31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.
BESCHLUSS DES RATES vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (94/358/EG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 100a und 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Unterabsatz 1,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Das im Rahmen des Europarats erarbeitete Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs zielt auf eine Harmonisierung der Normenvorschriften für Arzneimittel und pharmazeutische Präparate ab, um ihren freien Verkehr in Europa zu ermöglichen. Die Monographien des Europäischen Arzneibuchs werden amtliche technische Vorschriften, die in dem Hoheitsgebiet der Vertragsstaaten dieses Übereinkommens Gültigkeit haben.
Zur Erleichterung des freien Verkehrs von Arzneimitteln in ihrem Gebiet hat die Gemeinschaft mit den Richtlinien 75/318/EWG (2) und 81/852/EWG (3) bereits einseitig den verbindlichen Charakter der Monographien des Europäischen Arzneibuchs für sämtliche in den Gemeinschaftsvorschriften bezeichneten Arzneimittel anerkannt.
Die Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien des Übereinkommens. Es ist davon auzugehen, daß eine wachsende Zahl von - insbesondere osteuropäischen - Ländern dem Übereinkommen beitritt.
Die Gemeinschaft stellt das weltweit wichtigste Ausfuhrgebiet für Arzneimittel dar.
Die meisten Arzneimittel, die sich im freien Verkehr zwischen der Gemeinschaft und Drittländern befinden, sind in Monographien des Europäischen Arzneibuchs enthalten.
Diese Monographien sollten daher als Grundlage für den freien Verkehr dieser Erzeugnisse zwischen der Gemeinschaft und Drittländern dienen.
Die Gemeinschaft sollte Vertragspartei des Übereinkommens werden, damit der Handelsverkehr mit den anderen Vertragsparteien erleichtert wird -
BESCHLIESST:
Artikel 1
Das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft angenommen.
Der Wortlaut des Übereinkommens und der Wortlaut des Protokolls, aufgrund dessen es der Gemeinschaft ermöglicht wird, dem Übereinkommen beizutreten, sind diesem Beschluß beigefügt.
Artikel 2
Der Präsident des Rates nimmt die Hinterlegung der Urkunde über die Annahme des Übereinkommens beim Europarat, der Verwahrstelle des Übereinkommens und des Protokolls, im Namen der Gemeinschaft vor.
Artikel 3
(1) Im Zusammenhang mit Fragen im Sinne des Artikels 7 Absatz 3 des Übereinkommens in der durch Artikel 3 des Protokolls geänderten Fassung wird die Gemeinschaft in dem Gesundheitsausschuß und der Europäischen Arzneibuchkommission nach
Artikel 2
des Übereinkommens von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vertreten.
(2) Die Kommission legt die in den Gremien nach Absatz 1 zu vertretende Position im Benehmen mit den Mitgliedstaaten fest.
(3) Die Positionen zu Fragen von erheblicher Bedeutung - insbesondere in bezug auf Änderungen der Pflichten der Mitgliedstaaten oder im Falle ernsthafter Meinungsverschiedenheiten im Rahmen der in Absatz 2 vorgesehenen Konsultationen - werden vom Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission festgelegt.
Geschehen zu Luxemburg am 16. Juni 1994.