31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
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RICHTLINIE DES RATES
vom 16. September 1985
zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten
(85/432/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 49 und 57,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Inhaber eines pharmazeutischen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises sind aufgrund dieses Tatbestands Arzneimittelspezialisten und müssen grundsätzlich in allen Mitgliedstaaten Zugang zu einem Mindesttätigkeitsfeld auf diesem Gebiet haben. Mit der Definition dieses Mindestfeldes bewirkt diese Richtlinie weder eine Begrenzung der in den Mitgliedstaaten den Apothekern zugänglichen Tätigkeiten, insbesondere hinsichtlich der biomedizinischen Analysen, noch begründet sie zugunsten dieser Berufsangehörigen ein Monopol, da die Einführung eines solchen Monopols weiterhin in die alleinige Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt.
Diese Richtlinie gewährleistet auch nicht die Koordinierung aller Bedingungen für die Aufnahme und die Ausübung der Tätigkeiten des Apothekers. Insbesondere die geographische Verteilung der Apotheken und das Abgabemonopol für Arzneimittel fallen weiterhin unter die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.
Die Koordinierung der Ausbildung in den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Verwirklichung der gegenseitigen Anerkennung der pharmazeutischen Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise im Sinne der Richtlinie 85/433/EWG des Rates vom 16. September 1985 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutischen Tätigkeiten (4) kann in Anbetracht der weitgehenden Vergleichbarkeit der Ausbildungsgänge in den Mitgliedstaaten auf die Forderung der Erfuellung von Mindestbedingungen beschränkt werden, so daß die Mitgliedstaaten im übrigen bei der Gestaltung der Ausbildung freie Hand behalten.
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, zusätzliche Ausbildungsbedingungen für die Aufnahme der im koordinierten Mindesttätigkeitsfeld nicht einbezogenen Tätigkeiten zu verlangen. Daher kann der Aufnahmestaat, der solche Bedingungen fordert, die Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die im Besitz eines der Diplome gemäß Artikel 4 der Richtlinie 85/433/EWG sind, diesen Bedingungen unterwerfen.
Die mit dieser Richtlinie angestrebte Koordinierung bezieht sich auf die berufliche Eignung. Die meisten Mitgliedstaaten unterscheiden bisher nicht zwischen der Ausbildung von Berufsangehörigen im Angestelltenverhältnis und der Ausbildung selbständiger Berufsangehöriger. Daher erscheint es notwendig, die Anwendung dieser Richtlinie auf Berufsangehörige im Angestelltenverhältnis auszudehnen.
In den Mitgliedstaaten entwickeln sich Weiterbildungsgänge für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten, durch welche die im Verlauf der Apothekerausbildung erworbenen Kenntnisse vertieft werden sollen. Im Hinblick auf die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Gebietsapothekers und im Hinblick darauf, daß für alle Berufsangehörigen der Mitgliedstaaten eine etwa gleiche Ausgangsbasis innerhalb der Gemeinschaft geschaffen werden soll, muß unter diesen Umständen eine gewisse Koordinierung der Ausbildungsbedingungen für Gebietsapotheker herbeigeführt werden, wenn es Ausbildungen für Gebiete gibt, die mehreren Mitgliedstaaten gemeinsam sind, und wenn diese Ausbildungen zwar keine Zugangsbedingung für die Ausübung der im koordinierten Mindesttätigkeitsfeld einbezogenen Tätigkeiten darstellen, aber eine Bedingung für das Führen einer Gebietsbezeichnung werden könnten. Eine derartige Koordinierung scheint vorerst nicht möglich, ist aber, zusammen mit der entsprechenden gegenseitigen Anerkennung, ein Ziel, das so rasch wie möglich erreicht werden sollte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Inhaber eines pharmazeutischen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen akademischen oder als gleichwertig anerkannten Befähigungsnachweises, die den Bedingungen des Artikels 2 genügen, zumindest die in Absatz 2 genannten Tätigkeiten aufnehmen und ausüben dürfen, vorbehaltlich der Erfordernisses einer ergänzenden Berufserfahrung.
(2) Tätigkeiten im Sinne von Absatz 1 sind:
- die Herstellung der Darreichungsform;
- die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln;
- die Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium;
- die Lagerung, Qualitätserhaltung und Abgabe von Arzneimitteln auf der Großhandelsstufe;
- die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken;
- die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln in Krankenhausapotheken;
- die Information und Beratung über Arzneimittel.
(3) Besteht in einem Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Erlasses der vorliegenden Richtlinie ein Auswahlverfahren aufgrund von Prüfungen zur Auswahl der Inhaber der in Absatz 1 genannten Nachweise, die zu Inhabern neuer Apotheken bestellt werden, deren Gründung im Rahmen eines einzelstaatlichen Systems geographischer Aufteilung beschlossen worden ist, so kann dieser Mitgliedstaat abweichend von Absatz 1 dieses Auswahlverfahrens beibehalten und es auf Staatsangehörige der Mitgliedstaaten, die Inhaber von Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen zur Ausübung des Apothekerberufs nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 6 der Richtlinie 85/433/EWG sind, anwenden.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten machen die Ausstellung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise im Sinne von Artikel 1 von den nachstehenden Mindesterfordernissen abhängig:
1. Die zu Erlangung des Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises führende Ausbildung gewährleistet:
a) eine angemessene Kenntnis der Arzneimittel und der zur Arzneimittelherstellung verwendeten Stoffe;
b) eine angemessene Kenntnis der pharmazeutischen Technologie und der physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Prüfung der Arzneimittel;
c) eine angemessene Kenntnis des Metabolismus und der Wirkungen von Arzneimitteln und Giftstoffen sowie der Anwendung von Arzneimitteln;
d) angemessene Kenntnisse zur Beurteilung der die Arzneimittel betreffenden wissenschaftlichen Angaben zwecks Erteilung einschlägiger Informationen;
e) eine angemessene Kenntnis der rechtlichen und sonstigen Voraussetzungen im Zusammenhang mit der Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeiten.
2. Der Zugang zu dieser Ausbildung setzt den Besitz eines Diploms oder eines Zeugnisses voraus, das in einem Mitgliedstaat für das betreffende Studium die Zulassung zu den Universitäten und Instituten mit anerkanntem Hochschulniveau ermöglicht.
3. Das Diplom, das Prüfungszeugnis oder der sonstige Befähigungsnachweis bestätigt eine Ausbildung, die sich auf einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren erstreckt und folgendes umfasst:
- einen mindestens vierjährigen theoretischen und praktischen Vollzeitunterricht an einer Universität oder einem Institut mit anerkanntem Hochschulniveau oder unter der Aufsicht einer Universität,
- ein mindestens sechsmonatiges Praktikum in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke oder in einem Krankenhaus unter der Aufsicht des pharmazeutischen Dienstes dieses Krankenhauses. 4. Abweichend von Nummer 3 gilt:
a) Bestehen bei Erlaß dieser Richtlinie in einem Mitgliedstaat gleichzeitig zwei Ausbildungsgänge, von denen sich der eine auf fünf Jahre und der andere auf vier Jahre erstreckt, so wird unterstellt, daß die Diplome, Prüfungszeugnisse oder sonstigen Befähigungsnachweise, die den vierjährigen Ausbildungsgang bestätigen, die in Nummer 3 vorgeschriebene Bedingung hinsichtlich der Dauer erfuellen, sofern die Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise, die als Bestätigung für den Abschluß jeder dieser Ausbildungsgänge gelten, von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden.
b) Ist ein Mitgliedstaat wegen einer nicht ausreichenden Zahl von Stellen in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken oder Krankenhäusern in der Nähe von Lehranstalten nicht in der Lage, das sechsmonatige Praktikum ableisten zu lassen, so kann er in den fünf Jahren nach Ablauf der in Artikel 5 vorgesehenen Frist vorsehen, daß höchstens die Hälfte dieses Praktikums sich auf Apothekertätigkeiten in einem Unternehmen zur Arzneimittelherstellung erstreckt.
5. Der in Nummer 3 genannte Ausbildungsgang umfasst eine theoretische und praktische Ausbildung mindestens in den nachstehenden Fächern:
- Botanik und Zoologie,
- Physik,
- allgemeine und anorganische Chemie,
- organische Chemie,
- analytische Chemie,
- pharmazeutische Chemie (einschließlich Arzneimittelanalyse).
- allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
- Anatomie und Physiologie; medizinische Terminologie,
- Mikrobiologie,
- Pharmakologie und Pharmakotherapie,
- Pharmazeutische Technologie,
- Toxikologie,
- Pharmakognosie,
- Rechtsvorschriften und gegebenenfalls Standesordnung
Die Aufteilung in theoretische und praktische Ausbildung muß der Theorie in jedem Fach einen hinreichenden Platz lassen, um den Hochschulcharakter der Ausbildung zu wahren.
Artikel 3
Spätestens drei Jahre nach Ablauf der in Artikel 5 vorgesehenen Frist unterbreitet die Kommission dem Rat geeignete Vorschläge bezueglich der Spezialisierungen im pharmazeutischen Bereich und insbesondere der des Krankenhausapothekers. Der Rat prüft diese Vorschläge innerhalb eines Jahres.
Artikel 4
Diese Richtlinie gilt auch für diejenigen Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 des Rates vom 15. Oktober 1968 über die Freizuegigkeit der Arbeitnehmer innerhalb der Gemeinschaft (1) eine der in Artikel 1 der Richtlinie 85/433/EWG genannten Tätigkeiten im Angestelltenverhältnis ausüben oder ausüben werden.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Oktober 1987 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 6
Falls sich bei der Anwendung dieser Richtlinie für einen Mitgliedstaat grössere Schwierigkeiten auf bestimmten Gebieten ergeben sollten, prüft die Kommission diese Schwierigkeiten in Zusammenarbeit mit diesem Staat und holt die Stellungnahme des durch den Beschluß 75/320/EWG (2) eingesetzten Pharmazeutischen Ausschusses ein.
Die Kommission legt dem Rat gegebenenfalls geeignete Vorschläge vor.
Artikel 7
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 16. September 1985.