РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.