РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (KM-ØØØH71-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5125)
(само текстовете на френски, нидерландски и немски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/692/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 12 ноември 2004 г. KWS SAAT AG и Мonsanto Europe S.A. представят на компетентните органи на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от захарно цвекло H7-1 („молбата“).
(2)
Първоначалният обхват на молбата включваше също така листа от цвекло и парченца корени, получени при преработването на корените, които могат да бъдат подложени на ферментация с цел получаване на силаж за храна за животни. Тези продукти, които не се смятат за произведени от ГМО, а за съдържащи или състоящи се от ГМО, са отстранени от обхвата на подаденото заявление от заявителите на 14 февруари 2006 г.
(3)
На 20 декември 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, произведени от захарно цвекло H7-1 така, както са описани в молбата („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (2). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки.
(4)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(5)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор така, като е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (3).
(6)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара така, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, условията за разрешаване на продуктите са задължителни за всички лица, които ги пускат на пазара.
(10)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател; поради това на 25 юни 2007 г. Комисията представи предложение на Съвета в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета (4), като изисква от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(11)
Въпреки това Съветът не се е произнесъл в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираното захарно цвекло (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се посочва единният идентификатор KM-ØØØH71-4 така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
храни и хранителни съставки, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4;
б)
фуражи, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
Член 3
Етикетиране
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „име на организма“ е „захарно цвекло“.
Член 4
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 5
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
KWS SAAT AG, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващ Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Белгия.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2007
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Zuckerrübensorte H7-1 (KM-ØØØH71-4) gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 5125)
(Nur der deutsche, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/692/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 12. November 2004 stellten die Firmen KWS SAAT AG und Monsanto Europe S.A. bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag („der Antrag“) gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die H7-1-Zuckerrüben enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden.
(2)
Der Antrag umfasste ursprünglich auch Rübenblätter und kleine Wurzelteile, die bei der Verarbeitung der Rüben anfallen und als Silage zur Verfütterung fermentiert werden können. Diese Erzeugnisse, die nicht als aus GVO gewonnen gelten, sondern als GVO enthaltend oder aus solchen bestehend, wurden am 14. Februar 2006 von den Antragstellern aus dem Anwendungsbereich des Antrags gestrichen.
(3)
Am 20. Dezember 2006 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab und kam zu dem Schluss, es sei - wie im Antrag beschrieben - unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der H7-1-Zuckerrüben enthaltenden, aus diesen bestehenden oder aus diesen gewonnenen Erzeugnisse schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat (2). Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme trug die Behörde allen spezifischen Fragen und Anliegen der Mitgliedstaaten Rechnung.
(4)
Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen sollten die Erzeugnisse zugelassen werden.
(5)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (3) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(6)
Auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA scheinen keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in den Artikeln 13 Absatz 1 und 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich zu sein.
(7)
Außerdem sind nach der Stellungnahme der EFSA keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen, gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(8)
Alle einschlägigen Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.
(9)
Gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind die Bedingungen für die Zulassung der Erzeugnisse für alle Personen, welche sie in Verkehr bringen, verbindlich.
(10)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitzenden festgesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben; deshalb hat die Kommission dem Rat am 25. Juni 2007 gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG (4) des Rates einen Vorschlag vorgelegt, wobei der Rat binnen drei Monaten tätig werden muss.
(11)
Der Rat hat sich innerhalb der vorgeschriebenen Frist nicht zu dem Vorschlag geäußert; daher sollte die Kommission jetzt eine Entscheidung erlassen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Der genetisch veränderten Zuckerrübensorte (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieser Entscheidung dargelegt, der spezifische Erkennungsmarker KM-ØØØH71-4 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden zum Zweck von Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in dieser Entscheidung und ihrem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus KM-ØØØH71-4-Zuckerrüben gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die aus KM-ØØØH71-4-Zuckerrüben gewonnen werden.
Artikel 3
Kennzeichnung
Zum Zweck der spezifischen, in den Artikeln 13 Absatz 1 und 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Kennzeichnungsvorschriften wird „Zuckerrüben“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
Artikel 4
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
Artikel 5
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
KWS SAAT AG, Deutschland;
und
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, für Monsanto Company, USA.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit dieser Entscheidung und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 6
Geltungsdauer
Diese Entscheidung gilt ab dem Datum ihrer Bekanntgabe zehn Jahre lang.
Artikel 7
Adressaten
Diese Entscheidung ist gerichtet an:
a)
KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Deutschland;
und
b)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgien.
Brüssel, den 24. Oktober 2007