РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 746/2008,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan säännöt nautaeläinten, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden seurantaa varten sekä niitä hävittämistoimenpiteitä varten, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistetaan hävittämistoimenpiteet, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.
(3)
Vaikka TSE:n esiintymisestä lampaissa ja vuohissa on tiedetty jo yli 200 vuotta, ei ole mitään näyttöä kyseisissä eläimissä esiintyvän TSE:n ja ihmisissä esiintyvän TSE:n välisestä yhteydestä. Varmistaakseen, että lampaista ja vuohista peräisin olevan materiaalin hankinta on mahdollisimman turvallista, komissio otti kuitenkin vuonna 2000 käyttöön kattavan joukon toimenpiteitä, joilla seurataan, ehkäistään ja valvotaan TSE:n esiintymistä lampaissa ja vuohissa ja pyritään hävittämään se.
(4)
Toimenpiteillä on tarkoitus kerätä mahdollisimman paljon tietoa muiden TSE:iden kuin naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) esiintyvyydestä lampaissa ja vuohissa sekä niiden mahdollisista yhteyksistä BSE:hen ja tarttuvuudesta ihmisiin. Toimenpiteillä on myös tarkoitus vähentää TSE-tautitapauksia niin paljon kuin mahdollista. Toimenpiteisiin sisältyy määriteltyjen riskiainesten poistaminen, laaja aktiivinen seurantaohjelma, TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavat toimenpiteet sekä vapaaehtoiset jalostusohjelmat, joilla lisätään lammaspopulaatioiden vastustuskykyä TSE:ille. Sen jälkeen, kun nämä toimenpiteet on otettu käyttöön ja on saatu tietoja jäsenvaltioissa toteutetuista aktiivisen seurannan ohjelmista, ei ole löydetty yhteyttä lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä.
(5)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2) säädetään, että jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten. Asetuksessa säädetään myös, että toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen tavoitteena olevan korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Toimenpiteitä on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 8 päivänä maaliskuuta 2007 lausunnon tietyistä lampaiden ja vuohien TSE-riskeihin liittyvistä näkökohdista (3). Kyseisessä EFSA:n lausunnossa todetaan, että ”epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä klassisen ja/tai epätyypillisen scrapien ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä ei ole näyttöä. BSE-taudinaiheuttaja on ainoa zoonoosien aiheuttajaksi tunnistettu TSE-taudinaiheuttaja. Koska muita eläinten TSE-taudinaiheuttajia on kuitenkin hyvin monenlaisia, tällä hetkellä ei voida sulkea pois mahdollisuutta niiden tarttuvuudesta ihmiseen”. Viranomainen toteaa myös, että ”nykyiset EY:n lainsäädännön mukaiset erottelevat testit, jotka on tarkoitettu scrapien ja BSE:n erottelemiseen, näyttävät tähän asti saadun kokemuksen mukaan olevan luotettavia BSE:n erottamiseksi klassisesta ja epätyypillisestä scrapiesta. Tämänhetkisen tieteellisen tiedon mukaan niiden diagnostisen herkkyyden tai spesifisyyden ei kuitenkaan voida olettaa olevan täydellisiä”.
(7)
Kyseisen lausunnon perusteella, 15 päivänä heinäkuuta 2005 annetun TSE-suunnitelmaa koskevan komission tiedonannon (4) puitteissa ja 21 päivänä marraskuuta 2006 julkaistun ajanjaksoa 2006-2007 koskevan terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston TSE-työohjelman (5) mukaisesti annettiin 26 päivänä kesäkuuta 2007 komission asetus (EY) N:o 727/2007 (6) tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden I, III, VII ja X muuttamisesta. Asetukseen (EY) N:o 999/2001 asetuksella (EY) N:o 727/2007 tehdyillä muutoksilla haluttiin mukauttaa lampaiden ja vuohien TSE:ihin liittyviä alun perin toteutettuja toimenpiteitä uusimman tieteellisen näytön huomioon ottamiseksi. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, ei enää velvoiteta koko karjan teurastamiseen tapauksissa, joissa lammas- tai vuohitilalla varmistuu TSE-tautitapaus ja naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) esiintyminen on suljettu pois, vaan asetuksessa säädetään tietyistä teurastamiselle vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Koska lampaan- ja vuohenkasvatusaloilla eri puolilla yhteisöä on eroja, asetuksella (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, annettiin jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa asetuksessa (EY) N:o 727/2007 säädettyjä vaihtoehtoisia toimintatapoja sen mukaan, mitkä ovat alan erityispiirteet kussakin jäsenvaltiossa.
(8)
Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, osittaista kumoamista etenkin TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavien toimenpiteiden osalta (liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta) tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Syyskuun 28 päivänä 2007 antamassaan määräyksessä (7) tuomioistuin keskeytti kyseisten säännösten soveltamisen väliaikaisena toimenpiteenä ennen lopullisen tuomion julistamista.
(9)
Syyskuun 28 päivänä 2007 annetussa määräyksessä kyseenalaistettiin komission arviointi mahdollisia riskejä koskevista käytettävissä olevista tieteellisistä tiedoista. Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia kahta pääperustetta. Ensimmäinen peruste on se, että ei ole tieteellistä näyttöä sille, että muita TSE-taudinaiheuttajia kuin BSE-taudinaiheuttajaa voitaisiin pitää zoonoosien aiheuttajana. Toisena perusteena on mahdollisuus tehdä molekyylitestein ja biologisin testein ero BSE:n ja muiden lampaissa ja vuohissa esiintyvien eläinten TSE:iden välillä. EFSA antoi 24 päivänä tammikuuta 2008 tieteellisen ja teknisen selvennyksen (8), joka koskee sen 8 päivänä maaliskuuta 2007 antamassa lausunnossa esitettyjen päätelmien tiettyjen näkökantojen tulkintaa; lausunto oli otettu huomioon annettaessa asetus (EY) N:o 727/2007.
(10)
EFSA vahvisti seuraavat TSE:n tarttuvuutta koskevat päätelmät:
-
lampaissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat klassista ja epätyypillistä scrapieta;
-
vuohissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat BSE:tä sekä klassista ja epätyypillistä scrapieta;
-
käyttötermi ’BSE’ kattaa nautaeläinten TSE:n, jota voi aiheuttaa ainakin kolme eri TSE-taudinaiheuttajaa, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan;
-
käyttötermi ’klassinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, jota aiheuttavat useat eri TSE-taudinaiheuttajat, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan;
-
käyttötermi ’epätyypillinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, joka poikkeaa klassisesta scrapiesta. Toistaiseksi ei tiedetä varmasti, aiheuttaako sitä yksi vai useampi TSE-taudinaiheuttaja.
(11)
EFSA ei voi kuitenkaan sulkea pois muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin BSE:n tarttuvuutta ihmisiin, sillä
-
TSE-taudinaiheuttajan mahdollista kykyä siirtyä muista lajeista ihmiseen arvioidaan tällä hetkellä kokein, joissa taudinaiheuttajaa siirretään kädellisiin ja ihmisen PrP-geeniä ilmentäviin muuntogeenisiin hiirimalleihin;
-
kolmessa esiintyneessä TSE-tapauksessa (kaksi klassista scrapietapausta ja yksi L-tyypin BSE-tapaus) kyseessä olleiden muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin klassisen BSE:n taudinaiheuttajan on osoitettu ylittävän ihmisen mallinnetun lajirajan;
-
on otettava huomioon mallinnosten tietyt rajoitukset kuten epävarmuus siitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytetty inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa.
(12)
EFSA:n selvityksistä käy ilmi, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien taudinaiheuttajien biologinen monimuotoisuus on merkittävä seikka, jonka vuoksi tarttuvuus ihmiseen ei ole pois suljettu mahdollisuus, ja että tämä monimuotoisuus lisää jonkin TSE-taudinaiheuttajan tarttuvuuden todennäköisyyttä. Samalla EFSA myöntää, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n välittömästä yhteydestä ihmisissä esiintyvään TSE:hen ei ole tieteellistä näyttöä. EFSA:n näkemys, jonka mukaan lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, perustuu ihmisen lajirajaa koskeviin ja eläinmalleilla (kädelliset ja hiiret) tehtyihin kokeellisiin tutkimuksiin. Eläinmalleissa ei kuitenkaan oteta huomioon ihmisen geneettisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat huomattavasti suhteelliseen alttiuteen prionitaudeille. Niihin liittyy myös tiettyjä rajoituksia, jotka koskevat tulosten vastaavuutta luonnollisissa olosuhteissa ja etenkin sitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytettävä inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa. Tällä perusteella voidaan katsoa, että vaikka lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden riskiä ei voida sulkea pois, riski on erittäin pieni, kun otetaan huomioon, että näyttö tarttuvuudesta perustuu kokeellisiin malleihin, jotka eivät edusta todelliseen ihmisen lajirajaan ja todellisiin tartuntareitteihin liittyviä luonnollisia olosuhteita.
(13)
EFSA vahvisti seuraavat erottelevia testejä koskevat päätelmät:
-
saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella Euroopan unionissa toteutettavat asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä TSE-tapausten seulontaan kentällä ja ne täyttävät tavoitteen, joka koskee sellaisten TSE-tapausten nopeaa ja toistettavissa olevaa tunnistamista, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa;
-
mainittuja erottelevia testejä ei voida pitää täydellisinä, koska lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien todellisesta biologisesta monimuotoisuudesta ja taudinaiheuttajien yhteisvaikutuksesta samanaikaisissa infektioissa ei vielä ole riittävästi tietoa.
(14)
Komissio oli pyytänyt selvennystä siihen, korvaako käytössä oleva menettely testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumisen - menettelyyn kuuluu eri laboratorioissa suoritettavia täydentäviä molekyylitestausmenetelmiä sisältävä yhteistesti ja yhteisön TSE-vertailulaboratorion puheenjohdolla toimivan asiantuntijaryhmän tekemä arviointi - mihin EFSA antoi seuraavan vastauksen:
-
huolimatta siitä että yhteistesteillä, joissa on käytetty lampaan BSE:n koetapauksista otettuja näytteitä, on saatu pysyvästi päteviä tuloksia, testien suorituskyvystä kentällä ei olla varmoja, koska lampaissa ja vuohissa ei ole havaittu luonnollista BSE:tä;
-
TSE-positiiviset tapaukset käyvät läpi koko erottelevan prosessin, biologinen määritys mukaan luettuna, ainoastaan silloin, kun biokemiallisen erottelutestin tulos sopii BSE:n tunnusmerkkeihin; sen vuoksi tästä prosessista saatuja tuloksia ei voida käyttää erottelutestien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen;
-
lampaiden ja vuohien TSE:tä koskevien erottelutestien negatiivisten tulosten lisääminen ei korvaa testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumista.
(15)
EFSA on tunnustanut, että asetuksella (EY) N:o 999/2001 vakiinnutetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä täyttämään asetettu tavoite, joka on sellaisten TSE-tapausten nopea ja toistettavissa oleva tunnistaminen, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa. Kun otetaan huomioon tieteellisen näytön puuttuminen BSE-taudinaiheuttajan ja muiden TSE-taudinaiheuttajien samanaikaisesti aiheuttamista infektioista vuohissa ja lampaissa luonnollisissa olosuhteissa sekä se, että BSE:n esiintyvyys lampaissa tai vuohissa - jos sitä yleensä esiintyy - on hyvin alhainen ja samanaikaisten tartuntojen mahdollisuus sen vuoksi sitäkin pienempi, voidaan todeta että lampaissa ja vuohissa huomaamatta jäävien BSE-tapausten määrä olisi erittäin pieni. Näin ollen erottelevien testien voidaan katsoa olevan sopiva tapa asetuksen (EY) N:o 999/2001 mukaisiin TSE:n hävittämiseen liittyviin tavoitteisiin huolimatta siitä, että testejä ei voida pitää täydellisinä.
(16)
EFSA arvioi BSE:n todennäköistä esiintyvyyttä lampaissa 25 päivänä tammikuuta 2007 antamassaan lausunnossa (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että erittäin riskialttiissa maissa esiintymistiheys on alle 0,3-0,5 BSE-tapausta 10 000 teurastettua tervettä eläintä kohti. Lisäksi EFSA totesi, että Euroopan unionissa ”voidaan 95 prosentin luottamustasolla sanoa, että tapausten määrä on enintään 4 tapausta miljoonaa lammasta kohti; 99 prosentin luottamustasolla vastaava määrä on enintään 6 tapausta miljoonaa lammasta kohti. Koska lampaissa ei vielä ole varmistunut yhtään BSE-tapausta, todennäköisin esiintyvyys on nolla”. Sen jälkeen kun asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa säädetty erottelevien testien menetelmä otettiin käyttöön vuonna 2005, TSE-tartunnan saaneille lampaille on tehty 2 798 erottelevaa testiä ja TSE-tartunnan saaneille vuohille 265 erottelevaa testiä, eikä yksikään tapauksista ole osoittautunut BSE:n kaltaiseksi.
(17)
Yhteisön politiikan toteuttamisessa varmistetaan ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkea taso. Elintarvike- ja rehualaa koskevien yhteisön toimenpiteiden on pohjauduttava asianmukaiseen arvioon ihmisten ja eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä, ja niissä on tieteellinen näyttö huomioon ottaen säilytettävä yhteisössä taattu ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso tai - jos se on tieteellisesti perusteltua - parannettava kyseistä tasoa. On kuitenkin mahdotonta pitää riskin täydellistä poistamista riskinhallintaa koskevien päätösten realistisena tavoitteena elintarviketurvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä, joissa on tarkasti punnittava riskiä vähentävien toimenpiteiden kustannukset ja hyöty, jotta toimenpiteen oikeasuhteisuus voidaan varmistaa. Riskinhallinnasta vastaavan tahon tehtävänä ja vastuulla on päättää hyväksyttävästä riskitasosta ottaen huomioon kaikki tieteelliseen riskinarviointiin kuuluvat tekijät.
(18)
Riskinhallinnasta vastaava taho EU:n tasolla on komissio, joten se vastaa hyväksyttävän riskitason määrittämisestä ja toimenpiteistä, joilla voidaan parhaiten ylläpitää kansanterveyden suojelun korkea taso. Komissio on tarkastellut ja arvioinut uusimmat tieteelliset tiedot, jotka koskevat TSE:n tarttuvuutta ihmiseen. Se on arvioinut tällä hetkellä mahdollisesti olemassa olevan riskin erittäin pieneksi.
(19)
Näin ollen asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi arvioitava uudelleen sen varmistamiseksi, että ne eivät aiheuta jäsenvaltioille ja talouden toimijoille riskitasoon ja tavoitteeseen nähden suhteetonta rasitetta.
(20)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi muutettava niin, että jäsenvaltiot voivat myöntää erivapauden vaatimukseen karjan teurastamisesta kokonaan tai osittain silloin, kun lampaissa tai vuohissa todetaan TSE-tartunta.
(21)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
(22)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite VII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2008.