NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 298/2010
z dnia 9 kwietnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 w odniesieniu do przedłużenia odstępstw umożliwiających wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) określono wyczerpujący wykaz substancji czynnych będących w obrocie, które mają podlegać ocenie w ramach programu pracy mającego na celu systematyczną ocenę substancji czynnych będących w obrocie, zwanego dalej „programem przeglądu”, i zakazano wprowadzania na rynek produktów biobójczych zawierających substancje czynne, których nie wymieniono w tym załączniku lub w załącznikach I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 upoważnia Komisję do przyznawania odstępstw od tego zakazu, w przypadkach gdy państwo członkowskie uważa daną substancję czynną za istotną ze względu na ochronę zdrowia, bezpieczeństwo i ochronę dziedzictwa kulturowego lub mającą zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa, w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, rozwiązań zastępczych lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia, oraz przewiduje, że państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu substancji czynnych składających się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach typu 19.
(3)
Wymienione odstępstwa można obecnie stosować najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r., bowiem realizacja programu przeglądu była początkowo zaplanowana do tego terminu.
(4)
Dyrektywa 98/8/WE, zmieniona dyrektywą 2009/107/WE (3), przedłuża program przeglądu do dnia 14 maja 2014 r.
(5)
Z uwagi na spójność należy dostosować okres obowiązywania odstępstw przewidzianych w art. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 do czasu realizacji programu przeglądu.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1451/2007.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Uwzględniając otrzymane uwagi, Komisja może przyznać odstępstwo od art. 4 ust. 1, zezwalając na wprowadzanie danej substancji do obrotu we wnioskującym państwie członkowskim najpóźniej do terminu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE, pod warunkiem że zainteresowane państwa członkowskie:
a)
zapewnią, że dalsze stosowanie substancji będzie możliwe jedynie, gdy zawierające ją produkty zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ich podstawowym zastosowaniem;
b)
dojdą do wniosku, że - uwzględniając wszelkie dostępne informacje - należy uznać, że dalsze stosowanie nie będzie miało niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;
c)
przy udzielaniu zatwierdzenia nałożą obowiązek stosowania wszelkich stosownych środków ograniczających ryzyko;
d)
zagwarantują, że zatwierdzone w ten sposób produkty biobójcze, pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r., zostaną opatrzone nowymi etykietami w celu uwzględnienia warunków stosowania określonych przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem; oraz
e)
w stosownych przypadkach dbają o to, aby podmioty, które uzyskały pozwolenia, lub zainteresowane państwa członkowskie poszukiwały rozwiązań zastępczych lub opracowały dokumentację w celu przedłożenia jej zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej na dwa lata przed terminem, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE.”;
2)
w art. 6 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 państwa członkowskie mogą zezwolić, najpóźniej do terminu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 98/8/WE, na wprowadzanie do obrotu danej substancji czynnej składającej się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach typu 19.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2010 r.