32006R0507
L 092/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 507/2006 НА КОМИСИЯТА
от 29 март 2006 година
за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 14, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), както и в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2)
Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може да се окаже необходимо да бъдат издавани разрешения за търговия, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“, които се основават на представянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прилагат специфични задължения. Въпросните категории са следните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (4).
(3)
Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО следва да бъде положително. Освен това ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
(4)
Когато се предоставят разрешения за търговия при определени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фармацевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
(5)
За да се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разрешения за лекарствени продукти с неблагоприятно съотношение на риск/полза, е необходимо по отношение на тези разрешения за търговия да се прилагат специфични задължения. Титулярът на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението полза/риск е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безвредността и ефективността на лекарствения продукт.
(6)
Разрешенията за търговия при определени условия се различават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешението за търговия при определени условия се предоставя, преди да бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на определени условия, тоест не зависи от изпълнението на специфични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна документация, когато става въпрос за случаите на разрешения за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства.
(7)
Необходимо е да се уточни също така, че заявленията за разрешение за търговия при определени условия могат да бъдат предмет на ускорена процедура по оценяване, съгласно разпоредбите на член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(8)
Като се има предвид, че разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилагат по отношение на разрешенията за търговия при определени условия, освен ако разпоредбите на настоящия регламент не предвиждат друго, процедурата по оценяване на заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия е нормалната процедура, определена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(9)
Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешенията за търговия при определени условия са валидни за период от една година с възможност за подновяване. Срокът за внасяне на заявлението за подновяване е шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия и становището на Европейската агенция по лекарствата относно постъпилото заявление (наричана по-долу „Агенцията“) трябва да бъде прието в срок от деветдесет дни след неговото получаване. За да се гарантира, че лекарствените продукти няма да бъдат изтеглени от пазара, освен ако това не се налага от съображения, свързани с общественото здраве, при положение че заявлението е внесено в определения срок, разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде валидно до момента, в който Комисията вземе решение съгласно процедурата по оценка на заявлението за подновяване.
(10)
Необходимо е на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно тези разрешения. Следователно тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт.
(11)
Необходимо е да се въведе засилен фармакологичен надзор за лекарствените продукти, получили разрешение за търговия при определени условия, като се има предвид че Директива 2001/83/EО и Регламент (ЕО) № 726/2004 вече предоставят адекватни продукт за тази цел. Въпреки това е необходимо да се определи календарен график за представяне на периодично актуализираните доклади относно безвредността, така че да се вземе под внимание ежегодното подновяване на разрешенията за търговия при определени условия.
(12)
Планирането на изследванията и представянето на заявление за разрешение за търговия се извършва на ранен етап от разработването на лекарствения продукт. Това планиране зависи пряко от възможността за получаване или не на разрешение за търговия при определени условия. По тази причина е необходимо да се предвиди механизъм, който да позволява на Агенцията да съобщава на предприятията становището си относно това, доколко определен лекарствен продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент. Това становище трябва да представлява допълнителна услуга към предоставеното от Агенцията научно становище.
(13)
Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата, регулиращи издаването на разрешенията за търговия, спрямо които се прилагат специфични задължения съгласно разпоредбите на член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“.
Член 2
Поле на приложение
Настоящият регламент се прилага по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, който влизат в обхвата на член 3, параграф 1 и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и принадлежат към една от следните категории:
1)
лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход;
2)
лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, надлежно признати за такива от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО;
3)
лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, обозначени като „лекарства сираци“ съгласно член 3 от Регламент (EО) № 141/2000.
Член 3
Заявления или предложения
1. Заявление за разрешение за търговия при определени условия може да бъде представено от заявителя едновременно със заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Заявлението трябва да се придружава от информация, която показва че лекарственият продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент и отговаря на изброените в член 4, параграф 1 изисквания.
Агенцията информира незабавно Комисията за заявленията за издаване на разрешение за търговия при определени условия.
2. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, може след провеждане на консултации със заявителя да предложи издаването на разрешение за търговия при определени условия в своето становище относно внесено заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Изисквания
1. Разрешение за търговия при определени условия може да бъде издадено, когато Комитетът установи, че въпреки липсата на предоставени пълни клинични данни за безвредността и ефективността на лекарствения продукт, са спазени всички посочени по-долу изисквания:
а)
съотношението полза/риск на лекарствения продукт, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО, е положително;
б)
съществува вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни;
в)
лекарственият продукт отговаря на неудовлетворени медицински нужди;
г)
ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
При спешните ситуации, посочени в член 2, параграф 2, може да бъде издадено разрешение за търговия при определени условия при спазване на изискванията, посочени в букви от а) до г) от настоящия параграф и когато предклиничните или фармацевтичните данни не са пълни.
2. За целите на параграф 1, буква в) изразът „неудовлетворени медицински нужди“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или разрешено лечение в Общността или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Член 5
Специфични задължения
1. По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
2. Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
3. Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Член 6
Подновяване на разрешението
1. След едногодишен период на валидност разрешението за търговия при определени условия може да бъде подновявано всяка година.
2. Заявлението за подновяване се представя в Агенцията най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия при определени условия, придружено от междинен доклад относно съблюдаването на специфичните задължения, на които разрешението се подчинява.
3. Комитетът прави оценка на заявлението за подновяване, като отчита факта, че съотношението риск/полза трябва да бъде потвърдено и взема предвид специфичните задължения, съдържащи се в разрешението, и определения график за тяхното изпълнение и изразява становище по въпроса дали е необходимо да остави в сила, или да промени специфичните задължения или определения календарен график. Агенцията следи становището на Комитета да бъде съобщено в срок от деветдесет дни след получаването на редовно подадено заявление за подновяване. Това становище се оповестява публично.
4. След внасянето на дадено заявление за подновяване съгласно изискванията на параграф 2 разрешението за търговия при определени условия остава в сила до приемането на решение от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 7
Разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения
Когато са изпълнени специфичните задължения, определени съгласно член 5, параграф 1, Комитетът има право да приеме във всеки един момент становище в подкрепа на предоставянето на разрешение за търговия въз основа на разпоредбите на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 8
Информация относно продукта
Когато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на настоящия регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му. В резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде подновено.
Член 9
Периодично актуализирани доклади относно безвредността
Периодично актуализираните доклади относно безвредността, предвидени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят незабавно на Агенцията и на държавите-членки при поискване, или най-малко веднъж на всеки шест месеца след издаването или подновяването на разрешение за търговия при определени условия.
Член 10
Становище на Агенцията преди подаване на заявлението за издаване на разрешение за търговия
Всяко лице, което възнамерява да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, може да поиска от Агенцията да изрази становище, като посочи дали даден лекарствен продукт, който е в процес на разработване за определена терапевтична употреба, влиза в една от определените в член 2 категории и дали отговаря на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква в).
Член 11
Основни насоки
Агенцията определя основните насоки относно научните аспекти и практическите разпоредби, необходими за прилагане на настоящия регламент. Тези основни насоки се приемат след провеждане на консултации със заинтересованите страни и положително становище на Комисията.
Член 12
Преходни разпоредби
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, които вече са подадени към момента на влизането му в сила.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 март 2006 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006 DER KOMMISSION
vom 29. März 2006
über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. Welche Vorschriften und Verfahren zur Erlangung einer Zulassung einzuhalten sind, ist in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) sowie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.
(2)
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt). Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft (3) ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (4).
(3)
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein. Zudem sollte der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, das Risiko aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegen.
(4)
Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich. Unvollständige präklinische oder pharmazeutische Daten sollten nur dann zulässig sein, wenn ein Arzneimittel in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll.
(5)
Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden. Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.
(6)
Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zulassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt werden. Im Fall von bedingten Zulassungen wird die Zulassung erteilt, bevor alle Daten vorliegen. Diese Zulassung soll jedoch nicht auf unbestimmte Dauer als bedingte Zulassung fortbestehen. Vielmehr sollte sie, sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abgelöst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist. Demgegenüber wird es in der Regel nicht möglich sein, vollständige Unterlagen für in Ausnahmefällen erteilte Zulassungen vorzulegen.
(7)
Ferner ist deutlich zu machen, dass bei Anträgen auf Erteilung einer bedingten Zulassung auch ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beantragt werden kann.
(8)
Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.
(9)
Bedingte Zulassungen gelten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für ein Jahr und können verlängert werden. Die Frist für die Stellung eines Verlängerungsantrags sollte sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung enden, und das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) zum Antrag sollte binnen 90 Tagen nach dessen Eintreffen abgegeben werden. Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.
(10)
Die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde. Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.
(11)
Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen. Der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit sollte jedoch angepasst werden, um die jährlich fällige Verlängerung bedingter Zulassungen zu berücksichtigen.
(12)
Die Studien und die Stellung eines Zulassungsantrags werden bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vorausgeplant. Diese Planung hängt entscheidend davon ab, ob eine bedingte Zulassung möglich ist. Daher ist es erforderlich, die Agentur mit einem Mechanismus auszustatten, der es ihr erlaubt, Unternehmen in der Frage zu beraten, ob ein Arzneimittel in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt. Eine solche Beratung sollte eine zusätzliche Dienstleistung neben der bestehenden wissenschaftlichen Beratungsfunktion der Agentur darstellen.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für Humanarzneimittel, die unter Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen und zu einer der folgenden Kategorien gehören:
1.
Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind;
2.
Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG ordnungsgemäß festgestellt wurde;
3.
Arzneimittel, die gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnet werden.
Artikel 3
Anträge oder Vorschläge
(1) Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden. In dem Antrag ist ausführlich zu begründen, warum das Arzneimittel unter die vorliegende Verordnung fällt und die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Anforderungen erfüllt.
Die Agentur unterrichtet die Kommission sofort über Anträge, die einen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung enthalten.
(2) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.
Artikel 4
Voraussetzungen
(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
a)
Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv;
b)
der Antragsteller ist voraussichtlich in der Lage, die umfassenden klinischen Daten nachzuliefern;
c)
eine medizinische Versorgungslücke kann geschlossen werden;
d)
der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, überwiegt die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten.
In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c ist unter einer medizinischen Versorgungslücke zu verstehen, dass für eine Erkrankung kein zufrieden stellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Gemeinschaft zugelassen ist oder, selbst wenn dies der Fall ist, das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die von dieser Erkrankung betroffenen Patienten mit sich bringt.
Artikel 5
Spezifische Auflagen
(1) Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen.
Zudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten spezifischen Auflagen und der zeitliche Rahmen für ihre Erfüllung sind in der bedingten Zulassung präzise anzugeben.
(3) Die Agentur veröffentlicht die spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung.
Artikel 6
Verlängerung
(1) Am Ende ihrer einjährigen Geltungsdauer kann eine bedingte Zulassung jährlich verlängert werden.
(2) Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.
(3) Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen. Die Agentur stellt sicher, dass der Ausschuss sein Gutachten innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Verlängerungsantrags abgibt. Dieses Gutachten wird veröffentlicht.
(4) Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt wurde, bleibt die bedingte Zulassung solange gültig, bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Entscheidung erlässt.
Artikel 7
Zulassung ohne spezifische Auflagen
Wurden die nach Artikel 5 Absatz 1 festgelegten spezifischen Auflagen erfüllt, kann sich der Ausschuss jederzeit in einem Gutachten für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aussprechen.
Artikel 8
Produktinformationen
Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen. In der Zusammenfassung der Merkmale ist ferner anzugeben, wann die Verlängerung der bedingten Zulassung fällig ist.
Artikel 9
Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Die in Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschriebenen regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit müssen der Agentur und den Mitgliedstaaten auf Verlangen unverzüglich oder wenigstens alle sechs Monate nach Erteilung oder Verlängerung einer bedingten Zulassung vorgelegt werden.
Artikel 10
Beratung durch die Agentur vor Stellung eines Zulassungsantrags
Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.
Artikel 11
Leitlinien
Die Agentur erstellt die Leitlinien zu den wissenschaftlichen Aspekten und den praktischen Vorkehrungen, die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind. Diese Leitlinien werden nach Anhörung der Interessengruppen und einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission erlassen.
Artikel 12
Übergangsbestimmungen
Diese Verordnung gilt für Anträge, die zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens anhängig sind.
Artikel 13
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. März 2006