РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Juli 2008
über die Finanzierung der Lagerung von MKS-Antigenen und der Herstellung von Impfstoffen aus solchen Antigenen
(2008/581/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (1), insbesondere auf Artikel 14,
gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinie 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven (3) wurden Antigenreserven zur schnellen Herstellung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche angelegt; aus Sicherheitsgründen werden sie an verschiedenen ausgewiesenen Standorten auf dem Gelände des Herstellers gelagert.
(2)
Gemäß der Richtlinie 2003/85/EG trägt die Kommission dafür Sorge, dass in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank Gemeinschaftsreserven an konzentrierten inaktivierten Antigenen für die Herstellung von MKS-Impfstoffen vorrätig gehalten werden.
(3)
Zu diesem Zweck ist die Zahl der Dosen und die Art der Stämme und Serotypen des MKS-Antigens, die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank zu lagern sind, unter Berücksichtigung der Bedarfsschätzungen im Rahmen der Krisenpläne und der Seuchenlage gegebenenfalls nach Konsultation des gemeinschaftlichen Referenzlabors festzulegen.
(4)
Mit der Entscheidung 93/590/EG der Kommission vom 5. November 1993 über den Kauf von MKS-Antigenen durch die Kommission im Rahmen der Bildung gemeinschaftlicher Reserven von MKS-Impfstoffen (4) wurde der Erwerb von MKS-Antigenen der Stämme A5 Europa, A22 Nahost und O1 Europa vorgesehen.
(5)
Mit der Entscheidung 97/348/EG der Kommission vom 23. Mai 1997 über den Kauf von MKS-Antigenen und die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (5), wurde der Erwerb von MKS-Antigenen der Stämme A22 Irak, C1 und ASIA1 vorgesehen.
(6)
Mit der Entscheidung 2000/77/EG der Kommission vom 17. Dezember 1999 über den Kauf von MKS-Antigenen durch die Gemeinschaft und über die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (6) wurde der Erwerb bestimmter Dosen von MKS-Antigenen der Stämme A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (ost- und südafrikanische Stämme) und SAT 3 vorgesehen.
(7)
Mit der Entscheidung 2000/569/EG der Kommission vom 8. September 2000 über den Kauf von MKS-Antigenen durch die Gemeinschaft und die Formulierung, Erzeugung, Einfüllung in Flaschen und Verteilung von MKS-Impfstoffen (7) wurde der Erwerb bestimmter Dosen von MKS-Antigenen der Stämme A 22 Irak, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (ost- und südafrikanische Stämme) und SAT 3 vorgesehen.
(8)
Im Jahr 2003 wurden gemäß der Entscheidung C(2002) 4326 der Kommission (8) über den Kauf und die Lagerung von MKS-Antigenen zusätzliche Mengen von epidemiologisch relevanten Antigenen gewonnen.
(9)
Gemäß Artikel 14 der Entscheidung 90/424/EWG sollten auch die Höhe der finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft an der Bildung solcher Antigenreserven und die Voraussetzungen für eine solche Beteiligung festgelegt werden.
(10)
Alle mehr als 5 Jahre alten Antigene sind auf ihre Wirksamkeit zu testen.
(11)
Seit 2005 fehlt es an einer langfristigen rechtsverbindlichen Vereinbarung zwischen dem Auftragnehmer und der Kommission über die Lagerung, Herstellung, Verteilung, Einfüllung in Flaschen, Etikettierung und Beförderung der zwischen 1993 und 2005 erworbenen MKS-Antigene.
(12)
Die Lagerungskosten für MKS-Antigene für die Jahre 2005, 2006 und 2007 fallen unter eine finanzielle Verpflichtung gemäß der Haushaltsordnung.
(13)
Zwischen 2005 und 2007 sind für diese MKS-Antigene keine anderen Kosten als Lagerungskosten angefallen.
(14)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
BESCHLIESST:
Artikel 1
Die Kommission unternimmt die notwendigen Schritte, um ab dem 1. Januar 2008 mindestens 5 Jahre lang die Lagerung aller im Anhang aufgeführten MKS-Antigene sicherzustellen.
Außerdem trägt die Kommission Sorge für Wirksamkeitsprüfungen, Herstellung, Verteilung, die Einfüllung in Flaschen, Etikettierung und Beförderung dieser Antigene.
Artikel 2
Die Gesamtkosten für die in Artikel 1 aufgeführten Leistungen dürfen 4 000 000 EUR nicht übersteigen.
Artikel 3
Der Generaldirektor der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher wird hiermit ermächtigt, die in Artikel 1 vorgesehenen Verträge im Namen der Kommission zu unterzeichnen.
Artikel 4
Im ersten Halbjahr 2008 wird ein Ausschreibungsverfahren eingeleitet. Ein Dienstleistungsauftrag gemäß der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (9) und ihrer Durchführungsvorschriften gemäß der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission (10) sollte bis zum 30. September 2008 vorliegen.
Brüssel, den 4. Juli 2008