31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.
DREIZEHNTE RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 12 . März 1991 zur Anpassung der Anhänge II bis VII der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt ( 91/184/EWG )
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27 . Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel ( 1 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/121/EWG ( 2 ), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen können bestimmte vorläufig zugelassene Farbstoffe, Stoffe und Konservierungsstoffe endgültig zugelassen werden, während andere endgültig zu verbieten sind oder ihre Zulassung auf eine bestimmte Frist verlängert werden muß .
Zum Schutz der Volksgesundheit muß die Verwendung von Lidocainum und Thiomersal verboten werden .
Aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschungen kann die Verwendung von Magnesiumfluorid unter bestimmten Einschränkungen und Bedingungen in kosmetischen Mitteln angenommen werden, wobei auf dem Etikett bestimmte für den Gesundheitsschutz wichtige Warnhinweise anzubringen sind .
Aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschungen kann die Verwendung von 7-Ethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo[3.3.0]octan unter bestimmten Einschränkungen und Bedingungen bis zum 31 . Dezember 1992 als Konservierungsstoff und von 3,3-(1,4-Phenylendimethylidin ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1-heptan-1-methansul fonsäure ) und ihre Salze als Ultraviolettfilter zugelassen werden .
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse im Bereich der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert :
1 . Anhang II
a ) unter Nr . 221 wird "in den Anhängen V und VI erster Teil" durch "in den in Anhang VI erster Teil genannten Fällen" ersetzt;
b ) die folgenden Nummern werden angefügt :
395 : 8-Quinolinol und sein Sulfat mit Ausnahme der Verwendungen in Nr . 51 von Anhang III erster Teil, 396 : 2,2-Dithio-bis(pyridin-1-oxid ), Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-Trihydrat ( Disulfidpyrithion + Magnesiumsulfat), 397 : Der Farbstoff CI 12075, einschließlich der Lacke, Pigmente und Salze, 398 : Der Farbstoff CI 45170 und CI 45170 : 1, 399 : Lidocainum .
2 . In Anhang III erster Teil wird die laufende Nummer 56 hinzugefügt :
a b c d e f "56 Magnesiumfluorid Mundpflege 0,15 %, berechnet als Fluor . Bei Mischung mit anderen nach diesem Anhang zugelassenen Fluorverbindungen darf der Gesamtfluorgehalt diese Konzentration nicht überschreiten . Enthält Magnesiumfluorid ."
3 . In Anhang III zweiter Teil
a ) werden die laufenden Nummern 1 und 4 gestrichen;
b ) wird das Datum 31 . Dezember 1990 in der Spalte "zugelassen bis" für nachstehende Nummer durch den 31 . Dezember 1991 ersetzt :
2 . 1,1,1-Trichlorethan ( Methylchloroform ).
4 . In Anhang IV erster Teil werden die Nummern 12075, 15585, 45170 und 45170 : 1 gestrichen .
5 . In Anhang IV zweiter Teil
a ) wird das Datum 31 . Dezember 1990 in der Spalte "zugelassen bis" für die Nummern 26100 und 73900 durch den 31 . Dezember 1991 ersetzt;
b ) wird der folgende Farbstoff hinzugefügt :
Colour-Index - Nummer oder -Bezeichnung Farbton Anwendungsbereich Weitere Einschränkungen und Anforderungen Zugelassen bis 1 2 3 4 "15 585 (*) Rot × Hoechstens 3 % in Fertigerzeugnissen, die mit Schleimhäuten in Berührung kommen 31 . 12 . 1991 (*) Die unlöslichen Barium -, Strontium - und Zirkoniumlacke, -pigmente oder -salze dieser Farbstoffe sind ebenfalls zugelassen . Sie müssen den Nichtlöslichkeitstest erfuellen, der nach dem Verfahren in Artikel 8 festgelegt wird ."
6 . In Anhang V werden die laufenden Nummern 7 und 8 gestrichen .
7 . In Anhang VI erster Teil werden die folgenden laufenden Nummern hinzugefügt :
a b c d e "44 Alkyl(C12-C22)trimethylammoniumbromid und -chlorid (+) 0,1 % 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % Der pH-Wert des Fertigerzeugnisses darf nicht unter 6 liegen ." 46 N-Hydroxymethyl-N-[1,3-di(hydroxymethyl)-2,5-dioxo -
imidazolidinyl-4-yl]-N-hydroxymethyl-harnstoff 0,5 %
8 . Anhang VI zweiter Teil :
a ) das Datum vom 31 . Dezember 1990 in der Spalte f ) wird für die folgenden Stoffe durch den 31 . Dezember 1991 ersetzt :
2 . Chlorphenesin,
15 . ( Benzethoniumchlorid ) (+),
16 . Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharinat (+),
20 . Hexamidin und seine Salze ( einschließlich Isethionat und p-Hydroxybenzoat (+),
21 . Benzylhemiformal,
27 . 3-Decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropan-hydrochlorid;
b ) die laufenden Nummern 4, 6 und 17 werden gestrichen;
c ) die folgende laufende Nummer wird hinzugefügt :
a b c d e f "28 7-Ethyl-1-aza-3,7-dioxabicyclo [3.3.0]octan 0,3 % Verboten in Mundpflegemitteln und Mitteln, die mit den Schleimhäuten in Berührung kommen 31 . 12 . 1992"
9 . In Anhang VII erster Teil wird die folgende laufende Nummer hinzugefügt :
a b c d e "7 3,3-(1,4-Phenylendimethin ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1)heptan-1-methansulfonsäure ) und ihre Salze 10 %
( als
Säure ) Verboten in Aerosolen ( Sprays )"
Artikel 2 ( 1 ) Unbeschadet der in Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b ), Nummern 5 und 8 Buchstaben a ) und c ) genannten Zulassungsdaten ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, damit ab 1 . Januar 1992 für die in Artikel 1 Absatz 1 erwähnten Stoffe und ab 1 . Januar 1993 für die in Artikel 1 Nummern 2 bis 9 erwähnten Stoffe weder die in der Gemeinschaft niedergelassenen Hersteller noch Importeure Erzeugnisse in den Verkehr bringen, die den Vorschriften dieser Richtlinie nicht genügen .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit in Absatz 1 genannte Erzeugnisse, die die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Stoffe enthalten, ab 31 . Dezember 1992 und die Erzeugnisse, die die in Artikel 1 Nummern 2 bis 9 genannten Stoffe enthalten, ab 31 . Dezember 1994 nicht mehr verkauft oder an den Endverbraucher abgegeben werden können, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie nicht genügen . Artikel 3
( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts - und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 31 . Dezember 1991 nachzukommen . Sie unterrichten davon unverzueglich die Kommission .
( 2 ) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, müssen sie in diesen Vorschriften selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug nehmen . Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme .
( 3 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem von dieser Richtlinie erfassten Gebiet erlassen . Artikel 4
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet . Brüssel, den 12 . März 1991