РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014
af 25. marts 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår chrom (VI)-forbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 19. januar 2012 forelagde Kongeriget Danmark Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) et dossier i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede begrænsningsprocessen i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«). I nævnte dossier påvises det, at eksponering for chrom(VI), når det forekommer i lædervarer eller læderdele af genstande, der kommer i kontakt med huden, udgør en risiko for menneskers sundhed. Chrom(VI)-forbindelser kan medføre nye tilfælde af sensibilisering og fremkalde allergisk reaktion. Dossieret viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan.
(2)
Chrom(VI)-forbindelser kan dannes i læder ved oxidering af chrom(III)-forbindelser, som tilsættes i visse garvningsprocesser for at krydsbinde kollagenunderenhederne og dermed øge læders formbestandighed samt dets modstandsdygtighed over for mekanisk påvirkning og varme. Ifølge bilag XV-dossieret er det kendt, hvilke mekanismer der bevirker dannelsen af chrom(VI) og på hvilke betingelser, og de fleste garverier i Unionen har allerede udviklet og i vid udstrækning gennemført foranstaltninger for at kontrollere og begrænse dannelsen.
(3)
Den 28. november 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der er foreslået i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de påviste risici, som chrom(VI)-forbindelser i læder udgør, både for så vidt angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid i sin udtalelse at ændre begrænsningen ved at udelade begrebet direkte og langvarig berøring med huden, som oprindelig indgik i bilag XV-dossieret.
(4)
Den foreslåede begrænsning fokuserer på risikoen for hudsensibilisering som følge af direkte eller indirekte hudkontakt med lædervarer eller læderdele af genstande, der indeholder chrom(VI). Hos allerede overfølsomme personer kan sådanne kontakter også fremkalde allergiske reaktioner ved lavere koncentrationer end dem, der kræves for sensibilisering.
(5)
Den foreslåede begrænsning bør omfatte lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som anvendes af forbrugere eller arbejdstagere, og som på normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser kommer i kontakt med huden.
(6)
EN ISO 17075-standardmetoden er den eneste internationalt anerkendte analysemetode, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af chrom(VI) i læder, herunder læder i genstande. Bestemmelsesgrænsen i EN ISO 17075-standardmetoden er 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet. Fastsættelse af en sådan tærskel for begrænsning af markedsføring af lædervarer eller varer, der indeholder læderdele, er derfor berettiget af hensyn til kontrol- og håndhævelsesmulighederne.
(7)
Ifølge RAC-udtalelsen svarer tærsklen på 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet til eksponeringer, der er højere end det laveste effektniveau (Lowest-Observed Adverse Effect Level) for udløsning. Ifølge RAC-udtalelsen forventes denne tærskel at være 80 % effektiv med hensyn til at mindske forekomsten af nye chrom(VI)-relaterede allergiske dermatitistilfælde på grund af chrom(VI) i lædervarer.
(8)
Effektiviteten af begrænsningen i antallet af tilfælde af chromallergi kan bestemmes ved at overvåge tilfælde af chrom(VI)-relateret allergisk dermatitis. Hvis prævalensen af allergi ikke falder, eller hvis en analysemetode til påvisning af lavere indhold af chrom(VI) bliver tilgængelig og anerkendes som værende pålidelig, bør denne begrænsning tages op til fornyet overvejelse.
(9)
Den 6. marts 2013 vedtog Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de fastslåede risici med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele.
(10)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen.
(11)
Den 8. april 2013 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC, og på dette grundlag konkluderede Kommissionen, at der opstår en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, når der forekommer chrom(VI)-forbindelser i lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som kommer i kontakt med huden, hvilket nødvendiggør en indsats på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af begrænsningen, herunder tilgængeligheden af alternativer, er blevet taget i betragtning.
(12)
Begrænsningen af markedsføringen af brugte varer ville medføre en uforholdsmæssig stor byrde for forbrugerne ved videresalg af disse varer. På grund af arten af disse transaktioner ville en sådan begrænsning blive vanskelig at håndhæve. Derfor bør denne begrænsning ikke gælde for lædervarer eller genstande, der indeholder læderdele, som var i slutanvendelse i Unionen, før denne forordning finder anvendelse.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, så de berørte parter kan træffe foranstaltninger til at overholde denne forordning, herunder tackle varer, der allerede befinder sig i forsyningskæden, også på lagre.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.