32003R1831
L 268/29
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно добавки за използване при храненето на животните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 oт Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Производството на животновъдството заема много важно място в земеделието на Общността. Задоволителните резултати зависят до голяма степен от използването на безопасни и с добро качество фуражи.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни и храни за животни е основен аспект на вътрешния пазар и допринася в значителна степен за здравето и благоденствието на гражданите и за техните социални и икономически интереси.
(3)
Висока степен на защита на живота и човешкото здраве трябва да бъде осигурена в процеса на изпълнението на политиките на Общността.
(4)
За да се защити човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, фуражните добавки трябва да бъдат подложени на оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара, използвани или преработени в рамките на Общността. Тъй като храните за домашни любимци не са част от хранителната верига на човека и не оказват влияние, свързано с околната среда върху обработваемата земя, подходящо е да се изготвят специални разпоредби относно добавките, предназначени за храните за домашни любимци.
(5)
Член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (4), утвърждава принципа на законодателството на Общността в областта на храните, според който храните и храните за животни, внасяни с цел да бъдат пускани на пазара в рамките на Общността трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството на Общността, или на условия, които Общността е признала, че са поне еквивалентни на тях. Следователно, вносът от трети страни на добавки, предназначени да бъдат използвани в храненето на животни, трябва да бъде подчинен на изисквания, които са еквивалентни на изискванията, прилагани по отношение на добавките, произведени в Общността.
(6)
Всяко действие от страна на Общността, свързано с човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, трябва да се основава на принципа за предпазливост.
(7)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността трябва да допринася за насърчаване правото на потребителите да бъдат информирани.
(8)
Опитът от прилагането на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките във фуражите (5) показа, че е необходимо да се преразгледат всички правила относно добавките, за да се вземе под внимание необходимостта от гарантиране на по-голяма степен на защита на здравето на животните и хората, както и на околната среда. Необходимо е също така да се вземе под внимание факта, че напредъкът в областта на технологиите и развитието на науката са довели до нови типове добавки, същите като тези, които трябва да бъдат използвани за силаж или във водата.
(9)
Настоящият регламент трябва да обхваща също така смесите от добавки, продавани на крайния потребител, като търговията и използването на такива смеси трябва да съответстват на условията, определени за разрешаването на всяка една отделна добавка.
(10)
Премиксите не трябва да бъдат считани за препарати, обхванати от определението за добавки.
(11)
Основният принцип в тази област трябва да бъде този, според който само тези добавки, одобрени в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара, използвани и преработвани в храна за животни в съответствие с условията, посочени в разрешителното.
(12)
Категориите фуражни добавки трябва да бъдат дефинирани, за да се улесни процедурата по оценка с оглед на разрешаването. Аминокиселините, техните соли и аналози, и уреята и нейните деривати, които понастоящем са обхванати от Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (6), трябва да бъдат включени като категория фуражни добавки и следователно трябва да бъдат прехвърлени от обхвата на посочената директива към настоящия регламент.
(13)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешаване на фуражни добавки трябва да вземат под внимание различните изисквания по отношение на документацията за животните, които произвеждат храни, и за другите животни.
(14)
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на фуражните добавки, такава оценка трябва да бъде извършвана от Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Заявленията трябва да бъдат допълнени с изследвания за остатъчни вещества, за да се оцени определянето на максималните нива на остатъчни вещества (MRL).
(15)
Комисията трябва да изготви указания за разрешаване на фуражни добавки в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните. При изготвянето на тези указания трябва да бъде отделено внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, към второстепенните видове.
(16)
Необходимо е също така да се осигури опростена процедура за разрешаване на тези добавки, които са преминали успешно процедурата за разрешаване използването в храните, посочена в Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (7).
(17)
Признато е, че само научната оценка на риска не може в някои случаи да осигури цялата информация, на която да се основава решението за управление на риска, и че други фактори, свързани с разглеждания въпрос могат законно да бъдат взети под внимание, включително социални и икономически фактори или фактори, свързани с околната среда, приложимост на контрола и ползата за животното или за потребителя на животински продукти. Следователно, разрешаването на дадена добавка трябва да бъде предоставено от Комисията.
(18)
За да гарантира необходимата степен на защита с оглед хуманното отношение към животните и безопасността на потребителя, заявителите трябва да бъдат насърчавани да търсят разширяване на обхвата на разрешителните за второстепенни видове, като им се отпуска едногодишна допълнителна защита в допълнение към десетгодишната защита на данните, която се прилага за всички видове, за които добавката е разрешена.
(19)
Компетентността за разрешаване на фуражни добавки и за създаването на условия за тяхната употреба, както и за поддържането и публикуването на регистър на разрешените фуражни добавки трябва да бъде предоставена на Комисията в съответствие с процедурата, чрез която тясното сътрудничество между държавите-членки и Комисията е гарантирано в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(20)
Необходимо е да се въведе, когато е подходящо, задължение за притежателя на разрешителното да прилага план за последващ мониторинг след пускането на пазара, за да проследи и идентифицира всякакво пряко или косвено, незабавно, закъсняло или непредвидимо въздействие, произтичащо от употребата на фуражни добавки, върху човешкото здраве или здравето на животните или околната среда, използвайки рамка за проследяване пътя на продукта, подобна на тази, която вече съществува в други сектори и в съответствие с изискванията относно проследяването на пътя на продукта, посочени в законодателството в областта на храните.
(21)
За да се позволи да бъдат взети под внимание напредъка в областта на технологиите и научното развитие, необходимо е редовно да се преразглеждат разрешителните за фуражни добавки. Ограничените във времето разрешителни трябва да позволят такъв повторен преглед.
(22)
Трябва да бъде създаден регистър за разрешените фуражни добавки, който да включва специфична информация за продукта и методите за откриване. Данните, които не са поверителни, трябва да бъдат предоставени на разположение на обществото.
(23)
Необходимо е да се установят преходни правила, за да се вземат под внимание добавки, които вече са на пазара и които са разрешени по силата на Директива 70/524/ЕИО, и аминокиселини, техните соли и аналози, урея и нейните деривати, понастоящем разрешени по силата на Директива 82/471/ЕИО и добавки за силаж, както и добавки, за които процедурата по разрешаване е в процес на осъществяване. По-специално, подходящо е да се предвиди, че такива продукти могат да останат на пазара само ако Комисията е уведомена относно тяхната оценка, в срок от една година, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
(24)
Редица добавки за силаж понастоящем се търгуват и се използват в Общността без разрешително, дадено съгласно Директива 70/524/ЕИО. Когато е необходимо да се прилагат разпоредбите на настоящия регламент за такива вещества с оглед на тяхното естество и употреба, подходящо е за тях да се прилагат същите преходни мерки. По този начин ще бъде възможно да се получи информация за всичките вещества, които понастоящем се използват и да се състави списък за тях, което ще позволи да бъдат взети защитни мерки, където е подходящо, за тези вещества, които не изпълняват критериите за разрешаване, посочени в член 5 от настоящия регламент.
(25)
Научният управителен комитет заявява в своето становище от 28 май 1999 г., че „по отношение на употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа, спадащи към категориите, които са използвани или могат да бъдат използвани в хуманната или ветеринарната медицина (т.е. където съществува риск от подбиране за кръстосана резистентност на лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), трябва да бъдат изтеглени от употреба възможно най-скоро и в края на краищата премахнати“. Второто становище на Научния управителен комитет относно антимикробната устойчивост, прието на 10 и 11 май 2001 г., потвърди необходимостта от осигуряване на достатъчно време за заменяне на тези антимикробни продукти с алтернативни: „Така процесът за постепенно изтегляне от употреба трябва да бъде планиран и координиран, тъй като прибързани действия биха могли да имат отражение върху здравето на животните“.
(26)
Следователно, необходимо е да се определи дата, след която употребата на антибиотици, все още разрешени като стимулатори на растежа, ще бъде забранена, докато се предвиди достатъчен срок за разработването на алтернативни продукти, които да заменят тези антибиотици. Трябва също така да бъде предвидена забрана на всякакво ново разрешаване на антибиотици като фуражни добавки. В рамките на прогресивното елиминиране на антибиотици, използвани като стимулатори на растежа и за да се гарантира висока степен на защита на здравето на животните, ще бъде поискано Европейският орган за безопасност на храните да направи преглед, преди 2005 година, на напредъка, постигнат в развитието на алтернативни вещества и алтернативни методи на управление, в храненето, в хигиената, и т.н.
(27)
Някои вещества с коксидиостатични и хистомоностатични ефекти трябва да бъдат считани за фуражни добавки за целите на настоящия регламент.
(28)
Подробно етикетиране на продукта трябва да се изисква, тъй като то дава възможност на крайния потребител да направи избор с пълното познаване на фактите, създава по-малко пречки в търговията и улеснява коректността на сделките. В това отношение, подходящо е изобщо изискванията, които се прилагат за фуражните добавки, да отразяват и тези изисквания, които се прилагат за добавките в храните, предназначени за човешка консумация. Следователно, подходящо е да се предвидят опростени изисквания по отношение на етикетирането на ароматизиращите вещества, които са подобни на изискванията, прилагани към аромантизантите в храните, предназначени за човешка консумация; това, обаче, не трябва да засяга възможността да се предвидят специфични изисквания относно етикетирането, при разрешаването на дадени добавки.
(29)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8) предвижда процедура по разрешаване пускането на пазара на генетично модифицирани храни и храни за животни, включително фуражни добавки, състоящи се от, съдържащи се в или произведени от генетично модифицирани организми. Тъй като целите на посочения регламент са различни от тези на настоящия регламент, то фуражните добавки трябва да бъдат подложени на процедура по разрешаване в допълнение към процедурата по разрешаване, предвидена със същия този регламент, преди да бъдат пуснати на пазара.
(30)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни за животни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват такива мерки да бъдат приети в ситуации, когато храната за животни е вероятно да представлява сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и когато такъв риск не може да бъде овладян по задоволителен начин с помощта на мерки, предприети от заинтересованата държава-членка или заинтересованите държави-членки.
(31)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(32)
Държавите-членки следва да определят правила за наказания, които да се прилагат в случаи на нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че такива наказания са приложени. Тези наказания трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(33)
Директива 70/524/ЕИО трябва да бъде отменена. Въпреки това, разпоредбите за етикетиране, които се прилагат по отношение на комбинираните фуражи, съдържащи добавки, трябва да продължат да действат до приключването на преразглеждането на Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи (10).
(34)
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните (11). Проверката за съответствие на досиетата е възложена на Европейския орган за безопасност на храните. Следователно, необходимо е да се отмени Директива 87/153/ЕИО. Въпреки това, приложението трябва да остане в сила, докато се приемат правилата за изпълнение.
(35)
Необходим е преходен период, за да се избегнат сривовe в употребата на фуражните добавки. Следователно, докато се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, за веществата, за които вече е дадено разрешение, трябва да бъде позволено да останат на пазара и да бъдат използвани съгласно условията на действащото законодателство,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
2. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
технологични спомагателни вещества;
б)
ветеринарномедицински продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО (12), с изключение на коксидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се също и следните определения:
а)
„фуражни добавки“ означава вещества, микроорганизми или препарати, различни от фуражните суровини и премиксите, които съзнателно се добавят в храната или водата, за да изпълняват по-специално, една или повече от функциите, посочени в член 5, параграф 3;
б)
„фуражни суровини“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква а) от Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини (13);
в)
„комбинирани фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква б) от Директива 79/373/ЕИО;
г)
„допълващи фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква д) от Директива 79/373/ЕИО;
д)
„премикси“ означава смеси от фуражни добавки или смеси от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като носители, които не са предназначени за директно хранене на животните;
е)
„дневна дажба“ означава общото количество фуражи, изчислено при съдържание на влага 12 %, което е необходимо средно на ден на едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности;
ж)
„пълноценни фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква в) от Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти в храненето на животните (14);
з)
„технологични спомагателни вещества“ означава всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, съзнателно e използвано при преработката на фуражи или фуражни суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат несъзнателно, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовата храна;
и)
„антимикробни вещества“ означава вещества, които са произведени или по синтетичен, или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои;
й)
„антибиотици“ означава антимикробни вещества, които са произведени от, или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми;
к)
„коксидиостатици“ и „хистомоностатици“ означава вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозоите;
л)
„максимално ниво на остатъчни вещества“ означава максималната концентрация на остатъчни вещества, която произтича от използването на дадена добавка в храненето на животните, която може да бъде приета от Общността като законно разрешена или призната като приемлива в или върху дадена храна;
м)
„микроорганизми“ означава микроорганизмите, които образуват колонии;
н)
„първо пускане на пазара“ означава първоначалното пускане на пазара на дадена добавка след нейното производство, вносът или, когато дадената добавка е била включена във фураж, без да е била пусната на пазара, първото пускане на пазара на този фураж.
3. Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.
ГЛАВА II
РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Член 3
Пускане на пазара, преработка и употреба
1. Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:
а)
за тази добавка е получено разрешително в съответствие с настоящия регламент;
б)
са изпълнени условията за употреба, посочени в настоящия регламент, включително общите условия, посочени в приложение IV, освен ако друго не е посочено в разрешителното, и са изпълнени условията, посочени в разрешителното за веществото; и
в)
са изпълнени условията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
2. Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО (15) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
3. Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.
4. Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО (16).
5. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.
Член 4
Разрешително
1. Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
2. Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
3. Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.
Член 5
Условия за разрешителното
1. Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.
2. Фуражната добавка не трябва:
а)
да оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда;
б)
бъде представена по начин, който може заблуди потребителя;
в)
да вреди на потребителя, посредством изменение на специфичните характеристики на животинските продукти, или да заблуждава потребителя по отношение на специфичните характеристики на животинските продукти.
3. Фуражната добавка трябва:
а)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на фуража;
б)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на продуктите от животински произход;
в)
да оказва благоприятно влияние върху оцветяването на декоративните риби и птици;
г)
да отговаря на хранителните потребности на животните;
д)
да оказва благоприятно влияние върху последиците за околната среда от производството на животинска продукция;
е)
да оказва благоприятно влияние върху производството на животинска продукция, продуктивността или доброто състояние на животните, по-специално чрез оказване влияние върху гастрочревната флора или смилаемостта на фуражите; или
ж)
да притежава коксидиостатичен или хистомоностатичен ефект.
4. Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.
Член 6
Категории фуражни добавки
1. Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:
а)
технологични добавки: всяка добавка, добавена към фуража с технологична цел;
б)
сензорни добавки: всяко вещество, което, добавено към фуража, подобрява или променя органолептичните свойства на фуража или видимите характеристики на храната с животински произход;
в)
хранителни добавки;
г)
зоотехнически добавки: всички добавки, използвани да оказват благоприятно влияние върху производителността на животни в добро здраве или използвани, за да оказват благоприятно влияние върху околната следа;
д)
коксидиостатици и хистомоностатици.
2. В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.
3. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 7
Заявление за разрешително
1. Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).
2. Органът:
а)
потвърждава получаването на заявлението, включително данните и документите, отнасящи се до параграф 3, писмено на заявителя в рамките на 15 дни след неговото получаване, като се посочва и датата на получаването;
б)
поставя на разположение на държавите-членки и на Комисията всякаква информация, която е предоставена от заявителя;
в)
прави обществено достояние резюмето на досието, посочено в параграф 3, буква з), като отчита изискванията за поверителност, посочени в член 18, параграф 2.
3. В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
наименование и адрес на заявителя;
б)
идентификацията на фуражната добавка, предложение за нейната класификация по категория и функционална група, по силата на член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критерии за чистота;
в)
описание на метода на получаване, производство и употреби, които са предвидени за фуражна добавка, на метода за анализ на фуражната добавка, като се отчита предвидената употреба и, където е подходящо, метода за анализ, предназначен да се определи нивото на остатъчни вещества във фуражната добавка, или техните метаболити в хранителните продукти;
г)
копие от проучванията, които са били извършени и всякакви други материали, които са в наличност, за да докажат, че фуражната добавка отговаря на критериите, посочени в член 5, параграфи 2 и 3;
д)
условията, предложени за пускането на пазара на фуражната добавка, включително изискванията за етикетиране и, когато е подходящо, специфичните условия за употреба и манипулиране (включително познати несъвместимости), нивата на употреба в допълващите храни и животинските видове и категории, за които е предназначена фуражната добавка;
е)
писмена декларация, че трите проби от фуражната добавка са били изпратени директно от заявителя до референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
ж)
за добавки, които, в съответствие с предложението по силата на буква б), не принадлежат към категория А или категория Б, посочени в член 6, параграф 1, и за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, предложение на план за мониторинг след пускането на пазара;
з)
резюме, съдържащо информацията, предоставена по силата на букви а) - ж);
и)
за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, подробности за всяко разрешение, дадено в съответствие с приложимото законодателство.
4. Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.
До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.
5. След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.
След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.
6. Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.
Член 8
Становище на органа
1. Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.
2. Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.
3. За да подготви своето становище, органът:
а)
проверява, че данните и документите, предоставени от заявителя, са в съответствие с член 7 и извършва оценка на риска, за да провери дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5;
б)
проверява доклада на референтната лаборатория на Общността.
4. В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
описанието на фуражната добавка, включително нейната категоризация и разпределение във функционалните групи, предвидени в член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критериите за чистота и метода на анализ;
в)
в зависимост от резултата от оценката, специфичните условия или ограниченията по отношение на манипулирането, изискванията за мониторинг след пускането на пазара и употребата, включително животинските видове, за които тази добавка трябва да бъде използвана;
г)
допълнителни специфични изисквания за етикетирането на фуражната добавка, които са необходими в резултат на условията или ограниченията, наложени в съответствие с буква в);
д)
предложение за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) в съответните хранителни продукти от животински произход, освен ако становището на органа заключава, че определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) не е необходимо за защита на потребителите или че максимални нива на остатъчни вещества (MRL) са били вече определени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно процедура на Общността за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) на ветеринарномедицински препарати в хранителните продукти от животински произход (17).
5. Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.
6. Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.
Член 9
Разрешително от Общността
1. В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.
Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.
В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.
2. Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
3. Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.
5. Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.
6. Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (18).
7. Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета (19), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.
8. Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
9. Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.
Член 10
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:
а)
една година след влизането в сила на настоящия регламент лицата, които първи пускат на пазара фуражната добавка или всякакви други заинтересовани страни, съобщават този факт на Комисията. В същото време данните, посочени в член 7, параграф 3, букви а), б) и в), директно трябва да бъдат изпратени на органа;
б)
една година след уведомяването, посочено в буква а), органът, след проверка, че цялата изисквана информация е била предоставена, уведомява Комисията, че той е получил информацията, изисквана по силата на настоящия член. Въпросните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра посочва датата на първото вписване в регистъра на въпросния продукт и, когато е подходящо, датата, на която изтича срокът на съществуващото разрешително.
2. Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.
3. Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.
4. Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.
5. Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.
6. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.
7. Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 11
Изтегляне от употреба
1. С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.
2. Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.
Член 12
Контрол
1. След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.
2. Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.
Член 13
Изменение, спиране и отмяна на разрешителните
1. По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.
2. Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.
3. Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.
5. Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.
Член 14
Подновяване на разрешителните
1. Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.
Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.
Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.
2. Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
копие на разрешителното за пускане на фуражната добавка на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешителното;
в)
всяка друга информация, с която може да се разполага по отношение на оценяването на безопасността при употребата на фуражна добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с тази добавка;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение или допълнение на условията за първоначалното разрешително, inter alia, условията, отнасящи се до бъдещ мониторинг.
3. Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.
4. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.
Член 15
Спешно разрешаване
При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.
ГЛАВА III
ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА
Член 16
Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси
1. Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:
а)
специфичното наименование на добавките съгласно разрешително, предшествано от наименованието на функционалната група, такава каквато е посочена в разрешителното;
б)
името или търговското наименование и адреса, или регистрираното място на извършване на търговска дейност на лицето, което отговаря за данните, посочени в настоящия член;
в)
нетното тегло или, в случай на течни добавки или премикси, нетния обем или нетното тегло;
г)
когато е подходящо, номера на одобрението, даден на учреждението или на посредника по силата на член 5 от Директива 95/69/ЕО или регистрационния номер на учреждението или на посредника, даден по силата на член 10 от същата директива;
д)
упътванията за употреба и всякакви препоръки за безопасност по отношение на употребата и, където е приложимо, специфичните изисквания, посочени в разрешителното, включително вида на животните и категориите, за които добавката или премиксът от добавки са предназначени;
е)
идентификационния номер;
ж)
справочния номер на партидата и датата на производство.
2. За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.
3. В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.
4. Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.
5. Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.
6. Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Регистър на фуражните добавки на Общността
1. Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.
2. Регистърът е публичен.
Член 18
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.
2. Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.
3. Следната информация не се счита за поверителна:
а)
наименование и състав на фуражната добавка и, когато е подходящо, означението на производствения щам;
б)
физико-химичните и биологичните характеристики на фуражната добавка;
в)
заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху човешкото здраве, здравето на животните и върху околната среда;
г)
заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства;
д)
методите за откриване и определяне на фуражната добавка и когато е подходящо, изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.
5. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (20), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.
6. Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
7. Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.
Член 19
Административен преглед
Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.
За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.
Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.
Член 20
Защита на данните
1. Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.
2. За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.
3. Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.
4. След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.
Член 21
Референтни лаборатории
Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.
Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.
Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 22
Процедура на Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 23
Отмяна
1. Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.
2. Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.
3. Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.
4. Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 24
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 25
Преходни мерки
1. Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.
2. Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 26
Влизане в сила
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1831/2003 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. September 2003
über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft eine sehr wichtige Rolle; zufrieden stellende Ergebnisse sind in hohem Maß davon abhängig, dass sichere Futtermittel von guter Qualität verwendet werden.
(2)
Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(4)
Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtierfuttermittel kein Bestandteil der menschlichen Nahrungskette sind und auch keine Umweltauswirkungen auf Ackerland haben, sollten besondere Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtierfuttermitteln vorgesehen werden.
(5)
Ein Grundsatz des Lebensmittelrechts der Gemeinschaft, der in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelsrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (4) niedergelegt ist, lautet, dass in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel und Futtermittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden sollen, die entsprechenden Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder von der Gemeinschaft als zumindest gleichwertig anerkannte Bedingungen erfüllen müssen. Deshalb müssen Einfuhren von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung aus Drittstaaten Anforderungen unterliegen, die den für in der Gemeinschaft hergestellte Zusatzstoffe geltenden Anforderungen gleichwertig sind.
(6)
Maßnahmen der Gemeinschaft in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.
(7)
Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.
(8)
Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (5) hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht haben, etwa solche, die in Silagen oder Wasser eingesetzt werden.
(9)
An den Endverwender verkaufte Mischungen von Zusatzstoffen sollten ebenfalls von der vorliegenden Verordnung erfasst und nach den in der Zulassung jedes einzelnen Zusatzstoffes festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(10)
Vormischungen sollten nicht als Zubereitungen angesehen werden, die unter die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe fallen.
(11)
Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.
(12)
Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, deren Salze und Analoge, sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (6) fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.
(13)
In den Durchführungsvorschriften zu den Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten die unterschiedlichen Anforderungen an die Dokumentation in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden und in Bezug auf andere Tiere berücksichtigt werden.
(14)
Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Futtermittelzusatzstoffen zu gewährleisten, sollte diese Bewertung von der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.
(15)
Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen festlegen. Bei der Festlegung dieser Leitlinien sollte auf die Möglichkeit geachtet werden, die Ergebnisse der an major species durchgeführten Untersuchungen auf minor species zu extrapolieren.
(16)
Ferner muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diejenigen Zusatzstoffe vorgesehen werden, die das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), erfolgreich durchlaufen haben.
(17)
Es hat sich gezeigt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen vorlegt, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so unter anderem gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.
(18)
Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.
(19)
Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach einem Verfahren übertragen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet.
(20)
Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber zur Umsetzung eines Plans zur marktbegleitenden Beobachtung einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können, und zwar im Rahmen eines Systems der Rückverfolgung von Erzeugnissen nach Art des bereits in anderen Sektoren bestehenden Systems und im Einklang mit den im Lebensmittelrecht vorgesehenen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.
(21)
Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen sollten eine solche Überprüfung ermöglichen.
(22)
Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Nachweismethoden enthält. Nichtvertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(23)
Es ist notwendig, Übergangsregeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, deren Salze und Analoge sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und der Silierzusatzstoffe und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Insbesondere ist es angezeigt, dafür zu sorgen, dass diese Erzeugnisse nur dann auf dem Markt bleiben können, wenn der Kommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Mitteilung im Hinblick auf die Evaluierung dieser Erzeugnisse gemacht wurde.
(24)
Derzeit werden in der Gemeinschaft eine Reihe von Silierzusatzstoffen ohne Zulassung gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht und verwendet. Aufgrund ihrer Beschaffenheit und Verwendung müssen diese Stoffe von der vorliegenden Verordnung erfasst werden, wobei aber dieselben Übergangsregelungen gelten sollten. Dies bietet die Möglichkeit, Informationen über alle derzeit verwendeten Stoffe zu erhalten und ein Verzeichnis dieser Stoffe anzulegen, so dass in Bezug auf diejenigen Stoffe, die die Zulassungskriterien nach Artikel 5 dieser Verordnung nicht erfüllen, gegebenenfalls Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
(25)
Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d. h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), so bald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Stoffe durch Alternativprodukte einzuräumen: „Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten.“
(26)
Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese Antibiotika zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe vorzusehen. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Methoden der Bewirtschaftung, der Fütterung, der Hygiene usw. erzielten Fortschritte zu prüfen.
(27)
Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer und histomonostatischer Wirkung sollten im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe betrachtet werden.
(28)
Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und der lautere Handel begünstigt wird. In diesem Zusammenhang ist es im Allgemeinen angemessen, dass Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe denjenigen entsprechen, die für Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Deshalb sollten für Aromastoffe vereinfachte Kennzeichnungsvorschriften entsprechend den für Lebensmittelaromen geltenden Vorschriften vorgesehen werden; dies sollte jedoch unbeschadet der Möglichkeit gelten, bei der Zulassung einzelner Zusatzstoffe spezielle Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen
(29)
Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der genannten Verordnung sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusatzstoffe vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.
(30)
Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Danach können derartige Maßnahmen in Situationen getroffen werden, in denen ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(31)
Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden.
(32)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(33)
Die Richtlinie 70/524/EWG sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (10) beibehalten werden.
(34)
Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (11) enthält an die Mitgliedstaaten gerichtete Leitlinien für die Erstellung der Antragsdossiers. Die Prüfung der Konformität dieser Dossiers wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen. Die Richtlinie 87/153/EWG ist daher aufzuheben. Der Anhang sollte jedoch so lange in Kraft bleiben, bis Durchführungsvorschriften erlassen sind.
(35)
Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Stoffe weiterhin gemäß den geltenden Vorschriften im Verkehr bleiben und verwendet werden dürfen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a)
Verarbeitungshilfsstoffe;
b)
Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG (12), mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für „Futtermittel“, „Futtermittelunternehmen“, „Futtermittelunternehmer“, „Inverkehrbringen“ und „Rückverfolgbarkeit“ die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Futtermittelzusatzstoffe“: Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
b)
„Futtermittel-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen (13);
c)
„Mischfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;
d)
„Ergänzungsfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;
e)
„Vormischungen“: Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
f)
„tägliche Ration“: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
g)
„Alleinfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung (14);
h)
„Verarbeitungshilfsstoffe“: an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
i)
„antimikrobielle Stoffe“: Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;
j)
„Antibiotika“: antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;
k)
„Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“: Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen;
l)
„Rückstandshöchstmenge“: die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;
m)
„Mikroorganismus“: kolonienbildende Mikroorganismen.
n)
„Markteinführung“: das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;
(3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt.
KAPITEL II
ZULASSUNG, VERWENDUNG, BEOBACHTUNG UND ÜBERGANGSMASSNAHMEN FÜR FUTTERMITTELZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Inverkehrbringen, Verarbeitung und Verwendung
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht
a)
eine entsprechende Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde,
b)
die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, einschließlich der in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen, vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen der Zulassung, und die in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
c)
die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfüllt sind.
(2) Zur Verwendung bei wissenschaftlichen Versuchen können die Mitgliedstaaten als Zusatzstoffe Stoffe zulassen, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind - ausgenommen Antibiotika -, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und unter den Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG (15) oder den Leitlinien gemäß Artikel 7 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung durchgeführt werden und eine angemessene amtliche Überwachung gewährleistet ist. Die betreffenden Tiere dürfen zur Herstellung von Lebensmitteln nur verwendet werden, wenn die Behörden sich vergewissert haben, dass sich dies nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt.
(3) Im Fall von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 sowie jenen Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Zulassungsverordnung nach Artikel 9 genannten Zulassungsinhaber, seinem bzw. seinen Rechtsnachfolger(n) oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person die Markteinführung des Erzeugnisses vornehmen.
(4) Sofern nichts anderes bestimmt ist, ist die Mischung von Zusatzstoffen, die unmittelbar an den Endverwender verkauft werden sollen, gestattet, sofern die in der Zulassung für jeden einzelnen Zusatzstoff festgelegten Verwendungsbedingungen eingehalten werden. Demzufolge bedarf es für die Mischung zugelassener Zusatzstoffe keiner besonderen Zulassungen, die andere als die in der Richtlinie 95/69/EG (16) festgelegten Anforderungen betreffen.
(5) Sofern aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angepasst werden.
Artikel 4
Zulassung
(1) Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, muss einen Antrag nach Artikel 7 stellen.
(2) Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren oder gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(3) Der Antragsteller der Zulassung oder sein Vertreter müssen in der Gemeinschaft ansässig sein.
Artikel 5
Bedingungen für die Zulassung
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller gemäß den in Artikel 7 vorgesehenen Durchführungsvorschriften angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der die Verwendung des Stoffes zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.
(2) Der Futtermittelzusatzstoff darf
a)
sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirken;
b)
nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann;
c)
keinen Nachteil für den Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse nicht irreführen.
(3) Der Futtermittelzusatzstoff muss
a)
die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;
b)
die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;
c)
die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
d)
den Ernährungsbedarf der Tiere decken;
e)
die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;
f)
die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen oder
g)
eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.
(4) Andere Antibiotika als Kokzidiostatika oder Histomonostatika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.
Artikel 6
Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 7, 8 und 9 beschriebenen Verfahren einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien zugeordnet:
a)
technologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der Futtermitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
b)
sensorische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
c)
ernährungsphysiologische Zusatzstoffe;
d)
zootechnische Zusatzstoffe: jeder Zusatzstoff, der die Leistung und den Gesundheitszustand von Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
e)
Kokzidiostatika und Histomonostatika.
(2) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 entsprechend ihrer Hauptfunktion oder ihren Hauptfunktionen einer oder mehreren der in Anhang I genannten Funktionsgruppen zugeordnet.
(3) Soweit aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe geschaffen werden.
Artikel 7
Beantragung der Zulassung
(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 ist an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) weiter.
(2) Die Behörde
a)
bestätigt dem Antragsteller schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang unter Angabe des Eingangsdatums den Erhalt des Antrags, einschließlich der in Absatz 3 aufgeführten Angaben und Unterlagen;
b)
stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
c)
macht der Öffentlichkeit - vorbehaltlich der Vertraulichkeitsanforderungen nach Artikel 18 Absatz 2 - die in Absatz 3 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
seinen Namen und seine Anschrift;
b)
Angaben zur Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für seine Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien;
c)
eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d)
ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 5 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;
e)
einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f)
eine schriftliche Erklärung, in der bestätigt wird, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 21 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;
g)
bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäß Buchstabe b) nicht den Kategorien a) und b) in Artikel 6 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
h)
eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis g) enthält;
i)
bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: nähere Angaben zu einer gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erteilten Zulassung.
(4) Die Kommission legt nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsvorschriften zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Vorschriften für die Erstellung und die Vorlage der Anträge fest.
Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird der Antrag gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG gestellt.
(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1. Diese Leitlinien tragen der Möglichkeit Rechnung, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen von major species auf minor species zu extrapolieren.
Nach Anhörung der Behörde können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels festgelegt werden. In diesen Vorschriften sollte gegebenenfalls zwischen den Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden, und den betreffenden Anforderungen in Bezug auf andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterschieden werden. Die Durchführungsvorschriften enthalten Bestimmungen, nach denen vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen erlaubt sind, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen worden sind.
(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.
Artikel 8
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
(2) Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer nach Rücksprache mit ihm von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a)
prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 entsprechen, und nimmt eine Bewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff den in Artikel 5 festgelegten Voraussetzungen genügt;
b)
prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors.
(4) Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a)
Name und Anschrift des Antragstellers;
b)
die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich seiner Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6, und seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;
c)
abhängig vom Ergebnis der Bewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen betreffend die Handhabung, die Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung und die Verwendung einschließlich der Tierarten und Kategorien von Tierarten, für die der Zusatzstoff verwendet werden soll;
d)
spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß Buchstabe c) erforderlich sind;
e)
einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen in dem entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder solche Rückstandshöchstmengen wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (17) festgelegt.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit einem Bericht mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
Artikel 9
Gemeinschaftszulassung
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung. Bei diesem Entwurf berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 5 Absätze 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht sowie andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt von Bedeutung sind, insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und die Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.
Stimmt der Entwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert sie die Gründe für die Unterschiede.
In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.
(2) Der Entwurf wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels, insbesondere betreffend eine Kennnummer für zugelassene Zusatzstoffe, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die gemäß Absatz 2 erlassene Verordnung.
(5) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung muss die in Artikel 8 Absatz 4 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Angaben sowie eine Kennnummer enthalten.
(6) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung für Zusatzstoffe, die in die Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 fallen, sowie für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, muss den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den spezifischen Erkennungsmarker angeben, den der GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (18) erhält.
(7) Könnte die Rückstandsmenge eines Zusatzstoffs in Lebensmitteln, die von mit diesem Zusatzstoff gefütterten Tieren stammen, sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken, so werden in die Verordnung Höchstmengen für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in den entsprechenden Lebensmitteln tierischen Ursprungs aufgenommen. In diesem Fall wird der Wirkstoff im Sinne der Richtlinie 96/23/EG des Rates (19) als unter Anhang I der genannten Richtlinie fallend betrachtet. Wurde für den betreffenden Stoff bereits eine Rückstandshöchstmenge in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegt, so gilt diese Rückstandshöchstmenge auch für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, die sich aus der Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatz ergeben.
(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend „Register“ genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Angaben.
(9) Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmers hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.
Artikel 10
Status bereits bestehender Produkte
(1) Abweichend von Artikel 3 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, sowie ein Harnstoff und seine Derivate, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder deren Analoge, die in den Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt sind, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, die in den Richtlinien 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG und ihren Durchführungsbestimmungen, einschließlich insbesondere der speziellen Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, festgelegt sind, vorausgesetzt
a)
innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung melden die Personen, die die Markteinführung des Zusatzstoffs vornehmen, oder eine andere interessierte Partei der Kommission diese Tatsache. Gleichzeitig werden die in Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben direkt an die Behörde gesandt;
b)
innerhalb eines Jahres ab der Meldung gemäß Buchstabe a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Erzeugnisses sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.
(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein genauer Zeitplan, in dem die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen, die neu bewertet werden müssen, nach Prioritäten geordnet aufgeführt sind, kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.
(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16, die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.
(4) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, oder jede andere interessierte Partei der Kommission die in Absatz 1 erwähnten Informationen oder den in Absatz 2 genannten Antrag vorlegen.
(5) Werden die Meldung und die beigefügten Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a) nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(6) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller von dieser Verlängerung der Zulassung.
(7) Abweichend von Artikel 3 dürfen zu dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Zeitpunkt in der Gemeinschaft als Silierzusatzstoffe verwendete Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 2 eingehalten werden. Die Absätze 3 und 4 sind entsprechend anzuwenden. Für diese Stoffe beträgt die Frist für die Antragstellung im Sinne des Absatzes 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
Artikel 11
Übergang
(1) Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe bis zum 31. Dezember 2012 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe und die verfügbaren Alternativen vor, gegebenenfalls verbunden mit Legislativvorschlägen.
(2) Abweichend von Artikel 10 dürfen Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, unbeschadet von Artikel 13 nur bis zum 31. Dezember 2005 in Verkehr gebracht und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden; ab dem 1. Januar 2006 werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen.
Artikel 12
Überwachung
(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, oder jede andere interessierte Partei für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen.
(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Der Zulassungsinhaber teilt der Kommission unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 13
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission legt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt. Sie teilt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber mit. Die Stellungnahme wird veröffentlicht.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.
(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und entscheidet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.
(5) Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
Artikel 14
Verlängerung von Zulassungen
(1) Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden. Ein Antrag auf Verlängerung ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung an die Kommission zu richten.
Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person bei Markteinführung des Zusatzstoffs oder jede andere interessierte Partei den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
Ist eine Zulassung auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann der Zulassungsinhaber oder sein(e) Rechtsnachfolger den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
(2) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;
b)
einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Zulassung vorgeschrieben ist;
c)
alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.
(3) Artikel 7 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
(4) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Informationen über diese Verlängerung der Zulassung werden der Öffentlichkeit über das Register gemäß Artikel 17 zur Verfügung gestellt.
Artikel 15
Zulassung in dringenden Fällen
In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Schutz von Tieren zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen.
KAPITEL III
KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG
Artikel 16
Kennzeichnung und Verpackung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass die Verpackung oder der Behälter unter der Verantwortung eines in der Gemeinschaft ansässigen Erzeugers, Verpackers, Importeurs, Verkäufers oder Verteilers gekennzeichnet wird und auf der Verpackung oder dem Behälter zumindest in der oder den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sind:
a)
die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe vorangestellt wird;
b)
Name oder Firma und Anschrift oder Niederlassung des für die Angaben gemäß diesem Artikel Verantwortlichen;
c)
Nettogewicht oder bei flüssigen Zusatzstoffen oder Vormischungen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d)
gegebenenfalls die Zulassungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder die Registrierungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilt worden ist;
e)
eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;
f)
die Kennnummer;
g)
die Chargen-Nummer und das Herstellungsdatum.
(2) Im Fall von Aromastoffen kann die Liste der Zusatzstoffe durch den Ausdruck „Mischung aus Aromastoffen“ ersetzt werden. Dies gilt nicht für Aromastoffe mit einer mengenmäßigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behälter eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe die in diesem Anhang genannten Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sein.
(4) Zudem muss im Fall von Vormischungen auf dem Etikett deutlich lesbar das Wort „Vormischung“ (in Großbuchstaben) erscheinen und der Trägerstoff angegeben werden.
(5) Zusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in geschlossenen Verpackungen oder geschlossenen Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.
(6) Änderungen des Anhangs III, um dem technologischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe
(1) Die Kommission erstellt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe, das sie auf dem neuesten Stand hält.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 18
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen - mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten - vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a)
die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
b)
die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs;
c)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
d)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
e)
Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammenfassung der Beobachtungsergebnisse.
(4) Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet des Absatzes 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen.
(5) Die Behörde bearbeitet Anträge auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten gemäß den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (20).
(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu den im Rahmen dieser Verordnung übermittelten Dokumenten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
(7) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 19
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.
Artikel 20
Datenschutz
(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
(2) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen in Bezug auf minor species für Zusatzstoffe, deren Verwendung für andere Arten zugelassen ist, gefördert werden, wird die zehnjährige Datenschutzfrist in Bezug auf jede minor species, für die die weitere Verwendung zugelassen wird, um ein Jahr verlängert.
(3) Der Antragsteller und der frühere Antragsteller ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben zu einigen, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird jedoch keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, kann die Kommission die Offenlegung der Informationen beschließen, um eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, wobei ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren ist.
(4) Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.
Artikel 21
Referenzlabors
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang II bestimmt.
Personen, die eine Zulassung von Zusatzstoffen beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des in Anhang II genannten Verbands nationaler Referenzlaboratorien.
Ausführliche Vorschriften zur Durchführung des Anhangs II sowie Änderungen dieses Anhangs werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
Artikel 22
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Anwendung.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 23
Aufhebungen
(1) Die Richtlinie 70/524/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahin gehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Futtermitteln umfasst, die Zusatzstoffe enthalten.
(2) Die Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.
(3) Die Richtlinie 87/153/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Der Anhang jener Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 7 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.
(4) Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere sie betreffende Änderung.
Artikel 25
Übergangsmaßnahmen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 7 dieser Verordnung behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das diesen Antrag betreffende Dossier unverzüglich an die Kommission. Ungeachtet des Artikels 23 Absatz 1 werden diese Anträge weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission bereits übermittelt wurden.
(2) Die in Kapitel III festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.
Artikel 26
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Die Geltung dieser Verordnung beginnt zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.