32006L0010
L 025/24
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 януари 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на форхлорфенурон и индоксакарб като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 7 декември 1998 г. Испания е получила заявление от SKW Trostberg AG (от името на Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) и Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) за включване на активното вещество форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2000/181/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 6 октомври 1997 г. Нидерландия е получила заявление от DuPont de Nemours за включване на активното вещество индоксакарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1998/398/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Въздействията на тези активни вещества върху здравето на хората и околната среда е оценено съгласно разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от нотифициращите лица. Определените за докладчици държави-членки представиха на Комисията на 2 март 2001 г. (за форхлорфенурон) и на 7 февруари 2000 г. (за индоксакарб) проектите на докладите от оценките относно тези вещества.
(4)
Проектите на докладите за оценка са прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е завършен на 23 септември 2005 г. във формат на доклади на Комисията относно форхлорфенурон и индоксакарб.
(5)
Проучването на форхлорфенурон не постави открити въпроси или безпокойство, което би изисквало провеждането на консултации с Научния комитет по растенията или Европейския орган по безопасност на храните, който пое ролята на споменатия комитет.
(6)
По отношение на индоксакарб са представени два въпроса към Научния комитет по растенията. Комитетът е поканен да коментира NOEL (не се наблюдава ниво на ефект) върху червените кръвни телца при плъхове и подходящата основа за извличане на остра референтна доза (ОРД) за индоксакарб.
В своето становище (4) Научният комитет по растенията заяви, че наблюдаваните изменения в някои параметри на червените кръвни телца, са принципно слаби и не са съпроводени от значителна ретикулоцитоза, така че е налице обща картина на лек хемолитичен ефект. Тъй като „не се наблюдава ниво на ефект“ ясно изразено, Научният комитет по растенията заключи, че съществува една доза, до нивото на която ефектът не е противопоказен.
Научният комитет по растенията допълнително обясни, че общите и неспецифичните признаци на токсикация, наблюдавани при изучаването на острата невроинтоксикация при плъховете, могат да се използват като основа за получаването на ОРД.
(7)
Препоръките на Научния комитет по растенията са отчетени при последващите прегледи, извършени от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, в настоящата директива и в доклада за прегледа. Оценката задава съответните стойности (ОРД и допустима дневна доза - ДДД), въз основа на допустимите нива на излагане, идентифицирани от Научния комитет по растенията.
(8)
От различните направени изследвания е видно, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които бяха изследвани и подробно разгледани в доклада за прегледа, изготвен от Комисията. Затова е целесъобразно форхлорфенурон и индоксакарб да се включат в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13 и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в цялостни разрешения, да ги променят или отменят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди един по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита, за всяко предназначение, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Включването на форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се основава на досие за употребата на това активно вещество при плодове на киви. Други употреби не са към настоящия момент подкрепени с данни от нотифициращото лице, като не всички рискове от подобна употреба не са били правилно оценени съгласно критериите, изисквани от разпоредбите на приложение VI към тази директива. Ако държави-членки трябва да предоставят разрешения за други случаи на употреба, те следва да изискват данните и информацията, необходими за доказателство, че употребите са съвместими с критериите в Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на ефекта върху потребителите и околната среда.
(11)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2006 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2006 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб като активни вещества, до 30 септември 2006 г. До тази дата, те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се съответно до форхлорфенурон или индоксакарб, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от реда относно тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към упоменатата директива, съгласно условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 март 2006 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно форхлорфенурон или индоксакарб. На основата на тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2006 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2006 година.
RICHTLINIE 2006/10/EG DER KOMMISSION
vom 27. Januar 2006
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Forchlorfenuron und Indoxacarb
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Behörden Spaniens haben am 7. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von SKW Trostberg AG (im Namen der Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) und Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2000/181/EG (2) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2)
Die Niederlande haben am 6. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von DuPont de Nemours einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Indoxacarb in Anhang I dieser Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 1998/398/EG (3) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(3)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission am 2. März 2001 (Forchlorfenuron) bzw. am 7. Februar 2000 (Indoxacarb) Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirkstoffe übermittelt.
(4)
Diese Entwürfe wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 23. September 2005 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Forchlorfenuron und Indoxacarb abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung von Forchlorfenuron blieben keine Fragen oder Bedenken unbeantwortet, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die dessen Aufgaben übernommen hat, erfordert hätten.
(6)
Zu Indoxacarb wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ (WAP) zwei Fragen unterbreitet. Der WAP wurde zu dem NOEL (No-observed-effect-level) der Wirkung auf rote Blutkörperchen bei Ratten und zu einer angemessenen Grundlage für die Ableitung der akuten Referenzdosis (ARfD) für Indoxacarb befragt.
In seiner Stellungnahme (4) stellte der WAP fest, dass die bei manchen Werten der roten Blutkörperchen festgestellten Veränderungen im Allgemeinen geringfügig seien und nicht mit einer signifikanten Retikulozytose einhergingen, was insgesamt auf eine geringe hämolytische Wirkung hindeute. Ein klarer NOEL konnte nicht abgeleitet werden, so dass der WAP sich auf eine Dosis einigte, bis zu der die festgestellten Wirkungen nicht schädlich sind.
Der WAP führte aus, dass sich die allgemeinen unspezifischen Anzeichen für Toxizität aus der Untersuchung über die akute Neurotoxizität bei Ratten zur Ableitung der ARfD heranziehen lassen.
(7)
Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ wurden bei der weiteren Prüfung durch die Mitgliedstaaten und die Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit sowie in dieser Richtlinie und in dem Beurteilungsbericht berücksichtigt. Bei dieser Bewertung wurden die betreffenden Endpunkte (ARfD und die annehmbare Tagesdosis = ADI) anhand der vom WAP bezeichneten Expositionswerte festgelegt.
(8)
Die Untersuchungen haben ergeben, dass die Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen dürften, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten Forchlorfenuron und Indoxacarb in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(9)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden vorläufigen Zulassungen von Forchlorfenuron oder Indoxacarb enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen können, um zu gewährleisten, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG, vor allem Artikel 13, sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten die geltenden vorläufigen Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder zurückziehen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(10)
Für die Aufnahme von Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sind Unterlagen ausschlaggebend, die sich auf die Verwendung dieses Wirkstoffes bei Kiwifrüchten beziehen. Andere Anwendungen werden vom Antragsteller derzeit nicht durch entsprechende Daten untermauert, und nicht alle davon ausgehenden Gefahren wurden nach den im Anhang VI vorgeschriebenen Kriterien angemessen angesprochen. Falls die Mitgliedstaaten andere Anwendungen zulassen möchten, sollten sie Daten und Informationen verlangen, die beweisen, dass die Anwendungen den in der Richtlinie 91/414/EWG genannten Kriterien genügen, vor allem in ihrer Wirkung auf Mensch und Umwelt.
(11)
Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. September 2006 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Oktober 2006 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
1. Gegebenenfalls ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 30. September 2006 in Übereinstimmung mit der Richtlinie 91/414/EWG geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als Wirkstoff(e) enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Forchlorfenuron bzw. Indoxacarb erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder aber Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten die einzelnen zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Forchlorfenuron oder Inoxacarb als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, die alle bis spätestens am 31. März 2006 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, anhand von Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Teil B des Anhangs I dieser Richtlinie in Bezug auf Forchlorfenuron bzw. Indoxacarb. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2007 geändert oder widerrufen;
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. September 2007 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie bzw. Richtlinien zur Aufnahme des betreffendes Wirkstoffes/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das jeweils spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. April 2006 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. Januar 2006