NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 176/2010
z dnia 2 marca 2010 r.
zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania i produkcji zarodków oraz warunków dla zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz, a także w odniesieniu do przetwarzania nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt tych gatunków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności jej art. 22 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 92/65/EWG ustanawia wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Unii Europejskiej zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczegółowych aktach prawa Unii Europejskiej, o których mowa w tej dyrektywie.
(2)
Ustanawia ona warunki dotyczące zatwierdzania i nadzoru centrów pozyskiwania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz („centra pozyskiwania nasienia”).
(3)
Niektóre centra pozyskiwania nasienia zajmują się jedynie przechowywaniem pozyskanego nasienia zwierząt tych gatunków. Należy zatem ustanowić odrębne warunki urzędowego zatwierdzania i nadzoru tych centrów.
(4)
Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (2) zawiera definicję stacji składowania nasienia. W interesie spójności prawa unijnego centra przechowywania nasienia zwierząt objęte niniejszym rozporządzeniem należy rozumieć jako „stacje składowania nasienia” zgodnie z powyższą definicją.
(5)
Ponadto dyrektywa 88/407/EWG ustanawia warunki zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia bydła domowego. Warunki te należy wykorzystać jako wskazówki przy określaniu warunków zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział I sekcje I i II załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG.
(6)
Dyrektywa 92/65/EWG, zmieniona dyrektywą 2008/73/WE (3), stanowi, że komórki jajowe i zarodki zwierząt z gatunków owiec, kóz, koni i świń są pozyskiwane przez zespół pozyskiwania zarodków albo produkowane przez zespół produkcji zarodków, zatwierdzony przez właściwy organ państwa członkowskiego.
(7)
Należy zatem ustanowić w załączniku D do dyrektywy 92/65/EWG warunki zatwierdzania tych zespołów. Kodeks zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie osiemnaste z 2009 r. („Kodeks zdrowia zwierząt”), określa aktualną technologię i standardy międzynarodowe w zakresie pozyskiwania i przetwarzania zarodków. Rozdziały 4.7, 4.8 oraz 4.9 tego Kodeksu zawierają zalecenia dotyczące pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo, pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vitro oraz pozyskiwania i przetwarzania zarodków poddanych mikromanipulacji. Zalecenia te należy wziąć pod uwagę dla celów rozdziału III załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG. Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do wyżej wymienionych sekcji.
(8)
Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS) jest międzynarodową organizacją i forum specjalistycznym, zajmującym się rozwijaniem nauki o produkcji zarodków oraz koordynacją w skali międzynarodowej standaryzacji procedur przetwarzania zarodków i procedur ewidencji danych o zarodkach. IETS pracował kilka lat nad sformułowaniem praktycznych i uzasadnionych naukowo protokołów w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia choroby przez zarodek z dawcy na biorcę. Protokoły te są w dużej mierze oparte na metodach sanitarnych przetwarzania zarodków, ustanowionych w trzecim wydaniu Podręcznika IETS i odzwierciedlonych również w Kodeksie zdrowia zwierząt. Metody przetwarzania zarodków zalecane przez IETS mogą w przypadku niektórych chorób zastąpić tradycyjne środki zapobiegawcze, takie jak badania diagnostyczne dawców, natomiast w przypadku pozostałych środków zalecane metody powinny być stosowane jedynie w celu rozwinięcia i uzupełnienia środków tradycyjnych.
(9)
Dyrektywa 92/65/EWG stanowi również, że nasienie zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz musi zostać pozyskane od zwierząt spełniających warunki ustanowione w rozdziale II załącznika D do tej dyrektywy. Warunki te należy poddać przeglądowi odnośnie do ogierów, baranów i kozłów, biorąc pod uwagę standardy międzynarodowe ustanowione w rozdziale 4.5 Kodeksu zdrowia zwierząt. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcje A i B załącznika D.
(10)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawców z gatunków owiec i kóz należy uwzględnić przepisy rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (4), rozporządzenia Komisji (WE) nr 546/2006 z dnia 31 marca 2006 r. wykonującego rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do krajowych programów kontroli trzęsawki owiec i dodatkowych gwarancji oraz ustanawiającego odstępstwo od pewnych wymogów decyzji 2003/100/WE i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1874/2003 (5) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1266/2007 z dnia 26 października 2007 r. w sprawie przepisów wykonawczych dotyczących dyrektywy Rady 2000/75/WE w odniesieniu do kontroli, monitorowania, nadzoru i ograniczeń przemieszczeń niektórych zwierząt należących do gatunków podatnych na zarażenie chorobą niebieskiego języka (6).
(11)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do stosowania antybiotyków w nasieniu lub pożywkach stosowanych na etapach pozyskiwania, zamrażania i przechowywania zarodków należy uwzględnić przepisy dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (7).
(12)
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawczyń z gatunków świń należy uwzględnić przepisy decyzji Komisji 2008/185/WE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie dodatkowych gwarancji w wewnątrzwspólnotowym handlu trzodą chlewną odnoszących się do choroby Aujeszky’ego oraz kryteriów przekazywania informacji o tej chorobie (8).
(13)
Dyrektywa 92/65/EWG przewiduje, że tylko nasienie, komórki jajowe i zarodki spełniające pewne warunki ustanowione w tej dyrektywie mogą być przedmiotem handlu. W szczególności przewiduje ona, że ogiery, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania nasienia, muszą przejść określone badania, w tym badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Podobnie, dyrektywa 92/65/EWG stanowi, że dawczynie muszą spełniać określone warunki, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania komórek jajowych i zarodków. Obecnie jednak nie ma wymogów dotyczących dawczyń odnośnie do badań na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Ponieważ brak jest również dowodów naukowych na to, że leczenie zarodków mogłoby wyeliminować ryzyko towarzyszące przenoszeniu zarodka pozyskanego od zakażonej dawczyni, należy rozszerzyć warunki dotyczące zdrowia zwierząt odnoszące się do handlu komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt koniowatych, aby objąć nimi również badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcję C załącznika D.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2010 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2010 r.