32003L0012
L 028/43
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/12/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2003 година
относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (1), последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
като взе предвид молбата, представена от Франция и Обединеното кралство,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на критериите за класификация, изложени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти са по принцип медицински изделия от клас IIб.
(2)
Франция и Обединеното кралство поискаха класифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III чрез дерогация от разпоредбите на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.
(3)
С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на безопасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да проведат, в рамките на системата за пълно осигуряване на качеството, проверка на проектната документация на изделието в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО. В съответствие с това е необходимо да се пристъпи към рекласифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III.
(4)
Необходимо е да се определи режимът, приложим по отношение на гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, учреден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (3), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (4).
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Чрез дерогация от правилата, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти се рекласифицират като медицински изделия с принадлежност към клас III.
Член 2
1. Гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО, са обект на процедура за преоценка на съответствието в качеството им на медицински изделия от клас III преди 1 март 2004 г.
2. Чрез дерогация от член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО, срокът на действие на решенията по отношение на гръдните импланти, взети от нотифицираните органи преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО, не може да бъде удължаван.
Член 3
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 август 2003 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 септември 2003 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2003 година.
Directive 2003/12/CE de la Commission
du 3 février 2003
concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 1, point b),
vu les demandes présentées par la France et le Royaume-Uni,
considérant ce qui suit:
(1) Sur la base des critères de classification énoncés à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont en principe des dispositifs médicaux de la classe IIb.
(2) La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.
(3) Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, il convient que les organismes notifiés procèdent, en vertu du système complet d'assurance qualité, à un examen du dossier de conception du produit conformément à l'annexe II, point 4, de la directive 93/42/CEE. Il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III.
(4) Il convient de déterminer le régime applicable aux implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 suivant l'article 11, paragraphe 3, point a), ou l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE.
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(3), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(4),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Par dérogation aux règles stipulées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont reclassés comme dispositifs médicaux de la classe III.
Article 2
1. Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 au titre de l'article 11, paragraphe 3, point a), ou de l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE font l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004.
2. Par dérogation à l'article 11, paragraphe 11, de la directive 93/42/CEE, les décisions relatives aux implants mammaires prises par les organismes notifiés avant le 1er septembre 2003 au titre de l'article 11, paragraphe 3, point a), de la directive ne peuvent pas être reconduites.
Article 3
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er août 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2003.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 3 février 2003.