32004R0851
L 142/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 851/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 21 април 2004 година
за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултации с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Общността е длъжна като приоритет да опазва и подобрява човешкото здраве чрез профилактика на човешките болести, и по-специално заразните болести, и да се противопоставя на възможните опасности за здравето с оглед гарантиране високо ниво на защита на здравето на гражданите на Европа. Ефективната реакция при епидемии от заболявания изисква последователен подход сред държавите-членки и принос от страна на опитни обществени експерти в областта на здравеопазването, координиран на общностно равнище.
(2)
Общността отговаря на загрижеността на гражданите на Европа относно опасностите за общественото здраве по един координиран и последователен начин. Тъй като защитата на здравето може да означава различни действия, вариращи от готовност и контролни мерки до профилактика на човешките заболявания, обхватът от действия трябва да е широк. Опасността от умишленото изпускане на агенти също изисква последователна реакция от Общността.
(3)
Държавите-членки трябва да предоставят информация за заразните болести чрез съответните предвидени структури и/или органи в съответствие с член 4 от Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), което изисква навременен научен анализ с цел предприемане на ефективни действия от страна на Общността.
(4)
Решение № 2119/98/ЕО изрично предвижда разширяването на обхвата и ефективността на съществуващите мрежи между държавите-членки, специално предназначени за извършване на наблюдение върху заразните болести, въз основа на които се изграждат действията на Общността и нуждата от поощряване на сътрудничеството с трети страни и международни организации, компетентни в областта на общественото здраве, и по-специално в осъществяване на по-близко сътрудничество със Световната здравна организация (СЗО). Следователно Центърът за профилактика и контрол на заболяванията следва да създаде ясни процедури за сътрудничество със Световната здравна организация.
(5)
Независима агенция, наричана Европейски център за профилактика и контрол на заболяванията, служи като източник на Общността на независими научни мнения, помощ и познания от медицински, научен и епидемиологичен персонал, обучен с негови собствени ресурси или от такива признати компетентни органи, които действат от името на органите на държавите-членки, отговорни за човешкото здраве.
(6)
Настоящият регламент не предоставя никакви регулаторни правомощия на Центъра.
(7)
Целта на Центъра е да определя, оценява и съобщава за съществуващите и възникващи заплахи за човешкото здраве от заразни болести. В случаи на епидемия от болест с неизвестен произход, която може да се разпространи в рамките на Общността или към нея, Центърът следва да има правомощия да действа по своя инициатива, докато източникът на епидемия стане известен и след това в сътрудничество със съответните компетентни органи на национално ниво и, при необходимост, на общностно равнище.
(8)
По този начин Центърът ще подобри качеството на научните познания в Европейската общност и ще съдейства за планиране на готовността на Общността. Този център следва да подкрепя съществуващи дейности, като съответните програми на Общността в сектора човешко здраве, с оглед профилактиката и контрола на заразните болести, епидемиологичното наблюдение, програми за обучение и механизми за ранно предупреждение и действие, и да благоприятства за обмена на най-добри практики и познания по отношение на програмите за ваксиниране.
(9)
Тъй като някои заплахи за здравето могат да имат както психически, така и физически последици, Центърът, в рамките на своята дейност, събира и анализира данни и информация за появяващите се опасности за общественото здраве и разработките за готовност, направени с цел защита на общественото здраве в Европейската общност. Той следва да сътрудничи и координира с държавите-членки разработването и поддържането на капацитета да се реагира своевременно. При спешни случаи за общественото здраве Центърът действа в тясно сътрудничество със службите на Комисията и други органи, държавите-членки и международните организации.
(10)
Центърът следва постоянно да поддържа научните постижения на високо равнище чрез своите собствени изследвания и чрез изследванията на държавите-членки, и да насърчава, разработва и направлява приложните научни проучвания. По такъв начин Центърът подобрява видимостта и надеждността на научните познания в Общността. Освен това, той поддържа планираната готовност на Общността, укрепването на връзките със и между секторите за клинично и обществено здравеопазване, засилвайки капацитета на лабораториите в областта на бързото диагностициране чрез поддържане и координиране на програмите за обучение.
(11)
Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и широк кръг от съответните познания, съществуващи измежду представителите на държавите-членки, Европейския парламент и Комисията.
(12)
Управителният съвет притежава необходимите правомощия за подготвяне на бюджета, проверка на неговото използване, създаване на вътрешни правила, гарантиране последователността в политиката на Общността, приемането на финансови правила на Центъра в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (4), наричан по-долу „Финансовият регламент“, и назначаването на директор, след изслушване на избрания кандидат от Европейския парламент.
(13)
Консултативният съвет консултира директора при изпълнението на неговите/нейните задължения. Той се състои от представители на компетентните органи на държавите-членки, които изпълняват задачи, подобни на тези на Центъра и представители на заинтересувани страни на европейско равнище, такива като неправителствени организации, професионални съюзи и академии. Консултативният съвет въвежда механизми за обмен на информация при потенциални рискове, за събирането на знания, за мониторинг на научните постижения и за гарантиране на независимостта в работата на Центъра.
(14)
Доверието на институциите на Общността, обществото и заинтересованите страни в Центъра е от особено значение. Поради тази причина е жизненоважно да се гарантира неговата независимост, високо научно качество, прозрачност и ефективност.
(15)
Независимостта на Центъра и неговата роля при информирането на обществеността означава, че той може да осъществява комуникации по своя инициатива в обхвата на своята мисия, тъй като неговата цел е да предостави обективна, надеждна и лесна за разбиране информация за увеличаване доверието на гражданите.
(16)
Центърът следва да се финансира от общия бюджет на Европейския съюз, без да се засягат приоритетите, одобрени от бюджетните власти във финансова перспектива. Бюджетните процедури на Общността продължават да се прилагат по отношение на субсидии, които се плащат от общия бюджет на Европейския съюз и относно тяхната годишна оценка. Освен това, Сметната палата ревизира отчетите.
(17)
Необходимо е да се позволи участието на страни, които не са членки на Европейския съюз, но са сключили споразумения, с които се задължават да транспонират и прилагат общностното право в областта, предмет на настоящия регламент.
(18)
Извършва се независима външна оценка на въздействието на Центъра върху профилактиката и контрола на човешките заболявания и възможната нужда от разширяване на дейността на Центъра с други, свързани с общественото здраве дейности на общностно равнище, и по-специално здравен мониторинг.
(19)
Центърът следва също да може да предприеме научни изследвания, необходими за изпълнението на неговите задължения, като гарантира, че чрез създадените от него връзки с Комисията и държавите-членки спомага за избягване на дублирането на усилията. Това следва да става по един открит и прозрачен начин и Центърът следва да взима предвид познанията, структурите и органите, които вече са създадени в Общността,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. С настоящия регламент се създава независима агенция за профилактика и контрол на болестите, определят се нейната цел, задачи и организация.
2. Наименованието на агенцията е Европейски център за профилактика и контрол на заболяванията, наричан по-долу „Центъра“.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящия регламент:
а)
„компетентен орган“ означава всяка структура, институция, служител или научно тяло, признато от органите на държавите-членки като предоставящо независими научни и технически консултации или имащо капацитет да действа в областта на профилактиката и контрола върху човешкото здраве;
б)
„профилактика и контрол на човешкото здраве“ означава серия от мерки, предприети от органи на държавите-членки, компетентни в областта на общественото здравеопазване, с цел профилактика и спиране разпространението на болестите;
в)
„мрежа за извършване на наблюдения със специално предназначение“ означава специфична мрежа по въпросите на заболяванията или други такива, свързани със здравето, избрани за епидемиологично наблюдение между акредитирани структури и органи на държавите-членки;
г)
„заразни болести“ означава категории заболявания, изброени в приложението към Решение № 2119/98/ЕО;
д)
„заплаха за здравето“ означава условия, вещества или инциденти, които могат да причинят, пряко или косвено, влошаване на здравето;
е)
„епидемиологично наблюдение“ има значението, определено в Решение № 2119/98/ЕО;
ж)
„мрежа на Общността“ има значението, определено в Решение № 2119/98/ЕО;
з)
„система за ранно предупреждение и действие“ означава мрежа в съответствие с Решение № 2119/98/ЕО за профилактика и контрол на заразните заболявания, образувана чрез създаване на постоянна комуникация между Комисията и компетентните органи за обществено здраве чрез съответните средства, посочени в Решение 2000/57/ЕО на Комисията от 22 декември 1999 г. относно системата за ранно предупреждаване и действие за профилактика и контрол на заразните болести съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и Съвета (5).
Член 3
Цел и задачи
1. С цел засилване капацитета на Общността и държавите-членки при защита на човешкото здраве и чрез профилактика и контрол на човешките заболявания, мисията на Центъра е да определи, оцени и съобщи за съществуващите и възникващи заплахи за човешкото здраве от заразни болести. В случаи на появи на болести с неизвестен произход, които могат да се разпространят в рамките на Общността или към Общността, Центърът може да действа по своя инициатива, докато източникът на епидемия на болестта стане известен. В случаите, когато е ясно, че епидемията не се дължи на заразна болест, Центърът действа само в сътрудничество с компетентен орган, ако това е поискано от него. В изпълнение на своята цел и за да гарантира изчерпателност, последователност и пълнота на действията, Центърът взима изцяло предвид отговорностите, които имат държавите-членки, Комисията и другите органи на Общността, както и отговорностите на международните организации, действащи в областта на общественото здравеопазване.
2. Целите на Центъра са да:
а)
проучва, събира, съпоставя, оценява и разпространява съответните научни и технически данни;
б)
осигурява научни становища и научно и техническо съдействие, включително обучение;
в)
осигурява навременна информация на Комисията, държавите-членки, органите на Общността и международните организации, действащи в областта на общественото здравеопазване;
г)
координира Европейската мрежа на органите, действащи в областта, покриваща мисията на Центъра, включително мрежите, възникващи от дейности в областта на човешкото здраве, поддържани от Комисията и действащи при мрежи за извършване на специално наблюдение;
и
д)
осигурява обмен на информация, познания и най-добри практики и подпомагане развитието и прилагането на съвместните действия.
3. Центърът, Комисията и държавите-членки си сътрудничат при насърчаването на ефективна последователност между техните действия.
Член 4
Задължения на държавите-членки
Държавите-членки:
а)
осигуряват на Центъра своевременно наличните научни и технически данни, които се отнасят до неговата цел;
б)
съобщават на Центъра всички мерки, изпратени на мрежата на Общността чрез системата за ранно предупреждение и действие;
и
в)
определят, в обсега на действието на мисията на Центъра, признатите компетентни органи и експерти в областта на общественото здравеопазване, които могат за сътрудничат на Общността при действия срещу заплахи за здравето, такива като изследвания в областта в случаи на епидемии или групи от болести.
ГЛАВА 2
ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
Член 5
Действие на мрежите за извършване на специално предназначени наблюдения и дейности по създаването им
1. Центърът, чрез действие на мрежите за извършване на специално предназначени наблюдения и осигуряване на технически и научни познания за Комисията и държавите-членки, поддържа дейности по създаването на мрежи между компетентните органи, признати от държавите-членки.
2. Центърът гарантира интегрираното действие на мрежите за специално наблюдение на органите и структурите, определени в Решение № 2119/98/ЕО, когато е необходимо със съдействието на една или повече мрежи за наблюдение. Той по-специално:
а)
чрез мониторинг и оценка на дейностите по извършване на наблюденията от такива мрежи за специално предназначени наблюдения осигурява качеството, с което да се гарантира оптимално действие;
б)
поддържа база/и данни за такива епидемиологични наблюдения;
в)
съобщава резултатите от анализите на данните на мрежата на Общността; и
г)
хармонизира и рационализира оперативните технологии;
3. Чрез насърчаване сътрудничеството между експертите и контролните лаборатории, Центърът насърчава развитието на капацитет в Общността, достатъчен за диагностициране, разкриване, установяване и охарактеризиране на инфекциозните агенти, които могат да застрашат общественото здраве. Центърът подкрепя и разширява такова сътрудничество и поддържа прилагането на схеми за гарантиране на качеството.
4. Центърът си сътрудничи с компетентните органи, признати от държавите-членки, по-специално в подготвителната работа при даването на научни становища, научно и техническо съдействие, събирането на данни и установяването на появили се заплахи за здравето.
Член 6
Научни становища и проучвания
1. Центърът осигурява независими научни становища, експертни оценки, данни и информация.
2. През цялото време Центърът поддържа научните познания на високо ниво чрез най-добрите налични познания. Когато не е налице независима научна експертиза от наличните мрежи за специално предназначени наблюдения, Центърът може да образува независими ad hoc научни съвети.
3. Центърът може да насърчава и инициира научни изследвания, необходими за изпълнението на неговата мисия и да прилага научни изследвания и проекти относно приложимостта, развитието и подготовката на неговите дейности. Центърът избягва дублирането на изследователски програми с държавите-членки и Общността.
4. Центърът се консултира с Комисията относно планирането и определянето на приоритетите за проучвания и изследвания в областта на общественото здраве.
Член 7
Процедури за даване на научни становища
1. Центърът дава научно становище:
а)
по искане на Комисията, по отношение на всички въпроси в нейната мисия и във всички случаи, когато законодателството на Общността разпорежда извършването на консултации с Центъра;
б)
по искане на Европейския парламент или държава-членка, по въпроси, попадащи в неговата мисия;
и
в)
по своя инициатива, по въпроси, попадащи в неговата мисия;
2. Исканията, посочени в параграф 1, са придружени от основната информация, с която се обяснява научния въпрос, по който се иска становище, и интереса на Общността.
3. Центърът дава научно становище в срок, който е взаимно договорен.
4. Когато са отправени различни искания по един и същ въпрос или когато исканията не са в съответствие с параграф 2, или са неясни, центърът може или да откаже, или да предложи изменение на искането за становище след консултации с институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са го поискали. Причините за отказ се предоставят на институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са отправили искането.
5. Когато центърът вече е предоставил научно становище по определен въпрос, посочен в искането и когато е заключил, че няма научни елементи, оправдаващи преразглеждането му, информацията в подкрепа на това заключение се дава на институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са направили искането.
6. Вътрешните правила на Центъра определят изискванията относно формата, обяснителните бележки и публикуването на научното становище.
Член 8
Действие на системата за ранно предупреждение и действие
1. Центърът поддържа и сътрудничи на Комисията чрез действието на система за ранно предупреждение и действие, и чрез осигуряване с държавите-членки на капацитет за даване на отговор по координиран начин.
2. Центърът анализира съдържанието на съобщението, получено от него чрез системата за ранно предупреждение и действие. Центърът осигурява информация, познания, консултации и оценка на риска. Центърът също предприема действия, за да гарантира, че системата за ранно предупреждение и действие е ефикасна и ефективно свързана с другите системи на Общността за предупреждение (т.е. здравето при животните, храните и храненето и гражданска защита).
Член 9
Научно и техническо сътрудничество и обучение
1. Центърът осигурява научни и технически познания на държавите-членки, на Комисията и други представителства на Общността при разработването, редовния преглед и актуализирането на плановете за готовност, и също така при разработването на стратегии за посредничество в областите от неговата дейност.
2. Центърът може да поиска от Комисията, държавите-членки, трети страни и международни организации (по-специално Световната здравна организация) да осигурят научно или техническо съдействие във всяка от областите от неговата дейност. Научното и техническо съдействие, осигурено от Центъра, се основава на научни и технически твърдения, подкрепени с доказателства. Такова сътрудничество може да включва оказване на помощ на Комисията и държавите-членки при разработването на технически насоки за добри практики и за защитни мерки, които трябва да се предприемат в отговор на заплахите за човешкото здраве, чрез осигуряване на експертна помощ и поставяне в действие и координиране на екипи за изследвания. Центърът съобразява своите финансов капацитет и мандат.
3. Исканията за научно и техническо съдействие от Центъра се съпровождат от поредица от крайни срокове, които могат да се съгласуват с Центъра.
4. В случай на такова искане за съдействие от Комисията, държава-членка, трета страна или международна организация, когато финансовият капацитет на Центъра не позволява справяне с искането, Центърът прави оценка на искането и изследва възможностите да даде отговор незабавно или чрез други механизми на Общността.
5. Центърът информира органите на държавите-членки и Комисията незабавно, в рамките на мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО, за такива искания и за неговите намерения.
6. Центърът, когато е целесъобразно, поддържа и координира програми за обучение с цел да съдейства на държавите-членки и Комисията при обучението на достатъчен брой специалисти, по-специално за извършването на епидемиологични наблюдения и в областта на изследванията, и при създаването на капацитет за определяне здравните мерки за контрол при епидемии.
Член 10
Определяне на появяващите се заплахи за здравето
1. Центърът, в рамките на своята дейност, в сътрудничество с държавите-членки, създава процедури за систематично търсене, събиране, съпоставяне и анализиране на информацията и данните, получени с оглед определянето на появяващи се заплахи за здравето, които могат да имат психически и физически последици и които могат да засегнат Общността.
2. Центърът предоставя на Европейския парламент, Съвета и Комисията годишна оценка на съществуващите или новопоявили се заплахи за здравеопазването в Общността.
3. Центърът също информира Комисията и държавите-членки колкото е възможно по-скоро относно констатациите, които изискват тяхното незабавно внимание.
Член 11
Събиране и анализ на данните
1. Центърът координира събирането, потвърждаването, анализа и разпространението на данни на общностно равнище, включително относно стратегии за ваксиниране. Статистическите елементи от събирането на тези данни се разработват в сътрудничество с държавите-членки, като използват, при необходимост, статистическата програма на Общността за насърчаване на обединените усилия и избягване на дублирането.
2. По смисъла на параграф 1, Центърът:
-
заедно с компетентните органи на държавите-членки и Комисията разработва подходящи процедури за улесняване извършването на консултации и прехвърлянето на и достъп до данни;
-
извършва научна и техническа оценка на профилактичните и контролни мерки на общностно равнище;
и
-
работи в близко сътрудничество с компетентните органи на организациите, действащи в областта на събирането на данни от Общността, трети страни, Световната здравна организация и други международни организации.
3. Центърът предоставя наличната информация, събрана в съответствие с параграфи 1 и 2, на държавите-членки по обективен, надежден и лесен за достъп начин.
Член 12
Съобщаване на дейностите на центъра
1. Центърът съобщава по своя инициатива в рамките на своята дейност, след като е дал приоритет на информацията за държавите-членки и Комисията. Той гарантира, че на обществеността и на всички заинтересовани страни в бързи срокове е предоставена обективна, надеждна и лесна за достъп информация, свързана с резултатите от неговата работа. С цел да се постигнат тези задачи, Центърът предоставя информацията за обществеността, включително чрез специално предназначена за целта мрежа. Той също публикува своите становища, съставени в съответствие с член 6.
2. Центърът действа в близко сътрудничество с държавите-членки и Комисията, за да насърчава необходимата последователност в процесите на комуникация при рискове от заплахи за здравеопазването.
3. Центърът си сътрудничи, когато е целесъобразно, с компетентните органи в държавите-членки и другите заинтересувани страни относно кампаниите за предоставяне на информация за обществеността.
ГЛАВА 3
ОРГАНИЗАЦИЯ
Член 13
Органи на Центъра
Центърът се състои от:
а)
управителен съвет;
б)
директор и неговия/нейния персонал;
в)
консултативен съвет.
Член 14
Управителен съвет
1. Управителният съвет се състои от един член, определен от всяка една от държавите-членки, двама членове, определени от Европейския парламент, и трима членове, представящи и назначени от Комисията.
2. Членовете на Управителния съвет се определят по начин, който гарантира най-високите стандарти на компетентност и широк кръг от съответните познания.
Заместниците, които представят членовете в тяхно отсъствие, се назначават по същата процедура.
Мандатът на членовете е четири години и може да се удължи.
3. Управителният съвет приема вътрешен правилник на Центъра по предложение на директора. Този правилник е публичен.
Управителният съвет избира един от своите членове за председател за срок от две години, който може да бъде продължен.
Управителният съвет заседава два пъти годишно след свикване от председателя или по искане на поне една трета от членовете му.
4. Управителният съвет приема свой процедурен правилник.
5. Управителният съвет:
а)
налага дисциплинарни наказания на директора и го/я назначава или освобождава, съобразно член 17;
б)
гарантира, че Центърът изпълнява дейността си и извършва задачите, които са му възложени съгласно условията, залегнали в настоящия регламент, включително въз основа на редовни независими и външни оценки, които се извършват на всеки пет години;
в)
съставя списък от компетентни органи, посочени в член 5 и го обявява;
г)
преди 31 януари всяка година приема програмата за работа на Центъра за следващата година. Той приема и многогодишна програма, която подлежи на преразглеждане. Управителният съвет гарантира, че тези програми са в съответствие с приоритетите в законодателството и политиките на Общността в рамките на неговата дейност. Преди 30 март всяка година Управителният съвет приема общ доклад за дейността на Центъра през изминалата година;
д)
приема финансови правила, които са приложими от Центъра след консултации с Комисията. Те не нарушават Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно рамковия финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, който се прилага при общия бюджет на Европейските общности (6), освен ако това специално не се налага за дейността на Центъра и след предварително съгласие на Комисията;
е)
с единодушие от своите членове приема правилата, с които се определят езиците, на които се говори в Центъра, включително възможността за поставяне на разлика при вътрешните работи на Центъра и външна комуникация, като вземе предвид нуждата от гарантиране достъпа до и участието в работата на Центъра от всички заинтересовани страни и в двата случая.
6. Директорът участва в срещите на Управителния съвет без право на глас и осигурява техническата организация.
Член 15
Гласуване
1. Управителният съвет взима своите решения с обикновено мнозинство от всички членове. Мнозинство от две трети от всички членове се изисква при приемане на неговия процедурен правилник, вътрешния правилник за дейността на центъра, бюджета, годишната програма за действие и назначаването и уволняването на директора.
2. Всеки от тези членове има един вот. Директорът на Центъра не гласува.
3. При отсъствие на някои от членовете, неговия/неговата заместник е упълномощен да упражни неговото/нейното право на глас.
4. С процедурните правила се създават по-подробни задължения при гласуването, по-специално условията, при които един член може да действа от името на друг член.
Член 16
Директор
1. Центърът се управлява от неговия директор, който е напълно независим при изпълнението на задълженията си, без да се засягат съответните компетенции на Комисията и Управителния съвет.
2. Директорът е законен представител на Центъра, който отговаря за:
а)
всекидневната администрация на Центъра;
б)
съставя проект на програмите за действие;
в)
подготовката на дискусии между Управителния съвет;
г)
прилагане на програмите за действие и решенията, които са приети от Управителния съвет;
д)
гарантира осигуряването на съответната научна, техническа и административна поддръжка за Консултативния съвет;
е)
гарантира, че Центърът изпълнява задачите в съответствие с изискванията на потребителите, по-специално относно научните постижения, независимостта на действията и становищата, съответствието и сроковете за извършване на услугите;
ж)
подготвя отчета за приходите и разходите и изпълнява бюджета на центъра;
з)
всички въпроси относно управлението на човешките ресурси и по-специално упражняването на правомощията, предвидени в член 29, параграф 2.
3. Всяка година директорът представя на Управителния съвет за одобрение:
а)
проект за общ отчет, обхващащ всички дейности на Центъра за предходната година;
б)
проект за програма за действие;
в)
проект за годишен финансов отчет за предходната година;
г)
проект за бюджет за следващата година;
4. Директорът, като спазва приетите от Управителния съвет решения, до 15 юни най-късно, предоставя годишния отчет за дейността на Центъра пред Европейския парламент, Комисията, Сметната палата, Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите. Всяка година Центърът предоставя на бюджетните органи всяка информация, свързана с резултатите от процедурите за оценка.
5. Директорът отчита дейността на Центъра пред Управителния съвет.
Член 17
Назначаване на директора
1. Директорът се назначава за период от пет години, който може да бъде удължен с нов срок от пет години от Управителния съвет въз основа на списък от кандидати, предложени от Комисията след провеждането на открит конкурс, предварително обявявен в Официален вестник на Европейския съюз и на други места при заявена мотивация за участие.
2. Преди назначаването избраният от Управителния съвет кандидат се поканва незабавно да направи изявление пред Европейския парламент и да отговори на въпросите, поставени му от членовете на тази институция.
Член 18
Консултативен съвет
1. Консултативният съвет се състои от членове на компетентните в техническата област органи на държавите-членки, които изпълняват задачи, подобни на тези на Центъра, по един представител, назначен от всяка държава-членка, с призната научна компетентност, както и трима членове без право на глас, които се определят от Комисията и представляват интересите на европейско равнище, като например неправителствени организации, представляващи пациентите, професионалните организации или научните академии. Представителите могат да се заместват от заместници, назначени по същото време.
2. Членовете на Консултативния съвет не са членове на Управителния съвет.
3. Консултативният съвет осигурява подкрепа на директора при гарантирането на научните постижения и независимостта при извършваните дейности и становищата, давани от Центъра.
4. Консултативният съвет създава механизъм за обмен на информация относно заплахите за здравеопазването и създаването на научен фонд. Той гарантира близкото сътрудничество между Центъра и компетентните органи в държавите-членки, по-специално относно следните въпроси:
а)
съгласуваност при извършване на проучванията между Центъра и държавите-членки;
б)
при обстоятелства, при които Центърът и националните органи си сътрудничат;
в)
при въвеждане, започване и наблюдение на европейските мрежи в рамките на неговата дейност;
г)
когато Центърът и държава-членка установят новопоявила се заплаха за общественото здраве;
д)
създаването на научни отдели към Центъра;
е)
научните приоритети и тези относно общественото здраве, които трябва да бъдат включени в програмите за действие.
5. Консултативният съвет се председателствува от директора или, при неговото/нейното отсъствие, от негов/неин заместник от Центъра. Съветът се свиква редовно след покана, отправена от директора или по искане на поне една трета от неговите членове и не по-малко от четири пъти в годината. Правилата за неговата дейност се определят във вътрешния правилник на Центъра и са публични.
6. Представителите на отделите в Комисията могат да участват в работата на Консултативния съвет.
7. Центърът осигурява както техническа и логистична подкрепа, които са необходими за работата на Консултативния съвет, така и административно обслужване при неговите заседания.
8. Директорът може да покани експерти или представители от професионални, научни или неправителствени организации, които са с признат опит в области, свързани с работата на Центъра, да сътрудничат при изпълнението на специфични задачи и да вземат участие в съответните дейности на съвета.
ГЛАВА 4
ПРОЗРАЧНОСТ И КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ
Член 19
Деклариране на интерес
1. Членовете на Управителния съвет, членовете на Консултативния съвет, научните отдели и директорът осъществяват дейност в интерес на обществото.
2. Членовете на Управителния съвет, директорът, членовете на Консултативния съвет, както и външните експерти, които участват в научните отдели, подписват декларация за поемане на задължение и декларация за интерес, в които посочват отсъствието на интерес, за който може да се предположи, че би попречил на тяхната независимост или наличието на преки или косвени интереси, за които може да се предположи, че ще повлияят на тяхната независимост. Тези декларации се правят писмено всяка година.
3. Директорът, членовете на Консултативния съвет, както и външните експерти, които участват в научните обединения, при всяко заседание декларират за наличие на интерес, който може да се счита, че пречи при взимането на независими решения по точките от дневния ред. В тези случаи конкретните лица се отстраняват от съответните дискусии или от вземането на решения.
Член 20
Прозрачност и защита на информацията
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, Съвета и Комисията (7) се прилага за документите, които се съхраняват в Центъра.
2. В срок от шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент Управителният съвет приема практически правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Решенията, взети от Центъра съобразно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да се обжалват пред омбудсман или чрез предявяване на иск пред Съда на Европейските общности при спазване на условията, посочени съответно в член 195 и член 230 от Договора.
4. Личните данни не се обработват или съобщават на експерти, освен в случаите, при които това е строго необходимо за изпълнение на дейността на Центъра. В такива случаи се прилага Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на личността, свързана с обработването на лични данни от институциите и органите на Общността и относно свободното движение на такива данни (8).
Член 21
Поверителност
1. Без да се засяга член 20, Центърът не разгласява на трети страни секретна информация, която е получил и за която е поискано и мотивирано, че следва да бъде считана за поверителна, с изключение на информацията, която трябва да е публична, ако обстоятелствата го изискват за защита на общественото здраве. Без да се засяга Решение № 2119/98/ЕО, ако държава-членка е подала секретна информация, тази информация не може да се разкрива, без преди това да е получено съгласие от тази държава-членка.
2. Членовете на Управителния съвет, директорът, както и външните експерти, които участват в научните обединения, членовете на Консултативния съвет и персоналът на Ццентъра, дори след като се прекратили изпълнението на задълженията си, са длъжни да спазват изискването за поверителност в съответствие с член 287 от Договора.
3. Заключенията от научните становища, изпратени от Центъра относно предвидими ефекти върху здравето, при никакви обстоятелства не са поверителни.
4. Центърът в своя вътрешен правилник създава практически изисквания за прилагането на правилата за поверителност, посочени в параграфи 1 и 2.
ГЛАВА 5
ФИНАНСОВИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Съставяне на бюджета
1. Оценките на всички приходи и разходи на Центъра се изготвят за всяка финансова година, съответстваща на календарната година, и се включват в бюджета на Центъра.
2. Приходите и разходите, които са включени в бюджета на Центъра, се балансират.
3. Приходите на Центъра, без да се намаляват други ресурси, обхващат:
а)
субсидии от Общността, включени в общия бюджет на Европейския съюз (в раздела за Комисията);
б)
плащанията, получени от извършени услуги;
в)
всички финансови помощи от компетентните органи, посочени в член 5;
г)
всички доброволни помощи от държавите-членки.
4. Разходите на Центъра включват възнагражденията на служителите, административните разходи и разходите за инфраструктура, текущите разходи и разходи, получени в резултат на сключени договори с институциите и с трети страни.
5. Всяка година Управителния съвет въз основа на проект, съставен от директора, прави изчисления на приходите и разходите на Центъра за следващата финансова година. Тези изчисления се изпращат от Управителния съвет до Комисията най-късно до 31 март.
6. Изчисленията се изпращат от Комисията на Европейския парламент и Съвета (наричани по-долу „бюджетните органи“) заедно с първоначалния проект за бюджет на Европейския съюз.
7. Въз основа на изчисленията Комисията включва в първоначалния проект на общия бюджет на Европейския съюз изчисленията, които счита за необходими, и сумата субсидии, които трябва да се отпуснат от общия бюджет, който се представя на бюджетните органи в съответствие с член 272 от Договора.
8. Бюджетните органи одобряват отпуснатите суми за субсидии за Центъра. Бюджетните органи приемат щатното разписание на центъра.
9. Бюджетът на Центъра се приема от Управителния съвет. Той става окончателен след окончателното приемане на общия бюджет на Европейския съюз. Когато това е целесъобразно, той съответно се изменя.
10. Управителният съвет нотифицира, колкото е възможно по-скоро, бюджетните органи за своите намерения да прилага всеки един проект, който може да окаже значително финансово влияние на финансирането от неговия бюджет, по-специално всички имуществени проекти, такива като наемане или закупуване на сгради. Той информира Комисията за това.
В случаите, когато подразделение на бюджетния орган е нотифицирал намерението си да представи становище, той го изпраща на Управителния съвет в срок от шест седмици, считано от датата на нотифицирането на проекта.
Член 23
Изпълнение на бюджета на Центъра
1. Директорът изпълнява бюджета на Центъра.
2. Най-късно до 1 март на годината, следваща всяка финансова година, счетоводителите на Центъра предават на счетоводителите на Комисията временните сметки заедно с отчет от бюджетното и финансово управление за финансовата година. Счетоводителят на Комисията събира временните сметки на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент.
3. Най-късно до 31 март на годината, следваща всяка финансова година, счетоводителят на Комисията изпраща временните сметки на Центъра на Сметната палата, заедно с отчет за бюджетното и финансово управление за същата финансова година. Отчетът за бюджетното и финансово управление за същата финансова година също се изпраща на Европейския парламент и Съвета.
4. След като се получат бележките от извършената от Сметната палата проверка относно временните сметки на Центъра съгласно член 129 от финансовия регламент, директорът на своя отговорност съставя окончателните сметки на Центъра и ги изпраща на Управителния съвет за становище.
5. Управителният съвет представя становище относно окончателните сметки.
6. Директорът, най-късно до 1 юли на годината, следваща всяка финансова година, изпраща окончателните сметки на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, заедно със становището на Управителния съвет.
7. Окончателните сметки се публикуват.
8. Директорът изпраща на Сметната палата отговор на нейните бележки най-късно до 30 септември. Той/тя изпраща отговора и на Управителния съвет.
9. Директорът предоставя на Европейския парламент, по искане от негова страна, всяка информация, която е необходима за плавното прилагане на процедурата по плащанията за съответната финансова година, както е посочено в член 146, параграф 3 от финансовия регламент.
10. Европейският парламент по препоръка на Съвета, който се произнася с квалифицирано мнозинство, преди 30 април на година N + 2, освобождава от отговорност директора относно изпълнението на бюджета за година N.
Член 24
Приложение на финансовия регламент
Член 185 от финансовия регламент се прилага при отчитане бюджета на Центъра, финансовите ревизии и счетоводните правила.
Член 25
Борба с измамите
1. С цел борба с извършването на измами, корупция и други неправомерни действия, разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, осъществявани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (9), се прилагат и относно Центъра.
2. Центърът се присъединява към междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (10) и издава незабавно съответните разпоредби, които се прилагат за всички служители.
3. В решенията относно финансирането и изпълнението на споразуменията и инструментите, които са в резултат от него, изрично се определя, че Сметната палата или OLAF могат, при необходимост, да извършат проверки на място на лицата, които получават финансови средства за Центъра и представителите, които отговарят за тяхното разпределение.
ГЛАВА 6
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 26
Правосубектност и привилегии
1. Центърът има правосубектност. Във всички държави-членки той притежава най-широките правомощия, които законодателството предоставя на юридическите лица. По-специално, може да придобива и да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество и да завежда съдебни дела.
2. Протоколът относно привилегиите и имунитета на Европейските общности се прилага и спрямо Центъра.
Член 27
Отговорност
1. Договорната отговорност на Центъра се урежда съобразно разпоредбите на приложимото право към съответния договор. Съдът на Европейските общности е компетентен да се произнася по всички спорни клаузи, които се съдържат в договор, сключен от Центъра.
2. В случаите на извъндоговорна отговорност Центърът, в съответствие с основните принципи, общи за правните системи на държавите-членки, възстановява всички вреди, причинени от него или неговите служители при изпълнение на техните задължения. Всички спорове относно изплащането на компенсации за причинени вреди се разглеждат от Съда на Европейските общности.
3. Личната отговорност на неговите служители към Центъра се урежда от съответните разпоредби, които се прилагат относно служителите на Центъра.
Член 28
Преглед на законността
1. Държавите-членки, членовете на Управителния съвет и трети страни, които пряко или лично са засегнати, могат да отнесат за разглеждане в Комисията всеки акт на Центъра, изричен или мълчалив, за проверка на законността му.
2. Отнасянето до Комисията се прави в петнадесетдневен срок от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответния акт.
3. Комисията взима решение в едномесечен срок. Ако в този срок не се вземе решение, случаят се счита за приключен.
4. Пред Съда на Европейските общности може да се образува дело за отмяна на изрично или мълчаливо решение на Комисията, посочено в параграф 3, с което се отхвърля административната жалба, в съответствие с член 230 от Договора.
Член 29
Персонал
1. Персоналът на Центъра се подчиняват на правилниците и наредбите, които се прилагат за длъжностните лица и другите служители на Европейските общности.
2. По отношение на своя персонал Центърът упражнява правомощия, които са му предоставени от назначаващия орган.
3. Командироване в Центъра на експерти по общественото здравеопазване, включително епидемиолози, за определен период от време за постигане на определени специфични задачи на Центъра, се насърчава в рамките на съществуващите разпоредби.
Член 30
Участие на трети страни
1. Центърът е отворен за участие на страни, които са сключили споразумения с Общността, по силата на които те са приели и прилагат законодателство, което е равностойно на законодателството на Общността в сферата, уредена от настоящия регламент.
2. Задълженията се уреждат съобразно съответните разпоредби на тези споразумения, в които се определят по-специално характерът, обхватът и начинът, по които тези държави ще участват в работата на Центъра. Това включва и разпоредби относно участието в мрежи, които се управляват от Центъра, включването им в списъка на компетентните организации, на които Центърът може да възложи определени задачи, да осигури финансова помощ и служители.
ГЛАВА 7
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Клауза за извършване на преглед
1. До 20 май 2007 г. Центърът възлага извършването на външна независима оценка на неговите постижения въз основа на заданията, дадени от Управителния съвет със съгласието на Комисията. Оценката включва:
а)
възможните нужди от разширяване обхвата на дейността на Центъра към други съответни дейности на общностно равнище в областта на общественото здраве, по-специално на мониторинга на здравеопазването;
и
б)
периода на следващи подобни проверки.
При извършването на оценката се взимат предвид задачите на Центъра, работните практики и влиянието на Центъра върху профилактиката и контрола на заболяванията при хората и включва анализ на резултата от съвместните усилия и финансови заключения от такова разширяване. При извършването на оценката се взимат предвид становищата на заинтересованите страни, на общностно равнище и на национално ниво.
2. Управителният съвет преглежда заключенията от оценката и издава за Комисията такива препоръки, които могат да са необходими относно измененията в Центъра, неговите работни практики и обхвата на мисията му. Комисията предава доклада с оценката и препоръките на Европейския парламент и на Съвета и ги оповестява. След оценка на самия доклад и препоръките, Комисията може да направи всякакви предложения за изменения на настоящия регламент, които счита за необходими.
Член 32
Започване дейността на Центъра
Центърът започва своята дейност, считано от 20 май 2005 г.
Член 33
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителeн в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 21 април 2004 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 851/2004,
annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004,
tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
1)
Yhteisön ensisijaisiin tehtäviin kuuluu suojella ja parantaa ihmisten terveyttä ehkäisemällä ihmisillä esiintyviä tauteja, erityisesti tartuntatauteja, ja torjua mahdollisia terveysuhkia tavoitteena varmistaa Euroopan kansalaisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tehokas reagoiminen tautiepidemioiden puhkeamiseen edellyttää jäsenvaltioilta yhteisön tasolla koordinoitua johdonmukaista toimintamallia ja kokeneiden kansanterveyden alan asiantuntijoiden panosta.
2)
Yhteisön olisi käsiteltävä kansanterveysuhkia koskevia Euroopan kansalaisten huolia koordinoidusti ja johdonmukaisesti. Koska terveyden suojelu voi tarkoittaa lukuisia erilaisia toimia valmistautumisesta ja valvontatoimenpiteistä ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisemiseen, toimintakenttä olisi pidettävä laajana. Taudinaiheuttajien tahallisen levittämisen vaara edellyttää lisäksi johdonmukaisia yhteisön vastatoimia.
3)
Jäsenvaltioiden on toimitettava tietoa tartuntataudeista asianmukaisten nimettyjen tahojen ja/tai viranomaisten välityksellä tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) 4 artiklan mukaisesti; siinä edellytetään oikea-aikaista tieteellistä analyysia, jotta voidaan toteuttaa tehokkaita yhteisön toimia.
4)
Päätöksessä N:o 2119/98/EY vaaditaan nimenomaisesti, että tartuntatautien osalta on syytä parantaa jäsenvaltioiden välisten nykyisten erikoistuneiden seurantaverkostojen kattavuutta ja tehokkuutta, sillä yhteisön toimet olisi kehitettävä niiden pohjalta, ja edistää yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa sekä erityisesti pyrkiä tiiviimpään yhteistyöhön Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa. Tautien ehkäisyn ja valvonnan keskuksen olisi tästä syystä sovittava selkeät yhteistyömenettelyt WHO:n kanssa.
5)
Riippumattoman elimen, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen, olisi toimittava yhteisössä riippumattoman tieteellisen opastuksen, tuen ja asiantuntemuksen lähteenä ja käytettävä hyväkseen joko omaa tai jäsenvaltioiden kansanterveydestä vastuussa olevien viranomaisten puolesta toimivien tunnustettujen toimivaltaisten elinten koulutettua lääketieteellistä, tieteellistä ja epidemiologista henkilöstöä.
6)
Tässä asetuksessa ei siirretä sääntelyvaltuuksia keskukselle.
7)
Keskuksen toimeksiantona olisi todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja tiedottaa niistä. Jos puhkeaa tuntematonta alkuperää olevia muita tauteja, jotka voivat levitä yhteisössä tai yhteisöön, keskuksella olisi oltava valtuudet toimia oma-aloitteisesti, kunnes tartunnan lähde on tunnistettu, ja sen jälkeen tarvittaessa yhteistyössä asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valtiollisella tai yhteisön tasolla.
8)
Tällä tavoin keskus lisää tieteellistä asiantuntemusta yhteisössä ja tukee yhteisön valmiussuunnitelmia. Sen olisi tuettava tartuntatautien ehkäisyyn ja hallintaan, epidemiologiseen seurantaan, koulutusohjelmiin sekä varhaisvaroitus- ja reagointimekanismeihin liittyviä nykyisiä toimia, kuten asiaankuuluvia yhteisön toimintasuunnitelmia julkisen terveydenhoidon alalla, sekä edistettävä rokotusohjelmiin liittyvien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihtoa.
9)
Koska uusilla terveysuhkilla saattaa olla sekä psyykkisiä että fyysisiä vaikutuksia terveyteen, keskuksen olisi toimeksiantoonsa kuuluvilla alueilla kerättävä ja analysoitava uusia kansanterveyteen kohdistuvia uhkia ja niihin liittyvää kehitystä koskevia tietoja kansanterveyden suojelemiseksi yhteisössä olemalla valmistautunut uhkien varalta. Se auttaa kehittämään ja pitämään yllä oikea-aikaisia reagointivalmiuksia ja koordinoi tätä kehittämis- ja ylläpitotoimintaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Kansanterveyteen liittyvissä hätätilanteissa keskuksen olisi toimittava tiiviissä yhteistyössä komission yksiköiden ja muiden elinten, jäsenvaltioiden sekä kansainvälisten järjestöjen kanssa.
10)
Keskuksen olisi pyrittävä pitämään yllä tieteellistä erityisosaamista kaikkina aikoina oman asiantuntemuksensa ja jäsenvaltioiden asiantuntemuksen avulla ja edistettävä, kehitettävä ja ohjattava sovellettuja tieteellisiä tutkimuksia. Tällä tavalla se lisää tieteellisen asiantuntemuksen näkyvyyttä ja uskottavuutta yhteisössä. Lisäksi se tukee yhteisön valmiussuunnitelmia vahvistamalla yhteyksiä kliiniseen ja kansanterveyssektoriin ja niiden välillä, vahvistamalla kansanterveyslaboratorioiden valmiuksia tehdä nopeita diagnooseja sekä tukemalla ja koordinoimalla koulutusohjelmia.
11)
Hallintoneuvosto olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta.
12)
Hallintoneuvostolla olisi oltava tarvittavat valtuudet laatia talousarvio, tarkistaa sen täytäntöönpanoa, laatia sisäisiä sääntöjä, varmistaa toiminnan olevan yhteisön toimintalinjojen kanssa johdonmukaista, hyväksyä keskuksen varainhoitoa koskevat määräykset Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen (4), jäljempänä ”varainhoitoasetus”, säännösten mukaisesti ja nimittää johtaja Euroopan parlamentin kuultua nimettyä ehdokasta.
13)
Neuvoa-antavan ryhmän pitäisi neuvoa johtajaa tämän tehtävien hoidossa. Se olisi muodostettava keskuksen kanssa samantyyppisiä tehtäviä hoitavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten edustajista ja asianomaisten tahojen edustajista Euroopan tasolla, kuten kansalaisjärjestöjen, ammatillisten järjestöjen tai korkeakoulujen edustajista. Neuvoa-antava ryhmä muodostaa puitteet mahdollisia riskejä koskevaa tietojenvaihtoa ja tietojen yhteen kokoamista sekä keskuksen työskentelyn korkean tieteellisen laadun ja riippumattomuuden seurantaa varten.
14)
Keskuksen on nautittava yhteisön toimielinten, väestön ja asianomaisten osapuolten luottamusta. Siksi on ehdottomasti taattava sen riippumattomuus, korkea tieteellinen taso, avoimuus ja tehokkuus.
15)
Keskuksen riippumattomuus ja sen tehtävä väestölle tiedottajana edellyttävät, että sen olisi voitava välittää tietoja omasta aloitteestaan sen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla, sillä sen tarkoituksena on tarjota puolueetonta, luotettavaa ja helposti ymmärrettävää tietoa kansalaisten luottamuksen parantamiseksi.
16)
Keskuksen olisi saatava rahoituksensa Euroopan unionin yleisestä talousarviosta, sanotun kuitenkaan muuttamatta budjettivallan käyttäjän rahoitusnäkymissä hyväksymiä painopistealueita. Yhteisön talousarviomenettelyä sovelletaan edelleen Euroopan unionin yleisestä talousarviosta maksettaviin tukiin, joita arvioidaan vuosittain. Tilintarkastustuomioistuimen on lisäksi tarkistettava tilit.
17)
On tarpeen sallia sellaisten maiden osallistuminen, jotka eivät ole Euroopan unionin jäsenvaltioita mutta jotka ovat tehneet sopimuksia, jotka velvoittavat ne saattamaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan yhteisön lainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöään ja panemaan sen täytäntöön.
18)
Riippumattomassa ulkopuolisessa arvioinnissa olisi tarkasteltava keskuksen vaikutusta ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan sekä mahdollista tarvetta laajentaa keskuksen toimeksiantoa muihin asiaankuuluviin yhteisötasoisiin julkiseen terveydenhoitoon liittyviin toimintoihin, erityisesti terveyden seurantaan.
19)
Keskuksen olisi myös velvollisuuksiensa täyttämiseksi voitava käynnistää tarpeellisia tieteellisiä tutkimuksia ja pitämällä yhteyttä komissioon ja jäsenvaltioihin varmistettava, että päällekkäinen työ vältetään. Tämän olisi tapahduttava avoimesti, ja keskuksen olisi otettava huomioon yhteisön asiantuntemus, rakenteet ja elimet, jotka ovat käytettävissä nykyisin,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
YLEISIÄ SÄÄNNÖKSIÄ
1 artikla
Soveltamisala
1. Tällä asetuksella perustetaan riippumaton eurooppalainen elin tautien ehkäisyyn ja valvontaan ja vahvistetaan sen toimeksianto, tehtävät ja organisaatio.
2. Elimen nimeksi tulee tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus, jäljempänä ”keskus”.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa käytetään seuraavia määritelmiä:
a)
”toimivaltainen” elin tarkoittaa mitä tahansa tahoa, laitosta, virastoa tai muuta tieteellistä elintä, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat tunnustaneet riippumattoman tieteellisen ja teknisen neuvonnan lähteeksi tai jolla on tunnustettu olevan valmiudet ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan liittyviin toimiin;
b)
”ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisy ja valvonta” tarkoittaa kaikkia niitä erityyppisiä toimenpiteitä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset toteuttavat tautien leviämisen ehkäisemiseksi ja pysäyttämiseksi;
c)
”erikoistunut seurantaverkosto” tarkoittaa tauteja tai erityisiä terveysasioita käsitteleviä erityisverkostoja, jotka on valittu jäsenvaltioiden akkreditoitujen tahojen ja viranomaisten väliseen epidemiologiseen seurantaan;
d)
”tartuntataudeilla” päätöksen N:o 2119/98/EY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna, liitteessä lueteltuihin luokkiin kuuluvia tauteja;
e)
”terveysuhka” tarkoittaa olosuhdetta, taudinaiheuttajaa tai tapahtumaa, joka voi aiheuttaa suoraan tai välillisesti sairastumista;
f)
”epidemiologinen seuranta” tarkoittaa seurantaa päätöksen N:o 2119/98/EY tarkoittamassa merkityksessä;
g)
”yhteisön verkosto” tarkoittaa verkostoa päätöksen N:o 2119/98/EY tarkoittamassa merkityksessä;
h)
”varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä” tarkoittaa päätöksen N:o 2119/98/EY mukaista tartuntatautien ehkäisyn ja valvonnan verkostoa, joka on perustettu luomalla komission ja kussakin jäsenvaltiossa kansanterveydestä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välille pysyvä yhteydenpitojärjestelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 2119/98/EY säädetystä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä 22 päivänä joulukuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 2000/57/EY (5) täsmennetyin asianmukaisin keinoin.
3 artikla
Keskuksen toimeksianto ja tehtävät
1. Keskuksen toimeksiantona on yhteisön ja sen jäsenvaltioiden kansalaisten terveyden suojelemista koskevien valmiuksien parantamiseksi ihmisillä esiintyviä tauteja ehkäisemällä ja torjumalla todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja sekä tiedottaa niistä. Jos puhkeaa tuntematonta alkuperää olevia muita vakavia tauteja, jotka saattavat levitä yhteisössä tai yhteisöön, keskuksen on toimittava oma-aloitteisesti kunnes tartunnan lähde on selvinnyt. Jos kyseessä on selkeästi muun kuin tartuntataudin puhkeaminen, keskuksen on toimittava vain yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä. Toimeksiantoaan täyttäessään keskus ottaa täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioille, komissiolle ja muille yhteisön elimille osoitetut vastuualueet ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen vastuualueet, jotta varmistetaan toimien kattavuus, johdonmukaisuus ja täydentävyys.
2. Toimeksiantoonsa kuuluvilla aloilla keskus:
a)
etsii, kerää, kokoaa ja arvioi asianomaisia tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja tiedottaa niistä;
b)
antaa tieteellisiä lausuntoja ja tieteellistä ja teknistä apua, koulutus mukaan lukien;
c)
antaa oikea-aikaista tietoa komissiolle, jäsenvaltioille ja kansanterveyden alalla toimiville yhteisön virastoille ja kansainvälisille järjestöille;
d)
koordinoi keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla toimivien elinten eurooppalaista verkostoitumista, mukaan lukien komission tukemista kansanterveystoimista syntyvät verkostot ja erikoistuneiden seurantaverkostojen toiminta;
e)
vaihtaa tietoja, asiantuntemusta ja parhaita toimintatapoja ja helpottaa yhteisten toimien kehittämistä ja toteuttamista.
3. Keskus, komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä edistääkseen toimiensa keskinäistä johdonmukaisuutta.
4 artikla
Jäsenvaltioiden velvoitteet
Jäsenvaltioiden on
a)
tarjottava keskukselle oikea-aikaisesti saatavilla olevaa ja keskuksen toimeksiannon kannalta olennaista tieteellistä ja teknistä tietoa;
b)
toimitettava keskukselle kaikki yhteisön verkostolle varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta lähetetyt viestit;
ja
c)
nimettävä keskuksen toimeksiantoon kuuluvalla alalla tunnustetut toimivaltaiset elimet ja kansanterveysasiantuntijat, jotka voisivat auttaa terveysuhkiin kohdistuvissa yhteisön vastatoimissa, esimerkkinä kenttätutkimukset tautiklustereiden tai tautien puhkeamisen yhteydessä.
2 LUKU
TOIMINTAMENETTELYT
5 artikla
Erikoistuneiden seurantaverkostojen toiminta ja verkostoitumistoiminnot
1. Tarjoamalla teknistä ja tieteellistä asiantuntemusta komissiolle ja jäsenvaltioille keskus tukee erikoistuneiden seurantaverkostojen toiminnan kautta jäsenvaltioiden tunnustamien toimivaltaisten elinten verkostoitumista.
2. Keskus varmistaa päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti nimettyjen tahojen ja viranomaisten erikoistuneiden seurantaverkostojen yhtenäisen toiminnan tarpeen vaatiessa yhden tai useamman seurantaverkoston avustamana. Erityisesti keskus:
a)
tarjoaa laadunvarmistusta seuraamalla ja arvioimalla tällaisten erikoistuneiden seurantaverkostojen seurantatoimia optimaalisen toiminnan takaamiseksi;
b)
pitää yllä tällaiseen epidemiologiseen seurantaan tarvittavia tietokantoja;
c)
välittää tietojen analyysista saadut tulokset yhteisön verkostolle;
ja
d)
yhdenmukaistaa ja rationalisoi toimintamenetelmät.
3. Kannustamalla asiantuntija- ja vertailulaboratorioiden välistä yhteistyötä keskus edistää riittävien valmiuksien kehittämistä yhteisön tasolla kansanterveyttä mahdollisesti uhkaavien tartuntatekijöiden diagnosointiin, havaitsemiseen, tunnistamiseen ja luokitteluun. Keskus pitää yllä ja laajentaa tällaista yhteistyötä ja tukee laadunvarmistusohjelmien toteuttamista.
4. Keskus tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden tunnustamien toimivaltaisten elinten kanssa erityisesti tieteellisten lausuntojen valmistelutyössä, tieteellisessä ja teknisessä tuessa, tietojen keräämisessä ja kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistamisessa.
6 artikla
Tieteelliset lausunnot ja selvitykset
1. Keskus toimittaa riippumattomia tieteellisiä lausuntoja, asiantuntijaneuvoja ja tietoja.
2. Keskus pyrkii pitämään yllä tieteellistä erityisosaamista kaikkina aikoina parhaan käytettävissä olevan asiantuntemuksen avulla. Jos riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ei ole saatavilla nykyisistä erikoistuneista seurantaverkostoista, keskus voi perustaa riippumattomia tilapäisiä tiedelautakuntia,
3. Keskus voi edistää ja käynnistää toimeksiantonsa täyttämiseen tarvittavia tieteellisiä tutkimuksia ja sovellettuja tieteellisiä tutkimuksia ja projekteja toimintojensa toteutettavuudesta, kehittämisestä ja valmistelemisesta. Keskus välttää päällekkäisyydet jäsenvaltioiden tai yhteisön tutkimusohjelmien kanssa.
4. Keskus kuulee komissiota tutkimus- ja kansanterveystoimien suunnittelun ja niiden painopisteiden asettamisen osalta.
7 artikla
Tieteellisiä lausuntoja koskeva menettely
1. Keskus antaa tieteellisen lausunnon:
a)
komission pyynnöstä mistä tahansa sen toimeksiantoon kuuluvasta asiasta ja kaikissa tapauksissa, joissa keskusta on yhteisön lainsäädännön mukaan kuultava;
b)
Euroopan parlamentin tai jäsenvaltion pyynnöstä sen toimeksiantoon kuuluvissa asioissa;
ja
c)
omasta aloitteestaan sen toimeksiantoon kuuluvissa asioissa.
2. Edellä kohdassa 1 tarkoitetuissa pyynnöissä on oltava mukana taustatietoja, joissa selitetään käsiteltävä tieteellinen asia ja sen merkitys yhteisön kannalta.
3. Keskus antaa tieteelliset lausunnot yhteisesti sovituissa määräajoissa.
4. Jos samasta asiasta tehdään useita pyyntöjä tai jos pyyntö ei ole 2 kohdan mukainen tai se on epäselvä, keskus voi joko kieltäytyä siitä tai ehdottaa lausuntopyynnön muuttamista pyynnön esittänyttä toimielintä tai jäsenvaltiota kuultuaan. Kieltäytyminen on perusteltava pyynnön esittäneelle toimielimelle tai jäsenvaltiolle.
5. Jos keskus on jo antanut tieteellisen lausunnon pyynnössä esitetystä asiasta ja jos se katsoo, ettei asian tarkastelemiselle uudelleen ole tieteellisiä perusteita, tätä johtopäätöstä tukevat tiedot on toimitettava pyynnön esittäneelle toimielimelle tai jäsenvaltiolle.
6. Keskuksen sisäisissä säännöissä on täsmennettävä tieteellisten lausuntojen mallia, taustaselostusta ja julkaisemista koskevat edellytykset.
8 artikla
Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta
1. Keskus tukee ja avustaa komissiota hoitamalla varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää ja varmistamalla jäsenvaltioiden kanssa, että on koko ajan olemassa valmiudet koordinoituihin vastatoimiin.
2. Keskus analysoi niiden viestien sisällön, jotka se on vastaanottanut varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Keskus toimittaa komission ja jäsenvaltioiden riskinhallinnassa tarvitsemaa tietoa, asiantuntemusta ja opastusta sekä suorittaa riskinarviointia. Keskus ryhtyy myös toimiin sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on tehokkaasti yhdistetty muihin yhteisön varoitusjärjestelmiin (jotka toimivat esimerkiksi eläinten terveyden, elintarvikkeiden ja rehujen sekä väestönsuojelun aloilla).
9 artikla
Tieteellinen ja tekninen apu sekä koulutus
1. Keskus tarjoaa jäsenvaltioille, komissiolle ja muille yhteisön elimille tieteellistä ja teknistä apua valmiussuunnitelmien laatimisessa, säännönmukaisessa tarkistamisessa ja päivittämisessä sekä toimintastrategioiden laatimisessa sen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla.
2. Komissio, jäsenvaltiot, kolmannet maat ja kansainväliset järjestöt (erityisesti WHO) voivat pyytää keskusta antamaan tieteellistä tai teknistä apua millä tahansa sen toimeksiantoon kuuluvalla alalla. Keskuksen antaman tieteellisen ja teknisen avun on perustuttava todisteisiin pohjautuvaan tieteeseen ja teknologiaan. Apuun saattaa kuulua komission ja jäsenvaltioiden avustaminen hyviä toimintatapoja ja ihmisten terveyteen kohdistuvien uhkien varalta toteutettavia suojatoimenpiteitä koskevien teknisten ohjeiden kehittämisessä, asiantuntija-avun tarjoaminen sekä tutkijaryhmienmobilisointi ja koordinointi. Keskus vastaa esitettyihin pyyntöihin taloudellisten voimavarojensa ja toimivaltuuksiensa mukaisesti.
3. Keskukselle osoitettuihin tieteellistä tai teknistä apua koskeviin pyyntöihin on liitettävä määräaika, josta on sovittava keskuksen kanssa.
4. Tilanteessa, jossa keskuksen taloudelliset edellytykset eivät riitä komissiolta, jäsenvaltiolta, kolmannelta maalta tai kansainväliseltä järjestöltä tulleen apua koskevan pyynnön käsittelemiseen, keskus arvioi pyynnön ja selvittää mahdollisuutensa reagoida pyyntöön itse välittömästi tai muiden yhteisön mekanismien kautta.
5. Keskus tiedottaa viipymättä jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetun yhteisön verkoston puitteissa kaikista tällaisista pyynnöistä sekä aikomuksistaan.
6. Keskus tukee ja koordinoi tarvittaessa koulutusohjelmia, jotta jäsenvaltioissa ja komissiossa olisi riittävässä määrin käytettävissä koulutettuja asiantuntijoita erityisesti epidemiologista seurantaa ja kenttätutkimuksia varten ja jotta kyettäisiin määrittelemään tautiepidemioiden valvontaan tarvittavat kansanterveystoimenpiteet.
10 artikla
Kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistaminen
1. Keskus perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sen toimeksiantoon kuuluvissa asioissa menettelyt tietojen järjestelmällistä hakua, keräämistä, kokoamista ja analysoimista varten tavoitteena sellaisten kehittymässä olevien terveysuhkien tunnistaminen, joilla voi olla psyykkisiä ja fyysisiä seurauksia ja joilla voi olla vaikutusta Euroopan yhteisöön.
2. Keskuksen on toimitettava Euroopan parlamentille, komissiolle ja neuvostolle vuotuinen arvio vallitsevista ja kehittymässä olevista terveysuhkista ja -riskeistä yhteisössä.
3. Keskus ilmoittaa komissiolle ja jäsenvaltioille mahdollisimman pian havainnoista, jotka edellyttävät näiden välittömiä toimia.
11 artikla
Tietojen keruu ja analysointi
1. Keskus koordinoi tietojen keräämistä, validointia, analysoimista ja levittämistä yhteisön tasolla, myös rokotusstrategioista. Tiedonkeruun tilastollista osuutta kehitetään yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa käyttäen tarvittaessa yhteisön tilasto-ohjelmaa synergian saamiseksi ja päällekkäisyyksien välttämiseksi.
2. Edellä 1 kohdan soveltamiseksi keskus
-
luo jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja komission kanssa asianmukaisia menettelyitä, joilla helpotetaan kuulemista sekä tietojen välittämistä ja niiden saatavuutta,
-
suorittaa teknisiä ja tieteellisiä arviointeja ehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla,
ja
-
työskentelee tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten, tiedonkeruun alalla Euroopan yhteisössä ja kolmansissa maissa toimivien järjestöjen, Maailman terveysjärjestön ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa.
3. Keskus antaa 1 ja 2 kohdan mukaisesti kerätyt relevantit tiedot jäsenvaltioiden käyttöön puolueettomalla ja luotettavalla tavalla siten, että tietoihin on helppo pääsy.
12 artikla
Keskuksen toimintaa koskevat tiedotukset
1. Keskus harjoittaa omasta aloitteestaan tiedottamista toimeksiantoonsa kuuluvilla aloilla annettuaan ensin tiedot jäsenvaltioille ja komissiolle. Sen on varmistettava, että väestö ja kaikki asianomaiset saavat nopeasti puolueetonta, luotettavaa ja helposti saatavissa olevaa tietoa sen työn tuloksista. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi keskus antaa saataville suurelle yleisölle tarkoitettua tietoa muun muassa erikoistuneen Internet-sivuston kautta. Se myös julkaisee 6 artiklan mukaisesti tuottamansa lausunnot.
2. Keskus toimii tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa edistääkseen terveysuhkia koskevien riskiviestintämenettelyjen edellyttämää yhdenmukaisuutta.
3. Keskuksen on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja muiden asianomaisten kanssa tarkoituksenmukaista yhteistyötä julkisissa tiedotuskampanjoissa.
3 LUKU
ORGANISAATIO
13 artikla
Keskuksen muodostavat elimet
Keskus muodostuu
a)
hallintoneuvostosta,
b)
johtajasta ja hänen henkilökunnastaan,
c)
neuvoa-antavasta ryhmästä.
14 artikla
Hallintoneuvosto
1. Hallintoneuvostossa on yksi kunkin jäsenvaltion nimeämä ja kaksi Euroopan parlamentin nimeämää jäsentä sekä kolme komission nimittämää ja sitä edustavaa jäsentä.
2. Hallintoneuvoston jäsenet on nimitettävä siten, että varmistetaan mahdollisimman korkea pätevyystaso ja alan laaja asiantuntemus.
Varajäsenet, jotka edustavat jäseniä heidän poissa ollessaan, nimitetään samaa menettelyä käyttäen.
Jäsenten toimikauden pituus on neljä vuotta, ja sitä voidaan jatkaa.
3. Hallintoneuvosto vahvistaa keskuksen sisäiset säännöt johtajan tekemän ehdotuksen perusteella. Säännöt on julkistettava.
Hallintoneuvosto valitsee keskuudestaan puheenjohtajansa kahden vuoden pituiseksi toimikaudeksi, jota voidaan jatkaa.
Hallintoneuvosto kokoontuu vähintään kaksi kertaa vuodessa puheenjohtajan kutsusta tai jos vähintään kolmasosa sen jäsenistä sitä pyytää.
4. Hallintoneuvosto vahvistaa työjärjestyksensä.
5. Hallintoneuvosto
a)
käyttää kurinpidollista toimivaltaa johtajan suhteen ja nimittää tai erottaa tämän 17 artiklan mukaisesti;
b)
huolehtii siitä, että keskus toteuttaa toimeksiantonsa ja suorittaa sille osoitetut tehtävät tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti ja säännöllisesti viiden vuoden välein suoritettavien riippumattomien ja ulkopuolisten arviointien perusteella;
c)
laatii 5 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten elinten luettelon ja julkistaa sen;
d)
vahvistaa ennen kunkin vuoden tammikuun 31 päivää keskuksen työohjelman seuraavaa vuotta varten. Se vahvistaa myös monivuotisen ohjelman, jota voidaan tarkistaa. Hallintoneuvoston on varmistettava, että nämä ohjelmat noudattavat yhteisön lainsäädäntöön ja politiikkaan liittyviä painopisteitä keskuksen toimeksiannon alalla. Hallintoneuvosto vahvistaa ennen kunkin vuoden maaliskuun 30 päivää yleiskertomuksen keskuksen toiminnasta edelliseltä vuodelta;
e)
hyväksyy komissiota kuultuaan keskuksen varainhoitoa koskevat säännökset. Nämä säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 23 päivänä joulukuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 (6) ainoastaan, jos se on välttämätöntä keskuksen toiminnasta johtuvien erityisvaatimusten vuoksi ja jos komissio antaa etukäteen siihen suostumuksen;
f)
vahvistaa jäsentensä yksimielisellä päätöksellä keskuksen käyttämiä kieliä koskevat säännöt, mukaan lukien keskuksen sisäisten työkielten ja ulkopuoliseen viestintään käytettävien kielten mahdollisen erottamisen ja ottaen kummankin kohdalla huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten tahojen mahdollisuus saada tietoja keskuksen työstä ja osallistua siihen.
6. Johtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta ja huolehtii sihteeristöpalveluista.
15 artikla
Äänestys
1. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä. Hallintoneuvoston työjärjestyksen, keskuksen sisäisten toimintasääntöjen, talousarvion ja vuotuisen työohjelman sekä johtajan nimittämisen ja erottamisen hyväksyminen edellyttää kaikkien jäsenten kahden kolmasosan enemmistöä.
2. Kullakin näistä jäsenistä on yksi ääni. Keskuksen johtaja ei äänestä.
3. Jäsenen poissa ollessa hänen varajäsenellään on oikeus käyttää äänioikeutta.
4. Työjärjestyksessä määritellään yksityiskohtaisemmat äänestysjärjestelyt, erityisesti edellytykset, joiden mukaan jäsen voi toimia toisen jäsenen puolesta.
16 artikla
Johtaja
1. Keskusta johtaa johtaja, joka toimii tehtäviään suorittaessaan täysin itsenäisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission ja hallintoneuvoston toimivaltaa.
2. Johtaja toimii keskuksen laillisena edustajana. Hän vastaa
a)
keskuksen päivittäisestä hallinnosta;
b)
työohjelmaluonnosten laatimisesta;
c)
hallintoneuvostossa käytävien keskustelujen valmistelusta;
d)
työohjelmien ja hallintoneuvoston tekemien päätösten täytäntöönpanosta;
e)
asianmukaisen tieteellisen, teknisen ja hallinnollisen tuen antamisesta neuvoa-antavalle ryhmälle;
f)
sen varmistamisesta, että keskus toteuttaa tehtävänsä sen käyttäjien esittämien vaatimusten mukaisesti erityisesti toimien ja lausuntojen korkean tieteellisen laadun ja riippumattomuuden, tarjottujen palvelujen riittävyyden ja käytetyn ajan osalta;
g)
tulo- ja menotaulukoiden laatimisesta ja keskuksen talousarvion toteuttamisesta;
h)
kaikista henkilöstöasioista ja erityisesti 29 artiklan 2 kohdassa säädettyjen valtuuksien hoitamisesta.
3. Johtajan on joka vuosi esitettävä hallintoneuvostolle hyväksymistä varten seuraavat asiakirjat:
a)
luonnos yleiskertomukseksi keskuksen kaikista edeltävän vuoden toimista;
b)
työohjelmaluonnos;
c)
luonnos edellisen vuoden tilinpäätökseksi;
d)
luonnos seuraavan vuoden talousarvioksi.
4. Hallintoneuvoston hyväksyttyä vuosikertomuksen keskuksen toiminnasta johtaja toimittaa sen 15 päivään kesäkuuta mennessä Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, tilintarkastustuomioistuimelle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Keskus toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki arviointimenettelyjen lopputuloksen kannalta tarvittavat tiedot.
5. Johtaja antaa selonteon hallintoneuvostolle keskuksen toiminnasta.
17 artikla
Johtajan nimittäminen
1. Hallintoneuvosto nimittää johtajan komission ehdottaman hyväksyttyjen hakijoiden luettelon perusteella viiden vuoden pituiseksi kaudeksi, jota voidaan kerran jatkaa enintään viidellä vuodella. Luettelo perustuu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muualla julkaistuun kiinnostuksenilmaisupyyntöön perustuvaan avoimeen kilpailuun.
2. Ennen nimittämistä hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.
18 artikla
Neuvoa-antava ryhmä
1. Neuvoa-antavassa ryhmässä on jäseniä jäsenvaltioiden teknisesti toimivaltaisista elimistä, jotka hoitavat samanlaisia tehtäviä kuin keskus; kukin jäsenvaltio nimeää siihen yhden edustajan hänen tieteellisen pätevyytensä perusteella ja komissio nimittää lisäksi kolme ilman äänioikeutta olevaa jäsentä edustamaan asianomaisia tahoja Euroopan tasolla, kuten potilaita, ammatillisia järjestöjä tai korkeakouluja edustavia kansalaisjärjestöjä. Edustajilla voi olla varaedustajat, jotka nimetään samanaikaisesti.
2. Neuvoa-antavan ryhmän jäsenet eivät saa olla hallintoneuvoston jäseniä.
3. Neuvoa-antava ryhmä avustaa johtajaa varmistettaessa keskuksen toimien ja lausuntojen olevan tieteellisesti korkealaatuisia ja riippumattomia.
4. Neuvoa-antava ryhmä muodostaa puitteet terveysuhkia koskevaa tietojenvaihtoa ja tietojen yhteen kokoamista varten. Se varmistaa, että keskus ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset elimet tekevät tiivistä yhteistyötä erityisesti
a)
varmistettaessa keskuksen tieteellisten tutkimusten ja jäsenvaltioissa tehtyjen tutkimusten keskinäinen johdonmukaisuus;
b)
tapauksissa, joissa keskus ja kansallinen elin tekevät yhteistyötä;
c)
edistettäessä, käynnistettäessä ja valvottaessa keskuksen toimeksiantoon kuuluvilla aloilla toimivia eurooppalaisia verkostoja;
d)
jos keskus tai jäsenvaltio tunnistaa kehittymässä olevan kansanterveysuhan;
e)
keskuksen perustaessa tiedelautakuntia;
f)
määritettäessä työohjelmassa käsiteltäviä tieteellisiä ja kansanterveyteen liittyviä painopisteitä.
5. Neuvoa-antavan ryhmän puheenjohtajana on johtaja tai hänen poissaollessaan keskuksesta nimetty varajäsen. Ryhmä kokoontuu säännöllisesti vähintään neljä kertaa vuodessa johtajan kutsusta tai vähintään jäsenten kolmasosan pyynnöstä. Sen toimintamenettelyt vahvistetaan keskuksen sisäisissä säännöissä ja julkistetaan.
6. Komission yksiköiden edustajat saavat osallistua neuvoa-antavan ryhmän työskentelyyn.
7. Keskus tarjoaa neuvoa-antavalle ryhmälle tarvittavaa teknistä ja logistista tukea ja huolehtii sen kokousten sihteeristöpalveluista.
8. Johtaja voi kutsua asiantuntijoita tai edustajia ammatillisista tai tieteellisistä elimistä tai sellaisista kansalaisjärjestöistä, joilla tiedetään olevan kokemusta keskuksen toimintaan liittyviltä aloilta, tekemään yhteistyötä tiettyjen tehtävien suorittamisessa sekä osallistumaan neuvoa-antavan ryhmän asiaa koskeviin toimiin.
4 LUKU
AVOIMUUS JA LUOTTAMUKSELLISUUS
19 artikla
Etunäkökohtia koskeva ilmoitus
1. Hallintoneuvoston jäsenet, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet, tiedelautakuntien jäsenet ja johtaja sitoutuvat toimimaan yleisen edun hyväksi.
2. Hallintoneuvoston jäsenet, johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoituksen, jossa he joko ilmoittavat, että heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ei ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset tehdään vuosittain kirjallisesti.
3. Johtaja, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat ilmoittavat jokaisessa kokouksessa mahdollisista erityisistä etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien kohtien osalta. Tällaisissa tapauksissa kyseisten henkilöiden on ilmoitettava olevansa esteellinen osallistumaan kyseistä asiaa koskeviin keskusteluihin ja päätöksiin.
20 artikla
Avoimuus ja tietojen suojaaminen
1. Keskuksen hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (7).
2. Hallintoneuvosto hyväksyy asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
3. Päätöksistä, jotka keskus on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle EY:n perustamissopimuksen 195 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa EY:n perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
4. Henkilötietoja ei käsitellä tai välitetä lukuun ottamatta tapauksia, joissa keskuksen toimeksiannon hoitaminen tätä ehdottomasti edellyttää. Tällaisissa tapauksissa sovelletaan yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (8).
21 artikla
Luottamuksellisuus
1. Keskus ei saa ilmaista kolmansille osapuolille saamaansa luottamuksellista tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava kansanterveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Jos jokin jäsenvaltio on välittänyt luottamuksellisia tietoja, näitä tietoja ei voida julkistaa ilman kyseisen jäsenvaltion etukäteen antamaa suostumusta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta päätöksen N:o 2119/98/EY soveltamista.
2. Hallintoneuvoston jäsenet, johtaja sekä tiedelautakuntiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat, neuvoa-antavan ryhmän jäsenet ja keskuksen henkilökunta ovat myös tehtäviensä päätyttyä perustamissopimuksen 287 artiklan salassapitovelvollisuutta koskevien vaatimusten alaisia.
3. Tieteellisiä lausuntoja koskevia keskuksen päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina.
4. Keskus vahvistaa sisäisissä säännöissään näiden 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.
5 LUKU
RAHOITUSSÄÄNNÖKSET
22 artikla
Keskuksen talousarvion laatiminen
1. Keskuksen kaikista tuloista ja menoista laaditaan kalenterivuotta vastaavaa varainhoitovuotta varten arvio, jonka perusteella tulot ja menot otetaan keskuksen talousarvioon.
2. Keskuksen talousarvion tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.
3. Ilman että muita tulonlähteitä suljettaisiin pois, keskuksen tuloihin kuuluvat
a)
Euroopan unionin yleiseen talousarvioon (komissiota koskevaan pääluokkaan) otettu yhteisön avustus;
b)
suoritetuista palveluista saadut maksut;
c)
5 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten elinten antama rahallinen tuki;
d)
jäsenvaltioiden vapaaehtoiset rahoitusosuudet.
4. Keskuksen menoihin kuuluvat henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot sekä eri laitosten tai kolmansien osapuolten kanssa tehdyistä sopimuksista aiheutuvat menot.
5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain keskuksen johtajan laatimaan ehdotukseen perustuvan ennakkoarvion keskuksen tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion ja sen mukana henkilöstötaulukkoa koskevan ehdotuksen komissiolle 31 päivään maaliskuuta mennessä.
6. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan unionin alustavan talousarvioesityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle (jäljempänä yhteisesti ”budjettivallan käyttäjä”).
7. Komissio sisällyttää ennakkoarvion perusteella Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen arviot, joiden se katsoo olevan välttämättömiä henkilöstötaulukon kannalta, sekä yleisestä talousarviosta otettavan tuen määrän, jotka se toimittaa budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
8. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy määrärahat keskukselle annettavaa tukea varten. Budjettivallan käyttäjä vahvistaa keskuksen henkilöstötaulukon.
9. Hallintoneuvosto vahvistaa keskuksen talousarvion. Se vahvistetaan lopullisesti Euroopan unionin yleisen talousarvion lopullisen vahvistamisen jälkeen. Sitä muutetaan tarvittaessa vastaavasti.
10. Hallintoneuvosto ilmoittaa mahdollisimman nopeasti budjettivallan käyttäjälle, jos se aikoo toteuttaa projektin, jolla saattaa olla huomattavia rahoitusvaikutuksia sen talousarvion rahoitukseen; tämä koskee erityisesti projekteja, jotka liittyvät kiinteään omaisuuteen, kuten rakennusten vuokraamiseen tai ostamiseen. Se ilmoittaa tästä komissiolle.
Jos yksi budjettivallan käyttäjistä on ilmoittanut aikovansa antaa lausunnon, se toimittaa lausuntonsa hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa päivästä, jolloin sille ilmoitettiin projektista.
23 artikla
Keskuksen talousarvion toteuttaminen
1. Johtaja toteuttaa keskuksen talousarviota.
2. Keskuksen tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden 1 päivään maaliskuuta mennessä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja erillisvirastojen alustavat tilinpäätökset varainhoitoasetuksen 128 artiklan mukaisesti.
3. Komission tilinpitäjä toimittaa keskuksen alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden 31 päivään maaliskuuta mennessä. Varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallintoa koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
4. Saatuaan varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti keskuksen alustavaa tilinpäätöstä koskevat tilintarkastustuomioistuimen laatimat huomautukset keskuksen johtaja vahvistaa keskuksen lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
5. Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa keskuksen lopullisesta tilinpäätöksestä.
6. Keskuksen johtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivään mennessä.
7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.
8. Keskuksen johtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen sen huomautuksiin 30 päivään syyskuuta mennessä. Vastaus toimitetaan myös hallintoneuvostolle.
9. Johtaja antaa varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteettomaksi toteuttamiseksi tarvittavat tiedot.
10. Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta keskuksen johtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
24 artikla
Varainhoitoasetuksen soveltaminen
Varainhoitoasetuksen 185 artiklaa sovelletaan keskuksen talousarviota koskevaan vastuuvapauteen, sen tilintarkastuksiin ja kirjanpitosääntöihin.
25 artikla
Petostentorjunta
1. Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi keskukseen sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (9) säännöksiä.
2. Keskus liittyy Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyyn toimielinten väliseen sopimukseen (10) ja antaa välittömästi määräykset, jotka koskevat kaikkia keskuksen työntekijöitä.
3. Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa on todettava nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia paikalla keskuksen varojen edunsaajien ja varojen jakamisesta vastaavien välittäjien luona.
6 LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
26 artikla
Oikeushenkilöllisyys ja erioikeudet
1. Keskus on oikeushenkilö. Sillä on kaikissa jäsenvaltioissa laajin niiden kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöillä oleva oikeuskelpoisuus. Erityisesti se voi hankkia ja luovuttaa kiinteää ja irtainta omaisuutta sekä olla asianosaisena oikeudenkäynneissä.
2. Keskukseen sovelletaan Euroopan yhteisöjen erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa.
27 artikla
Vastuu
1. Sopimussuhteeseen perustuva keskuksen vastuu määräytyy kyseiseen sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia keskuksen tekemässä sopimuksessa olevan välityslausekkeen nojalla.
2. Muuta kuin sopimukseen perustuvaa vastuuta koskevissa asioissa keskuksen on korvattava keskuksen tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on tuomiovalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riidoissa.
3. Henkilöstön jäsenten henkilökohtaista vastuuta keskusta kohtaan säännellään keskuksen henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä.
28 artikla
Laillisuuden tutkiminen
1. Jäsenvaltiot, hallintoneuvoston jäsenet ja kolmannet osapuolet, joita asia koskee suoraan ja henkilökohtaisesti, voivat siirtää komission käsiteltäväksi minkä tahansa keskuksen suoran tai epäsuoran toimen, jotta komissio tutkisi kyseisen toimen laillisuuden.
2. Asia siirretään komission käsiteltäväksi viidentoista päivän kuluessa siitä päivästä, jona kyseinen asianosainen sai tiedon kyseisestä toimesta.
3. Komissio tekee päätöksensä yhden kuukauden kuluessa. Jos päätöstä ei ole tehty tässä ajassa, katsotaan, ettei asiaa ole otettu käsiteltäväksi.
4. Yhteisöjen tuomioistuimessa voidaan perustamissopimuksen 230 artiklan nojalla nostaa kanne edellä 3 kohdassa tarkoitetun komission tekemän hallinnollisen kanteen hylkäämistä koskevan suoran tai epäsuoran päätöksen kumoamiseksi.
29 artikla
Henkilöstö
1. Keskuksen henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muuhun henkilöstöön sovellettavia sääntöjä ja määräyksiä.
2. Keskus käyttää henkilöstönsä suhteen niitä valtuuksia, jotka on uskottu nimittävälle viranomaiselle.
3. Kansanterveysalan asiantuntijoiden, epidemiologit mukaan lukien, määräaikaista siirtämistä keskuksen palvelukseen suorittamaan tiettyjä keskuksen tehtäviä edistetään voimassa olevien sääntöjen puitteissa.
30 artikla
Kolmansien maiden osallistuminen
1. Keskuksen toimintaan voivat osallistua maat, jotka ovat tehneet Euroopan yhteisön kanssa sopimuksia, jotka velvoittavat ne ottamaan käyttöön ja soveltamaan yhteisön lainsäädäntöä vaikutukseltaan vastaavaa lainsäädäntöä tämän asetuksen soveltamisalalla.
2. Näiden sopimusten asianomaisten määräysten nojalla tehdään järjestelyjä, joilla täsmennetään varsinkin näiden maiden osallistumista keskuksen toimintaan ja sen laajuutta ja tapaa; näihin järjestelyihin kuuluvat myös määräykset, jotka koskevat osallistumista keskuksen johtamiin verkostoihin, sellaisten toimivaltaisten organisaatioiden sisällyttämistä luetteloon, joille keskus voi antaa tiettyjä tehtäviä, sekä rahoitusosuuksia ja henkilöstöä.
7 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
31 artikla
Tarkistuslauseke
1. Keskus teettää viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2007 keskuksen toiminnan tuloksia koskevan riippumattoman ulkopuolisen arvioinnin hallintoneuvoston yhdessä komission kanssa antaman toimeksiannon perusteella. Arvioinnissa tarkastellaan
a)
mahdollista tarvetta laajentaa keskuksen toimeksiantoa muihin asiaankuuluviin yhteisön tason toimiin kansanterveyden alalla, erityisesti terveyden seurantaan;
ja
b)
tällaisten myöhempien tarkastelujen ajoitusta.
Arvioinnissa otetaan huomioon keskuksen tehtävät ja työskentelytavat sekä keskuksen vaikutus ihmisillä esiintyvien tautien ehkäisyyn ja valvontaan, ja siihen sisältyy yhteisvaikutusten ja toimeksiannon laajentamisen rahoitusvaikutusten arviointi. Arvioinnissa otetaan huomioon eri sidosryhmien näkemykset sekä yhteisön että kansallisella tasolla.
2. Hallintoneuvosto tarkastelee arvioinnin päätelmiä ja antaa tarvittaessa komissiolle suosituksia keskuksen, sen työskentelytapojen ja sen toimeksiannon soveltamisalan muuttamiseksi. Komissio toimittaa arviointiraportin ja suositukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja julkistaa ne. Arviointiraportin ja suositusten arvioinnin jälkeen komissio voi esittää tarpeelliseksi katsomiaan ehdotuksia tämän asetuksen muuttamiseksi.
32 artikla
Keskuksen toiminnan alkaminen
Keskus aloittaa toimintansa viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2005.
33 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 21 päivänä huhtikuuta 2004.