РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 209/2013
af 11. marts 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2073/2005, for så vidt angår mikrobiologiske kriterier for spirer og regler for udtagning af prøver af fjerkræslagtekroppe og fersk fjerkrækød
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, som navnlig omfatter procedurer, der er baseret på anvendelsen af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). Ifølge artikel 4 i den forordning træffer ledere af fødevarevirksomheder særlige hygiejneforanstaltninger bl.a. vedrørende opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer og prøveudtagninger og analyser.
(2)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (2) fastsættes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsættes fødevaresikkerhedskriterier, der skal overholdes af visse fødevarekategorier, herunder prøveudtagningsplaner, referenceanalysemetoder og grænseværdier for mikroorganismer eller toksiner og metabolitter heraf. I det kapitel er opført fødevaresikkerhedskriterier for spirer, for så vidt angår Salmonella.
(4)
Efter udbruddet af shigatoksinproducerende E. coli (STEC) i maj 2011 i Unionen blev forbruget af spirer udpeget som den mest sandsynlige kilde til udbruddene.
(5)
Den 20. oktober 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen ved shigatoksinproducerende Escherichia coli og andre patogene bakterier i frø og spirer (3). EFSA konkluderer i sin udtalelse, at forureningen af tørre frø med bakteriepatogener er den mest sandsynlige oprindelige kilde til de spirerelaterede udbrud. Desuden fremgår det af udtalelsen, at som følge af den høje fugtighed og den gunstige temperatur under spiringen, kan bakteriepatogener på tørre frø formere sig under spiringen og udgøre en risiko for folkesundheden.
(6)
EFSA anbefaler i sin udtalelse bl.a., at de mikrobiologiske kriterier styrkes som et af elementerne i et system til styring af fødevaresikkerheden for spireproduktionskæden. Den anbefaling vedrører de nuværende mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår Salmonella, for spirer, og overvejelser af mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår andre patogener. EFSA slår også fast, at tilgængelige oplysninger tyder på, at der er en højere risiko i forbindelse med visse spirer i forhold til andre.
(7)
EFSA overvejer i sin udtalelse forskellige muligheder for mikrobiologiske kriterier for patogen E. coli for frø: før starten af produktionsprocessen, under spiringen og i det endelige produkt. I den forbindelse slår EFSA fast, at påvisning og afbødning af et forureningsproblem tidligere i spireproduktionskæden kan have fordele, da dette hindrer forureningen i at øges i hele spiringsprocessen. EFSA erkender også, at analyser af frø alene ikke muliggør påvisning af forurening, som måtte indtræffe på et senere tidspunkt i produktionsprocessen. EFSA konkluderer derfor, at mikrobiologiske kriterier kunne være nyttige under spiringsprocessen og/eller for det endelige produkt. EFSA bemærker, når den overvejer et mikrobiologisk kriterium for de endelige spirer, at den tid, der er behov for i forbindelse med påvisningsmetoderne for patogene bakterier kombineret med den korte holdbarhedsperiode, ikke nødvendigvis muliggør tilbagetrækning af produktet i tilfælde af manglende overholdelse. EFSA er af den opfattelse, at det i øjeblikket ikke er muligt at evaluere, i hvilket omfang specifikke mikrobiologiske kriterier for frø og spirer udgør en beskyttelse af folkesundheden. Dette fremhæver behovet for dataindsamling for at foretage kvantitativ risikovurdering. Derfor bør dette kriterium tages op til revision under hensyntagen til videnskabelige, teknologiske og metodologiske fremskridt, nye patogene mikroorganismer i fødevarer og oplysninger fra risikovurderinger.
(8)
Med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Unionen og ud fra ovennævnte EFSA-udtalelse blev Kommissionens forordning (EU) nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav for import til Unionen af spirer og frø beregnet til produktion af spirer (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (5) vedtaget.
(9)
Ud over de foranstaltninger, der er fastsat i nævnte retsakter, og i betragtning af den potentielt større sundhedsrisiko ved den mulige tilstedeværelse af patogener i spirer, bør der fastsættes yderligere mikrobiologiske kriterier ud fra EFSA-anbefalingerne, navnlig for STEC-serogrupper, der anses for at udgøre den største risiko for folkesundheden.
(10)
Mikrobiologiske kriterier er en af flere kontrolmuligheder inden for fødevaresikkerhed og bør anvendes af fødevarevirksomhedsledere som et middel til at kontrollere gennemførelsen af et effektivt system til styring af fødevaresikkerheden. På grund af den lave forekomst og den uensartede fordeling af visse patogener i frø og spirer, prøveudtagningsplaners statistiske begrænsninger og manglende oplysninger om anvendelsen af godt landmandskab i produktionen af frø, er det imidlertid nødvendigt at undersøge alle batcher af frø for tilstedeværelse af patogener i tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere ikke har indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, herunder taget skridt til at nedbringe den mikrobiologiske risiko. Hvis der er indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, og hvis deres effektivitet bekræftes af historiske data, kan en nedbringelse af prøveudtagningsfrekvensen overvejes. Denne frekvens bør imidlertid aldrig være under én gang om måneden.
(11)
Når der fastsættes mikrobiologiske kriterier for spirer, bør der udvises fleksibilitet med hensyn til prøvetagningsfaserne og de prøvetyper, som skal tages, for at tage hensyn til de forskelligartede produktionssystemer, samtidig med at der fastholdes ensartede fødevaresikkerhedsstandarder. Der bør navnlig findes alternativer til prøveudtagning af spirer i tilfælde, hvor prøveudtagning er teknisk vanskelig. Undersøgelse af anvendt vandingsvand for patogene bakterier er blevet foreslået som en alternativ strategi, da dette synes at være en god indikator for de typer af mikroorganismer, der findes i selve spirerne. På grund af usikkerheden vedrørende denne strategis følsomhed er det påkrævet, at fødevarevirksomhedsledere, der anvender dette alternativ, etablerer en prøveudtagningsplan, herunder prøveudtagningsprocedurer og prøveudtagningssteder for det anvendte vandingsvand.
(12)
Visse STEC-serotyper (nemlig O157, O26, O103, O111, O145 og O104:H4) anses for at være årsag til de fleste tilfælde af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) i EU. Desuden var serotype O104:H4 årsag til udbruddet i maj 2011 i Unionen. Derfor bør det overvejes at indføre mikrobiologiske kriterier for disse seks serogrupper. Det kan ikke udelukkes, at andre STEC-serotyper også kan være patogene for mennesker. Den form for STEC kan nemlig være årsag til mindre alvorlige sygdomsformer som f.eks. diarré eller blodig diarré eller kan også medføre HUS og udgør derfor en risiko for forbrugernes sundhed.
(13)
Spirer bør betragtes som spiseklare fødevarer, da de kan forbruges uden behov for tilberedning eller anden form for forarbejdning, som ellers ville være effektiv til at fjerne patogene mikroorganismer eller nedbringe dem til et acceptabelt niveau. Fødevarevirksomhedsledere, der producerer spirer, bør derfor overholde de fødevaresikkerhedskriterier for spiseklare fødevarer, der er fastsat i EU-lovgivningen, herunder prøveudtagning fra forarbejdningsarealer og udstyr, som led i deres prøveudtagningsplan.
(14)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (6) har til formål at sikre, at der træffes hensigtsmæssige og effektive foranstaltninger til opdagelse og bekæmpelse af salmonella og andre zoonotiske agenser på alle relevante trin i produktionen, forarbejdningen og distributionen med henblik på at mindske forekomsten heraf og de risici, de indebærer for folkesundheden.
(15)
I forordning (EF) nr. 2160/2003, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1086/2011 (7), fastsættes der detaljerede bestemmelser om et Salmonella-fødevaresikkerhedskriterium for fersk fjerkrækød. Som følge af de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 2160/2003, blev forordning (EF) nr. 2073/2005 også ændret ved forordning (EU) nr. 1086/2011. I forbindelse med denne ændring blev der imidlertid indført visse terminologiske uklarheder i teksten til forordning (EF) nr. 2073/2005. Disse uklarheder bør af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen afklares.
(16)
Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2073/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 indsættes som litra m):
»m)
definitionen af »spirer« i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (8).
2)
Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2013.