32000R2038
L 244/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕO) № 2038/2000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 28 септември 2000 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2037/2000 относно вещества, които нарушават озоновия слой, по отношение на дозиращи инхалатори и медицински помпички за медикаменти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Износът на дозиращи инхалатори в развиващите се страни и износът на помпички за медикаменти, които съдържат хлорфлуоровъглероди, не се позволяват по силата на Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (3). Въпреки това износът на тези здравни продукти, използването на които е позволено на пазара на Общността, не следва да бъде ограничаван;
(2)
Регламент (ЕО) № 2037/2000 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Към член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2037/2000 се добавя следната буква:
„е)
дозиращи инхалатори и дозиращи механизми, които съдържат хлорфлуоровъглероди за херметично затворени устройства за имплантиране в човешкото тяло за подаване на определени дози медикаменти, които по силата на член 4, параграф 1 могат да получат временно разрешително в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2000 година.
Verordnung (EG) Nr. 2038/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 28. September 2000
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in Bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Dosier-Inhalatoren in Entwicklungsländer und Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln sind nach der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen(3), nicht zulässig. Die Ausfuhr dieser medizinischen Erzeugnisse, deren Verwendung auf dem Markt der Gemeinschaft erlaubt ist, sollte jedoch nicht beschränkt werden.
(2) Die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Dem Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 wird folgender Buchstabe angefügt:
"f) Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltende Dosier-Inhalatoren und hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln, für die gemäß Artikel 4 Absatz 1 eine vorübergehende Ausnahmeregelung nach dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 2 genehmigt werden kann."
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 28. September 2000.