32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Komission asetus (EY) N:o 494/2003,
annettu 18 päivänä maaliskuuta 2003,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95(1), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2743/98(2), ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98(4), 57 artiklan 1 kohdan perusteella viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta sekä maksuista, joita yritykset suorittavat virastolle yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja voimassa pysyttämiseksi sekä vastineeksi muista viraston tarjoamista palveluista.
(2) Suurin osa viraston tuloista on peräisin maksuista.
(3) Sen jälkeen kun maksujärjestelmää uudistettiin vuonna 1998, viraston maksuista saamat tulot ovat suhteellisesti pienentyneet inflaation vaikutuksesta samalla kun vallitsevat markkinaolosuhteet ovat johtaneet viraston menojen kasvuun.
(4) Euroopan yhteisöjen tilastotoimiston (Eurostatin) tuottamat luvut puoltavat tarvetta kaikkien maksujen korottamiseen kymmenellä prosentilla, jotta päästään vuonna 1998 vahvistettujen maksujen ostovoimaa vastaavaan tilanteeseen.
(5) Ottaen huomioon talouden vaikeat olosuhteet, jotka vaikuttavat viraston tuloihin ja vaarantavat sen voimavarojen perusrakenteen ylläpitoa ja näin ollen sen kykyä toteuttaa sille kuuluvia tehtäviä, kaikkiin maksuihin paitsi vuosimaksuun on lisäksi tarpeen soveltaa kuuden prosentin lisäkorotusta.
(6) Kun otetaan huomioon luvanannon jälkeisten valvontatehtävien kasvava merkitys viraston toiminnassa ja jotta voidaan parantaa yhteisön mahdollisuuksia tunnistaa ja hallita riskejä, jotka johtuvat erityisesti innovatiivisten lääkkeiden käytöstä, vuosimaksua olisi korotettava kuudellatoista prosentilla.
(7) Maksujen pääperiaatteita ja yleisrakennetta tarkastellaan uudelleen maksujärjestelmän yleisessä käsittelyssä ja erityisesti neuvoston asetukseen (ETY) N:o 2309/93 tehtyjen muutosten perustella kyseisten muutosten hyväksymisen jälkeen. Näin ollen maksujen uusia määriä sovelletaan vain lyhyellä ajanjaksolla.
(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvien komiteoiden lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1) Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "200000 ecun" ilmauksella "232000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan a alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
c) Korvataan 1 kohdan a alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
d) Korvataan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "100000 ecun" ilmauksella "116000 euron".
e) Korvataan 1 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
f) Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
g) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "50000 ecua" ilmauksella "58000 euroa".
h) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "10000 ecua" ilmauksella "11600 euroa".
i) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
j) Korvataan 2 kohdan b alakohdassa oleva ilmaus "60000 ecun" ilmauksella "69600 euron".
k) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
l) Korvataan 4 kohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
m) Korvataan 5 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
n) Korvataan 6 kohdassa oleva ilmaus "60000 ecun" ilmauksella "75600 euron".
2) Muutetaan 4 artikla seuraavasti:
a) Korvataan ensimmäisessä kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
b) Korvataan toisessa kohdassa oleva ilmaus "40000 eculla" ilmauksella "46600 eurolla".
3) Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "100000 ecun" ilmauksella "116000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan a alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "10000 eculla" ilmauksella "11600 eurolla".
c) Korvataan 1 kohdan a alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
d) Korvataan 1 kohdan a alakohdan neljännessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecuun" ilmauksella "58000 euroon" sekä ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
e) Korvataan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecun" ilmauksella "58000 euron".
f) Korvataan 1 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "10000 eculla" ilmauksella "11600 eurolla".
g) Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
h) Korvataan 1 kohdan b alakohdan neljännessä alakohdassa oleva ilmaus "25000 ecuun" ilmauksella "29000 euroon" sekä ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
i) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "25000 ecua" ilmauksella "29000 euroa".
j) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
k) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
l) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
m) Korvataan 2 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "30000 ecun" ilmauksella "34800 euron".
n) Korvataan 2 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
o) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
p) Korvataan 4 kohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
q) Korvataan 5 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
r) Korvataan 6 kohdassa oleva ilmaus "20000 ecun" ilmauksella "25200 euron".
4) Muutetaan 6 artikla seuraavasti:
a) Korvataan ensimmäisessä kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
b) Korvataan toisessa kohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
5) Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecun" ilmauksella "58000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
c) Korvataan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
6) Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "60000 ecua" ilmauksella "69600 euroa".
b) Korvataan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "30000 ecua" ilmauksella "34800 euroa".
c) Korvataan 2 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä maaliskuuta 2003.