РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/553 НА КОМИСИЯТА
от 7 април 2015 година
за одобряване на активното вещество церевизан в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 5 март 2012 г. Франция получи заявление от Agro-Levures et Dérivés SAS за одобрение на активното вещество церевизан в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 14 май 2012 г. Франция, като държавата членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
(2)
На 22 февруари 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(3)
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През януари 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
(4)
На 5 май 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество церевизан да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
(5)
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
(6)
На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на церевизан, както и проект на регламент за одобрение на церевизан.
(7)
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото церевизан да бъде одобрено.
(8)
Освен това Комисията счита, че церевизан представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Церевизан не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Основната съставка на церевизан са клетъчни стени на дрожди Saccharomyces cerevisiae, които са широко разпространени в природата и се използват в производството на храни (печива, алкохолни напитки, хранителни добавки) и за чиято редовна консумация няма данни за неблагоприятно въздействие. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
(9)
Поради това е целесъобразно церевизан да бъде одобрен като активно вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество церевизан, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 април 2015 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/553
af 7. april 2015
om godkendelse af aktivstoffet cerevisan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Frankrig modtog den 5. marts 2012 i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra Agro-Levures et Dérivés SAS om godkendelse af cerevisan som aktivstof. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Frankrig som rapporterende medlemsstat den 14. maj 2012 Kommissionen om, ansøgningen kunne antages.
(2)
Den 22. februar 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(3)
Autoriteten opfyldte artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i januar 2014 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
(4)
Autoriteten gav den 5. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet cerevisane kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde desuden sin konklusion.
(5)
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(6)
Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for cerevisan og et udkast til forordning om godkendelse af cerevisan.
(7)
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Cerevisan bør derfor godkendes.
(8)
Kommissionen mener endvidere, at cerevisan er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Cerevisan er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Hovedbestanddelen i cerevisan er cellevægge af Saccharomyces cerevisiae, en gærtype, som er udbredt i naturen og almindeligt anvendt i fødevareproduktion (i f.eks. bagværk, alkoholholdige drikkevarer og kosttilskud), og som ved regelmæssigt indtag ikke har vist nogen tegn på at kunne medføre skadevirkninger. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer.
(9)
Cerevisan bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet cerevisan, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.