32002L0048
L 148/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/37/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 март 1998 г. Ирландия получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество ипроваликарб в приложение I към директивата. С Решение 98/512/ЕО на Комисията (3) беше потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че то може да се разглежда като принципно удовлетворяващо изискванията за данни и информация, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 май 1995 г. Франция получи подобно заявление от Novartis (сега Syngenta) относно просулфурона. С Решение 97/137/ЕО на Комисията (4) това заявление беше обявено за пълно.
(3)
На 24 април 1997 г. Ирландия получи подобно заявление от Monsanto относно сулфосулфурона. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (5) това заявление беше обявено за пълно.
(4)
Въздействията на тези три активни вещества върху човешкото здраве и околната среда са били оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребите, предложени от заявителя. Определените докладващи държави-членки предоставиха на Комисията проектодоклади за оценка на веществата, съответно на 4 ноември 1999 г. (ипроваликарб), на 18 януари 1999 г. (просулфурон) и на 2 април 1998 г. (сулфосулфурон).
(5)
Проектодокладите за оценка бяха прегледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези преглеждания бяха завършени на 26 февруари 2002 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон.
(6)
Досието и информацията от всеки от прегледите бяха предоставени на Научния комитет по растенията. По отношение на ипроваликарба комитетът беше помолен да коментира допустимостта на риска от метаболита РМРА за земните червеи и относимостта спрямо хората на тумори, наблюдавани при плъхове след доживотно излагане на високи дози. В две становища (6), (7) , Комитетът посочи, че са необходими повече данни за земните червеи, които впоследствие бяха осигурени и оценени, а Комитетът стигна до заключението, че по отношение на наблюдаваните въздействия при плъховете съществуват достатъчни граници на безопасност за осигуряване защита на потребителите и операторите. Забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(7)
По отношение на просулфурона Комитетът беше призован да коментира относно допустимостта на риска от два разпадни продукта на активното вещество за организмите, обитаващи утаечни среди, и относно възможните въздействия на хормонални нарушения, наблюдавани при лабораторните животни. В своето становище (8) Комитетът стигна до заключението, че някои маточни и гръдни изменения, наблюдавани при плъховете след доживотно излагане, не се считат за относими при оценката на рисковете от просулфурон за човешкото здраве в рамките на предвижданите приложения. Комитетът също така коментира, че рисковете от двата разпадни продукта за видовете, обитаващи утаечни среди, все още не са били достатъчно оценени и отбеляза, че при тестове на водни утайки са се образували в значителни количества други устойчиви метаболити, които изглежда също не са били оценени. Липсващите оценки и информация в последствие бяха осигурени и забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(8)
По отношение на сулфосулфурона Комитетът беше помолен да даде становището си за появата на тумори на пикочния мехур по време на осемнадесет месечното проучване върху мишки; да прецени дали би било удачно установяването силна референтна доза за сулфосулфурона; да потвърди, че не се налага постмортални обследвания върху земните червеи, въпреки устойчивостта на метаболитите в почвата. В становището си (9) Комитетът взе предвид, че нараняванията, наблюдавани при мишките, не са свързани с канцерогенен риск за хората и не счете за нужно установяването на силна референтна доза. Той също така стигна до заключението, че няма вероятност да възникнат никакви значителни дългосрочни рискове за земните червеи. Комитетът изтъкна необходимостта от оценка на потенциалното въздействие на три неидентифицирани метаболита върху околната среда. Впоследствие тази информация беше осигурена и изискваните оценки бяха направени.
(9)
Извършените различни изследвания показаха, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, по принцип да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, в частност що се отнася до изследваните и разяснени в докладите за преглед на Комисията приложения. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се осигури възможността във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи разглежданите активни вещества, да бъдат давани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(10)
Докладът за преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко глави от уеднаквените принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно уместно е да се предвиди,че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъдат държани на разположение или предоставяни от държавите-членки за справка на всички заинтересовани страни.
(11)
На държавите-членки следва да се отпусне разумен срок след включването, за да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, и в частност за да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок да ги преобразуват в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Директива 91/414/ЕИО следва затова да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидените в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка на заинтересованите страни или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, за да се осигури спазването на условията, прилагани спрямо тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. При необходимост, преди 31 декември 2002 година те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени до 1 юли 2002 година в приложение I от Директива 91/414/ЕИО, подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към нея. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, изложени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и не по-късно от 31 декември 2003 година те изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2002 година.
Richtlinie 2002/48/EG der Kommission
vom 30. Mai 2002
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/37/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden Irlands haben am 30. März 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Iprovalicarb in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/512/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Mai 1995 von Novartis - jetzt Syngenta - einen ähnlichen Antrag für Prosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/137/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die Behörden Irlands haben am 24. April 1997 von Monsanto einen ähnlichen Antrag für Sulfosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die Auswirkungen dieser drei Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 4. November 1999 (Iprovalicarb), 18. Januar 1999 (Prosulfuron) und am 2. April 1998 (Sulfosulfuron) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(5) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Diese Prüfungen wurden am 26. Februar 2002 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron abgeschlossen.
(6) Die Unterlagen und die aus den Prüfungen hervorgegangenen Informationen wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss Pflanzen vorgelegt. In Bezug auf Iprovalicarb wurde der Ausschuss gebeten, das Risiko des Metaboliten PMPA für Regenwürmer und die mögliche Bedeutung für den Menschen von Tumoren bei Ratten nach lebenslänglicher Exposition bei hohen Dosen zu kommentieren. In zwei Stellungnahmen(6)(7) verwies der Ausschuss auf die Notwendigkeit weiterer Daten über Regenwürmer, die bereitgestellt und bewertet wurden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, das hinsichtlich der Wirkungen bei Ratten ausreichende Sicherheitsmargen bestehen, um den Schutz von Verbrauchern und Anwendern zu gewährleisten. Die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden bei der Erstellung dieser Richtlinie und des betreffenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(7) In Bezug auf Prosulfuron wurde der Ausschuss gebeten, zu dem Risiko von zwei Abbauprodukten des Wirkstoffes für Sedimentlebewesen und zu bei Versuchstieren festgestellten möglichen hormonstörenden Wirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(8) ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass bestimmte uterine und mamilläre Veränderungen, die bei Ratten nach lebenslanger Exposition festgestellt wurden, für die Risikobewertung von Prosulfuron für den Menschen im Rahmen der vorgesehenen Anwendungen des Wirkstoffs nicht relevant sind. Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Risiken der beiden Abbauprodukte für Sedimentlebewesen noch nicht ausreichend bewertet worden sind und bei Sediment-Wasser-Versuchen beträchtliche Mengen anderer persistenter Metaboliten gebildet werden, die anscheinend auch noch nicht bewertet worden sind. Die ausstehenden Informationen und Bewertungen wurden daraufhin übermittelt und die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses bei der Erstellung der Richtlinie und des entsprechenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(8) In Bezug auf Sulfosulfuron wurde der Ausschuss um eine Stellungnahme zu dem Auftreten von Blasentumoren bei der 18-monatigen Studie an Mäusen und zu der Möglichkeit der Festlegung einer akuten Referenzdosis für Sulfosulfuron sowie um Bestätigung gebeten, dass eine subletale Studie an Regenwürmern auch bei Persistenz der Bodenmetaboliten unnötig ist. In seiner Stellungnahme(9) vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die bei Mäusen festgestellten krankhaften Veränderungen nicht auf ein Krebsrisiko beim Menschen hindeuten und hielt es nicht für notwendig, eine akute Referenzdosis festzulegen. Darüber hinaus kam er zu dem Schluss, dass keine langfristigen erheblichen Risiken für Regenwürmer zu erwarten sind. Der Ausschuss hob die Notwendigkeit hervor, die möglichen Umweltauswirkungen von drei nicht identifizierten Metaboliten zu untersuchen. Diese Informationen wurden anschließend bereitgestellt und die geforderten Bewertungen durchgeführt.
(9) Die Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass die betreffenden Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten die betreffenden Wirkstoffe in Anhang I aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(10) Der Beurteilungsbericht ist erforderlich für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und spätestens mit Ablauf der Frist diese Zulassungen in endgültige Zulassungen umzuwandeln, sie zu ändern oder sie gemäß der Richtlinie 91/414/EWG zu widerrufen.
(12) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen die Beurteilungsberichte für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung oder machen diese gegebenenfalls auf besonderen Antrag zugänglich.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Dezember 2002 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 2003 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten müssen die Zulassung für jedes Pflanzenschutzmittel, welches Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthält, überprüfen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG für diese Wirkstoffe festgelegt sind, erfuellt werden. Falls erforderlich, müssen sie die Zulassung gemäß der Richtlinie vor dem 31. Dezember 2002 ändern oder widerrufen.
(2) Die Mitgliedstaaten müssen bei jedem Pflanzenschutzmittel, das Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron als einzigen oder als einen von mehreren in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vom 1. Juli 2002 aufgeführten Wirkstoffen enthält, in Übereinstimmung mit den allgemeinen Grundsätzen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG aufgrund von Unterlagen, welche die entsprechenden Erfordernisse in Anhang III erfuellen, das Mittel neu bewerten. Von dieser Bewertung ausgehend, müssen sie entscheiden, ob das Mittel die in Artikel 4 Abatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen erfuellt. Falls erforderlich, und spätestens bis zum 31. Dezember 2003, sollten sie die Zulassungen für jedes dieser Pflanzenschutzmittel ändern oder widerrufen.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. Juli 2002 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Mai 2002