ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. února 2010
o nezařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem K(2010) 749)
(Text s významem pro EHP)
(2010/71/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Diazinon je v tomto seznamu uveden pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Lhůta pro předložení úplné dokumentace k účinným látkám pro použití v typu přípravku 18 skončila ke dni 30. dubna 2006. Během této lhůty však nebyla předložena žádná úplná dokumentace.
(4)
Komise o tom náležitě informovala členské státy. Dne 14. června 2006 Komise tyto informace rovněž zveřejnila elektronicky.
(5)
Do tří měsíců po tomto zveřejnění projevila zájem o převzetí role účastníka s ohledem na diazinon pro použití v typu přípravku 18 jedna společnost.
(6)
Rozhodnutím Komise 2007/794/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterým se stanoví nová lhůta pro předložení dokumentace k určitým látkám, které podléhají přezkoumání v rámci desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (3), byla stanovena nová lhůta pro předložení dokumentace do 30. dubna 2008.
(7)
Během této nové lhůty žadatel před předložením dokumentace konzultoval Portugalsko jako členský stát zpravodaj určený k provedení hodnocení, aby zjistil, zda jeho referenční přípravek (obojek k ochraně proti blechám) lze považovat za biocidní přípravek nebo za veterinární léčivý přípravek.
(8)
Portugalsko po konzultaci s Komisí a s ostatními členskými státy oznámilo žadateli, že většina členských států by obojek k ochraně proti blechám takového typu, jenž žadatel uvedl na trh, nepovažovala za biocidní přípravek, ale za veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4).
(9)
Na základě tohoto oznámení žadatel nepředložil dokumentaci pro zařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18. Podle čl. 12 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 již nelze převzít roli účastníka s ohledem na diazinon pro typ přípravku 18.
(10)
Vzhledem k tomu, že žadatel nepředložil dokumentaci ve stanovené lhůtě, neměl by být diazinon zařazen do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
(11)
Je nezbytné zavést delší období pro postupné ukončení používání obojků k ochraně proti blechám, které byly v některých členských státech uvedeny na trh jako biocidní přípravky, aby mohly být povoleny jako veterinární léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Diazinon (číslo CAS 333-41-5, číslo ES 206-373-8) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
Článek 2
Obojky k ochraně proti blechám uvedené na trh jako biocidní přípravky a obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2013.
Ostatní biocidní přípravky obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2011.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 8 lutego 2010 r.
w sprawie niewłączania diazynonu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 749)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/71/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Diazynon jest wymieniony w tym wykazie z przeznaczeniem do stosowania w produktach typu 18 „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Termin złożenia kompletnej dokumentacji dotyczącej substancji czynnych do stosowania w produktach typu 18 upłynął dnia 30 kwietnia 2006 r. W tym terminie nie otrzymano jednak żadnej kompletnej dokumentacji.
(4)
Komisja dokonała stosownego powiadomienia państw członkowskich. Dnia 14 czerwca 2006 r. Komisja ogłosiła tę informację również w formie elektronicznej.
(5)
W ciągu trzech miesięcy od podania do wiadomości publicznej tej informacji pewne przedsiębiorstwo wyraziło zainteresowanie przejęciem roli uczestnika w odniesieniu do diazynonu w celu stosowania go w produktach typu 18.
(6)
W decyzji Komisji 2007/794/WE z dnia 29 listopada 2007 r. ustanawiającej nowy termin składania dokumentacji dotyczącej niektórych substancji, które mają zostać zbadane w ramach 10-letniego programu pracy, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE (3) ustanowiono nowy termin składania dokumentacji upływający dnia 30 kwietnia 2008 r.
(7)
W tym nowym terminie, przed złożeniem dokumentacji, wnioskodawca zwrócił się do Portugalii, państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wyznaczonego w zakresie oceny diazynonu, z zapytaniem, czy produkt referencyjny - obrożę przeciw pchłom - należy uznać za produkt biobójczy, czy za weterynaryjny produkt leczniczy.
(8)
Po przeprowadzeniu konsultacji z Komisją i pozostałymi państwami członkowskimi Portugalia poinformowała wnioskodawcę, że większość państw członkowskich nie uznałaby obroży przeciw pchłom, takiej jak ta wprowadzana do obrotu przez wnioskodawcę, za produkt biobójczy, lecz za weterynaryjny produkt leczniczy, zgodnie z definicją w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4).
(9)
W związku z tą informacją wnioskodawca nie złożył dokumentacji dotyczącej włączenia diazynonu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w celu stosowania go w produktach typu 18. Zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do diazynonu w celu stosowania go w produktach typu 18 nie jest już możliwe.
(10)
Wnioskodawca nie złożył dokumentacji w wyznaczonym terminie, nie należy zatem włączać do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE diazynonu przeznaczonego do stosowania w produktach typu 18.
(11)
Należy ustalić dłuższy okres stopniowego wycofywania z rynku niektórych państw członkowskich obroży przeciw pchłom uznanych za produkty biobójcze celem umożliwienia dopuszczenia ich jako weterynaryjne produkty lecznicze, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Diazynon (nr CAS 333-41-5, nr WE 206-373-8) przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 nie zostaje włączony do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Zaprzestaje się wprowadzania do obrotu obroży przeciw pchłom wprowadzanych do obrotu jako produkty biobójcze i zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2013 r.
Zaprzestaje się wprowadzania do obrotu innych produktów biobójczych zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia 1 marca 2011 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2010 r.