32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.
Richtlinie 2002/64/EG der Kommission
vom 15. Juli 2002
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Aufnahme der Wirkstoffe Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M und Picolinafen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 28. April 1997 von BASF einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Cinidon-ethyl in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/398/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Italiens erhielten am 30. April 1997 von Dow AgroSciences einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG für Cyhalofop-butyl. Mit der Entscheidung 98/242/EG der Kommission(4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind.
(3) Die Behörden Frankreichs erhielten am 20. Oktober 1996 von DuPont de Nemours einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG für Famoxadone. Mit der Entscheidung 97/591/EG der Kommission(5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind.
(4) Die Behörden Belgiens erhielten am 2. Februar 1998 von Dow AgroSciences einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG für Florasulam. Mit der Entscheidung 98/676/EG der Kommission(6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind.
(5) Die Behörden Belgiens erhielten am 9. Februar 1996 von Novartis Crop Protection AG - jetzt Syngenta - einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG für Metalaxyl-M. Mit der Entscheidung 97/591/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind.
(6) Die Behörden Deutschlands erhielten am 10. Mai 1999 von BASF einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG für Picolinafen. Mit der Entscheidung 1999/555/EG der Kommission(7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind.
(7) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission zu den folgenden Terminen einen Entwurf des jeweiligen Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt: 2. November 1998 (Cinidon-ethyl), 30. November 1998 (Cyhalofop-butyl), 5. August 1998 (Famoxadone), 19. November 1999 (Florasulam), 27. Juli 1999 (Metalaxyl-M) und 21. Dezember 2000 (Picolinafen).
(8) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Diese Prüfungen wurden am 19. April 2002 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M und Picolinafen abgeschlossen.
(9) Die Prüfungen von Cinidon-ethyl, Metalaxyl-M und Picolinafen warfen keinerlei offene Fragen auf, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.
(10) Im Fall von Cyhalofop-butyl wurde der Ausschuss gebeten, zu den möglichen Auswirkungen auf Wasserorganismen und nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden, und zur Anwenderexposition Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(8) gab der Ausschuss an, von dem Ausbringen des Wirkstoffes aus der Luft könnte eine nicht hinnehmbare Gefährdung für die Wasserorganismen in überfluteten Reisfeldern und in angrenzenden flachen Abflusskanälen ausgehen. Das bodennahe Ausbringen des Wirkstoffes in überfluteten Reisfeldern gefährde möglicherweise Wasserorganismen in diesen Feldern in nicht hinnehmbarer Weise. Der Ausschuss hält es für unwahrscheinlich, dass diese Anwendung Bienen schadet, betont aber mit Nachdruck, dass in Bezug auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arthropoden weiterhin Unsicherheit herrsche und diese Frage in einem erweiterten Prüfverfahren geklärt werden sollte. Diese Angaben wurde später übermittelt und bewertet. Der Ausschuss vertrat ferner die Ansicht, dass die Anwenderexposition durch Cyhalofop-butyl angemessen untersucht worden sei.
(11) Im Fall von Famoxadone wurde der Ausschuss gebeten, zu den Auswirkungen auf Daphnia und Regenwürmer, vor allem durch Abbauprodukte des Wirkstoffs, zur Bedeutung der bei einem zwölfmonatigen Versuch bei Hunden festgestellten Augenveränderungen für Menschen und zu den möglichen Konsequenzen der Abschätzung der Risiken für Anwender Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(9) stellte der Ausschuss fest, die von Famoxadone und seinen Metaboliten ausgehenden Risiken für Daphnia seien ausreichend untersucht worden. Der Ausschuss gab ferner an, die Metaboliten IN-KZ007 und IN-JS940 stellten wahrscheinlich keine akute Gefahr für Regenwürmer dar, er sei jedoch nicht in der Lage, die vermutlich von der Ausgangssubstanz und den Metaboliten ausgehenden chronischen Risiken für Regenwürmer bei der Annahme von mehr als sechs Ausbringungen pro Saison einzuschätzen. Schließlich vertrat der Ausschuss die Ansicht, die bei Hunden festgestellte Augenveränderungen durch Famoxadone seien bis zu einer besseren Kenntnis des Mechanismus als für den Menschen relevanter Befund zu betrachten. Die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden bei der Erstellung dieser Richtlinie und des betreffenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(12) Im Fall von Florasulam wurde der Ausschuss um Stellungnahme zur Bedeutung von zwei Abbauprodukten des Wirkstoffs (ASTCA und DFP-ASTCA) gebeten und gefragt, welches Verfahren er zur Festsetzung einer akuten Referenzdosis empfehle. In seiner Stellungnahme(10) gelangte der Ausschuss zu dem Urteil, die in Modellversuchen erzielten Ergebnisse ließen keine Schlüsse auf eine mögliche Verschmutzung des Grundwassers zu, die über den toxikologisch relevanten Schwellenwert für die Ausgangssubstanz oder ihre Abbauprodukte hinausginge. Weder vom Wirkstoff noch von dem wichtigsten Metaboliten scheinen inakzeptable Gefahren für nicht zu den Zielgruppen gehörende Wasserorganismen auszugehen. Daten mit angeblichen Belegen, dass es durch die Abbauprodukte ASTCA und DFP-ASTCA keine toxischen Auswirkungen auf Böden und Wasserorganismen gab, lagen dem Ausschuss allerdings nicht vor; sie müssten ohnehin bewertet werden. Diese Angaben wurden später vom Antragsteller übermittelt und vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat geprüft. Der Ausschuss hält ferner die Zuweisung einer akuten Referenzdosis für unbegründet.
(13) Die Untersuchungen haben ergeben, dass die Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten die betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen werden können.
(14) Der Beurteilungsbericht der Kommission ist für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten erforderlich. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(15) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M oder Picolinafen enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.
(16) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(17) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen die Beurteilungsberichte für Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M und Picolinafen (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie 91/414/EWG) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung oder machen diese gegebenenfalls auf besonderen Antrag zugänglich.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2003 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes cinidon-ethyl-, cyhalofop-butyl-, famoxadone-, florasulam-, metalaxyl-m- oder picolinafenhaltigen Pflanzenschutzmittels, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diese Wirkstoffe erfuellt sind. Die Zulassung wird erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 31. März 2003 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 1. Oktober 2002 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M oder Picolinafen enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel spätestens bis 31. März 2004 geändert oder widerrufen.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2002 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. Juli 2002