32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
RICHTLINIE 2004/60/EG DER KOMMISSION
vom 23. April 2004
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/30/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 1. August 1995 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow Elanco Europe (jetzt Dow Agro Sciences) auf Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 96/457/EWG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 11. Oktober 1996 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.
(3)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 28. November 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Quinoxyfen abgeschlossen.
(4)
Die Dokumente und Informationen wurden ebenfalls dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ zur Prüfung vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zur Akkumulation des Wirkstoffs im Boden und zu seinen möglichen Umweltauswirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme (4) wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Studien und insbesondere die Feldstudie über den Streuabbau („Streubeuteltest“) nicht überzeugend beweisen, dass die Umweltauswirkungen akzeptabel sind, was vor allem auf die unzureichende statistische Aussagekraft der Versuchsplanung zurückzuführen ist. Der Ausschuss hob außerdem hervor, dass ein Teil des verwendeten Quinoxyfen sich nach der Ausbringung auf eine Kultur verflüchtigen kann. Obwohl die vorliegenden Ergebnisse einen raschen Abbau des Wirkstoffs in der Luft zeigen, schlug der Ausschuss vor, die Messungen der Halbwertzeit zu wiederholen, nachdem angemessene Systeme zur Bewertung des Umweltrisikos des Verteilens von Pflanzenschutzmitteln über die Luft entwickelt worden sind. Diese Empfehlung des Ausschusses wurde im Beurteilungsbericht über den Wirkstoff berücksichtigt.
Die unzulängliche Feldstudie über den Streuabbau wurde mit einem verbesserten Versuchsprotokoll wiederholt. Dabei wurden keine Auswirkungen von Quinoxyfen auf den Streuabbau festgestellt.
(5)
Gemäß den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG und in Anbetracht einer möglichen negativen Entscheidung über Quinoxyfen berief die Kommission am 13. Februar 2003 ein Dreiparteientreffen mit dem Hauptantragsteller und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff ein. Der Hauptantragsteller lieferte weitere Daten mit dem Ziel, die ursprünglichen Bedenken auszuräumen.
(6)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Quinoxyfen in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Der Beurteilungsbericht der Kommission ist für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten erforderlich. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme vertraulicher Informationen im Sinne von Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(8)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 28. Februar 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. März 2005 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Quinoxyfen enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten werden. Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 28. Februar 2005 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 31. August 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Quinoxyfen enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis 28. Februar 2006 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2004 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. April 2004