31999R2562
L 310/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2562/1999 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 1999 година
относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на антибиотиците в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение
(текст от значение за ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2439/1999 (2) на Комисията, и по-специално член 9з, параграф 3, буква б), както и член 9и, параграф 3, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета (3), предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение.
(2)
Член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години.
(3)
Член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.
(4)
Изброените в приложенията към настоящия регламент добавки бяха предмет на нова молба за разрешение, подадено от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица; към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните.
(5)
Обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката, се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално на базата на следните факти: на 28 май 1999 г. Ръководният научен комитет предостави становище относно антимикробната резистентност; в ход е преоценка на използването на някои антибиотици като добавки в храните за животни по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО; Кралство Швеция забрани използването на своя територия на какъвто и да било антибиотик като добавка в храните за животни по силата на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Освен това Комисията проучва понастоящем предоставените ѝ данни и по-общия въпрос да се разбере дали използването на антибиотици в храните за животни отговаря на условията, предвидени в член 3а от директивата, отнасяща се до разрешаването на добавките.
(6)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 2
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 3
Настоящия регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 1999 година.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2562/1999,
annettu 3 päivänä joulukuuta 1999,
tietyille antibioottien ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 2439/1999(2), ja erityisesti sen 9 h artiklan 3 kohdan b alakohdan ja 9 i artiklan 3 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
1) Koska huonolaatuisten eläinteknisten lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta yhteisössä aiheutuu vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle, direktiivissä 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY(3), säädetään tietyille lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
2) Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklassa säädetään erityisesti liitteeseen I joulukuun 31 päivän 1987 jälkeen sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat antibioottien ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan II lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
3) Direktiivin 70/524/ETY 9 i artiklassa säädetään erityisesti liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat antibioottien ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan III lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
4) Henkilöiden, jotka olivat vastuussa aineistosta, jonka perusteella edellinen hyväksyminen annettiin, tai heidän seuraajiensa oli haettava uusi hyväksyminen tämän asetuksen liitteissä luetelluille lisäaineille. Kyseisiä lisäaineita koskevien hakemusten mukana oli tarvittavat erillisselvitykset ja tunnistamislomakkeet.
5) Se, että hyväksymisen myöntäminen edellyttää lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, on puhtaasti hallinnollinen menettely eikä vaadi lisäaineiden uutta arviointia. Vaikka tämän asetuksen mukainen hyväksyminen myönnetään tietyksi ajaksi, se voidaan perua milloin tahansa direktiivin 70/524/ETY 9 m ja 11 artiklan nojalla. Hyväksyminen voidaan peruuttaa erityisesti, koska tieteellinen ohjauskomitea on antanut lausunnon mikrobilääkeresistenssistä 28 päivänä toukokuuta 1999. Tiettyjen antibioottien käyttöä rehun lisäaineena arvioidaan parhaillaan uudelleen direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan perusteella. Ruotsin kuningaskunta on kieltänyt alueellaan kaikkien antibioottien käytön rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan nojalla. Lisäksi komissio tarkastelee parhaillaan saatuja tietoja ja yleisemmin kysymystä siitä, täyttääkö antibioottien käyttö rehun lisäaineina direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa lisäaineiden hyväksymiselle säädetyt edellytykset.
6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä I olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä II olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 1999.