance active, en particulier en ce qui concerne ses effets potentiellement dangereux ou ses résidus, présentées dans les délais par toute autre partie intéressée, soient également prises en considération dans les évaluations.
(7) Une procédure de notification devrait permettre aux producteurs intéressés d'informer la Commission qu'ils souhaitent obtenir l'inscription d'une substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'ils s'engagent à soumettre l'ensemble des informations nécessaires à une évaluation correcte de cette substance et à une décision sur celle-ci à la lumière des critères d'inscription prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Il importe donc que les informations soumises comportent des données relatives à une série limitée d'usages représentatifs correspondant à une ou plusieurs préparations, pour laquelle le notifiant a démontré, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive 91/414/CEE étaient satisfaites au regard des critères visés à l'article 5.
(8) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre.
(9) Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, pour chaque substance active, il convient de désigner un État membre rapporteur, chargé de l'examen et de l'évaluation des informations soumises et de la présentation à la Commission des résultats de l'évaluation et d'une recommandation de décision à prendre en ce qui concerne la substance active considérée.
(10) Il convient que les États membres rapporteurs examinent d'abord les dossiers reçus, évaluent le contrôle de conformité fourni par les notifiants et informent la Commission. Il convient d'établir que les États membres transmettent des projets de rapport de leurs évaluations à la Commission, généralement dans les douze mois après que les dossiers soumis par les notifiants ont été considérés comme complets.
(11) Il convient que, le cas échéant, les projets de rapport préparés par les États membres rapporteurs fassent l'objet d'un examen préliminaire par des experts d'autres États membres, dans le cadre d'un programme coordonné par la Commission, avant d'être soumis au comité phytosanitaire permanent.
(12) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.
(13) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive 91/414/CEE. Par conséquent, les opérateurs qui n'ont pas présenté de notifications devraient pouvoir être informés à tous les stades des éventuelles exigences supplémentaires, pour la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation.
(14) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(5), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la Commission(6), lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies.
(15) La directive 91/414/CEE prévoit, dans son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, une période de douze ans pour le programme de travail concernant l'évaluation des substances actives existantes. Cette période de douze ans peut être prolongée par la Commission à la lumière des conclusions du rapport sur l'état d'avancement du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, qu'elle doit soumettre au Parlement européen et au Conseil. À l'expiration du délai, prolongé ou non, les États membres seront tenus de retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives qui n'auront pas été inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
La Commission, sous réserve des conclusions de ce rapport, arrêtera d'autres dispositions réglementaires permettant d'achever dès que possible l'évaluation et la prise de décision concernant les substances actives pour lesquelles les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets sont respectées.
Conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, la Commission peut décider de ne pas inscrire certaines substances actives à l'annexe I, lorsque les exigences de l'article 5 de ladite directive ne sont pas remplies ou que les informations et données requises n'ont pas été fournies dans le délai prescrit, et que les États membres peuvent retirer les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives. Toutefois, sous réserve des conclusions dudit rapport et s'il y a lieu, ces dispositions peuvent être réexaminées en ce qui concerne certains usages indispensables pour lesquels il n'existe pas de solution de remplacement pour protéger efficacement les plantes ou les produits végétaux, afin de permettre la mise au point de solutions de remplacement pour les produits retirés. Il conviendra de démontrer dans chaque cas la nécessité d'un réexamen de ces dispositions.
(16) Si, pour une substance active déterminée, les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets ne sont pas remplies, les parties intéressées restent habilitées à demander l'inscription de cette substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à une date ultérieure, en appliquant les procédures visées à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
(17) Une troisième phase de travail est prévue pour l'ensemble des substances actives non couvertes par la première et la deuxième phases du programme. Les producteurs souhaitant obtenir l'inscription d'une telle substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE devraient fournir des informations détaillées sur la conformité de leurs dossiers et sur les caractéristiques permettant d'établir les priorités futures du programme de travail et devraient s'engager à soumettre un dossier complet à cet égard. Il convient également de fixer dès à présent la date limite à laquelle le dossier doit être soumis.
(18) Il est nécessaire d'informer les producteurs le plus rapidement possible sur les futures phases du programme de réévaluation par la publication des substances actives qui seront incluses dans la troisième phase du programme, afin de faciliter la soumission de dossiers collectifs et la préparation des études et données nécessaires.
(19) Afin de garantir la mise en oeuvre correcte de ce programme de travail, une redevance devrait être versée à l'État membre rapporteur pour l'évaluation détaillée des notifications et des dossiers. La structure des coûts dans les États membres n'est pas la même. Il n'est donc pas possible d'harmoniser complètement le montant de ces redevances. Une redevance devrait également être versée à l'autorité chargée par la Commission d'examiner les notifications se rapportant aux substances actives couvertes par la troisième phase.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE 1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement établit les modalités de mise en oeuvre de la deuxième et de la troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, ci-après dénommée "la directive".
2. La deuxième phase concerne l'évaluation des substances actives énumérées dans l'annexe I du présent règlement, en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive.
3. La troisième phase concerne la notification des substances actives visées à l'annexe II du présent règlement, en vue de leur inscription éventuelle, à un stade ultérieur, dans une autre liste prioritaire de substances actives et ensuite dans l'annexe I de la directive.
4. L'article 6, paragraphes 2 et 3, et l'article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive ne s'appliquent pas aux substances énumérées dans les annexes I et II du présent règlement tant que les procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ont pas été mises au point.
5. Le présent règlement s'applique sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en rapport avec les renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4, paragraphe 4, de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits phytopharmaceutiques, des substances, des substances actives, des préparations et des autorisations de produits phytopharmaceutiques sont celles qui figurent à l'article 2 de la directive.
2. Aux fins du présent règlement, on entend également par:
a) "producteur":
- pour les substances actives produites dans la Communauté, le fabricant ou une personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives produites en dehors de la Communauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement,
- pour les substances actives pour lesquelles une notification collective ou un dossier collectif est soumis, l'association de producteurs établie dans la Communauté et désignée par les producteurs visés au premier et au deuxième tirets aux fins du respect du présent règlement;
b) "fabricant": la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui confie la fabrication de celle-ci pour son compte à une autre partie;
c) "comité": le comité phytosanitaire permanent visé à l'article 19 de la directive.
Article 3
Autorité nationale
1. Les États membres chargent une ou plusieurs autorités de l'exécution des obligations qui leur incombent dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive.
2. Dans chaque État membre, une autorité, mentionnée à l'annexe III, coordonne et assure tous les contacts nécessaires avec les producteurs, les autres États membres et la Commission, conformément au présent règlement. Chaque État membre informe la Commission et l'autorité de coordination désignée dans chacun des autres États membres de toute modification des données communiquées concernant l'autorité de coordination désignée.
CHAPITRE 2
DEUXIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 4
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription d'une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement ou d'une de ses variantes, comme les sels, esters ou amines de cette substance, dans l'annexe I de la directive, le notifie, séparément pour chaque substance active, à l'État membre rapporteur, désigné à l'annexe I du présent règlement, dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. La notification doit être effectuée sur papier et être envoyée par lettre recommandée à l'autorité de coordination de l'État membre rapporteur visée à l'annexe III du présent règlement, conformément au modèle de notification figurant à l'annexe IV, première partie, du présent règlement. Une copie de la notification est transmise à la Commission européenne, DG "Santé et Protection des consommateurs", rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles.
3. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification prévue au paragraphe 1 d'une substance active dans le délai visé audit paragraphe ou dont la notification a été rejetée conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, n'est autorisé à participer au programme que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active, dont la notification a été acceptée, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, en soumettant un dossier collectif.
Article 5
Examen des notifications et demande de soumission de dossiers aux États membres rapporteurs désignés
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné comme rapporteur, un État membre examine les notifications visées à l'article 4, paragraphe 2, et, au plus tard trois mois après l'expiration du délai fixé à l'article 4, paragraphe 1, présente à la Commission un rapport sur la recevabilité des notifications reçues, en tenant compte des critères visés à l'annexe V, première partie.
2. La Commission soumet les rapports visés au paragraphe 1 au comité, dans un délai de trois mois à compter de leur réception, en vue d'un examen plus approfondi de leur recevabilité en tenant compte des critères visés à l'annexe V, première partie.
À la suite de cet examen, un règlement établissant la liste des substances actives retenues pour être évaluées en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive est arrêté, selon la procédure visée à l'article 19 de la directive. Seules les substances actives pour lesquelles au moins une notification a été considérée comme recevable conformément aux dispositions du premier alinéa seront incluses dans ce règlement.
3. Dans la liste mentionnée au paragraphe 2, certaines substances actives présentant des structures ou des propriétés chimiques similaires peuvent être regroupées; si une substance active a été notifiée avec des compositions différentes, susceptibles de donner différentes propriétés toxicologiques ou d'avoir des effets différents sur l'environnement, ces compositions peuvent être mentionnées dans la liste séparément.
4. Pour chaque substance active retenue, le règlement prévu au paragraphe 2 indique:
a) les noms et adresses de tous les producteurs ayant effectué des notifications conformément à l'article 4, paragraphes 1 et 2, qui ont été jugées recevables à la suite de l'examen prévu au paragraphe 2, premier alinéa;
b) le nom de l'État membre désigné comme État membre rapporteur; ce sera le même État membre que celui qui est indiqué dans l'annexe I, à moins qu'un déséquilibre soit apparu dans le nombre de substances actives attribuées aux différents États membres;
c) le délai pour la soumission à l'État membre rapporteur des dossiers visés à l'article 6, soit une période de douze mois;
d) le même délai pour la soumission aux États membres rapporteurs, par les parties intéressées, d'informations pertinentes pouvant contribuer à l'évaluation, en particulier en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
5. À partir du moment où le règlement prévu au paragraphe 2 a été arrêté, tout État membre qui envisage de prendre des mesures pour retirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant une substance active figurant dans ce règlement ou pour en restreindre sévèrement l'utilisation doit, si ces mesures reposent sur des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 6 ou dans le rapport visé à l'article 8, en informer le plus rapidement possible la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons pour lesquelles il envisage ces mesures.
6. Lorsque, au cours des évaluations visées aux articles 6 et 7, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités des États membres rapporteurs, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, de remplacer un État membre initialement désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre.
Dans ce cas, l'État membre rapporteur initial informe les notifiants en cause et transmet au nouvel État membre rapporteur désigné toute la correspondance et les informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active considérée. L'État membre initial rembourse la redevance visée à l'article 12 aux notifiants concernés, à l'exception de la partie mentionnée au paragraphe 2, point d), de cet article. Le nouvel État membre désigné comme rapporteur invite ensuite les notifiants à verser la redevance prévue à l'article 12, à l'exception de la partie visée au paragraphe 2, point d), de cet article.
7. Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au programme de travail pour une substance active donnée, il en informe simultanément l'État membre rapporteur, la Commission et les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait. Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 7 et 8 sont suspendues pour son dossier.
Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans le cadre du programme de travail mis en oeuvre en vertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteur en informent l'État membre rapporteur et la Commission par une déclaration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplace le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des dispositions des articles 6, 7 et 8; ils veillent à ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informés simultanément. En pareil cas, l'autre producteur devra répondre du paiement de toute redevance pendante au titre du régime établi par l'État membre rapporteur en application de l'article 12.
Article 6
Dossiers à soumettre par les notifiants
1. Dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), pour chaque substance active, les notifiants indiqués dans le règlement mentionné dans cet article doivent, individuellement ou collectivement, soumettre à l'autorité désignée de l'État membre rapporteur pour toute substance active déterminée, le dossier complet prévu au paragraphe 3, y compris le dossier sommaire visé au paragraphe 2.
Si, pour une substance, le règlement prévu à l'article 5 mentionne plusieurs notifications, les notifiants en cause s'efforcent raisonnablement de présenter collectivement les dossiers visés au premier alinéa.
Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ont pas participé à la présentation d'un dossier collectif sont mentionnés.
2. Le dossier sommaire comprend:
a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective, présentée par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées conformément à l'article 4 et le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme responsable du dossier collectif et de son suivi, conformément aux dispositions du présent règlement;
b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour laquelle le notifiant prouve, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive peuvent être remplies pour une ou plusieurs préparations au regard des critères visés en son article 5;
c) - pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et résultats des études et essais ainsi que le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais,
- les mêmes informations pour chaque point de l'annexe III de la directive pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages visés au point b), en tenant compte du fait que des lacunes dans les données fournies dans le dossier de l'annexe II, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription dans l'annexe I de la directive,
- pour les études qui ne sont pas entièrement achevées, la preuve qu'elles ont été commandées dans les trois mois au plus tard suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, avec l'engagement qu'elles seront présentées au plus tard dans les douze mois suivant le délai visé à l'article 5, paragraphe 4, point c);
d) un contrôle par le notifiant du caractère complet du dossier.
3. Le dossier complet contient physiquement les rapports d'essai et d'étude individuels concernant l'ensemble des informations visées au paragraphe 2, point c), ou les protocoles et les engagements visés au paragraphe 2, point c), lorsque les travaux progressent.
4. Les États membres définissent le nombre d'exemplaires et le format des dossiers visés aux paragraphes 2 et 3 à soumettre par les notifiants. En définissant le format du dossier, les États membres tiennent le plus grand compte des recommandations formulées par la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent.
5. Lorsque, pour une substance active donnée, les dossiers visés au paragraphe 1 ne sont pas transmis dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), l'État membre rapporteur en informe la Commission au plus tard dans les trois mois, en indiquant les raisons invoquées par les notifiants.
6. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur visé au paragraphe 5, un nouveau délai n'est fixé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, dans le règlement visé à l'article 5 pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des paragraphes 2 et 3, que s'il est prouvé que le retard est dû à un cas de force majeure.
7. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inscrire dans son annexe I une substance active qui n'a pas été notifiée ou pour laquelle aucun dossier n'a été soumis dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
Article 7
Contrôle du caractère complet des dossiers
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné comme rapporteur, l'État membre:
a) examine les dossiers visés à l'article 6, paragraphes 2 et 3, et évalue le ou les contrôles du caractère complet fournis par les notifiants;
b) au plus tard six mois après réception de tous les dossiers relatifs à une substance active, présente à la Commission un rapport sur le caractère complet des dossiers; pour les substances actives pour lesquelles un ou plusieurs dossiers sont considérés comme étant complets au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, l'État membre rapporteur effectue l'évaluation visée à l'article 8, sauf si la Commission informe l'État membre rapporteur dans un délai de deux mois que le dossier ne doit pas être considéré comme complet. Pour les substances actives pour lesquelles le dossier est à compléter, conformément à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret, le rapport doit confirmer la date à laquelle le dossier sera complété et à laquelle commencera l'évaluation visée à l'article 8.
2. Pour les substances actives pour lesquelles un État membre rapporteur ou la Commission considère qu'aucun dossier n'est complet au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, la Commission, dans un délai de trois mois après la réception du rapport de l'État membre rapporteur visé au paragraphe 1, point b), soumet ce rapport au comité. La décision sur le caractère complet ou non d'un dossier au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive. Lorsque le dossier est considéré comme complet, l'État membre rapporteur procède à l'évaluation visée à l'article 8.
3. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier complet dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent avant le 25 juillet 2003 les autorisations concernant les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
Article 8
Évaluation des dossiers par les États membres rapporteurs et la Commission
1. L'État membre rapporteur n'évalue et ne présente un rapport que sur les dossiers qui sont considérés comme étant complets au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3. Pour les autres dossiers, il vérifie l'identité et les impuretés de la substance active. L'État membre rapporteur prend en considération les informations disponibles dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 4, point d). Il transmet à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard douze mois après que le dossier a été considéré comme complet, son rapport d'évaluation du dossier. Le rapport est présenté dans le format recommandé par la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent et contient la recommandation:
- soit d'inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les conditions de cette inscription,
- soit de ne pas inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les raisons de la non-inscription.
L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le rapport, une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste des rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fondent l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données introduite par ce dernier ou par le notifiant. Il indique également, en ce qui concerne les autres sources des substances actives pour lesquelles le dossier a été considéré comme n'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances actives sont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive.
2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret. L'État membre rapporteur peut inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier. La soumission de données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier, demandée par l'État membre rapporteur n'affecte pas le délai pour la soumission du rapport visé au paragraphe 1.
Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts d'un ou de plusieurs États membres et peut demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin de faciliter l'évaluation.
L'État membre rapporteur veille à ce que les notifiants soumettent les dossiers sommaires mis à jour à la Commission et aux autres États membres au même moment où le rapport du rapporteur sur l'évaluation des dossiers mis à jour est transmis à la Commission.
Les États membres ou la Commission peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également les dossiers complets mis à jour ou des parties de ceux-ci.
3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission soumet le dossier et le rapport en question au comité phytosanitaire permanent pour examen.
Avant de soumettre le dossier et le rapport au comité, la Commission transmet le rapport du rapporteur aux États membres pour information et peut organiser une consultation d'experts d'un ou de plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou l'ensemble des auteurs des notifications des substances actives mentionnées dans le règlement visé à l'article 5, paragraphe 2, à propos du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active considérée. L'État membre rapporteur veille à fournir l'assistance technique et scientifique nécessaire pendant ces consultations.
Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret. L'État membre rapporteur, après consultation de la Commission, peut inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier.
La Commission consulte le ou les comités scientifiques pertinents sur toute question relative à la santé et à l'environnement avant de présenter au comité le projet de directive ou de décision visé au paragraphe 4.
L'État membre rapporteur met à disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a) les informations visées au paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive;
b) le nom de la substance active;
c) la teneur en substance active pure dans le produit manufacturé;
d) la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription éventuelle de la substance active dans l'annexe I de la directive, premièrement, telle qu'elle figure dans le rapport du rapporteur et, deuxièmement, telle qu'elle a été finalisée après la consultation, le cas échéant, par la Commission des experts visés au paragraphe 2.
4. Après l'examen visé au paragraphe 3, la Commission, sans préjudice des propositions qu'elle peut présenter en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, arrête conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive:
a) une directive visant l'inscription de la substance active dans l'annexe I de la directive et énonçant, s'il y a lieu, les conditions, y compris le délai, de cette inscription; ou
b) une décision adressée aux États membres retirant les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, ce qui signifie par conséquent la non-inscription de cette substance dans l'annexe I de la directive, en en indiquant les raisons.
5. Lorsqu'elle présente au comité le projet de directive ou le projet de décision visé au paragraphe 4, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen du comité, sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, à mentionner dans le compte rendu sommaire de la réunion.
Ce rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles conformément à l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou gardé à leur disposition, pour consultation, par chaque État membre.
Article 9
Suspension de l'évaluation
Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I du présent règlement, la Commission soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus jusqu'à ce qu'une décision ait été prise sur cette proposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire cette substance conformément à la directive 79/117/CEE, il est mis fin à la procédure prévue par le présent règlement.
CHAPITRE 3
TROISIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 10
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription, dans l'annexe I de la directive, d'une substance active mentionnée à l'annexe II du présent règlement le notifie à l'organisme indiqué à l'annexe VII du présent règlement. La Commission effectue un suivi régulier des tâches mentionnées à l'annexe VII du présent règlement, confiées à l'organisme visé dans cette annexe. Conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, il peut être décidé de désigner un autre organisme s'il apparaît que les tâches ne sont pas exécutées adéquatement.
2. Les notifications sont soumises séparément pour chaque substance active:
a) dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une première notification, conformément à la section 1 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV, deuxième partie, du présent règlement
et
b) dans un délai de neuf mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une deuxième notification, conformément aux sections 1 et 2 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV, deuxième partie, du présent règlement, y compris un engagement écrit de présenter un dossier complet.
3. Les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers, le ou les délais pour leur soumission et le régime de redevance pour les substances actives en question sont établies par la Commission dans un règlement à arrêter conformément à l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive.
4. La date limite de soumission du paquet complet de données est le 25 mai 2003 au plus tard. Le paquet complet de données comporte les rapports de chacun des tests et études concernant toutes les informations visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), premier et second tirets. Le règlement mentionné au paragraphe 3 peut néanmoins fixer une date limite plus tardive, dans certains cas exceptionnels, pour les résultats d'études à long terme qui ne seraient pas complètement terminées à cette date, à condition que le dossier comporte:
- la preuve que ces études ont été commandées douze mois au plus tard à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement,
- une justification scientifique valable,
- le protocole et un rapport sur l'état d'avancement des travaux.
5. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active dans les délais visés au paragraphe 2 ou dont la notification a été rejetée conformément à l'article 11 n'est autorisé à participer au programme de réexamen que conjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active, dont la notification est jugée recevable conformément aux dispositions de l'article 11, en soumettant un dossier collectif.
Article 11
Examen des notifications
1. La Commission informe le comité, dans un délai de trois mois après expiration du délai fixé à l'article 10, paragraphe 2, point b), des notifications reçues à temps. Au plus tard huit mois après réception des notifications, la Commission présente au comité, pour examen plus approfondi, un rapport sur la recevabilité des notifications reçues, en tenant compte des critères visés à l'annexe V, deuxième partie.
2. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inclure à l'annexe I de la directive les substances actives visées à l'annexe II du présent règlement qui n'ont pas fait l'objet d'une notification recevable et pour lesquelles aucun paquet complet de données n'a été soumis dans le délai prescrit, en motivant sa décision et, par conséquent, la non-inscription de ces substances dans l'annexe I de la directive, en motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.
CHAPITRE 4
REDEVANCES
Article 12
Redevances relatives à la deuxième liste prioritaire
1. Les États membres établissent un régime prévoyant que les notifiants sont tenus de verser une redevance pour le traitement administratif et l'évaluation des notifications et des dossiers y afférents qui leur ont été soumis conformément aux dispositions de l'article 4 ou de l'article 6, dans tous les cas où l'État membre a été désigné comme État membre rapporteur.
2. À cette fin, l'État membre:
a) exige le paiement d'une redevance pour chaque notification, que celle-ci ait été introduite par un producteur ou collectivement par plusieurs producteurs intéressés, ainsi que pour chaque soumission d'un dossier s'y rapportant;
b) veille à ce que le montant de la redevance soit établi d'une manière transparente, afin qu'il corresponde au coût réel de l'évaluation et du traitement administratif d'une notification et d'un dossier; toutefois, les États membres peuvent établir un barème de frais fixes, fondés sur les coûts moyens, aux fins du calcul de la redevance totale;
c) veille à ce que la redevance soit perçue, conformément aux instructions données, par l'organisation de chaque État membre figurant à l'annexe VI et que le produit de cette redevance soit utilisé pour financer exclusivement les coûts réellement supportés par l'État membre rapporteur dans le cadre de l'évaluation et du traitement administratif des notifications et des dossiers pour lesquels cet État membre est rapporteur ou pour financer des actions générales liées à l'exécution de leurs obligations en tant qu'États membres rapporteurs, découlant des articles 7 ou 8;
d) exige qu'une première partie de la redevance, couvrant les coûts supportés par l'État membre rapporteur aux fins du respect des obligations qui lui incombent au titre de la mise en oeuvre de l'article 5, paragraphe 1, et de l'article 7, soit versée au moment de la soumission de la notification visée à l'article 4; cette partie ne sera en aucun cas remboursable.
Article 13
Redevances relatives à la notification concernant la troisième phase du programme de travail
Les producteurs soumettant une notification conformément aux dispositions de l'article 10 versent une redevance de 5000 euros pour chaque substance active à l'organisme indiqué à l'annexe VII, au moment de la soumission de leur première notification au sens de l'article 10, paragraphe 2, point a). Cette redevance est utilisée pour financer exclusivement les coûts réellement supportés dans le cadre des tâches prévues à l'annexe VII.
Article 14
Autres taxes, cotisations ou redevances
Les articles 12 et 13 ne préjugent pas du droit des États membres de maintenir ou d'introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue aux articles 12 et 13.
CHAPITRE 5
DISPOSITIONS FINALES
Article 15
Mesures transitoires
La Commission communique au comité les conclusions de son rapport sur l'état d'avancement du programme, visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive.
La Commission peut, si nécessaire et au cas par cas, prendre les mesures transitoires appropriées prévues audit article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, à l'égard des usages pour lesquels des éléments techniques complémentaires ont été fournis démontrant que l'usage de la substance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution de remplacement efficace.
Article 16
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2000.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 février 2000.