РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1161/2012 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фенбендазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да се установяват в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фенбендазолът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция при всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко, а при свине и еднокопитни животни - за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за добавяне на кокошки в колоната „Животински видове“ в съществуващия текст за фенбендазола.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разглежда възможността за използване на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определена храна, по отношение на друга храна, получена от същия вид животно, или на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се използват МДСОК за фенбендазола, които са определени за всички преживни животни, свине и еднокопитни животни, и за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, по отношение на мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
(6)
Поради това текстът за фенбендазола в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да се включат всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, и да се добавят яйца в колоната „Прицелни тъкани“.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен период от време, в който съответните заинтересовани страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съблюдават новите МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 6 февруари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2012 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1161/2012
af 7. december 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet fenbendazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Fenbendazol er i øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof for alle drøvtyggere for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, og for svin og dyr af hestefamilien for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om fenbendazol til også at omfatte høns.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at en ekstrapolering af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for fenbendazol fra alle drøvtyggere, svin og dyr af hestefamilien til alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre, mælk og æg.
(6)
Rækken for fenbendazol i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk og målvævet æg.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 6. februar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2012.