РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1259/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 ноември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета за определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 януари 2010 г. Комисията прие доклад съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета (2) относно изпълнението и функционирането на законодателството на Общността за мониторинг и контрол на търговията с прекурсори.
(2)
Търговията с лекарствени продукти не се контролира в рамките на съществуващата система за контрол на прекурсорите в Съюза, тъй като те понастоящем са изключени от определението за описани субстанции.
(3)
В доклада на Комисията се изтъква, че съдържащите ефедрин и псевдоефедрин лекарствени продукти се отклоняват за незаконно производство на наркотици извън Съюза, като заместител на международно контролираните ефедрин и псевдоефедрин. Поради това Комисията препоръча засилване на контрола на международната търговия със съдържащи ефедрин или псевдоефедрин лекарствени продукти, изнасяни от митническата територия на Съюза или преминаващи транзитно през нея, за да се предотврати тяхното отклоняване за незаконно производство на наркотици или упойващи вещества.
(4)
В своите заключения от 25 май 2010 г. относно функционирането и изпълнението на законодателството на ЕС по отношение на прекурсори на наркотични вещества Съветът прикани Комисията да предложи законодателни изменения, след извършване на внимателна оценка на потенциалното им въздействие върху компетентните органи на държавите членки и икономическите оператори.
(5)
С настоящия регламент се уточнява определението за описана субстанция: в тази връзка терминът „фармацевтичен препарат“, който произхожда от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 19 декември 1988 г. („Конвенцията на ООН“), е заличен, тъй като вече е обхванат от съответната терминология на правните актове на Съюза, а именно - „лекарствени продукти“. Освен това терминът „други препарати“ е заличен, тъй като с него се дублира терминът „смеси“, който вече е използван в посоченото определение.
(6)
Следва да се въведат правила относно суспендиране или отмяната на регистрация на оператор, за да има съответствие със съществуващите правила за суспендиране или отмяна на лиценз.
(7)
Лекарствените продукти и ветеринарните лекарствени продукти („лекарствените продукти“), съдържащи ефедрин или псевдоефедрин, следва да бъдат контролирани, без да се затруднява законната търговия с тях. За тази цел следва да се добави нова категория (категория 4) в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, в която са изброени лекарствените продукти, съдържащи дадени описани субстанции.
(8)
Износът на лекарствени продукти, изброени в категория 4 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да бъде предшестван от разрешение за износ и от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи на Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение.
(9)
На компетентните органи на държавите членки следва да бъдат предоставени правомощия да спират или конфискуват посочените лекарствени продукти, когато съществуват основателни причини за съмнение, че те са предназначени за незаконно производство на наркотици или психотропни вещества, когато се изнасят, внасят или преминават транзитно.
(10)
С оглед да се даде възможност на държавите членки да реагират по-бързо по отношение на тенденциите в отклоняването на прекурсори, следва да бъдат уточнени техните възможности за действие в случай на съмнителни сделки, включващи неописани субстанции. За тази цел държавите членки следва да могат да оправомощават компетентните си органи да получават информация за всякакви поръчки или операции, включващи неописани субстанции - или да влизат в служебни помещения, за да получат доказателства за съмнителни сделки, включващи такива субстанции. Освен това компетентните органи следва да предотвратяват въвеждането или напускането на митническата територия на Съюза на неописани субстанции, в случаите в които може да се докаже, че тези субстанции ще бъдат използвани за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества. Тези неописани субстанции следва да се считат като предложени за включване в списъка за доброволен мониторинг на неописани субстанции.
(11)
Компетентните органи на държавите членки следва да обменят помежду си и с Комисията, посредством Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества („Европейската база данни“), създадена съгласно Регламент (ЕС) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), информация за конфискациите и спрените пратки, за да се подобри цялостното равнище на информация за търговията с прекурсори, включително и лекарствени продукти. Европейската база данни следва да се използва, за да се опрости докладването от държавите членки по отношение на конфискациите и спрените пратки. Тя следва също да изпълнява функцията на европейски регистър на операторите, притежаващи лиценз или регистрация, което ще улесни проверката на законността на техните сделки, включващи описани субстанции, и следва да даде възможност на операторите да предоставят на компетентните органи информация за своя износ, внос или посреднически дейности, включващи описани субстанции. Този европейски регистър следва да се актуализира редовно, като информацията, съдържаща се в него, следва да се използва от Комисията и от компетентните органи на държавите членки единствено с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества към незаконния пазар.
(12)
В Регламент (ЕО) № 111/2005 се предвижда обработка на данни.Тази обработка може да обхваща и лични данни и следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза.
(13)
При обработката на лични данни за целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно същия регламент, следва да се спазва основното право на зачитане на личния и семеен живот, признато в член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, като и на правото на зачитане на личния и семеен живот и правото на защита на личните данни, признати съответно в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(14)
Държавите членки и Комисията следва да обработват лични данни единствено по начин, съвместим с целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, както и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно него. Тези данни следва да бъдат обработвани в съответствие със законодателството на Съюза относно защитата на лицата при обработката на лични данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(15)
С Регламент (ЕО) № 111/2005 на Комисията се предоставят изпълнителни правомощия по отношение на някои от неговите разпоредби, които следва да бъдат упражнявани по реда, установен в Решение 1999/468/ЕО на Съвета (6).
(16)
Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон посочените правомощия следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(17)
За да се постигнат целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за определяне на условията за издаване на лицензи и регистрация, както и за определяне на случаите, в които не се изисква лиценз или регистрация, за установяване на критерии за доказване на законните цели на сделката,за определяне на информацията, която да се изисква от компетентните органи и от Комисията за провеждания от тях мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, за определяне на списъците с държавите по местоназначение, за които износът на описани субстанции от категории 2 и 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 трябва да се предшества от нотификация преди износ, за определяне на опростени процедури за нотификация преди износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, за определяне на опростени процедури за издаване на разрешение за износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, както и за адаптиране на приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, за да се отговори на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества и да се следват измененията на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(18)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, а именно за установяване на образец на лицензите, процедурните правила за предоставяне на информация, изисквана от компетентните органи за мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, както и мерките за гарантиране на ефективния мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(19)
Делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да гарантират систематичен и последователен контрол и мониторинг на операторите.
(20)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001, като той представи своето становище на 18 януари 2013 г. (8).
(21)
Поради това Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 111/2005 се изменя, както следва:
1)
В заглавието на регламента и в член1, в член 2, букви г) и д), в член 10, параграф 1, в член 17, първа алинея, в член 20, първа алинея и в член 25, съществителното „Общност“ се заменя със съществителното „Съюз“. В член 2, буква д), в член 13, параграф 1, буква г), в член 14, параграф 1, първа алинея, в член 14, параграф 2, в член 18 и в член 22, първа алинея, терминът „митническа територия на Общността“ се заменя с термина „митническа територия на Съюза“. В член 12, параграф 1 терминът „митническата територия от Общността“ се заменя с термина „митническата територия на Съюза“.
2)
В член 2:
а)
буква а) се заменя със следното:
„а)
„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции не могат да се използват или извличат лесно чрез готови за употреба или икономически рентабилни средства, лекарствените продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), и ветеринарни лекарствени продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), с изключение на лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, включени в списъка в приложението;
б)
буква в) се заменя със следното:
„в)
„внос“ означава въвеждане на описани субстанции със статут на несъюзни стоки на митническата територия на Съюза, включително временно складиране, складиране в свободна зона или склад, складиране под режим с отложено плащане и допускане за свободно обращение по смисъла на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (11);
в)
буква й) се заменя със следното:
„й)
„естествени продукти“ означава организъм или части от него под каквато и да била форма или всякакви вещества, които се срещат в природата, съгласно определението по член 3, точка 39 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);
3)
Член 3, първи параграф се заменя със следното:
„Всички дейности по внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, се документират от оператора чрез митнически и търговски документи, като обобщени декларации, митнически декларации, фактури, карго манифести, транспортни и други документи за превозване.“
4)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
Операторите гарантират, че етикетите са закрепени на всеки пакет, съдържащ описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, като се посочва тяхното наименование съгласно приложението, или в случай на смес или естествен продукт, наименованието му и наименованието на всяка описана субстанция с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, съгласно приложението, съдържаща се в сместа или в естествения продукт. Операторите могат освен това да прикрепят свои обичайни етикети.“
5)
В член 6:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции, включени в категория 1 от приложението, трябва да притежават лиценз. Лицензът се издава от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се предостави лиценз, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения на законодателството в областта на прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за предоставяне на лицензи и определяне на случаите, при които не се изисква лиценз.“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Комисията установява образец на лицензи посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности с описани субстанции, включени в категория 2 от приложението, или ангажирани в износ на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, трябва да са регистрирани. Регистрацията се извършва от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се направи регистрация, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения в областта на законодателството относно прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за извършване на регистрации и определяне на случаите, при които не се изисква регистрация.
2. Компетентният орган може да суспендира или отмени регистрацията, когато условията, съгласно които е издадена регистрацията, не са вече изпълнени или когато съществуват основателни причини за съмнение, че съществува риск от отклоняване на описани субстанции.“
7)
Член 8 се заменя със следното:
„Член 8
1. Когато описаните субстанции са въведени на митническата територия на Съюза за разтоварване или претоварване, за временно складиране, за складиране в свободна зона от контрол, тип 1, или свободен склад, или за поставянето им под режим на външен съюзен транзит, законните цели следва да се докажат от оператора при поискване от страна на компетентните органи.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с установяване на критериите за определяне как могат да се докажат законните цели на сделката, за да се гарантира, че всички движения на описани субстанции в рамките на митническата територия на Съюза могат да бъдат обхванати от извършвания от компетентните органи мониторинг и рискът от отклоняване на описани субстанции да бъде минимален.“
8)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. Оператори, установени в Съюза, уведомяват незабавно компетентните органи относно всички обстоятелства, такива като необичайни поръчки и сделки, включващи описани субстанции, които предполагат, че такива субстанции предназначени за внос, износ или посреднически дейности, биха могли да бъдат преобразувани за незаконно производство на наркотични вещества или психотропни вещества.
За тази цел операторите предоставят цялата налична информация, като например:
а)
наименование на описаната субстанция;
б)
количество и тегло на описаната субстанция;
в)
имена и адреси на износителя, вносителя, крайния получател и, където е приложимо, лицето, участващо в посредническите дейности.
Тази информация се събира единствено за целите на предотвратяване на отклоняването на описани субстанции.
2. Операторите предоставят на компетентните органи информация в обобщен вид относно своя износ, внос и посреднически дейности.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на информацията, изисквана от компетентните органи, за да могат последните да извършват мониторинг на тези дейности.
Комисията определя посредством актове за изпълнение процедурните правила за предоставянето на такава информация, включително, където е уместно, в електронен формат за Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) („Европейската база данни“).Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.
9)
В член 10 се добавят следните параграфи:
„4. За да се отговори бързо на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, компетентните органи на държавите членки и Комисията могат да предложат дадена неописана субстанция да бъде включена в списъка, посочен в параграф 2, буква б), с цел временен мониторинг на търговията с нея. Подробните условия и критериите за включване или заличаване от списъка се уточняват в указанията, посочени в параграф 1.
5. Ако се счете, че доброволният мониторинг от производителите е недостатъчен, за да се предотврати употребата на неописана субстанция за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, Комисията може да включи неописаната субстанция в приложението посредством делегирани актове в съответствие с член 30б.“
10)
В член 11:
а)
в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:
„1. Целият износ на описани субстанции, включени в категории 1 и 4 от приложението, и износът на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, към някои държави по местоназначение се предхожда от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи в Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение, в съответствие с член 12, параграф 10 от Конвенцията на ООН. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент, за определяне на списъци на държавите по местоназначение за износа на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, за да е минимален рискът от отклоняване на описани субстанции.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Опростени процедури за нотификация преди износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
11)
В член 12, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Въпреки това обаче, износът на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, е обект на разрешение за износ само когато се изискват нотификации преди износ.“
12)
В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:
„Заявлението за издаване на разрешение за износ на описани субстанции, включени в категория 4 от приложението, съдържа информацията, изложена в първа алинея, букви а)-д).“
13)
Член 19 се заменя със следното:
„Член 19
Опростени процедури за предоставяне на разрешение за износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
14)
Член 20, втори параграф се заменя със следното:
„Въпреки това, когато субстанциите, посочени в първа алинея, са разтоварени или претоварени и са временно складирани, са складирани в свободна зона с контрол тип I, или са в свободен склад, или са поставени под режим външен съюзен транзит, такова разрешение за внос не се изисква.“
15)
В член 26:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Без да се засягат членове 11-25 и параграфи 2 и 3 от настоящия член, компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на описани субстанции в митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват основателни причини за съмнение, че субстанциите са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.“;
б)
вмъкват се следните параграфи:
„3а. Компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на пратки с неописани субстанции на митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват достатъчни доказателства, че тези субстанции са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.
Компетентният орган незабавно информира компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за това, като използва процедурата, посочена в член 27.
Тези субстанции се считат като предложени за включване в списъка на неописани субстанции, посочен в член 10, параграф 2, буква б).
3б. Всяка държава членка може да приеме необходимите мерки, за да могат нейните компетентни органи да извършват контрол и мониторинг на съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции, и по-специално:
а)
да получават информация относно поръчки за неописани субстанции или операции, включващи неописани субстанции;
б)
да влизат в служебни помещения с цел събирането на доказателства за съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции.“
16)
Заглавието на глава V се заменя със следното:
„ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ И АКТОВЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ“
17)
Член 28 се заменя със следното:
„Член 28
В допълнение към мерките, посочени в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да определя, когато е необходимо, посредством актове за изпълнение, мерки за гарантиране на ефективен мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
18)
Член 29 се заличава.
19)
Член 30 се заменя със следното:
„Член 30
1. Комисията се подпомага от Комитета по прекурсорите на наркотични вещества. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
20)
Вмъкват се следните членове:
„Член 30а
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент с цел да се адаптира приложението към новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, по-специално веществата, които лесно могат да бъдат превърнати в описани субстанции, и с цел да се следва изменението на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН.
Член 30б
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 30 декември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
21)
Член 32 се заменя със следното:
„Член 32
1. Компетентните органи във всяка държава членка своевременно съобщават на Комисията в електронен формат посредством Европейската база данни цялата значима информация по изпълнение на мерките за мониторинг, установени в настоящия регламент, по специално отнасящата се до субстанциите, използвани за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества, методите на отклоняване и незаконно производство, и законната търговия с тях.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията и изискванията относно с информацията, която трябва да се предостави съгласно параграф 1 от настоящия член.
3. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията, след консултации с държавите членки, оценява ефективността на настоящия регламент и в съответствие с член 12, параграф 12 от Конвенцията на ООН изготвя годишен доклад, който се изпраща на Международния съвет за контрол на наркотиците.
4. До 31 декември 2019 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането и функционирането на настоящия регламент, и по-специално относно евентуалната необходимост от допълнителни действия за мониторинг и контрол на подозрителни сделки с неописани субстанции.“
22)
Вмъква се следният член:
„Член 32а
Компетентните органи на държавите членки и Комисията използват Европейската база данни съгласно условията за нейното използване за следните функции:
а)
улесняване на съобщаването на информация съгласно член 32, параграф 1, както и представянето на доклад на Международния съвет за контрол на наркотиците съгласно член 32, параграф 3;
б)
управление на европейски регистър на операторите, които са получили лиценз или регистрация;
в)
даване възможност на операторите да предоставят на компетентните органи в електронен формат информация за своя износ, внос или посреднически дейности съгласно член 9, параграф 2.“
23)
Член 33 се заменя със следното:
„Член 33
1. Обработката на лични данни от компетентните органи в държавите членки се извършва в съответствие с националните законови и подзаконови актове, и административни разпоредби, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и под надзора на надзорния орган на държавата членка, посочен в член 28 от същата директива.
2. Обработката на лични данни от Комисията, включително за целите на Европейската база данни, се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (16) и под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
3. За целите на настоящия регламент не се обработват никакви специални категории от данни по смисъла на член 8, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО.
4. Личните данни, събрани за целите на настоящия регламент, не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с Директива 95/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 45/2001, и не се съхраняват по-дълго отколкото е необходимо за целите, за които са били събрани.
5. Държавите членки и Комисията не обработват лични данни по начин, който е несъвместим с целите, предвидени в член 32а.
Без да се засяга член 13 от Директива 95/46/ЕО, личните данни, получени или обработени в съответствие с настоящия регламент, се използват само за целите на предотвратяването на отклоняването на описани субстанции.
24)
В приложението:
а)
заглавието се заменя със следното:
б)
преди първата таблица се вмъква следното подзаглавие:
в)
в категория 1 кодът по КН за норефедрин се заменя със следното:
„2939 44 00“;
г)
в категория 1 се добавя следното вещество към списъка от субстанци:
„алфа-фенилацетоацетонитрил, код по КН 2926 90 95, CAS № 4468-48-8“;
д)
добавя се следната категория:
„Категория 4
Субстанция
КН обозначение (ако е различно)
Код по КН
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ефедрин или неговите соли
Съдържащи ефедрин или неговите соли
3003 40 20
3004 40 20
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин или неговите соли
Съдържащи псевдоефедрин (INN) или неговите соли
3003 40 30
3004 40 30“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 20 ноември 2013 година.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.