NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 488/2012
z dnia 8 czerwca 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 84 ust. 3 akapit pierwszy,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (2), w szczególności jego art. 49 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu wzmocnienia i zracjonalizowania procesu monitorowania bezpieczeństwa leków, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii. Przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały uzupełnione dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4), zmienioną dyrektywą 2010/84/UE (5) w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii. W celu zapewnienia egzekwowania obowiązków związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, wprowadzonych rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 oraz dyrektywą 2010/84/UE, konieczne jest dostosowanie rozporządzenia Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczącego kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6), tak aby naruszenie któregokolwiek z tych obowiązków było przedmiotem kar finansowych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 658/2007.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006, zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006 (7), stanowi, że Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów tego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Rozporządzenie to upoważnia również Komisję do przyjęcia środków dotyczących maksymalnej wysokości tych kar oraz warunków i metod ich egzekwowania. Z uwagi na to, że rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczy kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu zachowania spójności, w zakres rozporządzenia (WE) nr 658/2007 należy włączyć obowiązki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006, których naruszenie, zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, może prowadzić do nałożenia kar finansowych.
(3)
Zharmonizowane stosowanie obowiązków ustanowionych w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanym na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz potrzeba zapewnienia skuteczności tych zobowiązań bez ich naruszania ma wpływ na interesy Unii. Co więcej, zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.
(4)
Naruszenia odnoszące się do weterynaryjnych produktów leczniczych nie są objęte rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 lub zmianami w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii. W związku z tym nie ma potrzeby zmiany zakresu rozporządzenia (WE) nr 658/2007 w tej kwestii. W celu zapewnienia spójności ze zmienionymi przepisami oraz dla lepszej czytelności należy jednak zmienić brzmienie niektórych przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych bez naruszania ich istoty.
(5)
Zmienione przepisy wchodzą w życie z tą samą datą co zmiany wprowadzone w rozporządzeniu (UE) nr 1235/2010 w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 658/2007.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Artykuł 1 rozporządzenia (WE) nr 658/2007 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Przedmiot i zakres
Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy dotyczące stosowania kar finansowych wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, udzielonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do naruszeń następujących obowiązków, w przypadkach kiedy dane naruszenie może mieć istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego w Unii lub kiedy ma wymiar unijny w wyniku wystąpienia lub spowodowania konsekwencji w więcej niż jednym państwie członkowskim bądź też kiedy wchodzą w grę interesy Unii:
1)
wymóg dostarczenia kompletnych i rzetelnych informacji i dokumentów zawartych we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, składanym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 do Europejskiej Agencji Leków ustanowionej tym rozporządzeniem (dalej zwanej »Agencją«), lub w odpowiedzi na wymogi ustanowione w tym rozporządzeniu i rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006, o ile naruszenie dotyczy istotnych elementów;
2)
obowiązek spełniania warunków lub ograniczeń zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dotyczącym udostępniania lub stosowania danego produktu leczniczego, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. b), art. 10 ust. 1 akapit drugi, art. 34 ust. 4 lit. c) oraz art. 35 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
3)
obowiązek spełniania warunków lub ograniczeń zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. aa), c), ca), cb), cc), art. 10 ust. 1, art. 34 ust. 4 lit. d) i art. 35 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, uwzględniając terminy ustanowione zgodnie z art. 10 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
4)
obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz umożliwienia wytwarzania i kontroli produktów leczniczych przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, zgodnie z art. 16 ust. 1 i art. 41 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
5)
obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem, zgodnie z art. 16 ust. 2 i art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
6)
obowiązek zapewnienia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 16 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
7)
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji wszelkich danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny, zgodnie z art. 16 ust. 4 lub art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
8)
obowiązek zachowania zgodności produktów leczniczych wprowadzanych na rynek z treścią charakterystyki produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dołączoną do opakowania, zgodnie z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
9)
obowiązek spełniania warunków określonych w art. 14 ust. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub wprowadzania szczególnych procedur, o których mowa w art. 39 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
10)
obowiązek, dotyczący informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia danego produktu do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także dostarczenia Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i ilości recept na produkt, o którym mowa w art. 13 ust. 4 oraz art. 38 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
11)
obowiązek stosowania kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym stosowania systemu jakości, posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeprowadzania regularnych audytów, zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 104 dyrektywy 2001/83/WE;
12)
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
13)
obowiązek stosowania systemu zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 14a i art. 21 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
14)
obowiązek rejestrowania i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE;
15)
obowiązek składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107b dyrektywy 2001/83/WE;
16)
obowiązek przeprowadzania oraz przedstawiania do przeglądu badań po dopuszczeniu leku do obrotu, obejmujących badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, zgodnie z art. 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
17)
obowiązek rejestrowania i sprawozdawania wszelkich prawdopodobnych poważnych skutków ubocznych oraz skutków ubocznych dla człowieka weterynaryjnego produktu leczniczego, jak również wszelkich prawdopodobnych poważnych niespodziewanych skutków ubocznych, skutków ubocznych dla człowieka lub prawdopodobnego przekazania czynnika zakaźnego, zgodnie z art. 49 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
18)
obowiązek zachowywania szczegółowych danych o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz przekazywania tych zachowanych danych w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, zgodnie z art. 49 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
19)
obowiązek notyfikowania Agencji uprzednio lub podczas informowania opinii publicznej o obawach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z art. 49 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
20)
obowiązek zbierania i oceniania szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z art. 51 akapit czwarty rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
21)
obowiązek posiadania trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 726/2004,
22)
obowiązek dotyczący wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z art. 41 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
23)
obowiązek zapewnienia, że informacje w sprawie obaw dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii podawane do wiadomości publicznej są przedstawiane w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd oraz powiadamiania o nich Agencji, zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
24)
obowiązek dotrzymywania terminów wprowadzania lub wykonywania środków ustanowionych w decyzji Agencji dotyczących odroczenia następującego po wstępnym dopuszczeniu do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z ostateczną opinią, o której mowa w art. 25 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
25)
obowiązek wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania pediatrycznego, zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
26)
obowiązek przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenie stronie trzeciej na wykorzystanie materiałów zawartych w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 35 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
27)
obowiązek przekazywania Agencji wyników badań z udziałem populacji pediatrycznej, w tym obowiązek wprowadzania do europejskiej bazy danych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich, zgodnie z art. 41 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 45 ust. 1 i art. 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
28)
obowiązek przedkładania Agencji sprawozdania rocznego, zgodnie z art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, oraz dostarczania jej informacji zgodnie z art. 35 akapit drugi tego rozporządzenia.”.
Artykuł 2
W przypadku naruszeń, które rozpoczęły się przed dniem 2 lipca 2012 r., niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do tej części naruszenia, która następuje po jego wejściu w życie.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 lipca 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2012 r.