РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1359/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията тулатромицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при едър рогат добитък и свине.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за тулатромицин.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат изменени приетите понастоящем стойности за допустимия дневен прием на тулатромицин, както и да бъде приета временна МДСОК за едър рогат добитък и свине, тъй като аналитичният метод за контрол на остатъчните вещества при едър рогат добитък и свине не е достатъчно валидиран за предложените МДСОК. Непълнотата на научните данни по отношение на валидирането на аналитичния метод не представлява заплаха за здравето на човека.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(8)
Следователно Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва временните МДСОК за тулатромицин по отношение на едрия рогат добитък и свинете, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек. Определените в таблицата временни МДСОК за едър рогат добитък и свине следва да се прилагат до 1 януари 2015 г.
(9)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 февруари 2015 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2014 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1359/2014
af 18. december 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet tulathromycin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Tulathromycin er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af de eksisterende bestemmelser om tulathromycin.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det nuværende acceptable daglige indtag for tulathromycin ændres, og at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for kvæg og svin, da analysemetoden til overvågning af restkoncentrationer i kvæg og svin ikke er tilstrækkeligt valideret for de foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. De ufuldstændige videnskabelige data om valideringen af analysemetoden udgør ikke en sundhedsfare for mennesker.
(6)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(7)
Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.
(8)
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for tulathromycin, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, indsættes. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for kvæg og svin, der er anført i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
(10)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 17. februar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2014.