РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 976/2008 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2008 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 относно условията за разрешаване на добавката за фураж Clinacox от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества е разрешена при определени условия в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2). С регламенти (ЕО) № 2430/1999 (3), (ЕО) № 418/2001 (4) и (ЕО) № 162/2003 (5) на Комисията е разрешена употребата на тази добавка за десетгодишен период съответно при пилета за угояване, пуйки за угояване и пилета, отглеждани за носачки, като разрешението е обвързано с лицето, отговарящо за пускането на добавката в обращение. Добавката е посочена като съществуващ продукт в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Тъй като е предоставена цялата информация, която се изисква съгласно посочената разпоредба, тази добавка е вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 1831/2003 предоставя възможност да се измени разрешителното за дадена добавка по искане на притежателя на разрешителното и след като бъде дадено становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). Притежателят на разрешителното за добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) е подал заявление с предложение да се променят условията на разрешението, като се въведе максимално допустима граница на остатъчните вещества (МДГОВ) по преценка на органа. Същевременно в него се съдържат необходимите данни в подкрепа на отправеното искане.
(3)
В становището си, прието на 16 април 2008 г. (6), органът заключава, че МДГОВ са необходими за пилета и пуйки за угояване. Въпреки това той предлага стойности за случаите, в които са необходими МДГОВ. Тъй като е възможно пилетата, отглеждани за носачки, да станат част от хранителната верига, без да бъдат отделени от останалите пилета, е необходимо да се разгледа възможността за определяне на МДГОВ и за тази категория животни. Счита се също така, че прилагането на карентен срок от нула дни не би застрашило безопасността на потребителите.
(4)
За да се осигури висока степен на безопасност за потребителите и да се контролира по-добре правилното използване на диклазурил, е целесъобразно да се определят МДГОВ, както предлага органът. Тъй като не съществуват обособени физиологични различия между пилетата за угояване и пилетата, отглеждани за носачки, е целесъобразно да се установят същите МДГОВ и за втората категория животни.
(5)
Регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Ред Е 771 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заменя с текста в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложение III към Регламент (ЕО) № 418/2001 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕO) № 162/2003 се заменя с текста в приложение III към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2008 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 976/2008 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2008
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs „Clinacox“ der Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der zur Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit den Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 (3), 418/2001 (4) und 162/2003 (5) der Kommission wurde dieser Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung für Masthühner, Masttruthühner und Junghennen zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden ist. Der Zusatzstoff wurde auf der Grundlage des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) hat beantragt, die Zulassungsbedingungen durch Einführen einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Bewertung der Behörde zu ändern. Er legte zur Unterstützung seines Antrags gleichzeitig die erforderlichen Informationen vor.
(3)
In ihrem Gutachten vom 16. April 2008 (6) kam die Behörde zu dem Schluss, dass für Masthühner und Masttruthühner keine Rückstandshöchstmengen erforderlich sind. Die Behörde schlug jedoch für den Fall, dass Rückstandshöchstmengen als notwendig erachtet werden sollten, bestimmte Werte vor. Da Junghennen zusammen mit anderen Hühnern in die Nahrungskette gelangen können, ist es notwendig, die Möglichkeit einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen auch für jene Tierkategorie in Erwägung zu ziehen. Die Behörde vertritt weiterhin die Ansicht, dass die Anwendung einer Absetzzeit von null Tagen die Verbrauchersicherheit nicht gefährden würde.
(4)
Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus für die Verbraucher und zur Verbesserung der Kontrolle eines korrekten Gebrauchs von Diclazuril ist es angezeigt, die von der Behörde vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen festzulegen. Da es keine relevanten physiologischen Unterschiede zwischen Masthühnern und Junghennen gibt, ist es angebracht, für letztere Tierkategorie die gleichen Rückstandshöchstmengen festzusetzen.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 der Kommission sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag für E771 durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.
Artikel 2
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 418/2001 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.
Artikel 3
Der Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 162/2003 erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Oktober 2008