31998L0008
L 123/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 февруари 1998 година
относно пускането на пазара на биоциди
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора (3) в светлината на съвместния текст, одобрен на 16 декември 1997 година от Помирителния комитет,
(1)
като имат предвид, че в своята резолюция от 1 февруари 1993 година относно програмата за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие на Общността (4), Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, след среща със Съвета, одобриха общия подход и стратегия на програмата, представени от Комисията, в които се подчертава нуждата от управление на риска от неселскостопанските пестициди;
(2)
като имат предвид, че когато бе прието осмото изменение (5) на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на опасни съставки и препарати (6) през 1989 година и по време на дискусията в Съвета по Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), Съветът изрази загриженост от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността за биоцидите, известни преди това като неселскостопански пестициди и подкани Комисията да проучи положението в държавите-членки и възможността за действия на равнище Общност;
(3)
като имат предвид, че биоцидите са необходими за контрола на организмите вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които могат да навредят на естествените и произведените продукти; като имат предвид, че биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда по много начини поради техните собствени качества и свързаните модели на използване;
(4)
като имат предвид, че проучването на Комисията показа разлики в нормативните уредби в държавите-членки; като имат предвид, че такива разлики могат да представляват бариери не само за търговията с биоциди, но и за търговията с продукти, третирани с тях, като по този начин влияят на функционирането на вътрешния пазар; като имат предвид, че поради това Комисията предложи разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, вземайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда; като имат предвид, че като се отчита принципът за субсидиарността, решенията взети на ниво Общност трябва да се ограничават до такива, отнасящи се за правилното функциониране на общия пазар и за избягване дублиране на работата в държавите-членки; като имат предвид, че директива за биоцидите е най-подходящият начин за създаване на такава рамка;
(5)
като имат предвид, че рамката от правила трябва да предвижда биоцидите да не се пускат на пазара, освен ако отговарят на съответните процедури в настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че за да се отчита специфичното естество на някои биоциди и рисковете, свързани с тяхното предназначение, е подходящо да се предвидят опростени процедури за разрешение, включително регистриране;
(7)
като имат предвид, че е удачно заявителят да предаде досиета, които съдържат информацията, необходима за оценка на рисковете от евентуалното използване на продукта; като има предвид, че са необходими общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, в които те се съдържат, така че да се подпомогнат и заявителите на разрешения, и тези, извършващи оценката и решаващи за разрешенията; като имат предвид, че освен това трябва да се установят определени изисквания за данни за всеки от продуктите предмет на настоящата директива;
(8)
като имат предвид, че е необходимо, когато се разрешават биоцидите, да се гарантира, че при правилно използване по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като устойчивост или нежелателна толерантност и в случай на гръбначни животни ненужни страдания, и не притежават, в светлината на научното и техническото познание, някакъв неприемлив ефект върху околната среда и по-специално, върху здравето на хората и животните;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се предвидят общи принципи за оценка и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от държавите-членки;
(10)
като имат предвид, че на държавите-членки не трябва да се забранява да налагат допълнителни изисквания върху употребата на биоциди, доколкото тези допълнителни изисквания са в съответствие с правилата на Общността и по-специално не противоречат на изискванията на настоящата директива; като имат предвид, че такива разпоредби имат за цел предпазване на околната среда и здравето на хората и животните чрез средства като епидемиологичен контрол и защита на храните за хора и животни;
(11)
като имат предвид, че в светлината на разнообразието на активните вещества и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване трябва да отговарят на специфичните условия и да имат за резултат пълна оценка на риска;
(12)
като имат предвид, че е необходимо да се създаде в Общността списък на активните вещества, разрешени за включване в биоциди; като имат предвид, че трябва да се създаде процедура в Общността за определяне дали едно активно вещество може да бъде вписвано в общностния списък; като имат предвид, че трябва да се уточни информацията, които заинтересованите страни трябва да предават с оглед включването на активно вещество в списъка; като имат предвид, че активните вещества от списъка трябва да бъдат преразглеждани периодично и при необходимост, сравнявани едно с друго по определени специфични условия, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите;
(13)
като имат предвид, че за да се държи сметка за продукти, които представляват малък риск, техните активни вещества трябва да се включват в отделно приложение; като имат предвид, че веществата, основната употреба на които е непестицидна, но които се използват понякога като биоциди, или пряко или в продукт, състоящ се от активно вещество и обикновен разтворител трябва да бъдат включени в отделно специфично приложение;
(14)
като имат предвид, че когато се оценява активно вещество за неговото вписване в съответните приложения на настоящата директива или за друго нещо, е необходимо такава оценка да обхваща, когато е необходимо, същите аспекти, както тези обхващани от оценката, извършвана по силата на Директива 92/32/ЕИО от 30 април 1992 г. за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на риска от съществуващите вещества (9), дотолкова, доколкото се засяга оценката на риска; като имат предвид, че поради това, рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на активните вещества и материали, третирани с тях трябва да се разглеждат както в посоченото по-горе законодателство;
(15)
като имат предвид, че е в интерес на свободното движение на биоциди, както и на материалите третирани с тях, това разрешение, издадено от държава-членка трябва да бъде признавано от останалите държави-членки, при условие за спазване на специалните изисквания на настоящата директива;
(16)
като имат предвид, че докато се обмислят хармонизираните процедури за всички видове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителното използване на такива видове продукти може да предизвика загриженост; като имат предвид, че поради това държавите-членки трябва да имат право, при спазването на Договора, да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от три специфични вида, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такава дерогация е оправдана и не застрашава целта на настоящата директива;
(17)
като имат предвид, че затова е желателно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки и Комисията трябва да си предоставят една на друга при поискване данните и научната документация във връзка със заявления за разрешение на биоциди;
(18)
като имат предвид, че трябва да е възможно държавите-членки да разрешават, за определен период от време, биоциди, които не отговарят на горепосочените условия, особено в случай на непредвидена опасност за хората, животните или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин; като имат предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи на държавите-членки да разрешават, за определен период от време за използване на територията им, биоциди, съдържащи активни вещества, които още не са вписани в списъка на Общността, при условие че е внесено досие, отговарящо на изискванията на Общността и заинтересованата държава-членка смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията на Общността за тях;
(19)
като имат предвид, че е изключително важно настоящата директива да спомогне за намаляване на броя на опитите върху животни и тези опити да се провеждат в зависимост от целта и използването на продукта;
(20)
като имат предвид, че трябва да се гарантира тясно координиране с останалото законодателство на Общността и по-специално с Директива 91/414/ЕИО, директивите относно опазването на водите и тези относно използването и умишленото пускане в продажба на генетично модифицирани организми;
(21)
като имат предвид, че Комисията трябва да изготви технически указания, пo-специално, относно прилагането на процедурите за разрешаване, вписване на активните вещества, в приложенията, отнасящи се до изискванията за данни и приложенията, касаещи общите принципи;
(22)
като имат предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също трябва да вземат подходящи мерки за контрол и за инспекции;
(23)
като имат предвид, че прилагането на настоящата директива, адаптирането на приложенията към развитието на научно-техническия прогрес и включването на нови активни вещества в съответните приложения изисква тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и заявителите; като имат предвид, че когато трябва да се приложи процедурата на Постоянния комитет по биоцидите, тя представлява подходяща основа за такова сътрудничество;
(24)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 година бе постигнат modus vivendi между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно мерките за изпълнение на актове, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора за ЕО (10);
(25)
като имат предвид, че Комисията ще прилага modus vivendi за мерките за изпълнение, произтичащи от настоящата директива, които смята да приеме, включително тези относно приложения IА и IБ;
(26)
като имат предвид, че тъй като пълното прилагане на настоящата директива, и по-специално програмата за проучване няма да бъдат завършени в близките години, Директива 76/769/ЕИО предвижда допълнителна рамка за изготвяне на положителния списък чрез ограничаване на пускането на пазара и използването на някои активни вещества и продукти или групи от тях;
(27)
като имат предвид, че програмата за преглед на активните вещества ще трябва да отчита и други работни програми в рамките на друго законодателство на Общността относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или в рамките на съответните международни конвенции;
(28)
като имат предвид, че разходите по процедурите, свързани с действието на настоящата директива, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в съответното приложение;
(29)
като имат предвид, че минимални правила относно използването на биоциди на работното място са посочени в директиви относно здравето и сигурността на работното място; като имат предвид, че е желателно да се разработят по-нататъшни правила в тази област,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се отнася до:
а)
разрешаването и пускането на пазара на биоциди за използване в държавите-членки;
б)
взаимното признаване на разрешенията в Общността;
в)
изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
2. Настоящата директива се прилага за биоцидите, определени в член 2, параграф 1, буква а), но изключва продукти, които са определени или са в рамките на следните директиви за целите на тези директиви:
а)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (11);
б)
Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (12);
в)
Директива 90/667/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване обхвата на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за ветеринарномедицинските имунологични продукти (13);
г)
Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствени продукти и установяваща допълнителни изисквания относно хомеопатичните лекарствени продукти (14);
д)
Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване предмета на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти (15);
е)
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на общностни процедури за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (16);
ж)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно активни имплантирани медицински устройства (17);
з)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските устройства (18);
и)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за хранителните добавки, които могат да се използват в хранителните продукти за консумация от човека (19), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година относно сближаването на законодателствата, отнасящи се за подправките за използване в храните и суровините за тяхното производство (20) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (21);
й)
Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за материали и предмети, предназначени да влизат в допир с хранителни продукти (22);
к)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 година за здравните правила за производство и пускане на пазара на сурово мляко, топлинно преработено мляко и млечни продукти (23);
л)
Директива 89/437/ЕИО на Съвета от 20 юни 1989 г. относно хигиената и здравните проблеми при производството и пласирането на пазара на яйчни продукти (24);
м)
Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне санитарните правила за производство и пускане на пазара на рибни продукти (25);
н)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността (26);
о)
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (27), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 относно някои продукти, използвани при храненето на животните (28) и Директива 77/101/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно пускането на пазара на чисти фуражи (29);
п)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за козметични продукти (30);
р)
Директива 95/5/ЕО на Съвета от 27 февруари 1995 г. за изменение на Директива 92/120/ЕИО относно условията за разрешаване на временни и ограничени дерогации от специфичните здравни правила на Общността за производство и пускане на пазара на някои продукти от животински произход (31);
с)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (32).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат съответните разпоредби на Общността или мерките, приети в съответствие с тях и по-специално:
а)
Директива 79/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на някои опасни вещества и препарати (33);
б)
Директива 79/117/ЕИО от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (34);
в)
Регламент (ЕИО) № 2455/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно износа и вноса на някои опасни химични продукти (35);
г)
Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с излагане на химични, физични и биологични агенти по време на работа (36); Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (37) и други директиви, основани на тези директиви,
д)
Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждащата реклама (38).
4. Член 20 не се прилага за превоза на биоциди при железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
Биоциди
Активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.
Изчерпателен списък от 23 типа продукти с описания на всеки тип е представен в приложение V.
б)
Нискорискови биоциди
Биоцид, който съдържа едно или няколко от активните вещества, включени в приложение I А и не съдържа рискови вещества.
При условията за използване, този биоцид представлява малък риск за хората, животните и околната среда.
в)
Основно вещество
Вещество, включено в приложение IБ, което се използва предимно в продукти, различни от пестицидите, но което понякога се използва като биоцид пряко или в продукт, състоящ се от веществото и прост разтворител, което само по себе си не е рисково вещество и което не се продава пряко за използване като биоцид.
Веществата, които могат да попаднат в приложение IБ в съответствие с процедурата, посочена в членове 10 и 11 са, между другото, следните:
-
въглероден двуокис,
-
азот,
-
етанол,
-
2-пропанол,
-
оцетна киселина,
-
киселгур.
г)
Активно вещество
Вещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите.
д)
Рисково вещество
Всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, нормално се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (39), и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на член 3 от Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (40).
е)
Вредител
Всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който има вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или върху животните, или върху околната среда.
ж)
Остатъчни вещества
Едно или повече от веществата, налични в биоцида, които остават в резултат на използването му, включително метаболитите на тези вещества и продукти, следващи разпада или реакцията им.
з)
Пускане на пазара
Всяко доставяне, срещу заплащане или безплатно, или последващо съхранение, различно от съхранението преди изпращане извън митническата територия на Общността или унищожаване. Внасянето на биоциди в митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
и)
Разрешение
Административен акт, чрез който компетентният орган на държава-членка разрешава, след заявление, подадено от заявителя, пускането на пазара на биоцид на своята територия или на част от нея.
й)
Рамкова формулация
Спецификации за група биоциди, предназначени за един и същи вид употреба и потребители.
Тази група продукти трябва да съдържа едни и същи активни вещества с една и съща спецификация и техните съставки трябва да представляват само изменения на вече разрешен биоцид, които не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито с тяхната ефикасност.
В този контекст, допустимото изменение, се състои в намаляване на процента на активното вещество и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на един или повече от пигментите, оцветителите, ароматизаторите с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск и което не намалява ефикасността.
к)
Регистриране
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка, след заявление подадено от заявителя, след проверка на съответствието на досието с изискванията на настоящата директива, разрешава пускането на пазара на нискорисков биоцид на своята територия или на част от нея.
л)
Писмо за достъп
Документ, подписан от собственика или собствениците на информации, защитени с разпоредбите на настоящата дирек тива, който постановява, че данните могат да се използват от компетентния орган за целите на издаване на разрешение или регистрация на биоцид по силата на настоящата директива.
2. За нуждите на настоящата директива определенията за:
а)
„вещество“,
б)
„препарат“,
в)
„научно изследване и развитие“,
г)
„ориентирано към процеса на производство изследване и развитие“,
посочени в член 2 на Директива 67/548/ЕИО на Съвета, се прилагат.
Член 3
Разрешение за пускане на пазара на биоциди
1. Държавите-членки постановяват, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
Държавите-членки след регистрация разрешават пускането на пазара и използването на нискорисков биоцид при условие че досието, съответстващо на член 8, параграф 3, е представено на компетентните органи и е проверено от тях.
Освен ако не е посочено друго, всички изисквания на настоящата директива отнасящи се до разрешението, се прилагат също и за регистрацията.
ii)
Държавите-членки разрешават пускането на пазара и използването на основни вещества като биоциди след вписването им в приложение IБ.
3.
i)
Всяко заявление за разрешение се разглежда в най-кратки срокове.
ii)
За заявления за биоциди, които изискват регистрация, компетентният орган взема решение в срок от 60 дни.
4. Държавите-членки изготвят, при поискване или по тяхна собствена инициатива при необходимост, рамкова формулация и я предоставят на заявителя при издаване на разрешение за определен биоцид.
Без да се засягат членове 8 и 12 и при условие че заявителят има право на достъп до рамковата формулация под формата на писмо за достъп, когато последващо искане за разрешение за нов биоцид е изготвено на основата на тази рамкова формулация, компетентният орган трябва да вземе решение по заявлението в срок до 60 дни.
5. Държавите-членки разпореждат биоцидите да се класифицират, пакетират и етикетират в съответствие с настоящата директива.
6. Без да се засяга член 7, параграф 1, разрешенията се издават за максимален период от 10 години от датата на първото или подновеното включване на активното вещество в приложение I или IА за типа продукт, без да се надхвърля крайният срок, посочен за активното вещество в приложение I или IА; те могат да бъдат подновявани след проверка дали условията, наложени в член 5, параграфи 1 и 2 все още са изпълнени. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за период, необходим на компетентните органи от държавите-членки да направят такава проверка, след подаване на заявлението за подновяване.
7. Държавите-членки постановяват, че биоцидите трябва да се използват правилно. Правилното използване включва спазване на условията, установени по силата на член 5 и специфицирани по силата на изискванията за етикетиране от настоящата директива. Правилното използване включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум. Когато биоцидите се използват на работното място, употребата им трябва да бъде също според изискванията на директивите за защита на работниците.
Член 4
Взаимно признаване на разрешения
1. Без да се засяга член 12, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка, се разрешава или регистрира в друга държава-членка в рамките на 120 дни за разрешенията, или съответно 60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на искането при условие че активното вещество е включено в приложение I или IА и отговаря на изискванията за това. За взаимното признаване на разрешения, искането трябва да включва резюме на досието, както се изисква по силата на член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х, както и заверено вярно с оригинала копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрации на нискорискови биоциди, искането трябва да включва данните изискани по силата на член 8, параграф 3, освен за данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.
Разрешението може да бъде подчинено на разпоредби в резултат на прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, отнасящи се до условия за дистрибуция и използване на биоциди с цел защита на здравето на заинтересованите дистрибутори, потребители и работници.
Тази процедура за взаимно признаване не засяга предприетите мерки от държавите-членки съобразно законодателството на Общността за опазване здравето на работниците.
2. Ако, в съответствие с член 5, държава-членка установи, че:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества,
б)
се доказва неприемлива търпимост или устойчивост на биоцида от страна на целевия организъм, или
в)
отнасящите се обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът, и неизменено разрешение може да представлява неприемлив риск за хората и околната среда,
държавата-членка може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л), да се пригодят към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, посочени в член 5 да са удовлетворени.
3. Когато държава-членка смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б), може временно да откаже регистрация на същия и трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговорен за проверката на досието.
Ако в срок най-много 90 дни не се постигне споразумение между въпросните органи, въпросът се предава на Комисията за решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.
4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка, не може да удовлетвори условията, определени в член 5, параграф 1 и вследствие това предложи отхвърлянето на разрешение или регистрация, или ограничи разрешението при определени условия, тя трябва да уведоми Комисията, другите държави-членки и заявителя и да им предостави обяснителен документ, съдържащ името на продукта, неговата спецификация и да посочи основанията, поради които отказва или ограничава разрешението.
Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 за решение в съответствие с процедурата установена в член 28, параграф 2.
5. Ако процедурата, установена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказ на втора или последваща регистрация от държава-членка, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, когато се счита за необходимо от Постоянния комитет, трябва да вземе предвид отказа и да преразгледа своята регистрация съобразно член 6.
Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка, инициирала процедурата, трябва да регистрира въпросния нискорисков биоцид.
6. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки могат да откажат, при спазването на Договора, взаимното признаване или разрешения, дадени за продукти от типове 15, 17 и 23 от приложение V при условие че такова ограничение е обосновано и не застрашава целта на директивата.
Държавите-членки се информират взаимно и информират Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Член 5
Условия за издаване на разрешение
1. Държавите-членки разрешават биоцид само ако:
а)
активното (ите) вещество (а), включено (и) в него, е (са) включено (и) в приложение I или IА и изискванията в тези приложения са изпълнени;
б)
е установено, в светлината на съвременното научно и техническо знание, и е видно от оценка на досието, предвидено в член 8, според общите принципи за оценка на досиета, определени в приложение VI, че когато се използва по разрешения начин и предвид:
-
всички нормални условия при които биоцидът може да бъде използван,
-
това как материалът третиран с него може да бъде използван,
-
последствията от използването и унищожаването му,
биоцидът:
i)
е достатъчно ефективен,
ii)
няма неприемливи ефекти върху целевите организми, като неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми,
iii)
няма нежелателни последствия или в резултат на остатъчни вещества върху здравето на човека или животните, пряко или непряко (например чрез питейната вода, храната за хора или за животни, въздуха в помещенията или послед ствия на работното място) или чрез повърхностните или подпочвените води
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
бъдещи въздействия и разпространения в околната среда; по-специално заразяване на повърхностните води (включително в устиетата и морето), подпочвените води и питейната вода,
-
влияние върху други освен целевите организми;
в)
естеството и количеството на неговите активни вещества и евентуално, каквито и да са токсикологично или екотоксикологично значими примеси и съставки и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешеното му използване, се определят според съответните изисквания в приложение IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA или IVБ;
г)
неговите физически или химически качества са определени и се считат като приемливи за подходящото използване, съхранение и транспорт на продукта.
2. Биоцидът, класифициран по силата на член 20, параграф 1 като токсичен, силно токсичен или като канцерогенен категория 1 или 2 или като категория 1 или 2 мутагенен или класифициран като токсичен за възпроизводство категория 1 или 2, не се разрешава за пускане на пазара или за масово използване.
3. Разрешението може да е условно и трябва да посочва условията, които се отнасят до пускането на пазара и използването, необходими за гарантиране на съответствие с разпоредбите на параграф 1.
4. Когато други разпоредби на Общността налагат изисквания, отнасящи се до условия за издаване на разрешения и за използването на биоциди и по-специално тези, когато са имат за цел опазване здравето на дистрибуторите, ползвателите, работниците и потребителите, здравето на животните или околната среда, компетентният орган трябва да ги взема предвид при издаване на разрешение и когато е необходимо да издаде разрешението, държейки сметка за тези изисквания.
Член 6
Преразглеждане на разрешение
По време на периода, за който е издадено, разрешението може да бъде преразглеждано по всяко време, например вследствие информация, получена по силата на член 14, ако има причини да се смята, че някое от условията, посочени в член 5, вече не е удовлетворено. В такива случаи държавите-членки могат да изискат от титуляра на разрешението или заявителя, на който е разрешена изменение на разрешението в съответствие с член 7, да предаде допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Ако има нужда, разрешението може да бъде продължено само за времето до приключване на преразглеждането, но се продължава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителната информация.
Член 7
Отмяна или изменение на разрешение
1. Разрешението се отменя, ако:
а)
активното вещество вече не е включено в приложение I или IА както се изисква по член 5, параграф 1, буква а);
б)
условията в член 5, параграф 1 за получаване на разрешение не са изпълнени;
в)
разкрито е, че са подадени неистинни или подвеждащи данни относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението.
2. Разрешението може да бъде отменено, ако титулярят на разрешението поиска това и посочи причините за отмяната.
3. Когато държава-членка има намерение да отмени разрешение, тя трябва да информира и изслуша титуляра на разрешението. При отмяна на разрешението, страната-членка може да разреши гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или използване на съществуващите количества с продължителност в съответствие с причината за отмяната, без това да засяга който и да е период, посочен в решение, прието по силата на Директива 76/769/ЕИО или във връзка с параграф 1, буква а).
4. Когато държава-членка счита за необходимо, предвид развитието на научното и техническо знание и за защита на здравето на хората и околната среда, тя трябва да измени условията на разрешението, и по-специално, начина на използване или използваните количества.
5. Разрешението също може да бъде изменено, ако титулярът поиска това и посочи причините за изменението.
6. Когато предложено изменение се отнася до разширяване на употребата, държава-членка разширява разрешението при спазване на определени условия, приложени за активното вещество, вписано в приложение I или IА.
7. Когато предложено изменение на разрешение изисква изменения на определените условия относно активното вещество включено в приложение I или IА, такива изменения могат да бъдат направени само след оценка на активното вещество, по отношение на предложените изменения в съответствие с процедурите, предвидени в член 11.
8. Измененията се разрешават само, ако е установено, че условията, определени в член 5, остават удовлетворени.
Член 8
Изисквания за издаване на разрешения
1. Заявлението за разрешение трябва да бъде направено само от лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка до компетентния орган на тази държава-членка. От всеки заявител се изисква да има постоянно представителство в Общността.
2. Държавите-членки изискват заявителят на разрешение за биоцид да предостави на компетентния орган:
а)
досие или писмо за достъп за биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIБ и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIБ, и
б)
за всяко активно вещество в биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIА и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIА.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а), държавите-членки могат да изискат досието да се съдържа следните данни за ниско рисковите биоциди:
i)
заявител:
1.1.
име и адрес,
1.2.
производители на биоцида и активните вещества,
(имена и адреси, включително местонахождение на производителя на активното вещество)
1.3.
при необходимост, писмо за достъп до всякакви необходими данни,
ii)
идентичност на биоцида:
2.1.
търговско наименование,
2.2.
пълен състав на биоцида,
2.3.
физични и химически свойства, посочени в член 5, параграф 1, буква г)
iii)
предназначение:
3.1.
тип продукт (приложение V) и области на използване,
3.2.
категории ползватели,
3.3.
методи на използване
iv)
данни за ефикасност,
v)
аналитични методи,
vi)
класификация, пакетиране и етикетиране, включително проект за етикет съобразно член 20,
vii)
данни за безопасност, изготвени в съответствие с член 10 на Директива на Съвета 88/379/ЕИО от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (41) или член 27 от Директива 67/548/ЕИО.
4. Досиетата трябва да включват подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи. Информацията в досиетата, представена в съответствие с член 8, параграф 2, трябва да е достатъчна за оценка на ефектите и качествата, посочени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г). Тя се представя на компетентния орган под формата на технически досиета, съдържащи информацията и резултатите от проучванията, посочени в приложения IIA и IIБ и, когато е посочено в съответните части на приложения IIIA и IIIБ.
5. Информацията, която не е нужна поради естеството на биоцида или неговите предложени употреби, не трябва да бъде подавана. Същото се прилага и когато не е научно необходимо или техническо възможно да се предостави информацията. В такива случаи, трябва да се даде обяснение, приемливо за компетентния орган. Такова обяснение може да е съществуването на рамкова формулация, до която заявителят има право на достъп.
6. Ако оценката на досието, покаже, че е нужна още информация, включително данни и резултати от допълнителни тестове за оценка на рисковете от биоцид, компетентният орган трябва да поиска от заявителя тази информация. Срокът за оценка на досието започва да тече след окончателно попълване на досието.
7. Името на активното вещество трябва бъде както е записано в списъка в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или, ако името не е включено там, както е определено в Европейския списък на съществуващите химически вещества (Einecs) или ако името не е включено там, за активното вещество трябва да е обичайното му име според Международната организация по стандартите (ISO). Ако последното не съществува, веществото трябва да бъде наименовано според химичната му формула съобразно правилата на Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC).
8. Като общ принцип, изпитванията трябва да са извършени според методите, описани в приложение V към Директива 67/548/ЕИО. В случай на използване на метод, който е неподходящ или не е описан, другите използвани методи, когато е възможно трябва да са международно признати и трябва да са обосновани. При необходимост, изпитванията трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животни, използвани за експериментални или други научни цели (42) и Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагане на принципите за добра лабораторна практика и контрол на тяхното приложение за изпитването на химични вещества (43).
9. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди приемането на настоящата директива, чрез методи, различни от тези посочени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО, съответствието на тези данни с целите на настоящата директива и нуждата от извършване на нови проучвания съобразно приложение V трябва да бъде решена за всеки отделен случай, като се вземе предвид, измежду другите фактори, нуждата от свеждане до минимум на опитите с гръбначни животни.
10. Компетентните органи, посочени в член 26, трябва да следят да се изготвя досие за всяко искане. Всяко досие трябва да съдържа най-малко копие на искането, копия от административните решения, приети от държавата членка относно искането и подадените досиета в съответствие с параграф 2, заедно с резюме на последните. При поискване, държавите-членки предават на други компетентни органи и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те им предават, при поискване, всякаква информация, необходима за пълното разбиране на исканията и трябва да гарантират, че заявителите предоставят копие на техническата информация, посочена в параграф 2.
11. Държавите-членки могат да изискат проби от препаратите и техните съставки.
12. Държавите-членки могат да изискат заявленията за разрешение да се подават на национален или официален език, или на един от тези езици.
Член 9
Пускане на пазара на активните вещества
Държавите-членки постановяват, че ако дадено вещество е активно вещество за използване в биоциди, то да не може да се пуска на пазара, освен ако:
а)
когато активното вещество не е било на пазара преди датата, посочена в член 34, параграф 1, досието е подадено до държава-членка и то удовлетворява изискванията на член 11, параграф 1, и е придружено от декларация, че активното вещество е предназначено за включване в биоцид. Това не се прилага за вещества, използвани съобразно член 17;
б)
е класифицирано, пакетирано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Член 10
Включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ
1. В светлината на съвременното научно и техническо знание, активно вещество се включва в приложение I, IА или IБ за първоначален период от 10 години, ако може да се очаква, че:
-
биоцидите, съдържащи активното вещество,
-
ниско рисковите биоциди, отговарящи на определението в член 2, параграф 1, буква б),
-
основните вещества, отговарящи определението в член 2, параграф 1, буква в),
ще удовлетворят условията, определени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид при необходимост кумулативните ефекти от използването на биоциди, съдържащи едни и същи активни вещества.
Активно вещество не може да бъде включено в приложение IА, ако е класифицирано според Директива 67/548/ЕИО като:
-
канцерогенно,
-
мутагенно,
-
токсично за възпроизводството,
-
сенсибилизиращо, или
-
е биоакумулативно и трудно разграждащо се.
Когато е приложимо, включването на активното вещество в приложение IА се придружава с границите на концентрация, в които веществото може да се използва.
2. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ е, при необходимост, подчинено на:
i)
изисквания за:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество,
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси,
в)
тип продукт, в който може да се използва,
г)
начин и област на използване,
д)
определяне на категориите ползватели (например промишлени, професионални или непрофесионални);
е)
други особени условия от оценката на информацията представена в рамките на настоящата директива;
ii)
установяване на следното:
а)
приемливо равнище на експозиция на оператора, ако е необходимо,
б)
евентуално, допустима дневна доза (ДДД) за човека и максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ),
в)
бъдеще и поведение в околната среда и влияние върху нецелеви организми.
3. Включването в приложение I, IА или IБ на активно вещество се ограничава до тези типове продукти в приложение V, за които са подадени съответните данни в съобразно член 8.
4. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ може да бъде подновено един или няколко пъти за периоди, не надвишаващи 10 години. Първоначалното включване, както и всяко подновено включване, може да бъде преразгледано по всяко време, ако има причини да се смята, някое от изискванията, посочени в параграф 1, вече не е удовлетворено. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за минималното време, необходимо за завършване на преразглеждането, когато е направено искане за такова подновяване и се разрешава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителна информация, поискана в съответствие с член 11, параграф 2.
5.
i)
Включването на активно вещество в приложение I или, когато е приложимо, в IА или IБ може да бъде отказано или отнето:
-
ако оценката на активното вещество в съответствие с член 11, параграф 2 показва, че при нормални условия, при които може да се използва в разрешени биоциди, рисковете за здравето или околната среда са все още обезпокоителни, и
-
ако има друго активно вещество в приложение I за същият тип продукт, което, в светлината на научното и техническо знание, представлява значително по-малък риск за здравето и околната среда.
Когато се предвижда отказ или отнемане, трябва да има оценка на алтернативното активно вещество или вещества, за да се докаже, че то може да се използва с подобен ефект върху целевите организми без значителни икономически и практически неудобства за потребителя и без повишен риск за здравето и за околната среда.
Оценката се разпространява в съответствие с процедурите в член 11, параграф 2, с оглед решение в съответствие с процедурите, посочени в член 27 и член 28, параграф 3.
ii)
Отказът или отнемането на включване в приложение I или евентуално IА или IБ, се извършва при следните условия:
1.
Химическата разновидност на активните вещества трябва да е адекватна за минимизиране на възникването на устойчивост в целевите организми,
2.
Трябва да се прилага само за активни вещества, които при използване при нормални условия в разрешени биоциди, представляват значително ниво на риск;
3.
Трябва да се прилага само за активни вещества, използвани в продукти от един и същ тип;
4.
Трябва да се прилага само след разрешаване на възможността, когато е необходимо, за натрупване на опит практиката, ако още няма такъв;
5.
Пълните досиета с данни от оценката, служещи или служели за вписване в приложение I, IА или IБ, трябва да се предоставят на Комитета, посочен в член 28, параграф 3.
iii)
Решение за изключване от приложение I не влиза незабавно в сила, а се отлага за максимум 4 години от датата на решението.
Член 11
Процедура за включване на активно вещество в приложение I, IА или IБ
1. Включването или последващи изменения на включването на активното вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат, когато:
а)
заявител е подал до компетентния орган на една от държавите-членки:
i)
досие за активното вещество, удовлетворяващо изискванията на приложение IV А или изискванията на приложение IIA и, когато е приложимо, съответните части на приложение IIIA,
ii)
досие за поне един биоцид, съдържащ активното вещество, удовлетворяващ изискванията на член 8, с изключение на параграф 3 от него,
б)
компетентният орган, който е получил заявлението, е проверил досиетата и преценявал, че те удовлетворяват изискванията на приложение IVA и приложение IVБ или изискванията на приложения IIA и IIБ и, когато е приложимо, приложения IIIA и IIIБ, приема ги и разрешава на заявител да подаде до Комисията и другите държави-членки резюме на досиетата.
2. Компетентният орган, който е получил заявлението, трябва, в срок от 12 месеца след приемане на досиетата, да направи оценка. Копие от оценката трябва да се изпрати от компетентния орган до Комисията, другите държави-членки и до заявителя, заедно с препоръка за включване на активното вещество в приложение I, IА или IБ или друго решение.
Ако при оценка на досиетата се открие, че е необходима допълнителна информация за допълване оценката, приемащият компетентен орган трябва да поиска от заявителя да предостави тази информация. Дванадесетмесечният срок се спира от датата на издаване на искането на компетентния орган до датата на получаване на информацията. Компетентният орган информира другите държави-членки и Комисията за своите действия, когато информира заявителя.
3. За да се избегне оценяването на досиетата от само няколко държави-членки, оценката може да бъде извършвана от държави-членки, различни от приемащата. Искане за това трябва да се подаде при приемане на досиетата и решението се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Решението трябва да е взето най-късно един месец след приемане на искането от Комисията.
4. При получаване на оценката, Комисията трябва, в съответствие с процедурата в член 27, да подготви незабавно предложение за решение в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Решението трябва да бъде взето най-късно 12 месеца след получаване от Комисията на оценката, посочена в параграф 2.
Член 12
Използване на данните в компетентните органи от други заявители
1. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай на активно вещество, което не се намира на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от датата на първото включване в приложение I или IА, или
в)
в случай на активно вещество, което е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията ще продължи да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчния период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за срок от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за включване в приложение I или IА;
ii)
поддържане на включването в приложение I или IА
за срок от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният срок не изтече преди срока, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай срокът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези срокове.
2. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай че биоцид, съдържащ активно вещество не е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от 10 години от датата на първото разрешение в която и да е държава-членка, или
в)
в случай, че биоцид, съдържащ активно вещество, е вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията продължава да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчният период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за период от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за разрешение на биоцид;
ii)
подаване на данни, необходими за поддържане на включването на активното вещество в приложение I или IА,
за период от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният период не изтече преди периода, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай периодът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези периоди.
3. За решения, които следва да се приемат в съответствие с член 10, параграф 5, информацията, посочена в параграфи 1 и 2 може да се използва от Комисията, научните комитети, посочени в параграф 27 и държавите-членки.
Член 13
Сътрудничество при използването на данни за втори и последващи заявления за разрешение
1. В случай на биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
2. Независимо от член 8, параграф 2:
а)
заявител на разрешение за биоцид трябва, преди да извърши опитите с гръбначни животни, да попита компетентния орган на държавата-членка, при който възнамерява да подаде заявление:
-
дали биоцидът, за който желае да подаде заявление, не е подобен на биоцид, за който е дадено разрешение, и
-
за името и адреса на титуляря или титулярите на разрешението.
Въпросите трябва да са подкрепени от доказателство, че бъдещият заявител има намерение да подаде заявление за разрешение от свое име и, че е на разположение останалата информация, посочена в член 8, параграф 2;
б)
компетентният орган на държавата членка, ако е убеден, че заявителят има намерение да подаде искане, трябва да му предостави името и адреса на титуляра(ите) на предишни разрешения и трябва по същото време да съобщи на титулярите на разрешения за името и адреса на заявителя.
Титулярят(ите) на предишните разрешения и заявителят трябва да предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение за споделяне на информацията, така че да се избегне, ако е възможно, дублирането на опитите върху гръбначни животни.
Компетентните органи на държавите-членки трябва да насърчават титулярите на данни да сътрудничат при предоставянето на исканите данни с оглед ограничаване на дублирането на опитите върху гръбначните животни.
Въпреки това, ако не е възможно заявителят и титулярите на предишни разрешения за един и същ продукт да постигнат споразумение за споделяне на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и титулярите на предишни разрешения, издадени на тяхната територия, да споделят данните с оглед избягване на двойното изпитване върху гръбначни животни и да определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс между интересите на двете страни.
Член 14
Нова информация
1. Държавите-членки постановяват, че титулярят на разрешение за биоцид незабавно нотифицира компетентния орган за информация, която знае или за която разумно може да се очаква, че знае, засягаща активно вещество или биоцид, който го съдържа и която може да повлияе на продължаването на разрешението. По-специално, трябва да се нотифицира следното:
-
нови знания или информация за ефектите на активното вещество или биоцида върху хората и околната среда,
-
промяна на източника или състава на активното вещество,
-
промяна в състава на биоцида,
-
развиване на устойчивост,
-
промени в административното естество или други аспекти, като естество на пакетирането.
2. Държавите-членки незабавно нотифицират другите държави-членки и Комисията за каквато и да е такава информация, която получат, засягаща потенциално вредни ефекти върху хората и околната среда или нов състав на биоцида, неговите активни вещества, примеси, съставки или остатъчни вещества.
Член 15
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от членове 3 и 5, държава-членка може да разреши временно за ограничено и контролирано използване за период, ненадвишаващ 120 дни, пускането на пазара на биоциди, несъответстващи на изискванията на настоящата директива, ако такава мярка е необходима, поради непредвидима опасност, която не може да бъде разкрита чрез други средства. В този случай, засегната държава-членка трябва незабавно да уведоми другите държави-членки и Комисията за своето действие и обяснението за него. Комисията изработва предложение без отлагане, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали, и ако е така при какви условия, действието, предприето от държавата членка, може да бъде продължено за период, който ще се определи, да се повтори или да се отмени.
2. Чрез дерогация от член 5, параграф 1, буква а) и докато активното вещество е посочено в приложение I или IА, държава-членка може да разреши условно за период ненадвишаващ 3 години, пускането на пазара на биоцид, съдържащ активно вещество, непосочено в приложение I или IА и което все още не е на разположение на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за цели, различни от тези, дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г). Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 11, държавата-членка смята, че:
-
активното вещество удовлетворява изискванията на член 10, и
-
от биоцида може да се очаква, че ще удовлетвори условията на член 5, параграф 1, букви б),в) и г)
и ако никоя друга държава-членка въз основа на резюмето, което получи, не направи легитимно възражение в съответствие с член 18, параграф 2 относно пълнотата на досиетата. При направено възражение трябва да се вземе решение за пълнотата на досиетата в съответствие с процедурата посочена в член 28, параграф 2 без ненужно закъснение.
Ако след процедурите посочени в член 27 и член 28, параграф 2, се реши, че активното вещество не отговаря на изискванията, посочени в член 10, държавата-членка трябва да гарантира, че временното разрешение е отменено.
В случаи, когато оценката на досиетата за целите на включване на активното вещество в приложение I или IА не е приключила при изтичане на периода от 3 години, компетентният орган може да разреши временно продукта за период не надвишаващ една година, при условие че има основания да смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 10. Държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за такова действие.
Член 16
Преходни мерки
1. Също така чрез дерогация от член 3, параграф 1, член 5, параграф 1, член 8, параграфи 2 и 4 и без да се засягат параграфи 2 и 3, държава-членка може за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1, да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара. Тя може, по-специално, според своите национални правила, да разреши пускането на пазара на своята територия на биоцид, съдържащ активни вещества непосочени в приложение I или IА за този продуктов тип. Такива активни вещества трябва да са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г).
2. След приемане на настоящата директива, Комисията започва 10-годишна работна програма за системно проучване на всички активни вещества, които са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези, определени в член 2, параграф 2, букви в) и г). Регламент, приет по силата на процедурата по член 28, параграф 3, предвижда всички изисквания, необходими за създаването и прилагането на програмата, включително определяне на приоритетите за оценка на различните активни вещества и график. Не по-късно от две години преди завършване на работната програма, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка, постигнат по програмата.
По време на този десетгодишен период и от датата, посочена в член 34, параграф 1, може да бъде определено съобразно процедурата по член 28, параграф 3, че активното вещество трябва да бъде включено в приложение I, IА или IБ и при какви условия или в случай, при които изискванията на член 10 не са изпълнени или изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не се включи в приложение I, IА или IБ.
3. След такова решение за включване или не на активно вещество в приложение I, IА или IБ, държава-членка трябва да гарантира, че разрешенията, или когато се отнася за, регистрациите за биоциди, съдържащи активното вещество и отговарящи на изискванията на настоящата директива, ще бъдат дадени, изменени или отменени.
4. Когато след приключване на разглеждането на активното вещество, се заключи, че веществото не удовлетворява изискванията на член 10 и впоследствие не може да бъде включено в приложение I, IА или IБ, Комисията прави предложения за ограничаване на пускането на пазара и използването на това вещество в съответствие с Директива 76/769/ЕИО.
5. Разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация от областта на техническите стандарти и разпоредби (44) продължават да се прилагат по време на преходния период, посочен в параграф 2.
Член 17
Проучвания и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 3, държавите-членки постановяват, че не могат да се провеждат каквито и да било опити или изпитвания с цел проучвания или развойна дейност за пускане на пазара на неразрешен биоцид или активно вещество, което се употребява изключително в биоцид, освен ако:
а)
в случай на научно проучване или развойна дейност, участващите лица съставят и поддържат писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетират данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество и изготвят досие, съдържащо всички данни на разположение за възможните ефекти върху човешкото, животинското здраве или влиянието върху околната среда. Тази информация трябва при поискване да се предостави на компетентния орган;
б)
в случай на ориентирано към производството проучване и развойна дейност, информацията изисквана в буква а), се изпраща на компетентния орган, преди пускането на пазара и на компетентния орган на държавата-членка, където се извършва изпитването или опитът.
2. Държавите-членки постановяват неразрешен биоцид или активно вещество с изключително използване в биоцид да не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, който може да включва или да има за резултат, изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните на разположение и е издал разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране и може да налага допълнителни условия.
3. Когато опит или изпитване се състои в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опити или изпитвания от компетентния орган на държавата-членка на чиято територия ще се извърши опитът или изпитването.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, водят до вредни ефекти върху човешкото или животинското здраве или имат нежелано влияние върху околната среда, засегнатата държава-членка може или да ги забрани или, когато счита за необходимо, да предотврати тези последствия.
4. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е признала на въпросното лице правото да предприема определени опити и изпитвания и е определила условията, при които да се извършват опитите и изпитванията.
5. Общите условия за прилагане на настоящия член, по-специално максималните количества активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити и минималните данни, които да се предадат в съответствие с параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Член 18
Обмен на информация
1. В рамките на един месец след края на всяко тримесечие, държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за всички биоциди, които са били разрешени или регистрирани в рамките на тяхната територия или на които е отказано, изменено, подновено или отменено разрешение или регистрация, като покажат поне следното:
а)
името или търговското наименование на заявителя, или титуляря на разрешение или регистрация;
б)
търговското наименование на биоцида;
в)
името и количеството от всяко активно вещество, което съдържа, както и името и количеството от всяко опасно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 на Директива 67/548/ЕИО и тяхната класификация;
г)
продуктовия тип и използването или използванията, за които е разрешено,
д)
типа на формулацията;
е)
всякакви предложени ограничения на остатъчните вещества, които са наложени;
ж)
условия на разрешението и при необходимост, причини за изменение или отказ на разрешение;
з)
индикация дали продуктът е от специален тип (например, влизащ в рамкова формулация, нискорисков биоцид).
2. Когато държава-членка получи резюме на досиетата в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) и член 15, параграф 2 и има законни основания да смята, че досиетата са непълни, тя трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговарящ за оценката на досиетата и трябва незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
3. Всяка държава-членка трябва да съставя годишен списък на биоцидите, разрешени или регистрирани на нейната територия и трябва да предаде списъка на другите държави-членки и Комисията.
4. В съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, трябва да се изгради стандартизирана система за информация, за да улеснява прилагането на параграфи 1 и 2.
5. Комисията съставя доклад за прилагането на настоящата директива и, по-специално, за функционирането на опростените процедури (рамкова формулация, нискорискови биоциди и търговски вещества) седем години след датата, посочена в член 34, параграф 1. Комисията предава доклада на Съвета, съпроводен от предложения, ако е необходимо.
Член 19
Поверителност
1. Без да се засяга Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (45), заявителят може да посочи на компетентния орган информацията, която той счита за търговски чувствителна и разкриването на която може да го засегне промишлено и търговски и която той желае да запази поверителна от всички лице, различни от компетентните органи и Комисията. За всеки отделен случай трябва да бъдат представени пълни обосновки. Без това да засяга информацията, посочена в параграф 3 и разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 88/379/ЕИО, държавите-членки предприемат необходимите стъпки за гарантиране на поверителността на пълното съдържание или формули на продукта, ако е поискано от заявителя.
2. Компетентният орган, приемащ заявлението, трябва да определи, въз основа на документално доказателство, предоставено от заявителя, коя информация трябва да е поверителна по смисъла на параграф 1.
Информацията, определена като поверителна от приемащия компетентен орган, се третира като поверителна от другите компетентни органи, държавите-членки и Комисията.
3. След даване на разрешението, поверителността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
име и адрес на заявителя;
б)
име и адрес на производителя на биоцида;
в)
име и адрес на производителя на активното вещество;
г)
имена и съдържание на активното вещество или вещества в биоцида и име на биоцида;
д)
имена на другите вещества, които се считат за опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и допринасят за класификацията на продукта;
е)
физични и химични данни, засягащи активното вещество и биоцида;
ж)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
з)
резюме от резултатите от тестовете, изисквани по силата на член 8 за установяване на продуктовата или веществената ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква устойчивост;
и)
препоръчвани методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или вредни вещества;
й)
данни за безопасност;
к)
методи за анализ, посочени в член 5, параграф 1, буква в);
л)
методи за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
м)
процедури за следване и мерки, които да се предприемат при теч или разсипване;
н)
първа помощ и медицински съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
Ако заявителят или производителят, или вносителят на биоцида или активното вещество по-късно разкрие преди това поверителна информация, компетентният орган съответно трябва да бъде информиран за това.
4. Редът и условията за предоставяне на информацията на обществото и за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурите, посочени в член 28, параграф 2.
Член 20
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1. Биоцидите се класифицират в съответствие с процедурите, отнасящи се до класификацията в Директива 88/379/ЕИО.
2. Биоцидите се пакетират в съответствие с член 6 на Директива 88/379/ЕИО. В допълнение:
а)
продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират, така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка;
б)
продуктите на разположение на широката общественост, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храна за животни трябва да съдържат компоненти, които да не насърчават тяхната консумация.
3. Биоцидите се етикетират в съответствие с разпоредбите, отнасящи се за етикетирането в Директива 88/379/ЕИО. Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи или да дават преувеличено впечатление за продукта и, във всякакъв случай, да не посочват „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни означения. В допълнение етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешение, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
типа на приготвяне (например течен концентрат, гранули, пудра, твърди частици и т.н.);
г)
използване, за което е разрешен биоцидът (например запазване на дървото, дезинфекция, повърхностен биоцид, против разваляне и т.н.);
д)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
е)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни ефекти и указания за първа помощ;
ж)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
з)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, където се отнася, забрана за повторно използване на опаковката;
и)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
й)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва преди приложение на биоцида или между приложението и следващото използване на третираният продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимо проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни относно мерките за безопасност по време на използване, съхранение и транспорт (например лично защитно облекло и оборудване, мерки за защита срещу пожар, покриване на мебелите, преместване на храна и храни за животни и указния за предпазване на излагане на животни);
и, когато е приложимо:
к)
категории ползватели, за които е ограничен биоцидът;
л)
информация за каквато и да е специфична опасност за околната среда, по-специално относно защита на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
м)
за микробиологични биоциди, изисквания за етикетиране според Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защита на работници от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (46).
Държавите-членки изискват указанията, изложени в параграф 3, букви а), б), г) и когато е приложимо, букви ж) и к), винаги да са на етикета на продукта.
Държавите-членки разрешваат указанията, изложени в параграф 3, букви в), д), е), з), и), ѝ) и л) да са на друго място на опаковката или на придружаваща брошура, неразделна част от опаковката. Тези източници на информация се считат за информация на етикет за целите на настоящата директива.
4. Когато биоцид, идентифициран като инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или молюскоцид е разрешен по силата на настоящата директива и е подчинен на класификация, пакетиране и етикетиране по силата на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки отнасящи се за класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (пестициди) (47) и други разпоредби на Общността, държавите-членки трябва да разрешат промени на опаковките и етикетите на такъв продукт, което би могло да се изисква като последица на тези разпоредби, дотолкова, доколкото те не противоречат на условията за разрешение, издадени по силата на настоящата директива.
5. Държавите-членки могат да изискват предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурата.
6. Държавите-членки подчиняват пускането на биоцид на пазара на техните територии от етикетирането му на техния национален език или езици.
Член 21
Данни за безопасност
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че е създадена система за специфична информация, за да дадат възможност на професионалните и промишлени ползватели и, при необходимост, на останалите ползватели на биоцидите да предприемат необходимите мерки за защита на околната среда и здравето, както и здравето и безопасността на работното място. Това се извършва под формата на данни за безопасност, предоставени от тези отговарящи за пускането на пазара на биоцида.
Данните за безопасност се изготвят:
-
за биоциди, класифицирани като опасни: в съответствие с член 10 на Директива 88/379/ЕИО,
-
за активни вещества, използвани изключително в биоциди: в съответствие с изискванията на член 27 на Директива 67/548/ЕИО.
Член 22
Реклама
1. Държавите-членки изискват всяка реклама на биоцид да се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба“.
Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
Държавите-членки разрешават на рекламиращите да заменят думата „Биоциди“ в задължителните изречения с точно описание на продуктовия тип, който се рекламира (например запазващи дървото, дезинфектанти, повърхностни биоциди, продукти против разваляне и т.н.).
2. Държавите-членки изискват рекламите на биоциди да не се позовават на продукта по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от продукта за човека и околната среда.
При никакви обстоятелствата не може да се посочва в рекламата на биоцид „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или каквито и да са подобни означения.
Член 23
Борба срещу отравянията
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящ за получаване на информация за биоцидите, които са пуснати на пазара, включително информация за химическия състав на тези продукти и за разпространяване на такава информация в случай, че възникне съмнение за отравяне от биоциди. Такава информация може да се използва само при удовлетворяване на медицинско искане за формулиране на превантивни и лечебни мерки, по-специално при спешни случаи. Държавите-членки гарантират, че информацията не се използва за други цели.
Държавите-членки да предприемат съответните действия, за да гарантират, че определените органи предоставят всички гаранции за поддържане на поверителността на получената информация. Държавите-членки гарантират, че имат на свое разположение цялата изискуема информация, за да изпълняват задачите, за които отговарят, от производителите или лицата, отговарящи за пускането на пазара.
За биоцидите, които са вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки предприемат мерки за спазване на настоящия член в рамките на три години след датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 24
Спазване на изискванията
Държавите-членки правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара биоциди, за да установят дали те отговарят на изискванията на настоящата директива.
На всеки три години след датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки подават до Комисията до 30 ноември на всяка трета година доклад за своята дейност по тези въпроси, заедно с информация за каквито и да са отравяния с биоциди. Комисията в рамките на една година след получаване на тази информация подготвя и публикува сборен доклад.
Член 25
Такси
Държавите-членки създават системи, задължаващи лицата предлагащи или възнамеряващи да пуснат биоциди на пазара и тези, заявили вписване на активни вещества в приложение I, IА или IБ, да заплащат такси, съответстващи възможно най-близо до техните разходи при извършване на различните процедури, свързани с разпоредбите на настоящата директива.
Член 26
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за извършване на задълженията, наложени на държавите-членки по силата на настоящата директива.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията за техния компетентен орган или компетентни органи не по-късно от датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 27
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи от държава-членка:
а)
оценка и препоръки относно активно вещество в съответствие с член 11, параграф 2 и/или мнение по силата на член 10, параграф 5, или
б)
предложение за отказ на разрешение или регистрация и обяснителен документ по силата на член 4, параграф 4,
тя разрешава период от 90 дни, по време на който държавите-членки и заявителят да представят писмени забележки.
2. В края на периода за забележки Комисията, въз основа на:
-
документи, получени от държавата-членка, която е оценила досиетата, или
-
какъвто и да е съвет от консултативни научни комитети,
-
коментари, получени от другите държави-членки и заявителите, и
-
друга подходяща информация
подготвя проекторешение съобразно съответните процедури в член 28, параграф 2 или 3.
3. Комисията изисква от заявителя и/или негов упълномощен представител да предаде забележките си, освен ако се предвижда положително решение.
Член 28
Комитети и процедури
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите, наричан по-нататък „Постоянният комитет“. Постоянният комитет се състои от представители от държавите-членки и се председателства от представител на Комисията. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
2. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 4, член 11, параграф 3, членове 15, 17, 18, 19, член 27, параграф 1, буква б), членове 29 и 33 и изработването на специфични данни по продуктови типове, посочени в приложение V, които да се извлекат от приложения IIIA и IIIБ и когато е приложимо, от приложения IVA и IVБ, представител на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитета представя мнение по проекта в рамките на срока определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в споменатия член. Председателят не гласува.
Комисията предприема мерките, които се прилагат незабавно. Въпреки това, ако тези мерки не са в съответствие със становището на Комитета, те се съобщават на Съвета. В такъв случай:
Комисията отлага прилагането на мерките, които е определила за период от три месеца след датата на съобщаването.
Съветът, действайки с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на срока, посочен в предишната алинея.
3. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 10, член 11, параграф 4, член 16, член 27, параграф 1, буква а) и параграф 2 и член 32 представителят на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в рамките на срока, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съвета трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е дадено становище, Комисията съобщава на Съвета, без отлагане, предложение отнасящо се до мерките, които трябва да бъдат предприети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.
Ако, при изтичане на трите месеца от датата на сезиране Съветът не е взел решение, предложените мерки се приемат от Комисията, освен когато Съветът е взел решение срещу посочените мерки с обикновено мнозинство.
Член 29
Адаптиране към техническия прогрес
Измененията, необходими за адаптиране на приложения IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA и IVБ, както и описанията на продуктовите типове в приложение V спрямо техническия прогрес и за специфициране на изискванията за данни за всеки от тези продуктови типове, се приемат в съответствие с процедурата по член 28, параграф 2.
Член 30
Изменение или адаптиране на приложения V и VI
Съветът и Европейският парламент, действайки по предложение от Комисията, в съответствие с процедурите, посочени в Договора, изменят или адаптират спрямо техническия прогрес имената на продуктовите типове от приложение V и изискванията на приложение VI.
Член 31
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всички други мерки в съответствие с настоящата директива не засягат общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя и, когато е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на пазара или използването на биоцида.
Член 32
Защитна клауза
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешен или регистриран по силата на член 3 или 4, представлява неприемлив риск за човешкото или животинското здраве или околната среда, може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на нейната територия. Тя незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за такова действие и излага причините за своето решение. В срок от 90 дни се взима решение по въпроса в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3.
Член 33
Бележки за техническо ръководство
Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, съставя бележки за техническо ръководство, за да улесни ежедневното прилагане на настоящата директива.
Тези бележки за техническо ръководство се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейските общности.
Член 34
Прилагане на директивата
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок от 24 месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ.
Член 36
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 1998 година.
RICHTLINIE 98/8/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuß am 16. Dezember 1997 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der Rat und die im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten haben in ihrer Entschließung vom 1. Februar 1993 über ein Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltgerechte Entwicklung (4) das allgemeine Konzept und die Strategie des von der Kommission vorgelegten Programms gebilligt; in dem Programm wird die Notwendigkeit eines Risikomanagements im Bereich der nicht landwirtschaftlich genutzten Schädlingsbekämpfungsmittel unterstrichen.
(2) Der Rat hat sowohl bei der Annahme der 8. Änderung (5) der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (6) im Jahre 1989 als auch bei den Beratungen über die Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) Bedenken über den Mangel an harmonisierten Vorschriften der Gemeinschaft für Biozid-Produkte (früher als nicht landwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittel bekannt) geäußert und die Kommission aufgefordert, die Lage in den Mitgliedstaaten und die Möglichkeit von Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene zu prüfen.
(3) Biozid-Produkte sind notwendig zur Kontrolle von für die menschliche und tierische Gesundheit schädlichen Organismen und zur Kontrolle von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozid-Produkten kann aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
(4) Die Überprüfung der Kommission hat Unterschiede bei den Regelungen in den Mitgliedstaaten ergeben. Diese Unterschiede stellen Handelshemmnisse nicht nur für Biozid-Produkte, sondern auch für die mit diesen Mitteln behandelten Erzeugnisse dar und beeinträchtigen damit das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar. Die Kommission hat daher vorgeschlagen, einen Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten auszuarbeiten, wobei ein hohes Schutzniveau für Mensch, Tier und Umwelt die Voraussetzung bildet. Entscheidungen auf Gemeinschaftsebene unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips sollten auf diejenigen Entscheidungen beschränkt werden, die für das richtige Funktionieren des Gemeinsamen Marktes notwendig sind und die Doppelarbeit durch die Mitgliedstaaten vermeiden. Eine Richtlinie über Biozid-Produkte bietet die beste Möglichkeit für einen solchen Regelungsrahmen.
(5) Durch den Regelungsrahmen sollte dafür gesorgt werden, daß Biozid-Produkte zur Verwendung nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die entsprechenden Verfahren dieser Richtlinie eingehalten worden sind.
(6) Zur Berücksichtigung der besonderen Beschaffenheit einiger Biozid-Produkte und der mit ihrer vorgeschlagenen Verwendung in Verbindung stehenden Risiken ist es angebracht, vereinfachte Genehmigungsverfahren, einschließlich der Registrierung, vorzusehen.
(7) Es ist angebracht, daß Antragsteller Unterlagen vorlegen, die die Informationen enthalten, die zur Bewertung der durch die vorgeschlagene Verwendung des Produkts entstehenden Gefahren notwendig sind. Es sind gemeinsame Kernangaben für Wirkstoffe und für Biozid-Produkte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch diejenigen zu unterstützen, die die Bewertung für die Entscheidung über die Zulassung vornehmen. Ferner müssen für jede der unter diese Richtlinie fallenden Produktarten spezifische Anforderungen an die Unterlagen ausgearbeitet werden.
(8) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozid-Produkten sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer Verwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen - wie Resistenz oder unannehmbare Toleranz - und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben.
(9) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts in den Mitgliedstaaten sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozid-Produkten erforderlich.
(10) Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, zusätzliche Auflagen für die Verwendung von Biozid-Produkten vorzuschreiben, sofern diese zusätzlichen Auflagen mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sind und insbesondere nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie zuwiderlaufen. Hierdurch sollen die Umwelt sowie die menschliche und die tierische Gesundheit geschützt werden, und zwar beispielsweise im Wege der Seuchenbekämpfung sowie des Nahrungs- und Futtermittelschutzes.
(11) Da sowohl die Wirkstoffe als auch die Biozid-Produkte, um die es hier geht, eine große Vielfalt aufweisen, sollten die Anforderungen an Unterlagen und Versuche den individuellen Umständen angepaßt sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen.
(12) Es ist notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozid-Produkten enthalten sein dürfen. Ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren ist vorzusehen, nach dem über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und es ist festzulegen, welche Informationen ein Antragsteller im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste vorlegen muß. Die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe sollten in regelmäßigen Abständen überprüft und gegebenenfalls miteinander unter spezifischen Bedingungen verglichen werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung zu berücksichtigen.
(13) Um in angemessener Weise zu berücksichtigen, daß von bestimmten Produkten lediglich ein niedriges Risiko ausgeht, sollten deren Wirkstoffe in einen besonderen Anhang aufgenommen werden. Stoffe, deren hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, die jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Wirkstoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel enthält - als Biozid zum Einsatz gelangen, sollten in einen eigenen besonderen Anhang aufgenommen werden.
(14) Bei der Beurteilung von Wirkstoffen im Hinblick auf deren etwaige Aufnahme in die entsprechenden Anhänge dieser Richtlinie müssen hinsichtlich der Risikobewertung gegebenenfalls die gleichen Aspekte abgedeckt werden wie bei der Beurteilung im Rahmen der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (8) und der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (9). Die mit der Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Wirkstoffen und hiermit behandelten Materialien verbundenen Risiken müssen daher in ähnlicher Weise geprüft werden, wie dies in den vorgenannten Rechtsakten vorgeschrieben ist.
(15) Im Interesse des freien Verkehrs von Biozid-Produkten und von mit Biozid-Produkten behandelten Materialien sollte die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung vorbehaltlich der besonderen Bedingungen dieser Richtlinie von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
(16) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozid-Produktarten, einschließlich der Bekämpfungsmittel gegen Wirbeltiere, vorgesehen werden sollten, so kann deren tatsächliche Verwendung zu Bedenken Anlaß geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher vorbehaltlich des Vertrags die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozid-Produkten, die zu drei besonderen Arten von Bioziden gehören und als Bekämpfungsmittel gegen besondere Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, daß derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Richtlinie nicht in Frage stellen.
(17) Es ist daher wünschenswert, daß ein System zum gegenseitigen Informationsaustausch eingeführt wird und daß die Mitgliedstaaten und die Kommission einander auf Wunsch die in Zulassungsanträgen für Biozid-Produkte vorgelegten Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen zur Verfügung stellen.
(18) Den Mitgliedstaaten muß die Möglichkeit gegeben werden, Biozid-Produkte, die den genannten Voraussetzungen nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen, insbesondere im Fall unvorhergesehener Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können. Das Gemeinschaftsverfahren sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozid-Produkte in ihrem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Antragsteller den Gemeinschaftsauflagen entsprechende Unterlagen vorlegt und der betreffende Mitgliedstaat der Meinung ist, daß der Wirkstoff und das Biozid-Produkt den von der Gemeinschaft festgelegten Anforderungen entsprechen.
(19) Es ist wesentlich, daß mit dieser Richtlinie dazu beigetragen wird, die Anzahl von Tests an Tieren auf ein Minimum zu beschränken, und daß die Durchführung von derartigen Tests von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird.
(20) Eine enge Abstimmung mit anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere mit der Richtlinie 91/414/EWG, den Richtlinien über den Gewässerschutz und den Richtlinien über die Verwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen sowie deren absichtliche Freisetzung sollte sichergestellt werden.
(21) Die Kommission arbeitet technische Anleitungen aus, und zwar insbesondere für die Durchführung der Zulassungsverfahren, für die Aufnahme von Wirkstoffen in die entsprechenden Anhänge, für die Anhänge mit den Anforderungen an die Unterlagen sowie für den Anhang mit den gemeinsamen Grundsätzen.
(22) Um die Einhaltung der Auflagen für zugelassene Biozid-Produkte beim Inverkehrbringen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten Vorkehrungen für eine entsprechende Kontrolle und Prüfung treffen.
(23) Die Umsetzung dieser Richtlinie, die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Aufnahme der Wirkstoffe in die entsprechenden Anhänge erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller. Das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte bietet hierfür, falls es zur Anwendung kommt, eine geeignete Grundlage.
(24) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b EG-Vertrag erlassenen Rechtsakte (10) vereinbart.
(25) Die Kommission wird den "Modus vivendi" anwenden auf die aus dieser Richtlinie folgenden Durchführungsbestimmungen, die sie zu erlassen beabsichtigt, einschließlich derjenigen betreffend die Anhänge IA und IB.
(26) Die vollständige Umsetzung dieser Richtlinie, insbesondere ihres Überprüfungsprogramms, wird in den nächsten Jahren noch nicht erreicht werden. Die Richtlinie 76/769/EWG bildet daher einen Rahmen, um die Positivliste durch Beschränkung des Inverkehrbringens und der Anwendung bestimmter Wirkstoffe und Produkte sowie Produktgruppen zu ergänzen.
(27) Bei dem Überprüfungsprogramm für Wirkstoffe müssen sonstige Arbeitsprogramme im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die die Prüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten betreffen, oder auch einschlägige internationale Übereinkünfte berücksichtigt werden.
(28) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung der Richtlinie müssen von denjenigen, die Biozid-Produkte in Verkehr bringen oder deren Inverkehrbringung anstreben, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in die entsprechenden Anhänge betreiben, übernommen werden.
(29) Die Richtlinien über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz enthalten Mindestvorschriften für den Einsatz von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz. Eine Weiterentwicklung der Vorschriften auf diesem Gebiet ist wünschenswert -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie betrifft
a) die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten;
b) die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen in der Gemeinschaft;
c) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozid-Produkten verwendet werden dürfen.
(2) Diese Richtlinie gilt für Biozid-Produkte gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a), jedoch nicht für Produkte, die in den folgenden Richtlinien definiert sind oder für die Zwecke dieser Richtlinien in den Anwendungsbereich dieser Richtlinien fallen:
a) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (11),
b) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (12),
c) Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (13),
d) Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (14),
e) Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (15),
f) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (16),
g) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (17),
h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (18),
i) Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (19), Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (20) und Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (21),
j) Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (22),
k) Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis (23),
l) Richtlinie 89/437/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Regelung hygienischer und gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Eiprodukten (24),
m) Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von Fischereierzeugnissen (25),
n) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (26),
o) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (27), Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (28) und Richtlinie 77/101/EWG des Rates vom 23. November 1976 über den Verkehr mit Einzelfuttermitteln (29),
p) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (30),
q) Richtlinie 95/5/EG des Rates vom 27. Februar 1995 zur Änderung der Richtlinie 92/120/EWG über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs (31),
r) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (32).
(3) Diese Richtlinie findet unbeschadet der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder der im Einklang mit diesen Vorschriften getroffenen Maßnahmen Anwendung insbesondere auf folgende Rechtsakte:
a) Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 22. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (33),
b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (34),
c) Verordnung (EWG) Nr. 2455/92 des Rates vom 23. Juli 1992 betreffend die Ausfuhr und Einfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien (35),
d) Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (36), Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (37) sowie Einzelrichtlinien, die sich auf diese Richtlinien stützen,
e) Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über irreführende Werbung (38).
(4) Artikel 20 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozid-Produkten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
(1) Im Sinne dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a) Biozid-Produkte
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Anhang V enthält ein erschöpfendes Verzeichnis von 23 Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart.
b) Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential
Ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der in Anhang IA aufgeführten Wirkstoffe und das keine bedenkliche Stoffe enthält.
Von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
c) Grundstoff
Ein in Anhang IB aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält - als Biozid zum Einsatz gelangt und der nicht direkt für diese Biozid-Verwendung vermarktet wird.
Die Stoffe, die potentiell nach dem in den Artikeln 10 und 11 vorgesehenen Verfahren in Anhang IB aufgenommen werden, sind unter anderem folgende:
- Kohlendioxid,
- Stickstoff,
- Ethanol,
- 2-Propanol,
- Essigsäure,
- Kieselgur.
d) Wirkstoffe
Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen.
e) Bedenklicher Stoff
Jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen.
Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (39) als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozid-Produkt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich anzusehen ist im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (40).
f) Schadorganismen
Alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.
g) Rückstände
Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
h) Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende Lagerung, ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließender Beseitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das Zollgebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen.
i) Zulassung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in seinem Gebiet oder einem Teil desselben zuläßt.
j) Rahmenformulierung
Spezifikationen für eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie.
Diese Produktgruppe muß dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Als Abweichung gilt in diesem Zusammenhang ein geringerer prozentualer Anteil des Wirkstoffes und/oder eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses, der Anteil eines oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind und/oder der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko, wobei seine Wirksamkeit nicht verringert wird.
k) Registrierung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential in seinem Hoheitsgebiet oder in einem Teil desselben zuläßt, nachdem sie sich vergewissert hat, daß die Unterlagen den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
l) Zugangsbescheinigung
Ein Dokument, das von dem oder den zur Nutzung der nach dieser Richtlinie geschützten einschlägigen Daten Berechtigten unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, daß diese Daten von der zuständigen Behörde zum Zwecke der Gewährung einer Zulassung oder einer Registrierung eines Biozid-Produkts gemäß dieser Richtlinie verwendet werden dürfen.
(2) Im Rahmen dieser Richtlinie gilt die in Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (41) festgelegte Definition folgender Begriffe:
a) Stoffe,
b) Zubereitungen,
c) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung,
d) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.
Artikel 3 Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht und verwendet werden darf, wenn es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen ist.
(2) Abweichend von Absatz 1
i) gestatten die Mitgliedstaaten, unter der Voraussetzung, daß eine Registrierung erfolgt ist, das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozid-Produkts mit einem niedrigen Risikopotential, sofern die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt und von den zuständigen Behörden geprüft worden sind.
Soweit nichts anderes vorgesehen ist, finden alle die Zulassung betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf die Registrierung Anwendung;
ii) gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Verwendung von bestimmten Wirkstoffen zum Zweck der Verwendung als Biozide, sobald sie in Anhang IB aufgenommen worden sind.
(3) i) Über jeden Zulassungsantrag wird ohne unnötige Verzögerung entschieden.
ii) Über Anträge betreffend Biozid-Produkte, die der Registrierung bedürfen, entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen.
(4) Die Mitgliedstaaten müssen - soweit angebracht - auf Antrag oder können von sich aus eine Rahmenformulierung festlegen und teilen sie bei der Erteilung einer Zulassung für ein spezielles Biozid-Produkt dem Antragsteller mit.
Über spätere, auf diese Rahmenformulierung gestützte Anträge auf Zulassung eines neuen Biozid-Produkts entscheidet die zuständige Behörde unbeschadet der Artikel 8 und 12 innerhalb einer Frist von 60 Tagen, sofern der Antragsteller ein Recht auf Zugang zu dieser Rahmenformulierung in Form einer Zugangsbescheinigung besitzt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein müssen.
(6) Unbeschadet des Artikels 7 Absatz 1 werden die Zulassungen für höchstens 10 Jahre erteilt, gerechnet ab der ersten bzw. der erneuten Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I oder IA für die betreffende Produktart, und zwar ohne Überschreitung der für die Wirkstoffe in Anhang I oder IA angegebenen Frist; sie können erneuert werden, wenn sich bei einer Prüfung herausstellt, daß die in Artikel 5 Absätze 1 und 2 genannten Bedingungen weiterhin erfuellt werden. Falls erforderlich, kann eine Verlängerung allein für den Zeitraum gewährt werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benötigen, um den Erneuerungsantrag entsprechend zu prüfen.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß verwendet werden müssen. Das bedeutet, daß die Verwendung gemäß den in Artikel 5 festgelegten Bedingungen und gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Richtlinie erfolgen muß. Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, daß eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird. Bei der Verwendung von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz sind auch die Vorschriften der Richtlinien zum Schutz der Arbeitnehmer einzuhalten.
Artikel 4 Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen
(1) Unbeschadet des Artikels 12 wird ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) und Anhang IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anhang IVB Abschnitt X sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertriebsunternehmen, Verwender und Arbeitnehmer dienen.
Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung läßt die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten entsprechend dem Gemeinschaftsrecht zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 fest, daß
a) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,
so kann der Mitgliedstaat verlangen, daß bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e), f), h), j) und l) genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepaßt werden, daß die in Artikel 5 genannten Zulassungsbedingungen erfuellt sind.
(3) Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b) entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; er teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung dieser Unterlagen zuständigen Behörde mit.
Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäß dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlußfassung unterbreitet.
(4) Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, daß ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Bedingungen nicht erfuellen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und stellt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung zur Verfügung.
Die Kommission arbeitet hierüber einen Vorschlag gemäß Artikel 27 für einen Beschluß nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 aus.
(5) Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat bestätigt, so berücksichtigt der Mitgliedstaat, der das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6, wenn der Ausschuß dies für angemessen erachtet.
Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt der Mitgliedstaat, der das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential vor.
(6) Die Mitgliedstaaten dürfen in Abweichung von Absatz 1 vorbehaltlich des Vertrags die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
Artikel 5 Bedingungen für die Zulassung
(1) Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn
a) der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten sind, in Anhang I oder IA aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfuellt sind;
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist, und die nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäß Artikel 8 gelieferten Angaben ergibt, daß bei einer der Zulassung entsprechenden Anwendung und unter Berücksichtigung
- aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt normalerweise verwendet wird,
- der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials,
- der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,
das Biozid-Produkt:
i) hinreichend wirksam ist,
ii) keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht,
iii) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oder auf Oberflächen- und das Grundwasser hat,
iv) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
- Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Trinkwasser und Grundwasser,
- Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;
c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB bestimmt werden können;
d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet worden sind.
(2) Ein Biozid-Produkt, das gemäß Artikel 20 Absatz 1 als giftig, sehr giftig oder als krebserzeugend bzw. erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die Allgemeinheit in Verkehr gebracht oder von dieser verwendet zu werden.
(3) Die Zulassung kann von Auflagen betreffend das Inverkehrbringen und die Verwendung abhängig gemacht werden, die notwendig sind, um die Bestimmungen von Absatz 1 zu erfuellen, und sie muß diese Auflagen festsetzen.
(4) Soweit andere Gemeinschaftsbestimmungen Anforderungen hinsichtlich der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und für die Verwendung des Biozid-Produkts enthalten, besonders wenn dadurch die Gesundheit von Händlern, Verwendern, Arbeitnehmern und Verbrauchern oder Tieren oder die Umwelt geschützt werden sollen, berücksichtigt die zuständige Behörde diese bei der Erteilung einer Zulassung und erteilt die Zulassung gegebenenfalls nach Maßgabe dieser Anforderungen.
Artikel 6 Überprüfung der Zulassung
Während des Zeitraums, für den eine Zulassung erteilt wurde, kann sie jederzeit überprüft werden, z. B. wenn es sich dabei um Informationen gemäß Artikel 14 handelt und wenn es Anzeichen dafür gibt, daß eine in Artikel 5 erwähnte Bedingung nicht mehr erfuellt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten den Inhaber der Zulassung oder den Antragsteller, dem gemäß Artikel 7 eine Änderung der Zulassung zugestanden wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls kann die Zulassung begrenzt auf den zur Überprüfung nötigen Zeitraum verlängert werden, sie wird jedoch für den Zeitraum verlängert, der erforderlich ist, um die zusätzlichen Informationen vorzulegen.
Artikel 7 Aufhebung oder Änderung der Zulassung
(1) Die Zulassung wird zurückgenommen, wenn
a) der Wirkstoff nicht mehr, wie nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) erforderlich, in Anhang I oder IA aufgeführt ist,
b) die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 für die Erteilung der Zulassung nicht mehr erfuellt sind,
c) sich herausstellt, daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist.
(2) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers der Zulassung zurückgenommen werden.
(3) Wenn ein Mitgliedstaat beabsichtigt, eine Zulassung zurückzunehmen, unterrichtet er den Inhaber der Zulassung und hört ihn an. Nimmt er sie zurück, so kann der Mitgliedstaat eine Frist für die Beseitigung oder die Lagerung, den Absatz und die Verwendung bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach den Rücknahmegründen richtet und nicht eine Frist berührt, die aufgrund der Richtlinie 76/769/EWG oder in Zusammenhang mit Absatz 1 Buchstabe a) festgelegt worden ist.
(4) Hält ein Mitgliedstaat dies nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen und zum Schutz von Gesundheit und Umwelt für erforderlich, so ändert er die in der Zulassung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, insbesondere die Art der Verwendung oder die Aufwandsmenge.
(5) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers geändert werden.
(6) Beinhaltet ein Änderungsantrag eine Erweiterung der Verwendung, dehnen die Mitgliedstaaten die Zulassung vorbehaltlich der besonderen Bedingungen, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten, aus.
(7) Schließt ein Änderungsantrag eine Änderung der besonderen Bedingungen ein, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten, so kann diese Änderung erst dann vorgenommen werden, wenn der Wirkstoff im Hinblick auf die vorgeschlagene Änderung gemäß den Verfahren des Artikels 11 beurteilt worden ist.
(8) Änderungen darf nur stattgegeben werden, wenn sichergestellt ist, daß die Bedingungen des Artikels 5 weiterhin erfuellt sind.
Artikel 8 Anforderungen an die Zulassung
(1) Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats von oder im Namen der Person zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat verantwortlich sein wird. Jeder Antragsteller muß ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Antragsteller den zuständigen Behörden folgendes für die Zulassung eines Biozid-Produkts vorlegt:
a) Unterlagen über das Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang VIB oder von Anhang IIB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIB erfuellt sein müssen, und
b) Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA erfuellt sein müssen.
(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe a) verlangen die Mitgliedstaaten für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential Unterlagen, die folgende Angaben enthalten:
i) Antragsteller:
1.1. Name und Anschrift;
1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und der Wirkstoffe
(Namen und Anschriften einschließlich Firmenanschrift des Wirkstoffherstellers);
1.3. gegebenenfalls Zugangsbescheinigung zu erforderlichen relevanten Angaben;
ii) Identität des Biozid-Produkts:
2.1. Handelsname;
2.2. vollständige Zusammensetzung des Biozid-Produkts;
2.3. physikalische und chemische Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d);
iii) vorgesehene Verwendungszwecke:
3.1. Produktart (Anhang V) und Verwendungsbereich;
3.2. Verwenderkategorien;
3.3. Verwendungsmethoden;
iv) Angaben zur Wirksamkeit;
v) Analysemethoden;
vi) Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich eines Etikettentwurfs gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie;
vii) Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (42) oder Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG erstellt ist.
(4) Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. Die Informationen in den gemäß Artikel 8 Absatz 2 vorgelegten Unterlagen müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften, die in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erwähnt werden, ausreichend sein. Sie werden den zuständigen Behörden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anhängen IVA und IVB oder nach den Anhängen IIA und IIB und erforderlichenfalls den einschlägigen Teilen der Anhänge IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt.
(5) Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
(6) Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewertung der Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche Informationen einschließlich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen benötigt werden, so verlangt die zuständige Behörde diese vom Antragsteller. Die Frist für die Prüfung der Unterlagen beginnt erst, wenn die Unterlagen vollständig sind.
(7) Der Wirkstoff muß mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angegebenen Namen bezeichnet werden; sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, muß der Wirkstoff mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) bezeichnet werden. Liegt letztere nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandt Chemie) zu bezeichnen.
(8) Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden, die begründet werden müssen. Wo dies angebracht ist, sind Prüfungen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (43) und der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (44) durchzuführen.
(9) Sind vor der Annahme dieser Richtlinie Prüfungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Richtlinie ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.
(10) Die in Artikel 26 genannten zuständigen Behörden stellen sicher, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat getroffenen Verwaltungsentscheidungen, die den Antrag und die gemäß Absatz 2 vorgelegten Unterlagen betreffen, sowie eine Zusammenfassung derselben. Die Mitgliedstaaten stellen die nach diesem Absatz geforderten Akten auf Anfrage den anderen zuständigen Behörden und der Kommission zur Verfügung; sie leiten ihnen auf Anfrage alle Informationen zu, die für ein volles Verständnis der Anträge erforderlich sind, und stellen, wenn verlangt, sicher, daß die Antragsteller eine Kopie der nach Absatz 2 verlangten technischen Dokumentation vorlegen.
(11) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben der Zubereitung und ihrer Bestandteile vorgelegt werden.
(12) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Zulassungsanträge in ihren Landes- oder Amtssprachen oder in einer dieser Sprachen eingereicht werden.
Artikel 9 Inverkehrbringen von Wirkstoffen
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Stoff, der ein Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten ist, mit diesem Verwendungszweck nur in Verkehr gebracht werden darf,
a) wenn einem Mitgliedstaat - falls der betreffende Wirkstoff vor dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht im Verkehr war - Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforderungen von Artikel 11 Absatz 1 erfuellen und denen eine Erlärung beigefügt ist, aus der hervorgeht, daß der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet werden soll. Das gilt nicht für Stoffe, die für die in Artikel 17 genannten Zwecke verwendet werden sollen;
b) wenn er in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet ist.
Artikel 10 Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB
(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß
- die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkte,
- die Biozid-Produkte mit niedrigem Risiko gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b),
- die bestimmten Wirkstoffe gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c),
die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfuellen, wobei gegebenenfalls Kumulationseffekten aufgrund der Verwendung von Biozid-Produkten mit denselben Wirkstoffen Rechnung zu tragen ist.
Ein Wirkstoff darf nicht in Anhang IA aufgenommen werden, wenn er aufgrund der Richtlinie 67/548/EWG als
- krebserzeugend,
- erbgutverändernd,
- fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch),
- sensibilisierend oder
- bioakkumulierend und schwer abbaubar,
eingestuft ist.
Gegebenenfalls sind bei der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IA die Konzentrationsober- und -untergrenzen anzugeben, innerhalb welcher er verwendet werden darf.
(2) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB ist gegebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft:
i) Anforderungen betreffend
a) den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) die Art und den Hoechstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c) die Art des Produkts, in dem er verwendet werden darf,
d) die Art der Verwendung und der Verwendungsbereich,
e) die Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. industriell, berufsmäßig oder nichtberufsmäßig),
f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Beurteilung der Informationen, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie erteilt worden sind;
ii) die Festlegung folgender Punkte:
a) erforderlichenfalls Grenzwerte für die Exposition bei der Arbeit,
b) gegebenenfalls die für den Menschen zulässige Tagesdosis (ADI-Wert) und ein Hoechstwert für Rückstände (MRL-Wert),
c) Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen.
(3) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 8 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB kann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden. Die erste Aufnahme oder eine erneute Aufnahme kann jederzeit überprüft werden, wenn Hinweise bestehen, daß die Kriterien des Absatzes 1 nicht mehr erfuellt sind. Die erneute Aufnahme wird gegebenenfalls für den Mindestzeitraum verlängert, der für die Überprüfung benötigt wird, sofern ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird für den Zeitraum verlängert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 11 Absatz 2 verlangten zusätzlichen Informationen vorzulegen.
(5)i) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und gegebenenfalls in Anhang IA oder IB kann zurückgewiesen oder der Wirkstoff aus dem entsprechenden Anhang gestrichen werden,
- wenn sich aus der Beurteilung des Wirkstoffs gemäß Artikel 11 Absatz 2 ergibt, daß unter normalen Bedingungen, unter denen er in zugelassenen Biozid-Produkten verwendet werden darf, die Risiken für Gesundheit und Umwelt immer noch Anlaß zur Besorgnis geben, und
- wenn in Anhang I für dieselbe Produktart ein anderer Wirkstoff aufgeführt ist, von dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt ausgeht.
Wird eine solche Zurückweisung oder Streichung erwogen, ist eine Bewertung von einem oder mehreren alternativen Wirkstoffen vorzunehmen, um zu zeigen, daß sie mit einer ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden können, ohne daß wesentliche wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Benutzer oder ein erhöhtes Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt entstehen.
Die Bewertung wird nach den Verfahren des Artikels 11 Absatz 2 für eine Entscheidung nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 3 weitergeleitet.
ii) Die Zurückweisung einer Aufnahme in oder die Streichung aus Anhang I und gegebenenfalls Anhang IA oder IB erfolgt unter Beachtung der folgenden Bedingungen:
1. Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe sollte ausreichend sein, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus möglichst zu verhindern,
2. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die sich bei Verwendung unter normalen Bedingungen in zugelassenen Biozid-Produkten im Risikograd wesentlich unterscheiden,
3. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die in Produkten derselben Produktart verwendet werden,
4. die betreffende Entscheidung sollte nur getroffen werden, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen,
5. die vollständigen Unterlagen über die Beurteilungsvorgänge im Zusammenhang mit der Aufnahme in Anhang I, IA oder IB werden dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Ausschuß zur Verfügung gestellt.
iii) Eine Entscheidung zur Streichung aus Anhang I soll nicht mit sofortiger Wirkung ergehen, sondern ist mit einem Aufschub für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung zu verbinden.
Artikel 11 Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB
(1) Die Aufnahme oder spätere Änderung in bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB werden erwogen, wenn
a) ein Antragsteller der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats folgendes vorgelegt hat:
i) Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA genügen;
ii) Unterlagen, die den Anforderungen von Artikel 8 - ausgenommen dessen Absatz 3 - genügen, über zumindest ein Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält;
b) die zuständige Behörde die Unterlagen überprüft hat und der Ansicht ist, daß sie den Anforderungen von Anhang IVA und Anhang IVB oder von Anhang IIA und Anhang IIB sowie gegebenenfalls von Anhang IIIA und Anhang IIIB genügen, die Unterlagen anerkennt und ihre Zustimmung dazu gibt, daß der Antragsteller der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Unterlagen zuleitet.
(2) Die zuständige Behörde nimmt innerhalb von zwölf Monaten nach Anerkennung der Unterlagen eine Beurteilung vor. Eine Ausfertigung der Beurteilung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird von der zuständigen Behörde der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.
Stellt sich bei der Beurteilung der Unterlagen heraus, daß für eine vollständige Beurteilung weitere Informationen benötigt werden, so fordert die zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die zwölfmonatige Frist wird von dem Tag, an dem die zuständige Behörde diese Informationen anfordert, bis zu dem Tag, an dem die Informationen vorliegen, ausgesetzt. Die zuständige Behörde unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission von ihrer Maßnahme, wenn sie den Antragsteller unterrichtet.
(3) Um zu vermeiden, daß Unterlagen nur von einigen wenigen Mitgliedstaaten beurteilt werden, können auch andere Mitgliedstaaten als der Mitgliedstaat, bei dem der Antrag eingereicht wird, diese Beurteilung vornehmen. Ein entsprechendes Ersuchen, über das nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 entschieden wird, ist zum Zeitpunkt der Anerkennung der Unterlagen vorzubringen. Die Entscheidung ergeht spätestens einen Monat nach Eingang des Ersuchens bei der Kommission.
(4) Die Kommission arbeitet nach Eingang der Beurteilung ohne unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des Artikels 27 einen Vorschlag aus, über den nach dem Verfahren in Artikel 28 Absatz 3 entschieden wird. Die Entscheidung wird spätestens 12 Monate nach Eingang der in Absatz 2 genannten Beurteilung bei der Kommission getroffen.
Artikel 12 Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller
(1) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers,
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;
b) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr ist: für einen Zeitraum von fünfzehn Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme in Anhang I oder IA oder
c) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Informationen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die erste Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Aufnahme in Anhang I oder IA
ii) Beibehaltung der Aufnahme in Anhang I oder IA
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, die im Anschluß an den Eingang weiterer Informationen getroffen wird, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in Absatz 1 Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(2) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder eines weiteren Antragstellers:
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;
b) wenn das Biozid-Produkt einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr war: für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in einem Mitgliedstaat;
c) bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regeln für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Angaben bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Zulassung eines Biozid-Produkts;
ii) Vorlage von Angaben, die zur Beibehaltung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA notwendig sind,
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt des ersten Eingangs weiterer Informationen, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in den Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(3) Für Entscheidungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 können die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen von der Kommission, den in Artikel 27 genannten Wissenschaftlichen Ausschüssen und den Mitgliedstaaten verwendet werden.
Artikel 13 Zusammenarbeit bei der Verwendung von Daten für weitere Zulassungsanträge
(1) Unbeschadet der Verpflichtungen gemäß Artikel 12 kann die zuständige Behörde bei einem bereits gemäß den Artikeln 3 und 5 zugelassenen Biozid-Produkt erlauben, daß ein zweiter oder weiterer Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Angaben Bezug nehmen darf, sofern er nachweisen kann, daß das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstofffe mit dem früher zugelassenen Biozid-Produkt identisch sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.
(2) Unbeschadet des Artikels 8 Absatz 2 gilt folgendes:
a) Antragsteller, die die Zulassung eines Biozid-Produkts beantragen, müssen sich vor der Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
- ob das Biozid-Produkt, für das ein Antrag eingereicht werden soll, einem Biozid-Produkt ähnlich ist, das bereits zugelassen worden ist, und
- nach dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß die anderen in Artikel 8 Absatz 2 angeführten Informationen zur Verfügung stehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers oder der Inhaber früherer einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Anschrift des Antragstellers mit.
Der oder die Inhaber früherer Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen zu kommen, so daß Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nach Möglichkeit vermieden werden.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen sich bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Informationen mitwirken, damit Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgenommen werden müssen.
Können sich der Antragsteller und die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Biozid-Produkt dann immer noch nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Wiederholungsversuchen mit Wirbeltieren dem in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragsteller und den Inhabern früherer Zulassungen vorschreiben, die Informationen gemeinsam zu nutzen; die Mitgliedstaaten können sowohl das Verfahren zur Verwertung der Informationen als auch Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Interessenausgleichs zwischen den Parteien festlegen.
Artikel 14 Neue Informationen
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der Inhaber einer Zulassung für ein Biozid-Produkt der zuständigen Behörde unverzüglich alle Informationen über den betreffenden Wirkstoff oder das diesen Wirkstoff enthaltende Biozid-Produkt zuleitet, die ihm bekannt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, daß sie ihm bekannt sind, und die sich auf den Fortbestand der Zulassung auswirken können. Insbesondere ist folgendes mitzuteilen:
- neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozid-Produkts auf Mensch und Umwelt,
- Änderungen hinsichtlich Herkunft oder Zusammensetzung des Wirkstoffs,
- Änderungen in der Zusammensetzung eines Biozid-Produkts,
- Resistenzentwicklung,
- Änderungen administrativer Art oder sonstige Aspekte wie die Art der Verpackung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission alle bei ihnen eingehenden Informationen über potentiell schädliche Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt oder die neue Zusammensetzung eines Biozid-Produkts, seiner Wirkstoffe, Verunreinigungen, Formulierungshilfsstoffe oder Rückstände unverzüglich mit.
Artikel 15 Ausnahmeregelungen
(1) Abweichend von den Artikeln 3 und 5 kann ein Mitgliedstaat befristet für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von seiner Maßnahme und begründet diese. Die Kommission macht einen Vorschlag, und es wird nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 unverzüglich darüber entschieden, ob und unter welchen Bedingungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen bestimmten Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
(2) Abweichend von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) kann ein Mitgliedstaat bis zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts vorläufig zulassen, das einen Wirkstoff enthält, der nicht in Anhang I oder IA aufgeführt ist und sich zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht für andere als die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecke im Verkehr befindet. Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden, wenn der Mitgliedstaat nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 11 der Ansicht ist,
- daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikel 10 erfuellt, und
- angenommen werden kann, daß das Biozid-Produkt die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfuellt,
und kein anderer Mitgliedstaat aufgrund der erhaltenen Zusammenfassung gemäß Artikel 18 Absatz 2 berechtigte Einwände bezüglich der Vollständigkeit der Unterlagen erhebt. Werden solche Einwände erhoben, so wird ohne unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 über die Vollständigkeit der Unterlagen entschieden.
Wird nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 2 entschieden, daß der Wirkstoff die Anforderungen nach Artikel 10 nicht erfuellt, stellt der Mitgliedstaat sicher, daß die vorläufige Zulassung widerrufen wird.
Falls am Ende der Dreijahresfrist die Prüfung der Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA nicht abgeschlossen ist, kann die zuständige Behörde das Biozid-Produkt vorläufig für maximal ein weiteres Jahr zulassen, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 erfuellt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von einer solchen Maßnahme.
Artikel 16 Übergangsregelungen
(1) Abweichend von Artikel 3 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 8 Absätze 2 und 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet der Absätze 2 und 3 während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiterhin seine derzeit für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten geltende Regelung oder Praxis anwenden. Insbesondere kann er nach seinen einzelstaatlichen Vorschriften in seinem Gebiet das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts zulassen, das Wirkstoffe enthält, die für diese Produktart in Anhang I oder IA nicht aufgeführt sind. Solche Wirkstoffe müssen zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts in Verkehr sein, das zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken verwendet wird.
(2) Nach der Annahme dieser Richtlinie beginnt die Kommission mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts, das zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken verwendet wird, bereits in Verkehr sind. Alle erforderlichen Bestimmungen für die Erstellung und Durchführung des Programms - einschließlich der Aufstellung von Prioritäten für die Beurteilung der verschiedenen Wirkstoffe sowie eines Zeitplans - werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 erlassenen Verordnung festgelegt. Spätestens zwei Jahre vor Abschluß des Arbeitsprogramms legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.
Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt an nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB aufgenommen wird oder daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden, nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird.
(3) Im Anschluß an eine solche Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB stellen die Mitgliedstaaten sicher, daß die Zulassungen für oder gegebenenfalls die Registrierungen von Biozid-Produkte(n), die die betreffenden Wirkstoffe enthalten und die Bestimmungen dieser Richtlinie erfuellen, entsprechend erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
(4) Wird im Anschluß an eine Überprüfung eines Wirkstoffs entschieden, daß der Stoff den Anforderungen des Artikels 10 nicht entspricht und daher in Anhang I, IA oder IB nicht aufgenommen werden kann, legt die Kommission in Übereinstimmung mit der Richtlinie 76/769/EWG Vorschläge zur Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung dieses Stoffs vor.
(5) Während des in Absatz 2 genannten Übergangszeitraums gelten die Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (45).
Artikel 17 Forschung und Entwicklung
(1) Abweichend von Artikel 3 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß jegliches Experiment oder jeglicher Test zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozid-Produkt bestimmt ist, in Verkehr gebracht wird, nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn
a) im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die betreffenden Personen schriftliche Aufzeichnungen führen und fortführen, in denen die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder Wirkstoffs, deren Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und ferner Unterlagen zusammenstellen, in denen alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthalten sind. Diese Informationen werden auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt;
b) im Fall verfahrenstechnisch orientierter Forschung und Entwicklung die nach Buchstabe a) verlangten Informationen vor dem Inverkehrbringen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Inverkehrbringen erfolgen soll, sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Experiment oder der Test durchgeführt werden soll, bekanntgegeben werden.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt ist, nicht für Experimente oder Tests, die eine Freisetzung in die Umwelt einschließen oder bewirken können, in Verkehr gebracht werden darf, bevor die zuständige Behörde die verfügbaren Angaben beurteilt und eine Zulassung zu diesem Zweck erteilt hat, in der die zu verwendenden Mengen und die zu behandelnden Gebiete begrenzt werden und weitere Bedingungen festgelegt werden können.
(3) Falls Experimente oder Tests in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dessen Gebiet das Biozid-Produkt in Verkehr gebracht wird, stattfinden, erhält der Antragsteller die Zulassung der Experimente oder Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, auf dessen Gebiet die Versuche durchgeführt werden sollen.
Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experimente oder Tests schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die ihm zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen.
(4) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat der betreffenden Person das Recht zur Durchführung bestimmter Experimente und Tests zugestanden und festgelegt hat, unter welchen Bedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.
(5) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 werden gemeinsame Bedingungen für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die Hoechstmengen der Wirkstoffe oder Biozid-Produkte, die bei Versuchen freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.
Artikel 18 Informationsaustausch
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission binnen eines Monats nach Ende jedes Quartals über alle Biozid-Produkte, die auf ihrem Gebiet zugelassen oder registriert worden sind oder deren Zulassung oder Registrierung zurückgewiesen, geändert, erneuert oder aufgehoben wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:
a) Name oder Firmenname des Antragstellers oder des Inhabers der Zulassung oder Registrierung;
b) Handelsname des Biozid-Produkts;
c) Bezeichnung und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs sowie Bezeichnung und Anteil jedes gefährlichen Stoffs im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG und deren Einstufung nach den gefährlichen Eigenschaften;
d) Produktart und zugelassene(r) Verwendungszweck(e);
e) Art der Zubereitung;
f) jegliche festgelegte Rückstandshöchstwerte;
g) Zulassungsbedingungen und gegebenenfalls Gründe für die Änderung oder Aufhebung einer Zulassung;
h) Angabe, ob das Produkt zu einem besonderen Typ zählt (z. B. innerhalb einer Rahmenformulierung: Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential).
(2) Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) und Artikel 15 Absatz 2 und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, daß die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich der für die Beurteilung der Unterlagen zuständigen Behörde mit und unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten ohne unnötige Verzögerung über seine Bedenken.
(3) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Biozid-Produkte, die in seinem Gebiet zugelassen oder registriert sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.
(5) Sieben Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt erstellt die Kommission einen Bericht über den Vollzug der Richtlinie und insbesondere über das Funktionieren der vereinfachten Verfahren (Rahmenformulierungen, Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und "bestimmte Wirkstoffe"). Die Kommission unterbreitet diesen Bericht dem Rat, erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen.
Artikel 19 Vertraulichkeit
(1) Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (46) kann ein Antragsteller der zuständigen Behörde die Informationen angeben, die seines Erachtens unter das Geschäftsgeheimnis fallen, deren Bekanntgabe ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnte und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, ausgenommen den zuständigen Behörden und der Kommission, er deshalb erfragt. In jedem Fall ist eine umfassende Rechtfertigung zu erbringen. Unbeschadet der Informationen gemäß Absatz 3 und der Bestimmungen der Richtlinien 67/548/EWG und 88/379/EWG ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um die Vertraulichkeit der vollen Zusammensetzung der Produktformulierungen sicherzustellen, falls der Antragsteller dies erfragt.
(2) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, beschließt anhand von Nachweisen, die der Antragsteller erbringt, welche Informationen im Sinne von Absatz 1 vertraulich sind.
Von der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, als vertraulich eingestufte Informationen werden von den anderen zuständigen Behörden, den Mitgliedstaaten und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.
(3) Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen Fall anwendbar auf
a) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,
b) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Produkts,
c) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d) die Bezeichnungen und den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozid-Produkt und den Namen des Biozid-Produkts,
e) die Bezeichnungen anderer Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich angesehen werden und zur Einstufung des Produkts beitragen,
f) physikalische und chemische Daten zum Wirkstoff und zum Biozid-Produkt,
g) alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozid-Produkt unschädlich gemacht werden können,
h) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 8 verlangten Tests zum Nachweis der Wirksamkeit des Stoffs oder des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern,
i) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken beim Umgang, Lagerung, Transport und Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden,
j) Sicherheitsdatenblätter,
k) Analysemethoden nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c),
l) Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
m) die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren,
n) Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
Macht der Antragsteller, der Hersteller oder der Einführer des Biozid-Produkts oder des Wirkstoffs nachträglich Informationen öffentlich, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde entsprechend in Kenntnis zu setzen.
(4) Wie und in welcher Form Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, und dieser Artikel vollzogen wird, wird nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 20 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten
(1) Biozid-Produkte werden gemäß den die Einstufung betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG eingestuft.
(2) Biozid-Produkte werden gemäß Artikel 6 der Richtlinie 88/379/EWG verpackt. Außerdem
a) sind Biozid-Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, daß die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Mindestmaß beschränkt wird;
b) müssen Biozid-Produkte, die der Allgemeinheit zugänglich sind und mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, Bestandteile enthalten, die von ihrem Verzehr abhalten.
(3) Biozid-Produkte sind gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG zu kennzeichnen. Die Kennzeichnungen dürfen weder irreführend sein noch einen übertriebenen Eindruck von dem Produkt vermitteln, und sie dürfen keinesfalls Angaben wie "Biozid-Produkt mit niedrigem Riskopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder dergleichen enthalten. Außerdem muß die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a) die Bezeichnung eines jeden Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
b) die von der zuständigen Behörde dem Biozid-Produkt zugeteilte Zulassungsnummer;
c) die Art der Zubereitung (z. B. Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver, Feststoff);
d) die Verwendungszwecke, für die das Biozid-Produkt zugelassen ist (z. B. Holzschutz, Desinfizierung, Oberflächenschutz, Antifouling usw.);
e) Gebrauchsanweisung und Aufwandsmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Verwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;
f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und jegliche Anweisungen für Erste Hilfe;
g) falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen";
h) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung, wenn zutreffend, einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;
i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
j) der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozid-Produkts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt durch Menschen oder Tiere zu dem Bereich, wo das Biozid-Produkt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich von Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung, Lagerung und Transport (z. B. persönliche Schutzkleidung und -ausrüstung, Feuerschutzmaßnahmen, Abdecken von Möbeln, Entfernen von Lebens- und Futtermitteln und Anweisungen zur Verhinderung der Exposition von Tieren);
und wenn zutreffend:
k) die Verwenderkategorien, die das Biozid-Produkt verwenden dürfen;
l) Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;
m) für mikrobiologische Biozid-Produkte die Kennzeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (47).
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die nach Absatz 3 Buchstaben a), b), d) und gegebenenfalls g) und k) erforderlichen Angaben stets auf dem Etikett des Produkts erscheinen.
Die Mitgliedstaaten gestatten, daß die nach Absatz 3 Buchstaben c), e), f), h), i), j) und l) erforderlichen Angaben an anderer Stelle auf der Verpackung oder auf einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt erscheinen. Diese Angaben gelten als Etikettangaben im Sinne dieser Richtlinie.
(4) Wird ein als Insektizid, Akarizid, Rodentizid, Avizid oder Molluskizid bestimmtes Biozid-Produkt, das aufgrund anderer Gemeinschaftsregelungen auch den Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (48) unterliegt, nach dieser Richtlinie zugelassen, gestatten die Mitgliedstaaten die aufgrund jener Bestimmungen erforderlichen Änderungen an der Verpackung und Kennzeichnung des betreffenden Produkts, sofern sie nicht im Widerspruch zu den Bedingungen einer nach dieser Richtlinie erteilten Zulassung stehen.
(5) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben, Muster oder Entwürfe der Verpackung, Kennzeichnung und Merkblätter vorgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten machen das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten in ihrem Hoheitsgebiet davon abhängig, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abgefaßt ist.
Artikel 21 Sicherheitsdatenblatt
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß ein System zur Übermittlung spezieller Informationen eingerichtet wird, damit die berufsmäßigen und industriellen und gegebenenfalls sonstigen Verwender von Biozid-Produkten die notwendigen Maßnahmen hinsichtlich des Umwelt- und des Gesundheitsschutzes sowie des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit am Arbeitsplatz ergreifen können. Dies geschieht in Form eines Sicherheitsdatenblatts, das von den für das Inverkehrbringen des Produkts Verantwortlichen zur Verfügung gestellt wird.
Die Sicherheitsdatenblätter werden erstellt
- für als gefährlich eingestufte Biozid-Produkte und nach Maßgabe des Artikels 10 der Richtlinie 88/379/EWG,
- für Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozid-Produkten verwendet werden, nach Maßgabe der Anforderungen des Artikels 27 der Richtlinie 67/548/EWG.
Artikel 22 Werbung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bei jeglicher Werbung für ein Biozid-Produkt die Sätze "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen" erscheinen.
Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.
Die Vorschriften der Mitgliedstaaten sehen vor, daß das Wort "Biozide" in den vorgenannten Sätzen durch die genaue Beschreibung der Produktart, für die geworben wird, z. B. Holzschutzmittel, Desinfektionsmittel, Biozid für den Oberflächenbereich, Antifouling-Produkt usw., ersetzt werden darf.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bei der Werbung für Biozid-Produkte das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt wird, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für Mensch oder Umwelt irreführend ist.
Die Werbung für ein Biozid-Produkt darf auf keinen Fall die Angaben "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten.
Artikel 23 Giftinformationszentren
Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere für die Entgegennahme von Informationen über die in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verantwortliche Stellen, die solche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung durch Biozid-Produkte ergibt. Solche Informationen dürfen nur dazu verwendet werden, jedwede Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Angaben nicht zu anderen Zwecken verwendet werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die bestimmten Stellen jede Gewähr dafür bieten, daß die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die bestimmten Stellen über alle Informationen von dem Hersteller oder dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen verfügen, die sie zur Erfuellung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.
Bezüglich der Biozid-Produkte, die zu dem in Artikel 24 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits in Verkehr sind, treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie innerhalb von drei Jahren nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nachzukommen.
Artikel 24 Einhaltung der Vorschriften
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen für die behördliche Überwachung der in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte hinsichtlich der in dieser Richtlinie festgelegten Voraussetzungen.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 30. November jeden dritten Jahres nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt einen Bericht über ihre diesbezüglichen Maßnahmen, einschließlich Informationen über alle Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten. Innerhalb eines Jahres nach Erhalt dieser Informationen erarbeitet und veröffentlicht die Kommission einen Gesamtbericht.
Artikel 25 Gebühren
Die Mitgliedstaaten führen Systeme ein, in deren Rahmen Personen, die Biozid-Produkte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr zu bringen beabsichtigen, sowie Personen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB betreiben, verpflichtet werden, Gebühren zu zahlen, die soweit wie möglich den Kosten entsprechen, die ihnen bei der Durchführung der verschiedenen Verfahren im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie entstehen.
Artikel 26 Zuständige Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Erfuellung der den Mitgliedstaaten in dieser Richtlinie auferlegten Pflichten verantwortlich ist/sind.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission spätestens zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt mit, welche Behörde(n) sie mit diesen Aufgaben betraut haben.
Artikel 27 Kommissionsverfahren
(1) Erhält die Kommission von einem Mitgliedstaat entweder
a) zu einem Wirkstoff eine Beurteilung und Empfehlungen, gemäß Artikel 11 Absatz 2 und/oder eine Bewertung nach Artikel 10 Absatz 5
oder
b) einen Vorschlag, eine Zulassung oder eine Registrierung abzulehnen, und eine Erläuterung gemäß Artikel 4 Absatz 4,
so sieht sie eine Frist von 90 Tagen vor, innerhalb derer die anderen Mitgliedstaaten und der Antragsteller schriftlich dazu Anmerkungen übermitteln können.
(2) Nach Ablauf dieser Frist für Anmerkungen arbeitet die Kommission einen Vorschlag für einen Beschluß nach den einschlägigen Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 oder des Artikels 28 Absatz 3 auf der folgenden Grundlage aus:
- Dokumente, die der Mitgliedstaat vorlegt, der die Unterlagen beurteilt,
- Empfehlungen von beratenden wissenschaftlichen Ausschüssen,
- Anmerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers,
- jede andere einschlägige Information.
(3) Die Kommission fordert den Antragsteller und/oder seinen bevollmächtigten Vertreter zu einer Stellungnahme auf, sofern nicht eine positive Entscheidung in Betracht gezogen wird.
Artikel 28 Ausschüsse und Verfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuß für Biozid-Produkte (im folgenden "Ständiger Ausschuß" genannt) unterstützt. Der Ständige Ausschuß besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission. Der Ständige Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
(2) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 4, 11 Absatz 3, 15, 17, 18, 19, 27 Absatz 1 Buchstabe b), 29 und 33 an den Ständigen Ausschuß verwiesen werden und für die Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Biozid-Produktarten im Sinne von Anhang V, die auf der Grundlage der Anhänge IIIA und IIIB und gebenenfalls der Anhänge IVA und IVB, zu entwickeln sind, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter gemäß vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, die unmittelbar gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein, so werden sie sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt. In diesem Fall gilt folgendes:
Die Kommission verschiebt die Durchführung der von ihr beschlossenen Maßnahmen um einen Zeitraum von drei Monaten von dieser Mitteilung an.
Der Rat kann innerhalb des in Unterabsatz 3 genannten Zeitraums mit qualifizerter Mehrheit einen anderen Beschluß fassen.
(3) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 10, 11 Absatz 4, 16, 27 Absatz 1 Buchstabe a) und Absatz 2 sowie Artikel 32 an den Ständigen Ausschuß verwiesen werden, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf von drei Monaten ab seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 29 Anpassung an den technischen Fortschritt
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA und IVB und der Beschreibungen der Produktarten in Anhang V an den technischen Fortschritt sowie zur Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Produktarten werden nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 beschlossen.
Artikel 30 Änderung oder Anpassung der Anhänge V und VI
Auf Vorschlag der Kommission ändern der Rat und das Europäische Parlament nach den im Vertrag festgelegten Verfahren die Überschriften der Biozid-Produkte in Anhang V und die Bestimmungen des Anhangs VI oder passen sie an den technischen Fortschritt an.
Artikel 31 Zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung
Die Erteilung der Zulassung und die anderen Maßnahmen gemäß dieser Richtlinie haben in den Mitgliedstaaten keine Auswirkung auf die allgemeine zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Biozid-Produkts verantwortlichen Person.
Artikel 32 Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, daß ein Biozid-Produkt, das er nach Artikel 3 oder 4 zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann er dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. Eine Entscheidung ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikel 28 Absatz 3.
Artikel 33 Technische Anleitungen
Die Kommission arbeitet nach den in Artikel 28 Absatz 2 festgelegten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der laufenden Umsetzung der Richtlinie aus.
Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 34 Umsetzung der Richtlinie
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis anläßlich ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Texte der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 35
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Artikel 36
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 16. Februar 1998.