NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 2 päivänä toukokuuta 1978,
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta (78/420/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
sekä katsoo, että
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(3) perustettiin lääkevalmistekomitea, jäljempänä "komitea", jonka tehtävänä on antaa lausunto siitä, täyttävätkö tietyt lääke- valmisteet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(4) asetetut vaatimukset,
direktiivin 75/319/ETY 9 ja 10 artiklassa edellytetään, että silloin kun yhteisömenettelyä on määrä soveltaa, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneen jäsenvaltion tulee toimittaa asiaa koskevat asiakirjat komitealle, jonka tulee viipymättä toimittaa asiaa koskevat asiakirjat markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön nimeämien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille,
on osoittautunut, että säännös asiakirja-aineiston toimittamisesta komitean kautta sen sijaan, että se lähetettäisiin suoraan asianomaisille jäsenvaltioille, johtaa hallinnollisiin ongelmiin laajan aineiston toimittamisessa ja viivästyttää komitean työtä, ja
näiden ongelmien poistamiseksi ja viivästymisten vähentämiseksi on välttämätöntä muuttaa näitä säännöksiä niin, että alunperin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntänyt jäsenvaltio voisi lähettää myyntilupa-aineiston suoraan asianomaisille jäsenvaltioille sekä komitealle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 75/319/ETY 9 artikla seuraavasti:
"9 artikla
1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan lääkevalmisteelle, tulee, jos markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on pyytänyt toimittamista vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle, toimittaa asiakirja-aineisto, joka koostuu hakemuksen jäljennöksestä ja markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen jäljennöksestä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisessa kohdassa luetelluista tiedoista ja asiakirjoista, komitealle ja nimettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
2. Tämän aineiston toimittaminen vastaa sanotuille viranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitettua hakemusta markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi.
3. Komitean tulee viipymättä ilmoittaa niille jäsenval- tioille, joita asia koskee, asian vireille tulosta komiteassa."
2 artikla
Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 1 kohdassa korvataan sanat "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän" sanoilla "9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituspäivän".
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 1978.