31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.
DÉCISION DU CONSEIL
du 16 juin 1994
portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne
(94/358/CE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 113 et 100 A, en liaison avec l'article 228 paragraphe 2 première phrase et paragraphe 3 premier alinéa,
vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Parlement européen (1),
considérant que la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, établie dans le cadre du Conseil de l'Europe, vise à harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses et des préparations pharmaceutiques afin de permettre leur circulation en Europe; que les monographies de la pharmacopée européenne deviennent des règles techniques officielles applicables sur le territoire des États parties à la convention;
considérant en outre que, en vue de faciliter la libre circulation des médicaments sur son territoire, la Communauté a déjà reconnu unilatéralement, par les directives 75/318/CEE (2) et 81/852/CEE (3), le caractère obligatoire des monographies de la pharmacopée européenne pour tous les médicaments visés par la législation communautaire;
considérant que les États membres sont parties à la convention; que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un nombre de plus en plus grand de pays, notamment de l'Europe de l'Est, adhèrent à la convention;
considérant que la Communauté constitue, au niveau mondial, la principale zone exportatrice de médicaments;
considérant que la plupart des médicaments qui circulent entre la Communauté et les pays tiers font l'objet de monographies élaborées par la pharmacopée européenne;
considérant que les monographies devraient, par conséquent, servir de base pour la libre circulation de ces produits entre la Communauté et les pays tiers;
considérant qu'il convient dès lors que la Communauté soit partie à la convention afin de faciliter les échanges avec les autres parties contractantes,
DÉCIDE:
Article premier
La convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne est acceptée au nom de la Communauté européenne.
Le texte de la convention et le texte du protocole qui permet à la Communauté de devenir partie à la convention sont joints à la présente décision.
Article 2
Le président du Conseil procède, au nom de la Communauté, au dépôt de l'instrument d'acceptation de la convention auprès du Conseil de l'Europe, dépositaire de la convention et du protocole.
Article 3
1. Au sein du Comité de santé publique et de la Commission européenne de pharmacopée visés à l'article 2 de la convention, la Communauté est représentée par la Commission des Communautés européennes pour ce qui concerne les questions visées à l'article 7 paragraphe 3 de la convention, tel que modifié par l'article 3 du protocole.
2. Les prises de position au sein des organes visés au paragraphe 1 sont définies par la Commission en consultation avec les États membres.
3. Les prises de position sur des questions d'importance majeure, notamment lorsqu'il s'agit de modifications à apporter aux obligations incombant aux États membres ou lorsque les consultations prévues au paragraphe 2 font apparaître des divergences de vue importantes, sont définies par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.
Fait à Luxembourg, le 16 juin 1994.