РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 198/2013
af 7. marts 2013
om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 23, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nogle humanmedicinske lægemidler godkendes på betingelse af supplerende overvågning på grund af disse lægemidlers særlige sikkerhedsprofil. I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder dette for lægemidler med et nyt virksomt stof, biologiske lægemidler og lægemidler, som kræver, at der fremlægges data efter tilladelse til markedsføring.
(2)
Patienter og sundhedspersoner bør let kunne identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning, således at de kan dele de oplysninger, som de har fra anvendelsen af lægemidlet, med de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen, og navnlig indberette formodede bivirkninger.
(3)
For at sikre gennemsigtighed opføres alle lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, på en liste, som Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. De mærkes desuden med et sort symbol.
(4)
Den 3. oktober 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en henstilling om, at det sorte symbol bør være en ligesidet sort trekant, der står på spidsen. I henstillingen blev der taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter, således som de kom til udtryk i patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med sundhedspersoner, der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse de berørte lægemidlers produktinformation.
(6)
Endvidere bør de kompetente myndigheder have mulighed for at fastsætte en længere frist for denne tilpasning, hvis særlige omstændigheder kræver det.
(7)
Indførelsen af et sort symbol bør ikke skabe problemer på markedet og i forsyningskæden. For at undgå eventuelle forstyrrelser bør indehavere af markedsføringstilladelser ikke være forpligtet til at tilbagekalde eller ompakke lægemidler, som allerede er markedsført -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en ligesidet trekant, der står på spidsen. Det skal være i overensstemmelse med den model og have de dimensioner, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, skal indsætte det sorte symbol i disse produkters produktresumé og indlægsseddel senest den 31. december 2013.
2. Uanset stk. 1 kan indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, anmode de kompetente myndigheder om en længere frist, hvis de kan dokumentere, at overholdelsen af den i stk. 1 nævnte dato i urimelig grad kan påvirke passende og fortsatte forsyninger af lægemidlet.
Artikel 3
Lagre af humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet, pakket og mærket før den 1. januar 2014, og hvis indlægsseddel ikke indeholder det sorte symbol, kan fortsat markedsføres, distribueres, udleveres, sælges og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2013.