РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/174
af 5. februar 2015
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(2)
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 (3). Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre). Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre. Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet. Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre. Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol (4). Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet. Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag. Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI. Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol. Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt. På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
(4)
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 (5). Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof. Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
(5)
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser. 1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98). Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides. Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30. Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
(6)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
(7)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (7) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
(8)
På EU-listen er der opført et stof med betegnelsen »kul, aktivt« (MKF-stof nr. 713, CAS-nr. 64365-11-3). Der anvendes også et andet stof på markedet med betegnelsen »aktivt kul« (CAS-nr. 7440-44-0). I praksis er de to stoffer identiske, og deres navne anvendes i flæng og er synonyme. Det bør derfor præciseres, at MKF-stof nr. 713 er stoffet med betegnelsen »kul, aktivt« og gælder for begge CAS-numre. Godkendelsen af MKF-stof nr. 713 bør derfor ændres ved, at CAS-nummeret for aktivt kul tilføjes.
(9)
På grundlag af nye toksikologiske data vedtog autoriteten en positiv videnskabelig udtalelse (8), som giver mulighed for at forhøje migrationsgrænsen for additivet 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen (MKF-stof nr. 784) til 5 mg/kg fødevarer. Godkendelsen af MKF-stof nr. 784 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Den restriktion, der er defineret for polyethylenglycol(EO = 1-50)ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer (MKF-stof nr. 799), vedrører renhedskriterierne for ethylenoxid i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (9). Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (10), hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer. Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
(11)
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr. 85116-93-4. Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende. For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer. Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
(12)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (11) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser. Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill). I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering. Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %. Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare. Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse (12) om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043). Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm. Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(14)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (13) om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903). Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer. Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(15)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (14) om anvendelsen af det nye additiv ethylen-vinylacetat-copolymervoks (MKF-stof nr. 969), forudsat at stoffet anvendes som additiv i en koncentration på højst 2 % w/w udelukkende i polyolefinmaterialer og -genstande, og migrationen af oligomerfraktion med lav molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5 mg/kg fødevare. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(16)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (15) om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017). Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere. Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten baserede også konklusionen på, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdningen til plastmateriale. Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning. Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
(17)
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799). SMG og andre restriktioner for MKF-stof nr. 799 er baseret på en nyere videnskabelig vurdering (16). Oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 725 er omfattet af oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 799 og bør derfor udgå af tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(18)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 26. februar 2016 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, som lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(19)
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før 26. februar 2015, kan markedsføres indtil 26. februar 2016. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2015.