31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/79/EY,
annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat, että
1) olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa varten; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,
2) jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, terveyden suojelua ja suorituskykyä, ominaisuuksia ja hyväksymismenettelyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavat esteitä kaupalle, ja komission toimeksiannosta tehty kansallisten säädösten vertailututkimus on vahvistanut yhdenmukaistettujen sääntöjen antamisen tarpeellisuuden,
3) kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset sen soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen varmistamiseksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa,
4) yhdenmukaistetut säännökset olisi erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoituksen; nämä yhdenmukaistetut säännökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen,
5) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea terveyden suojelun taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista on jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen,
6) teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkausta koskevien sääntöjen on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien riskien vähimmäistämiseksi ja vähentämiseksi, olisi sovellettava harkiten ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa olleet teknologiat ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa sopusoinnussa olevat tekniset ja taloudelliset näkökohdat,
7) valtaosaan lääkinnällisiä laitteita sovelletaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä heinäkuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/385/ETY (5) ja lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY (6), joka koskee kaikkia muita lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ulottaa lainsäädännön lähentämisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; yhdenmukaisten yhteisön sääntöjen kehittämiseksi tämä direktiivi perustuu laajalti näiden kahden direktiivin säännöksiin,
8) instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tuotteita, mukaan lukien ohjelmat, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman mitään lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina,
9) tämä direktiivi ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaaleja; kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita,
10) toissijaisuusperiaate huomioon ottaen tähän direktiiviin eivät sisälly reagenssit, jotka on valmistettu terveysalan laitosten laboratorioissa käytettäviksi samassa ympäristössä ja jotka eivät ole kaupankäynnin kohteena,
11) tähän direktiiviin sisältyvät kuitenkin laitteet, jotka on valmistettu ja tarkoitettu käytettäviksi ammatillisissa ja kaupallisissa yhteyksissä lääketieteellisiin analyyseihin ilman, että niitä saatetaan markkinoille,
12) erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin tarkoitetut mekaaniset laboratoriolaitteet kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan, ja tästä johtuu, että koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY (7) olisi yhdenmukaisuuden vuoksi muutettava mukauttamistarkoituksessa soveltuvin osin, jotta se olisi tämän direktiivin mukainen,
13) tähän direktiiviin olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia; tämä direktiivi ei vaikuta perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (8) soveltamiseen,
14) sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erottamaton osa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja sen vuoksi sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY (9) ei sovelleta,
15) olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamisen helpottamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden todentamiseksi on suotavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien riskien ehkäisemiseksi; nämä yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden olisi säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
16) tässä direktiivissä `yhdenmukaistetulla standardilla` tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka joko Euroopan standardointikomitea (CEN) tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai molemmat näistä toimielimistä ovat hyväksyneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
17) yleisistä periaatteista poiketen yhteisten teknisten eritelmien laatimisessa otetaan huomioon joidenkin jäsenvaltioiden nykyinen käytäntö, jonka mukaan tiettyjen, pääasiassa verenluovutuksen ja elinten luovutuksen turvallisuuden arviointiin käytettyjen laitteiden osalta viranomaiset antavat tällaiset eritelmät; on aiheellista korvata kyseiset erityiset eritelmät yhteisillä teknisillä eritelmillä; näitä yhteisiä teknisiä eritelmiä voidaan käyttää suorituskyvyn arviointiin, mukaan lukien uudelleenarviointi,
18) eri osapuolia edustavat tieteelliset asiantuntijat voivat osallistua yhteisten teknisten eritelmien laatimiseen ja muiden erityisten tai yleisten kysymysten tarkasteluun,
19) valmistus, sellaisena kuin se kuuluu tämän direktiivin alaan, sisältää myös lääkinnällisen laitteen pakkaamisen, jos pakkaaminen liittyy laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin näkökohtiin,
20) joidenkin laitteiden käyttöikä on rajoitettu, koska niiden suorituskyky heikkenee ajan myötä, mikä johtuu esimerkiksi niiden fysikaalisten tai kemiallisten ominaisuuksien, erityisesti pakkauksen steriiliyden tai tiiviyden, heikkenemisestä; valmistajan olisi määriteltävä ja merkittävä ajanjakso, jonka aikana laite toimii vaaditulla tavalla; pakkausmerkinnöissä olisi mainittava päivämäärä, johon asti laitetta tai jotakin sen osaa voidaan käyttää turvallisesti,
21) teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyssä päätöksessään 93/465/ETY (11) neuvosto vahvisti yhdenmukaistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; lisäykset näihin moduuleihin tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkinnällisiltä laitteilta edellytettyjen tarkastusten luonteen perusteella ja jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuus direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kanssa,
22) erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on ryhmiteltävä kahteen pääasialliseen tuoteluokkaan; koska valtaosa tällaisista laitteista ei aiheuta suoraa vaaraa potilaalle ja niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattityöntekijät ja saadut tutkimustulokset voidaan usein vahvistaa muilla menetelmillä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan yleensä toteuttaa yksinomaan valmistajien vastuulla; ottaen huomioon voimassa olevat kansalliset määräykset ja direktiivissä 98/34/EY säädetyn menettelytavan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset, ilmoitettujen laitosten on tarpeen puuttua asiaan ainoastaan määriteltyjen tuotteiden osalta, joiden virheetön toiminta on olennaista lääkärintoimen harjoittamisessa ja joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa vakavan terveysriskin,
23) niistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, joiden osalta edellytetään ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä, verensiirroissa sekä aidsin ja eräiden hepatiittien ehkäisemisessä käytetyt tuoteryhmät edellyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointia, jolla varmistetaan, että laitteet suunnitellaan ja valmistetaan ehdottoman turvallisiksi ja luotettaviksi,
24) olisi päivitettävä niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luettelo, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen vaatimusten mukaisuuden arviointia ottaen huomioon teknisen edistymisen ja terveydensuojelun alalla tapahtuva kehitys; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 13 päivänä heinäkuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/373/ETY (12) määrätyn menettelyn III vaihtoehdon a mukaisesti,
25) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat 20 päivänä joulukuuta 1994 sopineet yhteistoimintatavasta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettavien säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (13),
26) lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännösten mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista,
27) kun ilmoitetun laitoksen asiaan puuttumista vaaditaan, valmistajalla on oltava mahdollisuus valita se komission julkaisemalta ilmoitettujen laitosten listalta; jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta nimetä tällaisia ilmoitettuja laitoksia, mutta niiden on varmistettava kuitenkin, että laitokset, jotka on nimetty ilmoitetuiksi laitoksiksi, täyttävät tässä direktiivissä säädetyt arviointikriteerit,
28) on tärkeää, ettei ilmoitettujen laitosten johtajalla ja henkilökunnalla olisi suoraan tai välikäsien kautta arvioitavien ja tarkastettavien laitosten osalta mitään sellaista etua, joka asettaisi heidän riippumattomuutensa kyseenalaiseksi,
29) markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava erityisesti hätätapauksissa kääntyä valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan puoleen tarpeellisiksi katsottujen varotoimenpiteiden toteuttamiseksi; yhteistyö ja tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä ovat tarpeellisia tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, erityisesti markkinavalvonnan osalta; tätä varten on tarpeen ottaa käyttöön ja hoitaa tietokantaa, joka sisältää valmistajia ja heidän edustajiaan, markkinoille saatettuja laitteita ja myönnettyjä, määräajaksi peruutettuja tai peruutettuja lupia sekä vaaratilanteiden valvontamenettelyä koskevia tietoja; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaaratilanteiden valvontajärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien laitteiden toiminta; vaaratilanteiden valvontajärjestelmän ja ulkoisen laadunarviointijärjestelmän kautta saadut tiedot hyödyttävät laitteiden luokittelua koskevassa päätöksenteossa,
30) on välttämätöntä, että valmistajat ilmoittavat toimivaltaisille viranomaisille "uusien tuotteiden" markkinoille saattamisesta sekä niissä käytetyn tekniikan että analysoitavien aineiden ja muiden parametrien osalta; tämä koskee erityisesti laitteita, jotka sisältävät paljon DNA-koettimia (nk. mikrosiruja) ja joita käytetään geneettisissä seulontatutkimuksissa,
31) jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet; tällaisissa tapauksissa komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet neuvoston päätöksessä 87/373/ETY määrätyn menettelyn III vaihtoehdon a mukaisesti,
32) tämä direktiivi koskee ihmisestä peräisin olevista kudoksista, soluista tai aineista valmistettuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ei koske muita ihmisestä peräisin olevia aineita käyttäen valmistettuja lääkinnällisiä laitteita; tässä suhteessa olisi siksi jatkettava käsittelyä yhteisön lainsäädännön antamiseksi mahdollisimman pikaisesti,
33) ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä etiikkaa koskevia kansallisia säännöksiä,
34) lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisen yhdenmukaisuuden vuoksi tämän direktiivin tietyt säännökset olisi lisättävä direktiivin 93/42/ETY, jota on muutettava vastaavasti, ja
35) on tarpeen saada aikaan mahdollisimman nopeasti ihmisestä peräisin olevista aineista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva puuttuva lainsäädäntö,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla Soveltamisala, määritelmät
1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. Sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita että lisälaitteita nimitetään jäljempänä `laitteiksi`.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `lääkinnällisellä laitteella` instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
- sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
- vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
- anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muuntamiseen,
- hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin tai immunologisin keinoin tai aineenvaihdunnan kautta, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää,
b) `in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella` lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:
- fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai
- synnynnäisestä epämuodostumasta tai
- turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten saajien kannalta tai
- hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa,
c) `lisälaitteella` tuotetta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta voitaisiin käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tämän määritelmän mukaan invasiivisia näytteenottolaitteita tai muita direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja laitteita, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi, ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteina,
d) `itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella` laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi kotiolosuhteissa,
e) `suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella` laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisissä laboratorioissa tai muissa soveltuvissa tiloissa hänen omien tilojensa ulkopuolella,
f) `valmistajalla` luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista omalla nimellään, riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään. Tätä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka ei ole ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu valmistaja, mutta joka kokoaa tai muuntaa markkinoilla jo olevia laitteita niiden käyttötarkoitusta varten yksittäisen potilaan käyttöön,
g) `valtuutetulla edustajalla` valmistajan selvästi nimeämää, yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimii yhteisössä ja jonka puoleen viranomaiset ja elimet yhteisössä voivat kääntyä valmistajan asemesta tässä direktiivissä jälkimmäiselle asetettujen velvoitteiden osalta,
h) `käyttötarkoituksella` käyttöä, johon laite on tarkoitettu valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämiseen tarkoitetussa aineistossa antamien tietojen mukaan,
i) `markkinoille saattamisella` muun kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ensimmäistä tarjoamista maksua vastaan tai ilmaiseksi sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu,
j) `käyttöönottamisella` vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa yhteisön markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti.
3. Tässä direktiivissä kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai laitteelle tarkoitetun käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen.
4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. Diagnostiikassa ensisijaisen tärkeitä ovat yksityiselämään liittyvien tietojen luottamuksellisuuden turvaaminen samoin kuin periaate olla syrjimättä ihmisten perittyjen geneettisten ominaisuuksien perusteella.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta laitteisiin, joita valmistetaan ja käytetään yhdessä ainoassa terveysalan laitoksessa ja laitteiden valmistustiloissa tai joita käytetään näiden välittömässä läheisyydessä olevissa tiloissa ilman, että niitä on siirretty toiselle oikeudelliselle yksikölle. Tämä ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta asettaa kyseiselle toiminnalle asianmukaisia suojelua koskevia vaatimuksia.
6. Tämä direktiivi ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa säädetään laitteiden toimittamisesta lääkemääräyksen perusteella.
7. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, eikä ensin mainittua direktiiviä enää sovelleta tämän direktiivin mukaisiksi saatettuihin laitteisiin.
2 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Tähän sisältyy jäsenvaltioiden velvollisuus valvoa kyseisten laitteiden turvallisuutta ja laatua. Tätä artiklaa sovelletaan myös suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin.
3 artikla Olennaiset vaatimukset
Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
4 artikla Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on 16 artiklassa säädetty CE-merkintä, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden saattamista käytettäväksi tässä tarkoituksessa niissä laboratorioissa tai laitoksissa, jotka on luetteloitu liitteessä VIII esitetyssä ilmoituksessa, ja jos ne täyttävät 9 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VIII olevat edellytykset.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa, tieteellisissä tai teknisissä seminaareissa näytteille laitteita, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, jos kyseisiä laitteita ei käytetä osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn ja jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, ettei näitä laitteita voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.
4. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän liitteessä 1 olevan B osan 8 kohdan mukaiset tiedot on oltava saatavilla niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Jos laitteen turvallinen ja oikea käyttö on varmistettu, jäsenvaltiot voivat sallia ensimmäisessä alakohdassa mainittujen tietojen antamisen yhdellä tai useammalla muulla yhteisön virallisella kielellä.
Jäsenvaltioiden tulee tämän säännöksen soveltamisessa ottaa huomioon suhteellisuusperiaate sekä erityisesti
a) se, että tiedot on mahdollista antaa yhdenmukaistetuin symbolein tai yleisesti tunnetuin koodein tai muilla tavoin ja
b) se, minkälaisille käyttäjille laite on tarkoitettu.
5. Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkinnän on osoitettava, että laitteet täyttävät myös näiden muiden direktiivien säännökset.
Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa laitteiden täyttävän ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännökset. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä kyseisten direktiivien mukaisesti laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
5 artikla Viittaus standardeihin
1. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat niitä kansallisia standardeja, joilla yhdenmukaistetut standardit, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.
2. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltioiden on toteutettava näitä standardeja ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua julkaisemista koskevat toimenpiteet 6 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II olevassa A-luettelossa ja tarvittaessa liitteessä II olevassa B luettelossa mainituille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Edellä mainituissa eritelmissä on soveltuvalla tavalla asetettava suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet, kriteerit toimituserien markkinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä.
Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti ja julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Valmistajien on yleensä noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä; jos valmistajat eivät asianmukaisesti perustelluista syistä noudata kyseisiä eritelmiä, niiden on sovellettava ratkaisuja, jotka ovat tasoltaan vähintään vastaavia kuin kyseiset eritelmät.
Tässä direktiivissä olevilla viittauksilla yhdenmukaisiin standardeihin tarkoitetaan myös viittausta yhteisiin teknisiin eritelmiin.
6 artikla Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa direktiivin 98/34/EY (ETY 5 artiklassa perustettu komitea.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa, tarvittaessa äänestettyään, lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.
7 artikla Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdassa perustettu komitea.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu komitea voi käsitellä kaikkia tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä.
8 artikla Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, tai omaisuuden suojan, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden poistamiseksi markkinoilta tai niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä perustellen päätöksensä ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta, jos näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan toteaa, että:
- toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 artiklassa tarkoitetun menettelyn; jos 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide perustuu yhteisten teknisten eritelmien sisältöön tai soveltamiseen liittyviin ongelmiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa,
- toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
9 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä, valmistajan on kaikkien muiden kuin liitteessä II mainittujen laitteiden ja suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta noudatettava liitteessä III tarkoitettua menettelyä ja laadittava vaadittu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen laitteiden saattamista markkinoille.
Kaikkien muiden kuin liitteessä II tarkoitettujen ja suorituskyvyn mittaukseen tarkoitettujen, itse suoritettaviin testauksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on ennen edellä mainitun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista täytettävä liitteessä III olevassa 6 kohdassa asetetut lisävaatimukset. Tämän menettelyn asemesta valmistaja voi noudattaa 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
2. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä valmistajan on liitteessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen laitteiden osalta, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä (täydellinen laadunvarmistus) tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä yhdessä liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn kanssa (tuotannon laadunvarmistus).
3. Saadakseen kiinnittää CE-merkinnän valmistajan on liitteessä II olevassa B-luettelossa tarkoitettujen muiden kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) liittyvää menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyyn tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä yhdessä
i) liitteessä VI esitettyyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn kanssa; tai
ii) liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (tuotannon laadunvarmistus) liittyvän menettelyn kanssa.
4. Valmistajan on noudatettava liitteessä VIII esitettyä menettelyä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta ja laadittava kyseisessä liitteessä tarkoitettu ilmoitus ennen kyseisten laitteiden käytettäväksi saattamista.
Tämä säännös ei vaikuta niihin eettisiin näkökohtiin liittyviin kansallisiin säädöksiin, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien kudosten tai aineiden käyttämistä suorituskyvyn arvioinnin tutkimiseen.
5. Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana valmistajan ja ilmoitetun laitoksen, jos se on osallisena, on otettava huomioon tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon jonkin välivaiheen aikana mahdollisesti suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
6. Valmistaja voi antaa valtuutetulle edustajalleen tehtäväksi aloittaa liitteissä III, V, VI ja VIII säädetyt menettelyt.
7. Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, liitteessä III-VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat sekä ilmoitettujen laitosten tekemät päätökset ja niiden laatimat raportit ja todistukset sekä pidettävä ne kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuksesta. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisön alueelle, velvollisuus pitää edellä mainitut asiakirjat pyynnöstä saatavilla kuuluu valtuutetulle edustajalle.
8. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai valtuutettu edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen sikäli kuin kyseinen laitos on ilmoitettu suorittamaan kyseessä olevia tehtäviä.
9. Ilmoitettu laitos voi vaatia asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valitun menettelyn.
10. Ilmoitetun laitoksen liitteiden III, IV ja V mukaisesti tekemät päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaan jatkaa osapuolten allekirjoittamassa sopimuksessa sovittuna ajankohtana esitetyn hakemuksen perusteella enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.
11. Edellä 1-4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sillä jäsenvaltion virallisella kielellä, jolla menettelyt pannaan täytäntöön ja/tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä yhteisön kielellä.
12. Poiketen siitä, mitä 1-4 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta 1-4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää.
13. Tämän artiklan asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, jotka valmistavat tässä direktiivissä tarkoitettuja laitteita ja, saattamatta niitä markkinoille, ottavat ne käyttöön ja käyttävät niitä ammatillisessa toiminnassaan.
10 artikla Valmistajien ja laitteiden rekisteröinti
1. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa hänen yrityksensä kotipaikka sijaitsee:
- yrityksen kotipaikan osoite,
- reagensseihin, reagenssituotteisiin ja kalibraattoreihin ja vertailumateriaaleihin liittyvät tiedot määriteltyinä yhteisten teknisten ominaisuuksien ja/tai analyyttien mukaisesti ja niiden merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen; muiden laitteiden osalta aiheelliset tiedot,
- liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, analyyttiset parametrit ja tarvittaessa liitteessä I olevassa 3 kohdassa määritellyt diagnostiset parametrit, suorituskyvyn arvioinnin tulokset liitteen VIII mukaisesti, todistukset, ja niissä tapahtuneet merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen.
2. Jäsenvaltiot voivat vaatia liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta, että niille toimitetaan tunnistamisen mahdollistavat tiedot sekä etiketti ja käyttöohjeet, kun kyseisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön niiden alueella.
3. Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän on nimettävä valtuutettu edustaja. Valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, 1 kohdassa tarkoitetut seikat.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä myös uudet laitteet. Lisäksi, jos 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on "uusi tuote", valmistajan on ilmoitettava tämä ilmoituksessaan.
Tässä artiklassa laitetta pidetään "uutena", jos:
a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla yhteisön markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta,
b) menetelmä käsittää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä yhteisön markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
5. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset tallennetaan välittömästi jäljempänä 12 artiklassa kuvattuun tietokantaan. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja erityisesti ilmoituksen malleista ja merkittävän muutoksen käsitteestä päätetään 7 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
6. Siirtymäkauden aikana, ennen kuin otetaan käyttöön Euroopan unionin tietokanta, jota jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää ja johon kootaan kaikkia unionin alueella liikkeessä olevia laitteita koskevat tiedot, valmistajan on tehtävä kyseinen ilmoitus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita markkinoille saattaminen koskee.
11 artikla Vaaratilanteiden valvontamenettely
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut CE-merkinnällä varustettuja laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn virhetoiminta, häiriö tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka suoraan tai välillisesti saattaisivat johtaa tai olivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidän terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen;
b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa tarkoitetuista seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
2. Jos jäsenvaltio määrää, että lääkäreiden, terveydenhuoltoalan laitosten tai ulkoisen laadunarvioinnin järjestäjien on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
3. Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan kanssa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi on toteutettu tai suunnitellaan asianmukaisia toimenpiteitä, mukaan luettuna mahdollinen markkinoilta vetäminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.
4. Jos 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on "uusi tuote", valmistajan on merkittävä tämä ilmoitukseensa. Toimivaltainen viranomainen voi tämän perusteella milloin tahansa seuraavan kahden vuoden kuluessa perustellusta syystä vaatia valmistajaa antamaan selvityksen laitteesta sen markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista.
5. Jäsenvaltioiden tulee pyynnöstä antaa tiedot muille jäsenvaltioille 1-4 kohdassa tarkoitetuista yksityiskohdista. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytäntöönpanosta on annettava 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
12 artikla Eurooppalainen tietokanta
1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyä koskevat tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 10 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot;
b) liitteissä III-VII säädettyjen menettelyjen mukaisesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot;
c) 11 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudatettaen.
13 artikla Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita aina kun se on mahdollista ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
14 artikla Liitteen II muuttaminen ja poikkeuslauseke
1. Jos jäsenvaltio katsoo, että:
a) liitteen II luetteloa on muutettava tai laajennettava tai
b) laitteen tai laiteluokan vaatimustenmukaisuus on vahvistettava 9 artiklan säännöksistä poiketen soveltamalla yhtä tai useampaa 9 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä,
sen on esitettävä asianmukaisesti perusteltu pyyntö komissiolle ja pyydettävä sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet toteutetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Kun on tehtävä 1 kohdan mukainen päätös, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon:
a) kaikki saatavilla olevat tiedot 11 artiklassa tarkoitetuista vaaratilannejärjestelyistä ja ulkoisista laadunvarmistusohjelmista,
b) seuraavat perusteet:
i) onko luotettava täysin tietyllä laitteella saatuun tulokseen, jos sillä on suora vaikutus myöhempiin lääkinnällisiin toimenpiteisiin, ja
ii) onko tietyllä laitteella saadun väärän tuloksen johdosta tehty toimenpide sellainen, että se voisi osoittautua vaaralliseksi potilaalle, kolmannelle osapuolelle tai yhteiskunnalle erityisesti jos se johtuu virheellisestä positiivisesta tai virheellisestä negatiivisesta tuloksesta, ja
iii) voidaanko ilmoitetun laitoksen osallistumisella todeta laitteen vaatimustenmukaisuus.
3. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja julkaisee tarvittaessa nämä toimenpiteet Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
15 artikla Ilmoitetut laitokset
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tehtävät sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty. Komissio antaa tunnistusnumeron näille laitoksille, jäljempänä `ilmoitetut laitokset`.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niille antamistaan tunnistusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
Jäsenvaltio ei ole velvollinen nimeämään ilmoitettua laitosta.
2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä IX esitettyjä vaatimuksia. Laitosten, jotka täyttävät asiaa koskevien, yhdenmukaistettujen standardien saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annetuilla kansallisilla standardeilla vahvistetut vaatimukset, oletetaan täyttävän asiaa koskevat vaatimukset.
3. Jäsenvaltion on valvottava ilmoitettuja laitoksia jatkuvasti sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteessä IX esitettyjen vaatimusten mukaisia. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus, tai rajoitettava sitä jos se toteaa, ettei laitos enää täytä liitteessä esitettyjä vaatimuksia. Sen on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle kyseisen laitoksen ilmoituksen peruuttamisesta tai ilmoitukseen kohdistetuista rajoituksista.
4. Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liitteessä III-VII esitettyjen arviointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi.
5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Sen on lisäksi pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asiamukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen IX vaatimuksia noudatetaan.
16 artikla CE-merkintä
1. Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään liitteessä X, on kiinnitettävä laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja aiheellista, siten, että se on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, sekä käyttöohjeisiin. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on oltava myös myyntipakkauksessa. CE-merkintään on liitettävä liitteissä III, IV, VI ja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistusnumero.
3. Sellaisten merkkien ja merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja graafisen esitystavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
17 artikla Väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä
1. Rajoittamatta, mitä 8 artiklassa säädetään:
a) jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on velvollinen lopettamaan sääntöjen rikkomisen kyseisen jäsenvaltion määräämien edellytysten mukaisesti,
b) jos sääntöjen rikkominen jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poistetaan markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menettelyjen mukaisesti, mutta väärin perustein tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
18 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset
1. Tämän direktiivin mukaiset päätökset, jotka koskevat
a) laitteen markkinoille käytettäväksi saattamisen tai käyttöönoton kieltämistä tai rajoittamista, tai
b) laitteiden poistamista markkinoilta,
on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle osapuolelle ja ilmoitettava samalla kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhakua koskevat määräajat.
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista näkemyksensä ennakolta, jollei kuuleminen ole mahdotonta toteutettavan toimenpiteen erityisesti kansanterveyttä koskeviin vaatimuksiin perustuvan kiireellisyyden vuoksi.
19 artikla Luottamuksellisuus
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki osapuolet, jotka osallistuvat tämän direktiivin soveltamiseen, ovat velvollisia pitämään luottamuksellisena kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevan kansallisen lainsäädännön ja käytännön soveltamista. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslainmukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
20 artikla Yhteistyö jäsenvaltioiden kesken
Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään ja antavat toisilleen tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin mukaisen soveltamisen varmistamiseksi.
21 artikla Direktiivin muuttaminen
1. Korvataan direktiivin 89/392/ETY 1 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan termi "potilaiden kanssa suorassa kosketuksessa olevat lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut koneet" seuraavasti "lääkinnälliset laitteet,".
2. Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
a) muutetaan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
- korvataan c alakohta seuraavasti:
"c) `in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella` lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimisessa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:
- fysiologisesta tilasta, patologisesta tilasta tai
- synnynnäisestä epämuodostumasta tai
- turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten saajien kannalta tai
- hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa";
- korvataan i alakohta seuraavasti:
"i) `käyttöönottamisella` vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi yhteisön markkinoilla ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti";
- lisätään alakohta seuraavasti:
"j) `valtuutetulla edustajalla` yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle tämän direktiivin mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta";
b) muutetaan 2 artikla seuraavasti:
"2 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia."
c) lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
"Jäsenvaltiot voivat vaatia kaikkien II b ja III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta, että niille toimitetaan kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, sekä merkinnät ja käyttöohjeet silloin, kun kyseisiä laitteita otetaan käyttöön niiden alueella,"
d) lisätään artiklat seuraavasti:
"14 a artikla
Eurooppalainen tietokanta
1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 14 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot;
b) liitteissä II-VII säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot;
c) 10 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanomenettelyt vahvistetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen."
"14 b artikla
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.";
e) lisätään 16 artiklaan kohdat seuraavasti:
"5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä, myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi sen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen XI vaatimuksia noudatetaan.";
f) lisätään 18 artiklaan toinen kohta seuraavasti:
"Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.";
g) muutetaan 22 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
"4. Jäsenvaltioiden on sallittava
- alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden sääntöjen mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen viiden vuoden ajan tämän direktiivin antamisesta ja
- edellä mainittujen laitteiden käyttöönotto enintään 30 päivänä kesäkuuta 2001 saakka.";
h) poistetaan liitteessä II oleva 6.2 kohta, liitteessä III oleva 7.1 kohta, liitteessä V oleva 5.2 kohta ja liitteessä VI oleva 5.2 kohta;
i) lisätään liitteessä XI olevan 3 kohdan toisen virkkeen jälkeen seuraava virke:
"Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset."
22 artikla Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 7 päivänä joulukuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 7 päivästä kesäkuuta 2000 lähtien.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
3. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimintansa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa 15 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet, kun tämä direktiivi on tullut voimaan.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 9 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset.
5. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.
23 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 27 päivänä lokakuuta 1998.