РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 542/2008 НА КОМИСИЯТА
от 16 юни 2008 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цифлутрин и лецитин, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris)
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производството на храни, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цифлутрин понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мускулна и мастна тъкан, черен дроб и бъбреци и по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мляко, при условие че за млякото са спазени допълнителните разпоредби на Директива 94/29/ЕО на Съвета от 23 юни 1994 г. за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО и 86/363/ЕИО относно определянето на максимални количества остатъци от пестициди във и върху зърнените култури и храните от животински произход (2). Вследствие на заявление за разширяване на съществуващата рубрика в приложение I за цифлутрин по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък върху всички преживни, Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“), след като преразгледа вече определените максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за веществото цифлутрин, стигна до заключението, че съществуващите МДГОВ по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък не могат да бъдат екстраполирани по отношение на всички преживни, тъй като не са налице данни за остатъчните вещества при животните от рода на овцете. КЛПВУ заключи, че екстраполацията е възможна само по отношение на животните от рода на козите. Вследствие на това, смята се за подходящо да се разшири съществуващата рубрика в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за цифлутрин, така че в нея да бъдат включени и животните от рода на козите, със същите стойности на МДГОВ като за говедата по отношение на мускулната и мастната тъкан, черния дроб, бъбреците и млякото, при условие че за млякото са спазени и изискванията на разпоредбите на Директива 94/29/ЕО.
(3)
Лецитинът, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris), понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90. След проучване на заявление за определяне на МДГОВ за лецитин, извлечен от червен фасул по отношение на животни от рода на свинете, КЛПВУ заключи, че не е необходимо да се определя МДГОВ за лецитина, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris) и препоръча включването на това вещество за животните от рода на свинете в приложение II само за орално приложение. Вследствие на това, беше счетено за подходящо това вещество да се включи в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от рода на свинете само за орално приложение.
(4)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде отпуснат подходящ период преди настоящият регламент да започне да се прилага, за да се позволи на държавите-членки да внесат всякакви корекции, които могат да се окажат необходими в светлината на настоящия регламент, в разрешителните за пускането на пазара на ветеринарномедицинските продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 август 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 юни 2008 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 542/2008 DER KOMMISSION
vom 16. Juni 2008
zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich Cyfluthrin und Lectin aus Gartenbohnen (Phaseolus vulgaris)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2 und 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Cyfluthrin ist zurzeit für Rinder (Muskel- und Fettgewebe, Leber, Nieren und Milch) in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt, wobei für Milch die weiteren Bestimmungen der Richtlinie 94/29/EG des Rates vom 23. Juni 1994 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG und 86/363/EWG über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide sowie Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) einzuhalten sind. Es wurde beantragt, den existierenden Eintrag von Cyfluthrin für Rinder in Anhang I auf alle Wiederkäuer auszuweiten, woraufhin der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, nachstehend „CVMP“ genannt) die bereits festgelegten Rückstandshöchstmengen (nachstehend „MRL“ genannt) des Stoffes Cyfluthrin überprüft hat und zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die bestehenden MRL für Rinder nicht durch Extrapolation auf alle Wiederkäuer übertragbar sind, da Daten zu Rückständen bei Schafen nicht zur Verfügung stehen. Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Extrapolation nur bei Ziegen möglich ist. Es wird daher als angemessen erachtet, den gegenwärtigen Eintrag von Cyfluthrin in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 auf Ziegen auszuweiten, wobei dieselben MRL-Werte wie bei Rindern für Muskel- und Fettgewebe, Leber, Nieren und Milch gelten sollen, wobei für Milch die weiteren Bestimmungen der Richtlinie Nr. 94/29/EG einzuhalten sind.
(3)
Lectin aus Gartenbohnen (Phaseolus vulgaris) ist derzeit in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht erfasst. Nach Prüfung eines Antrags auf Festsetzung von MRL für Lectin aus Gartenbohnen (Phaseolus vulgaris) bei Schweinen kam der CVMP zu dem Schluss, dass eine Festsetzung von MRL für Lectin aus Gartenbohnen (Phaseolus vulgaris) nicht erforderlich ist, und empfahl, diesen Stoff nur zur oralen Anwendung bei Schweinen in Anhang II aufzunehmen. Es wird daher als angemessen erachtet, diesen Stoff nur zur oralen Anwendung bei Schweinen in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. August 2008.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Juni 2008