ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
RICHTLINIE 2009/6/EG DER KOMMISSION
vom 4. Februar 2009
zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge II und III an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykol (DEG) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Da DEG nach Ansicht des Wissenschaftlichen Ausschusses nicht als Bestandteil von kosmetischen Mitteln verwendet werden sollte, eine DEG-Konzentration von bis zu 0,1 % aufgrund von Verunreinigungen der fertigen kosmetischen Mittel jedoch als unbedenklich gelten kann, sollte die Verwendung dieses Stoffes in kosmetischen Produkten verboten und für DEG-Spuren ein Grenzwert von 0,1 % festgelegt werden.
(2)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Phytonadion in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Der Wissenschaftliche Ausschuss ist der Ansicht, dass Phytonadion enthaltende kosmetische Mittel nicht sicher sind, da Phytonadion Hautallergien verursachen kann und betroffenen Personen damit möglicherweise ein wichtiger Wirkstoff nicht verabreicht werden kann. Der Stoff sollte daher verboten werden.
(3)
Mit der Richtlinie 76/768/EWG wird die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungs-gefährdend („CMR“) der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln verboten (2). Die Verwendung von Stoffen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG in Kategorie 3 eingestuft sind, kann jedoch gestattet werden, sofern sie vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) bewertet und für zulässig befunden worden sind.
(4)
Der SSCP ist der Ansicht, dass Toluol, ein gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als CMR der Kategorie 3 eingestufter Stoff, aus allgemeiner toxikologischer Sicht in Nagelmitteln unbedenklich ist, wenn seine Konzentration 25 % nicht überschreitet; allerdings sollte ein Einatmen durch Kinder vermieden werden.
(5)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykolmonobutylether (DEGBE) und Ethylenglykolmonobutylether (EGBE) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Nach dessen Ansicht stellt die Verwendung von DEGBE als Lösungsmittel in Haarfärbemitteln bei einer Konzentration von bis zu 9,0 % keine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher dar. Zudem sieht der Ausschuss die Verwendung von EGBE als Lösungsmittel mit einer Konzentration von bis zu 4,0 % in oxidativen und von bis zu 2,0 % in nichtoxidativen Haarfärbemitteln nicht als gesundheitsgefährdend für den Verbraucher an. Die Verwendung dieser Stoffe in Aerosolen/Sprays wird vom SCCP jedoch nicht als unbedenklich angesehen; diese mögliche Verwendung sollte daher verboten werden.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 5. August 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Diese Vorschriften sind der Kommission unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 5. November 2009 an.
Die Vorschriften über den Stoff Toluol im Anhang Nummer 2, laufende Nummer 185 sind dagegen ab dem 5. Februar 2010 anzuwenden.
Bei Erlass der im ersten Unterabsatz erwähnten Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Februar 2009