ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/13/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои за наситени печатни платки, използвани в мобилни медицински апарати от класове IIa и IIб съгласно Директива 93/42/ЕИО, различни от преносимите дефибрилатори за спешна помощ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Мобилните медицински апарати са медицински изделия, които се конструират и одобряват от нотифициран орган по Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) и са предназначени да бъдат носени ръчно или да се преместват със свои собствени колела, върху количка или платформа, или съответно със сухопътно превозно средство, самолет или кораб, по време и/или между медицинските дейности.
(3)
Засега заместването или елиминирането на оловото в наситените печатни платки в мобилни медицински апарати е неосъществимо от техническа гледна точка. Необходимо е временно освобождаване, с което да се разреши продължаване на използването на оловни припои, докато се проведат допълнителни проучвания и бъдат идентифицирани сплави, които да са надеждни при нормалните условия, характерни за мобилните медицински апарати.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/13/EU
af 18. oktober 2013
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly i loddematerialer på bestykkede printkort, der anvendes i andet mobilt medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb i direktiv 93/42/EØF end bærbare førstehjælpsdefibrillatorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Ved mobilt medicinsk udstyr forstås udstyr, der er konstrueret til at blive båret eller transporteret på egne hjul eller en vogn eller i et køretøj, fly eller fartøj før, under og/eller efter brugen og er godkendt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (2).
(3)
Det er i dag ikke praktisk muligt at substituere eller eliminere bly i loddematerialer på de bestykkede printkort, der anvendes i mobilt medicinsk udstyr. Der er behov for en midlertidig undtagelse, som tillader fortsat brug af blylodninger, indtil der ved yderligere forskning er fundet legeringer, der er pålidelige i hele det mobile medicinske udstyrs levetid.
(4)
Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2013.