32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission
vom 18. März 2003
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2743/98(2), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission(4), setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen und andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
(2) Der Großteil der Agentureinnahmen sind Gebühren.
(3) Seit der Reform des Gebührensystems im Jahr 1998 sind die Einnahmen der Agentur aus Gebühren inflationsbedingt vergleichsweise zurückgegangen, während die Marktbedingungen zu einem Anstieg ihrer Ausgaben geführt haben.
(4) Zahlen des Statistischen Amtes der Europäischen Gemeinschaften (Eurostat) belegen, dass alle Gebühren um zehn Prozent angehoben werden müssen, damit die Gebühren dieselbe Kaufkraft wie im Jahr 1998 erreichen.
(5) Aufgrund der schwierigen wirtschaftlichen Lage der Agentur, die sich negativ auf ihre Einnahmen auswirkt und die Aufrechterhaltung ihrer Ressourceninfrastruktur und damit die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gefährdet, ist eine weitere Anpassung aller Gebühren um sechs Prozent erforderlich. Ausgenommen davon ist die Jahresgebühr.
(6) Da die Anwendungsbeobachtungen nach der Zulassung für die Arbeit der Agentur zunehmend an Bedeutung gewinnen und die Gemeinschaft besser in der Lage sein sollte, insbesondere die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von innovativen Arzneimitteln festzustellen und zu verwalten, sollte die Jahresgebühr um sechzehn Prozent erhöht werden.
(7) Die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren werden im Rahmen allgemeiner Überlegungen zu dem Gebührensystem und insbesondere auf der Grundlage der Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates nach deren Annahme überarbeitet. Die neuen Beträge gelten daher nur für einen begrenzten Zeitraum.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme der Beratenden Ausschüsse -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1. Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "200000 ECU" durch "232000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 3 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 6 wird "60000 ECU" durch "75600 EUR" ersetzt.
2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "40000 ECU" durch "46400 EUR" ersetzt.
3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 4 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 4 wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 1 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
o) In Absatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
p) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
q) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
r) In Absatz 6 wird "20000 ECU" durch "25200 EUR" ersetzt.
4. Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
5. Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Unterabsatz 2 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 Unterabsatz 1 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
6. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 erster Gedankenstrich wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 zweiter Gedankenstrich wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. März 2003