31993L0041
L 214/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/41/ЕИО НА СЪВЕТА
от 14 юни 1993 година
за отмяна на Директива 87/22/ЕИО относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че разпоредбите на Директива 87/22/ЕИО (4) сега се заменят с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., който установява процедури на Общността за разрешаването и надзора върху лечебни продукти за хуманитарна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лечебните продукти (5) и с Директива 88/182/ЕИО на Съвета от 22 март 1988 г. за отмяна на Директива 83/189/ЕИО, която предвижда процедура за обезпечаването с информация в областта на техническите стандарти и регламенти (6);
като има предвид, че в Директива 93/39/ЕИО (7) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по патентованите лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че освен това, в Директива 93/40/ЕИО (8) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по ветеринарните лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че Директива 87/22/ЕИО следва да бъде отменена;
като има предвид, че за интересите на правната сигурност, следва да се вземат мерки за постоянната проверка на молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти, в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 87/22/ЕИО се отменя от 1 януари 1995 г.
Член 2
Молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти преди 1 януари 1995 г., в съответствие с член 2 от Директива 87/22/ЕИО и по отношение на които съответният Комитет не е изказал становище до 1 януари 1995 г., се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Член 3
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се съобразят с настоящата директива, в сила от 1 януари 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Начините на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 14 юни 1993 година.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/41/ETY,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,
korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
direktiivin 87/22/ETY(4) säännökset korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(5) ja teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 83/189/ETY muuttamisesta 22 päivänä maaliskuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/182/ETY(6) säännöksillä,
direktiivillä 93/39/ETY(7) huolehditaan jäsenvaltioiden lääkevalmistekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta,
direktiivillä 93/40/ETY(8) huolehditaan myös jäsenvalti oiden eläinlääkekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta,
on siten aiheellista kumota direktiivi 87/22/ETY, ja
oikeusvarmuuden vuoksi on suotavaa toteuttaa toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että direktiivin 87/22/ETY nojalla ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävien markkinoille saattamista koskevien hakemusten tutkimista jatketaan,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kumotaan direktiivi 87/22/ETY 1 päivästä tammikuuta 1995.
2 artikla
Direktiivin 87/22/ETY 2 artiklan mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävät markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset, joista asianomainen komitea ei ole tehnyt päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 1995, tutkitaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivästä tammikuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.