KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 26 päivänä lokakuuta 1999,
Saksan liittotasavallan tiedoksi antamista kreosootin markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä
(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3425)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(1999/833/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
I TAUSTAA
1. Yhteisön lainsäädäntö: direktiivi 94/60/EY
1) Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/77/EY(2), säädetään tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden käytön kieltämisestä ja rajoittamisesta. Direktiiviä 76/769/ETY muutetaan säännöllisesti uusien ihmisille ja ympäristölle vaarallisten aineiden sisällyttämiseksi sen liitteeseen.
2) Direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta neljännentoista kerran annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/60/EY(3) yhdenmukaistetaan muun muassa kreosootin ja vastaavanlaisten kivihiilitervan tisleiden sekä niitä sisältävien valmisteiden käyttöä ja markkinoille saattamista rajoittamalla yhden erityisen ainesosan, bentso(a)pyreenin, jäljempänä "B(a)P", sekä veteen uuttuvien fenoleiden määrää puun käsittelyssä (direktiivin 94/60/EY liitteen kohta 32). B(a)P-pitoisuuden enimmäismääräksi on määritelty 50 ppm (miljoonasosaa) (= 0,005 prosenttia) massaa kohti, ja veteen uuttuvien fenolien enimmäismääräksi on määritelty 3 prosenttia (= 30 g/kg) massaa kohti. Kreosootilla tai kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyä puuta, joka ei ole näiden raja-arvojen mukainen, ei saa saattaa markkinoille.
3) Direktiivissä sallitaan kuitenkin poikkeus käyttää kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita, joiden B(a)P-pitoisuus on enintään 500 ppm (= 0,05 prosenttia) massaa kohti ja joiden veteen uuttuvien fenoleiden pitoisuus on enintään 30 g/kg, puun käsittelyssä teollisuuslaitoksissa. Tällaisia tuotteita ei saa myydä yleiseen käyttöön, ja pakkaukset on merkittävä tekstillä "Vain teollisuuskäyttöön". Tällä tavalla käsiteltyä ja markkinoille ensimmäistä kertaa saatettua puuta saa käyttää ainoastaan teolliseen ja ammattimaiseen käyttöön, lukuun ottamatta tiettyjä kohteita, joissa käyttö on kielletty, kuten rakennusten sisällä, kohteissa, joissa aine voi joutua kosketuksiin ihmisten tai eläinten ravinnon kanssa, leikkikentillä ja muilla julkisilla virkistysalueilla tai kohteissa, joissa puu voi joutua kosketukseen ihon kanssa. Vanhaa, käsiteltyä ja toiseen kertaan markkinoille saatettua puuta voidaan käyttää kreosoottityypistä riippumatta, edellä mainittuja tapauksia lukuun ottamatta.
2. Saksan kansalliset säännökset
4) Saksan lainsäädännössä käytetään kyseessä olevien säännösten aiheena olevista aineista nimitystä "kivihiilitervaöljyt". Kreosoottia koskevat Saksan kansalliset säännökset sisältävä kivihiilitervaöljyjä koskeva asetus (Teerölverordnung) annettiin tiedoksi komissiolle vuonna 1990; asetus julkaistiin 5 päivänä kesäkuuta 1991, ja se tuli voimaan 1 päivänä lokakuuta 1991. Osana valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan lainsäädännön yleistä uudelleenjärjestämistä kivihiilitervaöljyjä koskevan asetuksen säännökset sisällytettiin 1 päivänä marraskuuta 1993 kahteen asetukseen, kielletyistä kemikaaleista annettuun asetukseen (Chemikalien Verbotsverordnung, ChemVerbotsV) sekä vaarallisista aineista annettuun asetukseen (Gefahrstoffverordnung, GefStoffV) olennaista sisältöä muuttamatta. Näiden kahden kivihiilitervaöljyjä koskevan asetuksen säännöksiä muutettiin 19 päivänä syyskuuta 1994.
5) "Kivihiilitervaöljyillä" tarkoitetaan kaikkia aineita, jotka on saatu nestemäisinä sivutuotteina kivihiiltä tai puuta koksaamalla, sellaiset tuotteet mukaan lukien, joista käytetään nimitystä "kreosootti".
6) Saksan kivihiilitervaöljyjä koskevaan lainsäädäntöön sisältyvät nyt seuraavat säännökset:
- kielletyistä kemikaaleista annetun asetuksen 1 pykälän lisäyksen 17 osastoon sisältyvät markkinoille saattamista koskevat säännökset
- vaarallisista aineista annetun asetuksen 12 pykälään ja lisäyksen III kohtaan nro 15 sisältyvät erityismerkintöjä koskevat säännökset
- vaarallisista aineista annetun asetuksen 15 pykälään ja lisäyksen IV kohtaan nro 13 sisältyvät tuotantoa ja käyttöä koskevat säännökset.
7) Saksan lainsäädännössä asetetaan periaatteessa seuraaviin B(a)P-pitoisuuden erilaisiin raja-arvoihin perustuvat rajoitukset kreosoottia sisältävien aineiden ja valmisteiden sekä tällaisilla aineilla käsitellyn puun markkinoinnille ja myynnille: 5 ppm, 50 ppm ja 500 ppm.
8) Saksan lainsäädäntö koskee sekä kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita että sellaisesta puusta osittain tai kokonaan valmistettuja tuotteita, jotka on käsitelty kreosootilla tai kreosoottia sisältävillä tuotteilla.
9) Kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun markkinointia ja käyttöä koskevat seuraavat rajoitukset:
1. Kreosootin ja kreosoottia sisältävien valmisteiden myynti yksityisille kuluttajille on kokonaan kielletty niiden B(a)P-pitoisuudesta riippumatta.
2. B(a)P-pitoisuudeltaan alle 5 ppm oleva kreosootti:
a) Käyttö on sallittu ainoastaan suljetuissa teollisuuslaitoksissa.
b) Tällaisella kreosootilla siveltimellä, levittämällä tai upottamalla käsitellyn puun myynti on kielletty.
c) Käsiteltyä puuta ei saa käyttää rakennusten sisällä tai kulutustavarana siinä merkityksessä kuin kulutustavara on määritelty elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevassa laissa (esimerkiksi elintarvikkeiden pakkaukset, hygieniatuotteet ja leikkikalut).
3. B(a)P-pitoisuudeltaan 5-50 ppm oleva kreosootti:
a) Markkinoille saattaminen on sallittua ainoastaan sellaiseen käyttöön, joka tapahtuu suljetuissa teollisuuslaitoksissa ja jossa käytetään tiettyjä kyllästysmenetelmiä:
- painekyllästys ja lopuksi tyhjiökäsittely
- puupylväiden osittaiseen kyllästykseen tarkoitetut muut kyllästysmenetelmät, jotka takaavat perusteellisen suojauksen, erityisesti upotus kuuma-kylmä-käsittelyssä, jossa vähennetään lopuksi pinnan kreosoottipitoisuutta
- muut samantasoisen tai paremman ihmisen ja ympäristön suojelun takaavat menetelmät.
b) Tällaisella kreosootilla käsitellyn puun myynti on kielletty, jos kyllästyksessä ei ole käytetty jotakin edellä mainituista tekniikoista.
c) Käsitellyn puun myynti on kokonaan kielletty käyttöä varten rakennusten sisällä, lasten leikkikentillä, kohteissa, joissa aine joutuu jatkuvasti kosketukseen ihmisen ihon kanssa, tai kulutustavaroissa sellaisena kuin ne on määritelty elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevassa laissa.
4. B(a)P-pitoisuudeltaan 50-500 ppm oleva kreosootti:
a) Käyttö on sallittu ainoastaan rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden teollisessa painekyllästyksessä, johon liittyy lopuksi tyhjiökäsittely.
b) Tällaisella kreosootilla käsitellyn puun myynti on kielletty muuten paitsi sellaisiin valtioihin vietävissä rautateiden ratapölkyissä ja sähköpylväissä, joissa tehostettu puunsuoja on tarpeen ilmasto-olosuhteiden vuoksi.
5. Lisäksi kaikki B(a)P-pitoisuudeltaan korkeintaan 500 ppm olevat kreosoottityypit voidaan saattaa markkinoille sillä edellytyksellä, että on kyse valtiosta, jossa tehostettu puunsuojaus on tarpeen ilmasto-olosuhteiden vuoksi.
6. Aikaisemmin käsitellyt rautateiden ratapölkyt ja sähköpylväät voidaan saattaa markkinoille uudelleen sellaisenaan (vaikka ilmoitetut raja-arvot ylittyisivätkin). Tällainen markkinoille saattaminen on kuitenkin kielletty seuraavissa tapauksissa:
- kyllästys on tehty vähemmän kuin 15 vuotta sitten
- tuoreita leikkauskohtia ei ole tiivistetty tai suojattu kestävästi
- puu on tarkoitettu käytettäväksi rakennusten sisällä, lasten leikkikentillä tai muissa kohteissa, joissa se joutuu jatkuvasti kosketukseen ihmisen ihon kanssa
- puutuotteet on tarkoitettu yksityisten kuluttajien käyttöön
- tuotteet kuuluvat kulutustavaroihin elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevan lain mukaisesti.
10) Kivihiilitervaöljyjä koskevaa Saksan kansallista lainsäädäntöä muutettiin toisen kerran 12 päivänä heinäkuuta 1996 annetulla asetuksella. Tällä asetuksella osa direktiivin 94/60/EY säännöksistä saatettiin osaksi Saksan kansallista lainsäädäntöä. Saksan ensimmäisissä asetuksissa ei ollut säännöksiä veteen liukenevien fenoliyhdisteiden pitoisuudesta kreosootissa, B(a)P-yhdisteitä 50-500 ppm sisältävän kreosootin vähimmäispakkauskoosta tai tällaista kreosoottia sisältävien valmisteiden pakkausmerkinnöistä, kun taas direktiivissä määritetään enimmäispitoisuudeksi 3 prosenttia fenoliyhdisteitä ja säädetään B(a)P-yhdisteitä yli 50 ppm sisältävän kreosootin erityisistä pakkausmerkinnöistä. Nämä Saksan alkuperäistä lainsäädäntöä tiukemmat säännökset sisällytettiin kiellettyjä kemikaaleja koskevaan asetukseen ja vaarallisia aineita koskevaan asetukseen vuonna 1996 näiden asetusten muuttamisesta annetulla asetuksella. Pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset eroavat kuitenkin jonkin verran yhteisön säännöksistä. Saksan kansallisessa lainsäädännössä edellytetään seuraavaa sanamuotoa: "Ainoastaan painekyllästyksellä ja siihen liittyvällä tyhjiökäsittelyllä suoritettavaan rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden käsittelyyn". Toinen muutosasetus rajoitti lisäksi vanhan käsitellyn puun käyttöä vieläkin enemmän: edellä mainittujen rajoitusten lisäksi aikaisemmin käsiteltyjen rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden saattaminen markkinoille uudelleen on mahdollista ainoastaan "sellaisenaan".
3. Saksan lainsäädännön ja direktiivin 94/60/EY vertailu
11) Taulukossa 1 esitetään yksityiskohtaisesti kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun markkinointia ja käyttöä koskevien rajoitusten erot direktiivissä 94/60/EY ja direktiivin hyväksymishetkellä voimassa olevassa Saksan lainsäädännössä määritellyn B(a)P-pitoisuuden osalta:
Taulukko 1
Direktiivin 94/60/EY ja Saksan lainsäädännön vertailu
TAULUKON PAIKKA
12) Saksan säännökset ovat monilta osin direktiiviä rajoittavampia:
- Kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita ei voida myydä yksityisille kuluttajille, olipa niiden B(a)P-pitoisuus mikä tahansa.
- B(a)P-pitoisuudeltaan enintään 500 ppm olevan kreosootin ja tällaisten kreosoottia sisältävien valmisteiden markkinoille saattaminen on mahdollista ainoastaan sellaisiin maihin vientiä varten, joissa tehostettu puunsuoja on tarpeen ilmasto- olosuhteiden vuoksi; kotimaassa käyttö on mahdollista teollisuudessa. Lisäksi kreosootin ja kreosoottia sisältävien valmisteiden käyttöä koskevat prosessiteknologian erityismääräykset on määritelty B(a)P-pitoisuuden perusteella (5, 5-50 ja 50-500 ppm).
- Juuri käsiteltyä puuta ei saa saattaa markkinoille, ellei tiettyjä käsittelyprosessia koskevia velvollisuuksia ole täytetty. B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun käytölle on annettu lisärajoituksia. B(a)P-pitoisuudeltaan 50-500 ppm olevalla kreosootilla käsiteltyä puuta saa käyttää ainoastaan kahdessa erityisessä käyttökohteessa (vientiin tarkoitetuissa rautateiden ratapölkyissä ja sähköpylväissä).
- Aikaisemmin käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä on rajoitettu direktiiviä enemmän.
II ASIAN KÄSITTELY
13) Direktiivi 94/60/EY annettiin 20 päivänä joulukuuta 1994. Direktiivi oli saatettava osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä viimeistään vuoden kuluttua sen antamisesta eli 20 päivänä joulukuuta 1995 (2 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta), ja kansallisia säännöksiä ja määräyksiä oli noudatettava 20 päivästä kesäkuuta 1996 (2 artiklan 1 kohdan toinen alakohta).
14) Saksa toimitti Euroopan komissiolle kirjeitse 4 päivänä heinäkuuta 1995 kertomuksen (päivätty 19 päivänä kesäkuuta 1995), jossa ne ilmoittivat Saksan pitävän nykyisen kivihiilitervaöljyjä koskevan lainsäädäntönsä soveltamisen jatkamista tarpeellisena terveyden suojelemista koskevista syistä ja pyysivät Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti direktiiviä 94/60/EY koskevaa poikkeusta kreosootin osalta. Samalla ilmoitettiin myös tietyistä lainsäädäntöön tehtävistä muutoksista, joiden avulla osa yhteisön direktiivin säännöksistä sisällytetään kansalliseen lainsäädäntöön. Nämä muutokset annettiin tiedoksi 8 päivänä heinäkuuta 1996.
15) Komissio kehotti 6 päivänä joulukuuta 1995 päivätyllä kirjeellään muita jäsenvaltioita esittämään huomautuksensa entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella tehdystä Saksan pyynnöstä. Komissio sai pyyntöä koskevat huomautukset Tanskalta, Ruotsilta, Alankomailta, Itävallalta ja Yhdistyneeltä kuningaskunnalta.
16) Tanska muistuttaa kannassaan siitä, että kreosootti on vaarallinen aine sekä ihmiselle että ympäristölle ja että sen käyttöä olisi rajoitettava mahdollisimman paljon tai käyttö olisi kiellettävä kokonaan. Tanska tukee näin ollen täysin sitä, että Saksalle annetaan mahdollisuus soveltaa kreosoottia koskevia, direktiiviä ankarampia kansallisia säännöksiään.
17) Ruotsi on samaa mieltä Saksan kanssa kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun aiheuttamista riskeistä eikä vastusta tiedoksi annettuja, direktiiviä ankarampia Saksan kansallisia säännöksiä. Ruotsi korostaa sitä, että kreosootilla on haitallisia vaikutuksia ympäristöön, koska aine on erittäin myrkyllistä tietyille vesieliöille, ja sen tietyt ainesosat ovat biologisesti kertyviä. Kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun käyttöä olisi näin ollen rajoitettava, jotta ympäristölle aiheutuvan vahingon riski olisi mahdollisimman pieni. Ruotsi myös muistuttaa ilmoittaneensa aikomuksestaan pitää voimassa alueensa erityisolosuhteisiin liittyvät kreosoottia koskevat kansalliset säännöksensä.
18) Alankomaat muistuttaa siitä, että se on itse antanut neuvostossa lausunnon, jossa korostetaan sitä, että direktiivissä säädetty kansanterveyden, työpaikan ja ympäristön suojelu on riittämätön. Alankomaat on jo antanut tiedoksi, että se hakee direktiivistä poikkeamista koskevaa lupaa entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti. Alankomaat on sitä mieltä, että Saksan toimenpiteet vastaavat todellista tarvetta eikä niitä voida pitää kaupan peiteltynä esteenä, joten Alankomaat tukee sitä, että komissio vahvistaa Saksan toimenpiteet.
19) Itävallan mukaan Saksan säännösten ensisijainen tavoite on kuluttajien terveyden suojelu, joka on myös entisen 100 a artiklan 3 kohdan tavoite. Itävalta hyväksyy kannan, että kuluttajille aiheutuva syöpäriski suorasta altistumisesta ihokosketuksen kautta B(a)P:tä sisältäville kivihiilitervaöljyille tai tällaisilla kivihiilitervaöljyillä käsitellylle puulle on huomattava, koska riski on suurimmillaan levitettäessä kivihiilitervaöljyjä siveltimellä (altistuminen ihokosketuksen ja hengityksen kautta) ja käytettäessä käsiteltyä puuta (tarpeettomasti) rakennusten sisäpuolella. Sen vuoksi Itävalta katsoo, että on perusteltua jatkaa kansallisten säännösten soveltamista. Saksan säännökset ovat suhteellisia, koska ne vähentävät altistumisriskiä erityisissä tilanteissa, samalla kun tavaroiden vapaata liikkumista estetään hyvin rajoitetussa määrin. Lisäksi kansallisilla toimenpiteillä näyttää olevan suurin vaikutus Saksan yhtiöihin. Sen vuoksi Itävalta katsoo, että tiukemmat toimenpiteet eivät aiheuta mielivaltaista syrjintää eivätkä peiteltyä kaupan rajoittamista.
20) Sitä vastoin Yhdistynyt kuningaskunta vastustaa Saksan pyyntöä. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset katsovat, että Saksan pyyntö perustuu eriävään mielipiteeseen siitä tieteellisestä yhteisymmärryksestä, joka saavutettiin yhteisössä direktiivin 94/60/EY hyväksymisen aikana. Yhdistyneen kuningaskunnan mielipiteen mukaan kaikkien jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävissä säännöksissä säädetyt normit, ellei ilmene erityisiä olosuhteita, jotka voisivat johtaa riskin lisääntymiseen yhdessä jäsenvaltiossa noudatettaessa samanlaisia säännöksiä. Yhdistyneen kuningaskunnan tiedossa ei ole, että Saksassa vallitsisivat erityiset olosuhteet, jotka oikeuttaisivat tiukempien toimenpiteiden soveltamisen. Yhdistynyt kuningaskunta huomauttaa myös, että direktiivissä käytetty kynnysarvo 50 ppm B(a)P:tä on täysin yhdenmukainen direktiivissä 67/584/ETY käytetyn luokituskriteerin kanssa.
21) Amsterdamissa 2 päivänä lokakuuta 1997 allekirjoitettu Amsterdamin sopimus Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan yhteisöjen perustamissopimusten sekä niihin liittyvien tiettyjen asiakirjojen muuttamisesta tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 1999. Komission pääsihteeristö ilmoitti Saksan viranomaisille 24 elokuuta 1999 päivätyllä kirjeellä, että kreosootin markkinoille saattamista ja käyttöä koskevaa Saksan ilmoitusta käsitellään perustamissopimuksen uusien määräysten mukaisesti.
III ARVIOINTI
1. Sovellettavat säännöt
22) Amsterdamin sopimus on muuttanut olennaisesti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan säännöksiä. Artiklan 3, 4 ja 5 kohdat on korvattu kahdeksalla uudella 3:sta 10:een numeroidulla kohdalla. Koska kaikki artiklat on numeroitu uudelleen, muutetusta artiklasta tuli Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla.
23) Amsterdamin sopimukseen ei sisälly erityisiä siirtymämääräyksiä säännöistä, joita sovellettaisiin ennen sopimuksen voimaantuloa annettuihin ilmoituksiin, kuten tämän päätöksen aiheena olevaan Saksan ilmoitukseen.
24) Koska soveltamisen jatkamista koskevia erityismääräyksiä ei ole, EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset katsotaan kumotuiksi siitä päivästä alkaen, kun uudet määräykset tulivat voimaan (1 päivästä toukokuuta 1999). Perustamissopimuksen uusia määräyksiä sovelletaan sen sijaan välittömästi kyseisestä päivästä tämän ilmoituksen tarkasteluun.
2. Hyväksyttävyyden arviointi
25) Saksan tekemän ilmoituksen tarkoituksena on saada lupa pitää voimassa kansalliset säännökset, jotka eivät ole direktiivin 94/60/EY mukaisia; tämä direktiivi on EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan (nykyisen 95 artiklan) perusteella toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide.
26) Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohta kuuluu seuraavasti: "Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 30 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle".
27) Jäsenvaltioiden oli saatettava direktiivi 94/60/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään 20 päivään joulukuuta 1995 mennessä ja saatettava se voimaan 20 päivään kesäkuuta 1996 mennessä. Saksa antoi tiedoksi kivihiilitervaöljyjä koskevan lainsäädäntönsä, jonka se aikoi pitää voimassa, 4 päivänä heinäkuuta 1995 eli ennen päivämäärää, jolloin piti antaa säännökset, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.
28) Kyseessä olevat säännökset, joille haettiin poikkeuslupaa, tulivat voimaan 1 päivänä lokakuuta 1991, toisin sanoen ennen kuin direktiivi 94/60/EY annettiin (20 päivänä joulukuuta 1994).
29) Ilmoituksessaan Saksa ilmaisi aikeensa muuttaa kansallista lainsäädäntöä saattaakseen osaksi kansallista lakiaan direktiivin 94/60/EY säännösten ne osat, jotka olivat rajoittavampia kuin kansalliset säädökset. Komissiolle 8 päivänä elokuuta 1996 ilmoitetulla asetusten muuttamisesta 12 päivänä kesäkuuta 1996 annetulla asetuksella säädettiin vesiliukoisten fenolien suurimmasta sallitusta pitoisuudesta, luettelosta käsitteen "kivihiilitervaöljyt" sisältämistä erityisistä aineista sekä 50-500 ppm B(a)P:tä sisältävien kivihiilitervaöljyjen pienimmästä pakkauskoosta ja erityisistä pakkausmerkinnöistä. Lisäksi muutettiin hiukan vanhaa käsiteltyä puuta koskevia voimassa olevia rajoituksia.
30) Edellä mainitun perusteella komissio katsoo, että Saksan liittotasavallan direktiivistä 94/60/EY poikkeamista koskeva pyyntö, josta ilmoitettiin 4 päivänä heinäkuuta 1995 entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti, täyttää Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaiset hyväksyttävyysvaatimukset. Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi annettujen kansallisten säännösten, joiden voimassa pitämiselle jäsenvaltio haluaa saada hyväksynnän yhteisön yhdenmukaistamistoimenpiteen täytäntöönpanon jälkeen, on oltava annettu ennen kyseisen yhdenmukaistamissäännöksen antamista. Päätös koskee siksi yksinomaan lainsäädäntöä, joka oli voimassa ennen direktiivin 94/60/EY hyväksymistä, sellaisena kuin se annettiin tiedoksi 4 päivänä heinäkuuta 1995 jätetyssä pyynnössä. Tämä päätös ei koske 12 päivänä kesäkuuta 1996 annetulla asetuksia muuttavalla asetuksella (ilmoitettu 8 päivänä elokuuta 1996) käyttöön otettuja säännöksiä, jotka täydentävät tiettyjä direktiivin 94/60/EY säännöksiä ja joille ei ole pyydettykään hyväksyntää.
3. Perustelujen arviointi
31) Komission on varmistettava perustamissopimuksen 95 artiklan määräysten mukaisesti, että kaikki sellaiset ehdot täyttyvät, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat käyttää artiklassa tarkoitettuja poikkeusmahdollisuuksia. Komission on erityisesti todettava, ovatko jäsenvaltion tiedoksi antamat säännökset ja määräykset perusteltuja tärkeistä 30 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä. Jos komissio katsoo, että nämä toimenpiteet ovat perusteltuja, sen on lisäksi todettava, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden kaupan väliseen peiteltyyn rajoittamiseen sekä muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle (95 artiklan 6 kohta).
32) Saksan pyynnön perustana on tarve suojella ihmisten terveyttä. Saksa perusteli direktiivistä poikkeamista koskevaa pyyntöään esittämällä rajoittavampia kansallisia toimenpiteitä koskevan lyhyen perustelun, jonka tueksi he liittivät seuraavat kolme asiakirjaa: Terveydelle haitallisten aineiden testausta käsittelevän senaatin komitean (MAK Komission) toimittama Saksan tutkimusjärjestön laatima selonteko B(a)P:n sopivuudesta polttoprosesseista peräisin olevien polysyklisten aromaattisten hiilivetyseosten merkkiaineeksi (tutkimus saatu päätökseen vuonna 1984), tutkimuksen B(a)P:n karsinogeenisistä ominaisuuksista(4) ja tietoja vaihtoehtoisista puunkyllästysaineista, niiden saatavuudesta ja käyttötarkoituksesta, mukaan luettuna niiden toksikologiset ja ekotoksikologiset vaikutukset. Kuitenkaan pyynnön perustelujen tutkiminen yksinomaan tämän tiedon perusteella ei ollut mahdollista.
33) Todetakseen, olivatko kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat kansalliset säännökset todella välttämättömiä ja suhteellisia tarkoitukseensa nähden, komissio tilasi tutkimuksen(5) ulkopuoliselta konsultilta kreosootin aiheuttaman ympäristön saastumisen arvioimiseksi Saksassa. Lisäksi Saksan pyynnön arvioinnissa hyödynnettiin tutkimustuloksia kolmesta muusta tutkimuksesta(6), jotka komissio oli teettänyt muiden jäsenvaltioiden esittämien vastaavanlaisten pyyntöjen yhteydessä.
34) On todettava, että näitä komission huomattavia pyrkimyksiä etsiä lisätietoja tutkiakseen perusteita sille, että Saksa voisi pitää kansalliset säännöksensä voimassa, ei voida pitää ennakkotapauksena tulevaisuutta ajatellen, kun otetaan huomioon 95 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika, jota ei ollut entisessä 100 a artiklan 4 kohdassa. Tarkastellessaan, ovatko 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitetut kansalliset toimenpiteet perusteltuja tärkeistä syistä komission on otettava lähtökohdaksi ne jäsenvaltion ilmoittamat syyt, joilla kyseinen jäsenvaltio perustelee kansallisten säännöstensä voimassa pitämistä. Tämä tarkoittaa sitä, että pyynnön esittäneen jäsenvaltion vastuulla on perustamissopimuksen määräysten mukaan osoittaa, että kyseiset toimenpiteet ovat perusteltuja. 95 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti komission rooli rajoittuu yleensä pyynnön esittäneen jäsenvaltion perustelujen asianmukaisuuden tutkimiseen, eikä komission tarvitse itse hankkia mahdollisia perusteluja.
35) Kreosootin vaikutuksia ihmisten terveyteen ei käsitelty missään mainituista tutkimuksista täydellisesti, erityisesti siltä osin kuin on kyse kreosootin mahdollisuudesta aiheuttaa syöpää, sillä erityinen pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimus oli vasta meneillään. Tämä tutkimus(7) annettiin komission käyttöön vuoden 1998 alussa. Kaikkien tutkimusten tulokset esitetään jäljempänä. Lisäksi kaikki tutkimukset on annettu myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean käyttöön; tiedekomitea antoi ensimmäisen lausunnon kuluttajille aiheutuvasta kreosootin ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellyn puun kuluttajille aiheuttamasta syöpäriskistä 27 päivänä marraskuuta 1998. Lausunto tarkistettiin 4 päivänä maaliskuuta 1999.
3.1 Perusteluiksi esitettyjen tärkeiden syiden tarkastelu
3.1.1 Yleistä kreosootista
36) Kreosootti on yli 200 kemiallisen yhdisteen monimutkainen seos, joka muodostuu pääasiassa aromaattisista hiilivedyistä, fenolityppi- ja fenolirikkiyhdisteistä sekä aromaattisista typpi- ja rikkiyhdisteistä. Se on kivihiilitervan keskiraskas tisle (kiehumispiste noin 200-400 °C).
37) Kreosootti voi sisältää yli 30:tä erilaista polysyklistä aromaattista hiilivetyä (PAH), ja sen kokonais-PAH-pitoisuus voi olla 85 prosenttia. Tärkeimmät aromaattiset hiilivedyt ovat
- asenafteeni
- naftaleeni
- fenantreeni
- antraseeni
- fluoreeni
- fluoranteeni
- kryseeni
- trifenyleeni
- bentso(a)antraseeni
- bentso(b)fluoranteeni
- bentso(k)fluoranteeni
- bentso(a)pyreeni
38) Bentso(a)pyreeni (B(a)P) on yksi perusteellisimmin tutkituista PAH-yhdisteistä, ja B(a)P-pitoisuutta käytetään indikaattorina tai merkkiaineena luokitustarkoituksessa; B(a)P-pitoisuus ei sinänsä kuvasta kreosootin koko PAH-pitoisuutta. Kyseessä olevan kreosoottityypin mukaan B(a)P-pitoisuus voi olla 0,003-0,3 prosenttia painoa kohti (30-3000 ppm). Kivihiilitervan jakotislaaminen ja fraktioiden valinta voivat johtaa aiempaa alhaisempiin B(a)P- tai fenolipitoisuuksiin. Länsi-Euroopan puunsuojeluinstituutti (Western European Institute for Wood Preservation) on laatinut erilaisia teollisuusstandardeja, jotka koskevat pääasiassa erityisten tislausfraktioiden erilaisia pitoisuuksia sekä - mikä on tärkeintä tässä yhteydessä - erilaisia B(a)P-pitoisuuksia. Luokittelussa käytettävien standardien raja-arvot ovat 500 ppm ja 50 ppm.
39) Kreosootin fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien muuttaminen on mahdollista, jos se on tarpeen käytön kannalta tai ympäristönäkökohtien vuoksi. On mahdollista luoda sivellinmaalaukseen paremmin soveltuva ja viskositeetiltaan alhaisempi tuote lisäämällä kreosoottiin kiehumispisteeltään alhaisempia ainesosia; tällaista tuotetta kutsutaan toisinaan karbolineumiksi. Direktiivissä 94/60/EY ei tehdä eroa: direktiivi kattaa koko joukon erilaisia kivihiilitervan tisleitä, joita käsitellään direktiivissä samalla tavalla ja jotka yksilöidään niiden nimillä sekä EINECS- ja CAS-numeroilla.
40) Kreosoottia käytetään pääasiassa ja lähes yksinomaan puunkyllästysaineena. Tärkeimpiä ovat toistaiseksi olleet suurimittaiset teolliset ja ammattimaiset käyttökohteet: rautateiden ratapölkyt, sähköpylväät, vesirakentaminen (rantapengerten suojaaminen), maatalous ja hedelmänviljely. Myös yksittäiset kuluttajat käyttävät kreosoottia ja vastaavia tuotteita puun kyllästämiseen.
41) Kreosootin tärkeimpiä ominaisuuksia ovat
- voimakas sieniä tuhoava vaikutus
- voimakas hyönteisiä tuhoava vaikutus
- pysyvyys
- kestävyys liukenemista ja sään vaikutuksia vastaan.
42) Kreosoottia käytetään erittäin pieninä määrinä lääkinnällisissä tuotteissa tiettyjen ihosairauksien, kuten psoriasiksen hoidossa.
Kreosootin myrkyllisyys
Vaikutukset ihmisten terveyteen
43) Vaikka kreosoottia onkin käytetty puunkyllästysaineena jo yli sadan vuoden ajan, saatavilla on vain vähän julkaistua tietoa, joka koskee jatkuvan kreosootille altistumisen vaikutuksia ihmisten terveyteen. Monet tutkimukset ovat melko vanhoja, eikä niiden dokumentointi ole aina uusimpien standardien mukaista.
44) Altistuminen voi tapahtua hengityksen, ruoansulatuselimistöön joutumisen tai ihokosketuksen kautta. Ruoansulatuselimistöön joutunut kreosootti arvioidaan lievästi myrkyllisestä kohtalaisen myrkylliseksi. Useimmat eläinkokeissa ja ihmisten epidemiologisissa tutkimuksissa todetut vaikutukset liittyvät ihoaltistukseen.
45) Useat tutkijat ovat käsitelleet kivihiilitervan aiheuttamaa ihon valonherkkyyttä. Kreosootille altistuneilla työntekijöillä on todettu ärsytysoireita, syyliä, ihon värin muuttumista ja ihon kulumista. Uusin tutkimus, joka koski työntekijöiden altistumista kreosootille Ruotsissa ja Norjassa, julkaistiin vuonna 1992(8). Tutkimuksessa tarkasteltiin kreosootille vuosina 1950-1975 altistuneita työntekijöitä. Tutkijat havaitsivat syövän kokonaisesiintymisen olevan oletettua hieman harvinaisempaa; iho- ja huulisyövän sekä muun kuin Hodgkinin lymfooman riski havaittiin tavallista suuremmaksi. Kreosootin koostumusta ei kuitenkaan eritelty, ja kirjoittajat toteavat, että tapausten pieni määrä ei oikeuta tekemään luotettavia johtopäätöksiä. Lisääntynyt riski voidaan selittää myös altistumisella sekä kreosootille että auringonvalolle. Eräässä toisessa tutkimuksessa(9) havaittiin kreosootille ajanjaksona 1911-1938 altistuneiden tiilentekijöiden lisääntynyt riski kuolla kivespussisyöpään. Tässäkään tapauksessa kreosootin B(a)P-pitoisuus tai selkeä annos-vaste-suhde ei ole tiedossa.
46) Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut kreosootin ihmisille syöpää aiheuttavaksi ryhmään 2A kuuluvaksi aineeksi pääasiassa eläinkokeiden perusteella, joissa hiirten iho altistettiin säännöllisesti hiirten koko eliniän ajan B(a)P:n asetoniliuoksille(10). IARC arvioi, että tämän luokan aineiden osalta on riittävästi todisteita siitä, että kreosootti aiheuttaa syöpää eläimille, sekä tiettyjä todisteita epidemiologisten tutkimusten perusteella siitä, että kreosootti voi aiheuttaa syöpää ihmisille. Käytössä ei ole tuoreemmista tutkimuksista saatavia uusia merkittäviä todisteita, jotka vaikuttaisivat tähän johtopäätökseen.
47) Vaarallisten aineiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY(11), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 1999/33/EY(12), muodosti usean vuoden ajan kehyksen jäsenvaltioiden asiantuntijoiden suorittamalle kreosootin, muiden kivihiilitervan tisleiden ja muiden niin sanottujen monimutkaisten aineiden luokituksen tarkastelulle. Sopimukseen päästiin, pitkälti samoja IARC:n käytössä olleita tietoja käyttäen, laadittaessa tekniikan kehitykseen mukauttamista 21. kerran koskevaa komission direktiiviä 94/69/EY(13), jonka mukaan kreosootti ja tietyt muut kivihiilitervan tisleet luokitellaan ryhmään 2 kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi ja jonka mukaan tuotteisiin on merkittävä vaaralauseke R 45 "Voi aiheuttaa syöpää". Luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei kuitenkaan ole tarpeen, jos voidaan osoittaa, että aineen B(a)P-pitoisuus on alle 0,005 % (= 50 ppm) painoa kohti(14). Tämä poikkeaa IARC:n luokituksesta, jota sovelletaan B(a)P-pitoisuutta määrittelemättä.
48) Jäsenvaltiot vahvistivat direktiivin 67/548/ETY mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä työryhmässä B(a)P-pitoisuuden rajaksi yhteisön lainsäädännössä 50 ppm syöpää aiheuttavien ja muiden kuin syöpää aiheuttavien kivihiilitervan tisleiden erottamiseksi toisistaan luokitustarkoituksessa; raja-arvo vahvistettiin pelkän komission ja jäsenvaltioiden yhteisen julistuksen perusteella. Julistuksessa todetaan, että tilannetta tarkastellaan uudelleen, kun edellä mainitun Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tieteellisen tutkimuksen tulokset ovat tiedossa; tutkimus oli käynnistetty teollisuuden aloitteesta yhteistyössä IARC:n kanssa, eikä tutkimus ollut vielä valmistunut. On myönnettävä, että vuonna 1994 ei ollut käytössä kokeellista tietoa sen todistamiseen, aiheuttaako B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm oleva kreosootti syöpää. Tilanne on muuttunut, ja Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tekemän tutkimuksen tulokset esitetään jäljempänä.
49) Kreosootin toksikokineettisistä ominaisuuksista ihmisissä tai koe-eläimissä ei vielä tiedetä paljon. PAH-yhdisteiden määrällistä imeytymistä ihon läpi on tutkittu vasta äskettäin mittaamalla erittyneitä pyreenin metaboliitteja(15): imeytyminen näyttää vaihtelevan yksilöiden välillä sekä samassa yksilössä ihon eri osissa. Eri PAH-yhdisteiden imeytymistä ihoon mitattiin erillisessä tutkimuksessa(16). PAH-yhdisteet, esimerkiksi B(a)P, joiden molekyylipaino oli suurempi kuin pyreenin, imeytyivät hitaammin. Pyreeni-merkkiaineeseen perustuvat arviot B(a)P:n imeytymisestä ovat siten liian korkeita, ja tuloksiin on suhtauduttava varauksellisesti.
50) On huomattava, että kaikki eläinkokeissa tai ihmisten epidemiologisissa tutkimuksissa tehdyt havainnot perustuvat voimakkaaseen krooniseen altistumiseen. Kirjallisuudessa ei ole mainintoja ihosyöpätapauksista (tai muista syöpätapauksista), joiden syyksi voidaan katsoa muualla kuin työympäristössä tapahtuva altistuminen kreosootille.
51) Altistuminen (ihokosketuksen tai hengityksen kautta) voi tapahtua levitettäessä kreosoottia (tai karbolineumia) sisältäviä aineita siveltimellä puuta kyllästettäessä tai käytettäessä käsiteltyä puuta (aikuiset voivat altistua esimerkiksi aidan rakentamisen tai muun yksityisen rakennustyön yhteydessä, ja lapset voivat altistua leikkiessään käsitellystä puusta valmistetuissa rakenteissa). Tuotteen suorasta käytöstä tai epäsuorasta joutumisesta kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa johtuvasta altistumisesta kreosootille ei ole mitattua tietoa. Tutkimuksissa on kehitetty erilaisia malleja ja altistumisen laskentatapoja, joita käsitellään jäljempänä.
Ympäristövaikutukset
52) Monissa maissa on todettu kreosootin aiheuttaneen ympäristön saastumista; syynä ovat olleet usein vanhat puunkäsittelylaitokset. Tieto kreosootin joutumisesta ympäristöön on saatu suurimmaksi osaksi teollisuuden kreosoottivuodoista ja käytöstä poistettujen kreosoottilaitosten aiheuttamasta saastumisesta. Ympäristön saastumista on tutkittu analysoimalla valikoituja PAH-yhdisteitä, erityisesti B(a)P:tä.
53) Kreosootti on myrkyllistä tietyille maassa eläville eliöille ja erittäin myrkyllistä vesieliöille (96h LC-50 -arvot ovat yleensä alle 1 mg/l). Monet sen ainesosat ovat biologisesti kertyviä.
54) PAH-yhdisteillä on seuraavia ympäristön kannalta tärkeitä ominaisuuksia:
- PAH-yhdisteet sitoutuvat voimakkaasti maan orgaaniseen aineeseen.
- PAH-yhdisteiden hajoaminen maaperään ja muualle ympäristöön on tavallisesti hidasta. Kreosoottijäämät voivat säilyä ympäristössä useita vuosia (yli 20-30 vuotta).
- Tärkeimmät hajoamistavat ovat valohajoaminen (auringon säteilyn vaikutuksesta) ja biologinen hajoaminen (tiettyjen bakteerien vaikutuksesta). Biologinen hajoaminen on mahdollista aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. Neljästä tai useammasta renkaasta koostuvat PAH-yhdisteet voivat olla heikosti hajoavia.
- Vesiväyliin joutuvat PAH-yhdisteet siirtyvät nopeasti sedimenttiin.
- Useimmat molekyylipainoltaan kevyemmät PAH-yhdisteet poistuvat vesiväylissä pääasiassa biologisen hajoamisen kautta, ja painavammat yhdisteet poistuvat valohapettumisen ja sedimentoitumisen kautta. Herkemmin veteen liukenevien PAH-yhdisteiden biologinen hajoaminen tapahtuu aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. PAH-yhdisteiden ainesosien on osoitettu kertyvän vesieliöihin.
55) PAH-päästöt ilmaan, veteen ja maaperään ovat mahdollisia kyllästyspaikalla kyllästys- ja varastointivaiheessa sekä käsitellyn puun käytön yhteydessä. Erilaisissa ympäristön osissa tavattujen PAH-yhdisteiden alkuperä kuitenkin vaihtelee (kyseeseen tulevat esimerkiksi kaikki palamisprosessit, liikenne ja niin edelleen), ja esiintymämäärien syyksi on usein vaikea määrittää tietty tekijä, kuten kreosootilla käsitelty puu.
56) Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa(17) osoitettiin, että 40 vuotta maassa olleiden, kreosootilla kyllästettyjen pylväiden sisältämän kreosootin yhdisteistä osa oli hävinnyt, erityisesti ne osat, joiden kiehumispiste oli alhaisin (alle 270 °C). Maanpinnan yläpuolella olevista pylväsosista hävisi suurempi määrä yhdisteitä. Liuenneiden yhdisteiden liikkuvuus oli kuitenkin erittäin vähäistä, ja niitä löydettiin ainoastaan pylväiden lähellä olevasta maaperästä. Tämä toteamus on yhdenmukainen sen havainnon kanssa, että PAH-yhdisteiden liikkuvuus maaperässä on voimakkaan orgaaniseen aineeseen imeytymisen ansiosta erittäin vähäistä.
57) PAH-tasojen kasvun vesiympäristöissä on usein katsottu johtuvan kreosootilla käsitellyn puun käytöstä. Kreosootin ainesosien kulkeutuminen käsitellystä puusta veteen on voimakkaampaa makeassa vedessä kuin merivedessä, mikä on todettu monissa tutkimuksissa. Kulkeutuminen näyttää olevan rajoitetumpaa merivedessä; eräässä tutkimuksessa todettiin, että 10 vuotta meressä olleissa paaluissa oli jäljellä 93 prosenttia alkuperäisistä kreosoottiyhdisteistä(18). Alankomaissa on todettu rantapengerten suojarakenteista valuvan kreosootin aiheuttaneen sedimenttien saastumista(19)
, ja samanlaista saastumista on havaittu entisten kyllästyslaitosten aiheuttamaa saastumista koskevissa tutkimuksissa.
58) Mitä tulee ihmisten altistumiseen, kreosootista peräisin olevien PAH-yhdisteiden aiheuttamasta ympäristön saastumisesta on vain vähän todellista mitattua tietoa.
3.1.2 Saksan kanta
59) Saksa perustelee pyyntöään rajoittavampien kansallisten säännösten säilyttämiseksi direktiivin 94/60/EY sijasta yksinomaan väitteellä, että yhteisön säännösten takaama ihmisten terveyden suojelu on yleensä riittämätön, erityisesti kuluttajien terveyttä uhkaavien vaarojen osalta. Saksa ei ole samaa mieltä arviosta, että vähemmän kuin 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin ja tällaisella kreosootilla käsitellyn puun käyttöön liittyvät vaarat ovat hyvin vähäisiä, kuten sovittiin laadittaessa direktiiviä 94/69/EY, direktiivin 67/548/ETY 21. mukautusta tekniikan kehitykseen. Kyseisessä mukautuksessa todetaan, että kivihiilitervatisleitä, joiden B(a)P-konsentraatio on alarajan 50 ppm B(a)P:tä alapuolella, ei tarvitse luokitella karsinogeenisiksi aineiksi. Saksa perustaa arvionsa vuonna 1984 julkaistuun tutkimukseen(20), jossa esitetään B(a)P:tä koskevien karsinogeenisyyskokeiden tulokset.
60) Saksa pysyy kannassaan, että tiukemmat kansalliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kivihiilitervaöljyjen suuren karsinogeenisyyden perusteella. Suojelun vähentäminen direktiivin 94/60/EY määräämälle tasolle johtaisi siihen, että väestöön kohdistuisi lisääntynyt syöpäriski, mitä ei voida hyväksyä.
61) Kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisyys vaihtelee niiden alkuperän ja valmistusprosessin mukaan. Jokaisen kivihiilitervaöljyn aineosan karsinogeenisen vaikutuksen tutkimista erikseen on käytännössä mahdotonta toteuttaa. Siitä huolimatta MAK-Kommission on arvioinut perusteellisesti käytettävissä olevaa tietoa voidakseen ottaa kantaa karsinogeenisen vaikutuksen osalta ja päätynyt siihen, että:
- B(a)P:tä voidaan käyttää viiteaineena kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi
- kivihiilitervaöljyjen karsinogeeninen vaikutus on 7-20 kertaa suurempi kuin yksinomaan B(a)P-pitoisuuden karsinogeeninen vaikutus.
62) Tämän vuoksi Saksa myöntää, että käytännöllisistä syistä kivihiilitervaöljyjen karsinogeeninen vaikutus voidaan arvioida niiden sisältämien tiettyjen aieosien, kuten B(a)P:n, pitoisuuden perusteella. Tämä ei kuitenkaan voi johtaa täysin kvantifioituihin arvioihin, koska eri kivihiilitervaöljyihin sisältyvien erilaisten karsinogeenisten aineiden pitoisuudet eivät ole samoja eikä kaikkia aineita ole tunnistettu eikä luokitettu. Useiden aineiden osalta vaikuttavia pitoisuuksia ei tunneta tarkasti.
63) Saksan mukaan kivihiilitervaöljyjä rajoittavien kansallisten määräysten ensisijainen tavoite on yksityisen kuluttajan terveyden suojelu. Lisäksi säännöksillä on positiivinen vaikutus työntekijöiden ja ympäristön suojeluun. Koska laajempien rajoitusten määräävä peruste oli yksityisen kuluttajan terveydelle koituva vaara, Saksa ei jatka ammattimaisen käyttäjän tai ympäristön altistumisen analysoimista.
64) Yksityiseen kuluttajaan kohdistuvien vaarojen arvioimiseksi Saksa on nimennyt seuraavat mahdollisen altistumisen tyypit:
- altistuminen ihokosketuksen kautta kivihiilitervaöljyjen käytön aikana (yleensä käyttö tapahtuu levittämällä ainetta siveltimellä),
- altistuminen ihokosketuksen kautta käsitellystä puusta valmistettuja rakenteita asennettaessa paikalleen tai niitä valmistettaessa,
- altistuminen ihokosketuksen kautta paikalleen asennetusta puurakenteesta,
- altistuminen hengityksen kautta kivihiilitervaöljyjä käytettäessä,
- altistuminen hengityksen kautta kivihiilitervaöljyn aineosille, jotka haihtuvat käsitellystä puusta kaasuina.
65) Yleisesti tiedetään, että todellinen kivihiilitervaöljyille altistuminen on merkittävässä riippuvuussuhteessa yksilön käyttäytymiseen, kuten kuluttajasektorilla on tavallista. Sen vuoksi altistumista koskevia säännöksiä pohdittaessa on otettava huomioon tilanteet, joissa altistuminen on huomattavasti keskiarvon yläpuolella (pahimmat tapaukset).
66) Saksa katsoo, että tutkimuksen mukaan (ainoa tällainen tutkimus), jossa määritettiin annos-vaste-suhde altistumisen suhteen B(a)P:lle(21), 50 ppm B(a)P:tä sisältävä liuos aiheuttaa ihokasvaimia 95 prosentilla eläimistä. Miedompi liuos, joka sisältää 25 ppm B(a)P:tä, aiheuttaa yhä kasvaimia 44 prosentilla eläimistä, mikä todistaa, että myös tällä konsentraatiolla B(a)P on hiirillä voimakkaasti ihosyöpää aiheuttava aine.
67) Saksa perustelee väitettään, että direktiivin 94/60/EY määräämä suojelu on riittämätön, analysoimalla perusteellisemmin yhtä edellä mainituista viidestä altistumistilanteesta eli laskemalla riskin lapsilla, jotka joutuvat leikkiessään kosketukseen 25 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun kanssa. Kosketuksen oletetaan toistuvan kerran viikossa viiden vuoden ajan, jolloin kivihiilitervaöljyä siirtyy lapseen joka kerralla 10 µl. Olettaen, että elinaika on 70 vuotta, Saksan laskelman mukaan kumulatiivinen elinikäinen riski on 0,02 (2 prosenttia).
68) Näin ollen Saksa päätyy lopputulokseen, että kumulatiivinen elinikäinen riski on prosenttiluokkaa. Sitä vastoin yksittäisiä aineita koskevat kansainvälisesti hyväksytyt syöpäriskit ovat luokkaa 1 × 10-5 (eli 0,001 prosenttia). Syöpäriskiä, jonka 25 ppm B(a)P:tä sisältävät kivihiilitervaöljyt ja niillä käsitelty puu mahdollisesti aiheuttavat, ei voida hyväksyä. Lisäksi altistumisannokset on arvioitu lapsilla, jotka leikkiessään joutuvat käsitellyn puun kanssa kosketukseen, ottamalla huomioon ainoastaan ihokosketuksen kautta tapahtuvan altistumisen eli Saksan mukaan luultavasti aliarvioiden todellista riskiä (joka voisi olla suurempi hengityksen ja suun kautta tapahtuvan altistumisen seurauksena).
69) Saksa perustelee rajoittavampien kansallisten toimenpiteidensä toista osaa, tarvittavia kyllästystekniikoita ja käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia, viittaamalla myös tähän arviointiin, jonka mukaan kuluttajille aiheutuvat terveysriskit olisivat muussa tapauksessa mahdottomia hyväksyä. Vain asetuksessa määrätyt kyllästysprosessit takaavat kivihiilitervaöljyjen tunkeutumisen hyvin syvälle puuhun ja siten puun pysyvän ja tehokkaan suojauksen. Käsittelyn jälkeen vaadittava kivihiilitervaöljypitoisuuden vähentäminen puun pinnasta on välttämätöntä terveysvaarojen saattamiseksi mahdollisimman vähäisiksi. Kuluttajien suorittama kyllästysaineen yksinkertainen levittäminen siveltimellä johtaa tehottomaan kyllästykseen sekä mittavaan altistumiseen levittämisen aikana ja siksi, että puun pinnassa kyllästysaineen konsentraatio on suuri. Rajoitukset 50-500 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamiselle ja käytölle ovat välttämättömiä, koska vaikka tällaisella kreosootilla käsitellyn puun pinnan kivihiilitervaöljypitoisuutta vähennettäisiin, ihmisten terveydelle aiheutuu yhä huomattavaa vaaraa suhteellisen usein tapahtuvan tai jopa satunnaisen kosketuksen tapauksessa. Näiden väitteiden tukemiseksi ei esitetä mitattua eikä arvioitua tietoa.
70) Mitä tulee aikaisemmin käsitellyn käytetyn puun myyntiä koskeviin rajoituksiin, ne katsotaan välttämättömiksi, koska tällaiseen puuhun liittyy ihokosketuksen kautta aiheutuva syöpäriski, jota ei voida hyväksyä, koska aikaisemmin kivihiilitervaöljyissä oli suurempi B(a)P-pitoisuus, kivihiilitervaöljyn pitoisuus puun pinnassa voi olla erityisesti auringonpaisteessa huomattava jopa vuosien jälkeen ja kivihiilitervaöljy voi kulkeutua tuoreista puun leikkauskohdista. Tämän väitteen tueksi ei esitetä mitattua eikä arvioitua tietoa.
71) Lopuksi Saksan mukaan vaarattomampia ja yhtä tehokkaita kreosootin korvaavia aineita on saatavissa kaikkiin käyttötarkoituksiin, joille kansallinen lainsäädäntö kieltää kivihiilitervaöljyjen käytön tai rajoittaa sitä ankarammin kuin EU-direktiivi. Tämän kannan tukemiseksi Saksan pyyntö sisältää erilaisia puunkyllästysaineita koskevan selonteon, jossa esitetään korvaavien aineiden nimet sekä niiden aiheuttamat terveys- ja ympäristöriskit. Selonteossa ei kuitenkaan käsitellä kivihiilitervaöljyjä.
3.1.3 Saksan aseman arviointi
Ympäristön altistuminen
72) ERM:n tekemässä tutkimuksessa tutkittiin kaikki saatavissa oleva tieto, joka koski Saksan väestön mahdollista suoraa altistumista kreosootin epätavallisen suurille annoksille kuluttajille myytyjen tuotteiden ja kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutumisen seurauksena, sekä Saksan vesistön mahdollista suoraa altistumista kreosootilla käsitellystä puusta peräisin olevien PAH-yhdisteiden suurille annoksille. Tarkoituksena oli selvittää, ilmenikö erityistä tilannetta, joka voisi oikeuttaa rajoittavampien kansallisten säännösten voimassa pitämisen direktiivin 94/60/EY sijasta, vaikka Saksa ei vedonnutkaan sellaiseen.
73) Kuten edellä luvussa "Yleistä kreosootista" on mainittu, kivihiilitervatisleiden käyttö puun kyllästämiseksi on vain yksi mahdollinen syy, joka aiheuttaa B(a)P:n ja muiden PAH-yhdisteiden päästöjä ympäristöön. Päästöjä ilmenee ihmisten erilaisten toimintojen yhteydessä; kuitenkin tällä hetkellä tärkeimpiä päästöjen lähteitä ovat liikenne, teollisuus ja energiantuotanto. Taulukossa 2, joka on peräisin ERM:n tutkimuksesta, esitetään yleiskatsaus B(a)P:n arvioiduista päästöistä joissakin Euroopan maissa.
Taulukko 2
B(a)P:n arvioidut päästöt valituissa Euroopan maissa((Lähde: Van den Hout KD, 1994. The Impact of Atmospheric Deposition of non-Acidifying Pollutants on the Quality of European Forest Soils and the North Sea. ESQUAD-hankkeen pääraportti, s. 45.))
TAULUKON PAIKKA
74) Taulukon 2 perusteella on selvää, että kreosootin käytöstä (joka voisi sisältyä ryhmään "muut" tai "teollisuus") aiheutuu vain pieni osa B(a)P:n kokonaismäärästä Saksan ympäristössä.
75) Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa(22), jossa käytettiin valikoiduilta paikkakunnilta eri eläinlajeista historiallista tietoa keräävää Saksan ympäristönäytteiden pankkia (Saksan ympäristöministeriön tukema laitos), päädyttiin lopputulokseen, että PAN-aineiden konsentraatiot ovat vähentyneet merkittävästi ilmakehä- ja meriympäristössä ajalla 1985-1994.
76) Taulukossa 3 on yhteenveto kreosootilla käsitellyn puun kulutuksesta Euroopassa.
Taulukko 3
Kreosootilla käsitellyn puun kulutus Euroopassa (1990)((BHK consulting engineers, Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote. Loppuraportti, Delft, 1.6.1995, s. 6.))
TAULUKON PAIKKA
77) Euroopassa käytettiin yhteensä 1 miljoona kuutiometriä kreosootilla käsiteltyä puuta vuonna 1990. Absoluuttisten lukujen perusteella Saksa on suurin kreosootilla käsitellyn puun käyttäjä. Kuitenkaan käyttö henkilöä kohti ei ole poikkeuksellisen suuri (sija 8 kaikkiaan 12:sta tarkastellusta valtiosta), kulutus neliökilometriä kohti on keskiarvon yläpuolella, mutta paljon pienempi kuin Alankomaissa. On tärkeätä huomata, että tiedot ovat vuodelta 1990 eli ennen Saksan kivihiilitervaöljyjä koskevien asetusten voimaantuloa.
78) Saatujen tulosten mukaan kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun käytön tai kreosootilla käsitellyn puun kokonaiskäytön seurauksena syntynyt PAH-yhdisteiden ja B(a)P:n aiheuttama ympäristön saastuminen ei selvästikään ole sellaista, jonka perusteella Saksassa voitaisiin katsoa vallitsevan rajoittavampaa kansallista politiikkaa edellyttävä erityistilanne.
Ihmisten altistuminen
79) Ennen ihmisten terveydelle koituvien riskien varsinaisia arvioita koskevien huomautusten esittämistä on huomattava, että mitkään tässä luvussa esille tulevat ongelmat eivät ole ominaisia Saksalle ja että ne kaikki pätevät samalla tavalla muiden jäsenvaltioiden kohdalla.
80) Mitä tulee ihmisten terveydelle koituviin riskeihin, on huomattava, että Saksa ei esitä uutta tietoa (eli tietoa, joka ei ollut käytettävissä direktiivin 94/60/EY valmistelemiseen liittyvien neuvottelujen aikana) eivätkä tietoa, joka osoittaisi Saksan väestön suurempaa altistumista kreosootille verrattuna muiden jäsenvaltioiden väestön altistumiseen. Väitettä, että alle 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin aiheuttamaa syöpäriskiä on aliarvioitu, perustellaan edelleen viittaamalla juuri samaan tutkimukseen, jota IARC (Kansainvälinen söyväntutkimuslaitos) on käyttänyt luokituksessa ja jonka pohjalta myös käytiin keskusteluja B(a)P:n ja kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisyyden arvioimiseksi EY:n järjestämän "Moniaineisten ja öljystä johdettujen aineiden karsinogeenisyyttä käsittelevän työryhmän" kokoontuessa Isprassa vuonna 1992, mikä johti direktiivin 67/548/ETY luokitusta koskeviin sääntöihin. Tämä tarkoittaa sitä, että tutkimuksen tuloksiin on todella perehdytty ennen direktiivin 94/60/EY hyväksymistä.
81) Saksan tekemät arviot sellaisten lasten osalta, jotka leikkiessään joutuvat kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, perustuvat joukkoon olettamuksia, joita tulee verrata muihin arvioihin. Näitä arvioita ovat etenkin Alankomaiden viranomaisten arviot, entiseen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvan Ruotsin tekemän poikkeuspyynnön yhteydessä tehdyn komission tilaaman tutkimuksen arviot sekä toksisuutta, ekotoksisuutta ja ympäristöä koskevan tieteellisen komitean tekemät arviot.
82) Saksan arvio poikkeaa olennaisesti muista sikäli, että annoksen, joka aiheuttaa altistumisen B(a)P:lle, oletetaan yksinkertaisesti olevan sama kuin iholle siirtyvä B(a)P:n kokonaismäärä, eikä sitä ole laskettu mitattujen imeytymistietojen perusteella. Saksan mukaan päivittäinen altistusannos B(a)P:lle on 39,3 ng päivässä (olettaen, että kreosoottia, jonka tiheys on 1,1 g/ml ja joka sisältää 25 ppm B(a)P:tä, siirtyy iholle 10 µl kerran viikossa).
83) Päinvastoin kuin muissa tutkimuksissa Saksa ei ota huomioon altistuneiden yksilöiden painoa ja ihon erityisominaisuuksia, vaan käyttävät suoraan hiirillä suoritetusta tutkimuksesta saatua annos-vastesuhdetta. Normalisoimalla laskettu altistuminen yksilön painon suhteen käyttämällä painona arvoa 15 kg (kuten muut asiantuntijat ovat tehneet), päivittäiseksi annokseksi saadaan 2,62 ng painokiloa kohti päivässä. Tämä arvo on hiukan, mutta ei kovin paljon suurempi kuin Alankomaiden viranomaisten tulos (2 ng painokiloa kohti päivässä) tai Ruotsin pyynnön yhteydessä tehdyn komission tilaaman tutkimuksen tulos (0,85 tai 1,7 ng painokiloa kohti päivässä).
84) Huolimatta siitä, että Saksan laskema B(a)P:lle altistumista koskeva päivittäinen annos (normalisoituna yksilön painon suhteen) ei juuri poikkea Alankomaiden viranomaisten arvioimasta annoksesta (eikä Ruotsin pyynnön yhteydessä tehdyssä komission tilaamassa tutkimuksessa arvioidusta annoksesta), laskettua riskiä koskevat tulokset ovat itse asiassa hyvin erilaiset. Alankomaiden viranomaisten mukaan riski on vain hiukan hyväksyttävän tason yläpuolella (alueella 1 × 10-5) tilanteessa, jossa puu on käsitelty 50 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla ja päivittäinen altistuminen tapahtuu kymmenen vuoden aikana. Sitä vastoin Saksa arvioi, että riski on suuruusluokaltaan suurempi (2 × 10-2) tilanteessa, jossa puu on käsitelty vain 25 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla ja altistuminen tapahtuu kerran viikossa 5 vuoden aikana, eli paljon vähäisempi altistuminen johtaa paljon suurempaan riskiin. Näin ollen Saksan oletukset voisivat johtaa kysymyksessä olevien riskien selvään yliarviointiin.
85) Tätä kantaa tukee ERM:n tutkimus(23), jossa Saksan pyynnössä esitettyä riskiarviota lasten joutumisesta leikkiensä yhteydessä kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa arvostellaan siitä, että se ei ole kaikenkattava eikä kvantitatiivinen. ERM huomauttaa, että jos Saksan tekemiä arviointeja ja laskelmia sovellettaisiin työntekijöiden työterveystutkimuksissa mitattuihin altistumistietoihin, kaikkien työntekijöiden olisi pitänyt sairastua ihosyöpään (riski suurempi kuin 300 prosenttia), mistä ei selvästikään ole kysymys.
86) Siitä huolimatta Alankomaiden viranomaisten suorittamien arviointien pohjalta ja niihin komission teettämiin tutkimuksiin, jotka tehtiin Saksan ja Ruotsin jättämien entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvien direktiivistä poikkeamista koskevien pyyntöjen yhteydessä, sisältyvien arviointien pohjalta tuloksena on, että lasten todennäköinen altistuminen B(a)P:lle heidän joutuessaan leikkiensä yhteydessä kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, kuten edellä on mainittu, on sellainen, että Saksan väitettä, että riskiä ei voida hyväksyä, ei voida täysin jättää huomiotta. Lisäksi molemmat konsultit suosittelevat, että komissio odottaisi ennen päätöksensä tekemistä tuolloin parhaillaan käynnissä olleen pitkäaikaisen karsinogeenisyystutkimuksen tuloksia(24) (tulokset saatiin käyttöön vuoden 1998 alussa). Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea on tutkinut tämän tutkimuksen tulokset ja analyysi esitetään seuraavassa:
3.1.4 Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean arvio
87) Laadittaessa direktiiviä 94/69/EY, direktiivin 67/548/ETY 21. mukautusta tekniikan kehitykseen(25), jäsenvaltiot pääsivät sopimukseen siitä, että 50 ppm oleva B(a)P- pitoisuus voidaan katsoa turvalliseksi. Kuten edellä mainittiin, komissio ja jäsenvaltiot sopivat kuitenkin yhteisessä julistuksessa siitä, että ne tarkistavat tilanteen niiden tulosten perusteella, jotka saadaan teollisuuden aloitteesta ja IARC:n kanssa yhteistyössä tehtävästä kivihiilitervan tisleiden syöpää aiheuttavia ominaisuuksia koskevasta meneillään olevasta tutkimuksesta.
88) Tämä tutkimus(26) annettiin komission käyttöön tammikuussa 1998. Tutkimuksessa testattiin sponsoroivan yhtiön (Rüttgers-VfT AG, Saksa) käyttöön antamien B(a)P-pitoisuudeltaan 10 ja 275 ppm olevien kahden kreosoottituotteen syöpää aiheuttavia vaikutuksia. Tuotteiden korkean viskositeetin takia niitä ei voitu testata suoraan hiirten iholla, vaan tuotteet laimennettiin tolueenilla. Kokeessa testattiin tuotetta 62 hiiren ryhmillä 78 viikon ajan erivahvuisina liuoksina ja siten eri B(a)P-pitoisuuksina: lisäksi testattiin puhtaita B(a)P-liuoksia ja puhdasta tolueenia (2 kertaa viikossa, 25 µl). Tutkimusaikana havaittiin kasvainten muodostumista, ja koe-eläimet tutkittiin tarkasti tutkimuksen jälkeen.
89) Komissio antoi tämän tutkimuksen sekä kaikki muut kreosoottia koskevia tieteellisiä tietoja ja altistumista koskevia tietoja sisältävät asiakirjat myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean käyttöön. Tiedekomiteaa pyydettiin arvioimaan, riittääkö tieteellinen näyttö tukemaan sellaista näkemystä, että kuluttajille aiheutuu syöpäriski B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävästä kreosootista ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellystä puusta, ja mikäli riski on olemassa, arvioimaan, voidaanko riskin suuruus arvioida tai kvantifioida. Tiedekomitea esitti kantansa 27 päivänä marraskuuta 1998.
90) Tiedekomitea toteaa, että Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tutkimus on suunniteltu huolellisesti ja että tutkimus vahvistaa kivihiilitervavalmisteiden karsinogeenisuuden. PAH-yhdisteiden, B(a)P mukaan lukien, mahdollisen genotoksisuuden vuoksi kyseisille yhdisteille ei voi määritellä syöpää aiheuttavaa enimmäispitoisuutta. Tutkimuksesta käy selkeästi ilmi se, että tutkittujen valmisteiden B(a)P-pitoisuuden sekä kasvaimen saaneiden eläinten lukumäärän välillä on lineaarinen annos-vastesuhde. Kummankin valmisteen kyky synnyttää ihokasvaimia on viisinkertainen verrattuna puhtaaseen B(a)P-yhdisteeseen, mikä johtuu oletettavasti kreosootin muista syöpää aiheuttavista ainesosista. Tutkimuksesta voidaan päätellä, että kreosootti, jonka B(a)P-pitoisuus on 50 ppm, aiheuttaa huomattavaa ihosyövän esiintymistä hiirillä.
91) Hiirten ihoaltistumiskokeessa havaittujen ilmiöiden merkitystä ihmisen altistumistilanteita silmällä pitäen ei voida arvioida riittävästi nykyisten tietojen perusteella. Hiirten karsinogeenisuustietojen ekstrapoloiminen ihmisiin tuo mukanaan myös tiettyjä epävarmuustekijöitä, mikä johtaa vaikeuksiin käyttää hiiriltä mitattuja karsinogeenisuustietoja suoraan ihmisten syöpäriskin arvioimisessa. Ihon herkkyys altistua kreosootin syöpää aiheuttaville tekijöille on riippuvainen eläinlajista, ja herkkyyteen vaikuttavat ihon morfologia ja fysiologia, ihossa tapahtuva metabolinen aktivaatio ja inaktivaatio sekä korjautumisprosessit. Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella syöpäriskiä on vaikea arvioida tieteellisin perustein esimerkiksi kreosootilla käsitellyn puun kanssa tekemisiin joutuvien lasten osalta.
92) Tiedekomitea laski Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tekemässä tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella puhtaan B(a)P:n syövänaiheuttamiskykyä ilmaisevaksi T25-arvoksi 13 µg painokiloa kohti päivässä. T25 on painokiloa kohti annettava krooninen päivittäisannos, joka johtaa 25 prosentilla koe-eläimistä kasvaimen muodostumiseen tietyssä kudososassa lajille tyypillisen eliniän aikana. Testattujen kreosoottisekoitusten kyky aiheuttaa syöpää oli viisinkertainen (2,7 µg painokiloa kohti päivässä).
93) Jos altistumista koskevissa arvioissa esitetty Saksan laskema arvo kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutuvien lasten tapauksessa ((B(a)P-yhdistettä 2,62 ng painokiloa kohti päivässä) olisi lähellä todellista altistumista, tämä johtaisi elinikäiseen suuruudeltaan 2,52 × 10-4 olevaan syöpäriskiin elinikäisen päivittäisen altistumisen osalta, mikä on selvästi huolestuttavaa, suuruudeltaan 3,6 × 10-5 olevaan syöpäriskiin 10 vuoden päivittäisen altistumisen osalta 70 vuoden aikana (Alankomaiden arvio) sekä suuruudeltaan 1,8 × 10-5 olevaan syöpäriskiin 5 vuoden päivittäisen altistumisen osalta 70 vuoden aikana (Saksan arvio). Käytettäessä Alankomaiden viranomaisten laskemia annoksia (2 ng painokiloa kohti päivässä) tai Ruotsia koskevassa komission teettämässä tutkimuksessa laskettuja annoksia (0,85 tai 1,7 ng painokiloa kohti päivässä) riskit vähenisivät annosten suhteessa.
94) Uusimmassa tutkimuksessa saadun kreosootin ihosyöpävaikutuksen annos-vastesuhteen, siten kuin tiedekomitea on sen laskenut, ja Saksan valitseman altistumismallin perusteella riski on useita kertaluokkia pienempi kuin Saksan arvioima riski. Riippuen valitusta altistumismallista riski on kuitenkin jonkin verran tai selkeästi yli arvon 1 × 10-5, jota Maailman terveysjärjestö on ehdottanut juomavedessä olevien genotoksisten syöpää aiheuttavien aineiden hyväksyttäväksi riskitasoksi.
95) Lisäksi tiedekomitea huomauttaa, että altistumisarvoa 2 ng B(a)P-yhdisteitä painokiloa kohti päivässä, joka on pahimpana mahdollisena tilanteena pidettävä altistuminen B(a)P-yhdisteille lasten joutuessa kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, on verrattava arvioihin, jotka koskevat B(a)P-yhdisteiden joutumista elimistöön ravinnon kautta. Vuosittain ravinnon kautta elimistöön joutuvien B(a)P-määrien on arvioitu olevan suuruusluokkaa 0,3-1,6 mg, mistä saataisiin 70 kg painavien henkilöiden päivittäisannokseksi 12-63 ng painokiloa kohti (määrät ovat siten suurempia kuin ihoaltistumisen tapauksessa).
96) Tiedekomitea tekee seuraavat yleiset johtopäätökset:
1. - B(a)P-yhdisteiden genotoksisuuden ja Fraunhofer-tutkimuslaitoksessa tehdyn hiirten ihoaltistumiskokeen tulosten perusteella tieteellinen näyttö riittää tukemaan mielipidettä, jonka mukaan kuluttajille aiheutuu syöpäriski jo alle 50 ppm B(a)P-yhdisteitä sisältävästä kreosootista ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellystä puusta.
- B(a)P on hyvä testatusta kreosoottivalmisteesta aiheutuvan syöpävaaran indikaattori, koska syövän esiintymisen ja B(a)P-annoksen välillä oli lineaarinen vastaavuussuhde. Kreosoottivalmisteen kyky aiheuttaa syöpää oli kuitenkin viisinkertainen verrattuna valmisteen B(a)P-pitoisuuden perusteella arvioituun kykyyn.
2. - Vaikka otetaan huomioon kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutuville lapsille aiheutuvien riskien arviointiin liittyvät huomattavat epävarmuustekijät, riskin suuruus antaa käytettävissä olevien tietojen perusteella selvästi aihetta huoleen. Suurin arvioitu altistuminen on kuitenkin noin 6-30 kertaa alempi kuin aikuisväestön altistuminen B(a)P-yhdisteelle ravinnon kautta.
- Jotta altistumistilannetta voitaisiin arvioida entistä paremmin, olisi suoritettava kyseiselle yhdisteelle altistuvia lapsia koskeva todellisuuspohjainen ainetasetutkimus. Tällaisen tutkimuksen suorittaminen olisi erittäin monimutkaista ja vaatisi suuria voimavaroja, ja lisäksi tutkimus nostaisi esiin eettisiä kysymyksiä.
3.1.5 Yleinen arvio
97) Saksa ei ole väittänyt eikä muissa tutkimuksissa ole kyetty osoittamaan, että Saksassa vallitsisi erityistilanne kreosootin tai kreosootilla käsitellyn puun käytöstä johtuvan PAH-yhdisteiden aiheuttaman ympäristön yleisen saastumisen suhteen tai PAH-yhdisteistä aiheutuvan ihmisten ja ympäristön altistumisen suhteen, tai että näin olisi, jos Saksa panisi täytäntöön direktiivin 94/60/EY säännökset.
98) Komissio on kuitenkin saanut lisätietoja kreosootin riskeistä ihmisten terveydelle direktiiviä 94/60/EY koskevien samantapaisten poikkeuspyyntöjen yhteydessä, joita Saksa, Ruotsi ja Tanska ovat tehneet EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella. Se on saanut myös näitä riskejä koskevaa uutta tieteellistä näyttöä laajasta tutkimuksesta, joka on tehty yhteisön direktiivin antamisen jälkeen.
99) Tiedekomitea arvioi uusimpien kokeellisten tutkimustietojen perusteella, että B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävä kreosootti ja/tai tällaisella kreosootilla käsitelty puu aiheuttavat ihmisille syöpäriskin, jonka suuruutta ei voida arvioida varmasti. Altistumista koskevat epävarmuustekijät huomioon ottaen komissio katsoo, että toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää ihon pitkällistä kreosootille altistumisen mahdollisuutta joko suorassa kosketuksessa kreosootin kanssa tai kosketuksessa kreosootilla käsitellyn puun kanssa, ovat perusteltuja ennaltavarautumisperiaatteen mukaisesti.
100) Komissiolle ilmoitetussa Saksan lainsäädännössä otetaan huomioon yleinen suhteellisuuden periaate, eli toimenpiteet eivät ylitä sitä, mikä on sopivaa ja tarpeellista perusteltuun tavoitteeseen pyrkimisen kannalta, koska tässä lainsäädännössä säädetään mahdollisuudesta käyttää kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä tuotteita, kun käyttö on sopusoinnussa kansanterveyden ja ympäristön suojelemisen tarpeen kanssa.
101) Komissio on jo aloittanut perustamissopimuksen 95 artiklan 7 kohdan mukaisesti tutkimuksen siitä, onko syytä mukauttaa direktiivin 94/60/EY kreosoottia koskevat säännökset tekniikan kehitykseen. Lisäksi komissio arvioi kreosootin käyttöä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY(27) säädetyn tarkistusohjelman mukaisesti tarkistusohjelman yleisen aikataulun mukaan ja ottaa samalla huomioon ohjelman tosiasiallisen täytäntöönpanon yhteydessä mahdollisesti esiin tulevat ensisijaiset tavoitteet. Tämän lisäksi tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan kuuluvassa meneillään olevassa tutkimushankkeessa tarkastellaan kreosootilla käsiteltyjen pylväiden tuotantoketjua ja käyttöä(28).
3.2 Mielivaltainen syrjintä
102) Perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohta velvoittaa komission tarkastamaan, ettei kansallisia säännöksiä käytetä mielivaltaiseen syrjintään. Yhteisön tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti se, että syrjintää ei esiinny, merkitsee sitä, että samankaltaisessa tilanteessa olevia ei saa kohdella eri tavalla ja että erilaisessa tilanteessa olevia ei saa kohdella samankaltaisella tavalla.
103) Saksan asetuksissa säädetyt kreosoottia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset perustuvat niiden B(a)P-pitoisuuteen: 5, 50 tai 500 ppm. Rajoituksia sovelletaan erotuksetta kaikkiin tuotteisiin, riippumatta siitä, onko ne valmistettu Saksassa vai tuotu maahan. Sama pätee kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyyn puuhun. Sen vuoksi komissio katsoo, että ei ole todisteita siitä, että Saksan asetuksia voitaisiin käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona yhteisön taloudellisten toimitsijoiden kesken.
3.3 Jäsenvaltioiden välisen kaupan peitelty rajoittaminen
104) Yhteisön direktiivin säännöksistä poikkeavat tiukemmat kansalliset toimenpiteet tuotteiden markkinointia ja käyttöä koskevien rajoitusten alalla muodostavat yleensä kaupan esteen. Tuotteita, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille muualla Euroopan yhteisössä, ei saa saattaa markkinoille kyseisissä jäsenvaltioissa. Perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdassa määritellyn käsitteen tarkoituksena on estää se, ettei 4 kohdan perusteisiin pohjautuvia rajoituksia käytetä vääriin tarkoituksiin siten, että ne todellisuudessa ovatkin toimenpiteitä taloudellisen hyödyn saamiseksi, toisin sanoen sellaisia toimenpiteitä, jotka on otettu käyttöön esteiden asettamiseksi muista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden tuonnille kansallisen tuotannon välilliseksi suojelemiseksi.
105) Komission toimeksiannosta suoritettiin tutkimus(29) niiden vaikutusten tarkastelemiseksi, jotka kaupalle ja kilpailulle aiheutuvat direktiiviä tiukempien Saksan kansallisten säännösten voimassa pitämisestä. Tutkimuksessa kerättiin kaikki saatavissa oleva tieto, joka koski muiden jäsenvaltioiden kanssa käydyn kaupan volyymia ja arvoa sekä sitä, mitä etua Saksalle saattaisi olla omien kansallisten sääntöjensä käytöstä kansallisen edun edistämiseksi korvaavien aineiden osalta ja mitä etua Saksalle saattaisi olla omien kansallisten sääntöjensä käytöstä vaihtoehtojen edistämisessä kreosootilla käsitellylle puulle. Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi haastateltiin lainsäätäjiä Saksassa, teollisuuden edustajia ja alan ammatillisten yhdistysten edustajia.
106) Tutkimuksen mukaan Saksa tuo maahan kaiken kotimaiseen kulutukseen tarvitsemansa kreosootin (noin 6000 tonnia). Toisaalta Saksan ainoan kreosootin valmistajan koko tuotanto viedään maasta (30000 tonnia, pääasiassa Yhdysvaltoihin). Kuitenkin on otettava huomioon, että enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin vienti on sallittu vain maihin, joissa ilmastolliset erityisolosuhteet vaativat tehostettua puun kyllästystä. Tämä tarkoittaa sitä, että käytännössä vientiin sovelletaan samoja rajoituksia kuin kansallisiin markkinoihin. Sen vuoksi kreosoottia koskevalla kansallisella lainsäädännöllä ei yritetä suojella kansallisia markkinoita luomalla tuonnille esteitä ja sallimalla samanaikaisesti rajoittamaton vienti. Saksa näyttää myös tuovan kreosootilla käsiteltyä sahatavaraa, mutta tarkkoja lukuja ei ole saatavilla.
107) Puun käsittelyyn tarkoitetut uudemmat ja laadukkaammat biosidit (kuten metalli- ja boorisuolat) voivat korvata kreosootin. Näitä tuotteita valmistetaan Saksassa ja tuodaan Saksaan samalla tavalla kuin kreosoottia.
108) Edellä osoitettiin, että kreosootin ja käsitellyn puun käyttö antaa todellista aihetta huoleen ihmisten terveyden kannalta. Kansallisen lainsäädännön voimassa pitämisen todellinen tavoite vaikuttaa näin ollen olevan terveyden suojelu eikä kaupan peitelty rajoittaminen.
109) Komissio katsoo näin ollen, ettei ole mitään perusteita uskoa, että Saksan kreosoottia koskevat säännökset olisivat jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista.
3.4 Sisämarkkinoiden toiminnan esteet
110) Tämä ehto, josta määrätään 95 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, on uusi verrattuna EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan. Tätä ehtoa ei voi tulkita siten, että se kieltäisi sellaisten kansallisten säännösten antamisen, jotka voisivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toteutumiseen. Itse asiassa kaikki kansalliset säännökset, jotka poikkeavat sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan tähtäävästä yhdenmukaistamistoimenpiteestä, ovat toimenpiteitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoihin. EY:n perustamissopimuksen 95 artiklalla määrätyn poikkeusmenettelyn hyödyllisyyden säilyttämiseksi komissio katsoo, että 95 artiklan 6 kohdan yhteydessä sisämarkkinoiden toiminnan esteen käsite on ymmärrettävä kohtuuttoman suureksi vaikutukseksi suhteessa tavoitteeseen.
111) Saksa vakuuttaa, että Saksan rajoittavamman kansallisen lainsäädännön vaikutukset sisämarkkinoiden toimintaan voidaan katsoa vähäisiksi seuraavista syistä:
- kivihiilitervaöljyjä muodostuu pakostakin koksausteollisuuden sivutuotteina ja niiden taloudellinen arvo on vähäinen. Tärkeimmät tuottajat sijaitsevat Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa,
- eniten haittaa tiukemmista kansallisista säännöksistä aiheutuu saksalaisille tuottajille, mikä osoittaa selvästi, että kansallisia asetuksia ei ole säädetty taloudellisen syrjinnän tai kaupan peitellyn rajoittamisen keinoksi.
112) Saksa vahvistaa lisäksi, että on mahdotonta toteuttaa muita toimenpiteitä, joilla olisi pienempi haitallinen vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan, jos samanaikaisesti säilytetään vertailukelpoinen suojelu.
113) Euroopan kreosoottiteollisuudelle ovat ERM:n(30) tekemän tutkimuksen mukaan ominaisia seuraavat seikat:
- kreosoottia tuotetaan sivutuotteena eikä päätuotteena
- tuotanto ylittää kulutuksen huomattavassa määrin
- kreosootin tuottajien lukumäärä on pieni
- kysyntä on vähentynyt.
114) Tämän tilanteen vuoksi kreosootin toimittajat ovat yleensä valmiita täyttämään asiakkaidensa esittämät tuotteita koskevat vaatimukset (jos se on teknisesti mahdollista).
115) Kreosootin tuottajat toimivat Saksassa, Itävallassa, Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Alankomaissa, Italiassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kreosoottia puun teolliseen kyllästykseen käyttävien ammattimaisten puunkyllästysyritysten osuus kreosootin kulutuksesta on 90 prosenttia. Jäljelle jäävästä 10 prosentista vastaavat yksittäiset kuluttajat enimmäkseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Irlannissa.
116) Puunkyllästysyrityksissä käyttökohteet ovat etupäässä televiestinnässä ja voimansiirrossa tarvittavat pylväät sekä rautateiden ratapölkyt. Kreosootin koostumus vaihtelee käytetyn kivihiilitervan, valmistusmenetelmän sekä asiakkaan vaatimusten mukaan. Useimmilla suurkäyttäjillä on itse asiassa kiehumiskäyriä ja kreosootin erityisten ainesosien pitoisuuksia koskevat omat yksityiskohtaiset määräyksensä. Useimmat valmistajat - eivät kuitenkaan kaikki - voivat valmistaa B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm olevaa kreosoottia.
117) Seuraavassa taulukossa 4 esitetään yhteenveto kreosootin valmistajista ja tehtaiden sijainnista sekä siitä, pystyvätkö tehtaat valmistamaan B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm olevaa kreosoottia ja harjoittavatko ne kauppaa Saksan kanssa.
Taulukko 4
Kreosootin tuotanto, myynti ja kauppa Euroopassa((Lähde: Ks. alaviite 31 ja W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of Rules to be Established by Directive 94/60/EC. Tar Industries Services, Chesterfield (UK), joulukuu 1995.))
TAULUKON PAIKKA
118) Saksassa kreosootin markkinoille saattamista ja käyttöä on säännöstelty vuodesta 1991 lähtien. Lainsäädännöllä on pääasiassa vaikutettu kreosootin sivellinlevittämisen lopettamiseen (yksityiset kuluttajat) ja ammattimaisia markkinoita koskevien rajoitusten käyttöönottoon (käsittelyprosessi, vähemmän kuin 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin käyttö, lukuun ottamatta vientiin tarkoitettuja rautateiden ratapölkkyjä ja sähköpylväitä).
119) Tämän seurauksena Saksan kreosoottimarkkinat on rajoitettu valmistajiin, jotka kykenevät tuottamaan &lt; 50 ppm B(a)P:tä sisältävää kreosoottia, mikä sulkee Itävallan kreosootin valmistajan pois Saksan markkinoilta. Useimmat muissa jäsenvaltioissa toimivista kreosootin valmistajista kykenevät noudattamaan Saksan asetuksia. Itse asiassa melkein kaikki kotimaassa kulutettu kreosootti tuodaan muista jäsenvaltioista. Enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävälle kreosootille näyttää yhä olevan pienet markkinat (erivapaus kansallisessa lainsäädännössä vientiä varten), joita ei käytännöllisesti katsoen ole tarkasteltu.
120) Rajoitusten seurauksena kilpailu on lisääntynyt ja voitot ovat vähentyneet sellaisten kreosoottituotteiden osalta, jotka on tarkoitettu markkinoille saatettavaksi ja käytettäväksi Saksassa. Markkinoiden väheneminen on vaikuttanut pääasiassa ja suhteettomasti Saksassa toimivaan kreosootin valmistajaan, jonka on täytynyt vähentää kreosootin tuotantoaan, keskittyä vientimarkkinoihin, ohjata ylituotantoa vähäarvoisempiin tuotteisiin, kuten nokimustasyötteeseen ja elektrodipikeen. Tilanne ei näytä muuttuneen direktiivin 94/60/EY hyväksymisen jälkeen.
121) Kreosootilla käsiteltyä puuta tuottaa Saksassa noin viisi yhtiötä (paine/tyhjökyllästys) ja tällainen puuaines käytetään ensisijaisesti rautateiden ratapölkkyihin ja sähkö- ja puhelinpylväisiin. Käsitellyn puun markkinat voisivat vääristyä siksi, että maahan voidaan tuoda vain alle 50 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsiteltyä puuta, kun taas maasta voidaan viedä enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsiteltyä puuta. Tutkimuksessa todetaan kuitenkin, että tällaisen puun viennin määrä näyttää olevan hyvin vähäinen.
122) Rautateille tarkoitettujen ratapölkkyjen markkinat ovat vähentyneet 1950-luvulla saavutetusta huippuarvosta 200000 ratapölkkyä vuodessa noin 30000 ratapölkkyyn vuodessa vuonna 1995. Tärkein syy tähän on puun korvaaminen betonilla, koska suurinopeuksisten junien käyttämät uudenaikaiset radat vaativat ratapölkyiltä suurempaa massaa. Kreosootilla käsiteltyjen pylväiden markkinat ovat myös vähenemässä, koska suolakäsittelyä käytetään lisääntyvässä määrin kaikkiin käyttötarkoituksiin (voimansiirto, televiestintä, maatalous). Liittovaltion ympäristöviraston puolesta tehdyssä käsitellyn puun Saksan markkinoita koskevassa katsauksessa vuonna 1992 pääteltiin, että Saksassa käytetään vuodessa noin 2 miljoonaa kuutiometriä puuta. Siitä 750000 m3 käsitellään paineistetusti suolaliuoksella. Tämä on 70-90 % puunkäsittelyn kokonaismarkkinoista.
123) Kreosootilla käsitellyn puun markkinat näyttävät olleen vähenemässä jo ennen Saksan lainsäädännön voimaantuloa, vaikkakin lainsäädäntö näyttää jouduttaneen suuntausta. Pyrkimys käyttää vaihtoehtoja käsitellyn puun pääasiallisissa käyttökohteissa (rautateiden ratapölkyt ja sähköpylväät) vallitsi jo ennen Saksan asetusten voimaantuloa, ja siten sitä vain tehostettiin uudelleen.
124) Voidaan todeta, että kreosootin kaupan välitön volyymi ja arvo, joihin Saksan asetukset vaikuttavat, ovat pienet, koska kreosootin käyttöä on jo vähennetty tehokkaasti. Koska kansallinen lainsäädäntö on ollut voimassa jo vuodesta 1991, kansallisen lainsäädännön säilyttäminen direktiivin 94/60/EY hyväksymisen jälkeen ei muuta vallitsevaa tilannetta, joka ei näyttänyt aiheuttaneen käsitellyn puun tai kreosootin osalta sisämarkkinoiden merkittävää vääristymistä.
125) Komissio katsoo edellä esitettyjen huomautusten perusteella, ettei ole mitään näyttöä, että tässä päätöksessä käsitellyt Saksan säännökset muodostaisivat sisämarkkinoiden toiminnalle esteen, joka olisi kohtuuttoman suuri tavoitteisiin nähden.
IV PÄÄTELMÄT
126) Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella komissio katsoo, että kreosootin käyttöä koskevat säännökset, jotka Saksan liittovaltio on antanut tiedoksi entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella ja joita on tarkasteltu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti,
- täyttävät mainittujen säännösten muodolliset vaatimukset ja niitä voidaan siten pitää hyväksyttävinä,
- ovat perusteltuja ihmisten terveyden suojelua koskevista tärkeistä syistä,
- eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään, eivät ole jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista eivätkä muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle.
127) Komissio katsoo näin ollen, että tiedoksi annetut kansalliset säännökset voidaan vahvistaa,
ON TEHNYT SEURAAVAN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hyväksytään kielletyistä kemikaaleista annetun asetuksen 1 pykälän lisäyksen 17 osastoon ja vaarallisista aineista annetun asetuksen 12 pykälään, yhdessä lisäyksen III kohdan nro 15 kanssa, sekä vaarallisista aineista annetun asetuksen 15 pykälään, yhdessä lisäyksen IV kohdan nro 13 kanssa, sisältyvät kivihiilitervaöljyjen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset, jotka on annettu tiedoksi 4 päivänä heinäkuuta 1995.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 26 päivänä lokakuuta 1999.