32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 451/2000 DER KOMMISSION
vom 28. Februar 2000
mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/80/EG(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Kommission beginnt innerhalb von 12 Jahren mit einem Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG bereits im Handel sind. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1972/1999(4), festgelegt. Diese erste Stufe läuft zur Zeit. Die Prüfung der verbleibenden Wirkstoffe sollte unter Berücksichtigung der Erfahrungen der ersten Stufe fortgesetzt und beschleunigt werden.
(2) Angesichts der sehr großen Anzahl von noch zu bewertenden Wirkstoffen auf dem Markt sollte ein Programm mit mehreren Phasen durchgeführt werden. Die Erfahrung hat gezeigt, daß die Bewertung und Entscheidung über einen Wirkstoff ein langwieriger Prozeß ist. Es ist daher zu diesem Zeitpunkt nicht möglich, für alle bestehenden Wirkstoffe eine ausführliche Bewertung durchzuführen.
(3) Während einer zweiten Stufe soll daher eine ähnliche Anzahl von Wirkstoffen ausführlich bewertet werden wie in der ersten Stufe, während in einer dritten Stufe die folgende Bewertung von Wirkstoffen vorbereitet wird. Für bestimmte Wirkstoffkategorien ist eine weitere Harmonisierung der einzureichenden Unterlagen und der durchzuführenden Bewertung notwendig. Diese Kategorien sollten daher nicht in den Vorschlag für das Arbeitsprogramm aufgenommen, sondern in weiteren Stufen im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden.
(4) Für die zweite Stufe muß eine Auswahl getroffen werden, wobei Gesichtspunkte wie Gesundheits- und/oder Umweltbelange, etwaige Rückstände in behandelten Erzeugnissen, die Bedeutung von Zubereitungen mit diesen Stoffen für die Landwirtschaft, mangelnde Daten sowie die Ähnlichkeit chemischer oder biologischer Eigenschaften in ausgewogener Weise zu berücksichtigen sind.
(5) Die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie die Pflichten der einzelnen Parteien bei der Durchführung des Programms sind unter Berücksichtigung der Erfahrungen während der ersten Programmstufe festzulegen. Die Effizienz des Programms kann nur durch eine enge Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten erhöht werden.
(6) Bei diesen Bewertungen sind auch technische oder wissenschaftliche Informationen, insbesondere über mögliche gefährliche Auswirkungen eines Wirkstoffs oder seine Rückstände zu berücksichtigen, die von sonstigen interessierten Parteien innerhalb der vorgesehenen Fristen vorgelegt werden.
(7) Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können. Dabei verpflichten sich die Hersteller zur Vorlage aller Informationen, die für eine angemessene Bewertung dieses Wirkstoffs erforderlich sind und eine Entscheidung unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für die Aufnahme gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG ermöglichen. Die vorgelegten Informationen sollten daher Angaben über einen begrenzten Bereich repräsentativer Verwendungen enthalten, für die der Antragsteller auf der Grundlage der eingereichten Daten nachweisen muß, daß die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG bezüglich der Kriterien von Artikel 5 für eine oder mehrere Zubereitungen erfuellt werden können.
(8) Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller für diese Informationen bezüglich Format, Fristen und Bestimmungsbehörde eingehen muß.
(9) Die Bewertungsarbeiten werden auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verteilt. Daher sollte für jeden Wirkstoff ein berichterstattender Mitgliedstaat benannt werden, der die vorgelegten Informationen prüft und bewertet, die Kommission über die Ergebnisse dieser Prüfung unterrichtet und vorschlägt, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll.
(10) Die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten zunächst die Unterlagen prüfen, die Vollständigkeitskontrolle der Antragsteller bewerten und der Kommission Bericht erstatten. Es sollte festgelegt werden, daß die Mitgliedstaaten der Kommission innerhalb von 12 Monaten nach Vollständigkeitsbestätigung der durch die Antragsteller eingereichten Unterlagen einen Entwurf ihres Bewertungsberichts übermitteln.
(11) Die Bewertungsentwürfe der berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten erforderlichenfalls im Rahmen eines von der Kommission koordinierten Programms durch Sachverständige anderer Mitgliedstaaten geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz vorgelegt werden.
(12) Um Doppelarbeit und insbesondere unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, sollten Hersteller dazu bewegt werden, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen.
(13) Die Antragstellung und Einreichung von Unterlagen sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG auf den Markt bringen zu können. Hersteller, die keinen Antrag gestellt haben, sollten sich daher zu jedem Zeitpunkt über mögliche zusätzliche Anforderungen informieren können, die für die fortgesetzte Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln mit einem Wirkstoff gelten, der einer Bewertung unterzogen wird.
(14) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(5), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission(6), wenn die Kommission Informationen darüber erhält, daß die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden können.
(15) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wird ein Zeitraum von 12 Jahren für das Arbeitsprogramm zur Bewertung bestehender Wirkstoffe eingerichtet. Dieser Zeitraum von 12 Jahren kann von der Kommission unter Berücksichtigung der Schlußfolgerungen des in Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 genannten und dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegten Berichts über den Stand der Durchführung des Programms verlängert werden. Bei Ablauf des verlängerten oder nicht verlängerten Zeitraums müssen die Mitgliedstaaten die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückziehen, die Wirkstoffe enthalten, die nicht in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden.
Abhängig von den Schlußfolgerungen dieses Berichts wird die Kommission weitere detaillierte Vorschriften erlassen, um die Bewertung und Entscheidung über Wirkstoffe, für die die Anforderungen der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der Antragstellung und Einreichung vollständiger Unterlagen erfuellt sind, so bald wie möglich abschließen zu können.
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Kommission entscheiden, Wirkstoffe nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind. Die Mitgliedstaaten können in diesem Fall entscheiden, die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückzuziehen, die solche Wirkstoffe enthalten. Abhängig von den Schlußfolgerungen des genannten Berichts kann es jedoch gegebenenfalls angezeigt sein, diese Bestimmungen für einige grundlegende Verwendungen, bei denen es keine Alternative für den wirksamen Schutz von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen gibt, erneut zu überprüfen, so daß Alternativen für die zurückgenommenen Erzeugnisse entwickelt werden können. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung der Bestimmungen muß von Fall zu Fall nachgewiesen werden.
(16) Werden die Anforderungen der vorliegenden Verordnung über die Antragstellung und Einreichung vollständiger Unterlagen für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfuellt, so steht es den interessierten Parteien frei, die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu einem späteren Zeitpunkt durch Anwendung der Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG voranzutreiben.
(17) Für alle Wirkstoffe, die nicht während der ersten und der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt wurden, wird eine dritte Stufe eingerichtet. Hersteller, die die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erreichen möchten, sollten ausführliche Informationen über den derzeitigen Stand der Vollständigkeit ihrer Unterlagen und die Endpunkte bereitstellen, was hilfreich für die Festsetzung der weiteren Prioritäten des Arbeitsprogramms ist, und versuchen, ein vollständiges Datenpaket einzureichen. Darüber hinaus sollte von nun an die Frist für die Einreichung des vollständigen Datenpakets angegeben werden.
(18) Die Hersteller sollten so früh wie möglich über künftige Stufen des Bewertungsprogramms informiert werden; hierzu sind Verzeichnisse der Wirkstoffe zu veröffentlichen, die in die dritte Stufe des Programms aufgenommen werden, um so die Einreichung von gemeinsamen Unterlagen sowie die Vorbereitung der notwendigen Studien und Daten zu erleichtern.
(19) Um die ordnungsgemäße Durchführung dieses Arbeitsprogramms zu gewährleisten, ist an die berichterstattenden Mitgliedstaaten für die ausführliche Bewertung der Anträge und Unterlagen eine Gebühr zu entrichten. Die Kostenstruktur ist in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich. Es ist daher nicht möglich, die Höhe der Gebühr vollständig zu vereinheitlichen. Darüber hinaus ist eine Gebühr an die Behörde zu entrichten, die von der Kommission mit der Prüfung der Anträge für die Wirkstoffe im Rahmen der dritten Stufe beauftragt wird.
(20) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, im folgenden "Richtlinie" genannt.
(2) In der zweiten Stufe werden die Wirkstoffe in Anhang I dieser Verordnung bewertet, um festzustellen, ob sie in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden können.
(3) In der dritten Stufe werden die Wirkstoffe in Anhang II dieser Verordnung im Hinblick auf ihre mögliche spätere Aufnahme in weitere Prioritätenlisten von Wirkstoffen erfaßt, die in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden sollen.
(4) Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für Stoffe in den Anhängen I und II dieser Verordnung, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für diese Stoffe nicht abgeschlossen sind.
(5) Diese Verordnung gilt unbeschadet der
a) Prüfungen, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;
b) Überprüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für Pflanzenschutzmittel, Stoffe, Wirkstoffe, Zubereitungen und Zulassungen von Pflanzenschutzmittel die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie.
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten außerdem folgende Begriffsbestimmungen:
a) "Hersteller"
- von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: ein Erzeuger oder eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von Wirkstoffen, für die ein gemeinsamer Antrag oder gemeinsame Unterlagen eingereicht werden: eine in der Gemeinschaft ansässige Herstellervereinigung, die von den Herstellern für die Zwecke dieser Verordnung gemäß dem ersten oder zweiten Gedankenstrich benannt wurde;
b) "Erzeuger": die Person, die den Wirkstoff selbst erzeugt oder eine andere Partei damit beauftragt, den Wirkstoff für sie zu erzeugen;
c) "Ausschuß": der in Artikel 19 der Richtlinie genannte Ständige Ausschuß für Pflanzenschutz.
Artikel 3
Behörde in den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übertragen die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie auf eine oder mehrere Behörden.
(2) In jedem Mitgliedstaat koordiniert eine Behörde gemäß Anhang III alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten und der Kommission. Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die koordinierenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten über jegliche Änderungen der die koordinierende Behörde betreffenden Einzelheiten.
KAPITEL 2
ZWEITE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
Artikel 4
Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs oder seiner Salze, Ester oder Amine in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei dem berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Anhang I dieser Verordnung innerhalb von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung für jeden Wirkstoff einzeln einen entsprechenden Antrag.
(2) Der Antrag sollte schriftlich und per Einschreiben an die koordinierende Behörde des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Anhang III dieser Verordnung geschickt werden. Er sollte dem Musterantrag gemäß Anhang IV Teil 1 dieser Verordnung entsprechen. Eine Kopie des Antrags ist an die Europäische Kommission, GD Gesundheit und Verbraucherschutz, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049, Brüssel, zu richten.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 keinen Antrag innerhalb der festgelegten Frist gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 abgelehnt wurde, können an diesem Arbeitsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern teilnehmen, deren Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 angenommen wurde, indem sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 5
Prüfung der Anträge und Einreichung der Unterlagen bei den berichterstattenden Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten prüfen für jeden der Wirkstoffe, für die sie als Berichterstatter benannt wurden, die Anträge gemäß Artikel 4 Absatz 2 und setzen die Kommission spätestens drei Monate nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang V Teil 1 über die Zulässigkeit der Anträge in Kenntnis.
(2) Die Kommission leitet die Berichte gemäß Absatz 1 innerhalb von drei Monaten nach Erhalt zur weiteren Prüfung ihrer Zulässigkeit unter den Kriterien gemäß Anhang V Teil 1 an den Ausschuß weiter.
Nach dieser Prüfung wird nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie eine Verordnung mit der Liste der Wirkstoffe erlassen, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie bewertet werden sollen. Nur Wirkstoffe, für die mindestens ein Antrag als zulässig in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Unterabsatzes 1 erachtet wurde, werden in eine solche Verordnung aufgenommen.
(3) In der Liste gemäß Absatz 2 können Wirkstoffe mit ähnlicher Struktur oder ähnlichen chemischen Eigenschaften zusammengefaßt werden. Wurden mehrere Anträge für verschiedene Zusammensetzungen eines Wirkstoffs gestellt, die möglicherweise andere toxikologische Eigenschaften oder andere Auswirkungen auf die Umwelt haben, so können diese in der Liste getrennt aufgeführt werden.
(4) Die Verordnung gemäß Absatz 2 umfaßt für jeden der betreffenden Wirkstoffe folgende Angaben:
a) Namen und Anschriften aller Antragsteller, die Anträge gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 gestellt haben, welche nach Prüfung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 1 als zulässig eingestuft wurden;
b) Name des berichterstattenden Mitgliedstaats; dieser entspricht dem in Anhang I benannten Mitgliedstaat, sofern kein Ungleichgewicht bei der Zuteilung der Wirkstoffe an die verschiedenen Mitgliedstaaten entstanden ist;
c) Frist für die Einreichung der Unterlagen gemäß Artikel 6 bei dem berichterstattenden Mitgliedstaat, die auf einen Zeitraum von 12 Monaten festgesetzt wird;
d) dieselbe Frist für die Einreichung von relevanten Informationen durch interessierte Parteien bei dem berichterstattenden Mitgliedstaat, sofern diese Informationen zur Bewertung und insbesondere zur Beurteilung der möglichen gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. die Umwelt beitragen können
(5) Ab dem Zeitpunkt des Erlasses der in Absatz 2 genannten Verordnung muß ein Mitgliedstaat, der auf der Grundlage der in Artikel 6 genannten Unterlagen oder des in Artikel 8 genannten Berichts plant, ein Pflanzenschutzmittel, das einen in der Verordnung aufgeführten Wirkstoff enthält, aus dem Handel zu nehmen oder seine Verwendung stark zu begrenzen, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten so bald wie möglich unterrichten und seine geplante Maßnahme begründen.
(6) Stellt sich bei der Bewertung und Prüfung gemäß den Artikeln 6 und 7 heraus, daß die Pflichten ungleich auf die berichterstattenden Mitgliedstaaten verteilt sind, so kann nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie beschlossen werden, einen ursprünglich für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannten Mitgliedstaat durch einen anderen zu ersetzen.
In diesem Fall setzt der ursprüngliche berichterstattende Mitgliedstaat die betroffenen Antragsteller über die Änderung in Kenntnis und übermittelt dem neu benannten Mitgliedstaat den gesamten Schriftverkehr sowie alle Informationen, die er als berichterstattender Mitgliedstaat im Zusammenhang mit dem betreffenden Wirkstoff erhalten hat. Der ursprüngliche berichterstattende Mitgliedstaat zahlt die Gebühr gemäß Artikel 12 mit Ausnahme des Anteils gemäß Absatz 2 Buchstabe d) desselben Artikels an die betreffenden Antragsteller zurück. Der neu benannte berichterstattende Mitgliedstaat fordert die Antragsteller auf, die Gebühr gemäß Artikel 12 mit Ausnahme des unter Absatz 2 Buchstabe d) genannten Teils zu zahlen.
(7) Entscheidet ein Antragsteller, nicht länger an dem Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so setzt er gleichzeitig den berichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die anderen Antragsteller für den betreffenden Stoff unter Angabe der Gründe davon in Kenntnis. Die Verfahren der Artikel 7 und 8 werden für seine Unterlagen nicht fortgesetzt, wenn ein Antragsteller seine Teilnahme beendet oder seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nachkommt.
Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der andere Hersteller dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Kommission in einer gemeinsamen Erklärung mit, in der festgelegt wird, daß der andere Hersteller die Pflichten gemäß den Artikeln 6, 7 und 8 von dem ursprünglichen Antragsteller übernimmt. Die anderen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff sind gleichzeitig zu unterrichten. Der andere Hersteller kann in diesem Fall haftbar gemacht werden für eventuell noch ausstehende Gebühren im Rahmen der von dem berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 12 eingeführten Regelung.
Artikel 6
Einreichung der Unterlagen durch die Antragsteller
(1) Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller übermitteln der vom berichterstattenden Mitgliedstaat benannten Behörde innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c) genannten Zeitraums für jeden Wirkstoff gemeinsam oder einzeln die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3, einschließlich der Zusammenfassung gemäß Absatz 2.
Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 für einen Stoff mehrere Anträge, so unternehmen die betreffenden Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß Unterabsatz 1 gemeinsam vorzulegen.
Wurde eine Unterlage nicht von allen betroffenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wie vorgegangen wurde und aus welchem Grund sich bestimmte Hersteller nicht beteiligt haben.
(2) Die Zusammenfassung der Unterlagen umfaßt folgendes:
a) eine Kopie des Antrags bzw. bei einem von mehreren Herstellern gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß Artikel 4 sowie der Name der Person, die nach Aussage der Hersteller für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß dieser Verordnung verantwortlich ist;
b) eine begrenzte Reihe repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs, für die der Antragsteller auf der Grundlage der eingereichten Daten nachweisen muß, daß für eine oder mehrere Zubereitungen die Anforderungen der Richtlinie hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 erfuellt werden können;
c) - für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben;
- dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Verwendungen gemäß Buchstabe b) repräsentativ sind. Dabei ist zu berücksichtigen, daß fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II, die sich aus der begrenzten Reihe der vorgeschlagenen repräsentativen Verwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie führen können;
- für noch nicht vollständig abgeschlossene Studien der Nachweis, daß diese spätestens drei Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Auftrag gegeben sind mit der Verpflichtung, daß diese spätestens 12 Monate nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c) vorgelegt werden;
d) eine Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen durch den Antragsteller.
(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe c) oder, wenn die Arbeiten noch andauern, die Protokolle und Verpflichtungen gemäß Absatz 2 Buchstabe c).
(4) Die Mitgliedstaaten legen die Anzahl und das Format der in den Absätzen 2 und 3 genannten, von den Antragstellern einzureichenden Unterlagen fest. Bei der Festlegung des Formats der Unterlagen tragen die Mitgliedstaaten den Empfehlungen der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz Rechnung.
(5) Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen für einen bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c) genannten Frist vorgelegt, so unterrichtet der berichterstattende Mitgliedstaat die Kommission spätestens innerhalb von drei Monaten unter Angabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe davon.
(6) Auf der Grundlage des Berichts des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 5 wird gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie in der Verordnung gemäß Artikel 5 für die Einreichung von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 entsprechen, nur eine neue Frist festgesetzt, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund höherer Gewalt eingetreten ist.
(7) Nach dieser Prüfung entscheidet die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe, für die innerhalb des festgesetzten Zeitraums kein Antrag bzw. keine Unterlagen eingereicht wurden, unter Angabe der Gründe nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten ziehen bis spätestens 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurück, die diese Wirkstoffe enthalten.
Artikel 7
Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen
(1) Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte Mitgliedstaat
a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 und bewertet die vom Antragsteller vorgelegte Vollständigkeitskontrolle;
b) erstattet der Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt aller Unterlagen für einen Wirkstoff Bericht über deren Vollständigkeit. Werden für einen Wirkstoff eine oder mehrere Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 6 Absätze 2 und 3 anerkannt, so führt der berichterstattende Mitgliedstaat die Bewertung gemäß Artikel 8 durch, sofern die Kommission ihm nicht innerhalb von zwei Monaten mitteilt, daß die Unterlagen nicht als vollständig angesehen werden können. Für Wirkstoffe, deren Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich vervollständigt werden müssen, muß der Bericht den Zeitpunkt der Vervollständigung und den Beginn der Bewertung gemäß Artikel 8 bestätigen.
(2) Bewertet ein berichterstattender Mitgliedstaat oder die Kommission keine der Unterlagen für einen Wirkstoff als vollständig im Sinne von Artikel 6 Absätze 2 und 3, so leitet die Kommission den Bewertungsbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 1 Buchstabe b) innerhalb von drei Monaten nach Erhalt an den Ausschuß weiter. Gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie wird entschieden, ob die Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 6 Absätze 2 und 3 betrachtet werden können. Werden die Unterlagen als vollständig anerkannt, so führt der berichterstattende Mitgliedstaat die Bewertung gemäß Artikel 8 durch.
(3) Nach dieser Prüfung entscheidet die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe, für die innerhalb des festgesetzten Zeitraums kein Antrag bzw. keine Unterlagen eingereicht wurden, unter Angabe der Gründe nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten ziehen bis spätestens 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurück, die diese Wirkstoffe enthalten.
Artikel 8
Bewertung der Unterlagen durch die berichterstattenden Mitgliedstaaten und die Kommission
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet und meldet nur Unterlagen, die als vollständig im Sinne von Artikel 6 Absätze 2 und 3 gelten. Bei den anderen Unterlagen prüft er die Art und die Unreinheiten des Wirkstoffs. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt die in den anderen eingereichten Unterlagen oder in den gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d) von interessierten Parteien eingereichten Unterlagen enthaltenen Informationen. Er übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber 12 Monate nach der Feststellung der Vollständigkeit einen Bewertungsbericht zu dieser Unterlage. Der Bericht wird in dem von der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz empfohlenen Format vorgelegt und enthält die Empfehlung,
- entweder den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind,
- oder den Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind.
Der Bericht des berichterstattenden Mitgliedstaats enthält insbesondere einen Verweis auf jeden Untersuchungs- und Studienbericht über jeden in Anhang II und Anhang III der Richtlinie genannten Punkt, der bei der Beurteilung zugrunde gelegt wurde; dies erfolgt in Form eines Verzeichnisses der Untersuchungs- und Studienberichte, einschließlich des Titels, des Autors, des Datums der Studie oder des Untersuchungsberichts, des Veröffentlichungsdatums, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie zugrunde gelegten Normen, des Namens des Dateninhabers und jedes vom Inhaber oder Übermittler erhobenen Anspruchs auf Datenschutz. Darüber hinaus ist für die anderen Quellen der Wirkstoffe, für die die Unterlagen nicht als vollständig anerkannt wurden, zu vermerken, ob sie als vergleichbar im Sinne von Artikel 13 Absatz 5 der Richtlinie gelten können.
(2) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nur für die Studien gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich zulässig. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller auffordern, weitere Daten zu liefern, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind. Die Aufforderung des berichterstattenden Mitgliedstaats, zur Klärung der Unterlagen weitere Daten einzureichen, hat keine Auswirkungen auf die Frist für die Vorlage des in Absatz 1 genannten Berichts.
Der berichterstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung an Sachverständige eines oder mehrerer Mitgliedstaaten zu Rate ziehen und für die Bewertung zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern.
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt sicher, daß die Antragsteller der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die neueste Fassung der zusammengefaßten Unterlagen zum gleichen Zeitpunkt übermitteln, zu dem er der Kommission seinen Bericht zur Bewertung der aktualisierten Unterlagen zukommen läßt.
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können die Antragsteller über den berichterstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch die neueste Fassung der gesamten Unterlagen oder Teile davon zu übermitteln.
(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung der Unterlagen und den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese zur Prüfung an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weiter.
Vor der Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ausschuß leitet die Kommission den Bericht informationshalber an die Mitgliedstaaten weiter und kann eine Anhörung von Sachverständigen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten veranlassen. Sie kann einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe, die in der Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 2 aufgeführt werden, zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff hören. Der berichterstattende Mitgliedstaat gewährt während dieser Anhörung die notwendige technische und wissenschaftliche Hilfestellung.
Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nur für die Studien gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich zulässig. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller nach Beratung mit der Kommission auffordern, weitere Daten zu liefern, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.
Die Kommission hört die zuständigen Wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen gesundheits- und umweltbezogenen Fragen, bevor sie einen Entwurf für eine Richtlinie oder für eine Entscheidung gemäß Artikel 8 Absatz 4 vorlegt.
Der berichterstattende Mitgliedstaat macht folgende Informationen interessierten Dritten auf ausdrücklichen Antrag zugänglich oder hält sie zur Verfügung:
a) die Informationen gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2, mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden;
b) den Namen des Wirkstoffs;
c) den reinen Wirkstoffgehalt des Erzeugnisses;
d) die Liste der für die Erwägung der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie erforderlichen Daten, die in dem Bericht des Berichterstatters enthalten ist und gegebenenfalls nach der Anhörung der Sachverständigen gemäß Unterabsatz 2 durch die Kommission fertiggestellt wurde.
(4) Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG erläßt die Kommission im Anschluß an die Prüfung gemäß Absatz 3 nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie
a) eine Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind, oder
b) eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zu entziehen, was bedeutet, daß dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.
(5) Wenn die Kommission dem Ausschuß den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung gemäß Absatz 4 vorlegt, fügt sie gleichzeitig die Schlußfolgerungen der Prüfung des Ständigen Ausschusses in Form eines aktualisierten Beurteilungsberichts bei, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufgenommen wird.
Der Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird den interessierten Parteien von jedem Mitgliedstaat auf ausdrücklichen Antrag zugänglich gemacht bzw. weiterhin zu ihrer Verfügung gehalten.
Artikel 9
Aussetzung der Bewertung
Schlägt die Kommission vor, einen der in Anhang I dieser Verordnung genannten Stoffe gemäß der Richtlinie 79/117/EWG gänzlich zu verbieten, so werden die in dieser Verordnung genannten Fristen ausgesetzt, bis über den Vorschlag entschieden worden ist. Beschließt der Rat, den Stoff gemäß der Richtlinie 79/117/EWG gänzlich zu verbieten, so wird das Verfahren dieser Verordnung beendet.
KAPITEL 3
DRITTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
Artikel 10
Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang II dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der Stelle gemäß Anhang VII dieser Verordnung einen entsprechenden Antrag. Die Kommission überwacht die den Stellen gemäß Anhang VII dieser Verordnung übertragenen und in demselben Anhang genannten Aufgaben regelmäßig. Gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie kann entschieden werden, eine andere Stelle zu benennen, wenn sich erweist, daß die Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausgeführt werden.
(2) Die Anträge sind für jeden Wirkstoff einzeln wie folgt zu stellen:
a) Innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein erster Antrag gemäß Abschnitt 1 des Musterantrags in Anhang IV Teil 2 dieser Verordnung gestellt,
und
b) innerhalb von neun Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein zweiter Antrag gemäß Abschnitt 1 und Abschnitt 2 des Musterantrags in Anhang IV Teil 2 dieser Verordnung gestellt, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Ausführliche Bestimmungen über die Einreichung solcher Unterlagen, die entsprechende(n) Frist(en) und die Gebührenregelung werden von der Kommission in einer Verordnung festgelegt, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie erlassen wird.
(4) Die Frist für die Einreichung des vollständigen Datenpakets endet spätestens am 25. Mai 2003. Das vollständige Datenpaket sollte die einzelnen Versuchs- und Studienberichte für alle Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) erster und zweiter Gedankenstrich enthalten. In der Verordnung gemäß Absatz 3 kann jedoch in Ausnahmefällen für die Ergebnisse von Langzeitstudien, die bis zu dem genannten Datum nicht vollständig vorliegen können, eine spätere Frist festgesetzt werden, sofern das Datenpaket folgende Angaben enthält:
- den Nachweis, daß solche Studien spätestens 12 Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung in Auftrag gegeben wurden;
- eine angemessene wissenschaftliche Begründung;
- das Protokoll und einen Zwischenbericht über die Studie.
(5) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 nicht innerhalb der Fristen gemäß Absatz 2 einen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 11 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern teilnehmen, deren Antrag gemäß Artikel 11 angenommen wurde, indem sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 11
Prüfung der Anträge
(1) Die Kommission unterrichtet den Ausschuß innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b) über die rechtzeitig gestellten Anträge. Spätestens acht Monate nach Erhalt der Anträge erstattet die Kommission dem Ausschuß Bericht über die weitere Prüfung der Zulässigkeit der erhaltenen Anträge unter Berücksichtigung der in Anhang V Teil 2 genannten Kriterien.
(2) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe gemäß Anhang II dieser Verordnung, für die innerhalb der festgesetzten Frist kein zulässiger Antrag bzw. kein vollständiges Datenpaket eingereicht wurden, unter Angabe der Gründe nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten ziehen bis spätestens 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurück, die diese Wirkstoffe enthalten.
KAPITEL 4
GEBÜHREN
Artikel 12
Gebühren für die zweite Prioritätenliste
(1) Die Mitgliedstaaten führen eine Regelung ein, nach der die Antragsteller bei dem zum Berichterstatter ernannten Mitgliedstaat für die Bearbeitung und Bewertung der Anträge und der zugehörigen Unterlagen, die gemäß den Bestimmungen der Artikel 4 und 6 eingereicht wurden, eine Gebühr entrichten müssen.
(2) Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a) Sie erheben eine Gebühr für jeden Antrag, unabhängig davon, ob dieser von einem oder von mehreren interessierten Antragstellern gemeinsam eingereicht wird, sowie für jede Einreichung von dazugehörigen Unterlagen.
b) Sie stellen sicher, daß die Höhe der Gebühr auf transparente Weise und im Hinblick auf die tatsächlichen Kosten der Prüfung und Bearbeitung eines Antrags und der zugehörigen Unterlage festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten können jedoch für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Gebühren auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten erstellen.
c) Sie stellen sicher, daß die Gebühr gemäß den Anweisungen in jedem Mitgliedstaat an die in Anhang VI aufgeführte Organisation geht und ausschließlich zur Finanzierung der Kosten verwendet wird, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat im Zusammenhang mit der Bearbeitung und Verwaltung der Anträge und der zugehörigen Unterlagen bzw. der Finanzierung allgemeiner Maßnahmen im Zusammenhang mit der Umsetzung der sich aus den Artikeln 7 und 8 ergebenden Verpflichtungen als berichterstattender Mitgliedstaat entstehen.
d) Sie legen fest, daß ein erster Teil der Gebühr, der die Kosten abdeckt, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat aus den Verpflichtungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 7 entstehen, bei Einreichung des Antrags gemäß Artikel 4 entrichtet wird. Dieser Anteil wird unter keinen Umständen zurückerstattet.
Artikel 13
Gebühren für die Antragstellung im Rahmen der dritten Stufe des Arbeitsprogramms
Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 10 einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres ersten Antrags im Sinne von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) eine Gebühr von 5000 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang VII aufgeführte Stelle. Die Gebühr wird ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang VII verwendet.
Artikel 14
Andere Steuern, Abgaben oder Gebühren
Die Artikel 12 und 13 gelten unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem EG-Vertrag außer der Gebühr gemäß Artikel 12 und 13 im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Verwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Steuern, Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.
KAPITEL 5
SCHLUSSBESTIMMUNG
Artikel 15
Vorübergehende Maßnahmen
Die Kommission berichtet dem Ausschuß über die Schlußfolgerungen ihres Zwischenberichts gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie.
Werden zusätzliche technische Beweise dafür vorgelegt werden, daß die weitere Verwendung eines Wirkstoffs notwendig ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, kann die Kommission gegebenenfalls von Fall zu Fall geeignete vorübergehende Maßnahmen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie treffen.
Artikel 16
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. März 2000 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. Februar 2000