РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 503/2013
af 3. april 2013
om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 11, stk. 5, artikel 17, stk. 7, og artikel 23, stk. 5,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt EU-procedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder bestemmelser om mærkning af sådanne fødevarer og foderstoffer. Nævnte forordning foreskriver, at der skal foretages en videnskabelig evaluering af de risici, som en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Den foreskriver ligeledes, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof ikke må vildlede forbrugeren eller brugeren og ikke må afvige fra den fødevare eller det foderstof, som den/det er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr.
(2)
Af forordning (EF) nr. 1829/2003 følger det navnlig, at ansøgninger om tilladelse på behørig vis og fyldestgørende skal dokumentere, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder de betingelser, der er fastsat i samme forordning, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(3)
Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør visse definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), også gælde i denne forordning.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (3) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastsat visse nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. For at lette udarbejdelsen af ansøgninger og sikre, at de indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere dem, er det nødvendigt at fastsætte mere omfattende og systematiske regler for ansøgninger om tilladelse, som også bør være specifikke for de enkelte typer genetisk modificerede organismer (GMO'er), dvs. planter, dyr og mikroorganismer.
(5)
Bestemmelserne i denne forordning bør kun omfatte ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer og foderstoffer fremstillet af sådanne planter. Genetisk modificerede planter, med hvilke der er opbygget tilstrækkelig erfaring, udgør langt størstedelen af de nuværende ansøgninger.
(6)
Bestemmelserne i denne forordning bør omfatte generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, nemlig krav om tilvejebringelse af generelle og videnskabelige oplysninger, herunder metoder til påvisning og identifikation, samt referencemateriale med henblik på at sikre, at ansøgningerne opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 5, 17 og 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ansøgeren bør også tage hensyn til de videnskabelige oplysninger, der skal angives i ansøgningen vedrørende den miljømæssige risikovurdering af GMO'er eller fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, jf. principperne for miljørisikovurdering i bilag II til direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (4) samt de relevante retningslinjer, der er offentliggjort af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i denne henseende.
(8)
Ud over de generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger bør der fastsættes særlige regler for at sikre, at de videnskabelige oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer opfylder de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(9)
Reglerne bør således omfatte krav om en række undersøgelser, der skal indgå i alle ansøgninger, samt om de testmetoder, der skal anvendes til udførelsen af sådanne undersøgelser, under hensyntagen til de relevante internationale standarder, såsom retningslinjerne fra Codex Alimentarius for vurdering af sikkerheden ved fødevarer afledt af genmodificerede planter (»Codex Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants«) (5).
(10)
I overensstemmelse med EFSA's retningslinjer (6) bør sikkerhedsvurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer omfatte undersøgelser vedrørende nye bestanddele, der er fremkommet ved den genetiske modifikation, molekylær karakterisering af den genetisk modificerede plante og sammenlignende analyse af den genetisk modificerede plantes sammensætning og fænotype i forhold til dens konventionelle modstykke. Afhængigt af den genetisk modificerede plantes karakteristika og af resultaterne af denne første række undersøgelser kan det ifølge EFSA's vejledning være nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser. EFSA mener i den forbindelse, at et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer eller foderstoffer, trods forsøgets begrænsninger - og hvor omstændighederne berettiger det - er førstevalg som supplerende undersøgelse til afklaring af usikkerhedselementer, der måtte være konstateret i forbindelse med sikkerhedsvurderingen.
(11)
Det har imidlertid ikke været muligt med den fornødne nøjagtighed at fastlægge det usikkerhedsniveau, der ville nødvendiggøre fremlæggelse af 90-dages fodringsforsøg. Dertil kommer, at visse fødevare- og fodervurderingsorganer i medlemsstaterne mener, at sådanne undersøgelser bør gennemføres for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed. Under hensyntagen til disse divergerende synspunkter og for at skabe øget tillid blandt forbrugerne bør sådanne undersøgelser derfor, indtil videre, være et krav for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed og, hvor det er relevant, genetisk modificerede planter, der indeholder to eller flere kombinerede transformationsbegivenheder (stablede transformationsbegivenheder (stacked events)).
(12)
Undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1829/2003, og som omfatter brug af laboratoriedyr, bør gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (7), og bør begrænses til et minimum, samtidig med at de sikrer, at sikkerheden ved den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof dokumenteres på tilfredsstillende vis. Den aktuelle usikkerhed for så vidt angår behovet for og udformningen af 90-dages fodringsforsøg vil blive søgt fjernet ved hjælp af et omfattende forskningsprojekt inden for rammerne af arbejdsprogrammet for 2012 under tema 2, »Fødevarer, landbrug og fiskeri og bioteknologi«, under det syvende forskningsrammeprogram (RP7). Kravene vedrørende fodringsforsøg som led i GMO-risikovurderinger bør tages op til revision i lyset af resultaterne af dette projekt, som forventes at foreligge senest ved udgangen af 2015. Anden pålidelig videnskabelig viden, som måtte være til rådighed på det pågældende tidspunkt, bør også tages i betragtning.
(13)
Mens de regler, der er fastsat i denne forordning, bør gælde for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, vil arten af og behovet for de undersøgelser, der skal gennemføres for at vurdere karakteristikaene og sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, der er genstand for en ansøgning, kunne variere alt efter arten af den pågældende genetiske modifikation af produktet. F.eks. forudsætter genetiske modifikationer, som kun har ubetydelig indvirkning på sammensætningen af en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof, eller højt forarbejdede produkter, som bevisligt er identiske med produkter fremstillet af deres konventionelle modstykker, andre undersøgelser end dem, der kræves for et produkt, der er fremkommet ved kompleks genetisk modifikation med det formål at ændre dets ernæringsmæssige karakteristika.
(14)
Kravene i denne forordning med hensyn til de undersøgelser, der skal indgå i en ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør ikke være til hinder for, at EFSA, hvis det er relevant, anmoder ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
For at sikre, at undersøgelserne er af høj kvalitet og underbygges af gennemsigtig dokumentation, er det vigtigt, at de udføres under anvendelse af passende kvalitetssikringssystemer, og der bør altid fremlægges rådata, og det bør være i et egnet elektronisk format. Toksikologiske undersøgelser bør gennemføres i overensstemmelse med de principper for kvalitetssikring, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8). Hvis sådanne undersøgelser udføres uden for Unionen, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's nyeste principper for god laboratoriepraksis (GLP). Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser bør udføres i overensstemmelse med ISO- eller GLP-standarderne.
(16)
Det er også nødvendigt at fastsætte krav vedrørende fremlæggelse af supplerende oplysninger om sikkerheden ved den pågældende GMO og videnskabelig, peer-reviewed litteratur vedrørende de potentielle virkninger for sundheden og miljøet af de produkter, der er omfattet af ansøgningen.
(17)
Ved genetisk modifikation af planter og andre organismer anvendes der ofte markørgener for at gøre det lettere at udvælge og identificere genetisk modificerede celler, som indeholder interessegenet, der er indsat i værtsorganismens genom, blandt det store flertal af ikke-transformerede celler. Sådanne markørgener bør udvælges med omhu. Det er desuden nu muligt at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener. I lyset heraf og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF bør ansøgeren derfor sigte mod at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener.
(18)
Høsten af genetisk modificerede segregationsplanter (segregationsafgrøder) med stablede transformationsbegivenheder indeholder flere underkombinationer af transformationsbegivenheder. Desuden gør de nuværende kontrolprocedurer det ikke muligt at bestemme oprindelsen af kombinationer af transformationsbegivenheder. For at sikre, at tilladelserne stemmer overens med de produkter, hvis markedsføring er uundgåelig, og at kontrollerne lader sig gennemføre, bør ansøgningerne om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer af segregationsafgrøder omfatte alle underkombinationer, som endnu ikke er tilladt, uafhængigt af deres oprindelse.
(19)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren kun fremlægge et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof, hvis det er relevant. Det er derfor nødvendigt at fastsætte de betingelser, hvorunder et sådant forslag, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, skal ledsage ansøgningen. Overvågning efter markedsføringen bør kun overvejes i tilfælde, hvor det - til trods for at sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer er blevet dokumenteret - er hensigtsmæssigt at få bekræftet det forventede forbrug, overholdelsen af de relevante anvendelsesbetingelser eller konstaterede virkninger. Dette er f.eks. tilfældet, når den genetisk modificerede fødevares eller det genetisk modificerede foderstofs ernæringsmæssige sammensætning er ændret, når dens/dets næringsværdi afviger fra værdien af den konventionelle fødevare eller det konventionelle foderstof, som den vil skulle erstatte, eller når der er sandsynlighed for øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation.
(20)
Der bør med denne forordning tages hensyn til Unionens internationale handelsforpligtelser og til bestemmelserne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Cartagenaprotokollen), godkendt ved Rådets afgørelse 2002/628/EF af 25. juni 2002 om indgåelse på Fællesskabets vegne af Cartagenaprotokollen om biosikkerhed (9), samt til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(21)
For at sikre, at de testmetoder, der henvises til i ansøgningen, på tilfredsstillende vis dokumenterer, at fødevaren eller foderstoffet opfylder de godkendelseskrav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, bør de gennemføres i overensstemmelse med nærværende forordning eller internationalt anerkendte retningslinjer såsom dem, der er beskrevet af OECD, i det omfang sådanne foreligger. For at sikre, at ansøgninger om forlængelse opfylder samme krav vedrørende testmetoder, bør kravene også gælde for ansøgninger om forlængelse af tilladelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(22)
For at sikre, at GM-fødevaren eller -foderstoffet, der er genstand for en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, betegnes korrekt, bør ansøgningerne indeholde forslag til en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (11).
(23)
Denne forordning træder i stedet for visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 641/2004 for så vidt angår genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår andre typer genetisk modificerede produkter, nemlig genetisk modificerede dyr og genetisk modificerede mikroorganismer. Herudover er visse af nævnte forordnings bestemmelser forældede. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(24)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer bør ændres (12), så der indarbejdes henvisninger til nærværende forordning.
(25)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 foreskriver, at Kommissionen skal høre EFSA, inden den fastsætter gennemførelsesbestemmelser til samme forordning vedrørende ansøgningerne om tilladelse. EFSA er i overensstemmelse hermed blevet hørt om de pågældende bestemmelser.
(26)
Denne forordning er udarbejdet på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen bør derfor følge udviklingen på dette område og offentliggørelsen af nye eller supplerende retningslinjer fra EFSA.
(27)
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives efter dens ikrafttrædelse. Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at gøre det muligt for ansøgere at efterkomme disse regler og for at sikre, at de foreliggende ansøgninger eller ansøgninger, som efter planen snart vil blive indgivet, kan behandles uden unødvendige forsinkelser.
(28)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om tilladelse til:
a)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
b)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
c)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 1829/2003.
For så vidt angår begreberne »risiko«, »risikovurdering« og »fare« gælder de i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastlagte definitioner ved anvendelsen af nærværende forordning.
KAPITEL II
GENERELLE KRAV
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1
1. En ansøgning, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal:
a)
indgives i overensstemmelse med de krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der er fastsat i bilag I
b)
indeholde alle de oplysninger, der kræves i bilag I, i overensstemmelse med de specifikke krav i artikel 4, 5 og 6.
2. Ansøgningen skal for hvert af de i artikel 4, 5 og 6 fastsatte specifikke krav indeholde:
a)
resuméer og resultater af de undersøgelser, der henvises til i ansøgningen
b)
bilag med detaljerede oplysninger om disse undersøgelser.
3. Ansøgningen skal indeholde en tjekliste, som viser, at alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 4, 5 og 6, er fremlagt.
4. Hvis ansøgningen kun vedrører anvendelse til enten fødevare- eller foderbrug, skal den indeholde dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, hvorfor tilladelsen ikke skal gælde begge anvendelsesformer, jf. artikel 27 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
5. Det skal på indgivelsestidspunktet klart fremgå af ansøgningen, hvilke dele af denne der ønsket behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Det skal af supplerende oplysninger, der fremlægges under godkendelsesproceduren, på indgivelsestidspunktet klart fremgå, hvilke dele af disse supplerende oplysninger der ønskes behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
6. Hvis der allerede er blevet forelagt undersøgelser for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med en ansøgning, kan der, i det omfang undersøgelserne kan anvendes af ansøgeren i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1829/2003, efter aftale med EFSA henvises til de pågældende undersøgelser og til resultaterne af EFSA's vurdering.
KAPITEL III
SÆRLIGE KRAV
Artikel 4
Krav vedrørende gennemførelse af undersøgelser vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Toksikologiske undersøgelser gennemføres i anlæg, der opfylder:
a)
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
b)
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis de gennemføres uden for Unionen.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at disse krav og principper er opfyldt.
2. Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser skal:
a)
overholde de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i direktiv 2004/10/EF, eller
b)
gennemføres af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard.
3. Oplysningerne om undersøgelsesprotokoller og resultaterne af de i stk. 1 og 2 omhandlede undersøgelser skal være fuldstændige og omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
Artikel 5
Videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Oplysninger, herunder undersøgelser, der skal ledsage ansøgningen som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra a)-f) og h), og i artikel 17, stk. 3, litra a)-f) og h), i forordning (EF) nr. 1829/2003, fremlægges i overensstemmelse med de videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
2. Uanset stk. 1 kan en ansøgning indgives, selv om den ikke opfylder alle kravene i nævnte stykke, forudsat at:
a)
bestemte oplysninger på grund af den genetiske modifikations eller produktets art ikke er nødvendige, eller
b)
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at tilvejebringe sådanne oplysninger.
Ansøgeren fremlægger en velunderbygget begrundelse for, at fravigelsen er berettiget.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Yderligere oplysninger vedrørende risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5 og bilag II, skal ansøgningen omfatte en systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
2. Under godkendelsesproceduren forelægger ansøgeren straks EFSA yderligere oplysninger, der vil kunne påvirke risikovurderingen af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som er fremkommet efter indgivelsen af ansøgningen. Ansøgeren skal navnlig forelægge EFSA oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en risikovurdering af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 7
Krav vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ansøgeren fremlægger et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af fødevaren og foderstoffet, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, når de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 4, 5 og 6, godtgør, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og når det, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, er hensigtsmæssigt at få bekræftet:
a)
at bestemte henstillinger vedrørende anvendelsen følges af forbrugeren/dyrets ejer
b)
det forventede forbrug af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer eller
c)
betydningen og omfanget af virkninger og utilsigtede virkninger, der konstateres under risikovurderingen forud for markedsføring, som kun kan bestemmes nærmere ved overvågning efter markedsføringen.
2. Ansøgeren sikrer, at overvågningen efter markedsføringen:
a)
tilrettelægges sådan, at der kan indsamles pålidelige oplysninger vedrørende et eller flere af de i stk. 1 omhandlede aspekter. Disse oplysninger skal gøre det muligt at påvise, hvorvidt eventuelle (negative) virkninger for sundheden kan være relateret til genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer
b)
baseres på strategier, der tager sigte på indsamling af relevante oplysninger fra specifikke interesseparter, herunder forbrugerne, og på en pålidelig og valideret informationsstrøm mellem de forskellige interesseparter. Der medtages mere specifikke strategier, når der skal indsamles data om enkeltpersoners indtag af en bestemt fødevare eller over indtaget i bestemte aldersgrupper
c)
ledsages af en behørig begrundelse for og en grundig beskrivelse af de valgte metoder til den foreslåede overvågning efter markedsføringen, herunder aspekter vedrørende analysen af de indsamlede oplysninger.
Artikel 8
Krav vedrørende påvisnings-, identifikations- og kvantificering samt kontrolprøver og referencemateriale af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 11, stk. 2, artikel 17, stk. 3, og artikel 23, stk. 2
1. Ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde følgende krav, jf. artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
2. For ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder kravene i bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
kun anvendelse med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 2, litra d), og artikel 23, stk. 2, litra d).
KAPITEL IV
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 8. december 2013 kan ansøgere indgive ansøgninger, der hører under nærværende forordnings anvendelsesområde, i henhold til forordning (EF) nr. 641/2004 i den udgave af nævnte forordning, der var gældende den 8. juni 2013.
2. Uanset artikel 4, stk. 2, fremlægger ansøgeren følgende for undersøgelser, der er iværksat forud for datoen for denne forordnings ikrafttræden og gennemført under anvendelse af andre kvalitetssikringssystemer end GLP og ISO:
a)
en grundig beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, der er anvendt til sådanne undersøgelser, og
b)
omfattende oplysninger om protokollerne og resultaterne af undersøgelserne, herunder rådata.
Artikel 10
Ændringer af forordning (EF) nr. 641/2004
I forordning (EF) nr. 641/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bortset fra ansøgninger, der er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (13).
2)
Artikel 5-19 udgår.
Artikel 11
Ændringer af forordning (EF) nr. 1981/2006
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a) »komplet validering«:
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (14), hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
2)
Artikel 3, stk. 2, første og andet afsnit, affattes således:
»2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60 000 EUR, såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.«
Artikel 12
Revurdering
1. Kommissionen følger anvendelsen af denne forordning, udviklingen i den videnskabelige viden om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i videnskabelige forsøg og offentliggørelsen af nye retningslinjer fra EFSA. Kommissionen overvåger bl.a. resultatet af forskningsprojektet kaldet GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under arbejdsprogrammet 2012 under det syvende rammeprogram for forskning (FP7).
2. Kommissionen revurderer kravet om gennemførelse af 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (punkt 1.4.4.1 i bilag II) på grundlag af nye videnskabelige oplysninger. Resultaterne af denne revurdering offentliggøres senest den 30. juni 2016.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2013.