РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 630/2013
af 28. juni 2013
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
Den 19. januar 2011 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en udtalelse, som den havde udarbejdet i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om, hvorvidt der eventuelt er en epidemiologisk og molekylær sammenhæng mellem TSE hos dyr og mennesker (i det følgende benævnt »den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse«) (2). I den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse bekræftede EFSA og ECDC, at der var identificeret atypiske former for bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg, og de skelnede mellem klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Der bør derfor indsættes definitioner af klassiske BSE-tilfælde og atypiske BSE-tilfælde i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001.
(3)
I kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum. Der henvises til dyr, som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fersk kød (3). Dette direktiv blev efterfølgende ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF (4). Dette har ført til retsusikkerhed og begrænset undersøgelse af dyr, der burde have været undersøgt. Det er derfor nødvendigt klart at definere nødslagtning inden for rammerne af reglerne for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001.
(4)
I kapitel A, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af får og geder. Medlemsstaternes årsrapporter om overvågning og undersøgelse af drøvtyggere for forekomsten af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) i Unionen har i de senere år vist, at undersøgelsen af får og geder, som ikke slagtes til konsum, for det meste er mere effektiv til at identificere tilfælde af TSE, end undersøgelsen af dyr, som slagtes til konsum. Medlemsstaterne bør derfor have større råderum til at koncentrere en større del af det begrænsede antal test, der kræves i henhold til nævnte bilag, i de delpopulationer, hvor der er større chance for at identificere sådanne tilfælde.
(5)
I bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat udryddelsesforanstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder, samt minimumskrav til avlsprogrammer med henblik på TSE-resistens hos får. Dette bilag er blevet ændret flere gange, herunder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 (5) og (EF) nr. 746/2008 (6).
(6)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (T-257/07) ved Retten mod Kommissionen med begæring om udsættelse af gennemførelsen af punkt 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 727/2007, for så vidt som det i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 indsætter punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ifølge Frankrig ville disse punkter godkende foranstaltninger vedrørende overvågning og udryddelse, der er mindre indgribende end dem, som tidligere var fastsat for får og geder. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.
(7)
Kommissionen anmodede efterfølgende om EFSA's bistand til at afklare de hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. På baggrund af EFSA's afklarende udtalelser blev forordning (EF) nr. 999/2001 ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, ved hvilken de bestemmelser, som Retten havde udsat anvendelsen af, blev genindsat. I sin kendelse af 30. oktober 2008 (8) udsatte Retten anvendelsen af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, indtil domsafsigelsen i hovedsagen i sag T-257/07.
(8)
I sin dom af 9. september 2011 (sag T-257/07) (9) afviste Retten Frankrigs begæring om annulation af forordning (EF) nr. 746/2008 og ophævede udsættelsen af anvendelsen af de pågældende bestemmelser i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001.
(9)
Den 28. november 2011 iværksatte Frankrig appel (C-601/11 P) (10) til prøvelse af dom afsagt af Retten i sag T-257/07 med påstand om, at Domstolen ophævede dom afsagt af Retten i sag T-257/07 og traf endelig afgørelse i sagen ved at annullere forordning (EF) nr. 746/2008 eller hjemviste sagen til Retten.
(10)
Den yderst komplicerede sammensætning af håndteringsmuligheder og fravigelser i forbindelse med kontrol med og udryddelse af klassisk scrapie hos får og geder, jf. bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, bør gøres klarere. Bilag VII bør kun indeholde følgende tre alternativer for inficerede fåre- og gedeflokke eller -besætninger: alternativ 1 - eliminering af alle dyr; alternativ 2 - kun eliminering af modtagelige dyr og alternativ 3 - ingen obligatorisk eliminering af dyr.
(11)
De foranstaltninger, der skal anvendes under hvert af disse tre alternativer, bør ændres for at gøre det lettere at sammenligne disse alternativer og forbedre kendskabet til konsekvenserne for den enkelte bedrift. Eftersom alternativ 1 og 2 omfatter strenge udryddelsesforanstaltninger, der forbedrer sygdomsbekæmpelsen, bør de foranstaltninger efter udryddelse, som håndhæves under alternativ 1 og 2, være mere fleksible end under alternativ 3.
(12)
Det er nødvendigt at præcisere de betingelser, hvorunder de elimineringsforanstaltninger, der er beskrevet under alternativ 2, kan udsættes. Der bør tillades en kortsigtet udsættelse på højst tre måneder, således at der kan tages hensyn til læmningsperioden. En langsigtet udsættelse kan dog kun begrundes ud fra behovet for mere tid til at øge niveauet af genetisk resistens over for klassisk scrapie på en bedrift. Da genetisk resistens over for klassisk scrapie indtil videre kun er påvist hos får, bør en langsigtet udsættelse ikke være tilladt for besætninger, der udelukkende består af geder. Når en udsættelse er tilladt, bør den være begrænset til en periode på tre år og kun i visse tilfælde.
(13)
Hvis der er bekræftet klassisk scrapie på bedrifter, der holder en lokal fårerace, som er i fare for at forsvinde fra landbruget, bør der ved iværksættelsen af de foranstaltninger efter udryddelse, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, tages højde for vanskeligheden ved kun at indsætte og anvende resistente får eller reproduktionsmateriale fra får af den samme udryddelsestruede race. I dette særlige tilfælde bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende mere fleksible regler vedrørende den genotype af avlsdyr og reproduktionsmateriale, der indsættes og anvendes på bedrifterne.
(14)
Ifølge den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse er atypisk scrapie kun i ringe grad eller slet ikke smitsom. Denne konklusion bygger primært på manglen på statistisk differens i de observerede atypiske frekvenser/Nor98-frekvenser mellem populationen som helhed og de flokke, hvor der var identificeret et positivt tilfælde. Det er derfor ikke længere berettiget med restriktioner med hensyn til flytning af får og geder, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Den øgede overvågning af disse flokke og besætninger bør dog opretholdes, således at der kan indsamles flere videnskabelige data om atypiske scrapietilfælde. Denne ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er i overensstemmelse med de eventuelle fremtidige tiltag i punkt 2.4.3 i meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (11).
(15)
Deltagelse i avlsprogrammer har hidtil været begrænset til fårebesætninger af høj genetisk værdi. Når avlsprogrammerne er blevet anvendt, har de bidraget effektivt til at øge resistensen over for klassisk scrapie hos fårebestanden af høj genetisk værdi. Spredningen af genfaktoren (allelen), der bærer resistensen, i den almindelige bestand af produktionsdyr, synes dog at have været begrænset indtil videre. Kapitel C i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør gøre det muligt at genotypebestemme avlsvæddere i flokke, der ikke deltager i avlsprogrammet, for at lette en bredere spredning af resistensfaktoren over for klassisk scrapie i bestanden af produktionsdyr.
(16)
I kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner. Som nævnt i betragtning 14 fremgår det af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse, at atypisk scrapie kun er smitsom i ringe grad eller slet ikke. Det bør derfor gælde for samhandelen inden for Unionen, at alle restriktioner med hensyn til flytning af får og geder ophæves, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Dette standpunkt understøttes også af, at der i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, som vedtaget i 2010 på den 78. generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), ikke anbefales nogen handelsrestriktioner hvad angår atypisk scrapie.
(17)
Reglerne i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende samhandelen inden for Unionen med får og geder samt deres sæd og embryoner bør bringes mest muligt i overensstemmelse med OIE's standarder, således at de ikke forhindrer medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie i at påberåbe sig status som klassisk scrapiefrit land i henhold til de betingelser, der er fastsat i OIE-kodeksen. De ændrede bestemmelser om samhandelen inden for Unionen bør dog ikke have en negativ indvirkning på den eksisterende samhandel inden for Unionen blandt medlemsstater, der ikke har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(18)
Med henblik herpå bør der som foreslået i punkt 2.4.3 i TSE-køreplan 2 fastsættes en ramme, der giver medlemsstaterne mulighed for at oprette en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. Hvorvidt en bedrift kan tage del i samhandelen inden for Unionen med får og geder, for så vidt angår klassisk scrapie, bestemmes på grundlag af dens status med hensyn til klassisk scrapie.
(19)
Der bør i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsættes et tostrenget system for bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie. Ved transport af dyr til avl eller opdræt til medlemsstater, der har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, bør det være et krav, at risikoen er ubetydelig, svarende teknisk set til en bedrifts scrapiefri status, som fastsat i artikel 14.9.5. i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og baseret på overholdelse af hele listen af OIE-krav i en periode på mindst syv år (i overensstemmelse med reglen i artikel 6a og bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, der fremmer udviklingen af resistente genotyper hos får, i forslaget anerkendes ARR/ARR-genotypen dog som et acceptabelt alternativ). For avlsdyr, der er bestemt til andre medlemsstater, bør det kun være et krav, at de kommer fra bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie baseret på overholdelse af en kortere liste over krav i en periode på mindst tre år, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
(20)
Da det i hele eller en del af en medlemsstatsområde kan være vanskeligt at påvise frihed for så kompliceret en sygdom som klassisk scrapie, der er karakteriseret ved en lang inkubationsperiode, mangel på enhver form for in vivo-diagnosticeringsmetode og varierende modtagelighed hos de enkelte dyr afhængigt af deres genetiske profil, bør begrebet »medlemsstat, der er fri for klassisk scrapie« erstattes med »medlemsstat eller zone i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie« i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. De betingelser, der skal være opfyldt for, at en medlemsstat eller en zone i en medlemsstat kan anerkendes som medlemsstat eller zone med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør ligeledes opdateres og i vid udstrækning bringes i overensstemmelse med henstillingerne i artikel 14.9.3 i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr.
(21)
Da bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør omfatte alle samhandelsaspekter i forbindelse med klassisk scrapie, og forslaget om at skabe en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie udgør et passende grundlag for indførelse af differentierede garantier for dyr, der handles med medlemsstater med en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie samt med andre medlemsstater, bør nævnte bilag ligeledes indeholde en liste over medlemsstater, der råder over en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(22)
I kapitel C i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske produkter af kvæg, får og geder, navnlig gelatine, der er bestemt til konsum. I kapitel D, afsnit A, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, navnlig gelatine, der er bestemt til anvendelse som foderingrediens. Eftersom kollagen, der er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder, fremstilles af de samme råmaterialer som gelatine, bør betingelserne for import af kollagen, der skal anvendes i fødevarer eller foder, bringes i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for gelatine, der er bestemt til samme anvendelse.
(23)
I kapitel D, afsnit B, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om særlige certifikater, der skal forelægges ved import til Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder. Disse certifikater bør ændres, således at de også kan finde anvendelse på produkter, som er fremstillet i et tredjeland, der er klassificeret som et land med kontrolleret eller ubestemt BSE-risiko, og som er fremstillet af blandede materialer hidrørende fra dette tredjeland samt fra et tredjeland med ubetydelig BSE-risiko. Det særlige certifikat vedrørende import af produkter, der indeholder fåre- eller gedemælk, og som er bestemt til anvendelse som foder til opdrættede dyr, bør ligeledes ændres for bedre at afspejle de restriktioner, der gælder for samhandelen inden for Unionen med disse produkter.
(24)
I kapitel E og H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af får og geder samt import af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør ajourføres, så de afspejler betingelserne for samhandel inden for Unionen, jf. bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001, herunder de generelle betingelser med hensyn til overvågning og udryddelse af klassisk scrapie i bilag III og VII til forordning (EF) nr. 999/2001 samt bestemmelserne om foderforbud i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001.
(25)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder for undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse fremgår det, at den atypiske BSE-L-type-agens har et betydeligt zoonotisk potentiale (overførsel fra dyr til mennesker), som synes at svare til eller endda være større end potentialet for den klassiske BSE-agens. Der er i flere lande i verden blevet identificeret tilfælde af atypisk BSE af L-typen og H-typen, og EFSA har gjort opmærksom på, at den usædvanligt høje alder for alle identificerede tilfælde af BSE af H-typen og L-typen og deres tilsyneladende lave prævalens i populationen kunne tyde på, at disse former for atypisk BSE opstår spontant. Der bør indsamles flere relevante data for at få mere kendskab til atypisk BSE.
(26)
Med henblik herpå er det nødvendigt at kræve, at materiale fra alle fremtidige tilfælde af BSE, der bekræftes i Unionen, underkastes diskriminatoriske test, som giver mulighed for nøjagtigt at identificere agensen, dvs. klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Eftersom nogle medlemsstater og tredjelande allerede har offentliggjort oplysninger om fænotypen af deres seneste tilfælde af BSE, bør diskriminatoriske test af fremtidige BSE-tilfælde, der bekræftes i Unionen, gøres obligatoriske i kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(27)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
(28)
Da de to følgende kits til hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg ikke længere fremstilles, som bekræftet ved brev fra Enfer Scientific den 21. august 2012 og Roche Diagnostics GmbH den 31. august 2012, bør de udgå fra listen over hurtige test i kapitel C, punkt 4, i bilag X: Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Da medlemsstaterne har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres nationale instrukser til de ny krav, der indføres ved nærværende forordning, bør denne anvendes fra den 1. juli 2013.
(30)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(31)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilagene til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2013.