KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 24 päivänä tammikuuta 2006,
ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 115)
(Ainoastaan suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/59/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Oy Karl Fazer Ab esitti 21 päivänä syyskuuta 2000 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen lisättyjä fytosteroleja sisältävien elintarvikkeiden saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
(2)
Suomen toimivaltaiset viranomaiset antoivat 29 päivänä tammikuuta 2001 ensiarviointia koskevan raporttinsa.
(3)
Ensiarviointiraportissaan Suomen toimivaltainen elintarviketurvallisuuden arviointielin päättelee, että fytosterolit/fytostanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi.
(4)
Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 13 päivänä maaliskuuta 2001.
(5)
Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteiden saattamisesta markkinoille.
(6)
Elintarvikealan tiedekomitea totesi 26 päivänä syyskuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuret saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia ja että siksi on varmuuden vuoksi pyrittävä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylitä 3:a grammaa päivässä.
(7)
Lisäksi tiedekomitea toisti 5 päivänä maaliskuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee tietyntyyppisillä kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevia hakemuksia, olevansa huolissaan kumulatiivisesta fytosterolisaannista, joka on peräisin lukuisista lisättyjä fytosteroleja sisältävistä eri elintarvikkeista. Samalla tiedekomitea vahvisti kuitenkin Oy Karl Fazer Ab:n hakemuksen osalta, että fytosteroleja voidaan turvallisesti lisätä useisiin leipomatuotteisiin.
(8)
Eri tuotteista peräisin olevasta kumulatiivisesta fytosteroli-/fytostanolisaannista ilmaistun huolestumisen johdosta Oy Karl Fazer Ab suostui rajoittamaan alkuperäisen hakemuksensa koskemaan pelkästään ruisleipää.
(9)
Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 608/2004 (2) varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi.
(10)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta myönteistä lausuntoa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 22 päivänä elokuuta 2005 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.
(11)
Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi nyt tehtävä asiaa koskeva päätös,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä 1 kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä ’tuotteita’, joihin on lisätty liitteessä 2 määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
2 artikla
Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa (1 annos/päivä) tai enintään 1 gramman (3 annosta/päivä) lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2006.