РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 312/2008 DER KOMMISSION
vom 3. April 2008
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
In Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist festgelegt, dass die Kommission die Gebühren der Agentur unter Berücksichtigung der Inflationsrate überprüft und aktualisiert.
(3)
Seit 2005 wurden die Gebühren der Agentur nicht mehr an die Inflationsrate angepasst. Daher ist es erforderlich, diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate der Jahre 2006 und 2007 in der Gemeinschaft zu überprüfen.
(4)
Die vom Statistischen Amt der Europäischen Gemeinschaften (Eurostat) veröffentlichte Inflationsrate betrug für die Jahre 2006 und 2007 2,2 % bzw. 2,3 %.
(5)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2008 anhängige gültige Anträge gelten.
(8)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2008 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „232 000 EUR“ durch „242 600 EUR“ ersetzt;
-
in Unterabsatz 2 wird „23 200 EUR“ durch „24 300 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „90 000 EUR“ durch „94 100 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „150 000 EUR“ durch „156 800 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „9 000 EUR“ durch „9 400 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 4 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „69 600 EUR“ durch „72 800 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 17 400 EUR und 52 200 EUR“ durch „zwischen 18 200 EUR und 54 600 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 500 EUR“ wird durch 2 600 EUR ersetzt,
-
„5 800 EUR“ wird durch „6 100 EUR“ ersetzt;
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „69 600 EUR“ durch „72 800 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 17 400 EUR und 52 200 EUR“ durch „zwischen 18 200 EUR und 54 600 EUR“ ersetzt;
c)
in Absatz 3 wird „11 600 EUR“ durch „12 100 EUR“ ersetzt;
d)
in Absatz 4 wird „17 400 EUR“ durch „18 200 EUR“ ersetzt;
e)
in Absatz 5 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
in Unterabsatz 1 wird „83 200 EUR“ durch „87 000 EUR“ ersetzt,
ii)
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 800 EUR und 62 400 EUR“ durch „zwischen 21 700 EUR und 65 200 EUR“ ersetzt;
2.
In Artikel 4 wird „58 000 EUR“ durch „60 600 EUR“ ersetzt,
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „116 000 EUR“ durch „121 300 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „11 600 EUR“ durch „12 100 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt,
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„58 000 EUR“ wird durch „60 600 EUR“ ersetzt,
-
„5 800 EUR“ wird durch „6 100 EUR“ ersetzt;
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „58 000 EUR“ durch „60 600 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „98 000 EUR“ durch „102 500 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „11 600 EUR“ durch „12 100 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 4 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt,
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„29 000 EUR“ wird durch „30 300 EUR“ ersetzt,
-
„5 800 EUR“ wird durch „6 100 EUR“ ersetzt;
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „29 000 EUR“ durch „30 300 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 200 EUR und 21 700 EUR“ durch „zwischen 7 500 EUR und 22 700 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
in Buchstabe a wird „2 500 EUR“ durch „2 600 EUR“ sowie „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
in Unterabsatz 1 wird „34 800 EUR“ durch „36 400 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ durch „zwischen 9 100 EUR und 27 300 EUR“ ersetzt,
-
in Unterabsatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
c)
in Absatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
d)
in Absatz 4 wird „17 400 EUR“ durch „18 200 EUR“ ersetzt;
e)
in Absatz 5 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt;
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
in Unterabsatz 1 wird „27 700 EUR“ durch „29 000 EUR“ ersetzt;
ii)
in Unterabsatz 2 wird „zwischen 6 900 EUR und 20 800 EUR“ durch „zwischen 7 200 EUR und 21 700 EUR“ ersetzt;
4.
In Artikel 6 wird „34 800 EUR“ durch „36 400 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
in Absatz 1 wird „58 000 EUR“ durch „60 600 EUR“ ersetzt;
b)
in Absatz 2 wird „17 400 EUR“ durch „18 200 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
in Unterabsatz 2 wird „69 600 EUR“ durch „72 800 EUR“ ersetzt;
ii)
in Unterabsatz 3 wird „34 800 EUR“ durch „36 400 EUR“ ersetzt;
iii)
in Unterabsatz 4 wird „zwischen 17 400 EUR und 52 200 EUR“ durch „zwischen 18 200 EUR und 54 600 EUR“ ersetzt;
iv)
in Unterabsatz 5 wird „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ durch „zwischen 9 100 EUR und 27 300 EUR“ ersetzt;
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
in Unterabsatz 2 wird „232 000 EUR“ durch „242 600 EUR“ ersetzt;
ii)
in Unterabsatz 3 wird „116 000 EUR“ durch „121 300 EUR“ ersetzt;
iii)
in Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 500 EUR und 200 000 EUR“ durch „zwischen 2 600 EUR und 209 100 EUR“ ersetzt;
iv)
in Unterabsatz 6 wird „100 000 EUR“ durch „104 600 EUR“ ersetzt;
c)
in Absatz 3 wird „5 800 EUR“ durch „6 100 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2008 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2008.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. April 2008