РЕШЕНИЕ № 768/2008/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 май 2003 г. Комисията представи Съобщение до Съвета и до Европейския парламент, озаглавенo „Насърчаване на прилагането на директивите на новия подход“. Със своята Резолюция от 10 ноември 2003 г. (3) Съветът призна значението на новия подход като подходящ и ефикасен регулаторен модел, който позволява технологични иновации и повишава конкурентоспособността на европейската индустрия, и потвърди необходимостта от разширяване прилагането на неговите принципи в нови области, като същевременно подчерта нуждата от по-ясна рамка за оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара.
(2)
Настоящото решение установява основни принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Следователно настоящото решение представлява обща рамка с хоризонтален характер за бъдещото законодателство, хармонизиращо условията за предлагане на пазара на продукти, и референтен текст за действащото законодателство.
(3)
Настоящото решение представя под формата на референтни разпоредби, определения и общи задължения за икономическите оператори, както и набор от процедури за оценяване на съответствието, от които законодателят може да избира по целесъобразност. То също така установява правила за маркировката „СЕ“. Освен това, са предвидени референтни разпоредби по отношение на изискванията към органите за оценяване на съответствието, които да бъдат нотифицирани на Комисията като компетентни да провеждат съответните процедури за оценяване на съответствието и по отношение на процедурите за нотификация. В допълнение, настоящото решение включва референтни разпоредби относно процедурите, касаещи продукти, представляващи риск, за да се гарантира безопасността на пазара.
(4)
При изготвянето на бъдещо законодателство, свързано с продукт, който вече е предмет на други актове на Общността, тези актове трябва да се вземат под внимание, за да се гарантира съгласуваност в рамките на цялото законодателство, отнасящо се до един и същ продукт.
(5)
При все това, особеностите на секторните нужди могат да дадат основание да се използват други регулаторни решения. Такъв е случаят по-конкретно при наличие на специални всеобхватни правни системи по отношение на определен сектор, като например в областта на фуражите и храните, козметичните продукти и тютюневите изделия, общите организации на пазара на селскостопански продукти, здравето на растенията и растителната защита, човешката кръв и тъкани, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и химикали, или където секторните нужди изискват специална адаптация на основните принципи и референтни разпоредби, като например в областта на медицинските изделия, строителните продукти и корабното оборудване. Такива адаптации могат също да се отнасят до модулите, установени в приложение II.
(6)
При изготвянето на законодателство законодателят може да се отклонява, изцяло или частично, от основните принципи и референтни разпоредби, установени в настоящото решение, поради особеностите на съответния сектор. Такова отклонение следва да бъде обосновано.
(7)
Въпреки че не може да се наложи законово изискване за включването на разпоредбите на настоящото решение в бъдещи законодателни актове, съзаконодателите, приемащи настоящото решение, са поели ясен политически ангажимент, който следва да съблюдават при всеки законодателен акт, попадащ в приложното поле на настоящото решение.
(8)
Специалното законодателство за отделни продукти следва, когато това е възможно, да избягва навлизането в технически подробности, като вместо това следва да се ограничи до определяне на съществени изисквания. Такова законодателство следва, ако е целесъобразно, да използва хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (4) с цел представяне на подробни технически спецификации. Настоящото решение надгражда и допълва системата на стандартизация, предвидена в посочената директива. Въпреки това, когато здравето или безопасността, защитата на потребителите или опазването на околната среда, други аспекти на обществен интерес или яснотата и практическата осъществимост го налагат, подробни технически спецификации могат да бъдат установени в съответното законодателство.
(9)
Презумпцията за съответствие с дадена законова разпоредба, произтичаща от съответствието с хармонизиран стандарт, следва да увеличи случаите на осигуряване на съответствие с хармонизираните стандарти.
(10)
За държавите-членки или Комисията е възможно да възразяват в случаите, в които хармонизиран стандарт не задоволява напълно изискванията на законодателството на Общността за хармонизация. Комисията следва да може да реши да не публикува такъв стандарт. За тази цел Комисията следва да се консултира по подходящ начин с представителите на сектора и с държавите-членки, преди комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, да представи своето становище.
(11)
Съществените изисквания следва да бъдат достатъчно точно формулирани, така че да създават правно обвързващи задължения. Те следва да бъдат формулирани по такъв начин, че да предоставят възможност за оценяване на съответствието с тях дори при липса на хармонизирани стандарти или когато производителят е решил да не използва хармонизиран стандарт. Степента на детайлизиране на формулировката ще зависи от характеристиките на всеки един сектор.
(12)
Успешното приключване на необходимата процедура за оценяване на съответствието дава възможност на икономическите оператори да демонстрират, а компетентните органи да гарантират, че продуктите, предоставяни на пазара, отговарят на приложимите изисквания.
(13)
Модулите на процедурите за оценяване на съответствието, които трябва да бъдат използвани в законодателството на Общността за хармонизация първоначално бяха предвидени в Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие CE, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (5). Настоящото решение заменя това решение.
(14)
Необходимо е да се предложи избор на ясни, прозрачни и последователни процедури за оценяване на съответствието, ограничаващи възможните варианти. Настоящото решение предвижда набор от модули, даващ възможност на законодателя да избере процедура - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност.
(15)
С цел осигуряване на междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти е желателно процедурите, които ще бъдат използвани в секторното законодателство, да бъдат избрани измежду модулите в съответствие с установените общи критерии.
(16)
В миналото законодателството за свободното движение на стоки използваше набор от термини, отчасти без да ги определя, и следователно съществуваше необходимост от насоки за тяхното обяснение и тълкуване. Там, където бяха въведени правни определения, те се различаваха до известна степен във формулировките си, а понякога и в значението си, което доведе до трудности в тълкуването и правилното им прилагане. Настоящото решение въвежда ясни определения на някои основни понятия.
(17)
Продуктите, пуснати на пазара на Общността, следва да съответстват на приложимото законодателство на Общността, а икономическите оператори следва да бъдат отговорни за съответствието на продуктите, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се гарантира висока степен на защита на обществени интереси като здравето и безопасността и защитата на потребителите и на околната среда, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Общността.
(18)
От всички икономически оператори се очаква да действат отговорно и в пълно съответствие с нормативните изисквания, приложими при пускането или предоставянето на продукти на пазара.
(19)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само продукти, които са в съответствие с приложимото законодателство. Настоящото решение предоставя ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция.
(20)
Тъй като някои задачи могат да бъдат изпълнени само от производителя, е необходимо да се направи ясно разграничение между производителя и последващите оператори във веригата на дистрибуция. Освен това, е необходимо да се направи ясно разграничение между вносителя и дистрибутора, тъй като вносителят въвежда продукти от трети държави на пазара на Общността. Следователно вносителят трябва да се увери, че тези продукти са в съответствие с приложимите общностни изисквания.
(21)
Производителят, имащ подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе цялата процедура за оценяване на съответствието. Следователно оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя.
(22)
Необходимо е да се гарантира, че продуктите от трети държави, въвеждани на пазара на Общността, отговарят на всички приложими общностни изисквания, и по-конкретно че производителите са извършили всички подходящи процедури за оценяване по отношение на тези продукти. Следователно следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че продуктите, които пускат на пазара, отговарят на приложимите изисквания и че не пускат на пазара продукти, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. По същата причина следва също така да се предвиди, че вносителите са се уверили, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите са на разположение на надзорните органи за проверка.
(23)
Дистрибуторът предоставя продукт на пазара, след като продуктът е бил пуснат на пазара от производителя или вносителя, и трябва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо продукта не се отразяват неблагоприятно на съответствието на продукта. Очаква се както вносителите, така и дистрибуторите да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания, когато пускат или предоставят продукти на пазара.
(24)
Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6) се прилага, inter alia, за продукти, които не съответстват на законодателството на Общността за хармонизация. Производителите и вносителите, които са пуснали на пазара на Общността несъответстващи продукти, са отговорни за вреди съгласно посочената директива.
(25)
Когато пуска продукт на пазара, всеки вносител следва да посочва на продукта името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на продукта не позволяват това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името си и адреса върху продукта.
(26)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара продукт със своето име или търговска марка или изменя продукта по начин, който може да засегне съответствието с приложимите изисквания, следва да бъде считан за производител на съответния продукт и следва да поеме задълженията на производителя.
(27)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от националните органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на компетентните органи цялата необходима информация, свързана със съответния продукт.
(28)
Осигуряването на проследимостта на продукта по цялата верига на доставка, спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи продукти на пазара.
(29)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „CE“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (7). Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“, които трябва да бъдат приложени в законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо използването на тази маркировка, следва да бъдат установени в настоящото решение.
(30)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(31)
От съществено значение за производителите и за ползвателите е, че с нанасянето на маркировка „CE“ върху продукта, производителят декларира, че продуктът съответства на всички приложими изисквания и че той носи пълната отговорност за това.
(32)
За да се оцени по-добре ефективността на маркировката „СЕ“ и да се определят стратегии, насочени към предотвратяване на злоупотреби, Комисията следва да наблюдава прилагането ѝ и да докладва за това на Европейския парламент.
(33)
Маркировката „СЕ“ може да има стойност, само ако при нанасянето ѝ се спазват условията, предвидени в общностното право. Следователно държавите-членки следва да гарантират правилното прилагане на тези условия и да преследват нарушенията и злоупотребите с маркировката „СЕ“ с правни или други подходящи средства.
(34)
Държавите-членки отговарят за осигуряването на силен и ефективен надзор на пазара на своите територии и следва да предоставят достатъчно правомощия и ресурси на своите органи за надзор на пазара.
(35)
С цел да се повиши осведомеността относно маркировката „СЕ“, Комисията следва да започне информационна кампания, насочена предимно към икономически оператори, потребителските и секторните организации и служителите по продажбите, които са най-подходящите канали за предаване на информация на потребителите.
(36)
При определени обстоятелства процедурите за оценяване на съответствието, предвидени от приложимото законодателство, изискват намесата на органите за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите-членки на Комисията.
(37)
Опитът показа, че критериите, установени в секторното законодателство, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в цялата Общност. Следователно е от съществено значение нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на честна конкуренция. Това изисква установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(38)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при извършването на оценяване на съответствието, е необходимо не само утвърждаване на изискванията, които желаещите да бъдат нотифицирани органи за оценяване на съответствието трябва да изпълняват, но и паралелно с това да бъдат установени изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(39)
Системата, установена от настоящото решение се допълва от системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, нейното използване също следва да бъде насърчавано за целите на нотифицирането.
(40)
Ако орган за оценяване на съответствието доказва съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в съответното секторно законодателство.
(41)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(42)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за продуктите, които се пускат на пазара на Общността, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(43)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и, по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(44)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в цялата Общност, е подходящо да се даде възможност на другите държави-членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(45)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат модулите, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на модулите. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(46)
С цел осигуряване на правилното функциониране на процеса на сертифициране, следва да се затвърдят някои процедури като обмен на опит и на информация, както между нотифициращите и нотифицираните органи, така и между самите нотифицирани органи.
(47)
Законодателството на Общността за хармонизация вече предвижда предпазна процедура, която да се прилага само в случай на несъгласие между държавите-членки относно мерките, предприети от държава-членка. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура по предпазна клауза, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите-членки.
(48)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на продукти, представляващи риск за здравето или безопасността на лицата или за други аспекти на защитата на обществения интерес. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да действат в по-ранен етап по отношение на такива продукти.
(49)
Допълнителна намеса на Комисията не следва да се изисква в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение основателността на мярката, предприета от друга държава-членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт.
(50)
Общностното законодателство следва да отчете особеното положение на малките и средните предприятия във връзка с административната тежест. При все това е необходимо общностното законодателство, вместо да предвижда общи изключения и дерогации за такива предприятия, което може да създаде впечатление за по-ниска категория или качество на продуктите на тези предприятия и да създаде сложна правна среда за надзор от страна на националните органи за надзор на пазара, по-скоро да предвиди отчитането на положението на тези предприятия при определяне на правилата за избор и прилагане на най-подходящите процедури за оценяване на съответствието, както и за задълженията на органите за оценяване на съответствието, с цел те да действат по начин, пропорционален на размера на предприятията и на ограничената серийност или несерийния характер на съответното производство. Настоящото решение предоставя на законодателя необходимата гъвкавост, за да отчете това положение, без да създава ненужни специални и неподходящи решения за малките и средните предприятия, и без да излага на опасност защитата на обществените интереси.
(51)
Настоящото решение установява разпоредби за органи за оценяване на съответствието, които да осъществяват своите функции, като вземат предвид особеното положение на малките и средни предприятия, като същевременно зачитат степента на строгост и нивото на защита, изисквани за съответствието на продуктите с приложимите към тях законодателни актове.
(52)
В срок от една година след публикуване на настоящото решение в Официален вестник на Европейския съюз, Комисията следва да представи задълбочен анализ на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Основни принципи
1. Продуктите, пуснати на пазара на Общността трябва да съответстват на цялото приложимо законодателство.
2. Когато пускат продукти на пазара на Общността, икономическите оператори отговарят, в зависимост от съответните им роли във веригата на доставка, за съответствието на техните продукти с цялото приложимо законодателство.
3. Икономическите оператори носят отговорност за осигуряване на точността, изчерпателността и съответствието с приложимите общностни правила на цялата информация, която предоставят относно своите продукти.
Член 2
Предмет и приложно поле
Настоящото решение установява общата рамка от основни принципи и референтни разпоредби за изготвяне на законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на пазара на продукти („законодателство на Общността за хармонизация“).
Законодателството на Общността за хармонизация използва основните принципи, установени в настоящото решение, както и съответните референтни разпоредби от приложения I, II и III. При все това, законодателството на Общността може да се отклонява от тези основни принципи и референтни разпоредби, ако това е целесъобразно предвид особените характеристики на съответния сектор, особено ако за него вече съществуват всеобхватни правни системи.
Член 3
Ниво на защита на обществените интереси
1. Във връзка със защитата на обществените интереси, законодателството на Общността за хармонизация се ограничава до определянето на съществените изисквания, определящи нивото на такава защита и определя тези изисквания от гледна точка на резултатите, които трябва да бъдат постигнати.
В случай че е невъзможно или неуместно да се използва определянето на съществени изисквания предвид целта да се гарантира адекватна защита на потребителите, общественото здраве и околната среда, или на други аспекти на защитата на обществения интерес, в съответното законодателство на Общността за хармонизация може да се установят подробни спецификации.
2. Когато законодателството на Общността за хармонизация определя съществени изисквания, то предвижда използването на хармонизирани стандарти, приети в съответствие с Директива 98/34/ЕО, които определят тези изисквания в техническо отношение и които сами по себе си или съвместно с други хармонизирани стандарти осигуряват презумпция за съответствие с тези изисквания, като същевременно запазват възможността за определяне на нивото на защита с други средства.
Член 4
Процедури за оценяване на съответствието
1. Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква да бъде извършено оценяване на съответствието по отношение на даден продукт, процедурите, които се използват, трябва да бъдат избрани измежду модулите, установени и определени в приложение II, в съответствие със следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа продукт;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния продукт и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
в случаите, в които участието на трета страна е задължително, необходимостта производителят да може да избира между модулите за осигуряване на качеството и тези за сертифициране на продукта, посочени в приложение II;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи предвид рисковете, обхванати от съответното законодателство.
2. Когато даден продукт е предмет на няколко акта на Общността, попадащи в приложното поле на настоящото решение, законодателят осигурява съгласуваност между процедурите за оценяване на съответствието.
3. Модулите, посочени в параграф 1, се прилагат, по целесъобразност, по отношение на съответния продукт и в съответствие с указанията, предвидени в тези модули.
4. Техническите и административните условия, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, се облекчават за продукти, произведени по поръчка или в малки серии.
5. При прилагане на модулите, посочени в параграф 1, и където е приложимо и относимо, законодателният акт може:
а)
да изисква представянето на допълнителна информация освен вече посочената в модула по отношение на техническата документация;
б)
да променя срока, определен в модулите, по отношение на периода, през който производителят и/или нотифицираният орган са задължени да съхраняват всякаква документация;
в)
да урежда избора на производителя дали изпитванията да се провеждат от акредитиран собствен орган на производителя или на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя;
г)
когато се извършва проверка на продукта, да урежда избора на производителя дали изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на продуктите със съответните изисквания да се провеждат чрез изследване и изпитване на всеки продукт или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа;
д)
да предвижда срок на валидност на сертификата за ЕО изследване на типа;
е)
по отношение на сертификата за ЕО изследване на типа - да определя съответната информация, свързана с оценяването на съответствието и контрола по време на експлоатация, която да бъде включена в него или в неговите приложения;
ж)
да предвижда различни правила по отношение на задълженията на нотифицирания орган да информира своите нотифициращи органи;
з)
ако нотифицираният орган извършва периодични одити - да определя тяхната честота.
6. При прилагане на модулите, посочени в параграф 1, и когато е приложимо и относимо, законодателният акт:
а)
при извършване на проверки на продукта и/или верификация - определя съответните продукти, подходящите изпитвания, подходящите схеми за вземане на извадки, функционалните характеристики на прилагания статистически метод и съответните действия, които да предприеме нотифицираният орган и/или производителят;
б)
при извършване на ЕО изследване на типа - определя подходящия начин (изследване на проекта на типа, на типа произведен продукти на типа на проекта и типа произведен продукт) и изискваните образци.
7. Трябва да съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицирания орган.
Член 5
ЕО декларация за съответствие
Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква деклариране от производителя, че е доказано изпълнението на изискванията относно даден продукт („ЕО декларация за съответствие“), законодателството предвижда изготвяне на единствена декларация по отношение на всички актове на Общността, приложими към продукта, и съдържаща цялата информация, необходима за определяне на законодателството на Общността за хармонизация, към което се отнася декларацията, като се посочват данните за публикацията на съответните актове.
Член 6
Оценяване на съответствието
1. Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква оценяване на съответствието, то може да предвижда такова оценяване да бъде извършено от органи на публична власт, от производители или от нотифицирани органи.
2. Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда оценяването на съответствието да се извършва от органи на публична власт, законодателството предвижда,че органите за оценяване на съответствието, към които тези органи на публична власт се обръщат за технически оценки, трябва да отговарят на същите критерии като установените в настоящото решение по отношение на нотифицираните органи.
Член 7
Референтни разпоредби
В приложение I са установени референтни разпоредби за законодателството на Общността за хармонизация относно продукти.
Член 8
Отмяна
Решение 93/465/ЕИО се отменя.
Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 9. Juli 2008
über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kommission veröffentlichte am 7. Mai 2003 eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts“. In seiner Entschließung vom 10. November 2003 (3) erkannte der Rat die Bedeutung des neuen Konzepts als zweckmäßiges und effizientes Rechtsetzungsmodell an, das technologische Innovation ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie stärkt, und er bekräftigte zudem, dass seine Grundsätze auf weitere Bereiche angewendet werden sollten, wobei er gleichzeitig darauf hinwies, dass ein präziserer Rahmen für die Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung zu schaffen sei.
(2)
Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Dieser Beschluss stellt somit einen allgemeinen horizontalen Rahmen für künftige Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten und einen Bezugspunkt für geltende Rechtsvorschriften dar.
(3)
Dieser Beschluss enthält Musterbestimmungen mit Begriffsbestimmungen und allgemeinen Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und einem Spektrum von Konformitätsbewertungsverfahren, aus denen der Gesetzgeber das am besten geeignete auswählen kann. Ferner werden in ihm die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Darüber hinaus umfasst er Musterbestimmungen für die Anforderungen, die von Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission als für die Durchführung der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren kompetent notifiziert werden können, sowie für die Notifizierungsverfahren. Zusätzlich bietet der Beschluss Musterbestimmungen für Verfahren, die im Fall gefährlicher Produkte zu befolgen sind, um die Sicherheit auf dem Markt zu gewährleisten.
(4)
Werden Rechtsvorschriften erstellt, die ein Produkt betreffen, das bereits anderen gemeinschaftlichen Rechtsakten unterliegt, so müssen diese berücksichtigt werden, um die Kohärenz aller Rechtsvorschriften, die dasselbe Produkt betreffen, sicherzustellen.
(5)
Allerdings kann aufgrund besonderer Bedürfnisse eines Sektors die Wahl auch auf andere Rechtsetzungslösungen fallen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es in einem Sektor bereits ein spezifisches umfassendes Rechtssystem gibt, wie etwa im Bereich der Futter- und Nahrungsmittel, der Kosmetik- und Tabakprodukte, der gemeinsamen Marktorganisationen für Landwirtschaftsprodukte, der Pflanzengesundheit und des Pflanzenschutzes, des menschlichen Blutes und Gewebes, der Human- und Tierarzneimittel und Chemikalien, oder wenn die Bedürfnisse des Sektors eine spezifische Anpassung der gemeinsamen Grundsätze und Musterbestimmungen erfordern, wie etwa im Bereich von Medizinprodukten, Bauprodukten oder Schiffsausrüstungen. Diese Anpassungen können sich auch auf die Module gemäß Anhang II beziehen.
(6)
Wenn eine Rechtsvorschrift erstellt wird, kann der Gesetzgeber von den gemeinsamen Grundsätzen und Musterbestimmungen dieses Beschlusses aufgrund der Besonderheiten bestimmter Sektoren ganz oder teilweise abweichen. Derartige Abweichungen sollten begründet werden.
(7)
Auch wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben werden kann, die Bestimmungen dieses Beschlusses in künftige Rechtsakte zu übernehmen, sind die Mitgesetzgeber durch den Erlass dieses Beschlusses eine klare politische Verpflichtung eingegangen, die sie in Rechtsakten, die in den Geltungsbereich dieses Beschlusses fallen, einhalten sollten.
(8)
Rechtsvorschriften zu bestimmten Produkten sollten, wenn möglich, keine technischen Details festlegen und sich stattdessen auf die wesentlichen Anforderungen beschränken. In derartigen Rechtsvorschriften sollte zur Angabe ausführlicher technischer Spezifikationen gegebenenfalls auf harmonisierte Normen verwiesen werden, die gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (4) verabschiedet werden. Dieser Beschluss baut auf dem Normungssystem der genannten Richtlinie auf und ergänzt es. Sollte dies aus Gründen der Gesundheit und Sicherheit, des Verbraucherschutzes oder des Schutzes der Umwelt, anderen Gründen des öffentlichen Interesses oder der Klarheit und Durchführbarkeit jedoch erforderlich sein, so können ausführliche technische Spezifikationen in die betreffenden Rechtsvorschriften aufgenommen werden.
(9)
Da die Einhaltung einer harmonisierten Norm die Vermutung der Konformität mit einer Vorschrift begründet, sollte vermehrt Gebrauch von harmonisierten Normen gemacht werden.
(10)
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission sollten die Möglichkeit haben, in jenen Fällen einen Einwand zu erheben, in denen eine harmonisierte Norm die Anforderungen einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft nicht in vollem Umfang erfüllt. Die Kommission sollte entscheiden können, eine solche Norm nicht zu veröffentlichen. Hierfür sollte die Kommission in geeigneter Weise Vertreter der einzelnen Sektoren und die Mitgliedstaaten konsultieren, bevor der Ausschuss nach Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG seine Stellungnahme abgibt.
(11)
Die wesentlichen Anforderungen sollten so präzise gefasst sein, dass sie rechtsverbindlich sind. Sie sollten so formuliert sein, dass sich bewerten lässt, ob sie eingehalten wurden, selbst wenn harmonisierte Normen fehlen oder der Hersteller entschieden hat, eine harmonisierte Norm nicht anzuwenden. Wie ausführlich diese Anforderungen zu halten sind, hängt von den Gegebenheiten der einzelnen Sektoren ab.
(12)
Mit einem erfolgreich durchlaufenen Konformitätsbewertungsverfahren können die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Produkte, die auf dem Markt bereitgestellt werden, die geltenden Anforderungen erfüllen.
(13)
Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft zu verwendenden Module für die Konformitätsbewertungsverfahren stammen ursprünglich aus dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (5). Der vorliegende Beschluss ersetzt diesen genannten Beschluss.
(14)
Es ist notwendig, eine Auswahl klarer, transparenter und kohärenter Verfahren für die Konformitätsbewertung bereitzustellen, wobei die möglichen Varianten zu begrenzen sind. Dieser Beschluss sieht eine Reihe von Modulen vor, die dem Gesetzgeber ermöglichen, ein Verfahren unterschiedlicher Strenge auszuwählen, nach Maßgabe der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus.
(15)
Damit die Kohärenz über die einzelnen Sektoren hinweg gewährleistet ist und Ad-hoc-Varianten vermieden werden, ist es wünschenswert, dass die Verfahren, die in den sektoralen Rechtsvorschriften verwendet werden, im Einklang mit den genannten allgemeinen Kriterien unter den Modulen ausgewählt werden.
(16)
Bislang wurde in Rechtsvorschriften über den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht definiert waren, so dass zu ihrer Erläuterung und Auslegung Leitlinien erforderlich waren. Dort wo rechtliche Begriffsbestimmungen eingeführt wurden, wichen sie teilweise in ihrem Wortlaut und gelegentlich auch in ihrer Bedeutung voneinander ab, was bei ihrer Auslegung und korrekten Umsetzung Schwierigkeiten verursacht. Mit diesem Beschluss werden daher klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe eingeführt.
(17)
In der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Produkte sollten den einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen, und die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, je nachdem welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie beim Verbraucherschutz und beim Umweltschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Gemeinschaftsmarkt sicherzustellen.
(18)
Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(19)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. In diesem Beschluss ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(20)
Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden werden. Außerdem muss zwischen Einführer und Händler unterschieden werden, da der Einführer Produkte aus Drittländern auf den Gemeinschaftsmarkt einführt. Der Einführer muss sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen übereinstimmen.
(21)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(22)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Produkte aus Drittländern, die auf den Gemeinschaftsmarkt gelangen, den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen genügen, und insbesondere dass geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Produkte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Produkte den geltenden Anforderungen genügen, und nicht Produkte auf den Markt bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Überwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(23)
Der Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er muss gebührende Sorgfalt walten lassen um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(24)
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) gilt unter anderem für Produkte, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen. Hersteller und Einführer, die nichtkonforme Produkte in Verkehr gebracht haben, haften gemäß jener Richtlinie für Schäden.
(25)
Wenn er ein Produkt in Verkehr bringt, muss jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierunter fallen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(26)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(27)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Produkt geben.
(28)
Durch die Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf dem Markt bereitgestellt haben.
(29)
Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (7) festgelegt. In diesem Beschluss sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden, die in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft anzuwenden sind, in denen die Verwendung dieser Kennzeichnung vorgeschrieben ist.
(30)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die darauf hinweist, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfasst werden.
(31)
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Herstellern wie Benutzern klar gemacht wird, dass der Hersteller durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Produkt erklärt, dass dieses Produkt mit allen geltenden Vorschriften übereinstimmt, und dass er die volle Verantwortung hierfür übernimmt.
(32)
Um besser die Wirksamkeit der CE-Kennzeichnung bewerten und Strategien zur Verhütung von Missbrauch ausarbeiten zu können, sollte die Kommission die Umsetzung der CE-Kennzeichnung überwachen und dem Europäischen Parlament hierüber Bericht erstatten.
(33)
Die CE-Kennzeichnung hat nur dann einen Wert, wenn bei ihrer Anbringung die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Die Mitgliedstaaten sollten daher die ordnungsgemäße Durchsetzung dieser Bedingungen sicherstellen und mit rechtlichen oder anderen geeigneten Mitteln gegen Verstöße und den Missbrauch der CE-Kennzeichnung vorgehen.
(34)
Die Mitgliedstaaten sind für die Gewährleistung einer starken und effizienten Marktüberwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich und sollten ihre Marktüberwachungsbehörden mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausstatten.
(35)
Zur Erhöhung des Bekanntheitsgrads der CE-Kennzeichnung sollte die Kommission eine Informationskampagne in Gang setzen, die sich insbesondere an die Wirtschaftsakteure, Verbraucherverbände, sektoralen Organisationen und Verkaufspersonal richtet, da diese am besten dazu in der Lage sind, diese Information an die Verbraucher weiterzugeben.
(36)
Unter bestimmten Umständen erfordern die Konformitätsbewertungsverfahren, die nach den geltenden Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, dass die Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(37)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der sektoralen Gesetzgebung enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, bevor sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, gemeinschaftsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(38)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(39)
Das in diesem Beschluss dargelegte System wird durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte auch ihre Verwendung zu Notifizierungszwecken gefördert werden.
(40)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen in den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften genügt.
(41)
Wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gemeinschaftsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Produkten in der Gemeinschaft erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(43)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden, insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)
Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen gemeinschaftsweit anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf die notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(45)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Module anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, muss eine einheitliche technische Anwendung der Module gewährleistet sein. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(46)
Um sicherzustellen, dass der Zertifizierungsprozess ordnungsgemäß abläuft, sollten bestimmte Verfahren konsolidiert werden, wie beispielsweise der Erfahrungs- und Informationsaustausch zwischen notifizierten Stellen und notifizierenden Behörden sowie der notifizierten Stellen untereinander.
(47)
In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das erst dann anzuwenden ist, wenn zwischen den Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Maßnahmen eines Mitgliedstaats herrscht. Um die Transparenz zu erhöhen und die Bearbeitungszeiten zu verkürzen ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(48)
Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über geplante Maßnahmen gegen Produkte informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Produkten zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten.
(49)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
(50)
Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten im Zusammenhang mit administrativen Auflagen der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung tragen. Anstatt für diese Unternehmen generelle Ausnahmen oder abweichende Bestimmungen vorzusehen, die den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um zweitklassige oder qualitativ minderwertige Produkte oder Wirtschaftsakteure handelt, und die für die Marktüberwachungsbehörden zu einer komplexen, von ihnen zu überwachenden Rechtssituation führen könnten, sollten die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vielmehr vorsehen, dass der Situation dieser Unternehmen in den Vorschriften für die Auswahl und Anwendung der am besten geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren und in der den Konformitätsbewertungsstellen auferlegten Verpflichtung, in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Unternehmen und dem Kleinserien- oder Nichtseriencharakter der betreffenden Produktion zu operieren, Rechnung getragen wird. Dieser Beschluss gibt dem Gesetzgeber die nötige Flexibilität, um derartigen Situationen gerecht werden zu können, ohne besondere und ungeeignete Lösungen für kleine und mittlere Unternehmen vorsehen zu müssen und ohne den Schutz der öffentlichen Interessen zu vernachlässigen.
(51)
Dieser Beschluss enthält Bestimmungen darüber, dass die Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben unter Berücksichtigung der besonderen Situation von kleinen und mittleren Unternehmen zu leisten haben, wobei so streng vorzugehen ist und ein Schutzniveau einzuhalten ist, wie dies für die Konformität der Produkte mit den für sie geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist.
(52)
Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung dieses Beschusses im Amtsblatt der Europäischen Union sollte die Kommission eine eingehende Analyse der dem Verbraucherschutz dienenden Kennzeichnungen vorlegen, an die sich gegebenenfalls Legislativvorschläge anschließen -
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Allgemeine Grundsätze
(1) Produkte, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden, müssen mit allen geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen.
(2) Bringen Wirtschaftsakteure Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr, so sind sie im Rahmen ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette für die Konformität ihrer Produkte mit allen geltenden Rechtsvorschriften verantwortlich.
(3) Die Wirtschaftsakteure sind dafür verantwortlich zu gewährleisten, dass alle Informationen, die sie über ihre Produkte bereitstellen, korrekt und vollständig sind und mit den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen.
Artikel 2
Gegenstand und Anwendungsbereich
Dieser Beschluss enthält den einheitlichen Rahmen für allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen für die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten („Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“).
In Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft kommen die in diesem Beschluss festgelegten allgemeinen Grundsätze und die betreffenden Musterbestimmungen der Anhänge I, II und III zum Einsatz. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft können jedoch von diesen allgemeinen Grundsätzen und Musterbestimmungen abweichen, wenn dies aufgrund der Besonderheiten des betreffenden Sektors angebracht ist, insbesondere wenn ein umfassendes Rechtssystem bereits besteht.
Artikel 3
Öffentliche Interessen: Schutzniveau
(1) In Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen beschränken sich die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auf die Festlegung der wesentlichen Anforderungen, die das Schutzniveau bestimmen, und formulieren diese Anforderungen in Form von Ergebnissen, die zu erzielen sind.
Ist die Verwendung wesentlicher Anforderungen mit Blick auf das Ziel der Gewährleistung eines angemessenen Schutzes der Verbraucher, der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt oder andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen nicht möglich oder nicht zweckmäßig, können in den betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auch ausführliche Spezifikationen festgelegt werden.
(2) Enthält eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft wesentliche Anforderungen, so ist darin auch die Verwendung harmonisierter Normen, die nach der Richtlinie 98/34/EG angenommen werden, vorzusehen, die diese Anforderungen in technischer Hinsicht ausdrücken und die - einzeln oder zusammen mit weiteren harmonisierten Normen - die Vermutung der Konformität mit diesen Anforderungen begründen, wobei die Möglichkeit beibehalten wird, dass Schutzniveau durch andere Mittel festzulegen.
Artikel 4
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Ist in einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft die Konformitätsbewertung für ein bestimmtes Produkt vorgeschrieben, werden die anzuwendenden Verfahren aus den in Anhang II aufgeführten und beschriebenen Modulen anhand folgender Kriterien ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Produktart;
b)
Art der mit dem Produkt verbundenen Risiken, und Relevanz der Konformitätsbewertung entsprechend der Art und der Höhe der Risiken;
c)
ist die Beteiligung eines Dritten vorgeschrieben, müssen dem Hersteller sowohl Module der Qualitätssicherung als auch der Produktzertifizierung entsprechend dem Anhang II zur Auswahl stehen;
d)
das Vorschreiben von Modulen, die im Verhältnis zu den von der betreffenden Rechtsvorschrift erfassten Risiken zu belastend sind, ist zu vermeiden.
(2) Fällt ein Produkt unter mehrere Rechtsakte der Gemeinschaft, für die dieser Beschluss gilt, wird die Kohärenz der Konformitätsbewertungsverfahren durch den Gesetzgeber gewährleistet.
(3) Die in Absatz 1 genannten Module kommen gemäß ihrer Eignung für das betreffende Produkt und entsprechend den Anweisungen in diesen Modulen zur Anwendung.
(4) Für Sonderanfertigungen und kleine Serienfertigungen werden die technischen und administrativen Bedingungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren erleichtert.
(5) Bei der Anwendung der Module nach Absatz 1 und bei Bedarf kann in der Rechtsvorschrift
a)
hinsichtlich der technischen Unterlagen vorgeschrieben werden, dass Informationen zusätzlich zu dem, was bereits in den Modulen vorgesehen ist, vorgelegt werden;
b)
hinsichtlich des Zeitraums, während dessen der Hersteller und/oder die notifizierte Stelle verpflichtet sind, bestimmte Unterlagen aufzubewahren, die in den Modulen vorgesehene Frist geändert werden;
c)
die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt;
d)
für die Durchführung einer Produktprüfung die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob die Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung der Konformität der Produkte mit den einschlägigen Anforderungen entweder durch die Kontrolle und Prüfung jedes einzelnen Produkts oder die Kontrolle und Prüfung der Produkte auf einer statistischen Grundlage erfolgt;
e)
vorgesehen werden, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung eine Gültigkeitsdauer hat;
f)
bezogen auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung festgelegt werden, welche für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevanten Informationen in die Bescheinigung oder ihre Anlagen aufgenommen werden müssen;
g)
vorgesehen werden, dass andere Modalitäten hinsichtlich der Pflichten der notifizierten Stelle zur Information ihrer notifizierenden Behörden möglich sind;
h)
gegebenenfalls festgelegt werden, in welchen Abständen die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durchzuführen hat.
(6) Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Module, soweit anwendbar und bei Bedarf, ist in der Rechtsvorschrift
a)
für die Durchführung von Produktkontrollen und -überprüfungen festzulegen, welche Produkte betroffen sind, welche Prüfungen geeignet sind, welche Verfahren für die Stichprobenentnahme zweckmäßig sind und welche funktionsspezifischen Besonderheiten der angewendeten statistischen Methode bestehen und welche entsprechende Maßnahme von der notifizierten Stelle und/oder dem Hersteller zu treffen ist;
b)
für die Durchführung der EG-Baumusterprüfung die geeignete Art und Weise (Entwurfsmuster, Baumuster, Bau- und Entwurfsmuster) und die erforderlichen Proben zu bestimmen.
(7) Es muss ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stelle vorgesehen sein.
Artikel 5
EG-Konformitätserklärung
Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft vom Hersteller die Erklärung, dass ein Produkt nachweislich die geltenden Anforderungen erfüllt („EG-Konformitätserklärung“), wird in dieser Rechtsvorschrift auch vorgeschrieben, dass eine einzige Erklärung für alle für das Produkt geltenden Gemeinschaftsrechtsakte ausgestellt wird, die alle einschlägigen Informationen darüber enthält, auf welche Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft sie sich bezieht, wobei die Fundstellen der betreffenden Rechtsvorschriften im Amtsblatt anzugeben sind.
Artikel 6
Konformitätsbewertung
(1) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft eine Konformitätsbewertung, kann sie vorschreiben, dass diese Bewertung durch Behörden, durch Hersteller oder durch notifizierte Stellen vorzunehmen ist.
(2) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft, dass die Konformitätsbewertung durch Behörden erfolgt, schreibt sie vor, dass die Konformitätsbewertungsstellen, denen diese Behörden die fachliche Bewertung übertragen, dieselben Kriterien erfüllen müssen, wie sie in dem vorliegenden Beschluss für notifizierte Stellen vorgesehen sind.
Artikel 7
Musterbestimmungen
Die Musterbestimmungen für Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für Produkte sind in Anhang I festgelegt.
Artikel 8
Aufhebung von Rechtsakten
Der Beschluss 93/465/EWG wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf den aufgehobenen Beschluss gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Geschehen zu Straßburg am 9. Juli 2008.