31993D0152
L 059/35
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 1993 година
относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(93/152/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 90/539/ЕИО на Съвета от 15 октомври 1990 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за търговията в Общността и вноса от трети страни на домашни птици и яйца за люпене (1), последно изменена с Директива 92/65/ЕИО (2), и по-специално приложение III от нея,
като има предвид, че приложение III към Директива 90/539/ЕИО посочва, че Комисията може да определя критериите за използването на ваксини срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация;
като има предвид, че горепосочените критерии трябва да гарантират, че живи атенуирани ваксини и инактивираните ваксини, които се използват в програмите за рутинна ваксинация, отговарят на определени изисквания, които се отнасят до интрацеребрален патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в горепосочените ваксини;
като има предвид, че е желателно да се определи ясно нивото на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса за използване във ваксините;
като има предвид, че Научният ветеринарен комитет и Постоянният ветеринарен комитет са били консултирани,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
По смисъла на програмите за рутинна ваксинация:
а)
живи атенуирани ваксини срещу нюкасълската болест се изготвят от щам на вируса на посочената болест, за който изходната култура (Master Seed) е била подложена на тест, който е показал интрацеребрален патогенен индекс:
i)
по-малък от 0,4, при положение че всяко от пилетата при опит за определяне на ИЦПИ е получило не по-малко от 107 ембрионални инфекциозни дози (ЕID50);
или
ii)
по-малък от 0,5, при положение че пилетата в опит за ИЦПИ са получили не по-малко от 108 ЕID50; по-малко от 0,4, ако всяка птица е получила най-малко 107 EID50 за опита;
б)
инактивирани ваксини, изготвени от щамове на вируса на нюкасълската болест, изходната култура (Master Seed) на които в предварителното изследване показва ИЦПИ не по-голям от 0,7 и всяка от птиците при опит за определянето му е получила не по-малко от 108 EID50.
Член 2
Настоящето решение се прилага от 1 януари 1995 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 1993 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 8. Februar 1993 über die Kriterien für Impfstoffe für Routineimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit
(93/152/EWG)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/539/EWG des Rates vom 15. Oktober 1990 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Gefluegel und Bruteiern und für ihre Einfuhr aus Drittländern (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/65/EWG (2), insbesondere auf Anhang III,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß Anhang III der Richtlinie 90/539/EWG kann die Kommission die Kriterien für die Verwendung von Impfstoffen im Rahmen von Programmen zur Routineimpfung gegen die Newcastle-Krankheit festlegen.
Diese Kriterien sollen gewährleisten, daß attenuierte und inaktivierte Lebendvakzine für Routineimpfungen bestimmten Anforderungen in bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) der ND-Virusstämme entsprechen, die in diesen Vakzinen enthalten sind.
Es ist angezeigt, den Wert des intrazerebralen Pathogenitätsindexes von Virusstämmen, die zur Impfstoffherstellung verwendet werden, genau festzulegen.
Der Wissenschaftliche Veterinärausschuß und der Ständige Veterinärausschuß wurden gehört -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zur Verwendung für Routineimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit (ND)
a) werden attenuierte Lebendvakuzine aus einem ND-Virusstamm hergestellt, dessen Originalsaatvirus (Master Seed) bei Prüfung einen intracerebralen Pathogenitätsindex (ICPI) aufwies von:
i) weniger als 0,4 bei Verabreichung von nicht weniger als 107 EID50 an jeden Vogel im ICPI-Test,
ii) weniger als 0,5 bei Verabreichung von nicht weniger als 108 EID50 an jeden Vogel im ICPI-Test;
b) werden inaktivierte Vakzine aus einem ND-Virusstamm hergestellt, dessen Originalsaatvirus (Master Seed) bei Prüfung eines intracerebralen Pathogenitätsindex (ICPI) von weniger als 0,7 bei Verabreichung nicht weniger als 108 EID50 an jeden Vogel im ICPI-Test aufwies.
Artikel 2
Diese Entscheidung gilt ab 1. Januar 1995.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Februar 1993