РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 699/2014
af 24. juni 2014
om udformningen af det fælles logo til identifikation af personer, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af dets ægthed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 85c, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 85c, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF foreskriver, at der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, er etableret.
(2)
I henhold til artikel 85c, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/83/EF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at harmonisere den måde, hvorpå det fælles logo fungerer, for så vidt angår de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af det fælles logos ægthed. Disse krav bør sikre et højt sikkerhedsniveau og forhindre enhver svigagtig brug af logoet.
(3)
I overensstemmelse med artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), kontrolleres det fælles logos ægthed ved hjælp af et hyperlink fra logoet til opførelsen af personen, der har tilladelse eller ret til at tilbyde lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, på den i artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede liste. Disse hyperlinks bør derfor være permanente og sikrede.
(4)
For at forhindre svigagtig brug af logoet bør de nationale websteder som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, være sikrede, holdes ajourført og hostes på domæner, der nyder tillid.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i artikel 85c, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fælles logo udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Webstedet som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, skal være tilgængeligt, således at offentligheden let kan sikre sig, at der er tale om det til formålet oprettede websted, der nyder tillid.
Artikel 3
Hyperlinket som omhandlet i artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), i direktiv 2001/83/EF mellem webstedet for personen, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstedet for den i samme direktivs artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede nationale liste skal være fast og linke begge veje.
Overførslen af oplysninger mellem de websteder, der har tilladelse eller ret til levering af lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstederne for de nationale lister skal være sikret på passende vis.
Artikel 4
For at det i artikel 3, stk. 1, omhandlede hyperlink skal kunne fungere pålideligt, skal værtswebstederne for de nationale lister oprettet i henhold til artikel 85c, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF være sikrede og holdes ajourført, med angivelse af tidspunktet for den seneste opdatering.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.