РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
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оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
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въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
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положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
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все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 746/2008 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2008
zur Änderung von Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 regelt die Überwachung transmissibler spongiformer Enzephalopathien bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung einer transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) bei Schafen und Ziegen durchzuführen sind.
(2)
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung eines Ausbruchs von TSE bei Schafen und Ziegen durchgeführt werden müssen.
(3)
Obwohl TSE bei Schafen und Ziegen seit über zweihundert Jahren bekannt ist, wurde ein Zusammenhang zwischen Ausbrüchen von TSE bei diesen Tierarten und Ausbrüchen beim Menschen bislang nicht nachgewiesen. Dennoch führte die Kommission im Jahr 2000 - basierend auf den zum damaligen Zeitpunkt begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen - umfassende Maßnahmen zur Überwachung, Verhütung, Kontrolle und Tilgung von TSE bei Schafen und Ziegen ein, um unter anderem eine größtmögliche Sicherheit der von Schafen und Ziegen gewonnenen Materialien zu gewährleisten.
(4)
Ziel dieser Maßnahmen ist die Erfassung möglichst vieler Daten zur Prävalenz anderer transmissibler spongiformer Enzephalopathien als der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) bei Schafen und Ziegen sowie zu möglichen Zusammenhängen zwischen BSE und deren Übertragbarkeit auf den Menschen. Die Maßnahmen zielen außerdem darauf ab, das Auftreten von TSE so weit wie möglich einzudämmen. Im Einzelnen umfassen sie die Entfernung spezifizierter Risikomaterialien, ein umfangreiches Programm zur aktiven Überwachung, Maßnahmen in Bezug auf TSE-infizierte Herden sowie freiwillige Zuchtprogramme zur Erhöhung der TSE-Resistenz bei Schafpopulationen. Seit Einführung dieser Maßnahmen konnte - auch unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus den Programmen zur aktiven Überwachung in den Mitgliedstaaten - kein epidemiologischer Zusammenhang zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits festgestellt werden.
(5)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) können in bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen. Des Weiteren sieht dieser Artikel vor, dass solche Maßnahmen verhältnismäßig sein müssen und den Handel nicht stärker beeinträchtigen dürfen, als dies zur Erreichung des angestrebten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit sowie anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden.
(6)
Am 8. März 2007 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Gutachten über bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit dem TSE-Risiko bei Schafen und Ziegen an (3). Darin kam die EFSA zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf eine epidemiologische oder molekulare Verbindung zwischen klassischer und/oder atypischer Scrapie und TSE beim Menschen gebe. Der BSE-Erreger sei der einzige als zoonotisch identifizierte TSE-Erreger. Angesichts ihrer Vielfältigkeit sei es jedoch derzeit nicht möglich, die Übertragbarkeit auch anderer Erreger tierischer TSE auf den Menschen vollständig auszuschließen. Die EFSA erläuterte weiter, dass die derzeit eingesetzten Tests, die in den Rechtsvorschriften der Europäischen Kommission zur Unterscheidung zwischen Scrapie und BSE beschrieben sind, bisher anscheinend ausreichend zuverlässig zwischen BSE und klassischer/atypischer Scrapie unterscheiden könnten. Nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand könne jedoch nicht angenommen werden, dass diese Tests hinsichtlich ihrer diagnostischen Sensitivität oder Spezifität vollkommen sind.
(7)
Auf dieses Gutachten hin und im Rahmen der Mitteilung der Kommission „Fahrplan zur TSE-Bekämpfung“ vom 15. Juli 2005 (4) sowie im Einklang mit dem SANCO-Arbeitsprogramm 2006-2007 zu TSE vom 21. November 2006 (5) erfolgte die Annahme der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 der Kommission vom 26. Juni 2007 zur Änderung der Anhänge I, III, VII und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (6). Die kraft der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 vorgenommenen Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 hatten zum Ziel, die ursprünglich Maßnahmen im Hinblick auf TSE bei Schafen und Ziegen an den aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen. Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 enthält daher nicht mehr die Verpflichtung zur Keulung der ganzen Herde und sieht im Fall der Bestätigung eines TSE-Ausbruchs in einem Schaf- oder Ziegenhaltungsbetrieb, in dem spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) ausgeschlossen wurde, bestimmte alternative Maßnahmen zur Keulung vor. Da der Schaf- und Ziegensektor in den einzelnen Ländern der Gemeinschaft Unterschiede aufweist, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung insbesondere die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten eingeführt, in Abhängigkeit von der spezifischen Struktur des Sektors im betreffenden Mitgliedstaat alternative Maßnahmen entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 zu treffen.
(8)
Am 17. Juli 2007 erhob Frankreich beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften Klage gegen die Europäische Kommission (Rechtssache T-257/07) und beantragte die Nichtigerklärung einiger Bestimmungen von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung, insbesondere in Bezug auf die für TSE-infizierte Herden vorgeschriebenen Maßnahmen, oder alternativ die vollständige Nichtigerklärung der genannten Verordnung. Mit seinem Beschluss vom 28. September 2007 (7) setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung eines endgültigen Urteils aus.
(9)
In dem genannten Beschluss vom 28. September 2007 wurde die von der Kommission vorgenommene Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu den möglichen Risiken in Frage gestellt. Deshalb ersuchte die Kommission daraufhin die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der beiden zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 basiert. Die erste war das Fehlen jeglichen wissenschaftlichen Nachweises darüber, dass außer dem BSE-Erreger auch andere TSE-Erreger als zoonotisch gelten könnten. Die zweite war die Möglichkeit, bei Schafen und Ziegen mittels molekularer und biologischer Tests zwischen BSE und anderen tierischen TSE zu unterscheiden. Am 24. Januar 2008 nahm die EFSA die wissenschaftliche und technische Klarstellung (8) hinsichtlich der Auslegung einiger Aspekte der Schlussfolgerungen ihres Gutachtens vom 8. März 2007 an, das beim Erlass der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 berücksichtigt worden war.
(10)
In Bezug auf die Übertragbarkeit von TSE bestätigte die EFSA Folgendes:
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Bei Schafen wurden außer den Erregern klassischer Scrapie und atypischer Scrapie keine anderen TSE-Erreger festgestellt.
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Bei Ziegen wurden außer den Erregern von BSE, klassischer Scrapie und atypischer Scrapie keine anderen TSE-Erreger festgestellt.
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Der Begriff „BSE“ bezeichnet eine TSE bei Rindern, die durch mindestens drei verschiedene TSE-Erreger mit heterogenen biologischen Eigenschaften hervorgerufen werden könnte.
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Der Begriff „klassische Scrapie“ bezeichnet eine TSE bei Schafen und Ziegen, die durch mehrere TSE-Erreger mit heterogenen biologischen Eigenschaften hervorgerufen wird.
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Der Begriff „atypische Scrapie“ bezeichnet eine TSE bei Schafen und Ziegen, die sich von der klassischen Scrapie unterscheidet. Derzeit ist es strittig, ob sie durch einen oder mehrere TSE-Erreger hervorgerufen wird.
(11)
Die EFSA kann jedoch eine Übertragbarkeit anderer TSE-Erreger außer dem BSE-Erreger auf den Menschen aus folgenden Gründen nicht ausschließen:
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Zurzeit wird mittels experimenteller Übertragung auf Primatenmodelle und transgene Mäusemodelle mit dem menschlichen PrP untersucht, ob ein TSE-Erreger die Barriere zum Menschen überwinden kann.
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Andere TSE-Erreger als die Erreger der klassischen BSE aus drei klinischen TSE-Fällen (zwei Fälle von klassischer Scrapie und ein Fall von BSE des Typs L) haben die im Modell abgebildete Barriere zum Menschen nachweislich überwunden.
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Bei diesen Modellen sind einige Einschränkungen zu berücksichtigen, unter anderem die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert.
(12)
Den Klarstellungen der EFSA zufolge stellt die Vielfalt der Krankheitserreger bei Schafen und Ziegen ein wichtiges Element dar, das es unmöglich macht, eine Übertragbarkeit auf den Menschen auszuschließen, und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass einer der TSE-Erreger übertragbar ist. Die EFSA erklärt jedoch, dass es keinen wissenschaftlichen Nachweis eines unmittelbaren Zusammenhangs zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits gibt. Die Auffassung der EFSA, dass eine Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, stützt sich auf experimentelle Untersuchungen zur möglichen Überwindung der Barriere zum Menschen auf der Basis von Tiermodellen (Primaten und Mäuse). Diese Modelle berücksichtigen allerdings nicht die genetischen Eigenschaften des Menschen, die einen wesentlichen Einfluss auf die relative Empfänglichkeit für Prionenerkrankungen ausüben. Darüber hinaus gelten bei diesen Modellen auch Einschränkungen, was die Extrapolation von Ergebnissen auf natürliche Bedingungen anbelangt; zu nennen sind hier insbesondere die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert. Hieraus ist zu schließen, dass, wenngleich das Risiko einer Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, dieses Risiko doch äußerst gering wäre, wenn man berücksichtigt, dass die Nachweise einer Übertragbarkeit auf experimentellen Modellen basieren, die hinsichtlich der realen Barriere zum Menschen und der realen Infektionswege nicht die natürlichen Bedingungen abbilden.
(13)
In Bezug auf die diskriminierenden Tests bestätigte die EFSA Folgendes:
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Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten sind die auf europäischer Ebene durchgeführten diskriminierenden Tests nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nützliche Hilfsmittel für das Screening klinischer TSE-Fälle; sie ermöglichen die schnelle und reproduzierbare Identifizierung von TSE-Fällen, deren Signatur mit dem Erreger der klassischen BSE kompatibel ist.
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Diese diskriminierenden Tests können nicht als perfekt gelten, da es derzeit an Wissen über die tatsächliche Vielfalt der TSE-Erreger bei Schafen und Ziegen sowie über die Interaktion der Erreger im Fall einer Koinfektion mangelt.
(14)
Auf ein Ersuchen der Kommission um Klärung, ob das Fehlen statistisch ausreichender Daten zur Leistungsfähigkeit der Tests durch das angewandte Verfahren ausgeglichen wird, das unter anderem einen Ringversuch mit zusätzlichen molekularen Testmethoden in verschiedenen Labors und eine Bewertung durch ein Sachverständigengremium unter Vorsitz des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums für TSE umfasst, erklärte die EFSA Folgendes:
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Trotz der beständigen Leistungsfähigkeit der Ringversuche mit Proben aus experimentellen BSE-Fällen bei Schafen besteht Unsicherheit über ihre Leistungsfähigkeit in der Praxis, da klinische BSE-Fälle bei Schafen oder Ziegen bislang nicht festgestellt wurden.
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Positive TSE-Fälle durchlaufen das komplette diskriminierende Verfahren einschließlich Bioassay nur dann, wenn der biochemische diskriminierende Test mit der Signatur von BSE kompatibel ist; deshalb können die bei diesem Verfahren gewonnenen Daten nicht zur Bewertung der Sensitivität oder Spezifität der diskriminierenden Tests herangezogen werden.
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Eine Erhöhung der Anzahl negativer Ergebnisse bei diskriminierenden Tests bezüglich TSE bei Schafen oder Ziegen kann das Fehlen statistisch ausreichender Daten zur Leistungsfähigkeit der Tests nicht ausgleichen.
(15)
Die EFSA hat eingeräumt, dass diskriminierende Tests gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nützliche Hilfsmittel sind, weil sie die schnelle und reproduzierbare Identifizierung von TSE-Fällen ermöglichen, deren Signatur mit dem Erreger der klassischen BSE kompatibel ist. Da es keinen wissenschaftlichen Nachweis einer Koinfektion von BSE-Erregern und anderen TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen unter natürlichen Bedingungen gibt und da die Prävalenz von BSE bei Schafen - sofern bei dieser Tierart überhaupt vorhanden - oder Ziegen sehr niedrig ist, was die Möglichkeit einer Koinfektion noch weiter reduzieren würde, wäre die Anzahl der nicht festgestellten BSE-Fälle bei Schafen und Ziegen äußerst niedrig. Daher können die diskriminierenden Tests, wenngleich sie nicht als perfekt erachtet werden können, als geeignetes Instrument zur Erreichung der mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 verfolgten Ziele im Hinblick auf die Tilgung von TSE gelten.
(16)
In ihrem Gutachen vom 25. Januar 2007 (9) nahm die EFSA eine Schätzung der wahrscheinlichen Prävalenz von BSE bei Schafen vor. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass es in Ländern mit hohem Risiko weniger als 0,3-0,5 Fälle von BSE pro 10 000 gesund geschlachtete Tiere gibt. Der EFSA zufolge liegt in der Europäischen Union die Anzahl der Fälle mit 95 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 4 Fällen pro Million Schafe und mit 99 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 6 Fällen pro Million. Da bislang noch kein Fall von BSE bei Schafen bestätigt worden sei, betrage die wahrscheinlichste Prävalenz 0. Seit Einführung der diskriminierenden Tests nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 im Jahr 2005 wurden 2 798 derartige Tests bei TSE-infizierten Schafen und 265 derartige Tests bei TSE-infizierten Ziegen durchgeführt; bei keinem dieser Fälle wurde eine Ähnlichkeit mit BSE bestätigt.
(17)
Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft wird ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet. Gemeinschaftsmaßnahmen im Lebensmittel- und Futtermittelsektor müssen sich auf eine angemessene Bewertung der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier stützen; zudem müssen sie - unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse - das Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier wahren oder, sofern wissenschaftlich begründet, erhöhen. Es ist jedoch unmöglich, eine vollständige Risikobeseitigung als realistisches Ziel bei einer Risikomanagemententscheidung im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu betrachten, da hierbei Kosten und Nutzen von Risikominderungsmaßnahmen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden müssen, um die Verhältnismäßigkeit der Maßnahme zu gewährleisten. Die für das Risikomanagement zuständige Behörde hat die Aufgabe, über das annehmbare Risikomaß zu entscheiden, wobei sie alle Aspekte einer wissenschaftlichen Risikobewertung berücksichtigen muss.
(18)
Die Kommission in ihrer Funktion als für das Risikomanagement auf EU-Ebene zuständige Behörde ist dafür verantwortlich, das annehmbare Risikomaß festzulegen und Maßnahmen zu treffen, die sich zur Wahrung eines hohen Niveaus an Schutz für die öffentliche Gesundheit am besten eignen. Sie hat eine Prüfung und Bewertung der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Übertragbarkeit von TSE auf den Menschen vorgenommen. Das etwaige Risiko hat sie als derzeit sehr gering eingestuft.
(19)
Aus diesem Grund sollten die Maßnahmen gemäß Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 einer Neubewertung unterzogen werden, damit sichergestellt ist, dass sie für die Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten keine Belastung darstellen, die dem Ausmaß des Risikos nicht angemessen ist und in keinem Verhältnis zum damit verfolgten Ziel steht.
(20)
Die in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 festgelegten Maßnahmen sollten deshalb geändert werden, damit die Mitgliedstaaten bei Feststellung eines TSE-Falls bei Schafen oder Ziegen Ausnahmen von der Verpflichtung, die gesamte Herde oder Teile der Herde zu keulen, zulassen können.
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ist daher entsprechend zu ändern.
(22)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2008