31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 6 päivänä kesäkuuta 1997,
geneettisesti muunnetun rapsin (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (97/393/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/15/EY (2), ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklassa säädetään yhteisön menettelystä, joka antaa jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden antaa suostumus geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamiseen,
Ranskan toimivaltaiselle viranomaiselle on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen markkinoille saattamisesta, kun käyttötarkoituksena on kasvattaminen ja ympäristössä käsitteleminen ennen jalostamista elinkyvyttömiksi fraktioiksi ja jalostamisen aikana,
Ranskan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut asiakirjat ja myönteisen lausunnon komissiolle,
muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet kyseisiä asiakirjoja koskevia vastalauseita,
direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komissio tekee päätöksen mainitun direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY soveltamisalan perusteella esitetyt vastalauseet ja asiakirjoissa annetut tiedot komissio on tehnyt seuraavat päätelmät:
- ihmisten tai eläinten ravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden osalta direktiivin 90/220/ETY mukainen vaarojen arviointi tarkoittaa arvioita siitä, voisiko geneettinen muuntaminen aiheuttaa toksisia tai haittavaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle,
- ei ole syytä uskoa, että fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia ja neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavien geenien siirtämisestä rapsiin olisi haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle,
- ei ole turvallisuussyitä, joiden takia merkinnöissä pitäisi olla maininta, että tuote on tuotettu geneettisesti muuntamalla,
- merkinnöissä on oltava maininta, että tuotteella on lisääntynyt toleranssi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle,
kasveihin käytettävien kemiallisten rikkakasvien torjunta-aineiden hyväksyminen ja arvio niiden käytön vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön kuuluvat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (4), eivätkä direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäturvatoimista, jos tuotteen vaaroista saadaan uutta tietoa, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Ranskan toimivaltainen viranomainen antaa tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti suostumuksensa seuraavan Plant Genetic Systemsin ilmoittaman tuotteen (viite C/F/95/05/01/B) markkinoille saattamiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti neuvoston direktiivien 69/208/ETY (5) ja 70/457/ETY (6) soveltamista;
tuote koostuu hybridirapsin siemenistä (Brassica napus L. oleifera Metzg.); tämä hybridirapsi on johdettu risteytyksistä, joissa on käytetty seuraavia organismeja:
a) koiraspuolisesti steriilin rapsin linjan MS1 (B91-4) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasia koodaavan barnasegeenin, Streptomyces hygroscopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29;
b) hedelmällisyyden palauttavan rapsin linjan RF2 (B94-2) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasin inhibiittoria koodaavan barstargeenin, Streptomyces hygroscopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29.
2. Suostumus koskee kaikkia jälkeläisiä, jotka on saatu risteyttämällä tuote perinteisesti jalostetun rapsin kanssa.
Se kattaa tuotteen markkinoille saattamisen kasvatus- ja ympäristössä käsittelytarkoituksia varten ennen elinkyvyttömiksi fraktioiksi jalostamista ja jalostamisen aikana.
Jokaisessa kylvösiemeniä sisältävässä pakkauksessa on oltava maininta, että tuotteella on lisääntynyt toleranssi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita pakkausmerkintävaatimuksia koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä kesäkuuta 1997.