32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Vingt-sixième directive 2002/34/CE de la Commission
du 15 avril 2002
portant adaptation au progrès technique des annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/41/CE(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,
après consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP),
considérant ce qui suit:
(1) Le point 293 de l'annexe II inclut les substances radioactives dans la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques. Cependant, la note 1 de bas de page relative au point 293 autorise, dans des conditions qu'elle précise, la présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant des contaminations artificielles ambiantes en renvoyant aux directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes(3). Ces directives ont été abrogées par la directive 96/29/Euratom du Conseil(4), l'article 6, paragraphe 5, de celle-ci disposant que les États membres n'autorisent ni l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production de produits cosmétiques ni l'importation ou l'exportation de tels produits. La directive 96/29/Euratom donne également, aux fins de son application, la définition des substances radioactives. Il y a donc lieu de modifier en conséquence le point 293 de l'annexe II.
(2) À partir du code de pratique de l'Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA), le SCCNFP a dressé une liste de 36 substances qui ne doivent pas entrer dans la composition des composés parfumés utilisés dans les produits cosmétiques. Sur ces 36 ingrédients, 7 figurent déjà à l'annexe II et un (6-méthylcoumarine) à l'annexe III, partie 1 - sous le numéro d'ordre 46 - qui limite son utilisation aux produits d'hygiène buccale. Les 28 ingrédients de parfum restants devraient donc être ajoutés à la liste de l'annexe II. L'innocuité de ces substances n'a été évaluée par le SCCNFP qu'en ce qui concerne leur utilisation comme ingrédient de parfum. En conséquence, il est nécessaire de réglementer leur utilisation à cette fin. Le SCCNFP poursuit l'évaluation de l'innocuité de ces substances lorsqu'elles sont destinées à d'autres utilisations.
(3) Selon le SCCNFP, le méthyleugénol ne devrait pas être ajouté intentionnellement en tant qu'ingrédient cosmétique. Le méthyleugénol devrait donc figurer à l'annexe II. Cependant, comme le méthyleugénol est présent naturellement dans les huiles essentielles qui sont utilisées comme composés dans les produits cosmétiques, le SCCNFP a fixé des concentrations maximales spécifiques autorisées dans les produits cosmétiques.
(4) En considération des informations relatives à l'utilisation dans les produits cosmétiques d'hydroxyde de lithium et d'hydroxyde de calcium et de l'évaluation de leur innocuité, le SCCNFP recommande d'en limiter l'emploi. Il y a donc lieu de modifier en conséquence les points 15b et 15c de l'annexe III, partie 1.
(5) Sur la foi d'une évaluation toxicologique, le SCCNFP est d'avis que la teneur résiduelle maximale en acrylamide doit être limitée dans le produit fini. Le polyacrylamide (Polyacrylamide) devrait donc figurer à l'annexe III, partie 1.
(6) Le SCCNFP a procédé à l'évaluation toxicologique de 61 teintures capillaires et a formulé des recommandations concernant leur champ d'application, les niveaux de concentration maximaux et les avertissements spécifiques. L'une d'entre elles figure déjà à l'annexe III, partie 1 sous le numéro d'ordre 16 qui doit donc être modifiée. Davantage d'informations sur l'innocuité de certaines teintures capillaires restent nécessaires, en particulier afin d'examiner la possibilité d'un lien entre une utilisation régulière prolongée de teintures capillaires permanentes et un risque accru de cancer de la vessie, comme le demande le SCCNFP. Les 60 teintures capillaires restantes devraient donc être ajoutées à l'annexe III, partie 2. Le point 8 de l'annexe III, partie 1, couvre un groupe de dérivés de phénylendiamine utilisés comme teintures capillaires. Afin d'éviter les doubles entrées, le texte de la colonne b devrait être modifié de manière à exclure les dérivés repris sous d'autres positions de l'annexe III.
(7) Selon le SCCNFP, le musc xylène (Musk xylene) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 10 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(5), d'inclure le musc xylène à l'annexe III, partie 2.
(8) Selon le SCCNFP, le musc cétone (Musk ketone) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 14 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93, de faire figurer le musc cétone à l'annexe III, partie 2.
(9) Selon le SCCNFP, le filtre UV diméthycodiéthylbenzalmalonate (Dimethicodiethylbenzalmalonate) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le diméthycodiéthylbenzalmalonate devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.
(10) Selon le SCCNFP, le dioxyde de titane (Titanium dioxide) peut être utilisé sans danger comme filtre UV dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le dioxyde de titane devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.
(11) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les produits cosmétiques contenant les substances énumérées dans les annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE telles que modifiées par l'annexe de la présente directive, qui sont offerts au consommateur final après le 15 avril 2004, satisfassent aux dispositions de la présente directive.
Article 3
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 15 avril 2003 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 15 avril 2002.