РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 703/2007 НА КОМИСИЯТА
от 21 юни 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на дихидрострептомицин и стрептомицин
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствени средства, изготвено от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията дихидрострептомицин е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко, както и за свине за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци. След направен преглед на постъпило заявление за включване в съществуващото приложно поле на дихидрострептомицин и на зайци, за целесъобразно се счита приложното поле на дихидрострептомицин да бъде изменено така, че да включи и зайци.
(3)
Субстанцията стрептомицин е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда и овце за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко, както и за свине за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци. След направен преглед на заявлението за включване в съществуващото приложно поле на дихидрострептомицин и на зайци и като се има предвид, че оценката за безопасност на гореспоменатите две субстанции първоначално се провеждаше общо въз основа на тяхното сходство като химическа структура и биологично действие, се счита за целесъобразно съществуващото приложно поле на стрептомицин да бъде изменено и в него да бъдат включени зайци за мускул, мазнина, черен дроб и бъбреци. За също целесъобразно беше счетено да се измени съществуващото приложно поле на стрептомицин за говеда и овце с включване на ново приложно поле за всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Следва да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, с цел да се позволи на държавите-членки да въведат евентуални промени, нужни предвид на настоящия регламент, в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 август 2007 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 юни 2007 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 703/2007 DER KOMMISSION
vom 21. Juni 2007
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Dihydrostreptomycin und Streptomycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Dihydrostreptomycin wurde für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung eines Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen wird es als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Dihydrostreptomycin zu ändern und auf Kaninchen zu erweitern.
(3)
Der Stoff Streptomycin wurde für Rinder und Schafe in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung des Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen und in Anbetracht der Tatsache, dass die Sicherheitsbewertung der beiden oben genannten Stoffe aufgrund der Ähnlichkeit ihrer chemischen Struktur und biologischen Wirkung ursprünglich zusammen durchgeführt wurde, wird es ebenfalls als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Streptomycin zu ändern und auf Kaninchen in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren zu erweitern. Ferner wird es als zweckmäßig erachtet, den derzeitigen Eintrag für Streptomycin für Rinder und Schafe durch einen neuen Eintrag für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Leber, Nieren sowie Haut und Fett zu ersetzen.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen für die betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 21. August 2007.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Juni 2007