РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2. Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5. Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1) »genetisk materiale«: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2) »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3) »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4) »bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5) »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6) »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7) »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8) »genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9) »samling«: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10) »sammenslutning af brugere«: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11) »internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3. Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4. Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6. Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7. Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8. Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1. Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2. En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3. For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1. Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2. Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3. Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4. Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (10), bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2. På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3. De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4. De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1. Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4. Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3. De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4. De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5. Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6. Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1. De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1. Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2. Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3. Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4. Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3. Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.