ДИРЕКТИВА 2012/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на водороден цианид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва водороден цианид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на водороден цианид е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за неговата употреба в следните продуктови типове, определени в приложение V към посочената директива: продуктов тип 8 - консерванти за дървесина, продуктов тип 14 - родентициди, както и продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи.
(3)
За докладваща държава членка бе определена Чешката република и на 24 януари 2008 г. тя представи на Комисията три доклада на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в три доклада за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 25 май 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че за биоцидите, използвани като консерванти за дървесина, родентициди, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи водороден цианид, може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно водороден цианид да бъде включен в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на свойствата висока токсичност и запалимост на активното вещество и на допусканията, направени по време на оценката на риска, е уместно да се изисква продуктите да са разрешени за употреба единствено от професионалисти, адекватно обучени да ги използват, както и да са установени процедури за безопасна работа на лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията и за проветряване, включително следните изисквания: продуктите да се използват с достатъчна лична защитна екипировка, включваща, където е необходимо, автономен дихателен апарат и газонепроницаемо облекло; да се забрани повторното влизане в помещенията за фумигиране, докато концентрацията на въздуха не е достигнала безопасни равнища за лицата, извършващи фумигация, както и за намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, чрез проветряване; да се предотврати - по време и след проветряването - излагането на лицата, извършващи фумигация, както и на намиращите се в близост други лица по време на фумигацията, на концентрации, надвишаващи безопасните равнища, чрез установяване на наблюдавана забранена зона; преди фумигацията всякакви храни и порести материали с потенциал за абсорбиране на активното вещество, с изключение на дървесината, предназначена за третиране, се отстраняват от помещенията за фумигиране или се предпазват по подходящ начин за недопускане на абсорбция, и в помещенията за фумигиране се вземат предпазни мерки за недопускане на случайно запалване.
(8)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктови типове 8, 14 и 18, съдържащи активното вещество водороден цианид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Съгласно Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г. (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/42/EU
af 26. november 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage hydrogencyanid som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter hydrogencyanid.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er hydrogencyanid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i følgende produkttyper, jf. bilag V til samme direktiv: produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, produkttype 14, rodenticider, og produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr.
(3)
Tjekkiet blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte tre rapporter fra den kompetente myndighed sammen med henstillinger til Kommissionen den 24. januar 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporterne fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i tre vurderingsrapporter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj 2012.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler, rodenticider og insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder hydrogencyanid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage hydrogencyanid i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
På baggrund af det aktive stofs meget giftige og letantændelige karakter og de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, bør det kræves, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, der er særligt uddannet til det, og at der indføres sikre arbejdsprocedurer under desinfektion og udluftning for personale og andre tilstedeværende, herunder følgende krav: Ved anvendelse af produktet skal der bæres personlige værnemidler, bl.a., hvis det er relevant, luftforsynede åndedrætsværn og lufttæt beklædning; adgang til det desinficerede område skal forbydes, indtil luftkoncentrationen efter udluftning har nået et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende; det skal forebygges, at eksponering under og efter udluftning overskrider et niveau, der er sikkert for personale og tilskuere ved at oprette et overvåget afspærret område; inden desinfektion skal alle fødevarer og alle porøse materialer, der kunne absorbere det aktive stof, undtagen træ der skal behandles, enten fjernes fra området eller beskyttes mod absorption på passende vis, og det område, der skal desinficeres, skal sikres mod uforvarende antændelse.
(8)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, 14 og 18, som indeholder det aktive stof hydrogencyanid, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 (3) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.