ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 4 sierpnia 2011 r.
przedłużająca okres, o którym mowa w art. 114 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w odniesieniu do przepisów krajowych utrzymujących wartości dopuszczalne dla ołowiu, baru, arsenu, antymonu, rtęci oraz nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach, notyfikowanych przez Niemcy zgodnie z art. 114 ust. 4
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5355)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/510/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 20 stycznia 2011 r. rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek, po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1).
(2)
W art. 114 ust. 4 i ust. 6 TFUE przewiduje się, że:
„4. Jeżeli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję, państwo członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w art. 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.
(…)
6. W terminie sześciu miesięcy od notyfikacji Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ust. 4 (…) są uważane za zatwierdzone.
W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, Komisja może notyfikować danemu państwu członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może być przedłużony na kolejny okres trwający do sześciu miesięcy.”
(3)
W dyrektywie 2009/48/WE (zwanej dalej „dyrektywą”) określono zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek i ich swobodnego przepływu w Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 54 państwa członkowskie wprowadzają w życie krajowe przepisy zgodne z dyrektywą w terminie do dnia 20 stycznia 2011 r. i stosują te przepisy od dnia 20 lipca 2011 r. Część III załącznika II do dyrektywy będzie obowiązywać od dnia 20 lipca 2013 r.
(4)
W części III pkt 8 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe wartości dla nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Stosowanie tych substancji jest zabronione w zabawkach przeznaczonych do używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. W części III pkt 13 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe limity migracji w odniesieniu do szeregu pierwiastków, w tym ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Istnieją trzy różne limity migracji w zależności od rodzaju materiału zabawki: suchy, kruchy, sproszkowany lub elastyczny materiał zabawki, płynny lub lepki materiał zabawki oraz zeskrobany materiał zabawki. Nie przekracza się następujących limitów: 13,5, 3,4 i 160 dla ołowiu, 3,8, 0,9 i 47 mg/kg dla arsenu, 7,5, 1,9 i 94 mg/kg dla rtęci, 4 500, 1 125 i 56 000 mg/kg dla baru oraz 45, 11,3 i 560 mg/kg dla antymonu.
(5)
W niemieckim rozporządzeniu w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) określono wymagania dotyczące nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Przepisy te zostały przyjęte w 2008 r. w związku z brakiem szczegółowych przepisów unijnych dotyczących nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach. Rozporządzenie w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) zawiera wymóg, aby w przypadku nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach wykonanych z gumy naturalnej lub syntetycznej przeznaczonych dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia i przeznaczonych do wkładania do ust lub takich, które prawdopodobnie będą wkładane do ust, zawartość tej substancji uwalniana w wyniku migracji była na tyle mała, żeby nie można jej było wykryć metodami laboratoryjnymi. Zgodnie z wymienionym powyżej rozporządzeniem obowiązuje wymóg, aby migracja nitrozoamin nie przekraczała 0,01 mg/kg, a migracja substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin nie przekraczała 0,1 mg/kg. Szczegółowe przepisy dotyczące nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin określono w pkt 1.b załącznika 4 i pkt 6 załącznika 10 do rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) opublikowanego w dniu 23 grudnia 1997 r. i ostatnio zmienionego rozporządzeniem z dnia 6 marca 2007 r.
(6)
Drugie rozporządzenie w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) dotyczy w szczególności następujących pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Dopuszczalne limity wymienionych powyżej pierwiastków objętych drugim rozporządzeniem w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) określono w dyrektywie Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (2). Limity te obowiązują w UE od 1990 r. Maksymalne dzienne poziomy przyswajalności wynoszą: 0,7 μg dla ołowiu, 0,1 μg dla arsenu, 0,5 μg dla rtęci, 25 μg dla baru i 0,2 μg dla antymonu. Szczegółowe przepisy dotyczące wymienionych powyżej pierwiastków określono w paragrafie 2 drugiego rozporządzenia w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), ostatnio zmienionego rozporządzeniem z dnia 6 marca 2007 r.
(7)
W momencie przyjmowania dyrektywy (w maju 2009 r.) Niemcy głosowały przeciw jej przyjęciu m.in. w związku ze swoją opinią, że poziom ochrony w zakresie wymogów dotyczących substancji chemicznych jest niewystarczający.
(8)
W pierwszym piśmie Federalnego Ministerstwa Gospodarki i Technologii otrzymanym w dniu 20 stycznia 2011 r. rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek, po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy. Pełne uzasadnienie wniosku zostało przesłane przez rząd federalny Niemiec pismem z biura Stałego Przedstawiciela z dnia 2 marca 2011 r. Szczegółowe uzasadnienie zawierało kilka załączników obejmujących badania naukowe, dotyczące oceny zdrowotnej wyżej wymienionych substancji, wykonane przez Bundesinstitut für Risikobewertung (Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka, zwany dalej „BfR”), ze stycznia 2011 r.
(9)
Komisja potwierdziła otrzymanie wniosku pismem z dnia 24 lutego 2011 r. oraz z dnia 14 marca 2011 r. oraz wyznaczyła termin odpowiedzi na dzień 5 września 2011 r. zgodnie z art. 114 ust. 6 TFUE.
(10)
W piśmie z dnia 24 czerwca 2011 r. Komisja poinformowała pozostałe państwa członkowskie o notyfikacji otrzymanej od rządu federalnego Niemiec. Komisja opublikowała również w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie dotyczące notyfikacji (3), aby poinformować inne zainteresowane strony o przepisach krajowych, które rząd federalny Niemiec zamierza utrzymać, oraz o powodach ich utrzymania.
(11)
Artykuł 114 ust. 4 dotyczy przypadków, w których przepisy krajowe są notyfikowane w związku z unijnym środkiem harmonizującym, jeżeli takie przepisy krajowe zostały przyjęte i weszły w życie przed przyjęciem tego środka oraz jeżeli utrzymanie przepisów krajowych byłoby niezgodne z unijnym środkiem harmonizującym. Przepisy krajowe zostały notyfikowane w związku z dyrektywą 2009/48/WE - środkiem harmonizującym przyjętym na podstawie art. 95 dawnego Traktatu WE. Zostały one przyjęte i weszły w życie w 1990 r. i 2008 r., a zatem przed przyjęciem tej dyrektywy.
Ponadto w art. 114 ust. 4 wymaga się, aby notyfikacji przepisów krajowych towarzyszył opis powodów związanych z jednym lub kilkoma ważnymi względami określonymi w art. 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska lub środowiska pracy. Wniosek przedstawiony przez Niemcy zawiera wyjaśnienie powodów związanych z ochroną zdrowia ludzi, co w opinii Niemiec uzasadnia utrzymanie ich przepisów krajowych.
W świetle powyższego Komisja uznaje, że wniosek złożony przez Niemcy w celu otrzymania upoważnienia do utrzymania przepisów krajowych w odniesieniu do pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin jest dopuszczalny.
(12)
Po dokładnym zbadaniu wszystkich danych i informacji Komisja uważa, że warunki ustanowione w art. 114 ust. 6 akapit trzeci są spełnione i może ona przedłużyć okres sześciu miesięcy, podczas którego musi zatwierdzić lub odrzucić przepisy krajowe notyfikowane przez Niemcy.
(13)
Rząd federalny Niemiec przedstawił kilka załączników zawierających szczegółowe uzasadnienie i informacje naukowe na poparcie notyfikowanych środków krajowych. Dostarczono zwłaszcza ocenę zdrowotną z BfR ze stycznia 2011 r. dotyczącą ołowiu, antymonu, baru, arsenu i rtęci, a także nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin.
(14)
Informacje otrzymane od BfR obejmują szczegółowe i kompleksowe dane toksykologiczne dotyczące wyżej wymienionych substancji, a także liczne odniesienia do sprawozdań i literatury naukowej. Aby Komisja mogła podjąć decyzję zgodnie z art. 114 ust. 6 TFUE, konieczne jest zweryfikowanie, czy informacje przedstawione przez Niemcy zostały już ocenione i uwzględnione podczas procedury przeglądu dyrektywy, czy też należy je uznać za nowe informacje naukowe.
(15)
W art. 46 dyrektywy przewiduje się możliwość zmiany określonych przepisów dotyczących substancji chemicznych, aby zapewnić ich dostosowanie do postępu technicznego i naukowego. W odniesieniu do pięciu pierwiastków, których dotyczy wniosek Niemiec (ołowiu, arsenu, baru, rtęci i antymonu), można zatem dokonać zmian i dostosowań zgodnie z najnowszymi informacjami naukowymi.
(16)
W 2010 r. na wniosek państw członkowskich Komisja ustanowiła grupę roboczą ds. substancji chemicznych w zabawkach (zwaną dalej „grupą roboczą”). Grupa robocza, składająca się z ekspertów w dziedzinie chemii z Niemiec, Danii, Włoch, Francji, Szwecji, Austrii, Niderlandów, Republiki Czeskiej oraz z organizacji branżowych i konsumenckich, ocenia informacje naukowe i wydaje zalecenia państwom członkowskim oraz Komisji, w jaki sposób postępować w odniesieniu do zmiany określonych przepisów dotyczących substancji chemicznych, zawartych w dyrektywie.
(17)
Komisja zwróci się do grupy roboczej o opinię w sprawie szczegółowego uzasadnienia przedstawionego przez Niemcy, aby ustalić, czy może być ono uznane za nowe informacje naukowe, które mogą być zatem wykorzystane jako podstawa do zmiany przepisów dyrektywy dotyczących substancji chemicznych, poprzez ustanowienie bardziej rygorystycznych wymogów. Następne posiedzenie grupy roboczej przewidziane jest na dzień 31 sierpnia 2011 r.
(18)
Ponadto w dniu 5 kwietnia 2011 r. grupa robocza zaleciła ekspertom z państw członkowskich obniżenie obecnych dopuszczalnych wartości w odniesieniu do ołowiu. Zalecenia te zostały zatwierdzone przez Komisję i ekspertów z państw członkowskich. Komisja rozpoczęła już prace przygotowawcze do tej zmiany, a podczas następnego posiedzenia z udziałem ekspertów z państw członkowskich w październiku 2011 r. do dyskusji zostanie przedstawione wstępne sprawozdanie z oceny skutków. Przyjęcie oficjalnego wniosku planowane jest na pierwszą połowę 2012 r.
(19)
Grupa robocza omówiła obecne dopuszczalne wartości w odniesieniu do baru i stwierdziła, że nie są dostępne nowe dowody naukowe. Korzystając jednak z różnych ocen organizacji naukowych, grupa robocza uznała, że niezbędna jest dalsza dyskusja na ten temat. Oczekuje się, że podczas posiedzenia w dniu 31 sierpnia 2011 r. grupa robocza zakończy prace nad zaleceniami, które zostaną następnie przedstawione ekspertom z państw członkowskich w październiku 2011 r.
(20)
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przeprowadza obecnie ocenę stopnia zagrożenia związanego z obecnością nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w balonach i produktach kosmetycznych. Opinia ta, która ma być wydana we wrześniu 2011 r., rzuci nowe światło na narażenie dzieci na kontakt z nitrozoaminami oraz substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin oraz ryzyko związane z tym narażeniem.
(21)
Z decyzją Komisji zgodnie z art. 114 ust. 6 akapit pierwszy należy zatem wstrzymać się do czasu uzyskania wyników trwających dyskusji oraz prowadzonych ocen, aby ostrożnie ocenić wszelkie istotne obecne lub przyszłe dowody oraz wyciągnąć właściwe wnioski w odniesieniu do środków krajowych. Komisja uznaje zatem, że uzasadnione jest przedłużenie sześciomiesięcznego okresu, w którym musi ona zatwierdzić lub odrzucić przepisy krajowe, o kolejny okres upływający dnia 5 marca 2012 r.
(22)
Jak wskazano w art. 55 dyrektywy, pkt 8 i 13 części III załącznika II będą obowiązywać od dnia 20 lipca 2013 r. Do dnia 20 lipca 2013 r. w mocy pozostaną obecne przepisy w odniesieniu do ołowiu, antymonu, baru, arsenu i rtęci ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG oraz w drugim rozporządzeniu w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Ponieważ nie ma obowiązujących przepisów unijnych w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin uwalnianych z zabawek, załącznik 4 pkt 1.b i załącznik 10 pkt 6 do rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) także pozostaje w mocy do dnia 20 lipca 2013 r.
(23)
Z tego względu, biorąc pod uwagę, że przepisy krajowe, które rząd federalny Niemiec zamierza utrzymać, zostaną uchylone dopiero dnia 20 lipca 2013 r., Komisja uznaje, że warunek braku niebezpieczeństwa dla zdrowia jest spełniony.
(24)
W świetle powyższego Komisja uważa, że wniosek Niemiec, w pełni złożony dnia 2 marca 2011 r. w celu otrzymania zgody na utrzymanie dopuszczalnych wartości w odniesieniu do ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, w przypadku stosowania w zabawkach przeznaczonych do używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, jest dopuszczalny.
(25)
Jednakże ze względu na złożoność sprawy i brak dowodów świadczących o niebezpieczeństwie dla zdrowia ludzi Komisja uważa, że uzasadnione jest przedłużenie okresu, o którym mowa w art. 114 ust. 6 akapit pierwszy, o dalszy okres upływający w dniu 5 marca 2012 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zgodnie z art. 114 ust. 6 akapit trzeci TFUE okres sześciu miesięcy, o którym mowa w akapicie pierwszym, na zatwierdzenie lub odrzucenie przepisów krajowych dotyczących pięciu pierwiastków (ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu), a także nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, notyfikowanych przez Niemcy w dniu 2 marca 2011 r. zgodnie z art. 114 ust. 4, zostaje rozszerzony do dnia 5 marca 2012 r.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2011 r.