РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014
af 8. maj 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår 1,4-dichlorbenzen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De franske myndigheder foretog en risikovurdering af 1,4-dichlorbenzen (i det følgende benævnt »DCB«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, der er opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer. Den endelige rapport blev offentliggjort i 2004 på Det Europæiske Kemikaliekontors websted (EC, 2004) (3).
(2)
I februar 2008 blev Kommissionens meddelelse (4) om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for DCB offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Meddelelsen anbefalede, at det for at begrænse risikoen for forbrugerne blev overvejet at anvende begrænsninger for markedsføring og anvendelse i Rådets direktiv 76/769/EØF (5) for anvendelse af DCB i luftfriskere, mølbekæmpelsesmidler og toiletblokke. Begrænsninger for anvendelse af DCB som mølbekæmpelsesmiddel, som blev anbefalet i meddelelsen i 2008, er allerede omfattet af Kommissionens beslutning 2007/565/EF (6) (produkttype 19 (afskræknings- og tiltrækningsmidler), og derfor er begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke nødvendig for den anvendelse.
(3)
I november 2011 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at udarbejde et begrænsningsdossier for DCB, der var i overensstemmelse med kravene i bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossieret«).
(4)
I anmodningen bad Kommissionen specifikt agenturet om at behandle eksponering af forbrugere i hjemmet og på offentlige toiletter, herunder eksponering af fagfolk, der efterser eller rengør sådanne toiletter, under hensyntagen til de seneste og mest relevante oplysninger i den videnskabelige litteratur og nedgangen i anvendelsen af DCB i Europa. Rapporten (7), som Kommissionen havde bestilt, om de socioøkonomiske virkninger af en begrænsning af DCB skulle også indgå i denne vurdering.
(5)
DCB er opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8) som et kræftfremkaldende stof i farekategori 2 med evne til at fremkalde øjenirritation og med høj toksicitet med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Det skønnes, at der i EU årligt anvendes ca. 800 ton DCB til fremstilling af luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, hvoraf 10 % er bestemt til husholdningsbrug og resten til erhvervsmæssig anvendelse (hovedsagelig som desodoriseringsmidler på offentlige toiletter).
(6)
Den 19. april 2012 forelagde agenturet bilag XV-dossieret for Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) og for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«). I dossieret (9) blev det påvist, at markedsføring og anvendelse af DCB-baserede luftfriskere og toiletblokke bør begrænses for både husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, fordi risiciene forbundet med disse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og fordi de fordele, som begrænsningen skaber, opvejer omkostningerne. Dossieret påviste endvidere, at det er nødvendigt med tiltag på EU-plan.
(7)
Den 8. marts 2013 vedtog RAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, som DCB anvendt som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder udgør, både hvad angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid, at begrænsningen af hensyn til håndhævelsen blev ændret således, at der blev fastlagt en koncentrationsgrænse på 1 vægtprocent for DCB i disse produkter, hvorved det undgås, at produkter, der indeholder DCB som en urenhed, berøres unødigt. En sådan koncentration svarer til den grænseværdi, der udløser klassificering af en blanding som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(8)
Som anført i baggrundsdokumentet til RAC-udtalelsen findes der på EU-markedet pålidelige analysemetoder til at fastslå indholdet af DCB.
(9)
I sin vurdering fandt RAC, at carcinogenicitet (mitogen, tærskelcarcinogen) er det endpoint, der er mest relevant for menneskers sundhed. På grundlag af data om indåndingseksponering for DCB-dampe foreslog RAC, at de påviste risici for forbrugerne, når de i hjemmet uafbrudt anvender luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, der indeholder DCB, skulle mindskes. Dette scenario mentes at repræsentere rimelige »worst case«-eksponeringsbetingelser. Desuden anførtes det i RAC-udtalelsen, at eksponeringen af personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, skal reduceres, da der er påvist risiko, når toiletterne er dårligt ventilerede.
(10)
I analysen af begrænsningens anvendelsesområde behandlede RAC eksponeringen af forbrugere for luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler i hjemmet og på offentlige toiletter samt af fagfolk, som arbejder på offentlige toiletter, herunder personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, men også andre grupper såsom vedligeholdelsespersonale. Forbrugere og fagfolk, der besøger og arbejder i indendørs områder (bortset fra toiletter), hvor luftfriskere, der indeholder DCB, anvendes, indgik også i analysen. Andre erhvervsmæssige eller industrielle anvendelser indgik ikke.
(11)
Den 5. juni 2013 vedtog SEAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC og SEAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de fastslåede risici med hensyn til foranstaltningens socioøkonomiske fordele i forhold til dens socioøkonomiske omkostninger. På grundlag af RAC's konklusion om, at eksponeringer for DCB skal reduceres for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, og visse tegn på, at anvendelsen af toiletblokke og luftfriskere, der indeholder DCB, fortsætter, hvis der ikke gribes ind, medgav SEAC, at en begrænsning er en hensigtsmæssig og effektiv foranstaltning. Hvad angår proportionaliteten af en begrænsning for husholdningsbrug konkluderede SEAC, at foranstaltningen er forholdsmæssig. Hvad angår proportionaliteten af en fælles begrænsning for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse konkluderede SEAC under henvisning til de konstaterede sundhedsmæssige fordele og omkostningernes størrelse, at foranstaltningen ikke kan anses for at være uforholdsmæssig.
(12)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen, og RAC og SEAC tog dets bemærkninger til ordlyden af betingelserne for begrænsningen og til overgangsperioden i betragtning.
(13)
Den 17. juni 2013 forelagde agenturet RAC's og SEAC's udtalelser for Kommissionen, og på grundlag heraf konkluderer Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed som følge af markedsføring og anvendelse af DCB som et stof eller som en bestanddel i blandinger i en koncentration på 1 vægtprocent eller derover, der anvendes som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder. Kommissionen mener endvidere, at disse risici skal imødegås på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af en sådan begrænsning, herunder eventuelle disponible alternativer, er taget i betragtning.
(14)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, hvori de berørte parter bør træffe foranstaltninger til at overholde den, også for luftfriskere og desodoriseringsmidler, der allerede befinder sig i leverandørkæden eller på lager.
(15)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2014.