РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 380/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010 по отношение на подаването на допълнителното пълно досие до Органа, останалите държави членки и Комисията
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) предвижда допълнително обобщено досие, актуализирано, за да взема предвид допълнителната информация, поискана от държавата членка докладчик, което трябва да бъде подадено от заявителя до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), до другите държави членки и, при поискване, до Комисията, когато докладът за оценка във връзка с подновяването се представя на Комисията.
(2)
Практиката показва, че по-голямата част от досиетата за одобрение или подновяване на одобрението се оценяват от Органа. За да може Органът да даде своето заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти, обаче е необходимо допълнителното пълно досие да се представи на Органа в добавка към допълнителното обобщено досие. Допълнителното пълно досие следва също да бъде представено на държавите членки. Комисията следва да има възможността да поиска представянето на допълнителното пълно досие.
(3)
Поради това Регламент (ЕС) № 1141/2010 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010
В член 14, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 се добавя следната алинея:
„В допълнение докладващата държава членка изисква от заявителя да представи допълнителното пълно досие на Органа, на другите държави членки и, при поискване, на Комисията.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 380/2013
af 25. april 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010 for så vidt angår fremlæggelsen af det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og Kommissionen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) er det fastsat, at det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har anmodet om, skal fremlægges af ansøgeren for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen, når vurderingsrapporten vedrørende forlængelse fremlægges for Kommissionen.
(2)
Praksis viser, at langt de fleste dossierer vedrørende godkendelse eller forlænget godkendelse evalueres af autoriteten. For at give autoriteten mulighed for at udarbejde en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter er det imidlertid nødvendigt, at det supplerende fuldstændige dossier fremlægges for autoriteten i tillæg til det supplerende sammenfattende dossier. Det supplerende fuldstændige dossier bør også fremlægges for medlemsstaterne. Kommissionen bør have mulighed for at anmode om fremlæggelse af det supplerende fuldstændige dossier.
(3)
Forordning (EU) nr. 1141/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010
I artikel 14, stk. 6, i forordning (EU) nr. 1141/2010 indsættes følgende som andet afsnit:
»Endvidere anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.