ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
af 30. juni 2014
om ændring af tillæg A til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår nikkel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 2009/48/EF stilles der generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). CMR-stoffer (kategori 2) må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre disse stoffer findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er, børn ikke kan komme i kontakt med dem, eller de er tilladt. Kommissionen kan give tilladelse til brug af CMR-stoffer (kategori 2) i legetøj, hvis anvendelsen af stoffet er blevet evalueret af den videnskabelige komité og fundet sikkert, især hvad angår eksponering, og at der ikke er nedlagt forbud mod brug af stoffet i forbrugerprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF indeholder en liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug.
(2)
Nikkel (CAS nr. 7440-02-0) er et typisk metal. Nikkel anvendes primært hovedsagelig ved produktion af nikkelholdige legeringer (herunder rustfrit stål), fornikling, produktion af nikkelholdige produkter, f.eks. batterier og svejseelektroder, og ved produktion af kemikalier, som indeholder nikkel. Nikkel anvendes også på grund af metallets korrosionsbestandighed og store elektriske leveevne i legetøj, f.eks. i skinner til modeltog og til batterikontakter.
(3)
Nikkel er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 2). I fravær af specifikke krav kan legetøj indeholde nikkel i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig 1 %.
(4)
Nikkel blev fuldstændigt vurderet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). I EU's risikovurderingsrapport fra 2008 (5) konkluderedes det, at der for så vidt angår den erhvervsmæssige vurdering af risikoen for kræftfremkaldelse var behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding af nikkel. I tillægget fra 2009 (6) til EU's risikovurderingsrapport, som blev udarbejdet med henblik på overgangsforanstaltningerne i forordning (EF) nr. 1907/2006, konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere foranstaltninger på EU-plan, fordi resultaterne af den toårige undersøgelse af risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding, hvor rotter blev eksponeret for frit nikkel, ikke pegede i retning af en ændring af den eksisterende klassificering som kræftfremkaldende.
(5)
I henhold til tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF er brug af nikkel i rustfrit stål i legetøj allerede tilladt, da nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, for så vidt angår dets kræftfremkaldende egenskaber.
(6)
For at vurdere de sundhedsrisici, som er forbundet med forekomsten af frit nikkel i elektrisk legetøj (metallisering, belægning og legeringer, som muliggør elektrisk ledeevne), anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM konstaterede i sin udtalelse med titlen »Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No. 7440-02-0) in Toys«, som blev vedtaget den 25. september 2012, at der ikke er risiko for fremkaldelse af tumorer på grund af eksponering for nikkel ved håndtering af lejetøj, idet indånding af frit nikkel fra legetøj er yderst usandsynlig. VKSM konkluderede endvidere, at anvendelse af nikkel i legetøjsdele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt, kun i meget begrænset omfang kan indebære eksponering for nikkel ved oral indgivelse og ved optagelse gennem huden på grund af de begrænsninger af nikkelafgivelse, der finder anvendelse på metalholdige legetøjsdele, den begrænsede kontakt med metalholdige dele og det begrænsede overfladeareal af de nikkelholdige dele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt. Derfor forventer VKSM ikke sundhedsrisici.
(7)
I overensstemmelse med del III, punkt 5, litra c), nr. ii), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan der ikke gives tilladelse til anvendelse af CMR-stoffer (kategori 2), hvis stoffet er forbudt til anvendelse i forbrugerprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til punkt 27 i bilag XVII til nævnte forordning begrænses anvendelsen af nikkel kun i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre piercede legemsdele, i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, og i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning. Begrænsningerne i henhold til punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 svarer ikke til et totalforbud mod anvendelse i alle forbrugerprodukter, som er omfattet af nævnte forordning. Dette direktiv bør ikke indvirke på anvendelsen af punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 på legetøj, som er artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg A
Liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug i overensstemmelse med del III, punkt 4, 5 og 6
Stof
Klassificering
Tilladt brug
Nikkel
CMR 2
I legetøj og legetøjsdele af rustfrit stål.
I legetøjsdele, som skal føre elektrisk strøm.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. juli 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2014.