32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
KAHDESKYMMENESNELJÄS KOMISSION DIREKTIIVI 2000/6/EY,
annettu 29 päivänä helmikuuta 2000,
kosmeettisia valmisteita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/62/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarviketuotteiden tiedekomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytettävien talin johdosten, kuten rasvahappojen, glyserolin, rasvahappojen estereiden ja saippuoiden, sekä niistä saatujen johdosten, kuten rasvahappoalkoholien, -amiinien ja -amidien, katsotaan olevan turvallisia tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vaaran suhteen edellyttäen, että valmistuksessa sovelletaan tarkasti erityisiä fysikaalis-kemiallisia prosesseja, joiden määräävänä tekijänä on lämpötila, jonka mukaan määräytyvät paineolosuhteet. Edeltä tarkoitetun direktiivin liite II on muutettava tältä osin.
(2) On havaittu sekundaarisia haitallisia vaikutuksia, kun hydrokinonia on käytetty pitkän ihoa vaalentavana voiteena. Tämät johdosta tätä erityistä hydrokinonin käyttötapaa ei saa enää sallia, ja edellä mainitun direktiivin liitteen III ensimmäistä osaa on siksi muutettava. Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, ettei hiusväreissä käytettävä hydrokinoni ole haitallista terveydelle, jos sen pitoisuus ei ole enempää kuin 0,3 %. Edellä mainittu liitteen III ensimmäinen osa on muutettava tältä osin.
(3) Uusien tutkimustietojen nojalla bentsalkoniumkloridi, -bromidi ja -sakkarinaatti on äskettäin lisätty edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista. Kokemuksen perusteella kyseiset bentsalkoniumin suolat voidaan hiiliketjun pituuden mukaan sallia kosmeettisissa valmisteissa myös muihin käyttötarkoituksiin edellyttäen, että niiden pitoisuus valmisteessa ei ylitä käyttöä varten sallittua enimmäispitoisuutta. Näiden etityispiirteiden vuoksi on perusteltua lisätä kyseiset aineet edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(4) pH-arvoltaan ja pitoisuudeltaan erilaisten boorihapon, boraattien ja tetraboraattien vesiliuosten imeytymistä ihon kautta selvittäviin kokeisiin perustuvien kosmetiikkateollisuuden tuottamien uusien tutkimustietojen mukaan ei ole perusteltua edeltyttää neutraalia tai lievästi emäksistä pH:ta ihon läpi tapahtuvan imeytymisen minimoimiseksi. Tämän vuoksi on syytä muuttaa edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaa luetteloa aineista, joita saa sisältyä kosmeettisiin valmisteisiin vain määrätyin rajoituksin ja edellytyksin.
(5) Bentsyylihemiformaalilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään säilöntäaineena pois huuhdottavissa kosmeettisissa valmisteissa. Tämän vuoksi bentsyylihemiformaali olisi poistettava edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI toisesta osasta, jossa vahvistetaan luettelo kosmeettisissa vaimisteissa väliaikaisesti sallituista säilöntäaineista, ja lisättävä se mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan sallittuja säilöntäaineita koskevaan luetteloon.
(6) 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineissa. Tämän vuoksi 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti olisi poistettava edellä mainitun liitteen VI toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(7) Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatilla (oktyylidimetyyli-PABA) ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti (oktyylidimetyyli-PABA) olisi poistettava edellä mainitun direktiivin liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa väliaikaisesti sallitut UV-suotimet, ja lisättävä liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa sallitut UV-suotimet.
(8) 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihapolla (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina niitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi 2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihappo (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuola olisi poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(9) 4-isopropyylibentsyylisalisylaattia ei käytetä enää UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 4-isopropyylibentsyylisalisylaatti on poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta.
(10) 2,2'-Metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenolilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,2'-metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenoli voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(11) 2-2'-bis-(1,4-Fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2-2'-bis-(1,4-fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuola voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(12) 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-1,3,5-triatsiinilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,4-bis((-4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksiJ-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyii)-1,3,5-triatsiini voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa oleva luetteloon.
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan neuvoston direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III, VI ja VII mainittuja aineita, sellaisena kuin ne määritellään tämän direktiivin liitteessä, sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka saatetaan loppukäyttäjän käyttöön 1 päivästä tammikuuta 2001, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava siitä välittömästi komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tamä direktiivi on osoitettu kaikille jsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä helmikuuta 2000.