32005R2049
L 329/4
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2005 година
за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.
(2)
В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.
(3)
По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.
(4)
Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.
(5)
Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.
(6)
Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.
(7)
МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.
(8)
Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.
(9)
Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.
(10)
Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя - МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.
(11)
За да се осигури практическо напътстване на заявителя - МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.
(12)
Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.
(13)
За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.
(14)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.
2. Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.
Член 3
Дефиниция
За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.
Член 4
Представяне на информация
МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.
ГЛАВА II
РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ
Член 5
Разсрочвания на такси
1. Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:
а)
таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.
Член 6
Условно освобождаване от такса
Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.
Член 7
Намаления на такси
1. Валидни са следните намаления:
а)
в случай на инспекции - 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
в случай на научен съвет - 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;
в)
в случай на научни услуги - 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.
Член 8
Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти
1. Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.
Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.
Член 9
Многократни намаления на такса
Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.
Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ
Член 10
Преводи
Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.
Член 11
Бюро МСП
1. Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.
2. Бюрото МСП има следните задачи:
а)
да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;
в)
да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 12
Ръководство за потребителя
Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.
Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.
За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 13
Доклад
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
Член 14
Преходна разпоредба
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2049/2005,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2005,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 70 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (2), säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten suorittamista maksuista.
(2)
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (3) säädetään virastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilannetta on tarkasteltava erikseen. Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityissäännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua. Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoimintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yrityksissä.
(4)
Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden vuoksi komission suosituksessa 2003/361/EY (4) annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.
(5)
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liittyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuksen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen. Tässä asetuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keskityttävä näihin tekijöihin.
(6)
Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodostaa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille. Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmukaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.
(7)
Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen soluterapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatiivisia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tieteellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön tasolla. Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saamiseen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenettelystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa. Tämän vuoksi viraston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tieteellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alentamalla maksuja. Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapautettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääkevalmisteensa kehittämisessä.
(8)
Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mukaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäismäärien vahvistamiselle.
(9)
Käännökset voivat muodostaa merkittävän hallinnollisen rasitteen pk-yrityksille. Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.
(10)
Puutteellinen kokemus keskitetystä menettelystä ja virastosta hallinnollisena elimenä ei saisi haitata uusien lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntiä. Sen vuoksi on asianmukaista perustaa pk-yritysten toimisto, jonka ainoana tehtävänä olisi tarjota hallinnollista apua pk-yrityksille. Pk-yritysten toimiston olisi toimittava ainoana yhteystahona hakijana olevan pk-yrityksen ja viraston välillä helpottaakseen tiedonkulkua ja vastatakseen käytännön kysymyksiin tai menettelyä koskeviin kysymyksiin.
(11)
Käytännön neuvojen antamiseksi hakijana oleville pk-yrityksille viraston olisi julkaistava käyttäjän opas niistä keskitettyyn menettelyyn liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta.
(12)
Viraston olisi annettava vuosittain kertomus tässä asetuksessa annettujen säännösten toimivuudesta, jotta saataisiin palautetta niiden soveltamisesta käytäntöön.
(13)
Jotta voidaan varmistaa, että pk-yritykset hyötyvät mahdollisimman laajasti tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat, asetuksen (EY) N:o 297/95 asiaa koskevista säännöksistä poiketen, suorittaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua jättäessään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hakemuksia Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan yhteisöön sijoittautuneisiin pk-yrityksiin, sellaisina kuin ne määritellään 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa suosituksessa 2003/361/EY.
2. Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (5), ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (6).
3 artikla
Määritelmä
Tässä asetuksessa ’hakijalla’ tarkoitetaan yritystä, joka hakee, että siihen sovelletaan II ja III luvussa annettuja säännöksiä.
4 artikla
Tietojen toimittaminen
Pk-yrityksen, joka hakee, että siihen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, on toimitettava virastolle tarvittavat tiedot, jotka osoittavat 2 artiklan 1 kohdassa mainittujen perusteiden täyttyvän.
II LUKU
MAKSUJEN LYKKÄÄMINEN JA ALENTAMINEN
5 artikla
Maksujen lykkäykset
1. Kunnes myyntilupaa koskevasta lopullisesta päätöksestä annetaan ilmoitus tai hakemus peruutetaan, seuraavien maksujen suorittamista lykätään:
a)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvä maksu;
b)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut maksut on suoritettava 45 päivän kuluessa myyntilupaa koskevan lopullisen päätöksen ilmoittamispäivästä tai 45 päivän kuluessa hakemuksen peruuttamisen ilmoittamispäivästä.
6 artikla
Ehdollinen vapautus maksusta
Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista, jos myyntilupahakemus esitetään lääkkeestä, josta virasto on jo antanut tieteellistä neuvontaa, hakemuksen tutkimisesta on suoritettava maksu virastolle vain, jos myyntilupa myönnetään.
7 artikla
Maksujen alentaminen
1. Sovelletaan seuraavia alennuksia:
a)
tarkastusten osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta tarkastusmaksusta;
b)
tieteellisen neuvonnan osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tieteellisestä neuvonnasta perittävästä maksusta;
c)
tieteellisten palveluiden osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tieteellisistä palveluista perittävästä maksusta.
2. Asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista hallinnollisista palveluista ei peritä maksua, lukuun ottamatta palveluita, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluun.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (7) tarkoitettuja harvinaislääkkeeksi määriteltyjä lääkkeitä koskevasta tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisistä palveluista ei peritä maksua.
8 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvien maksujen alentaminen
1. Sovelletaan 90 prosentin alennusta asetuksen (EY) N:o 297/95 7 artiklassa tarkoitetuista jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvistä perusmaksuista ja lisämaksuista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua alennusta ei oteta huomioon laskettaessa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvienmaksujen vähentämistä maksusta, joka peritään myyntilupa hakemuksesta tai myyntiluvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jolle kyseinen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija.
Vähennys saa kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.
9 artikla
Maksujen moninkertainen alentaminen
Poiketen siitä, mitä 7 ja 8 artiklassa säädetään, jos hakija voi saada samasta maksusta myös muita yhteisön lainsäädännössä säädettyjä alennuksia, sovelletaan hakijalle edullisimpia säännöksiä.
Yhteen maksuun tai yhteen hakijaan kohdistuvia kumulatiivisia alennuksia ei hyväksytä.
III LUKU
HALLINNOLLINEN APU
10 artikla
Käännökset
Virasto huolehtii asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa sekä 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen ja yhteisön myyntiluvan myöntämistä varten tarvittavien asiakirjojen käännättämisestä.
11 artikla
Pk-yritysten toimisto
1. Viraston toimitusjohtaja luo pk-yritysten toimiston perustamista varten tarvittavat hallintorakenteet ja erityismenettelyt.
2. Pk-yritysten toimistolla on seuraavat tehtävät:
a)
antaa hakijoille neuvoja hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat välttämättömiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi;
b)
taata kaikkien saman hakijan esittämien ja tiettyyn lääkkeeseen liittyvien pyyntöjen ja hakemusten asianmukainen seuranta;
c)
järjestää hakijoille seminaareja ja koulutustilaisuuksia hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat tarpeen asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.
12 artikla
Käyttäjän opas
Virasto julkaisee komission suostumuksella yksityiskohtaisen käyttäjän oppaan niihin asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiin liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta. Käyttäjän opas on pidettävä ajan tasalla.
Käyttäjän oppaaseen on sisällyttävä myös viitteitä lääkealalla sovellettaviin jäsenvaltioissa voimassa oleviin säädöksiin, jotka koskevat pk-yrityksiä.
Sovellettaessa toista kohtaa jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä viitteistä virastolle.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
13 artikla
Kertomus
Virasto sisällyttää vuosittaiseen toimintakertomukseensa jakson, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia.
14 artikla
Siirtymäsäännös
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimuksenmukaisiin hakemuksiin, jotka ovat vireillä tämän asetuksen voimaantulopäivänä.
15 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2005.