ДИРЕКТИВА 2008/70/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на тритосулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 8 юни 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество тритосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО (2) на Комисията потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита за отговарящо по принцип на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
За това активно вещество въздействията върху човешкото здраве и околната среда при различните видове употреба, предложени от заявителя, бяха преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО. Определената за докладваща държавата-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка на 5 септември 2002 г.
(3)
За тритосулфурон проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. На 20 май 2008 г. прегледът беше приключен под формата на доклад на Комисията за преглед на тритосулфурон.
(4)
Документите и информацията относно тритосулфурон също бяха предоставени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за отделна консултация. ЕОБХ беше приканен да изготви научно становище относно токсикологичната значимост на TBSA - метаболит на тритосулфурон, срещащ се в почвата и подпочвените води, в контекста на оценката на риска за човека. Към ЕОБХ беше отправено запитването дали въз основа на наличните данни има показания за генотоксичен потенциал на метаболита TBSA или индикации за увредена плодовитост и какви са последиците от контролните токсикологични стойности за хората.
(5)
В становището си от 11 декември 2007 г. (3) ЕОБХ заключи, че няма показания за кластогеничен или друг генотоксичен потенциал на TBSA и че метаболитът няма пряко въздействие върху плодовитостта, поради което не е необходимо да се коригира нормалният коефициент на безопасност, така че да отчита потенциално въздействие върху плодовитостта. Това становище беше взето предвид.
(6)
От проведените различни проучвания стана ясно, че може да се очаква препаратите за растителна защита, съдържащи разглежданото активно вещество, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тритосулфурон да бъде включен в приложение I към споменатата директива, за да се гарантира възможността разрешенията за препаратите за растителна защита, които съдържат споменатото активно вещество, да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след включването, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тритосулфурон, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преоформят съществуващите временни разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита, за всяка предвиждана употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 май 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юни 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, изменят или отменят, когато е необходимо, съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество тритосулфурон, до 31 май 2009 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са удовлетворени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до тритосулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с досие или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към споменатата директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 ноември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията в приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до тритосулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението най-късно до 31 май 2010 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като едно от няколко активни вещества, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението не по-късно от 31 май 2010 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 декември 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2008 година.
RICHTLINIE 2008/70/EG DER KOMMISSION
vom 11. Juli 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Tritosulfuron
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG hat Deutschland am 8. Juni 2001 von der BASF AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Tritosulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2002/268/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern „vollständig“ sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 5. September 2002 den Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.
(3)
Der Entwurf des Bewertungsberichts für Tritosulfuron wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 20. Mai 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tritosulfuron abgeschlossen.
(4)
Die Unterlagen und Informationen über Tritosulfuron wurden auch der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur getrennten Konsultation vorgelegt. Die EFSA wurde gebeten, ein Gutachten über die toxikologische Relevanz des Boden- und Grundwassermetaboliten TBSA von Tritosulfuron im Zusammenhang mit der Bewertung des Risikos für den Menschen zu erstellen. Die EFSA wurde gefragt, ob sie auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht ist, dass der im Boden und im Grundwasser vorkommende Tritosulfuron-Metabolit TBSA über gentoxisches Wirkpotenzial verfügt bzw. ob erkennbar ist, dass der Wirkstoff die Fertilität beeinträchtigen kann und welche Auswirkungen sich für die toxikologischen Referenzwerte für den Menschen ergeben.
(5)
In ihrem Gutachten vom 11. Dezember 2007 (3) kam die EFSA zu dem Schluss, dass TBSA kein klastogenes oder anderes gentoxisches Wirkpotenzial aufweist und keine direkte Auswirkung auf die Fertilität hat. Daher sei keine Anpassung des für eine potenzielle Auswirkung auf die Fertilität vorgegebenen Sicherheitsfaktors erforderlich. Dieses Gutachten wurde berücksichtigt.
(6)
Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte Tritosulfuron in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit diesen Wirkstoff enthaltende Pflanzenschutzmittel gemäß den Bestimmungen der Richtlinie in allen Mitgliedstaaten zugelassen werden können.
(7)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie geltende vorläufige Zulassungen von Tritosulfuron enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen können, um zu gewährleisten, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG, vor allem ihres Artikels 13, sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende vorläufige Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jeden beabsichtigten Anwendungszweck gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(8)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31. Mai 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juni 2009 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls die bis zum 31. Mai 2009 geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die als Wirkstoff Tritosulfuron enthalten. Bis zu diesem Datum überprüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen von Anhang I der genannten Richtlinie in Bezug auf Tritosulfuron erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 der genannten Richtlinie den Anforderungen von deren Anhang II entsprechen, oder aber Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, welches Tritosulfuron entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens am 30. November 2008 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Teil B des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Tritosulfuron. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Tritosulfuron als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Mai 2010 geändert oder widerrufen, oder
b)
enthält ein Pflanzenschutzmittel Tritosulfuron als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Mai 2010 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der (den) jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des (der) betreffenden Wirkstoffs (Wirkstoffe) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Dezember 2008 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Juli 2008