РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. oktober 2013
om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 6409)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2013/501/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difenacoum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvistede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse.
(3)
Frankrig godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz.
(4)
Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»ansøgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt.
(5)
Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virkningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekymring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus.
(6)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede.
(7)
Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstemmelse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (3). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde.
(8)
Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virkning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målarterne har påvist virkningen af produktet.
(9)
Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af lokkemadens udformning, og at det omtvistede produkt var mere appetitligt for mus end og lige så appetitligt for rotter som produktet Sorkil Avoine Speciale.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne i den evaluering, der blev gennemført af Frankrig og de andre medlemsstater, der gensidigt har anerkendt den franske godkendelse, og anser det omtvistede produkt for at være tilstrækkelig effektivt, som det kræves i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor, at Nederlandenes anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nederlandenes forslag om at afslå den godkendelse, som Frankrig den 23. februar 2012 gav det i bilaget nævnte produkt, afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2013.