ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 8 lipca 2010 r.
w sprawie środków nadzwyczajnych mających zastosowanie do przesyłek produktów akwakultury przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4563)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/381/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 53 ust. 1 lit. b) ppkt (ii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ustanowiono ogólne zasady dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie Unii i krajowym. W rozporządzeniu tym przewidziano podjęcie środków nadzwyczajnych, gdy nie ma wątpliwości, że żywność lub pasze przywożone z kraju trzeciego mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, i gdy zagrożenia tego nie można w zadowalającym stopniu ograniczyć środkami wprowadzanymi przez państwo(-a) członkowskie, którego(-ych) sprawa dotyczy.
(2)
Zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (2) proces produkcyjny zwierząt i podstawowych produktów pochodzenia zwierzęcego powinien być monitorowany w celu wykrywania obecności niektórych pozostałości i substancji u zwierząt żywych, w ich wydalinach, płynach ustrojowych i tkankach, w produktach pochodzenia zwierzęcego, paszach dla zwierząt oraz w wodzie pitnej.
(3)
Decyzją Komisji 2002/657/WE z dnia 12 sierpnia 2002 r. wykonującą dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (3) ustanowiono zasady dotyczące metod analitycznych stosowanych w badaniu urzędowych próbek pobranych zgodnie z dyrektywą 96/23/WE oraz określono wspólne kryteria interpretacji wyników badań wykonywanych przez urzędowe laboratoria kontrolne dla takich próbek.
(4)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) ustanowiono zasady i procedury klasyfikowania substancji farmakologicznie czynnych oraz określania maksymalnego limitu pozostałości takich substancji, których obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego.
(5)
Ponadto w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasady i procedury określania poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnej określonego do celów kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
(6)
Kontrola Komisji przeprowadzona w Indiach we wrześniu 2009 r. wykazała niedociągnięcia w zakresie systemu kontroli pozostałości w produktach akwakultury oraz brak odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego o potencjale wystarczającym do wykrywania pewnych substancji farmakologicznie czynnych w takich produktach zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 96/23/WE oraz decyzji Komisji 2002/657/WE.
(7)
Po tej kontroli Indie, w odpowiedzi na zalecenia zawarte w sprawozdaniu z kontroli, przedłożyły plan działań i gwarancje. Zanim powyższy plan i gwarancje zostaną w pełni wprowadzone w życie, ryzyko, że produkty akwakultury pochodzące z Indii zawierają pozostałości pewnych substancji farmakologicznie czynnych, nadal istnieje. W związku z tym w celu zminimalizowania tego ryzyka konieczne jest podjęcie dalszych środków na poziomie Unii.
(8)
W decyzji Komisji 2009/727/WE z dnia 30 września 2009 r. w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, które mają zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt (5), wprowadzono już wymóg badania na obecność nitrofuranów oraz ich metabolitów przesyłek skorupiaków z akwakultury wprowadzanych przez Indie i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt, zanim zostaną one przywiezione do Unii. Ponadto wiadomo, że w Indiach w produktach akwakultury innych niż skorupiaki stosuje się chloramfenikol i tetracykliny.
(9)
Zgodnie z informacjami przekazywanymi przez państwa członkowskie od czasu przyjęcia decyzji 2009/727/WE liczba pozytywnych wyników badań na obecność nitrofuranów i ich metabolitów w skorupiakach zmniejszyła się. Dlatego podobne do ustanowionych w powyższej decyzji środki należy przyjąć w odniesieniu do wszystkich produktów akwakultury przywożonych z Indii i przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
(10)
Ponadto znaczna część produktów akwakultury przywożonych z Indii powinna być objęta obowiązkowymi badaniami przez państwa członkowskie w celu wykrycia substancji farmakologicznie czynnych zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009, zanim produkty te zostaną wprowadzone do obrotu. Wyniki obowiązkowych badań powinny dostarczać dokładniejszych informacji o rzeczywistym zanieczyszczeniu produktów akwakultury pochodzących z Indii tymi pozostałościami. Badania powinny również zniechęcać producentów w Indiach do nadużywania tych substancji.
(11)
Państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji wyniki przeprowadzonych badań, jeżeli ujawniły one obecność substancji farmakologicznie czynnych niedopuszczonych do użytku u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, lub przekroczenie maksymalnych limitów pozostałości określonych w prawie Unii. Państwa członkowskie powinny również regularnie składać sprawozdania ze wszystkich przeprowadzonych przez nie badań.
(12)
Zakres niniejszej decyzji obejmuje również skorupiaki pochodzące z akwakultury obecnie objęte decyzją 2009/727/WE. W związku z tym w celu zachowania jasności i spójności prawodawstwa Unii powyższą decyzję należy uchylić.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszą decyzję stosuje się do przywozu z Indii przesyłek zawierających produkty akwakultury przeznaczone do spożycia przez ludzi („przesyłki”).
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek do Unii, pod warunkiem że towarzyszą im wyniki testów analitycznych przeprowadzonych w miejscu pochodzenia w celu zagwarantowania, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
Testy analityczne muszą zostać przeprowadzone na urzędowej próbce, w szczególności w celu wykrycia obecności chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny i chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Próbki te poddawane są badaniu metodami analitycznymi zgodnymi z art. 3 i 4 decyzji 2002/657/WE.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek, którym nie towarzyszą wyniki testów analitycznych, pod warunkiem że państwo członkowskie dokonujące przywozu zapewni poddanie każdej przesyłki bezpośrednio po jej przywiezieniu odpowiednim testom analitycznym w celu wykrycia chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 3
1. Państwa członkowskie, korzystając z odpowiednich planów pobierania próbek, zapewniają pobieranie urzędowych próbek z co najmniej 20 % przesyłek zgłoszonych do przywozu w punktach kontroli granicznej na ich terytorium.
2. Urzędowe próbki pobrane zgodnie z ust. 1 poddawane są testom analitycznym w celu wykrycia pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009, a w szczególności chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny oraz metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 4
Przesyłki, z których pobrano urzędowe próbki na mocy art. 2 ust. 2 i art. 3 ust. 1, podlegają urzędowemu zatrzymaniu i są przechowywane przez właściwy organ odnośnego państwa członkowskiego do czasu zakończenia testów analitycznych.
Przesyłki te mogą być wprowadzone do obrotu tylko wtedy, gdy wyniki testów analitycznych potwierdzają ich zgodność z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
Artykuł 5
1. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wynikach testów analitycznych, jeśli testy te wykażą obecność pozostałości którejkolwiek z substancji farmakologicznie czynnych:
a)
sklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 na poziomie przewyższającym maksymalne limity pozostałości ustanowione zgodnie z tym rozporządzeniem; lub
b)
niesklasyfikowane zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009; jednak dane państwo członkowskie nie musi niezwłocznie informować Komisji o wynikach takich testów, jeżeli poziom pozostałości jest niższy niż:
(i)
punkt odniesienia dla działań kontrolnych określony dla tej substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009; lub
(ii)
minimalna wymagana wartość graniczna wydajności określona dla tej substancji zgodnie z decyzją 2002/657/WE.
Wyniki tych testów analitycznych należy przesyłać Komisji za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania ustanowionego zgodnie z art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Państwa członkowskie co trzy miesiące przedkładają Komisji sprawozdanie dotyczące wszystkich wyników testów analitycznych przesyłek przeprowadzonych w poprzednich trzech miesiącach.
Pierwsze sprawozdanie należy przedłożyć Komisji do dnia 1 października 2010 r.
Artykuł 6
Wszystkimi kosztami ponoszonymi w związku ze stosowaniem niniejszej decyzji obciąża się wysyłającego, odbiorcę lub odpowiednio ich przedstawicieli.
Artykuł 7
Decyzja 2009/727/WE traci moc.
Artykuł 8
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2010 r.