31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 22. April 1998 über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais (Zea mays L. T25) gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (98/293/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG wird ein gemeinschaftliches Verfahren festgelegt, mit dem die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, genehmigen können.
Bei den zuständigen Behörden Frankreichs ist eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses eingereicht worden.
Die zuständigen Behörden Frankreichs haben der Kommission die Unterlagen mit einer befürwortenden Stellungnahme übermittelt.
Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben Einwände in bezug auf diese Akte erhoben.
Der Antragsteller hat daraufhin die in den ursprünglichen Unterlagen vorgeschlagene Etikettierung wie folgt geändert:
- Auf den an die Landwirte verkauften Saatgutsäcken wird angegeben, daß das Erzeugnis gentechnisch verändert wurde, um die Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium zu erhöhen.
- Auf dem Etikett der an die Landwirte verkauften Saatgutsäcke oder in den Begleitunterlagen wird angegeben, daß aufgrund der gentechnischen Veränderungen für die geernteten Erzeugnisse spezifische Etikettierungsanforderungen gelten können.
- Informationen über die genetisch veränderten Erzeugnisse, die von der Hoechst Schering AgrEvo GmbH oder in deren Lizenz außerhalb der Gemeinschaft produziert werden und unter die hier behandelte Anmeldung fallen, werden an die Unternehmen weitergeleitet, die bekanntermaßen die betreffenden Erzeugnisse zur Verarbeitung in die Gemeinschaft einführen.
Der Antragsteller hat daraufhin die ursprünglichen Unterlagen um zusätzliche Informationen erweitert.
Nach Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG hat die Kommission deshalb nach dem in Artikel 21 dieser Richtlinie festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Die Kommission hat zu dieser Frage die Stellungnahme der durch den Beschluß 97/579/EWG der Kommission (3) eingesetzten zuständigen Wissenschaftlichen Ausschüsse eingeholt. Der Wissenschaftliche Ausschuß "Pflanzen" hat am 10. Februar 1998 seine Stellungnahme abgegeben und kam darin zum Schluß, daß es keinen Grund zu der Annahme gibt, daß das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses eine Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellt.
Die Kommission hat unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 90/220/EWG, der in den Unterlagen enthaltenen Informationen und der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" alle vorgebrachten Einwände geprüft und kam zu dem Schluß, daß es keinen Grund zu der Annahme gibt, daß die Einführung des für Phosphinotricinacetyltransferase kodierenden Gens und des für Betalactamase kodierenden Gens in Mais eine Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellt.
Für die Genehmigung chemischer Herbizide zur Unkrautbekämpfung und die Beurteilung der damit verbundenen Gefahren für Mensch und Umwelt gilt nicht die Richtlinie 90/220/EWG, sondern die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/73/EG der Kommission (5).
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG enthalten zusätzliche Sicherheitsbestimmungen für den Fall, daß neue Informationen über die Sicherheit des Produkts vorliegen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinien 66/402/EWG (6) und 70/457/EWG (7) des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und vorbehaltlich der Bestimmungen von Absatz 2 dieses Artikels genehmigt die zuständige Behörde Frankreichs das Inverkehrbringen des nachstehenden, von der Firma AgrEvo France angemeldeten Erzeugnisses (Ref. C/F/95/12/07):
Samen und Körner von genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) mit erhöhter Toleranz gegenüber Glufosinatammonium, der aus der Maislinie HE/89, Transformationsereignis T25, gewonnen und mit Hilfe des Plasmids pUC/Ac umgewandelt wurde und folgende Bestandteile enthält:
a) ein synthetisches pat-GEN, das für Phosphinotricin-acetyltransferase kodiert (Regelung durch einen 35S-Promotor und Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus);
b) ein verkürztes Betalactamasegen, dem etwa 25 % des Gens vom 5'-Ende fehlen und das in seiner vollständigen Form für die Resistenz gegenüber dem Beta-Lactamase-Antibiotikum und den Col-E1-Ursprung der pUC-Replikation kodiert.
(2) Die Genehmigung erstreckt sich auf alle Abkömmlinge aus Kreuzungen des Erzeugnisses mit nach herkömmlichen Verfahren gezüchteten Maissorten.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. April 1998