32003L0074
L 262/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/74/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
за изменение на Директива 96/22/ЕО относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като има предвид, че:
(1)
Член 3, буква а) от Директива 96/22/ЕО (4) изисква държавите-членки да забранят да се дават вещества на животните, отглеждани в стопанства, които вещества, inter alia, имат естрогенно, андрогенно или гестагенно действие. Независимо от това даването на тези вещества на животни може да бъде разрешено, но само ако се използват за терапевтични или зоотехнически цели, в съответствие с разпоредбите на членове 4, 5 и 7 от посочената директива.
(2)
Член 11, параграф 2 от Директива 96/22/ЕО изисква държавите-членки да забранят вноса от трети страни на животните, отглеждани в стопанства или на аквакултури, на които са давани вещества или продукти, посочени в член 3, буква а) от същата директива, освен ако тези продукти не са давани в съответствие с разпоредбите и изискванията, установени в членове 4, 5 и 7 от нея, а също и на месо и продукти, получени от животни, чийто внос е забранен.
(3)
Във връзка с резултатите относно уреждане на спор, повдигнат пред Световната търговска организация (СТО) от САЩ и Канада (случаят с хормоните) (5) и препоръките, дадени в тази връзка от Органа за решаване на спорове към СТО от 13 февруари 1998 г., Комисията незабавно даде оценка на допълнителния риск, в съответствие с изискванията на Споразумението за прилагане на санитарни и фитосанитарни мерки (СТО-ГАТТ) (6), съгласно тълкуването на апелативния орган в Случая с хормоните, на шестте хормонални вещества (17ß-естрадиол, тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), чието даване за целите на стимулиране растежа при животните е забранено с Директива 96/22/ЕО.
(4)
Успоредно с това Комисията предприе и финансира редица специфични научни проучвания и изследователски проекти за тези шест хормона, с цел получаване на възможно най-много от липсващата научна информация, както е посочено в тълкуванията и откритията на СТО и докладите на апелативния орган по Случая с хормоните. Освен това Комисията се обърна със специална молба към САЩ, Канада и други трети страни, които разрешават употребата на тези шест хормона за стимулиране растежа при животните, и обнародва отворена покана за документация (7), с молба всяка заинтересована страна, включително и промишлеността, да предостави всякакви подходящи и актуални данни и информация, които притежават, за да се вземат предвид при оценката на допълнителния риск.
(5)
На 30 април 1999 г., съгласно молбата на Комисията, Научният комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве (НКВМОЗ), публикува становище за оценката на потенциалните вредни въздействия върху здравето на човека от хормоналните остатъци в говеждото месо и месните продукти. Основните заключения от това становище бяха, първо, че относно прекомерния прием на хормонални остатъци и техните метаболити, и във връзка с присъщите свойства на хормоните и епидемиологичните открития, е установен риск за потребителя с различни нива на заключителни доказателства за шестте оценявани хормона. Второ, за шестте хормона могат да се предвидят ендокринните, растежните, имунологичните, невробиологичните, имунотоксичните, генотоксичните и канцерогенни въздействия, като от различните податливи рискови групи децата от предпубертетна възраст са групата, при която рискът е най-голям, и трето, с оглед присъщите свойства на хормоните и отчитайки епидемиологичните заключения, за шестте оценявани хормона не могат да бъдат установени прагови нива и, следователно, няма допустима дневна доза (ДДД) при даването на един от шестте хормона на животни от рода на едрия рогат добитък за целите на стимулиране растежа.
(6)
Що се отнася по-специално до употребата на 17ß-естрадиол за целите на стимулиране на растежа, оценката на НКВМОЗ е, че значителна част от последните данни дават основание да се предположи, че той може да се счита изцяло като канцерогенен, тъй като проявява тумор-образуващи и тумор-стимулиращи въздействия и че последните налични данни не дават възможност да бъде извършена количествена оценка на риска.
(7)
Що се отнася до другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), оценката на НКВМОЗ е, че въпреки индивидуалните токсикологични и епидемиологични налични данни, които са взети предвид, настоящото ниво на познания не дава възможност да бъде направена количествена оценка на риска за потребителите.
(8)
Като резултат от становището на НКВМОЗ от 30 април 1999 г., нова и по-актуална научна информация за някои от шестте хормона беше предоставена на Комисията от Комитета по ветеринарни продукти на Обединеното кралство през октомври 1999 г., Комитета по ветеринарни медицински продукти на Европейската общност (КВМ), през декември 1999 г., и Съвместният експертен комитет на СЗО/СТО по хранителните добавки (СЕКХД), през февруари 2000 г., КВМ отбеляза по-специално, че 17ß-естрадиол има канцерогенно въздействие само след продължително излагане и при нива, значително по-високи от необходимите за физиологична (естрогенна) реакция. Цялата последна научна информация беше предоставена на вниманието на СЕКХД, който я разгледа и на 3 май 2000 г. реши, че тя не предоставя убедителни данни и аргументи, които изискват преразглеждане на заключенията, записани в неговото становище от 30 април 1999 г. СЕКХД потвърди в своето становище от 10 април 2002 г. валидността на своето предишно становище, след като го преразгледа в светлината на най-съвременните научни данни.
(9)
По отношение на 17ß-естрадиол, това вещество може потенциално да бъде използвано при всички животни, отглеждани в стопанства, и следователно поглъщането на остатък при всички групи от населението, и по-специално при групите с висок риск, може да бъде особено опасно. Избягването на подобен прием е от абсолютна важност за опазване здравето на човека. Освен това честата употреба на горепосочените вещества за стимулиране растежа при животните може да доведе до увеличена концентрация на тези веществата в околната среда.
(10)
Като се отчитат резултатите от оценката на риска и цялата останала налична информация, следва да се заключи, че с цел постигане на избраното ниво на защита в Общността, и по-специално за здравето на човека, от рисковете, породени от редовната употреба на тези хормони за стимулиране на растежа, и от консумацията на остатъци, открити в месо, получено от животни, на които тези хормони са давани за стимулиране на растежа, е необходимо да се поддържа постоянната забрана, определена в Директива 96/22/ЕО относно 17ß-естрадиол, и да се продължи временно прилагането на забраната за другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат). Освен това, съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (8), временната забрана на тези пет хормона следва да се прилага, докато Общността търси по-пълна научна информация от всякакви източници, които могат да дадат светлина и да изяснят пропуските в настоящите познания за тези вещества.
(11)
Употребата на тези вещества обаче, когато това е необходимо за терапевтични или зоотехнически цели, може да продължи, тъй като е малка вероятността те да представляват заплаха за общественото здраве поради естеството си и ограничената продължителност на третирането, поради ограничените количества, в които се дават, и строгите условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО с цел предпазване от всякаква възможна неправилна употреба.
(12)
В светлината на наличната информация обаче, е уместно да се ограничи максимално излагането на 17ß-естрадиол и да се разрешат само онези лечения, за които не съществуват никакви други приложими ефикасни алтернативи. По принцип има алтернативни лечения и стратегии, с които могат да бъдат заменени повечето от приложенията на 17ß-естрадиол за терапевтични или зоотехнически цели. Въпреки това изследванията показват, че понастоящем не съществуват приложими ефикасни алтернативи в държавите-членки за някои видове лечения, които са разрешени в момента. С цел да бъде предоставено време за необходимото приспособяване, и по-специално за разрешаването или взаимното признаване на необходимите фармацевтични продукти, уместно е постепенно, в рамките на даден период, да се преустанови употребата на 17ß-естрадиол за стимулиране на овулацията. Уместно е също така да се запази възможността за разрешаване, при строги условия, които могат да бъдат проверявани за предпазване от всякаква възможна неправилна употреба и всякакъв неприемлив риск за общественото здраве, неговото прилагане за третиране на някои състояния (отслабване или изсъхване на ембриона и пиометра при говедата), които имат сериозни последствия за здравето и благосъстоянието на животните.
(13)
Предложените изменения на Директива 96/22/ЕО са необходими за достигане избраното ниво на здравна защита в остатъците в месото на животните, отглеждани в стопанства, третирани с тези хормони за стимулиране на растежа, като същевременно се спазват основните принципи на законодателството, свързано с храните, установени с Регламент (ЕО) № 178/2002, и международните задължения на Общността. Освен това към настоящия момент няма други разумни налични средства, отчитайки техническата и икономическата приложимост, които да са значително по-слабо ограничаващи по отношение на търговията и да могат да постигат еднакво ефективно избраното ниво на здравна защита. Също така еднакво необходими са и по-маловажни промени във формулировките, особено с оглед замяната на определен брой директиви с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно закона на Общността, свързан с ветеринарните медицински продукти (9),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 96/22/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 2 и 3 се заменят със следния текст:
„Член 2
Държавите-членки забраняват:
а)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък А, за даване на животни от всички видове;
б)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък Б, за даване на животни, чието месо и продукти са предназначени за консумация от човека, за цели, различни от онези, предвидени в точка 2 от член 4 и в член 5а.
Член 3
Държавите-членки забраняват за веществата, изброени в приложение II, и временно забраняват за веществата, изброени в приложение III:
а)
даването на тези вещества на животни, отглеждани във ферми или на аквакултури, при какви да е обстоятелства;
б)
-
притежаването, освен ако е под официален контрол, на животни, посочени в буква а), и
-
пускането на пазара или клането за консумация от човека на животни, отглеждани в стопанства,
които съдържат веществата, посочени в приложение II и приложение III, или в които е установено наличието на такива вещества, освен ако не се дадат доказателства, че въпросните животни са били третирани в съответствие с членове 4, 5 или 5а;
в)
пускането на пазара за консумация от човека на аквакултури, на които са давани веществата, посочени по-горе, а също и на преработени продукти, получени от такива животни;
г)
пускането на пазара на месо от животните, посочени в буква б);
д)
преработката на месо, посочено в буква г).“
2.
В член 4, точка 1 „17ß-естрадиол“ се заличава;
3.
В член 5, първи параграф, първото изречение се заменя със следния текст:
„Чрез дерогация член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат за зоотехнически цели даването на животни, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти с естрогенно (различни от 17ß-естрадиол и неговите естер-подобни производни), андрогенно или гестагенно действие, които са разрешени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните медицински продукти (10).
4.
Добавя се следният член:
„Член 5а
1. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засягат членове 2 и 11а, държавите-членки могат да разрешат даването на животните, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за:
-
третиране на проблеми, свързани с отслабване или изсъхване на зародиша и пиометра при добитъка, или
-
третиране на пиометра при добитъка,
в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
2. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат на животните, отглеждани в стопанства, да се дават ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за стимулиране на овулацията при добитък, коне, овце или кози до 14 октомври 2006 г., в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
3. Третирането трябва да бъде извършвано лично от ветеринарния лекар върху животни, които са ясно идентифицирани. Последният вписва най-малко следните данни в регистър, които могат да бъдат данните, предвидени в Директива 2001/82/ЕО:
-
вида на давания продукт,
-
естество на третирането,
-
дата на третирането,
-
идентификация на третираните животни,
-
дата на изтичане на периода за изтегляне.
Регистърът трябва да бъде предоставян на компетентният орган при поискване.
На фермерите, притежаващи животни за разплод, се забранява да държат във фермите си ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни.“
5.
Член 6, параграф 1 се заменя със следния текст:
„1. Хормонални продукти и бета-агонисти, които са разрешени за даване на животните, отглеждани в стопанства, в съответствие с членове 4, 5 или 5а, трябва да отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО.“
6.
Член 7, параграф 1, първа алинея се заменя със следния текст:
„1. За целите на търговията държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на животни за разплод и такива, отглеждани за разплод, които през този период са преминали третирането, посочено в членове 4, 5 или 5а, и могат да разрешат поставянето на печат на Общността върху месото от такива животни, когато са спазени условията, установени в членове 4, 5 и 5а, и периодите на оттегляне, предвидени в разрешението за пускане на пазара.“
7.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следния текст:
„1.
по време на внос, производство, съхранение, разпространение, продажба и употреба на веществата, посочени в членове 2 и 3, тяхното притежание се ограничава само по отношение на лицата, упълномощени от националното законодателство в съответствие с член 68 от Директива 2001/82/ЕО.“
б)
в точка 2 а), „член 2“ се заменя с „членове 2 и 3“;
в)
в точка 2 г), „в членове 4 и 5“ се заменя с „в членове 4, 5 и 5а“;
г)
бележката под линия 2 се заличава и бележка под линия 3 става бележка под линия 2;
8.
Член 11, параграф 2, буква а) се изменя, както следва:
а)
в точка i) думите „в член 2, буква а)“ се заменят с думите „в приложение II, списък А,“;
б)
точка ii) се заменя със следния текст:
„ii)
на които са били давани веществата, посочени в приложение II, списък Б, и приложение III, освен ако тези вещества са давани съгласно разпоредбите и изискванията, предвидени в членове 4, 5, 5а и 7, и са спазени периодите на оттегляне, разрешени в международните препоръки;“
9.
Добавя се следния член:
„Член 11а
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета в срок от две години, считано от 14 октомври 2003 г., доклад за наличността на ветеринарни медицински продукти, алтернативни на тези, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни, за третиране на отслабване или изсъхване на зародиша при добитъка, и за третиране на пиометра при добитъка, и представя на следващата година всички необходими предложения, насочени към навременната замяна на тези вещества.
По същия начин, относно веществата, посочени в списъка на приложение III, Комисията търси допълнителна информация, като взема предвид последните научни данни от всякакви възможни източници и редовно прави преглед на прилаганите мерки с оглед представянето в срок на всички необходими предложения пред Европейския парламент и Съвета.“
10.
Добавя се следният член:
„Член 14а
Чрез дерогация от членове 3 и 5а и без да се засяга член 2, животните, отглеждани в стопанства, за които може да се удостовери, че не са били третирани с 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за терапевтични или зоотехнически цели преди 14 октомври 2004 г., са предмет на същите разпоредби, като определени за веществата, разрешени съгласно член 4, точка 1 относно терапевтични цели и съгласно член 5, относно зоотехнически цели.“
11.
Всички позовавания на „Директива 81/851/ЕИО“ и „Директива 81/852/ЕИО“ се тълкуват като позовавания на „Директива 2001/82/ЕО“;
12.
Приложението към Директива 96/22/ЕО става „приложение I“,и приложения II и III, чийто текст фигурира в приложението на настоящата директива, се добавят.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 14 октомври 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/74/EY,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
kuultuaan alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Neuvoston direktiivin 96/22/EY(4) 3 artiklan a alakohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät muun muassa estrogeeni-, androgeeni- tai gestageenivaikutuksia omaavien aineiden antamisen tuotantoeläimille. Näiden aineiden antaminen tuotantoeläimille voidaan sallia ainoastaan hoito- tai jalostustarkoitukseen direktiivin 96/22/EY 4, 5 ja 7 artiklan säännösten mukaisesti.
(2) Direktiivin 96/22/EY 11 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät kolmansista maista sellaisten tuotanto- tai vesiviljelyeläinten tuonnin, joille on annettu kyseisen direktiivin 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja aineita tai valmisteita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu direktiivin 4, 5 ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti, sekä sellaisista eläimistä saatujen lihan tai tuotteiden tuonnin, joiden tuonti on kielletty.
(3) Amerikan yhdysvallat ja Kanada saattoivat Maailman kauppajärjestön (WTO) selviteltäväksi riitatapauksen, jäljempänä "hormonitapaus"(5). Tapauksen yhteydessä WTO:n riitojenratkaisuelin antoi suosituksia 13 päivänä helmikuuta 1998. Selvitysmenettelyn tulosten ja näiden suositusten perusteella komissio käynnisti välittömästi täydentävän riskinarvioinnin terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen (WTO-GATT 1994)(6) vaatimusten - siten kuin WTO:n valituselin tulkitsi niitä hormonitapauksessa - mukaisesti kuuden sellaisen hormonaalisen aineen osalta (17-beta-estradioli, testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti), joiden käyttö eläinten kasvun edistämiseksi kielletään direktiivissä 96/22/EY.
(4) Samaan aikaan komissio on käynnistänyt ja rahoittanut joukon erityisiä tieteellisiä tutkimuksia ja tutkimushankkeita näiden kuuden hormonin osalta, jotta niistä saataisiin mahdollisimman paljon sellaista tieteellistä tietoa, jonka edellä mainitut WTO:n paneelin tulkinnat ja tulokset sekä valituselimen raportit hormonitapauksessa osoittivat puuttuvan. Komissio on lisäksi osoittanut erityisiä pyyntöjä Amerikan yhdysvalloille, Kanadalle ja muille kolmansille maille, joissa näiden kuuden hormonin käyttö on sallittua eläinten kasvun edistämiseksi, ja julkaissut aineiston saamiseksi yleisen pyynnön(7), jossa pyydetään kaikkia asianomaisia, mukaan lukien teollisuus, toimittamaan komissiolle hallussaan olevia tuoreita asiaa koskevia tutkimustietoja otettaviksi huomioon täydentävässä riskinarvioinnissa.
(5) Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (SCVPH) antoi komission pyynnöstä 30 päivänä huhtikuuta 1999 lausunnon, joka koskee naudanlihassa ja naudanlihatuotteissa esiintyvien hormonijäämien mahdollisten ihmisten terveydelle haitallisten vaikutusten arviointia. Lausunnon tärkeimmät johtopäätökset olivat, että ensiksikin hormonijäämien ja hormonien aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta ja hormonien luontaisten ominaisuuksien sekä epidemiologisen näytön perusteella on eri tasoisen näytön avulla osoitettu, että kyseisistä kuudesta arvioidusta hormonista aiheutuu kuluttajalle riski. Toiseksi näillä kuudella hormonilla voidaan olettaa olevan endokriinisia, kasvullisia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ja eri riskiryhmistä ovat suurimmassa vaarassa alle murrosikäiset lapset, ja kolmanneksi, jos tarkastellaan hormonien luontaisia ominaisuuksia sekä epidemiologista näyttöä, yhdellekään näistä arvioidusta kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoja eikä siten myöskään hyväksyttävää päiväsaantia, kun niitä annetaan nautaeläimille kasvun edistämiseksi.
(6) SCVPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä kasvunedistäjänä, että on paljon siihen viittaavaa tuoretta tietoa, että ainetta on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, mutta että riskiä ei pystytä käytettävissä olevien tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti.
(7) Muista viidestä hormonista (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) SCVPH:n lausunnossa todetaan, että huolimatta yksittäisistä toksikologisista ja epidemiologisista tiedoista, jotka on otettu huomioon, nykyinen tietämys ei riitä kuluttajille aiheutuvan riskin kvantitatiiviseen arviointiin.
(8) Sen jälkeen kun SCVPH antoi lausuntonsa 30 päivänä huhtikuuta 1999, Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea (lokakuu 1999), EY:n eläinlääkekomitea (joulukuu 1999) ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) (helmikuu 2000) ovat toimittaneet komissiolle tuoreempia tutkimustietoja joistakin näistä tarkastelun kohteena olevista kuudesta hormonista. EY:n eläinlääkekomitea huomautti erityisesti, että 17-beta-estradioli vaikuttaa syöpää aiheuttavasti vasta pitkän altistuksen jälkeen ja huomattavasti korkeammilla altistustasoilla kuin fysiologisen reaktion (estrogeeninen vaikutus) aikaansaaminen vaatii. Tämä viimeisin tutkimustieto toimitettiin SCVPH:lle, joka kävi sen läpi ja vahvisti 3 päivänä toukokuuta 2000 päätelmissään, ettei aineisto sisällä niin vakuuttavia tietoja ja perusteita, että se edellyttäisi tiedekomitean 30 päivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista. SCVPH vahvisti 10 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa aiemman lausuntonsa pätevyyden tarkistettuaan sen uusimpien tieteellisten tietojen perustalta.
(9) Erityisesti 17-beta-estradiolista todetaan, että sitä voidaan mahdollisesti käyttää kaikissa tuotantoeläimissä ja että jäämien saanti voi sen vuoksi olla erityisen merkittävää kaikissa väestöryhmissä ja erityisesti niissä herkissä väestöryhmissä, joilla riski on erityisen korkea. Ihmisten terveyden suojelemiseksi on tärkeää välttää tällaista saantia. Lisäksi edellä mainittujen aineiden rutiininomainen käyttö eläinten kasvun edistämiseksi johtaa todennäköisesti kyseisten aineiden pitoisuuksien kasvamiseen ympäristössä.
(10) Riskinarvioinnin tulosten ja kaiken muun saatavissa olevan asiaa koskevan tiedon perusteella on tarpeen pitää edelleen voimassa direktiivissä 96/22/EY säädetty 17-beta-estradiolin pysyvä käyttökielto ja jatkaa toistaiseksi muiden viiden hormonin (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) käyttökieltoa, jotta päästään sille suojelun tasolle, joka yhteisössä halutaan saavuttaa niiden riskien suhteen, joita erityisesti ihmisten terveydelle aiheutuu kyseisten hormonien rutiininomaisesta käytöstä kasvunedistäjinä ja sellaisessa lihassa olevien jäämien syömisestä, joka on peräisin eläimistä, joille kasvun edistämiseksi on annettu hormoneja. Lisäksi elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(8) 7 artiklan mukaisesti näiden viiden hormonin kieltoa sovelletaan toistaiseksi, kunnes yhteisö saa käyttöönsä mistä tahansa lähteestä aiempaa täydellisempää tutkimustietoa, joka voi täyttää kyseisiä aineita koskevan tiedon nykytasossa olevat puutteet.
(11) Tarvittaessa tiettyjen edellä mainittujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin edelleen sallia hoito- tai jalostustarkoituksiin, sikäli kuin siitä ei todennäköisesti aiheudu vaaraa kansanterveydelle toimenpiteen luonteen ja rajoitetun keston, annettujen määrien vähäisyyden sekä direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten noudattamisen takia.
(12) Saatavilla olevien tietojen perusteella on kuitenkin aiheellista rajoittaa 17-beta-estradiolille altistumista ja sallia vain sellaiset toimenpiteet, joille ei ole olemassa toteuttamiskelpoisia tehokkaita vaihtoehtoja. Yleensä 17-beta-estradiolin käyttö hoito- tai jalostustarkoituksissa on useimmiten korvattavissa vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla tai -strategioilla. Tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan, että kaikissa jäsenvaltioissa ei nykyisin ole toteuttamiskelpoista tehokasta vaihtoehtoa eräiden tällä hetkellä sallittujen toimenpiteiden osalta. Jotta voidaan toteuttaa tarvittavat mukauttamistoimenpiteet ja erityisesti aikaansaada järjestelmä tarvittavien lääkevalmisteiden myyntilupien tai keskinäisen tunnustamisen osalta, on asianmukaista tietyn ajan kuluessa luopua vähitellen 17-beta-estradiolin käytöstä kiiman aikaansaamisessa eläimille. On myös asianmukaista säilyttää mahdollisuus sallia tiukoin ja varmistettavissa olevin edellytyksin, niin että estetään mahdollinen väärinkäyttö ja kohtuuttomat riskit kansanterveydelle, tämän lääkeaineen käyttö tietyissä tapauksissa, joissa eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille on vakavia seurauksia (sikiöiden maseraatio tai muumioituminen sekä pyometra nautaeläimillä). Tietyn ajan kuluessa tätä mahdollisuutta on tarkasteltava uudelleen.
(13) Direktiiviin 96/22/EY ehdotetut muutokset ovat tarpeen, jotta saavutetaan haluttu terveyden suojelun taso kyseisillä hormoneilla kasvun edistämiseksi käsiteltyjen tuotantoeläinten lihassa olevien jäämien suhteen noudattaen samalla asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisia yleisiä elintarvikelain periaatteita ja yhteisön kansainvälisiä velvoitteita. Tekniset ja taloudelliset edellytykset huomioon ottaen tällä hetkellä ei myöskään ole muuta kohtuullisen helposti käytettävissä olevaa keinoa, joka rajoittaisi kauppaa merkittävästi vähemmän ja jolla voitaisiin yhtä tehokkaasti saavuttaa haluttu terveyden suojelun taso. Lisäksi tarvitaan pieniä muutoksia sanamuotoon, koska eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY(9) korvataan eräitä direktiivejä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan neuvoston direktiivi 96/22/EY seuraavasti:
1) Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:
" 2 artikla
Jäsenvaltioiden on kiellettävä
a) liitteessä II olevassa luettelossa A lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi mille tahansa eläinlajeille;
b) liitteessä II olevassa luettelossa B lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi eläimille, joiden liha ja tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi, muita kuin 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 a artiklassa säädettyjä tarkoituksia varten.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on kiellettävä liitteessä II lueteltujen aineiden osalta ja kiellettävä toistaiseksi liitteessä III lueteltujen aineiden osalta
a) näiden aineiden antaminen tuotanto- tai vesiviljelyeläimille millä tahansa tavalla;
b) - a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja
- tuotantoeläinten saattaminen markkinoille tai niiden teurastaminen ihmisravinnoksi,
jos kyseisissä eläimissä on liitteissä II ja III lueteltuja aineita tai niissä on todettu kyseisten aineiden läsnäolo, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti;
c) sellaisten vesiviljelyeläinten, joille on annettu edellä mainittuja aineita, sekä näin käsitellyistä eläimistä peräisin olevien jalosteiden saattaminen markkinoille ihmisravintona käytettäväksi;
d) b alakohdassa tarkoitettujen eläinten lihan saattaminen markkinoille;
e) d alakohdassa tarkoitetun lihan jalostaminen."
2) Poistetaan 4 artiklan 1 kohdasta ilmaisu "17-beta-estradiolia".
3) Korvataan 5 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:"Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(10) mukaisesti sallittujen estrogeeni- (lukuun ottamatta 17-beta-estradiolia ja sen esterityyppisiä johdannaisia), androgeeni- tai gestageenivaikutusta omaavien eläinlääkkeiden antamisen tuotantoeläimille jalostustarkoitukseen."
4) Lisätään seuraava artikla:
" 5 a artikla
1. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 ja 11 a artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
- maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoito nautaeläimillä, tai
- nautaeläinten pyometran hoito
direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.
2. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä kiiman aikaansaamiseksi nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille 14 päivään lokakuuta 2006 saakka direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.
3. Eläinlääkäri itse suorittaa hoitotoimenpiteen tuotantoeläimille, joiden on oltava selvästi merkittyjä. Toimenpiteestä vastaava eläinlääkäri kirjaa tämän toimenpiteen. Eläinlääkäri tallentaa ainakin seuraavat yksityiskohdat kirjanpitoon, joka voi olla direktiivin 2001/82/EY mukainen:
- mitä valmisteita käytettiin,
- mistä hoidosta on kyse,
- päivämäärä, jolloin hoito tehtiin,
- mitkä eläimet käsiteltiin,
- varoajan päättymisaika.
Tämä kirjanpito on esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sen pyynnöstä.
Tuotantoeläinten kasvattajien on kiellettyä pitää tiloillaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä."
5) Korvataan 6 artiklan 1 kohta seuraavasti:
"1. Hormonaalisten tuotteiden ja beta-agonistien, joiden antaminen tuotantoeläimille on sallittua 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti, on täytettävä direktiivissä 2001/82/EY säädetyt vaatimukset."
6) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
"1. Kaupankäyntiä varten jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siitoseläinten saattamisen markkinoille, joita käytetään siitokseen tai jotka ovat lisääntymiskautensa loppuvaiheessa ja joille on lisääntymiskautensa aikana annettu 4, 5 tai 5 a artiklassa tarkoitettua hoitoa, ja sallia tällaisista eläimistä saatujen lihojen leimaamisen yhteisön leimalla, jos 4, 5 ja 5 a artiklan edellytyksiä ja markkinoille laskemista koskevassa luvassa määrättyjä varoaikoja on noudatettu."
7) Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
"1) edellä 2 ja 3 artiklassa tarkoitettujen aineiden hallussapito niiden tuonnin, valmistuksen, varastoinnin, jakelun, myynnin tai käytön aikana rajataan henkilöihin, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan siihen lupa direktiivin 2001/82/EY 68 artiklan mukaisesti;"
b) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa ilmaisu "2 artiklan mukaisesti kiellettyjen... aineiden tai tuotteiden" ilmaisulla "2 ja 3 artiklan mukaisesti kiellettyjen... aineiden".
c) Korvataan 2 kohdan d alakohdassa ilmaisu "4 ja 5 artiklassa" ilmaisulla "4, 5 ja 5 a artiklassa."
d) Alaviite (2) kumotaan ja alaviitteestä (3) tulee alaviite (2).
8) Muutetaan 11 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:
a) Korvataan i alakohdassa ilmaisu "2 artiklan a alakohdassa" ilmaisulla "liitteessä II olevassa luettelossa A".
b) Korvataan ii alakohta seuraavasti:
"ii) joille on annettu liitteessä II olevassa luettelossa B ja liitteessä III tarkoitettuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 4, 5, 5 a ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti ja on noudatettu kansainvälisissä suosituksissa hyväksyttyjä varoaikoja."
9) Lisätään seuraava artikla:
" 11 a artikla
Komissio esittää kahden vuoden kuluessa 14 päivästä lokakuuta 2003 selvityksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vaihtoehtoisten eläinlääkkeiden saatavuudesta maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoitoon nautaeläimillä tai nautaeläinten pyometran hoitoon sellaisten tilalle, jotka sisältävät 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia, ja esittää niille seuraavana vuonna tarvittavat ehdotukset kyseisten aineiden korvaamiseksi aikanaan.
Lisäksi komissio hankkii lisätietoa liitteessä III luetelluista aineista ja ottaa huomioon tuoreet tieteelliset tiedot kaikissa eri lähteissä sekä tarkastelee säännöllisesti sovellettuja toimenpiteitä toimittaakseen tarvittavat ehdotukset hyvissä ajoin Euroopan parlamentille ja neuvostolle."
10) Lisätään seuraava artikla:
" 14 a artikla
Poiketen siitä, mitä 3 ja 5 a artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, tuotantoeläimiä, joiden osalta voidaan todistaa, että 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia on annettu niille hoito- tai jalostustarkoituksiin ennen 14 päivää lokakuuta 2004, koskevat samat säännökset kuin 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti sallittuja aineita hoitokäytön osalta ja 5 artiklan mukaisesti sallittuja aineita jalostuskäytön osalta."
11) Viittauksilla direktiiviin 81/851/ETY tai direktiiviin 81/852/ETY tarkoitetaan viittauksia direktiiviin 2001/82/EY.
12) Direktiivin 96/22/EY liitteestä tulee liite I, ja lisätään liitteet II ja III, joiden teksti on tämän direktiivin liitteessä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 14 päivänä lokakuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2003.