31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
lääkinnässä tai eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (84/539/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
jokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvallisuustasoa sekä kyseisten laitteiden käyttäjien että näillä laitteilla hoidettavien kannalta,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuustason sekä teknisiä turvallisuusmääräyksiä että tarkastusmenettelyjä koskevilla velvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan jäsenvaltioittain,
näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissa jäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksi tai korvaamiseksi,
on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten laitteiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaistamisen muoto on viittaus Euroopan sähkötekniikan stardardointikomitean (Cenelec) laatimiin standardeihin, taatakseen laitteiden olevan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsa merkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella,
tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettävien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista mukauttamista; vaadittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi komiteassa, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, ja
lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle turvallisuudelle ja kansanterveydelle, vaikka ne täyttäisivät tämän direktiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölaitteisiin, jäljempänä "laitteet", jotka on laatunsa mukaisesti tarkoitettu lääkinnälliseen tai eläinlääkinnälliseen käyttöön.
2 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa laitteiden valmistusta koskeviin turvallisuusperustein kieltää, estää tai rajoittaa tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden myyntiä, vapaata liikkuvuutta tai käyttöä niiden suunnitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on oltava.
2. Valmistajan tai maahantuojan on viimeksi mainitun vastuulla osoitettava laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus kiinnittämällä liitteessä III esitetyn mallin mukainen merkki, tai antamalla liitteessä IV esitetyn mallin mukainen vakuutus.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin vaatimukset täyttävien laitteiden avulla annetut palvelut hyvitetään samoin edellytyksin, kuin sellaisten laitteiden avulla annetut palvelut, jotka täyttävät niiden alueella voimassa olevissa säännöksissä säädetyt laitteiden hyväksyttyyn käyttöön ja vähimmäisvaatimuksiin liittyvät arviointiperusteet.
4 artikla
Jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on annettava muutokset liitteeseen I:
- jotka ovat tarpeen asianomaisen standardointijärjestön suorittamasta yhdenmukaistettujen standardien tekniikan kehitykseen mukauttamisesta,
- jotka ovat suotavia tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi silloin, kun asianomainen standardointijärjestö ei ole tehnyt vastaavia muutoksia yhdenmukaistettuun standardiin.
Jälkimmäisessä tapauksessa muutoksista on ilmoitettava toimivaltaiselle standardointijärjestölle.
5 artikla
1. Perustetaan komitea, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, jäljempänä "komitea", ja jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunnot annetaan sellaisella 45 äänen enemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole toiminut kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä.
7 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa vahvoin perustein, että yksi tai useampi laite, vaikka ne ovatkin tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, muodostavat vaaran turvallisuudelle, se voi tilapäisesti kieltää laitteen tai laitteiden myynnin, vapaan liikkuvuuden tai käytön alueellaan tai asettaa niille erityisehtoja. Jäsenvaltion on heti ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä ilmoitettava perustelut päätökseensä.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita, minkä jälkeen se antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa tarkoituksenmukaiset toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää kyseisistä mukautuksista 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen; siinä tapauksessa jäsenvaltio, joka on ryhtynyt suojatoimenpiteisiin, saa pitää ne voimassa, kunnes mukautukset tulevat voimaan.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistaja tai maahantuoja antaa 2 artiklassa tarkoitetut merkit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset vain tässä direktiivissä säädettyjen ehtojen mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat järjestelyt laitteiden valmistuksen riittävän valvonnan varmistamiseksi.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet estääkseen sellaisten merkkien ja merkintöjen käyttämisen laitteissa, jotka voidaan sekoittaa liitteessä III kuvattuun EY-merkkiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä(4).
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kirjallisina komissiolle.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä syyskuuta 1984.