ДИРЕКТИВА 2008/127/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък са включени активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 (4) беше добавен нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които съществуват ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преразглеждане на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 28 октомври 2008 г. под формата на доклади за преразглеждане на Комисията. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преразглеждане.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преразглеждане на Комисията употреби. Поради това е целесъобразно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, и най-вече задължението да се проверява дали притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 28 февруари 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2010 г.
При приемането от държавите-членки на тези разпоредби, в тях се отбелязва позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО до 28 февруари 2010 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали титулярите на разрешенията притежават, или имат достъп до, досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2009 г., държавите-членки следва да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 август 2015 г.; или
б)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 август 2015 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които съответното/ите вещество/а е/са добавено/и към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
RICHTLINIE 2008/127/EG DER KOMMISSION
vom 18. Dezember 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme verschiedener Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 (4) wurde ein neuer Artikel 24b in die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 aufgenommen, der es ermöglicht, Wirkstoffe ohne Anforderung einer ausführlichen wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, wenn davon auszugehen ist, dass sie keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser und keine nicht vertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben werden.
(3)
Die Kommission hat die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe gemäß Artikel 24a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft und kam zu dem Schluss, dass diese Wirkstoffe den Bestimmungen des Artikels 24b der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 entsprechen.
(4)
Gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hat die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit Entwürfe von Bewertungsberichten für die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe zur Prüfung vorgelegt. Diese Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission abgeschlossen. Gemäß Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 wird die Kommission die EFSA um Vorlage einer Stellungnahme zu den Entwürfen der Bewertungsberichte bis spätestens 31. Dezember 2010 ersuchen.
(5)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(7)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung der geltenden Zulassungen der Pflanzenschutzmittel mit den im Anhang aufgeführten Wirkstoffen eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(8)
Die Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Zur Vermeidung weiterer Schwierigkeiten ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(9)
Daher sollte die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 28. Februar 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. März 2010 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
1. Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten, bis zum 28. Februar 2010.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. August 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einzigen Wirkstoff enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder
b)
wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder bis zu dem Datum, das in der entsprechenden Richtlinie oder den entsprechenden Richtlinien für die Aufnahme des/der betreffenden Wirkstoffe(s) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde, wenn dies ein späteres Datum ist.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Dezember 2008