РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 14. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og om ophævelse af beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4670)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2014/463/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2003/427/EF (2) er der fastsat specifikationer for olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. og givet tilladelse til markedsføringen heraf i en række fødevarer i henhold til visse grænseværdier. Ved Kommissionens beslutning 2009/778/EF (3) blev der givet tilladelse til den første udvidelse af anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 16. januar 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. DSM Nutritional Products har ved en aftale dateret den 30. juni 2012 overtaget Martek Biosciences, som var adressaten for de tidligere beslutninger.
(3)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelserne af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af docosahexaensyre (DHA). I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (5) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (7) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(7)
Af hensyn til den juridiske klarhed bør beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves og afløses af denne afgørelse.
(8)
Anmeldelser af markedsføringen af en ingrediens, der i alt væsentligt svarer til algeolie som godkendt ved beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF, som er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, vedbliver med at være gyldige.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF og direktiv 96/8/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.«.
Artikel 3
Beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2014.