РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5140)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/701/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 юни 2004 г. Monsanto Europe S.A. представи на компетентните органи на Обединеното кралство в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603xMON810 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица NK603xMON810, за същата употреба както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно в съответствие с разпоредбата на член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изискани с приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (2) и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 31 март 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603xMON810, както са описани в заявлението („продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ стигна до заключението, че използването на данните за отделни явления в подкрепа на безопасността на продуктите е допустимо и взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
През октомври 2006 г. по искане на Комисията ЕОБХ публикува подробни пояснения за начина, по който забележките на компетентните органи на държавите-членки са били взети предвид в неговото становище. ЕОБХ също така публикува допълнителна информация относно различните факти, взети предвид от Експертната група по генетично модифицираните организми на ЕОБХ, и причината, поради която някои специфични допълнителни изследвания, като 90-дневното токсикологично изследване върху плъховете, не се смятат за необходими.
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителите, отговаря на предвидената употреба на продуктите.
(6)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешително за продуктите.
(7)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(8)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603xMON810. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на границите на разрешителното, предвидено с настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(9)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защитата на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните от Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(13)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател; следователно, в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО (7) на Съвета, на 12 юли 2007 г. Комисията представи предложение пред Съвета, изисквайки от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(14)
Въпреки това Съветът не се произнесе в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) NK603xMON810, получена чрез кръстоски между царевица, съдържаща явленията MON-ØØ6Ø3-6 и MON-ØØ81Ø-6, както е посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ са изписани на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярите на разрешителното осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешителното предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешителното
Титуляри на разрешителното са: Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващ Monsanto Company, Съединени американски щати.
Член 7
Срок на действие
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 - B-2040 Antwerp - Белгия.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2007
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 5140)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/701/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. Juni 2004 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag („Antrag“) gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die NK603xMON810-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden.
(2)
Der Antrag umfasst auch das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse, die NK603xMON810-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlichen Daten und Angaben sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der gemäß den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung.
(3)
Am 31. März 2006 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der NK603xMON810-Mais enthaltenden, aus diesem bestehenden oder aus diesem gewonnenen Erzeugnisse wie im Antrag beschrieben („Erzeugnisse“) schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat (3). Außerdem sei es akzeptabel, die Daten für die einzelnen Ereignisse zur Unterstützung der Sicherheit der Erzeugnisse heranzuziehen. Darüber hinaus berücksichtigte die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung.
(4)
Im Oktober 2006 veröffentlichte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ausführliche Erläuterungen dazu, in welcher Weise die Anmerkungen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei dieser Stellungnahme berücksichtigt wurden. Außerdem veröffentlichte sie weitere Informationen zu den verschiedenen vom Wissenschaftlichen Gremium für genetisch veränderte Organismen der EFSA geprüften Aspekten und den Gründen, weshalb spezifische zusätzliche Studien, wie etwa eine über 90 Tage durchgeführte Toxizitätsstudie an Ratten, nicht für erforderlich gehalten wurden.
(5)
Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme ferner zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, vom Antragsteller vorgelegten Überwachungsplan besteht, der geplanten Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(6)
Angesichts der genannten Erwägungen sollte die Zulassung für die Erzeugnisse erteilt werden.
(7)
Jedem genetisch veränderten Organismus (GVO) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(8)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für die Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die NK603xMON810-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der vorliegenden Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln und anderen Erzeugnissen, die den GVO enthalten oder aus diesem bestehen und für die die Zulassung beantragt wird, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die fraglichen Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(9)
Laut der Stellungnahme der EFSA sind außerdem keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(10)
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
(11)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die aus GVO bestehen oder diese enthalten.
(12)
Diese Entscheidung ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (6) über die Informationsstelle für Biosicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben; deshalb hat die Kommission dem Rat am 12. Juli 2007 gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (7) einen Vorschlag vorgelegt, wobei der Rat binnen drei Monaten tätig werden muss.
(14)
Der Rat ist allerdings nicht innerhalb der gesetzten Frist tätig geworden; die Kommission sollte nun eine Entscheidung erlassen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) NK603xMON810, der durch Kreuzungen aus MON-ØØ6Ø3-6 enthaltendem Mais und MON-ØØ81Ø-6-Ereignissen gewonnen wird, wie unter Buchstabe b des Anhangs dargelegt, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden zum Zweck von Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in dieser Entscheidung aufgeführten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Zum Zweck der spezifischen, in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegten Etikettierungsvorschriften wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf der Etikettierung und in den Begleitdokumenten der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die die Maissorte MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 enthalten oder aus dieser bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Buchstabe h des Anhangs zur vorliegenden Entscheidung aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist: Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten.
Artikel 7
Geltungsdauer
Diese Entscheidung gilt ab dem Datum ihrer Bekanntgabe 10 Jahre lang.
Artikel 8
Adressat
Diese Entscheidung ist gerichtet an: Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen.
Brüssel, den 24. Oktober 2007