РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 358/2014
af 9. april 2014
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nr. 25 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,3 % i forbindelse med anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om sikkerheden ved triclosan for menneskers sundhed i januar 2009 (3) efterfulgt af et tillæg i marts 2011 (4).
(3)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt, at den fortsatte anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel ved den nuværende maksimale koncentrationsgrænse på 0,3 % i alle kosmetiske produkter ikke er sikker for forbrugerne som følge af den samlede eksponerings omfang, hvilket blev bekræftet af VKF. Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt dog, at anvendelse af triclosan ved en maksimal koncentration på 0,3 % i tandpasta, håndsæbe, kropssæbe/brusegelé, deodoranter, ansigtspudder og dækstifter er sikker. Endvidere fandt VKF, at andre anvendelser af triclosan i negleprodukter, hvis den tilsigtede anvendelse er at rense fingerneglene og tåneglene før anbringelse af kunstige negle, ved en maksimal koncentration på 0,3 % og i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,2 % er sikre for forbrugeren.
(4)
På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at fastholdelsen af begrænsningen for anvendelsen af triclosan på det nuværende niveau udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed. De yderligere begrænsninger, som er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og VKF, bør derfor gennemføres i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(5)
Nr. 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,4 % for en ester og 0,8 % for esterblandinger i forbindelse med anvendelse af parabener som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, med benævnelsen 4-hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf.
(6)
VKF vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (5) efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (6) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben, deres isoformer og salte heraf i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af deres potentielle hormonforstyrrende virkninger, som blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (7).
(7)
VKF bekræftede, at methylparaben og ethylparaben er sikre ved de maksimale godkendte koncentrationer. Herudover bemærkede VKF, at industrien havde fremlagt begrænsede eller slet ingen oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben. Følgelig kan disse forbindelsers risiko for mennesker ikke evalueres. Derfor bør disse stoffer ikke længere være opført i bilag V, og da de kan anvendes som antimikrobielle stoffer, bør de opføres i bilag II, således at det klart fremgår, at de ikke må anvendes i kosmetiske produkter.
(8)
En undersøgelse, som er gennemført af de franske myndigheder, rejste tvivl om de konklusioner, som VKF nåede frem til i de nævnte udtalelser om propylparaben og butylparaben (8), og derfor vedtog VKF en yderligere risikovurdering i maj 2013 (9). Foranstaltninger om propylparaben og butylparaben er under forberedelse som næste skridt i risikoforvaltningen af parabener.
(9)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De pågældende bilag til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og femten måneder til at ophøre med at gøre produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet, således at de eksisterende lagre kan opbruges.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 30. oktober 2014 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning i Unionen.
Fra den 30. juli 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på markedet i Unionen.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2014.