РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013
af 13. marts 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2012. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,6 % i 2012.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2013. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 800 EUR« til »27 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »103 800 EUR« til »106 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »172 800 EUR« til »177 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 300 EUR« til »10 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I stk. 1 ændres »95 900 EUR« til »98 400 EUR«.
ii)
I stk. 2 ændres »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR« til »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»66 700 EUR« ændres til »68 400 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »113 100 EUR« til »116 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»33 400 EUR« ændres til »34 300 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »34 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »32 000 EUR« til »32 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR« til »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
b)
I stk. 2 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2013.