KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991,
lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (91/507/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY(2),
ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/342/ETY(3) ja erityisesti sen 5 artiklan,
ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/343/ETY(4) ja erityisesti sen 7 artiklan,
ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/381/ETY(5) ja erityisesti sen 6 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivien 89/342/ETY, 89/343/ETY ja 89/381/ETY antamisen jälkeen on välttämätöntä muuttaa direktiivin 75/318/ETY liitettä, immunologisten lääkkeiden, radiofarmaseuttisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden tutkimista koskevien erityissäännösten antamiseksi,
lisäksi direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevat nykyiset vaatimukset on tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen, erityisesti neuvoston direktiivin 87/22/ETY(6) liitteen luettelossa A ja luettelon B ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuilla prosesseilla tuotettujen lääkkeiden erityisluonteen osalta, ja
tämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklan mukaisesti perustetun lääkevalmistealaa koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 75/318/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992, lukuun ottamatta liitteen 2 osan A kohdan 3.3 kohtaa; jäsenvaltioiden on saatettava liitteen 2 osan A kohdan 3.3 kohdan noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 1991.