ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 7. Dezember 1999
über Maßnahmen zur Untersagung des Inverkehrbringens von Spielzeug- und Babyartikeln, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, und aus Weich-PVC bestehen, das einen oder mehrere der Stoffe Diisononylphthalat (DINP); Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP), Diisodecylphthalat (DIDP), Di-n-octylphthalat (DNOP) oder Benzylbutylphthalat (BBP) enthält
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 4436)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(1999/815/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/59/EWG des Rates vom 29. Juni 1992 über die allgemeine Produktsicherheit(1), insbesondere auf Artikel 9,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Artikel 3 der Richtlinie 92/59/EWG dürfen die Hersteller nur sichere Produkte auf den Markt bringen. In der Richtlinie wird insbesondere die Notwendigkeit hervorgehoben, ein hohes Schutzniveau für die Sicherheit und Gesundheit von Kindern zu gewährleisten.
(2) Artikel 9 der Richtlinie sieht vor, daß die Kommission unter bestimmten Voraussetzungen und gemäß dem in der Richtlinie geregelten Verfahren einen Beschluß fassen kann, mit dem die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, vorläufige Vorkehrungen zu treffen, um das Inverkehrbringen eines Produkts zu verhindern, einzuschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen, oder mit dem seine Rücknahme vom Markt angeordnet wird, wenn es eine ernste und unmittelbare Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellt.
(3) Die Kommission kann eine solche Entscheidung im Hinblick auf ein Produkt erlassen, das nach Informationen eines Mitgliedstaats eine ernste und unmittelbare Gefahr darstellt und bezüglich dessen ein oder mehrere Mitgliedstaaten Maßnahmen ergriffen haben, durch die das Inverkehrbringen dieses Produkts eingeschränkt oder seine Rücknahme vom Markt angeordnet wird.
(4) Eine solche Entscheidung darf nur erlassen werden, wenn zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede hinsichtlich der in bezug auf diese Gefahr zu ergreifenden Maßnahmen bestehen, die Gefahr nach den Verfahren der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften für das betreffende Produkt oder die betreffende Produktgruppe nicht in mit der Dringlichkeit des Problems zu vereinbarender Weise bewältigt werden und nur durch Erlaß geeigneter und gemeinschaftsweit anwendbarer Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher sowie des ordnungsgemäßen Funktionierens des Binnenmarkts angemessen bewältigt werden kann.
(5) Die dänischen Behörden haben die Kommission in vier Mitteilungen vom April und Juli 1997 gemäß Artikel 8 der Richtlinie 92/59/EWG davon unterrichtet, daß von bestimmten Beißringen aus Weich-PVC, das die Phthalate DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP oder BBP enthält, eine ernste und unmittelbare Gefahr ausgeht.
(6) Die spanischen Behörden haben die Kommission in einer in demselben Rahmen vorgelegten Mitteilung von der Gefahr unterrichtet, die von einer für Kinder bestimmten Kaufigur in Obstform aus Weich-PVC ausgeht, das das Phthalat DINP enthält.
(7) Die griechischen Behörden haben am 15. Januar 1999 eine Maßnahme getroffen, mit der sie die Rücknahme von als Zahnungshilfen bestimmten Babyartikeln aus Weich-PVC vom Markt angeordnet und die Einfuhr und die Vermarktung bestimmter Spielzeugartikel aus Weich-PVC für Kinder unter drei Jahren verboten haben.
(8) Die österreichischen Behörden haben am 4. August 1998 ein Gesetz erlassen, das phthalathaltiges Spielzeug verbietet, das für Kinder unter drei Jahren bestimmt ist und bei üblicher und vorhersehbarer Verwendung zum Saugen benutzt, gekaut oder häufig in den Mund genommen wird.
(9) Die dänischen Behörden haben am 15. März 1999 eine Rechtsverordnung erlassen, nach der die Herstellung, die Einfuhr und die Vermarktung von Babyartikeln, die dafür bestimmt sind oder bei denen es wahrscheinlich ist, daß sie in den Mund genommen werden, Spielzeugartikel für Kinder unter drei Jahren und Produkte, bei denen damit zu rechnen ist, daß sie von Kindern unter drei Jahren als Spielzeug benutzt werden, sowie Teile solcher Produkte mit einem Phthalatanteil von über 0,05 % verboten ist.
(10) Die schwedischen Behörden haben am 10. Juni 1999 eine Maßnahme getroffen, mit der sie die Vermarktung und den Verkauf phthalathaltiger Spielzeug- und Babyartikel verboten haben, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind und in den Mund genommen werden können.
(11) Die finnischen Behörden haben am 23. September 1999 eine Entschließung des finnischen Staatsrates angenommen, die Baby- und Spielzeugartikel verbietet, die von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen werden können und aus Weich-PVC mit einem Gewichtsanteil von über 0,05 % der Stoffe DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP oder BBP bestehen.
(12) Die italienischen Behörden haben am 30. September 1999 eine Maßnahme erlassen, mit der das Inverkehrbringen von Spielzeugartikeln aus Weich-PVC, die dazu bestimmt sind oder bei denen davon ausgegangen werden kann, daß sie von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen werden, und das einen Gewichtsanteil von über 0,05 % an DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP oder BBP enthält, verboten wurde. Weiter haben die italienischen Behörden die Kommission im Rahmen der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG(3), von einem Entwurf einer Maßnahme in Kenntnis gesetzt, mit der sie die Verwendung von 4 Phthalaten (DIDP, DEHP, DINP und DBP) bei Kunststoffen und Elastomeren zu verbieten und die Verwendung bestimmter anderer Phthalate auf einen Gewichtsanteil von höchstens 5 % bei Babyartikeln einzuschränken beabsichtigen.
(13) Die französischen Behörden haben am 5. Juli 1999 eine Maßnahme erlassen, mit der das Inverkehrbringen, die Herstellung, die Einfuhr und die Ausfuhr ausgesetzt und die Rücknahme bestimmter Spielzeug- und Babyartikel, die dazu bestimmt sind, Kindern unter 36 Monaten in den Mund genommen zu werden, und aus Weich-PVC bestehen, das DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP oder BBP enthält, angeordnet wurde. Weiter haben die französischen Behörden die Kommission im Rahmen der Richtlinie 98/34/EG von einem Entwurf einer Maßnahme in Kenntnis gesetzt, mit der sie die Verwendung von DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP und BBP in Spielzeug- und Babyartikeln zu verbieten beabsichtigen, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden.
(14) Die deutschen Behörden haben die Kommission am 24. August 1999 im Rahmen der Richtlinie 98/34/EG von einem Entwurf einer Maßnahme in Kenntnis gesetzt, mit der sie das Inverkehrbringen, die Herstellung und die Einfuhr von Beißringen und bestimmten Spielzeugartikeln aus Kunststoff für Kinder bis zu drei Jahren zu verbieten beabsichtigen, wenn diese Artikel ganz oder teilweise aus Kunststoff hergestellt sind und die Kunststoffteile dazu bestimmt sind, in den Mund genommen zu werden, oder letzteres vorhersehbar ist, und der Kunststoff einen Gewichtsanteil von über 0,1 % an Phthalaten jeder Art beträgt.
(15) Alle genannten Meldungen und Maßnahmen beziehen sich auf die Gefahren im Zusammenhang mit der Phthalatexposition von Kindern und betreffen Baby- und/oder Spielzeugartikel aus Weich-PVC, das bestimmte Phthalate enthält, und die dazu bestimmt sind, von Kleinkindern in den Mund genommen zu werden, oder bei denen letzteres vorhersehbar ist.
(16) Die Kommission hat am 1. Juli 1998 aufgrund des damaligen wissenschaftlichen Kenntnisstandes die Empfehlung 98/485/EG(4) betreffend bestimmte Baby- und Spielzeugartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC verabschiedet, mit der die Mitgliedstaaten aufgefordert wurden, das Niveau der Phthalatfreisetzung dieser Produkte unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt" vom 24. April 1998 zu überwachen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Kindern sicherzustellen.
(17) Der von der Kommission gehörte Wissenschaftliche Ausschuß "Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt" hat in seiner Stellungnahme vom 27. November 1998 zu Phthalaten in Spielzeug unter Berücksichtigung der Ergebnisse der neuesten einschlägigen Untersuchungen bekräftigt, daß die geringen Sicherheitsmargen hinsichtlich der Exposition von Kindern gegenüber den Phthalaten DEHP und DINP bei der Verwendung bestimmter Spielzeug- und Babyartikel aus Weich-PVC, das diese Stoffe enthält, Anlaß zur Besorgnis geben.
(18) Zu dieser Schlußfolgerung gelangt ist der Wissenschaftliche Ausschuß u. a. aufgrund der in Laborversuchen festgestellten gesundheitsschädlichen Folgen von DINP für Leber und Nieren und durch DEHP verursachten Testikelschädigung. Damit ist erwiesen, daß diese Stoffe unter bestimmten Bedingungen ernste gesundheitsschädliche Auswirkungen haben können.
(19) In Anbetracht der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses ist die Kommission der Ansicht, daß Kleinkinder, die verschiedene Spielzeug- und Babyartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC verwenden, die in den Mund genommen werden, einer täglichen DINP- oder DEHP-Exposition ausgesetzt sein können, die die als sicher betrachteten Werte überschreitet.
(20) Der Wissenschaftliche Ausschuss hat festgestellt, daß die Freisetzung der anderen fraglichen Phthalate (DNOP, DIDP, BBP, DBP) niedrig ist und bei gegenwärtiger Verwendung kein Risiko darstellt. Der Wissenschaftliche Ausschuß hat ausgeführt, daß aber mit größeren Freisetzungen zu rechnen wäre, würden diese als Weichmacher in höheren Konzentrationen verwendet.
(21) Die Kommission ist der Ansicht, daß, sollte die Verwendung von DNOP, DIDP, BBP und DBP als Ersatzweichmacher für DINP und DEHP als eine Konsequenz des Verbotes dieser beiden Substanzen als Weichmacher in den betreffenden Produkten erlaubt sein, die Phthalatexposition von Kindern zunehmen und deshalb das Risiko erhöhen würde. Deshalb ist die Kommission der Auffassung, daß nach dem Vorsorgeprinzip diese Entscheidung auch auf diese anderen Phthalate anzuwenden ist.
(22) Kleinkinder sind auch Phthalaten ausgesetzt, die aus anderen Quellen als PVC-Spielzeug und Babyartikeln stammen, jedoch ist die von solchen Quellen ausgehende Exposition nach Auffassung des Wissenschaftlichen Ausschusses nicht quantifizierbar, da keine hinreichenden Daten zur Verfügung stehen. Im Rahmen des Risikomanagements sollte diese zusätzliche Exposition jedoch berücksichtigt werden.
(23) Obwohl die genannten ernsten Auswirkungen nur mit Verzögerung nach der Exposition auftreten, erachtet der Wissenschaftliche Ausschuß die von den fraglichen Produkten ausgehende Gefahr als unmittelbar, da sie direkt mit der Phthalatexposition verbunden ist und derartige Produkte bei normaler Verwendungsdauer zu einer signifikanten Exposition des Kindes mit ernsten Folgeschäden im späteren Leben führen können.
(24) Daher ist die Kommission der Ansicht, daß davon ausgegangen werden muß, daß für Kleinkinder bestimmte Spielzeug- und Babyartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC eine ernste und unmittelbare Gefahr für die Gesundheit darstellen.
(25) Bei den Erzeugnissen, von denen die vorhin aufgeführten Gefahren ausgehen, handelt es sich um Spielzeug- und Babyartikel, die dazu bestimmt sind, von Kleinkindern in den Mund genommen werden, und die aus Weich-PVC bestehen, das eines oder mehrere der fraglichen Phthalate enthält, so daß damit zu rechnen ist, daß sie über längere Zeiten in den Mund genommen werden und von daher eine tägliche Freisetzung bewirken können, die die als sicher erachteten Werte überschreitet. Angesichts der Art der Gefährdung betrifft diese Entscheidung sowohl in der Gemeinschaft hergestellte als auch in die Gemeinschaft eingeführte Erzeugnisse.
(26) Dänemark, Österreich, Griechenland, Finnland, Schweden, Italien, Frankreich und Deutschland haben bereits bezüglich der zur fraglichen Gattung gehörender Erzeugnisse einschränkende Maßnahmen mit unterschiedlichem Geltungsbereich getroffen, die darauf abstellen, die Verwendung von Phthalaten für den fraglichen Anwendungszweck zu unterbinden. Wie die Kommission festgestellt hat, sind die Mitgliedstaaten unterschiedlicher Auffassung in bezug auf die zur Bewältigung der fraglichen Gefahr zu treffenden Maßnahmen.
(27) Da zwischen den Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen bestehen und der jeweilige Geltungsbereich der von bestimmten Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen divergierender Art ist, erweist sich eine Gemeinschaftsmaßnahme für erforderlich damit die Gefahr beseitigt und auf effektive Weise ein gleichmäßig hohes Gesundheitsschutzniveau für Kinder und ein ordnungsgemäßes Funktionieren des Binnenmarkts gewährleistet werden kann.
(28) Die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendungen gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(5), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/77/EG(6), gilt zwar für gefährliche Stoffe und Zubereitungen, enthält jedoch noch keinerlei Bestimmung über Phthalate. Die Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug(7), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG(8), betreffend gefährliche Stoffe bezieht sich auf die einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft im Zusammenhang mit bestimmten Produktgattungen bzw. dem Verbot, Einschränkungen der Verwendung oder der Kennzeichnung bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen; gilt aber nicht für Babyartikel und sieht keinerlei Verfahren zur Einleitung von Sofortmaßnahmen vor.
(29) Die dänischen Behörden haben die Kommission bereits am 15. April 1998 ersucht, im Zusammenhang mit den fraglichen Erzeugnissen eine Entscheidung zur Einführung einschränkender Maßnahmen gemäß Artikel 9 der Richtlinie 92/59/EWG zu erlassen.
(30) In seiner Entschließung vom 4. Mai 1999 über einen verbraucherpolitischen Aktionsplan hat das Europäische Parlament die Kommission aufgefordert, auf die Unterbindung der Verwendung von Phthalaten bei der Herstellung von für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Spielzeugartikeln aus PVC hinzu arbeiten(9).
(31) Der von der Kommission gehörte Wissenschaftliche Ausschuß ist in seiner Stellungnahme vom 28. September 1999 zu Berichten der "Nederlandse Centrale Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek" (TNO), des "Laboratory of the Government Chemist" (LGC) und der US-amerikanischen "Consumer Product Safety Commission" (CPSC) über die Validierung von Tests zur Phthalatfreisetzung zu der Schlußfolgerung gelangt, daß keine der Testmethoden, die Validierungsversuchen unterzogen wurden, gegenwärtig für Kontrollzwecke geeignet ist.
(32) Da es auf Gemeinschaftsebene keine validierte Standard-Testmethode für die Freisetzung von Phthalaten gibt, kann gegenwärtig weder ein gleichmäßig hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Kindern durch Festlegung von Grenzwerten für die Freisetzung dieser Stoffe aus den fraglichen Spielzeug- und Babyartikeln gewährleistet noch eine einheitliche, nichtdiskriminierende Anwendung solcher Grenzwerte sichergestellt werden. Außerdem ist es derzeit sehr schwierig, für die Freisetzung von Phthalaten Grenzwerte festzulegen, die berücksichtigten, inwiefern andere Quellen als PVC-Spielzeug- und Babyartikeln zur Phthalatexposition von Kindern beitragen.
(33) Die seit kurzem vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über die vorhin genannten Testmethoden zur Prüfung der Phthalatfreisetzung zeigen, daß die Empfehlung 98/485/EG nicht ausreicht, um ein gleichmäßig hohes Gesundheitsschutzniveau für Kinder sicherzustellen. Dringend geboten ist gegenwärtig, das Inverkehrbringen von Spielzeug- und Babyartikeln, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, unverzüglich zu verbieten, da inzwischen offenkundig ist, daß es derzeit für Regelungszwecke keine anderweitige effektive Kontrollmaßnahme gibt.
(34) Die Kommission hat einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendungen gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen vorgelegt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Verwendung von DINP, DEHP, DIDP, DNOP, DBP und BBP bei der Herstellung von Spielzeug- und Babyartikeln aus Weich-PVC, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, zu verbieten. Unter das Verbot fallen soll auch das Inverkehrbringen derartiger Erzeugnisse, wenn sie die genannten Phthalate enthalten. Weiter zielt der Vorschlag darauf ab, sicherzustellen, daß andere für Kinder unter drei Jahren bestimmte Spielzeug- und Babyartikel aus Weich-PVC, die in den Mund genommen werden können, entsprechend gekennzeichnet sind, um der Gefahr vorzubeugen, daß sie in den Mund genommen werden.
(35) Zwecks Sicherstellung eines gleichmäßig hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Kindern in der gesamten EU in der Zeit bis Zur Annahme der vorgeschlagenen Richtlinie durch das Europäische Parlament und den Rat und der Umsetzung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten erweist es sich als erforderlich, das Inverkehrbringen von Spielzeug- und Babyartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, unverzüglich zu verbieten, da derartige Artikel eine ernste und unmittelbare Gefahr darstellen.
(36) Diese Entscheidung sollte alle einschlägigen Phthalate erfassen, damit die weitere Verwendung der gegenwärtig benutzten Phthalate unterbunden und der Verwendung anderer Phthalate, die eine vergleichbare Gefahr für die Gesundheit von Kindern darstellen, vorgebeugt werden kann.
(37) Mit dieser Entscheidung sollte die beabsichtigte Verwendung der einschlägigen Phthalate als Weichmacher in Spielzeug unterbunden werden. Allerdings sollten Spuren dieser Stoffe bis zu einem Gewichtsanteil von 0,1 % toleriert werden, da es sich in diesem Umfang um unbeabsichtigte Verunreinigungen handeln kann, die nicht als besorgniserregend für die Gesundheit von Kindern gelten.
(38) Die Geltungsdauer dieser Entscheidung ist auf drei Monate begrenzt. Diese Frist kann nötigenfalls verlängert werden.
(39) Gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 92/59/EWG haben die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die erlassene Entscheidung innerhalb einer Frist von weniger als zehn Tagen durchzuführen.
(40) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Produktsicherheitsnotfälle -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Entscheidung gilt für Spielzeug- und Babyartikel, die
- ganz oder teilweise aus Weich-PVC mit einen Gewichtsanteil von über 0,1 % eines oder mehrerer der folgenden Stoffe hergestellt sind:
- Diisononylphthalat (DINP) CAS Nr. 28553-12-0 EINECS Nr. 249-079-5
- Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) CAS Nr. 117-81-7 EINECS Nr. 204-211-0.
- Di-n-octylphthalat (DNOP) CAS Nr. 117-84-0 EINECS Nr. 204-214-7
- Diisodecylphthalat (DIDP) CAS Nr. 26761-40-0 EINECS Nr. 247-977-1
- Benzylbutylphthalat (BBP) CAS Nr. 85-68-7 EINECS Nr. 201-622-7
- Dibutylphthalat (DBP) CAS Nr. 84-74-2 EINECS Nr. 201-557-4;
- dazu bestimmt sind, daß sie von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen werden.
Artikel 2
Im Sinne dieser Entscheidung gilt als
- "Spielzeugartikel" jedes Produkt, das dazu konstruiert bzw. eindeutig dazu bestimmt ist, von Kindern zum Spielen benutzt zu werden;
- "Babyartikel" jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, den Schlaf, die Entspannung, das Füttern und das Saugen von Kindern zu erleichtern.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen der in Artikel 1 genannten Spielzeug- und Babyartikel.
Artikel 4
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Entscheidung innerhalb von weniger als 10 Tagen nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Artikel 5
Diese Entscheidung gilt bis zum 8. März 2000.
Artikel 6
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 7. Dezember 1999