NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 15/2011
z dnia 10 stycznia 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2074/2005 w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn w żywych małżach
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2), w szczególności jego art. 18 pkt 13 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego, natomiast w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne wymogi dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Środki wykonawcze do tych rozporządzeń w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiającym środki wykonawcze w odniesieniu do niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i do organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającym odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i zmieniającym rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004 (3). W świetle nowych dowodów naukowych konieczna jest zmiana wspomnianych środków wykonawczych.
(2)
W lipcu 2006 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przedstawienie opinii naukowej w celu oceny bieżących limitów oraz metod badań w odniesieniu do zdrowia człowieka na obecność różnych biotoksyn morskich określonych w prawodawstwie wspólnotowym, w tym nowych toksyn. Ostatnią serię opinii opublikowano w dniu 24 lipca 2009 r.
(3)
Próba biologiczna na myszach (MBA) i próba biologiczna na szczurach (RBA) są urzędowymi metodami wykrywania biotoksyn lipofilowych. Panel EFSA ds. zanieczyszczeń w łańcuchu żywnościowym zauważył, że powyższe próby biologiczne są niedoskonałe i nie są uznawane za odpowiednie narzędzie kontroli ze względu na dużą zmienność wyników, niewystarczającą zdolność wykrywania oraz ograniczoną specyficzność.
(4)
Niedawno opracowane, alternatywne w stosunku do metod biologicznych, metody oznaczania biotoksyn morskich o niższej granicy wykrywalności z powodzeniem przeszły testy w badaniach prewalidacyjnych.
(5)
Metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) zwalidowano w międzylaboratoryjnym badaniu walidacyjnym przeprowadzonym przez państwa członkowskie, pod koordynacją laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. biotoksyn morskich. Metoda ta jest powszechnie dostępna w celach konsultacji na stronie internetowej laboratorium referencyjnego UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Zwalidowana technika chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas powinna być stosowana jako metoda referencyjna do wykrywania toksyn lipofilowych i wykorzystywana rutynowo zarówno do celów kontroli urzędowych na dowolnym etapie łańcucha żywnościowego, jak i kontroli wewnętrznych przeprowadzanych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze.
(6)
Do wykrywania toksyn lipofilowych można stosować uznaną metodę inną niż chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, pod warunkiem że metoda ta spełnia kryteria skuteczności metod ustalone przez laboratorium referencyjne UE. Metody takie powinny być poddane walidacji na poziomie międzylaboratoryjnym oraz pomyślnie przejść badania w ramach uznanego programu badania biegłości. W przypadku zakwestionowania wyników metodą referencyjną będzie metoda LC-MS/MS laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej.
(7)
Aby państwa członkowskie mogły dostosować swoje metody do metody chemicznej, przez określony czas powinny być nadal stosowane metody biologiczne. Po tym okresie metody biologiczne nie powinny być stosowane rutynowo i należy je stosować wyłącznie podczas okresowego monitorowania obszarów produkcji w celu wykrywania nowych lub nieznanych toksyn morskich.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2074/2005.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 2074/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2011 r.