31994D0275
L 117/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 април 1994 година
относно признаването на ваксини против бяс
(94/275/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I на Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i) от нея,
като има предвид, че е необходимо да се признаят ваксини против бяс, които е разрешено да бъдат използвани върху кучета и котки, които се търгуват между държавите-членки, да се използват върху кучета и котки, по-възрастни от три месеца, които са предназначени за търговия между държавите-членки, и в случай на кучета и котки, предназначени за търговия в Ирландия и Обединеното кралство, и които не са с произход от тези две страни;
като има предвид, че в съответствие с член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i), ваксините трябва да бъдат неактивирани ваксини, на поне една международна антигенна единица (стандарт на СЗО), измерена в съответствие с теста за активност посредством метода, описан от Европейската фармакопея;
като има предвид, че за да бъдат признати ваксините на ниво Общност, допълнително е необходимо да се установят правила за производството на ваксини; в това отношение е подходящо да се позоват на протоколите, описани в съответната монография на Европейската фармакопея;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ваксините, признати на общностно равнище, са тези, произведени съгласно протоколите, посочени в монографията на Европейската фармакопея относно vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (ваксини срещу бяс, неактивни, за ветеринарна употреба).
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 1994 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 18 päivänä huhtikuuta 1994,
raivotaudin vastaisten rokotteiden hyväksymisestä (94/275/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin, kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY(1) ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan ja 3 kohdan b alakohdan i alakohdan,
sekä katsoo, että
olisi tarpeen hyväksyä raivotaudin vastaiset rokotteet, joita voidaan käyttää sellaisille koirille ja kissoille, joilla käydään kauppaa jäsenvaltioiden välillä, yli kolmen kuukauden ikäisille ja jäsenvaltioiden väliseen kauppaan tarkoitetuille koirille ja kissoille sekä Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tarkoitetuille koirille ja kissoille, jotka eivät tule näistä kahdesta maasta,
rokotteiden olisi oltava 10 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan ja 3 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisesti heikennettyjä, vähintään yhtä kansainvälistä antigeeniyksikköä (WHO:n standardi) vastaavan vasta-ainemäärän sisältäviä rokotteita, joiden tehokkuus on mitattu Euroopan farmakopeassa kuvatun menetelmän mukaisesti,
näiden rokotteiden hyväksymiseksi yhteisön tasolla olisi lisäksi tarpeen vahvistaa niiden valmistusta koskevia sääntöjä ja tämän vuoksi olisi viitattava Euroopan farmakopean asiaa koskevassa monografiassa kuvattuihin menetelmiin, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön tasolla hyväksytään rokotteet, jotka on valmistettu Euroopan farmakopean monografiassa vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium-rokotteen [eläinlääkintään tarkoitetun (heikennetyn) raivotaudin vastaisen rokotteen] osalta määriteltyjen menetelmien mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 1994.