31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 28. Oktober 1999
zur Änderung des Anhangs II der Richtlinie 92/118/EWG des Rates über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für die Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 3493)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(1999/724/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für die Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/79/EG(2), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die besonderen Bedingungen für die Zubereitung von Gelatine die für pharmazeutische, kosmetische oder andere Verwendungszwecke sowie Medizinprodukte bestimmt ist, sind in Vorbereitung. Daher ist es gerecht-fertigt, diese Erzeugnisse vom Anwendungsbereich dieser Entscheidung auszuschließen.
(2) Es müssen die besonderen Hygienebedingungen für die Zubereitung von Gelatine, die für den Verzehr bestimmt ist, festgelegt werden. Soweit für solche Gelatine und für nicht zum Verzehr bestimmte Gelatine dieselben Bedingungen gelten, und soweit auch dieselben Hygienebedingungen gegeben sind, können beide Gelatinearten im selben Betrieb erzeugt und/oder gelagert werden.
(3) Es müssen die von Gelatineherstellungsbetrieben zu erfuellenden Anforderungen in bezug auf Zulassung und Registrierung, Kontrolle und Hygiene festgelegt werden. Bestimmte Hygienebestimmungen der Richtlinie 77/99/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Regelung gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Fleischerzeugnissen und einigen anderen Erzeugnissen tierischen Ursprungs(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/76/EG(4), sowie der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Lebensmittelhygiene(5) gelten auch für die Gelatineherstellung.
(4) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 26./27. März 1998 eine Stellungnahme über die Unbedenklichkeit von Gelatine abgegeben, die am 18./19. Februar 1999 aktualisiert wurde. In dieser Stellungnahme wird dargelegt, unter welchen Bedingungen der Herkunftssicherung des Materials und/oder der Art des verwendeten Materials und/oder des Herstellungsprozesses Speisege-latine als frei von BSE-Erregern gelten kann. In dieser Stellungnahme unterscheidet der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß bei den empfohlenen Maßnahmen zwischen verschiedenen Kategorien des geographischen Risikos. Die Maßnahmen können erst nach der Klassifizierung der Länder und Regionen durchgeführt werden. Auf der Plenartagung der Kommission des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) vom 21. Mai 1999 wurde ein Vorschlag der Internationalen Kommission "Tiergesundheitskodex" des OIE für die Kriterien zur Ermittlung des BSE-Status eines Landes oder eines Gebiets angenommen. Nach dem Verfahren der Empfehlung 98/477/EG der Kommission vom 22. Juli 1998 über die mit den Anträgen auf Anerkennung des TSE-Status eines Landes zu übermittelnden Informationen(6) haben bestimmte Mitgliedstaaten und Drittländer Informationen übermittelt, die für die Beurteilung ihres geographischen Risikos erforderlich sind. Unter Berücksichtigung der jüngsten Entwicklungen des OIE-Kodex für BSE sowie in Abwartung der vorgenannten wissenschaftlichen Beurteilung und der anschließend zu ergreifenden Beschlüsse sollte das Inkrafttreten der Vorschriften für die Herstellung von Gelatine aus Wiederkäuerknochen ausgesetzt werden, bis die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die Klassifizierung der Länder und Regionen bezüglich ihres BSE-Status Anwendung finden. Die Kommission wird das Verfahren für das Inkrafttreten der Vorschriften über die Herstellung von Gelatine aus Wiederkäuerknochen einleiten, sobald die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die Klassifizierung der Länder und Regionen hinsichtlich ihres BSE-Status erlassen worden sind.
(5) Die Kommission hat die Entscheidung 97/534/EG über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien(7), zuletzt geändert durch die Entscheidung 98/745/EG des Rates(8), erlassen.
(6) Die Kommission hat die Entscheidung 98/272/EG(9) über die epidemiologische Überwachung der transmissiblen spongiformen Enzephalopathien und zur Änderung der Entscheidung 94/474/EG erlassen. In dieser Entscheidung sind Maßnahmen festgelegt, die anzuwenden sind, wenn der Verdacht auf Vorliegen einer TSE bei Tieren besteht.
(7) Die Generalversammlung des OIE hat am 29. Mai 1998 in Paris die überarbeitete Fassung des Tiergesundheitskodex für BSE (OIE-Kodex für BSE) angenommen. Gemäß Artikel 3.2.13.3 des Kodex können die Veterinärbehörden, wenn Gelatine und Kollagen ausschließlich aus Häuten und Fellen von gesunden Tieren gewonnen werden, die Ein- und Durchfuhr dieser Gelatine und des Kollagens in bzw. durch das Hoheitsgebiet ihres Staates ohne Einschränkung genehmigen, ungeachtet des Status der ausführenden Länder. Artikel 3.2.13.15 enthält Empfehlungen, unter welchen Bedingungen der Herkunftssicherung und des Herstellungsverfahrens aus Knochen gewonnene Gelatine und Kollagen gehandelt werden können.
(8) Gelatine wird aus Knochen, aus Häuten und Fellen von als Haustieren gehaltenen Widerkäuern und von freilebendem Jagdwild, aus Schweine- und Gefluegelhäuten, aus Bändern und Sehnen sowie aus Fischhäuten und Gräten hergestellt. Durch die überwachte hygienische Schlachtung der Tiere in einem Schlachthof wird eine Kontamination der Häute und Felle mit Material vermieden, bei dem die Möglichkeit der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien gegeben ist. Die Ausgangserzeugnisse müssen von gesunden Tieren stammen und auf hygienische Weise gewonnen, befördert, gelagert und behandelt werden. Zur Herkunftssicherung dieser Ausgangserzeugnisse müssen die Sammelstellen und Gerbereien, die diese Ausgangserzeugnisse liefern möchten, zugelassen und registriert werden. Darüber hinaus ist es angezeigt, ein Muster für das Handelsdokument zu erstellen, das die Ausgangserzeugnisse bei der Beförderung, der Anlieferung in der Sammelstelle, in der Gerberei und im Gelatineherstellungsbetrieb begleiten sollte.
(9) In der genannten Stellungnahme empfiehlt der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß nachdrücklich, daß die Gelatinehersteller die Grundsätze der Identifizierung und Überwachung kritischer Stellen im Herstellungsverfahren (HACCP-Konzept) umsetzen und einhalten. Die in Artikel 7 der Richtlinie 77/99/EWG vorgesehenen Maßnahmen für die Eigenkontrollen der Betriebe gelten auch für Eigenkontrollen der gelatineherstellenden Betriebe gemäß Artikel 4 Nummer 2 der Richtlinie 92/118/EWG.
(10) Es müssen Normen für die Enderzeugnisse festgelegt werden, um sicherzustellen, daß diese nicht durch gesundheitsgefährdende Stoffe oder Mikroorganismen kontaminiert sind. Da eine wissenschaftliche Bewertung solcher Normen noch aussteht, ist es angezeigt, vorläufig allgemein anerkannte Normen in bezug auf die Kontamination zu berücksichtigen.
(11) Es müssen die Bedingungen für die Verpackung, Lagerung und Beförderung der Enderzeugnisse festgelegt werden.
(12) Es sind besondere Hygienevorschriften in bezug auf die Einfuhr von Ausgangserzeugnissen, die zur Herstellung von Speisegelatine bestimmt sind, und in bezug auf die Einfuhr von Speisegelatine festzulegen. Ist es möglich, Bedingungen anzuerkennen, die gleichwertige Garantien bieten, so kann ein Drittland der Kommission einen entsprechenden Vorschlag zur Erwägung unterbreiten.
(13) Der Erlaß besonderer Bestimmungen für die Gelatineerzeugung greift dem Erlaß von Bestimmungen über die Organisation der Vorbeugung und Bekämpfung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien nicht vor.
(14) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Kapitel 2 der Richtlinie 92/118/EWG wird der zweite Gedankenstrich gestrichen.
Artikel 2
Der Anhang dieser Entscheidung wird dem Anhang II der Richtlinie 92/118/EWG als Kapitel 4 angefügt.
Artikel 3
Der Anschlag dieser Entscheidung kann nach Stellungnahme des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie 92/118/EG geändert werden, um insbesondere wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
Artikel 4
Diese Entscheidung tritt am 1. Juni 2000 in Kraft. Sie gilt nicht für Speisegelatine, die vor diesem Datum hergestellt wurde.
Teil II Nummer 2 und Teil IV Nummer 1 erster Gedankenstrich des Anhangs gelten jedoch ab dem Zeitpunkt, den die Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie 92/118/EG festsetzt.
Artikel 5
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Oktober 1999