РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2007 година
относно невключването на малатион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешeнията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2337)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държавата-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на директивата, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към тази директива, които се намират вече на пазара две години от датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за прилагане на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да се оценят с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва малатион.
(3)
Въздействието на малатион върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните оценителни доклади и препоръки в Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За малатион докладваща държава-членка беше Финландия и цялата необходима информация беше внесена на 2 февруари 2004 г.
(4)
Оценителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната ѝ група и бе представен на Комисията на 13 януари 2006 г. под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество малатион, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за малатион.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. Поради промяната в нивата на изомалатион в техническия материал, който представлява примес, допринасящ значително за профила на токсичност на малатион и чиято генотоксичност не може да бъде изключена, не може да се направи никакво заключение относно риска за операторите, работниците и случайните лица. Освен това, въз основа на наличната информация не е доказано, че оцененото излагане на потребителите в резултат на засилен и хроничен прием на ядивни култури, е приемливо, поради недостатъчната информация за въздействията на някои токсикологично значими метаболити. Следователно не бе възможно да се направи заключение въз основа на наличната информация, че малатион отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на EFSA, не показваха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продукти за растителна защита, съдържащи малатион, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Затова малатион не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи малатион, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявления за малатион в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Малатион не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети до 6 декември 2007 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, не се издават или подновяват от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 6 декември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2007 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 6. Juni 2007
über die Nichtaufnahme von Malathion in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 2337)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/389/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe der genannten Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind und die nach und nach im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft werden.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 703/2001 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Malathion.
(3)
Die Auswirkungen von Malathion auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Malathion war Finnland Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 2. Februar 2004 übermittelt.
(4)
Der Bewertungsbericht wurde einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA in der Arbeitsgruppe „Bewertung“ unterzogen und der Kommission am 13. Januar 2006 in Form eines wissenschaftlichen Berichtes der EFSA zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Malathion (4) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 29. September 2006 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Malathion abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Da das technische Material unterschiedliche Mengen von Isomalathion enthält, was einer Verunreinigung entspricht, die wesentlich zum Toxizitätsprofil von Malathion beiträgt und deren Gentoxizität nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine abschließende Bewertung der Gefahren für Anwender, Arbeiter oder Umstehende nicht möglich. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen konnte darüber hinaus nicht nachgewiesen werden, dass die voraussichtliche Exposition der Verbraucher infolge der einmaligen bzw. ständigen Aufnahme von essbaren pflanzlichen Erzeugnissen vertretbar ist, da über die Auswirkungen bestimmter toxikologisch relevanter Metaboliten nur unzureichende Informationen vorliegen. Somit konnte anhand der vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Malathion die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass Malathion enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(7)
Malathion sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(8)
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass bestehende Zulassungen für malathionhaltige Pflanzenschutzmittel binnen eines festgelegten Zeitraums widerrufen und nicht verlängert werden und dass keine neuen Zulassungen für derartige Pflanzenschutzmittel erteilt werden.
(9)
Wird von den Mitgliedstaaten eine Frist für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestehender Lagervorräte von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln eingeräumt, so darf sie nicht länger als zwölf Monate betragen, damit die Verwendung der Lagervorräte auf eine weitere Vegetationsperiode begrenzt ist.
(10)
Diese Entscheidung steht der Einreichung eines Antrags für Malathion gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG in Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Malathion wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln bis 6. Dezember 2007 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 6. Dezember 2008.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 2007