32000R2266
L 259/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EО) № 2266/2000 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2000 година
за изменение на Регламент (ЕИО) № 3600/92 относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2000/50/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно установяване подробни правила за изпълнение на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1972/1999 на Комисията (4), установява правилата за преоценка на 90 активни вещества, които са на пазара вече две години след оповестяването на Директива 91/414/ЕИО и чиято преоценка е от първостепенен приоритет. Последната се организира от Комисията в програма за координирано сътрудничество, създадена с регламента, в рамките на който държавите-членки поемат специфични задължения за улесняване на научно-техническото развитие, които съставляват основата на разпоредителните решения, вземани на равнище на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. установява правилата за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5).
(3)
Опитът показва, че решение за евентуалното включване на активно вещество в приложение I към директивата може да бъде взето само ако нотификаторът е доказал, че за ограничения набор от препоръчани употреби и за един или повече препарати, могат да бъдат задоволени изискванията на директивата във връзка с посочените в член 5 критерии. Следователно относно подкрепяните приложения следва да бъде подадена цялата информация за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата.
(4)
Досега за повечето от разгледаните активни вещества подадената информация се е оказала недостатъчна. Следователно, за да може Комисията възможно най-скоро да изпълни работната програма за тези 90 активни вещества, следва да се определи краен срок, в рамките на който нотификаторите трябва да попълнят своите досиета, като обърнат внимание на изискванията относно данните, заложени подробно между месец юли 1993 г. и месец октомври 1996 г.
(5)
За ускоряване на процеса на оценяване и на взимане на решение следва да се вземе решение относно евентуалното включване в приложение I въз основа на подадените данни и да се предвиди да няма по-нататъшно забавяне на решенията. Следователно, без да се засяга член 7 от директивата, подаване на нови проучвания може да бъде допуснато само ако докладващата държава-членка, със съгласието на Комисията, изиска от уведомителите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 3600/92 се изменя, както следва:
1.
В член 6, параграф 2, буква б) се добавя следния текст:
„нотификаторът трябва да представи доказателството, че въз основа на информацията, подадена за един или повече препарати за ограничен набор от предложени употреби, изискванията на директивата са удовлетворени по отношение на посочените в член 5 критерии;“
2.
В член 7, параграф 4, първо тире се добавя следния текст:
„този срок изтича на 25 май 2002 г., освен ако Комисията не е определила по-ранен краен срок по отношение на конкретно активно вещество, с изключение на резултатите от дългосрочните проучвания, определени от докладващата държава-членка и Комисията като необходими по време на прегледа на досието и които не се очаква на бъдат напълно завършени до установения краен срок, стига подадената информация да съдържа доказателства, че такива проучвания за били започнати и че резултатите от тях ще бъдат подадени най-късно до 25 май 2003 г. В изключителни случаи, когато докладващата държава-членка и Комисията не са могли да определят тези проучвания до 25 май 2001 г., може да бъде определена алтернативна дата за завършването на тези проучвания, веднага щом нотификаторът докаже на докладващата държава-членка, че такива проучвания са били финансирани в рамките на трите месеца, след заявлението за провеждане на проучванията, и представи преди 25 май 2002 г. доклад за напредъка на проучването.“
3.
В член 7, параграф 4 се добавя следния текст:
„Без да се засяга член 7 от директивата, представяне на нови проучвания няма да се допуска. Докладващата държава-членка може да поиска от нотификатора, със съгласието на Комисията, да подаде допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Докладващата държава-членка незабавно уведомява Комисията за случаите на активни вещества, за които посочените в първо тире резултати или данни не са били подадени в определения срок. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, последна алинея от директивата, да не включва тези вещества в приложение I към директивата като посочва основанията за това. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества.“
4.
Член 8, параграф 1, буква в) се заменя със следния текст:
„Да представи на Комисията, възможно най-бързо и в срок от шест месеца най-късно след получаването на цялата изисквана информация, своята оценка на досието, под формата на допълнение на вече подадения до Комисията доклад за оценка. Докладът се представя в препоръчания от Комисията формат в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва следните препоръки:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат условията на това включване,
-
или да не се включва активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат основанията за това.“
5.
В член 8, параграф 3 се заменя със следния текст:
„След получаване на посочените в параграф 1 резюме и доклад Комисията ги предоставя на Комитета за преглед.
Преди да предостави досието и доклада на Комитета, Комисията изпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да консултира някои или всички нотификатори за активните вещества относно доклада или части от доклада за съответните активни вещества. Докладващата държава-членка осигурява необходимото техническо или научно съдействие по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, представянето на нови проучвания не се допуска. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
След прегледа, посочен в член 7, параграф 3, Комисията, без да засяга което и да било предложение, което може да подаде с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на Комитета:
а)
проектодиректива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като излага, когато е приложимо, условията, на които подлежи това вписване, включително срока; или
б)
проекторешение, адресирано до държавите-членки, за оттегляне на разрешителните за продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество, в изпълнение на член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, с което въпросното активно вещество не се включва в приложение I към директивата, като се посочват основанията за това.“
6.
Член 8, параграф 4 се заличава.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 ноември 2000 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2000 година.
Règlement (CE) no 2266/2000 de la Commission
du 12 octobre 2000
modifiant le règlement (CEE) n° 3600/92 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/50/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1972/1999 de la Commission(4), a établi des règles pour la réévaluation de 90 substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE dont la réévaluation figurait au premier rang des priorités. Celle-ci est organisée par la Commission dans un programme de collaboration coordonné, établi par le règlement, dans le cadre duquel les États membres accomplissent des tâches spécifiques facilitant l'évolution scientifique et technique qui constituent la base des décisions réglementaires prises sur le plan communautaire.
(2) Le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 a établi les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil(5).
(3) L'expérience a montré qu'une décision sur l'inscription éventuelle d'une substance active à l'annexe I de la directive ne peut être prise que si le notifiant a démontré que, pour la série limitée d'usages préconisés et pour une ou plusieurs préparations, les exigences de la directive sont satifsfaites au regard des critères visés à l'article 5. Par conséquent, il y a lieu de soumettre, pour les usages préconisés, toutes les informations requises pour chacun des points de l'annexe II et de l'annexe III de la directive.
(4) Jusqu'à présent, les informations soumises pour la plupart des substances actives examinées se sont révélées insuffisantes. Par conséquent, afin de permettre à la Commission d'achever dans les meilleurs délais le programme de travail relatif à ces 90 substances actives, il convient de fixer une date limite à laquelle les notifiants devront avoir complété leurs dossiers, en tenant compte des données requises qui ont été établies en détail entre juillet 1993 et octobre 1996.
(5) Pour accélérer le processus d'évaluation et de décision, il convient de prendre la décision concernant l'inscription éventuelle à l'annexe I sur la base des données soumises, sans prévoir de report de la décision. Par conséquent, sans préjudice de l'article 7 de la directive, il n'y a lieu d'accepter la présentation de nouvelles études que si l'État membre rapporteur demande aux notifiants, avec l'accord de la Commission, de soumettre les données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CEE) n° 3600/92 est modifié comme suit:
1) À l'article 6, paragraphe 2, point b), le texte suivant est ajouté:
"l'auteur de la notification doit apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspondant à une série limitée d'usages représentatifs, les exigences de la directive sont satisfaites au regard des critères visés à l'article 5;"
2) À l'article 7, paragraphe 4, premier tiret, le texte suivant est ajouté:
"ce délai expire le 25 mai 2002, sauf si une date limite plus rapprochée est fixée par la Commission à l'égard d'une substance active particulière, à l'exception des résultats des études à long terme jugées nécessaires par l'État membre rapporteur et par la Commission lors de l'examen du dossier qui ne seront probablement pas achevées avant l'expiration du délai fixé, à condition que les informations soumises attestent que ces études ont été commanditées et que leurs résultats soient présentés au plus tard le 25 mai 2003. Dans des cas exceptionnels, lorsque l'État membre rapporteur et la Commission n'ont pas pu identifier de telles études avant le 25 mai 2001, une autre date peut être fixée pour l'achèvement de ces études, dès lors que l'auteur de la notification prouve à l'État membre rapporteur que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de réalisation des études et qu'il fournit un procès-verbal et un rapport d'avancement sur l'étude avant le 25 mai 2002."
3) À l'article 7, paragraphe 4, le texte suivant est ajouté:"Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, avec l'accord de la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.
L'État membre rapporteur informe immédiatement la Commission des cas de substances actives pour lesquelles les résultats ou informations visés au premier tiret n'ont pas été soumis dans le délai fixé. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, dernier alinéa, de la directive, de ne pas inscrire ces substances à l'annexe I de la directive en en mentionnant les raisons. Les États membres retirent les autorisations relatives aux produits phytosanitaires contenant ces substances actives avant le 25 juillet 2003."
4) À l'article 8, paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
"transmettre à la Commission, dans les plus brefs délais et au plus tard dans un délai de six mois après réception de toutes les informations requises, son évaluation du dossier sous forme d'addendum au rapport d'évaluation déjà présenté à la Commission. Ce rapport est soumis dans le format recommandé par la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et contient une des recommandations suivantes:
- inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en indiquant les conditions de cette inscription,
- ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en mentionnant les raisons de la non-inscription."
5) À l'article 8, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"Après avoir reçu le résumé et le rapport visés au paragraphe 1, la Commission les transmet au comité pour examen.
Avant de transmettre le dossier et le rapport au comité, la Commission communique le rapport du rapporteur aux États membres pour information et peut procéder à une consultation d'experts d'un ou de plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou la totalité des auteurs des notifications de substances actives au sujet du rapport ou de parties du rapport concernant la substance active en cause. L'État membre rapporteur fournit l'assistance technique et scientifique nécessaire lors de ces consultations.
Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, après concertation avec la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.
Après l'examen visé à l'article 7, paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:
a) d'un projet de décision visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions auxquelles cette inscription est soumise, y compris le délai
ou
b) d'un projet de décision destinée aux États membres pour qu'ils retirent les autorisations des produits phytosanitaires contenant la substance active, en application de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, ladite substance active n'étant pas inscrite à l'annexe I de la directive, et mentionnant les raisons de la non-inscription."
6) À l'article 8, le paragraphe 4 est supprimé.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le 1er novembre 2000.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 octobre 2000.