PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 118/2012
z dnia 10 lutego 2012 r.
w sprawie zmiany rozporządzeń (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005, (UE) nr 874/2010, rozporządzeń wykonawczych (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe i w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Alpharma BVBA i Pfizer Ltd. złożyły wniosek o zmianę nazwy posiadacza zezwoleń w odniesieniu do rozporządzeń Komisji (WE) nr 2380/2001 z dnia 5 grudnia 2001 r. dotyczącego dopuszczenia do stosowania dodatku paszowego na okres 10 lat (2), (WE) nr 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczącego zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku Deccox® stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych (3), (WE) nr 1455/2004 z dnia 16 sierpnia 2004 r. dotyczącego zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego „Avatec 15 %” należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych (4), (WE) nr 1800/2004 z dnia 15 października 2004 r. w sprawie zezwolenia na dziesięć lat dla dodatku paszowego Cycostat 66G należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych (5), (WE) nr 600/2005 z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie ponownego dopuszczenia do użytku na okres dziesięciu lat kokcydiostatyku jako dodatku paszowego, tymczasowego dopuszczenia do użytku jednego dodatku paszowego oraz stałego dopuszczenia do użytku niektórych dodatków paszowych (6), (UE) nr 874/2010 z dnia 5 października 2010 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla indyków do 16 tygodnia życia (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (7), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 388/2011 z dnia 19 kwietnia 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie maduramycyny amonu α jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA) i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (8), (UE) nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004 (9) oraz w odniesieniu do rozporządzenia (UE) nr 900/2011 z dnia 7 września 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Wnioskodawcy twierdzą, że ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r., w rezultacie nabycia przedsiębiorstwa Alpharma BVBA przez przedsiębiorstwo Pfizer Ltd., to ostatnie posiada prawa do obrotu dodatkami dekokwinat, sól sodowa lasalocidu A, maduramycyna amonu alfa, chlorowodorek robenidyny i salinomycyna.
(3)
Proponowana zmiana warunków zezwoleń ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych dodatków. O wniosku powiadomiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(4)
W celu umożliwienia wnioskodawcy korzystania z praw do obrotu dodatkami pod nazwą Pfizer Ltd. niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.
(5)
Rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005, (UE) nr 874/2010, rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 powinny w związku z powyższym zostać odpowiednio zmienione.
(6)
Ponieważ zmiany warunków zezwoleń nie są związane z kwestiami bezpieczeństwa, należy wprowadzić okres przejściowy w celu wykorzystania istniejących zapasów.
(7)
Maksymalne limity pozostałości dla indyków i kurcząt rzeźnych, wprowadzone do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 rozporządzeniem Komisji (WE) nr 101/2009 (11), oraz nazwa handlowa „Robenz 66 G” dla indyków i kurcząt rzeźnych, wprowadzona do załącznika do rozporządzenia (WE) 1800/2004 rozporządzeniem Komisji (WE) nr 214/2009 (12), zostały na skutek pomyłki pominięte w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 zmienionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 532/2011. W związku z powyższym konieczne jest ponowne wprowadzenie tych maksymalnych limitów pozostałości i nazwy handlowej.
(8)
Należy zatem odpowiednio sprostować załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 2380/2001
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 2380/2001 słowa „Alpharma Belgium BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1289/2004
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1289/2004 słowa „Alpharma (Belgia) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 3
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1455/2004
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1455/2004 słowa „Alpharma (Belgia) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 4
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1800/2004
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 słowa „Alpharma Belgium BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 5
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 600/2005
W kolumnie 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 600/2005 słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 6
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 874/2010
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 874/2010 słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 7
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 388/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 388/2011 słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 8
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011
W kolumnie 2 załącznika I do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011 słowa „Alpharma Belgium BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 9
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 900/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 900/2011 słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Pfizer Ltd.”.
Artykuł 10
Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011
Załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 532/2011 zostaje sprostowany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 11
Środki przejściowe
Istniejące zapasy zgodne z przepisami mającymi zastosowanie przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu i stosowane do dnia 2 września 2012 r.
Artykuł 12
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 10 i załącznik stosuje się jednak od dnia 21 czerwca 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2012 r.