31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 20. Mai 1996 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter männlich-steriler Chicoree-Pflanzen (Cichorium intybus L.) mit teilweiser Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium gemäß der Richtlinie des Rates 90/220/EWG (Text von Bedeutung für den EWR) (96/424/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In Artikel 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein gemeinschaftliches Verfahren festgelegt, mit dem die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Erzeugnissen aus genetisch veränderten Organismen genehmigen können.
Den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates (die Niederlande) ist eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses vorgelegt worden.
Die zuständige Behörde der Niederlande hat die Akte anschließend mit ihrer Befürwortung der Kommission übermittelt. Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben gegen diese Akte Einwände erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 hat die Kommission deshalb nach dem in Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Nach Prüfung der vorgebrachten, in den Geltungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG fallenden Einwände und der in der Akte enthaltenen Einzelheiten kommt die Kommission zu folgenden Schlußfolgerungen:
- Es besteht kein Grund zur Annahme, die Übertragung des Bar-Gens auf wilde Chicoree-Populationen habe negative Folgen, da eine solche Übertragung einer Wildpopulation nur dann einen Wettbewerbs- oder Selektionsvorteil vermitteln könnte, wenn das Herbizid Glufosinatammonium das einzige Mittel zu ihrer Bekämpfung wäre, was jedoch nicht der Fall ist.
- Die Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts soll nicht seine Verwendung als Nahrungsmittel für Menschen oder Tierfuttermittel umfassen, da die vorgelegte Anmeldung diese Aspekte nicht umfaßt.
- Es bestehen keine Sicherheitsbedenken, um auf dem Kennzeichnungsschild zu erwähnen, daß das Produkt mit Hilfe gentechnischer Methoden hergestellt wurde.
- Da 50 % der Hybridsaaten herbizidtolerant sind, sollte auf dem Kennzeichnungsschild angeführt werden, daß das Produkt das Herbizid Glufosinatammonium tolerieren kann, um die Züchter darauf aufmerksam zu machen, daß unerwünschte Schößlinge dieses Produkts nicht mit diesem Herbizid bekämpft werden können.
Die Genehmigung chemischer Herbizide sowie die Beurteilung ihrer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/12/EG der Kommission (4), und nicht in den der Richtlinie 90/220/EWG.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der genannten Richtlinie enthalten zusätzliche Sicherheitsbestimmungen für den Fall, daß neue Informationen über die mit dem Produkt verbundenen Gefahren verfügbar werden.
Die in dieser Entscheidung enthaltenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses aus Vertretern der Mitgliedstaaten -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und gemäß den in Absätzen 2, 3 und 4 angeführten Bedingungen genehmigt die niederländische Behörde das Inverkehrbringen des nachstehenden, von der Firma Bejo-Zaden BV gemäß Artikel 13 der Richtlinie 90/220/EWG angemeldeten Produkts (Ref. C/NL/94/25):
Das Produkt besteht aus Samen und Pflanzen von Chicoree- (Cichorium intybus L. subspecies radicchio rosso) -Linien (RM3-3, RM3-4 und RM3-6), die unter Verwendung von in seiner Schadwirkung neutralisiertem Ti-Plasmid aus Agrobacterium tumefaciens modifiziert wurden und innerhalb der T-DNA-Grenzen folgendes enthalten:
i) das Barnase-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens (eine Ribonuklease) mit dem Promotor PTA29 aus Nicotina tabaccum und dem Terminator des Nopalinsynthasegens aus Agrobacterium tumefaciens;
ii) das Bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus (eine Phosphinothricin-Acetyltransferase) mit dem Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana und dem TL-DNA-Gen-7-Terminator aus Agrobacterium tumefaciens;
iii) das Neo-Gen aus Escherichia coli (eine Neomycin-Phosphotransferase II) mit dem Promotor Nopalinsynthase aus Agrobacterium tumefaciens und dem Octopinsynthaseterminator aus Agrobacterium tumefaciens.
(2) Die vorliegende Genehmigung umfaßt alle Produkte, die aus Kreuzungen dieses Produkts mit allen herkömmlich gezüchteten Chicoreearten entstehen.
(3) Diese Genehmigung erstreckt sich nur auf die Verwendung des Produkts zu Züchtungszwecken.
(4) Unbeschadet der in anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft niedergelegten Kennzeichnungsanforderungen ist auf dem Kennzeichnungsschild jeder Saatgutverpackung anzugeben, daß das Produkt
- nur zu Züchtungszwecken zu verwenden ist und
- das Herbizid Glufosinatammonium tolerieren kann.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Mai 1996