31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
++++
RICHTLINIE DES RATES
vom 17 . September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte
( 84/539/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human - und Veterinärmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes , genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden .
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt . Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen .
Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern , ja sogar beseitigen , wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen .
Es ist deshalb zweckmässig , als erste Phase die Vorschriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren . Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen ( CENELEC ) erarbeiteten Normen .
Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung .
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforderlich . Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern , muß ein Verfahren geschaffen werden , das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des " Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten " vorsieht .
Es könnte sich erweisen , daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden , obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen . Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden , um dieser Gefahr zu begegnen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen Geräte - im folgenden " Geräte " genannt - , die ihrer Art nach dazu bestimmt sind , bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzt zu werden .
Artikel 2
( 1 ) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen , die die Sicherheit der Bauart betreffen , den Verkauf , den freien Verkehr oder die bestimmungsgemässe Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern , verbieten oder beschränken , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen .
Die technischen Vorschriften , denen die Geräte entsprechen müssen , sind in Anhang I enthalten .
( 2 ) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen , unter den gleichen Bedingungen erfolgt wie die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Kriterien der einzelstaatlichen Bestimmungen über die zulässigen Anwendungen und die Mindestanforderungen an die Ausrüstung entsprechen .
Artikel 4
Nach dem Verfahren des Artikels 6 werden Änderungen in Anhang I beschlossen :
- die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffende Normenorganisation erforderlich werden ;
- die sich infogle einer Anpassung an den technischen Fortschritt in Fällen als wünschenswert erweisen , in denen die harmonisierte Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend geändert wurde .
Im zweiten Fall werden die Änderungen der zuständigen Normenorganisation mitgeteilt .
Artikel 5
( 1 ) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt .
( 2 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 6
( 1 ) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats .
( 2 ) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung , die der Vorsitzende nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen kann . Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 45 Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags gewogen werden . Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
( 3 ) a ) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen , wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen .
b ) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor . Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung des Vorschlags nicht entschieden , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission getroffen .
Artikel 7
( 1 ) Stellt ein Mitgliedstaat anhand einer eingehenden Begründung fest , daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie die Sicherheit gefährden , so kann er den Verkauf , den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Geräts bzw . dieser Geräte innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig untersagen oder besonderen Auflagen unterwerfen . Er unterrichtet hiervon unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung .
( 2 ) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten ; sie gibt unverzueglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen .
( 3 ) Ist die Kommission der Ansicht , daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind , so werden diese Anpassungen entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren beschlossen ; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat , der Schutzmaßnahmen getroffen hat , diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten .
Artikel 8
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , damit das Zeichen und die Übereinstimmungserklärungen im Sinne des Artikels 2 vom Hersteller oder Importeur nur unter den in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen angebracht bzw . ausgestellt werden .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle Vorkehrungen , um eine befriedigende Kontrolle der Geräteherstellung zu gewährleisten .
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um zu verhindern , daß auf den Geräten Zeichen oder Aufschriften angebracht werden , die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III verwechselt werden können .
Artikel 10
( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe ( 4 ) nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt werden , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 17 . September 1984 .