ДИРЕКТИВА 2008/66/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф1 от нея,
като имат предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За бифенокс определената докладваща държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 4 юли 2005 г. За дифлуфеникан определената докладваща държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 1 август 2005 г. За феноксапроп-Р определената докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 2 май 2005 г. За фенпропидин и хинокламин определената докладваща държава-членка беше Швеция и цялата съответна информация беше представена съответно на 24 юни 2005 г. и на 15 юни 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 14 ноември 2007 г. - за хинокламин, на 29 ноември 2007 г. - за бифенокс и феноксапроп-Р, и на 17 декември 2007 г. - за дифлуфеникан и фенпропидин, под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 14 март 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, да удовлетворяват принципно изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Поради това е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бифенокс да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайници, а фенпропидин да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на тревоядни и насекомоядни птици, както и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Трябва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след такова включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I, са удовлетворени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, се явява необходимо да се уточнят задълженията на държавите- членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 30 юни 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, при необходимост, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2009 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението притежава досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 декември 2008 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като е определено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като едно от няколко активни вещества, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2008 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2008/66/EY,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 2008,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenoksin, diflufenikaanin, fenoksaproppi-P:n, fenpropidiinin ja kinoklamiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon sisältyvät bifenoksi, diflufenikaani, fenoksaproppi-P, fenpropidiini ja kinoklamiini.
(2)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Bifenoksin osalta esittelevä jäsenvaltio on Belgia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot on toimitettu 4 päivänä heinäkuuta 2005. Diflufenikaanin osalta esittelevä jäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot on toimitettu 1 päivänä elokuuta 2005. Fenoksaproppi-P:n osalta esittelevä jäsenvaltio on Itävalta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot on toimitettu 2 päivänä toukokuuta 2005. Fenpropidiinin ja kinoklamiinin osalta esittelevä jäsenvaltio on Ruotsi, ja kaikki asiaa koskevat tiedot on toimitettu 24 päivänä kesäkuuta 2005 ja 15 päivänä kesäkuuta 2005.
(3)
Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa 14 päivänä marraskuuta 2007 kinoklamiinin osalta, 29 päivänä marraskuuta 2007 bifenoksin ja fenoksaproppi-P:n osalta sekä 17 päivänä joulukuuta 2007 diflufenikaanin ja fenpropidiinin osalta. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 14 päivänä maaliskuuta 2008 valmistuivat bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia koskevat komission tarkastelukertomukset.
(4)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
(5)
Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että bifenoksille tehdään lisätestejä kuluttajia koskevan riskinarvioinnin ja kasvissyöjänisäkkäitä koskevan pitkän aikavälin riskinarvioinnin vahvistamiseksi, että fenpropidiinille tehdään lisätestejä kasveja ja hyönteisiä syöviä lintuja koskevan pitkän aikavälin riskinarvioinnin vahvistamiseksi ja että ilmoittajat esittelevät tällaiset tutkimukset.
(6)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
(7)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(8)
Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(9)
Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava.
(10)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 30 päivään kesäkuuta 2009 mennessä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2009.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään kesäkuuta 2009 mennessä.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012; tai
b)
bifenoksia, diflufenikaania, fenoksaproppi-P:tä, fenpropidiinia ja kinoklamiinia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2008.