ДИРЕКТИВА 2008/66/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф1 от нея,
като имат предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За бифенокс определената докладваща държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 4 юли 2005 г. За дифлуфеникан определената докладваща държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 1 август 2005 г. За феноксапроп-Р определената докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 2 май 2005 г. За фенпропидин и хинокламин определената докладваща държава-членка беше Швеция и цялата съответна информация беше представена съответно на 24 юни 2005 г. и на 15 юни 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията на 14 ноември 2007 г. - за хинокламин, на 29 ноември 2007 г. - за бифенокс и феноксапроп-Р, и на 17 декември 2007 г. - за дифлуфеникан и фенпропидин, под формата на научни доклади на ЕОБХ (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 14 март 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, да удовлетворяват принципно изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Поради това е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бифенокс да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайници, а фенпропидин да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на тревоядни и насекомоядни птици, както и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Трябва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след такова включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I, са удовлетворени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, се явява необходимо да се уточнят задълженията на държавите- членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 30 юни 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, при необходимост, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като активни вещества, не по-късно от 30 юни 2009 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението притежава досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 декември 2008 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като е определено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като единствено активно вещество, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ бифенокс, дифлуфеникан, феноксапроп-Р, фенпропидин и хинокламин като едно от няколко активни вещества, при необходимост, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2008 година.
RICHTLINIE 2008/66/EG DER KOMMISSION
vom 30. Juni 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin.
(2)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 1490/2002 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen übermitteln. Für Bifenox war Belgien berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 4. Juli 2005 übermittelt. Für Diflufenican war das Vereinigte Königreich berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 1. August 2005 übermittelt. Für Fenoxaprop-P war Österreich berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 2. Mai 2005 übermittelt. Für Fenpropidin und Quinoclamin war Schweden berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 24. Juni 2005 bzw. am 15. Juni 2005 übermittelt.
(3)
Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission in Form von wissenschaftlichen Berichten der EFSA über Quinoclamin (14. November 2007), Bifenox und Fenoxaprop-P (29. November 2007) sowie Diflufenican und Fenpropidin (17. Dezember 2007) vorgelegt (4). Diese wissenschaftlichen Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 14. März 2008 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission über Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin abgeschlossen.
(4)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollten diese Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(5)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung ist es angezeigt, weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. Daher sollten für Bifenox zur Bestätigung der Bewertung des Risikos für Verbraucher und des langfristigen Risikos für pflanzenfressende Säugetiere sowie für Fenpropidin zur Bestätigung der Bewertung des langfristigen Risikos für pflanzen- und insektenfressende Vögel weitere Untersuchungen vorgeschrieben werden; diese Studien sollten von den Antragstellern vorgelegt werden.
(6)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(7)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(8)
Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu erläutern, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang verabschiedeten Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(9)
Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2009 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 30. Juni 2009 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin oder Quinoclamin entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält und bis spätestens 31. Dezember 2008 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin und Quinoclamin. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:
a)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin oder Quinoclamin als einzigen Wirkstoff enthalten, ändern oder widerrufen sie die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. Dezember 2012 oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Bifenox, Diflufenican, Fenoxaprop-P, Fenpropidin oder Quinoclamin als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, ändern oder widerrufen sie die Zulassung erforderlichenfalls bis 31. Dezember 2012 oder bis zu dem Datum, das die Richtlinie bzw. Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festlegt/festlegen; maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juni 2008