РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.