32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Komission asetus (EY) N:o 65/2004,
annettu 14 päivänä tammikuuta 2004,
järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003(1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksella (EY) N:o 1830/2003 luodaan yhdenmukaiset puitteet muuntogeenisten organismien, jäljempänä "GMO:t", ja GMO:ista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydelle säätämällä, että toimijat toimittavat eteenpäin ja säilyttävät tällaisia tuotteita koskevat olennaiset tiedot jokaisessa niiden markkinoille saattamisen vaiheessa.
(2) Toimijoiden, jotka saattavat markkinoille GMO:ja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, on kyseisen asetuksen mukaan sisällytettävä olennaisiin tietoihin kullekin GMO:lle osoitettu yksilöllinen tunniste, joka osoittaa, että kyseistä GMO:a esiintyy tuotteessa, ja joka liittyy kyseisen GMO:n markkinoille saattamista koskevan luvan kohteena olevaan muunnostapahtumaan.
(3) Yksilölliset tunnisteet olisi kehitettävä erityisen mallin mukaan, jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuus sekä yhteisön että kansainvälisellä tasolla.
(4) Tietyn GMO:n markkinoille saattamista koskevassa luvassa, joka on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(2) tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, olisi ilmoitettava kyseisen GMO:n yksilöllinen tunniste. Lisäksi henkilön, joka hakee tällaista lupaa, olisi varmistettava, että hakemuksessa ilmoitetaan asiamukainen yksilöllinen tunniste.
(5) Jos GMO:ien markkinoille saattamiseen on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(3) mukaiset luvat ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen varmistaa, että kullekin GMO:lle, joita kyseiset luvat koskevat, on kehitetty ja osoitettu yksilöllinen tunniste, joka on rekisteröity asianmukaisesti.
(6) Kansainvälisen kehityksen huomioon ottamiseksi ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi sen kanssa on aiheellista ottaa huomioon yksilöllisten tunnisteiden mallit, jotka Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on vahvistanut käytettäväksi BioTrack-tuotetietokantansa sekä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa vahvistetun bioturvallisuutta koskevan tiedonvälitysjärjestelmän yhteydessä.
(7) Jotta asetusta (EY) N:o 1830/2003 voitaisiin soveltaa kokonaan, on tärkeää, että tämä asetus tulee voimaan mahdollisimman pian.
(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU SOVELTAMISALA
1 artikla
1. Tätä asetusta sovelletaan muuntogeenisiin organismeihin, jäljempänä "GMO:t", joiden markkinoille saattamiseen on myönnetty direktiivin 2001/18/EY tai yhteisön muun lainsäädännön mukainen lupa, sekä kyseisen lainsäädännön mukaisiin markkinoille saattamista koskeviin hakemuksiin.
2. Tätä asetusta ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joita varten on myönnetty neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(4) mukainen lupa, eikä kyseisen asetuksen mukaista lupaa koskeviin hakemuksiin.
II LUKU GMO:IEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAT HAKEMUKSET
2 artikla
1. GMO:ien markkinoille saattamista koskevissa hakemuksissa on ilmoitettava kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste.
2. Hakijoiden on kehitettävä kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste liitteessä esitettyjen mallien mukaisesti tarkistettuaan ensin OECD:n BioTrack-tuotetietokannasta sekä bioturvallisuutta koskevasta tiedonvälitysjärjestelmästä, onko kyseiselle GMO:lle kehitetty jo liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
3 artikla
Jos GMO:ien markkinoille saattamiseen myönnetään lupa, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a) luvassa on ilmoitettava kyseisen GMO:n yksilöllinen tunniste;
b) komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään;
c) kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
III LUKU GMO:T, JOIDEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVA LUPA ON MYÖNNETTY ENNEN TÄMÄN ASETUKSEN VOIMAANTULOA
4 artikla
1. Yksilölliset tunnisteet on osoitettava kaikille GMO:ille, joiden markkinoille saattamiseen on myönnetty direktiivin 90/220/ETY mukainen lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
2. Asianomaisten luvanhaltijoiden tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava OECD:n BioTrack-tuotetietokannasta sekä bioturvallisuutta koskevasta tiedonvälitysjärjestelmästä, onko kyseiselle GMO:lle kehitetty jo liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
5 artikla
1. Jos GMO:n markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja jos kyseiselle GMO:lle on kehitetty liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste, sovelletaan 2, 3 ja 4 kohtaa.
2. Kunkin luvanhaltijan tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ilmoitettava komissiolle kirjallisesti:
a) että liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste on jo kehitetty;
b) yksilöllistä tunnistetta koskevat tiedot.
3. Kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
4. Komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään.
6 artikla
1. Jos GMO:n markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa mutta kyseiselle GMO:lle ei ole kehitetty liitteessä esitettyjen mallien mukaista yksilöllistä tunnistetta, sovelletaan 2, 3, 4 ja 5 kohtaa.
2. Kunkin luvanhaltijan tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on kehitettävä kyseiselle GMO:lle liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
3. Luvanhaltijan on 90 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ilmoitettava yksilöllistä tunnistetta koskevat tiedot kirjallisesti toimivaltaiselle lupaviranomaiselle, joka puolestaan välittää tiedot viipymättä komissiolle.
4. Kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
5. Komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään.
IV LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET
7 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2004.