32006R0816
L 157/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 17 май 2006 година
за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 14 ноември 2001 г. на Четвъртата министерската конференция на Световната търговска организация (СТО) бе приета Декларацията от Доха относно Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, по-долу наричано „Споразумението ТРИПС“, и общественото здраве. В декларацията се признава правото на всеки член на СТО да издава принудителни лицензи и свободата за определяне на основанията за предоставянето на такива лицензи. В нея също така се признава, че членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет в областта на фармацевтичния сектор или които въобще нямат производствени възможности, биха могли да се сблъскат с трудности при ефективното използване на принудителните лицензи.
(2)
На 30 август 2003 г. Общият съвет на СТО прие въз основа на декларацията на своя председател решение за прилагането на параграф 6 от Декларацията от Доха относно споразумението ТРИПС и общественото здраве, по-долу наричано „решението“. Решението предвижда при спазване на някои условия прилагане на изключения по отношение на някои задължения за предоставяне на предвидените от споразумението ТРИПС принудителни лицензи, за да се отговори на нуждите на членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет.
(3)
Като се има предвид активната роля на Общността при приемането на решението, нейният ангажимент към СТО да допринесе значително за неговото прилагане и призива ѝ към всички членове на СТО да гарантират създаването на условията, който биха позволили ефективното функциониране на създадената от решението система, е необходимо Общността да приложи решението в своя правен ред.
(4)
Необходимо е решението да се прилага по еднакъв начин, за да се гарантира, че условията за предоставяне на принудителни лицензи за производство и продажба на фармацевтични продукти, когато те са предназначени за износ, са едни и същи във всички държави-членки, и за да се избегне нарушаването на принципите на конкуренцията между операторите на общия пазар. Би трябвало също така да се прилагат единни правила, за да се избегне повторният внос на територията на Общността на фармацевтични продукти, които са произведени по силата на решението.
(5)
Настоящият регламент се вписва в широкообхватните действия на европейско и международно равнище, целящи разрешаването на проблемите с общественото здраве, засягащи най-слабо развитите страни и останалите развиващи се страни, и по-специално има за цел подобряването на достъпа до сигурни и ефективни лекарствени средства на достъпни цени, включително до терапевтични комбинации, качеството на които е гарантирано. За тази цел ще могат да бъдат използвани процедурите, установени от законодателството на Общността в областта на фармацевтичните продукти, които гарантират качеството от научна гледна точка на тези продукти, и по-специално процедурата, предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (3).
(6)
Като се има предвид, че въведената от настоящия регламент система на принудителни лицензи има за цел да разреши проблемите, свързани с общественото здраве, тя трябва да се прилага добросъвестно. Тази система не трябва да се използва от държавите за постигане на политически или търговски цели. Настоящият регламент има за цел да създаде сигурна правна рамка и да предотвратява възникването на спорни въпроси.
(7)
Като се има предвид, че настоящият регламент се вписва в рамките на по-широко действие, което има за цел да разреши проблема с достъпа на развиващите се страни до лекарствени средства на достъпни цени, в програмата за действие на Комисията „Ускоряване на борбата срещу СПИН, маларията и туберкулозата в рамките на намаляването на бедността“ и в доклада на Комисията „Изготвяне на съгласувана европейска политическа рамка за външните дейности за водене на борба срещу СПИН, маларията и туберкулозата“ са предвидени допълнителни действия. Съществува неотложна необходимост от продължаване на отбелязания напредък, по-специално чрез прилагане на дейности, които имат за цел подкрепа на научните изследвания относно борбата срещу тези болести и засилване на капацитета в развиващите се страни.
(8)
Необходимо е произведените по силата на настоящия регламент продукти да достигат единствено до лицата, които имат нужда от тях, а не да бъдат отклонявани към други получатели. Следователно предоставянето на принудителни лицензи по силата на настоящия регламент трябва да бъде обвързано с ясни условия за притежателя на лиценза относно дейностите, които влизат в техния обхват, относно идентификацията на произведените в рамките на този лиценз фармацевтични продукти, и относно страните, към които тези продукти могат да се изнасят.
(9)
Би трябвало да бъдат взети мерки за упражняване на митнически контрол на външните граници по отношение на продуктите, които са произведени и продадени с цел износ от Общността по силата на принудителен лиценз, които дадено лице може да се опита да внесе повторно на територията на Общността.
(10)
Когато произведените по силата на принудителен лиценз фармацевтични продукти са иззети в рамките на настоящия регламент, компетентният орган може да реши в съответствие с националното законодателство и за да гарантира, че ще бъде осигурена предвидената употреба на иззетите фармацевтични продукти, да ги експедира към съответната страна вносител в зависимост от предоставения принудителен лиценз.
(11)
За да се предотврати насърчаването на свръхпроизводството и евентуалното отклоняване на продуктите, компетентните органи трябва да вземат предвид съществуващите принудителни лицензи за едни и същи продукти и едни и същи страни, както и посоченото от заявителя съществуващо паралелно търсене.
(12)
Като се има предвид, че целите на настоящия регламент, и по-специално изготвянето на хармонизирани процедури за предоставяне на принудителни лицензи с цел ефективното прилагане на предвидената от решението система, не могат да бъдат осъществени по задоволителен начин от държавите-членки поради предвидените в решението възможности, предоставяни на страните-износителки, и че следователно те могат, като се има предвид потенциалният ефект за участниците на вътрешния пазар, да бъдат осъществени по по-добър начин на общностно равнище, то Общността може да предприеме мерки съгласно принципа на субсидиарност, който е залегнал в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, така както той е дефиниран в посочения по-горе член, действието на настоящия регламент се ограничава само с необходимото за постигането на тези цели.
(13)
Общността признава, че е крайно наложително насърчаването на трансфера на технологии и създаването на производствен капацитет в държавите, в които производствените възможности във фармацевтичния отрасъл са недостатъчни или несъществуващи с цел да се подпомага и увеличава производството на фармацевтични продукти от тези страни.
(14)
За да се гарантира ефективно обработване на подадените по силата на настоящия регламент заявления за предоставяне на принудителен лиценз, държавите-членки би трябвало да са в състояние да формулират напълно формални или административни изисквания, както и правила относно езика на който трябва да бъде подадено заявлението, формулярите, които трябва да се използват, идентификацията на лиценза/ите и/или сертификата/ите за допълнителна защита, за които се иска предоставянето на принудителен лиценз, и правила относно заявленията, подадени в електронен вид.
(15)
Простата формула, използвана за изчисляване на сумата на възнаграждението, е предназначена да ускори процедурата по предоставяне на принудителните лицензи в случай на крайна необходимост на национално равнище или на други обстоятелства от изключителна спешност, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от споразумението ТРИПС. Стойността от 4 % би могла да бъде използвана като отправна точка при преговорите за определяне на сумата на съответното възнаграждение при обстоятелства, различни от горепосочените,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Поле на приложение
Настоящият регламент установява процедура по предоставянето на принудителни лицензи по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите страни вносителки, в които съществува нужда от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве.
Държавите-членки разрешават предоставянето на принудителен лиценз на всяко лице, което депозира заявление за това в съответствие с член 6 и при спазване на условията, указани в членове 6-10.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1)
„фармацевтичен продукт“ е всеки продукт от фармацевтичния сектор включително лекарствените продукти, така както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4).
2)
„титуляр на права“ е притежател на патент или на сертификат за допълнителна защита, които са предмет на заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент;
3)
„държава вносител“ е страната, за която трябва да бъде изнесен фармацевтичният продукт;
4)
„компетентна власт“ по смисъла на членове 1-11 и на членове 16 и 17 е всеки национален орган, който в определена държава-членка има правомощия за предоставяне на принудителни лицензи на основание настоящия регламент.
Член 3
Компетентан власт
Компетентната власт, така както е определен в член 2, точка 4, е органът, който има правомощия да издава принудителни лицензи по силата на националното патентно право, освен ако държавата-членка не реши друго.
Държавите-членки нотифицират на Комисията определената от тях компетентна власт, така както той е определен в член 2, параграф 4.
Тази нотификации се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Отговарящи на критериите страни вносителки
Като отговаряща на критериите страна вносител се приема:
a)
всяка слаборазвита държава, която фигурира като такава в списъка на Организацията на обединените нации;
б)
всеки член на СТО, който е различен от най-слаборазвитите държави, посочени в буква а), и който е информирал Съвета на ТРИПС за намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея;
в)
всяка държава, която не е член на СТО, но фигурира в списъка на страните с ниски доходи, изготвен от Комитета за подпомагане на развитието на ОИСР, чийто национален брутен продукт на глава от населението е по-нисък от 745 американски долара, и която е нотифицирала на Комисията намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея.
Въпреки това всеки член на СТО, който е декларирал на СТО, че няма да използва системата в качеството си на член вносител, не представлява отговаряща на критериите страна вносител.
Член 5
Разширяване с включване на най-слаборазвитите страни и развиващите се страни, които не са членки на СТО
Следните разпоредби се прилагат към отговарящите на критериите на член 4 страни вносителки, които не са членки на СТО.
а)
страната вносител изпраща пряко на Комисията нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1 от настоящия регламент;
б)
страната вносител декларира в нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1, че ще използва системата, за да разреши проблеми, свързани с общественото здраве, а не за да преследва цели от областта на търговската или промишлената политика, и че ще предприеме мерките, предвидени в параграф 4 от решението;
в)
компетентният орган може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да реши да оттегли даден принудителен лиценз, издаден на основание настоящия член, ако страната вносителка не спазва задълженията, които има по силата на буква б). Преди да изтегли даден принудителен лиценз, компетентният орган трябва да вземе предвид становищата, изразени от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
Член 6
Заявление за принудителен лиценз
1. Всяко лице може да депозира заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент пред компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, в които патентите или сертификатите за допълнителна защита са в сила и обхващат дейностите по производство и продажба с цел износ, които то смята да извърши.
2. Ако лицето, което подава заявление за предоставяне на принудителен лиценз, е депозирало за същия продукт заявление пред органите на няколко страни, то трябва да го отбележи във всяко едно заявление, като указва съответните количества и страни вносителки.
3. Заявлението, направено по силата на параграф 1, трябва да съдържа следните данни:
а)
името и координатите на заявителя и на всеки агент или представител, който е оторизиран от заявителя да действа от негово име пред компетентния орган;
б)
общото наименование на фармацевтичния/ите продукт/и, който заявителят има намерение да произвежда и продава с цел износ на основание принудителния лиценз;
в)
количествата фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз;
г)
страната/ите вносителка/и;
д)
при необходимост доказателство, че са проведени предварителни преговори с титуляра на правата в съответствие с член 9;
е)
доказателство, че е изпратено специално заявление от:
i)
оторизираните представители от страната/ите вносителка/и; или
ii)
неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки; или
iii)
органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки,
както и необходимото количество от продукта.
4. В рамките на националното право могат да бъдат предвидени напълно формални или административни изисквания, необходими за ефективното обработване на заявлението. Тези изисквания не трябва да се отразяват ненужно на разходите или таксите, които поема заявителят, и при всички положения не трябва да правят предвидената в рамките на настоящия регламент процедура по предоставяне на принудителни лицензи по-тежка от процедурата за предоставяне на други принудителни лицензи в рамките на националното право.
Член 7
Права на титуляра на правата
Компетентната власт нотифицира своевременно на титуляра на правата заявлението за предоставяне на принудителен лиценз. Преди да издаде принудителния лиценз, компетентният орган дава на титуляра на правата възможност да представи своето становище относно заявлението и да предостави на компетентната власт цялата полезна информация относно това заявление.
Член 8
Проверка
1. Компетентната власт проверява дали:
а)
всяка посочена в заявлението страна вносителка, която е членка на СТО, е извършила нотифициране до СТО по силата на решението;
или
б)
всяка упомената в заявлението страна вносителка, която не е членка на СТО, е извършила нотифициране до Комисията по силата на настоящия регламент относно всеки от влизащите в обхвата на заявлението продукти, в което:
i)
се посочват наименованията и очакваните количества от необходимия/ите продукт/и;
ii)
се потвърждава, че въпросната страна вносителка, която не е слаборазвита държава, е установила, че притежава недостатъчни производствени възможности или че не притежава производствен капацитет във фармацевтичния отрасъл по отношение на един или няколко продукта по един от начините, указани в приложението към решението;
iii)
се потвърждава, че когато даден фармацевтичен продукт е патентован на територията на страната вносителка, тази страна е издала или възнамерява да издаде принудителен лиценз за вноса на въпросния продукт в съответствие с член 31 от споразумението ТРИПС и разпоредбите на решението.
Настоящият параграф се прилага, без да се нарушават възможностите, с която разполагат най-слаборазвитите страни по силата на решението на Съвета на ТРИПС от 27 юни 2002 г.
2. Компетентната власт проверява дали указаното в заявлението количество от продукта не надвишава количеството, което е нотифицирано на СТО от някоя от страните вносителки, членки на СТО, или на Комисията от страна вносителка, която не е членка на СТО, и дали, като се имат предвид останалите издадени другаде принудителни лицензи, общото количество на продукта, което е разрешено да бъде произведено за дадена страна вносителка, не надвишава значително количеството, нотифицирано на СТО от тази страна за страните вносителки, които са членове на СТО, или нотифицирано на Комисията за страните вносителки, които не са членове на СТО.
Член 9
Предварителни преговори
1. Заявителят трябва да предостави доказателства, с които да убеди компетентната власт, че е положил усилия да получи разрешение от титуляра на правата, и че тези усилия не са постигнали резултат в срок от тридесет дни преди депозирането на заявлението.
2. Предвидените изисквания в параграф 1 не се прилагат в случай на неотложна необходимост на национално ниво или на други обстоятелства от неотложен характер, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от Споразумението ТРИПС.
Член 10
Условия, прилагани по отношение на принудителните лицензи
1. Издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или търговската фирма, която е негов ползвател, и не дава изключителни права. В него се уточняват специалните условия, посочени в параграфи 2-9, на които трябва да отговаря титулярът на лиценза.
2. Количествата на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи.
3. Срокът на валидност на лиценза трябва да бъде посочен.
4. Лицензът е стриктно ограничен до всички дейности, необходими за производството на въпросния продукт за износ, както и до дистрибуцията му в посочената в заявлението страна/и. Нито един продукт, който е произведен или внесен по силата на принудителния лиценз, не може да се предлага за продажба или пуска на пазара в държава, различна от упоменатата/ите в заявлението, освен ако страната вносителка използва възможностите, предвидени в алинея 6, i) от решението, да изнася към държави, които са страни по регионално търговско споразумение и в които също така съществува въпросният проблем от областта на общественото здраве.
5. Продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез етикет или специална маркировка, която указва, че са произведени на основание настоящия регламент. Продуктите трябва да се отличават от продуктите, произведени от титуляра на правата, по своята специална опаковка и/или оцветяване/специална форма, при условие че това разграничаване е възможно от материална гледна точка и не оказва значително влияние върху цената. На опаковката и цялата свързана с нея документация трябва да имат указание, че продуктът е произведен по силата на принудителния лиценз на основание настоящия регламент, като се уточнява наименованието на компетентния орган и всеки идентификационен номер или знак, и се указва ясно, че продуктът е предназначен изключително за износ и за дистрибуция в съответната/ите страна/и вносителка/и. Информацията относно характеристиките на продукта се предоставят на разположение на митническите органи на държавите-членки.
6. Преди изпращането в посочената в заявлението държава вносител, титулярът на лиценза трябва да направи достъпна на интернет страница следната информация:
а)
количествата, предоставени в рамките на лиценза, и държавите вносители, на които тези количества са доставени;
б)
отличителните характеристики на въпросния/ите продукт/и.
Адресът на интернет страницата се съобщава на компетентния орган.
7. Ако продуктът/ите, влизащ/и в обхвата на принудителния лиценз, са патентовани в посочените в заявлението страни вносителки, те могат да бъдат изнасяни само ако тези страни издадат принудителен лиценз за вноса, продажбата и/или дистрибуцията на тези продукти.
8. Компетентната власт може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска предоставяне на достъп до документацията и регистрите на титуляра на правата, с единствената цел да провери дали са били спазени условията по лиценза, и по-специално условията относно крайното предназначение на продуктите. Документацията и регистрите трябва да съдържат доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
9. Титулярът на лиценза е отговорен за изплащането на адекватно възнаграждение на титуляра на правата, така както то е определено от компетентния орган въз основа на следните изисквания:
а)
в случаите, предвидени в член 9, параграф 2, възнаграждението се определя на максимум 4 % от цялата цена, която трябва да се изплати от страната вносителка или от нейно име;
б)
във всички останали случаи възнаграждението се определя, като се има предвид от една страна икономическата стойност на ползването, което е разрешено на заинтересованата/ите държава/и вносител/и в рамките на лиценза, както и от друга страна хуманитарните или нетърговските обстоятелства, свързани с предоставянето на лиценза.
10. Условията по лиценза не трябва да нарушават начина на дистрибуция в страната вносителка.
Дистрибуцията например може да се извършва от всеки един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е), чрез прилагане на търговски или нетърговски принципи, включително и безвъзмездно.
Член 11
Отхвърляне на заявлението
Компетентната власт отхвърля всяко заявление, ако не е изпълнено едно от упоменатите в параграфи от 6 до 9 условия или ако заявлението не съдържа необходимите елементи, които биха позволили на компетентната власт да издаде лиценза в съответствие с изискванията на член 10. Преди да отхвърли дадено заявление, компетентната власт трябва да даде възможност на заявителя да промени положението и да бъде изслушан.
Член 12
Нотифициране
Когато бъде издаден принудителен лиценз, държавата-членка трябва чрез Комисията да нотифицира на Съвета на ТРИПС предоставянето на лиценза и свързаните с него специални условия.
Предаваната информация трябва да съдържа следните данни:
a)
името и адреса на титуляра на лиценза;
б)
съответния/ите продукт/и, за който/ито е издаден лицензът;
в)
количествата, които трябва да се доставят;
г)
държавата/ите, в която/които продуктът/ите трябва да бъде/ат изнесен/и;
д)
периодът на действие на лиценза;
е)
адреса на интернет страницата, предвиден в параграф 6.
Член 13
Забрана за внос
1. Забранява се вносът в Общността на продукти, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или с настоящия регламент, с цел тяхното поставяне под режим на свободно движение след заплащане на вносни мита, под режим с отложено плащане, в свободна зона или в свободен склад.
2. Параграф 1 не се прилага в случай на реекспорт към упоменатата в заявлението страна вносителка, която е указана на опаковката и в свързаната с продукта документация или при поставяне под режим на транзит или на митнически склад, в свободна зона или в свободен склад с цел реекспорт в тази страна вносителка.
Член 14
Намеса на митническите власти
1. Когато съществуват достатъчни основания да се подозира, че продуктите, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или настоящия регламент, са внесени в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, митническите власти прекратяват процедурата по освобождаване на съответните продукти или ги задържат за период от време, необходим за вземането на решение от компетентната власт по отношение на характера на въпросните стоки. Държавите-членки трябва да следят за съществуването на власт, който да има правомощия да контролира дали се извършва такъв внос. Периодът на прекратяване на процедурата по освобождаване или на задържане не трябва да надвишава десет работни дни, освен ако съществуват особени обстоятелства, като в този случай периодът от време може да бъде продължен с максимум десет работни дни. След изтичане на този период се разрешава освобождаването на продуктите, при условие че са извършени всички митнически формалности.
2. Компетентната власт, титулярът на правата и производителят или износителят на продуктите трябва да бъдат информирани своевременно за прекратяването на процедурата по освобождаване на продуктите или за тяхното задържане, и трябва да им бъде предоставена цялата налична информация по отношение на въпросните продукти. Необходимо е да се вземат предвид прилаганите национални разпоредби относно защитата на личните данни, производствената и търговската тайна и административната и професионалната поверителна информация.
Вносителят и при необходимост износителят трябва да разполагат с голям брой възможности за съобщаване на компетентния орган на информацията, която считат за необходима по отношение на тези продукти.
3. Ако се потвърди, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, са били предназначени за внос в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, компетентният орган трябва да следи продуктите да бъдат конфискувани и да бъдат приложени съответните разпоредби, предвидени в националното законодателство.
4. Разходите по процедурата по прекратяване на освобождаването, задържане или конфискуване на стоките се поемат от вносителя. Ако не е възможно покриването на тези разноски от страна на вносителя, те могат да бъдат възстановени в съответствие с националното законодателство от всяко друго лице, отговарящо за незаконния опит за внос.
5. Ако се установи, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, не нарушават предвидената в член 13, параграф 1 забрана, митническият орган позволява освобождаването на продуктите от получателя, при условие че бъдат извършени всички митнически формалности.
6. Компетентната власт информира Комисията за всяко решение за конфискуване или унищожаване на продукти, прието въз основа на настоящия регламент.
Член 15
Изключение, прилагано към личния багаж
Членове 13 и 14 не се прилагат към стоките, лишени от какъвто и да е търговски характер, пренасяни в личните багажи на пътуващите и предназначени за тяхна лична употреба в количества, за които се предвижда освобождаване от мита.
Член 16
Отнемане или преглед на лиценза
1. При условие че се осигурява необходимата защита на законните интереси на титуляра на лиценза, с решение на компетентната власт или с решение на една от инстанциите, посочени в член 17, може да се отнеме, издаден на основание настоящия регламент, определен принудителен лиценз, ако условията по него не се спазват от титуляра на лиценза.
Компетентната власт има право да извършва преглед въз основа на мотивирано искане на титуляра на правата или на титуляра на лиценза дали условията по лиценза не се спазват. Този преглед се основава на оценката, извършена при необходимост в страната вносителка.
2. Отнемането на лиценз, който е издаден на основание настоящия регламент, се нотифицира чрез Комисията на Съвета на ТРИПС.
3. След отнемането на лиценза компетентната власт или всяка друга определена от държавата-членка инстанция, може да определи разумни срокове, в рамките на които титулярът на лиценза трябва да направи необходимото, така че всеки продукт, който е в негово притежание, под негова охрана, влиза в рамките на неговите правомощия или е под негов контрол, да бъде препратен на негови разноски към държавите, които имат нужда от него и са посочени в член 4, или към този продукт да бъде приложена друга обработка, която компетентната власт или някоя друга определена от държавата-членка инстанция могат да наложат, съгласувано с титуляра на правата.
4. Когато страната вносителка информира компетентната власт, че количествата от фармацевтични продукти са станали недостатъчни и не могат да удовлетворят нейните нужди, тя може след подаване на заявление от титуляра на лиценза, да измени условията по лиценза, така че от тези продукти да бъдат произведени допълнителни количества, които да бъдат изнесени в необходимите обеми, за да се отговори на нуждите на съответната страна вносителка. В този случай заявлението на титуляра на лиценза се обработва според ускорената и опростената процедура, по силата на която информацията, предвидена в член 6, параграф 3, букви а) и б), не се изисква, при условие че титулярът на лиценза упомене първоначалния принудителен лиценз. В случая на прилагане на член 9, параграф 1, но ако не се прилага изключението, предвидено в член 9, параграф 2, не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата, при условие че исканите допълнителни количества не представляват повече от 25 % от количествата, отпуснати в първоначалния лиценз.
В случай на прилагане на член 9, параграф 2 не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата.
Член 17
Обжалване
1. Обжалването на дадено решение на компетентната власт, както и споровете относно спазването на условията по лиценза, се разглеждат от инстанцията, която има компетенции за това по силата на националното право.
2. Държавите-членки следва да осигурят компетентната власт и/или предвидената в параграф 1 инстанция да имат правомощия да се произнасят дали обжалването срещу решение за предоставяне на принудителен лиценз да има суспензивен ефект.
Член 18
Безопасност и ефикасност на лекарствените средства
1. Когато заявлението за предоставяне на принудителен лиценз се отнася до определено лекарствено средство, заявителят може да прибегне до:
а)
процедурата по предоставяне на научно становище, както тя е предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
б)
други подобни процедури, предвидени от националното право, като например предоставянето на научни становища или на сертификати за износ, предназначени изключително за пазари извън границите на Общността.
2. Когато заявление за използване на една от посочените по-горе процедури се отнася до генеричен медикамент, еквивалентен на референтен лекарствен продукт, използването на който е или е било разрешено по силата на член 6 от Директива 2001/83/ЕО, периодите на защита, предвидени в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в член 10, параграфи 1 и 5 от Директива 2001/83/ЕО не се прилагат.
Член 19
Преглед
Три години след влизането в сила на настоящия регламент, а след това на всеки три години Комисията представя пред Европейския парламент, Съвета и Икономическия и социален комитет доклад за функционирането на настоящия регламент, включително и всяко подходящо предложение за извършване на изменения в него. Докладът, по-специално, се отнася до:
а)
прилагането на член 10, параграф 9 относно определяне възнаграждението на титуляра на правата;
б)
прилагането на опростената и ускорена процедура, предвидена в член 16, параграф 4;
в)
валидността на изискванията, предвидени в член 10, параграф 5, с цел избягване на всяко нарушаване на търговския обмен; и
г)
ролята, която настоящият регламент играе при прилагането на създадената от решението система.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 17 май 2006 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 816/2006,
annettu 17 päivänä toukokuuta 2006,
kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 ja 133 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Maailman kauppajärjestön (WTO) neljäs ministerikokous hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2001 Dohan julistuksen sopimuksesta tekijän- ja teollisoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) ja kansanterveydestä. Julistuksen mukaan jokaisella WTO:n jäsenellä on oikeus myöntää pakkolisenssejä ja vapaus päättää perusteista, joiden mukaisesti kyseisiä lisenssejä myönnetään. Lisäksi siinä todetaan, että pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi WTO:n jäsenille, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon.
(2)
WTO:n yleisneuvosto hyväksyi puheenjohtajansa esittämän lausuman perusteella 30 päivänä elokuuta 2003 TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan päätöksen (jäljempänä ’päätös’). Päätöksellä poistetaan tietyin edellytyksin joitakin TRIPS-sopimuksessa asetettuja pakkolisenssien myöntämistä koskevia velvoitteita, jotta voitaisiin vastata niiden WTO:n jäsenten tarpeisiin, joiden valmistuskapasiteetti on riittämätön.
(3)
Yhteisö on ollut aktiivisesti mukana päätöksen hyväksymisessä ja sitoutunut osallistumaan WTO:ssa täysimääräisesti päätöksen täytäntöönpanoon sekä vedonnut kaikkiin WTO:n jäseniin, jotta nämä huolehtisivat päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toiminnalle suotuisien edellytysten toteutumisesta, joten on tärkeää, että yhteisö panee päätöksen täytäntöön oikeusjärjestyksessään.
(4)
Päätös on tarpeen panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä, lääkkeiden valmistukseen ja myyntiin tarvittavia pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa ja että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy yhtenäismarkkinoilla. Yhtenäisiä sääntöjä olisi sovellettava myös tämän päätöksen nojalla valmistettujen lääkkeiden Euroopan unionin alueelle uudelleentuonnin estämiseksi.
(5)
Tämän asetuksen on tarkoitus muodostaa osa laajempaa Euroopan ja kansainvälisen tason toimintaa, jolla pyritään ratkaisemaan vähiten kehittyneiden maiden ja muiden kehitysmaiden kansanterveysongelmia ja erityisesti parantamaan sellaisten edullisten lääkkeiden saatavuutta, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita, mukaan lukien kiinteäannoksiset yhdistelmät, ja joiden laatu on taattu. Tässä yhteydessä voidaan käyttää tällaisten tuotteiden tieteellisen laadun takaavassa yhteisön lääkelainsäädännössä säädettyjä menettelyjä, etenkin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) 58 artiklassa säädettyä menettelyä.
(6)
Koska tällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveysongelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä. Maat eivät saisi käyttää järjestelmää tarkoituksiin, jotka liittyvät teollisten tai kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Asetuksen tarkoituksena on luoda varma oikeudellinen kehys ja ehkäistä käräjöintiä.
(7)
Tämä asetus on osa laajempaa toimintaa edullisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kehitysmaissa, ja sitä täydentäviä toimia hahmotellaan komission toimintaohjelmassa ”HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä” ja komission tiedonannossa ”HIV/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävää ulkoista toimea koskeva johdonmukainen eurooppalainen toimintakehys”. On tärkeää edetä toimissa nopeasti ja toteuttaa myös toimia, joilla tuetaan näiden sairauksien torjumiseen tähtäävää tutkimusta ja lisätään kehitysmaiden voimavaroja.
(8)
On ehdottoman tärkeää, että tämän asetuksen nojalla valmistetut tuotteet päätyvät vain niitä tarvitseville eivätkä kulkeudu muille kuin joille ne oli tarkoitettu. Tämän asetuksen mukaisesti myönnettyihin pakkolisensseihin on sen vuoksi liitettävä selkeät lisenssinhaltijalle asetettavat vaatimukset, jotka koskevat lisenssin kattamia toimia, lisenssin nojalla valmistettujen lääkkeiden tunnistamista ja maita, joihin kyseisiä tuotteita viedään.
(9)
Olisi säädettävä tullin käsittelytoimista ulkorajoilla sellaisten tapausten varalta, että pakkolisenssillä vientiä varten valmistettuja ja myytyjä tuotteita yritetään tuoda uudelleen yhteisön alueelle.
(10)
Kun pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä on takavarikoitu tämän asetuksen nojalla, toimivaltainen viranomainen voi kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja varmistaakseen, että takavarikoituja lääkkeitä käytetään aiotulla tavalla, päättää lähettää kyseiset tuotteet myönnetyn pakkolisenssin mukaiseen tuojamaahan.
(11)
Toimivaltaisten viranomaisten olisi ylituotannon edistämisen ja tuotteiden mahdollisen muualle kulkeutumisen välttämiseksi otettava huomioon jo myönnetyt samoja tuotteita ja samoja maita koskevat pakkolisenssit sekä hakijan ilmoittamat rinnakkaishakemukset.
(12)
Jäsenvaltiot eivät voi, kun otetaan huomioon päätöksessä viejävaltioille tarjottavat eri toimintavaihtoehdot, riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, etenkään yhdenmukaistettujen menettelyjen vahvistamista pakkolisenssien myöntämiseen, millä on vaikutusta päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaaseen täytäntöönpanoon, vaan tavoitteet voidaan sisämarkkinoilla toimiviin tahoihin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(13)
Yhteisö tunnustaa, että on äärimmäisen kannatettavaa edistää teknologian siirtoa niihin maihin ja voimavarojen kehittämistä niissä maissa, joilla ei ole riittävästi tai lainkaan lääkealan valmistuskapasiteettia, jotta edistettäisiin ja lisättäisiin näiden maiden omaa lääketuotantoa.
(14)
Jotta tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä koskevat hakemukset pystyttäisiin käsittelemään tehokkaasti, jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus määrätä pelkästään muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia, kuten sääntöjä siitä, millä kielellä hakemus on tehtävä, mitä lomaketta on käytettävä, miten patentti tai patentit ja/tai lisäsuojatodistus tai -todistukset, jolle tai joille pakkolisenssiä haetaan, on yksilöitävä ja miten sähköisessä muodossa olevat hakemukset on tehtävä.
(15)
Yksinkertaisen korvauksenmäärittämistavan tarkoituksena on nopeuttaa pakkolisenssin myöntämisprosessia silloin, kun on kysymys kansallisesta hätätilasta tai muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista tai julkisesta ei-kaupallisesta käytöstä TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaisesti. Neljää prosenttia voitaisiin pitää viitearvona neuvoteltaessa riittävästä korvauksesta muissa kuin edellä luetelluissa tapauksissa,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka tarvitsevat kyseisiä tuotteita kansanterveysongelmien ratkaisemiseen.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kenelle tahansa hakijalle, joka tekee hakemuksen 6 artiklan mukaisesti, kunhan 6-10 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)
’lääkkeellä’ tarkoitetaan mitä tahansa lääkealan tuotetta, myös ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (4) 1 artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän mukaisia lääkkeitä sekä vaikuttavia aineita ja diagnostiikkasarjoja ex vivo;
2)
’oikeudenhaltijalla’ tarkoitetaan sellaisen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijaa, johon liittyvää pakkolisenssiä on haettu tämän asetuksen nojalla;
3)
’tuojamaalla’ tarkoitetaan maata, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä;
4)
’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan 1-11, 16 ja 17 artiklassa mitä tahansa kansallista viranomaista, jolla on toimivalta myöntää tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä tietyssä jäsenvaltiossa.
3 artikla
Toimivaltainen viranomainen
Tämän asetuksen nojalla tapahtuvasta pakkolisenssien myöntämisestä vastaavana, edellä 2 artiklan 4 kohdassa määriteltynä toimivaltaisena viranomaisena toimii jäsenvaltiossa se, jolla on kyseisen valtion patenttilainsäädäntöön perustuva toimivalta myöntää pakkolisenssejä, ellei jäsenvaltio toisin päätä.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimeämänsä, edellä 2 artiklan 4 kohdassa määritelty toimivaltainen viranomainen.
Nämä ilmoitukset on julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Hyväksytyt tuojamaat
Hyväksyttyjä tuojamaita ovat
a)
Yhdistyneiden kansakuntien luokittelemat vähiten kehittyneet maat;
b)
WTO:n jäsenet, jotka eivät ole a alakohdassa tarkoitettuja vähiten kehittyneitä maita ja jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti;
c)
maat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä mutta jotka OECD:n kehitysapukomitea on luokitellut alhaisen tulotason maiksi, joiden bruttokansantulo on alle 745 Yhdysvaltain dollaria henkeä kohden, ja jotka ovat tehneet komissiolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti.
Hyväksyttynä tuojamaana ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä.
5 artikla
Soveltamisalan ulottaminen vähiten kehittyneisiin maihin ja kehitysmaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä
Seuraavia säännöksiä sovelletaan 4 artiklan mukaisiin hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä:
a)
tuojamaan on tehtävä tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus suoraan komissiolle;
b)
tuojamaan on 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa todettava, että se osallistuu järjestelmään pyrkiäkseen ratkaisemaan kansanterveysongelmia eikä käyttääkseen sitä teollisiin tai kaupallisiin päämääriin ja että se toteuttaa päätöksen 4 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet;
c)
toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos toimivaltaisella viranomaisella kansallisen lainsäädännön mukaan on lupa toimia omasta aloitteestaan, omasta aloitteestaan kumota tämän artiklan mukaisesti myönnetyn pakkolisenssin, jos tuojamaa ei ole noudattanut b alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita. Ennen pakkolisenssin kumoamista toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen elinten esittämät näkemykset.
6 artikla
Pakkolisenssihakemus
1. Kuka tahansa voi hakea tämän asetuksen nojalla myönnettävää pakkolisenssiä toimivaltaiselta viranomaiselta jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, jossa tai joissa on voimassa patentteja tai lisäsuojatodistuksia, jotka kattavat hakijan suunnitteleman vientiin suuntautuvan valmistus- ja myyntitoiminnan.
2. Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden maan viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja tuojamaat.
3. Edellä olevan 1 kohdan nojalla tehdyssä hakemuksessa on annettava seuraavat tiedot:
a)
hakijan nimi ja yhteystiedot ja samat tiedot mahdollisista edustajista, jotka hakija on valtuuttanut edustamaan häntä yhteyksissä toimivaltaisiin viranomaisiin;
b)
niiden lääkkeitten yhteisen nimistön mukaiset yleisnimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten;
c)
lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla;
d)
tuojamaa tai tuojamaat;
e)
soveltuvin osin näyttö oikeudenhaltijan kanssa 9 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista;
f)
näyttö asiaa koskevasta pyynnöstä, jonka esittäjinä voivat olla
i)
tuojamaan tai tuojamaiden valtuutetut edustajat,
ii)
kansalaisjärjestöt, jotka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan, tai
iii)
Yhdistyneiden kansakuntien elimet tai muut kansainväliset terveysjärjestöt, jotka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan,
sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
4. Hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi voidaan määrätä myös muita pelkästään muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tällaiset vaatimukset eivät saa lisätä tarpeettomasti hakijalle aiheutuvia kustannuksia tai taakkaa ja ne eivät missään tapauksessa saa muuttaa tämän asetuksen mukaista pakkolisenssien myöntämisprosessia raskaammaksi kuin muiden pakkolisenssien myöntämisprosessi kansallisen lainsäädännön nojalla.
7 artikla
Oikeudenhaltijan oikeudet
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava oikeudenhaltijalle viipymättä pakkolisenssiä koskevasta hakemuksesta. Ennen pakkolisenssin myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava oikeudenhaltijalle mahdollisuus esittää näkemyksensä hakemuksesta ja toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja.
8 artikla
Varmistaminen
1. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että
a)
kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka on WTO:n jäsen, on tehnyt WTO:lle päätöksen mukaisesti ilmoituksen;
tai
b)
kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka ei ole WTO:n jäsen, on tehnyt komissiolle tämän asetuksen mukaisesti kutakin hakemuksen piiriin kuuluvaa tuotetta koskevan ilmoituksen, jossa
i)
täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät;
ii)
vahvistetaan - ellei kyseinen tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin - että maa on osoittanut, että sillä ei ole riittävää tai lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tietyn tuotteen tai tiettyjen tuotteiden osalta, jollakin päätöksen liitteessä esitetyllä tavalla;
iii)
vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti tuojamaan alueella, kyseinen tuojamaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
Tämä kohta ei rajoita vähiten kehittyneillä mailla TRIPS-neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2002 tekemän päätöksen mukaan olevaa joustovaraa.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä tuojamaan, joka on WTO:n jäsen, WTO:lle tai tuojamaan, joka ei ole WTO:n jäsen, komissiolle ilmoittamaa määrää ja että, ottaen huomioon muut muualla myönnetyt pakkolisenssit, minkään tuojamaan osalta valmistettavaksi hyväksytyn tuotteen kokonaismäärä ei merkittävästi kyseisen tuojamaan, joka on WTO:n jäsen, WTO:lle tai kyseisen tuojamaan, joka ei ole WTO:n jäsen, komissiolle ilmoittamaa määrää.
9 artikla
Ennakkoneuvottelut
1. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttö siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan oikeudenhaltijalta ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen kolmenkymmenen päivän kuluessa ennen hakemuksen jättämistä.
2. Edellä 1 kohdassa säädettyä vaatimusta ei sovelleta kansallisen hätätilan mukaisissa tilanteissa tai kun on kyse muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista tai tapauksissa, jotka koskevat TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaista muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä.
10 artikla
Pakolliset lisenssiehdot
1. Myönnetty lisenssi ei saa olla luovutettavissa, paitsi sen yrityksen osan tai liikearvon mukana, jolle lisenssi on myönnetty, ja sen on oltava rajoittamaton. Lisenssiin on kuluttava 2-9 kohdassa vahvistetut ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä.
2. Lisenssin nojalla valmistettujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on välttämätöntä hakemuksessa mainittujen maiden tarpeiden täyttämiseksi ottaen huomioon muiden muualla myönnettyjen pakkolisenssien mukaisesti valmistettujen tuotteiden määrä.
3. On ilmoitettava lisenssin voimassaoloaika.
4. Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan kaikkea asianomaisen tuotteen valmistamiseen tarvittavaa toimintaa hakemuksessa mainittuun maahan tai mainittuihin maihin vientiä ja siellä jakelua varten. Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tai maahantuotua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille missään muussa kuin hakemuksessa mainitussa maassa paitsi, jos tuojamaa käyttää hyväkseen päätöksen 6 kohdan i alakohdassa tarjottuja mahdollisuuksia viedä tuotteita alueellisen kauppasopimuksen muihin allekirjoittajamaihin, joissa myös esiintyy kyseinen terveysongelma.
5. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, josta käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän asetuksen nojalla. Tuotteet on erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista käyttämällä erityistä pakkausta ja/tai erityistä väriä/muotoa, edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan. Tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvässä pakkausselosteessa on oltava merkintä, että tuotetta koskee tämän asetuksen mukainen pakkolisenssi. Merkinnästä on käytävä ilmi toimivaltainen viranomainen ja mahdollinen yksilöivä viitenumero, ja lisäksi on selvästi ilmoitettava, että tuote on tarkoitettu yksinomaan vientiin asianomaiseen tuojamaahan tai asianomaisiin tuojamaihin ja jakeluun siellä. Valmisteen ominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on annettava jäsenvaltioiden tulliviranomaisten käyttöön.
6. Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuun tuojamaahan tai mainittuihin tuojamaihin lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot:
a)
lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat tuojamaat;
b)
asianomaisten tuotteitten yksilölliset erityispiirteet.
Www-sivuston osoite on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
7. Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa tuojamaissa, tuotteen vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia, myyntiä ja/tai jakelua varten.
8. Toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos kansallinen lainsäädäntö sen mahdollistaa, omasta aloitteestaan pyytää nähtäväkseen lisenssinhaltijan laatiman kirjanpidon yksinomaan sen selvittämiseksi, ovatko lisenssiehdot täyttyneet etenkin tuotteitten lopullisen määränpään osalta. Kirjanpitoon on sisällyttävä tuotteen vientiä koskevat todisteet asianomaisen tulliviranomaisen varmentaman vientitodistuksen muodossa ja tuontia koskevat todisteet joltakin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista elimistä.
9. Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen viranomainen on määrittänyt seuraavasti:
a)
edellä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa korvaukseksi määritetään enintään 4 prosenttia tuojamaan maksamasta tai sen puolesta maksettavasta kokonaishinnasta;
b)
kaikissa muissa tapauksissa korvaus määritetään siten, että otetaan huomioon lisenssillä hyväksytyn käytön taloudellinen arvo asianomaiselle tuojamaalle tai asianomaisille tuojamaille sekä lisenssin myöntämiseen liittyvät humanitaariset tai ei-kaupalliset olosuhteet.
10. Lisenssiehdot eivät saa vaikuttaa jakelumenetelmään tuojamaassa.
Jakelua voi harjoittaa esimerkiksi jokin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa luetelluista elimistä ja kaupallisesti tai ei-kaupallisesti myös täysin veloituksetta.
11 artikla
Hakemuksen epääminen
Toimivaltaisen viranomaisen on evättävä hakemus, jos jokin 6-9 artiklassa vahvistettu ehto ei täyty tai jos hakemukseen eivät sisälly ne seikat, jotka 10 artiklan mukaisesti ovat tarpeen, jotta toimivaltainen viranomainen voi myöntää lisenssin. Ennen hakemuksen epäämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus oikaista tilanne ja tulla kuulluksi.
12 artikla
Ilmoittaminen
Kun pakkolisenssi on myönnetty, jäsenvaltion on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä erityisehdoista.
Ilmoituksessa on annettava lisenssistä seuraavat tiedot:
a)
lisenssinhaltijan nimi ja osoite;
b)
kohteena oleva tuote tai olevat tuotteet;
c)
toimitettava määrä;
d)
maa tai maat, johon tai joihin tuotetta tai tuotteita viedään;
e)
lisenssin voimassaoloaika;
f)
edellä 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite.
13 artikla
Tuonnin kieltäminen
1. Kielletään päätöksen ja/tai tämän asetuksen nojalla myönnetyllä pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden tuominen yhteisöön vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihin asettamista taikka vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja tuotteeseen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun tuojamaahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn tai siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon jälleen vietäväksi kyseiseen tuojamaahan.
14 artikla
Tulliviranomaisten toimet
1. Jos on riittävät perusteet epäillä, että päätöksen ja/tai tämän asetuksen nojalla myönnetyllä pakkolisenssillä valmistettuja tuotteita tuodaan yhteisöön 13 artiklan 1 kohdan vastaisesti, tulliviranomaisten on jätettävä kyseiset tuotteet luovuttamatta tai pidätettävä ne siksi ajaksi, joka tarvitaan toimivaltaisen viranomaisen päätöksen saamiseksi tavaroiden luonteesta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jollakin elimellä on valtuudet tarkastaa, esiintyykö tällaista tuontia. Luovuttamatta jättäminen tai pidättäminen saa kestää enintään 10 työpäivää; poikkeuksellisissa olosuhteissa luovuttamatta jättämistä tai pidättämistä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 10 työpäivällä. Tämän määräajan jälkeen tuotteet on luovutettava, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
2. Toimivaltaiselle viranomaiselle, oikeudenhaltijalle ja kyseisten tuotteiden valmistajalle tai viejälle on viipymättä ilmoitettava luovuttamatta jätetyistä tai pidätetyistä tuotteista, ja niille on toimitettava kaikki käytettävissä olevat kyseisiä tuotteita koskevat tiedot ottaen huomioon henkilötietojen suojaa sekä liikesalaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset.
Maahantuojalle ja tarvittaessa viejälle on annettava riittävät mahdollisuudet toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan tietoja tuotteista.
3. Jos vahvistetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet oli tarkoitettu tuotaviksi yhteisöön 13 artiklan 1 kohdassa säädetyn kiellon vastaisesti, toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tuotteet takavarikoidaan ja hävitetään tai muuten päästään niistä eroon kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
4. Tavaroiden luovuttamattajättämis-, pidättämis- tai takavarikointimenettely toteutetaan maahantuojan kustannuksella. Jollei kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista.
5. Jos myöhemmin todetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole 13 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteet vastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
6. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
15 artikla
Henkilökohtaisia matkatavaroita koskeva poikkeus
Edellä olevaa 13 ja 14 artiklaa ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin, tullittomuuden myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa.
16 artikla
Lisenssin kumoaminen tai uudelleen tarkastelu
1. Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi kumota toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 17 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä, jos lisenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja.
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, onko lisenssiehtoja noudatettu. Selvityksen on tarvittaessa perustuttava tuojamaassa tehtyyn arviointiin.
2. Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn lisenssin kumoamisesta on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle.
3. Lisenssin kumoamisen jälkeen toimivaltainen viranomainen tai muu jäsenvaltion nimeämä elin voi määrätä kohtuullisen ajan, jonka kuluessa lisenssinhaltijan on huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan 4 artiklassa tarkoitettuihin tarpeenalaisiin maihin tai käytetään muuten sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen tai jäsenvaltion nimeämä muu elin oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.
4. Kun tuojamaa ilmoittaa, että lääkkeen määrä ei enää riitä kattamaan sen tarpeita, toimivaltainen viranomainen voi lisenssinhaltijan hakemuksesta muuttaa lisenssiehtoja siten, että tuotetta voidaan valmistaa ja viedä maahan kyseisen maan tarpeiden täyttämiseksi vaadittava lisämäärä. Tällöin lisenssinhaltijan hakemus käsitellään yksinkertaistetussa ja nopeutetussa menettelyssä, jolloin 6 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tietoja ei edellytetä, jos lisenssinhaltija ilmoittaa alkuperäisen pakkolisenssin. Sovellettaessa 9 artiklan 1 kohtaa, mutta ei 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä poikkeusta, oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä lisänäyttöä, jos pyydetty lisämäärä ei ylitä 25:tä prosenttia alkuperäisessä lisenssissä myönnetystä määrästä.
Sovellettaessa 9 artiklan 2 kohtaa oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä näyttöä.
17 artikla
Muutoksenhakupyynnöt
1. Toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt sekä lisenssiehtojen noudattamista koskevat riidat on saatettava asiasta kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastaavan elimen käsiteltäviksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella ja/tai 1 kohdassa tarkoitetulla elimellä on oikeus määrätä, että pakkolisenssin myöntämispäätökseen tehtävällä muutoksenhakupyynnöllä on lykkäävä vaikutus.
18 artikla
Lääkkeiden turvallisuus ja teho
1. Kun pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke, hakija voi käyttää
a)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää; tai
b)
vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä, kuten tieteellisiä lausuntoja tai vientitodistuksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille.
2. Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke, joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettuja suoja-aikoja ei sovelleta.
19 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta, mahdolliset muuttamissuunnitelmat mukaan luettuina. Raportissa käsitellään erityisesti seuraavia asioita:
a)
oikeudenhaltijalle maksettavan korvauksen määrittämistä koskevan 10 artiklan 9 kohdan soveltaminen;
b)
16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun ja nopeutetun menettelyn soveltaminen;
c)
10 artiklan 5 kohdan mukaisten vaatimusten riittävyys väärille markkinoille kulkeutumisen torjumiseksi; ja
d)
tämän asetuksen vaikutukset päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 17 päivänä toukokuuta 2006.