NEUVOSTON DIREKTIIVI 96/51/EY,
annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996,
rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annettua neuvoston direktiiviä 70/524/ETY (4) sovellettaessa on todettu tarpeelliseksi määrittää uudelleen tiettyjä peruskäsitteitä eläinten ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi mahdollisimman hyvin,
2) kokemus on osoittanut, että nykyiset rehujen lisäaineiden käyttöä koskevat määräykset eivät ole antaneet riittäviä takeita turvallisuudesta erityisesti siksi, että yhteisössä liikkuu huonolaatuisia kopioita karjankasvatuksessa käytetyistä lisäaineista; sen vuoksi on välttämätöntä, että näiden lisäaineiden salliminen edellyttää yhteisössä hyväksytyn lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksymistä,
3) on aiheellista erottaa toisistaan rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen,
4) on aiheellista laatia direktiivin 70/524/ETY liitteeksi luettelo niistä lisäaineista, joiden liikkeeseen laskeminen on uskottu tästä vastuussa olevalle henkilölle, joka on yksin oikeutettu laskemaan liikkeeseen kyseisiä lisäaineita, ja toisaalta luettelo muista lisäaineista, joita kuka tahansa voi laskea liikkeeseen edellyttäen, että nämä lisäaineet ovat niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaiset, joiden perusteella ne on hyväksytty,
5) direktiivin soveltamisen helpottamiseksi on syytä täydentää luetteloa määritelmistä ja muuttaa joitakin siihen sisältyviä määritelmiä; erityisesti on syytä täsmentää lisäaineen käsitettä, jotta voitaisiin ottaa huomioon myös vaikutukset, joita näillä aineilla voi olla rehuaineisiin, eläinperäisiin tuotteisiin, eläinten hyvinvointiin tai ympäristöön; on syytä jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle teknologiset lisäaineet, jos näitä aineita käytetään rehuaineiden tai rehujen prosessoinnissa eivätkä ne enää vaikuta lopputuotteeseen,
6) niiden sellaisenaan 0-ryhmään hyväksyttyjen mikro-organismien, joiden tarkoituksena on edistää eläinten tuotantoa ja erityisesti vaikuttaa suoliston mikrobistoon, on muodostettava pesäkkeitä,
7) jos vitamiineja, hivenaineita tai väriaineita esiintyy luonnostaan tietyissä rehuaineissa, niitä ei tule pitää lisäaineina, elleivät kyseessä ole tällaista lisäainetta vastaavalla aineella erityisesti rikastetut tuotteet, joita ei tästä syystä voida pitää rehuaineina, joissa kyseisiä aineita esiintyy luonnostaan,
8) tässä direktiivissä tarkoitettuja esiseoksia ei voida missään tapauksessa pitää lisäaineesta annetun määritelmän mukaisina valmisteina,
9) kokemus on osoittanut, että lisäaineiden hyväksyminen direktiivillä on aiheuttanut huomattavia viiveitä; nämä viiveet direktiivien siirtämisessä osaksi kansallista lainsäädäntöä ovat saattaneet luoda kilpailun vääristymiä ja jopa kaupan esteitä; tämän tilanteen korjaamiseksi näyttää tarpeelliselta, että lisäaineet hyväksytään asetuksella,
10) esittelevä jäsenvaltio voi periä maksuja hakemusasiakirjojen tutkimisesta; on syytä yhdenmukaistaa näiden maksujen taso kilpailun vääristymisen estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen kuuluu rehualan maksuja ja veroja koskevan yhteisön tulevan lainsäädännön yleisiin puitteisiin; on syytä tutkia siinä yhteydessä, tulisiko perittävien maksujen suuruuden vaihdella anotun hyväksymistyypin tai kyseisen lisäaineryhmän mukaan; olisi asianmukaista periä korkeampia maksuja esimerkiksi kasvunedistäjiä koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta kuin vitamiineja koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta; olisi asianmukaista, ettei erittäin yksinkertaisia teknologisia lisäaineita koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta perittäisi maksuja; maksu on suoritettava esittelevälle jäsenvaltiolle hakemusasiakirjoja toimitettaessa,
11) siihen saakka, kunnes neuvosto on antanut maksuja koskevia säännöksiä, on syytä antaa esittelevälle jäsenvaltiolle mahdollisuus antaa asiaa koskevia säännöksiä tai pitää voimassa ne säännökset, jotka kyseisessä jäsenvaltiossa on tästä asiasta annettu,
12) maksujen perimisen käyttöönottamisen vastineena tulisi olla se, että lisäaineen liikkeeseenlaskemista koskevasta hakemuksesta päätetään määräajassa,
13) tietyt rehujen lisäaineet voivat ulottua ihmisen ravintoketjuun; on välttämätöntä, että eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea voi olla yhteistyössä elintarvikealan tiedekomitean kanssa niiden aineiden osalta, joilla voi olla vaikutuksia kuluttajien terveyteen,
14) sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus, jotka kuuluvat niiden aineiden ryhmään, joiden hyväksymiseksi tarvitaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, edellyttää huomattavia investointeja; on aiheellista suojata kymmenen vuoden ajan tutkimustulokset tai tiedot, jotka sisältyvät niihin hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella ensimmäinen hyväksyminen on annettu; on aiheellista suojata myös sellaiset uudet tulokset, joita tarvitaan alkuperäisen hyväksymisen uusimista tai hyväksymistä koskevien edellytysten muuttamista varten, lyhyemmäksi aikaa ja tämä aika on määritettävä viideksi vuodeksi; näiden suoja-aikojen aikana uusien hyväksymisen hakijoiden on toimitettava eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (5) säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat, elleivät ne osapuolet, joita asia koskee, ole sopineet tietojen yhteiskäytöstä; jos on olemassa useita samalle lisäaineelle hyväksymisen saaneita henkilöitä, heidän on vastattava yksin tai yhdessä komission esittämiin tieteellisiä tietoja koskeviin pyyntöihin hyväksymisen menettämisen uhalla,
15) niiden erojen poistamiseksi, joita jäsenvaltioiden välillä on siinä, miten ne hyväksyvät alueellaan liitteeseen II sisältyviä lisäaineita, on syytä laajentaa tietyt vähimmäisehdot täyttävien lisäaineiden tilapäinen hyväksyminen koko yhteisöön; näistä hyväksymisistä tulee lopullisia tiettyjen lisäaineiden osalta tai ne ovat voimassa kymmenen vuoden ajan eräiden muiden lisäaineiden osalta, kun kaikki hyväksymistä koskevat edellytykset täyttyvät ja viimeistään, kun väliaikaisen hyväksymisen voimassaolo päättyy,
16) jäsenvaltiot voivat sallia, että jäljempänä 2 artiklan aaa ja aaaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joiden hyväksymishakemus on jätetty ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 ja joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää lokakuuta 1999, voidaan laskea liikkeeseen ja käyttää lisäaineina niiden alueella enintään viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun hyväksymistä koskeva asetus annetaan,
17) jäsenvaltiot voivat sallia, että jäljempänä 2 artiklan aaa ja aaaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joiden hyväksymishakemus on jätetty 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää lokakuuta 1999, voidaan laskea liikkeeseen ja käyttää lisäaineina niiden alueella enintään viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun hyväksymistä koskeva asetus annetaan,
18) on tarpeen luoda siirtymäkauden järjestelmä vanhasta järjestelmästä uuteen siirtymiseksi; tästä syystä on välttämätöntä aikaistaa tähän liittyvien säännösten voimaantulopäivää,
19) on syytä ottaa huomioon lisäaineiden käyttöä koskevan tekniikan kehittyminen; tästä syystä on syytä säätää tietyissä tapauksissa mahdollisuudesta käyttää lisäaineita tietyin ehdoin muulla tavalla kuin lisäämällä niitä rehuihin,
20) ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen nykytason ja keinot valvoa lisäaineiden käyttöä on aiheellista olla sallimatta antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien käyttöä muulla tavalla kuin lisäämällä niitä rehuihin,
21) erillisselvitystä karjankasvatuksessa käytettävistä lisäaineista ei tulisi enää julkaista; sen sijaan on välttämätöntä julkistaa kyseisten lisäaineiden tunnistamislomake niiden tunnistamisen helpottamiseksi tarkastuksissa,
22) on syytä antaa kansallisten viranomaisten käyttöön standardinäyte tarkastusten suorittamista varten,
23) antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien ryhmään kuuluvien lisäaineiden sekä mikro-organismien sekoittaminen on kiellettävä, ellei mikro-organismeja koskevassa erityishyväksymisessä tätä sallita,
24) liitteiden I ja II poistamisen takia on syytä selkeyden ja avoimuuden vuoksi julkaista vuosittain luettelo 2 artiklan aaa alakohdasa tarkoitetuista liikkeeseen laskemisesta vastaavista henkilöistä ja niistä valmistajista, joille hyväksymisen haltija on myöntänyt oikeuden valmistaa lisäaineita, ja luettelo kaikista hyväksytyistä lisäaineista,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 70/524/ETY seuraavasti:
1) Korvataan 1 artikla seuraavasti:
"SOVELTAMISALA
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan rehujen lisäaineisiin.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta teknologisiin lisäaineisiin, joita käytetään tarkoituksellisesti rehuaineiden tai rehujen prosessoinnissa tietyn teknologisen tavoitteen aikaansaamiseksi käsittelyn tai jalostuksen aikana ja joiden tuloksena voi olla se, että teknisistä syistä näiden aineiden jäämiä tai johdoksia esiintyy tahattomasti lopputuotteessa, edellyttäen että nämä jäämät eivät aiheuta terveydellistä vaaraa eikä niillä ole teknologisia vaikutuksia lopputuotteeseen.
3. Lisäaineina ei pidetä aineita, joita esiintyy luonnostaan rehuaineissa, jotka ovat rehujen normaaleja ainesosia ja jotka vastaavat tässä direktiivissä tarkoitettuja hyväksyttyjä aineita, elleivät kyseessä ole valmisteet, joita on nimenomaan rikastettu lisäaineita vastaavilla ainesosilla."
2) Lisätään 1 ja 2 artiklan väliin otsikko:
"MÄÄRITELMÄT"
3) Muutetaan 2 artiklaa seuraavasti:
i) korvataan a alakohta seuraavilla alakohdilla:
"a) `lisäaineilla` aineita tai valmisteita, joita käytetään eläinten ruokinnassa:
- vaikuttamaan edullisesti rehuaineiden tai rehuseosten tai eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksiin tai
- tyydyttämään eläinten ravitsemuksellisia tarpeita tai edistämään eläintuotantoa vaikuttamalla erityisesti eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen tai
- tuomaan eläinten ravintoon aineita, jotka edistävät erityisiä ravitsemuksellisia tavoitteita, tai vastaamaan eläinten hetkelliseen ravitsemukselliseen erityistarpeeseen tai
- estämään tai vähentämään eläinten ulosteiden aiheuttamia haittoja tai parantamaan eläinten ympäristöä.
aa) `mikro-organismeilla` pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja
aaa) `lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä` liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita
aaaa) `muilla lisäaineilla` lisäaineita, joiden hyväksymiseen ei vaadita liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joita ovat liitteen C II osassa tarkoitetut lisäaineet"
ii) korvataan f alakohta seuraavasti:
"f) `rehuaineilla` erilaisia rehuseosten valmistukseen tai esiseosten kantaja-aineiksi tarkoitettuja ja joko suoraan sellaisenaan tai jalostuksen jälkeen eläinten ruokintaan tarkoitettuja kasvi- tai eläinperäisiä tuotteita sellaisenaan, tuoreena tai säilöttynä, ja niiden teollisia johdannaisia sekä orgaanisia tai epäorgaanisia aineita riippumatta siitä, sisältävätkö ne lisäaineita,"
iii) lisätään seuraavat alakohdat:
"k) `liikkeeseen laskemisella` tai `liikkeellä` tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,
l) `liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä` luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta."
4) Korvataan 3 ja 9 artikla seuraavasti:
"LISÄAINEITA KOSKEVA HYVÄKSYMISMENETTELY
3 artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, ettei mitään lisäainetta saa laskea liikkeeseen ilman yhteisön hyväksymistä. Tämä hyväksyminen myönnetään komission asetuksella 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3 a artikla
Lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen, jos:
a) lisäaineella, jota käytetään rehuissa, on jokin 2 artiklan a alakohdassa tarkoitetuista vaikutuksista,
b) lisäaine ei sen käyttöolosuhteet huomioon ottaen vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen eikä ympäristöön eikä aiheuta vahinkoa kuluttajille muuttamalla eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksia,
c) se on valvottavissa:
- itse lisäaineena
- esiseoksissa
- rehuissa tai tarvittaessa rehuaineissa,
d) sen käyttöä rehuissa sallittuina pitoisuuksina ei voida pitää eläintautien hoitona tai niiden ehkäisynä; tätä edellytystä ei sovelleta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluviin lisäaineisiin,
e) erityisen painavista ihmisten tai eläinten terveyttä koskevista syistä aineen käyttöä ei saa rajoittaa lääkinnällisiin tai eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin.
4 artikla
1. Saadakseen yhteisön hyväksymisen lisäaineena käytettävälle aineelle tai valmisteelle taikka jo hyväksytyn lisäaineen uudelle käyttötavalle hyväksymisen hakija valitsee jäsenvaltion, jolle se esittää eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (*) säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat tarkastusmenettelyn aikana. Jos hyväksymisen hakija on sijoittautunut kolmanteen maahan, hänellä tulee olla edustaja yhteisössä.
2. Esittelevä jäsenvaltio tarkastaa, että
a) hakemusasiakirjat on laadittu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti ja
b) aine tai valmiste näyttää annettujen tietojen perusteella olevan 3 a artiklassa säädettyjen edellytysten mukainen.
3. Yhteisön hyväksymisen hakija toimittaa komissiolle esittelevän jäsenvaltion välityksellä hakemuksen ja siihen liittyvät hakemusasiakirjat sekä jäljennöksen muille jäsenvaltioille, jotka ilmoittavat sen saapumisesta mahdollisimman pian. Hakemus ja hakemusasiakirjat on toimitettava viimeistään vuoden kuluessa siitä päivästä, jona hakija on jättänyt asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle, ellei hyväksymistä evätä tai asian käsittely ole viivästynyt. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle asiakirjojen epäämisen tai viivästymisen perusteena olevat syyt.
4. Jäsenvaltioilla on 60 päivää aikaa siitä päivästä, jolloin hakemusasiakirjat on lähetetty niille, tarkistaa, että hakemusasiakirjat on laadittu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti, ja toimittaa tarvittaessa komissiolle ja muille jäsenvaltioille kirjalliset huomautuksensa.
Jos 1 alakohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä yhtään huomautusta ei ole esitetty, komission edustajalla on 30 päivää aikaa merkitä hyväksymishakemus pysyvän rehukomitean esityslistalle.
5. Jos pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen todetaan, että hakemusasiakirjan esittämisen yksityiskohtaisia sääntöjä ei ole noudatettu, komission edustaja ilmoittaa tästä liikkeeseen laskemista koskevan yhteisön hyväksymisen hakijalle ja esittelevälle jäsenvaltiolle; tarvittaessa on tehtävä uusi hakemus kohtien 1, 2 ja 3 mukaisesti.
6. Komissio valvoo, että yhteisön hyväksymisestä päätetään 320 päivän aikana siitä, kun hakemus on merkitty pysyvän rehukomitean esityslistalle 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 4 kohdan 2 alakohdan mukaisesti. Tämä määräaika kuitenkin keskeytyy, jos jokin jäsenvaltio pyytää lisätietoja pysyvässä rehukomiteassa tai jos eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea pyytää sitä.
Jos lisäainetta koskeva yhteisön hyväksymishakemus hylätään tai sen käsittely viivästyy, komission edustaja tiedottaa tästä hyväksymisen hakijalle sekä esittelevälle jäsenvaltiolle ja ilmoittaa hylkäämisen tai viivästymisen syyt.
(*) EYVL N:o L 64, 7.3.1987, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/11/EY (EYVL N:o L 106, 11.5.1995, s. 23).
5 artikla
Jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen vahvistetaan direktiiviin 87/153/ETY tehtävät muutokset:
- tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen mukaan ja
- ottaen huomioon 9 b artiklan 1 kohdan, 9 c artiklan 3 kohdan, 9 o artiklan ja 9 q artiklan 5 kohdan säännökset.
6 artikla
1. Esittelevä jäsenvaltio voi periä maksuja lisäaineryhmien ja pyydetyn yhteisön hyväksymistyypin mukaan 4 artiklan 2 kohdassa, 9 b artiklan 1 kohdassa, 9 c artiklan 3 kohdassa ja 9 g artiklan 4 kohdassa säädettyjen velvoitteiden mukaisesta hakemusasiakirjojen tarkastuksesta. Tämän maksun on oltava suoritettu hakemusasiakirjojen jättämishetkellä.
2. Neuvosto, joka päättää komission ehdotuksesta määräenemmistöllä, vahvistaa 1 päivään lokakuuta 1999 mennessä 1 kohdassa mainittujen maksujen suuruuden.
7 artikla
1. Jäsenvaltioiden ja komission on valvottava, että tiedot, joiden leviäminen voisi rikkoa teolliseen ja kaupalliseen omaisuuteen liittyviä oikeuksia, pidetään luottamuksellisina.
2. Salassapitovelvollisuus ei koske:
- lisäaineen nimeä eikä koostumusta
- lisäaineen fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia
- farmakologisen, toksikologisen ja ympäristötoksikologisen aineiston tulkintaa
- lisäaineen, esiseoksissa käytettävän lisäaineen, rehuissa käytettävän lisäaineen ja rehuaineissa mahdollisesti käytettävän lisäaineen valvonnassa käytettäviä analysointimenetelmiä
- eläintuotteiden lisäainejäämien tai niissä olevien lisäaineen metaboliittien valvontamenetelmiä.
7 a artikla
Kun lisäaine sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (*) 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuu niistä, suoritetaan mainitussa direktiivissä säädetyn arvioinnin mukainen ympäristölle aiheutuvia vaaroja koskeva erityisarviointi; tätä tarkoitusta varten jäljempänä luetellut asiakirjat on toimitettava tämän direktiivin 4 artiklan mukaisesti toimitettavan hakemusasiakirjan mukana 3 a artiklassa säädettyjen periaatteiden noudattamisen takaamiseksi:
- jäljennökset toimivaltaisten viranomaisten antamista, geneettisesti muunnettujen organismien tutkimus- ja tuotekehitystarkoituksessa tapahtuvaa tarkoituksellista ympäristöön levittämistä koskevista kirjallisista luvista direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti sekä tulokset levittämisen vaikutuksista, ottaen huomioon ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat,
- kaikki tekniset asiakirjat, jotka sisältävät direktiivin 90/220/ETY liitteissä II ja III vaaditut tiedot sekä näiden tietojen perusteella arvioidut ympäristövaarat; kaikkien tutkimus- tai tuotekehittelytarkoituksessa tehtyjen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta rehujen lisäaineisiin, jotka koostuvat geneettisesti muunnetuista organismeista tai sisältävät niitä.
(*) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/15/EY (EYVL N:o L 103, 22.4.1994, s. 20).
8 artikla
1. Komission päätöksellä 76/791/ETY (*) perustetun eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean tehtävänä on avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä.
2. Komission pyynnöstä esittelevä jäsenvaltio valvoo, että 4 artiklassa tarkoitettu hakemusasiakirja toimitetaan virallisesti kokonaisuudessaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitetun komitean jäsenille.
(*) EYVL N:o L 279, 9.10.1976, s. 35, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 86/105/ETY (EYVL N:o L 93, 8.4.1986, s. 14)
NIIHIN LISÄAINEISIIN SOVELLETTAVA JÄRJESTELMÄ, JOIDEN HYVÄKSYMISEEN VAADITAAN LIIKKEESEEN LASKEMISESTA VASTAAVAA HENKILÖÄ
10 vuodeksi myönnettävä hyväksyminen
9 artikla
Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
Enintään 4 vuodeksi myönnettävä väliaikainen hyväksyminen
9 a artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille voidaan antaa väliaikainen yhteisön hyväksyminen niiden käyttämiseksi uusina lisäaineina tai uudella tavalla, jos on kyse jo hyväksytyistä lisäaineista, jos 3 a artiklan b, c, d ja e alakohdan edellytykset täyttyvät ja jos käytettävissä olevat tulokset huomioon ottaen voidaan olettaa, että kyseisen artiklan a alakohdassa mainittu edellytys myös täyttyy. Nämä lisäaineet lisätään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon II lukuun.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua väliaikaista hyväksymistä ei voida myöntää yli neljäksi vuodeksi hyväksymisen voimaantulosta.
Hyväksymisen uusiminen 10 vuoden jälkeen
9 b artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille annettu yhteisön hyväksyminen on voimassa kymmenen vuoden ajan lopullisen hyväksymisen voimaantulopäivästä, ja se voidaan uudistaa kymmeneksi vuodeksi kerrallaan. Hyväksymistä uudistettaessa hyväksymisen haltija osoittaa komissiolle esittelevän jäsenvaltion välityksellä hakemuksen, johon on liitetty direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaiset lisäaineiden hyväksymisten uudistamista koskevat hakemusasiakirjat. Tämä hakemus ja hakemusasiakirjat toimitetaan vähintään vuosi ennen hyväksymisen päättymistä komissiolle, joka ilmoittaa viipymättä hakemuksen saapumisesta. Hyväksymisen haltija toimittaa hyväksymisen uudistamista koskevan hakemuksen jäljennöksen siihen liittyvine hakemusasiakirjoineen virallisesti esittelevän jäsenvaltion välityksellä muille jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava viipymättä sen saapumisesta.
2. Tämän direktiivin 3 artiklan toisen virkkeen, 3 a, 4, 7 ja 7a artiklan säännöksiä sovelletaan vastaavasti hyväksymisen uudistamista koskeviin hakemuksiin.
3. Jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä, lisäaineen hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri muodollisuuksia siihen saakka, kunnes komission päätös on tehty.
TIETOJEN SUOJAAMINEN
9 c artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja, ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hyväksymisen hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan:
a) siitä päivästä, kun 9 g artiklan 1 kohdassa, 9 h artiklan 1 kohdassa ja 9 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden asetuksella annettu hyväksyminen tulee voimaan ensimmäisen kerran tai
b) muiden lisäaineiden osalta siitä päivästä, kun asetuksella annettu hyväksyminen tulee voimaan ensimmäisen kerran tai 1 päivästä lokakuuta 1999 alkaen, jos tämä päivämäärä on aikaisempi,
ellei hakija ole sopinut hyväksymisen haltijan kanssa siitä, että näitä tuloksia ja tietoja voidaan käyttää.
Tänä aikana voidaan kuitenkin lisäaineen liikkeeseenlaskemiseksi myöntää hyväksymisiä muille kuin lisäaineen ensimmäisestä liikkeeseenlaskemisesta vastaavalle henkilölle, jos 3 a ja 4 artiklan edellytykset täyttyvät.
2. Jos lisätietoja annetaan sellaisesta lisäaineesta, jolle on annettu 9 a artiklan mukainen väliaikainen hyväksyminen sen hyväksymiseksi 3 a artiklan mukaisesti, näiden lisätietojen katsotaan olevan alkuperäisten hakemusasiakirjojen erottamaton osa ja siksi niiden suojaaminen lakkaa samaan aikaan kuin alkuperäisten hakemusasiakirjojen tietojen suojaaminen.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kymmenen vuoden määräajan päätyttyä komissio tai jäsenvaltio voi käyttää lisäaineen hyväksymisen edellyttämiin hakemusasiakirjoihin sisältyvien tutkimustulosten ja tietojen perusteella tehdyn arvioinnin kaikkia tuloksia tai osia niistä jo hyväksytyn lisäaineen liikkeeseenlaskemisen hyväksymistä hakevan toisen hakijan hyväksi.
Tällöin uuden hakijan on esitettävä esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle hakemus, johon on liitetty direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaiset hakemusasiakirjat; komission on ilmoitettava viipymättä hakemuksen saapumisesta. Uusi hakija toimittaa hakemuksesta ja sen liitteenä olevista hakemusasiakirjoista jäljennöksen esittelevän jäsenvaltion välityksellä muille jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava viipymättä sen perille saapumisesta.
Edellä olevien 3 artiklan toisen virkkeen, 3 a, 4, 7 ja 7 a artiklan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
4. Edellä olevan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun halutaan käyttää sellaisen lisäaineen hakemusasiakirjoissa olevia tietoja, jonka hyväksyminen on peruttu hyväksymisen haltijan pyynnöstä.
5. Komissio tai jäsenvaltio ei saa käyttää lisäaineen luetteloon merkitsemisen edellytysten muuttamiseksi tai lisäaineen hyväksymisen uusimiseksi 9 b artiklan 1 kohdan mukaisesti tarvittavia tutkimustuloksia ja lisätietoja eikä mitään uusia tutkimustuloksia tai tietoja, jotka on annettu lisäaineen hyväksymisen keston aikana, toisen hakijan hyväksi viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun lisäaineen uuden käyttöavan hyväksyminen tai uusittu hyväksyminen tulee voimaan tai uusia tutkimustuloksia tai tietoja on annettu.
Jos lisäaineen luetteloon merkitsemisen edellytysten muuttamista koskeva tietojen suoja-aika päättyy ennen 1 kohdassa säädetyn määräajan päättymistä, viiden vuoden määräaikaa jatketaan siten, että molemmat määräajat päättyvät samanaikaisesti.
6. Haettaessa hyväksymistä 2 artiklan 3 kohdan aaa alakohdassa tarkoitetulle lisäaineelle hakijan on ennen selkärankaisilla suoritettaviin toksikologisiin kokeisiin ryhtymistä tarkistettava, onko hänen valmisteensa tai vaikuttava aineensa jo hyväksytty, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan määräyksien soveltamista. Tarvittaessa hakijan on tiedusteltava jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta, onko kyseessä valmiste tai vaikuttava aine, joka on jo hyväksytty.
Jos on kyse jo hyväksytystä valmisteesta tai vaikuttavasta aineesta, hakija ja aikaisempien hyväksymisten haltija tai haltijat ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin toimiin päästäkseen yhteisymmärrykseen tietojen yhteiskäytöstä, jotta vältettäisiin selkärankaisilla suoritettavien kokeiden toistaminen.
Jos hakija ja saman valmisteen aiempien hyväksymisten haltija tai haltijat eivät pääse sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä, jäsenvaltiot voivat toteuttaa kansallisia toimenpiteitä, jotka velvoittavat hakijan ja niiden alueelle asettuneen tai asettuneiden aiempien hyväksymisten haltijan tai haltijoiden tietojen yhteiskäyttöön, jotta vältettäisiin kyseisten jäsenvaltioiden alueella selkärankaisilla suoritettavien kokeiden toistaminen, sekä vahvistaa tietojen käytön edellytykset ja valvoa kohtuullisen tasapainon toteutumista asianosaisten välillä.
MUIDEN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISESSÄ SOVELLETTAVA JÄRJESTELMÄ
Lisäaineen salliminen rajoittamattomaksi ajaksi
9 d artikla
1. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon III lukuun.
2. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon III lukuun.
Väliaikainen hyväksyminen enintään 4 tai 5 vuodeksi
9 e artikla
1. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille voidaan antaa väliaikainen yhteisön hyväksyminen niiden käyttämiseksi uusina lisäaineina tai uudella tavalla, jos on kyse jo hyväksytystä lisäaineesta, jos 3 a artiklan b, c, d ja e alakohdan edellytykset täyttyvät ja jos voidaan olettaa, että kyseisen artiklan a alakohdassa esitetty edellytys myös täyttyy. Nämä lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon IV lukuun.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua väliaikaista hyväksymistä ei voida myöntää yli neljäksi vuodeksi sen voimaantulosta.
3. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille, jotka on merkitty liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, voidaan edelleen antaa väliaikaisesti kansallinen hyväksyminen; ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon IV lukuun. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä edellä tarkoitettuun liitteeseen II.
NIIDEN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISEEN SOVELLETTAVA SIIRTYMÄKAUDEN JÄRJESTELMÄ, JOIDEN HYVÄKSYMISEEN VAADITAAN LIIKKEESEEN LASKEMISESTA VASTAAVAA HENKILÖÄ
9 f artikla
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava liitteeseen B merkittyjen lisäaineiden liikkeeseenlaskeminen.
Ennen 1 päivää tammikuuta 1988 liitteeseen I merkityt lisäaineet
9 g artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksytään väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirretään liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on niiden uudelleenarvioimiseksi esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa määrätty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Lisäaineen väliaikainen hyväksyminen peruutetaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta ennen 1 päivää lokakuuta 1999,
a) jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai
b) jos asiakirjojen tutkimisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen mukaiset, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty.
4. Jäsenvaltioiden on valvottava, että 1 kohdassa tarkoitettu lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavaa henkilö toimittaa 4 artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisen sääntöjen mukaisesti 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. Muussa tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksyminen perutaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta.
5. Komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 4 kohdassa tarkoitetut hakemusasiakirjat uudelleenarvioidaan viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun hakemusasiakirjat on toimitettu.
Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyminen
a) perutaan asetuksella ja ne poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta tai
b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2003, ja kyseiset lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
6. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen liitteeseen I merkityt lisäaineet
9 h artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I 31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen, ovat hyväksyttyjä väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen, ja ne siirretään liitteessä B olevaan II lukuun niiden hyväksymiseksi kymmenen vuoden ajaksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä 2 ja 3 kohdan säännösten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa edellytetty erillisselvitys ja tunnistamislomake ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen
a) perutaan ja lisäaineet poistetaan liitteessä B olevasta II luvusta asetuksella, jos 2 kohdassa edellytettyjä hakemusasiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkastamisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty, tai
b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
4. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
Ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 liitteeseen II merkityt lisäaineet
9 i artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille, jotka on merkitty liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, voidaan edelleen antaa väliaikainen kansallinen hyväksyminen; ne siirretään liitteessä B olevaan III lukuun niiden hyväksymiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä liitteeseen II.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on ennen 1 päivää lokakuuta 1998 esitettävä uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa edellytetty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilönhenkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden väliaikaiset hyväksymiset
a) perutaan ja liitteessä B olevaan III lukuun merkityt lisäaineet poistetaan asetuksella, jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkastamisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty, tai
b) korvataan sellaisilla 1 kohdassa tarkoitetuilla väliaikaisilla hyväksymisillä, joita varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon II lukuun.
4. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
9 j artikla
Liikkeeseen laskemista koskevat hyväksymishakemukset, jotka on jätetty 1 päivän huhtikuuta 1998 ja 30 päivän syyskuuta 1999 välisenä aikana ja joista komissio ei ole siihen mennessä vielä päättänyt, tutkitaan tapauskohtaisesti 3, 3 a, 7, 7 a, 9, 9 a, 9 b, 9 c, 9 d, 9 e, 9 n ja 9 o artiklan mukaisesti.
LISÄAINEIDEN JAKELU JA KÄYTTÖ
9 k artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin säännösten mukaisesti hyväksyttyjä rehujen lisäaineita voidaan laskea liikkeeseen ja niitä voidaan käyttää hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädetyin edellytyksin ainoastaan rehuihin lisättyinä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka kuuluvat muihin kuin antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ja kasvunedistäjien ryhmiin, voidaan käyttää muuten kuin lisäämällä niitä rehuihin, jos tästä on säädetty hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
3. Jäsenvaltioiden on valvottava erityisesti, että lisäaineita lisätään rehuaineisiin ja rehuihin vain, jos niiden käytöstä on nimenomaan säädetty hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
REKISTERÖINTI
9 l artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksymisen yhteydessä liikkeeseen laskemisesta vastaavalle/vastaaville henkilölle/henkilöille myönnetään rekisteröintinumero/-numerot ja lisäaineen EY-rekisteröintinumero.
2. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksymisen yhteydessä myönnetään myös EY-rekisteröintinumero.
LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISTEN PERUUTTAMINEN
9 m artikla
Lisäaineen hyväksyminen voidaan peruuttaa asetuksella:
- lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavan henkilön pyynnöstä, jos on kyse 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetusta lisäaineesta
- jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty
- jos lisäaineen standardinäytettä ei ole toimitettu sitä pyytäneille viranomaisille tai jos liikkeeseen laskettu lisäaine ei vastaa hyväksytyn lisäaineen standardinäytettä
- jos referenssinäytettä vaikuttavasta aineesta ei ole toimitettu sitä pyytäneille viranomaisille
- jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän pyytämiä tietoja.
Tällainen lisäaine voidaan kuitenkin hyväksyä levitykseen korkeintaan yhden vuoden ajaksi, jos vähintään 3 a artiklan b ja e alakohdan edellytykset edelleen täyttyvät.
ERILLISSELVITYS JA TUNNISTAMISLOMAKE
9 n artikla
1. Direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden on valvottava, että hakija esittää 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuista lisäaineista erillisselvityksen.
2. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita koskevassa hyväksymismenettelyssä pysyvä rehukomitea antaa lausuntonsa 4 artiklassa säädettyihin hakemusasiakirjoihin liitetystä lisäainetta koskevasta erillisselvityksestä tehtyään siihen mahdollisesti tarvittavat muutokset.
Komissio hyväksyy 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti pysyvän rehukomitean antaman lausunnon erillisselvityksestä ja sen muutoksista.
3. Myös muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden erillisselvitykset voidaan hyväksyä 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät erillisselvitystä:
a) määritelläkseen, onko lisäaine, jonka liikkeeseenlaskemiseen on pyydetty hyväksymistä, uusi lisäaine vai onko sitä pidettävä kopiona
b) tarkistaakseen, onko liikkeeseen laskettu lisäaine todella niiden hakemusasiakirjojen mukainen, joiden perusteella sille on myönnetty yhteisön hyväksyminen.
5. Erillisselvityksiin myöhemmin tehtävät tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksestä johtuvat muutokset esitetään lausuntoa varten pysyvälle rehukomitealle 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
9 o artikla
1. Direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden on valvottava, että hakija esittää tunnistamislomakkeen, josta käyvät ilmi lisäaineen piirteet ja ominaisuudet. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta ja jos sovelletaan 9 n artiklan 3 kohtaa, tunnistamislomakkeessa esitetään 9 n artiklassa tarkoitetussa erillisselvityksessä annetut lisäaineen tärkeimmät piirteet ja ominaisuudet.
2. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistetaan:
- tunnistamislomake
- siihen myöhemmin tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella tehdyt muutokset.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden tunnistamisen helpottamiseksi virallisissa tarkastuksissa mainitussa kohdassa edellytetty tunnistamislomake julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
STANDARDINÄYTE
9 p artikla
1. Liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön on annettava pyynnöstä jäsenvaltioiden kansallisten valvontaviranomaisten käyttöön 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita koskeva standardinäyte, jolla on 9 n artiklassa tarkoitetussa erillisselvityksessä kuvatun lisäaineen piirteet ja ominaisuudet, sekä referenssinäyte vaikuttavasta aineesta.
2. Jos lisäaineen piirteitä ja ominaisuuksia on muutettu, annetaan uusi standardinäyte, joka vastaa lisäaineen uutta erillisselvitystä.
3. Standardinäytteiden varastointia ja säilyttämistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
SEOKSET JA LISÄAINEPITOISUUDET
9 q artikla
1. Tietyille lisäaineille vahvistetut enimmäis- ja vähimmäispitoisuudet koskevat täysrehuja, joiden kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, jos hyväksymistä koskevassa asetuksessa ei ole erityismääräyksiä.
Jos lisäaineeksi hyväksyttyä ainetta esiintyy myös luonnostaan tietyissä rehuaineissa, lisäaineen osuus saadaan laskemalla yhteen lisättävä ja rehussa luonnostaan oleva ainemäärä, joiden yhteinen kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin hyväksymistä koskevassa asetuksessa ilmoitettu enimmäismäärä.
2. Lisäaineiden sekoittaminen esiseoksiin ja rehuihin on sallittua ainoastaan, jos seoksen ainesosat ovat fysikaalis-kemiallisesti ja biologisesti yhteensopivia ottaen huomioon toivotut vaikutukset.
3. Lukuun ottamatta seoksia, joiden käyttöön lisäaineena vaaditaan erityislupa, jäsenvaltioiden on säädettävä, että:
a) antibiootteja ja kasvunedistäjiä ei saa sekoittaa keskenään, ei oman eikä toisen ryhmän aineiden kanssa
b) kokkidiostaatteja ja muita lääkkeenkaltaisia aineita ei saa sekoittaa antibioottien eikä kasvunedistäjien kanssa, jos kokkidiostaatit vaikuttavat samaan eläinryhmään myös antibiootin tai kasvunedistäjän tavoin
c) kokkidiostaatteja ja muita lääkkeenkaltaisia aineita ei saa sekoittaa keskenään, jos niiden vaikutukset ovat samankaltaiset.
4. Antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekoittaminen mikro-organismien kanssa on kiellettyä, ellei tällainen seos ole sallittu mikro-organismin hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
5. Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa ja tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin ja muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin tehtävissä kenttäkokeissa sellaisten valmisteiden käytön lisäaineina, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai lisäaineiden käytön muissa kuin hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädetyissä olosuhteissa, jos:
- kokeet suoritetaan direktiivissä 87/153/ETY vahvistettavien periaatteiden ja edellytysten mukaisesti ja
- riittävä virallinen valvonta on varmistettu.
LIITTEIDEN MUUTOKSET
9 r artikla
Liitteisiin tehtävät muutokset vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
LISÄAINEIDEN VALMISTAJIIN LIITTYVÄT TIEDOT
9 s artikla
Jäsenvaltioiden on valvottava, että 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden liikkeeseenlaskemisesta vastaavat henkilöt ilmoittavat mahdollisimman pian komissiolle niiden valmistajien nimet tai toiminimet ja osoitteet tai kotipaikat, joille ne ovat antaneet luvan valmistaa lisäaineita, sekä, jos nämä valmistajat ovat sijoittautuneet kolmansiin maihin, niiden yhteisöön sijoittautuneiden edustajien nimet tai toiminimet sekä osoitteet tai kotipaikat.
JULKAISEMINEN VIRALLISESSA LEHDESSÄ
9 t artikla
Komissio julkaisee vuosittain viimeistään 30 päivänä marraskuuta Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa:
a) luettelon 9 s artiklassa tarkoitetuista liikkeeseen laskemisesta vastaavista henkilöistä, valmistajista, joille nämä henkilöt ovat antaneet luvan valmistaa lisäaineita, sekä niiden yhteisöön sijoittautuneista edustajista, jos nämä valmistajat ovat sijoittautuneet kolmansiin maihin.
b) luettelon hyväksytyistä lisäaineista jaoteltuna seuraavasti:
- I luku: luettelo lisäaineista, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joille hyväksyminen myönnetään kymmeneksi vuodeksi
- II luku: luettelo lisäaineista, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joille hyväksyminen myönnetään väliaikaisesti (enintään neljäksi vuodeksi tai, jos on kyse lisäaineista, joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, enintään viideksi vuodeksi)
- III luku: luettelo muista lisäaineista, joille myönnetään hyväksyminen rajoittamattomaksi ajaksi
- IV luku: luettelo muista lisäaineista, joille myönnetään hyväksyminen väliaikaisesti (enintään neljäksi vuodeksi tai, jos on kyse lisäaineista, joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, enintään viideksi vuodeksi)."
5) Lisätään 9 t ja 10 artiklan väliin otsikko:
"PAKKAAMINEN"
6) Lisätään 10 ja 11 artiklan väliin otsikko:
"SUOJALAUSEKE"
7) Korvataan 11 artiklan 1 kohdassa sanat "liitteessä I luetellut" sanalla "hyväksytyt".
8) Lisätään 11 ja 12 artiklan väliin otsikko:
"TÄYDENNYSREHUN LISÄAINEPITOISUUDET"
9) Lisätään 12 ja 13 artiklan väliin otsikko:
"REHUUN LISÄTTÄVÄN LISÄAINEEN TAI ESISEOKSEN JAKELUA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT"
10) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
"13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjä tässä direktiivissä tarkoitettuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisättäviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavat laskea liikkeeseen tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset tai välittäjät, jotka täyttävät tapauskohtaisesti vastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY (1) säädetyt vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) ainoastaan hyväksytyt laitokset voivat toimittaa liitteessä A olevassa A osassa tarkoitettuja lisäaineita:
i) direktiivin 95/69/EY 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat esiseoksia
ii) esiseoksina edellä mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan c tai e alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia niiden liikkeeseenlaskemiseksi tai ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten
b) ainoastaan hyväksytyt laitokset voivat toimittaa liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettuja lisäaineita:
i) edellä mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat esiseoksia ja
ii) esiseoksina:
- ainoastaan edellä mainitun direktiivin 3 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai
- edellä mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c tai d alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti rekisteröidyille tai tarvittaessa tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c tai e alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille tuotantolaitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia niiden liikkeeseenlaskemiseksi tai ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että liitteessä A olevassa A ja B osassa tarkoitettuja lisäaineita voidaan lisätä rehuseoksiin vain, jos direktiivin 95/69/EY 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttävä laitos on ensin valmistanut ne kantaja-aineen sisältäviksi esiseoksiksi. Näitä esiseoksia voidaan lisätä rehuseoksiin ainoastaan vähintään 0,2:ta painoprosenttia vastaavassa suhteessa.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisen alakohdan toisessa virkkeessä säädetään, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että esiseoksia voidaan niiden tasaista sekoittumista ja täysrehujen säädettyjen lisäainepitoisuuksien noudattamista varten lisätä rehuseoksiin vähäisempiäkin määriä aina 0,05 painoprosenttiin asti, jos tämä on mahdollista esiseoksen määrällisen ja laadullisen koostumuksen kannalta ja jäsenvaltiot ovat ennakolta todenneet, että tuotantolaitokset täyttävät direktiivin 95/69/EY liitteessä olevan I luvun 2 kohdan b alakohdan vaatimukset.
Toisessa alakohdassa tarkoitettujen valmistajien merkitseminen kansalliseen luetteloon on esitetty luvussa: "Rehuseosten valmistajat, jotka saavat käyttää esiseoksia 0,05 painoprosentin vähimmäispaino-osuutena."
4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettuja lisäaineita voidaan toimittaa hyväksytyille välittäjille tai rekisteröidyille laitoksille, jotka valmistavat lemmikkieläimille tarkoitettuja ravintoseoksia ja täyttävät tapauksen mukaan direktiivin 95/69/EY 3 artiklan 1 kohdassa tai 3 artiklan 2 kohdan c tai d alakohdassa säädetyt vaatimukset
b) liitteessä A olevissa A tai B osissa tarkoitettuja lisäaineita voidaan toimittaa liikkumisen viime vaiheessa laitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia, jos:
- lisäaineen hyväksymistä koskevassa yhteisön asetuksessa säädetään lisäaineen erityisvalmisteen suorasta lisäämisestä rehuseoksiin ja
- jos rehuseosten valmistaja on hyväksytty edellä mainitun direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti liitteessä A olevassa A osassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta tai jos valmistaja on rekisteröity mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta ja
- jos on tarkistettu paikan päällä, että valmistajalla on käytettävissään edellä mainitun direktiivin liitteessä olevan I luvun 3 kohdan b alakohdassa tai II luvun c alakohdassa määritelty soveltuva teknologia kyseisen valmisteen lisäämiseksi suoraan rehuseokseen.
Näiden b alakohdassa tarkoitettujen valmistajien merkitseminen kansalliseen luetteloon on otsikoitu omaksi luvukseen: "Rehuseosten valmistajat, joilla on lupa lisätä antibiootteja, kokkidiostaatteja ja muita lääkkeen kaltaisia aineita ja kasvunedistäjiä suoraan rehuseoksiin" tai "Rehuseosten valmistajat, joilla on lupa lisätä kuparia, seleeniä sekä A- ja D-vitamiinia suoraan rehuseoksiin".
5. Poiketen siitä, mitä direktiivin 95/69/EY 7 artiklassa ja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, Suomi, ja Ruotsi sillä alueellaan, joka sijaitsee 60. leveyspiirin pohjoispuolella, voivat niiden kotieläinten ruokintaa koskevien erityisolosuhteiden vuoksi sallia, että vitamiinien esiseoksia, vitamiinien esiasteita ja kemiallisesti tarkkaan määriteltyjä vitamiinin kaltaisia aineita voidaan antaa kasvattajien käyttöön lisättäväksi suoraan kasvisperäisiin rehuaineisiin, jos:
- käyttöohjeessa ilmoitetaan tarkasti annostus, jota on noudatettava eläinlajien ja -ryhmien mukaan ja käytettävän rehun laadun mukaan ja
- Suomi ja Ruotsi toteuttavat erityistoimenpiteitä näiden esiseoksien käytön valvomiseksi.
(1) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15"
11. Lisätään 13 ja 14 artiklan väliin otsikko:
"LISÄAINEIDEN TUOTESELOSTEMERKINNÄT"
12) Korvataan 14 ja 16 artikla seuraavasti:
"14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että hyväksyttyjä lisäaineita saa laskea liikkeeseen niiden käyttämiseksi rehuissa ainoastaan, jos jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä sekä jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
A. kaikkien lisäaineiden osalta, lukuun ottamatta entsyymejä ja mikro-organismeja:
a) lisäaineen nimitys, joka sille on annettu sen hyväksymisen yhteydessä, lisäaineen EY-rekisteröintinumero sekä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetun lisäaineen osalta kauppanimi ja liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön rekisteröintinumero
b) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka
c) nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino
d) tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun luvan numero tai laitokselle tai välittäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero.
B. Lisäksi:
a) antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden osalta: valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa merkintätiedoista, sekä vaikuttavien aineiden pitoisuus, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöä koskevat turvallisuussuositukset, jos näille lisäaineille annetaan erityismääräyksiä niitä hyväksyttäessä
b) E-vitamiinin osalta: alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
c) muiden vitamiinien kuin E-vitamiinin, vitamiinien esiasteiden ja kemiallisesti samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: vaikuttavan aineen pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
d) hivenaineiden, väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, säilöntäaineiden ja muiden kuin entsyymien ja mikro-organismien ryhmään kuuluvien muiden lisäaineiden osalta: vaikuttavan aineen pitoisuus.
C. Seuraaviin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta:
a) entsyymit: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (1) (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, tuoteselostemerkinnöistä vastaavan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, tuotantolaitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan numero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet, joissa ilmoitetaan suositeltava annostus, tarvittaessa annosteluväli, kohderaaka-aineen painoprosentin/prosenttien mukaisesti täysrehukiloa kohti tapauksen mukaan lisäaineen hyväksymisen määräysten mukaisesti ja tarvittaessa lisäaineen hyväksymisessä annetut turvallisuussuositukset, nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti,
b) mikro-organismit: kannan/kantojen tunnistus myönnetyn hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/g), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, tuoteselostemerkinnöistä vastaavan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, sekä tuotantolaitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan numero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tarvittaessa lisäaineen hyväksymisestä annetut turvallisuussuositukset, nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, jos näitä tietoja ei ole vaadittu 1 kohdan nojalla, että lisäaineen erityisnimeen voidaan liittää
a) lisäaineiden kauppanimi
b) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, käyttöohjeet ja tarvittaessa lisäaineen käyttöä koskevat turvallisuussuositukset.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että edellä 1 ja 2 kohdassa säädettyjen tai sallittujen merkintöjen lisäksi pakkauksissa, säiliöissä ja niihin kiinnitetyissä tuoteselosteissa voidaan antaa muita tietoja sillä edellytyksellä, että ne erottuvat selvästi edellä tarkoitetuista merkinnöistä.
(1) Aktiivisuusyksiköt ilmaistuina millimooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa entsymaattista valmistegrammaa kohti.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että esiseoksia saa laskea liikkeeseen vain sillä edellytyksellä, että jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä tai jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
A. Kaikkien esiseosten osalta:
a) merkintä "esiseos"
b) käyttöohje ja tarvittaessa esiseosten käyttöä koskeva turvallisuussuositus
c) eläinlaji tai -luokka, jolle esiseos on tarkoitettu
d) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka
e) nestemäisen esiseoksen nettotilavuus tai nettopaino
f) tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun luvan numero tai laitokselle tai välittäjälle mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero.
B. Lisäksi niiden esiseosten osalta, joihin on lisätty seuraavia lisäaineita:
a) antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden osalta: valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa tuoteselostetiedoista, sekä lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
b) niiden aineiden osalta, joilla on antioksidanttivaikutus: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
c) väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
d) E-vitamiinin osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
e) muiden vitamiinien kuin E-vitamiinin, vitamiinien esiasteiden ja kemiallisesti samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
f) hivenaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vastaavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
g) säilöntäaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
h) entsyymien osalta: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, sekä säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet, joissa ilmoitetaan suositeltava annostus, tarvittaessa annosteluväli kohderaaka-aineen painoprosentin/prosenttien mukaisesti täysrehukiloa kohti lisäaineen hyväksymisen määräysten mukaisesti, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet, lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
i) mikro-organismien osalta: kannan/kantojen tunnistus annetun hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/g), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä sekä tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
j) muiden b-i kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta, joille ei ole määritelty enimmäispitoisuutta, ja muihin hyväksyttyihin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos näillä lisäaineilla on vaikutuksia rehuun ja jos rehussa olevat määrät voidaan määrittää virallisten analyysimenetelmien mukaan tai niiden puuttuessa pätevien tieteellisten menetelmien mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että:
a) lisäaineen nimeen voidaan liittää kauppanimike
b) edellä 1 kohdassa olevan B kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden valmistajan nimi voidaan ilmoittaa esiseosten tuoteselostemerkinnöissä; jäsenvaltiot voivat kuitenkin määrätä, että tämä merkintä on pakollinen
c) hyväksyttyjen lisäaineiden nimeen voidaan liittää lisäaineen EY-rekisteröintinumero.
3. Jos edellä olevan 1 kohdan mukaisesti useiden samaan ryhmään tai eri ryhmiin kuuluvien lisäaineiden säilyvyystakuun voimassaolo tai säilyvyys valmistuspäivästä on ilmoitettava, jäsenvaltioiden on säädettävä, että näille lisäaineille voidaan ilmoittaa vain yksi takuuaika tai yksi säilyvyysaika, joka on ensimmäisenä päättyvä aika.
4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädettyjen tai sallittujen merkintöjen lisäksi pakkauksissa, säiliöissä tai niihin kiinnitetyissä tuoteselosteissa voidaan antaa muita tietoja sillä edellytyksellä, että ne erottuvat selvästi edellä tarkoitetuista merkinnöistä.
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että rehuja, joihin on lisätty jäljempänä lueteltuihin ryhmiin kuuluvia lisäaineita saa laskea liikkeeseen ainoastaan, jos jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä sekä jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
a) antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, laitokselle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annettu hyväksymisnumero
b) hapettumisen estoaineita sisältävien aineiden osalta:
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "sisältää hapettumisen estoainetta" ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
c) väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, osalta, jos niitä käytetään rehujen tai eläintuotteiden värjäämiseen
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "väriaine" tai "varjätty. . ." ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
d) E-vitamiinin osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
e) A- ja D-vitamiinien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
f) kuparin osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja pitoisuus Cu:na ilmaistuna
g) säilöntäaineiden osalta:
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "säilöntäaine" tai "säilötty. . ." ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
h) entsyymit: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet, lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
i) mikro-organismit: kannan/kantojen tunnistus annetun hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/kg), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi voidaan lisäaineen hyväksymisessä säätää erityisesti lisäaineen asianmukaista käyttöä koskevista tiedoista 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että nämä tiedot merkitään pakkaukseen, säiliöön tai niihin kiinnitettävään tuoteselosteeseen.
3. Hivenaineiden, kuparia lukuun ottamatta, vitamiinien, A-, D- ja E-vitamiineja lukuun ottamatta, vitamiinien esiasteiden ja muiden samalla tavoin vaikuttavien aineiden esiintyminen voidaan ilmoittaa, jos näiden aineiden pitoisuudet voidaan määrittää virallisilla analyysimenetelmillä tai, jos näitä ei ole, pätevillä tieteellisillä analyysimenetelmillä. Tällöin on ilmoitettava seuraavat tiedot:
a) hivenaineiden, kuparia lukuun ottamatta, osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja eri hivenaineiden pitoisuudet
b) vitamiinien, lukuun ottamatta A-, D- ja E-vitamiineja, vitamiinien esiasteiden ja muiden samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuudet ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä.
4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) edellä 1-3 kohdassa säädetyt tiedot on merkittävä niiden tietojen yhteyteen, jotka rehuja koskevien yhteisön säädösten mukaisesti on merkittävä pakkaukseen, säiliöön tai niihin kiinnitettävään tuoteselosteeseen
b) kun lisäaineen pitoisuus tai määrä ilmoitetaan 1-3 kohdan mukaisesti, sillä tarkoitetaan rehun sisältämän lisäaineen määrää
c) lisäaineita koskevien tietojen yhteyteen voidaan merkitä lisäaineen EY-rekisteröintinumero tai kauppanimi, jos näitä tietoja ei ole vaadittu 1 kohdan nojalla.
5. Jos edellä olevan 1 kohdan mukaisesti useiden samaan ryhmään tai eri ryhmiin kuuluvien lisäaineiden takuun voimassaolo tai säilyvyys valmistuspäivästä on ilmoitettava, jäsenvaltioiden on säädettävä, että näille lisäaineille voidaan ilmoittaa vain yksi takuuaika tai yksi säilyvyysaika, joka on ensimmäisenä päättyvä aika.
6. Kun rehuja pidetään kaupan säiliöautoilla tai vastaavilla ajoneuvoilla tai irtotavarana, on 1-3 kohdassa säädetyt tiedot esitettävä mukana seuraavassa asiakirjassa.
Jos on kyse loppukäyttäjille tarkoitetuista vähäisistä määristä, riittää, että nämä tiedot ilmoitetaan ostajalle asianmukaisella tavalla.
7. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että enintään kymmenen kiloa painaviin pakkauksiin pakattuihin lemmikkieläinten ruokiin, jotka sisältävät väriaineita, säilöntäaineita tai hapettumisen estoaineita, riittää merkintä "väriaine" tai "värjätty. . .", "säilötty. . ." tai "sisältää hapettumisen estoainetta" sekä sen jälkeen merkintä "EY-lisäaine", jos
a) pakkauksessa, säiliössä tai tuoteselosteessa on viitenumero, josta rehu voidaan tunnistaa, ja
b) valmistaja ilmoittaa pyydettäessä käytetyn lisäaineen tai lisäaineiden nimen tai nimet.
8. Kaikki muut kuin tässä direktiivissä säädetyt lisäaineita koskevat merkinnät ovat kiellettyjä."
13) Korvataan 17 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
"Tämän ilmoituksen tulee olla yhdenmukainen lisäaineen hyväksymisen yhteydessä määriteltyjen käyttöolosuhteiden kanssa"
14) Lisätään 20 ja 21 artiklan väliin otsikko:
"TARKASTUSTOIMENPITEET"
15) Lisätään 21 artiklan jälkeen seuraava teksti:
"EPÄTOIVOTTUJEN VAIKUTUSTEN VALVONTA
21 a artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että ennalta arvaamattomien epätoivottujen vaikutusten ilmetessä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden ja muiden lisäaineiden tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden kesken lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö tai, jos on kyse kolmansista maista peräisin olevista lisäaineista, hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa kerää kaikki tähän liittyvät tiedot ja toimittaa ne toimivaltaisille viranomaisille."
16) Lisätään 21 ja 22 artiklan väliin otsikko:
"VIENTI KOLMANSIIN MAIHIN"
17) Lisätään 22 ja 23 artiklan väliin otsikko:
"KOMISSIOLLE MYÖNNETYT TÄYTÄNTÖÖNPANOVALTUUDET"
18) Lisätään 24 ja 25 artiklan väliin otsikko:
"LOPPUSÄÄNNÖKSET"
19) Poistetaan liitteet I, II ja III.
20) Lisätään tähän direktiiviin liitteet A, B ja C.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan:
a) 1 artiklan säännösten osalta seuraavasti:
- 1 artiklan 4 kohdan osalta siltä osin kuin on kyse 6 artiklan 1 kohdasta, 9 d artiklan 2 kohdasta, 9 e artiklan 3 kohdasta, 9 f artiklasta, 9 g artiklasta, 9 h artiklasta, 9 i artiklasta, 9 j artiklasta, 9 n artiklasta, 9 o artiklasta, sekä
- kohtien 10, 12, 19 ja 20 osalta:
1 päivänä huhtikuuta 1998;
b) muiden tämän direktiivin säännösten osalta 1 päivänä lokakuuta 1999.
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 1996.