31999R2562
L 310/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2562/1999 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 1999 година
относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на антибиотиците в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение
(текст от значение за ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2439/1999 (2) на Комисията, и по-специално член 9з, параграф 3, буква б), както и член 9и, параграф 3, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета (3), предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение.
(2)
Член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години.
(3)
Член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.
(4)
Изброените в приложенията към настоящия регламент добавки бяха предмет на нова молба за разрешение, подадено от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица; към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните.
(5)
Обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката, се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално на базата на следните факти: на 28 май 1999 г. Ръководният научен комитет предостави становище относно антимикробната резистентност; в ход е преоценка на използването на някои антибиотици като добавки в храните за животни по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО; Кралство Швеция забрани използването на своя територия на какъвто и да било антибиотик като добавка в храните за животни по силата на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Освен това Комисията проучва понастоящем предоставените ѝ данни и по-общия въпрос да се разбере дали използването на антибиотици в храните за животни отговаря на условията, предвидени в член 3а от директивата, отнасяща се до разрешаването на добавките.
(6)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 2
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 3
Настоящия регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 1999 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 2562/1999 DER KOMMISSION
vom 3. Dezember 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika an die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2439/1999(2), insbesondere auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassung bestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates(3) an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen Personen gebunden.
(2) Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(3) Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(4) Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe haben die jeweils Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die früheren Zulassungen erteilt wurden, oder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. Den Anträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Monographien und technischen Spezifikationen bei.
(5) Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein administrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung der Zusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen im Rahmen dieser Verordnung für eine bestimmte Frist gewährt werden, können sie gemäß Artikel 9m und Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit und insbesondere im Licht folgenden Sachverhalts entzogen werden: Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 28. Mai 1999 eine Stellungnahme über Mikrobenresistenzen abgegeben; zur Zeit werden bestimmte Antibiotika, die als Zusatzstoffe in Futtermitteln verwendet werden, gemäß Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG erneut beurteilt; das Königreich Schweden hat die Verwendung von Antibiotika als Zusatzstoffe in Futtermitteln auf der Grundlage des Artikels 11 der Richtlinie 70/524/EWG landesweit verboten. Die Kommission prüft z. Z. die mitgeteilten Informationen sowie die allgemeinere Frage, ob Antibiotika als Futtermittel-Zusatzstoffe die Bedingungen des Artikels 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen erfuellen.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs I eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 2
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs II eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Dezember 1999