32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
DIRECTIVE 2004/60/CE DE LA COMMISSION
du 23 avril 2004
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active quinoxyfen
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive (CE) 2004/30/CE de la Commission (2), et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 1er août 1995, une demande de Dow Elanco Europe (désormais Dow Agro Sciences), visant à faire inscrire la substance active quinoxyfen à l'annexe I de la directive précitée. Par la décision 96/457/CE de la Commission (3), il a été confirmé que le dossier était «complet», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(2)
Les effets de cette substance active sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. Le 11 octobre 1996, l'État membre rapporteur désigné a soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant la substance.
(3)
Ce projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été achevé le 28 novembre 2003 sous la forme d'un rapport d'examen de la Commission sur le quinoxyfen.
(4)
Les documents et informations concernant la substance active ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité a été invité à formuler des observations sur l'accumulation de la substance dans le sol et sur son incidence potentielle sur l'environnement. Dans son avis (4), le comité a noté que les études disponibles et l'étude de terrain sur la dégradation de la matière organique («étude du sac poubelle») en particulier ne démontrent pas d'une manière convaincante une incidence acceptable sur l'environnement, du fait principalement d'une efficacité insuffisante en matière statistique de la conception expérimentale. Le comité a encore observé qu'une fraction du quinoxyfen utilisé peut se volatiliser après son utilisation sur une culture. Bien que les résultats disponibles indiquent une décomposition rapide de la substance dans l'air, le comité a suggéré que les mesures de la demi-vie soient recommencées après la mise au point de systèmes appropriés pour l'évaluation des risques pour l'environnement du transport atmosphérique des produits phytopharmaceutiques. Cette recommandation du comité a été prise en considération dans le rapport d'examen de la substance active.
L'étude de terrain jugée insuffisante en ce qui concerne la décomposition de la matière organique a été recommencée avec un protocole d'essai amélioré. Aucun impact du quinoxyfen sur la décomposition de la matière organique n'a été observé.
(5)
Conformément à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE et compte tenu de l'éventualité d'une décision défavorable pour le quinoxyfen, la Commission a organisé, le 13 février 2003, une réunion tripartite avec l'auteur de la notification principale et l'État membre rapporteur. L'auteur de la notification principale a fourni des informations supplémentaires afin de répondre aux réserves initiales.
(6)
Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du quinoxyfen peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire cette substance active à l'annexe I, afin de veiller à ce que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance active puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.
(7)
Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en œuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient également que le rapport d'examen finalisé, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, soit tenu ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toute partie intéressée.
(8)
Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du quinoxyfen et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(9)
Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres adoptent et publient au plus tard le 28 février 2005 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mars 2005.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du quinoxyfen pour faire en sorte qu'il soit satisfait aux exigences relatives à cette substance active énoncées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE avant le 28 février 2005.
2. Tout produit phytopharmaceutique contenant du quinoxyfen, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres au plus tard le 31 août 2004, conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE et sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 28 février 2005, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le 1er septembre 2004.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 avril 2004.