32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission
vom 15. April 2002
zur Anpassung der Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Anhang II, laufende Nummer 293, dürfen kosmetische Mittel keine radioaktiven Stoffe enthalten. Allerdings dürfen nach Fußnote 1 zur laufenden Nummer 293, in der auf die Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen(3) Bezug genommen wird, unter den dort festgelegten Bedingungen natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt entstandene radioaktive Stoffe vorhanden sein. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(4) aufgehoben, deren Artikel 6 Absatz 5 besagt, dass die Mitgliedstaaten weder den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von kosmetischen Erzeugnissen noch die Einfuhr oder Ausfuhr derartiger Waren zulassen dürfen. In der Richtlinie 96/29/Euratom wird der Begriff "radioaktiver Stoff" für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie definiert. Deshalb ist die laufende Nummer 293 von Anhang II entsprechend anzupassen.
(2) Der SCCNFP hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) 36 Stoffe aufgelistet, die nicht in Duftstoffzubereitungen für kosmetische Mittel enthalten sein dürfen. Sieben dieser 36 Duftstoffbestandteile sind bereits in Anhang II enthalten, einer (6-Methylcumarin) unter der laufenden Nummer 46 in Anhang III Teil 1, wodurch seine Verwendung bereits auf Mundpflegemittel beschränkt wird. Deshalb sollten die restlichen 28 Duftstoffbestandteile in die Liste von Anhang II aufgenommen werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe wurde vom SCCNFP lediglich im Hinblick auf ihre Verwendung als Duftstoffbestandteile beurteilt. Daher muss ihre Verwendung für diesen Zweck geregelt werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke wird derzeit vom SCCNFP geprüft.
(3) Nach den Empfehlungen des SCCNFP sollte Methyleugenol nicht absichtlich als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden. Methyleugenol sollte daher in Anhang II aufgenommen werden. Da Methyleugenol allerdings in ätherischen Ölen, die als kosmetische Bestandteile verwendet werden, natürlich vorkommt, hat der SCCNFP eine genaue Hoechstkonzentration für den Fall des Vorhandenseins in kosmetischen Mitteln angegeben.
(4) Aufgrund von Informationen über die Verwendung von Lithiumhydroxid und Calciumhydroxid in kosmetischen Mitteln wie auch aufgrund der Unbedenklichkeitsprüfungen sollte nach den Empfehlungen des SCCNFP die Verwendung dieser Stoffe beschränkt werden. Die laufenden Nummern 15b und 15c in Anhang III Teil 1 sind daher entsprechend anzupassen.
(5) Aufgrund einer toxikologischen Bewertung empfiehlt der SCCNFP für den Restacrylamidgehalt im Fertigerzeugnis einen zulässigen Hoechstwert festzulegen. Deshalb ist Polyacrylamid (Polyacrylamide) in Teil 1 von Anhang III aufzunehmen.
(6) Der SCCNFP hat 61 Haarfärbemittel toxikologisch bewertet und Empfehlungen zur jeweiligen Verwendung und Hoechstkonzentration sowie zu speziellen Warnhinweisen abgegeben. Eines dieser Erzeugnisse ist bereits in Teil 1 von Anhang III unter der laufenden Nummer 16 enthalten, die entsprechend geändert werden sollte. Es sind nach wie vor genauere Informationen über die Sicherheit bestimmter Haarfärbemittel erforderlich, insbesondere damit, wie vom SCCNFP gewünscht, die Möglichkeit einer Verbindung zwischen der langfristigen regelmäßigen Anwendung permanenter Haarfärbemittel und einem erhöhten Blasenkrebsrisiko untersucht werden kann. Die übrigen 60 Haarfärbemittel sind daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen. Die laufende Nummer 8 in Teil 1 von Anhang III bezieht sich auf eine Gruppe von Phenylendiamin-Derivaten, die als Haarfärbemittel Verwendung finden. Um Mehrfacheinträge zu vermeiden, sollte der Text in Spalte B so abgeändert werden, dass diese an anderer Stelle in Anhang III angeführten Derivate ausgenommen sind.
(7) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Xylol (Musk xylene) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 10 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(5) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Xylol daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(8) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Keton (Musk ketone) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 14 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Keton daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(9) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung des UV-Filters Dimethicodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Dimethicodiethylbenzalmalonat in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(10) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung von Titandioxid (Titanium dioxide) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Titandioxid in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung des Anhangs dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe enthalten und die nach dem 15. April 2004 an den Endverbraucher abgegeben werden, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. April 2003 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. April 2002