РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 866/2014
af 8. august 2014
om ændring af bilag III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De stoffer, som identificeres ved betegnelserne alkyl(C12-22)trimethylammonium-bromid og -chlorid reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 44 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en højeste koncentration på 0,1 %.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), har evalueret sikkerheden ved alkyl(C16, C18, C22)trimethylammonium-chlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride) til andre anvendelser end som konserveringsmidler i 2005, 2007 og 2009.
(3)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2009 (3), at, bortset fra at afledte formuleringer af kvaternær ammonium kan have hudirriterende potentiale, især når der anvendes kombinationer af de pågældende forbindelser, udgør anvendelse af cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride ikke nogen risiko for forbrugerens sundhed i koncentrationer under bestemte grænseværdier, der er udtrykkeligt fastsat i VKF's udtalelse.
(4)
For at tage hensyn til det hudirriterende potentiale i kombinationerne af de kvaternære ammoniumderivater, der er nævnt ovenfor, finder Kommissionen, at anvendelse af disse stoffer til andre anvendelsesformål end som konserveringsmidler i højere koncentrationer kan tillades, men at summen af disse stoffer bør begrænses til den højeste koncentration, som VKF angiver for de enkelte stoffer.
(5)
De højeste koncentrationer, som VKF angiver som værende sikre for ansigtscremeprodukter, der ikke afrenses, bør gælde for alle ansigtsprodukter, som ikke afrenses, da der ikke er nogen grund til at begrænse godkendelsen af disse stoffer til kun at omfatte ansigtscremer, der ikke afrenses.
(6)
Der bør derfor indsættes nye løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte overvejelser, og i løbenummer 44 i bilag V bør der være en krydshenvisning til de nye løbenumre i bilag III, således at disse bilag tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(7)
VKF har evalueret sikkerheden ved blandingen citric acid (og) silver citrate. I sin udtalelse af 13. oktober 2009 (4)slog den fast, at ud fra de fremlagte oplysninger udgør brugen af denne blanding som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024 %) ikke en risiko for forbrugerens sundhed. Komitéen præciserede, at stoffet er sikkert, når det bruges i samme højeste koncentration som konserveringsmiddel og/eller aktiv bestanddel i deodoranter og antiperspiranter. Brugen af det i mundpleje- og øjenprodukter blev dog udtrykkeligt udelukket, da det kun var hudeksponering, der var blevet vurderet.
(8)
Der bør indsættes et nyt løbenummer i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte betragtninger og for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(9)
VKF har vurderet tris-biphenyl triazine, som er et UV-filter og et nanomateriale. Den konkluderede i sin udtalelse af 20. september 2011 (5), at eksponering af huden for formuleringer, der indeholder tris-biphenyl triazine med en gennemsnitlig partikelstørrelse (gennemsnitlig primær partikelstørrelse) på 81 nm, medfører lav absorption af det pågældende stof. Også efter oral eksponering er absorptionen af tris-biphenyl triazine lav. Der observeres ingen systemiske virkninger efter oral eller dermal eksponering på op til 500 mg/kg legemsvægt pr. dag. De oplysninger, som VKF har analyseret, fører til den konklusion, at anvendelsen af 10 % tris-biphenyl triazine, herunder som nanomateriale, som et UV-filter i kosmetiske produkter kan betragtes som sikker til dermal applikation.
(10)
Dog præciserede VKF, at der på tidspunktet for risikovurderingen var for stor usikkerhed til at drage konklusioner om sikker anvendelse af 10 % tris-biphenyl triazine i sprayprodukter på grund af betænkeligheder ved mulig indåndingseksponering. Derfor konkluderede VKF, at sprayprodukter, der indeholder tris-biphenyl triazine ikke kan anbefales, før der fremkommer yderligere oplysninger om sikkerheden efter gentagen indånding.
(11)
I lyset af VKF's udtalelse og under hensyntagen til, at anvendelsen af nanomaterialer kan forbedre effektiviteten af UV-filtre, bør bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III, V og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2014.