РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 312/2008 DE LA COMMISSION
du 3 avril 2008
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12,
considérant ce qui suit:
(1)
Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
L'article 12 du règlement (CE) no 297/95 prévoit que la Commission réexamine les redevances dues à l'Agence en se fondant sur le taux d'inflation et les met à jour.
(3)
Les redevances de l'Agence n'ont pas été corrigées des effets du taux d'inflation depuis 2005. Il est donc nécessaire de réexaminer ces redevances sur la base du taux d'inflation enregistré dans la Communauté en 2006 et en 2007.
(4)
Le taux d'inflation dans la Communauté, tel que publié par l'Office statistique des Communautés européennes (Eurostat), a atteint 2,2 % en 2006 et 2,3 % en 2007.
(5)
Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.
(6)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(7)
Pour des raisons de sécurité juridique, le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valides en cours d'examen au 1er avril 2008.
(8)
En application de l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2008. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L'article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «232 000 EUR» est remplacé par celui de «242 600 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «23 200 EUR» est remplacé par celui de «24 300 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «90 000 EUR» est remplacé par celui de «94 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «150 000 EUR» est remplacé par celui de «156 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «9 000 EUR» est remplacé par celui de «9 400 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «69 600 EUR» est remplacé par celui de «72 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 17 400 EUR et 52 200 EUR» est remplacée par «entre 18 200 EUR et 54 600 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «2 500 EUR» est remplacé par celui de «2 600 EUR»,
-
le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «69 600 EUR» est remplacé par celui de «72 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 17 400 EUR et 52 200 EUR» est remplacée par «entre 18 200 EUR et 54 600 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «11 600 EUR» est remplacé par celui de «12 100 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «17 400 EUR» est remplacé par celui de «18 200 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «83 200 EUR» est remplacé par celui de «87 000 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 800 EUR et 62 400 EUR» est remplacée par «entre 21 700 EUR et 65 200 EUR»;
2)
À l'article 4, le montant de «58 000 EUR» est remplacé par celui de «60 600 EUR».
3)
L'article 5 est modifié comme suit:
a)
L'article 5 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «116 000 EUR» est remplacé par celui de «121 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «11 600 EUR» est remplacé par celui de «12 100 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «58 000 EUR» est remplacé par celui de «60 600 EUR»,
-
le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «58 000 EUR» est remplacé par celui de «60 600 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «98 000 EUR» est remplacé par celui de «102 500 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «11 600 EUR» est remplacé par celui de «12 100 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «29 000 EUR» est remplacé par celui de «30 300 EUR»,
-
le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «29 000 EUR» est remplacé par celui de «30 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 7 200 EUR et 21 700 EUR» est remplacée par «entre 7 500 EUR et 22 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au point a), le montant de «2 500 EUR» est remplacé par «2 600 EUR» et le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «34 800 EUR» est remplacé par celui de «36 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 8 700 EUR et 26 100 EUR» est remplacée par «entre 9 100 EUR et 27 300 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «17 400 EUR» est remplacé par celui de «18 200 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «27 700 EUR» est remplacé par celui de «29 000 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 6 900 EUR et 20 800 EUR» est remplacée par «entre 7 200 EUR et 21 700 EUR».
4)
À l'article 6, le montant de «34 800 EUR» est remplacé par celui de «36 400 EUR».
5)
L'article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier alinéa, le montant de «58 000 EUR» est remplacé par celui de «60 600 EUR»;
b)
au deuxième alinéa, le montant de «17 400 EUR» est remplacé par celui de «18 200 EUR».
6)
L'article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «69 600 EUR» est remplacé par celui de «72 800 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «34 800 EUR» est remplacé par celui de «36 400 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l'expression «entre 17 400 EUR et 52 200 EUR» est remplacée par «entre 18 200 EUR et 54 600 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l'expression «entre 8 700 EUR et 26 100 EUR» est remplacée par «entre 9 100 EUR et 27 300 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «232 000 EUR» est remplacé par celui de «242 600 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «116 000 EUR» est remplacé par celui de «121 300 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l'expression «entre 2 500 EUR et 200 000 EUR» est remplacée par «entre 2 600 EUR et 209 100 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, le montant de «100 000 EUR» est remplacé par celui de «104 600 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «5 800 EUR» est remplacé par celui de «6 100 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valides en cours d'examen au 1er avril 2008.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à compter du 1er avril 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 2008.