32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.
RICHTLINIE 2005/42/EG DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2005
zur Anpassung der Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Beurteilung der Hauttoxizität von Costuswurzelöl (Saussurea lappa Clarke), 7-Ethoxy-4-Methylcumarin, Hexahydrocumarin und Perubalsam (Myroxylon pereirae) vertritt der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) die Auffassung, dass diese Stoffe in kosmetischen Mitteln nicht als Duftinhaltsstoffe verwendet werden sollten. Daher sollten sie in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
(2)
Die Azofarbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 sind in Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG als Farbstoffe aufgenommen, die für die Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen sind. Die Sicherheit dieser Farbstoffe wurde in Zweifel gezogen, da diese Stoffe in Krebs erzeugende Amine aufspalten können. Der SCCNFP vertritt auf der Grundlage der verfügbaren Informationen die Auffassung, dass die Verwendung der Farbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, da sie eines oder mehrere Krebs erzeugende Amine abspalten können. Daher sollten diese Farbstoffe aus Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG herausgenommen werden.
(3)
Benzethoniumchlorid ist unter der laufenden Nummer 53 in Teil 1 des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG als Konservierungsstoff aufgeführt, der in abzuspülenden kosmetischen Mitteln bis zu einer Konzentration von 0,1 % verwendet werden darf. Nach Auffassung des SCCNFP sollte die Verwendung von Benzethoniumchlorid auch in kosmetischen Mitteln gestattet werden, die auf der Haut verbleiben, wobei Mittel zur oralen Anwendung davon ausgenommen sind. Daher sollte der Eintrag unter der laufenden Nummer 53 im ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG entsprechend geändert werden.
(4)
Nach Auffassung des SCCNFP stellt Methylisothiazolinon kein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers dar, wenn es in kosmetischen Fertigerzeugnissen bis zu einer Konzentration von 0,01 % als Konservierungsmittel verwendet wird. Daher sollte Methylisothiazolinon in den ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG unter der laufenden Nummer 57 aufgenommen werden.
(5)
Dementsprechend sollte die Richtlinie 76/768/EWG geändert werden.
(6)
Die Maßnahmen der Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel überein -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 31. März 2006 weder Hersteller noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, verkaufen oder dem Endverbraucher zur Verfügung stellen, die den Anhängen II und IV der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung dieser Richtlinie nicht entsprechen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 31. Dezember 2005 nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften sowie eine Entsprechungstabelle zwischen den Vorschriften und dieser Richtlinie.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaten in den Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf die Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften, die sie auf dem Gebiet der Richtlinie erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Die Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Juni 2005