32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1950/2006,
annettu 13 päivänä joulukuuta 2006,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltion markkinoille ei saa saattaa eläinlääkettä, jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ole myöntäneet sille myyntilupaa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) mukaisesti.
(2)
Tuotantoeläimille, myös hevoseläimille, tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää myyntilupa vain, jos esitetään takeet siitä, että tuotettavat elintarvikkeet eivät sisällä kuluttajille haitallisia kyseisten lääkkeiden jäämiä yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (3) edellytetyllä tavalla.
(3)
Luvan saaneiden, varsinkin tuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden valikoima on vähitellen kaventumassa syistä, jotka esitetään eläinlääkkeiden saatavuudesta annetussa komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille (4).
(4)
Tästä syystä tarvitaan toimenpiteitä hoitomuotojen monipuolistamiseksi pysyvästi, jotta voidaan vastata tuotantoeläinten, esimerkiksi hevoseläinten, terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin tarpeisiin korkeaa kuluttajansuojan tasoa vaarantamatta.
(5)
Direktiivissä 2001/82/EY säädetyn poikkeuksen nojalla ihmisravinnoksi teurastettaville hevoseläimille voidaan antaa niiden hoidon kannalta keskeisiä aineita, jäljempänä ’keskeiset aineet’, vähintään kuuden kuukauden varoajalla.
(6)
Poikkeuksen soveltamista varten olisi laadittava keskeisten aineiden luettelo. Määrätty aine olisi otettava luetteloon ainoastaan siinä tapauksessa, että sen käyttöaiheeseen ei ole vaihtoehtoista ja tyydyttävää, luvan saanutta hoitomuotoa ja että kyseessä oleva sairaudentila voisi hoitamattomana aiheuttaa tarpeetonta kärsimystä eläimelle.
(7)
Määrätyt sairaudentilat ja kotieläinjalostukseen liittyvät syyt saattavat edellyttää, että tarjolla on useampia aineita, jotta voidaan vastata hevoseläinten ikään ja käyttötarkoitukseen liittyviin eri vaatimuksiin.
(8)
Koska asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-III lueteltuja aineita, joita ei ole lupa käyttää hevosten hoitamiseen, voidaan määrätyissä olosuhteissa käyttää direktiivin 2001/82/EY nojalla hevoseläinten hoitoon, niitä ei pitäisi ottaa keskeisten aineiden luetteloon. Myöskään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä IV lueteltuja aineita ei pitäisi ottaa luetteloon. Tästä seuraa, että jos aine sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin I-IV, sitä ei pitäisi voida käyttää tässä asetuksessa tarkoitettuna keskeisenä aineena.
(9)
On tarpeen varmistaa, että keskeisillä aineilla hoidettuja hevoseläimiä valvotaan asianmukaisella tavalla. Tästä syystä olisi sovellettava rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) 20 päivänä lokakuuta 1993 tehdyssä komission päätöksessä 93/623/ETY (5) ja päätöksen 93/623/ETY muuttamisesta sekä jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta 22 päivänä joulukuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 2000/68/EY (6) säädettyjä valvontamekanismeja kuluttajien terveyden suojelemiseksi.
(10)
On huolehdittava siitä, että asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu Euroopan lääkevirasto tekee yhdenmukaistetun tieteellisen arvioinnin kaikista keskeisten aineiden luetteloon tehtävistä muutoksista. Lisäksi muutoksen tekemistä luetteloon pyytäneiden jäsenvaltioiden ja eläinlääkintäalan ammattijärjestöjen olisi perusteltava pyyntönsä ja toimitettava asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden, jäljempänä ’keskeiset aineet’, luettelo, jota sovelletaan poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Keskeisiä aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennettyihin sairaudentiloihin, hoidollisiin tarkoituksiin tai kotieläinjalostukseen silloin, kun mikään muu hevoseläinten hoitoon luvan saanut tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettu eläinlääke ei antaisi yhtä hyviä hoitotuloksia samalla, kun eläin välttyy tarpeettomalta kärsimykseltä ja varmistetaan eläintä hoitavien henkilöiden turvallisuus.
Ensimmäistä kohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.
3 artikla
1. Keskeisiä aineita voidaan käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-IV tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty yhteisön lainsäädännössä, ei enää käytetä tässä asetuksessa tarkoitettuina keskeisinä aineina.
5 artikla
1. Euroopan lääkevirasto varmistaa komission pyynnöstä sen, että eläinlääkekomitea tekee tieteellisen arvioinnin kaikista muutosehdotuksista liitteenä olevaan luetteloon.
Euroopan lääkevirasto antaa komissiolle lausunnon muutoksen tieteellisestä soveltuvuudesta 210 päivän kuluessa tällaisen pyynnön vastaanottamisesta.
Tarvittaessa asiassa kuullaan myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista.
2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2006.