РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1095/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че Комисията следва да се заеме с изпълнението на работна програма за постепенното изследване на активни вещества, които присъстват на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива. Изпълнението на тази програма продължава и сега.
(2)
Вторият и третият етап на работа бяха определени в Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) и Регламент 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000 (3). Четвъртият етап на работа беше определен в Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията от 3 декември 2004 г. за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
(3)
Редица вещества от третия и четвъртия етап все още се намират във фазата на оценка. Изглежда необходимо процесът на изследване да се ускори. По отношение на някои аспекти от процедурата се прилагат различни разпоредби в зависимост от това, дали едно вещество е вече в процес на партньорска проверка.
(4)
За да набере скорост процесът на изследване, на работният процес, свързан с партньорската проверка, както и взаимоотношенията между нотификаторите, то държавите-членки, Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Комисията, а също и задълженията на всяка от страните по отношение на прилагането на програмата следва да се адаптират, без това да вреди на равнището на безопасност по отношение на здравето и околната среда.
(5)
Ресурсите на ЕОБХ следва да бъдат използвани ефективно. Когато има ясни индикации, че въпросното активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, това вещество следва да бъде включено в приложение I към посочената директива. Подобни очевидни случаи не изискват подробна научна консултация с ЕОБХ, преди веществото да бъде включено в приложение I. ЕОБХ обаче следва да даде становище относно тези вещества в по-късен момент, и по-специално за да се осигури хармонизиран подход при прилагането от страна на държавите-членки на единните принципи за оценка на заявленията. Обратно - когато има ясни индикации, че дадено вещество има вредни въздействия, Комисията не е длъжна да търси потвърждение за тази очевидна ситуация, така че тя следва да има възможност да вземе решение за невключване, без да се консултира с ЕОБХ.
(6)
ЕОБХ следва да се съсредоточи върху случаи, в които е необходимо да се разрешат оставащите съмнения, преди да може да се вземе решение за включването на съответното активно вещество.
(7)
С оглед допълнително ускоряване на процедурите следва да се допусне предоставянето на по-дълги срокове за оттегляне в случаи на оставащи съмнения и ако нотификаторите се договорят да оттеглят подкрепата си за включването на активното вещество. Тази процедура следва да се приема само за случаи, в които няма ясни индикации, че веществото има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда.
(8)
Следва да се определят критерии с оглед идентифициране на случаите, за които има ясни индикации както за това, че веществото няма вредни въздействия, така и, напротив - за това, че веществото има такива последици.
(9)
За да се гарантира спазването на сроковете за оценка и за да се гарантира равно третиране на всички нотификатори, действащото законодателство предвижда, че нотификаторите не могат да представят нови изследвания след определен даден етап от извършването на оценката, с ограничен брой изключения. Този общ принцип следва да се запази, като е целесъобразно да се изясни кога нотификаторите могат да представят нова информация, различна от изследвания.
(10)
Регламент (ЕО) № 1490/2002 и Регламент (ЕО) № 2229/2004 следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 1490/2002
Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменя, както следва:
1)
Членове 11 и 12 се заменят със следното:
„Член 11
Получаване и достъп до проектодоклад за оценка
1. След като получи актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получил доклада на държавата-членка докладчик.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не съответства на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик друг период за повторно представяне на нов или на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ незабавно уведомява Комисията, останалите държави-членки и нотификаторите за проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от страна на тези държави-членки и от нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки - включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на разположение при изрично поискване или пази на разположение за консултация на заинтересованите лица следното:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка на необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 11a
Разглеждане на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките от държавата-членка докладчик и забележките, получени от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 11, параграф 2.
Член 11б
Активни вещества с ясни индикации, че нямат вредни въздействия
В случай че има ясни индикации, че може да се очаква, че активното вещество няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение V, се прилага член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква a).
Член 11в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 11б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително свързани с критериите, посочени в приложение VI. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след постъпването на искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде извършено по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, както е посочено в приложение VI, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 11е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 11г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ смята, че е необходима допълнителна информация от нотификатора с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията, съгласно член 11в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията се правят изрично и в писмена форма, като се определя едномесечен срок за представянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка, в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф, откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 11д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 11б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаване на проекта на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2.
Член 11е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VI, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 12
Представяне на проект на директива и проект на решение
1. Комисията предоставя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след
а)
получаване на проектодоклада за оценка, когато се прилага член 11б или член 11е;
б)
получаване на заключение, съставено от ЕОБХ, когато се прилага член 11в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата от нотификатора, когато се прилага член 11д.
2. Заедно с проект на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) най-късната дата за оттегляне на разрешението от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите в приложение VI, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 12a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 11б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проектодоклада най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите си сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проекта на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменят в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 2229/2004
Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменя, както следва:
1)
Членове 24 и 25 се заменят със следното:
„Член 24
Получаване и достъп до проектодоклада за оценка
1. След получаване на актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1, в 30-дневен срок ЕОБХ потвърждава получаването на този доклад на докладващата държава-членка.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не отговаря на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря с ЕОБХ и докладващата държава-членка срок за повторно представяне на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ предоставя незабавно на Комисията, на останалите държави-членки и на нотификаторите проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от тези държави-членки и нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки, включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на заинтересованите лица, които изрично ги поискат, или оставя на тяхно разположение следните документи:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на данните, посочени като поверителни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка с необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 24a
Преценка на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките на докладващата държава-членка и получените забележки от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 24, параграф 2.
Член 24б
Активни вещества с ясни индикации за липса на вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение VI, се прилага член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква а).
Член 24в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 24б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително тези, свързани с критериите, посочени в приложение VII. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително на докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VII, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 24е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 24г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ сметне, че е необходима допълнителна информация от нотификатора, с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията съгласно член 24в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията следва да бъдат изрични и да се представят в писмена форма, като се определя едномесечен срок за предоставянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 24д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 24б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаването на проектодоклада за оценка, както е посочено в член 24, параграф 2.
Член 24е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, посочени в приложение VII, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 25
Представяне на проектодиректива или на проекторешение
1. Комисията представя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след:
а)
получаването на проектодоклада за оценката, когато се прилага член 24б или член 24е;
б)
получаване на заключенията на ЕОБХ, когато се прилага член 24в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата на нотификатора, когато се прилага член 24д.
2. Заедно с проекта на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се примат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) крайният срок за оттегляне на разрешенията от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите по приложение VII, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 25a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 24б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проект на доклада за преглед най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проект на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменят в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 1490/2002
1. По отношение на активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент ЕОБХ е предоставил заключенията си на Комисията, продължава да се прилага Регламент (ЕО) № 1490/2002 във вида му преди изменението с настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за които органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 12, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 11б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите на приложение VI от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е стигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите на приложение VI от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 4
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 2229/2004
Чрез дерогация от член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за който органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 25, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 24б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите по приложение VII от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е достигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите по приложение VII от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1095/2007 DER KOMMISSION
vom 20. September 2007
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG führt die Kommission ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel sind. Das Programm befindet sich derzeit noch in der Durchführung.
(2)
Die Vorgaben für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms finden sich in der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 (3). Die vierte Stufe des Programms ist festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission vom 3. Dezember 2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4).
(3)
Mehrere Wirkstoffe in der dritten und vierten Stufe befinden sich noch in der Bewertungsphase. Eine Beschleunigung des Prüfungsprozesses erscheint erforderlich. Abhängig davon, ob ein Wirkstoff derzeit bereits einer Gegenprüfung unterzogen wird, sollten hinsichtlich bestimmter Verfahrensaspekte unterschiedliche Bestimmungen gelten.
(4)
Zur Beschleunigung des Prüfungsprozesses sollten der Arbeitsablauf bei der Gegenprüfung und die Beziehungen zwischen Antragstellern, Mitgliedstaaten, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) und der Kommission sowie die Verpflichtungen aller beteiligten Parteien zur Durchführung des Programms angepasst werden, wobei der Grad der Sicherheit von Gesundheit und Umwelt nicht beeinträchtigt werden darf.
(5)
Die Ressourcen der EBLS sollten in effizienter Weise genutzt werden. Gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass der fragliche Wirkstoff die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Tiergesundheit oder das Grundwasser und auch sonst keinen unannehmbaren Einfluss auf die Umwelt hat, so sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden. In derart eindeutigen Fällen wäre vor der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I kein detailliertes wissenschaftliches Gutachten der EBLS erforderlich. Allerdings sollte die EBLS zu einem späteren Zeitpunkt ihre Stellungnahme zu diesen Wirkstoffen abgeben, insbesondere, um bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung von Zulassungen durch die Mitgliedstaaten einen harmonisierten Ansatz zu gewährleisten. Gibt es hingegen eindeutige Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff schädliche Auswirkungen hat, so braucht die Kommission diese eindeutige Sachlage nicht bestätigen zu lassen, weshalb sie die Möglichkeit haben sollte, über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I ohne Konsultation der EBLS zu entscheiden.
(6)
Die EBLS sollte sich auf Fälle konzentrieren, in denen die verbleibenden Zweifel ausgeräumt werden müssen, bevor eine Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs getroffen werden kann.
(7)
Um die Verfahren weiter zu beschleunigen, sollte es in Fällen, in denen solche Zweifel noch bestehen und die Antragsteller zur Rücknahme ihres Antrags auf Aufnahme des Wirkstoffs bereit sind, möglich sein, eine längere Wartezeit zu gewähren. Dieses Verfahren sollte nur in Fällen angewandt werden, in denen es keine eindeutigen Hinweise darauf gibt, dass der Wirkstoff schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Tiergesundheit oder das Grundwasser oder einen sonstigen unannehmbaren Einfluss auf die Umwelt hat.
(8)
Zur Ermittlung der Fälle, in denen die Unschädlichkeit bzw. Schädlichkeit eines Wirkstoffs eindeutig nachweisbar ist, sollten geeignete Kriterien festgelegt werden.
(9)
Um die Einhaltung der Bewertungsfristen und die Gleichbehandlung aller Antragsteller zu gewährleisten, sehen die derzeitigen Rechtsvorschriften vor, dass Antragsteller nach einem bestimmten Bewertungsstadium - von wenigen Ausnahmen abgesehen - keine neuen Studien mehr vorlegen dürfen. Dieses allgemeine Prinzip sollte beibehalten werden, doch ist es angezeigt, festzulegen, wann Antragsteller neue Informationen, bei denen es sich nicht um Studien handelt, vorlegen dürfen.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002
Die Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 wird wie folgt geändert:
1.
Die Artikel 11 und 12 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 11
Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 10 Absatz 1 bescheinigt die EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts.
In Ausnahmefällen, wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format offensichtlich nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren. Diese Frist darf zwei Monate nicht überschreiten.
(2) Die EBLS übermittelt den Entwurf eines Bewertungsberichts unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den Antragstellern, wobei sie eine Frist von höchstens zwei Monaten für die Vorlage von Kommentaren seitens dieser Mitgliedstaaten und der Antragsteller festlegt.
Sie sammelt die eingehenden Kommentare, einschließlich verfügbarer Kommentare der EBLS, und leitet diese an die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Antragsteller weiter.
(3) Die EBLS macht allen Personen auf ausdrücklichen Antrag folgende Informationen zugänglich oder hält sie zur Verfügung:
a)
den Entwurf eines Bewertungsberichts, mit Ausnahme der Teile, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG vertraulich behandelt werden;
b)
die Liste aller zur Bewertung im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlichen Daten in der Endfassung der EBLS, sofern diese eine solche Endfassung erstellt hat.
Artikel 11a
Prüfung des Entwurfs eines Bewertungsberichts
Die Kommission prüft gemäß Artikel 11 Absatz 2 unverzüglich den Entwurf eines Bewertungsberichts und die Empfehlung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats sowie die Kommentare der übrigen Mitgliedstaaten, der EBLS und der Antragsteller.
Artikel 11b
Wirkstoffe mit eindeutigen Hinweisen darauf, dass sie keine schädlichen Auswirkungen haben
Gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass keine schädliche Auswirkung des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser und auch sonst kein unannehmbarer Einfluss auf die Umwelt nach Anhang V zu erwarten ist, so gelten die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe a.
Artikel 11c
Konsultation der EBLS
(1) Findet Artikel 11b keine Anwendung, so kann die Kommission jederzeit im Verlauf der Bewertung die EBLS ersuchen, eine Gegenprüfung des vollständigen Entwurfs eines Bewertungsberichts oder spezifischer Punkte, darunter auch der Punkte im Zusammenhang mit den Kriterien gemäß Anhang VI, vorzunehmen. Die EBLS organisiert eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten, einschließlich des Bericht erstattenden Mitgliedstaats.
Ersucht die Kommission die EBLS um eine umfassende Gegenprüfung, so legt die EBLS ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach dem Ersuchen vor. Ersucht die Kommission nicht um eine umfassende Gegenprüfung, sondern lediglich um eine Schlussfolgerung zu spezifischen Punkten, so wird die Frist auf drei Monate verkürzt. Die Vorlage der Schlussfolgerungen erfolgt in jedem Fall spätestens am 30. September 2008.
(2) Ergeben sich bei der Gegenprüfung eindeutige Hinweise darauf, dass bei einem Wirkstoff schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VI zu erwarten sind, so setzt die EBLS die Kommission hiervon in Kenntnis.
Die Kommission kann eine Entscheidung gemäß Artikel 11f treffen.
(3) Die Kommission und die EBLS vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die EBLS einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der EBLS.
Artikel 11d
Vorlage zusätzlicher Informationen nach Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts an die EBLS
(1) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Einreichung neuer Studien nicht zulässig.
(2) Erachtet die EBLS zusätzliche Informationen des Antragstellers als erforderlich, um einem Ersuchen der Kommission nach Artikel 11c nachkommen zu können, so fordert der Bericht erstattende Mitgliedstaat diese Informationen an. Solche Aufforderungen zur Vorlage von Informationen erfolgen ausdrücklich und in schriftlicher Form unter Setzung einer einmonatigen Frist. Dies betrifft nicht die Vorlage neuer Studien. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat setzt die Kommission und die EBLS von solchen Informationsanforderungen schriftlich in Kenntnis.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb eines Monats nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die EBLS.
(3) Vom Antragsteller vorgelegte, jedoch nicht angeforderte Informationen oder Informationen, die nicht vor Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist vorgelegt wurden, werden nicht berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich dabei um Informationen nach Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG.
Verweigert der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder Absatz 3 Unterabsatz 1 die Berücksichtigung von Studien oder Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, so setzt er die Kommission und die EBLS hiervon unter Angabe der Gründe für die Weigerung in Kenntnis.
Artikel 11e
Rücknahme durch den Antragsteller
Findet Artikel 11b keine Anwendung, so kann der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 11 Absatz 2 zurücknehmen.
Artikel 11f
Wirkstoff, bei dem es eindeutige Hinweise auf schädliche Auswirkungen gibt
Gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass schädliche Auswirkungen des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VI zu erwarten sind, trifft die Kommission eine Entscheidung über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung.
Artikel 12
Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs
(1) Die Kommission legt dem Ausschuss den Entwurf eines Prüfberichts vor, und zwar spätestens sechs Monate nach
a)
Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts, wenn Artikel 11b oder Artikel 11f gilt;
b)
Erhalt der Schlussfolgerung der EBLS, wenn Artikel 11c gilt;
c)
Eingang der Antragsrücknahme in schriftlicher Form durch den Antragsteller, wenn Artikel 11e gilt.
(2) Zusammen mit dem Entwurf eines Prüfberichts legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, gegebenenfalls unter Angabe der Bedingungen, einschließlich der Geltungsdauer dieser Aufnahme, oder
b)
den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, gemäß der sie die Zulassungen der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von sechs Monaten zurücknehmen müssen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.
Die Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe b erfolgt im unter Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall die Rücknahme der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten bis spätestens 31. Dezember 2010, sofern die Kommission nicht - gegebenenfalls nach Konsultation der EBLS - zu dem Schluss gelangt ist, dass der Wirkstoff die Kriterien des Anhangs VI erfüllt.
Artikel 12a
Stellungnahme der EBLS
Wird ein Wirkstoff gemäß Artikel 11b der vorliegenden Verordnung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen, ersucht die Kommission die EBLS um Vorlage einer Stellungnahme zum Entwurf eines Prüfberichts bis spätestens 31. Dezember 2010. Die Mitgliedstaaten und die Antragsteller arbeiten mit der EBLS und der Kommission zusammen.
Um die Arbeitsplanung zu erleichtern, einigen sich Kommission und EBLS auf einen Zeitplan für die Vorlage der Stellungnahme der EBLS zum Entwurf eines Prüfberichts und auf das Format für die Vorlage der Stellungnahme.“
2.
Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 werden gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Die Artikel 24 und 25 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 24
Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 21 Absatz 1 oder Artikel 22 Absatz 1 bescheinigt die EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts.
In Ausnahmefällen, wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format offensichtlich nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren. Diese Frist darf zwei Monate nicht überschreiten.
(2) Die EBLS übermittelt den Entwurf eines Bewertungsberichts unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den Antragstellern, wobei sie eine Frist von höchstens zwei Monaten für die Vorlage von Kommentaren seitens dieser Mitgliedstaaten und der Antragsteller festlegt.
Sie sammelt die eingehenden Kommentare, einschließlich verfügbarer Kommentare der EBLS, und leitet diese an die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Antragsteller weiter.
(3) Die EBLS macht allen Personen auf ausdrücklichen Antrag folgende Informationen zugänglich oder hält sie zur Verfügung:
a)
den Entwurf eines Bewertungsberichts, mit Ausnahme der Teile, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG vertraulich behandelt werden;
b)
die Liste aller zur Bewertung im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlichen Daten in der Endfassung der EBLS, sofern diese eine solche Endfassung erstellt hat.
Artikel 24a
Bewertung des Entwurfs eines Bewertungsberichts
Die Kommission prüft gemäß Artikel 24 Absatz 2 unverzüglich den Entwurf eines Bewertungsberichts und die Empfehlung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats sowie die Kommentare der übrigen Mitgliedstaaten, der EBLS und der Antragsteller.
Artikel 24b
Wirkstoffe mit eindeutigen Hinweisen darauf, dass sie keine schädlichen Auswirkungen haben
Gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass keine schädliche Auswirkung des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser und auch sonst kein unannehmbarer Einfluss auf die Umwelt nach Anhang VI zu erwarten ist, so gelten die Bestimmungen des Artikels 25 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe a.
Artikel 24c
Konsultation der EBLS
(1) Findet Artikel 24b keine Anwendung, so kann die Kommission jederzeit im Verlauf der Bewertung die EBLS ersuchen, eine Gegenprüfung des vollständigen Entwurfs eines Bewertungsberichts oder spezifischer Punkte, darunter auch der Punkte im Zusammenhang mit den Kriterien gemäß Anhang VII, vorzunehmen. Die EBLS organisiert eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten, einschließlich des Bericht erstattenden Mitgliedstaats.
Ersucht die Kommission die EBLS um eine umfassende Gegenprüfung, so legt die EBLS ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach dem Ersuchen vor. Ersucht die Kommission nicht um eine umfassende Gegenprüfung, sondern lediglich um eine Schlussfolgerung zu spezifischen Punkten, so wird die Frist auf drei Monate verkürzt. Die Vorlage der Schlussfolgerungen erfolgt in jedem Fall spätestens am 30. September 2008.
(2) Ergeben sich bei der Gegenprüfung eindeutige Hinweise darauf, dass bei einem Wirkstoff schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VII zu erwarten sind, so setzt die EBLS die Kommission hiervon in Kenntnis.
Die Kommission kann eine Entscheidung gemäß Artikel 24f treffen.
(3) Die Kommission und die EBLS vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die EBLS einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der EBLS.
Artikel 24d
Vorlage zusätzlicher Informationen nach Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts an die EBLS
(1) Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Einreichung neuer Studien nicht zulässig.
(2) Erachtet die EBLS zusätzliche Informationen des Antragstellers als erforderlich, um einem Ersuchen der Kommission nach Artikel 24c nachkommen zu können, so fordert der Bericht erstattende Mitgliedstaat diese Informationen an. Solche Aufforderungen zur Vorlage von Informationen erfolgen ausdrücklich und in schriftlicher Form unter Setzung einer einmonatigen Frist. Dies betrifft nicht die Vorlage neuer Studien. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat setzt die Kommission und die EBLS von solchen Informationsanforderungen schriftlich in Kenntnis.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb eines Monats nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die EBLS.
(3) Vom Antragsteller vorgelegte, jedoch nicht angeforderte Informationen oder Informationen, die nicht vor Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist vorgelegt wurden, werden nicht berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich dabei um Informationen nach Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG.
Verweigert der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder Absatz 3 Unterabsatz 1 die Berücksichtigung von Studien oder Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, so setzt er die Kommission und die EBLS hiervon unter Angabe der Gründe für die Weigerung in Kenntnis.
Artikel 24e
Rücknahme durch den Antragsteller
Findet Artikel 24b keine Anwendung, so kann der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 24 Absatz 2 zurücknehmen.
Artikel 24f
Wirkstoff, bei dem es eindeutige Hinweise auf schädliche Auswirkungen gibt
Gibt es eindeutige Hinweise darauf, dass schädliche Auswirkungen des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VII zu erwarten sind, trifft die Kommission eine Entscheidung über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung.
Artikel 25
Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs
(1) Die Kommission legt dem Ausschuss den Entwurf eines Beurteilungsberichts vor, und zwar spätestens sechs Monate nach
a)
Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts, wenn Artikel 24b oder Artikel 24f gilt;
b)
Erhalt der Schlussfolgerung der EBLS, wenn Artikel 24c gilt;
c)
Eingang der Antragsrücknahme in schriftlicher Form durch den Antragsteller, wenn Artikel 24e gilt.
(2) Zusammen mit dem Entwurf eines Beurteilungsberichts legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, gegebenenfalls unter Angabe der Bedingungen, einschließlich der Geltungsdauer dieser Aufnahme, oder
b)
den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, gemäß der sie die Zulassungen der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von sechs Monaten zurücknehmen müssen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.
Die Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe b erfolgt im unter Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall die Rücknahme der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten bis spätestens 31. Dezember 2010, sofern die Kommission nicht - gegebenenfalls nach Konsultation der EBLS - zu dem Schluss gelangt ist, dass der Wirkstoff die Kriterien des Anhangs VII erfüllt.
Artikel 25a
Stellungnahme der EBLS
Wird ein Wirkstoff gemäß Artikel 24b der vorliegenden Verordnung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen, ersucht die Kommission die EBLS um Vorlage einer Stellungnahme zum Entwurf eines Beurteilungsberichts bis spätestens 31. Dezember 2010. Die Mitgliedstaaten und die Antragsteller arbeiten mit der EBLS und der Kommission zusammen.
Um die Arbeitsplanung zu erleichtern, einigen sich Kommission und EBLS auf einen Zeitplan für die Vorlage der Stellungnahme der EBLS zum Entwurf eines Beurteilungsberichts und auf das Format für die Vorlage der Stellungnahme.“
2.
Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 werden gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Übergangsbestimmungen für die Verordnung (EG) Nr. 1490/2002
(1) Für Wirkstoffe, zu denen bei Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung die EBLS der Kommission ihre Schlussfolgerungen bereits vorgelegt hat, gilt weiterhin die Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 in der Fassung, die sie vor der Änderung durch die vorliegende Verordnung hatte.
(2) Für Wirkstoffe, zu denen bei Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung der Entwurf eines Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats bereits an die EBLS übermittelt worden ist, diese jedoch der Kommission ihre Schlussfolgerungen noch nicht vorgelegt hat, gilt abweichend von Artikel 11e der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Artikel 11b findet keine Anwendung, und es liegt einer der nachstehend genannten Fälle vor:
i)
Es ist nicht zu erwarten, dass der Wirkstoff die Kriterien in Anhang VI der genannten Verordnung erfüllt;
ii)
im Rahmen der Konsultation durch die Kommission ist die EBLS zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Wirkstoff die Kriterien in Anhang VI der genannten Verordnung nicht erfüllt; und
b)
der Antragsteller informiert die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung über die Rücknahme seines Antrags auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 4
Übergangsbestimmungen für die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004
Für Wirkstoffe, zu denen bei Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung der Entwurf eines Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats bereits an die EBLS übermittelt worden ist, diese jedoch der Kommission ihre Schlussfolgerungen noch nicht vorgelegt hat, gilt abweichend von Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 der Artikel 25 Absatz 3 der genannten Verordnung, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Artikel 24b findet keine Anwendung, und es liegt einer der nachstehend genannten Fälle vor:
i)
Es ist nicht zu erwarten, dass der Wirkstoff die Kriterien in Anhang VII der genannten Verordnung erfüllt;
ii)
im Rahmen der Konsultation durch die Kommission ist die EBLS zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Wirkstoff die Kriterien in Anhang VII der genannten Verordnung nicht erfüllt; und
b)
der Antragsteller informiert die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung über die Rücknahme seines Antrags auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. September 2007