32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Kahdeskymmeneskuudes komission direktiivi 2002/34/EY,
annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/41/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP),
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Liitteessä II olevassa 293 kohdassa mainitaan myös radioaktiiviset aineet kosmeettisissa valmisteissa kielletyiksi aineiksi. Kohdan 293 alaviitteessä 1 sallitaan kuitenkin siinä mainituissa olosuhteissa sellaisten radioaktiivisten aineiden käyttö, jotka ovat luonnostaan radioaktiivisia tai joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, viittaamalla perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annettuihin direktiiveihin(3). Kyseiset direktiivit on kumottu neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom(4), jonka 6 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten aineiden tarkoituksellista lisäämistä kosmeettisiin valmisteisiin tuotannon yhteydessä eivätkä kyseisten tuotteiden tuontia tai vientiä. Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan myös siinä sovellettava radioaktiivisten aineiden määritelmä. Näin ollen liitteessä II oleva 293 kohta olisi muutettava.
(2) Kansainvälisen hajusteliiton (International Fragrance Association, IFRA) hyvän menettelytavan sääntöjen mukaisesti SCCNFP on laatinut luettelon 36 aineesta, joita ei saa käyttää kosmeettisten valmisteiden hajusteyhdisteissä. Näistä 36 hajusteiden ainesosasta seitsemän mainitaan jo liitteessä II ja yksi mainitaan liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 46 (6-metyylikumariini), mikä jo rajoittaa sen käytön suuhygieniatuotteisiin. Näin ollen jäljellä olevat 28 hajusteiden ainesosaa olisi lisättävä liitteessä II olevaan luetteloon. SCCNFP on arvioinut näiden tuotteiden turvallisuuden vain silloin, kun niitä käytetään hajusteiden ainesosina. Niiden käyttöä tähän tarkoitukseen on näin ollen säänneltävä. SCCNFP arvioi parhaillaan näiden tuotteiden turvallisuutta muissa käyttötarkoituksissa.
(3) SCCNFP:n suosituksen mukaan metyylieugenolia ei pitäisi tarkoituksella käyttää kosmeettisena ainesosana. Metyylieugenoli (Methyleugenol) olisi tämän vuoksi sisällytettävä liitteeseen II. Koska metyylieugenolia esiintyy kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytettävissä haihtuvissa öljyissä luonnostaan, SCCNFP on asettanut kosmeettisissa valmisteissa olevalle metyylieugenolille tietyt enimmäispitoisuudet.
(4) Litiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin käyttöä olisi SCCNFP:n suosituksen mukaan rajoitettava niiden tietojen perusteella, jotka koskevat kyseisten aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa, ja aineiden turvallisuuden arvioinnin perusteella. Näin ollen liitteessä III olevan 1 osan kohdat 15b ja 15c olisi muutettava.
(5) SCCNFP suosittelee toksikologisen arvion perusteella, että akryyliamidin jäämien enimmäispitoisuutta valmiissa valmisteessa on rajoitettava. Polyakryyliamidi (Polyacrylamide) olisi siis lisättävä liitteessä III olevaan 1 osaan.
(6) SCCNFP on tehnyt toksikologisen arvion 61 hiusväristä, mukaan luettuina suositukset niiden käyttöalueista, enimmäispitoisuuksista ja erityisistä varoituksista. Yksi hiusväri on jo mainittu liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 16, jota on näin ollen muutettava. Tiettyjen hiusvärien turvallisuudesta tarvitaan vielä lisätietoja etenkin, jotta voitaisiin SCCNFP:n suosituksen mukaisesti tutkia kestohiusvärien pitkään jatkuneen säännöllisen käytön ja virtsarakon syövän lisääntyneen riskin välistä mahdollista yhteyttä. Näin ollen jäljellä olevat 60 hiusväriä olisi lisättävä liitteessä III olevaan 2 osaan. Liitteessä III olevan 1 osan 8 kohta kattaa ryhmän fenyleenidiamiinin johdannaisia, joita käytetään hiusväreinä. Jotta luettelossa ei mainittaisi samoja aineita kahteen kertaan, b sarakkeen tekstiä olisi muutettava poistamalla siitä muualla liitteessä III luetellut johdannaiset.
(7) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiksyleeniä (Musk xylene) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 10 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiksyleeni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu olemassa olevien aineiden riskien arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(5) mukaisesti.
(8) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiketonia (Musk ketone) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 14 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiketoni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti.
(9) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että UV-suodatinta dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti (Dimethicodiethylbenzalmalonate) voidaan käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan.
(10) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että titaanidioksidia (Titanium dioxide) voidaan käyttää turvallisesti UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Titaanidioksidi olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan.
(11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III ja VII, sellaisina kuin ne on esitetty tämän direktiivin liitteessä, mainittuja aineita sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka toimitetaan lopulliselle kuluttajalle 15 päivän huhtikuuta 2004 jälkeen, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2002.