32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission
vom 14. Januar 2004
über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(1), insbesondere auf Artikel 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wurde ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Rückverfolgbarkeit genetisch veränderter Organismen, nachstehend "GVO" genannt, und von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO hergestellt wurden, geschaffen, der vorsieht, dass in jeder Phase des Inverkehrbringens die Beteiligten die für diese Produkte relevanten Informationen weitergeben und speichern.
(2) Gemäß dieser Verordnung ist ein Beteiligter, der Produkte in den Verkehr bringt, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, verpflichtet, als Teil dieser relevanten Informationen den spezifischen Erkennungsmarker anzugeben, der jedem GVO zugewiesen wird, um das Vorhandensein des GVO anzuzeigen und das spezifische Transformationsereignis, das Gegenstand der Zustimmung oder Genehmigung im Hinblick auf ein Inverkehrbringen des GVO ist, wiederzugeben.
(3) Die spezifischen Erkennungsmarker sollten nach einem bestimmten Format erstellt werden, so dass gemeinschaftsweit und international eine einheitliche Darstellung gewährleistet ist.
(4) In der Zustimmung bzw. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines GVO, die nach der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(2) oder einer sonstigen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft erteilt wird, ist der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO anzugeben. Außerdem hat die Person, die eine solche Genehmigung beantragt, sicherzustellen, dass in dem Antrag ein entsprechender spezifischer Erkennungsmarker angegeben ist.
(5) Wurde für das Inverkehrbringen eines GVO bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(3) erteilt, muss sichergestellt werden, dass für jeden GVO, für den diese Zustimmung gilt, ein spezifischer Erkennungsmarker erstellt, zugewiesen und ordnungsgemäß registriert wurde oder wird.
(6) Zur Berücksichtigung und Wahrung einer mit internationalen Gremien abgestimmten Darstellung der spezifischen Erkennungsmarker bietet es sich an, auf die Formate zurückzugreifen, die von der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt wurden im Zusammenhang mit ihrer BioTrack-Produktdatenbank und dem "Biosafety Clearing House", das aufgrund des zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt vereinbarten Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit eingerichtet wurde.
(7) Zur vollen Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 ist es wichtig, dass diese Verordnung umgehend Geltung erlangt.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I GELTUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Verordnung gilt für genetisch veränderte Organismen, nachstehend "GVO" genannt, deren Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/18/EG oder anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genehmigt wurde, sowie für die Beantragung des Inverkehrbringens aufgrund dieser Rechtsvorschriften.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(4) genehmigte Human- und Tierarzneimittel oder die Beantragung einer Genehmigung aufgrund der genannten Verordnung.
KAPITEL II BEANTRAGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON GVO
Artikel 2
(1) In Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO ist für jeden GVO ein spezifischer Erkennungsmarker anzugeben.
(2) Die Antragsteller haben gemäß den im Anhang erläuterten Formaten den spezifischen Erkennungsmarker für jeden GVO zu erstellen, nachdem sie die OECD-BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultiert haben, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker in Übereinstimmung mit diesen Formaten erstellt wurde.
Artikel 3
Wird für das Inverkehrbringen eines GVO eine Zustimmung oder Genehmigung erteilt, gilt Folgendes:
a) In der Zustimmung oder Genehmigung ist der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO anzugeben.
b) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
c) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
KAPITEL III GVO, FÜR DEREN INVERKEHRBRINGEN VOR INKRAFTTRETEN DIESER VERORDNUNG EINE ZUSTIMMUNG ERTEILT WURDE
Artikel 4
(1) Spezifische Erkennungsmarker sind allen GVO zuzuweisen, bei denen die Zustimmung für ihr Inverkehrbringen vor Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Inhaber der Zustimmungen oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, müssen die OECD BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultieren, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt wurde.
Artikel 5
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt und ein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3 und 4.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung der Kommission Folgendes schriftlich mitzuteilen:
a) die Tatsache, dass der spezifische Erkennungsmarker bereits nach den im Anhang genannten Formaten erstellt wurde;
b) detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker.
(3) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(4) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
Artikel 6
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt, aber kein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3, 4 und 5.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat für den betreffenden GVO einen spezifischen Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten zu erstellen.
(3) Der Inhaber der Zustimmung hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker der für die Genehmigung zuständigen Behörde schriftlich mitzuteilen; die Behörde ihrerseits hat diese Angaben umgehend an die Kommission weiterzuleiten.
(4) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(5) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
KAPITEL IV SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Januar 2004