RICHTLINIE 92/74/EWG DES RATES vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die bestehenden Unterschiede in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit homöopathischen Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und so zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern solcher Arzneimittel führen.
Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln muß die Sicherstellung der Gesundheit von Mensch und Tier sein.
Trotz der grossen Unterschiede im Rechtsstatus der alternativen Heilverfahren in den Mitgliedstaaten ist die freie Therapiewahl mit den nötigen Garantien bezueglich der Qualität der Erzeugnisse zu gewährleisten.
Die in der Richtlinie 81/851/EWG (4) festgelegten Vorschriften eignen sich nicht immer für homöopathische Tierarzneimittel.
Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaaten offiziell anerkannt, während sie in anderen Mitgliedstaaten nur geduldet ist.
Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell anerkannt sind, so werden sie doch in den meisten Mitgliedstaaten verschrieben und verwendet.
Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Verwendern dieser Arzneimittel einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu geben.
Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit sicheren und hochwertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen.
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.
Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse erscheint es schwierig, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Verabreichung an Tiere, deren Fleisch oder deren Erzeugnisse zum Verkehr bestimmt sind, nach einem besonderen, vereinfachten Registrierungsverfahren zuzulassen. Diese Frage muß jedoch bei der Ausarbeitung des Gesamtberichts zu der Anwendung dieser Richtlinie, der von der Kommission spätestens am 31. Dezember 1995 vorzulegen ist, erneut geprüft werden.
Dagegen müssen bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen sind -, die üblichen Regeln für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln angewendet werden. Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel anzuwenden, die für die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer Arten bestimmt sind, wobei diese Regeln der Kommission mitzuteilen sind -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I Anwendungsbereich
Artikel 1
(1) Homöopathisches Tierarzneimittel im Sinne dieser Richtlinie ist jedes Tierarzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeitig offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Produkten, Substanzen oder Verbindungen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden sind.
(2) Ein homöopathisches Tierarzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
Artikel 2
(1) Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden auf für Tiere bestimmte homöopathische Arzneimittel Anwendung.
Diese Richtlinie ist nicht auf homöopathische Arzneimittel anwendbar, die Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG entsprechen. Handelt es sich jedoch um ein homöopathisches Tierarzneimittel, bei dem der Wirkstoff in einer Konzentration vorhanden ist, die einen Teil pro einer Million nicht übersteigt, so wird die Wartezeit im Sinne des obengenannten Artikels 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 auf null herabgesetzt.
(2) Die Arzneimittel nach Artikel 1 sind unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hinweis "homöopathisches Tierarzneimittel" zu kennzeichnen.
(3) Diese Richtlinie ist nicht auf immunologische Tierarzneimittel anwendbar. Diese werden von den Mitgliedstaaten entsprechend der Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und zur vorgesehenen Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (¹) genehmigt.
KAPITEL II Herstellung, Kontrolle und Inspektion
Artikel 3
Herstellung, Kontrolle, Einfuhr und Ausfuhr von homöopathischen Tierarzneimitteln unterliegen den Bestimmungen des Kapitels V der Richtlinie 81/851/EWG.
Artikel 4
Die Maßnahmen zur Überwachung und die Sanktionen nach Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG sind auf homöopathische Tierarzneimittel anwendbar.
Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit gemäß Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie ist (¹) ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26.
jedoch nicht erforderlich, wenn die homöopathischen Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 registriert oder gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 zugelassen sind.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel aus, insbesondere die in den Artikeln 39 und 42 der Richtlinie 81/851/EWG genannten Informationen.
KAPITEL III Inverkehrbringen
Artikel 6
(1) Die Mitgliedstaaten wachen darüber, daß die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9 registriert oder genehmigt sind. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt in angemessener Weise die bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen.
(2) Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 7 zu verzichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit. Dieser Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, in seinem Hoheitsgebiet spätestens am 31. Dezember 1995 die Verwendung der von anderen Mitgliedstaaten entsprechend den Artikeln 7 und 8 registrierten Arzneimittel zu gestatten.
Artikel 7
(1) Ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren darf nur für homöopathische Tierarzneimittel gelten, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfuellen:
- Verabreichung an Heimtiere oder Tiere exotischer Arten, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zum Verzehr bestimmt sind;
- Verabreichung nach dem Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten;
- Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel;
- Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis enthalten; dies gilt für die Wirkstoffe, bei deren Vorhandensein in einem allopathischen Arzneimittel letzteres verschreibungspflichtig wird.
Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich seiner Abgabe fest.
(2) Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Absatz 1 genannten Arzneimittel sind ausser mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches Tierarzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:
- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Absatz 1 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden;
- Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen und gegebenenfalls des Herstellers;
- Anwendungsweise und gegebenenfalls Verabreichungsform;
- deutlich lesbares Verfalldatum (Monat, Jahr);
- Darreichungsform;
- Fassungsvermögen des Verkaufsmodells;
- besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend;
- Zielarten;
- gegebenenfalls besonderer Warnhinweis;
- Chargennummer;
- Registriernummer.
(3) Die Kriterien und Regeln des Verfahrens nach den Artikeln 8 und 15 der Richtlinie 81/851/EWG sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit auf das besondere, vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel entsprechend anwendbar.
Artikel 8
Der von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorgelegte Antrag für das besondere, vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Arzneimitteln erstrecken, die aus der- bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind. Diesem Antrag wird vor allem zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Chargen dieser Arzneimittel beigefügt:
- wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der verschiedenen zu registierenden Anwendungsweisen, Darreichungsformen und Verdünnungen;
- Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer entsprechenden homöopathischen Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die biologische Substanzen enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten;
- Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode;
- Herstellungserlaubnis für die betreffenden Arzneimittel;
- Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen;
- eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handelsüblichen Arzneimittel;
- Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.
Artikel 9
(1) Die nicht unter Artikel 7 fallenden homöopathischen Tierarzneimittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 15 der Richtlinie 81/851/EWG - einschließlich der Vorschriften über den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit - genehmigt und nach den Artikeln 43 bis 50 der genannten Richtlinie etikettiert.
(2) Für die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche mit nicht unter Artikel 7 Absatz 1 fallenden Tierarzneimitteln für Heimtiere und Tiere exotischer Arten, deren Fleisch oder deren Erzeugnisse nicht für den Verzehr bestimmt sind, können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet entsprechend den dort bestehenden Grundsätzen und besonderheiten der Homöopathie besondere Regeln einführen bzw. beibehalten.
Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet in diesem Fall die Kommission über die geltenden besonderen Regeln.
KAPITEL IV Schlußbestimmungen
Artikel 10
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die Maßnahmen, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Anträge auf Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen, die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt eingereicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
(3) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 31. Dezember 1995 einen Bericht über die Durchführung dieser Richtlinie.
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 1992.