РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 765/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Съществува необходимост да се гарантира, че продуктите, ползващи се от свободното движение на стоки в Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността, и същевременно гарантиращи, че свободното движение на продукти не се ограничава в по-голяма степен от допустимата според законодателството на Общността за хармонизация или други приложими правила на Общността. Поради това следва да се предвидят правила за акредитация, надзор на пазара, контрол върху продуктите от трети държави и маркировката „СЕ“.
(2)
Необходимо е да се установи цялостна рамка от правила и принципи във връзка с акредитацията и надзора на пазара. Тази рамка не следва да засяга материалните норми на действащото законодателство, установяващо разпоредбите, които да бъдат спазвани, с цел защита на обществените интереси като здраве, безопасност и защита на потребителите и на околната среда, а следва да цели подобряване на тяхното действие.
(3)
Настоящият регламент следва да се разглежда като допълващ Решение № 768/2008/EO на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (3).
(4)
Много е трудно да бъде прието законодателство на Общността за всеки продукт, който съществува или може да бъде разработен; необходима е широкообхватна законодателна рамка с хоризонтален характер, която да урежда такива продукти и да обхваща пропуските, особено предвид предстоящото преразглеждане на действащото специално законодателство, и да допълни разпоредбите в действащото или бъдещо специално законодателство, за да осигури, в частност, висока степен на защита на здравето, безопасността, околната среда и потребителите съгласно изискванията на член 95 от Договора.
(5)
Рамката за надзор на пазара, създадена чрез настоящия регламент, следва да допълва и укрепва съществуващите разпоредби на законодателството на Общността за хармонизация относно надзора на пазара или изпълнението на такива разпоредби. Все пак, в съответствие с принципа за lex specialis, настоящият регламент следва да се прилага само доколкото няма специални разпоредби със същата цел, характер и действие в други действащи или бъдещи правила на законодателството на Общността за хармонизация. Такива случаи могат да се открият в следните сектори: прекурсори на наркотични вещества, медицински изделия, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, моторни превозни средства и въздухоплаване. Следователно, съответните разпоредби на настоящия регламент следва да не се прилагат по отношение на областите, обхванати от такива специални разпоредби.
(6)
Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) създаде правила за гарантиране на безопасността на потребителските продукти. Органите за надзор на пазара следва да имат възможността да предприемат по-специфичните мерки, които са на тяхно разположение съгласно тази директива.
(7)
Все пак, за да се постигне по-висока степен на безопасност на потребителските продукти, механизмите за надзор на пазара, предвидени в Директива 2001/95/ЕО, следва да бъдат засилени по отношение на продуктите, представляващи сериозен риск, в съответствие с принципите, установени с настоящия регламент. Следователно Директива 2001/95/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Акредитацията е част от цялостна система, включваща оценяване на съответствието и надзор на пазара, предназначена за оценяване и гарантиране на съответствие с приложимите изисквания.
(9)
Особеното значение на акредитацията се основава на факта, че тя дава официално удостоверение за техническата компетентност на органите, чиято задача е да осигурят съответствие с приложимите изисквания.
(10)
Акредитацията се осъществява във всички държави-членки, въпреки че досега не е била уредена на общностно равнище. Липсата на общи правила за тази дейност доведе до различни подходи и системи на цялата територия на Общността, в резултат на което степента на взискателност, прилагана при извършване на акредитация, се различава между държавите-членки. Следователно е необходимо да се създаде обща рамка за акредитация и да се установят на равнището на Общността принципите за нейните функциониране и организация.
(11)
Създаването на единен национален орган по акредитация не следва да засяга разпределението на функциите в рамките на държавите-членки.
(12)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в настоящия регламент, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(13)
Система за акредитация, която функционира съгласно задължителни правила, подпомага засилването на взаимното доверие между държавите-членки по отношение на компетентността на органите за оценяване на съответствието и като резултат от това - по отношение на издадените от тях сертификати и протоколи от изпитвания. По този начин тя укрепва принципа на взаимно признаване и следователно разпоредбите на настоящия регламент относно акредитацията следва да се прилагат за органи, извършващи оценяване на съответствието както в регулирани, така и в нерегулирани области. Основният въпрос е качеството на сертификатите и протоколите от изпитвания независимо дали те попадат в регулираната или нерегулираната област и следователно не следва да се прави разлика между тези области.
(14)
За целите на настоящия регламент, дейността с нестопанска цел на националните органи по акредитация следва да се разглежда като дейност, с която не се цели добавянето на печалба към ресурсите на собствениците или членовете на органа. Доколкото националите органи по акредитация нямат за цел оптимизиране или разпределение на печалба, те могат да предоставят услуги срещу заплащане или да получават приходи. Излишъкът от приходите от такива услуги може да се използва за инвестиции за по-нататъшно развиване на тяхната дейност, доколкото това е съвместимо с тяхната основна дейност. Следователно следва да се подчертае, че основната цел на националните органи по акредитация следва да бъде подпомагането на или активното участие в дейности, които не целят формирането на печалба.
(15)
След като целта на акредитация е да предостави официално удостоверение за компетентността на органа да извършва дейности по оценяване на съответствието, държавите-членки не следва да поддържат повече от един национален орган по акредитация и следва да следят този орган да е организиран по начин, който гарантира обективността и безпристрастността на действията му. Такива национални органи по акредитация следва да функционират независимо от търговските дейности за оценяване на съответствието. Следователно е уместно да се предвиди държавите-членки да гарантират, че се счита, че при осъществяване на тяхната дейност националните органи по акредитация упражняват публична власт без оглед на техния правен статут.
(16)
За оценката и постоянното наблюдение на компетентността на орган за оценяване на съответствието е от съществено значение да се определят неговите технически знания и опит и способността му да извършва оценяване. Следователно е необходимо националният орган по акредитация да притежава съответните знания, компетентност и средства за надлежно изпълнение на задачите си.
(17)
По принцип акредитацията следва да се осъществява като самофинансираща се дейност. Държавите-членки следва да гарантират наличието на финансова подкрепа за осъществяването на специални задачи.
(18)
В онези случаи, когато за държава-членка не е икономически изгодно или изпълнимо да създаде национален орган по акредитация, тази държава-членка следва да се обърне към националния орган по акредитация на друга държава-членка и следва да бъде насърчавана да използва тази възможност в най-голяма степен.
(19)
Конкуренцията между националните органи по акредитация може да доведе до комерсиализирането на тяхната дейност, което би било несъвместимо с тяхната роля като последно ниво на контрол във веригата за оценяване на съответствието. Целта на настоящия регламент е да гарантира, че в Европейския съюз един сертификат за акредитация е достатъчен за цялата територия на Съюза и да предотврати многократна акредитация, което означава допълнителни разходи без добавена стойност. Националните органи по акредитация могат да се конкурират на пазарите на трети държави, но това не трябва да има въздействие върху техните дейности в рамките на Общността или на сътрудничеството и дейностите по партньорски оценки, организирани от органа, признат съгласно настоящия регламент.
(20)
За да се избегне многократна акредитация, да се подобри приемането и признаването на сертификати за акредитация и да се извършва ефективно наблюдение на акредитираните органи за оценяване на съответствието, органите за оценяване на съответствието следва да подадат заявление за акредитация до националния орган по акредитация на държавата-членка, в която са установени. Въпреки това е необходимо да се гарантира, че органът за оценяване на съответствието има възможността да подаде заявление за акредитация в друга държава-членка, в случай че в неговата собствена държава няма национален орган по акредитацията или когато такъв национален орган не е компетентен да предостави търсените услуги по акредитация. В такива случаи следва да се установят подходящо сътрудничество и обмен на информация между националните органи по акредитация.
(21)
За да се гарантира, че националните органи по акредитация спазват изискванията и задълженията, предвидени в настоящия регламент, от значение е държавите-членки да подкрепят правилното функциониране на системата за акредитация, да извършват редовно наблюдение на техните национални органи по акредитация и да предприемат в разумни срокове съответните коригиращи мерки, когато е необходимо.
(22)
За да се гарантира равностойно ниво на компетентност на органите за оценяване на съответствието, да се улесни взаимното признаване и да се насърчи всеобщото приемане на сертификати за акредитация и резултатите от оценяване на съответствието, издадени от акредитирани органи, е необходимо националните органи по акредитация да поддържат строга и прозрачна система за партньорска оценка и редовно да се подлагат на такава оценка.
(23)
Настоящият регламент следва да предвиди признаването на единствена организация на европейско равнище по отношение на определени функции в областта на акредитацията. Европейската организация за акредитация („ЕА“), чиято основна мисия е да подпомага развитието на прозрачна и насочена към качество система за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието в цяла Европа, управлява система за партньорска оценка сред националните органи по акредитация от държавите-членки и други европейски държави. Тази система доказа, че е ефикасна и осигурява взаимно доверие. Следователно ЕА следва да бъде първият орган, признат съгласно настоящия регламент, и държавите-членки следва да гарантират, че националните им органи по акредитация се стремят към и ще запазят членството си в ЕА дотогава, докогато тя продължава да е призната като такъв орган. В същото време следва да се осигури възможност за промяна на съответния орган, признат съгласно настоящия регламент, ако в бъдеще се появи такава необходимост.
(24)
Ефективно сътрудничество между националните органи по акредитация е съществено за правилното извършване на партньорска оценка и по отношение на презгранична акредитация. Следователно с цел по-голяма прозрачност е необходимо националните органи по акредитация да бъдат задължени да обменят информация помежду си и да предоставят съответната информация на националните органи и на Комисията. Актуализирана и точна информация относно наличието на дейности по акредитация, извършвани от националните органи по акредитация, следва да бъде обществено достъпна и следователно по-специално да бъде достъпна за органите за оценяване на съответствието.
(25)
Секторните схеми за акредитация следва да обхванат областите на дейност, където общите изисквания за компетентността на органите за оценяване на съответствието не са достатъчни да осигурят необходимото ниво на защита, когато са наложени специфични подробни технологични изисквания или такива, свързани със здравето и безопасността. Като се вземе предвид фактът, че ЕА разполага с широка гама от технически експертни знания, тя следва да бъде приканена да разработи такива схеми, и по-специално за областите, обхванати от законодателството на Общността.
(26)
С цел да се гарантира равностойното и последователно прилагане на законодателство на Общността за хармонизация, настоящият регламент въвежда рамка на Общността за надзор на пазара, определяйки както минималните изисквания спрямо целите, които да постигнат държавите-членки, така и рамка за административно сътрудничество, включително обмен на информация между държавите-членки.
(27)
Когато икономическите оператори притежават протоколи от изпитвания или сертификати, удостоверяващи съответствие, които са издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, в случаите когато съответното законодателство на Общността за хармонизация не изисква такива протоколи или сертификати, органите за надзор на пазара следва надлежно да ги вземат предвид при извършването на проверки на характеристиките на продуктите.
(28)
Националното и презграничното сътрудничество между компетентните органи при обмен на информация, разследване на нарушения и предприемане на действие за тяхното отстраняване, дори още преди пускането на пазара на опасни продукти, чрез засилени мерки за тяхното идентифициране най-вече в морските пристанища, е от съществено значение за защитата на здравето и безопасността и за гарантиране гладкото функциониране на вътрешния пазар. Националните органи за защита на потребителите следва да си сътрудничат, на национално равнище, с националните органи за надзор на пазара, както и да обменят информация с тях във връзка с продукти, за които предполагат, че крият риск.
(29)
Оценката на риска следва да отчита всички съответни данни, включително - при наличие - данните за рискове, които са се проявили по отношение на съответния продукт. Също така следва да се вземат предвид всички мерки, които е възможно да са били предприети от съответните икономически оператори за намаляване на рисковете.
(30)
Ситуации на сериозен риск, породен от продукт, изискват бърза намеса, която може да наложи изтеглянето на продукта, изземването му или налагането на забрана за предоставянето му на пазара. В такива ситуации е необходим достъп до система за бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията. Системата, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО, е доказала своята ефективност и ефикасност в областта на потребителските продукти. За да се избегне излишно дублиране, тази система следва да се използва за целите на настоящия регламент. Освен това, последователният надзор на пазара в цялата Общност изисква цялостен обмен на информация относно националните дейности в този контекст, което излиза извън рамките на тази система.
(31)
Обменената информация между компетентните органи следва да бъде предмет на най-големи гаранции за поверителност и служебна тайна и да се обработва в съответствие с правилата за поверителност съгласно съответното национално законодателство или, по отношение на Комисията, съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (5), с цел да се гарантира, че разследванията не са изложени на риск, и репутацията на икономическите оператори не е накърнена. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (7) се прилагат в контекста на настоящия регламент.
(32)
Законодателство на Общността за хармонизация предвижда специални процедури, които установяват дали национална мярка, ограничаваща свободното движение на продукта, е оправдана или не (процедури по предпазна клауза). Тези процедури се прилагат в резултат на бързия обмен на информация за продукти, представляващи сериозен риск.
(33)
Входните пунктове на външните граници предоставят добри възможности за откриване на опасни продукти които не съответстват на изискванията или продукти, на които маркировката „СЕ“ е нанесена невярно или по подвеждащ начин, дори преди пускането им на пазара. Следователно задължаването на органите, отговарящи за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, да извършват проверки в подходящ мащаб може да допринесе за по-сигурен пазар. С цел да увеличат ефективността на тези проверки тези органи следва да получат своевременно от органите за надзор на пазара цялата необходима информация за опасните несъответстващи продукти.
(34)
Регламент (ЕИО) № 339/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. относно проверките за съответствие с правилата за безопасност на продуктите при продукти, внасяни от трети страни (8), определя правилата за спиране от митническите власти на допускането на продукти в обращение и предвижда последващи мерки с участието на органите за надзор на пазара. Следователно е уместно тези разпоредби, включително участието на органите за надзор на пазара, да бъдат включени в настоящия регламент.
(35)
Опитът показа, че продуктите, които не са допуснати в обращение, са често повторно изнесени и впоследствие се въвеждат на пазара на Общността през други входни пунктове, като по този начин подронват усилията на митническите власти. Следователно на органите за надзор на пазара следва да бъдат предоставени средства за пристъпване към унищожаването на продукти, ако сметнат за необходимо.
(36)
В срок от една година от публикуването на настоящия регламент в Официален вестник на Европейския съюз Комисията следва да представи задълбочен анализ в областта на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения.
(37)
Маркировката „СЕ“, показваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. В настоящия регламент следва да бъдат предвидени основни принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, като по този начин те ще бъдат незабавно приложими и ще се опрости бъдещото законодателство.
(38)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(39)
Необходимо е държавите-членки да предвидят подходящи средства за защита пред компетентните съдилища във връзка с действията, предприемани от компетентните органи, които ограничават пускането на пазара на продукт или които изискват неговото изтегляне или изземване.
(40)
Държавите-членки могат да счетат за полезно да си сътрудничат със заинтересованите страни, в това число професионални браншови и потребителски организации, с цел да се възползват от наличните сведения за пазара при създаването, прилагането и актуализирането на програми за надзор на пазара.
(41)
Държавите-членки следва да установят система от санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент.
(42)
За да се постигнат целите на настоящия регламент, е необходимо Общността да допринесе за финансирането на дейности, необходими за осъществяването на политиките в областта на акредитацията и надзора на пазара. Финансирането следва да се осигури под формата на безвъзмездни средства, отпуснати на органа, признат съгласно настоящия регламент без покани за предложения, под формата на безвъзмездни средства с покани за предложения или чрез възлагане на поръчки на този или на други органи, в зависимост от естеството на дейността за финансиране и в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) („Финансовия регламент“).
(43)
За изпълнението на някои специализирани задачи, като създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, както и за други задачи, свързани с проверка на техническата компетентност и оборудването на лаборатории и органи за сертификация и контрол, ЕА следва първоначално да получи финансиране от Общността, тъй като в това отношение тя е добре подготвена да осигури необходимите технически експертни знания.
(44)
Като се има предвид ролята на органа, признат съгласно настоящия регламент в партньорската оценка на органите по акредитация и способността му да подпомага държавите-членки в управлението на такава партньорска оценка, Комисията следва да бъде в състояние да осигури безвъзмездни средства за функционирането на секретариата на органа, признат съгласно настоящия регламент, който следва да предоставя постоянна подкрепа за дейностите по акредитация на общностно равнище.
(45)
В съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент следва да се подпише споразумение за партньорство между Комисията и органа, признат съгласно настоящия регламент, с цел да се установят административните и финансовите правила относно финансирането на дейности по акредитация.
(46)
Освен това, финансирането следва да бъде достъпно и за други органи, различни от органа, признат съгласно настоящия регламент, по отношение на други дейности в областта на оценяването на съответствието, метрологията, акредитацията и надзора на пазара, като разработване и актуализиране на насоки, дейности по сравнения, свързани с изпълнението на предпазните клаузи, предварителни или спомагателни дейности във връзка с прилагането на законодателство на Общността в посочените области и програми за техническа помощ и сътрудничество с трети държави, както и подобряване на политиките в посочените области на общностно и на международно равнище.
(47)
Настоящият регламент зачита основните права и спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(48)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно гарантиране, че продуктите на пазара, обхванати от законодателството на Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на здраве и безопасност и други обществени интереси, като едновременно с това гарантира функционирането на вътрешния пазар чрез предоставяне на рамка за акредитация и надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба и последиците ѝ, може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя правилата за организация и функциониране на акредитацията на органи за оценяване на съответствието, които осъществяват дейности по оценяване на съответствието.
2. Настоящият регламент предвижда рамка за надзора на пазара на продукти, за да се гарантира, че тези продукти отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността.
3. Настоящият регламент предвижда рамка за осъществяване на контрол на продуктите от трети държави.
4. Настоящият регламент установява основните принципи относно маркировката „СЕ“.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по съответното общностно законодателство;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността продукт от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
7.
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител и дистрибутор;
8.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт, процес или услуга;
9.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за опредепяне на процедура за предоставяне на информация в обпастта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (10) въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от тази директива;
10.
„акредитация“ означава атестация от национален орган по акредитация за това, че съответният орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в хармонизирани стандарти, и където е приложимо, всякакви допълнителни изисквания, включително определените в приложимите секторни схеми, да изпълнява специфична дейност по оценяване на съответствието;
11.
„национален орган по акредитация“ означава единственият орган в държава-членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация;
12.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с даден продукт, процес, услуга, система, лице или орган;
13.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
14.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
15.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
16.
„партньорска оценка“ означава процес на оценяване на национален орган по акредитация, от страна на други национални органи по акредитация, осъществен в съответствие с изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, в съответствие с допълнителни секторни технически спецификации;
17.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
18.
„орган за надзор на пазара“ означава орган на държава-членка, отговорен за извършването на надзор на пазара на нейна територия;
19.
„допускане за свободно обращение“ означава процедурата, установена в член 79 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (11);
20.
маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
21.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
ГЛАВА II
АКРЕДИТАЦИЯ
Член 3
Приложно поле
Настоящата глава се прилага за акредитация, която се използва на задължителна или доброволна основа във връзка с оценяването на съответствието, независимо дали това оценяване е задължително или не, и независимо от правния статут на органа, извършващ акредитация.
Член 4
Основни принципи
1. Всяка държава-членка определя само един национален орган по акредитация.
2. Когато държава-членка счита, че не е икономически изгодно или изпълнимо да има национален орган по акредитация или да предлага някои услуги по акредитация, тя се обръща, доколкото това е възможно, към националния орган по акредитация на друга държава-членка.
3. Държавата-членка информира Комисията и другите държави-членки, когато в съответствие с параграф 2 използва услугите на националния орган по акредитация на друга държава-членка.
4. Въз основа на информацията, посочена в параграф 3 и член 12, Комисията изготвя и актуализира списъка на националните органи по акредитация и го прави обществено достояние.
5. Когато акредитацията не се извършва непосредствено от органите на публична власт, съответната държава-членка възлага на националния си орган по акредитация да извършва дейност по акредитация като орган на публична власт и го признава официално.
6. Задълженията и задачите на националния орган по акредитация се разграничават ясно от онези на други национални власти.
7. Националният орган по акредитация осъществява дейността си с нестопанска цел.
8. Националният орган по акредитация не предлага или извършва каквито и да било дейности или услуги, които се предоставят от органите за оценяване на съответствието, не предоставя консултантски услуги, не участва в капитала, нито притежава друг финансов или управленски интерес в орган за оценяване на съответствието.
9. Всяка държава-членка гарантира, че нейният национален орган по акредитация разполага с необходимите финансови и човешки ресурси за правилното изпълнение на неговите задачи, включително за осъществяването на специални задачи, като например дейности във връзка с европейското и международното сътрудничество в областта на акредитацията, както и дейности, необходими за подкрепа на обществената политика, които не се самофинансират.
10. Националният орган по акредитация трябва да е член на органа, признат съгласно член 14.
11. Националните органи по акредитация създават и поддържат подходящи структури, за да гарантират ефикасно и балансирано участие на всички заинтересовани страни както в техните организации, така и в органа, признат съгласно член 14.
Член 5
Извършване на акредитация
1. Националният орган по акредитация оценява, по искане от органа за оценяване на съответствието, дали този орган за оценяване на съответствието е компетентен да изпълни специфична дейност по оценяване на съответствието. Когато установи, че е компетентен, националният орган по акредитация издава съответния сертификат за акредитация.
2. Когато държава-членка реши да не използва акредитация, тя предоставя на Комисията и на другите държави-членки всички документи, необходими за проверката на компетентността на органите за оценяване на съответствието, избрани от нея във връзка с прилагането на съответното законодателство на Общността за хармонизация.
3. Националните органи по акредитация наблюдават органите за оценяване на съответствието, на които са издали сертификат за акредитация.
4. Когато национален орган по акредитация констатира, че орган за оценяване на съответствието, който е получил сертификат за акредитация, вече не е компетентен да извършва специфична дейност по оценяване на съответствието или е извършил сериозно нарушение на задълженията си, този орган по акредитация в разумни срокове взема всички подходящи мерки, за да ограничи, спре действието или отнеме неговия сертификат за акредитация.
5. Държавите-членки въвеждат процедури за разглеждане на възражения, включително, когато е подходящо, средства за правна защита срещу решение за акредитация или срещу липсата на такова решение.
Член 6
Принцип за недопускане на конкуренция
1. Националните органи по акредитация не се конкурират с органите за оценяване на съответствието.
2. Националните органи по акредитация не се конкурират с други национални органи по акредитация.
3. На националните органи по акредитация е разрешено да извършват дейност извън националните граници, на територията на друга държава-членка, по искане на орган за оценяване на съответствието при обстоятелствата, предвидени в член 7, параграф 1, или ако тяхното съдействие е потърсено от национален орган по акредитация в съответствие с член 7, параграф 3, в сътрудничество с националния орган по акредитация на тази държава-членка.
Член 7
Презгранична акредитация
1. Когато органът за оценяване на съответствието иска да бъде акредитиран, той се обръща към националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен или до националния орган по акредитация, към който тази държава-членка се е обърнала в съответствие с член 4, параграф 2.
Въпреки това, органът за оценяване на съответствието може да поиска акредитация от друг национален орган по акредитация, различен от тези, посочени в първа алинея при всяка една от следните ситуации:
а)
когато държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, реши, че няма да създава национален орган по акредитация и не се е обърнала към националния орган по акредитация на друга държава-членка в съответствие с член 4, параграф 2;
б)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не извършват акредитация по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация;
в)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не са преминали успешно партньорската оценка съгласно член 10 по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация.
2. Когато национален орган по акредитация получи заявление съгласно параграф 1, буква б) или в), той информира националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител. В такива случаи националният орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител, може да участва като наблюдател.
3. Национален орган по акредитацията може да поиска друг национален орган по акредитация да извърши част от дейността по оценка. В такъв случай сертификатът за акредитация се издава от органа заявител.
Член 8
Изисквания към националните органи по акредитация
Националният орган по акредитация отговаря на следните изисквания:
1.
организиран е така, че да бъде независим от органите за оценяване на съответствието, които оценява и от търговски натиск, както и да гарантира, че няма да възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието;
2.
организиран е и функционира така, че да гарантира обективността и безпристрастността на дейностите си;
3.
гарантира, че всяко решение, свързано с атестацията на компетентността се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката;
4.
предприема подходящи мерки за запазване поверителността на получената информация;
5.
определя дейностите по оценяване на съответствието, за които е компетентен да извърши акредитация, като се позовава при необходимост на съответното общностно или национално законодателство и стандарти;
6.
създава необходимите процедури за гарантиране на ефикасно управление и подходящ вътрешен контрол;
7.
разполага със съответен на брой компетентен персонал, достатъчен за надлежното изпълнение на задачите си;
8.
документира задълженията, отговорностите и правомощията на персонала, които могат да засегнат качеството на оценката и атестацията на компетентността;
9.
създава, прилага и поддържа процедури за наблюдение на работата и компетентността на участващия персонал;
10.
следи оценяването на съответствието да се извършва по подходящ начин, т.е. избягва се ненужна тежест за предприятията и се вземат предвид размерът на предприятието, секторът, в който то работи, неговата структура, степента на сложност на съответната производствена технология и масовият или сериен характер на производството;
11.
публикува одитирани годишни счетоводни отчети, изготвени в съответствие с общоприетите счетоводни принципи.
Член 9
Съответствие с изискванията
1. Когато национален орган по акредитация не отговаря на изискванията на настоящия регламент или не изпълнява задълженията си по него, съответната държава-членка предприема подходящите коригиращи действия или гарантира, че такива коригиращи действия са предприети, и информира Комисията за тях.
2. Държавите-членки наблюдават на редовни интервали от време своите национални органи по акредитация, за да гарантират непрекъснатото спазване на изискванията, посочени в член 8.
3. Държавите-членки отдават особено внимание на резултатите от партньорската оценка съгласно член 10 при извършването на наблюдението, посочено в параграф 2 от настоящия член.
4. Националните органи по акредитация установяват необходимите процедури за разглеждане на жалби срещу акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 10
Партньорска оценка
1. Националните органи по акредитация се подлагат на партньорска оценка, организирана от органа, признат съгласно член 14.
2. Заинтересованите страни имат право да участват в системата, създадена за надзор на дейностите по партньорска оценка, но не и в отделни процедури за партньорска оценка.
3. Държавите-членки гарантират, че националните органи по акредитация редовно преминават партньорска оценка съгласно изискването в параграф 1.
4. Партньорската оценка се извършва на базата на надеждни и прозрачни критерии и процедури за оценка, по-специално по отношение на изискванията към структурата, човешките ресурси, процеса, поверителността и жалбите. Предвиждат се подходящи процедури за оспорване на решенията, взети в резултат на такава оценка.
5. Партньорската оценка установява дали националните органи по акредитация отговарят на изискванията, предвидени в член 8, като се вземат предвид приложимите хармонизирани стандарти, посочени в член 11.
6. Резултатите от партньорската оценка се публикуват и съобщават на всички държави-членки и на Комисията от органа, признат съгласно член 14.
7. Комисията в сътрудничество с държавите-членки осъществява надзор над правилата и правилното функциониране на системата за партньорска оценка.
Член 11
Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация
1. Счита се, че националните органи по акредитация, които в резултат на успешното си преминаване на партньорска оценка съгласно член 10 докажат съответствие с критериите, посочени в съответния хармонизиран стандарт, данните за който са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на изискванията, установени в член 8.
2. Националните органи признават равностойността на услугите, предоставяни от тези органи по акредитация, които успешно са преминали партньорската оценка съгласно член 10, и с това приемат, на основата на презумпцията по параграф 1 от настоящия член, сертификатите за акредитация от тези органи и удостоверенията, издадени от акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 12
Задължение за информиране
1. Всеки национален орган по акредитация информира другите национални органи по акредитация за дейностите по оценяване на съответствието, за които извършва акредитация, и за всички промени, свързани с тях.
2. Всяка държава-членка информира Комисията и органа, признат съгласно член 14, за това кой е националният орган по акредитация и за всички дейности по оценяване на съответствието, по отношение на които този орган извършва акредитация в подкрепа на законодателство на Общността за хармонизация, както и за всички промени, свързани с това.
3. Всеки национален орган по акредитация редовно прави обществено достояние информацията за резултатите от неговата партньорска оценка, дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които извършва акредитация и за всички промени във връзка с това.
Член 13
Искания към органа, признат съгласно член 14
1. Комисията, след консултация с комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, може да поиска от органа, признат съгласно член 14, да допринесе за разработването, поддържането и прилагането на акредитация в Общността.
2. Като следва процедурата, установена в параграф 1, Комисията може също:
а)
да поиска от органа, признат съгласно член 14, да определи критерии за оценка и процедури за партньорска оценка и да разработи секторни схеми за акредитация;
б)
да приеме всяка съществуваща схема, която вече определя критерии за оценка и процедури за партньорска оценка.
3. Комисията гарантира, че секторните схеми определят технически спецификации, необходими за постигането на ниво на компетентност, изисквано съгласно законодателството на Общността за хармонизация, в области със специфични технологични изисквания или изисквания за здраве и безопасност или околна среда, или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
Член 14
Европейска акредитационна инфраструктура
1. Комисията, след консултация с държавите-членки, признава орган, който отговаря на изискванията, установени в приложение I към настоящия регламент.
2. Органът, който предстои да бъде признат съгласно параграф 1, сключва споразумение с Комисията. Това споразумение включва, inter alia, подробно описание на задачите на органа, разпоредби за финансирането и разпоредби за наблюдението върху него. Както Комисията, така и органът могат да прекратят споразумението без да посочват причина след изтичането на разумен срок на предизвестие, който се определя в споразумението.
3. Комисията и органът правят споразумението обществено достояние.
4. Комисията съобщава за признаването на органа съгласно параграф 1 на държавите-членки и на националните органи по акредитация.
5. Комисията не може да признае повече от един орган в даден момент.
6. Първият орган, признат по настоящия регламент, е Европейската организация за акредитация, при условие че е сключила споразумението, посочено в параграф 2.
ГЛАВА III
РАМКА НА ОБЩНОСТТА ЗА НАДЗОР НА ПАЗАРА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА ОБЩНОСТТА
РАЗДЕЛ 1
Общи разпоредби
Член 15
Приложно поле
1. Членове 16 - 26 се прилагат за продукти, обхванати от законодателство на Общността за хармонизация.
2. Всяка от разпоредбите на членове 16 - 26 се прилага в случай че не съществуват специални разпоредби със същата цел в законодателството на Общността за хармонизация.
3. Прилагането на настоящия регламент не възпрепятства органите за надзор на пазара да вземат по-специфични мерки, предвидени в Директива 2001/95/EО.
4. За целите на членове 16 - 26 „продукт“ означава вещество, препарат или стока, създадени чрез производствен процес, различни от храна, фураж, живи растения и животни, продукти с човешки произход и растителни и животински продукти, пряко свързани с тяхното бъдещо възпроизводство.
5. Членове 27, 28 и 29 се прилагат за всички продукти, обхванати от законодателството на Общността, когато друго законодателство на Общността не съдържа специални разпоредби, свързани с организацията на граничния контрол.
Член 16
Общи изисквания
1. Държавите-членки организират и осъществяват надзор на пазара, както е предвидено в настоящата глава.
2. Надзорът на пазара гарантира, че продукти, обхванати от законодателството на Общността за хармонизация, които при използването им в съответствие с тяхното предназначение или при условия, които разумно могат да бъдат предвидени и когато са правилно монтирани и поддържани, могат да застрашат здравето или безопасността на ползвателите, или които в друго отношение не отговарят на приложимите изисквания, определени в законодателството на Общността за хармонизация, са изтеглени или предоставянето им на пазара е забранено или ограничено, и че обществеността, Комисията и останалите държави-членки са информирани за това.
3. Националните инфраструктури и програми по надзор на пазара гарантират, че е възможно да бъдат взети ефективни мерки по отношение на всяка от категориите продукти, които са предмет на законодателството на Общността за хармонизация.
4. Надзорът на пазара обхваща продукти, сглобени или произведени за собствена употреба на производителя, когато законодателството на Общността за хармонизация посочва, че разпоредбите му се прилагат за такива продукти.
РАЗДЕЛ 2
Рамка на Общността за надзор на пазара
Член 17
Задължения за информиране
1. Държавите-членки информират Комисията за техните органи за надзор на пазара и областите им на компетентност. Комисията предава тази информация на другите държави-членки.
2. Държавите-членки гарантират, че обществеността е запозната със съществуването и отговорностите, известно ѝ е кои са националните органи за надзор на пазара, както и какви са начините за контакт с тези органи.
Член 18
Задължения на държавите-членки относно организацията
1. Държавите-членки създават подходящи механизми за комуникация и сътрудничество между своите органи за надзор на пазара.
2. Държавите-членки създават подходящи процедури с цел да:
а)
осигурят разглеждането на жалби или доклади по въпроси, свързани с рискове, възникващи във връзка с продукти, за които се прилага законодателството на Общността за хармонизация,
б)
наблюдават произшествия и случаи на увреждане на здравето, за които се предполага, че са причинени от тези продукти,
в)
проверяват дали са предприети коригиращи действия, и
г)
се информират за научни и технически знания, свързани с въпроси на безопасността.
3. Държавите-членки предоставят на органите за надзор на пазара правомощията, ресурсите и знанията, необходими за правилното изпълнение на техните задачи.
4. Държавите-членки гарантират, че органите за надзор на пазара упражняват правомощията си в съответствие с принципа на пропорционалност.
5. Държавите-членки създават, прилагат и периодично актуализират своите програми за надзор на пазара. Държавите-членки изготвят обща програма за надзор на пазара или специални секторни програми, които обхващат секторите, в които те провеждат надзор на пазара, съобщават тези програми на другите държави-членки и на Комисията и ги правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и когато е уместно, чрез други средства. Първото подобно съобщаване се извършва до 1 януари 2010 г. По същия начин се прави обществено достояние всяко последващо актуализиране на програмите. За тази цел държавите-членки могат да си сътрудничат с всички съответни заинтересовани страни.
6. Държавите-членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на всеки четири години и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и, когато е уместно, чрез други средства.
Член 19
Мерки за надзор на пазара
1. Органите за надзор на пазара извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в съответния мащаб посредством проверки на документи и, когато е уместно, физически и лабораторни проверки на базата на подходящи проби. При тази своя дейност те вземат предвид установените принципи за оценка на риска, жалби и друга информация.
Органите за надзор на пазара могат да изискват от икономическите оператори да предоставят на тяхно разположение такива документи и информация, каквито счетат за необходимо с оглед извършването на дейността им, и когато е необходимо и оправдано, достъп до помещенията на икономически оператори и вземане на необходимите проби от продукти. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат за необходимо.
Когато икономическите оператори представят протоколи от изпитвания или сертификати, доказващи съответствие, издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, органите за надзор на пазара надлежно вземат предвид такива протоколи и сертификати.
2. Органите за надзор на пазара предприемат съответните мерки, за да предупредят ползвателите на тяхната територия в подходящи срокове за всяка открита от тях опасност, свързана с всякакъв продукт, така че да намалят риска от нараняване или други вреди.
Те си сътрудничат с икономическите оператори във връзка с дейности, които биха могли да предотвратят или намалят риска, породен от предоставяните от тези икономически оператори продукти.
3. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка решат да изтеглят продукт, произведен в друга държава-членка, те уведомяват икономическия оператор на адреса, посочен на съответния продукт или в придружаващата този продукт документация.
4. Органите за надзор на пазара изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено.
5. При необходимост органите за надзор на пазара спазват поверителност с цел опазване на търговски тайни или с цел защита на личните данни съгласно националното законодателство, при спазване на изискването по настоящия регламент информацията да бъде направена обществено достояние в най-пълния възможен обем, необходим за защита на интересите на ползвателите в Общността.
Член 20
Продукти, представляващи сериозен риск
1. Държавите-членки гарантират, че продуктите, които представляват сериозен риск, изискващ бърза намеса, включително сериозен риск, чиито последици не са незабавни, са иззети или изтеглени или че е забранено да бъдат предоставяни на техния пазар, както и че Комисията е незабавно информирана за това в съответствие с член 22.
2. Решението дали определен продукт представлява сериозен риск се основава на подходяща оценка на риска, която взема предвид естеството на опасността и вероятността за нейното настъпване. Възможността за постигане на по-висока степен на безопасност или наличието на други продукти, създаващи по-малък риск, не представляват основание да се счита, че продуктът представлява сериозен риск.
Член 21
Ограничителни мерки
1. Държавите-членки гарантират, че всички предприети мерки съгласно приложимото законодателство на Общността за хармонизация, с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на пазара, изтеглянето му от пазара или изземването му, са пропорционални и посочват точно основанието, на което са базирани.
2. Такива мерки се съобщават незабавно на съответния икономически оператор, който в същото време се уведомява за наличните средства за правна защита съгласно законодателството на съответната държава-членка и за крайните срокове, приложими по отношение на тези средства.
3. Преди приемането на мярка, както е посочено в параграф 1, на съответните икономически оператори се дава възможност да бъдат изслушани в рамките на подходящ срок, не по дълъг от 10 дни, освен ако такава консултация е невъзможна поради неотложния характер на мярка, която предстои да бъде предприета, което е обосновано от изискванията за здраве и безопасност или други съображения, свързани с обществените интереси, обхванати от съответното законодателство на Общността за хармонизация. Ако са предприети действия, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетите действия се преразглеждат веднага след това.
4. Всяка мярка, посочена в параграф 1, се оттегля или изменя, веднага след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективни действия.
Член 22
Обмен на информация - система на Общността за бърз обмен на информация
1. Когато държава-членка предприеме или възнамерява да предприеме мярка в съответствие с член 20 и счита, че причините, които са довели до приемането на мярката, или последиците от предприетата мярка надхвърлят нейната територия, тя незабавно нотифицира Комисията за тази мярка, в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Тя също незабавно информира Комисията за промяната или оттеглянето на всяка такава мярка.
2. Ако продукт, който представлява сериозен риск, се предоставя на пазара, държавите-членки нотифицират Комисията за всички доброволни мерки, предприети и съобщени от икономически оператор.
3. Информацията, предоставена в съответствие с параграфи 1 и 2, включва всички налични сведения, по-специално относно необходимите данни за идентифицирането, произхода и веригата на доставка на продукта, свързания с продукта риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и всички доброволни мерки, предприети от икономическите оператори.
4. За целите на параграфи 1, 2 и 3 се използва системата за надзор на пазара и обмен на информация, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО. Член 12, параграфи 2, 3 и 4 от тази директива се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Обща система за информационно осигуряване
1. Комисията разработва и поддържа обща система за архивиране и обмен на информация чрез електронни средства по въпроси, свързани с дейностите по надзор на пазара, програми и сродна информация относно случаи на неспазване на законодателството на Общността за хармонизация. Системата отразява по подходящ начин нотификациите и информацията, предоставени съгласно член 22.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки предоставят на Комисията информация, с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22, за продукти, представляващи риск, по-специално във връзка с идентифициране на рискове, резултати от проведени изпитвания, предприети временни ограничителни мерки, контакти със съответните икономически оператори и обосновка за действие или бездействие.
3. Без да се засягат член 19, параграф 5 или националното законодателство в областта на поверителността на информацията, се гарантира запазването на поверителността на съдържанието на информацията. Защитата на поверителността не пречи на предоставянето на органите за надзор на пазара на информация от значение за осигуряване на ефективността на дейностите по надзор на пазара.
Член 24
Принципи на сътрудничество между държавите-членки и Комисията
1. Държавите-членки осигуряват ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара и тези на другите държави-членки и между собствените си органи и Комисията и съответните агенции на Общността във връзка със своите програми за надзор на пазара и за всички въпроси, свързани с продукти, представляващи рискове.
2. За целите на параграф 1 органите за надзор на пазара на една държава-членка подпомагат органите за надзор на пазара на други държави-членки в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, осъществявайки съответните разследвания или всякакви други подходящи мерки и посредством участие в разследвания, започнати в други държави-членки.
3. Комисията събира и организира данните относно националните мерки за надзор на пазара, които ще ѝ позволят да изпълни задълженията си.
4. Всяка информация, предоставена от икономически оператор съгласно член 21, параграф 3 или по друг начин се включва, когато докладващата държава-членка уведомява други държави-членки и Комисията за своите заключения и действия. За всяка последваща информация ясно се посочва връзката ѝ с вече предоставената информация.
Член 25
Съвместно използване на ресурси
1. Възможно е Комисията или държави-членки да организират инициативи за надзор на пазара, с цел съвместно използване на ресурси и обмен на експертни знания между компетентните органи на държавите-членки. Такива инициативи се координират от Комисията.
2. За целите на параграф 1 Комисията, в сътрудничество с държави-членки:
а)
разработва и организира програми за обучение и обмен на национални служители;
б)
разработва, организира и въвежда програми за обмен на опит, информация и най-добри практики, програми и действия за общи проекти, информационни кампании, програми за съвместни посещения и съответно съвместно използване на ресурси.
3. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в дейностите, посочени в параграф 2, когато това е подходящо.
Член 26
Сътрудничество с компетентните органи на трети държави
1. Органите за надзор на пазара могат да си сътрудничат с компетентните органи на трети държави с цел обмен на информация и техническо подпомагане, насърчаване и улесняване на достъпа до европейските системи, насърчаване на дейности, свързани с оценяване на съответствието, надзор на пазара и акредитация.
Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва подходящи програми за тази цел.
2. Сътрудничеството с компетентните органи на трети държави се осъществява, inter alia, под формата на дейностите по член 25, параграф 2. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в тези дейности.
РАЗДЕЛ 3
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
Член 27
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
1. Органите на държавите-членки, отговорни за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, разполагат с правомощията и ресурсите, необходими за правилното изпълнение на своите задачи. Те извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в подходяща степен съгласно принципите, посочени в член 19, параграф 1, преди тези продукти да бъдат допуснати за свободно обращение.
2. Когато в държава-членка органите, отговорни за надзора на пазара и контрола по външните граници, са повече от един, тези органи си сътрудничат, като обменят информация, свързана с функциите им, или по друг подходящ начин.
3. Органите, отговорни за контрола по външните граници, отлагат допускането на продукта за свободно обращение на пазара на Общността, когато в рамките на проверките, посочени в параграф 1, е направена една от следните констатации:
а)
продуктът притежава характеристики, които дават основания да се счита, че продуктът, когато е правилно монтиран, поддържан и използван, представлява сериозен риск за здравето, безопасността, околната среда или за всеки друг обществен интерес, посочен в член 1;
б)
продуктът не е придружен от документацията в писмен или електронен вид, изисквана съгласно съответното законодателство на Общността за хармонизация или не е маркиран в съответствие с такова законодателство;
в)
маркировката „СЕ“ е нанесена на продукта по неверен или подвеждащ начин.
Органите, отговорни за контрола по външните граници, незабавно уведомяват органите за надзор на пазара за всяко такова отлагане.
4. В случай на нетрайни продукти органите, отговорни за контрола по външните граници, се стремят, доколкото е възможно, да гарантират, че всички изисквания, които те могат да наложат по отношение на съхраняването на продукти или паркирането на превозни средства, използвани за транспортиране, не са несъвместими със запазването на тези продукти.
5. За целите на настоящия раздел, член 24 се прилага по отношение на органи, отговорни за контрола по външните граници, без да се засяга прилагането на законодателството на Общността, предвиждащо по-специфични системи на сътрудничество между тези органи.
Член 28
Вдигане на продукти
1. За продукт, чието вдигане е отложено от органите, отговорни за контрола по външните граници съгласно член 27, се допуска вдигане, ако в срок от три работни дни от отлагане на вдигането тези органи не са били уведомени за действие, предприето от органите за надзор на пазара и при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че съответният продукт не представлява сериозен риск за здравето и безопасността или не може да се счете, че е в нарушение на законодателството на Общността за хармонизация, се допуска вдигането на този продукт, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
Член 29
Национални мерки
1. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт представлява сериозен риск, те предприемат мерки с цел забрана на пускането на този продукт на пазара и изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта, и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Опасен продукт - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт не съответства на законодателството на Общността за хармонизация, те предприемат подходящи действия, които могат, ако е необходимо, да включват забрана за пускането на продукта на пазара.
Когато пускането на пазара е забранено съгласно първата алинея, органите за надзор на пазара изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да не допускат продукта за свободно обращение и да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Продукт, несъответстващ на изискванията - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
3. Когато впоследствие този продукт е деклариран за митнически режим, различен от допускане за свободно обращение и при условие, че органите за надзор на пазара не възразяват, текстовете, посочени в параграфи 1 и 2, се вписват при същите условия в документите, използвани във връзка с този режим.
4. Органите на държавите-членки могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо и пропорционално.
5. Органите за надзор на пазара предоставят на органите, отговорни за контрол по външните граници, информация относно категориите продукти, при които е установен сериозен риск или несъответствие по смисъла на параграфи 1 и 2.
ГЛАВА IV
МАРКИРОВКА „CE“
Член 30
Основни принципи за маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася само от производителя или от негов упълномощен представител.
2. Маркировката „СЕ“, представена в приложение II, може да бъде нанасяна само на продукти, за които нейното нанасяне е предвидено от конкретна разпоредба на законодателството на Общността за хармонизация и не може да бъде нанасяна на никакви други продукти.
3. Като нанася или поръчва нанасянето на маркировка „CE“, производителят показва, че поема отговорност за съответствието на своя продукт с всички приложими изисквания, посочени в съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
4. Маркировката „СЕ“ е единствената маркировка, която потвърждава съответствието на продукта с приложимите изисквания на съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
5. Забранява се нанасянето върху продукт на маркировки, знаци или надписи, които биха могли да подведат трети лица относно значението или формата на маркировката „CE“. На продукта може да се нанасят други маркировки, ако те не засягат видимостта, четливостта и значението на маркировката „CE“.
6. Без да се засяга член 41, държавите-членки следят за правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „CE“, и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба. Освен това държавите-членки предвиждат санкции за нарушения, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения. Тези санкции са пропорционални на тежестта на нарушението и представляват ефективно възпиращо средство срещу неправилната употреба.
ГЛАВА V
ФИНАНСИРАНЕ ОТ ОБЩНОСТТА
Член 31
Орган, който преследва цел от общ европейски интерес
Органът, признат съгласно член 14, се смята за орган, който преследва цел от общ европейски интерес по смисъла на член 162 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 (12).
Член 32
Дейности, отговарящи на условията за финансиране от Общността
1. Общността може да финансира следните дейности във връзка с прилагането на настоящия регламент:
а)
създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, посочени в член 13, параграф 3.
б)
дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, като координиране на дейностите по акредитация, провеждането на технически дейности, свързани с функционирането на системата за партньорска оценка, осигуряване на информация на заинтересованите лица и участието на органа в дейностите на международни организации в областта на акредитацията;
в)
подготвяне и актуализиране на материали за насоки в областта на акредитацията, нотифициране на Комисията за органите за оценяване на съответствието, оценяване на съответствието и надзор на пазара;
г)
дейности по сравнения, свързани с действието на предпазните клаузи;
д)
представянето на разположение на Комисията на технически експертни знания, с цел подпомагане на Комисията в осъществяване на административно сътрудничество в областта на надзора на пазара, включително финансирането на групи за административно сътрудничество, решения относно надзора на пазара и случаите на предпазни клаузи;
е)
осъществяване на предварителна или подпомагаща дейност във връзка с изпълнението на дейности по оценяване на съответствието, метрология, акредитация и надзор на пазара, свързани с прилагането на законодателство на Общността, като изследвания, програми, оценки, насоки, сравнителни анализи, взаимни съвместни посещения, научноизследователска дейност, разработване и поддръжка на бази данни, дейности за обучение, лабораторна дейност, изпитвания за пригодност, междулабораторни изпитвания и дейност по оценяване на съответствието, както и европейски кампании за надзор на пазара и подобни дейности;
ж)
дейности, осъществени в рамките на програми за техническа помощ, сътрудничество с трети държави и насърчаване и подобряване на европейските системи и политики за оценяване на съответствието, надзора на пазара и акредитацията сред заинтересованите лица в Общността и на международно равнище.
2. Дейностите, посочени в параграф 1, буква а), отговарят на условията за финансиране от Общността, само ако комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, е бил консултиран относно исканията, подадени до органа, признат съгласно член 14 от настоящия регламент.
Член 33
Органи, които отговарят на изискванията за финансиране от Общността
Финансиране от Общността може да се отпуска на органа, признат съгласно член 14, за изпълнението на дейностите, предвидени в член 32.
Въпреки това, финансирането от Общността може също да се отпусне на други органи за изпълнение на дейностите, предвидени в член 32, с изключение на тези, посочени в параграф 1, букви а) и б) от него.
Член 34
Финансиране
Бюджетните кредити, отпуснати за дейностите, посочени в настоящия регламент, се определят всяка година от бюджетния орган в рамките на действащата финансова рамка.
Член 35
Правила за финансиране
1. Финансирането от Общността се предоставя:
а)
без покана за предложения - на органа, признат съгласно член 14, за осъществяване на тези от дейностите, посочени в член 32, параграф 1, букви а)-ж), за които могат да се предоставят безвъзмездни средства в съответствие с Финансовия регламент;
б)
под формата на безвъзмездни средства след покана за предложения или съгласно процедури за възлагане на обществена поръчка - на други органи за осъществяване на дейности, посочени в член 32, параграф 1, букви в)-ж).
2. Дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, посочени в член 32, параграф 1, буква б), могат да се финансират на базата на безвъзмездни средства за оперативни разходи. При подновяване безвъзмездните средства за оперативни разходи не намаляват автоматично.
3. Споразуменията за безвъзмездни средства могат да разрешават покриване на режийните разноски на бенефициера в предварително установен размер от не повече от 10 % от общите допустими преки разходи за действия, освен когато непреките разходи на бенефициера са покрити от безвъзмездни средства за оперативни разходи, финансирани от бюджета на Общността.
4. Общите цели на сътрудничество и административните и финансовите условия, свързани с безвъзмездните средства, отпуснати на органа, признат съгласно член 14, могат да се определят в рамково споразумение за партньорство, подписано от Комисията и от този орган в съответствие с Финансовия регламент и Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002. Европейският парламент и Съветът биват информирани за сключването на всяко такова споразумение.
Член 36
Управление и наблюдение
1. Бюджетните кредити, определени от бюджетния орган за финансиране на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, могат също да обхванат административните разходи, свързани с подготовка, наблюдение, проверка, одит и оценка, които са пряко необходими за постигане на целите на настоящия регламент, и по-специално изследвания, срещи, информационни дейности и публикации, разходи, свързани с информационните системи за обмен на информация и всички други разходи по административна и техническа помощ, които Комисията може да използва за дейности по оценяване на съответствието и акредитация.
2. Комисията оценява целесъобразността на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, финансирани от Общността предвид изискванията на общностните политики и законодателство, и информира Европейския парламент и Съвета за резултата от тази оценка до 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това.
Член 37
Защита на финансовите интереси на Общността
1. Комисията гарантира, че при изпълнение на дейностите, финансирани съгласно настоящия регламент, финансовите интереси на Общността са защитени посредством прилагането на превантивни мерки срещу измама, корупция и други незаконни дейности, посредством ефективни проверки и възстановяване на неправомерно изплатените суми, и при откриване на нередности посредством ефективни, съразмерни и възпиращи санкции в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (13), Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета от 11 ноември 1996 г. относно контрола и проверките на място, извършвани от Комисията за защита на финансовите интереси на Европейските общности срещу измами и други нередности (14) и Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (15).
2. За целите на дейностите на Общността, финансирани съгласно настоящия регламент, понятието за нередности, посочено в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95, означава всяко нарушение на разпоредба на общностното право или всяко нарушение на договорно задължение, произтичащо от действие или бездействие на икономически оператор, което има или би имало като последица нанасянето на вреда на общия бюджет на Европейския съюз или бюджети, управлявани от него, чрез неоправдано перо на разходи.
3. Всички споразумения и договори, произтичащи от настоящия регламент, предвиждат наблюдение и финансов контрол от Комисията или всеки представител, който тя упълномощава, както и одити от Сметната палата, които при необходимост могат да се извършат на място.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 38
Технически насоки
С цел да се улесни прилагането на настоящия регламент, Комисията изготвя незадължителни насоки, като се консултира със заинтересованите страни.
Член 39
Преходна разпоредба
Сертификатите за акредитация, издадени преди 1 януари 2010 г., могат да останат валидни до датата на изтичането им, но не и след 31 декември 2014 г. Въпреки това, настоящият регламент се прилага по отношение на удължаване на срока им или подновяване.
Член 40
Преразглеждане и доклади
До 2 септември 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, на Директива 2001/95/ЕО, както и на всеки друг инструмент на Общността, отнасящ се до надзора на пазара. Този доклад анализира, в частност, съгласуваността на правилата на Общността в областта на надзора на пазара. Ако е уместно, той се придружава от предложения за изменение и/или обединяване на съответните инструменти, с цел по-добро регулиране и опростяване. Той включва оценка на разширяването на приложното поле на глава III от настоящия регламент към всички продукти.
До 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, изготвя и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент.
Член 41
Санкции
Държавите-членки определят система от санкции за икономическите оператори, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения, приложими при нарушение на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 1 януари 2010 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 42
Изменение на Директива 2001/95/ЕО
В член 8 от Директива 2001/95/EО параграф 3 се заменя със следното:
„3. В случаи на продукти, представляващи сериозен риск, компетентните органи предприемат с необходимата бързина подходящите мерки, посочени в параграф 1, букви б)-е). Съществуването на сериозен риск се определя от държавите-членки, като се оценяват особеностите на всеки отделен случай и като се отчитат насоките, посочени в точка 8 от приложение II.“
Член 43
Отмяна
Регламент (ЕИО) № 339/93 се отменя, считано от 1 януари 2010 г.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 44
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 9. Juli 2008
über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und 133,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es muss sichergestellt werden, dass Produkte, die in den Genuss des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft gelangen, Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz und Sicherheit erfüllen, während gleichzeitig gewährleistet wird, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft oder anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Daher sollten Bestimmungen für die Akkreditierung, die Marktüberwachung, die Kontrollen von Produkten aus Drittstaaten und die CE-Kennzeichnung vorgesehen werden.
(2)
Es muss ein übergeordneter Rahmen an Regelungen und Grundsätzen für die Akkreditierung und die Marktüberwachung festgelegt werden. Dieser Rahmen sollte die materiellrechtlichen Bestimmungen bestehender Rechtsvorschriften, in denen die Anforderungen für den Schutz öffentlicher Interessen wie der Gesundheit, der Sicherheit sowie den Verbraucher- und Umweltschutz festgelegt werden, unberührt lassen und sollte vielmehr darauf abzielen, ihre Anwendung zu verbessern.
(3)
Diese Verordnung sollte als Ergänzung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG (3) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten betrachtet werden.
(4)
Es ist sehr schwierig, Gemeinschaftsvorschriften für alle gegenwärtigen und künftigen Produkte zu erlassen; für diese Produkte sind umfassende horizontale Rahmenvorschriften notwendig, die - insbesondere bis zur Überarbeitung bestehender spezieller Rechtsvorschriften - Lücken schließen und gegenwärtige oder künftige spezielle Rechtsvorschriften vervollständigen, um insbesondere das in Artikel 95 des Vertrags geforderte hohe Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit, die Sicherheit, die Umwelt und die Verbraucher zu gewährleisten.
(5)
Der durch diese Verordnung geschaffene Rahmen für die Marktüberwachung sollte bestehende Vorschriften in Harmonisierungsrechtsakten der Gemeinschaft über die Marktüberwachung und deren Durchsetzung, ergänzen und stärken. In Übereinstimmung mit dem „Lex-specialis“-Grundsatz sollte die vorliegende Verordnung jedoch nur insoweit Anwendung finden, als es in anderen - bestehenden oder zukünftigen - Harmonisierungsrechtsakten der Gemeinschaft keine speziellen Vorschriften gibt, die in Ziel, Art und Wirkung mit der vorliegenden Verordnung in Einklang stehen. Beispiele lassen sich in folgenden Bereichen finden: Drogenausgangsstoffe, Medizinprodukte, Human- und Tierarzneimittel, Kraftfahrzeuge und Luftfahrt. Die entsprechenden Bestimmungen der vorliegenden Verordnung sollten daher in den Bereichen, die durch solche speziellen Bestimmungen abgedeckt sind, nicht zur Anwendung kommen.
(6)
Mit der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (4) wurden Regeln zur Gewährleistung der Sicherheit von Verbrauchsgütern aufgestellt. Die Marktüberwachungsbehörden sollten die Möglichkeit besitzen, die ihnen im Rahmen jener Richtlinie zur Verfügung stehenden spezielleren Maßnahmen zu ergreifen.
(7)
Zur Erreichung eines höheren Grades an Sicherheit bei Verbrauchsgütern sollten die in der Richtlinie 2001/95/EG vorgesehenen Marktüberwachungsmechanismen jedoch in Bezug auf Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, gemäß den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Grundsätzen verstärkt werden. Die Richtlinie 2001/95/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die Akkreditierung ist Bestandteil eines Gesamtsystems, zu dem die Konformitätsbewertung und die Marktüberwachung gehören, und dessen Zweck in der Bewertung und Gewährleistung der Konformität mit den geltenden Anforderungen besteht.
(9)
Der besondere Wert der Akkreditierung liegt in der Tatsache begründet, dass sie eine offizielle Bestätigung der fachlichen Kompetenz von Stellen darstellt, deren Aufgabe es ist sicherzustellen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind.
(10)
Die Akkreditierung wurde zwar bislang nicht auf Gemeinschaftsebene geregelt, wird aber in sämtlichen Mitgliedstaaten praktiziert. Das Fehlen gemeinsamer Regelungen für diese Tätigkeit hat in der Gemeinschaft zu unterschiedlichen Ansätzen und voneinander abweichenden Systemen und dadurch zu einer zwischen den Mitgliedstaaten uneinheitlich strengen Handhabung der Akkreditierungsanforderungen geführt. Daher ist es notwendig, einen umfassenden Rahmen für die Akkreditierung zu entwickeln und auf Gemeinschaftsebene die Grundsätze für ihre Arbeit und Organisation festzulegen.
(11)
Die Errichtung einer einheitlichen nationalen Akkreditierungsstelle sollte die Zuweisung von Funktionen innerhalb der Mitgliedstaaten unberührt lassen.
(12)
Wenn die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach dieser Verordnung zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen, gemeinschaftsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung selbst vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(13)
Ein Akkreditierungssystem, das durch Verweis auf verbindliche Regelungen funktioniert, hilft, das gegenseitige Vertrauen der Mitgliedstaaten in die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen und folglich auch in die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und Prüfberichte zu stärken. Dadurch stärkt es den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung, weshalb die Bestimmungen dieser Verordnung über die Akkreditierung für Stellen gelten sollten, die Konformitätsbewertungen sowohl in reglementierten als auch in nicht reglementierten Bereichen durchführen. Worum es hier geht, ist die Qualität von Bescheinigungen und Prüfberichten, unabhängig davon, ob sie aus dem reglementierten oder dem nicht reglementierten Bereich stammen, weshalb kein Unterschied zwischen diesen Bereichen gemacht werden sollte.
(14)
Für die Zwecke dieser Verordnung sollte die nicht gewinnorientierte Arbeit einer nationalen Akkreditierungsstelle als eine Tätigkeit verstanden werden, mit der keinerlei geldwerte Verbesserung der Ressourcen der Eigentümer oder Mitglieder der Stelle angestrebt wird. Nationale Akkreditierungsstellen haben zwar nicht das Ziel, Gewinne zu maximieren oder zu verteilen, dürfen aber Dienstleistungen gegen Entgelt erbringen oder Einnahmen erzielen. Jeder aus solchen Dienstleistungen entstehende Einnahmenüberschuss kann für Investitionen in eine Weiterentwicklung ihrer Tätigkeiten investiert werden, sofern dies mit den Kerntätigkeiten dieser Stellen im Einklang steht. Entsprechend sollte hervorgehoben werden, dass es das primäre Ziel der nationalen Akkreditierungsstellen bleiben sollte, Tätigkeiten ohne Gewinnerzielungsabsicht zu unterstützen oder aktiv zu betreiben.
(15)
Da der Zweck der Akkreditierung darin besteht, eine offizielle Aussage darüber zu machen, ob eine Stelle über die Kompetenz verfügt, Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, sollten die Mitgliedstaaten nicht mehr als eine nationale Akkreditierungsstelle unterhalten und gewährleisten, dass diese Stelle durch ihre Organisationsweise objektiv und unparteilich arbeitet. Solche nationalen Akkreditierungsstellen sollten von gewerblichen Konformitätsbewertungstätigkeiten unabhängig sein. Es ist daher angemessen festzulegen, dass die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die nationalen Akkreditierungsstellen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig von ihrer rechtlichen Stellung als hoheitlich handelnd angesehen werden.
(16)
Für die Begutachtung und die laufende Überwachung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle ist es wichtig, ihr Fachwissen und ihre einschlägige Erfahrung sowie ihre Fähigkeit zur Ausführung von Bewertungen zu ermitteln. Daher muss die nationale Akkreditierungsstelle für die ordnungsgemäße Wahrnehmung ihrer Aufgaben über das entsprechende Wissen und die entsprechenden Fähigkeiten und Mittel verfügen.
(17)
Die Akkreditierung sollte sich grundsätzlich selbst tragen. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Ausführung von Sonderaufgaben finanziell unterstützt wird.
(18)
In Fällen, in denen es für einen Mitgliedstaat wirtschaftlich nicht sinnvoll oder tragfähig ist, eine nationale Akkreditierungsstelle einzurichten, sollte dieser Mitgliedstaat auf eine nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates zurückgreifen und ermutigt werden, von dieser Möglichkeit möglichst umfassenden Gebrauch zu machen.
(19)
Ein Wettbewerb zwischen nationalen Akkreditierungsstellen könnte zur Kommerzialisierung ihrer Tätigkeit führen, die mit ihrer Rolle als letzte Kontrollebene der Konformitätsbewertungskette unvereinbar wäre. Ziel dieser Verordnung ist es sicherzustellen, dass innerhalb der Union eine Akkreditierungsurkunde für das gesamte Unionsgebiet ausreicht, und eine Mehrfachakkreditierung, die zusätzliche Kosten verursacht, ohne einen Mehrwert darzustellen, zu vermeiden. Nationale Akkreditierungsstellen können auf den Märkten von Drittstaaten miteinander im Wettbewerb stehen; dies darf sich jedoch weder auf ihre Tätigkeiten innerhalb der Gemeinschaft noch auf die Zusammenarbeit und die von der gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannten Stelle organisierte Beurteilung unter Gleichrangigen auswirken.
(20)
Um Mehrfachakkreditierungen zu vermeiden, die Akzeptanz und Anerkennung von Akkreditierungsurkunden zu verbessern und akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen wirksam zu überwachen, sollten die Konformitätsbewertungsstellen die Akkreditierung bei der nationalen Akkreditierungsstelle desjenigen Mitgliedstaates beantragen, in dem sie niedergelassen sind. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass eine Konformitätsbewertungsstelle in der Lage ist, die Akkreditierung in einem anderen Mitgliedstaat zu beantragen, falls es in ihrem eigenen Mitgliedstaat keine nationale Akkreditierungsstelle gibt oder falls die nationale Akkreditierungsstelle nicht über die Kompetenz zur Erbringung der verlangten Akkreditierungsleistungen verfügt. In solchen Fällen sollten die nationalen Akkreditierungsstellen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(21)
Um sicherzustellen, dass die nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen und Verpflichtungen nach dieser Verordnung erfüllen, ist es wichtig, dass die Mitgliedstaaten das ordnungsgemäße Funktionieren des Akkreditierungssystems unterstützen, ihre nationalen Akkreditierungsstellen regelmäßig überwachen und im Bedarfsfall innerhalb eines angemessenen Zeitraumes geeignete Korrekturmaßnahmen treffen.
(22)
Um ein gleichwertiges Kompetenzniveau der Konformitätsbewertungsstellen sicherzustellen, die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern und die allgemeine Akzeptanz von Akkreditierungsurkunden und Konformitätsbewertungsergebnissen zu fördern, die von akkreditierten Stellen ausgestellt werden, müssen die nationalen Akkreditierungsstellen ein strenges und transparentes System zur Beurteilung unter Gleichrangigen unterhalten und regelmäßig eine derartige Beurteilung durchlaufen.
(23)
Diese Verordnung sollte vorsehen, dass eine einzige Stelle auf europäischer Ebene für gewisse Aufgaben im Bereich der Akkreditierung anerkannt werden kann. Die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (die „EA“), deren Hauptaufgabe es ist, ein transparentes und qualitätsorientiertes System zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen in ganz Europa zu fördern, betreibt für die nationalen Akkreditierungsstellen aus den Mitgliedstaaten und anderen europäischen Ländern ein System der Beurteilung unter Gleichrangigen. Dieses System hat sich als wirksam und vertrauensbildend erwiesen. Daher sollte die EA die erste nach dieser Verordnung anerkannte Stelle sein, und die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass ihre nationalen Akkreditierungsstellen Mitglied der EA werden und bleiben, solange sie in dieser Form anerkannt ist. Gleichzeitig sollte die Möglichkeit eines Austauschs der nach dieser Verordnung anerkannten Stelle für den Fall vorgesehen werden, dass sich dies in Zukunft als notwendig erweisen sollte.
(24)
Eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Beurteilung unter Gleichrangigen sowie für die grenzüberschreitende Akkreditierung von wesentlicher Bedeutung. Im Interesse der Transparenz ist es daher erforderlich, die nationalen Akkreditierungsstellen zu verpflichten, untereinander Informationen auszutauschen sowie den nationalen Behörden und der Kommission die relevanten Informationen bereitzustellen. Daher sollten außerdem aktualisierte und präzise Informationen darüber veröffentlicht und insbesondere den Konformitätsbewertungsstellen zugänglich gemacht werden, welche Akkreditierungstätigkeiten nationale Akkreditierungsstellen ausführen.
(25)
Die sektoralen Akkreditierungssysteme sollten die Tätigkeitsbereiche abdecken, für die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen nicht ausreichen, um das erforderliche Schutzniveau zu gewährleisten, wenn detaillierte technische oder gesundheits- und sicherheitsbezogene Anforderungen gelten. In Anbetracht der Tatsache, dass die EA über ein breit gefächertes Fachwissen verfügt, sollte sie um die Entwicklung derartiger Systeme, insbesondere für vom Gemeinschaftsrecht erfasste Bereiche, ersucht werden.
(26)
Um die gleichwertige und einheitliche Durchsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft zu gewährleisten, führt diese Verordnung einen Rahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung ein, indem sie Mindestanforderungen vor dem Hintergrund der von den Mitgliedstaaten zu erreichenden Ziele und einen Rahmen für die Verwaltungszusammenarbeit festlegt, der auch den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten umfasst.
(27)
In Fällen, in denen Wirtschaftsakteure, die in Bereichen, für die die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft keine solchen Berichte oder Bescheinigungen vorschreiben, Prüfberichte oder Konformitätsbescheinigungen besitzen, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, sollten die Marktüberwachungsbehörden diese bei Prüfungen der Produktmerkmale gebührend berücksichtigen.
(28)
Für den Schutz von Gesundheit und Sicherheit ist es ebenso wie für ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes besonders wichtig, dass die zuständigen Behörden sowohl auf nationaler als auch auf grenzüberschreitender Ebene durch den Austausch von Informationen und durch die Untersuchung sowie Unterbindung von Verstößen zusammenarbeiten, und zwar bereits vor dem Inverkehrbringen gefährlicher Produkte, indem sie vor allem in Seehäfen stärkeres Augenmerk auf deren Identifizierung legen. Nationale Verbraucherschutzbehörden sollten auf nationaler Ebene mit nationalen Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und mit ihnen Informationen über Produkte austauschen, von denen ihrer Ansicht nach eine Gefahr ausgehen könnte.
(29)
Bei der Risikobewertung sollten alle einschlägigen Daten, darunter, sofern vorhanden, auch solche über Gefahren, die in Bezug auf das fragliche Produkt eingetreten sind, berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten alle Maßnahmen berücksichtigt werden, die die Wirtschaftsakteure gegebenenfalls getroffen haben, um die Gefahren zu verringern.
(30)
Verursacht ein Produkt eine ernste Gefahrenlage, ist rasches Eingreifen erforderlich, gegebenenfalls indem das Produkt vom Markt genommen oder zurückgerufen bzw. seine Bereitstellung auf dem Markt untersagt wird. In diesen Situationen ist es erforderlich, Zugang zu einem System für den raschen Austausch von Informationen zwischen Mitgliedstaaten und Kommission zu haben. Das System nach Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG hat seine Wirksamkeit und Effizienz im Bereich der Verbrauchsgüter bereits unter Beweis gestellt. Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit sollte das System auch für die Zwecke dieser Verordnung genutzt werden. Darüber hinaus bedarf es für eine gemeinschaftsweit einheitliche Marktüberwachung eines umfassenden Austauschs von Informationen über einschlägige auf nationaler Ebene stattfindende Tätigkeiten, die über dieses System hinausgehen.
(31)
Für die zwischen zuständigen Behörden ausgetauschten Informationen sollten Vertraulichkeit und Wahrung des Geschäftsgeheimnisses gemäß den Vorschriften zur Verschwiegenheitspflicht strikt gewährleistet sein und sie sollten im Einklang mit dem geltenden nationalen Recht bzw., in Bezug auf die Kommission, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (5) behandelt werden, um sicherzustellen, dass Ermittlungen nicht beeinträchtigt werden und der Ruf von Wirtschaftsakteuren nicht geschädigt wird. In Bezug auf diese Verordnung gelten die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (6) sowie die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (7).
(32)
Die gemeinschaftsrechtlichen Harmonisierungsvorschriften sehen besondere Verfahren vor, nach denen festgestellt wird, ob eine nationale Maßnahme zur Beschränkung des freien Verkehrs eines Produkts gerechtfertigt ist oder nicht (Schutzklauselverfahren). Diese Verfahren sind auch im Anschluss an den raschen Austausch von Informationen über Produkte, mit denen eine ernste Gefahr verbunden ist, anzuwenden.
(33)
Eingangsstellen an den Außengrenzen sind gut dazu geeignet, unsichere, nicht konforme Produkte bzw. Produkte, die in fälschlicher oder irreführender Weise mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, festzustellen, noch bevor sie in Verkehr gebracht werden. Daher kann die Verpflichtung der für die Kontrolle der auf den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkte zuständigen Behörden zur Durchführung von Kontrollen in angemessenem Umfang zu einem sichereren Markt beitragen. Zur Erhöhung der Wirksamkeit dieser Kontrollen sollten diese Behörden von den Marktüberwachungsbehörden rechtzeitig alle erforderlichen Informationen über gefährliche, nicht konforme Produkte erhalten.
(34)
Die Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom 8. Februar 1993 über die Kontrolle der Übereinstimmung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen mit den geltenden Produktsicherheitsvorschriften (8) enthält Regelungen für die Aussetzung der Freigabe von Produkten durch die Zollbehörden und sieht weitere Maßnahmen einschließlich der Einbeziehung von Marktüberwachungsbehörden vor. Daher ist es angezeigt, diese Bestimmungen, einschließlich der Einbeziehung von Marktüberwachungsbehörden, in diese Verordnung aufzunehmen.
(35)
Die Erfahrung zeigt, dass Produkte, die nicht für den freien Verkehr freigegeben werden, häufig wieder ausgeführt und dann über andere Eingangsstellen wieder auf den Gemeinschaftsmarkt gebracht werden, was die Bemühungen der Zollbehörden zunichte macht. Daher sollten die Marktüberwachungsbehörden die Möglichkeit erhalten, Produkte zu vernichten, wenn sie dies für angezeigt halten.
(36)
Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung dieser Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union sollte die Kommission eine eingehende Analyse der dem Verbraucherschutz dienenden Kennzeichnungen vorlegen, die gegebenenfalls mit Legislativvorschlägen verbunden ist.
(37)
Die CE-Kennzeichnung zeigt die Konformität eines Produkts an und ist die sichtbare Folge eines ganzen Verfahrens, das die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung sollten in dieser Verordnung festgelegt werden, damit sie unmittelbar anwendbar gemacht und künftige Rechtsvorschriften vereinfacht werden.
(38)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die angibt, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von gemeinschaftlichen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfasst werden.
(39)
Die Mitgliedstaaten haben zu gewährleisten, dass bei den zuständigen Gerichten bzw. Rechtsbehelfsstellen geeignete Rechtsbehelfe gegen Maßnahmen der zuständigen Behörden eingelegt werden können, durch die das Inverkehrbringen eines Produktes beschränkt oder seine Rücknahme vom Markt oder sein Rückruf angeordnet wird.
(40)
Die Mitgliedstaaten können es für zweckmäßig erachten, eine Kooperation mit betroffenen Kreisen, unter anderem mit sektoralen Berufsverbänden und Verbraucherorganisationen, aufzubauen, um verfügbare Marktinformationen bei der Festlegung, Durchführung und Aktualisierung von Marktüberwachungsprogrammen zu nutzen.
(41)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und ihre Durchsetzung sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und könnten verschärft werden, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in ähnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen hat.
(42)
Zur Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung ist es erforderlich, dass die Gemeinschaft Tätigkeiten finanziell unterstützt, die zur Durchführung der Akkreditierungs- und Marktüberwachungspolitik erforderlich sind. Die Finanzierung sollte durch Finanzhilfen an die gemäß dieser Verordnung anerkannte Stelle ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen, durch Finanzhilfen nach einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen oder durch die Vergabe von Aufträgen an diese Stelle oder andere Einrichtungen je nach Art der zu finanzierenden Tätigkeit und im Einklang mit der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (9) („Haushaltsordnung“) erfolgen.
(43)
Für manche Sonderaufgaben wie die Erstellung und Überarbeitung sektoraler Akkreditierungssysteme und für andere Aufgaben zum Zwecke der Überprüfung der fachlichen Kompetenz und der Einrichtungen von Prüflabors und Inspektions- oder Zertifizierungsstellen sollte die EA anfangs Zuschüsse der Gemeinschaft erhalten können, da sie das hierzu erforderliche Fachwissen am besten stellen kann.
(44)
In Anbetracht der Rolle der gemäß dieser Verordnung anerkannten Stelle bei der Beurteilung von Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen und angesichts ihrer Fähigkeit, die Mitgliedstaaten bei der Verwaltung dieser Beurteilung unter Gleichrangigen zu unterstützen, sollte die Kommission die Arbeit des Sekretariats der gemäß dieser Verordnung anerkannten Stelle, das die Akkreditierungstätigkeiten auf Gemeinschaftsebene kontinuierlich unterstützt, bezuschussen können.
(45)
Die Kommission und die gemäß dieser Verordnung anerkannte Stelle sollten im Einklang mit der Haushaltsordnung eine Partnerschaftsvereinbarung unterzeichnen, um die administrativen und finanztechnischen Regelungen für die Finanzierung der Akkreditierungstätigkeit festzulegen.
(46)
Darüber hinaus sollten Finanzmittel für andere Stellen als die gemäß dieser Verordnung anerkannte Stelle zur Durchführung weiterer Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung, des Messwesens, der Akkreditierung und der Marktüberwachung verfügbar sein, so etwa für das Erstellen und Aktualisieren von Leitlinien, Ringvergleiche im Zusammenhang mit Schutzklauselverfahren, vorbereitende oder begleitende Arbeiten zur Durchführung des einschlägigen Gemeinschaftsrechts, Programme zur technischen Unterstützung und Zusammenarbeit mit Drittstaaten sowie für den Ausbau politischer Maßnahmen in diesen Bereichen auf gemeinschaftlicher und internationaler Ebene.
(47)
Die Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden.
(48)
Da das Ziel der Verordnung, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Produkte, für die das Gemeinschaftsrecht gilt, Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf Gesundheitsschutz und Sicherheit sowie sonstige öffentliche Interessen erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes durch die Bereitstellung eines Rechtsrahmens für Akkreditierung und Marktüberwachung zu garantieren, auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher aufgrund seiner Tragweite und Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung regelt die Organisation und Durchführung der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen.
(2) Diese Verordnung bildet einen Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten, damit sichergestellt ist, dass diese Produkte Anforderungen für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie Sicherheit erfüllen.
(3) Diese Verordnung bildet einen Rahmen für die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten.
(4) Diese Verordnung legt allgemeine Grundsätze zur CE-Kennzeichnung fest.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1.
„Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
2.
„Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt;
3.
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
4.
„Bevollmächtigter“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus der einschlägigen Gemeinschaftsgesetzgebung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen;
5.
„Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;
6.
„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
7.
„Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler;
8.
„Technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt, ein Verfahren oder Dienstleistungen genügen müssen;
9.
„Harmonisierte Norm“: Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (10) anerkannten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie erstellt wurde;
10.
„Akkreditierung“: Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen;
11.
„Nationale Akkreditierungsstelle“: die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt;
12.
„Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind;
13.
„Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
14.
„Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Produkts abzielt;
15.
„Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird;
16.
„Beurteilung unter Gleichrangigen“: Verfahren zur Bewertung einer nationalen Akkreditierungsstelle durch andere nationale Akkreditierungsstellen anhand der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzlicher sektoraler technischer Spezifikationen;
17.
„Marktüberwachung“: die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche darstellen;
18.
„Marktüberwachungsbehörde“: eine Behörde eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der Marktüberwachung auf seinem Staatsgebiet zuständig ist;
19.
„Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr“: das Verfahren gemäß Artikel 79 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (11);
20.
„CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind;
21.
„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“: Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten.
KAPITEL II
AKKREDITIERUNG
Artikel 3
Geltungsbereich
Dieses Kapitel gilt bei obligatorischen oder freiwilligen Akkreditierungen in Bezug auf die Bewertung der Konformität, und zwar unabhängig davon, ob diese Bewertung obligatorisch ist oder nicht und unabhängig vom Rechtsstatus der akkreditierenden Stelle.
Artikel 4
Allgemeine Grundsätze
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt eine einzige nationale Akkreditierungsstelle.
(2) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass es wirtschaftlich nicht sinnvoll oder tragfähig ist, über eine nationale Akkreditierungsstelle zu verfügen oder bestimmte Akkreditierungsleistungen zu erbringen, greift er soweit möglich auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates zurück.
(3) Greift ein Mitgliedstaat nach Absatz 2 auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates zurück, informiert er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Auf der Grundlage der Informationen in Absatz 3 und in Artikel 12 erstellt und aktualisiert die Kommission eine Liste der nationalen Akkreditierungsstellen, die von ihr veröffentlicht wird.
(5) Wird die Akkreditierung nicht direkt von den Behörden selbst vorgenommen, so betraut ein Mitgliedstaat seine nationale Akkreditierungsstelle mit der Durchführung der Akkreditierung als einer hoheitlichen Tätigkeit und erteilen ihr eine offizielle Anerkennung.
(6) Die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle sind von denen anderer nationaler Behörden klar abgegrenzt.
(7) Die nationale Akkreditierungsstelle arbeitet nicht gewinnorientiert.
(8) Die nationale Akkreditierungsstelle darf weder Tätigkeiten oder Dienstleistungen anbieten oder ausführen, die von Konformitätsbewertungsstellen ausgeführt werden, noch kommerzielle Beratungsdienste ausführen, Anteilseigner einer Konformitätsbewertungsstelle sein oder ein anderweitiges finanzielles oder geschäftliches Interesse an einer Konformitätsbewertungsstelle haben.
(9) Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationale Akkreditierungsstelle über die geeigneten finanziellen und personellen Mittel zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben einschließlich der Ausführung von Sonderaufgaben wie etwa Tätigkeiten in der europäischen und internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Akkreditierung und Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die öffentliche Politik zu unterstützen, und sich nicht selbst finanzieren, verfügt.
(10) Die nationale Akkreditierungsstelle ist Mitglied der nach Artikel 14 anerkannten Stelle.
(11) Die nationalen Akkreditierungsstellen errichten und unterhalten geeignete Strukturen, um eine wirksame und ausgewogene Beteiligung aller interessierten Kreise sowohl innerhalb ihrer Organisationen als auch innerhalb der nach Artikel 14 anerkannten Stelle sicherzustellen.
Artikel 5
Durchführung der Akkreditierung
(1) Auf Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft die nationale Akkreditierungsstelle, ob diese Konformitätsbewertungsstelle über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen. Wird ihre Kompetenz festgestellt, stellt die nationale Akkreditierungsstelle eine entsprechende Akkreditierungsurkunde aus.
(2) Entscheidet sich ein Mitgliedstaat, auf eine Akkreditierung zu verzichten, legt er der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle Unterlagen vor, die zum Nachweis der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen, die er für die Umsetzung dieser Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auswählt, erforderlich sind.
(3) Die nationalen Akkreditierungsstellen überwachen die Konformitätsbewertungsstellen, denen sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt haben.
(4) Stellt eine nationale Akkreditierungsstelle fest, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, der eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt wurde, nicht mehr über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen, oder ihre Verpflichtungen gravierend verletzt hat, trifft diese nationale Akkreditierungsstelle innerhalb einer angemessenen Frist alle geeigneten Maßnahmen, um die Akkreditierungsurkunde einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen.
(5) Die Mitgliedstaaten schaffen Verfahren zur Behandlung von Beschwerden, gegebenenfalls einschließlich der Einlegung von Rechtsbehelfen, gegen Akkreditierungsentscheidungen oder deren Unterbleiben.
Artikel 6
Grundsatz des Wettbewerbsverbots
(1) Die nationalen Akkreditierungsstellen treten mit den Konformitätsbewertungsstellen nicht in Wettbewerb.
(2) Die nationalen Akkreditierungsstellen treten mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen nicht in Wettbewerb.
(3) Die nationalen Akkreditierungsstellen dürfen jedoch grenzüberschreitend im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats tätig werden, entweder wenn eine Konformitätsbewertungsstelle dies unter den Bedingungen des Artikels 7 Absatz 1 beantragt oder wenn sie von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß Artikel 7 Absatz 3 hierum ersucht werden; im letztgenannten Fall arbeiten sie mit der nationalen Akkreditierungsstelle des betreffenden Mitgliedstaats zusammen.
Artikel 7
Grenzüberschreitende Akkreditierung
(1) Beantragt eine Konformitätsbewertungsstelle die Akkreditierung, so wendet sie sich hierzu an die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen ist, oder an die nationale Akkreditierungsstelle, auf die dieser Mitgliedstaat nach Artikel 4 Absatz 2 zurückgreift.
In folgenden Fällen kann eine Konformitätsbewertungsstelle jedoch die Akkreditierung durch eine andere als die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen beantragen:
a)
Der Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen ist, hat entschieden, keine nationale Akkreditierungsstelle einzurichten, und greift nicht auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates nach Artikel 4 Absatz 2 zurück;
b)
Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen führen keine Akkreditierung für die Konformitätsbewertungstätigkeiten durch, für die diese beantragt wurde.
c)
Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen haben die Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10 für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die die Akkreditierung beantragt wurde, nicht erfolgreich abgeschlossen.
(2) Wird einer nationalen Akkreditierungsstelle ein Antrag nach Absatz 1 Buchstabe b oder c vorgelegt, informiert sie die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem die beantragende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. In einem solchen Fall kann die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem die beantragende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, als Beobachter mitwirken.
(3) Eine nationale Akkreditierungsstelle kann eine andere nationale Akkreditierungsstelle ersuchen, einen Teil der Begutachtungstätigkeit zu übernehmen. Die Akkreditierungsurkunde wird in einem solchen Fall von der ersuchenden Stelle ausgestellt.
Artikel 8
Anforderungen an nationale Akkreditierungsstellen
Für eine nationale Akkreditierungsstelle gelten die folgenden Anforderungen:
1.
Sie ist so organisiert, dass sie sowohl unabhängig von den Konformitätsbewertungsstellen, die sie begutachtet, als auch frei von kommerziellen Einflüssen ist und dass es zu keinerlei Interessenkonflikten mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt;
2.
sie gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind;
3.
sie stellt sicher, dass jede Entscheidung über die Bestätigung der Kompetenz von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben;
4.
sie trifft geeignete Vorkehrungen, um die Vertraulichkeit der erhaltenen Informationen sicherzustellen;
5.
sie gibt die Konformitätsbewertungstätigkeiten an, zu deren Akkreditierung sie befähigt ist, und nennt dabei gegebenenfalls die relevanten gemeinschaftlichen oder nationalen Rechtsvorschriften und Normen;
6.
sie schafft die erforderlichen Verfahren zur Gewährleistung eines effizienten Managements und geeigneter interner Kontrollen;
7.
ihr stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann;
8.
sie dokumentiert die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse des Personals, die sich auf die Qualität von Begutachtung und Bestätigung der Kompetenz auswirken können;
9.
sie richtet Verfahren zur Überwachung der Leistung und Kompetenz der beteiligten Mitarbeiter ein, setzt sie um und führt sie weiter;
10.
sie überprüft, dass Konformitätsbewertungen auf angemessene Art und Weise durchgeführt werden, indem unnötige Belastungen für die Betriebe vermieden werden und die Größe eines Betriebs, die Branche, in der er tätig ist, die Unternehmensstruktur, das Maß der Komplexität der betreffenden Produkttechnologie und der Massenproduktions- oder serienmäßige Charakter des Produktionsprozesses beachtet werden;
11.
sie veröffentlicht geprüfte Jahresabschlüsse, die gemäß den allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen erstellt werden.
Artikel 9
Übereinstimmung mit den Anforderungen
(1) Erfüllt eine nationale Akkreditierungsstelle die Anforderungen dieser Verordnung nicht oder kommt sie ihren Verpflichtungen nach dieser Verordnung nicht nach, trifft der betreffende Mitgliedstaat geeignete Korrekturmaßnahmen oder stellt sicher, dass derartige Korrekturmaßnahmen getroffen werden, und informiert die Kommission darüber.
(2) Die Mitgliedstaaten überprüfen ihre nationalen Akkreditierungsstellen in regelmäßigen Abständen, um sicherzustellen, dass diese die in Artikel 8 festgelegten Anforderungen dauerhaft erfüllen.
(3) Die Mitgliedstaaten berücksichtigen bei der Durchführung der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Überprüfung so weit wie möglich die Ergebnisse der Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10.
(4) Die nationalen Akkreditierungsstellen schaffen die erforderlichen Verfahren, um Beschwerden gegen die von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen zu bearbeiten.
Artikel 10
Beurteilung unter Gleichrangigen
(1) Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich einer Beurteilung unter Gleichrangigen, wie sie von der nach Artikel 14 anerkannten Stelle organisiert wird.
(2) Die interessierten Kreise sind dazu berechtigt, sich an dem System, das zur Überwachung der Tätigkeiten im Rahmen der Beurteilung unter Gleichrangigen eingeführt wurde, zu beteiligen, jedoch nicht an einzelnen Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich ihre nationalen Akkreditierungsstellen, wie in Absatz 1 vorgeschrieben, regelmäßig einer Beurteilung unter Gleichrangigen unterziehen.
(4) Die Beurteilung unter Gleichrangigen erfolgt auf der Grundlage fundierter und transparenter Bewertungskriterien und -verfahren und erstreckt sich insbesondere auf die strukturellen und die die Humanressourcen und Verfahren betreffenden Anforderungen sowie auf die Aspekte der Vertraulichkeit und der Beschwerden. Es sind geeignete Beschwerdeverfahren gegen Entscheidungen vorzusehen, die als Ergebnis solch einer Beurteilung getroffen werden.
(5) Durch die Beurteilung unter Gleichrangigen soll unter Berücksichtigung der einschlägigen in Artikel 11 genannten harmonisierten Normen festgestellt werden, ob die nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen von Artikel 8 erfüllen.
(6) Die Ergebnisse der Beurteilung unter Gleichrangigen werden von der nach Artikel 14 anerkannten Stelle veröffentlicht und sämtlichen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt.
(7) Die Kommission überwacht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Regelungen und das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems der Beurteilung unter Gleichrangigen.
Artikel 11
Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen
(1) Bei nationalen Akkreditierungsstellen, die die Übereinstimmung mit den Kriterien der jeweiligen harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, dadurch unter Beweis stellen, dass sie sich erfolgreich der in Artikel 10 festgelegten Beurteilung unter Gleichrangigen unterzogen haben, wird vermutet, dass sie die Anforderungen des Artikels 8 erfüllen.
(2) Die nationalen Behörden erkennen die Gleichwertigkeit der von den Akkreditierungsstellen, die sich erfolgreich der Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10 unterzogen haben, erbrachten Dienstleistungen an und akzeptieren damit aufgrund der Vermutung im Sinne des Absatzes 1 dieses Artikels die Akkreditierungsurkunden dieser Stellen und die Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden.
Artikel 12
Informationspflicht
(1) Jede nationale Akkreditierungsstelle informiert die übrigen nationalen Akkreditierungsstellen über die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführt, sowie über diesbezügliche Änderungen.
(2) Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die nach Artikel 14 anerkannte Stelle über die Identität seiner nationalen Akkreditierungsstelle und über alle Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die diese Stelle Akkreditierungen zur Unterstützung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft durchführt, sowie über diesbezügliche Änderungen.
(3) Jede nationale Akkreditierungsstelle veröffentlicht regelmäßig Informationen über die Ergebnisse ihrer Beurteilung unter Gleichrangigen, über die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführt, sowie über diesbezügliche Änderungen.
Artikel 13
Ersuchen an die nach Artikel 14 anerkannte Stelle
(1) Nach Konsultation des gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingerichteten Ausschusses kann die Kommission die nach Artikel 14 anerkannte Stelle ersuchen, zur Entwicklung, Aufrechterhaltung und Anwendung der Akkreditierung in der Gemeinschaft beizutragen.
(2) Die Kommission kann außerdem nach dem in Absatz 1 festgelegten Verfahren
a)
die nach Artikel 14 anerkannte Stelle ersuchen, Bewertungskriterien und -verfahren für die Beurteilung unter Gleichrangigen festzulegen und sektorbezogene Akkreditierungssysteme zu entwickeln;
b)
bestehende Systeme, in denen bereits Bewertungskriterien und -verfahren für die Beurteilung unter Gleichrangigen festgelegt sind, anerkennen.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass sektorale Systeme die technischen Spezifikationen vorgeben, die zur Erreichung des Kompetenzniveaus erforderlich sind, das die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bereichen mit besonderen technologie-, gesundheits- und sicherheits- oder umweltbezogenen Anforderungen oder anderen Aspekten zum Schutz anderer öffentlicher Interessen vorsehen.
Artikel 14
Infrastruktur für die europäische Akkreditierung
(1) Die Kommission erkennt nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten eine Stelle an, die die Anforderungen des Anhangs I dieser Verordnung erfüllt.
(2) Eine Stelle, die nach Absatz 1 anerkannt werden soll, schließt eine Vereinbarung mit der Kommission ab. In dieser Vereinbarung werden unter anderem die genauen Aufgaben der Stelle, die Finanzierungsvorschriften und die Vorschriften für die Überwachung der anerkannten Stelle festgelegt. Sowohl die Kommission als auch die betreffende Stelle können die Vereinbarung ohne Angabe von Gründen unter Einhaltung einer in der Vereinbarung festzulegenden angemessenen Kündigungsfrist kündigen.
(3) Die Vereinbarung wird von der Kommission und der betreffenden Stelle veröffentlicht.
(4) Die Kommission teilt die Anerkennung einer Stelle nach Absatz 1 den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen mit.
(5) Die Kommission darf nicht mehr als jeweils eine derartige Stelle zu einem bestimmten Zeitpunkt anerkennen.
(6) Die erste nach dieser Verordnung anerkannte Stelle ist die Europäische Kooperation für Akkreditierung, sofern sie eine Vereinbarung im Sinne des Absatzes 2 abgeschlossen hat.
KAPITEL III
RECHTSRAHMEN FÜR EINE GEMEINSCHAFTLICHE MARKTÜBERWACHUNG UND DIE KONTROLLE VON IN DEN GEMEINSCHAFTSMARKT EINGEFÜHRTEN PRODUKTEN
ABSCHNITT 1
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 15
Geltungsbereich
(1) Die Artikel 16 bis 26 gelten für Produkte, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft fallen.
(2) Sämtliche Bestimmungen der Artikel 16 bis 26 finden insoweit Anwendung, als es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft keine speziellen Bestimmungen gibt, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird.
(3) Die Anwendung dieser Verordnung hindert die Marktüberwachungsbehörden nicht daran, speziellere Maßnahmen gemäß der Richtlinie 2001/95/EG zu ergreifen.
(4) Für die Zwecke der Artikel 16 bis 26 bezeichnet der Ausdruck „Produkt“ einen Stoff, eine Zubereitung oder eine Ware, der bzw. die durch einen Fertigungsprozess hergestellt worden ist, außer Lebensmitteln, Futtermitteln, lebenden Pflanzen und Tieren, Erzeugnissen menschlichen Ursprungs und Erzeugnissen von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen.
(5) Artikel 27, 28 und 29 finden für alle vom Gemeinschaftsrecht erfassten Produkte insoweit Anwendung, als sonstige Rechtsvorschriften der Gemeinschaft keine spezifischen Vorschriften über die Einrichtung von Grenzkontrollen vorsehen.
Artikel 16
Allgemeine Anforderungen
(1) Die Mitgliedstaaten organisieren und führen eine Marktüberwachung im Einklang mit diesem Kapitel durch.
(2) Die Marktüberwachung stellt sicher, dass unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft fallende Produkte, die bei bestimmungemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, und bei ordnungsgemäßer Installation und Wartung die Gesundheit oder Sicherheit der Benutzer gefährden können oder die die geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft in anderer Hinsicht nicht erfüllen, vom Markt genommen werden bzw. ihre Bereitstellung auf dem Markt untersagt oder eingeschränkt wird und dass die Öffentlichkeit, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß informiert werden.
(3) Durch Strukturen und Programme für die Marktüberwachung auf nationaler Ebene wird sichergestellt, dass in Bezug auf jede Produktkategorie, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft fällt, wirksame Maßnahmen ergriffen werden können.
(4) Eine solche Marktüberwachung erstreckt sich auf Produkte, die für den eigenen Gebrauch des Herstellers zusammengebaut oder hergestellt wurden, wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft vorsehen, dass ihre Bestimmungen für solche Produkte gelten.
ABSCHNITT 2
Gemeinschaftlicher Rechtsrahmen für die Marktüberwachung
Artikel 17
Informationspflichten
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission ihre zuständigen Marktüberwachungsbehörden und deren Zuständigkeitsbereiche mit. Die Kommission leitet diese Informationen an die anderen Mitgliedstaaten weiter.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Öffentlichkeit über die Existenz, die Zuständigkeiten und die Identität der nationalen Marktüberwachungsbehörden sowie darüber, wie man Kontakt zu diesen Behörden aufnehmen kann, informiert ist.
Artikel 18
Organisatorische Verpflichtungen der Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten schaffen geeignete Mechanismen für die Kommunikation und die Koordination zwischen ihren Marktüberwachungsbehörden.
(2) Die Mitgliedstaaten schaffen geeignete Verfahren
a)
für die Behandlung von Beschwerden oder Berichten über Gefahren, die mit unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft fallenden Produkten verbunden sind,
b)
für die Überprüfung von Unfällen und Gesundheitsschäden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch diese Produkte verursacht wurden,
c)
um die Durchführung der Korrekturmaßnahmen zu prüfen und
d)
um dem wissenschaftlichen und technischen Fachwissen in Sicherheitsfragen Rechnung zu tragen.
(3) Die Mitgliedstaaten statten die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben aus.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen auch sicher, dass die Marktüberwachungsbehörden ihre Befugnisse gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ausüben.
(5) Die Mitgliedstaaten erstellen Marktüberwachungsprogramme, führen diese durch und aktualisieren sie regelmäßig. Die Mitgliedstaaten stellen entweder ein allgemeines Marktüberwachungsprogramm oder sektorspezifische Programme auf, worin die Bereiche erfasst sind, in denen sie eine Marktüberwachung durchführen, teilen diese Programme den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit und stellen sie der Öffentlichkeit mittels elektronischer Kommunikationsmittel und gegebenenfalls durch andere Mittel zur Verfügung. Die erste derartige Mitteilung erfolgt bis zum 1. Januar 2010. Spätere Aktualisierungen der Programme werden in gleicher Weise veröffentlicht. Für diese Zwecke können die Mitgliedstaaten mit allen interessierten Kreisen zusammenarbeiten.
(6) Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Diese Überprüfungen und Bewertungen werden mindestens alle vier Jahre durchgeführt, und ihre Ergebnisse werden den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 19
Marktüberwachungsmaßnahmen
(1) Die Marktüberwachungsbehörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise und in angemessenem Umfang die Merkmale von Produkten durch Überprüfung der Unterlagen oder, wenn dies angezeigt ist, durch physische Kontrollen und Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die geltenden Grundsätze der Risikobewertung, eingegangene Beschwerden und sonstige Informationen.
Die Marktüberwachungsbehörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten für erforderlich halten und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten von Wirtschaftsakteuren betreten und die erforderlichen Produktmuster entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.
Wenn Wirtschaftsakteure Prüfberichte oder Konformitätsbescheinigungen vorlegen, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, berücksichtigen die Marktüberwachungsbehörden solche Prüfberichte oder Konformitätsbescheinigungen in gebührendem Maße.
(2) Die Marktüberwachungsbehörden treffen geeignete Maßnahmen, um Verwender in ihren Staatsgebieten innerhalb eines angemessenen Zeitraumes vor Gefahren zu warnen, die sie in Bezug auf ein beliebiges Produkt ermittelt haben, um so die Gefahr einer Verletzung oder des Eintretens eines anderen Schadens zu verringern.
Sie kooperieren mit den Wirtschaftsakteuren bei Vorkehrungen, durch die die Gefahren abgewendet oder gemindert werden könnten, die mit Produkten verbunden sind, die diese Akteure bereitgestellt haben.
(3) Beschließen die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats, ein in einem anderen Mitgliedstaat hergestelltes Produkt vom Markt zu nehmen, setzen sie den betroffenen Wirtschaftsakteur unter der auf dem betreffenden Produkt oder in den Begleitunterlagen dieses Produkts angegebenen Adresse davon in Kenntnis.
(4) Die Marktüberwachungsbehörden kommen ihren Verpflichtungen unabhängig, unparteiisch und unvoreingenommen nach.
(5) Die Marktüberwachungsbehörden wahren erforderlichenfalls die Vertraulichkeit, um Betriebsgeheimnisse oder personenbezogene Daten im Rahmen des nationalen Rechts zu schützen, vorbehaltlich der Verpflichtung, im Rahmen dieser Verordnung Informationen so umfassend zu veröffentlichen, wie es zum Schutz der Interessen der Verwender in der Gemeinschaft erforderlich ist.
Artikel 20
Mit einer ernsten Gefahr verbundene Produkte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, die ein rasches Eingreifen erforderlich macht, einschließlich einer ernsten Gefahr ohne unmittelbare Auswirkung, zurückgerufen oder vom Markt genommen werden bzw. ihre Bereitstellung auf ihrem Markt untersagt wird und dass die Kommission unverzüglich gemäß Artikel 22 informiert wird.
(2) Die Entscheidung, ob ein Produkt eine ernste Gefahr darstellt oder nicht, wird auf der Grundlage einer angemessenen Risikobewertung unter Berücksichtigung der Art der Gefahr und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintritts getroffen. Die Möglichkeit, einen höheren Sicherheitsgrad zu erreichen, oder die Verfügbarkeit anderer Produkte, von denen eine geringere Gefährdung ausgeht, ist kein ausreichender Grund, um anzunehmen, dass von einem Produkt eine ernste Gefahr ausgeht.
Artikel 21
Beschränkende Maßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede gemäß den jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft ergriffene Maßnahme zur Untersagung oder Beschränkung der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt, zur Rücknahme vom Markt oder zum Rückruf verhältnismäßig ist und eine präzise Begründung enthält.
(2) Derartige Maßnahmen werden dem betroffenen Wirtschaftsakteur unverzüglich bekannt gegeben; dabei wird ihm auch mitgeteilt, welche Rechtsmittel ihm aufgrund der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung stehen und innerhalb welcher Fristen sie einzulegen sind.
(3) Vor Erlass einer Maßnahme nach Absatz 1 wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, sich innerhalb einer angemessenen Frist, die nicht kürzer als zehn Tage sein darf, zu äußern, es sei denn, seine Anhörung wäre nicht möglich, weil ihr die Dringlichkeit der Maßnahme aufgrund von Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder andere Gründe im Zusammenhang mit den öffentlichen Interessen entgegensteht. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Akteur gehört wurde, wird dem Akteur so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft.
(4) Jede Maßnahme gemäß Absatz 1 wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Maßnahmen getroffen hat.
Artikel 22
Informationsaustausch - Schnellinformationssystem der Gemeinschaft
(1) Trifft ein Mitgliedstaat eine Maßnahme nach Artikel 20 oder beabsichtigt er dies und ist er der Auffassung, dass die Gründe für die Maßnahme oder die Auswirkungen dieser Maßnahme über sein eigenes Staatsgebiet hinausreichen, meldet er der Kommission unverzüglich gemäß Absatz 4 dieses Artikels die getroffene Maßnahme. Außerdem informiert er die Kommission unverzüglich über die Änderung oder die Rücknahme einer solchen Maßnahme.
(2) Ist ein mit einer ernsten Gefahr verbundenes Produkt auf dem Markt bereitgestellt worden, so melden die Mitgliedstaaten der Kommission ferner alle von einem Wirtschaftsakteur ergriffenen und mitgeteilten freiwilligen Maßnahmen.
(3) Die Übermittlung der Informationen nach den Absätzen 1 und 2 enthält alle verfügbaren Angaben, insbesondere die erforderlichen Daten für die Identifizierung des Produkts, die Herkunft und Lieferkette des Produkts, die mit ihm verbundenen Gefahren, die Art und die Dauer der getroffenen nationalen Maßnahme sowie die von Wirtschaftsakteuren freiwillig getroffenen Maßnahmen.
(4) Für die Zwecke der Absätze 1, 2 und 3 findet das System für Marktüberwachung und Informationsaustausch gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG Anwendung. Artikel 12 Absätze 2, 3 und 4 jener Richtlinie gelten entsprechend.
Artikel 23
Allgemeines System für das Informationsmanagement
(1) Die Kommission entwickelt und unterhält unter Verwendung elektronischer Hilfsmittel ein allgemeines System zur Archivierung und zum Austausch von Informationen zu sämtlichen Fragen der Marktüberwachung, Programmen und zugehörigen Informationen über einen Verstoß gegen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft. Das System spiegelt die im Rahmen von Artikel 22 gemachten Meldungen und übermittelten Informationen angemessen wider.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission ihnen vorliegende und nicht schon nach Artikel 22 gemeldete Informationen über Produkte zur Verfügung, die eine Gefahr darstellen, insbesondere Angaben zu den Gefahren, Prüfergebnisse, vorläufige beschränkende Maßnahmen, Kontakte mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren und eine Begründung für getroffene oder unterbliebene Maßnahmen.
(3) Unbeschadet von Artikel 19 Absatz 5 oder nationaler Rechtsvorschriften im Bereich der Vertraulichkeit wird die Wahrung der Vertraulichkeit in Bezug auf den Inhalt der Informationen sichergestellt. Ungeachtet des Schutzes der Vertraulichkeit werden den Marktüberwachungsbehörden die Informationen übermittelt, die wichtig sind, um die Wirksamkeit der Marktüberwachungstätigkeiten zu gewährleisten.
Artikel 24
Grundsätze für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission
(1) Zu ihren Marktüberwachungsprogrammen und in allen Fragen, die mit Gefahren verbundene Produkte betreffen, gewährleisten die Mitgliedstaaten eine effiziente Zusammenarbeit und einen wirksamen Informationsaustausch zwischen ihren Marktüberwachungsbehörden und denjenigen der anderen Mitgliedstaaten sowie zwischen ihren eigenen Behörden, der Kommission und den betreffenden Gemeinschaftsagenturen.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 leisten die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaates den Marktüberwachungsbehörden anderer Mitgliedstaaten in angemessenem Umfang Amtshilfe, indem sie Informationen oder Unterlagen bereitstellen, indem sie geeignete Untersuchungen oder andere angemessene Maßnahmen durchführen und indem sie sich an Untersuchungen beteiligen, die in anderen Mitgliedstaaten eingeleitet wurden.
(3) Von der Kommission werden Daten über nationale Marktüberwachungsmaßnahmen erhoben und aufbereitet, die es ihr ermöglichen, ihren Verpflichtungen nachzukommen.
(4) Wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat andere Mitgliedstaaten und die Kommission über seine Feststellungen und Maßnahmen unterrichtet, bezieht er jede von einem Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 21 Absatz 3 oder anderweitig bereitgestellte Information ein. Jede spätere Information wird mit einem eindeutigen Hinweis auf den Bezug zu schon bereitgestellter Information versehen.
Artikel 25
Gemeinsame Nutzung von Ressourcen
(1) Marktüberwachungsinitiativen zum Zweck der gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und Fachwissen zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können von der Kommission oder den betreffenden Mitgliedstaaten ins Leben gerufen werden. Solche Initiativen werden von der Kommission koordiniert.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 werden von der Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten:
a)
Schulungs- und Austauschprogramme für nationale Beamte entwickelt und organisiert;
b)
Programme für den Austausch von Erfahrungen, Informationen und vorbildlichen Verfahren, Programme und Maßnahmen für gemeinsame Projekte, Informationskampagnen, gemeinsame Besuchsprogramme und die gemeinsame Nutzung von Ressourcen entwickelt, organisiert und erstellt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ihre zuständigen Behörden uneingeschränkt an den Tätigkeiten nach Absatz 2 mitwirken, wo dies zweckmäßig ist.
Artikel 26
Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen von Drittstaaten
(1) Marktüberwachungsbehörden können mit den zuständigen Behörden von Drittstaaten mit Blick auf Informationsaustausch und technische Unterstützung zusammenarbeiten, indem sie den Zugang zu europäischen Systemen fördern und erleichtern und Tätigkeiten auf dem Gebiet der Konformitätsbewertung, der Marktüberwachung und der Akkreditierung fördern.
Die Kommission entwickelt zu diesem Zweck in Zusammenarbeit mit Mitgliedstaaten geeignete Programme.
(2) Die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden von Drittstaaten erfolgt unter anderem in Form der in Artikel 25 Absatz 2 genannten Tätigkeiten. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich ihre zuständigen Behörden an diesen Tätigkeiten uneingeschränkt beteiligen.
ABSCHNITT 3
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten
Artikel 27
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten
(1) Die für die Kontrolle der auf den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verfügen über die erforderlichen Befugnisse und Ressourcen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben. Sie kontrollieren die Merkmale von Produkten gemäß den Grundsätzen des Artikels 19 Absatz 1 in angemessenem Umfang, bevor diese Produkte zum freien Verkehr freigegeben werden.
(2) Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung oder die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so arbeiten die entsprechenden Behörden durch die gegenseitige Bereitstellung von Informationen und gegebenenfalls auf andere Weise zusammen.
(3) Die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden setzen die Freigabe eines Produkts zum freien Verkehr auf dem Gemeinschaftsmarkt aus, wenn bei den Kontrollen nach Absatz 1 einer der folgenden Sachverhalte festgestellt wird:
a)
Das Produkt weist Merkmale auf, die Grund zu der Annahme geben, dass es bei ordnungsgemäßer Installation und Wartung sowie bei bestimmungsgemäßer Verwendung eine ernste Gefahr für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt oder für andere öffentliche Interessen nach Artikel 1 darstellt;
b)
dem Produkt liegen nicht die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgeschriebenen schriftlichen oder elektronischen Unterlagen bei oder es fehlt die nach diesen Rechtsvorschriften erforderliche Kennzeichnung;
c)
die CE-Kennzeichnung auf nicht wahrheitsgemäße oder irreführende Weise auf dem Produkt angebracht ist.
Die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden melden den Marktüberwachungsbehörden unverzüglich eine solche Aussetzung.
(4) Bei verderblichen Waren sorgen die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden soweit möglich dafür, dass die von ihnen eventuell auferlegten Bedingungen für die Lagerung der Waren oder das Abstellen der verwendeten Transportmittel die Konservierung der Waren nicht beeinträchtigen.
(5) Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt Artikel 24 in Bezug auf für die Kontrolle der Außengrenzen zuständige Behörden unbeschadet der Anwendung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, die noch spezifischere Systeme der Zusammenarbeit zwischen diesen Behörden vorsehen.
Artikel 28
Freigabe von Produkten
(1) Ein Produkt, dessen Freigabe von den für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden nach Artikel 27 ausgesetzt wurde, wird freigegeben, wenn diese Behörden nicht innerhalb von drei Arbeitstagen nach Aussetzung der Freigabe eine Mitteilung über die von den Marktüberwachungsbehörden getroffenen Maßnahmen erhalten, sofern alle übrigen Anforderungen und Förmlichkeiten für diese Freigabe erfüllt sind.
(2) Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass das betreffende Produkt keine ernste Gefahr für Gesundheit und Sicherheit oder keinen Verstoß gegen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft darstellt, so wird dieses Produkt freigegeben, sofern alle übrigen Anforderungen und Förmlichkeiten für diese Freigabe erfüllt sind.
Artikel 29
Nationale Maßnahmen
(1) Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass ein Produkt eine ernste Gefahr darstellt, treffen sie Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieses Produkts zu untersagen, und fordern die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden auf, auf der dem Produkt beigefügten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen einschlägigen Begleitunterlagen oder, wenn die Datenverarbeitung elektronisch erfolgt, im Datenverarbeitungssystem selbst folgenden Vermerk anzubringen:
„Gefährliches Erzeugnis - Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet - Verordnung (EG) Nr. 765/2008“.
(2) Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass ein Produkt nicht mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt, treffen sie geeignete Maßnahmen, zu denen, falls erforderlich, ein Verbot des Inverkehrbringens des Produkts gehört.
Wird das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 verboten, fordern die Marktüberwachungsbehörden die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden auf, das Produkt nicht zum freien Verkehr freizugeben und auf der dem Produkt beigefügten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen einschlägigen Begleitunterlagen oder, wenn die Datenverarbeitung elektronisch erfolgt, im Datenverarbeitungssystem selbst folgenden Vermerk anzubringen:
„Nicht konformes Erzeugnis - Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet - Verordnung (EG) Nr. 765/2008.“
(3) Wird dieses Produkt anschließend für ein anderes, nicht der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr dienendes Zollverfahren angemeldet und erheben die Marktüberwachungsbehörden keinen Einwand, werden ebenfalls die in den Absätzen 1 und 2 genannten Hinweise unter den gleichen Voraussetzungen auf den Unterlagen für dieses Verfahren angebracht.
(4) Die Behörden der Mitgliedstaaten können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich und verhältnismäßig erachten.
(5) Die Marktüberwachungsbehörden informieren die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden über die Produktkategorien, bei denen eine ernste Gefahr oder eine Nichtübereinstimmung im Sinne der Absätze 1 und 2 festgestellt wurde.
KAPITEL IV
CE-KENNZEICHNUNG
Artikel 30
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang II wird nur auf Produkten angebracht, für die spezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft deren Anbringung vorschreiben, und wird auf keinem anderen Produkt angebracht.
(3) Indem er die CE-Kennzeichnung anbringt oder anbringen lässt, gibt der Hersteller an, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.
(4) Die CE-Kennzeichnung ist die einzige Kennzeichnung, die die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft, die ihre Anbringung vorschreiben, bescheinigt.
(5) Das Anbringen von Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann, ist untersagt. Jede andere Kennzeichnung darf auf Produkten angebracht werden, sofern sie Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
(6) Unbeschadet des Artikels 41 stellen die Mitgliedstaaten die ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung sicher und leiten bei einer missbräuchlichen Verwendung die angemessenen Schritte ein. Die Mitgliedstaaten sehen auch Sanktionen für Verstöße vor, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können. Diese Sanktionen müssen in angemessenem Verhältnis zum Schweregrad des Verstoßes stehen und eine wirksame Abschreckung gegen missbräuchliche Verwendung darstellen.
KAPITEL V
FINANZIERUNG DURCH DIE GEMEINSCHAFT
Artikel 31
Stelle mit Ziel von allgemeinem europäischen Interesse
Die nach Artikel 14 anerkannte Stelle gilt als Stelle, die ein Ziel von allgemeinem europäischen Interesse im Sinne von Artikel 162 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1065/2002 des Rates (12) verfolgt.
Artikel 32
Förderungswürdige Tätigkeiten
(1) Die Gemeinschaft kann im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Verordnung folgende Tätigkeiten finanzieren:
a)
Die Erstellung und Überarbeitung sektorbezogener Akkreditierungssysteme nach Artikel 13 Absatz 3;
b)
die Tätigkeiten des Sekretariats der nach Artikel 14 anerkannten Stelle wie die Koordinierung von Akkreditierungstätigkeiten, die Erledigung der fachbezogenen Arbeit in Verbindung mit der Beurteilung unter Gleichrangigen, die Bereitstellung von Informationen für interessierte Kreise und die Beteiligung der Stelle an den Tätigkeiten internationaler Organisationen auf dem Gebiet der Akkreditierung;
c)
den Entwurf und die Aktualisierung von Beiträgen für Leitfäden in den Bereichen Akkreditierung, Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen bei der Kommission, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung;
d)
die Durchführung von Vergleichsprüfungen im Zusammenhang mit Schutzklauselverfahren;
e)
die Bereitstellung von Sachverstand für die Kommission zu ihrer Unterstützung bei der Durchführung der administrativen Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung einschließlich der Finanzierung von Gruppen für die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden, den Marktüberwachungsentscheidungen und Schutzklauselverfahren;
f)
die Ausführung von vorbereitenden oder begleitenden Arbeiten in Verbindung mit der Konformitätsbewertung, mit dem Messwesen, der Akkreditierung und mit den Marktüberwachungstätigkeiten zur Durchführung des Gemeinschaftsrechts, etwa Studien, Programme, Bewertungen, Leitlinien, vergleichende Analysen, wechselseitige Besuche, Forschungsarbeiten, die Entwicklung und Pflege von Datenbanken, Schulungen, Laborarbeiten, Leistungstests, Labor-Ringprüfungen und Arbeiten zur Konformitätsbewertung sowie europäische Marktüberwachungskampagnen und ähnliche Tätigkeiten;
g)
Tätigkeiten, die im Rahmen von Programmen der technischen Unterstützung durchgeführt werden, die Zusammenarbeit mit Drittländern und die Förderung und Aufwertung der europäischen Systeme und Maßnahmen der Konformitätsbewertung, Marktüberwachung und Akkreditierung bei den betroffenen Parteien in der Gemeinschaft und auf internationaler Ebene.
(2) Die Tätigkeiten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nur dann aus Gemeinschaftsmitteln förderfähig, wenn der durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzte Ausschuss zu den Normungsaufträgen, die an die nach Artikel 14 dieser Verordnung anerkannte Stelle zu richten sind, konsultiert wurde.
Artikel 33
Förderungswürdige Einrichtungen
Der nach Artikel 14 anerkannten Stelle können Finanzhilfen der Gemeinschaft zur Durchführung der Tätigkeiten nach Artikel 32 gewährt werden.
Die Gemeinschaft kann jedoch auch sonstigen Einrichtungen für die Durchführung der Tätigkeiten nach Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b Finanzhilfen gewähren.
Artikel 34
Finanzierung
Die Haushaltsbehörde setzt die Mittel, die für die in dieser Verordnung genannten Tätigkeiten bereitgestellt werden, jährlich innerhalb der durch den geltenden Finanzrahmen gesetzten Grenzen fest.
Artikel 35
Finanzierungsmodalitäten
(1) Die Gemeinschaftsfinanzierung erfolgt:
a)
an die nach Artikel 14 anerkannte Stelle ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für die Durchführung der Tätigkeiten nach Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a bis g, für die im Einklang mit der Haushaltsordnung Finanzhilfen gewährt werden können;
b)
an andere Einrichtungen durch Finanzhilfen nach Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen oder durch Ausschreibungen für die Ausführung der in Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben c bis g genannten Tätigkeiten.
(2) Die Finanzierung der Tätigkeiten des Sekretariats der nach Artikel 14 anerkannten Stelle nach Artikel 32 Absatz 1 Buchstabe b kann auf der Grundlage von Betriebskostenzuschüssen erfolgen. Bei wiederholter Gewährung von Betriebskostenzuschüssen wird deren Betrag nicht automatisch gesenkt.
(3) In den Vereinbarungen über Finanzhilfen kann eine pauschale Deckung der Gemeinkosten des Empfängers bis zu einer Obergrenze von 10 % der gesamten förderfähigen unmittelbaren Kosten von Maßnahmen vorgesehen werden, es sei denn, die mittelbaren Kosten des Empfängers werden durch einen aus dem Gemeinschaftshaushalt finanzierten Betriebskostenzuschuss gedeckt.
(4) Die gemeinsamen Kooperationsziele und die administrativen und finanztechnischen Bedingungen für die der nach Artikel 14 anerkannten Stelle gewährten Finanzhilfen werden in einer Partnerschaftsrahmenvereinbarung festgelegt, die zwischen der Kommission und dieser Stelle gemäß der Haushaltsordnung und der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 zu schließen sind. Das Europäische Parlament und der Rat werden über den Abschluss einer solchen Vereinbarung unterrichtet.
Artikel 36
Verwaltung und Überwachung
(1) Die Mittel, die die Haushaltsbehörde zur Finanzierung der Tätigkeiten der Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung bereitstellt, können auch zur Deckung der Verwaltungsausgaben für Vorbereitung, Überwachung, Inspektion, Audit und Bewertung verwendet werden, die unmittelbar für die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung erforderlich sind; dabei handelt es sich insbesondere um Studien, Sitzungen, Informations- und Publikationsmaßnahmen, Ausgaben für Informatiknetze zum Informationsaustausch sowie alle sonstigen Ausgaben für Verwaltungshilfe und technische Unterstützung, die die Kommission für die Tätigkeiten der Konformitätsbewertung und Akkreditierung in Anspruch nehmen kann.
(2) Die Kommission bewertet die Relevanz der durch die Gemeinschaft finanzierten Tätigkeiten der Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung für die Erfordernisse der politischen und rechtsetzenden Maßnahmen der Gemeinschaft und informiert das Europäische Parlament und den Rat spätestens am 1. Januar 2013 und danach alle fünf Jahre über die Ergebnisse dieser Bewertung.
Artikel 37
Schutz der finanziellen Interessen der Gemeinschaft
(1) Die Kommission stellt sicher, dass bei der Durchführung von Maßnahmen, die gemäß dieser Verordnung finanziert werden, die finanziellen Interessen der Gemeinschaft durch vorbeugende Maßnahmen gegen Betrug, Korruption und andere rechtswidrige Handlungen geschützt werden; sie gewährleistet dies durch wirksame Kontrollen und die Rückforderung zu Unrecht gezahlter Beträge und, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, durch wirksame, angemessene und abschreckende Sanktionen gemäß der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2988/95 des Rates vom 18. Dezember 1995 über den Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften (13), der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates vom 11. November 1996 betreffend die Kontrollen und Überprüfungen vor Ort durch die Kommission zum Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften vor Betrug und anderen Unregelmäßigkeiten (14) und der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) (15).
(2) Für die gemäß dieser Verordnung finanzierten Gemeinschaftsmaßnahmen bedeutet der Begriff der Unregelmäßigkeit gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2988/95 jede Verletzung einer Bestimmung des Gemeinschaftsrechts oder jede Nichteinhaltung vertraglicher Verpflichtungen als Folge einer Handlung oder Unterlassung eines Wirtschaftsakteurs, die durch eine ungerechtfertige Ausgabe einen Schaden für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union oder von ihr verwaltete Haushalte bewirkt oder bewirken würde.
(3) Alle gemäß dieser Verordnung geschlossenen Vereinbarungen und Verträge sehen eine Überwachung und Finanzkontrolle durch die Kommission oder einen von ihr bevollmächtigten Vertreter sowie Prüfungen durch den Rechnungshof vor, die gegebenenfalls an Ort und Stelle durchgeführt werden.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 38
Technische Leitlinien
Die Kommission erstellt in Absprache mit den interessierten Kreisen unverbindliche Leitlinien, um die Durchführung dieser Verordnung zu erleichtern.
Artikel 39
Übergangsbestimmung
Akkreditierungsurkunden, die vor dem 1. Januar 2010 ausgestellt wurden, können bis zum Ablauf ihrer Geltungsdauer, jedoch nicht nach dem 31. Dezember 2014 gültig bleiben. Im Falle ihrer Verlängerung oder Erneuerung gilt jedoch diese Verordnung.
Artikel 40
Überprüfung und Berichterstattung
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 2. September 2013 einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung, der Richtlinie 2001/95/EG und anderer einschlägiger Gemeinschaftsrechtsakte vor, die die Marktüberwachung zum Gegenstand haben. Dieser Bericht untersucht insbesondere die Kohärenz der Gemeinschaftsvorschriften im Bereich der Marktüberwachung. Gegebenenfalls werden ihm Vorschläge zur Änderung und/oder Konsolidierung der betreffenden Rechtsakte im Interesse einer besseren Rechtsetzung und einer Vereinfachung beigefügt. Im Rahmen dieses Berichts wird auch eine Bewertung der Ausdehnung des Geltungsbereichs von Kapitel III dieser Verordnung auf alle Produkte vorgenommen.
Spätestens am 1. Januar 2013 und danach alle fünf Jahre erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und legt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.
Artikel 41
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Sanktionen gegen Wirtschaftsakteure für Verstöße gegen diese Verordnung fest, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in ähnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen hat. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Bestimmungen spätestens bis zum 1. Januar 2010 mit und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.
Artikel 42
Änderung der Richtlinie 2001/95/EG
Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/95/EG erhält folgende Fassung:
„(3) Wenn von Produkten eine ernste Gefahr ausgeht, ergreifen die zuständigen Behörden unverzüglich die geeigneten Maßnahmen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b bis f. Das Vorliegen einer ernsten Gefahr wird von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall, nach jeweiliger Sachlage und unter Berücksichtigung der Leitlinien in Anhang II Ziffer 8 ermittelt und beurteilt.“
Artikel 43
Aufhebung
Die Verordnung (EWG) Nr. 339/93 wird mit Wirkung vom 1. Januar 2010 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 44
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 9. Juli 2008.