РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1004/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Parabener reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter under betegnelsen parahydroxybenzosyre (4-hydroxybenzoesyre) samt salte og estere heraf med en højeste koncentration på 0,4 % for én ester og 0,8 % for esterblandinger.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), som er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (3). Denne udtalelse blev efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (4) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben samt deres isoformer og salte i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af disse stoffers potentielle hormonforstyrrende virkninger, der blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (5). Konklusionerne fra 2010 og 2011 blev bekræftet af VKF i en supplerende udtalelse fra maj 2013 (6), som Kommissionen havde anmodet om i lyset af en ny undersøgelse af reproduktionstoksicitet for propylparaben.
(3)
I ovennævnte udtalelser, som vedrørte alle de langkædede parabener, bekræftede VKF, at methylparaben og ethylparaben er sikre i de højest tilladte koncentrationer.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben blev forbudt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014 (7).
(5)
VKF konkluderede, at anvendelse af butylparaben og propylparaben som konserveringsmidler i færdige kosmetiske produkter er sikker for forbrugeren, så længe summen af de enkelte koncentrationer ikke overstiger 0,19 % (som estere).
(6)
For generelle kosmetiske produkter, der indeholder butylparaben og propylparaben, undtagen specifikke produkter til bleregionen, konkluderede VKF, at der ikke var sikkerhedsproblemer for børn i nogen aldersgrupper, idet sikkerhedsmargenen var baseret på meget forsigtige antagelser, både hvad angår toksicitet og eksponering.
(7)
VKF fastholdt imidlertid, at - med hensyn til butylparaben og propylparaben i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder - kan man ikke udelukke en risiko i betragtning af såvel den umodne metabolisme hos sådanne børn som evt. beskadiget hud i bleregionen. Ud fra et worst-case-scenarie af eksponering kan der udtrykkes betænkeligheder ved sikkerheden.
(8)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
Kommissionen er af den opfattelse, at fortsat brug af butylparaben og propylparaben på de nuværende betingelser kan udgøre en potentiel risiko for menneskers sundhed. Den er derfor af den opfattelse, at betingelserne for deres anvendelse bør bringes på linje med henstillingerne fra VKF.
(10)
Af hensyn til overensstemmelsen med det nuværende løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør den anbefalede højeste koncentration for de stoffer, der er opført under løbenummer 12a, nemlig 0,19 % (som estere), konverteres, så den udtrykkes i den tilsvarende værdi som syre, nemlig 0,14 %. Desuden bør natrium- og kaliumsalte af butyl- og propylparabener være underlagt samme anvendelsesbetingelser som butyl- og propylparabener selv, i betragtning af at VKF aldrig rapporterede om en anderledes adfærd (i kemi eller toksicitet) for salte i forhold til estere i nogen af sine tidligere udtalelser.
(11)
I mangel af oplysninger om det modsatte fra VKF bør den højeste koncentration på 0,8 % for summen af alle parabener indeholdt i et kosmetisk produkt, der allerede er opført under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, fastholdes.
(12)
I lyset af betænkelighederne fra VKF om anvendelsen af parabener i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder, og af praktiske grunde i forbindelse med, at produkter til spædbørn normalt markedsføres til børn under 3 år, bør butylparaben og propylparaben, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 3 år, forbydes.
(13)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og tolv måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. april 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. oktober 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.