SMĚRNICE KOMISE 2010/71/EU
ze dne 4. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky metofluthrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 23. prosince 2005 žádost od společnosti Sumitomo Chemical (UK) Plc podle čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky metofluthrin do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Metofluthrin nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 19. června 2008 svou hodnotící zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 27. května 2010 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují metofluthrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit metofluthrin do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Ne všechny případy možného použití přípravku byly hodnoceny na evropské úrovni. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativním způsobem zohledněny při posouzení rizik na evropské úrovni, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.
(6)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky metofluthrin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(7)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(8)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 30. dubna 2011.
Uvedené předpisy použijí ode dne 1. května 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. listopadu 2010.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/71/UE
z dnia 4 listopada 2010 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia metoflutryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 11 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 23 grudnia 2005 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek od spółki Sumitomo Chemical (UK) Plc zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE o włączenie do załącznika I do tej dyrektywy substancji czynnej - metoflutryny, przeznaczonej do stosowania w produktach typu 18, „insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją zawartą w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. W dniu, o którym mowa w art. 34 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, metoflutryna nie znajdowała się w obrocie jako substancja czynna w produkcie biobójczym.
(2)
W dniu 19 czerwca 2008 r., po przeprowadzeniu oceny, Zjednoczone Królestwo przedłożyło Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem.
(3)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych i w dniu 27 maja 2010 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny.
(4)
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające metoflutrynę, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć metoflutrynę do załącznika I do tej dyrektywy.
(5)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz oceny ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji, które nie zostały uwzględnione w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie UE, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(6)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną metoflutrynę na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(7)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim wprowadzenie w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(9)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Transpozycja
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 maja 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2010 r.