32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission
vom 18. Juli 2000
zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen(1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission(2) wurde ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe verabschiedet, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erstellt wurde.
(2) Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 werden allgemeine Kriterien für die Verwendung von Aromastoffen festgelegt. Insbesondere darf sie die Gesundheit des Verbrauchers nicht gefährden und den Verbraucher nicht irreführen.
(3) Zur Überprüfung der Übereinstimmung der in das Verzeichnis aufgenommenen Aromastoffe mit den allgemeinen Verwendungskriterien ist gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 ein Programm zur Bewertung dieser Aromastoffe durchzuführen. Gemäß Artikel 4 Absatz 3 müssen Stoffe aus dem Verzeichnis gestrichen werden, wenn aus der Bewertung hervorgeht, daß sie den allgemeinen Verwendungskriterien nicht entsprechen.
(4) In der ersten Phase des Bewertungsprogramms sollten den in das Verzeichnis aufgenommenen Stoffen gemäß ihren chemischen Eigenschaften FL-Nummern zugewiesen werden; sie sollten in Gruppen strukturell zusammenhängender Verbindungen eingeteilt werden, bei denen gewisse Gemeinsamkeiten im metabolischen und biologischen Verhalten zu erwarten sind.
(5) Angesichts der großen Anzahl der Aromastoffe im Verzeichnis und der in der Verordnung festgelegten Frist für die Verabschiedung einer Liste zugelassener Aromastoffe sollten im Rahmen des Bewertungsprogramms wissenschaftliche Ressourcen nicht vergeudet werden; daher sollte auf Sicherheitsevaluierungen des Sachverständigenausschusses für Aromastoffe des Europarats (CEFS), des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Europäischen Kommission und des gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) zurückgegriffen werden.
(6) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wurde konsultiert, insbesondere im Hinblick darauf, ob die Ergebnisse der Bewertungen anderer wissenschaftlicher Ausschüsse akzeptiert werden können. In seinen Schlußfolgerungen vom 2. Dezember 1999 gab der Ausschuß an, daß - abgesehen von einigen Ausnahmen - Aromastoffe, die vom JECFA bei den derzeit geschätzten Aufnahmemengen für akzeptabel gehalten werden, den allgemeinen Verwendungsbedingungen entsprächen und in die Liste der zugelassenen Stoffe aufgenommen werden könnten, ohne daß vorläufig eine getrennte Prüfung durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß erforderlich sei. Ebenso war der Ausschuß der Ansicht, daß Aromastoffe, die bereits früher vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß und vom CEFS als sicher eingestuft wurden, nicht erneut evaluiert werden müßten, da die zugrundegelegten Kriterien streng genug seien, um von einer sicheren Verwendung der Stoffe heute auszugehen.
(7) Nach Absicht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses kann ferner bei den verbleibenden Stoffen unnötige Doppelarbeit dadurch vermieden werden, daß die Stoffgruppen zur Evaluierung zwischen JECFA und Wissenschaftlichem Lebensmittelausschuß aufgeteilt werden.
(8) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 übermittelt die für die Vermarktung der Aromastoffe verantwortliche Person der Kommission die für die Bewertung erforderlichen Daten. Für die Bewertung wesentlich sind Informationen über die Reinheit der Stoffe, chemische Spezifikationen, natürliches Vorkommen in Lebensmitteln, den Lebensmitteln zugefügte Gesamtmenge und Ergebnisse toxikologischer und metabolischer Untersuchungen. Damit eine fortlaufende Evaluierung über den gesamten Zeitraum möglich ist, sollten die Informationen so bald wie möglich vorgelegt und weit vor der Bewertung eines bestimmtes Stoffes verfügbar sein. Die Informationen sollten aktualisiert werden, sobald neue Daten vorliegen.
(9) Sind die Daten zu den chemischen Merkmalen eines Stoffes und den Lebensmitteln zugefügten Mengen oder die toxikologischen und metabolischen Untersuchungen zu dem Stoff bzw. eng verwandten Stoffen unzureichend, können weitere Daten angefordert werden. Bei einer ersten Evaluierung der Exposition sollte von den den Lebensmitteln zugefügten Gesamtmengen ausgegangen werden; zur Bewertung bestimmter Stoffe könnten in der Folge präzisere Verwendungsdaten erforderlich sein.
(10) Damit das Bewertungsprogramm innerhalb von fünf Jahren abgeschlossen werden kann, müssen auch Fristen für die Vorlage der Informationen gesetzt und die Mindestzahl der in einem bestimmten Zeitraum zu evaluierenden Stoffe festgelegt werden.
(11) Werden die notwendigen Informationen nicht vorgelegt, so daß ein Aromastoff nicht evaluiert werden kann, darf dieser Stoff nicht in die endgültige Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(12) Das Verzeichnis umfaßt etwa 2800 Stoffe. Entsprechend der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses kann davon ausgegangen werden, daß etwa 800 Stoffe vorläufig nicht erneut bewertet werden müssen. Ausgehend von der Annahme, daß der JECFA in den nächsten fünf Jahren eine beträchtliche Anzahl von Stoffen bewerten wird, verbleiben zur Bewertung durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß etwa 1000 bis 1250. Damit die Bewertung so effizient wie möglich vonstatten geht, sollte gruppenweise vorgegangen werden, d. h. Stoffe, bei denen Gemeinsamkeiten im metabolischen und biologischen Verhalten zu erwarten sind, sollten gemeinsam bewertet werden.
(13) Gemäß der Entscheidung 94/652/EG der Kommission(3), zuletzt geändert durch die Entscheidung 1999/634/EG(4) soll die Aufgabe "1.1. Chemisch definierte Aromastoffe" im Rahmen der Mitwirkung der Mitgliedstaaten bei der wissenschaftlichen Prüfung von Lebensmittelfragen (SCOOP) behandelt werden. Im Rahmen dieser Aufgabe wurde die Datenbank FLAVIS erstellt, in der Informationen für die wissenschaftliche Prüfung von Aromastoffen zusammengestellt werden. Die Informationen, die von den für das Inverkehrbringen der Stoffe zuständigen Personen geliefert werden, sind in die Datenbank aufzunehmen und daraufhin zu prüfen, ob sie für eine Evaluierung vollständig genug sind.
(14) Im Einklang mit seiner Stellungnahme sollte der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß bei der Bewertung der Stoffe das Verfahren des JECFA anwenden, bei dem es sich um das derzeit systematische und auf dem neuesten Stand befindliche Verfahren handelt. Die Ergebnisse künftiger Bewertungen von Aromastoffen aus dem Verzeichnis durch den JECFA sollten - nach Genehmigung durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß - ebenfalls anerkannt werden.
(15) Das JECFA-Verfahren geht schrittweise vor und berücksichtigt Informationen über die Aufnahme bei der üblichen Verwendung. Struktur-Aktivitätsbeziehungen, Metabolismus und Toxizität. Ferner werden Informationen über Reinheit und chemische Spezifikationen evaluiert. Ein Schlüsselelement des Verfahrens ist die Unterteilung der Stoffe in drei strukturelle Gruppen; für diese wurden Hoechstwerte für die Exposition des Menschen festgelegt, bei denen davon ausgegangen wird, daß sie kein Sicherheitsrisiko beinhalten. Toxikologische und metabolische Untersuchungen innerhalb einer Gruppe chemisch verwandter Stoffe können verwendet werden, um Schlußfolgerungen zu möglichen toxikologischen Auswirkungen von Stoffen zu ziehen, die nicht oder nicht eingehend untersucht wurden.
(16) Ein Stoff sollte neu bewertet werden, wenn aufgrund neuer Daten über toxikologische Auswirkungen oder die Aufnahme durch den Menschen Zweifel an der Gültigkeit der durchgeführten und genehmigten Evaluierung bestehen.
(17) Durch die Entscheidung 1999/217/EG der Kommission erhielten bestimmte Stoffe Vorrang im Bewertungsprogramm, da einige Mitgliedstaaten Bedenken bezüglich der Sicherheit der Verbrauchergesundheit mitgeteilt hatten. Im Anschluß daran sollte gruppenweise vorgegangen werden, wobei die Stoffgruppen zuerst zu behandeln sind, zu denen die meisten Informationen vorliegen. Für einzelne Stoffe wird jedoch eine höhere Priorität beantragt werden können.
(18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die erste Phase der Festlegung des Bewertungsprogramms ist die Zuweisung von FL-Nummern an jeden in das Verzeichnis aufgenommenen Aromastoff gemäß dem System der Datenbank FLAVIS und die Unterteilung aller Stoffe in Gruppen verwandter Stoffe gemäß der in Anhang I dieser Verordnung enthaltenen Liste von Gruppen. Diese Phase ist innerhalb von drei Monaten nach Verabschiedung dieser Verordnung durch die an der SCOOP-Aufgabe 1.1 (Entscheidung 94/652/EG) beteiligten Mitgliedstaaten abzuschließen.
Artikel 2
(1) Im Verzeichnis enthaltene Stoffe, die bereits
- durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß in Kategorie 1 (Stoffe, deren Verwendung als sicher gilt)(5) oder
- durch den CEFS in Kategorie A (Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen)(6) oder
- durch den JECFA als Stoffe, die bei üblichen Aufnahmemengen kein Sicherheitsrisiko darstellen, mit Ausnahme von Stoffen, die allein aufgrund der Annahme zugelassen wurden, daß ihre Aufnahme unter der Bedenklichkeitsschwelle von 1,5 μg je Person und Tag liegt, gemäß den Berichten über die 46., 49., 51., und 53. Sitzung des JECFA(7),
eingestuft wurden, müssen im Rahmen dieses Bewertungsprogramms nicht erneut bewertet werden,
- sofern Informationen über Reinheit und chemische Spezifikationen des jeweiligen Stoffes gemäß Anhang II vorgelegt werden,
- es sei denn, dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß werden neue Informationen vorgelegt, aufgrund derer das Ergebnis der Bewertungen anders ausfallen könnte.
(2) Im Verzeichnis enthaltene Stoffe, die künftig
- vom JECFA bei üblichen Aufnahmemengen als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft werden,
werden vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß geprüft, der entscheiden kann, daß keine weitere Evaluierung erforderlich ist.
(3) Entscheidet der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß, daß eine weitere Evaluierung eines der unter 1. oder 2. genannten Stoffe erforderlich ist, hat die für das Inverkehrbringen des im Verzeichnis erscheinenden Stoffes zuständige Person die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Informationen vorzulegen.
Artikel 3
(1) Die Person, die für das Inverkehrbringen eines in das Verzeichnis aufgenommenen Stoffes, der nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fällt, zuständig ist, muß innerhalb von zwölf Monaten nach Verabschiedung dieser Verordnung folgende Informationen vorlegen, um die Bewertung des Stoffes zu ermöglichen:
- Reinheit und chemische Spezifikationen des Stoffes gemäß Anhang II,
- natürliches Vorkommen in Lebensmitteln,
- Gesamtmenge des Stoffes, die in der Gemeinschaft Lebensmitteln zugefügt wird,
- übliche und maximale Verwendungsmengen des Stoffes in den Lebensmittelkategorien des Anhangs III, soweit verfügbar,
- alle relevanten toxikologischen und metabolischen Untersuchungen zu dem Stoff bzw. eng verwandten Stoffen.
Diese Informationen müssen in einem Standardformat (siehe Anhang IV) übermittelt werden.
(2) Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für einen bestimmten Stoff nicht innerhalb von zwölf Monaten nach Verabschiedung dieser Verordnung vor, teilt die für das Inverkehrbringen des Stoffes zuständige Person der Kommission vor Ablauf dieses Zeitraums den Zeitpunkt mit, zu dem sie ihren Verpflichtungen gemäß Absatz 1 für Einzelstoffe bzw. für Stoffgruppen gemäß Anhang I nachkommen kann.
(3) Die Kommission kann auf der Grundlage der nach Absatz 1 und Absatz 2 eingegangenen Informationen für einzelne Stoffe bzw. Gruppen von Stoffen gemäß Anhang I andere als die in Absatz 2 vorgeschlagenen Fristen festsetzen, um den reibungslosen Ablauf der Bewertung sicherzustellen.
(4) Die Kommission kann von der für das Inverkehrbringen des Stoffes zuständigen Person zusätzliche Informationen anfordern, die sie für die Bewertung eines bestimmten Stoffes für relevant hält; die Fristen hierfür müssen den für das Programm vorgesehenen Gesamtzeitraum berücksichtigen. Bei einigen Stoffen könnte es insbesondere erforderlich werden, Informationen über die üblichen und maximalen Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien gemäß Anhang III vorzulegen.
(5) Werden die in Absatz 1 genannten bzw. zusätzliche Informationen gemäß Absatz 4 nicht übermittelt, darf der Stoff nicht bewertet werden.
(6) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden von der für das Inverkehrbringen des jeweiligen Stoffes bzw. der Stoffe zuständigen Person aktualisiert, auch für die bereits evaluierten Stoffe, sobald neue Daten vorliegen.
(7) Die bereits übermittelten Informationen werden den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
Artikel 4
(1) Es sollen mindestens 200 Stoffe jährlich bewertet werden, vorausgesetzt, die in Artikel 3 Absatz 1 genannten bzw. zusätzliche Informationen (Artikel 3 Absatz 4) werden innerhalb der gesetzten Fristen übermittelt.
(2) Im Rahmen der SCOOP-Aufgabe 1.1 (Entscheidung 94/652/EG) fällt den teilnehmenden Mitgliedstaaten folgendes zu:
- sie nehmen die gemäß Artikel 3 Absatz 1 und 3 Absatz 4 vorgelegten Informationen über die einzelnen Stoffe in die Datenbank FLAVIS auf,
- sie prüfen, ob die Informationen im Hinblick auf die Evaluierung vollständig sind, und unterrichten die Kommission, sofern dies nicht der Fall ist,
- erstellen Datenblätter, in denen die Informationen zusammengestellt und zusammengefaßt werden und die eine Vorevaluierung enthalten,
- legen diese Datenblätter dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß vor.
Die SCOOP-Aufgabe wird so organisiert, daß die Anforderung von Absatz 1 erfuellt wird.
(3) Auf der Grundlage der in Absatz 2 genannten Datenblätter prüft der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß die Stoffe auf Übereinstimmung mit den allgemeinen Verwendungskriterien. Der Ausschuß prüft die Informationen auf Vollständigkeit und unterrichtet die Kommission, sofern diese nicht gegeben ist. Erforderlichenfalls können Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendungsmengen vorgeschlagen werden. Bei der Bewertung soll, soweit vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß für angemessen erachtet, das JECFA-Verfahren angewendet werden.
(4) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat kann die erneute Bewertung eines Stoffes beantragen, der als den allgemeinen Verwendungsbedingungen entsprechend akzeptiert wurde, wenn aufgrund neu verfügbarer Daten ein anderes Ergebnis möglich ist.
Artikel 5
(1) Stoffe, die im Verzeichnis enthalten sind und bei denen in der Entscheidung 1999/217/EG in der Spalte "Kommentare" der Eintrag "2" oder "3" erscheint, werden zuerst bewertet.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 sind die in Anhang I genannten Stoffgruppen, bei denen die Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 am vollständigsten sind, zuerst zu evaluieren.
(3) Abweichend von Absatz 2 kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat die vorrangige Behandlung eines bestimmten Stoffes/bestimmter Stoffe oder einer Gruppe von Stoffen/von Gruppen von Stoffen bei der Bewertung beantragen.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. Juli 2000