ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2009/6/EY,
annettu 4 päivänä helmikuuta 2009,
kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II ja III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolin (DEG) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Koska tiedekomitea katsoo, ettei DEGiä pitäisi käyttää kosmeettisten valmisteiden ainesosana mutta että epäpuhtauksista peräisin olevan DEGin enimmillään 0,1 prosentin suuruista pitoisuutta valmiissa kosmeettisessa valmisteessa voidaan pitää turvallisena, tämän aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä ja sen jäämärajaksi olisi vahvistettava 0,1 prosenttia.
(2)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla fytonadionin käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Tiedekomitea katsoo, ettei fytonadionia ole turvallista käyttää kosmeettisissa valmisteissa, koska se saattaa aiheuttaa allergisia iho-oireita ja oireita saaneet henkilöt voivat joutua pidättäytymään tärkeän lääkeaineen käytöstä. Aine olisi tämän vuoksi kiellettävä.
(3)
Direktiivissä 76/768/ETY kielletään vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (2) liitteessä I ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ryhmään 3 luokiteltujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin sallia kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean arvioinnin ja hyväksymisen nojalla.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea katsoo, että direktiivin 67/548/ETY liitteessä I syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltu tolueeni on yleiseltä toksikologiselta kannalta turvallinen silloin, kun sitä on kynsienhoitovalmisteissa enintään 25 prosenttia; olisi kuitenkin vältettävä tilanteita, joissa lapset hengittävät tätä ainetta sisäänsä.
(5)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion päätettyä direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolimonobutyylieetterin (DEGBE) ja etyleeniglykolimonobutyylieetterin (EGBE) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevista rajoittavista toimenpiteistä. Tiedekomitea katsoo, ettei DEGBEn käyttö hiusvärituotteiden liuottimena enintään 9,0 prosentin pitoisuuksina aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Komitea katsoo lisäksi, ettei EGBEn käyttö liuottimena enintään 4,0 prosentin pitoisuuksina hapettavissa hiusvärituotteissa ja enintään 2,0 prosentin pitoisuuksina ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Tiedekomitea ei kuitenkaan pitänyt näiden aineiden käyttöä turvallisena silloin, kun tuote on aerosolivalmiste/suihke; tämä mahdollinen käyttö olisi sen vuoksi kiellettävä.
(6)
Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 5 päivänä elokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä marraskuuta 2009.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava viitenumerolla 185 liitteessä olevassa 2 kohdassa mainittua tolueenia koskevia säännöksiä 5 päivästä helmikuuta 2010.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2009.