32000L0054
L 262/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 септември 2000 година
относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след съгласуване с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (3) е изменяна многократно и съществено (4). Поради това е уместно, от съображения за яснота и рационалност, Директива 90/679/ЕИО да се кодифицира.
(2)
За осигуряване на безопасността и здравето на работниците е задължително да се спазват минимални изисквания, гарантиращи в по-висока степен безопасност и здраве при защита на работниците от рискове, свързани с излагане на въздействието на биологични агенти в работната среда.
(3)
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работното място (5). Поради това, разпоредбите на посочената директива се прилагат напълно в областта на излагането на работниците на въздействието на биологични агенти, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
(4)
По-точно познаване на рисковете, свързани с излагане на въздействие на биологични агенти при работа може да бъде постигнато чрез изготвяне на списъци.
(5)
Списъкът и класификацията на биологичните агенти следва редовно да бъдат преразглеждани и ревизирани в съответствие с новите научни данни.
(6)
Уместно е класификацията да включва допълнителни данни за някои биологични агенти.
(7)
Работодателите трябва да следят постиженията на техническия прогрес, с оглед подобряването на безопасността и опазване здравето на работниците.
(8)
Необходимо е да се предприемат превантивни мерки за опазване здравето и осигуряване безопасността на работниците, експонирани на биологични агенти.
(9)
Настоящата директива е конкретна стъпка в осъществяването на социалното измерение в рамките на вътрешния пазар.
(10)
По силата на Решение 74/325/ЕИО на Съвета (6), Комисията се консултира с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място, с оглед на изготвяне на предложения в тази област. Такава консултация е извършена при изготвяне на предложенията за директивите на Съвета, цитирани в настоящата директива.
(11)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране, посочени в приложение VIII, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
1. Настоящата директива има за цел защитата на работниците от рисковете за тяхната безопасност и здраве, които произтичат или могат да произтекат от експозиция на биологични агенти при работа, в това число и чрез предотвратяването на тези рискове.
Тя определя специфичните минимални изисквания в тази област.
2. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно в областта, посочена в параграф 1, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 90/219/ЕИО на Съвета (7) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета (8).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива:
а)
„биологични агенти“ са микроорганизмите, в това число и генетично изменените микроорганизми, клетъчните култури и ендопаразитите у човека, които могат да причинят инфекция, алергия или интоксикация;
б)
„микроорганизъм“ е микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;
в)
„клетъчна култура“ е ин витро растеж на клетките, произлизащи от многоклетъчни организми.
Биологичните агенти са класирани в четири групи, в зависимост от степента на риска от възникване на инфекция, който създават:
1.
биологични агенти от група 1 означава, биологични агенти, които вероятно няма да причинят заболяване у хората;
2.
биологични агенти от група 2 - биологични агенти, които могат да причинят заболяване у хората и представляват опасност за работниците; не е вероятно да се разпространят в обществото; обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
3.
биологични агенти от група 3 - биологични агенти, които могат да причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; възможен е риск за разпространяване на заболяването сред обществото, но обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
4.
биологични агенти от група 4 - биологични агенти, които причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; съществува висок риск за разпространяване на заболяването сред обществото; обикновено не съществува ефективна профилактика или средства за лечение.
Член 3
Приложно поле - Определяне и оценка на рисковете
1. Настоящата директива се прилага за дейностите, при които работниците, поради естеството на своята професионална дейност, са или рискуват да бъдат експонирани на биологични агенти.
2. За всяка дейност, която може да създаде риск от експозиция на биологични агенти, се определят видът, степента и продължителността на експониране на работниците, така че да се извърши оценка на всеки риск за здравето или безопасността на работниците и да се предприемат необходимите мерки.
За дейности, водещи до експозиция на биологични агенти от различни групи, оценката на рисковете се извършва въз основа на опасността, създадена от всички налични опасни биологични агенти.
Тази оценка се извършва периодично и задължително при всяка промяна на условията, която може да окаже влияние върху експозицията на работниците на биологични агенти.
Работодателят трябва да предостави на компетентните власти, при поискване от тяхна страна, елементите, взети предвид при оценката.
3. Визираната в параграф 2 оценка се извършва въз основа на всички налични данни, а именно:
а)
класификация на биологичните агенти, които създават или могат да създадат опасност за човешкото здраве, посочена в член 18;
б)
препоръки на компетентните органи, които сочат, че биологичният агент трябва да бъде контролиран, с оглед опазване здравето на работниците, които са или могат да бъдат експонирани на този агент, поради естеството на работа;
в)
информация за заболявания, които могат да възникнат при професионалната дейност на работниците;
г)
потенциални алергии или интоксикации, които могат да възникнат в резултат на работата;
д)
сведение за настъпило заболяване, пряко свързано с работата на заболелия работник.
Член 4
Прилагане на различните членове, в зависимост от оценката на рисковете
1. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че експонирането и/или вероятното експониране са свързани с въздействието на биологичен агент от група 1, който не създава риск за здравето на работниците, членове 5-17 и член 19, не се прилагат.
Въпреки това, следва да се спази изискването на точка 1 от приложение VI.
2. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че дейността не предполага явно намерение за работа с биологичен агент или използване на биологичен агент, но че може да доведе до експониране на работниците на биологичен агент, какъвто е случаят при дейностите, посочени в индикативния списък в приложение I, се прилагат членове 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 и 14, освен ако резултатите от посочената в член 3 оценка, не правят ненужно това прилагане.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛИТЕ
Член 5
Заместване
Ако естеството на дейността позволява това, работодателят избягва използването на опасен биологичен агент и го замества с биологичен агент, който, съгласно условията за употреба и научните постижения до момента, не представлява или представлява по-малка опасност за здравето на работниците.
Член 6
Намаляване на рисковете
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка покажат, че съществува риск за безопасността или здравето на работниците, експонирането им на вредното въздействие трябва да се избегне.
2. Когато това не е осъществимо технически, в зависимост от дейността и оценката на риска, посочена в член 3, рискът от излагане на вредно въздействие трябва да бъде намален и сведен до достатъчно ниско равнище, което да позволява адекватна защита на здравето и безопасността на работниците, по-специално чрез въвеждане, в зависимост от резултата на посочената в член 3 оценка, на следните мерки:
а)
ограничаване до минимум броя на работниците, които са експонирани или могат да бъдат експонирани;
б)
организиране на работните процеси и на мерките за технически контрол, така че да се избегне или сведе до минимум контаминирането на работното място с биологични агенти;
в)
осигуряване на колективни мерки за защита и/или използване на лични предпазни средства;
г)
хигиенни мерки, целящи предотвратяване или ограничаване пренасянето или случайното попадане на биологичен агент извън работното място;
д)
използване на знаци за безопасност за означаване на описаните в приложение II биологични рискове и други подходящи предупредителни знаци;
е)
разработване на планове за действие в случай на авария при наличие на биологични агенти;
ж)
откриване, при необходимост и техническа възможност, на наличие, извън първично изолираните защитени участъци, на биологични агенти, използвани при работа;
з)
средства, които позволяват, при пълна безопасност и, ако е необходимо, след подходяща обработка, събирането, складирането и унищожаването от работниците на отпадъците, в това число и използване на безопасни и разпознаваеми съдове;
и)
средства, позволяващи безопасно манипулиране и пренасяне на биологични агенти на работното място.
Член 7
Предоставяне на информация на компетентните власти
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка установят риск за безопасността и здравето на работниците, работодателят предоставя на компетентните власти, по тяхно искане, подходяща информация за:
а)
резултатите от оценката;
б)
дейностите, при които работниците са били или са могли да бъдат експонирани на биологични агенти;
в)
броя на експонираните работници;
г)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
д)
взетите предпазни и защитни мерки, в това число работни процедури и методи;
е)
авариен план за защита на работниците при експониране на биологичен агент от група 3 или от група 4, в случай на неизправност на системата за физическа изолация;
2. Работодателят незабавно информира компетентните власти за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент или биха могли да причинят на човека сериозна инфекция и/или заболяване.
3. В случай, че предприятието прекрати дейността си, списъкът, визиран в член 11, и здравното досие, визирано в член 14, се предоставят на компетентните органи, съгласно националното законодателство и/или практика.
Член 8
Хигиенни мерки и лични предпазни средства
1. Работодателят е длъжен за всички дейности, свързани с биологични агенти, създаващи риск за безопасността и здравето на работниците, да вземе подходящи мерки за следното:
а)
да предприеме необходимото работниците да не приемат храна и напитки в работните зони, където съществува риск от контаминиране с биологични агенти;
б)
да осигури на работниците подходящо специално работно облекло или друго подходящо защитно облекло;
в)
да осигури на работниците подходящи и съобразени хигиенни и санитарни помещения, включително и средства за измиване на очите и/или антисептични средства за кожата;
г)
да направи нужното за това всяко необходимо предпазно средство да бъде:
-
правилно поставено на определено място,
-
проверено и почистено, по възможност, преди и задължително след употреба,
-
ако е било неизправно, своевременно приведено в изправност или подменено, преди следващата употреба;
д)
да определи реда, по който се взимат, манипулират и обработват проби от човешки или животински произход.
2. Работното облекло и личните предпазни средства, в това число и посоченото в параграф 1 специално работно облекло, за които се предполага, че са контаминирани с биологични агенти, трябва да бъдат свалени веднага щом работникът напусне работната зона и се съхраняват отделно от другото облекло, преди да бъдат подложени на предвидените във втора алинея мерки.
Работодателят следи специалното работно облекло и личните предпазни средства да бъдат дезинфектирани и почистени или, ако това се налага, унищожени.
3. Средствата за прилагане на мерките в параграфи 1 и 2 са за сметка на работодателите.
Член 9
Информиране и обучение на работниците
1. Работодателят предприема необходимите мерки работниците и/или техните представители в предприятието или заведението да получат, в частност под формата на информации и инструкции, достатъчно и подходящо обучение, относно:
а)
потенциалните рискове за здравето;
б)
мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на експонирането на биологични агенти;
в)
хигиенните изисквания към работните места и работното оборудване;
г)
носенето и използването на специалното работно облекло и личните предпазни средства;
д)
мерките, които работниците трябва да предприемат в случай на инцидент, както и за предпазване от инциденти.
2. Обучението и инструктажът съгласно параграф 1:
а)
се провеждат преди започването от работника на дейност, налагаща контакт с биологични агенти;
б)
отчитат възникването на нови рискове или промяната на рисковете; и
в)
при необходимост се провеждат периодично.
Член 10
Информиране на работниците при особени случаи
1. Работодателят поставя на работното място писмени инструкции и, ако това се налага, табели, съдържащи като минимално изискване разяснения за реда, който трябва да се спазва при следните случаи:
а)
авария или сериозен инцидент при работа с биологичен агент;
б)
работа с биологичен агент от група 4.
2. Работниците уведомяват незабавно прекия си ръководител или лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място за всяка авария или инцидент, застрашаващи работата с биологичен агент.
3. Работодателят уведомява незабавно работниците и/или техните представители за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент и биха могли да причинят сериозна инфекция и/или заболяване у човека.
Освен това, работодателят уведомява по възможно най-бързия начин работниците и/или техните представители в предприятието или заведението за възникналите аварии или сериозни инциденти, за причините, довели до тях и за предприетите или предстоящи мерки за отстраняване на последствията от тях.
4. Всеки работник има достъп до информациите, включени във визирания в член 11 списък, които се отнасят лично до него.
5. Работниците и/или техните представители в предприятието или заведението имат достъп до анонимните колективни информации.
6. Работодателят предоставя на работниците и/или техните представители, при поискване, информациите, предвидени в член 7, параграф 1.
Член 11
Списък на работниците, експонирани на биологични агенти
1. Работодателят води списък на работниците, които са експонирани на биологични агенти от група 3 и/или от група 4, като посочва вида на извършваната работа, както и, когато това е възможно, и конкретния биологичен агент, на който са експонирани работниците и, при необходимост, данните за експозициите, авариите и инцидентите.
2. Визираният в параграф 1 списък се съхранява най-малко десет години след края на експонирането, съгласно националното законодателство и/или практика.
В случаите когато експонирането е в състояние да причини инфекции:
а)
от биологични агенти, за които се знае, че могат да причинят упорити или латентни инфекции;
б)
които при сегашния етап на развитие на науката не могат да бъдат диагностицирани, преди да се прояви заболяването, много години след излагането на вредното въздействие;
в)
чийто инкубационен период преди проявата на заболяването е особено дълъг;
г)
причиняват заболявания, които могат да рецидивират след дълъг период, въпреки приложеното лечение, или
д)
които могат да имат тежки, дълготрайни последствия;
списъкът се съхранява за по-дълъг срок, който може да достигне до четиридесет години след последното известно експониране.
3. Лекарят, визиран в член 14 и/или органът, отговарящ за безопасност и здраве на работното място и всяко друго лице, отговарящо за безопасност и здраве на работното място имат достъп до списъка, визиран в параграф 1.
Член 12
Консултиране и участие на работниците
По отношение на въпросите, обхванати от приложното поле на настоящата директива, консултирането с работниците и/или с техните представители се извършва съгласно член 11 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 13
Уведомяване на компетентните органи
1. Първоначално уведомяване на компетентните органи се извършва при използването за първи път:
а)
на биологични агенти от група 2;
б)
на биологични агенти от група 3;
в)
на биологични агенти от група 4;
Уведомяването трябва да се извърши най-малко тридесет дни преди началото на работата.
Предмет на разпоредбите на параграф 2, предварително уведомяване се извършва при използването за първи път на всеки един от следващите биологични агенти от група 4, както и използването за първи път на всеки нов следващ биологичен агент от група 3, когато той е временно класифициран от самия работодател.
2. Лабораториите, предоставящи диагностични услуги по отношение на биологичните агенти от група 4, са задължени да извършват само първоначално уведомяване за намеренията си.
3. Ново уведомяване се извършва всеки път, когато работните процедури и методи претърпяват значителни промени от гледна точка на безопасността и здравето на работното място, които обезсилват предишното уведомяване.
4. Визираното в параграфи 1, 2 и 3 уведомяване съдържа:
а)
наименованието и адреса на предприятието и/или заведението;
б)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
в)
резултата от посочената в член 3 оценка;
г)
вида на биологичния агент;
д)
предвидените предпазни и защитни мерки.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Медицинско наблюдение
1. Държавите-членки приемат съгласно националното законодателство и практика, разпоредби за осигуряване на подходящо медицинско наблюдение на работниците, чиято безопасност или здраве са изложени на риск, установен в резултат на оценката, посочена в член 3.
2. Разпоредбите, визирани в параграф 1 са от естество, което позволява на всеки работник, при необходимост, да бъде обект на подходящо медицинско наблюдение:
а)
преди експозиция;
б)
след това - периодично, на равни интервали от време.
Тези разпоредби позволяват пряко прилагане на мерките на индивидуалната медицина и на трудовата медицина.
3. Визираната в член 3 оценка би следвало да определи работниците, които могат да бъдат обект на специални защитни мерки.
При необходимост би следвало да се осигурят ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани.
Когато работодателите осигуряват ваксини, те се съобразяват с препоръчителните правила за имунизация, посочени в приложение VII.
При инфекция и/или заболяване на работник, в резултат от експонирането му на биологични агенти, лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение на работниците предлага на останалите работници, които са били експонирани на подобно въздействие, да се подложат на медицинско наблюдение.
В такъв случай се извършва преоценка на риска съгласно член 3.
4. При установяване на медицинско наблюдение се въвежда лично здравно досие на работника, което се води в продължение на не по-малко от десет години след приключване на експонирането на биологични агенти, съгласно националното законодателство и/или практика.
При особените случаи, визирани в член 11, параграф 2, втора алинея, личното здравно досие на работника се води през период от време, който продължава по-дълго и може да достигне до четиридесет години след последната известна експозиция на биологични агенти.
5. Лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение предлага всички полезни защитни и предпазни мерки по отношение на всеки работник.
6. На работниците се предоставят информации и съвети за всяко медицинското наблюдение, на което могат да бъдат подложени след приключване на излагането на въздействието на биологични агенти.
7. Съгласно националните законодателства и/или практики:
а)
работниците имат достъп до резултатите от медицинското наблюдение, които се отнасят до тях;
б)
заинтересуваните работници или работодателят могат да поискат преразглеждане на резултатите от медицинското наблюдение.
8. Практическите препоръки по отношение на медицинското наблюдение на работниците са включени в приложение IV.
9. Компетентните власти се уведомяват за всички случаи на заболяване или смърт, за които, съгласно националното законодателство и/или практика е установено, че са резултат от експониране на биологични агенти в работната среда.
Член 15
Здравни, лечебни и ветеринарно-медицински заведения, които не са диагностични лаборатории
1. За целите на посочената в член 3 оценка, следва да се отдели специално внимание на:
а)
съмненията за наличие на биологични агенти в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби и отделените от тях отпадъци;
б)
степента на опасност на биологичните агенти, които са или, за които се предполага, че са проникнали в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби;
в)
рисковете, произтичащи от естеството на работата.
2. В здравните и ветеринарни служби се предприемат подходящи мерки за осигуряване опазването на здравето и на безопасността на работниците.
Мерките, които трябва да бъдат предприети, включват по-специално:
а)
определяне на подходящите мероприятия за обеззаразяване и дезинфекция; и
б)
осъществяване на мероприятия, позволяващи безопасно манипулиране и елиминиране на заразените отпадъци.
3. В изолираните отделения, в които са отделени хората или животните, които са били или за които се предполага, че са били заразени от биологични агенти от групи 3 и 4, следва да се изберат подходящите защитни мерки на изолация сред изброените в приложение V, колона А, за да се сведе до минимум рискът от инфекция.
Член 16
Специални мерки, приложими за промишлените процеси, лабораториите и помещенията за животни
1. В лабораториите, в това число и диагностичните лаборатории и помещенията за лабораторни животни, умишлено заразени с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 или които са, или биха могли да бъдат носители на тези агенти, се прилагат следните мерки:
а)
Лабораториите, които предприемат дейности, включващи работа с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 за изследователски, с цел развитие, учебни или диагностични цели, определят защитните мерки на изолация, съгласно приложение V, за да сведе до минимум риска от инфекция.
б)
В резултат на оценката, посочена в член 3, се определят необходимите мерки съгласно приложение V, след като се установи нивото на физическа изолация за биологичните агенти, в зависимост от степента на риска.
Дейностите, включващи работа с биологичен агент, се извършват:
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 2 на изолация, ако биологичният агент е от група 2,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 3 на изолация, ако биологичният агент е от група 3,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 4 на изолация, ако биологичният агент е от група 4.
в)
Лабораториите, които извършват манипулации с материали, за които не се знае дали съдържат или не биологични агенти с патогенно действие върху човека, но които не работят със самите биологични агенти (т.е. не ги култивират или размножават) трябва да въведат мерки на защита най-малко от второ ниво на изолация. Мерките на защита, предвидени за трето и четвърто ниво на изолация, се прилагат тогава, когато се знае или се предполага необходимост от защитата, която осигуряват, освен ако главните насоки, дадени от националните компетентни власти не посочват, че в някои случаи е достатъчно по-ниско ниво на изолация.
2. При производствените методи, използващи биологични агенти от групи 2, 3 и 4 се прилагат следните мерки:
а)
Принципите на изолация, изложени в параграф 1, буква б), втора алинея се прилагат и при производствените методи, съобразно практическите мерки и подходящите методи, посочени в приложение VI;
б)
В зависимост от оценката на риска, свързан с използването на биологични агенти от групи 2, 3 или 4, компетентните власти могат да утвърдят подходящи мерки, които ще се прилагат при промишленото използване на тези биологични агенти.
3. За всички дейности, обхванати от параграфи 1 и 2, за които не е било възможно извършване на задоволителна оценка на риска, свързан с биологичен агент, но чието използване би могло да причини сериозен риск за здравето на работниците, дейностите могат да бъдат осъществявани само в работни помещения с ниво на изолация не по-малко от степен 3.
Член 17
Използване на данни
Разработките, извършени от националните компетентните власти въз основа на данните, посочени в член 14, параграф 9, се държат на разположение на Комисията.
Член 18
Класификация на биологичните агенти
1. Класификацията на Общността е осъществена на базата на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4 (групи 2, 3 и 4).
2. До приемане на класификацията на Общността, държавите-членки въвеждат класификация на биологичните агенти, които представляват или могат да представляват риск за човешкото здраве, въз основа на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4.
3. Ако оценяваният биологичен агент не може да бъде ясно класифициран в една от групите, определени в член 2, втора алинея, той се класифицира в групата с по-висока степен на риск.
Член 19
Приложения
Чисто технически изменения на приложенията в зависимост от техническия прогрес, развитието на международната нормативна уредба или международните спецификации и на новите научни знания по отношение на биологичните агенти, се извършва съгласно процедурата, предвидена в член 17 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 20
Информиране на Комисията
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 21
Отмяна
Директива 90/679/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VIII, част А, се отменя без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете на транспониране, посочени в приложение VIII, част Б.
Позоваванията на отменената директива се приемат като позовавания на настоящата директива, съгласно таблицата на съответствията, включена в приложение IХ.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2000 година.
Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 18. September 2000
über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
(Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 137 Absatz 2,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
nach Konsultation des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 88/391/EWG(3) ist wiederholt in wesentlichen Punkten(4) geändert worden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit und der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 90/679/EWG zu kodifizieren.
(2) Die Einhaltung von Mindestvorschriften, mit denen sich ein höheres Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Rahmen des Schutzes der Arbeitnehmer gegen die Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe am Arbeitsplatz sicherstellen lässt, ist ein zwingendes Erfordernis, um die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer zu gewährleisten.
(3) Die vorliegende Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit(5). Die Bestimmungen der genannten Richtlinie finden daher - unbeschadet strengerer oder spezifischer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie - in vollem Umfang auf dem Gebiet der Gefährdung der Arbeitnehmer durch biologische Arbeitsstoffe Anwendung.
(4) Durch Aufzeichnungen lassen sich genauere Kenntnisse über die durch die Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit bedingten Risiken gewinnen.
(5) Die Liste und die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe sind regelmäßig zu prüfen und unter Zugrundelegung neuer wissenschaftlicher Daten zu revidieren.
(6) Für einige dieser biologischen Arbeitsstoffe sind erzänzend Angaben zu ihrer Einstufung vorzusehen.
(7) Die Arbeitgeber haben sich ständig über den neuesten Stand der Technik zu informieren, um den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer wirksamer gestalten zu können.
(8) Zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der durch biologische Arbeitsstoffe gefährdeten Arbeitnehmer sollten vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.
(9) Die vorliegende Richtlinie bildet eine konkrete Maßnahme im Rahmen der Verwirklichung der sozialen Dimension des Binnenmarkts.
(10) Die Kommission hat den Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz gemäß dem Beschluss 74/325/EWG des Rates(6) im Hinblick auf die Erstellung von Vorschlägen auf dem fraglichen Gebiet anzuhören. Dieser Ausschuss ist für die Erstellung der der vorliegenden Richtlinie zugrunde liegenden Richtlinien angehört worden.
(11) Diese Richtlinie lässt die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VIII Teil B angegebenen Umsetzungsfristen unberührt -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel der Richtlinie
(1) Das Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung ihrer Sicherheit und Gesundheit, der sie aufgrund der Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit ausgesetzt sind oder sein können, einschließlich der Vorbeugung gegen eine solche Gefährdung.
Sie legt spezielle Mindestvorschriften in diesem Bereich fest.
(2) Die Richtlinie 89/391/EWG findet auf den gesamten in Absatz 1 genannten Bereich - unbeschadet strengerer und/oder spezifischer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie - in vollem Umfang Anwendung.
(3) Diese Richtlinie lässt die Richtlinie 90/219/EWG des Rates(7) und die Richtlinie 90/220/EWG des Rates(8) unberührt.
Artikel 2
Definitionen
Im Sinne dieser Richtlinie
a) sind biologische Arbeitsstoffe Mikroorganismen, einschließlich genetisch veränderter Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen könnten;
b) sind Mikroorganismen alle zellularen oder nichtzellularen mikrobioligischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;
c) sind Zellkulturen in-vitro-Vermehrungen von aus vielzelligen Organismen isolierten Zellen.
Für biologische Arbeitsstoffe gilt entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko eine Unterteilung in vier Risikogruppen:
1. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 1 sind Stoffe bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen;
2. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 2 sind Stoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen könnten; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich;
3. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 3 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich;
4. biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 4 sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.
Artikel 3
Anwendungsbereich - Ermittlung und Abschätzung der Risiken
(1) Diese Richtlinie gilt für Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmer im Rahmen der Ausübung ihres Berufes bioligischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind bzw. ausgesetzt sein können.
(2) Für jede Tätigkeit, bei der eine Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen auftreten kann, müssen die Art, das Ausmaß und die Dauer der Exposition der Arbeitnehmer ermittelt werden, damit alle Risiken für die Sicherheit oder die Gesundheit der Arbeitnehmer abgeschätzt und entsprechende Maßnahmen festgelegt werden können.
Bei Tätigkeiten, die mit einer Exposition gegenüber mehreren Gruppen biologischer Arbeitsstoffe verbunden sind, werden die Risiken ausgehend von der Gefahr abgeschätzt, die von allen gefährlichen Arbeitsstoffen ausgeht, gegenüber denen eine Exposition stattfindet.
Diese Abschätzung muss in regelmäßigen Abständen und auf jeden Fall bei jeder Änderung der Bedingungen, die sich auf die Exposition der Arbeitnehmer gegenüber biologischen Arbeitsstoffen auswirken können, erneut vorgenommen werden.
Der Arbeitgeber muss den zuständigen Behörden auf Anforderung die dieser Abschätzung zugrunde liegenden Kriterien mitteilen.
(3) Bei der Risikoabschätzung nach Absatz 2 ist von allen verfügbaren Informationen einschließlich folgender Faktoren auszugehen:
a) der Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe nach Artikel 18, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen oder darstellen können;
b) den Empfehlungen einer zuständigen Behörde, nach denen der biologische Arbeitsstoff unter Kontrolle zu halten ist, um die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen, wenn diese aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit solchen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein können;
c) den Informationen über Krankheiten, die sich ein Arbeitnehmer aufgrund seiner beruflichen Tätigkeit zuziehen kann;
d) den aus der Arbeit der Arbeitnehmer resultierenden möglichen allergieauslösenden oder toxigenen Wirkungen;
e) der Kenntnis einer Krankheit, die bei einem Arbeitnehmer festgestellt worden ist und die in unmittelbarem Zusammenhang mit seiner Arbeit steht.
Artikel 4
Anwendung der einzelnen Artikel im Zusammenhang mit der Risikoabschätzung
(1) Die Artikel 5 bis 17 sowie Artikel 19 finden keine Anwendung, wenn sich aus den Ergebnissen der Risikoabschätzung nach Artikel 3 ergibt, dass es sich um eine Exposition und/oder eine mögliche Exposition gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 1 ohne erkennbares Gesundheitsrisiko für die Arbeitnehmer handelt.
Anhang VI Nummer 1 sollte jedoch eingehalten werden.
(2) Zeigen die Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Artikel 3, dass die Tätigkeit zwar nicht den absichtlichen Umgang mit einem biologischen Arbeitsstoff bzw. seine absichtliche Verwendung umfasst, jedoch zu einer Exposition der Arbeitnehmer gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff führen kann, wie etwa während der Tätigkeiten im Sinne der informatorischen Liste in Anhang I, so finden die Artikel 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 und 14 Anwendung, es sei denn, sie erweisen sich aufgrund der Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Artikel 3 nicht als erforderlich.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER ARBEITGEBER
Artikel 5
Ersetzung
Der Arbeitgeber vermeidet die Verwendung eines gefährlichen biologischen Arbeitsstoffes, indem er ihn, soweit die Art der Tätigkeit dies zulässt, durch einen biologischen Arbeitsstoff ersetzt, der nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand bei seiner Verwendung bzw. Anwendung nicht oder gegebenenfalls weniger gefährlich für die Gesundheit der Arbeitnehmer ist.
Artikel 6
Verringerung der Risiken
(1) Offenbaren die Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Abschätzung ein Risiko für die Sicherheit oder die Gesundheit der Arbeitnehmer, so muss die Exposition der Arbeitnehmer vermieden werden.
(2) Ist dies in Anbetracht der Tätigkeit und der in Artikel 3 vorgesehenen Risikoabschätzung technisch nicht durchführbar, so ist die Gefahr einer Exposition so weit zu verringern, wie dies zum angemessenen Schutz von Gesundheit und Sicherheit der betroffenen Arbeitnehmer erforderlich ist; zu diesem Zweck sind unter Berücksichtigung der Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Risikoabschätzung insbesondere folgende Maßnahmen zu treffen:
a) Begrenzung der Anzahl der tatsächlich oder möglicherweise exponierten Arbeitnehmer auf das niedrigstmögliche Niveau;
b) Gestaltung der Arbeitsverfahren und der technischen Maßnahmen mit dem Ziel, am Arbeitsplatz die Freisetzung von biologischen Arbeitsstoffen zu vermeiden oder möglichst gering zu halten;
c) kollektive und/oder - wenn eine andere Lösung zur Vermeidung einer Exposition nicht möglich ist - persönliche Schutzmaßnahmen;
d) Hygienemaßnahmen, die mit dem Ziel der Verhütung oder Verringerung der Gefahr einer unbeabsichtigten Übertragung oder Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes vom Arbeitsplatz aus vereinbar sind;
e) Verwendung eines Symbols für Biogefährdung (siehe Anhang II) und geeigneter anderer Warnzeichen;
f) Vorkehrungen für Unfälle mit biologischen Arbeitsstoffen;
g) sofern dies notwendig und technisch möglich ist, Tests auf das Vorhandensein am Arbeitsplatz verwendeter biologischer Arbeitsstoffe außerhalb der primären physikalischen Einschließung;
h) Gewährleistung der Sicherheit beim Sammeln sowie bei der Lagerung und der Beseitigung des Abfalls durch die Arbeitnehmer, unter anderem durch sachgerechte Behandlung, wo dies angezeigt ist, und durch anschließende Verwendung sicherer und deutlich erkennbarer Behälter;
i) Vorkehrungen für den sicheren Umgang mit und den sicheren Transport von biologischen Arbeitsstoffen am Arbeitsplatz.
Artikel 7
Unterrichtung der zuständigen Behörde
(1) Wenn die Ergebnisse der in Artikel 3 vorgesehenen Abschätzung ein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Arbeitnehmer erkennen lassen, müssen die Arbeitgeber der zuständigen Behörde auf Anforderung sachdienliche Informationen über folgendes zur Verfügung stellen:
a) die Ergebnisse der Risikoabschätzung,
b) die Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmer tatsächlich oder möglicherweise biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt worden sind,
c) die Zahl der exponierten Arbeitnehmer,
d) den Namen und die Befähigung der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz verantwortlichen Person,
e) die getroffenen Schutz- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich der Arbeitsverfahren und -methoden.
f) einen Notfallplan zum Schutz der Arbeitnehmer vor einer Exposition gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 3 oder 4, die sich aus einem Versagen der physikalischen Einschließung ergehen könnte.
(2) Der Arbeitgeber hat die zuständige Behörde unverzüglich über jeden Unfall oder Zwischenfall zu unterrichten, der möglicherweise zur Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes geführt hat und beim Menschen schwere Infektionen und/oder Krankheiten verursachen kann.
(3) Das in Artikel 11 erwähnte Verzeichnis und die in Artikel 14 genannte Gesundheitsakte sind im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und/oder der dort üblichen Praxis der zuständigen Behörde zur Verfügung zu stellen, wenn das Unternehmen seine Tätigkeit einstellt.
Artikel 8
Hygienmaßnahmen und individuelle Schutzmaßnahmen
(1) Die Arbeitgeber sind verpflichtet, für die Tätigkeiten bei denen die Gesundheit oder Sicherheit der Arbeitnehmer aufgrund ihrer Arbeit mit biologischen Arbeitsstoffen gefährdet ist, geeignete Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dass
a) die Arbeitnehmer in den Arbeitsbereichen, in denen die Gefahr einer Kontamination durch biologische Arbeitsstoffe besteht, weder essen noch trinken;
b) den Arbeitnehmern geeignete Schutzkleidung oder sonstige geeignete Spezialkleidung zur Verfügung gestellt wird;
c) den Arbeitnehmern geeignete und angemessene Toiletten und Waschgelegenheiten zur Verfügung gestellt werden, die auch Augenspülungen und/oder Hautantiseptika umfassen können;
d) die notwendigen Schutzausrüstungen
- an einem dafür vorgesehenen Ort sachgerecht aufbewahrt werden;
- nach Möglichkeit vor Gebrauch, in jedem Fall jedoch nach jedem Gebrauch überprüft und gereinigt werden;
- vor erneutem Gebrauch, falls sie schadhaft sind, ausgebessert oder ausgetauscht werden:
e) die Verfahren für die Entnahme, die Handhabung und die Verarbeitung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs spezifiziert werden.
(2) Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Schutzkleidung im Sinne des Absatzes 1, die möglicherweise durch biologische Arbeitsstoffe kontaminiert wurde, sind bei Verlassen des Arbeitsbereichs abzulegen und vor Durchführung der nach Unterabsatz 2 zu ergreifenden Maßnahmen getrennt von anderen Kleidungsstücken aufzubewahren.
Der Arbeitgeber hat für die Desinfektion, Reinigung oder erforderlichenfalls Vernichtung der betreffenden Kleidung und persönlichen Schutzausrüstung Sorge zu tragen.
(3) Die Kosten für die Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht zu Lasten der Arbeitnehmer gehen.
Artikel 9
Unterrichtung und Unterweisung der Arbeitnehmer
(1) Der Arbeitgeber trifft geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter im Unternehmen oder Betrieb, insbesondere in Form von Informationen und Anweisungen eine ausreichende angemessene Unterweisung auf der Grundlage aller verfügbaren Auskünfte erhalten in Bezug auf
a) mögliche Gefahren für die Gesundheit;
b) Maßnahmen, die zur Verhütung einer Exposition zu ergreifen sind;
c) Hygienevorschriften;
d) das Tragen und Benutzen von Schutzausrüstung und Schutzkleidung;
e) Maßnahmen, die von den Arbeitnehmern bei Zwischenfällen und zur Verhütung von Zwischenfällen zu treffen sind.
(2) Die Unterweisung muss
a) am Anfang der Tätigkeit erteilt werden bei der der Arbeitnehmer in Kontakt mit biologischen Arbeitsstoffen kommt,
b) an die Entwicklung der Gefahrenmomente und an die Entstehung neuer Gefahren angepasst sein und
c) erforderlichenfalls regelmäßig wiederholt werden.
Artikel 10
Unterrichtung der Arbeitnehmer in besonderen Fällen
(1) Der Arbeitgeber hat am Arbeitsplatz schriftliche Anweisungen bereitzustellen und gegebenenfalls durch Aushang bekanntzugeben, die zumindest das Verfahren behandeln, das
a) bei einem schweren Unfall oder Zwischenfall bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff,
b) bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4
zu befolgen ist.
(2) Die Arbeitnehmer haben jeden Unfall oder Zwischenfall bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff unverzüglich der für die Arbeit oder der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz verantwortlichen Person zu melden.
(3) Die Arbeitgeber haben die Arbeitnehmer und/oder ihre etwaigen Vertreter unverzüglich über jeden Unfall oder Zwischenfall zu unterrichten, der möglicherweise zur Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes geführt hat und beim Menschen schwere Infektionen und/oder Krankheiten verursachen kann.
Darüber hinaus haben die Arbeitgeber die Arbeitnehmer und/oder ihre etwaigen Vertreter in dem Unternehmen oder Betrieb bei einem schweren Unfall oder Zwischenfall so schnell wie möglich zu unterrichten und über die Ursachen sowie über die bereits getroffenen oder zu treffenden Abhilfemaßnahmen zu informieren.
(4) Jeder Arbeitnehmer hat Zugang zu den ihn persönlich betreffenden Angaben in dem in Artikel 11 genannten Verzeichnis.
(5) Die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter in dem Unternehmen oder Betrieb haben Zugang zu den nicht personenbezogenen Informationen allgemeiner Art.
(6) Die Arbeitgeber haben den Arbeitnehmern und/oder ihren Vertretern auf Antrag die Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.
Artikel 11
Führung eines Verzeichnisses exponierter Arbeitnehmer
(1) Der Arbeitgeber führt ein Verzeichnis der Arbeitnehmer, die biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3 und/oder der Gruppe 4 ausgesetzt sind, in dem die Art der Arbeit und nach Möglichkeit der biologische Arbeitsstoff, dem die Arbeitnehmer ausgesetzt waren, angegeben wird, sowie je nach Umständen Verzeichnisse über Expositionen, Unfälle und Zwischenfälle.
(2) Das in Absatz 1 genannte Verzeichnis wird gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und/oder Gepflogenheiten für mindestens zehn Jahre nach Ende der Exposition aufbewahrt.
Bei Expositionen, welche zu einer Infektion:
a) durch biologische Arbeitsstoffe, die bekanntlich dauerhafte oder latente Infektionen hervorrufen,
b) die im Lichte des gegenwärtigen Erkenntnisstands erst diagnostiziert werden kann, wenn viele Jahre später eine Krankheit ausbricht,
c) mit besonders langen Inkubationszeiten bis zum Auftreten einer Krankheit,
d) die Krankheiten verursacht, deren Folgen über längere Zeit hinweg trotz Behandlung gelegentlich wieder auftreten, oder
e) die schwerwiegende Langzeitfolgen haben kann.
führen können, wird das Verzeichnis für eine entsprechend längere Frist bis zu vierzig Jahren nach der letzten bekannten Exposition aufbewahrt.
(3) Der in Artikel 14 genannte Arzt und/oder die für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zuständige Behörde sowie jede andere hierfür zuständige Person haben Zugang zu dem in Absatz 1 genannten Verzeichnis.
Artikel 12
Anhörung und Mitwirkung der Arbeitnehmer
Die Anhörung und Mitwirkung der Arbeitnehmer und/oder ihrer Vertreter erfoplgt gemäß Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG hinsichtlich der unter die vorliegende Richtlinie und die Anhänge fallenden Bereiche.
Artikel 13
Anmeldung bei der zuständigen Behörde
(1) Die erstmalige Verwendung
a) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 2,
b) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 3,
c) biologischer Arbeitsstoffe der Gruppe 4
ist bei der zuständigen Behörde im Voraus anzumelden.
Die Anmeldung hat mindestens dreißig Tage vor dem Beginn der Arbeiten zu erfolgen.
Vorbehaltlich Absatz 2 ist außerdem die erstmalige Verwendung aller nachfolgend entstandenen biologischen Arbeitsstoffe der Gruppe 4 und aller nachfolgend entstandenen neuen biologischen Arbeitsstoffe der Gruppe 3 im Voraus anzumelden, wenn der Arbeitgeber selbst die vorläufige Einstufung des betreffenden biologischen Arbeitsstoffes vornimmt.
(2) Laboratorien, die eine Diagnose über biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 4 erstellen, brauchen nur eine erste Anmeldung bezüglich ihrer Absicht vorzunehmen.
(3) Eine Neuanmeldung hat auf jeden Fall dann zu erfolgen, wenn an den Arbeitsprozessen und/oder -verfahren wesentliche Änderungen vorgenommen werden, die für die Sicherheit oder Gesundheit am Arbeitsplatz von Bedeutung sind und aufgrund deren die Anmeldung überholt ist.
(4) Die Anmeldung nach den Absätzen 1, 2 und 3 umfasst folgende Punkte:
a) Name und Anschrift des Unternehmens und/oder des Betriebs;
b) Name und Befähigung der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zuständigen Person;
c) das Ergebnis der Risikoabschätzung gemäß Artikel 3;
d) die Art des biologischen Arbeitsstoffes;
e) die geplanten Schutz- und Vorbeugungsmaßnahmen.
KAPITEL III
VERSCHIEDENE BESTIMMUNGEN
Artikel 14
Gesundheitsüberwachung
(1) Die Mitgliedstaaten treffen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten Vorkehrungen, um eine geeignete Überwachung der Gesundheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten, bei denen die Ergebnisse der in Artikel 3 genannten Abschätzung ein Risiko für ihre Sicherheit oder Gesundheit erkennen lassen.
(2) Aufgrund der in Absatz 1 genannten Vorkehrungen kann für jeden Arbeitnehmer gegebenenfalls eine geeignete Gesundheitsüberwachung durchgeführt werden und zwar
a) vor der Exposition,
b) im Anschluss daran in regelmäßigen Abständen.
Diese Vorkehrungen sollen die direkte Anwendung personenbezogener und arbeitsmedizinischer Gesundheitsmaßnahmen ermöglichen.
(3) Bei der Abschätzung nach Artikel 3 sollte festgestellt werden, für welche Arbeitnehmer besondere Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.
Erforderlichenfalls sollten denjenigen Arbeitnehmern, die gegen den biologischen Arbeitsstoff, dem sie ausgesetzt sind bzw. möglicherweise ausgesetzt werden, noch nicht immun sind, wirksame Impfstoffe zur Verfügung gestellt werden.
Bei der Bereitstellung von Impfstoffen sollten die Arbeitgeber die empfohlenen Verhaltensregeln in Anhang VII berücksichtigen.
Stellt sich heraus, dass sich ein Arbeitnehmer eine Infektion und/oder Krankheit zugezogen hat, die auf eine Exposition zurückzuführen sein könnte, so bietet der Arzt oder die Behörde, der bzw. die für die Gesundheitsüberwachung zuständig ist, anderen in derselben Art exponierten Arbeitnehmern eine derartige Gesundheitsüberwachung an.
In diesem Fall ist eine Neubewertung des Expositionsrisikos gemäß Artikel 3 vorzunehmen.
(4) Im Rahmen der Gesundheitsüberwachung wird gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten für mindestens zehn Jahre nach Ende der Exposition eine persönliche Gesundheitsakte geführt.
In den besonderen Fällen nach Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird für einen entsprechend längeren Zeitraum von bis zu vierzig Jahren nach der letzten bekannten Exposition eine persönliche Gesundheitsakte geführt.
(5) Der Arzt oder die Behörde, der bzw. die für die Gesundheitsüberwachung zuständig ist, schlägt für die einzelnen Arbeitnehmer alle sinnvollen Schutz- bzw. Vorbeugungsmaßnahmen vor.
(6) Den Arbeitnehmern sind Auskünfte und Ratschläge über die Gesundheitsüberwachung, der sie nach Ende der Exposition unterzogen werden könnten, zu erteilen.
(7) Gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bzw. Gepflogenheiten
a) haben die Arbeitnehmer Zugang zu den Unterlagen über die sie betreffenden Maßnahmen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung und
b) können die betreffenden Arbeitnehmer oder der Arbeitgeber eine Überprüfung der Ergebnisse der Maßnahmen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung beantragen.
(8) Praktische Empfehlungen für die Gesundheitsüberwachung der Arbeitnehmer finden sich in Anhang IV.
(9) Alle Krankheits- bzw. Todesfälle, bei denen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bzw. Gepflogenheiten festgestellt wurde, dass sie Folge einer berufsbedingten Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen sind, sind der zuständigen Behörde zu melden.
Artikel 15
Human- und veterinärmedizinische Gesundheitseinrichtungen mit Ausnahme von Untersuchungslaboratorien
(1) Bei der Risikoabschätzung nach Artikel 3 sollten folgende Aspekte besonders berücksichtigt werden:
a) die Ungewissheit hinsichtlich des Vorhandenseins biologischer Arbeitsstoffe im Organismus menschlicher Patienten oder von Tieren und in den von ihnen stammenden Proben und Abfallstoffen;
b) die Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe, die im Organismus menschlicher Patienten oder von Tieren und in den von ihnen stammenden Proben und Abfallstoffen vorhanden sind bzw. sein könnten;
c) das durch die Art der Tätigkeit bedingte Risiko.
(2) In den human- und veterinärmedizinischen Gesundheitseinrichtungen werden Maßnahmen getroffen, um die Gesundheit der betreffenden Arbeitnehmer in angemessener Weise zu schützen und ihre Sicherhet zu gewährleisten.
Die Maßnahmen umfassen unter anderem
a) Angaben zu geeigneten Dekontaminierungs- und Desinfektionsmaßnahmen;
b) Festlegung von Verfahren für den sicheren Umgang mit und die sichere Beseitigung von kontaminiertem Abfall.
(3) Auf Isolierstationen, auf denen sich menschliche Patienten oder Tiere befinden, die mit biolgischen Arbeitsstoffen der Gruppen 3 oder 4 infiziert sind oder sein könnten, sind aus den Maßnahmen nach Anhang V Spalte A geeignete Sicherheitsmaßnahmen auszuwählen, um die Infektionsgefahr so gering wie möglich zu halten.
Artikel 16
Besondere Maßnahmen für industrielle Verfahren, Laboratorien und Tierhaltungsräume
(1) In Laboratorien (einschließlich Untersuchungslaboratorien) und Räumen zur Haltung von Labortieren, die absichtlich mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 infiziert wurden oder Träger solcher Arbeitsstoffe sind oder sein könnten, sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:
a) Laboratorien, in denen Arbeiten durchgeführt werden, die den Einsatz von biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 zu Forschungs-, Entwicklungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken mit sich bringen, bestimmen gemäß Anhang V Sicherheitsmaßnahmen, um die Infektionsgefahr so gering wie möglich zu halten.
b) Aufgrund der Bewertung nach Artikel 3 sind nach Festlegung der dem jeweiligen Gefährdungsgrad entsprechenden physikalischen Sicherheitsstufe für die biologischen Arbeitsstoffe Maßnahmen gemäß Anhang V zu bestimmen.
Tätigkeiten, die den Umgang mit einem biologischen Arbeitsstoff erfordern, dürfen nur in Arbeitsbereichen durchgeführt werden, die
- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 2 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 2 genügen:
- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 3 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen;
- bei einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4 mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 4 genügen.
c) Laboratorien, die Stoffe einsetzen, bei denen nicht feststeht, ob biologische Arbeitsstoffe vorhanden sind, welche für den Menschen krankheitserregend sein können, die jedoch nicht beabsichtigen, mit biologischen Arbeitsstoffen als solchen zu arbeiten (d. h. sie zu züchten oder zu konzentrieren), sollten mindestens die Sicherheitsstufe 2 wählen. Die Sicherheitsstufen 3 oder 4 müssen gegebenenfalls gewählt werden, wenn sie bekanntlich oder vermutlich notwendig sind, soweit nicht gemäß den Leitlinien der zuständigen einzelstaatlichen Behörden in bestimmten Fällen eine niedrigere Sicherheitsstuffe angemessen ist.
(2) Für industrielle Verfahren, bei denen biologische Arbeitsstoffe der Gruppen 2, 3 oder 4 eingesetzt werden, sind folgende Maßnahmen zu treffen:
a) Die Sicherheitsgrundsätze gemäß Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 sollten auf der Grundlage der in Anhang VI aufgeführten praktischen Maßnahmen und geeigneten Verfahren auch für industrielle Verfahren gelten.
b) Ausgehend von der Abschätzung der mit dem Einsatz von biologischen Arbeitsstoffen der Gruppen 2, 3 oder 4 verbundenen Risiken, können die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen beschließen, die bei der industriellen Verwendung solcher biologischer Arbeitsstoffe zu ergreifen sind.
(3) Bei allen unter die Absätze 1 und 2 fallenden Tätigkeiten, bei denen sich eine abschließende Abschätzung des mit einem biologischen Arbeitsstoff verbundenen Risikos nicht vornehmen lässt, jedoch Hinweise dafür vorliegen, dass ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die Arbeitnehmer bei der beabsichtigten Verwendung gegeben sein könnte, dürfen die entsprechenden Tätigkeiten nur in Arbeitsräumen ausgeführt werden, die mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen.
Artikel 17
Datenauswertung
Die von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden anhand der Informationen nach Artikel 14 Absatz 9 vorgenommenen Auswertungen werden für die Kommission zur Verfügung gehalten.
Artikel 18
Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe
(1) Der gemeinschaftlichen Einstufung werden die Definitionen des Artikels 2 Absatz 2 Nummern 2, 3 und 4 (Gruppen 2, 3 und 4) zugrunde gelegt.
(2) Solange eine gemeinschaftliche Einstufung noch aussteht, nehmen die Mitgliedstaaten ausgehend von den Definitionen des Artikels 2 Absatz 2 Nummern 2, 3 und 4 (Gruppen 2, 3 und 4) eine Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe vor, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen bzw. darstellen könnten.
(3) Lässt sich der biologische Arbeitsstoff nicht eindeutig einer der in Artikel 2 Absatz 2 definierten Gruppen zuordnen, so ist er bei mehreren in Betracht kommenden Gruppen in die Gruppe mit dem höchsten Gefährdungsgrad einzustufen.
Artikel 19
Anhänge
Die rein technischen Anpassungen der Anhänge nach Maßgabe des technischen Fortschritts, der Entwicklung der internationalen Vorschriften oder Spezifikationen und des Wissensstandes auf dem Gebiet der biologischen Arbeitsstoffe erfolgen nach dem Verfahren des Artikels 17 der Richtlinie 89/391/EWG.
Artikel 20
Informationen der Kommission
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen.
Artikel 21
Aufhebung
Die Richtlinie 90/679/EWG in der Fassung der in Anhang VIII Teil A aufgeführten Richtlinien wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der im Anhang VIII Teil B genannten Umsetzungsfristen aufgehoben.
Verweisungen auf die durch Absatz 1 aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Übereinstimmungstabelle in Anhang IX zu lesen.
Artikel 22
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 23
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 18. September 2000.