РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 478/2009 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2009 година
за изменение, свързано с монепантел, на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 4, трета алинея от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които са използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
До Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на монепантел - средство, действащо срещу ендопаразити. Въз основа на препоръката на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба споменатата субстанция следва да бъде добавена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека.
(3)
Същата субстанция следва да бъде добавена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на козите, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека. Временните максимално допустими граници на остатъчни вещества, които са определени в посоченото приложение за тази субстанция, следва да изтекат на 1 януари 2011 г.
(4)
За по-голяма яснота е целесъобразно да се добави ново подразделение с наименованието „Други“ в приложения I и III, тъй като монепантел е нов клас съединение, което не попада в обхвата на съществуващите подразделения. В подкатегорията „Средства, действащи срещу ендопаразити“ съществуващите подразделения се основават на химичните свойства на съединенията и няколко от тези химични подразделения включват само по една субстанция. За предпочитане е да се създаде подразделение „Други“, отколкото да се включва ново химично подразделение за всеки нов клас субстанция, тъй като това би довело до увеличение на броя на подразделенията, съдържащи само по една субстанция. Липсва яснота за подходящото име на новото химично подразделение за монепантел, тъй като не е ясно на коя част от молекулата се дължи фармакологичният ефект на тази субстанция.
(5)
Поради тази причина Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да се предвиди период с подходяща продължителност преди началната дата на прилагане на съдържащите се в този регламент изменения, за да се даде възможност на държавите-членки да внесат онези корекции, които могат да се окажат необходими предвид настоящия регламент, във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 август 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2009 година.
VERORDNUNG (EG) Nr. 478/2009 DER KOMMISSION
vom 8. Juni 2009
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich Monepantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2 und Artikel 4 Absatz 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur wurde ein Antrag auf Festlegung von Höchstmengen für Rückstände von Monepantel eingereicht, einem gegen Endoparasiten wirkenden Stoff. Nach der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff für Schafe, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(3)
Derselbe Stoff sollte auch für Ziegen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Die in diesem Anhang genannten vorläufigen Rückstandshöchstmengen für diesen Stoff sollten bis 1. Januar 2011 gelten.
(4)
Aus Gründen der Klarheit ist es angebracht, die Anhänge I und III um einen neuen Abschnitt „Sonstige“ zu ergänzen, da Monepantel keiner der bisher dort aufgeführten Stoffklassen angehört. Innerhalb der Klasse „Mittel gegen Endoparasiten“ werden die bestehenden Unterklassen nach dem chemischen Aufbau der Stoffe gebildet, und einige dieser Unterklassen enthalten nur einen Stoff. Es erscheint sinnvoller, eine Klasse „Sonstige“ zu bilden als eine neue Unterklasse für jeden neuen Stoff, damit die Zahl der Ein-Stoff-Klassen nicht weiter zunimmt. Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Bevor die in dieser Verordnung enthaltenen Änderungen Gültigkeit erlangen, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 8. August 2009.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Juni 2009