РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 април 2009 година
за разрешаване на пускането на пазара на ликопен олеорезин от домати като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2009) 3036)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2009/355/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 7 септември 2004 г. дружество Ottaway & Associates Ltd. отправи от името на дружество LycoRed искане към компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на ликопен олеорезин от домати като нова хранителна съставка. На 30 юни 2005 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклад за първоначална оценка, в който стигна до заключението, че ликопен олеорезин е приемлив за употреба в предложената група храни.
(2)
На 9 август 2005 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(3)
В 60-дневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в съответствие със същата разпоредба бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на продукта на пазара. Поради това на 13 септември 2006 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и той обяви своето становище на 24 април 2008 г.
(4)
В посоченото становище ЕОБХ стигна до заключението, че ликопенът може безопасно да бъде използван като хранителна съставка за предложените употреби. Въпреки това ЕОБХ заключи, че консумацията на ликопен от средния потребител ще остане по-ниска от допустимата дневна доза (ДДД), като е възможно някои потребители на ликопен да превишат ДДД.
(5)
Междувременно, вследствие на подадени искания във връзка с други видове употреба на ликопен като нова хранителна съставка, ЕОБХ стигна до същото заключение. Поради това изглежда целесъобразно да се установи списък на храните, в които е допустимо добавянето на ликопен.
(6)
Следователно изглежда целесъобразно в течение на няколко години след издаването на разрешението да бъдат събирани данни относно приема с цел да се преразгледа разрешението в светлината на евентуални бъдещи сведения относно безопасността на ликопена и неговата употреба. Особено внимание следва да се обърне на събирането на данни относно равнищата на съдържание на ликопен в зърнените закуски. По силата на настоящото решение обаче това изискване се прилага по отношение на употребата на ликопен като нова хранителна съставка, а не по отношение на употребата му като оцветител в храни, която попада в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (2).
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че ликопенът олеорезин от домати отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ликопен олеорезин от домати, наричан по-долу „продуктът“, както е посочено в приложение I, може да бъде пуснат на пазара на Общността като нова хранителна съставка в храните, изброени в приложение II.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е „ликопен олеорезин от домати“.
Член 3
Дружеството LycoRed създава програма за наблюдение, съпътстваща пускането на продукта на пазара. Програмата включва информация относно равнищата на употреба на ликопен в храните, както е уточнено в приложение III.
Събраните данни се предоставят на Комисията и държавите-членки в съответствие с установената в приложение III периодичност.
В светлината на новата информация и на доклад на ЕОБХ употребата на ликопен като хранителна съставка ще бъде преразгледана най-късно през 2014 г.
Член 4
Адресат на настоящото решение е LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Съставено в Брюксел на 28 април 2009 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 28 päivänä huhtikuuta 2009,
luvan antamisesta tomaatista saadun lykopeeniuutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 3036)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2009/355/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Ottaway & Associates Ltd esitti yrityksen LycoRed puolesta 7 päivänä syyskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen tomaatista saadun lykopeeniuutteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana; Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 30 päivänä kesäkuuta 2005 ensiarvioraporttinsa, jossa se totesi, että tomaatista saadun lykopeeniuutteen käyttö ehdotetuissa elintarvikkeissa on hyväksyttävää.
(2)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 9 päivänä elokuuta 2005.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille; sen vuoksi 13 päivänä syyskuuta 2006 kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, joka antoi lausuntonsa 24 päivänä huhtikuuta 2008.
(4)
Lausunnossaan EFSA totesi, että ehdotetuissa käyttötarkoituksissa lykopeenin käyttö elintarvikkeiden ainesosana on turvallista; EFSA totesi kuitenkin, että vaikka keskivertokäyttäjällä lykopeenin saanti jää hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) alle, joillakin käyttäjillä se voi ylittyä.
(5)
Tämän jälkeen on jätetty muita lykopeenin käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevia hakemuksia, joiden osalta EFSA on tehnyt saman päätelmän; sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta laatia luettelo elintarvikkeista, joihin lykopeenia saa lisätä.
(6)
Vaikuttaa myös aiheelliselta kerätä saantia koskevia tietoja muutamien vuosien ajan luvan antamisen jälkeen, jotta lupaa voidaan tarkastella uudelleen lykopeenin ja sen käytön turvallisuudesta saatujen lisätietojen pohjalta. Huomiota olisi kiinnitettävä etenkin lykopeenin määrää aamiaismuroissa koskevien tietojen keräämiseen. Tämän päätöksen nojalla kyseistä vaatimusta sovelletaan ainoastaan lykopeenin käyttöön elintarvikkeiden uutena ainesosana, ei sen käyttöön elintarvikevärinä, mikä kuuluu elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan.
(7)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että tomaatista saatu lykopeeniuute vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tomaatista saatu lykopeeniuute, jäljempänä ’tuote’, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II luetelluissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”tomaatista saatu lykopeeniuute”.
3 artikla
Yrityksen LycoRed on toteutettava seurantaohjelma tuotteen markkinoinnin yhteydessä. Ohjelmassa on kerättävä tietoja lykopeenin määristä elintarvikkeissa liitteen III mukaisesti.
Kerätyt tiedot annetaan komission ja jäsenvaltioiden käyttöön liitteessä III esitettyjen raportointijaksojen mukaisesti.
Uusien tietojen ja EFSAn raportin pohjalta tomaatista saadun lykopeeniuutteen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana tarkastellaan uudelleen viimeistään vuonna 2014.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle LycoRed Ltd, Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Tehty Brysselissä 28 päivänä huhtikuuta 2009.