РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за даване възможност на държавите-членки да удължат временните разрешения, издадени за новите активни вещества ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен
(нотифицирано под номер C(2009) 5582)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/579/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Makhteshim Agan Ltd за включването на активното вещество новалурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2001/861/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец август 2001 г. Нидерландия получи заявление от Bayer AG, Германия, за включването на активното вещество спиродиклофен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2002/593/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец февруари 2002 г. Португалия получи заявление от ISAGRO IT за включването на активното вещество беналаксил-M в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/35/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество спиромезифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/105/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2003 г. Нидерландия получи заявление от Agro-Kanesho Co. Ltd за включването на активното вещество ацеквиноцил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/636/ЕО на Комисията (6) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец януари 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от DuPont (UK) Ltd за включването на активното вещество прокиназид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (7) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Citrex Nederland BV за включването на активното вещество аскорбинова киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/751/ЕО на Комисията (8) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences за включването на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/778/ЕО на Комисията (9) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(9)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец декември 2005 г. Австрия получи заявление от Syngenta Limited за включването на активното вещество мандипропамид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/589/ЕО на Комисията (10) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(10)
Необходимо бе пълнотата на досиетата да бъде потвърдена, за да може тези активни вещества да бъдат подробно проучени и да се даде възможност на държавите-членки да издадат временни разрешения за период до три години за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, при спазване на условията, постановени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условието за подробна оценка на активното вещество и на продукта за растителна защита, предвид изискванията на посочената директива.
(11)
Посочените активни вещества бяха подложени на оценка с цел установяване на тяхното въздействие върху здравето на хората и околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Съответните докладващи държави-членки предоставиха на Комисията своите проектодоклади за оценка: на 21 ноември 2003 г. (за беналаксил-M), на 9 март 2004 г. (за спиромезифен), на 21 април 2004 г. (за спиродиклофен), на 8 март 2005 г. (за ацеквиноцил), на 14 март 2006 г. (за прокиназид), на 22 август 2006 г. (за аминопиралид), на 30 ноември 2006 г. (за мандипропамид), на 12 януари 2007 г. (за новалурон) и на 10 септември 2007 г. (за аскорбинова киселина).
(12)
След представянето на проектодоклада за оценка от съответната докладваща държава-членка за всеки един случай бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави-членки да анализират тази информация и да представят своята оценка. Поради това разглеждането на досиетата продължава и не е възможно оценката да приключи в рамките на срока, предвиден в Директива 91/414/ЕИО, разглеждан във връзка с Решение 2007/404/ЕО на Комисията (11) в случая на новалурона, с Решение 2007/333/ЕО на Комисията (12) в случая на спиродиклофена, спиромезифена и беналаксил-М и с Решение 2008/56/ЕО на Комисията (13) в случая на прокиназида.
(13)
Тъй като оценките, направени до момента, не установиха причина за непосредствено безпокойство, следва да се позволи на държавите-членки да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи разглеждането на досиетата. Очаква се процесът по изготвяне на оценката и вземането на решение за възможното включване на ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен в приложение I към посочената директива да бъде завършен до 24 месеца.
(14)
Едновременно с това решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО следва да бъдат отменени, тъй като вече не са актуални.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите-членки могат да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен или спиромезифен, за период, приключващ най-късно на 29 юли 2011 г.
Член 2
Решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО се отменят.
Член 3
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 29 юли 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 29 juillet 2009
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les nouvelles substances actives acéquinocyl, aminopyralide, acide ascorbique, bénalaxyl-M, mandipropamid, novaluron, proquinazid, spirodiclofène et spiromesifen
[notifiée sous le numéro C(2009) 5582]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2009/579/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en mars 2001, une demande de Makhteshim Agan Ltd visant à faire inscrire la substance active novaluron à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2001/861/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en août 2001, une demande de Bayer AG, Allemagne, visant à faire inscrire la substance active spirodiclofène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2002/593/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(3)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Portugal a reçu, en février 2002, une demande d’ISAGRO IT visant à faire inscrire la substance active bénalaxyl-M à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/35/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(4)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2002, une demande de Bayer AG visant à faire inscrire la substance active spiromesifen à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/105/CE de la Commission (5) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(5)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en mars 2003, une demande d’Agro-Kanesho Co. Ltd visant à faire inscrire la substance active acéquinocyl à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/636/CE de la Commission (6) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(6)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en janvier 2004, une demande de DuPont (UK) Ltd visant à faire inscrire la substance active proquinazid à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2004/686/CE de la Commission (7) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(7)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en septembre 2004, une demande de Citrex Nederland BV visant à faire inscrire la substance active acide ascorbique à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2005/751/CE de la Commission (8) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(8)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en septembre 2004, une demande de Dow AgroSciences visant à faire inscrire la substance active aminopyralide à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2005/778/CE de la Commission (9) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(9)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Autriche a reçu, en décembre 2005, une demande de Syngenta Limited visant à faire inscrire la substance active mandipropamid à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/589/CE de la Commission (10) a confirmé que le dossier était complet et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive.
(10)
Il était nécessaire que soit confirmée la conformité des dossiers pour permettre leur examen détaillé et donner aux États membres la possibilité d’octroyer des autorisations provisoires, pour une durée maximale de trois ans, pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment de la condition relative à l’évaluation détaillée de la substance active et du produit phytopharmaceutique, à la lumière des exigences énoncées par cette directive.
(11)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres ont soumis leurs projets de rapports d’évaluation à la Commission, le 21 novembre 2003 (bénalaxyl-M), le 9 mars 2004 (spiromesifen), le 21 avril 2004 (spirodiclofène), le 8 mars 2005 (acéquinocyl), le 14 mars 2006 (proquinazid), le 22 août 2006 (aminopyralide), le 30 novembre 2006 (mandipropamid), le 12 janvier 2007 (novaluron) et le 10 septembre 2007 (acide ascorbique).
(12)
À la suite de la présentation du projet de rapport d’évaluation par l’État membre rapporteur concerné, il a été jugé nécessaire que le demandeur fournisse des informations complémentaires et que les États membres rapporteurs examinent ces informations et transmettent leurs évaluations. Par conséquent, l’examen des dossiers se poursuit et il ne sera pas possible de terminer l’évaluation dans les délais prévus par la directive 91/414/CEE, lue en combinaison avec la décision 2007/404/CE de la Commission (11) dans le cas du novaluron, avec la décision 2007/333/CE de la Commission (12) dans les cas du spirodiclofène, du spiromesifen et du bénalaxyl-M et avec la décision 2008/56/CE de la Commission (13) dans le cas du proquinazid.
(13)
Les évaluations n’ayant fait apparaître aucun motif de préoccupation immédiate à ce jour, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une période de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. Il est prévu que l’évaluation et la procédure de décision concernant une éventuelle inscription de l’acéquinocyl, de l’aminopyralide, de l’acide ascorbique, du bénalaxyl-M, du mandipropamid, du novaluron, du proquinazid, du spirodiclofène et du spiromesifen à l’annexe I seront achevés dans un délai de vingt-quatre mois.
(14)
Il convient, dans le même temps, d’abroger les décisions 2007/333/CE, 2007/404/CE et 2008/56/CE, devenues caduques.
(15)
Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acéquinocyl, de l’aminopyralide, de l’acide ascorbique, du bénalaxyl-M, du mandipropamid, du novaluron, du proquinazid, du spirodiclofène ou du spiromesifen, pour une période allant jusqu’au 29 juillet 2011 au plus tard.
Article 2
Les décisions 2007/333/CE, 2007/404/CE et 2008/56/CE sont abrogées.
Article 3
La présente décision expire le 29 juillet 2011.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 juillet 2009.