РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 27. November 2009
zur Änderung der Anhänge XI, XII, XV und XVI der Richtlinie 2003/85/EG des Rates in Bezug auf die Liste der Laboratorien, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassen sind, sowie auf die entsprechenden Sicherheitsstandards
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9094)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2009/869/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinie 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (1), insbesondere auf Artikel 67 Absatz 2 und Artikel 87 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2003/85/EG sind Mindestmaßnahmen festgelegt, die bei einem Ausbruch der Maul- und Klauenseuche (MKS) zu treffen sind, sowie Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge für diese Krankheit bei zuständigen Behörden und Landwirten.
(2)
Gemäß Artikel 65 der Richtlinie 2003/85/EG müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass der Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs-, Diagnose- oder Herstellungszwecken ausschließlich in den zugelassenen Laboratorien erfolgt, die in Anhang XI der genannten Richtlinie aufgeführt sind und mindestens nach den in Anhang XII der Richtlinie festgelegten Normen für die biologische Sicherheit betrieben werden.
(3)
In Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG sind die nationalen Laboratorien aufgeführt, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs- und Diagnosezwecken zugelassen sind. In Teil B des genannten Anhangs sind Laboratorien aufgeführt, die bei der Impfstoffherstellung mit MKS-Virusantigenen umgehen.
(4)
Frankreich hat die Kommission offiziell darüber unterrichtet, dass eines seiner nationalen Referenzlaboratorien und ein Impfstofflabor nach seiner Auffassung nicht länger die Sicherheitsstandards gemäß Artikel 65 Buchstabe d der Richtlinie 2003/85/EG erfüllen.
(5)
Die Niederlande haben die Kommission offiziell über eine weitere Namensänderung ihres zum Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen nationalen Diagnoselabors sowie über die Übernahme des für die Impfstoffherstellung zum Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen Teils des früheren Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) durch das Privatunternehmen „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ informiert.
(6)
Es ist daher angezeigt, die Liste der für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen nationalen Laboratorien in Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG entsprechend anzupassen.
(7)
In Anhang XII Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG sind Normen für die biologische Sicherheit für Laboratorien festgelegt, die mit MKS-Lebendviren umgehen. Dort heißt es, dass diese Laboratorien „die Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo), die die Europäische Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche auf ihrer 26. Tagung in Rom im April 1985 (geänderte Fassung von 1993), ausgearbeitet hat, erfüllen oder übertreffen müssen.
(8)
In Anhang XV Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG ist festgelegt, dass alle Labors in Mitgliedstaaten, die mit lebenden MKS-Viren umgehen, unter hohen Sicherheitsbedingungen arbeiten, wie sie in den „Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) festgelegt sind, die die Europäische Kommission zur Bekämpfung der MKS 1985 auf ihrer 26. Tagung in Rom erarbeitet hat und die 1993 durch Anhang 6 Ziffer ii des Berichts über die 30. Tagung in Rom geändert wurden.
(9)
Außerdem ist in Anhang XVI Absatz 7 der Richtlinie 2003/85/EG festgelegt, dass das gemeinschaftliche Referenzlabor nach anerkannten strengen Sicherheitsvorschriften arbeitet, wie sie in den „Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) festgelegt sind, die die Europäische Kommission zur Bekämpfung der MKS im April 1985 auf ihrer 26. Tagung in Rom erarbeitet hat und die in der durch Anhang 6 Ziffer ii des Berichts von 1993 über die 30. Sitzung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS geänderten Fassung in Anhang XII dieser Richtlinie übernommen wurden.
(10)
Nach einem Ausbruch der Maul- und Klauenseuche in einem Mitgliedstaat im Jahr 2007, der im Zusammenhang mit dem Entweichen von MKS-Viren aus einem Labor stand, wurden diese „Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ („Normen für die biologische Sicherheit“), geändert. Nach Diskussionen über diese Normen mit den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit wurde die überarbeitete Fassung dieser Normen auf der 38. Tagung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS am 29. April 2009 verabschiedet (2); diese Fassung wurde auch in den Bericht über die 38. Tagung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS, Rom, 28.-30. April 2009 („der Bericht“) aufgenommen. Diese Fassung ersetzt die 1985 festgelegten und 1993 geänderten Normen für die biologische Sicherheit. Die Anhänge XII, XV und XVI der Richtlinie 2003/85/EG sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die Richtlinie 2003/85/EG ist entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge XI, XII, XV und XVI der Richtlinie 2003/85/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Entscheidung geändert.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. November 2009