32003R1829
L 268/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1829/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно генетично модифицираните храни и фуражи
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37 и 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (4),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни хранителни продукти и фуражи е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася съществено за здравето и благосъстоянието на гражданите и на техните социални и икономически интереси.
(2)
За провеждане на политиките на Общността трябва да бъдат гарантирани високо равнище на защита на човешкия живот и здраве.
(3)
С цел опазване на човешкото и здраве и здравето на животните, храните и фуражите, които се състоят, съдържат или са произведени от генетично модифицирани организми (наричани по-нататък „генетично модифицирани храни и фуражи“), трябва да бъдат подлагани на оценка за безопасност чрез процедурата на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в рамките на Общността.
(4)
Разликите в националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно оценката и разрешаването на генетично модифицирани храни и фуражи може да възпрепятства тяхното свободно движение, като създава условия за неравнопоставена и нелоялна конкуренция.
(5)
Процедура за даване на разрешение, която включва държавите-членки и Комисията, е установена за генетично модифицирани храни в Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и Съвета от 27 януари 1997 относно нови храни и нови хранителни съставки (5). Тази процедура трябва да бъде опростена и направена по-прозрачна.
(6)
Регламент (ЕО) № 258/97 предвижда също така процедура за нотификация на нови храни, които са в значителна степен еквиваленти на съществуващите. Докато значителната еквивалентност е ключова стъпка в процедурата за оценка на безвредността на генетично модифицираните храни, самата тя не представлява оценка на безопасността. За да се гарантира яснота, прозрачност и хармонизирана рамка за даване на разрешение на генетично модифицирани храни, тази процедура за нотификация трябва да бъде прекратена по отношение на генетично модифицирани храни.
(7)
Фуражи, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО), досега са били разрешени при спазването на процедурата за даване на разрешение, предвидена в Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. (6) и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (7); не съществува процедура за даване на разрешение за фуражи, които са произведени от ГМО; трябва да бъде утвърдена единна, ефективна и прозрачна процедура за даване на разрешение на Общността за фуражите, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО.
(8)
Разпоредбите на настоящия регламент трябва да се прилагат за фуражи, които са предназначени за животни, които не се използват за производство на храна.
(9)
Новите процедури за издаване на разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи трябва да включват новите принципи, представени в Директива 2001/18/ЕО. Те трябва също така да използват новата рамка за управление на риска, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8). Поради това генетично модифицираните храни и фуражи трябва да бъдат разрешени за пускане на пазара на Общността само след научна оценка от най-висок възможен стандарт, извършена под отговорността на Европейския орган по безопасност на храните (Органа), за всеки риск, който представлява опасност за здравето на хората и животните, и в някои случаи за околната среда. Тази научна оценка трябва да бъде последвана от решение на Общността за управление на риска, на основание на процедура за гарантиране на близко сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(10)
Опитът показва, че не трябва да бъде давано разрешение за единична употреба, когато продуктът може да бъде използван и като храна, и като фураж; затова такива продукти трябва да бъдат разрешени само, ако отговарят на критериите за даване на разрешение и за храна, и за фураж.
(11)
Съгласно настоящия регламент разрешение може да бъде дадено или на ГМО, което ще бъде използвано за изходен материал за производство на храна или фураж, и за продукти с употреба като за храна и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от такива, или на храни или фураж, произведени от ГМО. Следователно, когато ГМО, използван за производството на храна и/или фураж, е разрешен според настоящия регламент, хранителните продукти и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от този ГМО няма да се нуждаят от разрешение според настоящия регламент, но ще бъдат предмет на изискванията, посочени в даденото разрешение по отношение на този ГМО. Освен това храни, които са обхванати от дадено според настоящия регламент разрешение, ще бъдат освободени от тези изисквания на Регламент (ЕО) № 258/97 относно новите храни и новите хранителни съставки, освен когато те попадат в една или повече от категориите по член 1, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на характеристика, която не е била разгледана за целите на разрешението, дадено според настоящия регламент.
(12)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (9), предвижда разрешение за добавки, използвани в храни. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, хранителни добавки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна, докато последното разрешение трябва да бъде дадено според процедурата, посочена в Директива 89/107/ЕИО.
(13)
Ароматизантите, които попадат в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (10), които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна.
(14)
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г., относно определени продукти, използвани при храненето на животни (11), предвижда процедура за одобрение на продуктите използвани за хранене на животни, произведени по различни технологии, които могат да изложат на риск здравето на хората и животните, както и околната среда. Тези продукти, използвани за хранене на животни, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва вместо това да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(15)
Директива 70/524/ ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (12) предвижда процедура за даване на разрешение за пускане на пазара на добавки, използвани във фуражите. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, добавките във фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(16)
Настоящият регламент трябва да обхваща храни и фуражи, произведени „от“ ГМО, а не храни и фуражи „с“ ГМО. Критерият за определяне е дали материалът, получен от генетично модифицирания изходен материал присъства в хранителния продукт или храната за животни или не. Помощни средства за обработка, които се използват само в процеса на производство на храната или фуражи, не са обхванати от определението храна или фуражи изатова не са включени в обсега на настоящия регламент. Нито храната, нито фуражите, които са произведени с генетично модифицирани помощни средства не са включени в обхвата на настоящия регламент. Продукти, получени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи или третирани с генетично модифицирани лекарствени продукти, няма да бъдат обект нито на изискванията за даване на разрешение, нито на изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
(17)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността допринася за насърчаване правото на потребителя на информация. Освен другите видове информация за обществеността, предвидени в настоящия регламент, етикетирането на продуктите дава възможност на потребителя да направи информиран избор и спомага за лоялността на сделката между купувач и продавач.
(18)
Член 2 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни (13) предвижда, че етикетирането не трябва да подвежда купувача за характеристиките на храната и наред с другите неща, по-специално относно нейния характер, идентичност, свойства, състав, методи на производство и преработка.
(19)
Допълнителни изисквания за етикетиране на генетично модифицирани храни са постановени в Регламент (ЕО) № 258/97, в Регламент (ЕО) № 1139/98 на Съвета от 26 май 1998 г. относно обозначаване на етикетите на определени храни произведени от генетично модифицирани организми, на данни, които са различни от посочените в Директива 79/112/ЕИО (14) и Регламент (ЕО) № 50/2000 на Комисията от 10 януари 2000 г. за етикетиране на храни и хранителни съставки, съдържащи добавки и ароматизанти, които са били генетично модифицирани или са били произведени от генетично модифицирани организми (15).
(20)
Трябва да бъдат постановени хармонизирани изисквания за етикетиране за генетично модифицирани фуражи, за да се предостави на крайните потребители, по-специално фермери, занимаващи се с животновъдство, точна информация за състава и качествата на фуражите и по този начин да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор.
(21)
Етикетите трябва да включват обективна информация за ефекта от хранителния продукт или храната за животни, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО. Ясно етикетиране без оглед на степента на откриване на ДНК или протеина, резултати от генетичната промяна в крайния продукт, отговаря на изискванията, изразени в многобройни проучвания на множество потребители, спомага за информирания избор и изключва потенциални подвеждания по отношение методите на производство или преработка.
(22)
Освен това, етикетите трябва да дават информация за всяка характеристика или свойство, които правят хранителния продукт или храната за животни различни от тяхното нормално съответствие по отношение на състав, хранителна стойност и хранителни ефекти, предназначени за употреба като хранителен продукт или фураж и последствието за здравето на някои групи от населението, както и всяка характеристика или свойство, които могат да предизвикат етични и религиозни проблеми.
(23)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (16) гарантира, че съответната информация, относно всяка генетична промяна, е налична на всеки етап от пускането на пазара на ГМО и храни и фуражи, произведени от тях и по този начин трябва да се спомага за правилното етикетиране.
(24)
Въпреки че някои оператори избягват да използват генетично модифицирани харни и фуражи, такива материали могат да присъстват в минимални количества следи в конвенционалната храна и фураж като резултат от случайно попадане или технически неизбежно наличие при производството на семената, обработването, прибиране на реколтата, транспортиране или преработване. В такива случаи тази храна или фураж не трябва да бъде обект на изискванията за етикетиране на настоящия регламент. За да се постигне тази цел, трябва да бъде утвърден праг за случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифициран материал в храни или фуражи и когато търговията с този продукт е разрешена в Общността и когато това наличие се допуска по силата на настоящия регламент.
(25)
Целесъобразно е да се предвиди, че когато общото ниво на случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани материали в хранителен продукт или фураж или в една от техните съставки е по-високо от определения праг, такова наличие трябва да бъде обозначено в съответствие с настоящия регламент и че ще бъдат приети подробни разпоредби за прилагане. Трябва да бъде предвидена възможността за утвърждаване на по-ниски прагове, по-специално за храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, или за да се вземе под внимание напредъкът на науката и техниката.
(26)
Задължително е операторите да се стремят да избягват всяко случайно наличие на генетично модифицирани материали, неразрешени според законодателството на Общността, в храни или фуражи. За да се гарантира практичността и приложимостта на настоящия регламент, трябва да се утвърди специален праг, с възможност за определяне на по-ниски нива, по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител, като преходна мярка за минимални следи в хранителен продукт или фураж на генетично модифицирани материали, където наличието на такъв материал е случайно или технически неизбежно и в случай, че е отговорено на всички специални условия, определени в настоящия регламент. Директива 2001/18/ЕО трябва да бъде изменена съответно. Прилагането на тази мярка трябва да бъде контролирано в контекста на общия контрол на прилагането на настоящия регламент.
(27)
За да се установи, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да бъдат в състояние да покажат на компетентните органи, че са предприели подходящи мерки, за да избегнат наличието на генетично модифицирани храни и фуражи.
(28)
Операторите трябва да избягват случайното наличие на ГМО в други продукти. Комисията трябва да събере информация и да разработи на тази база указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и органични култури. Освен това, Комисията е поканена да представи, колкото възможно по-скоро, всяко по-нататъшно необходимо предложение.
(29)
Проследяването и етикетирането на ГМО на всички етапи от пускането на пазара, включително възможността за установяване на прагове, е гарантирано от Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1830/2003.
(30)
Необходимо е да се установят хармонизирани процедури за оценка на риска и даване на разрешение, които са ефективни, ограничени във времето и прозрачни и критериите за оценка на потенциалния риск, породен от генетично модифицирани храни и фуражи.
(31)
За да се гарантира хармонизираната научна оценка на генетично модифицираните храни и фуражи такава оценка трябва да бъде направена от Органа. Тъй като конкретно действие или бездействие от страна на Органа, съгласно настоящия регламент може да доведе до преки правни последици за кандидата, целесъобразно е да се предвиди възможност за административен контрол върху такива действия или бездействия.
(32)
Признато е, че в някои случаи научна оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация на базата, на която да се вземе решение за управление на риска и че други законни фактори, свързани с проблема, който се разглежда, могат да бъдат взети под внимание.
(33)
В случаите, в които заявлението касае продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, кандидатът трябва да може да избира дали да представи разрешение за освобождаване в околната среда, вече получено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, без да засяга условията, определени от това даване на разрешение, или да кандидатства за оценка на риска за околната среда, която да бъде направена едновременно с оценката на безопасността, съгласно настоящия регламент. Във втория случай е необходимо за оценката на риска за околната среда да спазват изискванията, посочени в Директива 2001/18/ЕО и за националните компетентни органи, определени от държавите-членки за тази цел да бъдат консултирани от Органа. В допълнение, подходящо е да се даде на Органа възможност да поиска един от тези компетентни органи да направи оценката на риска за околната среда. Също така е целесъобразно в съответствие с член 12, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО за националните компетентни органи, определени съгласно посочената директива във всички случаи, касаещи ГМО и храни и/или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, да бъдат консултирани от Органа преди приключването на оценката на риска за околната среда.
(34)
Ако ГМО се използуват като семена или като други материали за размножаване на растения, попадащи в обхвата на настоящия регламент, Органът трябва да бъде задължен да делегира оценката на риска за околната среда на националния компетентен орган. Въпреки това даването на разрешение в съответствие с настоящия регламент не трябва да бъде противоречие с разпоредбите на Директиви 68/193/ЕИО (17), 2002/53/ЕО (18) и 2002/55/ЕО (19), които предвиждат по-специално за тези разпоредби и критерии за приемане на разнообразие и официално приемане за включване в общи каталози; те не трябва да оказват влияние върху разпоредбите от Директиви 66/401/ЕИО (20), 66/402/ЕИО (21), 68/193/ЕИО, 92/33/ЕИО (22), 92/34/ЕИО (23), 2002/54/ЕО (24), 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО (25) и 2002/57/ЕО (26), които регулират по-специално сертификацията и търговията със семена и други материали за размножаване на растения.
(35)
Необходимо е да се въведат, при необходимост и на базата на заключенията от оценката на риска, изискванията за следене на употребата на генетично модифицирани храни за консумация от хора и за употреба за генетично модифицирани фуражи след пускането им на пазара. План за мониторинг на ефектите върху околната среда е задължително да бъде направен в съответствие с Директива 2001/18/ЕО в случай на наличие на ГМО.
(36)
За да се улесни контролът върху генетично модифицирани храни и фуражи, кандидатите за даване на разрешение трябва да предложат подходящи методи за вземане на проби, определяне и откриване и депозирани проби от генетично модифицираните храни и фуражи на Органа; методите за взимане на проби и откриване трябва да бъдат утвърдени, където е целесъобразно от референтната лаборатория на Общността.
(37)
Техническият прогрес и научното развитие трябва да бъдат взети под внимание, когато се прилага настоящият регламент.
(38)
Храни и фуражи, попадащи в обсега на настоящия регламент, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата за прилагане на настоящия регламент, трябва да продължат да бъдат позволени на пазара, след предаване от операторите на Комисията на информация относно оценката на риска, методите за вземане на проби, определяне и откриване, при необходимост, включително предаване на проби от храна и фуражи и техните контролни проби в рамките на шест месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.
(39)
Трябва да бъде създаден регистър на генетично модифицирани храни и фуражи, разрешени в съответствие с настоящия регламент, включително специална информация за продукти, проучвания, които показват безопасността на продукта, включително, където са в наличност, позоваване на независими и внимателно изготвени проучвания и за методи за взимане на проби, определяне и откриване. Информацията, която не е поверителна трябва да бъде предоставена на обществеността.
(40)
За да се стимулира проучването и развитието ГМО за употреба в храни и/или фуражи, целесъобразно е да се защитят капиталовложенията, направени от новатори в събирането на информация и данни, подпомагащи прилагане в съответствие с настоящия регламент. Тази защита все пак трябва да бъде ограничена във времето, за да се избегнат ненужни повторения на изследвания и опити, които ще бъдат срещу обществения интерес.
(41)
Необходимите мерки за прилагането на настоящия регламент трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (27).
(42)
Трябва да бъде предвидено консултирането на Европейската група за етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. или всеки друг подходящ орган, създаден от Комисията с цел получаване на съвети за въпроси на етиката, свързани с пускането на пазара на генетично модифицирани храни и фуражи. Такива консултации не трябва да са в противоречие с компетентността на държавите-членки по отношение на въпросите на етиката.
(43)
За да се предостави високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, изискванията, поставени от настоящия регламент трябва да се прилагат без дискриминация за продукти, чийто произход е от Общността и внесени от трети страни в съответствие с общите принципи, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. Съдържанието на настоящия регламент взима под внимание задълженията на международната търговия на Европейската общност и изискванията на Протокола от Картахена за биологична защита към Конвенцията за биологично разнообразие що се отнася до задълженията на вносителя и нотификацията.
(44)
Определени инструменти от законодателството на Общността трябва да бъдат отменени, други изменени и поправени като резултат от настоящия регламент.
(45)
Прилагането на настоящия регламент трябва да се преразгледа в светлината на опита, придобит в краткосрочен план и влиянието на прилагането на настоящия регламент върху здравето на хора и животни, защитата на потребителя, информацията за потребителя и функционирането на вътрешния пазар трябва да бъдат наблюдавани от Комисията,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ЦЕЛ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел
Целта на настоящия регламент, в съответствие с общите принципи, постановени в Регламент (ЕО) № 178/2002, е да:
а)
предостави база за гарантиране на високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, докато гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;
б)
да постанови процедури на Общността за даване на разрешение и надзор на генетично модифицирани храни и фуражи;
в)
да постанови наредби за етикетиране на генетично модифицирани храни и фуражи.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1.
определенията на „храна“, „фураж“, „краен потребител“, „търговия с храни“ и „търговия с фуражи“, дадени в Регламент (ЕО) № 178/2002, ще бъдат прилагани;
2.
определението на „проследяване“, постановено в Регламент (ЕО) № 1830/2003;
3.
„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговарящо за гарантиране, че на изискванията на настоящия регламент е отговорено в рамките на търговията с храни и търговията с фуражи под негов контрол;
4.
прилагат се определенията на „организъм“, „освобождаване“ и „оценка на риска за околната среда“ посочени в Директива 2001/18/ЕО;
5.
„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм, както е определен в член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, като се изключват организми, получени чрез техниките за генетични промени, изброени в приложение I Б от Директива 2001/18/ЕО;
6.
„генетично модифицирана храна“ означава храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО;
7.
„генетично модифициран фураж“ означава фураж, съдържащ, състоящ се или произведен от ГМО;
8.
„генетично модифициран организъм за храна“ означава ГМО, който може да бъде използван като храна или като изходен материал за производството на храна;
9.
„генетично модифициран организъм за фураж“ означава ГМО, който може да бъде използван като фураж или като изходен материал за производството на фураж;
10.
„произведен от ГМО“ означава получен, изцяло или частично, от ГМО, но не съдържащ или състоящ се от ГМО;
11.
„контролна проба“ означава ГМО или негов генетичен материал (положителна проба) и родителския организъм или негов генетичен материал, който е бил използван за целта на генетичната промяна (отрицателна проба);
12.
„конвенционално съответствие“ означава подобна храна или фураж, произведени без помощта на генетична промяна и за които има вече установена история на безопасната употреба;
13.
„съставка“ означава „съставка“, както е посочен в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО;
14.
„пускане на пазара“ означава притежаване на храна или фураж с цел продажба, включително предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, независимо дали безплатно или не и продажба, разпространение и други форми на прехвърлянето им;
15.
„пакетирана храна“ означава всеки един артикул за представяне като такава, и като състояща се от храна и опаковка, в която е била сложена, преди да бъде предложена за продажба, без значение дали опаковката обхваща изцяло или частично храната, в случай, че съдържанието не може да бъде сменено, без да се отвори или смени опаковката;
16.
„доставчик на едро“ означава „доставчик на едро“, както е посочено в член 1 на Директива 2000/13/ЕО.
ГЛАВА II
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНА ХРАНА
Раздел 1
Разрешение и надзор
Член 3
Обхват
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за храна;
б)
храна, съдържаща или състояща се от ГМО;
в)
храна, произведена от или съдържаща съставки, произведени от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали даден вид храна попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 4
Изисквания
1. Храната, посочена в член 3, параграф 1, не трябва да:
а)
има отрицателни ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда;
б)
подвежда потребителя;
в)
се различава от храната, която е предназначена да замени до такава степен, че нормалната консумация да бъде хранително неблагоприятен за потребителя.
2. Никой не може да пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1 освен ако не е обхваната от разрешение, дадено в съответствие с настоящия раздел и съответните условия за разрешението са удовлетворени.
3. Нито един ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, не е разрешен, освен ако кандидатът за такова разрешение адекватно и достатъчно покаже, че отговаря на условията на параграф 1 на настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхване:
а)
ГМО или храна, съдържаща или състояща се от този ГМО, както и храни произведени от или съдържащи съставки, произведени от този ГМО;
б)
храна, произведена от ГМО, както и храни, произведени от или съдържащи тази храна;
в)
съставка, произведена от ГМО, както и храни произведени от тази съставка.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, суспендирано или оттеглено освен на базата на и съгласно процедурите, постановени от настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, посочено в параграф 2 и, след даване на разрешение, лицето, на което е дадено разрешение или неговия представител, са установени в Общността.
7. Разрешението според настоящия регламент се дава, без да се засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 5
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 4, параграф 2, трябва да бъде направено заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след неговото получаване. Потвърждението посочва датата на получаването на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган по безопасността на храните (наричан по-нататък „Органът“); и
iii)
предоставя на Органа заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията и за заявлението и им предоставя заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата;
ii)
предоставя резюме на досието, посочено в параграф 3, буква 1) на широката общественост.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
името и адреса на кандидата;
б)
обозначаването на храната, нейната спецификация, включително трансформациите, които са направени;
в)
където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие (наричан по-нататък Протокол от Картахена);
г)
при необходимост, подробно описание на метода за производство и преработка;
д)
копие от проучвания, включително, когато е приложимо независими и внимателно изготвени проучвания, което са били направени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че храната е в съответствие с критериите, посочени в член 4, параграф 1;
е)
анализ, подкрепен с подходяща информация или данни, показващи характеристиките на храната не са различни от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики и на критериите определени в член 13, параграф 2, буква а) или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че храната няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква б);
з)
когато е приложимо, условията за пускане на пазара на храна или храни, произведени от нея, включително специални условия за употреба и търговия;
и)
методи за откриване и вземане на проби (включително справка за официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и, където е приложимо, за откриване и определяне на трансформациите в храна и/или храни произведени от нея;
й)
проби от храната и нейните контролни проби и информация за мястото, където може да бъде намерена справочна информация;
к)
когато е приложимо, предложение за пост-пазарен мониторинг по отношение на употребата на храната за консумация от хора;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за храна, изразът „храна“ в параграф 3 се тълкува като отнасящ се до храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО, във връзка с която е направено заявление.
5. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, заявлението трябва да бъде придружено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изискана от приложение III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска направени в съответствие с принципите, определени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителност на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различно от предложения период за даване на съгласие;
В този случай членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара, нa което е предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени с изключение на други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа, утвърждава в съответствие с процедурата по член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правила относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата за прилагане на настоящия регламент, Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 6
Становище на Органа
1. При даването на своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от приемането на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може, когато е необходимо, да изиска от кандидата да допълни данните, придружаващи заявлението в рамките на определен срок.
3. За да подготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от кандидата, са в съответствие с член 5 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 4, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на храната на държавата-членка да направи оценка за безопасността на храната в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска от компетентния орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
при проверката на заявлението по член 13, параграф 2, буква а), проверява информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната не се различават от тези на конвенционалната референтна храна, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаване на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласят становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на храната, становището също така включва следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната и нейната спецификация;
в)
при необходимост, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетирането на храната и/или храните, произведени от нея;
д)
при необходимост, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за пост-пазарен мониторинг на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или храна, съдържаща или състояща се от ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите в храната и/или храните, произведени от нея; указание за мястото, където могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 5, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад, описващ оценката на храната и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато е извършил консултация с тях съгласно параграф 4.
7. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да направи коментари в Комисията в рамките на 30 дни след това публикуване.
Член 7
Разрешение
1. В рамките на три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението, като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предостави обяснение за различията.
2. Ако проекта на решение предвижда даването на разрешение, той включва данните, посочени в член 6, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува информация за решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, дадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 11. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга другите разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с регистрирани или разрешени вещества, изключвайки други.
7. Даването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на хранителния сектор по отношение на съответната храна.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за приложими също така по отношение ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 8
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, продуктите, попадащи в приложното поле на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай, че отговарят на следните условия:
а)
в случай на продукти, пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 258/97 или в съответствие с разпоредбите, посочени в Регламент (ЕО) № 258/97, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са обхванати от буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на Общността на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, нотифицират Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, е придружена, когато е приложимо, от данните, посочени в член 5, параграфи 3 и 5, които Комисията препраща на Органа и на държавите-членки. Органът препраща на референтната лаборатория на Общността данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагането на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставен и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва, когато е приложимо, данните, посочени в член 7, параграф 2, а в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), указва датата, на която въпросните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а), са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години от датата на прилагане на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането на тези продукти на пазара, представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години от датата на прилагане на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продукти, упоменати в параграф 1 и храни, които съдържат или са направени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 9, 10 и 34, които се прилагат mutatis mutandis
6. Когато нотификацията, придружена с данните, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в рамките на определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в рамките на определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предостави ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторът, който внася, произвежда или преработва продуктите, посочени в настоящия член, предоставя информацията или заявлението на Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 9
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 5, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 5, параграф 5, буква б), е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 5, параграф 2. Членове 5, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността на храната. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която храната е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 10
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държавата-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 3, параграф 1 все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО)№ 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да изпрати коментари в Комисията в рамките на 30 след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Когато е приложимо, разрешението бива изменено, временно или окончателно отнето в съответствие с процедурата, посочена в член 7.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
Член 11
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението до Комисията най-късно една година преди изтичане срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на храната и рисковете за потребителя или околната среда от храната;
г)
при необходимост, предложение за изменение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешението, не се взима решение за подновяването на разрешението преди изтичането на срока му, периодът на разрешението на продукта автоматично се удължава до вземането на решение.
5. Комисията, след като предварително се е консултирала с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 12
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за храни, които се доставят като такива на крайния потребител или доставчици на едро в Общността и които:
а)
съдържат или се състоят от ГМО; или
б)
са произведени от или съдържат съставки, произведени от ГМО.
2. Настоящият раздел не се прилага за храни, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от хранителните съставки, разглеждани индивидуално или храна, състояща се от една единствена съставка при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат утвърдени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 13
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на храни, храните, обхванати от настоящия раздел, са предмет на следните специални изисквания за етикетиране:
а)
когато храната се състои от повече от една съставка, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (името на съставката)“ трябва да присъства в списъка със съставките, предвиден в член 6 от Директива 2000/13/ЕО в скоби непосредствено след въпросните съставки;
б)
когато съставката е посочена чрез име на категория, думите „съдържа генетично модифициран (име на организма)“ или „съдържа (име на съставката), получен от генетично модифициран (име на организъма)“ трябва да присъства в списъка със съставки;
в)
когато няма списък със съставки, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства ясно на етикета;
г)
съставките, посочени в букви а) и б), могат да се съдържат и в бележка под линията към списъка със съставките. В такъв случай те се отпечатват с шрифт с поне същата големина, както списъка със съставките. В случаите, в които няма списък със съставки, те трябва да присъстват ясно на етикета;
д)
когато храната се предлага за продажба на крайния потребител като непакетирана храна или като пакетирана храна в малки кутии, чиято най-голяма повърхност е по-малка от 10 см2, информацията, изисквана от настоящия параграф трябва постоянно и видимо да присъства върху етикета на храната или непосредствено до него или върху опаковъчния материал с шрифт, значително по-голям, за да може по-лесно да бъде открита и прочетена.
2. Като допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1, етикетът трябва също да посочва всяка характеристика или свойство, както е определено в разрешението, в следните случаи:
а)
когато храната се различава от конвенционалното си съответствие по отношение на следните характеристики или свойства:
i)
състав;
ii)
хранителна стойност или хранителни действия;
iii)
употребата, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на определени групи от населението;
б)
когато храната може да предизвика етични или религиозни проблеми.
3. В допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1 и както са определени в разрешението, етикетирането на храни, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционално съответствие съдържа подходяща информация за характера и характеристиките на въпросната храна.
Член 14
Мерки за прилагане
1. Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
2. Специални правила относно информацията, която трябва да бъде предоставена от доставчиците на едро на храна за крайните потребители, могат да бъдат приети в съответствие на процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
За да се вземе под внимание специфичното положение на доставчиците на едро, такива правила могат да предвидят адаптиране на изискванията на член 13, параграф 1, буква д).
ГЛАВА III
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ФУРАЖИ
Раздел 1
Разрешаване и надзор
Член 15
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за фураж;
б)
фураж, съдържащ или състоящ се от ГМО;
в)
фураж, произведен от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали определен тип фураж попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 16
Изисквания
1. Фуражите, посочени в член 15, параграф 1, не трябва да:
а)
имат отрицателно действие върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда;
б)
подвеждат потребителя;
в)
вредят или заблуждават потребителя като развалят отличителните качества на продуктите от животински произход;
г)
се отличават от фуражите, които са предназначени да заменят до такава степен, че тяхната консумация бъде неблагоприятна за храненето на животни и хора.
2. Никой не може да пуска на пазара, да употребява или преработва продукт, посочен в член 15, параграф 1 освен, ако не е обхванат от разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел и ако са спазени съответните условия от разрешението.
3. Никой продукт, посочен в член 15, параграф 1, не се разрешава, освен ако кандидатът за това разрешение е показал адекватно и достатъчно, че продуктът отговаря на изискванията от параграф 1 от настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхваща:
а)
ГМО и фураж, съдържащ или състоящ се от този ГМО, както и фураж, произведен от този ГМО; или
б)
фураж, произведен от ГМО, както и фуражи, произведени от или съдържащи този фураж.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, временно или окончателно отнето освен на основание и според процедурите, постановени в настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, както е посочено в параграф 2 и след даване на разрешението, титулярът на разрешението или негов представител са установени в Общността.
7. Разрешението, предвидено в настоящия регламент, не засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 17
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 16, параграф 2 се подава заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след получаването. Потвърждението посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Органа;
iii)
предоставя на Органа заявлението и представя всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и всяка друга информация, предоставена им от кандидата;
ii)
изготвя резюме на досието, посочено в параграф 3, параграф 1 и го прави публично достояние.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната за животни и нейната спецификация, включително направените трансформации;
в)
когато е приложимо, информацията, която трябва да бъде предоставена с цел спазване на приложение II от Протокола от Картахена;
г)
когато е приложимо, подробно описание на методите на производство и преработка и предвидените употреби на фуража;
д)
копие от проучвания, включително, при необходимост, независими подробно направени проучвания, които са били проведени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че фуражът е в съответствие с критериите, посочени в член 16, параграф 1 и по-специално за фуражите, попадащи в обхвата на Директива 82/471/ЕИО, информацията изисквана в съответствие с Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 за определяне указанията за оценка на някои продукти, използвани при храненето на животни (28);
е)
анализ, подкрепен с подходящата информация или данни, показващи, че характеристиките на фуража не се различават от тези на конвенционалното съответствие, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности за такива характеристики и критериите, определени в член 25, параграф 2, буква в) или предложение за етикетиране на фуража в съответствие с член 25, параграф 2, буква в) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че фуражът няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране съответствие с член 25, параграф 2, буква г);
з)
при необходимост, условията за пускане на пазара на фураж, включително специалните условия за използване и търговия;
и)
методи за откриване, взимане на проби (включително справка за съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и евентуално за откриването и определянето на трансформациите във фураж и/или във фураж, произведен от него;
й)
пробите от фуража и неговите контролни проби и информация къде могат да бъдат намерени справочни материали;
к)
при необходимост, мониторинг след пускане на пазара за употребата на фуража за консумация от животни;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за фураж, изразът „фураж“ от параграф 3 се тълкува като отнасящ се за фуражи, съдържащи, състоящи се от или произведени от ГМО, във връзка с което е направено заявлението.
5. В случай на ГМО или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, заявлението трябва да бъде съпроводено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изисквана от Приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска, направени в съответствие с принципите, определени в Приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различна от предложената продължителност на разрешението.
В този случай членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара нa което са предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа,утвърждава в съответствие с процедурите, посочени в член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата на прилагане на настоящия регламент, органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 18
Становище на Органа
1. Като дава своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от получаването на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може при необходимост да изиска от кандидата допълнителни данни към заявлението в рамките на определен срок.
3. За изготвяне на своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, внесени от кандидата, са в съответствие с член 17 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 16, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на фуража на държавата-членка да направи оценка за безопасността на фуража в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска компетентният орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
като проверява заявлението от член 25, параграф 2, буква в) проучва информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната за животни не се различават от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или фураж, съдържащ или състоящ се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаването на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласяват становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на фуража, становището включва също така следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначаване на фуража и неговата спецификация;
в)
когато е приложимо, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетиране на фуража;
д)
когато е приложимо, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или фуража, съдържащ или състоящ се ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите във фуража и/или фуража, произведен от него; указания за това къде могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 17, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад с описание на оценката на фуража и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато са били консултирани съгласно параграф 4.
7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след това публикуване.
Член 19
Разрешение
1. В срок от три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предоставя обяснения за разликите.
2. Ако проектът на решение предвижда издаването на разрешение, той трябва да включва данните, посочени в член 18, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува подробности относно решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, издадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 23. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, издадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга други разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други.
7. Издаването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на в сектора на фуражите по отношение на съответния фураж.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 20
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 16, параграф 2 продуктите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай че отговарят на следните условия:
а)
в случая на продукти, които са били разрешение в съответствие с Директиви 90/220/ЕИО или 2001/18/ЕО, включително използването като фураж в съответствие с Директива 82/471/ЕИО, които са произведени от ГМО или в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагането на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са посочени в буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, се придружава от данните, посочени в член 17, параграфи 3 и 5, при необходимост, които Комисията препраща на органа и на държавите-членки. Органът предоставя на референтната лаборатория на Комисията данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагане на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставена и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва при необходимост данните, посочени в член 19, параграф 2, и в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), се указва датата, на която съответните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а) са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години след датата на прилагането на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането им на пазара, представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продуктите посочени в параграф 1 и фуражите, които ги съдържат или са произведени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент и по-специално на членове 21, 22 и 34 които се прилагат mutatis mutandis.
6. Когато нотификацията и придружаващите я данни, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да определя срок, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторите, които внасят, произвеждат или преработват продуктите, посочени в настоящия член, предоставят информация или подават заявление до Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 21
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и трябва по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 17, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 17, параграф 5, буква б) е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 17, параграф 2. Членове 17, 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността при употребата на фураж. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражът е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 22
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държава-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Ако е целесъобразно, разрешението бива изменено, временно или постоянно оттеглено в съответствие с процедурата, посочена в член 19.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението в Комисията най-късно една година преди изтичането на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара на фуража;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на фуража и рисковете на фуража за животните или околната среда;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение и допълнение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешение, не се взима решение за подновяването на разрешението преди датата на изтичането му, срокът на разрешението на продукта автоматично се удължава докато бъде взето решение.
5. Комисията, след консултация с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 24
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за фуражите, посочени в член 15, параграф 1.
2. Настоящият раздел не се прилага за фуражи, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от фуража и за всяка съставка, от която той се състои, при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат одобрени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 25
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на фуражите, фуражите, посочени в член 15, параграф 1, са предмет на специални изисквания за етикетиране, постановени по-долу.
2. Никой не може да пуска на пазара фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако данните, определени по-долу, не са показани по виден, четлив, траен начин върху придружаващ документ или евентуално върху опаковката, кутията или етикета, прикрепен към него.
Всеки продукт, който влиза в състава на определен фураж, е предмет на следните правила:
а)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, букви а) и б), думите „генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоби, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай те се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
б)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, буква в), думите „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоба, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
в)
както е определено в разрешението, всяка характеристика на фуража, посочен в член 15, параграф 1, която го различава от конвенционалното съответствие като изброените по-долу:
i)
състав;
ii)
хранителни свойства;
iii)
употреба, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на някои видове или категории животни;
г)
както е посочено в разрешението, всяка характеристика или качество, които могат да предизвикат етични или религиозни проблеми.
3. Като допълнение към изискванията, посочени в параграф 2, букви а) и б) и както е определено в разрешението, етикета или допълнителните данни за фуражите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционални съответствия, трябва да съдържат подходяща информация за характера и характеристиките на съответния фураж.
Член 26
Мерки за прилагане
Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Продукти, които могат да бъдат използвани и като храна, и като фуражи
1. Когато един продукт е вероятно да бъде използван и като храна, и като фураж, се представя само едно заявление, в съответствие с членове 5 и 17 и се дава само едно становище от Органа и едно решение от Комисията.
2. Органът проучва дали заявлението за разрешение трябва да бъде подадено едновременно и за храната, и за фуражите.
Член 28
Регистър на Общността
1. Комисията изготвя и поддържа регистър на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, наричан по-нататък „Регистърът“.
2. Регистърът е публичен.
Член 29
Публичен достъп
1. Заявлението за разрешение, допълнителната информация от кандидата, становищата на компетентните органи, определени в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, докладите от мониторинга и информация от титуляра на разрешението, с изключение на поверителната информация, са достъпни за обществеността.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите (29) на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.
3. Държавите-членки обработват заявки за достъп до документи в съответствие с настоящия регламент, съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 30
Поверителност
1. Кандидатът може да посочи коя информация, представена в съответствие с настоящия регламент, желае да бъде третирана като поверителна на основание, че нейното разкриване може значително да навреди на конкурентната му позиция. В такива случаи трябва да бъде представено аргументирано основание.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя след консултация с кандидата коя информация трябва да остане поверителна и информира кандидата за решението си.
3. Не се счита за поверителна следната информация:
а)
име и състав на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или в член 15, параграф 1 и, когато е приложимо, указване на субстрата или микроорганизма;
б)
общо описание на ГМО, името и адреса на титуляра на разрешението;
в)
физико-химични и биологични характеристики на ГМО, храна или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1;
г)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху здравето на хората и животните или върху околната среда;
д)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху характеристиките на животинските продукти и техните хранителни свойства;
е)
методите за откриване, включително взимането на проби и идентификацията на трансформациите и където е приложимо откриване и определяне на трансформациите в храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 и 15, параграф 1;
ж)
информация за обработката на отпадъци и спешна намеса.
4. Въпреки параграф 2, при поискване Органът предоставя на Комисията и държавите-членки цялата информация, която притежава.
5. Използването на методите за откриване и копие от справочните материали, предоставени в съответствие с член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3 с цел прилагане на настоящия регламент за ГМО, храни и фуражи, за които се отнася заявлението, няма да бъдат ограничавани с упражняване на правата на интелектуалната собственост или други.
6. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират подходящата поверителност на информацията, получена от тях в съответствие с настоящия регламент, освен информацията, която трябва да бъде публично достояние, ако обстоятелствата го изискват, за да се запази здравето на хората и животните и околната среда.
7. Ако кандидат оттегля или е оттеглил своето заявление Органът, Комисията и държавите-членки спазват поверителността на търговската и производствена информация, включително информация за проучвания и развитие, като информацията за поверителността, за която Комисията и кандидата не са постигнали съгласие.
Член 31
Защита на данните
Научните данни и друга информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, изисквано в съответствие с член 5, параграфи 3 и 5 и член 17, параграфи 3 и 5, не може да бъде използвано в полза на друг кандидат за срок от 10 години от датата на разрешение, освен ако другият кандидат не се е споразумял с титуляра на разрешението, че тези данни и информация могат да бъдат използвани.
След изтичане на 10-годишния срок, резултатите от цялата или част от оценката, направена на базата на научни данни и информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, може да се използва от Органа в полза на друг кандидат, ако кандидатът може да докаже, че храната или фуражът, за които иска разрешение, са сходни с храната или фуража, вече разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 32
Референтна лаборатория на Общността
Референтната лаборатория на Общността, нейните задължения и задачи са тези посочени в приложението.
Националните референтни лаборатории могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Кандидатите за разрешение на генетично модифицирани храни и фуражи участват във финансирането на задачите на референтната лаборатория на Общността и Европейската мрежа от ГМО лаборатории, посочени в приложението.
Вноските на кандидатите не надхвърлят разходите за потвърждаване на методите за откриване.
Подробни правила за прилагането на настоящия член, на приложението и всички промени към него, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 33
Консултации с Европейската група за етика в науката и новите технологии
1. Комисията, по своя собствена инициатива или по молба на държава-членка може да се консултира с Европейската група за етика в науката и новите технологии или друг подходящ орган, който може да учреди с цел получаване на неговото мнение по етични въпроси.
2. Комисията прави тези становища публично достояние.
Член 34
Спешни мерки
Когато е очевидно, че продуктите, разрешени или в съответствие с настоящия регламент, могат да представляват сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или околната среда или когато в светлината на становището на Органа, издадено в съответствие с член 10 или член 22, е необходимо да се отнеме временно или да се измени спешно разрешението, мерките трябва да бъдат предприети в съответствие с процедурите, предвидени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 35
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден в изпълнение на член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, членове 5 или 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат като се взимат предвид разпоредбите от член 8.
Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 36
Административен контрол
Когато Органът взима решение или бездейства да упражни правомощие съгласно настоящия регламент, това решение или бездействие могат да бъдат преразглеждани от Комисията по нейна инициатива или в отговор на молба от държава-членка или лице, засегнато пряко и индивидуално.
За тази цел се представя молба пред Комисията в срок от два месеца от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответното действие или бездействие.
Комисията взима решение в срок от два месеца като изисква, ако е подходящо, Органът да оттегли решението си или да поправи бездействието си.
Член 37
Отмени
Следните регламенти се отменят със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
-
Регламент (ЕО) № 1139/98;
-
Регламент (ЕО) № 49/2000;
-
Регламент (ЕО) № 50/2000.
Член 38
Изменения на Регламент (ЕО) № 258/97
Регламент (ЕО) № 258/97 се изменя както следва, със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
Следните разпоредби се отменят:
-
член 1, параграф 2, букви а) и б),
-
член 3, параграф 2 алинея втора, и параграф 3,
-
член 8, параграф 1, буква г),
-
член 9.
2.
В член 3, първото изречение от параграф 4 се заменя със следното:
„4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, посочена в член 5, се прилага за храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви г) и д), които на базата на научни данни в наличност и общо признати или на базата на становище, получено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са до голяма степен еквиваленти на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предвидена употреба и ниво на нежелани вещества, съдържащи се в тях.“
Член 39
Изменение на Директива 82/471/ЕИО
Следният параграф се добавя към член 1 от Директива 82/471/ЕИО, със сила от датата прилагането на настоящия регламент:
„3. Настоящата директива не се прилага за продукти, които действат като преки или непреки източници на протеини и които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (30)
Член 40
Изменения на Директива 2002/53/ЕО
Директива 2002/53/ЕО се изменя както следва със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Освен това, когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или за фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (31), този сорт се допуска само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
Член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че предвиденият сорт за храна или фураж, както е определено от членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храната и за определяне на процедури относно безопасността на храната (32), се приема само ако е бил разрешен съобразно съответното законодателство
Член 41
Изменения на Директива 2002/55/ЕО
Директива 2002/55/ЕО се изменя със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Освен това когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (33), растителният сорт се приема само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че сортът, предназначен за използване за храна или фураж, определени в членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (34), се приема само ако е било разрешен съобразно съответното законодателство
Член 42
Изменение на Директива 68/193/ЕИО
Член 5ба, параграф 3 от Директива 68/193/ЕИО се заменя със следната формулировка считано от датата на прилагането на настоящия регламент:
„3.
(а)
Когато продуктите, получени от материал за размножаване на лози, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3 или като съставки фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (35), съответният сорт лози се приема само ако е бил разрешен съгласно посочения регламент.
б)
Държавите-членки гарантират, че сортовете от лози от материал за размножаване, от който получените продукти са предназначени за храна или фураж съгласно членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните за определяне на процедурите по безопасност на храните (36) се приема само ако е бил разрешен съгласно съответното законодателство.
Член 43
Изменения на Директива 2001/18/ЕО
Директива 2001/18/ЕО се изменя считано от датата на прилагането на настоящия регламент, както следва:
1.
Добавя се следният член:
„Член 12 а
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска и са получили положително становище
1. Пускането на пазара на следи от ГМО или на комбинация от ГМО в продукти, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка е освободено от член 13 до 21, вслучай, че те са удовлетворили условията, посочени в член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (37).
2. Настоящият член се прилага за срок от три години след датата на прилагането на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
2.
Добавя се следният член:
„Член 26а
Мерки за избягването на случайното наличие на ГМО
1. Държавите-членки могат да вземат подходящите мерки, за да избегнат случайното наличие на ГМО в други продукти.
2. Комисията събира и координира информация на базата на проучвания в на ниво Общност и на национално ниво, наблюдава развитието по отношение на съвместното съществуване в държавите-членки и на базата на информация и наблюдения разработва указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и биологични култури“.
Член 44
Информация, която трябва да бъде предоставена съгласно Протокола от Картахена
1. Всяко разрешение, подновяване, изменение, временно или окончателно отнемане на разрешението за ГМО, храна или фуражи, посочени в членове 3, параграф 1, букви а) и б) или член 15, параграф 1, букви а) и б) трябва да бъдат обявени от Комисията на страните по Протокола от Картахена чрез Разпределителния център за биологична защита съгласно член 11, параграф 1 или член 12, параграф 1 от Протокола от Картахена, според случая.
Комисията представя копие от информацията в писмен вид, в националните координатори на всяка страна, които информират секретариата предварително, че нямат достъп до разпределителния център за биологична защита.
2. Комисията също така обработва молби за допълнителна информация, депозирани от която и да е от страните, съгласно член 11, параграф 3 от Протокола от Картахена и предоставя копия от националните закони, наредби и указания съгласно член 11, параграф 5 от посочения протокол.
Член 45
Глоби
Държавите-членки постановяват разпоредби за глобите, приложими за нарушения на разпоредбите от настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените глоби трябва да бъдат ефективни, съразмерни и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията, не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент и обявяват незабавно всички последващи изменения, които ги засягат.
Член 46
Преходни мерки за молби, етикетиране и нотификации
1. Молбите, представени в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, трябва да бъдат трансформирани в заявления съгласно глава II, раздел I от настоящия регламент, когато първоначалният доклад за оценката, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е бил препратен на Комисията, както и във всички случаи, в които допълнителен доклад за оценката се изисква в съответствие с член 6, параграф 3 или член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97. Други молби, представени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагането на настоящия регламент се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97, без да се засяга член 38 от настоящия регламент.
2. Изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент, не се прилагат за продукти, процесът на производство на които е започнал преди датата на прилагането на настоящия регламент, при условие че тези продукти за етикетирани в съответствие със законодателството, приложимо спрямо тях преди датата на прилагането на настоящия регламент.
3. Нотификациите относно продукти, включително употребата им за фураж, представени съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент, когато докладът за оценката, предвиден в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, все още не е изпратен на Комисията.
4. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1, буква в) от настоящия регламент съгласно член 7 от Директива 82/471/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
5. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1 от настоящия регламент съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се допълват със заявление по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
Член 47
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска с положителен резултат
1. Наличието в храна или фураж на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО в съотношение по-голямо от 0,5 % не се разглеждат като нарушение на член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2, ако:
а)
това наличие е случайно или технически неизбежно;
б)
генетично модифицираните материали са се ползвали с положително становище от Научния комитет(и) на Общността или Органа преди датата на прилагането на настоящия регламент;
в)
заявлението за неговото разрешение не е било отхвърлено съгласно съответното законодателство на Общността; и
г)
методите за откриване са обществено достояние.
2. За да се потвърди, че наличието на материала е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да докажат на компетентните органи, че са предприели необходимите мерки, за да избегнат наличието на тези материали.
3. Праговете, посочени в параграф 1, могат да бъдат занижени съгласно процедурата посочена в член 35, параграф 2 по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител.
4. Подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
5. Настоящият член остава приложим за срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент.
Член 48
Оценка
1. Не по-късно от 7 ноември 2005 г. и в светлината на събрания опит Комисията изпраща на Европейския парламент и Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално на член 47, заедно с всяко подходящо предложение, когато е необходимо. Докладът и всяко предложение са публични.
2. Без да се засягат правомощията на националните власти, Комисията наблюдава и контролира прилагането на настоящия регламент и неговото влияние върху здравето на хората и животните, предоставя информация за потребителя и функционирането на вътрешния пазар и ако е необходимо представя предложения във възможно най-кратък срок.
Член 49
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага шест месеца след датата на публикуването на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 ja 95 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
(2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.
(3) Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen (jäljempänä "muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut") turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden saattamista markkinoille yhteisössä.
(4) Erot muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat olla esteenä kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaalle liikkuvuudelle ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäreilulle kilpailulle.
(5) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97(5) on säädetty muuntogeenisiin elintarvikkeisiin sovellettavasta lupamenettelystä, johon jäsenvaltiot ja komissio osallistuvat. Tätä menettelyä olisi tehostettava ja tehtävä avoimemmaksi.
(6) Asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetään myös ilmoitusmenettelystä, jota sovelletaan olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaaviin uuselintarvikkeisiin. Vaikka olennainen vastaavuus on keskeinen osa muuntogeenisten elintarvikkeiden turvallisuuden arviointimenettelyä, se ei kuitenkaan ole turvallisuuden arviointi sinänsä. Jotta varmistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden lupamenettelyn selkeys, avoimuus ja yhdenmukaisuus, tätä ilmoitusmenettelyä ei pitäisi soveltaa muuntogeenisiin elintarvikkeisiin.
(7) Muuntogeenisistä organismeista koostuviin tai niitä sisältäviin rehuihin on tähän asti sovellettu geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(6) ja 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(7) mukaista lupamenettelyä. Muuntogeenisistä organismeista valmistettuja rehuja varten ei ole lupamenettelyä. Muuntogeenisistä organismeista koostuville, niitä sisältäville tai niistä valmistetuille rehuille olisi perustettava yhtenäinen, tehokas ja avoin yhteisön lupamenettely.
(8) Tämän asetuksen säännöksiä olisi sovellettava myös sellaisille eläimille tarkoitettuihin rehuihin, joita ei ole määrä käyttää elintarvikkeiden tuotannossa.
(9) Muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettaviin uusiin lupamenettelyihin tulisi sisältyä uudet periaatteet, jotka on otettu käyttöön direktiivillä 2001/18/EY. Lupamenettelyissä olisi myös hyödynnettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(8). Tämän vuoksi muuntogeenisille elintarvikkeille ja rehuille pitäisi antaa yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman korkeat vaatimukset täyttävä, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuulla toteutettava tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksesta riippuen ympäristölle. Yhteisön olisi tämän tieteellisen arvioinnin jälkeen tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös soveltaen sääntelymenettelyä, joka takaa tiiviin yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä.
(10) Kokemukset ovat osoittaneet, että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen silloin, kun on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna. Tämän vuoksi tällaisille tuotteille tulisi antaa lupa ainoastaan silloin, kun ne täyttävät sekä elintarvikkeita että rehuja koskevat lupakriteerit.
(11) Tämän asetuksen nojalla lupa voidaan myöntää elintarvikkeiden ja rehujen raaka-aineena käytettäväksi tarkoitetulle muuntogeeniselle organismille tai elintarvikkeena tai rehuna käytettäville tuotteille, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, tai muuntogeenisestä organismista valmistetuille elintarvikkeille tai rehuille. Jos siis elintarvikkeiden tai rehujen valmistukseen käytettävälle muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille tai rehuille, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita tämän asetuksen mukaista lupaa, mutta niihin sovelletaan kyseiselle muuntogeeniselle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja vaatimuksia. Lisäksi elintarvikkeet, joita koskee tämän asetuksen mukaisesti myönnetty lupa, vapautetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 vaatimuksista lukuun ottamatta tapauksia, jotka kuuluvat johonkin tai joihinkin asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyistä ryhmistä sellaisen ominaisuuden osalta, jota ei ole otettu huomioon myönnettäessä lupa tämän asetuksen nojalla.
(12) Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY(9) säädetään elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden luvasta. Tämän lupamenettelyn lisäksi elintarvikkeiden lisäaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geeniteknisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 89/107/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti.
(13) Elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY(10) soveltamisalaan kuuluvien aromiaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi myös kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta.
(14) Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY(11) säädetään sellaisiin rehuaineisiin sovellettavasta hyväksymismenettelystä, jotka on valmistettu käyttäen erilaisia tekniikoita, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle. Muuntogeenisiä organismeja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen rehuaineiden olisi sen sijaan kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.
(15) Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY(12) säädetään lupamenettelystä, joka koskee rehussa käytettävien lisäaineiden markkinoille saattamista. Tämän lupamenettelyn lisäksi rehun lisäaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan.
(16) Tämän asetuksen pitäisi koskea muuntogeenisestä organismista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja mutta ei muuntogeenisen organismin avulla valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja. Määrittävänä kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta. Valmistuksen apuaineet, joita käytetään ainoastaan elintarvikkeiden tai rehujen valmistusprosessissa, eivät kuulu elintarvikkeen tai rehun määritelmään, eivätkä ne siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Asetuksen soveltamisalaan eivät myöskään kuulu elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu muuntogeenisen valmistuksen apuaineen avulla. Tämän vuoksi tuotteisiin, jotka saadaan muuntogeenisellä rehulla ruokituista tai muuntogeenisillä lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia eikä merkintävaatimuksia.
(17) Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisö edistää kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin. Tässä asetuksessa edellytettyjen muiden yleisölle suunnattujen tiedotustapojen lisäksi kuluttajat voivat tuotemerkintöjen avulla tehdä tietoon perustuvia valintoja, ja tuotemerkinnät edistävät myös myyjän ja ostajan välisten liiketoimien oikeudenmukaisuutta.
(18) Myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY(13) 2 artikla edellyttää, että merkinnät eivät saa johtaa ostajaa harhaan elintarvikkeen ominaispiirteiden osalta ja erityisesti esimerkiksi sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen ja tuotanto- ja valmistusmenetelmän osalta.
(19) Muita vaatimuksia muuntogeenisten elintarvikkeiden merkitsemisen osalta asetetaan asetuksessa (EY) N:o 258/97, 26 päivänä toukokuuta 1998 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1139/98 muiden kuin direktiivissä 79/112/ETY(14) säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin ja 10 päivänä tammikuuta 2000 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 50/2000(15) geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä.
(20) Muuntogeenisiä rehuja varten olisi vahvistettava yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, jotta loppukäyttäjät, erityisesti karjankasvattajat, saisivat tarkkaa tietoa rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista ja voisivat siten tehdä tietoon perustuvan valinnan.
(21) Merkintöihin tulisi sisältyä objektiiviset tiedot siitä, että elintarvike tai rehu koostuu muuntogeenisistä organismeista, sisältää niitä tai on valmistettu niistä. Selkeät merkinnät, jotka eivät riipu geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta valmiissa tuotteessa, vastaavat kuluttajien selkeän enemmistön lukuisissa kyselytutkimuksissa ilmaisemiin vaatimuksiin, helpottavat tietoon perustuvan valinnan tekemistä ja estävät kuluttajien mahdollisen harhaanjohtamisen valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta.
(22) Merkinnöissä tulisi lisäksi antaa tietoa kaikista ominaisuuksista, jotka tekevät elintarvikkeesta tai rehusta erilaisen kuin vastaava tavanomainen elintarvike tai rehu koostumuksen, ravintoarvon tai ravitsemuksellisten vaikutusten taikka elintarvikkeen tai rehun käyttötarkoituksen osalta tai sellaisten ominaisuuksien osalta, joilla voi olla terveydellisiä vaikutuksia tiettyihin väestöryhmiin, taikka tapauksissa, joissa elintarvike tai rehu voi aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
(23) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä ja direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003(16) varmistetaan, että geneettistä muuntamista koskeva asiaankuuluva tieto on saatavilla muuntogeenisten organismien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen kaikissa eri vaiheissa, ja sen pitäisi siten helpottaa tarkkaa merkitsemistä.
(24) Vaikka jotkin toimijat välttävät muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttämistä, tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa voi kuitenkin esiintyä muuntogeenisen aineksen vähäisiä määriä, jotka johtuvat siementuotannon, viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja valmistuksen aikaisista esiintymisistä, jotka ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. Tällaisissa tapauksissa kyseisiin elintarvikkeisiin tai rehuihin ei tulisi soveltaa tämän asetuksen mukaisia merkintävaatimuksia. Jotta tämä tavoite saavutettaisiin, olisi muuntogeenisen aineksen esiintymiselle, joka on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä, elintarvikkeissa ja rehuissa vahvistettava kynnysarvo, jos tällaisen aineksen kaupan pitäminen on sallittua Euroopan yhteisössä tai jos aineksen esiintyminen on sallittua tämän asetuksen nojalla.
(25) On aiheellista edellyttää, että jos muuntogeenisten ainesten, joiden esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä, yhteenlaskettu määrä elintarvikkeissa tai rehuissa tai jossain niiden ainesosassa on asetettua kynnysarvoa korkeampi, siitä olisi ilmoitettava tämän asetuksen mukaisesti, ja että sen täytäntöönpanosta olisi säädettävä yksityiskohtaisesti. Olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa alempia kynnysarvoja erityisesti sellaisille elintarvikkeille tai rehuille, joissa on muuntogeenisiä organismeja tai jotka koostuvat niistä, tai jotta otettaisiin huomioon tieteen ja teknologian kehitys.
(26) On välttämätöntä, että toimijat pyrkivät välttämään sellaisten muuntogeenisten ainesten tahatonta joutumista elintarvikkeisiin tai rehuihin, joille ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa. Tämän asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi tämän muuntogeenisen aineksen vähäisille määrille elintarvikkeissa tai rehuissa olisi kuitenkin vahvistettava siirtymäkauden toimenpiteenä erityinen kynnysarvo ja mahdollisuus vahvistaa alempia tasoja erityisesti suoraan lopulliselle kuluttajalle myytäville muuntogeenisille organismeille, kun aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja edellyttäen, että kaikki tässä asetuksessa säädetyt ehdot täyttyvät. Direktiiviä 2001/18/EY olisi muutettava vastaavasti. Tämän toimenpiteen soveltamista olisi tarkistettava tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan yleisen tarkistuksen yhteydessä.
(27) Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille toteuttaneensa tarvittavat toimenpiteet muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen esiintymisen välttämiseksi.
(28) Toimijoiden olisi vältettävä muuntogeenisten organismien tahatonta esiintymistä muissa tuotteissa. Komission olisi kerättävä tietoja ja kehitettävä niiden pohjalta muuntogeenisten, perinteisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia suuntaviivoja. Komissiota pyydetään lisäksi esittämään mahdollisimman pian mahdollisesti tarvittavia muita ehdotuksia.
(29) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyys ja merkitseminen markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa, mukaan lukien mahdollisuus vahvistaa kynnysarvot, varmistetaan direktiivillä 2001/18/EY ja asetuksella (EY) N:o 1830/2003.
(30) On vahvistettava tehokkaat, määräaikaan perustuvat ja avoimet yhdenmukaistetut menettelyt riskinarviointia ja lupien myöntämistä varten sekä kriteerit muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista mahdollisesti aiheutuvien riskien arviointia varten.
(31) Jotta varmistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen yhdenmukaistettu tieteellinen arviointi, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava nämä arvioinnit. Koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen erityisillä toimilla tai toimimatta jättämisellä tämän asetuksen mukaisesti voisi olla lupien hakijoihin suoria oikeudellisia vaikutuksia, on kuitenkin aiheellista säätää mahdollisuudesta saattaa tällaiset toimet ja laiminlyönnit hallinnolliseen tarkasteluun.
(32) Todetaan, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä.
(33) Jos hakemus koskee muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, hakijan olisi voitava valita, että hän joko esittää jo direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla saadun luvan tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, sanotun vaikuttamatta kyseisessä luvassa asetettuihin ehtoihin, tai pyytää ympäristöriskien arviointia samanaikaisesti tämän asetuksen mukaisen turvallisuusarvioinnin kanssa. Jälkimmäisessä tapauksessa on ympäristöriskien arvioinnissa noudatettava direktiivin 2001/18/EY mukaisia vaatimuksia ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on kuultava jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten nimeämiä toimivaltaisia viranomaisia. Lisäksi on asianmukaista antaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisuus pyytää yhtä näistä toimivaltaisista viranomaisista tekemään kyseinen ympäristöriskien arviointi. Direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti on niin ikään asianmukaista, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee aina muuntogeenisten organismien ja niitä sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja/tai rehujen ollessa kyseessä edellä mainitun direktiivin mukaisesti nimettyjä kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ennen kuin se viimeistelee ympäristöriskien arvioinnin.
(34) Jos muuntogeenisiä organismeja on tarkoitus käyttää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi oltava velvollinen siirtämään ympäristöriskien arviointi kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämän asetuksen nojalla saatu lupa ei kuitenkaan saisi vaikuttaa direktiivien 68/193/ETY(17), 2002/53/EY(18) ja 2002/55/EY(19) säännöksiin, joissa annetaan erityisesti säännöt ja perusteet lajikkeiden hyväksymiseksi ja niiden viralliseksi hyväksymiseksi sisällytettäviksi yhteisiin luetteloihin, eikä direktiivien 66/401/ETY(20), 66/402/ETY(21), 68/193/ETY, 92/33/ETY(22), 92/34/ETY(23), 2002/54/EY(24), 2002/55/EY, 2002/56/EY(25) tai 2002/57/EY(26) säännöksiin, joissa säädetään erityisesti siementen ja muun kasvinlisäysaineiston varmentamisesta ja kaupan pitämisestä.
(35) Riskinarvioinnin päätelmien perusteella on asianmukaisissa tapauksissa tarpeen ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan muuntogeenisten elintarvikkeiden käyttöön ihmisravinnoksi ja muuntogeenisten rehujen käyttöön eläinten ravinnoksi. Muuntogeenisten organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
(36) Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen valvonnan helpottamiseksi luvanhakijoiden olisi tehtävä ehdotukset asianmukaisiksi näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmiksi sekä toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle näytteet muuntogeenisestä elintarvikkeesta ja rehusta. Soveltuvissa tapauksissa yhteisön vertailulaboratorion olisi validoitava näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät.
(37) Asetusta täytäntöönpantaessa olisi otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys.
(38) Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut, jotka on saatettu laillisesti yhteisön markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, olisi sallittava edelleen markkinoilla edellyttäen, että toimijat toimittavat komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä tiedot riskinarvioinnista ja soveltuvissa tapauksissa näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmistä, elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina.
(39) Olisi perustettava tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta ja tuotteen turvallisuuden osoittavat tutkimukset, joihin sisältyvät myös viittaukset riippumattomiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, jos sellaisia on saatavilla, sekä näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmiin. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.
(40) Jotta voidaan kannustaa elintarvikkeina ja/tai rehuina käytettävien muuntogeenisten organismien tutkimusta ja kehitystä, on syytä suojata investointeja, joita innovatiiviset tahot tekevät kerätessään tämän asetuksen mukaista hakemusta tukevia tietoja. Suojan tulisi kuitenkin olla kestoltaan rajallinen, jotta vältytään tarpeettomasti toistamasta tutkimuksia ja kokeita, jotka olisivat vastoin yleistä etua.
(41) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(27) mukaisesti.
(42) Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän tai jonkin muun komission perustaman asianmukaisen laitoksen kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.
(43) Jotta voitaisiin taata ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta, tämän asetuksen mukaisia vaatimuksia olisi sovellettava syrjimättömällä tavalla yhteisöstä peräisin oleviin tuotteisiin ja kolmansista maista tuotuihin tuotteisiin asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettujen yleisten periaatteiden mukaisesti. Tässä asetuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta.
(44) Tämän asetuksen vuoksi tietyt yhteisön säädökset olisi kumottava ja joitakin muita olisi muutettava.
(45) Tämän asetuksen täytäntöönpano olisi tarkistettava lyhyellä aikavälillä saavutetun kokemuksen perusteella ja komission olisi seurattava sitä, kuinka tämän asetuksen soveltaminen vaikuttaa ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan ja kuluttajavalistukseen sekä sisämarkkinoiden toimintaan,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Tavoite
Tällä asetuksella on asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjen yleisperiaatteiden mukaisesti tarkoitus
a) luoda perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen suhteen ja varmistaa samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta;
b) vahvistaa yhteisön menettelyt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten;
c) vahvistaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemistä koskevat säännökset.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa
1) "elintarvikkeeseen", "rehuun", "lopulliseen kuluttajaan", "elintarvikeyritykseen", ja "rehuyritykseen" sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja määritelmiä;
2) "jäljitettävyyteen" sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 vahvistettua määritelmää;
3) "toimijalla" tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa sen varmistamisesta, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan sen valvonnassa olevissa elintarvike- tai rehuyrityksissä;
4) "organismiin", "tarkoitukselliseen levittämiseen" ja "ympäristöriskien arviointiin" sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä;
5) "muuntogeenisellä organismilla" eli "GMO:lla" tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia, lukuun ottamatta organismeja, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla;
6) "muuntogeenisellä elintarvikkeella" tarkoitetaan elintarviketta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
7) "muuntogeenisellä rehulla" tarkoitetaan rehua, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
8) "elintarvikkeena käytettävällä muuntogeenisellä organismilla" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai raaka-aineena elintarvikkeen valmistuksessa;
9) "rehuna käytettävällä muuntogeenisellä organismilla" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää rehuna tai raaka-aineena rehun valmistuksessa;
10) "muuntogeenisistä organismeista valmistetu(i)lla" tarkoitetaan jotakin, joka on kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista saatu mutta joka ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä;
11) "vertailunäytteellä" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte) ja emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte);
12) "tavanomaisella vastineella" tarkoitetaan vastaavanlaista elintarviketta tai rehua, joka on valmistettu ilman geeniteknistä muuntelua ja jonka turvallinen käyttö on vakiintunutta;
13) "ainesosalla" tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua ainesosaa;
14) "markkinoille saattamisella" tarkoitetaan elintarvikkeen tai rehun hallussapitämistä myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta luovutusta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan, sekä itse myyntiä, jakelua ja muita luovutusmuotoja;
15) "esipakatulla elintarvikkeella" mitä tahansa yksittäistä esille asetettua tavaraa sellaisenaan, joka koostuu elintarvikkeesta ja pakkauksesta, johon se on laitettu ennen myytäväksi asettamista, riippumatta siitä, sulkeeko pakkaus elintarvikkeen kokonaan vai vain osittain, edellyttäen, että sisältöä ei voida muuttaa avaamatta tai muuttamatta pakkausta;
16) "suurkeittiöllä" tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 1 artiklassa tarkoitettua suurtaloutta.
II LUKU MUUNTOGEENISET ELINTARVIKKEET
1 jakso Lupamenettely ja valvonta
3 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan
a) elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin;
b) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä;
c) elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
2. Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko elintarviketyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
4 artikla
Vaatimukset
1. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa:
a) vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön;
b) johtaa kuluttajaa harhaan;
c) siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.
2. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeena käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
3. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle elintarvikkeena käytettävälle muuntogeeniselle organismille tai elintarvikkeelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
4. 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea
a) muuntogeenistä organismia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia; tai
b) elintarvikkeita, jotka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu tällaisista elintarvikkeista tai jotka sisältävät tällaisia elintarvikkeita;
c) ainesosaa, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka sisältävät tällaisen ainesosan.
5. 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
6. 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan tai hänen edustajansa on oltava sijoittautunut yhteisöön.
7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY ja 68/193/ETY soveltamista.
5 artikla
Lupahakemus
1. 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
2. Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
a) Kansallinen toimivaltainen viranomainen
i) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä;
ii) ilmoittaa viipymättä hakemuksesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä "EFSA"); ja
iii) asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
b) EFSA
i) ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
ii) asettaa 3 kohdan l alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville.
3. Hakemukseen on liitettävä:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien;
c) tarvittaessa biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan (jäljempänä "Cartagenan pöytäkirja") liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot;
d) tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus tuotanto- ja valmistusmenetelmästä;
e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen;
f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa mainitut seikat, tai ehdotus elintarvikkeen merkitsemiseksi 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti;
g) joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus elintarvikkeen merkitsemiseksi 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti;
h) soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina;
i) muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- (viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin mukaan lukien) ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeessa ja/tai siitä valmistetuissa elintarvikkeissa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
j) näytteet elintarvikkeesta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tiedot siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa;
k) soveltuvissa tapauksissa ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käytön osalta;
l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
4. Jos hakemus koskee elintarvikkeena käytettävää muuntogeenistä organismia, 3 kohdan viittaukset elintarvikkeeseen tulkitaan viittauksiksi elintarvikkeeseen, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.
5. Muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä:
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun muuntogeenisen organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös;
b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.
Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.
6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
7. Komissio vahvistaa EFSA:ta kuultuaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
8. Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet avustaakseen hakijaa hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
6 artikla
EFSA:n lausunto
1. EFSA:n on pyrittävä antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Määräaikaa voidaan pidentää, mikäli EFSA pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
2. EFSA tai EFSA:n välityksellä kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja tietyn määräajan kuluessa.
3. Lausuntonsa valmistelemiseksi
a) EFSA tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 5 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö elintarvike 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset;
b) EFSA voi pyytää elintarvikkeiden arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnin asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti;
c) EFSA voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin; jos hakemus kuitenkin koskee siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja, EFSA pyytää kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin;
d) EFSA toimittaa 32 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän;
e) tarkistaessaan 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamisen EFSA tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat.
4. Kun kyse on muuntogeenisistä organismeista tai muuntogeenisiä organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista, arvioinnissa on sovellettava direktiivillä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia EFSA pyytää lausunnon direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetulta kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka kukin jäsenvaltio on nimennyt tähän tehtävään. Toimivaltaisilla viranomaisilla on pyynnön saatuaan kolme kuukautta aikaa esittää lausuntonsa.
5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä elintarvikkeelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat seikat:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II nojalla vaaditut tiedot;
d) ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkitsemistä varten;
e) tarvittaessa markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, sekä muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevat ehdot;
f) yhteisön vertailulaboratorion validoima muunnostapahtuman havaitsemismenetelmä, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmä ja soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeessa ja/tai siitä valmistetuissa elintarvikkeissa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä; maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa;
g) soveltuvissa tapauksissa 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.
6. EFSA toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama elintarvikkeen arviointi ja esitetään lausunnon perustelut, sekä tiedot, joihin lausunto perustuu, mukaan lukien toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, kun niitä on 4 kohdan mukaisesti kuultu.
7. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
7 artikla
Luvan myöntäminen
1. Komissio toimittaa 35 artiklassa tarkoitetulle komitealle kolmen kuukauden kuluessa EFSA:n lausunnon vastaanottamisesta esityksen hakemusta koskevaksi päätökseksi ottaen tällöin huomioon EFSA:n lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Jos päätösesitys ei ole EFSA:n lausunnon mukainen, komissio toimittaa selvityksen eroavuuksista.
2. Jos päätösesityksessä esitetään luvan myöntämistä, siinä on oltava 6 artiklan 5 kohdassa mainitut seikat, luvanhaltijan nimi sekä soveltuvissa tapauksissa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste.
3. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tehdään 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
4. Komissio ilmoittaa luvan hakijalle päätöksestä viipymättä ja julkaisee päätöstä koskevan tiedotteen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5. Tässä asetuksessa tarkoitetun menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 11 artiklan mukaisesti. Elintarvikkeet, joille on myönnetty lupa, merkitään 28 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut seikat.
6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita niiden yhteisön lainsäädännön muiden säännösten soveltamista, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan, jos ne sisältyvät yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon.
7. Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.
8. Direktiivin 2001/18/EY A ja D osan viittausten muuntogeenisiin organismeihin, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin C osan mukaisesti, katsotaan koskevan myös niitä muuntogeenisiä organismeja, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
8 artikla
Olemassa olevien tuotteiden asema
1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a) jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti markkinoille saatettu tuote, sen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, minä päivänä tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille yhteisössä;
b) jos kyseessä on yhteisössä laillisesti markkinoille saatettu muu kuin a alakohdassa tarkoitettu tuote, sen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, että tuote saatettiin markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
2. 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset 5 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka komissio toimittaa edelleen EFSA:lle ja jäsenvaltioille. EFSA toimittaa 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet yhteisön vertailulaboratoriolle. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottamat havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät.
3. Kyseiset tuotteet merkitään rekisteriin vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä sen jälkeen, kun on tarkastettu, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu ja käsitelty. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava asianmukaiset 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tuotteen osalta on mainittava päivä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille.
4. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin.
5. 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 9, 10 ja 34 artiklaa, joita sovelletaan tarvittavin muutoksin.
6. Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja siihen liitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 4 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 35 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja toteuttaa toimenpiteen vaatien kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
7. Mikäli lupaa ei ole myönnetty tietylle luvanhaltijalle, on sen toimijan, joka tuo maahan, tuottaa tai valmistaa tässä artiklassa tarkoitettuja tuotteita, toimitettava tiedot tai hakemus komissiolle.
8. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
9 artikla
Valvonta
1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti. Yleisöllä on oikeus tutustua mainittuihin seurantaraportteihin sen jälkeen, kun 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi todetut tiedot on poistettu.
2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, luvanhaltijan on tehtävä hakemus 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 5, 6 ja 7 artiklaa sovelletaan tarvittavin muutoksin.
3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa elintarvike saatetaan markkinoille.
4. Komissio asettaa hakijan toimittamat tiedot viipymättä EFSA:n ja jäsenvaltioiden saataville.
10 artikla
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. EFSA antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta koskeva lupa edelleenkin tässä asetuksessa asetetut edellytykset. Se toimittaa lausunnon viipymättä komissiolle, luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
2. Komissio käsittelee EFSA:n lausunnon mahdollisimman pian. Aiheelliset toimenpiteet toteutetaan 34 artiklan mukaisesti. Tarvittaessa lupaa muutetaan tai se keskeytetään tai peruutetaan 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3. Tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
11 artikla
Lupien uusiminen
1. Tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus komissiolle viimeistään vuotta ennen luvan voimassaoloajan päättymistä.
2. Hakemukseen on liitettävä:
a) elintarvikkeen markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;
b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys;
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on tullut saataville elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arvioinnista ja elintarvikkeen kuluttajalle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
d) soveltuvissa tapauksissa ehdotus tarkistuksiksi tai täydennyksiksi alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
3. 5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
5. Komissio voi EFSA:ta kuultuaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
6. EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakijan auttamiseksi hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
2 jakso Merkitseminen
12 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka on määrä toimittaa sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurkeittiöille yhteisön alueella ja jotka
a) sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä; tai
b) on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
2. Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai elintarvikkeesta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
3. Osoittaakseen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
4. Asianmukaisia alempia kynnysarvoja voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta tai tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
13 artikla
Vaatimukset
1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin sovelletaan seuraavia merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien elintarvikkeiden merkitsemistä koskevien muiden vaatimusten soveltamista:
a) Jos elintarvike koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta, direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan mukaiseen ainesosaluetteloon on välittömästi kyseisen ainesosan jälkeen merkittävä sulkeisiin maininta "muuntogeeninen" tai "valmistettu muuntogeenisestä [ainesosan nimi]".
b) Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat "sisältää muuntogeenistä [organismin nimi]" tai "sisältää [ainesosan nimi], joka on valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]".
c) Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat "muuntogeeninen" tai "valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]" on ilmoitettava selvästi merkinnöissä;
d) Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetut maininnat voidaan merkitä ainesosaluettelon alaviitteeseen. Tällöin ne on painettava käyttäen kirjasinkokoa, joka on vähintään yhtä suuri kuin ainesosaluettelossa käytetty kirjasinkoko. Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat on ilmoitettava selvästi merkinnöissä.
e) Jos elintarviketta myydään lopulliselle kuluttajalle esipakkaamattomana tai esipakattuna pieniin pakkauksiin, joiden laajin pinta on alle 10 cm2, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä pysyvästi ja näkyvästi elintarvikkeen esillepanossa tai välittömästi sen vieressä tai pakkauksessa käyttäen kirjasinkokoa, joka on riittävän suuri vaivattomaan havaitsemiseen ja lukemiseen.
2. 1 kohdassa säädettyjen merkitsemisvaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa:
a) Elintarvike poikkeaa tavanomaisesta vastineestaan seuraavien ominaisuuksien tai tekijöiden osalta:
i) koostumus;
ii) ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset;
iii) elintarvikkeen käyttötarkoitus;
iv) tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset;
b) elintarvike voi aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joilla ei ole olemassa tavanomaista vastinetta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista.
14 artikla
Soveltamista koskevat toimenpiteet
1. Tämän jakson soveltamista, muun muassa merkitsemistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi toteutettavia toimenpiteitä, koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan antaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
2. Erityissäännöt siitä, mitä tietoja lopullisille kuluttajille elintarvikkeita toimittavien suurkeittiöiden on annettava, voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Suurkeittiöiden erityistilanteen huomioon ottamiseksi tällaiset säännöt voivat edellyttää 13 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimusten mukauttamista.
III LUKU MUUNTOGEENISET REHUT
1 jakso Lupamenettely ja valvonta
15 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan
a) rehuna käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin;
b) rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä;
c) muuntogeenisistä organismeista valmistettuihin rehuihin.
2. Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko rehutyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
16 artikla
Vaatimukset
1. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehut eivät saa:
a) vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön;
b) johtaa käyttäjää harhaan;
c) vahingoittaa kuluttajaa eivätkä johtaa tätä harhaan huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia;
d) siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
2. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta ei saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa, ellei sille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
3. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle tuotteelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
4. 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea
a) muuntogeenistä organismia ja rehuja, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista; tai
b) rehua, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.
5. 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
6. 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan tai hänen edustajansa on oltava sijoittautunut yhteisöön.
7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY eikä 68/193/ETY soveltamista.
17 artikla
Lupahakemus
1. 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
2. Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
a) Kansallinen toimivaltainen viranomainen
i) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä;
ii) ilmoittaa viipymättä hakemuksesta EFSA:lle ja
iii) asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
b) EFSA
i) ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
ii) asettaa 3 kohdan l alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville.
3. Hakemukseen on liitettävä
a) hakijan nimi ja osoite;
b) rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot;
d) tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus rehun tuotanto- ja valmistusmenetelmästä ja käyttötarkoituksista;
e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehu on 16 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, ja erityisesti direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvien rehujen osalta ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi 18 päivänä huhtikuuta 1983 annetussa neuvoston direktiivissä 83/228/ETY(28) edellytetyt tiedot;
f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti;
g) joko perusteltu lausunto siitä, että rehu ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 25 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti;
h) soveltuvissa tapauksissa rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina;
i) muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- (viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin mukaan lukien) ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa rehussa ja/tai siitä valmistetussa rehussa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
j) näytteet rehusta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tietoja siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa;
k) soveltuvissa tapauksissa ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta eläinten ruokintaan tarkoitetun rehun käytön osalta;
l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
4. Jos hakemus koskee rehuna käytettävää muuntogeenistä organismia, 3 kohdan viittaukset rehuun tulkitaan viittauksiksi rehuun, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.
5. Muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen hakemukseen on lisäksi liitettävä
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun muuntogeenisen organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös;
b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.
Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.
6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon, tämä on mainittava hakemuksessa ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
7. Komissio vahvistaa EFSA:ta kuultuaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
8. Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet avustaakseen hakijaa hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
18 artikla
EFSA:n lausunto
1. EFSA:n on pyrittävä antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Määräaikaa voidaan pidentää, mikäli EFSA pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
2. EFSA tai EFSA:n välityksellä kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja tietyn määräajan kuluessa.
3. Lausuntonsa valmistelemiseksi
a) EFSA tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 17 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö rehu 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset;
b) EFSA voi pyytää rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan rehun turvallisuuden arvioinnin asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti;
c) EFSA voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin; jos hakemus kuitenkin koskee siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja, EFSA pyytää kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin;
d) EFSA toimittaa yhteisön vertailulaboratorioon 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän;
e) tarkistaessaan 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan soveltamisen EFSA tutkii hakijan toimittamat tiedot sen osoittamiseksi, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat.
4. Kun kyse on muuntogeenisistä organismeista tai GMO:ja sisältävistä tai niistä koostuvista rehuista, arvioinnissa on sovellettava direktiivillä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia EFSA pyytää lausunnon direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetulta kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka kukin jäsenvaltio on nimennyt tähän tehtävään. Toimivaltaisilla viranomaisilla on pyynnön saatuaan kolme kuukautta aikaa esittää lausuntonsa.
5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä rehulle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) rehun nimi ja ominaispiirteet;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II nojalla vaaditut tiedot;
d) ehdotus rehun merkitsemistä varten;
e) tarvittaessa markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, sekä muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen osalta tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevat ehdot;
f) yhteisön vertailulaboratorion validoima muunnostapahtuman havaitsemismenetelmä, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmä ja soveltuvissa tapauksissa rehussa ja/tai siitä valmistetussa rehussa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä; maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa;
g) soveltuvissa tapauksissa 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.
6. EFSA toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama rehun arviointi ja esitetään lausunnon perustelut, sekä tiedot, joihin lausunto perustuu, mukaan lukien toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, kun niitä on 4 kohdan mukaisesti kuultu.
7. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
19 artikla
Luvan myöntäminen
1. Komissio toimittaa 35 artiklassa tarkoitetulle komitealle kolmen kuukauden kuluessa EFSA:n lausunnon vastaanottamisesta esityksen hakemusta koskevasta päätöksestä ottaen tällöin huomioon EFSA:n lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Jos päätösesitys ei ole EFSA:n lausunnon mukainen, komissio toimittaa eroavuuksia koskevan selvityksen.
2. Jos päätösesityksessä esitetään luvan myöntämistä, siinä on oltava 18 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi sekä soveltuvissa tapauksissa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste.
3. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tehdään 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
4. Komissio ilmoittaa luvan hakijalle päätöksestä viipymättä ja julkaisee päätöstä koskevan tiedotteen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 23 artiklan mukaisesti. Rehut, joille on myönnetty lupa, merkitään 28 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita niiden yhteisön lainsäädännön muiden säännösten soveltamista, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan, jos ne sisältyvät yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon.
7. Luvan myöntäminen ei vähennä rehualan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen rehun osalta.
8. Direktiivin 2001/18/EY A ja D osan viittausten muuntogeenisiin organismeihin, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin C osan mukaisesti, katsotaan koskevan myös niitä muuntogeenisiä organismeja, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
20 artikla
Olemassa olevien tuotteiden asema
1. Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a) jos kyseessä ovat tuotteet, joille on myönnetty lupa direktiivin 90/220/EY tai 2001/18/EY mukaisesti, käyttö rehuna mukaan lukien, direktiivin 82/471/ETY mukaisesti, kun tuotteet on valmistettu muuntogeenisistä organismeista, tai direktiiviin 70/524/ETY mukaisesti, kun tuotteet sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä tai ne on valmistettu niistä, kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, minä päivänä tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille yhteisössä;
b) jos kyseessä ovat yhteisössä laillisesti markkinoille saatetut muut kuin a alakohdassa tarkoitetut tuotteet, niiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on ilmoitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, että tuotteet saatettiin markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
2. 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset 17 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka komissio toimittaa edelleen EFSA:lle ja jäsenvaltioille. EFSA toimittaa 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet yhteisön vertailulaboratoriolle. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottamat havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät.
3. Kyseiset tuotteet merkitään rekisteriin vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä sen jälkeen, kun on tarkastettu, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu ja käsitelty. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava asianmukaiset 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta on mainittava päivä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille.
4. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 23 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on tehtävä hakemus 23 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
5. 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 21, 22 ja 34 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.
6. Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja siihen liitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 4 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 35 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja toteuttaa toimenpiteen vaatien kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
7. Mikäli lupaa ei ole myönnetty tietylle luvanhaltijalle, on sen toimijan, joka tuo maahan, tuottaa tai valmistaa tässä artiklassa tarkoitettuja tuotteita, toimitettava tiedot tai hakemus komissiolle.
8. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
21 artikla
Valvonta
1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti. Yleisöllä on oikeus tutustua mainittuihin seurantaraportteihin sen jälkeen, kun 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi todetut tiedot on poistettu.
2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, luvanhaltijan on tehtävä hakemus 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 17, 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa rehun käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa rehu saatetaan markkinoille.
4. Komissio asettaa hakijan toimittamat tiedot viipymättä EFSA:n ja jäsenvaltioiden saataville.
22 artikla
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. EFSA antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta koskeva lupa edelleen tässä asetuksessa asetetut edellytykset. Se toimittaa lausunnon viipymättä komissiolle, luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
2. Komissio käsittelee EFSA:n lausunnon mahdollisimman pian. Aiheelliset toimenpiteet toteutetaan 34 artiklan mukaisesti. Tarvittaessa lupaa muutetaan tai se keskeytetään tai peruutetaan 19 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3. Tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohtaa sekä 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
23 artikla
Lupien uusiminen
1. Tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus komissiolle viimeistään vuotta ennen luvan voimassaoloajan päättymistä.
2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
a) rehun markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;
b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys;
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on tullut saataville rehun käyttöturvallisuuden arvioinnista ja rehun eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
d) soveltuvissa tapauksissa ehdotus tarkistuksiksi tai täydennyksiksi alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
3. 17 artiklan 2 kohtaa sekä 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
5. Komissio voi EFSA:ta kuultuaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
6. EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakijan auttamiseksi hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
2 jakso Merkitseminen
24 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin.
2. Tätä jaksoa ei sovelleta rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia kyseisestä rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
3. Osoittaakseen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
4. Asianmukaisia alempia kynnysarvoja voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen osalta tai tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
25 artikla
Vaatimukset
1. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin sovelletaan seuraavassa asetettuja erityisiä merkitsemisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien rehujen merkitsemistä koskevien muiden vaatimusten soveltamista.
2. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei jäljempänä eriteltyjä tietoja ole merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi saateasiakirjaan, taikka soveltuvissa tapauksissa pakkaukseen tai säiliöön tahi siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen.
Kutakin tietyn rehun osana olevaa rehua koskevat seuraavat säännöt:
a) 15 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen rehujen ja organismien osalta on välittömästi kyseisen rehun täsmällisen nimen jälkeen merkittävä sulkeisiin "muuntogeeninen [organismin nimi]",
Tämä maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä alaviitteenä luetteloon rehuista. Se on painettava vähintään samankokoisilla kirjaimilla kuin luettelo rehuista.
b) 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen rehujen osalta on välittömästi kyseisen rehun täsmällisen nimen jälkeen merkittävä sulkuihin "valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]",
Tämä maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä alaviitteenä luetteloon rehuista. Se on painettava vähintään samankokoisilla kirjaimilla kuin luettelo rehuista.
c) luvassa eritellyt 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun sen tavanomaisesta vastineesta poikkeavat ominaisuudet, muun muassa jäljempänä luetellut ominaisuudet:
i) koostumus;
ii) ravitsemukselliset ominaisuudet;
iii) käyttötarkoitus;
iv) tiettyihin eläinlajeihin tai -ryhmiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset;
d) luvassa eritellyt ominaisuudet tai ominaispiirteet, jotka voivat aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat rehut, joilla ei ole olemassa tavanomaista vastinetta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään 2 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten rehujen laadusta ja ominaisuuksista tai nämä tiedot merkitään rehujen mukana oleviin asiakirjoihin.
26 artikla
Soveltamista koskevat toimenpiteet
Tämän jakson soveltamista, muun muassa merkitsemistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi toteutettavia toimenpiteitä, koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan antaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
IV LUKU YHTEISET SÄÄNNÖKSET
27 artikla
Sekä elintarvikkeena että rehuna todennäköisesti käytettävät tuotteet
1. Jos on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna, siitä jätetään yksi hakemus 5 ja 17 artiklan mukaisesti ja siitä annetaan yksi EFSA:n lausunto ja tehdään yksi yhteisön päätös.
2. EFSA:n on harkittava, onko lupahakemus jätettävä sekä elintarvikkeena että rehuna tapahtuvaa käyttöä varten.
28 artikla
Yhteisön rekisteri
1. Komissio perustaa yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin, jäljempänä "rekisteri", ja huolehtii sen ylläpidosta.
2. Rekisteri asetetaan yleisön saataville.
29 artikla
Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin
1. Lupahakemus, hakijan toimittamat lisätiedot, direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, seurantaraportit sekä luvanhaltijan toimittamat tiedot, luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, asetetaan yleisön saataville.
2. EFSA soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001(29) periaatteita käsitellessään hakemuksia, joissa pyydetään oikeutta tutustua EFSA:n hallussa oleviin asiakirjoihin.
3. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa hakemukset, joissa pyydetään oikeutta tutustua asiakirjoihin, asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
30 artikla
Luottamuksellisuus
1. Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita se toivoo käsiteltävän luottamuksellisina sillä perusteella, että niiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi sen kilpailuasemaa. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
2. Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan säännösten soveltamista.
3. Seuraaviin liittyviä tietoja ei saa pitää luottamuksellisina:
a) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun nimi ja koostumus sekä soveltuvissa tapauksissa maininta kasvualustasta ja mikro-organismista;
b) yleiskuvaus muuntogeenisestä organismista sekä luvanhaltijan nimi ja osoite;
c) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet;
d) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön;
e) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset eläinperäisten tuotteiden ominaispiirteisiin ja niiden ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin;
f) muunnostapahtuman havaitsemismenetelmät, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun osalta;
g) tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta.
4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, EFSA toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot.
5. Tämän asetuksen soveltamiseksi sellaisiin muuntogeenisiin organismeihin, elintarvikkeisiin tai rehuihin, joita koskee hakemus, 5 artiklan 3 kohdassa ja 17 artiklan 3 kohdassa edellytettyjen havaitsemismenetelmien käyttöä ja hakuaineiston jäljentämistä ei saa rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksien käytöllä tai muuten.
6. Komission, EFSA:n ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava olosuhteiden niin vaatiessa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
7. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, EFSA:n, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellisuus, mukaan lukien tutkimus- ja kehitystiedot sekä tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
31 artikla
Tietosuoja
Hakemusasiakirjoihin sisältyviä 5 artiklan 3 ja 5 kohdan sekä 17 artiklan 3 ja 5 kohdan nojalla vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmeneen vuoteen luvan myöntämispäivämäärästä, ellei toinen hakija ole sopinut luvanhaltijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää.
Kymmenen vuoden määräajan päätyttyä EFSA voi käyttää toisen hakijan eduksi hakemusaineistoon sisältyneiden tieteellisten tietojen perusteella tehdyn arvioinnin tai sen osan tuloksia, jos kyseinen hakija pystyy osoittamaan, että elintarvike tai rehu, jolle se on hakemassa lupaa, on olennaisen samanlainen kuin elintarvike tai rehu, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
32 artikla
Yhteisön vertailulaboratorio
Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä.
Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 35 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvanhakijoiden on osallistuttava liitteessä mainittujen yhteisön vertailulaboratorion ja eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkon tehtävien kustannuksiin.
Luvanhakijoilta perittävät maksut eivät saa ylittää havaitsemismenetelmien validoinnista aiheutuneita kustannuksia.
Tämän artiklan, liitteen ja siihen tehtyjen muutosten soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
33 artikla
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuuleminen
1. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä pyytää eettisiä kysymyksiä koskevan lausunnon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä tai muulta asianmukaiselta elimeltä, jonka se saattaa perustaa.
2. Komissio asettaa kyseiset lausunnot yleisön saataville.
34 artikla
Hätätoimenpiteet
Kun on ilmeistä, että tässä asetuksessa tai sen mukaisesti sallituista tuotteista saattaa aiheutua vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, tai jos 10 tai 22 artiklan nojalla annetun EFSA:n lausunnon perusteella on syytä kiireellisesti keskeyttää lupa tai muuttaa sitä, on toteutettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä.
35 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä "komitea".
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
36 artikla
Hallinnollinen tarkastelu
Komissio voi ottaa tarkasteltavakseen EFSA:n tämän asetuksen nojalla tekemät päätökset tai sen tämän asetuksen nojalla saamien tehtävien laiminlyönnit joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka henkilön, jota asia välittömästi ja henkilökohtaisesti koskee, pyynnöstä.
Tätä tarkoittava pyyntö on toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon.
Komissio tekee päätöksensä kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa EFSA:ta peruuttamaan päätöksensä tai korjaamaan laiminlyöntinsä.
37 artikla
Kumoamiset
Tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen kumotaan
- asetus (EY) N:o 1139/98,
- asetus (EY) N:o 49/2000,
- asetus (EY) N:o 50/2000.
38 artikla
Asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttaminen
Muutetaan asetusta (EY) N:o 258/97 tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Kumotaan seuraavat säännökset:
- 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohta,
- 3 artiklan 2 kohdan toinen alakohta ja 3 kohta,
- 8 artiklan 1 kohdan d alakohta,
- 9 artikla;
2) Korvataan 3 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
"4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta."
39 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Lisätään direktiivin 82/471/ETY 1 artiklaan seuraava kohta, joka tulee voimaan tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien:
"3. Tätä direktiiviä ei sovelleta tuotteisiin, jotka suoraan tai epäsuorasti ovat valkuaislähteitä ja jotka kuuluvat muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(30) soveltamisalaan."
40 artikla
Direktiivin 2002/53/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2002/53/EY tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Korvataan 4 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(31) 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."
2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(32) 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
41 artikla
Direktiivin 2002/55/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2002/55/EY tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Korvataan 4 artiklan 3 kohta seuraavasti:
"3. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(33) 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."
2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(34) 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
42 artikla
Direktiivin 68/193/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 68/193/ETY 5 ba artiklan 3 kohta tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
"3. a) Jos viiniköynnöksen lisäysaineistosta saatavia tuotteita aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(35) 16 artiklan soveltamisalaan kuuluvana rehuna tai rehun ainesosana, asianomainen viiniköynnöslajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti.
b) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että viiniköynnöslajike, jonka lisäysaineistosta saatavia tuotteita aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(36) 2 ja 3 artiklassa, saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
43 artikla
Direktiivin 2001/18/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2001/18/EY; muutos tulee voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä lähtien:
1) Lisätään seuraava artikla:
" 12 a artikla
Siirtymäjärjestelyt, jotka koskevat muuntogeenisten organismien esiintymistä, joka on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja jonka riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
1. Suoraan elintarvikkeena tai rehuna käytettäväksi tarkoitetuissa tuotteissa taikka jalostukseen tarkoitetuissa tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten organismien yhdistelmien jäämien markkinoille saattaminen vapautetaan 13-21 artiklan soveltamisesta, jos ne täyttävät muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(37) 47 artiklassa tarkoitetut ehdot.
2. Tätä artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivästä alkaen."
2) Lisätään seuraava artikla:
" 26 a artikla
Toimenpiteet muuntogeenisten organismien tahattoman esiintymisen estämiseksi
1. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa aiheellisia toimenpiteitä välttääkseen muuntogeenisten organismien tahatonta esiintymistä muissa tuotteissa.
2. Komissio kerää ja koordinoi yhteisössä ja kansallisella tasolla tehtyihin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, tarkkailee rinnakkaiseloon liittyvää kehitystä jäsenvaltioissa ja kehittää näiden tietojen ja havaintojen pohjalta muuntogeenisten, perinteisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia suuntaviivoja."
44 artikla
Cartagenan pöytäkirjan mukaisesti toimitettavat tiedot
1. Komissio ilmoittaa 3 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tai 15 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun luvasta sekä luvan uusimisesta, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta Cartagenan pöytäkirjan sopimuspuolille bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta Cartagenan pöytäkirjan 11 artiklan 1 kohdan tai 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Komissio toimittaa kirjallisen jäljennöksen tiedoista kunkin sellaisen sopimuspuolen kansalliseen tiedonvälityskeskukseen, joka on ilmoittanut sihteeristöön ennalta, että bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän tiedot eivät ole sen käytettävissä.
2. Komissio käsittelee myös Cartagenan pöytäkirjan 11 artiklan 3 kohdan mukaiset sopimuspuolten lisätietopyynnöt ja toimittaa jäljennöksiä pöytäkirjan 11 artiklan 5 kohdan mukaisista laeista, asetuksista ja ohjeista.
45 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niitä sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.
46 artikla
Hakemuksia, merkitsemistä ja ilmoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet
1. Hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen II luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi sellaisissa tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädettyä ensiarviointia koskevaa kertomusta ei ole vielä toimitettu komissiolle, sekä kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa vaaditaan täydentävää arviointia koskeva kertomus asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdan mukaisesti. Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää tehdyt hakemukset käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä tämän asetuksen 38 artiklassa säädetään.
2. Tässä asetuksessa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, joiden valmistaminen on aloitettu ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, edellyttäen, että nämä tuotteet on merkitty niihin sovellettavan lainsäädännön mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
3. Myös rehuina käytettäviä tuotteita koskevat ilmoitukset, jotka on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi, mikäli direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa edellytettyä arviointikertomusta ei ole vielä toimitettu komissiolle.
4. 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevat hakemukset, jotka on tehty direktiivin 82/471/ETY 7 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi.
5. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevia hakemuksia, jotka on tehty direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, täydennetään tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisilla hakemuksilla.
47 artikla
Sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevat siirtymätoimenpiteet, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
1. Muuntogeenisiä organismeja sisältävän, kyseisistä organismeista koostuvan tai niistä valmistetun aineksen esiintymisen elintarvikkeessa tai rehussa sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,5 prosenttia, ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa tai 16 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että
a) esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää;
b) kyseisen muuntogeenisen aineksen osalta on olemassa yhteisön tiedekomitean tai tiedekomiteoiden taikka EFSA:n myönteinen lausunto ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää;
c) sen sallimista koskevaa hakemusta ei ole hylätty asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti; ja
d) havaintomenetelmiä on julkisesti saatavilla.
2. Näyttääkseen toteen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
3. 1 kohdassa tarkoitettua kynnysarvoa voidaan alentaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, erityisesti suoraan lopulliselle kuluttajalle myytävien muuntogeenisten organismien osalta.
4. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
5. Tätä artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen.
48 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään 7 päivänä marraskuuta 2005 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti 47 artiklan soveltamisesta sekä tarvittaessa sen liitteenä asianmukaisen ehdotuksen. Kertomus ja mahdollinen ehdotus saatetaan yleisön saataville.
2. Komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan, kuluttajavalistukseen ja sisämarkkinoiden toimintaan sekä tekee tarvittaessa ehdotuksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisten viranomaisten toimivaltaa.
49 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä aletaan soveltaa kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisemispäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2003.