ДИРЕКТИВА 2009/48/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 юни 2009 година
относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) беше приета в контекста на установяването на вътрешния пазар, с цел да се хармонизират нивата на безопасност на детските играчки във всички държави-членки и да се премахнат пречките пред търговията с детски играчки между държавите-членки.
(2)
Директива 88/378/ЕИО се основава на принципите „Нов подход“, заложени в Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (4). По този начин тя определя само съществените изисквания за безопасност по отношение на детските играчки, включително специфичните изисквания за безопасност по отношение на физични и механични свойства, запалимост, химични свойства, електрически свойства, хигиена и радиоактивност. Техническите подробности са приети от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) в съответствие с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (5). Съответствието с така установените хармонизирани стандарти, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз, предполага и презумпция за съответствие с изискванията, определени в Директива 88/378/ЕИО. Опитът показва, че тези основни принципи функционират добре в сектора на детските играчки и следва да бъдат запазени.
(3)
Все пак технологичният напредък на пазара на детските играчки поставя нови проблеми по отношение на безопасността на детските играчки и дава повод за нарастваща загриженост сред потребителите. С цел да бъде взето предвид новото развитие и да се внесе яснота по отношение на рамката за търговия с детски играчки, е необходимо определени аспекти от Директива 88/378/ЕИО да бъдат изменени и подсилени и с оглед на постигането на по-голяма яснота посочената директива следва да бъде заменена от настоящата директива.
(4)
Детските играчки също така са предмет на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (6), която се прилага в допълнение към специфичното секторно законодателство.
(5)
Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (7) определя хоризонтални разпоредби за акредитация на органи за оценяване на съответствието за маркировката „СЕ“ и за рамката на Общността за надзор на пазара и контрола на продукти, въвеждани на пазара на Общността, които са приложими и за сектора на детските играчки.
(6)
Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (8) определя общи принципи и референтни процедури за целите на законодателство, основано на принципите на Новия подход. С цел да се осигури последователност със законодателството относно продуктите в други сектори, е целесъобразно определени разпоредби от настоящата директива да бъдат приведени в съответствие с посоченото решение, доколкото секторните особености не налагат различно действие. Следователно някои определения, общите задължения за икономическите оператори, презумпцията за съответствие, официалното възражение срещу хармонизираните стандарти, правилата по отношение на маркировката „CE“, изискванията по отношение на органите за оценяване на съответствието и във връзка с процедурите по нотифициране, както и разпоредбите относно процедурите, приложими спрямо продукти, създаващи риск, следва да бъдат приведени в съответствие с въпросното решение.
(7)
С цел да се улесни прилагането на настоящата директива от производителите и от националните органи, следва да се уточни приложното поле на директивата, като се допълни списъкът с продуктите, които не попадат в нейното приложно поле, по-специално що се отнася до някои нови продукти, като видеоигри и периферни устройства.
(8)
Целесъобразно е да се предвидят някои нови определения, специфични за сектора на детските играчки, с цел да се улеснят разбирането и еднообразното прилагане на настоящата директива.
(9)
Детските играчки, пуснати на пазара на Общността, следва да съответстват на релевантното законодателство на Общността, а икономическите оператори следва да бъдат отговорни за съответствието на детските играчки в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се гарантира висока степен на защита на обществени интереси като здравето и безопасността и защитата на потребителите и на околната среда, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Общността.
(10)
От всички икономически оператори се очаква да действат отговорно и в пълно съответствие с нормативните изисквания, приложими при пускането или предоставянето на детски играчки на пазара.
(11)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че при нормални и разумно предвидими условия на използване детските играчки, които пускат на пазара, нямат опасни последици за безопасността и здравето на децата, и че пускат на пазара само детски играчки, които отговарят на съответното общностно законодателство. Настоящата директива предоставя ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция.
(12)
Тъй като някои задачи могат да бъдат изпълнени само от производителя, е необходимо да се направи ясно разграничение между производителя и операторите, разположени нагоре по веригата на дистрибуция. Също така е необходимо да се направи ясно разграничение между вносителя и дистрибутора, тъй като вносителят въвежда продукти от трети държави на пазара на Общността. Следователно вносителят трябва да се увери, че тези продукти са в съответствие с приложимите изисквания на Общността.
(13)
Производителят, разполагащ с подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе пълната процедура по оценяване на съответствието на детските играчки. Следователно оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя.
(14)
Необходимо е да се гарантира, че детските играчки от трети държави, въвеждани на пазара на Общността, отговарят на всички приложими общностни изисквания, и по-конкретно, че производителите са провели подходящи процедури за оценяване по отношение на тези детски играчки. Следователно следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че детските играчки, които пускат на пазара, отговарят на приложимите изисквания, и че те не пускат на пазара детски играчки, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. По същата причина следва също така да се предвиди, че вносителите са се уверили, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на органите за надзор на пазара за проверка.
(15)
Когато дистрибуторът предоставя детска играчка на пазара, след като детската играчка е била пусната на пазара от производителя или вносителя, той следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо детската играчка не се отразяват неблагоприятно на съответствието на играчката. Очаква се както вносителите, така и дистрибуторите да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания, когато пускат или предоставят детски играчки на пазара.
(16)
Когато пускат играчка на пазара, вносителите следва да посочват върху играчката името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на играчката не позволяват такова посочване. Това включва случаи, при които вносителите би трябвало да отворят опаковката, за да поставят името и адреса си върху продукта.
(17)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара детска играчка със своето име или търговска марка, или пък изменя дадена играчка по начин, който може да наруши нейното съответствие с приложимите изисквания, следва да бъде възприеман като неин производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(18)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в действията по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и да бъдат подготвени да участват активно, като осигуряват на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответната играчка.
(19)
Осигуряването на проследимостта на дадена детска играчка по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и за повишаване на ефективността на надзора на пазара. Съществуването на ефикасна система за проследяване улеснява органите за надзор на пазара в задачата им за проследяване на икономическите оператори, които предоставят на пазара несъответстващи детски играчки.
(20)
Някои съществени изисквания за безопасност, определени в Директива 88/378/ЕИО, следва да бъдат актуализирани, така че да вземат предвид постиженията на техническия прогрес след приемането на директивата. По-специално по отношение на електрическите характеристики постигнатият технически напредък направи възможно да се позволи преминаването на горната граница от 24 волта, определена в Директива 88/378/ЕИО, при запазване на гаранциите за безопасна употреба на играчката.
(21)
Също така е необходимо да бъдат приети нови съществени изисквания за безопасност. С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, използването на опасни вещества, по-специално такива, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества (CMR), алергенните вещества и някои метали, следва да бъде обект на особено внимание. Затова е необходимо, по-специално, да се допълнят и актуализират разпоредбите относно химическите вещества в детските играчки, за да се уточни изискването детските играчки да съответстват на общото законодателство относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). Тези разпоредби следва също да бъдат приспособени към конкретните нужди на децата, които са уязвима група от потребителите. Следователно следва да се предвидят нови ограничения по отношение на CMR съгласно приложимото общностно законодателство относно класификацията, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и относно ароматите в детските играчки, с оглед на специфичните рискове, които тези вещества могат да създадат за здравето на хората. Доказано е, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен и следователно е целесъобразно да се предвиди, че той може да се използва в детски играчки.
(22)
Специфичните гранични стойности, указани в Директива 88/378/ЕИО за определени вещества, следва също да бъдат актуализирани с цел отчитане на напредъка на научните познания. Граничните стойности за арсен, кадмий, хром (VI), живак, олово и органичен калай, които са особено токсични и които следователно не следва да се използват съзнателно в тези части на детските играчки, които са достъпни за деца, следва да бъдат определени на нива, които са наполовина на считаните за безопасни съгласно критериите на съответния научен комитет, за да се гарантира, че в детските играчки има само следи, които са съвместими с добрите производствени практики.
(23)
Детските играчки или техните части и опаковките им, за които може да се очаква да бъдат в контакт с храна, следва да са в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (10).
(24)
За да се обезпечи подходяща защита в случаи с детски играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие, следва да бъде възможно да се приемат мерки по изпълнение, с които се установяват конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за деца под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна.
(25)
Общите и специфичните изисквания по отношение на химикалите в настоящата директива следва да целят защитата на здравето на децата от определени вещества в детските играчки, като същевременно загрижеността във връзка с опазването на околната среда намира изражение в хоризонталното екологично законодателство, приложимо към електрическите и електронните детски играчки, а именно Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (11) и Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване (12). Освен това въпросите относно околната среда, свързани с отпадъците, се регламентират в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. (13), въпросите, свързани с опаковките и отпадъците от опаковки, се регламентират в Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. (14), и въпросите, свързани с батериите и акумулаторите и отпадъците от батерии и акумулатори, се регламентират в Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. (15)
(26)
Системата, създадена с настоящата директива, следва също така да насърчава и в определени случаи да гарантира, че използваните за производство на детски играчки опасни вещества и материали биват заменяни от по-безопасни вещества и технологии при наличие на икономически подходящи и технически осъществими алтернативи.
(27)
За да се защитят децата от опасността от увреждане на слуха, предизвикана от детски играчки, издаващи звуци, следва да се установят по-строги и по-пълни стандарти за ограничаване на максималните стойности както на импулсния шум, така и на продължително произвеждания шум. Необходимо е следователно да се определят нови съществени изисквания за безопасност по отношение на звуците на такива детски играчки.
(28)
Целесъобразно е да бъдат определени специфични изисквания за безопасност в съответствие с принципа на предпазливостта, за да бъдат обхванати потенциалните специфични опасности, създавани от детски играчки, поставени в храни, тъй като обвързването на детска играчка и храна би могло да създаде риск от задавяне, който е различен от рисковете, които играчката сама по себе си представлява, поради което не е обхванат от никакви специфични мерки на общностно равнище.
(29)
Тъй като е възможно или да съществуват, или тепърва да бъдат разработени детски играчки, които представляват опасност и не са обхванати от конкретните изисквания за безопасност, посочени в настоящата директива, е необходимо да се определят общи изисквания за безопасност като правна основа за предприемане на действия по отношение на подобни детски играчки. В този смисъл безопасността на детските играчки следва да се определя във връзка с употребата на продукта по предназначение, като същевременно се допуска и предвидимата му употреба, при отчитане на поведението на децата, които по принцип не проявяват същата степен на предпазливост като средностатистическия възрастен потребител. Когато опасността не може да бъде намалена достатъчно чрез проектиране или защитни механизми, проблемът с остатъчния риск би могъл да бъде разрешен чрез информация за продукта, насочена към лицата, упражняващи надзор, като се отчита тяхната способност да се справят с остатъчния риск. Съгласно признатите методи за оценка на риска не е целесъобразно информацията за лицата, упражняващи надзор, или отсъствието на данни за злополуки в миналото да се използват вместо подобрения на проектирането.
(30)
С цел да се съдейства в по-голяма степен за безопасните условия на употреба на детските играчки, е необходимо да бъдат допълнени разпоредбите относно предупрежденията, които трябва да придружават всяка играчка. За да се предотврати злоупотребата с предупреждения с цел заобикаляне на приложимите изисквания за безопасност, което се е случвало в частност при предупреждението, че една играчка не е подходяща за деца под 36 месеца, е необходимо да се предвиди изрично, че предупрежденията, предвидени за някои категории детски играчки, не могат да се използват, ако противоречат на предвидената употреба на детската играчка.
(31)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на дадена играчка, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата, регулиращи поставянето на маркировката „СЕ“, следва да бъдат определени в настоящата директива.
(32)
От решаващо значение е да стане ясно и за производителите, и за потребителите, че с нанасянето на маркировка „CE“ върху играчката производителят декларира, че продуктът е в съответствие с всички приложими изисквания и че той носи пълната отговорност за това.
(33)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че играчката е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(34)
С цел да се улесни пазарният надзор по отношение на детските играчки е целесъобразно да бъдат определени такива правила за нанасянето на маркировката „СЕ“, които да осигуряват достатъчна видимост за маркировката.
(35)
За да се гарантира, че са спазени основните изисквания за безопасност, е необходимо да бъдат предвидени подходящи процедури по оценяване на съответствието, които да бъдат следвани от производителите. С оглед допълването на правните задължения на производителя, целящи гарантиране на безопасността на детските играчки, в настоящата директива следва да бъде включено изрично задължение за провеждане на анализ на различните опасности, които детската играчка може да създаде, и на оценка на потенциалното излагане на всяка от тях, което за химикалите означава оценка на вероятността в играчката да има забранени или ограничени вещества, а производителите следва да бъдат задължени да съхраняват тази оценка на безопасността в техническата документация, за да могат органите за надзор на пазара да изпълняват задълженията си по ефикасен начин. Вътрешният производствен контрол, който произтича от личната отговорност на производителя за извършване на оценяване на съответствието, се оказва подходящ в случаи, в които производителят е спазил хармонизираните стандарти, обхващащи всички изисквания за безопасност по отношение на дадена играчка и чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Когато не съществуват такива хармонизирани стандарти, играчката следва да бъде подложена на проверка от трето лице, в случая - ЕО изследване на типа. Същото следва да важи, ако един или повече подобни стандарти са били публикувани с ограничения в Официален вестник на Европейския съюз, или пък производителят не е спазил подобни стандарти изцяло или ги е спазил отчасти. Производителят предоставя играчката за ЕО изследване на типа, когато счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трета страна.
(36)
Тъй като е необходимо да се осигурят еднакво високи резултати от работата на органите, извършващи оценяване на съответствието за детски играчки, навсякъде в Общността, и тъй като всички такива органи следва да изпълняват функциите си еднакво добре и при равни конкурентни условия, следва да бъдат установени задължителни изисквания по отношение на органите за оценяване на съответствието, които желаят да бъдат нотифицирани, за да извършват услуги по оценяване на съответствието съгласно настоящата директива.
(37)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при извършване на оценката на съответствието за детски играчки, е необходимо не само да се утвърдят изискванията, които желаещите да бъдат нотифицирани органи за оценяване на съответствието трябва да изпълняват, но и паралелно с това да бъдат установени изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(38)
Когато наличните научни доказателства не са достатъчни за точно оценяване на риска, при приемането на мерки съгласно настоящата директива държавите-членки следва да прилагат принципа на предпазливостта като принцип на общностното право, очертан в съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 г., като съблюдават и другите правила и принципи, съдържащи се в настоящата директива, като например свободното движение на стоки и презумпцията за съответствие.
(39)
Регламент (ЕО) № 765/2008 допълва и засилва съществуващата рамка за надзор на пазара на продукти, обхванати в законодателството на Общността за хармонизация, включително детски играчки. Следователно държавите-членки следва да организират и осъществяват надзор на пазара на детските играчки в съответствие с този регламент. Съгласно посочения регламент неговото прилагане не възпрепятства органите за надзор на пазара от предприемане на по-конкретни мерки за надзор на пазара, които са налице съгласно Директива 2001/95/ЕО. Освен това в настоящата директива следва да се приемат конкретни мерки по отношение на възможността даден орган за надзор на пазара да поиска информация от нотифициран орган и да му даде инструкции с цел засилване на възможностите на органите за надзор на пазара да предприемат действия в случаи с детски играчки, за които е издаден сертификат за ЕО изследване на типа.
(40)
Директива 88/378/ЕИО вече предвижда защитна процедура, позволяваща на Комисията да разглежда основателността на мерки, взети от държавите-членки по отношение на детски играчки, които е счела за несъответстващи. С цел повишаване на прозрачността и съкращаване на процедурното време е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура на защитните клаузи, за да може тя да се прилага по-ефикасно, като се заимства експертният опит, с който разполагат държавите-членки.
(41)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, позволяваща на заинтересованите страни да бъдат информирани относно взетите мерки по отношение на детски играчки, представляващи риск за здравето и безопасността на хората или за други въпроси на защитата на обществения интерес. Тя следва също да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива детски играчки.
(42)
Допълнителна намеса на Комисията не следва да се изисква в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение на основателността на дадена мярка, предприета от държава-членка.
(43)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16).
(44)
По-специално на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на изискванията относно химичните свойства в някои ясно определени случаи и предоставяне на освобождаване от забраната на CMR в определени случаи, както и за приспособяване на формулировката на специфичните предупреждения за някои категории детски играчки. Тъй като това са мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(45)
Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (17) се прилага, inter alia, за детски играчки, които не съответстват на законодателството на Общността за хармонизация. Производителите и вносителите, които са пуснали на пазара на Общността несъответстващи детски играчки, са отговорни за вреди съгласно посочената директива.
(46)
Необходимо е държавите-членки да предвидят санкции, прилагани при нарушения на настоящата директива. Санкциите следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(47)
За да се даде достатъчно време на производителите на детски играчки и другите икономически оператори за приспособяване към изискванията, установени с настоящата директива, е необходимо да се предвиди преходен период от две години след влизането в сила на настоящата директива, през който период детски играчки, в съответствие с Директива 88/378/ЕИО, могат да бъдат пускани на пазара. В случай на изисквания по отношение на химикалите, този период следва да бъде определен на четири години, за да се позволи разработването на хармонизирани стандарти, които са необходими за спазване на тези изисквания,.
(48)
Тъй като целта на настоящата директива, и по-специално да се осигури високо ниво на безопасност на детските играчки с оглед обезпечаване на здравето и безопасността на децата, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар посредством определяне на хармонизирани изисквания за безопасност на детските играчки и минимални изисквания за надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, поради нейния мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящата директива определя правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Общността.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за продукти, проектирани или предназначени за ползване изключително или не при игра от деца под 14-годишна възраст (наричани по-долу „детски играчки“ или „играчки“). По смисъла на настоящата директива изброените в приложение I продукти не се считат за детски играчки.
2. Настоящата директива не се прилага за следните детски играчки:
а)
оборудване на детски площадки за обществено ползване;
б)
автоматични игрални машини, независимо дали се задвижват с монети или не, за обществено ползване;
в)
превозни средства играчки с двигатели с вътрешно горене;
г)
детски играчки с парни двигатели; и
д)
пързалки и катапулти.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на детска играчка за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на детска играчка на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда дадена детска играчка или възлага проектирането или производството на играчка, и я предоставя на пазара от свое име или под своя търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността детска играчка от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя дадена детска играчка на пазара;
7.
„икономически оператори“ означава производителя, упълномощения представител, вносителя и дистрибутора;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, посочени в приложение I към Директива 98/34/ЕО, въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от същата директива;
9.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава всеки законодателен акт на Общността за хармонизиране на условията за предлагане на продукти на пазара;
10.
„акредитация“ има значението, определено в Регламент (ЕО) № 765/2008;
11.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с дадена играчка;
12.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
13.
„изземване“ означава всяка мярка, който цели да постигне връщане на детска играчка, която вече е била предоставена на крайния потребител;
14.
„изтегляне“ означава всяка мярка, която цели да предотврати предоставянето на пазара на детска играчка, която е във веригата на доставка;
15.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че детските играчки съответстват на приложимите изисквания, определени от законодателството на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
16.
„маркировка СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят удостоверява, че играчката е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
17.
„функционален продукт“ означава продукт, който извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
18.
„функционална играчка“ означава играчка, която извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
19.
„водна играчка“ означава играчка, предназначена за използване в плитки води, която може да носи или поддържа дете над водата;
20.
„проектна скорост “ означава представителна потенциална работна скорост, определена от проекта на играчката;
21.
„играчка за стимулиране на определена активност“ означава играчка за домашна употреба, при която подкрепящата структура остава неподвижна по време на извършване на дейността и която е предназначена детето да извършва някоя от следните дейности: катерене, скачане, люлеене, пързаляне, въртене, пълзене или лазене или комбинации от тях;
22.
„химическа играчка“ означава играчка, предназначена за пряк контакт с химически вещества и смеси, която да се използва по подходящ за възрастовата група начин и под надзора на възрастен;
23.
„настолна игра за развиване на обонянието“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да разпознава различни миризми и аромати;
24.
„козметичен комплект“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да приготвя продукти като аромати, сапуни, кремове, шампоани, пяна за вана, гланцове, червила, други гримове, пасти за зъби и балсами;
25.
„игра, насочена към вкусовото възприятие“ означава играчка, целта на която е да позволи на децата на приготвят сладкиши или блюда, включващи използването на хранителни съставки като подсладители, течности, прахообразни вещества и аромати;
26.
„вреда“ означава физическа вреда или всякакво друго увреждане на здравето, включително дългосрочни последици за здравето;
27.
„опасност“ означава потенциален източник на вреда;
28.
„риск“ означава вероятността от настъпване на опасност, причиняваща вреда, както и степента на сериозност на вредата;
29.
„предназначени за ползване от“ означава, че един родител или лице, осъществяващо надзор, е в състояние да прецени с оглед на функциите, размерите и характеристиките на играчката дали тя е предназначена за употреба от деца от посочената възрастова група.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 4
Задължения на производителите
1. Когато пускат своите детски играчки на пазара, производителите гарантират, че те са били проектирани и произведени в съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. Производителите изготвят необходимата техническа документация в съответствие с член 21 и изпълняват или са изпълнили приложимата процедура по оценяване на съответствието съгласно член 19.
Когато съответствието на дадена играчка с приложимите изисквания е доказано посредством тази процедура, производителите изготвят ЕО декларация за съответствие, както е посочено в член 15, и поставят маркировка „CE“ за съответствието, както е посочено в член 17, параграф 1.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕО декларацията за съответствие за период от 10 години след пускането на играчката на пазара.
4. Производителите гарантират, че са налице процедури, чрез които се осигурява съответствие на серийното производство. Всякакви промени в проектирането или в характеристиките на играчката, както и промени в хармонизираните стандарти, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на дадена играчка, следва да бъдат взети предвид по подходящ начин.
Когато е целесъобразно, предвид рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, производителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания, за несъответстващи детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
5. Производителите гарантират, че техните детски играчки имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или номер на модела, или друг елемент, който позволява тяхното разпознаване или, когато размерът или естеството на играчката не позволяват това, че изискваната информация присъства върху опаковката или в документ, който придружава играчката.
6. Производителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в документ, който придружава играчката. Адресът посочва едно-единствено място, където може да бъде осъществена връзка с производителя.
7. Производителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
8. Производители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, вземат незабавно необходимите коригиращи мерки за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, производителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като предоставят подробности, по-специално относно несъответствието ѝ с изискванията и всички предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано поискване от компетентен национален орган производителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходими за доказването на съответствието на дадена играчка, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган по негово искане при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 5
Упълномощени представители
1. Производителят може да определи с писмено пълномощно упълномощен представител.
2. Задълженията, предвидени в член 4, параграф 1, и изготвянето на техническа документация не са част от мандата на упълномощения представител.
3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от страна на производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извърши най-малко следното:
а)
да съхранява ЕО декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор за период от 10 години след пускането на играчката на пазара;
б)
при обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена играчка;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане при всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детските играчки, обхванати от пълномощното.
Член 6
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара на Общността само детски играчки, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат определена играчка на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието е била изпълнена от производителя.
Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че играчката носи изискваната маркировка за съответствие и е придружена от изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 4, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, установени в член 10 и в приложение II, той не пуска тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с изискванията. Освен това когато играчката представлява риск, вносителят информира производителя и органите за надзор на пазара за това.
3. Вносителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в придружаващия играчката документ.
4. Вносителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
5. Вносителите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, посочени в член 10 и приложение II.
6. Когато сметнат за целесъобразно от гледна точка на рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, вносителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
7. Вносители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, предприемат незабавно коригиращите мерки, необходими за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това, когато играчката представлява риск, вносителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като осигуряват подробни данни, по-специално относно несъответствието и всички предприети коригиращи мерки.
8. Вносителите съхраняват за период от 10 години след пускането на играчката на пазара копие от ЕО декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказването на съответствието на играчката, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган при искане от негова страна във всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят дадена играчка на пазара, дистрибуторите полагат дължимата грижа за спазване на приложимите изисквания.
2. Преди да предоставят дадена детска играчка на пазара, дистрибуторите се уверяват, че тя носи изискваната маркировка за съответствие, че е придружена от изискваните документи и от инструкции и информация за безопасността на език или езици, лесно разбираеми от потребителите в държавата-членка, в която играчката ще се предоставя на пазара, както и че производителят и вносителят са спазили изискванията, предвидени в член 4, параграфи 5 и 6 и член 6, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той не предоставя тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с въпросните изисквания. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II.
4. Дистрибутори, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която те са предоставили на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, гарантират, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат играчката в съответствие, за да я изтеглят или изземат, ако е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили играчката на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието ѝ с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на играчката с изискванията. Те си сътрудничат с този орган, при искане от негова страна, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са предоставили на пазара.
Член 8
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и за вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и изпълнява задълженията на производителя съгласно член 4, когато пуска на пазара играчка под своето име или търговска марка или променя дадена играчка, която вече е пусната на пазара, по начин, който може да повлияе на съответствието с приложимите изисквания.
Член 9
Идентификация на икономическите оператори
При поискване от органите за надзор на пазара икономическите оператори трябва да са в състояние да посочат:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил детска играчка;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили детска играчка.
Икономическите оператори трябва да са в състояние да предоставят информацията по първа алинея за период от 10 години след като играчката е била пусната на пазара в случаи на производители, и за период от 10 години след като играчката им е била доставена в случаи на други икономически оператори.
ГЛАВА III
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ДЕТСКИТЕ ИГРАЧКИ
Член 10
Съществени изисквания за безопасност
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че на пазара не могат да бъдат пускани детски играчки, които не съответстват на съществените изисквания за безопасност, определени в параграф 2 по отношение на общите изисквания за безопасност, и в приложение II по отношение на специалните изисквания за безопасност.
2. Детските играчки, включително химическите вещества, които те съдържат, не следва да застрашават безопасността или здравето на потребителите или трети лица при употреба по предназначение или по предвидим начин, като се има предвид поведението на децата.
Уменията на потребителите и когато е целесъобразно, на лицата, осъществяващи надзор, се вземат предвид, по-специално по отношение на детски играчки, които са предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца или от други конкретни възрастови групи.
Етикетите, прикрепени съобразно член 11, параграф 2, и инструкциите за употреба, които придружават детските играчки, трябва да привличат вниманието на потребителите или на лицата, осъществяващи надзор, върху опасностите и рисковете от настъпване на вреда, които могат да възникнат при употребата на детските играчки, както и върху начините за избягването на подобни опасности и рискове.
3. Детските играчки, пуснати на пазара, следва да отговарят на съществените изисквания за безопасност в течение на предвидимия им и обичаен период на употреба.
Член 11
Предупреждения
1. Когато е целесъобразно с оглед на безопасната употреба, предупрежденията, отправени във връзка с член 10, параграф 2, уточняват подходящите ограничения по отношение на употребата в съответствие с дял А от приложение V.
По отношение на категориите детски играчки, изброени в дял Б от приложение V, се използват предупрежденията, определени в него. Предупрежденията, определени в точки 2-10 от дял Б от приложение V, се прилагат съгласно посоченото в него.
Върху детските играчки не се поставят едно или повече от специфичните предупреждения, предвидени в приложение V, част Б, ако те противоречат на предвидената употреба на играчката поради техните функции, размери и характеристики.
2. Производителят нанася предупрежденията по ясно видим, лесно четлив и лесно разбираем еднозначен начин върху играчката, върху прикрепен етикет или върху опаковката ѝ, а когато е уместно, в инструкциите за употреба, които придружават играчката. Малките детски играчки, продавани без опаковка, носят съответното предупреждение, прикрепено към тях.
Пред предупредителните текстове се поставя думата „внимание“.
Предупрежденията, които определят решението дали да се купи дадена играчка, като тези, уточняващи минималната и максималната възраст на потребителите, и другите приложими предупреждения, посочени в приложение V, се нанасят върху опаковката за потребителите или са ясно видими за потребителите по друг начин преди покупката, включително когато покупката се извършва онлайн.
3. Съгласно член 4, параграф 7 държава-членка може, на своята територия, да посочи, че предупрежденията и инструкциите за безопасност се изписват на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, както са определени от тази държава-членка.
Член 12
Свободно движение
Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на тяхна територия на детски играчки, които съответстват на изискванията на настоящата директива.
Член 13
Презумпция за съответствие
За детските играчки, които съответстват на хармонизираните стандарти или на части от тях, данни за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията, обхванати от тези стандарти или от части от тях, предвидени в член 10 и в приложение II.
Член 14
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията преценят, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са посочени в член 10 и приложение II, Комисията или съответната държава-членка поставя въпроса пред комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът представя становището си без забавяне след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. Въз основа на становището на комитета Комисията взема решение съответно да публикува, да не публикува, да публикува с ограничения, да запази, да запази с ограничения или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски орган по стандартизация и ако е необходимо, изисква преразглеждане на съответните хармонизирани стандарти.
Член 15
ЕО декларация за съответствие
1. ЕО декларацията за съответствие удостоверява, че е доказано изпълнение на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. ЕО декларацията за съответствие съдържа най-малко елементите, посочени в приложение III към настоящата директива и в съответните модули, установени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО, и се актуализира редовно. ЕО декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение III към настоящата директива. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата-членка, на чийто пазар се пуска или предоставя играчката.
3. Като изготвя ЕО декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съответната детска играчка.
Член 16
Основни принципи на маркировката „СЕ“
1. Детските играчки, предоставени на пазара, следва да са с нанесена маркировка „СЕ“.
2. За маркировката „СЕ“ е се прилагат общите принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Държавите-членки допускат по презумпция, че детските играчки с нанесена маркировка „СЕ“ отговарят на изискванията на настоящата директива.
4. Детски играчки без нанесена маркировка „СЕ“ или които по друг начин не съответстват на изискванията на настоящата директива, могат да бъдат представяни и използвани на търговски панаири и изложения, при условие че се придружават от знак, който ясно посочва, че детските играчки не са съобразени с настоящата директива и че няма да се предоставят на пазара в Общността, преди да бъдат приведени в съответствие.
Член 17
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „CE“ се нанася върху самата играчка, върху прикрепен етикет или върху опаковката, така че да бъде видима, четлива и незаличима. В случаи на малки детски играчки и детски играчки, съставени от малки части, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена или на етикета, или на придружаващата брошура. Ако това е технически невъзможно при детски играчки, които нямат опаковка и се продават директно от стелаж в магазина и при условие че стелажът първоначално е бил използван като опаковка за детските играчки, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена върху стелажа.
Когато маркировката „СЕ“ не е видима през опаковката, ако съществува такава, тя се нанася върху самата опаковка.
2. Маркировката „СЕ“ се нанася преди пускането на играчката на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
ГЛАВА IV
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 18
Оценяване на безопасността
Преди пускането на детска играчка на пазара производителите провеждат анализ на опасностите, свързани с химическите, физическите, механичните и електрическите свойства, възпламеняемостта, хигиената и радиоактивността, които играчката може да създава, както и оценка на потенциалното излагане на тези опасности.
Член 19
Приложими процедури за оценяване на съответствието
1. Преди пускането на детските играчки на пазара производителят прилага процедурите по оценяване на съответствието, посочени в параграфи 2 и 3, за да докаже, че детските играчки отговарят на изискванията, определени в член 10 и приложение II.
2. Ако производителят е приложил хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и които обхващат всички приложими изисквания за безопасност за играчката, той прилага процедурата по вътрешен производствен контрол, установена в модул А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
3. Играчката се подлага на процедурата за ЕО изследване на типа съгласно член 20, в съчетание с процедурата за установяване на съответствие с типа съгласно модул С от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО в следните случаи:
а)
когато не съществуват хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, които обхващат всички приложими изисквания за безопасност по отношение на играчката;
б)
когато съществуват хармонизирани стандарти като тези, посочени в буква а), но производителят не ги е приложил или ги е приложил частично;
в)
когато един или повече от хармонизираните стандарти, посочени в буква а), са били публикувани с ограничения;
г)
когато производителят счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трето лице.
Член 20
ЕО изследване на типа
1. Заявлението за ЕО изследване на типа, провеждането на това изследване и издаването на сертификат на ЕО за изследване на типа се провеждат в съответствие с процедурите, определени в модул В от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
ЕО изследване на типа се провежда по начина, посочен в точка 2, второ тире от посочения модул.
В допълнение към тези разпоредби се прилагат изискванията, определени в параграфи от 2 до 5 от настоящия член.
2. Заявлението за ЕО изследване на типа включва описание на играчката и указване на мястото на производство, включително и адреса.
3. Когато орган за оценка на съответствието, нотифициран по реда на член 22 (наричан по-долу „нотифициран орган“), провежда ЕО изследване на типа, той оценява при необходимост съвместно с производителя анализа, извършен от производителя в съответствие с член 18 по отношение на опасностите, които играчката може да създава.
4. Сертификатът за ЕО изследване на типа съдържа позоваване на настоящата директива, цветно изображение и ясно описание на играчката, в това число нейните размери, и списък на проведените изпитвания, с отбелязване на съответния доклад от изпитването.
Сертификатът за ЕО изследване на типа подлежи на преразглеждане по всяко време, когато това е необходимо, по-специално в случай на промени в производствения процес, в суровините или в компонентите на играчката, и при всяко положение веднъж на всеки пет години.
Сертификатът за ЕО изследване на типа се оттегля, ако съответната играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
Държавите-членки гарантират, че техните нотифицирани органи не издават сертификати за ЕО изследване на типа за детски играчки, на които е бил отказан или отнет сертификат.
5. Техническата документация и кореспонденцията относно процедурите за ЕО изследване на типа се съставят на официалния език на държавата-членка, в която е установен нотифицираният орган, или на език, приемлив за този орган.
Член 21
Техническа документация
1. Техническата документация, посочена в член 4, параграф 2, съдържа всички съответни данни или подробности относно средствата, използвани от производителя за осигуряване на съответствието на детските играчки с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II. То съдържа по-специално документите, изброени в приложение IV.
2. Техническата документация се съставя на един от официалните езици на Общността при спазване на изискванията, определени в член 20, параграф 5.
3. При обосновано искане от страна на органа за надзор на пазара на държава-членка производителят предоставя превод на съответните части от техническата документация на езика на държавата-членка.
Когато орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.
4. Ако производителят не спазва изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя, с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания за безопасност.
ГЛАВА V
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 22
Нотифициране
Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки относно органите, оправомощени да осъществяват дейности по оценяване на съответствието като трета страна, съгласно член 20.
Член 23
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури по оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието за целите на настоящата директива, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително спазването на член 29.
2. Държавите-членки могат да решат, че оценката и наблюдението съгласно параграф 1 се провеждат от техен национален орган по акредитация, по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин извършването на оценката, нотификацията или наблюдението по смисъла на параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е юридическо лице и отговаря mutatis mutandis на изискванията, посочени в член 24, параграфи 1-5. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращите органи се създават по такъв начин, че да не възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращите органи имат организация и ръководство на работа, които гарантират обективността и безпристрастността на тяхната дейност.
3. Нотифициращите органи се организират по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценяването.
4. Нотифициращите органи не предлагат и не предоставят консултации, нито извършват каквито и да е дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, на търговска или конкурентна основа.
5. Нотифициращите органи гарантират поверителността на информацията, която получават.
6. Нотифициращите органи разполагат с достатъчен брой компетентен персонал, необходим за правилното изпълнение на техните задачи.
Член 25
Задължение на нотифициращите органи за предоставяне на информация
Държавите-членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за всякакви промени, свързани с тях.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 26
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията по настоящата директива всеки орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, предвидени в параграфи от 2 до 11.
2. Органите за оценяване на съответствието се създават по националното право и имат юридическа правосубектност.
3. Орган за оценяване на съответствието е трета страна, независима спрямо организацията или играчката, която оценява.
Орган, който принадлежи към бизнес асоциация или професионално сдружение, представляващи предприятия, които извършват дейности по проектирането, производството, доставката, монтажа, използването или поддръжката на детски играчки, които той оценява, може, при условие че бъдат доказани неговата независимост и липсата на всякакъв конфликт на интереси, да се счита за такъв орган.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, не могат да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, потребител или структура по поддръжка на детските играчки, които се оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценени детски играчки, които са необходими за дейности по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието или употребата на тези детски играчки за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането или производството, продажбата, монтажа, използването или поддръжката на тези детски играчки, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности.
Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантските услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и с необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица, заинтересовани от резултатите от тези дейности.
6. Органите за оценяване на съответствието трябва да бъдат в състояние да осъществяват задачите по оценяване на съответствието, предвидени за тях от разпоредбите на член 20 и по отношение на които те са били нотифицирани, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, както и за всеки вид/категория детски играчки, за които органът е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходяща политика и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнението на дейности, които надлежно отчитат големината на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структурата, степента на сложност на технологията на въпросната играчка и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и трябва да разполага с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, както и подходящи правомощия за осъществяване на тези оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания на приложимите хармонизирани стандарти и на законодателството на Общността за хармонизация, както и правилата за прилагането му;
г)
способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Гарантира се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, на техните ръководители и на персонала, отговорен за оценките.
Възнаграждението на ръководителите и на персонала, отговорен за оценките, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността се поема от държавата-членка съгласно нейното национално законодателство, или държавата-членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на неговите задачи по член 20 или която и да е разпоредба от националното законодателство за прилагане на посочения член, освен по отношение на компетентните органи на държавата-членка, в която се провеждат неговите дейности. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицирания орган, създадена съгласно член 38, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, издадени в резултат от работата на тази група.
Член 27
Презумпция за съответствие
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се приема, че той отговаря на изискванията, посочени в член 26, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 28
Официално възражение срещу хармонизираните стандарти
Когато държава-членка или Комисията възрази официално срещу хармонизираните стандарти, посочени в член 27, се прилага член 14.
Член 29
Подизпълнители и поделения на нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или поделения, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 26, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, независимо от това къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват и предоставят на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 20.
Член 30
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране по настоящата директива до нотифициращия орган на държава-членка, в която е установен.
2. Заявлението по параграф 1 се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и детската играчка или детските играчки, за които органът твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган за акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 26.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да представи сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 26.
Член 31
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 26.
2. Нотифициращите органи нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите за оценяване на съответствието, като използват електронно средство за нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието, съответната детска играчка или съответните детски играчки, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификата за акредитация, посочен в член 30, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави-членки документи, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, които гарантират, че този орган ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 26.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако в срок от две седмици след нотификацията, когато се използва сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотификацията, когато не се използва акредитация, не са повдигнати възражения от Комисията или от другите държави-членки.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Комисията и другите държави-членки се нотифицират за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 32
Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер за всеки нотифициран орган.
Тя определя само един идентификационен номер дори когато същият орган е нотифициран съгласно няколко акта на Общността.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани по настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 33
Промени в нотификацията
1. Когато даден нотифициращ орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 26, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, по целесъобразност, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира съответно Комисията и другите държави-членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотифицирането, или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава-членка предприема подходящите мерки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 34
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения по отношение на компетентността на нотифицирания орган или на изпълнението на изискванията и отговорностите, които са му възложени.
2. Нотифициращата държава-членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане на компетентността на засегнатия орган.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на проучванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или е престанал да отговаря на изискванията за нотифициране, тя информира нотифициращата държава-членка за това и отправя искане държавата-членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, и отмяна на нотификацията.
Член 35
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурата по оценяване на съответствието, предвидена в член 20.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на предприятието, сектора, в който то работи, структурата му, степента на сложност на технологията на въпросната играчката и масовия или сериен характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на играчката с настоящата директива.
3. Когато нотифициран орган установи, че производителят не е изпълнил изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II или в съответстващите им хармонизирани стандарти, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификата за ЕО изследване на типа, посочен в член 20, параграф 4.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификат за ЕО изследване на типа нотифицираният орган прецени, че дадена играчка вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата за ЕО изследване на типа, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не са довели до необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 36
Задължение на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираният орган информира нотифициращите органи за:
а)
всякакъв отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат за ЕО изследване на типа;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията на нотифициране;
в)
всякакви искания за информация, получени от органите за надзор на пазара, във връзка с дейности за оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна група или групи на нотифицирани органи.
Държавите-членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на тази група или тези групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА VI
ЗАДЪЛЖЕНИЯ И ПРАВОМОЩИЯ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Член 39
Принцип за предприемане на предохранителни мерки
Когато компетентните органи на държавите-членки предприемат мерки, както е предвидено в настоящата директива, и по-специално тези, посочени в член 40, те надлежно отчитат принципа на предпазливостта.
Член 40
Общо задължение за организация на надзор на пазара
Държавите-членки организират и провеждат надзор в съответствие с членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008, по отношение на детските играчки, пускани на пазара. В допълнение към тези разпоредби се прилага член 41 от настоящата директива.
Член 41
Инструкции за нотифицирания орган
1. Органите за надзор на пазара могат да поискат от нотифициран орган да предостави информация във връзка с всеки сертификат за проведено ЕО изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.
2. Ако органът за надзор на пазара установи, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той инструктира, при целесъобразност, нотифицирания орган да отнеме ЕО сертификата за изследване на типа по отношение на тази детска играчка.
3. Когато е необходимо и по-специално в случаите, посочени в член 20, параграф 4, втора алинея, органът за надзор на пазара дава указания на нотифицирания орган да преразгледа ЕО сертификата за изследване на типа.
Член 42
Процедура при детски играчки, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка са предприели действие съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или когато имат основателна причина да считат, че дадена детска играчка, попадаща в приложното поле на настоящата директива, представлява риск за здравето или безопасността на лица, те извършват оценка по отношение на съответната играчка, която обхваща всички изисквания, предвидени в настоящата директива. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на органите за надзор на пазара.
Когато в процеса на извършване на тази оценка органите за надзор на пазара установят, че играчката не отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива, те незабавно изискват по своя преценка от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе играчката в съответствие с тези изисквания, да я изтегли от пазара или да я изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втората алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, когато органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те информират Комисията и другите държави-членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали съответният икономически оператор да предприеме.
3. Съответният икономически оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на детски играчки, пуснати от същия оператор на пазара на Общността.
4. В случаите, когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на детската играчка на техния национален пазар, за изтеглянето ѝ от пазара, или за нейното изземване.
Те незабавно информират Комисията и другите държави-членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващите детски играчки, техния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и аргументите, изложени от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на:
а)
невъзможност играчката да спази изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората; или
б)
недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 13, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите-членки, различни от държавата-членка, започнала процедурата, информират без забавяне Комисията и другите държави-членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на съответната детска играчка, и - в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава-членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава-членка, тази мярка се счита за основателна.
8. Държавите-членки гарантират, че по отношение на съответната детска играчка са предприети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар без забавяне.
Член 43
Предпазна процедура на Общността
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 41, параграфи 3 и 4, срещу мярка, предприета от държава-членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Общността, Комисията без забавяне започва консултации с държавите-членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка.
Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали националната мярка е основателна или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави-членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
2. Ако бъде преценено, че националната мярка е основателна, всички държави-членки предприемат нужните мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващата детска играчка от пазара им, и информират Комисията за това.
Ако бъде преценено, че националната мярка не е основателна, съответната държава-членка я оттегля.
3. Когато бъде преценено, че националната мярка е основателна и несъответствието на детската играчка се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 42, параграф 5, буква б), Комисията информира съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и отнася въпроса до комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО. Комитетът се консултира със съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и представя становището си без забавяне.
Член 44
Обмен на информация - Система на Общността за бърз обмен на информация
Когато дадена мярка, посочена в член 42, параграф 4, е вид мярка, за която по силата на член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се изисква да бъде нотифицирана посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация, не е задължително тя да бъде отделно нотифицирана по реда на член 42, параграф 4 от настоящата директива, при положение че са изпълнени следните условия:
а)
нотификацията посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация сочи, че нотификацията на съответната мярка е задължителна и по смисъла на настоящата директива;
б)
придружаващите доказателства, посочени в член 42, параграф 5, са приложени заедно с нотификацията по Системата на Общността за бърз обмен на информация.
Член 45
Формално несъответствие
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, когато държава-членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие:
а)
маркировката CE е нанесена в нарушение на член 16 или 17;
б)
маркировката CE не е нанесена;
в)
ЕО декларацията за съответствие не е съставена;
г)
ЕО декларацията за съответствие е съставена неправилно;
д)
техническата документация не е налице или е непълна.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава-членка предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на детската играчка на пазара или за да осигури нейното изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ НА КОМИТЕТА
Член 46
Изменения и мерки за прилагане
1. За целите на адаптирането им към техническия и научния прогрес Комисията може да изменя следните разпоредби:
а)
приложение I;
б)
точки 11 и 13 от част III от приложение II;
в)
приложение V.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
2. Комисията може да приеме конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, и свързаните с това специфични мерки за конкретни материали, както и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна. Комисията изменя съответно допълнение В към приложение II към настоящата директива. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2 от настоящата директива.
3. Комисията може да взема решения относно употребата в детски играчки на вещества или смеси, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, от категориите, предвидени в раздел 5 от допълнение Б към приложение II, и които са били оценени от съответния научен комитет и може да изменя допълнение А към приложение II съответно. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
Член 47
Процедура на комитета
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
ГЛАВА VIII
СПЕЦИФИЧНИ АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 48
Доклади
До 20 юли 2014 г. и на всеки пет години след тази дата държавите-членки изпращат до Комисията доклад за прилагането на настоящата директива.
Този доклад съдържа оценка на положението по отношение на безопасността на детските играчки и на ефективността на настоящата директива, както и представяне на дейностите по надзор на пазара, осъществени от държавите-членки.
Комисията съставя и публикува резюме на националните доклади.
Член 49
Прозрачност и поверителност
Когато компетентните органи на държавите-членки и Комисията приемат мерки по настоящата директива, се прилагат изискванията за прозрачност и поверителност, определени в член 16 от Директива 2001/95/ЕО.
Член 50
Обосновка на мерките
Във всяко взето съгласно настоящата директива решение за вземане на мерки с цел забрана или ограничаване на пускането на детски играчки на пазара или с цел изтеглянето или изземването им от пазара се посочват точно основанията за вземане на мярката.
Подобни мерки се съобщават незабавно на засегнатото лице, което същевременно бива информирано за средствата за обжалване, с които разполага съгласно действащите закони в съответната държава-членка, и сроковете, приложими спрямо тези средства.
Член 51
Санкции
Държавите-членки установяват система от санкции за икономическите оператори, която може да включва и наказателноправни санкции в случай на тежки нарушения, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и да могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил подобно нарушение на настоящата директива в миналото.
Държавите-членки съобщават на Комисията тези разпоредби най-късно до 20 юли 2011 г., и незабавно уведомяват Комисията за всички последващи техни изменения.
ГЛАВА IX
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ И ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 52
Прилагане на директиви 85/374/ЕИО и 2001/95/ЕО
1. Настоящата директива не засяга Директива 85/374/ЕИО.
2. Директива 2001/95/ЕО се прилага по отношение на детските играчки в съответствие с член 1, параграф 2 от нея.
Член 53
Преходни периоди
1. Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които съответстват на изискванията на Директива 88/378/ЕИО и които са пуснати на пазара преди 20 юли 2011 г.
2. В допълнение към изискванията на параграф 1 държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които отговарят на изискванията на настоящата директива, с изключение на предвидените в част III от приложение II, ако тези детски играчки отговарят на изискванията, посочени в част 3 от приложение II към Директива 88/378/ЕИО, и са били пуснати на пазара преди 20 юли 2013 г.
Член 54
Транспониране
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 20 януари 2011 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки, считано от 20 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното си законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 55
Отмяна
Директива 88/378/ЕИО, с изключение на член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II, се отменя, считано от 20 юли 2011 г. Член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II се отменят, считано от 20 юли 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива.
Член 56
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 57
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2009 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/48/EY,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009,
lelujen turvallisuudesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/378/ETY (3) tarkoituksena oli sisämarkkinoiden toteuttaminen, lelujen turvallisuustason yhdenmukaistaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja jäsenvaltioiden välisen lelujen kaupan esteiden poistaminen.
(2)
Direktiivi 88/378/ETY perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa esitettyihin periaatteisiin (4). Siinä näin ollen asetetaan ainoastaan olennaiset leluja koskevat turvallisuusvaatimukset, myös erityiset turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia, syttyvyyttä, kemiallisia ominaisuuksia, sähköominaisuuksia, hygieniaa ja radioaktiivisuutta. Teknisten yksityiskohtien hyväksymisestä huolehtivat Euroopan standardointikomitea CEN ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea Cenelec teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (5) mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumero julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, noudattaminen tarjoaa direktiivin 88/378/EY vaatimusten täyttymistä koskevan olettaman. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä perusperiaatteet ovat toimineet hyvin lelualalla ja ne olisi säilytettävä.
(3)
Tekniikan kehitys lelumarkkinoilla on kuitenkin tuonut esiin uusia kysymyksiä lelujen turvallisuudesta ja lisännyt kuluttajien huolestumista. Tämän kehityksen huomioon ottamiseksi ja lelujen markkinointipuitteiden selkeyttämiseksi direktiivin 88/378/ETY joitakin osia olisi tarkistettava ja tehostettava, ja direktiivi olisi selkeyden vuoksi korvattava tällä direktiivillä.
(4)
Leluihin sovelletaan myös yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/95/EY (6) erityisen alakohtaisen lainsäädännön täydentämiseksi.
(5)
Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (7) vahvistetaan horisontaaliset säännöt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa harjoittavien laitosten akkreditoinnin järjestämisestä, CE-merkinnästä, yhteisön markkinavalvontajärjestelmästä sekä yhteisön markkinoille saapuvien tuotteiden valvonnasta ja näitä sääntöjä sovelletaan myös lelujen alalla.
(6)
Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (8) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä uuteen lähestymistapaan perustuvan lainsäädännön soveltamiseksi. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa on tarkoituksenmukaista varmistaa tämän direktiivin ja kyseisen päätöksen tiettyjen säännösten yhdenmukaisuus siltä osin kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvoitteet, vaatimusten täyttymistä koskeva olettama, yhdenmukaistettuja standardeja koskeva virallinen vastalause, CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat vaatimukset, ilmoitusmenettelyt sekä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelyyn liittyvät menettelyt olisi yhdenmukaistettava kyseisen päätöksen kanssa.
(7)
Jotta valmistajien ja kansallisten viranomaisten olisi helpompi soveltaa tätä direktiiviä, sen soveltamisalaa olisi selkeytettävä täydentämällä luetteloa tuotteista, jotka eivät kuulu sen soveltamisalaan, erityisesti siltä osin kuin kyse on eräistä uusista tuotteista kuten videopeleistä ja oheislaitteista.
(8)
Direktiivin ymmärtämisen ja yhdenmukaisen soveltamisen helpottamiseksi on tarkoituksenmukaista vahvistaa eräitä lelusektorille ominaisia uusia määritelmiä.
(9)
Yhteisön markkinoille saatettavien lelujen olisi täytettävä asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimukset, ja talouden toimijoiden olisi oltava niillä toimitusketjussa olevan aseman mukaisesti vastuussa siitä, että lelut täyttävät vaatimukset, yleisen edun suojelun korkean tason varmistamiseksi muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä kuluttajien ja ympäristön suojelun osalta sekä rehellisen kilpailun takaamiseksi yhteisön markkinoilla.
(10)
Kaikkien talouden toimijoiden odotetaan kuitenkin toimivan vastuullisesti ja sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia täysin noudattaen, kun ne saattavat leluja markkinoille tai asettavat niitä saataville markkinoilla.
(11)
Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tavanomaisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa lelut, jotka ne saattavat markkinoille, eivät aiheuta vaaraa lasten turvallisuudelle ja terveydelle ja että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia leluja, jotka ovat asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Tässä direktiivissä säädetään selkeästä ja oikeasuhteisesta velvoitteiden jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa.
(12)
Koska tietyt tehtävät voi suorittaa ainoastaan valmistaja, on tarpeen tehdä selvä ero valmistajan ja jakeluketjun myöhempien portaiden toimijoiden välillä. Lisäksi on tarpeen tehdä selvä ero maahantuojan ja jakelijan välillä, koska maahantuoja tuo leluja kolmansista maista yhteisön markkinoille. Maahantuojan on sen vuoksi varmistettava, että nämä lelut ovat sovellettavien yhteisön vaatimusten mukaisia.
(13)
Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot lelujen suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(14)
On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat lelut, jotka tulevat yhteisön markkinoille, ovat kaikkien sovellettavien yhteisön vaatimusten mukaisia, ja erityisesti, että valmistajat ovat suorittaneet asianmukaiset arviointimenettelyt kyseisten lelujen osalta. Olisi säädettävä maahantuojien velvollisuudesta huolehtia, että lelut, joita ne saattavat markkinoille, ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille leluja, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Samasta syystä olisi säädettävä maahantuojien velvollisuudesta huolehtia, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla.
(15)
Kun jakelija asettaa lelun saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että hänen lelulle suorittamansa käsittely ei vaikuta kielteisesti lelun vaatimustenmukaisuuteen. Sekä maahantuojien että jakelijoiden odotetaan toimivan sovellettavien vaatimusten suhteen asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen saattaessaan leluja markkinoille tai asettaessaan niitä saataville markkinoilla.
(16)
Lelua markkinoille saattaessaan maahantuojan olisi merkittävä leluun nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa lelun koko tai luonne ei mahdollista tällaista merkintää. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen.
(17)
Jos talouden toimija joko saattaa lelun markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja sen olisi vastattava valmistajalle kuuluvista velvoitteista.
(18)
Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, heidän olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla näille viranomaisille kaikki kyseiseen leluun liittyvät tarvittavat tiedot.
(19)
Lelun jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään talouden toimijat, jotka ovat asettaneet markkinoilla saataville vaatimustenvastaisia leluja.
(20)
Tietyt olennaiset turvallisuusvaatimukset, joista säädettiin direktiivissä 88/378/ETY, olisi päivitettävä direktiivin antamisen jälkeen tapahtuneen teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Erityisesti sähköominaisuuksien alalla tapahtuneen teknisen edistyksen ansiosta on mahdollista sallia direktiivissä 88/378/ETY säädetyn 24 voltin rajan ylittäminen ja taata kuitenkin kyseisen lelun turvallinen käyttö.
(21)
On myös tarpeen hyväksyä uusia olennaisia turvallisuusvaatimuksia. Jotta voidaan taata lasten korkeatasoinen suojeleminen leluissa olevien kemikaalien riskeiltä, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä vaarallisten aineiden käyttöön, erityisesti karsinogeeneihin, mutageeneihin tai lisääntymisen kannalta vaarallisiin aineisiin sekä allergisoiviin aineisiin ja tekijöihin. Näin ollen on erityisesti tarpeen täydentää ja päivittää säännöksiä, jotka koskevat kemiallisia aineita leluissa sen täsmentämiseksi, että lelujen olisi oltava yleisen kemikaalilainsäädännön ja erityisesti kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (9) mukaisia. Nämä säännökset olisi kuitenkin myös mukautettava lasten, jotka muodostavat erityisen alttiin kuluttajaryhmän, erityistarpeiden mukaan. Sen vuoksi olisi säädettävä uusista rajoituksista, jotka koskevat karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi luokiteltavia aineita (CMR-aineet) vaarallisten aineiden ja seosten luokitukseen, merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti sekä leluissa olevia hajusteita niiden erityisten riskien vuoksi, joita nämä aineet voivat aiheuttaa ihmisten terveydelle. Ruostumattoman teräksen sisältämä nikkeli on todistettu turvalliseksi ja näin ollen on asianmukaista sallia sen käyttäminen leluissa.
(22)
Direktiivissä 88/378/ETY tietyille aineille säädettyjä erityisiä raja-arvoja olisi myös päivitettävä tieteellisen tiedon kehityksen huomioon ottamiseksi. Arseenin, kadmiumin, kromi VI:n, lyijyn, elohopean ja orgaanisten tinayhdisteiden, jotka ovat erityisen myrkyllisiä ja joita ei näin ollen tulisi tarkoituksellisesti käyttää lasten käsiin joutuvissa lelujen osissa, raja-arvot olisi vahvistettava tasolle, joka on puolet määrästä, jonka kyseessä oleva tieteellinen komitea on määritellyt turvalliseksi kriteeriensä mukaisesti sen varmistamiseksi, että leluissa on ainoastaan sellaisia jäämiä, jotka ovat hyvien tuotantotapojen mukaisia.
(23)
Lelujen tai niiden osien ja pakkausten, joiden voidaan kohtuudella olettaa joutuvan kosketuksiin elintarvikkeen kanssa, olisi oltava elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (10) mukaisia.
(24)
Jotta erityisen altistavien lelujen osalta voidaan taata korkeatasoinen suojelu, alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettävien kemikaalien osalta olisi oltava mahdollista toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteitä erityisten raja-arvojen asettamiseksi, ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1935/2004 vaatimukset ja lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien välisen eron.
(25)
Tässä direktiivissä säädetyillä yleisillä ja erityisillä kemiallisilla vaatimuksilla olisi pyrittävä suojelemaan lasten terveyttä leluissa esiintyviltä tietyiltä vaarallisilta aineilta, kun taas leluihin liittyviä ympäristönäkökohtia käsitellään sähkö- ja elektroniikkaleluihin sovellettavassa ympäristölainsäädännössä, nimittäin tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/95/EY (11) ja sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/96/EY (12). Jätteitä koskevista ympäristökysymyksistä säädetään lisäksi jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/12/EY (13), pakkauksiin ja pakkausjätteisiin liittyviä kysymyksiä käsitellään 20 päivänä joulukuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/62/EY (14) ja paristoihin ja akkuihin sekä käytettyihin paristoihin ja akkuihin liittyvistä kysymyksistä säädetään 6 päivänä syyskuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/66/EY (15).
(26)
Tällä direktiivillä perustettavalla järjestelmällä olisi myös kannustettava siihen ja tietyissä tapauksissa varmistettava se, että leluissa käytetyt vaaralliset aineet ja materiaalit korvataan vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla.
(27)
Jotta lapsia voidaan suojella ääntä päästävien lelujen aiheuttamalta kuulon vaurioitumiselta, lelujen impulssiäänen ja jatkuvan äänen enimmäisarvojen rajoittamiseksi olisi määriteltävä tiukemmat ja kattavammat vaatimukset. Näin ollen on välttämätöntä säätää tällaisten lelujen ääntä koskevista uusista olennaisista turvallisuusvaatimuksista.
(28)
Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti on tarkoituksenmukaista säätää erityisistä turvallisuusvaatimuksista, jotka kattavat elintarvikkeisiin sisältyvien lelujen aiheuttamat mahdolliset erityisvaarat, koska lelun ja elintarvikkeen yhdistäminen saattaa aiheuttaa tukehtumisriskin, joka eroaa pelkän lelun aiheuttamista riskeistä ja jota sen vuoksi eivät kata mitkään yhteisön tason erityistoimenpiteet.
(29)
Koska sellaisia leluja, jotka aiheuttavat vaaroja, joita tässä direktiivissä säädetyt erityiset turvallisuusvaatimukset eivät kata, saattaa olla olemassa tai saatetaan kehittää, on tarpeen asettaa yleinen turvallisuusvaatimus oikeusperustaksi, jonka perusteella tällaisten lelujen osalta voidaan ryhtyä toimenpiteisiin. Lelujen turvallisuus olisikin määritettävä sen perusteella, että tuotetta käytetään tarkoitetulla tavalla, ottaen samalla huomioon ennakoitavissa olevan käytön ja pitäen mielessä sen, että lapset eivät yleensä ole yhtä huolellisia kuin aikuinen keskivertokäyttäjä. Tapauksissa, joissa vaaraa ei voida minimoida riittävästi suunnittelun tai suojauksen avulla, jäännösriskiin voitaisiin puuttua valvojille suunnatulla tuoteinformaatiolla siten, että valvojien kyky puuttua jäännösriskiin otetaan huomioon. Tunnustettujen riskinarviointimenettelyjen mukaisesti valvojille annetulla informaatiolla ja sillä, että onnettomuuksia ei ole aikaisemmin ole sattunut, ei voida korvata suunnittelun parantamista.
(30)
Lelujen turvallisten käyttöedellytysten edistämiseksi on tarpeen täydentää säännöksiä, jotka koskevat leluihin liitettäviä varoituksia. Jotta voidaan välttää varoitusmerkintöjen väärinkäyttö sovellettavien turvallisuusvaaitusten kiertämiseksi, mitä on tapahtunut erityisesti käyttämällä varoitusta, jonka mukaan lelu ei ole tarkoitettu alle 36 kuukauden ikäisille lapsille, on välttämätöntä edellyttää nimenomaisesti, että tiettyjä lelujen luokkia koskevia varoituksia ei voida käyttää, jos ne ovat ristiriidassa lelun käyttötarkoituksen kanssa.
(31)
CE-merkintä osoittaa lelun vaatimustenmukaisuuden ja se on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet vahvistetaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä olisi säädettävä tässä direktiivissä.
(32)
On olennaisen tärkeää tehdä selväksi sekä valmistajille että käyttäjille, että kiinnittämällä CE-merkinnän leluun valmistaja vakuuttaa, että lelu on kaikkien sovellettavien vaatimusten mukainen ja että valmistaja ottaa siitä täyden vastuun.
(33)
CE-merkinnän olisi oltava ainoa vaatimustenmukaisuusmerkintä, jota käytetään osoittamaan, että lelu on yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. Muita merkintöjä voidaan kuitenkin käyttää, jos ne parantavat kuluttajansuojaa eivätkä kuulu yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan.
(34)
On tarkoituksenmukaista säätää CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä, jotta varmistetaan sen riittävä näkyvyys ja helpotetaan lelujen markkinavalvontaa.
(35)
Olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen säätää asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan on noudatettava. Lelujen turvallisuuteen tähtäävien valmistajan oikeudellisten velvoitteiden täydentämiseksi tähän direktiiviin olisi sisällytettävä nimenomainen velvoite arvioida lelun mahdollisesti aiheuttamat eri vaarat ja mahdollinen altistuminen näille vaaroille, mikä kemikaalien osalta sisältää kielletyn tai käyttörajoituksen alaisen aineen lelussa esiintymisen todennäköisyyden arvioinnin, ja valmistaja olisi velvoitettava säilyttämään tämä turvallisuusarviointi osana teknisiä asiakirjoja, jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat suorittaa tehtävänsä tehokkaasti. Sisäinen tuotannonvalvonta, joka perustuu valmistajan omaan vastuuseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, on osoittautunut riittäväksi tapauksissa, joissa valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset. Tapauksissa, joissa tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa, lelu olisi toimitettava ulkopuolisen tahon tekemään tarkastukseen, tässä tapauksessa EY-tyyppitarkastukseen. Saman olisi koskettava tapauksia, joissa tällaisia standardeja tai yksi niistä on julkaistu varauksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai joissa valmistaja ei ole noudattanut tällaisia standardeja kokonaan tai on noudattanut niitä vain osittain. Valmistajan olisi toimitettava lelu EY-tyyppitarkastukseen tapauksissa, joissa valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää ulkoisen tahon tekemää tarkastusta.
(36)
Koska lelujen vaatimustenmukaisuuden arviointeja tekevien laitosten yhdenmukaisen korkean suoritustason varmistaminen kaikkialla yhteisössä on tarpeen ja koska kaikkien tällaisten laitosten olisi suoritettava tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti, sellaisille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi tässä direktiivissä tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten, olisi asetettava pakollisia vaatimuksia.
(37)
Yhtenäisen laatutason varmistamiseksi lelujen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa on tarpeen paitsi säätää vaatimuksista, jotka ilmoitetuiksi haluavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, myös samanaikaisesti säätää niistä vaatimuksista, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arviointiin, ilmoittamiseen ja valvontaan osallistuvien elinten on täytettävä.
(38)
Tapauksissa, joissa tieteellinen todistusaineisto on riittämätön sen käyttämiseksi riskien täsmälliseen arviointiin, jäsenvaltioiden olisi tämän direktiivin mukaisia toimia toteuttaessaan sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, joka on eritelty muun muassa komission 2 päivänä helmikuuta 2000 antamassa tiedonannossa ja muut tähän direktiiviin sisältyvät säännöt ja periaatteet, kuten tavaroiden vapaa liikkuvuus ja vaatimustenmukaisuutta koskeva olettama, olisi otettava asianmukaisesti huomioon.
(39)
Asetus (EY) N:o 765/2008 täydentää ja vahvistaa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinavalvonnan puitteita, mukaan lukien lelut. Näin ollen jäsenvaltioiden olisi järjestettävä ja toteutettava lelumarkkinoiden valvonta mainitun asetuksen mukaisesti. Mainitun asetuksen mukaisesti sen soveltaminen ei estä markkinavalvontaviranomaisia ryhtymästä direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin täsmällisempiin markkinavalvontatoimenpiteisiin. Lisäksi tässä direktiivissä olisi säädettävä joistakin erityisistä toimista, jotka koskevat markkinavalvontaviranomaisen mahdollisuutta saada tietoja ilmoitetulta laitokselta ja antaa neuvoja, jotta markkinavalvontaviranomaisten toimintamahdollisuuksia voidaan vahvistaa EY-tyyppitarkastustodistuksen soveltamisalaan kuuluvien lelujen osalta.
(40)
Direktiivissä 88/378/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden tutkia, onko jäsenvaltion vaatimusten vastaisena pitämänsä lelun osalta toteuttama toimenpide oikeutettu. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että menettelyä pyritään tehostamaan ja jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta pyritään hyödyntämään.
(41)
Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon toteutetuista toimenpiteistä sellaisten lelujen osalta, jotka aiheuttavat ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyvän riskin, tai muista yleisen edun suojeluun liittyvistä asioista. Se antaa myös markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuuden toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä kyseessä olevien talouden toimijoiden kanssa.
(42)
Kun on kyse tapauksesta, jossa jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia.
(43)
Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (16) mukaisesti.
(44)
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa kemiallisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia tietyissä tarkoin määritellyissä tapauksissa ja myöntää vapautuksia CMR-aineita koskevasta kiellosta tietyissä tapauksissa sekä mukauttaa erityisten varoitusten sanamuotoa tiettyjen lelutyyppien osalta. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
(45)
Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1985 annettua neuvoston direktiiviä 85/374/ETY (17) sovelletaan muun muassa leluihin, jotka eivät ole yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukaisia. Valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat saattaneet vaatimustenvastaisia leluja yhteisön markkinoille, ovat vastuussa vahingoista mainitun direktiivin mukaisesti.
(46)
Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän direktiivin rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(47)
Jotta lelujen valmistajilla ja muilla talouden toimijoilla on riittävästi aikaa sopeutua tällä direktiivillä säädettyihin vaatimuksiin, on tarpeen sallia tämän direktiivin voimaantulosta alkaen kahden vuoden siirtymäaika, jonka aikana direktiivin 88/378/ETY mukaiset lelut voidaan saattaa markkinoille. Kemiallisia ominaisuuksia koskevien vaatimusten osalta tämän ajanjakson olisi oltava neljä vuotta, jotta voidaan kehittää yhdenmukaistetut standardit, jotka ovat tarpeen kyseisten vaatimusten noudattamiseksi.
(48)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on lelujen turvallisuuden korkean tason turvaaminen lasten turvallisuuden ja terveyden varmistamiseksi, taaten samalla sisämarkkinoiden toiminnan säätämällä yhdenmukaistetut turvallisuusvaatimukset leluille ja vähimmäisvaatimukset markkinavalvonnalle, vaan se voidaan direktiivin laajuus ja vaikutukset huomioon ottaen saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Aihe
Tässä direktiivissä annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan tuotteisiin, jotka on suunniteltu tai tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai muuten kuin yksinomaan alle 14-vuotiaiden lasten leikeissä, jäljempänä ”lelut”.
Liitteessä I lueteltuja tuotteita ei tässä direktiivissä pidetä leluina.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin leluihin:
a)
julkiseen käyttöön tarkoitetut leikkikenttävälineet,
b)
julkiseen käyttöön tarkoitetut peliautomaatit riippumatta siitä, ovatko ne kolikkokäyttöisiä vai eivät,
c)
polttomoottorilla varustetut leikkiajoneuvot,
d)
leikkihöyrykoneet, ja
e)
lingot ja heittokoneet.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)
”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan lelun toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
2)
”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan lelun asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla;
3)
”valmistajalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa lelua ja saattaa lelun markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä;
4)
”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
5)
”maahantuojalla” tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan lelun yhteisön markkinoille;
6)
”jakelijalla” tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa lelun saataville markkinoilla;
7)
”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita;
8)
”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun jonkin eurooppalaisen standardointielimen kyseisen direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;
9)
”yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännöllä” tarkoitetaan yhteisön lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;
10)
”akkreditoinnilla” tarkoitetaan samaa kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008;
11)
”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen arvioimiseksi, ovatko lelulle määritellyt vaatimukset täyttyneet;
12)
”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
13)
”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut lelut takaisin;
14)
”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan lelun asettaminen saataville markkinoilla;
15)
”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että lelut ovat asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
16)
”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että lelu on merkinnän kiinnittämistä koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukainen;
17)
”toiminnallisella tuotteella” tarkoitetaan tuotetta, joka toimii ja jota käytetään samoin kuin tuotetta, kodinkonetta tai laitetta, joka on tarkoitettu aikuisten käyttöön ja joka saattaa olla tällaisen tuotteen, kodinkoneen tai laitteen pienoismalli;
18)
”toiminnallisella lelulla” tarkoitetaan lelua, joka toimii ja jota käytetään samoin kuin tuotetta, kodinkonetta tai laitetta, joka on tarkoitettu aikuisten käyttöön ja joka saattaa olla tällaisen tuotteen, kodinkoneen tai laitteen pienoismalli;
19)
”vesilelulla” tarkoitetaan matalassa vedessä käytettävää lelua, joka pitää lapsen pinnalla tai auttaa lasta pysymään pinnalla;
20)
”rakenteellisella nopeudella” tarkoitetaan edustavaa mahdollista toimintanopeutta, joka määräytyy lelun suunnittelun perusteella;
21)
”aktiivilelulla” tarkoitetaan lelua, joka on tarkoitettu kotikäyttöön siten, että tukirakenne pysyy paikallaan toiminnan aikana, ja joka on tarkoitettu siihen, että lapsi suorittaa jotakin seuraavista toiminnoista: kiipeäminen, hyppääminen, keinuminen, liukuminen, keinuttaminen, pyöriminen, ryömiminen tai hiipiminen, tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä;
22)
”kemiallisella lelulla” tarkoitetaan kemiallisten aineiden ja seosten suoraan käsittelyyn tarkoitettua lelua, jota käytetään ikärajaa asianmukaisesti noudattaen ja aikuisten valvonnassa;
23)
”hajulautapelillä” tarkoitetaan lelua, jolla lasta on tarkoitus auttaa oppimaan tunnistamaan erilaisia hajuja tai makuja;
24)
”kosmetiikkapakkauksella” tarkoitetaan lelua, jonka avulla on tarkoitus auttaa lasta oppimaan sellaisten tuotteiden valmistusta, kuten hajusteet, saippuat, voiteet, shampoot, kylpyvaahdot, kiillot, huulipunat, muut meikit, hammastahnat ja hoitoaineet;
25)
”makupelillä” tarkoitetaan lelua, jonka tarkoituksena on opettaa lapsia valmistamaan makeisia ja ruokalajeja, joihin sisältyy makeisten, nesteiden, jauheiden ja aromien käyttöä;
26)
”vahingolla” tarkoitetaan ruumiillista vammaa tai mitä tahansa muuta haittaa terveydelle, myös pitkän aikavälin terveysvaikutuksia;
27)
”vaaralla” tarkoitetaan mahdollista vahingon aiheuttajaa;
28)
”riskillä” tarkoitetaan vahingon aiheuttavan vaaran todennäköisyyttä ja vahingon vakavuuden astetta;
29)
ilmaisulla ”tarkoitettu … käyttöön” tarkoitetaan, että vanhemman tai valvojan on voitava kohtuudella olettaa lelun toimintojen, koon ja ominaisuuksien perusteella, että lelu on tarkoitettu mainittuun ikäryhmään kuuluvien lasten käyttöön.
II LUKU
TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
4 artikla
Valmistajien velvollisuudet
1. Valmistajien on varmistettava leluja markkinoille saattaessaan, että ne on suunniteltu ja valmistettu 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
2. Valmistajien on laadittava 21 artiklan mukaiset vaaditut tekniset asiakirjat ja toteutettava tai annettava jonkin muun tahon toteutettavaksi 19 artiklan mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Kun lelun vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava 15 artiklassa tarkoitettu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu CE-merkintä.
3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille.
4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan sarjatuotannon jatkuva vaatimustenmukaisuus. Muutokset lelun suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin nähden lelun vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
Valmistajien on, silloin kun tätä pidetään aiheellisena lelun aiheuttamien riskien vuoksi, suoritettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille leluille, tutkittava ja tarvittaessa pidettävä kirjaa valituksista, leluista, jotka eivät täytä vaatimuksia, ja leluja koskevista palautusmenettelyistä sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
5. Valmistajien on varmistettava, että leluihin on kiinnitetty tyyppi-, erä-, sarja- tai mallinumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos lelun koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on esitetty pakkauksessa tai lelun mukana olevassa asiakirjassa.
6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai tavaramerkkinsä sekä osoitteensa mahdollista yhteydenottoa varten joko lelussa tai jos tämä ei ole mahdollista, lelun pakkauksessa tai sen mukana olevassa asiakirjassa. Osoitetiedoissa on ilmoitettava yksi ainoa paikka, josta valmistajaan saadaan yhteys.
7. Valmistajien on varmistettava, että lelun mukana on käyttöohjeet ja varoitukset, jotka on laadittu kielellä tai kielillä, jota kuluttajat ymmärtävät vaivattomasti siten, kuin kyseinen jäsenvaltio sen määrittelee.
8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi tai palauttamiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun lelu saattaa aiheuttaa riskin, valmistajien on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja kaikista toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
9. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi ja jotka on laadittu kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä yhteistyötä kaikissa heidän markkinoille saattamiensa lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
5 artikla
Valtuutetut edustajat
1. Valmistaja voi nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
2. Edellä olevan 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät voi kuulua osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
3. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Toimeksiannon on oikeutettava valtuutettu edustaja suorittamaan vähintään seuraavat tehtävät:
a)
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen pitäminen kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan siitä, kun lelu on saatettu markkinoille;
b)
kaikkien lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä tälle viranomaiselle;
c)
yhteistyön tekeminen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä kaikissa edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
6 artikla
Maahantuojien velvollisuudet
1. Maahantuojat saavat saattaa yhteisön markkinoille ainoastaan vaatimusten mukaisia leluja.
2. Ennen lelun saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että leluun on kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Jos maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on syytä uskoa, että lelu ei ole 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa asettaa lelua saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun lelu saattaa aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai tavaramerkkinsä ja osoitteensa mahdollista yhteydenottoa varten joko lelussa tai jos tämä ei ole mahdollista, lelun pakkauksessa tai sen mukana olevassa asiakirjassa.
4. Maahantuojien on varmistettava, että lelun mukana on käyttöohjeet ja varoitukset, jotka on laadittu kielellä tai kielillä, jota kuluttajat ymmärtävät vaivattomasti siten, kuin kyseinen jäsenvaltio sen määrittelee.
5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona lelu on heidän vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen vaatimusten suhteen.
6. Kun lelun aiheuttaman riskin vuoksi pidetään asianmukaisena, maahantuojien on suorittava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille leluille, tukittava ja tarvittaessa pidettävä kirjaa valituksista, leluista, jotka eivät täytä vaatimuksia, ja leluja koskevista palautusmenettelyistä sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole asiaa koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta, tai palautusmenettelyyn, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun lelu saattaa aiheuttaa riskin, maahantuojien on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja kaikista toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
8. Maahantuojien on pidettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi ja jotka on laadittu kielellä, jota kyseinen viranomainen vaivattomasti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä yhteistyötä kaikissa heidän markkinoille saattamiensa lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
7 artikla
Jakelijoiden velvollisuudet
1. Kun jakelijat asettavat lelun saataville markkinoilla, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen suhteessa sovellettaviin vaatimuksiin.
2. Jakelijoiden on ennen lelun asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että lelussa on vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä käyttöohjeet ja turvallisuustiedot, jotka on laadittu kielellä, jota kuluttajat ja muut loppukäyttäjät ymmärtävät vaivattomasti jäsenvaltiossa, jossa lelu saatetaan markkinoille, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 6 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Jos jakelija katsoo tai jos sillä on syytä uskoa, että lelu ei ole 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen turvallisuusvaatimusten mukainen, hän ei saa asettaa lelua saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun leluun liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona lelu on heidän vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen vaatimusten suhteen.
4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole asiaa koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen, on varmistettava tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta tai palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin kun lelu saattaa aiheuttaa riskin, jakelijoiden on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä yhteistyötä jakelijoiden markkinoille saattamien lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
8 artikla
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai jakelijaa on tätä direktiiviä sovellettaessa pidettävä valmistajana, ja niitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 4 artiklan mukaisesti silloin, kun ne saattavat lelun markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa markkinoille jo saatettua lelua tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttämiseen.
9 artikla
Talouden toimijoita koskevat tiedot
Talouden toimijoiden on pyynnöstä kyettävä antamaan markkinavalvontaviranomaisille seuraavia koskevat tiedot:
a)
kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet heille leluja
b)
kaikki talouden toimijat, joille he ovat toimittaneet leluja.
Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan laskettuna valmistajan osalta markkinoille saattamisesta ja muiden talouden toimijoiden osalta lelun toimittamisesta.
III LUKU
LELUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUS
10 artikla
Olennaiset turvallisuusvaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että leluja ei saa saattaa markkinoille, jolleivät ne täytä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka yleisen turvallisuusvaatimuksen osalta on säädetty 2 kohdassa ja erityisten turvallisuusvaatimusten osalta liitteessä II.
2. Lelut, niiden sisältämät kemikaalit mukaan lukien, eivät saa vaarantaa käyttäjien tai kolmansien osapuolten turvallisuutta tai terveyttä, kun niitä käytetään tarkoitetulla tai ennakoitavissa olevalla tavalla, lasten käyttäytyminen huomioon ottaen.
Huomioon on otettava käyttäjien ja tarvittaessa heidän valvojiensa valmiudet, erityisesti kuin on kyse leluista, jotka on tarkoitettu alle 36 kuukauden ikäisten lasten tai muiden täsmennettyjen ikäryhmien käyttöön.
Leluihin 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti kiinnitetyissä merkinnöissä ja lelujen mukana olevissa käyttöohjeissa on kiinnitettävä lelun käyttäjien tai heidän valvojiensa huomio lelun käytöstä johtuviin vaaroihin ja vahinkoriskeihin sekä tapoihin, joilla nämä vältetään.
3. Markkinoille saatettujen lelujen on täytettävä olennaiset turvallisuusvaatimukset niiden ennakoitavissa olevana ja tavanomaisena käyttöaikana.
11 artikla
Varoitukset
1. Edellä olevan 10 artiklan 2 kohdan noudattamiseksi laadituissa varoituksissa on täsmennettävä aiheelliset käyttörajoitukset liitteessä V olevan A osan mukaisesti, jos se on tarpeen turvallisen käytön kannalta.
Liitteessä V olevassa B osassa lueteltujen lelujen luokkien osalta on käytettävä siinä säädettyjä varoituksia. Liitteessä V olevan B osan 2-10 kohdassa lueteltuja varoituksia on käytettävä mainituissa säännöksissä vahvistettujen sanamuotojen mukaisina.
Leluihin ei saa merkitä yhtä tai useampaa liitteessä V olevassa B osassa säädetyistä erityisistä varoituksista, jos ne ovat ristiriidassa lelun käyttötarkoituksen kanssa, sellaisena kuin se on määritelty toiminnan, koon ja ominaisuuksien perusteella.
2. Valmistajan on merkittävä varoitukset selvästi näkyvällä ja helposti luettavalla, helposti ymmärrettävällä ja täsmällisellä tavalla joko leluun kiinnitettävään lappuun tai pakkaukseen ja tarvittaessa lelun mukana oleviin käyttöohjeisiin. Pienissä leluissa, joita myydään ilman pakkausta, on oltava kiinnitettynä asianmukaiset varoitukset.
Varoituksen edellä on oltava tapauksesta riippuen maininta ”Varoitus” tai ”Varoitukset”.
Varoitusten, jotka vaikuttavat ratkaisevasti päätökseen lelun ostamisesta, kuten käyttäjien vähimmäis- ja enimmäisikää koskevat varoitukset ja muut liitteen V mukaisesti sovellettavat varoitukset, on oltava kuluttajapakkauksessa tai muuten kiinnitettyinä leluun siten, että kuluttaja voi lukea ne ennen lelun ostamista, verkko-ostos mukaan lukien.
3. Jäsenvaltio voi omalla alueellaan säätää 4 artiklan 7 kohdan mukaisesti, että mainitut varoitukset ja turvallisuusohjeet on esitettävä yhdellä tai useammalla kuluttajien helposti ymmärtämällä kielellä, jotka asianomainen jäsenvaltio määrittää.
12 artikla
Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa estää tämän direktiivin mukaisten lelujen asettamista saataville markkinoilla alueellaan.
13 artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama
Lelujen, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai niiden osien mukaisia, oletetaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien, 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjen vaatimusten mukaisia.
14 artikla
Yhdenmukaistettua standardia koskeva virallinen vastalause
1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä niitä vaatimuksia, jotka se kattaa ja joista säädetään 10 artiklassa ja liitteessä II, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa asianmukaisia eurooppalaisia standardointielimiä kuultuaan lausuntonsa viipymättä.
2. Komissio tekee komitean lausunnon perusteella päätöksen kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin liittyvän viittauksen tai viitetiedon julkaisemisesta, sen julkaisematta jättämisestä, sen julkaisemisesta varauksin, tai sen säilyttämisestä ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä taikka sen poistamisesta Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
3. Komissio ilmoittaa asiasta asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle ja tarvittaessa pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tarkistusta.
15 artikla
EY- vaatimustenmukaisuusvakuutus
1. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 10 artiklassa ja liitteessä II täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään tämän direktiivin liitteessä III ja päätöksen N:o 768/2008/EY asianomaisissa moduuleissa täsmennetyt osatekijät, ja sitä on päivitettävä jatkuvasti. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on tämän direktiivin liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille tuote saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville.
3. Laatimalla EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun lelun vaatimustenmukaisuudesta.
16 artikla
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
1. Leluissa, jotka on asetettu saataville markkinoilla, on oltava CE-merkintä.
2. CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä leluja, joissa CE-merkintä, tämän direktiivin mukaisina.
4. Leluja, joissa ei ole CE-merkintää tai jotka eivät muuten ole tämän direktiivin mukaisia, voidaan esitellä ja käyttää messuilla ja näyttelyissä edellyttäen, että niiden yhteydessä ilmoitetaan selvästi, että lelu ei ole tämän direktiivin mukainen ja että niitä ei aseteta saataville yhteisössä, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.
17 artikla
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot
1. CE-merkintä on kiinnitettävä leluun, siihen liitettyyn merkkiin tai sen pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Pienten lelujen ja pienistä osista muodostuvien lelujen CE-merkintä voidaan myös kiinnittää lappuun tai mukaan liitettyyn lehtiseen. Jos tämä ei ole teknisesti mahdollista myyntitelineestä myytävien lelujen osalta, tieto on kiinnitettävä telineeseen sillä ehdolla, että myyntitelinettä on käytetty lelujen alkuperäisenä pakkauksena.
Jos CE-merkintä ei näy pakkauksen ulkopuolelle, se on kiinnitettävä pakkaukseen.
2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen lelun markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.
IV LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
18 artikla
Turvallisuuden arviointi
Ennen lelun markkinoille saattamista valmistajien on analysoitava kemiallisiin, fysikaalisiin, mekaanisiin ja sähköisiin ominaisuuksiin sekä syttyvyyteen, hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvät vaarat, joita lelu saattaa aiheuttaa, ja arvioitava mahdollinen altistuminen näille vaaroille.
19 artikla
Sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1. Ennen lelujen markkinoille saattamista valmistajien on sovellettava 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä osoittaakseen, että leluissa noudatetaan 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia.
2. Jos valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, valmistajan on sovellettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa A säädettyä tuotannon sisäisen valvonnan menettelyä.
3. Lelulle on tehtävä 20 artiklassa tarkoitettu EY-tyyppitarkastus yhdessä päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa C säädetyn tyypinmukaisuusmenettelyn kanssa seuraavissa tapauksissa:
a)
jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, ei ole
b)
jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit ovat olemassa, mutta valmistaja ei ole soveltanut niitä tai on soveltanut ainoastaan osittain
c)
jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit tai jokin niistä on julkaistu varauksin
d)
jos valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää kolmannen osapuolen tarkastusta.
20 artikla
EY-tyyppitarkastus
1. EY-tyyppitarkastuksen soveltaminen, tarkastuksen tekeminen ja EY-tyyppitarkastustodistuksen myöntäminen on suoritettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa B säädetyn menettelyn mukaisesti.
EY-tyyppitarkastus on tehtävä moduulissa B olevan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla.
Kyseisten säännösten lisäksi on sovellettava tämän artiklan 2-5 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
2. EY-tyyppitarkastusta koskevassa hakemuksessa on oltava kuvaus lelusta, ja siinä on ilmoitettava valmistuspaikka, myös osoite.
3. Kun 22 artiklan mukaisesti ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jäljempänä ”ilmoitettu laitos”, tekee EY-tyyppitarkastuksen, sen on arvioitava yhdessä valmistajan kanssa valmistajan 18 artiklan mukaisesti suorittama analyysi vaaroista, joita lelu voi aiheuttaa.
4. EY-tyyppitarkastustodistukseen on sisällytettävä viittaus tähän direktiiviin, värillinen kuva ja selkeä kuvaus lelusta, myös sen mitat, sekä luettelo suoritetuista testeistä ja viittaus kuhunkin testausselosteeseen.
EY-tyyppitarkastustodistusta on tarkistettava aina tarvittaessa ja etenkin silloin, jos lelun valmistusprosessia, raaka-aineita tai rakenneosia muutetaan, ja joka tapauksessa joka viides vuosi.
EY-tyyppitarkastustodistus on peruutettava, jos lelu ei täytä 10 artiklassa tai liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoitetut laitokset eivät myönnä EY-tyyppitarkastustodistusta leluille, joiden todistus on evätty tai peruutettu.
5. EY-tyyppitarkastusmenettelyyn liittyvät tekniset asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muulla laitoksen hyväksymällä kielellä.
21 artikla
Tekniset asiakirjat
1. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla valmistaja on pyrkinyt varmistamaan, että lelut täyttävät 10 artiklassa ja liitteessä II säädetyt vaatimukset, ja niiden on erityisesti sisällettävä liitteessä IV luetellut asiakirjat.
2. Tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä yhteisön virallisella kielellä 20 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
3. Jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten perustellusta pyynnöstä valmistajan on toimitettava käännös teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä.
Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle määräajan, joka on 30 päivää, jollei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi.
4. Jos valmistaja ei noudata 1, 2 tai 3 kohdassa säädettyä velvoitetta, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää omalla kustannuksellaan ilmoitetussa laitoksessa tietyn ajan kuluessa testin, jotta voidaan varmentaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen.
V LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
22 artikla
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä 20 artiklan mukaisesti.
23 artikla
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa tämän direktiivin mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen sekä ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 29 artiklan noudattaminen.
2. Jäsenvaltioiden voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin, siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan sellaisen elimen tehtäväksi, joka ei ole valtionhallinnon yksikkö, on kyseisen elimen oltava oikeushenkilö, ja sen on noudatettava soveltuvin osin 24 artiklan 1-5 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Kyseisellä elimellä on lisäksi oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, jotka 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa.
24 artikla
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on oltava sillä tavoin perustettuja, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset eivät saa tarjota eivätkä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eivätkä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus.
6. Ilmoittamisesta vastaavilla viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
25 artikla
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä niihin tehdyistä mahdollisista muutoksista.
Komissio asettaa kyseiset tiedot yleisön saataville.
26 artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1. Tämän direktiivin mukaista ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2-11 kohdassa säädetyt vaatimukset.
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on oltava perustettuja kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja niiden on oltava oikeushenkilöitä.
3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai lelusta riippumaton kolmas osapuoli.
Liikealan yhdistykseen tai ammatilliseen keskusjärjestöön kuuluvan tahon, joka edustaa arvioimiensa lelujen suunnitteluun, valmistamiseen, toimittamiseen, asentamiseen, käyttöön tai ylläpitämiseen osallistuvia yrityksiä, voidaan katsoa olevan tällainen laitos, kun pystytään osoittamaan, että se on riippumaton ja että sillä ei ole eturistiriitaa.
4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa lelujen suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai ylläpitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta käyttää arvioituja leluja, jotka ovat tarpeellisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminnalle, eikä mahdollisuutta sellaisten lelujen henkilökohtaiseen käyttöön.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden lelujen suunnittelussa, valmistuksessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. He eivät saa osallistua sellaiseen toimintaan, joka voi olla ristiriidassa heidän suorittamansa arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa heidän luotettavuutensa siltä osin kuin kyse on vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimista, joita varten heidät on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta ja erityisesti taloudellisesta painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka niille on osoitettu 20 artiklan säännöksissä ja joita varten ne on ilmoitettu, riippumatta siitä, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja lelun tai lelutyypin osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)
riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)
kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus. Sillä on oltava käytössään asianmukaisia toimintalinjoja ja menettelyitä, joiden perusteella sen ilmoitettuna laitoksena suorittamat toiminnot erotellaan muista toiminnoista;
c)
menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, lelussa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava tarvittavat edellytykset niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.
7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
a)
vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet sillä soveltamisalalla, jota varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;
b)
riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)
asianmukaiset tiedot ja ymmärrys olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja asiaankuuluvista yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksistä ja toimeenpanosäännöistä;
d)
kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on varmistettava.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen arviointien määrästä eivätkä mainittujen arviointien tuloksista.
9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilökuntaan kuuluvien on pidettävä salassa kaikki ne seikat, jotka he saavat tietoonsa suorittaessaan tehtäviään, ei kuitenkaan sen valtion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa he toimivat 20 artiklan tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun sisäisen lainsäädännön säännösten mukaisesti. Omistusoikeudet on suojattava.
11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 38 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
27 artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa olevansa asianmukaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, taikka niihin kuuluvissa osissa, vahvistettujen edellytysten mukainen, sen oletetaan täyttävän 26 artiklassa säädetyt vaatimukset siltä osin, kuin asianmukaisilla yhdenmukaistetuilla standardeilla katetaan kyseiset edellytykset.
28 artikla
Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva virallinen vastalause
Jos jäsenvaltio tai komissio esittää mainittuja yhdenmukaistettuja standardeja koskevan virallisen vastalauseen 27 artiklassa, 14 artiklaa sovelletaan.
29 artikla
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja sen on annettava asiasta tieto ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle sen mukaisesti.
2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.
4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka ne ovat suorittaneet 20 artiklan mukaisesti.
30 artikla
Ilmoittamista koskeva hakemus
1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava tämän direktiivin mukainen ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja lelusta tai leluista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tämän 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
31 artikla
Ilmoittaminen
1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
2. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta lelusta tai leluista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4. Jos ilmoitus ei perustu 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys sekä käytössä olevat toimet, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se noudattaa edelleen 26 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.
5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
6. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
32 artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1. Komissio antaa kullekin ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden ainoan tunnistusnumeron myös silloin, kun sama laitos ilmoitetaan usean yhteisön säädöksen nojalla.
2. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on jaettu, ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
33 artikla
Muutokset ilmoituksiin
1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan riippuen siitä, kuinka vakavaa on ollut, että kyseisiä vaatimuksia ei ole noudatettu tai velvollisuuksia ei ole täytetty. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan väliaikaisesti tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että mainitun laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla niiden pyynnöstä.
34 artikla
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sitä koskevat vaatimukset ja velvollisuudet.
2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon.
3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle säädettyjä vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen poistaminen tarvittaessa.
35 artikla
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointi 19 artiklassa säädetyn vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti.
2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointielimet suorittavat toimintansa ottaen asianmukaisesti huomioon yrityksen koon, toiminta-alan, rakenteen, kyseessä olevan leluteknologian monimutkaisuuden sekä sen, onko tuotantoprosessissa kyse massa- vai sarjatuotannosta.
Kyseisissä toimissa niiden on kuitenkin noudatettava sellaista tarkkuutta ja suojan tasoa, jotka ovat tarpeen, jotta lelu on tämän direktiivin mukainen.
3. Jos ilmoitettu laitos havaitsee, että valmistaja ei ole noudattanut 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä vaatimuksia tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa asetettuja vaatimuksia, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimet ja oltava antamatta 20 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua EY-tyyppitarkastustodistusta.
4. Jos ilmoitettu laitos katsoo EY-tyyppitarkastustodistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei lelu ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava EY-tyyppitarkastustodistus väliaikaisesti tai kokonaan.
5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksia taikka peruutettava ne väliaikaisesti tai kokonaan.
36 artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
a)
EY-tyyppitarkastustodistuksen epäämiset, rajoittamiset ja peruuttamiset väliaikaisesti tai kokonaan;
b)
olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
c)
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d)
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava muille tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat lelut, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
37 artikla
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
38 artikla
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän tai alakohtaisten ryhmien muodossa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän tai ryhmien työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
VI LUKU
JÄSENVALTIOIDEN VELVOITTEET JA VALTUUDET
39 artikla
Ennalta varautumisen periaate
Kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tämän direktiivin ja erityisesti 40 artiklan mukaisiin toimiin, niiden on otettava asianmukaisella tavalla huomioon ennalta varautumisen periaate.
40 artikla
Markkinavalvonnan järjestämistä koskeva yleinen velvoite
Jäsenvaltioiden on järjestettävä ja toteutettava markkinoille saatettujen lelujen valvonta asetuksen (EY) N:o 765/2008 15-29 artiklan mukaisesti. Kyseisten artiklojen lisäksi sovelletaan tämän direktiivin 41 artiklaa.
41 artikla
Ilmoitetun laitoksen ohjeistaminen
1. Markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tietoja, jotka liittyvät kyseisen laitoksen myöntämään tai peruuttamaan EY-tyyppitarkastustodistukseen tai kieltäytymiseen todistuksen myöntämisestä, mukaan lukien testausselosteet ja tekniset asiakirjat.
2. Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat, että lelu ei täytä 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä vaatimuksia, se voi tarvittaessa ohjeistaa ilmoitettua laitosta peruuttamaan kyseisen lelun EY-tyyppitarkastustodistuksen.
3. Tarvittaessa ja erityisesti 20 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa mainituissa tapauksissa markkinavalvontaviranomaisten on ohjeistettava ilmoitettua laitosta tarkistamaan EY-tyyppitarkastustodistuksen.
42 artikla
Menettely sellaisten lelujen käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy uskoa, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluva lelu aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, niiden on suoritettava asianomaista tuotetta koskeva arviointi, joka kattaa tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että lelu ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin lelun saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi asettamansa kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin laatuun.
Markkinavalvontaviranomaiset tiedottavat ilmoitetulle laitokselle asiasta.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa mainittuihin toimenpiteisiin.
2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa suorittamaan.
3. Asianomaisen talouden toimijan on varmistettava, että asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten lelujen osalta, jotka toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla yhteisöä.
4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa ajassa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään lelun asettaminen saataville niiden kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan lelu kyseisiltä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
5. Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne välttämättömät tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen lelun tunnistamista ja lelun alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asiaomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus:
a)
siitä, että lelu ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia, vai
b)
puutteista 13 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, jotka luovat vaatimustenmukaisuusolettaman.
6. Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki hallussaan olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseisen lelun kohdalla sovelletaan asianmukaisia rajoitustoimenpiteitä, kuten se, että lelu poistetaan markkinoilta viipymättä.
43 artikla
Yhteisön suojamenettely
1. Jos 42 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päättyessä on esitetty jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä koskevia vastalauseita tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on yhteisön lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai toimijoita ja arvioimaan kansallista toimenpidettä.
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille sekä asianomaiselle talouden toimijalle tai toimijoille.
2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen tuote poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava se.
3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja lelun vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan 42 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komission on tiedotettava asianmukaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle tai -elimille asiasta ja sen on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi. Kyseinen komitea kuulee asianomaista eurooppalaista standardointielintä tai -elimiä ja antaa lausuntonsa mahdollisimman nopeasti.
44 artikla
Tietojenvaihto - yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä
Jos 42 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu toimenpide on sellainen, joka asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisesti on ilmoitettava yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän kautta, ei ole tarpeen tehdä erillistä ilmoitusta tämän direktiivin 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän ilmoituksessa tuodaan esiin, että toimenpiteestä ilmoittamista vaaditaan myös tässä direktiivissä;
b)
42 artiklan 5 kohdassa vaadittu asiaa tukeva aineisto on liitetty mukaan yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän ilmoitukseen.
45 artikla
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
1. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista:
a)
CE-merkintä on kiinnitetty 16 tai 17 artiklan vastaisesti;
b)
CE-merkintää ei ole kiinnitetty;
c)
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;
d)
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
e)
teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin tuotteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai varmistettava, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai että se poistetaan markkinoilta.
VII LUKU
KOMITEAMENETTELYT
46 artikla
Muutokset ja täytäntöönpanotoimet
1. Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi muuttaa seuraavia:
a)
liite I;
b)
liitteessä II olevan III osan 11 ja 13 kohta;
c)
liite V.
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään tämän direktiivin 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
2. Komissio voi asettaa erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille ja muihin suuhun pantavaksi tarkoitetuille muille leluille ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1935/2004 vaatimukset ja lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien välinen ero tähän direktiiviin sisältyvien, tiettyjä aineita koskevien erityistoimien mukaisesti. Komissio muuttaa tämän direktiivin liitteessä II olevaa C lisäystä edellä mainitun mukaisesti. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään tämän direktiivin 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
3. Komissio voi päättää tämän direktiivin liitteessä II olevan B lisäyksen 5 osassa karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi luokiteltujen, kyseessä olevan tieteellisen komitean asianmukaisesti arvioimien aineiden tai seosten käyttämisestä leluissa, ja muuttaa sen mukaisesti tämän direktiivin liitteessä II olevaa A lisäystä. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään tämän direktiivin 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
47 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1-4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.
VIII LUKU
HALLINNOLLISET ERITYISSÄÄNNÖKSET
48 artikla
Raportointi
Jäsenvaltioiden on toimitettava 20 päivään heinäkuuta 2014 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen komissiolle raportti tämän direktiivin soveltamisesta.
Raportissa on arvioitava lelujen turvallisuutta ja direktiivin toimivuutta koskevaa tilannetta ja esitettävä markkinavalvontatoimet, jotka jäsenvaltio on toteuttanut.
Komissio laatii ja julkaisee tiivistelmän jäsenvaltioiden raporteista.
49 artikla
Avoimuus ja luottamuksellisuus
Kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toteuttavat toimenpiteitä tämän direktiivin nojalla, sovelletaan direktiivin 2001/95/EY 16 artiklassa säädettyjä avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia.
50 artikla
Toimenpiteiden perusteet
Kaikissa tämän direktiivin nojalla toteutetuissa toimenpiteissä, joiden tarkoituksena on kieltää tai rajoittaa lelun saattamista markkinoille taikka poistaa lelu markkinoilta tai järjestää sitä koskeva palautusmenettely, on ilmoitettava yksityiskohtaiset perustelut.
Tällaisista toimenpiteistä on ilmoitettava viipymättä sille, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.
51 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin perusteella annettujen kansallisten säännösten rikkomisen perusteella talouden toimijoihin sovellettavista seuraamuksista, joihin voi kuulua myös vakavia rikkomistapauksia koskevat rikosoikeudelliset seuraamukset, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niitä voidaan korottaa, jos asianomainen talouden toimija on aikaisemmin syyllistynyt samanlaiseen tämän direktiivin rikkomiseen.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle 20 päivään heinäkuuta 2011 mennessä ja niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista mahdollisimman pian.
IX LUKU
LOPPU- JA SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET
52 artikla
Direktiivien 85/374/ETY ja 2001/95/EY soveltaminen
1. Tällä direktiivillä ei rajoiteta direktiivin 85/374/EY soveltamista.
2. Direktiiviä 2001/95/EY sovelletaan leluihin sen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
53 artikla
Siirtymäkaudet
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten lelujen asettamista saataville markkinoille, jotka ovat direktiivin 88/378/ETY mukaisia ja jotka saatettiin markkinoille ennen 20 päivää heinäkuuta 2011.
2. Sen lisäksi, mitä 1 kohdassa on säädetty, jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten lelujen asettamista saataville markkinoille, jotka täyttävät kaikki tämän direktiivin vaatimukset liitteessä II olevassa III osassa säädettyjä vaatimuksia lukuun ottamatta, edellyttäen että mainitut lelut täyttävät direktiivin 88/378/ETY liitteessä II olevan 3 osan vaatimukset ja että ne asetettiin markkinoille ennen 20 päivää heinäkuuta 2013.
54 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä. Niiden on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 20 päivästä heinäkuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltiot säätävät siitä, miten viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
55 artikla
Kumoaminen
Direktiivi 88/378/ETY, lukuun ottamatta 2 artiklan 1 kohtaa ja liitteessä II olevaa 3 osaa, kumotaan 20 päivästä heinäkuuta 2011. Mainitut 2 artiklan 1 kohta ja liitteessä II oleva 3 osa kumotaan 20 päivästä heinäkuuta 2013.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin.
56 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
57 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2009.