РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 582/2009 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2009 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на диклофенак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията диклофенак е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Към Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба бе отправена молба за оценка дали съществуващото вписване за диклофенак за говеда в посоченото приложение следва да бъде разширено, за да включва максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко. След разглеждане на молбата беше счетено за целесъобразно съществуващата рубрика за диклофенак в приложение I за говеда да бъде изменена, за да включва установените максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко.
(3)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок, преди настоящият регламент да влезе в сила, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени по отношение на съществуващите разрешения за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той започва да се прилага 60 дни след публикуването му.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2009 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 582/2009 DER KOMMISSION
vom 3. Juli 2009
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Diclofenac
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Diclofenac wurde für Rinder in Bezug auf Muskel-, Fett- Leber- und Nierengewebe, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob der bestehende Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I erweitert und eine für Milch geltende Rückstandshöchstmenge aufgenommen werden sollte. Nach Prüfung des Sachverhalts wird es für zweckmäßig erachtet, den bestehenden Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I zu ändern und eine Rückstandshöchstmenge für Milch aufzunehmen.
(3)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, ist es notwendig, den Mitgliedstaaten einen ausreichenden Zeitraum zu gewähren, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 60 Tage nach Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juli 2009