KOMISSION DIREKTIIVI 1999/12/EY,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999,
hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta 9 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 90/18/ETY (2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
OECD:n neuvosto teki 9 päivänä maaliskuuta 1995 hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan neuvoston päätöksen/suosituksen liitteiden muuttamisesta (Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice) koskevan päätöksen, joka vaikuttaa direktiivin 88/320/ETY liitteessä oleviin teksteihin,
on tarpeen mukauttaa toisen kerran direktiivin 88/320/ETY liite OECD:n neuvoston 9 päivänä maaliskuuta 1995 tekemän päätöksen huomioon ottamiseksi ja mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan helpottamiseksi julkaisemalla hyvän laboratoriokäytännön tarkastamista ja todentamista koskevien liitteiden teksti kokonaisuudessaan, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 88/320/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1999.