РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 18. Dezember 2008
über die Bildung gemeinschaftlicher Impfstoffreserven gegen die Pferdepest
(2009/3/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (1), insbesondere auf Artikel 6 Absätze 2 und 8,
gestützt auf die Richtlinie 92/35/EWG des Rates vom 29. April 1992 zur Festlegung von Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pferdepest (2), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Pferdepest ist eine durch Arthropoden übertragene Equidenseuche, die hauptsächlich in Afrika südlich der Sahara auftritt. Gelegentlich hat sich die Seuche außerhalb von Afrika bis nach Indien verbreitet, allerdings auch nach Nordafrika und auf die Iberische Halbinsel sowie zwischen den beiden. Die Seuche wird von einem Orbivirus, ähnlich dem Erreger der Blauzungenkrankheit, verursacht. Anders als die Blauzungenkrankheit bei Schafen und Rindern ist die Pferdepest jedoch für Pferde fast immer tödlich.
(2)
Durch Virusneutralisierung wurden neun antigenetisch verschiedene Serotypen des Pferdepestvirus ermittelt, aber zwischen den Serotypen 1 und 2, 3 und 7, 5 und 8 sowie 6 und 9 wurden einige Kreuzreaktionen festgestellt, die zur Impfstoffherstellung verwendet werden.
(3)
Die anhaltende Zirkulation des Blauzungenvirus in einigen Mitgliedstaaten ist ausreichender Beweis dafür, dass in den betreffenden Gebieten fast ununterbrochen geeignete Vektoren vorhanden sind. Das Pferdepestvirus und das Blauzungenvirus werden durch den gleichen Vektor Culicoides übertragen; daher ist das Risiko der Viruseinschleppung in die Mitgliedstaaten nicht zu vernachlässigen. Die von der Blauzungenkrankheit betroffenen Teile der Gemeinschaft sind auch Kernzuchtgebiete für wertvolle Pferdepopulationen, die somit durch die Pferdepest besonders gefährdet sind.
(4)
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 92/35/EWG sieht für den Fall eines Ausbruchs der Pferdepest den frühzeitigen Impfstoffeinsatz vor. Gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Richtlinie kann die Kommission entscheiden, systematische Impfungen von Equiden gegen die Pferdepest durchzuführen; allerdings wird derzeit kein Pferdepestimpfstoff von der pharmazeutischen Industrie in den Mitgliedstaaten produziert, in Europa ist auch keiner von einem internationalen Hersteller registriert worden.
(5)
Der Ausbruch von 1987-1991 in Spanien, Portugal und später auch Marokko wurde mit erheblicher Unterstützung der Gemeinschaft in diesem Ökosystem getilgt, und seit 1993 erfüllen alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Bedingungen für pferdepestfreie Länder nach den Kriterien der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften.
(6)
Kapitel 12.1 des Gesundheitskodex für Landtiere („Kodex“) des Internationalen Tierseuchenamts (OIE) (3) legt unter anderem die Standards für die Verbringung geimpfter oder seropositiver Equiden fest und enthält die Leitlinien für die Erhaltung oder Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus nach einem Ausbruch.
(7)
Solange eine spezifische Monographie für Impfstoffe gegen die Pferdepest im Europäischen Arzneibuch fehlt, ist der einzige verfügbare und maßgebliche Standard für attenuierten Lebendimpfstoff gegen die Pferdepest die Beschreibung des von Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Südafrika produzierten Impfstoffs in Kapitel 2.5.1 des Handbuchs der Diagnosetests und Impfstoffe für Landtiere (4).
(8)
Angesichts der Erfahrungen mit der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit in den Mitgliedstaaten zur Verhinderung der Einschleppung bislang unentdeckter Serotypen in ein Ökosystem ist es notwendig, Reserven anzulegen, um im Notfall auf monovalente Impfstoffe zurückgreifen zu können, die nur den bereits vorhandenen oder die Region direkt gefährdenden Serotyp enthalten. Das Unternehmen OBP verfügt über die Technologie, geeignete monovalente attenuierte Impfstoffe aus den sieben Serotypen herzustellen, die zu den routinemäßig produzierten drei- und vierwertigen attenuierten Lebendimpfstoffen zur kombinierten aufeinanderfolgenden Verwendung in endemischen Settings gehören, welche gegen alle neun Serotypen des Pferdepestvirus wirksam ist.
(9)
Somit ist OBP der einzige potenzielle Vertragspartner, der über die nötigen Kapazitäten verfügt, um wirksame Impfstoffe gegen die Pferdepest herzustellen, die den international anerkannten Standards entsprechen, im Sinne des Artikels 123 Absatz 3 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (5).
(10)
Das OIE-Handbuch gibt einen verlängerten Stabilitätszeitraum im Fall der Lagerung des lyophilisierten Impfstoffs bei 4-8 °C an; die im Handel garantierte Haltbarkeitsdauer ist jedoch auf zwei Jahre festgesetzt. Daher sollte angesichts der epidemiologischen Situation und der möglichen Entwicklung neuer Impfstoffe rechtzeitig vor Ablauf der Haltbarkeitsdauer eine Entscheidung über die Erneuerung der Impfstoffvorräte getroffen werden.
(11)
Aufgrund der Erfahrungen mit anderen gemeinschaftlichen Impfstoffreserven und angesichts der Tatsache, dass im Falle der Pferdepest eine vollständige Erstimpfung aus der ersten Impfstoffverabreichung und einer Auffrischungsimpfung besteht, wäre eine Gesamtzahl von 100 000 Dosen jedes der sieben attenuierten Serotypen ausreichend für eine erste Notfallreaktion.
(12)
Zum Schutz empfänglicher Equiden ist es daher sinnvoll, gemeinschaftliche Impfstoffreserven gegen die Pferdepest zu bilden und sie für den Einsatz im Notfall in den Mitgliedstaaten oder in epidemiologisch relevanten benachbarten Drittländern, die ein besonderes Pferdepestrisiko für sie darstellen, bereitzustellen.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
BESCHLIESST:
Artikel 1
(1) Die Gemeinschaft trifft Vorkehrungen zum Ankauf von 100 000 Dosen lyophilisierter monovalenter attenuierter Lebendimpfstoffe, einschließlich der notwendigen Lösungen, gegen die Pferdepest jedes der Serotypen 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 8.
(2) Die Vorkehrungen gemäß Absatz 1 umfassen die Bereitstellung und die Lagerung von insgesamt 700 000 Dosen lyophilisierter Impfstoffe und die unverzügliche Verbringung der genannten Impfstoffe an einen im Notfall von der Kommission benannten Ort in der Europäischen Union oder in ihrer epidemiologisch relevanten direkten Nachbarschaft.
Artikel 2
Die Kosten für die Maßnahmen gemäß Artikel 1 dürfen in einem Zeitraum von zwei Jahren 500 000 EUR nicht übersteigen.
Artikel 3
Um die Ziele von Artikel 1 und 2 zu erreichen, schließt die Kommission für 2009 und 2010 einen Liefervertrag mit Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Südafrika über Folgendes ab:
-
Bereitstellung und Lagerung der in Artikel 1 Absatz 1 beschriebenen Impfstoffe,
-
Lieferung der Impfstoffe zusammen mit den Lösungen gemäß Artikel 1 Absatz 2 und
-
Einzelheiten der Entsorgung der abgelaufenen Impfstoffe.
Brüssel, den 18. Dezember 2008