32003L0112
L 321/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2003 година
за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на паракват като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/84/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, последно изменен с Регламент (EO) № 2266/2000 (4), определя списък на активни вещества на продукти за растителна защита, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва паракват.
(2)
За параквата въздействието върху здравето на човека и околната среда бяха оценени в съответствие с разпоредбите на Регламент (EИО) № 3600/92 за редица употреби, предложени от нотификатора. По силата на Регламент (EO) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (5), последно изменен с Регламент (EO) № 2230/95 (6), Обединеното кралство беше посочено за държава-членка докладчик. Обединеното кралство представи съответните доклади за оценка и препоръки пред Комисията на 31 октомври 1996 г. съгласно член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (EИО) № 3600/92.
(3)
Този доклад за оценка беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 3 октомври 2003 г. под формата на преразгледан доклад на Комисията за паракват.
(4)
Докладът за паракват и допълнителната информация бяха представени също така и на Научния комитет по растенията. Комитетът беше помолен да коментира значението за потребителите и операторите на зрителните и белодробни промени, наблюдавани в дългосрочното изследване на плъхове, на риска за операторите, като се отчита по-специално потенциално респираторно и кожно излагане, потенциалните дългосрочни ефекти върху организми, живеещи в почвата и на риска, който предвидените употреби могат да създадат за възпроизводството на птици и зайци. В своето становище (7) Научният комитет заключи, че нито белодробните поражения, наблюдавани при животни след орално приемане на паракват, нито системните ефекти върху очите, наблюдавани единствено при плъхове, имат отношение към оценката на риска за операторите и потребителите. Въз основа на полевите проучвания относно излагането на въздействието, потвърдени от информация за здравни изследвания на операторите, Комитетът откри, че когато паракват се използва като продукт за растителна защита, както е препоръчано от предписаните добри работни практики, използването му не предизвиква сериозен риск за здравето на операторите. Комитетът отбеляза също, че употребата при препоръчаните полеви нива няма да изложи на сериозен риск организмите, живеещи в почвата. Поради оставащата несигурност, обаче, бяха поискани по-подробни оценки от възможните ефекти от паракват върху степента на израждане на органичната материя в почвата. Тази информация беше допълнително предадена и оценена от докладващата държава-членка. Освен това, Научният комитет заключи, че наличните изследвания показват риск за птиците, които се размножават на земята, но е необходима по-нататъшна информация за реалното излагане, преди да се даде окончателна оценка на риска. Тази информация беше допълнително предоставена и оценката в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че съществуват няколко ситуации, в които излагането на птиците, които се размножават на земята, е незначително. Съществуват обаче и сценарии, при които може да има излагане. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните установи, че риска е приемлив, ако бъдат приложени подходящи смекчаващи риска мерки. Накрая, Научният комитет стигна до заключението, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални ефекти върху зайците, но наличните данни не са достатъчни, за да се прецени доколко зайци ще бъдат засегнати. Становището на Научния комитет беше взето предвид при изготвянето на настоящата директива и на доклада от преразглеждането. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните смекчаващи риска мерки.
(5)
Различни проверки показаха, че има употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, които могат като цяло да отговорят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/EИО, стига да бъдат приложени съответните смекчаващи риска мерки и изисквания. Следователно е уместно да бъде включен паракватът в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки могат да се дават разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, съгласно разпоредбите на настоящата директива. Някои употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, обаче, представляват неприемлив риск и следователно не трябва да бъдат разрешавани. Също така, се счита за необходимо да се гарантира, че държавите-членки налагат управителни програми специално за сигурността на операторите на нотификатора или на който и да е друг притежател на разрешението за паракват, и че докладват всяка година на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, както и за възможни въздействия върху зайците. Така следва да даде възможност да се провери дали мерките за смекчаване на риска действително ограничават възможните рискове за операторите и зайците до приемливо ниво и, ако е необходимо, преоценяване на свойствата и потенциалните рискове за хората и околната среда в съответствие с напредъка на науката.
(6)
Трябва да се даде достатъчен период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за посрещане на новите изисквания, които произтичат от включването му.
(7)
След включването, на държавите-членки трябва да се даде достатъчен период, в рамките на който да приложат разпоредбите на Директива 91/414/EИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи паракват, и по-специално, за да се направи преглед на съществуващите разрешения, за да се гарантира, че условията, отнасящи се до тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО, са спазени. За предаването и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, залегнали в Директива 91/414/EИО, трябва да се осигури по-дълъг период.
(8)
Поради това е необходимо да бъде съответно изменена Директива 91/414/EИО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 30 април 2005 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 май 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то си извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ паракват, за да гарантират, че са спазени условията, отнасящи се до активните вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и най-късно до 30 април 2005 г., те изменят или оттеглят разрешението.
2. Държавите-членки трябва, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ паракват, или като единствено активно вещество, или като едно от активните вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/EИО, най-късно до 31 октомври 2004 г., да преоценят продукта в съответствие с единните принципи, разпоредени в приложение VI към Директива 91/414/EИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към тази директива. На база на оценката те определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и преди 31 юли 2008 г., те изменят или оттеглят разрешението.
Член 4
Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения най-късно до 31 март 2008 г., докладват за ефекта от мерките за смекчаване на риска, които да бъдат прилагани чрез програма за управление, както и за прилагането на постиженията в областта на образуването на паракват. Държавите-членки незабавно предават на Комисията тази информация.
Комисията представя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните доклад за прилагането на настоящата директива, посочващ дали изискванията за включване в приложение I все още се изпълняват, и може да предложи всякакви изменения, включително, ако е необходимо, оттегляне от приложение I, на настоящата директива, ако прецени, че са необходими за спазването .ѝ.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2004 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2003 година.
Directive 2003/112/CE de la Commission
du 1er décembre 2003
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active paraquat
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le paraquat.
(2) Les effets du paraquat sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'usages proposés par l'auteur de la notification. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur. Le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 31 octobre 1996, les rapports d'évaluation et les recommandations correspondants, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.
(3) Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a été achevé le 3 octobre 2003 sous la forme du rapport d'examen du paraquat par la Commission.
(4) Le rapport concernant le paraquat et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le comité a été invité à formuler un avis sur la pertinence pour les consommateurs et les opérateurs des modifications oculaires et pulmonaires observées dans le cadre de l'étude long terme sur les rats, sur le risque pour les opérateurs, en considérant en particulier l'exposition potentielle par la peau et par inhalation, sur les effets potentiels à long terme pour les organismes vivant dans le sol, et sur les risques que les utilisations envisagées pourraient présenter pour la reproduction des oiseaux et les lièvres. Dans son avis(7), le comité scientifique a estimé que ni les lésions pulmonaires observées chez les animaux à la suite de l'administration par voie orale de paraquat ni les effets systémiques du paraquat sur l'oeil qui ont été observés chez les rats, mais pas chez d'autres espèces, ne sont pertinents pour l'évaluation des risques concernant les opérateurs et les consommateurs. Sur la base des études relatives à l'exposition sur le terrain, corroborées par des informations provenant de la surveillance médicale des opérateurs, le comité a considéré que lorsque le paraquat est utilisé comme produit phytopharmaceutique conformément aux recommandations dans le cadre des bonnes pratiques prescrites, son utilisation ne présente aucun danger important pour la santé des opérateurs. Le comité a également noté que les utilisations aux doses d'emploi recommandées sur le terrain ne devraient pas présenter de risque important pour les organismes vivant dans le sol. Toutefois, une évaluation plus détaillée des effets probables du paraquat sur le taux de dégradation de la matière organique du sol a été demandée compte tenu de l'incertitude subsistante. Cette information a ensuite été communiquée et évaluée par l'État membre rapporteur. En outre, le comité scientifique a estimé que les études disponibles indiquent un danger pour les oiseaux nichant au sol, mais que des informations complémentaires correspondant à des expositions réalistes étaient nécessaires pour procéder à une évaluation définitive du risque. Cette information a ensuite été communiquée, et l'évaluation réalisée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que dans plusieurs situations l'exposition pour les oiseaux nichant au sol était négligeable. Cependant, il y a également des scénarios dans lesquels il peut y avoir une exposition. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées. Finalement, le comité scientifique a considéré que le paraquat pouvait provoquer des effets létal et sublétal pour les lièvres, mais que les données disponibles étaient inappropriées pour estimer la proportion de lièvres concernés. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées.
(5) Les différents examens effectués ont montré que certaines utilisations des produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat pouvaient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques et des restrictions soient appliquées. Il convient donc d'inscrire le paraquat à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive. Toutefois, certaines utilisations de produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat peuvent présenter un risque inacceptable et ne peuvent donc pas être autorisées. En outre, il est jugé approprié de veiller à ce que les États membres imposent, à l'auteur de la notification et à tout autre détenteur d'une autorisation pour le paraquat, l'établissement d'un programme de gestion, en particulier pour la sécurité des opérateurs, et la communication chaque année à la Commission des incidences sur la santé des opérateurs ainsi que les effets éventuels pour les lièvres. Ceci devra permettre de vérifier si les mesures visant à atténuer les risques imposées par les États membres limitent véritablement les risques possibles pour les opérateurs et les lièvres à un niveau acceptable et, le cas échéant, de procéder à une réévaluation, en conformité avec les progrès scientifiques, des propriétés et des risques connexes potentiels pour l'homme et pour l'environnement.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2005.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du paraquat, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 30 avril 2005, ils modifient ou retirent l'autorisation.
2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du paraquat, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 juillet 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.
Article 4
Les États membres font en sorte que les détenteurs d'autorisations transmettent un rapport, le 31 mars 2008 au plus tard, sur les conséquences des mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées dans le cadre d'un programme de gestion et sur la mise en oeuvre d'avancées en matière de formulations du paraquat. Les États membres soumettent immédiatement ces informations à la Commission.
La Commission soumet au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un rapport sur l'application de la présente directive indiquant si les conditions requises pour une inscription à l'annexe I continuent à être remplies et peut proposer toute modification, y compris, le cas échéant, le retrait de l'inscription à l'annexe I de la présente directive, qu'elle juge nécessaire pour la conformité avec les dispositions de la présente directive.
Article 5
La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2004.
Article 6
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 1er décembre 2003.