РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk
(EØS-relevant tekst)
(2014/287/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra b) og c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens delegerede afgørelse 2014/286/EU (2) fastsætter de kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) og de tjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af sådanne netværk, skal opfylde.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 4, litra b) og c), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen fastsætte kriterierne for etablering og evaluering af netværkene og foranstaltninger til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene.
(3)
Etablering af netværk og godkendelse af sundhedstjenesteydere som medlemmer af netværkene bør finde sted på grundlag af en åben og gennemsigtig procedure. Denne procedure bør omfatte 1) indkaldelse af interessetilkendegivelser, 2) medlemsstaternes godkendelse af deres sundhedstjenesteyderes ansøgninger, 3) indgivelse af ansøgninger til Kommissionen, 4) kontrol af ansøgningernes fuldstændighed, 5) et uafhængigt organs tekniske vurdering af ansøgninger om at danne netværk og af ansøgninger fra individuelle sundhedstjenesteydere, der ønsker at være medlemmer af et netværk, for at fastslå, om ansøgerne opfylder kriterierne, 6) formidling af resultatet af vurderingen, 7) medlemsstaternes godkendelse af netværkene og deres medlemmer og 8) offentliggørelse af listen over etablerede netværk og deres medlemmer.
(4)
For at øge netværkenes dækning bør individuelle sundhedstjenesteydere til enhver tid kunne blive medlemmer af et netværk, hvis de ønsker det. Deres ansøgninger bør vurderes efter samme procedure som den, der blev anvendt til vurdering af ansøgninger til det oprindelige netværk, herunder den pågældende medlemsstats godkendelse af ansøgningerne.
(5)
For at sikre, at netværket har ægte merværdi for Den Europæiske Union og er stort nok til at muliggøre udveksling af ekspertise og forbedre adgangen til sundhedsydelser for patienter i hele Unionen, bør kun ansøgninger fra det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, som er indgivet i overensstemmelse med indkaldelsen af interessetilkendegivelser, godkendes. Hvis et utilstrækkeligt antal sundhedstjenesteydere ansøger, eller ansøgningerne dækker et utilstrækkeligt antal medlemsstater, bør Kommissionen anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
(6)
Det kan være vanskeligt at nå op på det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater for visse sjældne sygdomme eller tilstande på grund af mangel på ekspertise. Det ville derfor være en god idé at samle sundhedstjenesteydere, der fokuserer på beslægtede sjældne sygdomme eller tilstande, i et tematisk netværk. Netværk kan også indbefatte tjenesteydere, der leverer højteknologiske tjenester, som normalt kræver meget store kapitalinvesteringer, f.eks. laboratorier, radiologiske tjenester eller nuklearmedicinske tjenester.
(7)
Medlemsstater, som ikke har sundhedstjenesteydere, der er medlemmer af et netværk, bør udpege samarbejdende og tilknyttede nationale centre for at tilskynde dem til at samarbejde med det relevante netværk.
(8)
Hvert enkelt netværks og hver enkelt sundhedstjenesteyders ansøgning bør, når det er fastslået, at ansøgningen er fuldstændig, vurderes teknisk i henhold til kriterierne i delegeret afgørelse 2014/286/EU. Med udgangspunkt i en fælles vurderingsmanual bør vurderingen omfatte en grundig gennemgang af dokumentationen og auditter på stedet hos et udvalgt antal ansøgere. Den bør udføres af et uafhængigt vurderingsorgan, der er udpeget af Kommissionen.
(9)
Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af de foreslåede netværk og om medlemskab heraf. Medlemsstaternes deltagelse bør være frivillig. Almindeligvis bør kun en positiv vurdering udarbejdet af et vurderingsorgan få medlemsstaterne til at godkende etableringen af et netværk og til at give medlemskab af netværket.
(10)
Netværksmedlemmer bør gives tilladelse til at anvende europæiske netværk af referencecentres logo. Logoet, som ejes af Den Europæiske Union, bør udgøre netværkenes og deres medlemmers visuelle identitet.
(11)
Et uafhængigt evalueringsorgan udpeget af Kommissionen bør med mellemrum evaluere netværkene og deres medlemmer ved hjælp af en fælles evalueringsmanual. Evalueringen bør afsluttes med en teknisk evalueringsrapport, der i detaljer redegør for, i hvilken udstrækning målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er nået, og kriterierne og betingelserne fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU er opfyldt. Den bør også beskrive netværkets resultater og præstationer og medlemmernes bidrag. En negativ evalueringsrapport bør almindeligvis få medlemsstater til at godkende et netværks ophør. Det bør efter evalueringen overvåges, at kravet om, at der skal være et mindsteantal sundhedstjenesteydere og medlemsstater, er opfyldt, således at netværkets merværdi for Den Europæiske Union kan bevares.
(12)
Vurderings- og evalueringsmanualerne bør baseres på internationalt anerkendt praksis og indeholde de grundlæggende principper og metoder for gennemførelse af vurderinger og evalueringer.
(13)
Kommissionen bør lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene. Den bør offentliggøre generelle oplysninger om netværkene og deres medlemmer samt den tekniske dokumentation og manualerne om etablering og evaluering af netværkene og deres medlemmer. Kommissionen kan tilbyde netværkene og deres medlemmer, at de kan anvende særlige kommunikationsmedier og -værktøjer. Der bør tilrettelægges konferencer og ekspertmøder, således at der skabes et debatforum for tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt netværkene.
(14)
Personoplysninger vedrørende etablering og evaluering af netværkene bør i givet fald behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (3).
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2011/24/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I denne afgørelse fastsættes:
a)
kriterierne for etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, samt
b)
foranstaltningerne til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
KAPITEL II
ETABLERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 2
Indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af europæiske netværk af referencecentre
1. Kommissionen offentliggør en indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af netværk inden to år efter ikrafttrædelsen af denne afgørelse.
2. Enhver gruppe af mindst ti sundhedstjenesteydere, der er etableret i mindst otte medlemsstater, kan i fællesskab inden for den frist, der er angivet i indkaldelsen af interessetilkendegivelser, svare med en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk på et givet ekspertiseområde.
3. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag I.
4. Efter modtagelsen af en ansøgning kontrollerer Kommissionen, om betingelserne vedrørende mindsteantallet af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, jf. stk. 2, er opfyldt.
5. Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, kan ansøgningen ikke vurderes, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk, således at man kan nå op på det krævede antal.
6. Kommissionen afgør efter høring af medlemsstaterne, hvornår det er passende at offentligøre de efterfølgende indkaldelser af interessetilkendegivelser.
Artikel 3
Ansøgninger om medlemskab
1. Ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, skal ledsages af en ansøgning om medlemskab for hver berørt sundhedstjenesteyder.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i forslaget om at etablere et netværk, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 4
Teknisk vurdering af ansøgninger
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 2, stk. 2, og i artikel 3, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et vurderingsorgan, der skal vurdere ansøgningerne.
2. Vurderingsorganet kontrollerer, om:
a)
indholdet af en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, opfylder kravene i bilag I til denne afgørelse
b)
indholdet af ansøgningerne om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse
c)
det foreslåede netværk opfylder kravet om at levere højt specialiserede sundhedsydelser, der er fastsat i punkt 1, litra a), i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
d)
det foreslåede netværk opfylder de øvrige kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
e)
den ansøgende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra d) og e), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at forslaget opfylder kravene i stk. 2, litra a), b) og c).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport om ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, og om ansøgningerne om medlemskab og sender alle rapporterne til Kommissionen.
5. Vurderingsorganet sender hver ansøgende sundhedstjenesteyder vurderingsrapporten om det foreslåede netværk og om den pågældende sundhedstjenesteyders ansøgning om medlemskab. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporterne. Når vurderingsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sine vurderingsrapporter og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring af vurderingerne.
Artikel 5
Godkendelse af netværk og medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en vurderingsrapport om et forslag til et netværk og listen over foreslåede medlemmer, som er udarbejdet i henhold til artikel 4, og har kontrolleret, at kravet om, at der skal være det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, er opfyldt, træffer de inden for rådet af medlemsstater, jf. artikel 6, afgørelse om godkendelse af det foreslåede netværk og dets medlemmer.
2. I overensstemmelse med den i stk. 1 omhandlede godkendelse etableres de foreslåede netværk som europæiske netværk af referencecentre.
3. Hvis det mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, ikke nås, etableres netværket ikke, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
4. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 6
Rådet af medlemsstater
1. Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af forslagene til netværk, om medlemskab heraf og om et netværks ophør. Hvis medlemsstaternes afgørelse er forskellig fra vurderingsorganets vurdering, skal de give en begrundelse for dette.
2. Medlemsstater, der ønsker at blive optaget i rådet af medlemsstater, meddeler Kommissionen, hvilken national myndighed der skal repræsentere dem.
3. Rådet af medlemsstater fastsætter selv sin forretningsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer på grundlag af et forslag fra Kommissionens tjenestegrene.
4. Forretningsordenen skal omfatte funktionsmåde og beslutningstagningsproces for rådet af medlemsstater og fastlægge, hvilke af rådets medlemmer der har ret til at stemme om godkendelsen af et specifikt netværk, hvor stort et flertal der afgør resultatet af en afstemning, og hvilken procedure der skal følges, hvis rådets beslutning er forskellig fra vurderingsrapporten om et netværksforslag eller en medlemskabsansøgning.
5. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for rådet af medlemsstater.
6. Personoplysninger vedrørende medlemsstaternes repræsentanter i rådet af medlemsstater indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 7
Logo
Når et netværk er godkendt, giver Kommissionen tilladelse til, at der kan anvendes en unik grafisk identifikator (»logo«), som netværket og dets medlemmer anvender i forbindelse med de aktiviteter, som netværket organiserer.
Artikel 8
Ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. En sundhedstjenesteyder, der ønsker at tilslutte sig et eksisterende netværk, skal indsende en ansøgning om medlemskab til Kommissionen.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i netværket, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 9
Teknisk vurdering af ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 8, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et organ, der skal vurdere ansøgningen om medlemskab.
2. Vurderingsorganet kontrollerer:
a)
om indholdet af ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse, og
b)
om den pågældende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra b), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i stk. 2, litra a).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport og sender den til Kommissionen og til den ansøgende sundhedstjenesteyder. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når vurderingsorganet har modtaget disse bemærkninger, ændrer det sin vurderingsrapport og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring i vurderingerne.
Artikel 10
Godkendelse af nye medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en positiv vurderingsrapport, der er udarbejdet i henhold til artikel 9, træffer rådet af medlemsstater afgørelse om, hvorvidt det nye medlem skal godkendes.
2. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 11
Netværkets ophør
1. Et netværk ophører i følgende tilfælde:
a)
Det kan ikke længere nå op på et af de mindsteantal, der er fastsat i artikel 2, stk. 2.
b)
Der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om netværket i henhold til artikel 14.
c)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til netværkets regler og procedurer.
d)
Hvis koordinatoren ikke anmoder om en evaluering af netværket inden for fem år efter dets oprettelse eller efter den sidste evaluering.
2. Et netværks ophør af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra a) og b), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. stk. 6.
Artikel 12
Tab af medlemskab
1. Et medlem af et netværk kan miste sit medlemskab af følgende årsager:
a)
Frivillig udtræden i henhold til de regler og procedurer, som netværksbestyrelsen har vedtaget.
b)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til de regler og procedurer, som bestyrelsen har vedtaget.
c)
Hvis en medlemsstat, hvor et netværk er etableret, meddeler et medlem af netværket, at dets deltagelse i netværket ikke længere er i overensstemmelse med national lovgivning.
d)
Hvis medlemmet nægter at lade sig evaluere i henhold til artikel 14.
e)
Hvis der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om medlemmet i henhold til artikel 14.
f)
Hvis netværket, som medlemmet deltager i, er ophørt.
2. Den relevante medlemsstat underretter Kommissionen om begrundelsen for den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, litra c).
3. Netværksbestyrelsen underretter Kommissionen i de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra a), b) og d).
4. Tab af medlemskab af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra e), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6.
5. I tilfælde af tab af medlemskab kontrollerer Kommissionen, om netværket stadig når op på det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og af medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2. Er dette ikke tilfældet, skal Kommissionen anmode netværket om at finde nye medlemmer inden for de næste to år eller nedlægge netværket, underrette rådet af medlemsstater om situationen og anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig netværket.
6. Tab af medlemskab fører automatisk til tab af de rettigheder og det ansvar, der er forbundet med deltagelse i netværket, herunder retten til at anvende logoet.
Artikel 13
Vurderingsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en detaljeret manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den vurdering, der er omhandlet i artikel 4 og 9.
2. Vurderingsproceduren skal omfatte kontrol af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, og artikel 9, stk. 1, har udpeget til at vurdere et forslag til et netværk og ansøgninger om medlemskab af et netværk, skal anvende vurderingsmanualen.
KAPITEL III
EVALUERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 14
Evaluering
1. Alle netværk og deres medlemmer evalueres med jævne mellemrum og senest hver femte år efter deres godkendelse eller forrige evaluering.
2. Når Kommissionen har modtaget en anmodning om evaluering fra koordinatoren for et netværk, udpeger den et organ, der skal evaluere netværket og dets medlemmer.
3. Evalueringsorganaet kontrollerer og vurderer:
a)
opfyldelsen af de kriterier og betingelser, der er fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU
b)
opfyldelsen af målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og
c)
netværkets resultater og præstationer og hvert medlems bidrag.
4. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om netværket og sender den til Kommissionen, netværksbestyrelsen og medlemmerne af netværket.
5. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om hvert medlem af netværket og sender den til Kommissionen og det pågældende medlem.
6. Koordinatoren og medlemmerne af netværket kan indsende bemærkninger til evalueringsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når evalueringsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sin evalueringsrapport og angiver, om bemærkningerne retfærdiggør en ændring i dets evaluering.
7. Et netværks ophør eller tab af medlemskab på grund af en negativ evalueringsrapport skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6. Rådet af medlemsstater kan give netværket eller det pågældende medlem et år til at udbedre de konstaterede mangler, inden der gennemføres en ny evaluering. Den frist gives kun til et specifikt netværk eller medlem af netværk, hvis netværksbestyrelsen fremlægger en forbedringsplan.
Artikel 15
Evalueringsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den evaluering af netværkene og deres medlemmer, der er omhandlet i artikel 14.
2. Evalueringsproceduren skal omfatte evaluering af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, herunder selvevalueringsrapporterne, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 14, stk. 2, og som skal evaluere netværket og dets medlemmer, skal anvende evalueringsmanualen.
KAPITEL IV
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG EKSPERTISE
Artikel 16
Udveksling af oplysninger om etablering og evaluering af netværkene
1. Kommissionen letter udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene ved at:
a)
gøre generelle oplysninger om etablering og evaluering af netværkene, herunder oplysninger om vurderings- og evalueringsmanualerne, jf. artikel 13 og 15, offentligt tilgængelige
b)
offentliggøre en liste over netværk og deres medlemmer, der regelmæssigt ajourføres, sammen med netværkenes positive vurderings- og evalueringsrapporter og afgørelserne fra rådet af medlemsstater i henhold til netværkets regler og procedurer
c)
tilrettelægge konferencer og ekspertmøder med henblik på debatter om tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt medlemmerne af netværkene, hvis det er relevant
d)
ved at stille elektroniske medie- og kommunikationsværktøjer til rådighed for netværkene, hvis det er relevant.
2. Med henblik på offentliggørelse af den i stk. 1, litra b), omhandlede liste meddeler netværksbestyrelsen alle ændringer vedrørende det medlem, der fungerer som koordinator for et netværk, eller den person, der er udpeget som koordinator for et netværk, til Kommissionen.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Revision
Kommissionen evaluerer anvendelsen af denne gennemførelsesafgørelse fem år efter dens ikrafttræden.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.