31994D0275
L 117/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 април 1994 година
относно признаването на ваксини против бяс
(94/275/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I на Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i) от нея,
като има предвид, че е необходимо да се признаят ваксини против бяс, които е разрешено да бъдат използвани върху кучета и котки, които се търгуват между държавите-членки, да се използват върху кучета и котки, по-възрастни от три месеца, които са предназначени за търговия между държавите-членки, и в случай на кучета и котки, предназначени за търговия в Ирландия и Обединеното кралство, и които не са с произход от тези две страни;
като има предвид, че в съответствие с член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i), ваксините трябва да бъдат неактивирани ваксини, на поне една международна антигенна единица (стандарт на СЗО), измерена в съответствие с теста за активност посредством метода, описан от Европейската фармакопея;
като има предвид, че за да бъдат признати ваксините на ниво Общност, допълнително е необходимо да се установят правила за производството на ваксини; в това отношение е подходящо да се позоват на протоколите, описани в съответната монография на Европейската фармакопея;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ваксините, признати на общностно равнище, са тези, произведени съгласно протоколите, посочени в монографията на Европейската фармакопея относно vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (ваксини срещу бяс, неактивни, за ветеринарна употреба).
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 1994 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 18. April 1994 über die Anerkennung von Tollwutimpfstoffen (94/275/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es müssen die Tollwutimpfstoffe anerkannt werden, die den mehr als drei Monate alten Hunden und Katzen verabreicht werden dürfen, die für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten bestimmt sind, sowie den Hunden und Katzen, die in Irland oder dem Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht werden sollen und nicht aus diesen beiden Ländern stammen.
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i) werden inaktivierte Impfstoffe mit einem Wirkungsgrad von mindestens einer Internationalen Antigen-Einheit (WHO-Norm) verwendet, die entsprechend dem Wirksamkeitstest nach der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode gemessen wurde.
Für die auf Gemeinschaftsebene anzuerkennenden Impfstoffe müssen ausserdem Herstellungsregeln festgelegt werden, wobei es angebracht ist, auf die Protokolle in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs zurückzugreifen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Es werden nur solche Impfstoffe auf Gemeinschaftsebene anerkannt, die nach den Protokollen in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs über (inaktivierte) Tollwutimpfstoffe für den tierärztlichen Gebrauch (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarum) hergestellt wurden.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. April 1994