ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 31. August 2005
über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegenüber Glyphosat-Herbiziden toleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2005) 3110)
(Nur der niederländische Text ist verbindlich)
(2005/635/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 1 erster Unterabsatz,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG unterliegt das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen enthält oder daraus besteht, der schriftlichen Zustimmung durch die betreffende zuständige Behörde.
(2)
Die Monsanto SA hat bei der zuständigen Behörde der Niederlande eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) eingereicht.
(3)
Gegenstand der Anmeldung sind die gleichen Verwendungszwecke wie bei sonstigen Ölrapssorten, mit Ausnahme der Verwendung als oder in Lebensmitteln und des Anbaus von Sorten in der Gemeinschaft, die von dem genetisch veränderten Produkt abgeleitet wurden (GT73-Transformationsereignis). Die Anmeldung gilt für die Einfuhr und Lagerung von GT73-Ölraps sowie seine Verwendung als Futtermittel und zur Herstellung von Futtermitteln und seine industrielle Verwendung als Produkt oder in Produkten.
(4)
Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige Behörde der Niederlande einen Bewertungsbericht erstellt, der der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde. In diesem Bewertungsbericht werden keine Gründe dafür gesehen, das Inverkehrbringen von GT73-Ölraps zu verbieten.
(5)
Die zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten machten Einwände gegen das Inverkehrbringen dieses Produkts geltend.
(6)
In ihrer Stellungnahme vom 11. Februar 2004 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) eingesetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die Brassica napus L.-Linie GT73 für Menschen und Tiere und, in Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Verwendungen, für die Umwelt so sicher wie herkömmlicher Ölraps ist. Auch ist nach Ansicht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit der vom Inhaber der Zustimmung vorgelegte Überwachungsplan den beabsichtigten Verwendungen des GT73-Ölrapses angemessen.
(7)
Die Prüfung der Einwände im Lichte der Richtlinie 2001/18/EG, der in der Anmeldung gemachten Angaben und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen der Brassica napus L.-Linie GT73 schädlich auf die Gesundheit von Menschen, Tieren oder die Umwelt auswirken wird.
(8)
Nach dem gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (3) festgelegten Verfahren wurde gereinigtes Öl aus GT73-Ölraps für die kommerzielle Verwendung in Lebensmitteln freigegeben.
(9)
Dem Ölraps GT73 ist ein spezifischer Erkennungsmarker im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System zur Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) zuzuweisen.
(10)
Zufällig vorhandene oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch veränderter Organismen in Produkten fallen nicht unter die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, sofern sie nicht die in der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (5) festgelegten Schwellenwerte überschreiten.
(11)
Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit besteht bei den geplanten Verwendungen kein Anlass, an die Handhabung oder Verpackung des Produkts im Hinblick auf den Schutz bestimmter Ökosysteme, Umgebungen oder geografischer Gebiete besondere Auflagen zu knüpfen.
(12)
Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ist ein Bewirtschaftungssystem einzurichten, mit dem in angemessener Weise verhindert wird, dass Körner des GT73-Ölrapses in den Anbau gelangen.
(13)
Vor dem Inverkehrbringen des Produkts sind die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens, einschließlich der Überprüfung durch geeignete validierte Nachweisverfahren, zu ergreifen.
(14)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen nicht im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorlegte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, werden gemäß Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) die Maßnahmen von der Kommission erlassen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Einwilligung
Unbeschadet sonstiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, ist durch die zuständige Behörde der Niederlande die Zustimmung für das Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten Produkts, das von der Monsanto Europe SA (Aktenzeichen C/NL/98/11) angemeldet wurde, gemäß dieser Entscheidung schriftlich zu erteilen.
Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.
Artikel 2
Produkt
(1) Bei den genetisch veränderten Organismen, die als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „das Produkt“ genannt, handelt es sich um gegenüber Glyphosat-Herbiziden tolerante Körner von Ölraps (Brassica napus L.), der Ölrapslinie GT73, die mit Hilfe des Agrobacterium tumefaciens als Transformationsvektor (PV-BNGT04) erzeugt wurde. Das Produkt enthält die folgenden DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
a)
Genkassette 1:
Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phospat-Synthase-Gen (epsps), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp.-Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des rbcS E9-Gens der Erbse, das für die kleine Untereinheit der Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Oxygenase codiert, und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP2 aus dem epsps-Gen aus Arabidopsis thaliana.
b)
Genkassette 2:
Die Variante 247 des ursprünglichen Glyphosat-Oxidoreduktase-Gens (goxv247), abgeleitet aus dem Ochrobactrum anthropi-Stamm LBAA, das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumefaciens und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP1 aus dem Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Gen (Arab-ssu1a) aus Arabidopsis thaliana.
Das Produkt enthält nicht das Adenyltransferase-Gen (aad), das für die Streptomycin- und Spectinomycin-Resistenz codiert und im verwendeten Transformationsvektor anwesend ist.
(2) Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7.
(3) Die Zustimmung muss sich auf die Körner als Produkt oder in Produkten erstrecken, die aus den Kreuzungen der Ölrapslinie GT73 mit jeglichem herkömmlich gezüchteten Ölraps hervorgegangen sind.
Artikel 3
Bedingungen für das Inverkehrbringen
Das Produkt kann wie sonstiger Ölraps verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke und die Verwendung als oder in Lebensmittel(n), und darf nur unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:
a)
Die Zustimmung darf ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung nur für 10 Jahre gelten;
b)
der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7;
c)
unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden auf Anforderung positive und negative Vergleichsproben des Produkts oder seines genetischen Materials oder Referenzmaterialien zur Verfügung zu stellen;
d)
der Wortlaut „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Produkt enthält genetisch veränderten GT73-Ölraps“ muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument des Produkts erscheinen, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei dessen Unterschreitung keine Kennzeichnung erforderlich ist; und
e)
solange für das Produkt keine Zustimmung für das Inverkehrbringen für Anbauzwecke erteilt wurde, muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Hinweis „nicht für Anbauzwecke“ vermerkt sein.
Artikel 4
Überwachung
(1) Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung hat der Inhaber der Zustimmung die Durchführung des der Anmeldung beigefügten Plans zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aufgrund der Handhabung oder Verwendung des Produkts sicherzustellen.
(2) Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und über geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen zu unterrichten, die bei einer unbeabsichtigten Freisetzung von Körnern zu ergreifen sind.
(3) Der Inhaber hat der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Überwachungsergebnisse vorzulegen.
(4) Unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den vorgelegten Überwachungsplan nach Billigung durch die Kommission und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, erforderlichenfalls zu überarbeiten, um den Ergebnissen der Überwachung Rechnung zu tragen.
(5) Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten folgendes belegen können:
a)
Mit dem Überwachungsnetz des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden.
b)
Die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Inhaber der Zustimmung zur Verfügung zu stellen und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Artikel 5
Anwendbarkeit
Diese Entscheidung gilt ab dem Zeitpunkt, zu dem das gemeinschaftliche Referenzlabor gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission (7) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine spezifische Nachweismethode für GT73-Ölraps validiert hat.
Artikel 6
Empfänger
Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.
Brüssel, den 31. August 2005