32001R2584
L 345/7
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (EО) № 2584/2001
от 19 декември 2001 година
за изменение на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продуктив храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 7 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества от всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността за влагане във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животните, отглеждани за производството на храни.
(2)
Максимално допустими граници на остатъчни вещества могат да се определят само след като Комитетът за ветеринарномедицинските продукти прегледа всички необходими данни, свързани с безопасността на остатъците от съответното вещество за потребителя на храни от животински произход и с влиянието на остатъчните вещества върху промишлената преработка на храните и като се вземе предвид цялата обществено достъпна научна информация за безопасността на остатъчните вещества за потребителите на храни от животински произход, включително становищата на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве, докладите на Смесения експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) или документите, разработени от международно признати изследователски организации.
(3)
При определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени средства в храните от животински произход следва да се уточнят животинските видове, в които тези остатъчни вещества могат да се съдържат, допустимите нива за всяка от месните тъкани, получени от обработеното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното вещество, необходимо за контрола на остатъчните вещества (маркерно остатъчно вещество). В случая на ветеринарни лекарствени средства, предназначени за животни в лактационен период, следва също да се определят максимално допустими границите за млякото.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 постановява, че определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества не трябва да нарушава по никакъв начин прилагането на други елементи на общностното законодателство.
(5)
За целите на наблюдението на остатъчните вещества, както то е предвидено в разпоредбите на общностното законодателство, следва по принцип да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества за прицелните тъкани като черния дроб и бъбреците. Въпреки това, тъй като черният дроб и бъбреците често се отстраняват от кланичните трупове, транспортирани в рамките на международната търговия, следва да се определят максимално допустимите граници за мускулните или мастните тъкани.
(6)
Хлормадинон, ацетат флугестон и алтреногест са хормони и следователно подлежат на ограничения и контрол върху употребата им, предвидени в Директива 96/22/EО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана употребата на някои субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (2). При определени условия тези хормони могат да се прилагат при селскостопанските животни поради терапевтични или зоотехнически причини. Сред тези условия фигурира, напримeр, прилагането на тези субстанции от ветеринар или на пряката отговорност на същия. Освен това видът на лечението, естеството на разрешените препарати, датата на лечението и принадлежността на лекуваните животни трябва да са официално отразени от ветеринаря.
(7)
Нещо повече, разпоредбите на Директива 96/22/ЕО забраняват прилагането на хормони поради терапевтични или зоотехнически причини при репродуктивни животни по време на периода на угояването след изтичане на репродуктивния им живот. Освен това те забраняват да се пускат на пазара, с цел консумация от човека, месо или продукти от животни, на които са прилагани хормони поради терапевтични или зоотехнически причини, освен ако тези продукти са обработени в съответствие с Директива 96/22/ЕО и ако предвиденото време на изчакване преди клане е спазено.
(8)
Общият анализ на оценката на риска относно тези субстанции и на цялата налична научна информация и данни показва, че може да се установи риск за потребителите в случай на поглъщане на прекомерно количество на остатъчни вещества от хормони и техните метаболити, предвид присъщите свойства на хормоните и резултатите от епидемиологичните изследвания.
(9)
Нещо повече, предвид присъщото естество на половите хормони и това, че не е възможно да се изключи, че добрата ветеринарна практика не се прилага системно и че поради това следва на органите да се предоставят средства за контрол на нелегалната употреба на тези хормони, Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за контрол върху някои субстанции и техните остатъчни вещества в живите животни и продуктите от тях (3) изисква органите да правят проучване в случай на съмнителни животни или на положителни лабораторни резултати.
(10)
Предвид установените потенциално нежелателни последици за човешкото здраве, предизвикани от факта на прилагане за всякакви цели на тези хормони при селскостопанските животни, и след разглеждане на настоящата потребност от това, пазарът на Общността да продължи да разполага с някои от тези субстанции, които сега се използват за терапевтично или зоотехническото лечение на селскостопанските животни, и като се държи сметка също за стриктните условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО за разрешаване на използването на тези субстанции за терапевтични или зоотехнически цели, е подходящо да се пристъпи към разглеждането на тези субстанции в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 с цел да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(11)
Доколкото нищо не дава възможност да се предполага, че остатъците от разглежданите субстанции в предлаганите количества представляват опасност за здравето на потребителите, трябва да се определят максимално допустими граници на остатъчни вещества в рамките на приложение I или на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Въпреки това, предвид общата оценка на опасността, която половите хормони представляват, и що се отнася до прекомерното приемане на остатъчни вещества от хормони и на техните метаболити, е уместно да се анализира редовно всеки потенциален риск за потребителя въз основа на нови научни данни.
(12)
Следователно, преценено е, че е подходящо, без да се засягат други разпоредби на общностното право, по-специално Директива 96/22/ЕО, хлорманидонът и ацетат флугестонът (за млякото на овцете) да се включат в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и, че с оглед да се даде възможност за извършването на научни изследвания, алтреногестът и ацетат флугестонът (за млякото на козите) да се включат в приложение III към посочения регламент.
(13)
Трябва все пак да се подчертае, че въз основа на нова информация или на преоценка на наличната информация Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да бъде изменен и допълнен с цел опазване здравето на човека или на животните в съответствие с процедурите, предвидени в споменатия регламент.
(14)
Постоянният комитет за ветеринарномедицинските продукти, визиран в член 8 от Регламент (ЕИО) № 2377/90, не е дал благоприятно становище по предложените от Комисията мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от шестдесетия ден, следващ деня на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2001 година.
Règlement (CE) no 2584/2001 du Conseil
du 19 décembre 2001
modifiant les annexes I et III du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(1), et notamment son article 7,
vu la proposition de la Commission,
considérant ce qui suit:
(1) En vertu du règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus sont à fixer progressivement pour l'ensemble des substances pharmacologiquement actives qui sont utilisées au sein de la Communauté dans des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux élevés pour les besoins de la production alimentaire.
(2) Des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires et en tenant compte de toutes les informations scientifiques disponibles au public relatives à la sécurité des résidus des substances concernées pour les consommateurs d'aliments d'origine animale, y compris - par exemple - les avis du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, les rapports du comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) ou les documents élaborés par des organismes de recherche de réputation internationale.
(3) Il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur). Dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux en lactation, il convient également d'établir des valeurs limites pour le lait.
(4) Le règlement (CEE) n° 2377/90 dispose que l'établissement de limites maximales de résidus ne doit préjuger en aucune manière l'application d'autres éléments de la législation communautaire.
(5) Pour les besoins du suivi des résidus tel qu'il est prévu par les dispositions pertinentes du droit communautaire, il y a normalement lieu d'établir les limites maximales de résidus pour les denrées cibles que sont le foie et les reins. Toutefois, comme le foie et les reins sont souvent extraits des carcasses transportées dans le cadre du marché international, il convient de toujours fixer les limites maximales de résidus pour les tissus musculaires ou adipeux.
(6) La chlormadinone, l'acétate de flugestone et l'altrenogest sont des hormones et sont donc soumises aux restrictions et au contrôle d'utilisation prévus par la directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales(2). Dans certaines conditions, ces hormones peuvent être administrées à des animaux de ferme pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques. Au nombre de ces conditions figure, par exemple, l'administration de ces substances par un vétérinaire ou sous la responsabilité directe de celui-ci. En outre, le type de traitement, la nature des produits autorisés, la date de traitement et l'identité des animaux traités doivent être relevés par le vétérinaire.
(7) De plus, les dispositions de la directive 96/22/CE interdisent l'administration d'hormones pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques à des animaux reproducteurs durant la période d'engraissement à la fin de leur carrière. Elles interdisent en outre la commercialisation à des fins de consommation humaine de viande ou de produits issus d'animaux auxquels des hormones ont été administrées pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques, à moins que ces produits n'aient été traités conformément à la directive 96/22/CE et que le temps d'attente prévu avant l'abattage n'ait été respecté.
(8) L'analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l'ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu'un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d'ingestion excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques des hormones et des résultats des recherches épidémiologiques.
(9) De plus, compte tenu de la nature intrinsèque des hormones sexuelles et étant donné qu'il n'est pas possible d'exclure que les bonnes pratiques vétérinaires ne sont pas systématiquement appliquées et qu'il convient donc de donner aux autorités les moyens de contrôler l'usage illégal de ces hormones, la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits(3) exige que les autorités mènent des enquêtes en cas d'animaux suspects ou de résultats de laboratoire positifs.
(10) En considération des effets potentiellement indésirables pour la santé humaine, qui ont été identifiés, provoqués par l'administration à toute fin de ces hormones aux animaux de ferme et après considération du besoin actuel de continuer à disposer dans le marché Communautaire de certaines de ces substances qui sont actuellement utilisées pour des traitements thérapeutiques ou zootechniques des animaux de ferme, et prenant également en considération les conditions strictes prévues par la directive 96/22/CE pour l'autorisation de l'utilisation de ces substances à des fins thérapeutiques ou zootechniques, il est approprié de procéder à l'examen de ces substances dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 afin de fixer des limites maximums de résidus.
(11) Pour autant que rien ne laisse supposer que les résidus des substances concernés, au niveau proposé, constituent un danger pour la santé des consommateurs, des limites maximales de résidus devraient être fixées dans le cadre de l'annexe I ou de l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90. Toutefois, compte tenu de l'évaluation globale des dangers que représentent les hormones sexuelles en ce qui concerne la prise excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, il y a lieu d'analyser régulièrement tout risque potentiel pour le consommateur sur la base des données scientifiques nouvelles.
(12) Il est donc jugé approprié, sans préjudice d'autres dispositions du droit communautaire, notamment de la directive 96/22/CE, que la chlormadinone et l'acétate de flugestone (pour le lait des ovins) soient insérés à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 et que, pour permettre la réalisation d'études scientifiques, l'altrenogest et l'acétate de flugestone (pour le lait des caprins) soient insérés à l'annexe III dudit règlement.
(13) Il faut cependant souligner que, sur la base de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations déjà disponibles, le règlement (CEE) n° 2377/90 peut être modifié dans le but de protéger la santé humaine ou animale, conformément aux procédures prévues par ledit règlement.
(14) Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 n'a pas émis d'avis favorable sur les mesures proposées par la Commission,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes I et III du règlement (CEE) n° 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Il est applicable à partir du soixantième jour suivant sa publication.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2001.