РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 658/2007 DER KOMMISSION
vom 14. Juni 2007
über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.
(2)
Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.
(3)
Außerdem sollte mit Blick auf Artikel 84 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, demzufolge die Mitgliedstaaten die Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften festlegen und die für ihre Anwendung erforderlichen Maßnahmen treffen, nur dann auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden, wenn Interessen der Gemeinschaft berührt sind. So würde durch einen sinnvollen Einsatz der Ressourcen auf Gemeinschafts- und nationaler Ebene für die wirksame Durchsetzung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gesorgt.
(4)
Aufgrund der parallelen Zuständigkeiten der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung und die Durchsetzung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Bestimmungen dieser Verordnung nur wirksam durchgesetzt werden, wenn die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission im Sinne von Artikel 10 EG-Vertrag eng zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck müssen Konsultations- und Kooperationsvereinbarungen zwischen den Beteiligten getroffen werden.
(5)
Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfahrens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen sollten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen, berücksichtigen.
(6)
Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informationen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten. Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbehörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) sowie deren Durchführungsbestimmungen zuständig sind.
(7)
Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder. Für beide Arten sollten Höchstbeträge festgesetzt werden.
(8)
Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten getroffen werden. Während einer Untersuchung sollte die Agentur befugt sein, die für die Aufdeckung eines Verstoßes erforderlichen Informationen zu verlangen. Sie sollte ebenfalls in der Lage sein, sich auf die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zu stützen. Die Agentur kann während der Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht für Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
(9)
Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren. Die Kommission kann während der Entscheidungsfindung im Verstoßverfahren sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht hinsichtlich Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
(10)
Entscheidungen über die Verhängung von Sanktionen sollten ausschließlich auf Beanstandungen beruhen, zu denen sich der betroffene Zulassungsinhaber äußern konnte.
(11)
Die verhängten Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und die Umstände des konkreten Falls berücksichtigen.
(12)
Es erscheint angebracht, ein eigenes Verfahren für solche Fälle vorzusehen, in denen die Kommission ein Bußgeld gegen einen Zulassungsinhaber verhängen will, weil dieser einer Aufforderung der Agentur oder der Kommission zur Vorlage von Informationen im Rahmen eines gegen ihn anhängigen Verstoßverfahrens nicht nachgekommen ist.
(13)
Bei der Durchführung eines Verstoßverfahrens müssen die Agentur und die Kommission im Einklang mit den allgemeinen Rechtsgrundsätzen den Anspruch auf rechtliches Gehör und den Grundsatz der Vertraulichkeit sowie die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften wahren. Der von einem Verstoßverfahren betroffene Zulassungsinhaber sollte insbesondere berechtigt sein, während der Untersuchungsphase von der Agentur und nach Erhalt der Beanstandungen von der Kommission angehört zu werden, und sollte Anspruch auf Einsichtnahme in die von der Agentur und der Kommission geführten Akten haben. Zwar sollte die Kommission berechtigt sein, Zulassungsinhaber zur Herausgabe der zur Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes erforderlichen Informationen und Dokumente zu zwingen, doch sollte der Zulassungsinhaber gemäß den Ausführungen des Gerichtshofs zugleich in Fällen, in denen er gezwungen wäre, durch seine Auskünfte einen Verstoß einzuräumen, ein Schweigerecht genießen.
(14)
Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit bei der Durchführung des Verstoßverfahrens ist es notwendig, genaue Regeln für die Berechnung von Fristen und Verjährungsfristen für die Verhängung und Vollstreckung von Sanktionen festzulegen.
(15)
Entscheidungen über die Verhängung von Sanktionen sind im Einklang mit Artikel 256 EG-Vertrag zu vollstrecken und unterliegen der Überprüfung durch den Europäischen Gerichtshof.
(16)
Diese Verordnung trägt den Grundrechten und Grundsätzen Rechnung, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt worden sind.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel I
Gegenstand und Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit haben könnte oder insofern eine gemeinschaftliche Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber Gemeinschaftsinteressen berührt werden:
1.
Vollständigkeit und Genauigkeit der Angaben und Dokumente in den Anträgen auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder anderer Dokumente und Daten, die der durch diese Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) aufgrund von Verpflichtungen nach dieser Verordnung vorgelegt werden;
2.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
3.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
4.
etwaige Änderungen der Zulassungsbedingungen, die erforderlich sind, um den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen, wie in Artikel 16 Absatz 1 und Artikel 41 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehen;
5.
die Vorlage aller neuen Informationen, die zu Änderungen der Zulassungsbedingungen führen könnten, die Meldung aller Verbote und Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie die Mitteilung aller anderen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beeinflussen könnten;
6.
die Übermittlung aller von der Agentur angeforderten Daten, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin positiv ist;
7.
bei Tierarzneimitteln die Ermittlung von Rückständen gemäß Artikel 41 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
8.
Inverkehrbringen im Einklang mit dem in der Zulassung aufgeführten Inhalt der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der Etikettierung und Packungsbeilage;
9.
die besonderen Bedingungen nach Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und alle anderen Bestimmungen, die gemäß diesem Artikel erlassen wurden;
10.
die besonderen Verfahren gemäß Artikel 14 Absatz 8 und Artikel 39 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
11.
die Meldung der Termine für das tatsächliche Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels sowie die Übermittlung von Daten über das Umsatz- und Verschreibungsvolumen eines Arzneimittels an die Agentur gemäß Artikel 13 Absatz 4 und Artikel 38 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
12.
die gemäß Artikel 23 und Artikel 48 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person;
13.
im Sinne von Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 49 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Erfassung und Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und bei Tierarzneimitteln der Nebenwirkungen beim Menschen;
14.
im Sinne von Artikel 24 Absatz 2 und Artikel 49 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Meldung der vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, der vermuteten Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel und bei Tierarzneimitteln der Nebenwirkungen beim Menschen;
15.
detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen und Vorlage dieser Unterlagen in Form von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit gemäß Artikel 24 Absatz 3 und Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
16.
öffentliche Bekanntgabe von die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen gemäß Artikel 24 Absatz 5 und Artikel 49 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
17.
Prüfung und Bewertung von spezifischen Pharmakovigilanzdaten gemäß Artikel 26 Absatz 4 und Artikel 51 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Artikel 2
Überlagerung von Verfahren
Bei der Einleitung und Durchführung eines Verstoßverfahrens gemäß Kapitel II berücksichtigen die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen.
Artikel 3
Unterstützung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten mit der Agentur und der Kommission bei der Erfüllung ihrer Pflichten aus dieser Verordnung zusammen.
(2) Informationen, die die zuständigen nationalen Behörden der Agentur oder der Kommission gemäß dieser Verordnung auf Verlangen vorlegen, werden von der Agentur und der Kommission nur für folgende Zwecke verwendet:
a)
als Beweismittel zwecks Anwendung dieser Verordnung;
b)
zur Wahrnehmung der Aufgaben, die ihnen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln übertragen wurden.
Artikel 4
Beweislast
In allen Verstoßverfahren nach dieser Verordnung liegt die Beweislast für das Vorliegen eines Verstoßes bei der Kommission.
KAPITEL II
VERSTOSSVERFAHREN
ABSCHNITT 1
Untersuchung
Unterabschnitt 1
Einleitung des Verfahrens
Artikel 5
Einleitung des Verstoßverfahrens
(1) Die Agentur kann von sich aus oder auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats ein Verstoßverfahren einleiten.
Die Agentur setzt die Kommission davon in Kenntnis, dass sie ein Verstoßverfahren einzuleiten gedenkt.
(2) Bevor die Agentur ein Verstoßverfahren einleitet, informiert sie die Mitgliedstaaten darüber.
Artikel 6
Auskunftsersuchen
Vor Einleitung eines Verstoßverfahrens kann die Agentur von dem betroffenen Zulassungsinhaber sämtliche Informationen über den mutmaßlichen Verstoß verlangen.
Die Agentur gibt den Zweck des Auskunftsersuchens an, weist darauf hin, dass es auf dieser Verordnung basiert, und setzt dem Zulassungsinhaber eine mindestens vierwöchige Frist für die Beantwortung des Ersuchens.
Liegt dem Auskunftsersuchen ein Antrag eines Mitgliedstaats nach Artikel 5 Absatz 1 zugrunde, erhält der Mitgliedstaat von der Agentur eine entsprechende Mitteilung.
Artikel 7
Benachrichtigung
Die Agentur übermittelt dem betroffenen Zulassungsinhaber, den Mitgliedstaaten und der Kommission eine schriftliche Benachrichtigung über die Einleitung eines Verstoßverfahrens.
In der Benachrichtigung sind die Beanstandungen gegenüber dem Zulassungsinhaber zu formulieren, die mutmaßlich verletzten Bestimmungen zu nennen und die Beweise anzugeben, auf die sich die Beanstandungen stützen.
Der Zulassungsinhaber ist ferner darüber in Kenntnis zu setzen, dass Geldbußen oder Zwangsgelder gegen ihn verhängt werden können.
Unterabschnitt 2
Untersuchungsmaßnahmen
Artikel 8
Aufforderungen durch die Agentur
(1) Die Agentur kann den Zulassungsinhaber auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen abzugeben, Angaben zu machen oder Dokumente zu liefern.
Die Aufforderungen sind schriftlich an den Zulassungsinhaber zu richten. Die Agentur gibt die Rechtsgrundlage für die Aufforderung und deren Zweck an, setzt dem Zulassungsinhaber eine Frist von mindestens vier Wochen für die Übermittlung der Informationen und klärt ihn über die Geldbußen auf, die gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben a und b verhängt werden können, wenn er der Aufforderung nicht nachkommt oder wenn er falsche oder irreführende Angaben macht.
(2) Die Agentur kann die zuständigen nationalen Behörden ersuchen, sich in folgender Weise an der Untersuchung zu beteiligen:
a)
durch die Wahrnehmung der Aufgaben, die den Überwachungsbehörden durch Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragen wurden;
b)
durch die Durchführung von Besichtigungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen gemäß Artikel 111 bis 115 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 bis 82 der Richtlinie 2001/82/EG.
Die Aufforderungen müssen in schriftlicher Form unter Angabe ihrer Rechtsgrundlage und ihres Zwecks erfolgen. Die Frist für die Beantwortung oder die Durchführung der Untersuchungsmaßnahme wird von der Agentur und der zuständigen nationalen Behörde, an die sich die Aufforderung richtet, einvernehmlich unter Berücksichtigung der Umstände des konkreten Falles festgelegt.
(3) Die Agentur kann jede juristische oder natürliche Person auffordern, Auskunft über den mutmaßlichen Verstoß zu geben.
Die Aufforderungen müssen in schriftlicher Form und unter Angabe ihrer Rechtsgrundlage und ihres Zwecks erfolgen; dabei muss eine mindestens vierwöchige Frist für die Erteilung der gewünschten Auskünfte gesetzt werden.
Artikel 9
Anspruch auf Gehör
Vor der Annahme des in Artikel 10 vorgesehenen Berichts fordert die Agentur den Zulassungsinhaber auf, schriftlich Stellung zu nehmen.
Sie tut dies in schriftlicher Form unter Angabe einer mindestens vierwöchigen Frist für die Übermittlung der Stellungnahme.
Unterabschnitt 3
Bericht
Artikel 10
Inhalt und Fristen
(1) Die Agentur legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Zulassungsinhaber einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse ihrer Untersuchung gemäß diesem Abschnitt vor.
(2) Ist die Agentur der Auffassung, dass der Zulassungsinhaber sich eines Verstoßes gemäß Artikel 1 schuldig gemacht hat, so enthält der Bericht auch eine Bewertung der Umstände des konkreten Falles gemäß den Kriterien von Artikel 18 Absatz 2 und einen an die Kommission gerichteten Antrag auf Verhängung von finanziellen Sanktionen.
(3) Die Agentur nimmt ihren Bericht spätestens 18 Monate nach der Mitteilung über die Einleitung des Verfahrens gemäß Artikel 7 oder ein Jahr nach der Mitteilung der Kommission über den Rückverweis der Akte gemäß Artikel 15 an.
ABSCHNITT 2
Phase der Entscheidungsfindung
Unterabschnitt 1
Verfahren
Artikel 11
Mitteilung der Beanstandungen
(1) Beschließt die Kommission auf Antrag der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2, das Verstoßverfahren fortzusetzen, so teilt sie dem Zulassungsinhaber die Beanstandungen mit und gibt dabei Folgendes an:
a)
die Beanstandungen gegenüber dem Zulassungsinhaber einschließlich der genauen Angabe, gegen welche Bestimmung mutmaßlich verstoßen wurde, sowie der Gründe, auf die sich diese Beanstandungen stützen;
b)
einen Hinweis auf die Tatsache, dass Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt werden können.
(2) Hat die Kommission spätestens 18 Monate nach Eingang des Antrags der Agentur keine Beanstandungen mitgeteilt, so begründet sie dies dem Zulassungsinhaber gegenüber.
Artikel 12
Recht auf Stellungnahme
(1) Bei der Mitteilung der Beanstandungen setzt die Kommission dem Zulassungsinhaber eine Frist, innerhalb der er schriftlich zu den Beanstandungen Stellung nehmen kann.
Diese Frist muss mindestens vier Wochen betragen.
Die Kommission ist nicht verpflichtet, nach Ablauf dieser Frist eingegangene schriftliche Stellungnahmen zu berücksichtigen.
(2) Der Zulassungsinhaber kann seiner schriftlichen Stellungnahme Aussagen anderer Personen beifügen, um beliebige Teile dieser Stellungnahme zu bestätigen.
Artikel 13
Mündliche Anhörung
(1) Falls der Zulassungsinhaber dies in seiner schriftlichen Stellungnahme wünscht, erhält er von der Kommission die Gelegenheit, seine Argumente in einer Anhörung vorzutragen.
Das Datum für eine solche Anhörung wird von der Kommission festgesetzt.
(2) Die Kommission kann erforderlichenfalls die zuständigen nationalen Behörden oder andere Personen zur Teilnahme an der Anhörung einladen.
(3) Die Anhörung ist nicht öffentlich. Jede Person kann allein oder in Anwesenheit anderer geladener Personen gehört werden; dabei ist den berechtigten Interessen der Zulassungsinhaber und anderer Personen an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse und anderer vertraulicher Informationen Rechnung zu tragen.
Artikel 14
Auskunftsersuchen
(1) Nach Eingang des Antrags der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2 und vor Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 16 kann die Kommission den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen zu dem mutmaßlichen Verstoß abzugeben oder diesbezügliche Angaben zu machen oder Dokumente zu übermitteln.
Die Aufforderungen sind schriftlich an den Zulassungsinhaber zu richten. Die Kommission gibt die Rechtsgrundlage für die Aufforderung und deren Zweck an, setzt dem Zulassungsinhaber eine Frist von mindestens vier Wochen für die Übermittlung der Informationen und klärt ihn über die Geldbußen auf, die gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben c und d verhängt werden können, wenn er der Aufforderung nicht nachkommt oder wenn er falsche oder irreführende Angaben macht.
(2) Die Kommission kann die Agentur, die zuständigen nationalen Behörden oder jede juristische oder natürliche Person auffordern, Auskünfte über den mutmaßlichen Verstoß zu erteilen.
Die Aufforderungen müssen in schriftlicher Form unter Angabe der Rechtsgrundlage und des Zwecks erfolgen. Richtet sich die Aufforderung an die Agentur oder eine zuständige nationale Behörde, so legt die Kommission nach Konsultation der Agentur oder der betreffenden nationalen Behörde die Frist für die Vorlage der Informationen fest, wobei sie die Umstände des konkreten Falls berücksichtigt. Ist die Aufforderung an andere natürliche oder juristische Personen gerichtet, so ist darin eine mindestens vierwöchige Frist für die Übermittlung der Informationen zu setzen.
Artikel 15
Erneute Untersuchung
(1) Erachtet die Kommission aufgrund des Berichts der Agentur, der Bemerkungen des Zulassungsinhabers oder gegebenenfalls anderer ihr vorgelegter Informationen zusätzliche Auskünfte für notwendig, um das Verfahren fortsetzen zu können, kann sie die Akte an die Agentur zurückverweisen, damit diese eine neue Untersuchung einleitet.
Die Kommission gibt der Agentur genau an, welche Sachverhalte sie weiter untersuchen sollte und schlägt gegebenenfalls geeignete Untersuchungsmaßnahmen vor.
(2) Für die erneute Untersuchung gilt Abschnitt 1 Unterabschnitte 2 und 3.
Unterabschnitt 2
Entscheidung über finanzielle Sanktionen
Artikel 16
Formen der finanziellen Sanktionen und Höchstbeträge
(1) Stellt die Kommission nach Befolgung des in Unterabschnitt 1 vorgesehenen Verfahrens fest, dass der Zulassungsinhaber vorsätzlich oder aus Fahrlässigkeit einen Verstoß gemäß Artikel 1 begangen hat, kann sie eine Entscheidung erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 5 % des gemeinschaftsweiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt.
(2) Hat der Zulassungsinhaber den Verstoß nicht eingestellt, kann die Kommission mit der Entscheidung nach Absatz 1 ein Zwangsgeld pro Tag von höchstens 2,5 % des durchschnittlichen Tagesumsatzes des Zulassungsinhabers in der Gemeinschaft im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen.
Zwangsgelder können für einen Zeitraum vom Zeitpunkt der Mitteilung der diesbezüglichen Entscheidung bis zur Einstellung des Verstoßes verhängt werden.
(3) Als vorausgegangenes Geschäftsjahr im Sinne der Absätze 1 und 2 gilt das Geschäftsjahr, das dem Datum der in Absatz 1 genannten Entscheidung vorausgeht.
Artikel 17
Entscheidung
(1) Die Entscheidung gemäß Artikel 16 beruht ausschließlich auf Gründen, zu denen sich der Zulassungsinhaber äußern konnte.
(2) Die Kommission klärt den Zulassungsinhaber über die ihm zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe auf.
(3) Die Kommission teilt ihre Entscheidung der Agentur und den Mitgliedstaaten mit.
(4) Veröffentlicht die Kommission gemäß Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Einzelheiten ihrer Entscheidung, so trägt sie dabei den berechtigten Interessen der Zulassungsinhaber und anderer Personen an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse Rechnung.
Artikel 18
Grundsätze für die Anwendung und Bemessung finanzieller Sanktionen
(1) Bei der Entscheidung, ob finanzielle Sanktionen verhängt werden sollen und welches die geeigneten finanziellen Sanktionen sind, lässt sich die Kommission von den Grundsätzen der Wirksamkeit, Verhältnismäßigkeit und Abschreckung leiten.
(2) In jedem einzelnen Fall berücksichtigt die Kommission gegebenenfalls folgende Umstände:
a)
Schwere und Auswirkungen des Verstoßes, insbesondere:
i)
die Art und Weise, in der der Verstoß die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Patienten beeinträchtigt;
ii)
seine Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren und die Folgen für die Tierhalter;
iii)
ob er unter Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellt;
iv)
die Schwere des Verstoßes im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt;
b)
einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen und andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens des Zulassungsinhabers;
c)
einerseits, wie viel Sorgfalt und Bereitschaft zur Zusammenarbeit der Zulassungsinhaber bei der Aufdeckung des Verstoßes und der Anwendung der Abhilfemaßnahmen oder im Laufe des Verstoßverfahrens unter Beweis gestellt hat, oder andererseits, ob der Zulassungsinhaber die Aufdeckung eines Verstoßes und die Durchführung des Verstoßverfahrens behindert hat und ob er Aufforderungen Folge geleistet hat, die die Agentur, die Kommission oder eine zuständige nationale Behörde im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung an ihn gerichtet haben;
d)
den mit dem betreffenden Arzneimittel erzielten Umsatz;
e)
ob aufgrund des Verstoßes die Kommission vorläufige Maßnahmen oder ein Mitgliedstaat dringende Maßnahmen gemäß den Artikeln 20 bzw. 45 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ergreifen musste;
f)
die Wiederholung, Häufigkeit oder Dauer des Verstoßes durch den Zulassungsinhaber;
g)
frühere (auch finanzielle) Sanktionen gegen denselben Zulassungsinhaber.
(3) Bei der Bemessung der Höhe der Geldbuße berücksichtigt die Kommission alle gegebenenfalls bereits auf nationaler Ebene gegen den Zulassungsinhaber aufgrund derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage verhängten Geldbußen.
ABSCHNITT 3
Fehlende Bereitschaft zur Mitarbeit
Artikel 19
Finanzielle Sanktionen
(1) Die Kommission kann mit einer Entscheidung gegen Zulassungsinhaber Geldbußen bis zu einer Obergrenze von 0,5 % des im vorausgegangenen Geschäftsjahr in der Gemeinschaft erzielten Umsatzes festsetzen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig
a)
einer Untersuchungsmaßnahme gemäß Artikel 8 Absatz 1 nicht nachkommen;
b)
unrichtige oder irreführende Angaben bei einer Untersuchungsmaßnahme gemäß Artikel 8 Absatz 1 machen;
c)
einem Auskunftsersuchen gemäß Artikel 14 nicht nachkommen;
d)
bei der Erteilung einer nach Artikel 14 verlangten Auskunft unrichtige oder irreführende Angaben machen.
(2) Ist der Zulassungsinhaber auch weiterhin nicht zur Zusammenarbeit bereit, kann die Kommission durch die in Absatz 1 genannte Entscheidung regelmäßige Zwangsgelder von höchstens 0,5 % des durchschnittlichen täglichen Umsatzes des Zulassungsinhabers in der Gemeinschaft im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen.
Regelmäßige Zwangsgelder können für einen Zeitraum vom Zeitpunkt der Mitteilung der diesbezüglichen Entscheidung bis zur Aufnahme der Zusammenarbeit verhängt werden.
(3) Als vorausgegangenes Geschäftsjahr im Sinne der Absätze 1 und 2 gilt das Geschäftsjahr, das dem Datum der in Absatz 1 genannten Entscheidung vorausgeht.
Artikel 20
Verfahren
Gedenkt die Kommission eine Entscheidung gemäß Artikel 19 Absatz 1 zu treffen, gibt sie dies zunächst dem Zulassungsinhaber schriftlich bekannt und setzt diesem eine Frist für die Einreichung seiner schriftlichen Bemerkungen zu den Beanstandungen bei der Kommission. Diese Frist muss mindestens vier Wochen betragen.
Die Kommission ist nicht verpflichtet, nach Ablauf dieser Frist eingegangene schriftliche Bemerkungen zu berücksichtigen.
KAPITEL III
AKTENEINSICHT, JURISTISCHER BEISTAND, VERTRAULICHKEIT UND FRISTEN
Artikel 21
Akteneinsicht
Nach einer Mitteilung nach Artikel 7 hat der Zulassungsinhaber das Recht, auf Verlangen Zugang zu den von der Agentur und der Kommission zusammengestellten Dokumenten und anderen Unterlagen zu erhalten, die als Nachweis eines mutmaßlichen Verstoßes fungieren.
Die im Rahmen der Akteneinsicht erhaltenen Dokumente dürfen nur für Gerichts- oder Verwaltungsverfahren zur Anwendung dieser Verordnung verwendet werden.
Artikel 22
Juristischer Beistand
Der Zulassungsinhaber hat während des Verstoßverfahrens Recht auf juristischen Beistand.
Artikel 23
Vertraulichkeit und Berufsgeheimnis
(1) Unbeschadet des Austauschs und der Verwendung von Informationen gemäß Artikel 3 gelten für die Durchführung eines Verstoßverfahrens die Grundsätze der Wahrung der Vertraulichkeit und des Berufsgeheimnisses. Die Agentur und die Kommission sowie ihre Beamten, Bediensteten und andere unter ihrer Aufsicht tätigen Personen geben keine Informationen preis, die sie bei der Anwendung dieser Verordnung erlangt oder ausgetauscht haben und die vertraulich sind oder unter das Berufsgeheimnis fallen.
(2) Unbeschadet des Rechts auf Akteneinsicht erhält der Zulassungsinhaber keinen Zugang zu Geschäftsgeheimnissen, vertraulichen Informationen oder internen Dokumenten der Agentur, der Kommission oder eines Mitgliedstaats.
(3) Jede Person, die Informationen oder Stellungnahmen gemäß den Artikeln 8, 9, 12 oder 14 übermittelt, hat Unterlagen, die sie für vertraulich hält, unter Angabe der Gründe klar zu benennen und innerhalb der von der Agentur oder der Kommission festgesetzten Frist eine gesonderte, nicht vertrauliche Fassung vorzulegen.
(4) Unbeschadet des Absatzes 3 können die Agentur und die Kommission von Personen, die gemäß dieser Verordnung Informationen oder Stellungnahmen übermitteln, verlangen, dass sie die Dokumente oder Teile davon, die ihrer Meinung nach Geschäftsgeheimnisse oder andere sie betreffende vertrauliche Informationen enthalten, kennzeichnen.
Die Agentur und die Kommission können ferner von Zulassungsinhabern und anderen Personen verlangen, dass sie jene Teile eines Berichts der Agentur, einer Mitteilung der Beanstandungen oder einer Entscheidung der Kommission benennen, die ihrer Ansicht nach Geschäftsgeheimnisse enthalten.
Die Agentur und die Kommission können eine Frist setzen, innerhalb der der Zulassungsinhaber oder andere Personen
a)
ihren Anspruch auf vertrauliche Behandlung in Bezug auf jedes einzelne Dokument bzw. Teile davon begründen;
b)
der Kommission eine nicht vertrauliche Fassung der Dokumente zukommen lassen, aus denen die vertraulichen Passagen entfernt worden sind;
c)
eine knappe Beschreibung jeder Angabe, die entfernt worden ist, übermitteln.
Die in Unterabsatz 3 erwähnte Frist muss mindestens zwei Wochen betragen.
(5) Wenn der Zulassungsinhaber oder andere Personen die in den Absätzen 3 und 4 genannten Anforderungen nicht erfüllen, kann die Kommission davon ausgehen, dass die betreffenden Informationen oder Stellungnahmen keine vertraulichen Angaben enthalten.
Artikel 24
Anwendung von Fristen
(1) Die Fristen gemäß dieser Verordnung laufen ab dem Tag nach Eingang einer Bekanntgabe oder nach deren persönlicher Zustellung.
Bei Mitteilungen des Zulassungsinhabers gilt die Frist als gewahrt, wenn sie vor Ablauf der jeweils geltenden Frist per Einschreiben versandt werden.
(2) Endet die Frist an einem Samstag, Sonntag oder gesetzlichen Feiertag, so wird sie bis zum Ablauf des folgenden Arbeitstages verlängert.
(3) Bei der Festlegung der in Artikel 6, Artikel 8 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 genannten Fristen tragen die Agentur oder die Kommission dem für die Vorbereitung der Übermittlung erforderlichen Zeitaufwand und der Dringlichkeit des Falls Rechnung.
(4) Die Fristen können auf begründeten Antrag vor Ablauf der ursprünglich festgelegten Frist gegebenenfalls verlängert werden.
Artikel 25
Verjährungsfristen für die Verhängung von finanziellen Sanktionen
(1) Das Recht der Kommission, eine Entscheidung über die Verhängung finanzieller Sanktionen gemäß Artikel 6 zu erlassen, endet nach fünf Jahren.
Das Recht der Kommission, finanzielle Sanktionen gemäß Artikel 19 zu erlassen, endet nach drei Jahren.
Die Verjährungsfrist beginnt mit dem Tag, an dem der Verstoß begangen worden ist. Bei dauernden oder wiederholten Verstößen beginnt die Verjährungsfrist jedoch erst mit dem Tag, an dem der Verstoß beendet ist.
(2) Jede Maßnahme der Agentur oder der Kommission im Zusammenhang mit der Untersuchung eines Verstoßes oder mit einem Verstoßverfahren führt zu einer Unterbrechung der in Absatz 1 genannten Verjährungsfristen. Die Unterbrechung tritt mit dem Tag ein, an dem die Handlung dem Zulassungsinhaber bekannt gegeben wird.
(3) Nach jeder Unterbrechung beginnt die Verjährungsfrist von neuem. Die Verjährung tritt jedoch spätestens mit dem Tag ein, an dem die doppelte Verjährungsfrist verstrichen ist, ohne dass die Kommission eine finanzielle Sanktion verhängt hat. Diese Frist verlängert sich um den Zeitraum, in dem die Verjährung gemäß Absatz 4 ruht.
(4) Die Verjährungsfrist für die Verhängung von finanziellen Sanktionen wird ausgesetzt, solange die Entscheidung der Kommission Gegenstand von Verhandlungen vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist.
Artikel 26
Verjährungsfristen für die Einziehung von finanziellen Sanktionen
(1) Das Recht auf Einleitung eines Einziehungsverfahrens endet ein Jahr, nachdem die Entscheidung gemäß Artikel 16 oder Artikel 19 rechtskräftig geworden ist.
(2) Jede auf Einziehung der finanziellen Sanktionen gerichtete Handlung der Kommission oder eines Mitgliedstaats auf Antrag der Kommission führt zur Unterbrechung der Verjährungsfrist für die Einziehung von Sanktionen.
(3) Nach jeder Unterbrechung beginnt die Verjährungsfrist von neuem.
(4) Die Verjährungsfrist für die Einziehung von finanziellen Sanktionen ruht,
a)
solange eine Zahlungsfrist bewilligt ist,
b)
solange die Einziehung der finanziellen Sanktionen durch eine Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ausgesetzt ist.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 27
Übergangsbestimmung
Bei Verstößen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen haben, gilt diese Verordnung für den Teil des Verstoßes, der nach dem Datum des Inkrafttretens stattgefunden hat.
Artikel 28
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Juni 2007