32003R1084
L 159/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 35, параграф 1 от него,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея,
като има предвид, че
(1)
В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (4), е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
(2)
Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(3)
Вследствие на приемането на Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО, с които бе кодифицирано законодателството на Общността в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти за хуманната употреба, следва да се актуализират позоваванията на разпоредбите на това законодателство.
(4)
Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (5), отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета (6).
(5)
Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче следва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка.
(6)
В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
(7)
Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва; особено необходимо е да се даде точна дефиниция на вида незначително изменение, за който не е необходимо предварително оценяване.
(8)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(9)
Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(10)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(11)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта.
(12)
С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
а)
разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
в)
промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (7).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се проучва в съответствие с процедурата, посочена в член 17 от Директива 2001/83/ЕО и член 21 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:
1.
„Изменение в условията за разрешение за търговия“ означава:
а)
за лекарствени продукти за хуманна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
за лекарствени продукти за ветеринарна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
2.
„Незначително изменение“ от тип IА или тип IБ означава изменение в списъка в приложение I, което отговаря на изложените там условия.
3.
„Значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се счита за незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешението за търговия.
4.
„Референтна държава-членка“ означава държавата-членка, която по отношение на даден лекарствен продукт, е представила доклад-оценка, който е послужил за основа на процедурите, посочени в член 1 или алтернативно държавата-членка, избрана в това отношение от титуляра на разрешението за търговия с оглед прилагането на настоящия регламент.
5.
„Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Член 4
Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА
1. С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.
Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 5
Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения тип IБ в условията на едно разрешение за търговия, се подава отделна нотификация за всяко желано изменение от тип IБ, като всяка такава нотификация съдържа също така позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип IА или тип IБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението на получаването на валидна нотификация компетентната власт на референтната държава-членка не е изпратил на титуляра своето становище, предвидено съгласно параграф 8, нотифицираното изменение се счита за прието от всички компетентни власти на съответните държави-членки.
Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
7. Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
8. Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
9. В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището. В такъв случай разпоредбите на параграфи 6 и 7 се прилагат и към изменената нотификация.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена. Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
11. В срок от 10 дни от изпращането на информацията, посочена в параграф 10, компетентните органи на заинтересованите държави-членки или титулярът могат да отнесат въпроса до Агенцията за прилагане на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 6
Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II
1. По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
а)
съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
в)
всички изменени в резултат на заявлението документи;
г)
допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
д)
списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип II и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
е)
съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
2. Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип II в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка; във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, такива изменения могат да бъдат обхванати от една заявка. Тази заявка съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявката отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентните органи на съответните държави-членки незабавно нотифицират компетентната власт на референтната държава-членка относно получаването на валидна заявка.
6. Компетентната власт на референтната държава-членка нотифицира другите компетентни власти на заинтересованите държави-членки и инициира процедурата, определена в членове от 7 до 13.
7. В срок от 60 дни след началото на процедурата компетентната власт на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка и проекторешение, които се адресират до останалите заинтересовани компетентни власти.
Този период може да бъде съкратен с оглед спешния характер на въпроса, особено при проблеми, свързани с безвредността.
Този период може да бъде удължен до 90 дни за изменения, засягащи промени в или добавяне на терапевтичните показания.
Този период се удължава до 90 дни за изменения, засягащи промяна в или добавяне на целеви биологични видове, които не се използват за производството на храни.
8. В рамките на периодите, определени в параграф 7, компетентната власт на референтната държава-членка може да изиска титулярът да представи допълнителна информация в рамките на период, определен от този компетентната власт. Процедурата се преустановява до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация. В този случай периодите, определени в параграф 7 могат да бъдат удължени за допълнителен период, който се определя от компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентната власт на референтната държава-членка информира другите заинтересовани компетентни власти.
9. В срок от 30 дни след получаването на проекторешението и на доклада-оценка, останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентният орган на референтната държава-членка приключва процедурата и информира съответно останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки и титуляра.
10. Всякя засегната компетентна власт при необходимост изменя съответното разрешение за търговия, издадено съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с проекторешението, посочено в параграф 9.
11. Решенията, засягащи измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в сроковете, договорени между компетентната власт на референтната държава-членка и титуляра след консултации с останалите компетентни власт на заинтересованите държави-членки.
12. Ако в рамките на периода, определен в параграф 9, не е възможно да се постигне взаимно признаване на проекторешението на компетентния орган на референтната държава-членка от страна на един или повече компетентни органи, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
13. В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
2. В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива 2001/83/ЕО и проекторешението, който се адресира до останалите заинтересовани компетентните власти.
3. В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация. Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
4. В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
5. Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
6. Ако в хода на посочената в параграфи от 2 до 5 процедура компетентната власт повдигне въпрос относно общественото здраве, за който той смята, че представлява пречка за взаимното признаване на решение, което трябва да бъде взето, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 8
Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
В случай на пандемична ситуация по отношение на вируса на човешкия грип, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), компетентните органи могат по изключение и временно да решат изменението на условията за разрешението за търговия за ваксини против човешки грип да бъде прието след получаване на заявлението и преди приключване на процедурата, определена в член 7. По време на тази процедура обаче могат да бъдат представени клинични данни относно безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това. Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с компетентните органи.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до компетентните органи за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешната ограничителна мярка, включително необходимата документация в подкрепа на промяната, се представя незабавно и във всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешната ограничителна мярка на компетентните органи, отговарящи за прилагането на процедурите, посочени в член 6.
Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Komission asetus (EY) N:o 1084/2003,
annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003,
jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1), ja erityisesti sen 35 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(2), ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kun otetaan huomioon käytännön kokemukset jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 541/95(3), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1146/98(4), soveltamisesta, on aiheellista yksinkertaistaa markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskevaa menettelyä.
(2) Joitain asetuksessa (EY) N:o 541/95 säädetyistä menettelyistä olisi sen vuoksi mukautettava noudattaen kuitenkin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat.
(3) Sen johdosta, että direktiiveillä 2001/82/EY ja 2001/83/EY kodifioitiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö, viittaukset kyseisen lainsäädännön säännöksiin olisi ajantasaistettava.
(4) Tätä asetusta olisi edelleen sovellettava myös neuvoston direktiivin 87/22/ETY(5), joka on kumottu direktiivillä 93/41/ETY(6), nojalla myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien hakemusten tutkimiseen.
(5) On aiheellista säätää yksinkertaistetusta ja nopeasta ilmoitusmenettelystä ilman viitejäsenvaltion etukäteisarviointia tiettyjen pienten muutosten osalta, jotka eivät vaikuta valmisteen hyväksyttyyn laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Joidenkin muiden pienten muutosten osalta olisi kuitenkin edelleen edellytettävä viitejäsenvaltion suorittamaa toimitettujen asiakirjojen arviointia.
(6) Tapauksissa, joissa arviointimenettely säilytetään, viitejäsenvaltion olisi arvioitava asiakirja-aineisto kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden puolesta, jotta tehtävien päällekkäisyys vältettäisiin.
(7) Pienten muutosten eri tyypit olisi luokiteltava niiden ehtojen mukaan, jotka on täytettävä noudatettavan menettelyn määrittämiseksi. On erityisesti tarpeen antaa täsmällinen määritelmä pienen muutoksen tyypille, jonka osalta etukäteisarviointia ei tarvita.
(8) On tarpeen selkiyttää markkinoille saattamista koskevan luvan "laajennusta" koskevaa määritelmää, vaikka edelleen olisi oltava mahdollista jättää erillinen, täydellinen hakemus markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi lääkkeelle, joka on jo saanut luvan mutta jolla on toinen nimi ja valmisteyhteenveto.
(9) On aiheellista antaa viitejäsenvaltion kansallisille viranomaisille mahdollisuus lyhentää arviointiaikaa kiireellisessä tapauksessa tai pidentää arviointiaikaa, jos kyseessä on huomattava muutos, johon liittyy merkittäviä muutoksia.
(10) Olisi selvennettävä aikataulua menettelylle, jota on noudatettava silloin, kun toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia.
(11) Olisi selvennettävä entisestään valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta; tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa myyntipäällysmerkintöjen tai pakkausselosteen muutoksiin, jotka eivät ole seurausta valmisteyhteenvedon muutoksista.
(12) Selvyyden vuoksi on aiheellista korvata asetus (EY) N:o 541/95.
(13) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa säädetään tutkimismenettelystä sellaisten markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien ilmoitusten ja hakemusten osalta, jotka koskevat lääkkeitä, joita on tarkasteltu direktiivin 87/22/ETY soveltamisalan piirissä, lääkkeitä, jotka ovat hyötyneet direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa, 18 artiklassa ja 28 artiklan 4 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa, 22 artiklassa ja 32 artiklan 4 kohdassa säädetystä vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvästä menettelystä, sekä lääkkeitä, joiden osalta on sovellettu direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyä menettelyä.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta ei sovelleta:
a) markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuksiin, jotka täyttävät tämän asetuksen liitteessä II asetetut ehdot;
b) markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämiseen uudelle haltijalle;
c) muutoksiin jäämän enimmäismäärässä, sellaisena kuin se on määriteltynä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(7) 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa.
Ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetut laajennukset tutkitaan direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1) "Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksella":
a) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;
b) eläinlääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;
2) Tyypin IA tai IB "pienellä muutoksella" muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja joka täyttää siinä asetetut ehdot;
3) Tyypin II "huomattavalla muutoksella" muutosta, jota ei voida pitää pienenä muutoksena tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksena;
4) "Viitejäsenvaltiolla" jäsenvaltiota, joka on tietyn lääkkeen osalta laatinut arviointikertomuksen, jota on käytetty perustana 1 artiklassa säädetyissä menettelyissä, tai vaihtoehtoisesti jäsenvaltiota, jonka markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on tässä suhteessa valinnut tämän asetuksen soveltamista varten.
5) "Kiireellisellä turvallisuusrajoituksella" valmistetietoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka koskee erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista osista valmisteyhteenvedossa - käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat - ja joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.
4 artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa
1. Tyypin IA pienten muutosten osalta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan (jäljempänä "haltija") on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat:
a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;
b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IA muutosta. Kun useita tyypin IA muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IA muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IA muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA muutoksiin, yksi ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin IA johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 14 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta todettava sen asianmukaisuus ja ilmoitettava siitä muille asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.
Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
5 artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa
1. Tyypin IB pienten muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat
a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;
b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IB muutosta. Kun useita tyypin IB muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IB muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IB muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA tai tyypin IB muutoksiin, yksi tyypin IB ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin I johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava vastaanottoilmoitus asianmukaisesta ilmoituksesta ja aloitettava 6-11 kohdassa säädetty menettely.
6. Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole 30 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottamisesta lähettänyt haltijalle 8 kohdassa säädettyä lausuntoaan, ilmoitettu muutos katsotaan hyväksytyksi kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten puolesta, joita ilmoitus koskee.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
7. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
8. Kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä ilmoituksen jättäneelle haltijalle 6 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa esittäen lausuntonsa perustelut.
9. Haltija voi 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta muuttaa ilmoitustaan ottaakseen asianmukaisesti huomioon lausunnossa esitetyt perustelut. Siinä tapauksessa 6 ja 7 kohdan säännöksiä sovelletaan muutettuun ilmoitukseen.
10. Jos haltija ei muuta ilmoitusta, ilmoitus katsotaan hylätyksi. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
11. Kymmenen päivän kuluessa 10 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisesta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai haltija voivat saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.
6 artikla
Hyväksymismenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
1. Tyypin II huomattavien muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, hakemus, jonka liitteenä ovat:
a) asiaankuuluvat tiedot ja hakemusta tukevat, direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitetut asiakirjat;
b) haettuun muutokseen liittyvät lisätiedot;
c) kaikki hakemuksen johdosta muutetut asiakirjat;
d) lisäys tai päivitys nykyisiin asiantuntijalausuntoihin/katsauksiin/yhteenvetoihin haetun muutoksen huomioon ottamiseksi;
e) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita tyypin II huomattavaan muutokseen liittyvä hakemus koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
f) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Hakemus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin II muutosta. Kun useita tyypin II muutoksia on tarkoitus tehdä yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, kustakin haettavasta muutoksesta on jätettävä erillinen hakemus; jokaisen näistä hakemuksista on myös sisällettävä viittaus muihin hakemuksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun tyypin II muutos johtaa johdonmukaisiin muutoksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä hakemuksessa on oltava kuvaus näiden johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos hakemus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
6. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa 7-13 kohdassa säädetyn menettelyn aloittamispäivästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.
7. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus ja päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
Tätä määräaikaa voidaan lyhentää asian kiireellisyyden mukaan erityisesti turvallisuutta koskevien seikkojen kannalta.
Tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat mukautuksia tai lisäyksiä hoidollisiin käyttöaiheisiin.
Tätä määräaikaa pidennetään 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat muutosta tai lisäystä muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettuun kohde-eläinlajiin.
8. Edellä 7 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja kyseisen toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Menettely keskeytetään siihen asti, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Tässä tapauksessa 7 kohdassa säädettyjä määräaikoja voidaan pidentää ajalla, jonka viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen määrittää.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
9. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä menettely ja ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
10. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa muutettava edellä 9 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen mukaisesti asianomainen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
11. Turvallisuutta koskeviin seikkoihin liittyviä muutoksia koskevat päätökset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ja haltijan välillä kuulemalla muita asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.
12. Jos 9 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätösluonnoksen vastavuoroinen tunnustaminen ei ole mahdollista yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
13. Kymmenen päivän kuluessa 8 kohdassa mainitun menettelyn päättymisestä, ja jos niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joita hakemus koskee, katsovat, että muutosta ei voida hyväksyä, haltija voi saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.
7 artikla
Ihmisen influenssarokotteet
1. Ihmisen influenssarokotteita koskevien markkinoille saattamista koskevien lupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin sovelletaan 2-5 kohdassa säädettyä menettelyä.
2. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa 3 osassa tarkoitettujen laatua koskevien asiakirjojen perusteella sekä päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
3. Edellä 2 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja. Se ilmoittaa tästä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
4. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 12 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
5. Haltijan on toimitettava lääkevalmistetta koskevat kliiniset tiedot ja tarvittaessa sen säilyvyyttä koskevat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sekä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 12 päivän kuluessa 4 kohdassa säädetyn määräajan päättymisestä.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava mainitut tiedot ja laadittava lopullinen päätösluonnos seitsemän päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta. Muiden asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava lopullinen päätösluonnos ja tehtävä päätös lopullisen päätösluonnoksen mukaisesti seitsemän päivän kuluessa lopullisen päätösluonnoksen vastaanottamisesta.
6. Jos 2-5 kohdassa säädetyn menettelyn kuluessa toimivaltainen viranomainen tuo esiin kansanterveyttä koskevan kysymyksen, joka tämän viranomaisen mukaan aiheuttaa esteen tehtävän päätöksen vastavuoroiselle tunnustamiselle, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
8 artikla
Ihmisen sairauksiin liittyvä pandemiatilanne
Toimivaltaiset viranomaiset voivat Maailman terveysjärjestön tai yhteisön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY(8) puitteissa asianmukaisesti tunnustamissa ihmisen influenssavirukseen liittyvissä pandemiaolosuhteissa katsoa poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti ihmisen influenssarokotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksen hyväksytyksi, kun hakemus on vastaanotettu, vaikka 7 artiklassa säädettyä menettelyä ei ole saatettu päätökseen. Kliinistä turvallisuutta ja kliinistä tehoa koskevat täydelliset tiedot voidaan kuitenkin toimittaa tämän menettelyn aikana.
Kun kyseessä on muuhun ihmisen sairauteen kuin ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemiatilanne, edellä olevaa ensimmäistä kohtaa ja 7 artiklaa voidaan soveltaa soveltuvin osin.
9 artikla
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset
1. Jos haltija ottaa käyttöön ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaan riskiin liittyviä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisille. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet vastalauseita 24 tunnin kuluessa kyseisen tiedon vastaanottamisesta, kiireelliset turvallisuusrajoitukset katsotaan hyväksytyiksi.
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.
2. Kun toimivaltaiset viranomaiset ottavat käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka kohdistuvat haltijaan, haltijan on jätettävä muutoshakemus, jossa otetaan huomioon toimivaltaisten viranomaisten asettamat turvallisuusrajoitukset.
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus, muutoksen tueksi esitettävät soveltuvat asiakirjat mukaan luettuina, on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.
Tämä kohta ei rajoita direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan eikä direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan soveltamista.
10 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 541/95.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
11 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2003.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2003.