РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1095/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че Комисията следва да се заеме с изпълнението на работна програма за постепенното изследване на активни вещества, които присъстват на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива. Изпълнението на тази програма продължава и сега.
(2)
Вторият и третият етап на работа бяха определени в Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) и Регламент 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000 (3). Четвъртият етап на работа беше определен в Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията от 3 декември 2004 г. за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
(3)
Редица вещества от третия и четвъртия етап все още се намират във фазата на оценка. Изглежда необходимо процесът на изследване да се ускори. По отношение на някои аспекти от процедурата се прилагат различни разпоредби в зависимост от това, дали едно вещество е вече в процес на партньорска проверка.
(4)
За да набере скорост процесът на изследване, на работният процес, свързан с партньорската проверка, както и взаимоотношенията между нотификаторите, то държавите-членки, Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Комисията, а също и задълженията на всяка от страните по отношение на прилагането на програмата следва да се адаптират, без това да вреди на равнището на безопасност по отношение на здравето и околната среда.
(5)
Ресурсите на ЕОБХ следва да бъдат използвани ефективно. Когато има ясни индикации, че въпросното активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, това вещество следва да бъде включено в приложение I към посочената директива. Подобни очевидни случаи не изискват подробна научна консултация с ЕОБХ, преди веществото да бъде включено в приложение I. ЕОБХ обаче следва да даде становище относно тези вещества в по-късен момент, и по-специално за да се осигури хармонизиран подход при прилагането от страна на държавите-членки на единните принципи за оценка на заявленията. Обратно - когато има ясни индикации, че дадено вещество има вредни въздействия, Комисията не е длъжна да търси потвърждение за тази очевидна ситуация, така че тя следва да има възможност да вземе решение за невключване, без да се консултира с ЕОБХ.
(6)
ЕОБХ следва да се съсредоточи върху случаи, в които е необходимо да се разрешат оставащите съмнения, преди да може да се вземе решение за включването на съответното активно вещество.
(7)
С оглед допълнително ускоряване на процедурите следва да се допусне предоставянето на по-дълги срокове за оттегляне в случаи на оставащи съмнения и ако нотификаторите се договорят да оттеглят подкрепата си за включването на активното вещество. Тази процедура следва да се приема само за случаи, в които няма ясни индикации, че веществото има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда.
(8)
Следва да се определят критерии с оглед идентифициране на случаите, за които има ясни индикации както за това, че веществото няма вредни въздействия, така и, напротив - за това, че веществото има такива последици.
(9)
За да се гарантира спазването на сроковете за оценка и за да се гарантира равно третиране на всички нотификатори, действащото законодателство предвижда, че нотификаторите не могат да представят нови изследвания след определен даден етап от извършването на оценката, с ограничен брой изключения. Този общ принцип следва да се запази, като е целесъобразно да се изясни кога нотификаторите могат да представят нова информация, различна от изследвания.
(10)
Регламент (ЕО) № 1490/2002 и Регламент (ЕО) № 2229/2004 следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 1490/2002
Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменя, както следва:
1)
Членове 11 и 12 се заменят със следното:
„Член 11
Получаване и достъп до проектодоклад за оценка
1. След като получи актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получил доклада на държавата-членка докладчик.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не съответства на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик друг период за повторно представяне на нов или на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ незабавно уведомява Комисията, останалите държави-членки и нотификаторите за проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от страна на тези държави-членки и от нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки - включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на разположение при изрично поискване или пази на разположение за консултация на заинтересованите лица следното:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка на необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 11a
Разглеждане на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките от държавата-членка докладчик и забележките, получени от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 11, параграф 2.
Член 11б
Активни вещества с ясни индикации, че нямат вредни въздействия
В случай че има ясни индикации, че може да се очаква, че активното вещество няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение V, се прилага член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква a).
Член 11в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 11б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително свързани с критериите, посочени в приложение VI. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след постъпването на искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде извършено по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, както е посочено в приложение VI, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 11е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 11г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ смята, че е необходима допълнителна информация от нотификатора с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията, съгласно член 11в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията се правят изрично и в писмена форма, като се определя едномесечен срок за представянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка, в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф, откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 11д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 11б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаване на проекта на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2.
Член 11е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VI, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 12
Представяне на проект на директива и проект на решение
1. Комисията предоставя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след
а)
получаване на проектодоклада за оценка, когато се прилага член 11б или член 11е;
б)
получаване на заключение, съставено от ЕОБХ, когато се прилага член 11в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата от нотификатора, когато се прилага член 11д.
2. Заедно с проект на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) най-късната дата за оттегляне на разрешението от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите в приложение VI, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 12a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 11б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проектодоклада най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите си сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проекта на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменят в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 2229/2004
Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменя, както следва:
1)
Членове 24 и 25 се заменят със следното:
„Член 24
Получаване и достъп до проектодоклада за оценка
1. След получаване на актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1, в 30-дневен срок ЕОБХ потвърждава получаването на този доклад на докладващата държава-членка.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не отговаря на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря с ЕОБХ и докладващата държава-членка срок за повторно представяне на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ предоставя незабавно на Комисията, на останалите държави-членки и на нотификаторите проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от тези държави-членки и нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки, включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на заинтересованите лица, които изрично ги поискат, или оставя на тяхно разположение следните документи:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на данните, посочени като поверителни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка с необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 24a
Преценка на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките на докладващата държава-членка и получените забележки от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 24, параграф 2.
Член 24б
Активни вещества с ясни индикации за липса на вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение VI, се прилага член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква а).
Член 24в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 24б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително тези, свързани с критериите, посочени в приложение VII. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително на докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VII, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 24е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 24г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ сметне, че е необходима допълнителна информация от нотификатора, с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията съгласно член 24в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията следва да бъдат изрични и да се представят в писмена форма, като се определя едномесечен срок за предоставянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 24д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 24б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаването на проектодоклада за оценка, както е посочено в член 24, параграф 2.
Член 24е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, посочени в приложение VII, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 25
Представяне на проектодиректива или на проекторешение
1. Комисията представя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след:
а)
получаването на проектодоклада за оценката, когато се прилага член 24б или член 24е;
б)
получаване на заключенията на ЕОБХ, когато се прилага член 24в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата на нотификатора, когато се прилага член 24д.
2. Заедно с проекта на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се примат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) крайният срок за оттегляне на разрешенията от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите по приложение VII, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 25a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 24б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проект на доклада за преглед най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проект на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменят в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 1490/2002
1. По отношение на активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент ЕОБХ е предоставил заключенията си на Комисията, продължава да се прилага Регламент (ЕО) № 1490/2002 във вида му преди изменението с настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за които органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 12, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 11б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите на приложение VI от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е стигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите на приложение VI от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 4
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 2229/2004
Чрез дерогация от член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за който органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 25, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 24б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите по приложение VII от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е достигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите по приложение VII от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.
RÈGLEMENT (CE) N o 1095/2007 DE LA COMMISSION
du 20 septembre 2007
modifiant le règlement (CE) no 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, et le règlement (CE) no 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit que la Commission réalise un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de cette directive. Ce programme est toujours en cours.
(2)
Les deuxième et troisième phases de ce programme ont été établies par le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (2) et par le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (3). La quatrième phase de ce programme a été établie par le règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (4).
(3)
Certaines substances concernées par les troisième et quatrième phases sont toujours en cours d'évaluation. Il se révèle nécessaire d'accélérer la procédure d'examen. Les dispositions applicables doivent être différentes, pour certains aspects de la procédure, selon qu'une substance a déjà atteint le stade du réexamen ou non.
(4)
L'accélération de la procédure d'examen nécessite que le déroulement des opérations de réexamen et les relations entre les notifiants, les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et la Commission ainsi que les obligations incombant à chacune des parties dans le cadre de la réalisation du programme soient adaptés sans porter atteinte au niveau de sécurité sanitaire et environnementale.
(5)
Il convient que les ressources de l'EFSA soient utilisées efficacement. Lorsque la substance active concernée remplit manifestement les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE et que, notamment, elle n'a pas d'effets nocifs sur les humains ou la santé animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement, cette substance devrait être inscrite à l'annexe I de cette directive. Dans des cas aussi évidents, il ne doit pas être requis que l'EFSA formule un avis scientifique détaillé avant que la substance soit inscrite à l'annexe I, même s'il convient qu'elle donne ultérieurement un avis sur les substances concernées, en particulier pour garantir que les États membres appliquent de manière harmonisée les principes uniformes lors de l'évaluation des autorisations. À l'inverse, lorsqu'une substance active a manifestement des effets nocifs, la Commission ne doit pas être tenue d'obtenir la confirmation de cette nocivité manifeste et doit pouvoir décider de ne pas inscrire cette substance à l'annexe I sans consulter l'EFSA.
(6)
Il convient que l'EFSA se concentre sur l'examen des substances actives au sujet desquelles des doutes doivent être levés avant qu'une décision concernant leur inscription à l'annexe I puisse être prise.
(7)
Il convient de prévoir la possibilité, pour encore accélérer les procédures, qu'un délai de retrait plus long soit accordé lorsque de tels doutes subsistent et que les notifiants acceptent de renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I. Cette procédure doit être applicable uniquement lorsqu'il n'est pas manifeste que la substance a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou une influence inacceptable sur l'environnement.
(8)
Il convient de fixer les critères permettant d'établir si une substance n'a manifestement pas d'effets nocifs ou, au contraire, si elle a manifestement de tels effets.
(9)
La législation en vigueur prévoit que les notifiants ne peuvent pas présenter de nouvelles études au-delà d'un stade déterminé de la procédure d'évaluation, sauf dans des cas exceptionnels limités, afin de garantir le respect des délais d'évaluation et un traitement égal de tous les notifiants. Ce principe général doit être maintenu, mais il convient de préciser les conditions dans lesquelles les notifiants peuvent soumettre de nouvelles informations autres que des études.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1490/2002 et le règlement (CE) no 2229/2004 en conséquence.
(11)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modifications au règlement (CE) no 1490/2002
Le règlement (CE) no 1490/2002 est modifié comme suit:
1)
les articles 11 et 12 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 11
Réception et consultation du projet de rapport d'évaluation
1. Après avoir reçu le dossier sommaire mis à jour et le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 10, paragraphe 1, l'EFSA accuse réception du rapport auprès de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte manifestement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'EFSA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder deux mois.
2. L'EFSA communique sans délai le projet de rapport d'évaluation à la Commission, aux autres États membres et aux notifiants et accorde un délai maximal de deux mois à ces États membres et aux notifiants pour présenter des observations.
Elle compile les observations qu'elle reçoit, y ajoute ses propres observations lorsqu'elle en a déjà et transmet le tout à la Commission, aux États membres et aux notifiants.
3. L'EFSA met à la disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a)
le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;
b)
la liste des données requises pour l'évaluation de la substance active en vue de son inscription éventuelle à l'annexe I de ladite directive, telle qu'elle a été établie par l'EFSA lorsque celle-ci en a établi une.
Article 11 bis
Examen du projet de rapport d'évaluation
La Commission examine sans délai le projet de rapport d'évaluation, la recommandation de l'État membre rapporteur et les observations transmises par les autres États membres, l'EFSA et les notifiants conformément à l'article 11, paragraphe 2.
Article 11 ter
Substance active n'ayant manifestement pas d'effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe V, que la substance active n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point a), est applicable.
Article 11 quater
Consultation de l'EFSA
1. Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d'évaluation, demander à l'EFSA d'effectuer un réexamen de l'ensemble du projet de rapport d'évaluation ou de certains points précis de celui-ci, y compris les points en rapport avec les critères fixés à l'annexe VI. L'EFSA organise une consultation des experts des États membres, dont l'État membre rapporteur.
Lorsque la Commission demande à l'EFSA d'effectuer un réexamen complet, cette dernière remet ses conclusions, au plus tard six mois après la notification de la demande. Lorsque la Commission ne demande pas un réexamen complet, mais uniquement des conclusions sur certains points précis, le délai de réexamen est limité à trois mois. Les conclusions sont en tout cas présentées le 30 septembre 2008 au plus tard.
2. Si, au cours du réexamen, il devient manifeste, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, qu'une substance active est susceptible d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, l'EFSA en informe la Commission.
La Commission peut prendre une décision conformément à l'article 11 septies.
3. La Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'EFSA conviennent du format de présentation des conclusions de l'EFSA.
Article 11 quinquies
Soumission d'informations complémentaires après la transmission du projet de rapport d'évaluation à l'EFSA
1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études n'est pas admise.
2. Lorsque l'EFSA estime nécessaire que des informations complémentaires soient fournies par le notifiant pour répondre à une demande que lui a adressée la Commission conformément à l'article 11 quater, l'État membre rapporteur demande ces informations. Ces demandes sont formulées explicitement et par écrit et mentionnent le délai de soumission des informations, qui est d'un mois. Elles ne portent pas sur la soumission de nouvelles études. L'État membre rapporteur informe la Commission et l'EFSA de ces demandes par écrit.
Dans le mois suivant la réception de ces informations, l'État membre rapporteur évalue les informations reçues et envoie son évaluation à l'EFSA.
3. Les informations soumises par le notifiant qui n'ont pas été demandées, ou qui ont été soumises après l'expiration du délai fixé au paragraphe 2, ne sont pas prises en considération, sauf si elles ont été soumises en application de l'article 7 de la directive 91/414/CEE.
Lorsque l'État membre rapporteur refuse, en application du paragraphe 1 ou du premier alinéa du présent paragraphe, de prendre en considération des études ou des informations reçues du notifiant, il en informe la Commission et l'EFSA en motivant son refus.
Article 11 sexies
Retrait du soutien par le notifiant
Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation visé à l'article 11, paragraphe 2.
Article 11 septies
Substance active ayant manifestement des effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, que la substance active a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, la Commission prend une décision concernant la non-inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), du présent règlement.
Article 12
Présentation d'un projet de directive ou d'un projet de décision
1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après:
a)
réception du projet de rapport d'évaluation, lorsque l'article 11 ter ou l'article 11 septies est applicable;
b)
réception des conclusions de l'EFSA, lorsque l'article 11 quater est applicable;
c)
réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l'article 11 sexies est applicable.
2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen:
a)
un projet de directive portant inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et déterminant, s'il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription; ou
b)
un projet de décision adressée aux États membres, imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE et entraînant la non-inscription de cette substance active à l'annexe I de ladite directive; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
3. Par dérogation au paragraphe 2, point b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, point c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l'EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l'annexe VI.
Article 12 bis
Avis de l'EFSA
Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vertu de l'article 11 ter du présent règlement, la Commission demande à l'EFSA de donner un avis sur le projet de rapport de réexamen, le 31 décembre 2010 au plus tard. Les États membres et les notifiants apportent leur concours à l'EFSA et à la Commission.
En vue de faciliter la planification des travaux, la Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'avis de l'EFSA sur le projet de rapport de réexamen et sur le format de présentation de celui-ci.»;
2)
les annexes du règlement (CE) no 1490/2002 sont modifiées conformément à l'annexe I du présent règlement.
Article 2
Modifications au règlement (CE) no 2229/2004
Le règlement (CE) no 2229/2004 est modifié comme suit:
1)
les articles 24 et 25 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 24
Réception et consultation du projet de rapport d'évaluation
1. Après avoir reçu le dossier sommaire mis à jour et le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1, l'EFSA accuse réception du rapport auprès de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte manifestement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'EFSA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder deux mois.
2. L'EFSA communique sans délai le projet de rapport d'évaluation à la Commission, aux autres États membres et aux notifiants et accorde un délai maximal de deux mois à ces États membres et aux notifiants pour présenter des observations.
Elle compile les observations qu'elle reçoit, y ajoute ses propres observations lorsqu'elle en a déjà et transmet le tout à la Commission, aux États membres et aux notifiants.
3. L'EFSA met à la disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a)
le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;
b)
la liste des données requises pour l'évaluation de la substance active en vue de son inscription éventuelle à l'annexe I de ladite directive, telle qu'elle a été établie par l'EFSA lorsque celle-ci en a établi une.
Article 24 bis
Examen du projet de rapport d'évaluation
La Commission examine sans délai le projet de rapport d'évaluation, la recommandation de l'État membre rapporteur et les observations transmises par les autres États membres, l'EFSA et les notifiants, conformément à l'article 24, paragraphe 2.
Article 24 ter
Substance active n'ayant manifestement pas d'effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, que la substance active n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, l'article 25, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point a), est applicable.
Article 24 quater
Consultation de l'EFSA
1. Lorsque l'article 24 ter n'est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d'évaluation, demander à l'EFSA d'effectuer un réexamen de l'ensemble du projet de rapport d'évaluation ou de certains points précis de celui-ci, y compris les points en rapport avec les critères fixés à l'annexe VII. L'EFSA organise une consultation des experts des États membres, dont l'État membre rapporteur.
Lorsque la Commission demande à l'EFSA d'effectuer un réexamen complet, cette dernière remet ses conclusions, au plus tard six mois après la notification de la demande. Lorsque la Commission ne demande pas un réexamen complet, mais uniquement des conclusions sur certains points précis, le délai de réexamen est limité à trois mois. Les conclusions sont en tout cas présentées le 30 septembre 2008 au plus tard.
2. Si, au cours du réexamen, il devient manifeste, conformément aux critères fixés à l'annexe VII, qu'une substance active est susceptible d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, l'EFSA en informe la Commission.
La Commission peut prendre une décision conformément à l'article 24 septies.
3. La Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'EFSA conviennent du format de présentation des conclusions de l'EFSA.
Article 24 quinquies
Soumission d'informations complémentaires après la transmission du projet de rapport d'évaluation à l'EFSA
1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études n'est pas admise.
2. Lorsque l'EFSA estime nécessaire que des informations complémentaires soient fournies par le notifiant pour répondre à une demande que lui a adressée la Commission conformément à l'article 24 quater, l'État membre rapporteur demande ces informations. Ces demandes sont formulées explicitement et par écrit et mentionnent le délai de soumission des informations, qui est d'un mois. Elles ne portent pas sur la soumission de nouvelles études. L'État membre rapporteur informe la Commission et l'EFSA de ces demandes par écrit.
Dans le mois suivant la réception de ces informations, l'État membre rapporteur évalue les informations reçues et envoie son évaluation à l'EFSA.
3. Les informations soumises par le notifiant qui n'ont pas été demandées, ou qui ont été soumises après l'expiration du délai fixé au paragraphe 2, ne sont pas prises en considération, sauf si elles ont été soumises en application de l'article 7 de la directive 91/414/CEE.
Lorsque l'État membre rapporteur refuse, en application du paragraphe 1 ou du premier alinéa du présent paragraphe, de prendre en considération des études ou des informations reçues du notifiant, il en informe la Commission et l'EFSA en motivant son refus.
Article 24 sexies
Retrait du soutien par le notifiant
Lorsque l'article 24 ter n'est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation visé à l'article 24, paragraphe 2.
Article 24 septies
Substance active ayant manifestement des effets nocifs
S'il y a des raisons manifestes de penser que, conformément aux critères fixés à l'annexe VII, la substance active a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, la Commission prend une décision concernant la non-inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'article 25, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), du présent règlement.
Article 25
Présentation d'un projet de directive ou d'un projet de décision
1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après:
a)
réception du projet de rapport d'évaluation, lorsque l'article 24 ter ou l'article 24 septies est applicable;
b)
réception des conclusions de l'EFSA, lorsque l'article 24 quater est applicable;
c)
réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l'article 24 sexies est applicable.
2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen:
a)
un projet de directive portant inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et déterminant, s'il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription; ou
b)
un projet de décision adressée aux États membres imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE et entraînant la non-inscription de cette substance active à l'annexe I de ladite directive; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.
3. Par dérogation au paragraphe 2, point b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, point c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l'EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l'annexe VII.
Article 25 bis
Avis de l'EFSA
Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vertu de l'article 24 ter du présent règlement, la Commission demande à l'EFSA de donner un avis sur le projet de rapport de réexamen, le 31 décembre 2010 au plus tard. Les États membres et les notifiants apportent leur concours à l'EFSA et à la Commission.
En vue de faciliter la planification des travaux, la Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'avis de l'EFSA sur le projet de rapport de réexamen et sur le format de présentation de celui-ci.»;
2)
les annexes du règlement (CE) no 2229/2004 sont modifiées conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Dispositions transitoires concernant le règlement (CE) no 1490/2002
1. Le règlement (CE) no 1490/2002, dans sa version antérieure à celle modifiée par le présent règlement, continue de s'appliquer aux substances actives au sujet desquelles l'EFSA avait présenté ses conclusions à la Commission à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. En ce qui concerne les substances actives au sujet desquelles, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le projet de rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur avait été envoyé à l'EFSA, tandis que celle-ci n'avait pas présenté ses conclusions à la Commission, par dérogation à l'article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, l'article 12, paragraphe 3, de ce règlement est applicable si les deux conditions suivantes sont remplies:
a)
l'article 11 ter n'est pas applicable et l'un des cas suivants se présente:
i)
il est improbable que la substance active remplisse les critères fixés à l'annexe VI dudit règlement;
ii)
ayant été consultée par la Commission, l'EFSA est arrivée à la conclusion que la substance active ne remplissait pas les critères fixés à l'annexe VI dudit règlement; et
b)
le notifiant informe la Commission du retrait de son soutien à l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 4
Dispositions transitoires concernant le règlement (CE) no 2229/2004
En ce qui concerne les substances actives au sujet desquelles, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le projet de rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur avait été envoyé à l'EFSA, tandis que celle-ci n'avait pas présenté ses conclusions à la Commission, par dérogation à l'article 24 sexies du règlement (CE) no 2229/2004, l'article 25, paragraphe 3, de ce règlement est applicable si les deux conditions suivantes sont remplies:
a)
l'article 24 ter n'est pas applicable et l'un des cas suivants se présente:
i)
il est improbable que la substance active remplisse les critères fixés à l'annexe VII dudit règlement;
ii)
ayant été consultée par la Commission, l'EFSA est arrivée à la conclusion que la substance active ne remplissait pas les critères fixés à l'annexe VII dudit règlement; et
b)
le notifiant informe la Commission du retrait de son soutien à l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2007.