ДИРЕКТИВА 2013/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на царевичните кочани на прах като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, които трябва да бъдат подложени на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва царевични кочани на прах.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на царевичните кочани на прах в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употребата им в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава членка беше определена Гърция, която на 22 октомври 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите членки и Комисията с участието на заявителя. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в резултат от заседание на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
В доклада за оценка се заключава, че от биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да удовлетворяват изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, и поради това се препоръчва включването на царевичните кочани на прах за употреба в продуктов тип 14 от приложение I към същата директива. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(6)
В доклада за оценка също така се заключава, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да представляват само малък риск за хората, нецелевите животни и околната среда, по-специално по отношение на употребата, която е изследвана и описана подробно в доклада за оценка, т.е. когато се изполват под формата на пелети на сухи места. Поради това в доклада се препоръчва включването на царевични кочани на прах за тази употреба в приложение IA към Директива 98/8/ЕО. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(7)
В съответствие със съществуващата практика и в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО е целесъобразно срокът на включването да се ограничи на десет години.
(8)
Оценката на равнище Съюз не включва всички потенциални видове употреби и сценарии на експозиция. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреби или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за населението и компонентите на околната среда, които не са били разгледани представително в оценката на риска, направена на равнище Съюз, и при издаването на разрешения за продукт да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(9)
Разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоциди от продуктов тип 14, съдържащи активното вещество царевични кочани на прах, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложения I и IА към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването, на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за мерките си за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответните части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не възрази срещу мярката в срок от четири месеца от гореупоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/44/EU
af 30. juli 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt stof i bilag I og I A hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter pulveriseret majskolbe.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er pulveriseret majskolbe vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Grækenland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 22. oktober 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har sammen med ansøgeren gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kan forventes at overholde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, og den henstiller derfor, at pulveriseret majskolbe optages til anvendelse i produkttype 14 i bilag I til nævnte direktiv. Denne henstilling bør følges.
(6)
Ligeledes fremgår det af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kun forventes at udgøre en meget lille risiko for mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet, særlig hvad angår de anvendelser, der blev undersøgt og fremlagt i vurderingsrapporten, dvs. anvendelse i form af pellets i tørre omgivelser. Det henstilles derfor i rapporten, at pulveriseret majskolbe optages til denne anvendelse i bilag I A til direktiv 98/8/EF. Denne henstilling bør følges.
(7)
I henhold til gældende praksis og i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, bør optagelsen af det aktive stof begrænses til ti år.
(8)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Det bør derfor kræves, at medlemsstaterne vurderer de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikrer, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de konstaterede risici til et acceptabelt omfang.
(9)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 14, som indeholder det aktive stof pulveriseret majskolbe, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I og I A til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres.
(13)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (3) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (4), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og I A til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.