31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
*****
RICHTLINIE DES RATES
vom 18. Oktober 1982
über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(82/711/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/893/EWG des Rates vom 23. November 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach Artikel 2 der Richtlinie 76/893/EWG müssen die Materialien und Gegenstände insbesondere so beschaffen sein, daß sie an die Lebensmittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben, die die menschliche Gesundheit gefährden oder die Zusammensetzung der Lebensmittel nachteilig beeinflussen kann.
Das geeignete Instrument der Verwirklichung dieses Ziels im Falle von Kunststoffen ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 76/893/EWG, deren Grundregeln im vorliegenden Fall ebenfalls anwendbar werden.
Wegen der Kompliziertheit der Materie ist es angezeigt, sich zunächst auf die Grundregeln für die Kontrolle der Migration der Bestandteile zu beschränken; die zur Kontrolle der Migration erforderlichen Analysenverfahren werden in späteren Richtlinien festgelegt, die nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/893/EWG zu erlassen sind.
Nicht alle Aspekte von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff werden von dieser Richtlinie berührt; die Mitgliedstaaten müssen daher berechtigt sein, einerseits die Angaben zur Etikettierung gemäß Artikel 7 der Richtlinie 76/893/EWG entsprechend den Absätzen 4 und 5 dieses Artikels nicht zwingend vorzuschreiben und andererseits das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen zu verbieten, die zwar die Vorschriften dieser Richtlinie erfuellen, aber nicht den einzelstaatlichen Bestimmungen bezueglich anderer möglicher Vorschriften gemäß Artikel 3 oder, falls solche Bestimmungen fehlen, gemäß Artikel 2 der genannten Richtlinie entsprechen.
Wegen der analytischen Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Migration in Lebensmittel ist es angezeigt, konventionelle Prüfungen zu wählen (Flüssigkeiten, die die Beeinflussung der Lebensmittel simulieren können, und Standardversuchsbedingungen), die möglichst weitgehend die Migrationsbedingungen, die beim Kontakt Gegenstand - Lebensmittel auftreten können, wiedergeben.
Falls sich herausstellt, daß diese Prüfungen den praktischen Gegebenheiten nicht entsprechen, müssen die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, diese Prüfungen vorübergehend zu ändern, bis eine Entscheidung auf Gemeinschaftsebene vorliegt.
Der gegenwärtige Stand der Analysenmethoden erlaubt nicht, all die Bedingungen festzulegen, unter denen bei Materialien und Gegenständen, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, die konventionellen Migrationsuntersuchungen durchzuführen sind. Daher ist zu einem späteren Zeitpunkt über die Anwendung der vorliegenden Richtlinie auf diese Materialien und Gegenstände zu entscheiden.
Die Anpassung der vorliegenden Richtlinie an den technischen Fortschritt stellt eine Durchführungsmaßnahme dar, deren Erlaß der Kommission übertragen werden sollte, um das Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Für alle Fälle, in denen der Rat der Kommission zur Durchführung der Vorschriften über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Befugnisse überträgt, ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des durch Beschluß 69/414/EWG (1) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses hergestellt wird -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 76/893/EWG.
(2) Diese Richtlinie gilt für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff; dies sind Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die
a) ausschließlich aus Kunststoff bestehen oder
b) aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen jede ausschließlich aus Kunststoff besteht und die durch Kelbemittel oder auf andere Weise zusammengehalten werden,
und die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung natürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Ferner gelten auch als Kunststoff die Silikone und sonstige vergleichbare makromolekulare Verbindungen. Dieser makromolekularen Verbindung können andere Stoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden.
Als Kunststoff gelten jedoch nicht
i) Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug;
ii) Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;
iii) Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff geändert worden sind;
iv) Oberflächenüberzuege, die hergestellt worden sind aus
- Paraffinwachsen, einschließlich synthetischer Paraffinwachse, und/oder mikrokristallinen Wachsen,
- Mischungen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse miteinander und/oder mit Kunststoff.
(4) Diese Richtlinie gilt nicht für Materialien und Gegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht und von denen diejenige, die dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zu kommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.
Zu einem späteren Zeitpunkt wird über die Anwendung dieser Richtlinie auf die im Unterabsatz 1 genannten Materialien und Gegenstände sowie über die gegebenenfalls notwendigen Anpassungen dieser Richtlinie entschieden.
Artikel 2
(1) Die Migration aus den in Artikel 1 genannten Materialien und Gegenständen in oder auf Lebensmittel darf die Grenzwerte nicht überschreiten, die in den Listen der Stoffe und Zubereitungen, deren Verwendung unter Ausschluß aller anderen zulässig ist, festgelegt werden.
(2) Sind keine Analysenmethoden zur Bestimmung der Migration in oder auf Lebensmittel nach Artikel 9 der Richtlinie 76/893/EWG festgelegt, so wird die Migration in die im Kapitel I des Anhangs genannten Simulanzlösemittel bestimmt.
(3) Der Rat legt nach dem Verfahren des Artikels 100 des Vertrages auf Vorschlag der Kommission die Liste der Stoffe und Zubereitungen, deren Verwendung unter Ausschluß aller anderen zulässig ist, die Liste der Simulanzlösemittel, die für jedes Lebensmittel oder jede Gruppe von Lebensmitteln zu verwenden sind, sowie die Konzentration dieser Lösemittel fest.
Artikel 3
(1) Bei den Simulanzlösemitteln erfolgt die Kontrolle von Migrationsgrenzwerten durch die konventionellen Migrationsuntersuchungen, die nach den im Anhang angegebenen Grundregeln durchzuführen sind.
(2) a) Stellt jedoch ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer eingehenden Begründung anhand neuer Daten oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Daten nach dem Erlaß dieser Richtlinie fest, daß die im Anhang niedergelegten Grundregeln für die Migrationsuntersuchungen aus
technischen Gründen oder weil die tatsächlichen Gebrauchsbedingungen von den in der Tabelle im Anhang vorgeschriebenen Versuchsbedingungen wesentlich abweichen, bei einem bestimmten Material oder Gegenstand aus Kunststoff nicht anwendbar sind, so kann er die Anwendung der im Anhang niedergelegten Grundregeln in seinem Gebiet und begrenzt auf den spezifischen Fall aussetzen und die Anwendung geeigneterer Grundregeln gestatten. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzueglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.
b) Die Kommission prüft unverzueglich die von dem Mitgiedstaat angegebenen Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Lebensmittelausschuß; danach gibt sie unverzueglich ihre Stellungnahme ab und ergreift die geeigneten Maßnahmen.
c) Ist die Kommission der Ansicht, daß diese Richtlinie geändert werden muß, um den unter Buchstabe a) genannten Schwierigkeien zu begegnen, so leitet sie das Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 76/893/EWG ein; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der geeignetere Grundregeln festgelegt hat, diese bis zum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten.
Artikel 4
Anpassungen, die aufgrund der wissenschaftlichen und technischen Weiterentwicklung im Kapitel II des Anhangs dieser Richtlinie vorzunehmen sind, werden nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/893/EWG beschlossen.
Artikel 5
Diese Richtlinie berührt weder die einzelstaatlichen Bestimmungen über andere Regelungen im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 76/893/EWG noch die den Mitgliedstaten gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 der genannten Richtlinie eingeräumten Möglichkeiten.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten kommen dieser Richtlinie spätestens zum Zeitpunkt der Durchführung einer Einzelrichtlinie über die in Artikel 2 Absatz 1 genannten Grenzwerte nach.
Artikel 7
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 18. Oktober 1982.