РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.