РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 88/2014
af 31. januar 2014
om fastlæggelse af en procedure for ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 28, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kategori 1, 2, 3, 4 og 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 er præcist defineret, hvilket muliggør visse antagelser om egenskaberne af de stoffer, der henhører under disse kategorier. Optagelse i kategori 6 i bilaget forudsætter, at der indsendes en datapakke, som åbner mulighed for en udførlig risikovurdering for den påtænkte anvendelse. Proceduren for ændring af en af disse kategorier efter anmodning med henblik på at optage aktivstoffer eller ændre begrænsninger heri bør være gennemsigtig og ligelig for alle ansøgere. Den bør derfor præciseres yderligere.
(2)
De data, der er nødvendige for at optage et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, bør være tilstrækkelige til at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, jf. artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Af konsekvenshensyn bør proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 være identisk med proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om godkendelse af et aktivstof. Hvis førstnævnte procedure muligvis ikke i samme omfang stiller krav om data, der skal fremlægges, bør vurderingsproceduren tilpasses i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, jf. artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes de procedurer, der skal følges, hvis en ansøger anmoder om at ændre bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på at:
a)
optage aktivstoffer i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i nævnte forordning, eller
b)
foretage ændringer af de relevante begrænsninger i disse kategorier.
Artikel 2
Datakrav ved ansøgning
En ansøgning om optagelse eller ændring som omhandlet i artikel 1 skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Proceduren i artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 7, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 7, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse ved indgivelse af ansøgninger om optagelse eller ændring som omhandlet i nærværende forordnings artikel 1.
2. Vedrører ansøgningen kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, finder samme forordnings artikel 7, stk. 3, første og andet afsnit, og artikel 7, stk. 4 og 5, anvendelse ved valideringen af ansøgningen.
Artikel 4
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, hvorvidt det er godtgjort, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og i givet fald hvilke begrænsninger der skal gælde for anvendelsen heraf. Myndigheden sender en vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen til det europæiske kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) (»agenturet«). Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 180 dage efter betalingen af det gebyr, der er nævnt i samme forordnings artikel 7, stk. 3, tredje afsnit. Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 365 dage efter valideringen af denne ansøgning.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at gennemføre vurderingen, skal den kompetente vurderingsmyndighed anmode om, at ansøgeren fremlægger sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underrette agenturet herom. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. En ansøgning om optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, der - efter en anmodning om yderligere data i henhold til stk. 2 - er i fuld overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal, hvis ansøgeren anmoder om det,
a)
betragtes som en ansøgning om optagelse i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning, og
b)
valideres i henhold til artikel 3, stk. 2.
4. Agenturet skal, under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner, udarbejde og forelægge Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012, inden 270 dage efter modtagelsen af konklusionen af vurderingen, hvis der er tale om ansøgninger om optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, og inden 180 dage efter modtagelsen, hvis der er tale om en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til nævnte forordning.
Artikel 5
Udtalelser fra agenturet, der kan komme i betragtning som grundlag for Kommissionens afgørelse
Hvis det er godtgjort, at et aktivstof ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan Kommissionen i henhold til samme artikel vedtage en afgørelse om ændring af bilag I til forordningen i den forstand, der er omhandlet i forordningens artikel 1, hvis agenturet har afgivet en udtalelse i henhold til:
c)
artikel 4, stk. 4, i denne forordning
d)
artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 528/2012, eller
e)
en af de retsakter, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.