NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012
z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą materiały naturalne lub wytworzone. Jednakże produkty te mogą stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.
(2)
Produkty biobójcze nie powinny być udostępniane na rynku ani stosowane, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych nie powinny być wprowadzane do obrotu, chyba że wszelkie substancje czynne wchodzące w skład produktów biobójczych, których działaniu zostały poddane lub które wchodzą w ich skład, zostały zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(3)
Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę wrażliwych grup osób, takich jak kobiety w ciąży i dzieci. Rozporządzenie to powinno opierać się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko. Mając na uwadze usunięcie w jak największym stopniu przeszkód w handlu produktami biobójczymi, należy ustanowić zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.
(4)
Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez uszczerbku dla ustawodawstwa unijnego dotyczącego bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz ochrony środowiska i ochrony konsumentów.
(5)
Przepisy dotyczące udostępniania produktów biobójczych na rynku we Wspólnocie zostały ustanowione dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Niezbędna jest zmiana tych przepisów w świetle zdobytych doświadczeń, w szczególności zaś na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów związanych z tą dyrektywą i jej słabych punktów.
(6)
Biorąc pod uwagę główne zmiany, które powinny zostać wprowadzone do istniejących przepisów, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym dla zastąpienia dyrektywy 98/8/WE, pozwalającym na ustanowienie jasnych, szczegółowych i bezpośrednio stosowanych zasad. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób w całej Unii.
(7)
Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi zawartymi w produktach biobójczych obecnych na rynku w dacie transpozycji określonej w dyrektywie 98/8/WE oraz nowymi substancjami czynnymi, które w tej dacie nie znajdowały się w produktach biobójczych dostępnych na rynku. Podczas trwającego przeglądu istniejących substancji czynnych państwa członkowskie powinny w dalszym ciągu pozwalać na udostępnianie na rynku produktów biobójczych zawierających te substancje zgodnie z ich przepisami krajowymi i do momentu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu tych substancji czynnych. W następstwie takiej decyzji państwa członkowskie lub - w odpowiednich przypadkach - Komisja powinny odpowiednio do niej udzielić pozwolenia, unieważnić je lub zmienić. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi, zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, w celu zapewnienia, aby nowe produkty wprowadzane do obrotu spełniały wymogi zawarte w niniejszym rozporządzeniu. Jednakże dla zachęcenia do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowych substancji czynnych nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Komisji wydawania na czas ograniczony pozwoleń na produkty biobójcze zawierające substancję czynną przed jej zatwierdzeniem, pod warunkiem że złożono pełną dokumentację i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki określone w niniejszym rozporządzeniu.
(8)
Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu substancje czynne, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub odpowiednich danych w tej dokumentacji w odniesieniu do każdej substancji czynnej, którą wytwarzają lub importują w celu stosowania w produktach biobójczych. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne, wobec których osoba taka nie wypełni tego zobowiązania, nie powinny być dłużej udostępniane na rynku. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy pozwalające na stopniowe usuwanie i zużywanie istniejących zapasów produktów biobójczych.
(9)
Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do produktów biobójczych, które - w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi - składają się z jednej substancji czynnej lub większej ich liczby, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby.
(10)
W celu zachowania pewności prawa należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych zatwierdzonych do celów stosowania w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę przeprowadzania oceny, czy dana substancja czynna może, czy nie może zostać wpisana do tego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny dołączyć do wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej i jej włączenie do wykazu.
(11)
Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4). Pod pewnymi warunkami biobójcze substancje czynne są zwolnione z wymogów przewidzianych w odpowiednich przepisach tego rozporządzenia.
(12)
Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, substancje czynne o najwyższym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do celów stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie danej substancji jest uzasadnione ze względu na nieistotne ryzyko związane z narażeniem na jej działanie, przyczyny związane ze zdrowiem ludzi, zdrowiem zwierząt lub z kwestiami środowiskowymi, lub też nieproporcjonalnie negatywne skutki dla społeczeństwa wynikające z niezatwierdzenia. Przy podejmowaniu decyzji, czy takie substancje czynne mogą zostać zatwierdzone, należy wziąć również pod uwagę dostępność odpowiednich i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.
(13)
Substancje czynne znajdujące się w wykazie unijnym powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy istotnych wskazaniach, że dana substancja czynna stosowana w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej.
(14)
Substancje czynne powinny być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia, jeśli posiadają swoiste niebezpieczne właściwości. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres zatwierdzenia tych substancji nie powinien przekraczać siedmiu lat, nawet w przypadku odnawiania.
(15)
W procesie udzielania lub odnawiania pozwolenia na produkt biobójczy, który zawiera substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, powinno być możliwe dokonanie porównania tego produktu biobójczego z innymi produktami biobójczymi, które uzyskały pozwolenie, niechemicznymi środkami zwalczania i metodami zapobiegania pod względem ryzyka, jakie one stwarzają, i korzyściami wynikającymi z ich stosowania. Jeżeli taka ocena porównawcza wykaże, że inne dozwolone produkty biobójcze lub niechemiczne metody zwalczania lub zapobiegania, które stwarzają znacznie niższe ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, i że nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne, stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje czynne zidentyfikowane jako kwalifikujące się do zastąpienia powinno zostać zakazane lub ograniczone. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania produktów.
(16)
Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora przemysłowego i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej lub o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy właściwy organ odpowiedzialny za pierwotną ocenę stwierdzi, że jest to konieczne na podstawie dostępnych informacji.
(17)
Istnieje potrzeba zapewnienia skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu unijnym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 („Agencja”) powinna wykonywać określone zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń unijnych na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane z tym zadania. W związku z tym należy powołać w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby niektóre zadania powierzone Agencji na mocy niniejszego rozporządzenia.
(18)
Niektóre produkty biobójcze oraz wyroby poddane ich działaniu zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu podlegają również innym aktom ustawodawczym Unii. Konieczne jest zatem wytyczenie jasnej granicy, aby zachować pewność prawa. Wykaz grup produktowych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz wstępny zestaw opisów w ramach każdej grupy powinien zostać określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(19)
Produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak na przykład środki dezynfekujące stosowane do dezynfekcji powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych, mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego takie produkty biobójcze powinny spełniać - oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia - stosowne wymogi podstawowe określone w załączniku I do dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (5), w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (6) i w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (7).
(20)
W przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne działanie produktu kosmetycznego, a zatem jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (8), działanie to oraz produkt powinny pozostać poza zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(21)
Bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu unijnemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9). W związku z tym niniejsze rozporządzenie nie powinno być stosowane do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty.
(22)
Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującymi przepisami unijnymi, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (10) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (11). Z tego względu należy je wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
(23)
Ponieważ produkty stosowane w celu konserwacji żywności lub pasz poprzez zwalczanie organizmów szkodliwych, uprzednio ujęte w grupie produktowej 20, są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, nie należy zachowywać tej grupy produktowej.
(24)
Ponieważ Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikającą z niego homologację takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.
(25)
Aby uniknąć ewentualnego negatywnego działania na środowisko, z produktami biobójczymi, które zgodnie z prawem nie mogą być dłużej legalnie udostępniane na rynku, należy postępować zgodnie z ustawodawstwem unijnym dotyczącym odpadów, w szczególności z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów (12), jak również zgodnie z prawem krajowym służącym wdrożeniu tego ustawodawstwa.
(26)
Aby ułatwić udostępnianie na całym rynku unijnym pewnych produktów biobójczych mających podobne warunki stosowania we wszystkich państwach członkowskich, należy przewidzieć możliwość udzielenia pozwolenia unijnego na te produkty. Aby dać Agencji czas na zbudowanie niezbędnych zdolności i zdobycie doświadczeń w tej procedurze, możliwość występowania o pozwolenie unijne powinna być stopniowo rozszerzana na kolejne kategorie produktów biobójczych.
(27)
Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja powinna przeanalizować doświadczenia związane ze stosowaniem przepisów dotyczących pozwoleń unijnych i przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie swoje sprawozdanie, dołączając do niego w odpowiednich przypadkach o wnioski w sprawie zmian.
(28)
W celu zapewnienia, aby na rynku udostępniane były wyłącznie produkty biobójcze spełniające stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymywać pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy, albo pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie w Unii, wydane przez Komisję.
(29)
Aby zachęcić do stosowania produktów o korzystniejszym profilu dla środowiska lub zdrowia ludzi lub zwierząt, należy dla takich produktów biobójczych wprowadzić uproszczone procedury udzielania pozwoleń. Po uzyskaniu pozwolenia przynajmniej w jednym z państw członkowskich, pod pewnymi warunkami powinno być możliwe udostępnianie tych produktów na rynku we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności przeprowadzania procedury wzajemnego uznawania.
(30)
Aby zidentyfikować produkty biobójcze kwalifikujące się do uzyskania pozwoleń zgodnie z uproszczonymi procedurami, należy ustalić szczegółowy wykaz substancji czynnych, które mogą wchodzić w ich skład. Wykaz ten powinien początkowo zawierać substancje, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 lub z dyrektywą 98/8/WE uznaje się za substancje niskiego ryzyka, substancje uznane za dodatki do żywności, feromony i inne substancje uważane za substancje o niskiej toksyczności, takie jak słabe kwasy, alkohole i oleje roślinne stosowane w kosmetykach i w żywności.
(31)
Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny produktów biobójczych i udzielania pozwoleń na nie, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy zharmonizowanego podejścia.
(32)
Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc zarówno wnioskującym o wydanie pozwolenia, jak i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia.
(33)
Ze względu na różnorodność zarówno substancji czynnych, jak i produktów biobójczych, które nie podlegają uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o odpowiednią do sytuacji zmianę wymogów dotyczących danych, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.
(34)
Aby pomóc wnioskodawcom, a w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w spełnianiu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny udzielać odpowiednich porad, na przykład ustanawiając centra informacyjne. Porady te powinny być udzielane dodatkowo oprócz wytycznych operacyjnych dostarczanych przez Agencję.
(35)
W szczególności, w celu zapewnienia wnioskodawcom możliwości skutecznego korzystania z prawa do złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, państwa członkowskie powinny udzielać informacji na temat tej możliwości i powodów, z jakich można złożyć taki wniosek.
(36)
Aby ułatwić dostęp do rynku, powinno być możliwe udzielenie pozwolenia dla grupy produktów biobójczych stanowiącej rodzinę produktów biobójczych. Produkty biobójcze w ramach jednej rodziny produktów biobójczych powinny mieć podobne zastosowania i zawierać te same substancje czynne. Zmiany składu lub zastąpienie substancji niebędących substancjami czynnymi powinny zostać wyszczególnione, ale nie mogą w niekorzystny sposób wpływać na poziom ryzyka ani istotnie ograniczać skuteczności produktów.
(37)
Przy udzielaniu pozwoleń na produkty biobójcze należy upewnić się, że przy odpowiednim stosowaniu zgodnie z przeznaczeniem są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wykazują niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy takiego, jak na przykład wystąpienie odporności lub, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból. Ponadto nie mogą one w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oddziaływać w sposób niedopuszczalny na zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub na środowisko. W odpowiednich przypadkach, w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, powinien zostać określony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym. Jeżeli wymogi te nie są spełnione, produkty biobójcze nie uzyskują pozwolenia, chyba że udzielenie pozwolenia na nie jest uzasadnione nieproporcjonalnie dużymi negatywnymi skutkami dla społeczeństwa, jakie miałoby nieudzielenie na nie pozwolenia, w porównaniu z ryzykiem wynikającym z ich stosowania.
(38)
W miarę możliwości nie należy dopuszczać do obecności organizmów szkodliwych, stosując odpowiednie środki ostrożności, takie jak odpowiednie składowanie towarów, przestrzeganie odnośnych norm higieny oraz niezwłoczne usuwanie odpadów. W miarę możliwości należy zawsze stosować produkty biobójcze, które stanowią niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeśli tylko stanowią one skuteczny środek zaradczy, natomiast produkty biobójcze mające zaszkodzić zwierzętom, które mogą odczuwać ból i stres, lub służące zabiciu lub zniszczeniu takich zwierząt, powinny być używane wyłącznie w ostateczności.
(39)
Niektóre dozwolone produkty biobójcze mogą powodować pewne ryzyko, jeżeli będą stosowane przez ogół społeczeństwa. Należy zatem wprowadzić przepis stanowiący, że ogólnie nie należy udzielać pozwoleń na udostępnianie na rynku niektórych produktów biobójczych z przeznaczeniem do stosowania przez ogół społeczeństwa.
(40)
Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ w Unii produktów biobójczych, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty udzielone w jednym państwie członkowskim są uznawane w innych państwach członkowskich.
(41)
Aby umożliwić państwom członkowskim ściślejszą współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie krajowe.
(42)
Należy określić procedury wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych oraz, w szczególności, bezzwłocznie rozwiązywać wszelkie spory. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, odpowiednia grupa koordynacyjna powinna spróbować osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które należy podjąć. Jeżeli grupie koordynacyjnej nie uda się wypracować porozumienia w określonym terminie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii Agencji.
(43)
Jednakże kwestie związane z polityką publiczną lub bezpieczeństwem publicznym, ochroną środowiska, zdrowia ludzi i zdrowia zwierząt, ochroną krajowych dóbr kultury oraz brak występowania zwalczanych organizmów mogą uzasadniać - w porozumieniu z wnioskodawcą - odmowę udzielenia pozwolenia przez państwo członkowskie lub decyzję o zmianie warunków pozwolenia. Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia z wnioskodawcą, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji.
(44)
Stosowanie produktów biobójczych należących do pewnych grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie ze względu na dobrostan zwierząt. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do takich grup produktowych, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.
(45)
Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wymiany informacji. Aby to osiągnąć, należy ustanowić rejestr produktów biobójczych. Państwa członkowskie, Komisja i Agencja powinny stosować ten rejestr do udostępniania sobie wzajemnie szczegółowych informacji i dokumentacji naukowej przedłożonych wraz z wnioskami o udzielenie pozwolenia na produkty biobójcze.
(46)
Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany udostępnieniem na rynku takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy urzędowe lub instytucje naukowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. Jeżeli zostanie im udzielone pozwolenie, powinny one mieć takie same prawa i obowiązki, jak każdy inny posiadacz pozwolenia.
(47)
W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń należy określić, pod jakimi warunkami możliwe są: unieważnienie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Konieczne są również powiadamianie i wymiana informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić właściwym organom i Komisji podjęcie stosownych działań.
(48)
W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa, które zagraża zdrowiu publicznemu lub środowisku i któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia na czas ograniczony na udostępnianie na rynku produktów biobójczych, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(49)
Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych, niezbędne jest ustanowienie przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania w celach badawczo-rozwojowych produktów biobójczych, na które nie udzielono pozwolenia, i niezatwierdzonych substancji czynnych.
(50)
W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.
(51)
Aby określić - w razie konieczności - podobieństwo substancji czynnych, należy ustanowić zasady dotyczące równoważności technicznej.
(52)
Aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt oraz środowisko i uniknąć dyskryminacji między wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych pochodzącymi z Unii a wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych przywiezionymi z państw trzecich, wszystkie wyroby poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie zatwierdzone substancje czynne.
(53)
Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów, ułatwić egzekwowanie przepisów oraz uzyskać obraz stosowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, produkty te powinny być odpowiednio oznakowywane.
(54)
Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania zmierzające do zatwierdzenia danej substancji czynnej lub udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub dyrektywą 98/8/WE, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie takiego zatwierdzenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.
(55)
Dla zapewnienia, aby wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy były chronione od momentu ich przedłożenia, oraz uniknięcia sytuacji, gdy część informacji pozostaje bez ochrony, okresy ochrony danych powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych do celów dyrektywy 98/8/WE.
(56)
Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych w celu zatwierdzenia tych substancji czynnych lub udzielenia pozwolenia na produkty biobójcze zawierające te substancje, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje.
(57)
Niezbędne jest zminimalizowanie liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz ograniczenie badań obejmujących produkty biobójcze lub substancje czynne zawarte w produktach biobójczych do sytuacji, w których wymaga tego przeznaczenie i zastosowanie produktu. Wnioskodawcy powinni udostępniać sobie wyniki badań na kręgowcach w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą Agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla ewentualnej decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Właściwe organy oraz Agencja powinny mieć dostęp do danych teleadresowych właścicieli takich badań za pośrednictwem unijnego wykazu, tak aby mogły o nich informować przyszłych wnioskodawców.
(58)
Należy jak najszybciej ustanowić równe warunki działania na rynku w odniesieniu do istniejących substancji czynnych, biorąc pod uwagę cele ograniczenia do minimum niepotrzebnych testów i kosztów, w szczególności w przypadku MŚP, uniknięcia tworzenia monopoli, utrzymania wolnej konkurencji między podmiotami gospodarczymi oraz sprawiedliwego rekompensowania kosztów poniesionych przez właścicieli danych.
(59)
Należy również zachęcać do zbierania informacji innymi drogami, niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy korzystać z możliwości zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.
(60)
Aby zapewnić przestrzeganie przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie w momencie ich udostępniania na rynku, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji, natomiast producenci powinni utrzymywać odpowiedni i proporcjonalny system kontroli jakości. W tym celu właściwe może być podjęcie przez państwa członkowskie wspólnych działań.
(61)
Skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem jest zasadniczą częścią systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, Agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać jakiegokolwiek ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby, z wyjątkiem sytuacji, gdy byłoby to konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzi, bezpieczeństwa lub środowiska lub z innych powodów uzasadnionych nadrzędnym interesem publicznym.
(62)
W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby dostosować informacje mające znaczenie dla kontroli ryzyka produktów biobójczych, posiadacze pozwoleń powinni prowadzić rejestr produktów wprowadzanych przez nich do obrotu.
(63)
Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące Agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania Agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinny być one sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.
(64)
Koszty procedur związanych z funkcjonowaniem niniejszego rozporządzenia powinny zostać odzyskane od podmiotów, które udostępniają produkty biobójcze na rynku, oraz od podmiotów, które chcą to zrobić w uzupełnieniu do podmiotów podejmujących działania zmierzające do zatwierdzenia substancji czynnych. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego, należy ustanowić pewne wspólne zasady mające zastosowanie zarówno do opłat wnoszonych do Agencji, jak i do właściwych organów państw członkowskich, w tym należy odpowiednio uwzględnić szczególne potrzeby MŚP.
(65)
Niezbędne jest zapewnienie możliwości odwołania się od niektórych decyzji Agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna rozpatrywać odwołania od decyzji podjętych przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.
(66)
Nie ma naukowej pewności co do bezpieczeństwa nanomateriałów dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i zachować pewność prawa dla producentów, należy opracować jednolitą definicję nanomateriałów - w miarę możliwości opartą na pracach odpowiednich forów międzynarodowych - i zastrzec, że zatwierdzenie substancji czynnej nie obejmuje formy nanomateriału, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane. Komisja powinna dokonywać regularnych przeglądów przepisów dotyczących nanomateriałów w świetle postępu naukowego.
(67)
W celu zapewnienia sprawnego przejścia na nowy system, należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia oraz ustanowić szczególne środki w zakresie oceny wniosków dotyczących zatwierdzania substancji czynnych i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze złożonych przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(68)
Agencja powinna przejąć zadania koordynacyjne ułatwiające przedstawianie nowej dokumentacji w celu zatwierdzania substancji czynnych od dnia zastosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej należy dać Agencji czas na przygotowanie się do nowych zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE.
(69)
Aby uszanować uzasadnione oczekiwania przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość udostępniania takich produktów na rynku, jeżeli spełniają one przepisy tej dyrektywy dotyczące rejestracji produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.
(70)
Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były objęte ustawodawstwem wspólnotowym dotyczącym produktów biobójczych, należy przewidzieć okresy przejściowe w odniesieniu do takich produktów oraz do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
(71)
Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe. W szczególności powinno ono przyczynić się do realizacji strategicznego podejścia do międzynarodowego zarządzania chemikaliami, przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.
(72)
W celu uzupełnienia lub zmiany niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do niektórych elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(73)
Komisja powinna przyjmować akty delegowane mające natychmiastowe zastosowanie w szczególnie uzasadnionych przypadkach odnoszących się do ograniczenia substancji czynnej w załączniku I lub usunięcia substancji czynnej z tego załącznika, jeżeli jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(74)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (13).
(75)
Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie w szczególnie uzasadnionych przypadkach odnoszących się do zatwierdzenia substancji czynnej, lub unieważnienia zatwierdzenia, jeżeli jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(76)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów biobójczych przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt a także środowiska, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki działań możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Cel i przedmiot
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska. Szczególną uwagę poświęca się ochronie wrażliwych grup osób.
2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady:
a)
sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych;
b)
wydawania pozwoleń na produkty biobójcze;
c)
wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii;
d)
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w jednym lub kilku państwach członkowskich lub w Unii;
e)
wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych oraz wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opisy znajdują się w załączniku V.
2. Z zastrzeżeniem wszelkich przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które wchodzą w zakres stosowania następujących aktów prawnych:
a)
dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (14);
b)
dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE;
c)
dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (15), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (16) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (17);
d)
rozporządzenie (WE) nr 1831/2003;
e)
rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (18) oraz rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (19);
f)
rozporządzenie (WE) nr 1333/2008;
g)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (20);
h)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (21);
i)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (22);
j)
rozporządzenie (WE) nr 1223/2009;
k)
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (23).
Niezależnie od ustępu pierwszego, jeżeli dany produkt biobójczy wchodzi w zakres zastosowania jednego z wymienionych wyżej aktów prawnych i jest przeznaczony do zastosowań nieobjętych zakresem tych aktów prawnych, niniejsze rozporządzenie stosuje się również do tego produktu biobójczego w zakresie, w jakim zastosowania te nie zostały uwzględnione w tych aktach prawnych.
3. Z zastrzeżeniem jakichkolwiek przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie narusza następujących aktów prawnych:
a)
dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (24);
b)
dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (25);
c)
dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (26);
d)
dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (27);
e)
dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (28);
f)
dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (29);
g)
dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (30);
h)
dyrektywa nr 2004/37 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (31);
i)
rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (32);
j)
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;
k)
dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (33);
l)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (34);
m)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (35);
n)
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (36);
o)
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (37);
p)
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (38);
q)
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (39).
4. Art. 69 nie ma zastosowania do przewozów produktów biobójczych przy użyciu transportu: kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, transportu morskiego lub powietrznego.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a)
żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty;
b)
produktów biobójczych wykorzystywanych jako substancje pomocnicze w przetwórstwie.
6. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VIII niniejszego rozporządzenia. Art. 47 i 68 stosuje się odpowiednio.
7. Przepisy niniejszego rozporządzenia nie stanowią przeszkody do wprowadzenia przez państwa członkowskie ograniczeń lub zakazu stosowania produktów biobójczych w ramach zaopatrzenia ludności w wodę pitną.
8. W szczególnych przypadkach, jeżeli jest to konieczne ze względów obronności, w odniesieniu do niektórych produktów biobójczych jako takich lub w odniesieniu do wyrobów poddanych ich działaniu państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień ze stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia.
9. Usuwanie substancji czynnych i produktów biobójczych jest przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami w dziedzinie gospodarki odpadami.
Artykuł 3
Definicje
1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„produkt biobójczy” oznacza
-
każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
-
każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej;
b)
„mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;
c)
„substancja czynna” oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim;
d)
„istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która była dostępna na rynku do dnia 14 maja 2000 r. włącznie, jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;
e)
„nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie była dostępna na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;
f)
„substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania.
Substancja taka, o ile nie ma innych powodów do obaw, zwykle byłaby:
-
substancją sklasyfikowaną jako niebezpieczna lub spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako substancji niebezpiecznej zgodnie dyrektywą 67/548/EWG i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, lub
-
substancją sklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie lub spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako substancji stwarzającej zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu tego rozporządzenia,
-
substancją czynną spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za trwałe zanieczyszczenie organiczne (TZO) na mocy rozporządzenia (WE) nr 850/2004 lub spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
g)
„organizm szkodliwy” oznacza organizm, w tym czynnik chorobotwórczy, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;
h)
„pozostałość” oznacza substancję obecną w lub na produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w zasobach wodnych, w wodzie przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy lub gdziekolwiek indziej w środowisku na skutek stosowania produktu biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;
i)
„udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej;
j)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych;
k)
„stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza Unię;
l)
„wyrób poddany działaniu produktów biobójczych” oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy;
m)
„pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego państwa członkowskiego lub na jego części;
n)
„pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, w którym Komisja pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium Unii lub na jego części;
o)
„pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 26;
p)
„posiadacz pozwolenia” oznacza wymienioną w pozwoleniu osobę prowadzącą działalność w Unii i odpowiedzialną za wprowadzanie produktu biobójczego do obrotu w danym państwie członkowskim lub w Unii;
q)
„grupa produktowa” oznacza jedną z grup produktowych wymienionych w załączniku V;
r)
„pojedynczy produkt biobójczy” oznacza produkt biobójczy, w którym nie występują zamierzone różnice dotyczące udziału procentowego zawartych w nim substancji czynnych lub substancji niebędących substancjami czynnymi;
s)
„rodzina produktów biobójczych” oznacza grupę produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, zawierających substancje czynne o takich samych specyfikacjach oraz charakteryzujących się określonymi różnicami w składzie, które nie wpływają negatywnie na poziom ryzyka stwarzanego przez te produkty ani nie ograniczają w istotny sposób ich skuteczności;
t)
„upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego rozporządzenia;
u)
„żywność” i „pasza” oznaczają żywność zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia;
v)
„substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza każdą substancję objętą zakresem definicji zawartej w art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub w art. 2 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
w)
„równoważność techniczna” oznacza podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji pochodzącej albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, w odniesieniu do której została przeprowadzona początkowa ocena ryzyka, zgodnie z art. 54;
x)
„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
y)
„reklama” oznacza środek promowania sprzedaży lub zachęcania stosowania produktów biobójczych za pomocą drukowanych, elektronicznych lub innych środków przekazu;
z)
„nanomateriały” oznaczają naturalną lub wytworzoną substancję czynną lub substancję niebędącą substancją czynną, zawierającą cząstki, w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w której co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny rzędu 1-100 nm.
Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm.
Na potrzeby definicji nanomateriałów terminy „cząstka”, „aglomerat” i „agregat” definiuje się następująco:
-
„cząstka” oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych,
-
„aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników,
-
„agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki;
aa)
„zmiana administracyjna” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się ze zmianą właściwości ani skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych;
ab)
„drobna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego i wymaga ponownej oceny właściwości lub skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych tylko w niewielkim zakresie;
ac)
„istotna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani drobną zmianą;
ad)
„wrażliwe grupy osób” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków zdrowotnych związanych z produktami biobójczymi. Do grupy tej zaliczają się kobiety ciężarne, kobiety karmiące oraz narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na kontakt z produktami biobójczymi pracownicy i mieszkańcy;
ae)
„małe i średnie przedsiębiorstwa” lub „MŚP” oznaczają małe i średnie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (40).
2. Do celów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących terminów stosuje się definicje określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006:
a)
„substancja”;
b)
„mieszanina”;
c)
„wyrób”;
d)
„badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju”;
e)
„badania naukowe i rozwojowe”.
3. Na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja może zadecydować - w drodze aktów wykonawczych - czy dana substancja jest nanomateriałem, uwzględniając w szczególności zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriałów (41), oraz czy dany produkt lub grupa produktów są produktami biobójczymi lub wyrobami poddanymi ich działaniu, lub też żadnym z nich. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 w celu dostosowania definicji nanomateriałów określonej w ust. 1 lit. z) niniejszego artykułu do postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu zalecenia 2011/696/UE.
ROZDZIAŁ II
ZATWIERDZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH
Artykuł 4
Warunki zatwierdzenia
1. Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) z uwzględnieniem czynników, o których mowa w art. 19 ust. 2 i 5. Substancja czynna wchodząca w zakres art. 5 może zostać zatwierdzona jedynie na początkowy okres nieprzekraczający 5 lat.
2. Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane zgodnie z art. 6.
3. Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej określa się, w odpowiednich przypadkach, następujące warunki:
a)
minimalny stopień czystości danej substancji czynnej;
b)
rodzaj i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;
c)
grupę produktową;
d)
sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych;
e)
opis kategorii użytkowników;
f)
w odpowiednich przypadkach tożsamość chemiczną w odniesieniu do stereoizomerów;
g)
inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną;
h)
datę zatwierdzenia substancji czynnej i datę wygaśnięcia tego zatwierdzenia.
4. Zatwierdzanie substancji czynnej nie obejmuje nanomateriałów, o ile nie zostało to wyraźnie wspomniane.
Artykuł 5
Kryteria wyłączenia
1. Z zastrzeżeniem ust. 2 nie zatwierdza się następujących substancji czynnych:
a)
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
b)
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
c)
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
d)
substancje czynne, które na podstawie kryteriów określonych zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy, lub w oczekiwaniu na przyjęcie tych kryteriów - na podstawie ust. 3 akapit drugi i trzeci, uznano za mające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi, lub które zostały określone zgodnie z art. 57 lit. f) i art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną;
e)
substancje czynne, które spełniają kryteria pozwalające je uznać za PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą zostać zatwierdzone, jeżeli zostanie wykazane, że spełniają przynajmniej jeden z następujących warunków:
a)
ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;
b)
dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
c)
niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.
Przy podejmowaniu decyzji czy substancja czynna może zostać zatwierdzona zgodnie z akapitem pierwszym kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.
Stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na działanie tych substancji czynnych. Stosowanie produktu biobójczego zawierającego te substancje czynne jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w niniejszym ustępie.
3. Nie później niż w dniu 31 grudnia 2013 r. Komisja przyjmie akty delegowane zgodnie z art. 83 dotyczące ustalenia naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
Do czasu przyjęcia tych kryteriów za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego uznaje się substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2.
Za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną mogą być uznawane substancje, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, i które działają szkodliwie na gruczoły dokrewne układu hormonalnego.
Artykuł 6
Dane wymagane przy składaniu wniosku
1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera przynajmniej następujące informacje:
a)
dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;
b)
dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną; oraz
c)
jeśli substancja czynna spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 - dowód, że art. 5 ust. 2 ma zastosowanie.
2. Niezależnie od ust. 1 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczania danych stanowiących część dokumentacji wymaganej w ust. 1 lit. a) i b), jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
a)
dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;
b)
dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub
c)
uzyskanie tych danych jest technicznie niemożliwe.
Dostarcza się jednak dane wystarczające w celu umożliwienia stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1, jeżeli właściwy organ oceniający postawił taki wymóg na mocy art. 8 ust. 2.
3. Wnioskodawca może zaproponować dostosowanie zgodnie z załącznikiem IV wymogów dotyczących danych stanowiących część dokumentacji wymaganej zgodnie z ust. 1 lit. a) i b). We wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących kryteriów określenia tego, co jest odpowiednim uzasadnieniem dostosowania wymogów dotyczących danych na mocy ust. 1 niniejszego artykułu ze względów, o których mowa w ust. 2 lit. a) niniejszego artykułu.
Artykuł 7
Składanie i zatwierdzanie wniosków
1. Wnioskodawca składa w Agencji wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który - zgodnie z propozycją wnioskodawcy - miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
2. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiedniego wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.
3. W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli dostarczono dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) i b) oraz, w odpowiednich przypadkach, lit. c), a także uzasadnienia dostosowania wymaganych danych.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu przez Agencję wniosku do rozpatrzenia, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2, a jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
5. Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
6. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Artykuł 8
Ocena wniosków
1. Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 4 i 5, przy czym w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych zgodnie z art. 6 ust. 3 wniosków w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.
Przed przekazaniem swoich ustaleń Agencji właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
2. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym odpowiednio Agencję. Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit drugi właściwy organ oceniający może w odpowiednich przypadkach postawić wnioskodawcy wymóg przedstawienia danych wystarczających do stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
3. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że zachodzi zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska w wyniku efektu kumulacji stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą lub różne substancje czynne, dokumentuje swój osąd zgodnie z wymogami odpowiednich części sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach z oceny.
4. W terminie 270 dni od otrzymania wniosków z oceny Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, uwzględniając przy tym wnioski z oceny przedstawione przez właściwy organ oceniający.
Artykuł 9
Zatwierdzanie substancji czynnych
1. Komisja po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 8 ust. 4, podejmuje jedno z następujących działań:
a)
przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona, oraz określa warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę zatwierdzenia i datę wygaśnięcia zatwierdzenia; lub
b)
w sytuacji gdy nie zostały spełnione warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2, lub w wyznaczonym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych, przyjmuje decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że dana substancja czynna nie zostaje zatwierdzona.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
2. Zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go publicznie.
Artykuł 10
Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia
1. Substancję czynną uznaje się za kwalifikującą się do zastąpienia, jeśli spełnia ona którykolwiek z następujących warunków:
a)
spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1, ale może zostać zatwierdzona zgodnie z art. 5 ust. 2;
b)
spełnia kryteria zaklasyfikowania jako substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;
c)
jej - odpowiednio - akceptowane dzienne spożycie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych zatwierdzonych dla tej samej grupy produktowej i scenariusza użycia;
d)
spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za PBT zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
e)
istnieją powody do obaw związane z charakterem krytycznych efektów, które - w połączeniu ze sposobami zastosowania - prowadzą do sytuacji zastosowania, które mogłyby nadal budzić obawy, takie jak potencjalne wysokie ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków kontroli ryzyka;
f)
zawiera znaczną ilość izomerów niemających charakteru czynnego lub zanieczyszczeń.
2. W trakcie przygotowywania swojej opinii w sprawie zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1, i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.
3. Zanim Agencja przekaże Komisji swoją opinię w sprawie zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, udostępnia ona publicznie, przez okres nie dłuższy niż 60 dni i bez uszczerbku dla art. 66 i 67, informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia; w trakcie tego okresu zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej ostatecznej ocenie.
4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 12 ust. 3 zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, a także każde odnowienie takiego zatwierdzenia obowiązuje przez okres nieprzekraczający siedmiu lat.
5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w odnośnym rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 9.
Artykuł 11
Wytyczne techniczne
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie przepisów niniejszego rozdziału, w szczególności art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1.
ROZDZIAŁ III
ODNAWIANIE I PRZEGLĄD ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNYCH
Artykuł 12
Warunki odnawiania
1. Komisja odnawia zatwierdzenie substancji czynnej, jeśli ta substancja czynna w dalszym ciągu spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki wymienione w art. 5 ust. 2.
2. W związku z postępem naukowo-technicznym Komisja dokonuje przeglądu oraz, w odpowiednich przypadkach, zmienia warunki dotyczące danej substancji czynnej, o których mowa w art. 4 ust. 3.
3. Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej obowiązuje przez okres 15 lat dla wszystkich grup produktowych, do których to zatwierdzenie ma zastosowanie, chyba że rozporządzenie wykonawcze przyjęte zgodnie z art. 14 ust. 4 lit. a) określa krótszy termin na odnowienie takiego zatwierdzenia.
Artykuł 13
Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia
1. Wnioskodawcy, którzy chcieliby wystąpić o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dla jednej lub większej liczby grup produktowych, składają wniosek w Agencji przynajmniej 550 dni przed wygaśnięciem zatwierdzenia. W przypadku gdy zatwierdzenie w odniesieniu do grup produktowych wygasa w różnych terminach, wniosek składa się przynajmniej 550 dni przed upływem najwcześniejszego terminu wygaśnięcia.
2. Składając wniosek w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawca przedkłada:
a)
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 - wszystkie stosowne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od czasu udzielenia pierwotnego zatwierdzenia lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia; oraz
b)
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej pozostają ważne, a także wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny.
3. Wnioskodawca podaje także nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który - zgodnie z propozycją wnioskodawcy - miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawia pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
4. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Artykuł 14
Ocena wniosków o odnowienie
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o zatwierdzenie lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia, właściwy organ oceniający w terminie 90 dni od przyjęcia wniosku przez Agencję do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3, podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wszystkich grup produktowych, których dotyczy wniosek, konieczna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.
2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1, 2 i 3.
W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Agencję do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3 przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, powiadamia wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2. Właściwy organ oceniający odrzuca wniosek jeśli w terminie 30 dni od powiadomienia wnioskodawca nie wniesie opłat oraz informuje odpowiednio wnioskodawcę.
3. W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego - jeżeli przeprowadził on pełną ocenę wniosku - lub w terminie 90 dni w pozostałych przypadkach Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
4. Komisja, po otrzymaniu opinii Agencji, przyjmuje:
a)
rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że zatwierdzenie danej substancji czynnej zostaje odnowione w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, oraz warunki, na jakich to się odbywa; lub
b)
decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że zatwierdzenie danej substancji czynnej nie zostaje odnowione.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
5. W przypadku gdy istnieje prawdopodobieństwo, że z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, zatwierdzenie substancji czynnej utraci ważność, zanim decyzja w sprawie jego odnowienia zostanie podjęta, Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję przedłużającą ważność zatwierdzenia o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
6. W przypadku gdy Komisja postanawia nie odnawiać lub postanawia zmienić zatwierdzenie dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, państwa członkowskie - a w przypadku pozwolenia unijnego Komisja - unieważniają lub w stosownych przypadkach zmieniają pozwolenia na produkty biobójcze należące do określonych grup produktowych i zawierające tę substancję czynną. Art. 48 i 52 stosuje się odpowiednio.
Artykuł 15
Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej
1. Komisja może dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych w dowolnym momencie, gdy zaistnieją istotne przesłanki, aby sądzić, że warunki określone w art. 4 ust. 1 lub - w odpowiednich przypadkach - warunki określone w art. 5 ust. 2 nie są już spełniane. Komisja może także dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych na wniosek państwa członkowskiego, jeśli istnieją informacje wskazujące na to, że stosowanie danej substancji czynnej w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu wywołuje istotne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu. Komisja podaje do publicznej wiadomości informację, że jest w trakcie dokonywania przeglądu i umożliwia wnioskodawcy przedstawienie uwag. Komisja należycie uwzględnia te uwagi w swoim przeglądzie.
Jeśli obawy te zostaną potwierdzone, Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze zmieniające warunki zatwierdzenia substancji czynnej lub unieważniające jej zatwierdzenie. To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2. Komisja informuje o tym odpowiednio pierwotnych wnioskodawców, którzy wystąpili o zatwierdzenie.
W przypadku należycie uzasadnionej pilnej potrzeby Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 82 ust. 4.
2. Komisja może zwrócić się do Agencji o opinię w jakichkolwiek kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem zatwierdzenia substancji czynnej. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu 270 dni od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.
3. W przypadku gdy Komisja postanawia unieważnić lub zmienić zatwierdzenie substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, państwa członkowskie - a w przypadku pozwolenia unijnego Komisja - unieważniają lub w stosownych przypadkach zmieniają pozwolenia na produkty biobójcze należące do określonych grup produktowych i zawierające daną substancję czynną. Art. 48 i 52 stosuje się odpowiednio.
Artykuł 16
Środki wykonawcze
Komisja może przyjąć w drodze aktów wykonawczych szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 12-15, doprecyzowując procedury odnawiania i przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
ROZDZIAŁ IV
OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UDZIELANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
Artykuł 17
Udostępnianie produktów biobójczych na rynku i ich stosowanie
1. Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Wnioski o udzielenie pozwolenia składane są przez osobę pragnącą stać się przyszłym posiadaczem pozwolenia lub w jej imieniu.
Wnioski o pozwolenie krajowe w państwie członkowskim składane są właściwemu organowi tego państwa członkowskiego (zwanym dalej „właściwym organem otrzymującym”).
Wnioski o pozwolenie unijne składane są w Agencji.
3. Pozwolenia można udzielić dla pojedynczego produktu biobójczego lub dla rodziny produktów biobójczych.
4. Pozwolenia udziela się na okres nieprzekraczający 10 lat.
5. Produkty biobójcze stosuje się zgodnie z warunkami pozwolenia ustalonymi zgodnie z art. 22 ust. 1 oraz wymogami w zakresie oznakowania i pakowania określonymi w art. 69.
Właściwe stosowanie obejmuje racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych lub innych odpowiednich środków, dzięki którym stosowanie produktów biobójczych zostaje ograniczone do niezbędnego minimum oraz zostają podjęte odpowiednie środki ostrożności.
Państwa członkowskie podejmują środki niezbędne do udzielania społeczeństwu odpowiednich informacji o korzyściach i ryzyku związanych z produktami biobójczymi oraz o sposobach ograniczenia ich stosowania do minimum.
6. Posiadacz pozwolenia powiadamia każdy właściwy organ, który udzielił pozwolenia krajowego na daną rodzinę produktów biobójczych, o każdym produkcie z tej rodziny co najmniej 30 dni przed jego wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem przypadków, gdy produkt został wyraźnie określony w pozwoleniu lub zmiana jego składu dotyczy wyłącznie pigmentów, aromatów i barwników w granicach dozwolonych różnic w składzie. W powiadomieniu podaje się dokładny skład, nazwę handlową oraz rozszerzenie numeru pozwolenia. W przypadku pozwolenia unijnego posiadacz pozwolenia powiadamia Agencję oraz Komisję.
7. Komisja określa w drodze aktu wykonawczego procedury wydawania pozwoleń na te same produkty biobójcze przez te same lub różne przedsiębiorstwa na tych samych warunkach. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Artykuł 18
Środki na rzecz zrównoważonego stosowania produktów biobójczych
Do dnia dnia 18 lipca 2015 r. Komisja - na podstawie doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania niniejszego rozporządzenia - przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stopnia, w jakim niniejsze rozporządzenie przyczynia się do zrównoważonego stosowania produktów biobójczych, w tym również potrzeby wprowadzenia dodatkowych środków - w szczególności z myślą o użytkownikach profesjonalnych - aby zmniejszyć zagrożenia stwarzane przez produkty biobójcze dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. W sprawozdaniu tym ocenia się między innymi:
a)
rozpowszechnianie najlepszych praktyk jako sposobu na ograniczenie stosowania produktów biobójczych do minimum;
b)
najskuteczniejsze podejścia do monitorowania stosowania produktów biobójczych;
c)
rozwój i stosowania zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami w odniesieniu do stosowania produktów biobójczych;
d)
zagrożenia stwarzane przez stosowanie produktów biobójczych na szczególnych obszarach takich jak szkoły, miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, ośrodki opieki geriatrycznej lub w pobliżu wód powierzchniowych lub gruntowych oraz czy konieczne są dodatkowe środki, aby sprostać tym zagrożeniom;
e)
rolę, jaką poprawa działania sprzętu wykorzystywanego do stosowania produktów biobójczych mogłaby odgrywać w zrównoważonym stosowaniu tych produktów.
Na podstawie tego sprawozdania Komisja przedstawi, w odpowiednich przypadkach, wniosek, którego przyjęcie odbędzie się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
Artykuł 19
Warunki udzielania pozwoleń
1. Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
a)
zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
b)
zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria:
(i)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
(ii)
produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;
(iii)
produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;
(iv)
produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:
-
losy i rozmieszczenie produktu biobójczego w środowisku,
-
zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości,
-
oddziaływanie produktu biobójczego na organizmy inne niż zwalczane organizmy,
-
oddziaływanie produktu biobójczego na różnorodność biologiczną i na ekosystem;
c)
skład chemiczny, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, w stosownych przypadkach, wszelkie istotne i adekwatne z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia zanieczyszczenia i substancje niebędące substancjami czynnymi, oraz jego pozostałości istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałe w wyniku zastosowań, które są przedmiotem pozwolenia, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;
d)
właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu;
e)
w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającym procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (42), rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (43), rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (44), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (45) lub dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (46);
f)
w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska.
2. Przy ocenie czy produkt biobójczy spełnia kryteria wymienione w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące czynniki:
a)
najgorsze realistyczne warunki, w których dany produkt biobójczy mógłby być stosowany;
b)
sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy;
c)
skutki stosowania i usunięcia produktu biobójczego;
d)
efekty kumulacji;
e)
efekty synergii.
3. Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone odpowiednie informacje zgodnie z art. 20.
4. Nie udziela się pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego w przypadku gdy produkt ten:
a)
spełnia - zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE - kryteria klasyfikacji w kategorii:
-
toksyczny lub bardzo toksyczny,
-
rakotwórczy kategorii 1 lub 2,
-
mutagenny kategorii 1 lub 2, lub
-
toksyczny dla rozrodczości kategorii 1 lub 2;
b)
spełnia - zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008 - kryteria klasyfikacji w kategorii:
-
toksyczność ostra - droga pokarmowa kategorii 1 lub 2 lub 3,
-
toksyczność ostra - po narażeniu przez skórę kategorii 1 lub 2 lub 3,
-
toksyczność ostra - przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1 lub 2 lub 3,
-
toksyczność ostra - przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2,
-
rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,
-
mutagen kategorii 1A lub 1B, lub
-
szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B;
c)
spełnia kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
d)
ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego; lub
e)
charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością.
5. Niezależnie od ust. 1 i 4 na produkt biobójczy może zostać udzielone pozwolenie, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), lub może zostać udzielone pozwolenie na udostępnianie na rynku do powszechnego stosowania, jeżeli spełnione są kryteria, o których mowa w ust. 4 lit. c), w przypadkach gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie niniejszego ustępu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy niniejszego ustępu, jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełnione są warunki określone w akapicie pierwszym.
6. W przypadku rodziny produktów biobójczych może być dozwolone zmniejszenie zawartości procentowej jednej lub większej liczby substancji czynnych lub zmiana w składzie procentowym jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi lub zastąpienie jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi przez inne określone substancje o takim samym lub niższym stopniu ryzyka. Klasyfikacja, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności dla każdego produktu w danej rodzinie produktów biobójczych pozostają takie same (z wyjątkiem rodzin produktów biobójczych obejmujących koncentraty do zastosowań profesjonalnych oraz gotowe do zastosowania produkty uzyskiwane poprzez rozcieńczenie takich koncentratów).
Pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych udziela się tylko wtedy, gdy oczekuje się, że wszystkie produkty biobójcze z tej rodziny, z uwzględnieniem dopuszczalnych różnic, o których mowa w akapicie pierwszym, będą spełniały warunki, o których mowa w ust. 1.
7. W stosownych przypadkach osoba, która chce stać się posiadaczem pozwolenia lub jej przedstawiciel występuje o ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub dyrektywą 2002/32/WE.
8. W przypadku gdy dla substancji czynnych objętych zakresem art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 nie został określony żaden najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia w momencie zatwierdzania substancji czynnej lub w przypadku gdy poziom określony zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia musi zostać zmieniony, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości jest określany lub zmieniany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
9. W przypadku gdy produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórek, owłosienie, paznokcie, usta i zewnętrzne organy płciowe) lub na zębach i błonach śluzowych jamy ustnej, nie może on zawierać żadnej substancji niebędącej substancją czynną, która zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 nie może wchodzić w skład produktu kosmetycznego.
Artykuł 20
Wymogi dotyczące wniosków o pozwolenie
1. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:
a)
w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze spełniające warunki określone w art. 25:
(i)
dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;
(ii)
charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit. a), b) oraz e)-q), jeżeli ma on zastosowanie;
(iii)
dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym;
b)
w przypadku produktów biobójczych, które zdaniem wnioskodawcy spełniają warunki określone w art. 25:
(i)
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w lit. a) ppkt (ii) niniejszego ustępu;
(ii)
dane dotyczące skuteczności; oraz
(iii)
wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 25.
2. Właściwy organ otrzymujący może wymagać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.
3. Wnioskodawca dołącza do wniosków o pozwolenie unijne, składanych na podstawie art. 43, charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (ii) niniejszego artykułu, w jednym z języków urzędowych Unii akceptowanych przez właściwy organ oceniający przy składaniu wniosku oraz we wszystkich językach urzędowych Unii przed wydaniem pozwolenia na dany produkt biobójczy.
Artykuł 21
Uchylenie wymogów dotyczących danych
1. W drodze odstępstwa od art. 20 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia danych wymaganych w tym artykule, w przypadku gdy zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:
a)
dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;
b)
dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub
c)
wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe.
2. Wnioskodawca może zgodnie z załącznikiem IV wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych z art. 20. We wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.
3. Aby zapewnić zharmonizowane stosowanie ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, ustalających kryteria określające kiedy narażenie związane z proponowanymi zastosowaniami będzie uzasadniało dostosowanie zawartych w art. 20 wymogów dotyczących danych.
Artykuł 22
Treść pozwoleń
1. W pozwoleniu określa się warunki dotyczące udostępniania na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych i zawiera się charakterystykę produktu biobójczego.
2. Nie naruszając art. 66 i 67, charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pojedynczego produktu biobójczego lub, w przypadku rodziny produktów biobójczych, dotycząca produktów biobójczych z tej rodziny produktów biobójczych zawiera następujące informacje:
a)
nazwę handlową produktu biobójczego;
b)
nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
c)
datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
d)
numer pozwolenia dla produktu biobójczego, w przypadku rodziny produktów biobójczych wraz z rozszerzeniami dotyczącymi pojedynczych produktów z danej rodziny produktów biobójczych;
e)
skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania produktów, a w przypadku rodziny produktów biobójczych, skład ilościowy musi wskazywać minimalną i maksymalną zawartość procentową każdej substancji czynnej i każdej substancji niebędącej substancją czynną, przy czym dla niektórych substancji minimalna zawartość może wynosić 0 %;
f)
dane producentów produktów biobójczych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
g)
dane producentów substancji czynnych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
h)
rodzaj postaci użytkowej produktów biobójczych;
i)
zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
j)
grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;
k)
zwalczane organizmy szkodliwe;
l)
dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;
m)
kategorie użytkowników;
n)
szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach;
o)
instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;
p)
warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania;
q)
w odpowiednich przypadkach inne informacje na temat produktu biobójczego.
Artykuł 23
Ocena porównawcza produktów biobójczych
1. Właściwy organ otrzymujący lub - w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne - właściwy organ oceniający, przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1.
2. Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom w innych państwach członkowskich i Agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, również Komisji.
3. Właściwy organ otrzymujący lub - w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne - Komisja zakazuje udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia lub ogranicza je w przypadku gdy ocena porównawcza zgodnie z załącznikiem VI („ocena porównawcza”) wykaże, że spełnione są oba następujące kryteria:
a)
dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, a także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne;
b)
różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u zwalczanego organizmu szkodliwego.
4. W drodze odstępstwa od ust. 1 na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia można wydać pozwolenie - na okres nie dłuższy niż cztery lata - bez oceny porównawczej, w wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez stosowanie tego środka w praktyce.
5. Jeżeli ocena porównawcza obejmuje kwestię, którą z uwagi na jej skalę lub skutki lepiej byłoby uregulować na poziomie Unii, szczególnie jeżeli dotyczy ona dwóch właściwych organów lub większej ich liczby, właściwy organ otrzymujący może przekazać tę kwestię do decyzji Komisji. Komisja przyjmuje tę decyzję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, ustalających kryteria określające kiedy ocena porównawcza dotyczy kwestii, które można lepiej uregulować na szczeblu Unii, a także zawierający procedury takich ocen porównawczych.
6. Niezależnie od art. 17 ust. 4 i bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu lat i jest odnowienie na okres nieprzekraczający pięciu lat.
7. W przypadku gdy na mocy ust. 3 zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na produkt biobójczy lub o ograniczeniu jego stosowania, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia staje się skuteczne cztery lata po przyjęciu tej decyzji. Jednak w przypadkach gdy zatwierdzenie substancji czynnej kwalifikującej się do zastąpienia wygasa wcześniej, unieważnienie pozwolenia staje się skuteczne w tym wcześniejszym terminie.
Artykuł 24
Wytyczne techniczne
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie niniejszego rozdziału, a w szczególności art. 22 ust. 2 i art. 23 ust. 3.
ROZDZIAŁ V
UPROSZCZONA PROCEDURA UDZIELANIA POZWOLEŃ
Artykuł 25
Kryteria stosowania uproszczonej procedury udzielania pozwoleń
Dla kwalifikujących się produktów biobójczych wniosek o udzielenie pozwolenia może zostać złożony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Produkt biobójczy kwalifikuje się jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:
a)
wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku;
b)
produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej;
c)
produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałów;
d)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny; oraz
e)
postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.
Artykuł 26
Procedura mająca zastosowanie
1. Wnioskodawca, który występuje o udzielenie pozwolenia na produkt spełniający warunki określone w art. 25, składa w Agencji wniosek, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który - zgodnie z propozycją wnioskodawcy - miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
2. Właściwy organ oceniający informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ oceniający przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
3. W terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, jeśli uzna, że produkt ten spełnia warunki określone w art. 25.
4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, jeśli na podstawie przedłożonych informacji dodatkowych stwierdzi, że produkt ten spełnienia warunki określone w art. 25.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. W takich przypadkach, w przypadku gdy opłaty zostały uiszczone, zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 2.
Artykuł 27
Udostępnienie na rynku produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w uproszczonej procedurze wydawania pozwoleń
1. Produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie zgodnie z art. 26, może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego i stosuje język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego na etykietach produktu, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej.
2. W przypadku gdy państwo członkowskie inne niż państwo, w którym znajduje się właściwy organ oceniający, uzna, że produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia zgodnie z art. 26, nie zgłoszono lub nie oznakowano zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, lub nie spełnia on wymogów art. 25, może skierować sprawę do grupy koordynacyjnej ustanowionej zgodnie z art. 35 ust. 1. Art. 35 ust. 3 i art. 36 stosuje się odpowiednio.
Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by uważać, że produkt biobójczy, na który udzielono pozwolenia zgodnie z art. 26, nie spełnia kryteriów określonych w art. 25, a decyzja na podstawie art. 35 i 36 nie została jeszcze podjęta, to państwo członkowskie może tymczasowo wprowadzić ograniczenia lub zakaz udostępniania na rynku lub stosowania tego produktu na swoim terytorium.
Artykuł 28
Zmiana załącznika I
1. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, zmieniających załącznik I, tak aby umieścić w nim substancje czynne, pod warunkiem że istnieją dowody, że nie dają one powodów do obaw zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.
2. Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeli:
a)
spełniają - zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 - którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w kategorii:
-
materiał wybuchowy/wysoce łatwopalny,
-
nadtlenek organiczny,
-
toksyczność ostra kategorii 1, 2 lub 3,
-
działanie żrące kategorii 1A, 1B lub 1C,
-
działanie uczulające na drogi oddechowe,
-
działanie uczulające skórę,
-
działanie mutagenne kategorii 1 lub 2 na komórki rozrodcze,
-
rakotwórczy kategorii 1 lub 2,
-
szkodliwe działanie na rozrodczość u ludzi kategorii 1 lub 2 lub wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią,
-
działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia, lub
-
toksyczność ostra kategorii 1 dla organizmów wodnych;
b)
spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1; lub
c)
mają właściwości neurotoksyczne lub immunotoksyczne.
Substancje czynne dają również powody do obaw, nawet jeżeli nie jest spełnione żadne ze szczegółowych kryteriów wymienionych w lit. a)-c), gdy poziom obaw równoważny z poziomem wynikającym z lit. a)-c) może zostać racjonalnie wykazany w oparciu o wiarygodne informacje.
3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 zmieniających załącznik I, po otrzymaniu opinii Agencji, w celu ograniczenia lub usunięcia wpisu dotyczącego substancji czynnej, jeśli istnieją dowody, że w niektórych okolicznościach produkty biobójcze zawierające tę substancję nie spełniają warunków określonych w ust. 1 niniejszego artykułu lub w art. 25. W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 84.
4. Komisja stosuje ust. 1 lub 3 z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu gospodarczego lub państwa członkowskiego pod warunkiem dostarczenia przez nie niezbędnych dowodów, o których mowa w tych ustępach.
W przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej.
5. Komisja może przyjąć akty wykonawcze doprecyzowujące procedury, jakie mają być stosowane w odniesieniu do zmiany załącznika I. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
ROZDZIAŁ VI
KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
Artykuł 29
Składanie i zatwierdzanie wniosków
1. Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o pozwolenie krajowe zgodnie z art. 17, przedkładają wniosek właściwemu organowi otrzymującemu. Właściwy organ otrzymujący informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ otrzymujący przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
2. W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:
a)
dostarczone zostały odnośne informacje, o których mowa w art. 20; oraz
b)
wnioskodawca oświadcza, że nie składał do żadnego innego właściwego organu wniosku o wydanie pozwolenia krajowego dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ otrzymujący nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
3. W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 2.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
4. W przypadku gdy z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71, wynika, że właściwy organ inny niż właściwy organ otrzymujący rozpatruje już wniosek dotyczący tego samego produktu biobójczego lub już udzielił pozwolenia na ten sam produkt biobójczy, właściwy organ otrzymujący odmawia oceny takiego wniosku. W takim przypadku właściwy organ otrzymujący informuje wnioskodawcę, że można zastosować procedurę wzajemnego uznawania zgodnie z art. 33 lub 34.
5. Jeśli ust. 3 nie ma zastosowania, a organ otrzymujący uzna, że wniosek jest kompletny, zatwierdza ten wniosek i niezwłocznie informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
Artykuł 30
Ocena wniosków
1. Właściwy organ otrzymujący w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 29 decyduje, czy udzielić pozwolenia zgodnie z art. 19. W odpowiednich przypadkach organ uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23.
2. W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ otrzymujący zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
3. W terminie 365 dni, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ otrzymujący:
a)
przygotowuje sprawozdanie (zwane dalej „sprawozdaniem z oceny”) zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się jego wydania;
b)
przesyła wnioskodawcy projekt sprawozdania z oceny w formie elektronicznej i umożliwia mu przedstawienie uwag w terminie 30 dni; oraz
c)
odpowiednio uwzględnia te uwagi w ostatecznej ocenie.
Artykuł 31
Odnowienie pozwolenia krajowego
1. Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub większą liczbę grup produktowych lub taki wniosek składany w jego imieniu przedkładany jest właściwemu organowi otrzymującemu przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia. W przypadku gdy odnowienie dotyczy więcej niż jednej grupy produktowej, wniosek składa się przynajmniej 550 dni przed najwcześniejszą datą wygaśnięcia.
2. Właściwy organ otrzymujący odnawia krajowe pozwolenie, pod warunkiem że nadal są spełniane wymogi określone w art. 19. W odpowiednich przypadkach organ uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23.
3. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca przedkłada:
a)
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odnośne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego odnowienia; oraz
b)
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie tej oceny.
4. Właściwy organ otrzymujący informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Po otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ otrzymujący przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
5. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz oceny konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o udzielenie pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia, właściwy organ oceniający w terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wszystkich grup produktowych, których dotyczy wniosek o odnowienie, konieczna jest pełna ocena tego wniosku.
6. W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, o odnowieniu decyduje on po przeprowadzeniu oceny wniosku zgodnie z art. 30 ust. 1, 2 i 3.
W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna, że przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie jest konieczne, decyduje o odnowieniu w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu.
7. Jeżeli z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego decyzja o odnowieniu tego pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, właściwy organ otrzymujący udziela odnowienia na okres niezbędny do zakończenia oceny.
ROZDZIAŁ VII
PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Artykuł 32
Pozwolenie w drodze wzajemnego uznawania
1. Wnioski dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych składane są zgodnie z procedurami określonymi w art. 33 (wzajemne uznawanie sekwencyjne) lub art. 34 (wzajemne uznawanie równoległe).
2. Bez uszczerbku dla art. 37 wszystkie państwa członkowskie otrzymujące wnioski o wzajemne uznanie pozwoleń krajowych dla produktu biobójczego, zgodnie z procedurami zawartymi w niniejszym rozdziale i pod warunkiem ich spełnienia, udzielają pozwolenia na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach.
Artykuł 33
Wzajemne uznawanie sekwencyjne
1. Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o wzajemne uznanie sekwencyjne w jednym państwie członkowskim lub większej ich liczbie (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”) pozwolenia krajowego na produkt biobójczy, na który udzielono już pozwolenia w innym państwie członkowskim zgodnie z art. 17 (zwanym dalej „referencyjnym państwem członkowskim”), przedkładają każdemu spośród właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich wniosek, który zawiera w każdym przypadku tłumaczenia pozwolenia krajowego udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie na wskazane przez zainteresowane państwa członkowskie ich języki urzędowe.
Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy. Po terminowym otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
2. W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają wniosek i informują o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2, oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
3. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia każde z zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną charakterystyką produktu biobójczego.
4. Bez uszczerbku dla art. 35, 36 i 37, jeśli nie osiągnięto porozumienia w terminie 90 dni, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, każde państwo członkowskie, które zaakceptowało charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 2, może odpowiednio udzielić pozwolenia na produkt.
Artykuł 34
Wzajemne uznawanie równoległe
1. Wnioskodawca, chcący ubiegać się o wzajemne uznanie równolegle w przypadku produktu biobójczego, który w żadnym państwie członkowskim nie uzyskał jeszcze pozwolenia zgodnie z art. 17, przedkłada właściwemu organowi wybranego przez siebie państwa członkowskiego (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”) wniosek, który zawiera:
a)
informacje, o których mowa w art. 20;
b)
wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o udzielenie pozwolenia krajowego (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).
Referencyjne państwo członkowskie jest odpowiedzialne za dokonanie oceny wniosku.
2. Wnioskodawca, składając wniosek zgodnie z ust. 1 w referencyjnym państwie członkowskim, jednocześnie składa we właściwych organach każdego z zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek w referencyjnym państwie członkowskim. Wniosek ten zawiera:
a)
nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich;
b)
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a) pkt (ii), we wskazanych przez zainteresowane państwa członkowskie ich językach urzędowych.
3. Właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy. Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
4. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30 ust. 3, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
5. W terminie 90 dni od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 4, i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych. Referencyjne państwo członkowskie odnotowują zaakceptowaną charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne sprawozdanie z oceny w rejestrze produktów biobójczych wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego.
6. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie oraz każde z zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną charakterystyką produktu biobójczego.
7. Bez uszczerbku dla art. 35, 36 i 37, jeśli nie osiągnięto porozumienia w terminie 90 dni, o którym mowa w ust. 5, każde państwo członkowskie, które zaakceptowało charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 5, może odpowiednio udzielić pozwolenia na produkt.
Artykuł 35
Kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej
1. Ustanawia się grupę koordynacyjną, która będzie rozstrzygała wszelkie kwestie inne niż kwestie określone w art. 37, dotyczące stwierdzenia, czy produkt biobójczy, dla którego zgodnie z art. 33 lub 34 złożono wniosek o wzajemne uznanie, spełnia warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19.
Wszystkie państwa członkowskie i Komisja mają prawo uczestniczyć w pracach grupy koordynacyjnej. Agencja zapewnia sekretariat grupy koordynacyjnej.
Grupa koordynacyjna uchwala swój regulamin wewnętrzny.
2. Jeśli którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich stwierdzi, że produkt biobójczy poddany ocenie przez referencyjne państwo członkowskie nie spełnia warunków określonych w art. 19, państwo to przesyła szczegółowe wyjaśnienie punktów, z którymi się nie zgadza, oraz uzasadnienie swojego stanowiska referencyjnemu państwu członkowskiemu, pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim, wnioskodawcy oraz - w odpowiednich przypadkach - posiadaczowi pozwolenia. Kwestie, w których nie osiągnięto porozumienia zgłaszane są bezzwłocznie grupie koordynacyjnej.
3. W ramach grupy koordynacyjnej wszystkie państwa członkowskie, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które należy podjąć. Dają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy osiągną one porozumienie w terminie 60 dni od powiadomienia o kwestiach, w których nie osiągnięto porozumienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, referencyjne państwo członkowskie odnotowuje osiągnięcie porozumienia w rejestrze produktów biobójczych. Procedurę uznaje się następnie za zamkniętą i referencyjne państwo członkowskie oraz każde zainteresowane państwo członkowskie udziela pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z, odpowiednio, art. 33 ust. 4 lub art. 34 ust. 6.
Artykuł 36
Kierowanie nierozstrzygniętych sprzeciwów do Komisji
1. Jeśli państwa członkowskie, o których mowa w art. 35 ust. 2, nie osiągną porozumienia w terminie 60 dni określonym w art. 35 ust. 3, referencyjne państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym Komisję i przedkłada jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tej informacji otrzymują zainteresowane państwa członkowskie, wnioskodawca oraz - w odpowiednich przypadkach - posiadacz pozwolenia.
2. Komisja może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez państwa członkowskie. W przypadku gdy Komisja nie wystąpi do Agencji o wydanie opinii, daje wnioskodawcy i - w odpowiednich przypadkach - posiadaczowi pozwolenia możliwość przedstawienia w terminie 30 dni uwag w formie pisemnej.
3. Komisja przyjmuje decyzję w tej sprawie w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
4. Decyzja, o której mowa w ust. 3, kierowana jest do wszystkich państw członkowskich i przekazywana do informacji wnioskodawcy oraz - w odpowiednich przypadkach - posiadaczowi pozwolenia. Zainteresowane państwa członkowskie oraz referencyjne państwo członkowskie w terminie 30 dni od powiadomienia o decyzji udzielają pozwolenia, odmawiają jego udzielenia lub je unieważniają, lub też zmieniają jego warunki w zakresie koniecznym do zastosowania się do wydanej decyzji.
Artykuł 37
Odstępstwa od wzajemnego uznawania
1. W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 każde z zainteresowanych państw członkowskich może zaproponować, aby odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać wydane, pod warunkiem że środek taki można uzasadnić ze względu na:
a)
ochronę środowiska;
b)
politykę publiczną lub bezpieczeństwo publiczne;
c)
ochronę zdrowia i życia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt lub roślin;
d)
ochronę narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej; lub
e)
fakt, że zwalczany organizm nie występuje w ilościach szkodliwych.
Każde z zainteresowanych państw członkowskich może w szczególności zaproponować zgodnie z akapitem pierwszym, by odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać udzielone na produkt biobójczy zawierający substancję czynną, do której ma zastosowanie art. 5 ust. 2 lub art. 10 ust. 1.
2. Zainteresowane państwo członkowskie przekazuje wnioskodawcy szczegółowe uzasadnienie ubiegania się o takie odstępstwo na podstawie ust. 1 i dąży do osiągnięcia z wnioskodawcą porozumienia w sprawie proponowanego odstępstwa.
Jeśli zainteresowane państwo członkowskie nie jest w stanie osiągnąć porozumienia z wnioskodawcą lub w terminie 60 dni od powiadomienia nie otrzyma odpowiedzi od wnioskodawcy, informuje o tym fakcie Komisję. W takim wypadku Komisja:
a)
może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez wnioskodawcę lub zainteresowane państwo członkowskie;
b)
przyjmuje decyzję w sprawie odstępstwa zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Decyzja Komisji skierowana jest do zainteresowanego państwa członkowskiego; Komisja informuje o niej wnioskodawcę.
W terminie 30 dni od powiadomienia zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje środki konieczne do zastosowania się do decyzji Komisji.
3. Jeżeli Komisja nie przyjęła decyzji zgodnie z ust. 2 w terminie 90 dni od daty otrzymania informacji zgodnie z ust. 2 akapit drugi, zainteresowane państwo członkowskie może wprowadzić w życie odstępstwo zaproponowane zgodnie z ust. 1.
W czasie trwania procedury przewidzianej w niniejszym artykule zawiesza się tymczasowo obowiązek udzielenia przez państwa członkowskie pozwolenia na produkt biobójczy w okresie dwóch lat od daty zatwierdzenia, o którym mowa w art. 89 ust. 3 akapit pierwszy.
4. W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 państwo członkowskie może odmówić udzielenia pozwoleń w odniesieniu do grup produktowych 15, 17 i 20 ze względu na dobrostan zwierząt. Państwa członkowskie niezwłocznie informują pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wszelkich decyzjach podjętych w tym względzie oraz ich uzasadnieniu.
Artykuł 38
Opinia Agencji
1. Na wniosek Komisji przedłożony zgodnie z art. 36 ust. 2 lub 37 ust. 2 Agencja wydaje opinię w terminie 120 dni od daty przekazania jej danej sprawy.
2. Przed wydaniem opinii Agencja umożliwia wnioskodawcy i - w odpowiednich przypadkach - posiadaczowi pozwolenia przedstawienie uwag w formie pisemnej w określonym terminie nieprzekraczającym 30 dni.
Agencja może zawiesić bieg terminu określonego w ust. 1, aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przygotowanie uwag.
Artykuł 39
Wniosek w sprawie wzajemnego uznania składany przez organy urzędowe lub naukowe
1. Jeżeli w danym państwie członkowskim nie złożono wniosku o pozwolenie krajowe na produkt biobójczy, na który wydano już pozwolenie w innym państwie członkowskim, organy urzędowe lub instytucje naukowe zaangażowane w zwalczanie szkodników lub ochronę zdrowia publicznego mogą w ramach procedury wzajemnego uznawania, o której mowa w art. 33, i po uzyskaniu zgody posiadacza pozwolenia w tym innym państwie członkowskim złożyć wniosek o pozwolenie krajowe na ten sam produkt biobójczy, stosowany w ten sam sposób oraz z zachowaniem tych samych warunków, jak w tym innym państwie członkowskim.
Wnioskodawca wykazuje, że stosowanie takiego produktu biobójczego leży w ogólnym interesie tego państwa członkowskiego.
Do wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80.
2. Jeżeli właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego uzna, że produkt biobójczy spełnia warunki, o których mowa w art. 19, oraz warunki niniejszego artykułu, wówczas udziela on pozwolenia na udostępnianie danego produktu biobójczego na rynku i jego stosowanie. W takim przypadku organ, który złożył wniosek, ma takie same prawa i obowiązki, jak inni posiadacze pozwolenia.
Artykuł 40
Dodatkowe zasady i wytyczne techniczne
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 określających dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania.
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wprowadzanie w życie niniejszego rozdziału, w szczególności art. 37 i 39.
ROZDZIAŁ VIII
POZWOLENIA UNIJNE NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
SEKCJA 1
Udzielanie pozwoleń unijnych
Artykuł 41
Pozwolenie unijne
Pozwolenie unijne wydane przez Komisję zgodnie z niniejszą sekcją obowiązuje na terenie całej Unii, o ile nie określono inaczej. W każdym państwie członkowskim nadaje ono te same prawa i nakłada te same obowiązki, jakie wynikają z pozwolenia krajowego. W przypadku kategorii produktów biobójczych, o których mowa w art. 42 ust. 1, wnioskodawca może wystąpić o pozwolenie unijne zamiast występowania o pozwolenie krajowe i wzajemne uznanie.
Artykuł 42
Produkty biobójcze, na które może zostać wydane pozwolenie unijne
1. Wnioskodawcy mogą wystąpić o pozwolenie unijne na produkty biobójcze, które mają podobne warunki stosowania w całej Unii, z wyjątkiem produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które objęte są zakresem art. 5, oraz produktów biobójczych z grup produktowych 14, 15, 17, 20 i 21. Pozwolenie unijne może zostać wydane:
a)
od dnia 1 września 2013 r. - na produkty biobójcze zwierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę i produkty biobójcze z grup produktowych 1, 3, 4, 5, 18 i 19;
b)
od dnia 1 stycznia 2017 r. - na produkty biobójcze z grup produktowych 2, 6 i 13; oraz
c)
od dnia 1 stycznia 2020 r. - w odniesieniu do wszystkich pozostałych grup produktowych.
2. Do dnia 1 września 2013 r. Komisja opracuje wytyczne dotyczące definicji „podobnych warunków stosowania w całej Unii”.
3. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stosowania niniejszego artykułu. Sprawozdanie to będzie zawierać ocenę wykluczenia grup produktowych 14, 15, 17, 20 i 21 z zakresu pozwolenia unijnego.
W odpowiednich przypadkach do sprawozdania dołączone zostaną wnioski, których przyjęcie odbędzie się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
Artykuł 43
Składanie i zatwierdzanie wniosków
1. Wnioskodawcy, którzy chcą wystąpić o pozwolenie unijne zgodnie z art. 42 ust. 1, składają w Agencji wniosek wraz z informacjami potwierdzającymi, że dany produkt biobójczy miałby podobne warunki stosowania w całej Unii, podając Agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który - zgodnie z ich propozycją - miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Ten właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
2. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
3. W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli przedłożono dane wymagane zgodnie z art. 20.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został oceniony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
5. Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
6. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Artykuł 44
Ocena wniosków
1. Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 19, przy czym w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych zgodnie z art. 21 ust. 2 wniosków w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.
Przed przekazaniem Agencji swoich wniosków z oceny właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących ustaleń z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
2. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Zawieszenie biegu terminu nie może trwać jednak łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że występują wyjątkowe okoliczności lub będzie to uzasadnione charakterem wymaganych informacji.
3. W terminie 180 dni od otrzymania wniosków z oceny Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego.
Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego, w opinii znajdują się co najmniej następujące elementy:
a)
oświadczenie na temat tego, czy spełnione są warunki określone w art. 19 ust. 1 oraz projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2;
b)
w stosownych przypadkach wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu produktu biobójczego na rynku lub jego stosowaniu;
c)
ostateczne sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
4. W terminie 30 dni od momentu przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w odpowiednich przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2.
5. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze udzielające produktowi biobójczemu pozwolenia unijnego albo decyzję wykonawczą stwierdzającą, że pozwolenie unijne na produkt biobójczy nie zostało udzielone. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Na wniosek państwa członkowskiego Komisja decyduje o dostosowaniu niektórych warunków pozwolenia unijnego specjalnie dla terytorium tego państwa członkowskiego lub o wyłączeniu terytorium tego państwa członkowskiego z zakresu zastosowania pozwolenia, pod warunkiem że wniosek taki można uzasadnić jednym lub większą liczbą względów, o których mowa w art. 37 ust. 1.
SEKCJA 2
Odnawianie pozwoleń unijnych
Artykuł 45
Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia
1. Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce zwrócić się o odnowienie pozwolenia unijnego, lub składany w jego imieniu przedkłada się Agencji przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia.
Do wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1.
2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca przedkłada:
a)
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odnośne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego odnowienia; oraz
b)
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie tej oceny.
3. Wnioskodawca podaje także nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który - zgodnie z propozycją wnioskodawcy - miałby dokonać oceny wniosku o odnowienie, oraz przedstawia pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Ten właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych jej zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych jej zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
4. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Artykuł 46
Ocena wniosków o odnowienie
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia, właściwy organ oceniający w terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku zgodnie z art. 45 ust. 3 podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej konieczna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.
2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 44 ust. 1 i 2.
W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie w sprawie odnowienia pozwolenia. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
3. W terminie 180 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia pozwolenia unijnego.
4. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze w sprawie odnowienia unijnego albo decyzję wykonawczą o odmowie odnowienia pozwolenia unijnego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Komisja odnawia pozwolenie unijne, pod warunkiem że warunki zawarte w art. 19 nadal są spełniane.
5. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia unijnego decyzja o odnowieniu pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, Komisja odnawia pozwolenie unijne w drodze aktów wykonawczych na okres niezbędny do zakończenia oceny. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
ROZDZIAŁ IX
UNIEWAŻNIANIE POZWOLEŃ, ICH PRZEGLĄD I ZMIANY
Artykuł 47
Obowiązek powiadamiania o niespodziewanym lub niepożądanym działaniu
1. Jeżeli posiadacz pozwolenia uzyska informacje na temat produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia, lub na temat substancji czynnej, którą on zawiera, mogące mieć wpływ na pozwolenia, bezzwłocznie powiadamia o tym właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, i Agencję lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisję i Agencję. W szczególności zgłasza się następujące informacje:
a)
nowe dane lub informacje na temat niepożądanego działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka, w szczególności na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko;
b)
wszelkie dane świadczące o potencjale substancji czynnej do generowania zjawiska oporności;
c)
nowe dane lub informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny.
2. Właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Agencja, sprawdza, czy pozwolenie nie wymaga zmian lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 48.
3. Właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Agencja bezzwłocznie powiadamia właściwe organy innych państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, Komisję o wszelkich otrzymywanych danych lub informacjach tego typu.
Właściwe organy państw członkowskich, które udzieliły pozwoleń krajowych na ten sam produkt biobójczy w ramach procedury wzajemnego uznawania, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 48.
Artykuł 48
Unieważnienie lub zmiana pozwolenia
1. Bez uszczerbku dla art. 23 właściwy organ państwa członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja, w dowolnym momencie unieważnia pozwolenie, które wydały, lub zmienia je, jeżeli uzna, że:
a)
warunki, o których mowa w art. 19 lub - w stosownych przypadkach - w art. 25, nie są spełniane;
b)
pozwolenie zostało wydane na podstawie fałszywych lub mylących informacji; lub
c)
posiadacz pozwolenia nie spełnił zobowiązań wynikających z warunków pozwolenia lub z niniejszego rozporządzenia.
2. Jeżeli właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie, informuje o tym niezwłocznie posiadacza pozwolenia i umożliwia mu przedstawienie w określonym terminie uwag lub dodatkowych informacji. Właściwy organ oceniający lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja należycie uwzględnia te uwagi w ostatecznej decyzji.
3. Jeżeli właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia, właściwe organy innych państw członkowskich i, w stosownych przypadkach, Komisję.
Właściwe organy, które w ramach procedury wzajemnego uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie 120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.
W przypadku braku porozumienia pomiędzy właściwymi organami niektórych państw członkowskich w zakresie pozwoleń krajowych podlegających procedurze wzajemnego uznawania stosuje się odpowiednio procedury określone w art. 35 i 36.
Artykuł 49
Unieważnienie pozwolenia na wniosek posiadacza
Na uzasadniony wniosek posiadacza pozwolenia właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja - unieważnia pozwolenie. W przypadku gdy taki wniosek dotyczy pozwolenia unijnego, składa się go w Agencji.
Artykuł 50
Zmiana pozwolenia na wniosek posiadacza
1. Zmian w warunkach pozwolenia może dokonać tylko właściwy organ, który wcześniej wydał pozwolenie na dany produkt biobójczy, lub, w przypadku pozwolenia unijnego - Komisja.
2. Posiadacz pozwolenia, który chciałby zmienić informacje przedłożone w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia dla produktu, występuje do właściwych organów odpowiedniego państwa członkowskiego, w którym wydano pozwolenie dla danego produktu lub - w przypadku pozwolenia unijnego - do Agencji. Te właściwe organy decydują lub - w przypadku pozwolenia unijnego - Agencja bada, a Komisja decyduje, czy warunki określone w art. 19 lub - w stosownych przypadkach - w art. 25 nadal są spełniane i czy warunki pozwolenia wymagają zmiany.
Do wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
3. Zmiana istniejącego pozwolenia należy do jednej z poniższych kategorii zmian:
a)
zmiana administracyjna;
b)
drobna zmiana; lub
c)
istotna zmiana.
Artykuł 51
Przepisy szczegółowe
Aby zapewnić zharmonizowane podejście do unieważniania i zmiany pozwoleń, Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące stosowania art. 47-50. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Przepisy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, opierają się między innymi na następujących zasadach:
a)
w przypadku zmian administracyjnych stosuje się uproszczoną procedurę powiadamiania;
b)
w przypadku drobnych zmian stosuje się skrócony okres oceny;
c)
w przypadku istotnych zmian stosuje się okres oceny proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany.
Artykuł 52
Okres na zużycie zapasów
Niezależnie od art. 89, jeżeli właściwy organ lub, w przypadku produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na poziomie unijnym - Komisja unieważnia lub zmienia pozwolenie lub postanawia go nie odnawiać, przyznaje okres na zużycie zapasów pozwalający na usunięcie, udostępnienie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.
Okres na zużycie zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku, a w przypadku usuwania i wykorzystywania istniejących zapasów danych produktów biobójczych - maksymalnie dodatkowych 180 dni.
ROZDZIAŁ X
HANDEL RÓWNOLEGŁY
Artykuł 53
Handel równoległy
1. Właściwy organ państwa członkowskiego (zwanego dalej „państwem członkowskim wprowadzenia”) na prośbę wnioskodawcy udziela zezwolenia na handel równoległy produktem biobójczym, na który udzielono pozwolenia w innym państwie członkowskim (zwanym dalej „państwem członkowskim pochodzenia”), a który ma zostać udostępniony na rynku i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli zgodnie z ust. 3 stwierdzi, że ten produkt biobójczy jest taki sam jak produkt biobójczy, na który w państwie członkowskim wprowadzenia udzielono już pozwolenia (zwanego dalej „produktem referencyjnym”).
Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić produkt biobójczy do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia, składa wniosek o zezwolenie na handel równoległy we właściwym organie w państwie członkowskim wprowadzenia.
Razem z wnioskiem przedstawiane są informacje, o których mowa w ust. 4, oraz wszystkie inne informacje konieczne do wykazania, że zgodnie z kryteriami określonymi w ust. 3 dany produkt biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny.
2. W przypadku gdy właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia uzna, że produkt biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny, w terminie 60 dni od otrzymania opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 udziela zezwolenia na handel równoległy. Właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego pochodzenia o dodatkowe informacje konieczne do wykazania, czy produkt biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny. Właściwy organ państwa członkowskiego pochodzenia dostarcza żądanych informacji w terminie 30 dni od daty, w której się o nie zwrócono.
3. Produkt biobójczy uznaje się za taki sam jak produkt referencyjny jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe wymogi:
a)
zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo, przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim samym procesie produkcyjnym;
b)
są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowej;
c)
są takie same pod względem substancji niebędących substancjami czynnymi; oraz
d)
rozmiar, materiał i forma ich opakowania są takie same albo równoważne pod względem możliwego niepożądanego wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do środowiska.
4. Wniosek o zezwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje i elementy:
a)
nazwę produktu biobójczego w państwie członkowskim pochodzenia i numer pozwolenia udzielonego na produkt biobójczy w tym państwie;
b)
nazwę i adres właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia;
c)
nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia w państwie członkowskim pochodzenia;
d)
oryginalną etykietę i instrukcję stosowania, z którymi produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile ich analiza zostanie przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uznana za konieczną do przeprowadzenia oceny;
e)
nazwę/imię i nazwisko oraz adres wnioskodawcy;
f)
nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;
g)
projekt etykiety produktu biobójczego, który ma zostać udostępniony na rynku w państwie członkowskim wprowadzenia w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego wprowadzenia, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej;
h)
próbkę produktu biobójczego, który ma zostać wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;
i)
nazwę i numer pozwolenia produktu referencyjnego w państwie członkowskim wprowadzenia.
Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia może zażądać tłumaczenia istotnych części oryginalnej instrukcji stosowania, o której mowa w lit. d).
5. Zezwolenie na handel równoległy ustanawia takie same warunki udostępniania na rynku i stosowania jak pozwolenie na produkt referencyjny.
6. Zezwolenie na handel równoległy ma taki sam okres ważności, jak pozwolenie na produkt referencyjny w państwie członkowskim wprowadzenia.
Jeśli posiadacz pozwolenia na produkt referencyjny składa wniosek o unieważnienie pozwolenia zgodnie z art. 49, a wymogi określone w art. 19 są nadal spełniane, ważność zezwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym pozwolenie na produkt referencyjny wygasłoby w trybie zwykłym.
7. Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów niniejszego artykułu, art. 47-50 i rozdział XV stosują się odpowiednio do produktów biobójczych udostępnianych na rynku na mocy zezwolenia na handel równoległy.
8. Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia może wycofać zezwolenie na handel równoległy, jeżeli pozwolenie na wprowadzony produkt biobójczy zostanie wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.
ROZDZIAŁ XI
RÓWNOWAŻNOŚĆ TECHNICZNA
Artykuł 54
Ocena równoważności technicznej
1. Gdy konieczne jest ustalenie równoważności technicznej substancji czynnych osoba ubiegająca się o ustalenie tej równoważności (dalej zwana „wnioskodawcą”) składa w Agencji wniosek i wnosi odpowiednią opłatę zgodnie z art. 80 ust. 1.
2. Wnioskodawca przekłada wszelkie dane wymagane przez Agencję do stwierdzenia równoważności technicznej.
3. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
4. Po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia uwag, Agencja podejmuje decyzję w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz informuje o niej państwa członkowskie i wnioskodawcę.
5. W przypadku gdy w opinii Agencji w celu przeprowadzenia oceny równoważności technicznej konieczne są dodatkowe informacje, zwraca się ona do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w terminie określonym przez Agencję. Jeżeli wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym terminie dodatkowych informacji, Agencja odrzuca wniosek. Bieg 90-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, aż do chwili otrzymania informacji. Zawieszenie terminu nie może przekraczać 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie jest uzasadnione ze względu na charakter wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczności.
6. W uzasadnionych przypadkach Agencja może skonsultować się z właściwym organem państwa członkowskiego, który pełnił rolę właściwego organu oceniającego podczas oceny danej substancji czynnej.
7. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3, 4 i 5 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
8. Aby ułatwić wprowadzanie w życie przepisów niniejszego artykułu, Agencja sporządza wytyczne techniczne.
ROZDZIAŁ XII
ODSTĘPSTWA
Artykuł 55
Odstępstwa od wymogów
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19, właściwy organ może wydać - na okres nieprzekraczający 180 dni - pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.
Właściwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym, bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Właściwy organ bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o zaprzestaniu takich działań.
Na uzasadniony wniosek właściwego organu Komisja bezzwłocznie podejmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez ten właściwy organ mogą zostać przedłużone na okres nieprzekraczający 550 dni. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
2. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) oraz do momentu, w którym substancja czynna zostanie zatwierdzona, właściwe organy i Komisja mogą udzielić pozwolenia na okres nieprzekraczający trzech lat na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną.
Takie tymczasowe pozwolenie można wydać jedynie w przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8, właściwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej substancji czynnej, a właściwe organy, które otrzymały wniosek o tymczasowe pozwolenie lub, w przypadku tymczasowego pozwolenia unijnego - Agencja, uważają, że dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1 lit. b), c) i d), przy uwzględnieniu czynników określonych w art. 19 ust. 2.
Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej, właściwe organy, które udzieliły pozwolenia tymczasowego, lub Komisja unieważniają to pozwolenie.
Jeżeli decyzja o zatwierdzeniu nowej substancji czynnej nie zostanie podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat, właściwe organy, które udzieliły tymczasowego pozwolenia, lub Komisja mogą przedłużyć ważność tego tymczasowego pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem że istnieją poważne przesłanki pozwalające sądzić, że substancja czynna spełni warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki wymienione w art. 5 ust. 2. Właściwe organy, które przedłużyły ważność tymczasowego pozwolenia, informują o tym pozostałe właściwe organy oraz Komisję.
3. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) Komisja może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2. Państwo członkowskie, które chce skorzystać z takiego odstępstwa, zwraca się do Komisji, przedstawiając należyte uzasadnienie.
Artykuł 56
Badania naukowe i rozwojowe
1. W drodze odstępstwa od art. 17 doświadczenia lub testy prowadzone na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, podczas których wykorzystywany jest produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem lub niezatwierdzona substancja czynna przeznaczona do stosowana wyłącznie w produkcie biobójczym (zwane dalej „eksperymentem lub testem”), mogą się odbywać wyłącznie na warunkach określonych w niniejszym artykule.
Osoby przeprowadzające eksperyment lub test sporządzają i zachowują pisemną notę, w której zamieszczają szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt biobójczy lub substancję czynną, a także sporządzają dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat możliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt lub oddziaływania na środowisko. Na żądanie właściwego organu udostępniają te informacje.
2. Każda osoba zamierzająca przeprowadzić eksperyment lub test, który może wiązać się z lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska, najpierw powiadamia o tym właściwy organ w państwie członkowskim, w którym zostanie przeprowadzony eksperyment lub test. Powiadomienie zawiera tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości, a także wszystkie dostępne dane na temat możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub oddziaływania na środowisko. Osoba, której to dotyczy, udostępnia wszelkie inne informacje wymagane przez właściwe organy.
W przypadku niewydania przez właściwy organ opinii w terminie 45 dni od powiadomienia, o którym mowa w akapicie pierwszym, eksperyment lub test, którego dotyczyło powiadomienie, może się odbyć.
3. W przypadku gdy eksperymenty lub testy mogą mieć natychmiastowe lub opóźnione szkodliwe działanie na zdrowie ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt, lub wywierać jakiekolwiek niepożądane działanie na ludzi, zwierzęta lub na środowisko, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, na takich warunkach, jakie uzna za niezbędne dla zapobieżenia takiemu działaniu. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i pozostałe właściwe organy o swojej decyzji.
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 w określających szczegółowe zasady uzupełniające niniejszy artykuł.
Artykuł 57
Zwolnienie z wymogu rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Oprócz substancji czynnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych objętych pozwoleniem na wprowadzanie do obrotu zgodnie z art. 27, 55 lub 56 uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do celów zastosowania w produktach biobójczych, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi rozdziałów 1 i 5 tytułu II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
ROZDZIAŁ XIII
WYROBY PODDANE DZIAŁANIU PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Artykuł 58
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
1. Niniejszy artykuł dotyczy wyłącznie wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które nie są produktami biobójczymi. Nie ma on zastosowania do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, jeśli jedynym działaniem, jakie podjęto, była fumigacja lub dezynfekcja terenów lub pojemników wykorzystywanych do przechowywania lub transportu i nie oczekuje się, by działania te pozostawiły pozostałości.
2. Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w załączniku I i spełnione są wszystkie wymienione tam warunki lub ograniczenia.
3. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu takiego wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby etykieta zawierała informacje wymienione w akapicie drugim w przypadku gdy:
-
producent poddanego działaniu wyrobu zawierającego produkt biobójczy deklaruje biobójcze właściwości tego wyrobu, lub
-
w odniesieniu do dodanej(-ych) substancji czynnej(-ych), w szczególności ze względu na możliwość kontaktu z ludźmi lub uwolnienia do środowiska, wymagają tego warunki zawarte w zatwierdzeniu danej(-ych) substancji czynnej(-ych).
Etykieta, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera następujące informacje:
a)
informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze;
b)
w uzasadnionych przypadkach - właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych;
c)
bez uszczerbku dla art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 - nazwy wszystkich substancji czynnych zawartych w tych produktach biobójczych;
d)
nazwę wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład produktów biobójczych, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie;
e)
wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub które są w nim zawarte.
Niniejszy ustęp nie ma zastosowania w przypadku gdy w szczególnych przepisach sektorowych istnieją już przynajmniej równoważne wymogi dotyczące oznakowania produktów biobójczych w wyrobach poddanych ich działaniu w ramach spełniania wymogów informacyjnych dotyczących tych substancji czynnych.
4. Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania określonych w ust. 3 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu danego wyrobu poddanego działaniu oznakowuje go, podając wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, jeżeli jest to niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.
5. Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania ustanowionych w ust. 3, na wniosek konsumenta dostawca wyrobu przedstawia temu konsumentowi, w terminie 45 dni i nieodpłatnie, informacje na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został wyrób poddany działaniu produktów biobójczych.
6. Oznakowanie to musi być wyraźnie widoczne, łatwe do odczytania i odpowiednio trwałe. W stosownych przypadkach, z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych, oznakowanie drukuje się na opakowaniu, w instrukcjach stosowania lub w karcie gwarancyjnej w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego wprowadzenia, chyba że to państwo członkowskie postanowiło inaczej. W przypadku wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, które nie są produkowane seryjnie, lecz zostały opracowane i wyprodukowane w celu realizacji konkretnego zamówienia, producent może uzgodnić z klientem inne sposoby przekazywania stosownych informacji.
7. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące stosowania ust. 2 niniejszego artykułu, w tym odpowiednich procedur powiadamiania, ewentualnie z udziałem Agencji, oraz doprecyzowujące wymagania dotyczące oznakowania wynikające z ust. 3, 4 i 6 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
8. W przypadku istotnych przesłanek, że substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym, którego działaniu został poddany wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub które wyrób ten zawiera, nie spełnia warunków określonych w art. 4 ust. 1, art. 5 ust. 2 lub art. 25, Komisja dokonuje przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej lub jej włączenia do załącznika I zgodnie z art. 15 ust. 1 lub art. 28 ust. 2.
ROZDZIAŁ XIV
OCHRONA I UDOSTĘPNIANIE DANYCH
Artykuł 59
Ochrona danych będących w posiadaniu właściwych organów lub Agencji
1. Bez uszczerbku dla art. 62 i 63 dane przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia nie mogą być wykorzystywane przez właściwe organy lub Agencję na korzyść kolejnych wnioskodawców, z wyjątkiem przypadków gdy:
a)
kolejny wnioskodawca przedkłada upoważnienie do korzystania z danych; lub
b)
upłynął odpowiedni okres ochrony danych.
2. W momencie przekazywania właściwemu organowi lub Agencji danych do celów niniejszego rozporządzenia w odpowiednich przypadkach wnioskodawca podaje również nazwę/imię i nazwisko oraz dane kontaktowe właściciela wszystkich przekazywanych danych. Wnioskodawca szczegółowo określa również, czy jest właścicielem danych, czy osobą posiadającą upoważnienie do korzystania z danych.
3. Wnioskodawca niezwłocznie powiadamia właściwy organ lub Agencję o wszelkich zmianach własności danych.
4. Do danych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mają również dostęp naukowe komitety doradcze utworzone na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (47).
Artykuł 60
Okresy ochrony danych
1. Dane przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia są objęte ochroną danych na warunkach określonych w niniejszym artykule. Okres ochrony danych rozpoczyna się w momencie przekazania ich po raz pierwszy.
Dane objęte ochroną na mocy niniejszego artykułu lub których okres ochrony upłynął na mocy niniejszego artykułu nie będą chronione ponownie.
2. Okres ochrony danych przekazanych do celów zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej kończy się po upływie 10 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 9 decyzji o zatwierdzeniu odnośnej substancji czynnej dla określonej grupy produktowej.
Okres ochrony danych przekazanych do celów zatwierdzenia nowej substancji czynnej kończy się po upływie 15 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 9 decyzji o zatwierdzeniu przedmiotowej substancji czynnej dla określonej grupy produktowej.
Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów odnowienia lub przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej kończy się po upływie 5 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 14 ust. 4 decyzji dotyczącej odnowienia lub przeglądu.
3. Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej zgodnie z art. 30 ust. 4, art. 34 ust. 6 lub art. 44 ust. 4.
Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej zgodnie z art. 30 ust. 4, art. 34 ust. 6 lub art. 44 ust. 4.
Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów odnowienia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego kończy się po upływie 5 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania decyzji w sprawie odnowienia lub zmiany pozwolenia.
Artykuł 61
Upoważnienie do korzystania z danych
1. Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co najmniej następujące informacje:
a)
nazwę/imię i nazwisko oraz dane kontaktowe właściciela danych i beneficjenta;
b)
nazwę substancji czynnej lub produktu biobójczego, w odniesieniu do którego udzielono upoważnienia do korzystania z danych;
c)
datę, od której upoważnienie do korzystania z danych staje się skuteczne;
d)
wykaz przedstawionych danych, do których przytaczania daje prawo upoważnienie do korzystania z danych.
2. Cofnięcie danego upoważnienia do korzystania z danych nie wpływa na ważność pozwolenia udzielonego na podstawie tego upoważnienia.
Artykuł 62
Udostępnianie danych
1. W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności. Badania na kręgowcach nie mogą być powtarzane do celów niniejszego rozporządzenia.
2. Osoba zamierzająca przeprowadzić testy lub badania (dalej zwana „potencjalnym wnioskodawcą”)
a)
musi - w przypadku danych dotyczących badań na kręgowcach; oraz
b)
może - w przypadku danych niedotyczących badań na kręgowcach,
zwrócić się z pisemnym wnioskiem do Agencji w celu ustalenia, czy dane dotyczące takich testów lub badań zostały już przedłożone Agencji lub właściwemu organowi w związku z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/WE. Agencja sprawdza, czy dane o takich testach lub badaniach zostały już przedłożone.
W przypadku gdy dane dotyczące takich testów lub badań zostały już przedłożone Agencji lub właściwemu organowi w związku z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/WE, Agencja bezzwłocznie przekazuje potencjalnemu wnioskodawcy nazwisko i dane kontaktowe podmiotu, który przedłożył dane oraz właściciela danych.
Podmiot, który przedłożył dane, ułatwia - w stosownych przypadkach - kontakty między potencjalnym wnioskodawcą a właścicielem danych.
Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów lub badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 60, potencjalny wnioskodawca:
a)
musi - w przypadku danych dotyczących badań na kręgowcach; oraz
b)
może - w przypadku danych niedotyczących badań na kręgowcach,
zwrócić się do właściciela danych o wszystkie dane naukowe i techniczne związane z odnośnymi testami i badaniami, jak również o prawo do powoływania się na te dane przy składaniu wniosków na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 63
Rekompensata za udostępnianie danych
1. Jeżeli wniosek został złożony zgodnie z art. 62 ust. 2, potencjalny wnioskodawca i właściciel danych dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia wyników testów lub badań, o które zwrócił się potencjalny wnioskodawca. Porozumienie to może zostać zastąpione wniesieniem sprawy do organu arbitrażowego i zobowiązaniem się do przyjęcia jego rozstrzygnięcia.
2. W przypadku osiągnięcia porozumienia właściciel danych udostępnia wszystkie dane naukowe i techniczne związane z odnośnymi testami i badaniami potencjalnemu wnioskodawcy lub udziela mu pozwolenia na powoływanie się na testy lub badania przeprowadzone przez posiadacza danych w przypadku składania wniosków na podstawie niniejszego rozporządzenia.
3. Jeżeli porozumienia nie uda się osiągnąć w odniesieniu do danych dotyczących testów lub badań na kręgowcach, potencjalny wnioskodawca informuje o tym Agencję i właściciela danych nie wcześniej niż miesiąc po otrzymaniu od Agencji imienia i nazwiska lub nazwy i adresu podmiotu lub podmiotów, które przedłożyły dane.
W terminie 60 dni od momentu, gdy Agencja została poinformowana, udziela ona potencjalnemu wnioskodawcy pozwolenia na powoływanie się na wymagane testy lub badania na kręgowcach, pod warunkiem że potencjalny wnioskodawca wykaże, że dołożono wszelkich starań na rzecz osiągnięcia porozumienia oraz że wnioskodawca zwrócił właścicielowi danych część poniesionych kosztów. W przypadku gdy potencjalny wnioskodawca i właściciel danych nie mogą dojść do porozumienia o tym, jaką część kosztów potencjalny wnioskodawca powinien zwrócić właścicielowi danych, rozstrzygają sądy krajowe.
Właściciel danych nie może odmówić przyjęcia jakichkolwiek opłat wniesionych zgodnie z akapitem drugim. Jakiekolwiek przyjęcie nie narusza jednak prawa właściciela danych do proporcjonalnego udziału w kosztach określonego przez sąd krajowy, zgodnie z akapitem drugim.
4. Rekompensata za udostępnianie danych jest określana w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący, z uwzględnieniem wytycznych przygotowanych przez Agencję (48). Od potencjalnego wnioskodawcy wymaga się udziału tylko w kosztach informacji, które musi przedłożyć do celów niniejszego rozporządzenia.
5. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Artykuł 64
Wykorzystywanie danych przy kolejnych wnioskach
1. W przypadku gdy - zgodnie z art. 60 - upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do substancji czynnej, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dana substancja czynna jest technicznie równoważna substancji czynnej, dla której upłynął okres ochrony danych, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń.
W przypadku gdy - zgodnie z art. 60 - upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do produktu biobójczego, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dany produkt biobójczy jest taki sam, jak produkt, na który udzielono już pozwolenia, lub że nie ma między nimi istotnych różnic pod względem oceny ryzyka, a substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym są technicznie równoważne substancjom czynnym zawartym w produkcie biobójczym, na który udzielono już pozwolenia, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń.
Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów akapitu pierwszego i drugiego niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
2. Niezależnie od przepisów ust. 1 kolejni wnioskodawcy przedkładają odpowiednio właściwemu organowi otrzymującemu lub Agencji - w zależności od przypadku - następujące dane:
a)
wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład;
b)
dane konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej;
c)
dane konieczne do wykazania, że ryzyko, jakie niesie ze sobą dany produkt biobójczy, oraz jego skuteczność są porównywalne z ryzykiem i skutecznością produktu biobójczego, który już uzyskał pozwolenie.
ROZDZIAŁ XV
INFORMACJA I KOMUNIKACJA
SEKCJA 1
Monitorowanie i sprawozdawczość
Artykuł 65
Zgodność z wymogami
1. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących monitorowania wprowadzonych do obrotu produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, aby ustalić, czy spełniają one wymogi niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (49).
2. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń w zakresie kontroli urzędowych mających zagwarantować przestrzeganie niniejszego rozporządzenia.
Aby ułatwić działania mające zagwarantować to przestrzeganie, producenci produktów biobójczych wprowadzanych do obrotu na rynku Unii przechowują w odniesieniu do procesu produkcji odpowiednią dokumentację papierową lub w wersji elektronicznej zawierającą stosowne informacje na temat jakości i bezpieczeństwa produktu biobójczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, i przechowują próbki serii produkcyjnych. Dokumentacja zawiera przynajmniej:
a)
karty charakterystyki i specyfikacje substancji czynnych i innych składników wykorzystywanych do produkcji produktu biobójczego;
b)
zapisy z różnych prowadzonych operacji wytwarzania;
c)
wyniki wewnętrznych kontroli jakości;
d)
identyfikacje serii produkcyjnych.
Jeżeli jest to niezbędne w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego ustępu, Komisja może przyjąć akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Środki przyjęte na mocy niniejszego ustępu nie mogą powodować nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich.
3. Co pięć lat, począwszy od dnia 1 września 2015 r., państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach. Sprawozdanie obejmuje w szczególności:
a)
informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 2;
b)
informacje na temat przypadków zatruć lub - jeśli takie informacje są dostępne - chorób zawodowych spowodowanych działaniem produktów biobójczych, szczególnie w odniesieniu do wrażliwych grup osób, oraz na temat wszelkich konkretnych środków podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości;
c)
wszelkie dostępne informacje na temat szkodliwego oddziaływania na środowisko związanego ze stosowaniem produktów biobójczych;
d)
informacje na temat stosowania nanomateriałów w produktach biobójczych i potencjalnych zagrożeń z ich strony.
Sprawozdania są składane do dnia 30 czerwca danego roku oraz obejmują okres do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego ich złożenie.
Sprawozdania są publikowane na stosownej stronie internetowej Komisji.
4. Na podstawie sprawozdań otrzymanych zgodnie z ust. 3 i w ciągu 12 miesięcy od daty, o której mowa w akapicie drugim tego ustępu, Komisja sporządza sprawozdanie zbiorcze z wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 58. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 66
Poufność
1. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (50) oraz zasady przyjęte przez zarząd Agencji zgodnie z art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mają zastosowanie do dokumentów przechowywanych przez Agencję do celów niniejszego rozporządzenia.
2. Agencja i właściwe organy odmawiają dostępu do informacji w przypadkach, gdy ich ujawnienie stanowiłoby naruszenie ochrony interesów handlowych, prywatności lub bezpieczeństwa zainteresowanych osób.
Za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatności lub bezpieczeństwa zainteresowanych osób uważa się z reguły ujawnienie następujących informacji:
a)
szczegóły pełnego składu produktu biobójczego;
b)
dokładne ilości substancji czynnej lub produktu biobójczego produkowanych lub udostępnionych na rynku;
c)
powiązania między producentem substancji czynnej a osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a dystrybutorami produktu;
d)
nazwiska i adresy osób zaangażowanych w prowadzenie badań na kręgowcach.
Jednak w przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa lub środowiska lub z innych powodów uzasadnionych nadrzędnym interesem publicznym Agencja lub właściwy organ ujawnia informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.
3. Niezależnie od ust. 2 po udzieleniu pozwolenia w żadnym przypadku nie odmawia się dostępu do następujących informacji:
a)
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu posiadacza pozwolenia;
b)
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta produktu biobójczego;
c)
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta substancji czynnej;
d)
zawartości substancji czynnych w produkcie biobójczym i nazwy produktu biobójczego;
e)
danych fizyczno-chemicznych produktu biobójczego;
f)
jakichkolwiek metod, które stosuje się w celu zniesienia szkodliwego działania substancji czynnej lub produktu biobójczego;
g)
podsumowania wyników testów wymaganych na mocy art. 20 w celu określenia skuteczności produktu oraz jego działania na człowieka, zwierzęta i na środowisko, jak również, w stosownych przypadkach, jego zdolności do powodowania oporności;
h)
metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia niebezpieczeństw powstających przy postępowaniu z nimi, ich transporcie i stosowaniu, jak również niebezpieczeństwa pożaru lub innych zagrożeń;
i)
kart charakterystyki;
j)
metod przeprowadzania analiz, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. c);
k)
metod usuwania produktu i jego opakowania;
l)
procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu;
m)
środków pierwszej pomocy i pomocy lekarskiej w przypadku uszkodzenia ciała człowieka.
4. Każda osoba przekazująca Agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej lub produktu biobójczego do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieudostępniania informacji, o których mowa w art. 67 ust. 3, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.
Artykuł 67
Dostęp publiczny drogą elektroniczną
1. Od dnia zatwierdzenia substancji czynnej następujące aktualne informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu Agencji lub Komisji są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo dostępne:
a)
nazwa ISO oraz nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), jeśli te nazwy są dostępne;
b)
w stosownych przypadkach, nazwa w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym;
c)
klasyfikacja i oznakowanie, w tym informacja o tym, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1;
d)
fizyczno-chemiczne punkty końcowe oraz dane dotyczące rozmieszczenia, szlaków dystrybucji i zachowania się w środowisku;
e)
wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;
f)
dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI;
g)
wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z załącznikami II i III;
h)
metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 4.2 tytułu 2 załącznika II.
2. Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy Agencja podaje do publicznej wiadomości, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje i zapewnia ich łatwą dostępność:
a)
warunki pozwolenia;
b)
krótką charakterystykę produktu biobójczego; oraz
c)
metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 5.2 tytułu 2 załącznika III.
3. Od daty zatwierdzenia substancji czynnej, z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 - uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub Agencję - dla których publikacja tych informacji jest potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje dotyczące substancji czynnych:
a)
jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki do substancji czynnych, o których wiadomo, że są niebezpieczne;
b)
podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań przedłożonych w celu poparcia zatwierdzenia substancji czynnej;
c)
informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1 niniejszego artykułu;
d)
nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;
e)
sprawozdanie z oceny.
4. Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy, z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 - uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub przez Agencję - dla których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje:
a)
podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań, przedłożone w celu poparcia pozwolenia na produkt biobójczy; oraz
b)
sprawozdanie z oceny.
Artykuł 68
Prowadzenie dokumentacji i sprawozdawczość
1. Posiadacze pozwoleń przechowują dokumentację dotyczącą produktów biobójczych, które wprowadzają do obrotu, przynajmniej przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu lub 10 lat od daty unieważnienia lub wygaśnięcia pozwolenia, w zależności od tego, która data przypada wcześniej. Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji.
2. Aby zapewnić ujednolicone stosowanie ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające na celu określenie formy i treści informacji zawartych w dokumentacji zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
SEKCJA 2
Informacje o produktach biobójczych
Artykuł 69
Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie produktów biobójczych
1. Posiadacze pozwoleń zapewniają, aby produkty biobójcze były klasyfikowane, pakowane i oznakowane zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu biobójczego, w szczególności w odniesieniu do zwrotów określających zagrożenie i środki ostrożności, o których mowa odpowiednio w art. 22 ust. 2 lit. i) oraz zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, a także zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Ponadto produkty, które mogą zostać pomylone z żywnością, w tym napojami lub paszami, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek. Jeżeli są one dostępne dla powszechnego użytkownika, muszą zawierać składniki, które zniechęcają do ich konsumpcji, a w szczególności nie mogą być atrakcyjne dla dzieci.
2. Oprócz zgodności z ust. 1 posiadacze pozwoleń zapewniają, by etykiety nie były mylące w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska powodowanego przez dany produkt lub w odniesieniu do jego skuteczności, oraz w żadnym wypadku nie zawierały zwrotów „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla środowiska”, „przyjazny dla zwierząt” ani podobnych zwrotów. Ponadto na etykiecie muszą być umieszczone w sposób czytelny i niedający się usunąć następujące informacje:
a)
dane identyfikujące każdej substancji czynnej i jej stężenie w metrycznych jednostkach miar;
b)
nanomateriały zawarte w produkcie, jeśli występują, oraz jakiekolwiek szczególne związane z tym ryzyko, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów - słowo „nano” w nawiasie;
c)
numer pozwolenia na produkt biobójczy udzielonego przez właściwy organ lub Komisję;
d)
nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
e)
rodzaj postaci użytkowej;
f)
zastosowania produktu biobójczego, na które udzielono pozwolenia;
g)
przedstawione w sposób logiczny i zrozumiały dla użytkownika wskazówki dotyczące użytkowania, częstotliwości stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach systemu metrycznego w odniesieniu do każdego zastosowania przewidzianego w warunkach pozwolenia;
h)
szczegółowe dane dotyczące możliwych bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych i skutków ubocznych oraz wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
i)
w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” oraz - w odpowiednich przypadkach - ostrzeżenia dla wrażliwych grup osób;
j)
instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, w stosownych przypadkach, zakaz powtórnego użycia opakowania;
k)
numer lub oznaczenie partii produkcyjnej oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;
l)
w odpowiednich przypadkach - czas potrzebny do osiągnięcia skutku biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy, lub czas, który musi upłynąć od zastosowania produktu, by można było stosować wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub udostępnić ludziom lub zwierzętom obszar, na którym produkt biobójczy został zastosowany, włącznie ze szczegółowymi informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktów biobójczych; szczegółowe informacje na temat odpowiedniego czyszczenia sprzętu; szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie stosowania i transportu;
m)
w odpowiednich przypadkach - kategorie użytkowników, do których ograniczony jest produkt biobójczy;
n)
w odpowiednich przypadkach - informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć zanieczyszczenia wody;
o)
w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w razie konieczności z uwagi na rozmiary lub działanie produktu biobójczego, informacje, o których mowa w lit. e), g), h), j), k), l) oraz n), mogą być zamieszczone na opakowaniu lub w ulotce stanowiącej nieodłączną część opakowania.
3. Państwa członkowskie mogą wymagać:
a)
dostarczenia im wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek;
b)
by produkty biobójcze udostępniane na rynku na ich terytorium były oznakowane w ich języku urzędowym lub językach urzędowych.
Artykuł 70
Karty charakterystyki
W odpowiednich przypadkach przygotowuje się i udostępnia zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 karty charakterystyki dla substancji czynnych i produktów biobójczych.
Artykuł 71
Rejestr produktów biobójczych
1. Agencja tworzy i prowadzi system informatyczny zwany rejestrem produktów biobójczych.
2. Rejestr produktów biobójczych służy wymianie informacji między właściwymi organami, Agencją a Komisją oraz między wnioskodawcami a właściwymi organami, Agencją i Komisją.
3. Wnioskodawcy korzystają z rejestru produktów biobójczych w celu złożenia wniosków i przedstawienia danych w ramach wszystkich procedur objętych niniejszym rozporządzeniem.
4. Po złożeniu wniosków i przedstawieniu danych przez wnioskodawców Agencja sprawdza, czy dokonano tego w prawidłowym formacie, i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie odnośny właściwy organ.
W przypadku gdy Agencja uzna, że wniosek nie został złożony w prawidłowym formacie, odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
5. Po zatwierdzeniu wniosku lub po przyjęciu wniosku do rozpatrzenia przez odpowiedni właściwy organ udostępnia się go w rejestrze produktów biobójczych wszystkim pozostałym właściwym organom oraz Agencji.
6. Właściwe organy i Komisja korzystają z rejestru produktów biobójczych w celu rejestrowania decyzji podjętych w sprawie pozwoleń na produkty biobójcze oraz w celu powiadamiania o nich, a w chwili podjęcia takich decyzji uaktualniają informacje w rejestrze produktów biobójczych. Właściwe organy uaktualniają w szczególności zawarte w rejestrze produktów biobójczych informacje dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwoleń na ich terytorium, w przypadku których odmówiono udzielenia pozwolenia krajowego, zmieniono je, odnowiono lub unieważniono lub w przypadku których udzielono pozwolenia na handel równoległy, odmówiono takiego pozwolenia lub unieważniono je. Komisja uaktualnia w szczególności informacje dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w Unii lub w przypadku których odmówiono udzielenia pozwolenia unijnego, zmieniono je, odnowiono lub unieważniono.
Informacje, które należy wprowadzić do rejestru produktów biobójczych, uwzględniają odpowiednio:
a)
warunki pozwolenia;
b)
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2;
c)
sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
Informacje, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępnia się także wnioskodawcy za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych.
7. W przypadku gdy rejestr produktów biobójczych nie funkcjonuje w pełni do dnia 1 września 2013 r. lub przestaje funkcjonować po tym terminie, nadal zastosowanie mają wszystkie obowiązki dotyczące wniosków i informacji nakładane na mocy niniejszego rozporządzenia na państwa członkowskie, właściwe organy, Komisję i wnioskodawców. Z myślą o zapewnieniu jednolitego stosowania niniejszego ustępu, w szczególności w odniesieniu do formatu, w jakim mogą być dostarczane i wymieniane informacje, Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Środki te są ograniczone w czasie do okresu, jaki jest absolutnie niezbędny, aby rejestr produktów biobójczych zaczął w pełni funkcjonować.
8. Komisja może przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do rejestru produktów biobójczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
9. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 określających dodatkowe zasady korzystania z rejestru.
Artykuł 72
Reklama
1. Każda reklama produktów biobójczych, oprócz zachowania zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, zawiera sformułowania: „Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu.”. Zdania te muszą się wyraźnie wyróżniać i być czytelne na tle całej reklamy.
2. Reklamodawcy mogą zastąpić słowa „produkty biobójcze” w wyżej wymienionych sformułowaniach wyraźnymi odniesieniami do reklamowanej grupy produktowej.
3. Reklamy produktów biobójczych nie odnoszą się do produktu w sposób wprowadzający w błąd w odniesieniu do związanego z produktem ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska lub skuteczności produktu. W żadnym wypadku reklama produktu biobójczego nie może zawierać zwrotów „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla środowiska”, „przyjazny dla zwierząt” ani jakichkolwiek podobnych wskazań.
Artykuł 73
Kontrola zatruć
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
ROZDZIAŁ XVI
AGENCJA
Artykuł 74
Rola Agencji
1. Agencja wykonuje zadania powierzone jej na mocy niniejszego rozporządzenia.
2. Art. 78-84, 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się odpowiednio, uwzględniając rolę Agencji w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 75
Komitet ds. Produktów Biobójczych
1. Niniejszym w ramach Agencji powołuje się Komitet ds. Produktów Biobójczych.
Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w następujących kwestiach:
a)
wnioski o zatwierdzenie i o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych;
b)
przegląd zatwierdzenia substancji czynnych;
c)
wnioski o włączenie do załącznika I substancji czynnych spełniających warunki określone w art. 28 oraz przegląd włączenia tych substancji czynnych do załącznika I;
d)
identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia;
e)
wnioski o wydanie pozwolenia unijnego na produkty biobójcze oraz o odnowienie, unieważnienie i zmianę pozwoleń unijnych, z wyjątkiem sytuacji, w których wnioski te dotyczą zmian administracyjnych;
f)
kwestie naukowe i techniczne dotyczące wzajemnego uznawania zgodnie z art. 38;
g)
na wniosek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich - wszelkie inne kwestie wynikające ze stosowania niniejszego rozporządzenia związane z wytycznymi technicznymi lub ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.
2. Każde państwo członkowskie może mianować członka Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Państwa członkowskie mogą również mianować zastępców członków.
Aby ułatwić prace, decyzją Rady Zarządzającej Agencji podjętą w porozumieniu z Komisją Komitet może zostać podzielony na dwa funkcjonujące równolegle komitety lub większą ich liczbę. Każdy z tych komitetów ponosi odpowiedzialność za wykonanie tych zadań Komitetu ds. Produktów Biobójczych, które mu powierzono. Każde państwo członkowskie może mianować jednego członka każdego spośród funkcjonujących równolegle komitetów. Ta sama osoba może zostać mianowana członkiem więcej niż jednego z tych komitetów.
3. Członków Komitetu mianuje się na podstawie ich doświadczenia w odniesieniu do wypełniania zadań określonych w ust. 1; mogą oni być pracownikami właściwych organów. Mają oni do dyspozycji zasoby naukowe i techniczne dostępne państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetu, których nominowały.
4. Art. 85 ust. 4, 5, 8 i 9 oraz art. 87 i 88 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się odpowiednio do Komitetu ds. Produktów Biobójczych.
Artykuł 76
Sekretariat Agencji
1. Sekretariat Agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje następujące zadania:
a)
utworzenie i utrzymywanie rejestru produktów biobójczych;
b)
zadania związane z przyjmowaniem do rozpatrzenia wniosków objętych zakresem niniejszego rozporządzenia;
c)
ustanawianie równoważności technicznej;
d)
oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz stosownych narzędzi do celów stosowania niniejszego rozporządzenia przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich oraz zapewnianie wsparcia krajowym centrom informacyjnym;
e)
doradztwo i pomoc wnioskodawcom - w szczególności MŚP - ubiegającym się o zatwierdzenie substancji czynnej lub jej włączenie do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, lub o pozwolenie unijne;
f)
przygotowanie informacji wyjaśniających dotyczących niniejszego rozporządzenia;
g)
stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających informacje na temat substancji czynnych i produktów biobójczych;
h)
na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i technicznego w celu poprawy współpracy między właściwymi organami Unii, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z produktami biobójczymi;
i)
powiadamianie o decyzjach podjętych przez Agencję;
j)
ustalanie formatów i pakietów oprogramowania służących do dostarczania informacji Agencji;
k)
udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy, aby unikać równoległej oceny wniosków dotyczących tych samych lub podobnych produktów biobójczych, o których mowa w art. 29 ust. 4.
2. Sekretariat nieodpłatnie udostępnia publicznie za pośrednictwem Internetu informacje określone w art. 67, z wyjątkiem przypadków, gdy żądanie przedstawione na mocy art. 66 ust. 4 zostało uznane za uzasadnione. Na żądanie Agencja udostępnia inne informacje zgodnie z art. 66.
Artykuł 77
Odwołanie
1. Odwołania od decyzji Agencji podjętych zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 13 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 43 ust. 2, art. 45 ust. 3, art. 54 ust. 3, 4 i 5, art. 63 ust. 3 i art. 64 ust. 1 należą do kompetencji komisji odwoławczej utworzonej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.
Art. 92 ust. 1 i 2, art. 93 i 94 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mają zastosowanie do procedur odwoławczych wszczętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Osoba odwołująca się może być zobowiązana do wniesienia opłat zgodnie z art. 80 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek zawieszający.
Artykuł 78
Budżet Agencji
1. Do celów niniejszego rozporządzenia przychody Agencji składają się z:
a)
dotacji z Unii ujętej w budżecie ogólnym Unii Europejskiej (sekcja dotycząca Komisji);
b)
opłat należnych Agencji na podstawie niniejszego rozporządzenia;
c)
wszelkich należności wypłacanych Agencji za usługi świadczone przez nią na mocy niniejszego rozporządzenia;
d)
wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich.
2. Przychody i wydatki związane z działalnością wynikającą z niniejszego rozporządzenia oraz z rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są rozliczane osobno w budżecie Agencji z zachowaniem osobnej sprawozdawczości budżetowej i księgowej.
Przychodów Agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, nie stosuje się do wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia. Przychodów Agencji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie stosuje się do wykonywania zadań na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
Artykuł 79
Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji
Do celów przedkładania informacji Agencja określa formaty, jak również określa pakiety oprogramowania i udostępnia je nieodpłatnie na swej stronie internetowej. Dostarczając informacje na mocy niniejszego rozporządzenia, właściwe organy i wnioskodawcy stosują te formaty i pakiety oprogramowania.
Dokumentację techniczną, o której mowa w art. 6 ust. 1 i art. 20, dostarcza się przy zastosowaniu pakietu oprogramowania IUCLID.
ROZDZIAŁ XVII
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 80
Opłaty i należności
1. Na podstawie zasad określonych w ust. 3 Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze określające:
a)
opłaty wnoszone na rzecz Agencji, w tym opłatę roczną za produkty, na które wydano pozwolenie unijne zgodnie z rozdziałem VIII, oraz opłatę za wnioski o wzajemne uznanie zgodnie z rozdziałem VII;
b)
zasady określające warunki przyznawania zniżek, zwolnień z opłat i zwrotów kosztów członkowi Komitetu ds. Produktów Biobójczych pełniącemu funkcje sprawozdawcy; oraz
c)
warunki płatności.
To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedura sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Ma ono zastosowanie wyłącznie do opłat uiszczanych na rzecz Agencji.
Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.
Opłaty uiszczane na rzecz Agencji ustalane są na takim poziomie, by przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia był wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług. Należne opłaty są publikowane przez Agencję.
2. Państwa członkowskie pobierają bezpośrednio od wnioskodawców opłaty za świadczone przez nie usługi w ramach procedur określonych na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym usługi świadczone przez właściwe organy państw członkowskich działające jako właściwe organy oceniające.
W oparciu o zasady określone w ust. 3 Komisja wydaje wskazówki dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
Państwa członkowskie mogą nakładać opłaty roczne w odniesieniu do produktów biobójczych udostępnianych na ich rynku.
Państwa członkowskie mogą pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.
Państwa członkowskie ustalają i publikują wysokość opłat należnych ich właściwym organom.
3. Zarówno rozporządzenie wykonawcze, o którym mowa w ust. 1, jak i obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich przepisy dotyczące opłat powinny być zgodne z następującymi zasadami:
a)
opłaty ustalane są na takim poziomie, by przychód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów;
b)
dokonuje się częściowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym terminie wymaganych informacji;
c)
w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału płatności na kilka rat i etapów;
d)
ustalając strukturę i wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;
e)
w należycie uzasadnionych okolicznościach, gdy zgadza się na to Agencja lub właściwy organ, można odstąpić od pobierania całości lub części opłaty; oraz
f)
terminy uiszczania opłat ustala się z należytym uwzględnieniem terminów dotyczących procedur, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 81
Właściwe organy
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za stosowanie niniejszego rozporządzenia.
Państwa członkowskie zapewniają właściwym organom wystarczającą liczbę personelu o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, aby mogły one sprawnie i skutecznie wykonywać obowiązki określone w niniejszym rozporządzeniu.
2. Właściwe organy zapewniają wnioskodawcom - w szczególności MŚP - i innym zainteresowanym stronom doradztwo w zakresie odpowiedzialności i obowiązków spoczywających na nich na mocy niniejszego rozporządzenia. Doradztwo to obejmuje informacje o możliwości dostosowania wymogów dotyczących danych określonych w art. 6 i 20, o powodach uzasadniających dokonanie takiego dostosowania, oraz o tym, w jaki sposób przygotować wniosek. Odbywa się to dodatkowo oprócz doradztwa i pomocy, jakie sekretariat Agencji świadczy zgodnie z art. 76 ust. 1 lit. d).
Właściwe organy mogą w szczególności zapewniać doradztwo ustanawiając centra informacyjne. Centra już ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mogą działać jako centra informacyjne na mocy niniejszego rozporządzenia.
3. Do dnia 1 września 2013 r. państwa członkowskie informują Komisję o nazwach i adresach wyznaczonych właściwych organów i centrów informacyjnych, o ile istnieją. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów lub centrów informacyjnych.
Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów i centrów informacyjnych.
Artykuł 82
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych („komitet”). Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 83
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, 5 ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23 ust. 5, art. 28 ust. 1 i 3, art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art. 85 i art. 89 ust. 1 powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 17 lipca 2012 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 ust. 4, art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23 ust. 5, art. 28 ust. 1 i 3, art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art. 85 i art. 89 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3 ust. 4, art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23 ust. 5, art. 28 ust. 1 i 3, art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art. 85 i art. 89 ust. 1 wchodzi w życie, tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 84
Tryb pilny
1. Akty delegowane przyjęte na mocy niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2. Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 83 ust. 5. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po przekazaniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie.
Artykuł 85
Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
W celu dostosowania przepisów niniejszego rozporządzenia do postępu naukowo-technicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących dostosowania załączników II, III i IV do postępu naukowo-technicznego.
Artykuł 86
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2.
Artykuł 87
Sankcje
Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące sankcji nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują niezbędne środki zapewniające ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż w dniu 1 września 2013 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszystkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.
Artykuł 88
Klauzula bezpieczeństwa
Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, stwarza poważne natychmiastowe lub długoterminowe ryzyko dla zdrowia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt lub dla środowiska, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji w oparciu o nowe dowody.
Komisja w drodze aktów wykonawczych zatwierdza środek tymczasowy na okres określony w decyzji albo zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Artykuł 89
Środki przejściowe
1. Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, mając na celu zakończenie go do dnia 14 maja 2014 r. W tym celu Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących prowadzenia programu prac oraz określenia związanych z nimi praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu.
W zależności od postępów programu prac Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących przedłużenia programu prac o określony czas.
Aby ułatwić sprawne przejście od dyrektywy 98/8/WE do niniejszego rozporządzenia, podczas trwania programu prac Komisja przyjmuje rozporządzenia wykonawcze przewidujące zatwierdzenie substancji czynnej oraz warunki takiego zatwierdzenia, albo, w przypadku gdy warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyzje wykonawcze o niezatwierdzeniu danej substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Rozporządzenia o zatwierdzeniu substancji czynnej zawierają datę zatwierdzenia. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
2. W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, art. 19 ust. 1 i art. 20 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla ust. 1 i 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania danego produktu biobójczego na rynku do dwóch lat po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w tym produkcie biobójczym. Państwo członkowskie może, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na udostępnianie na rynku tylko na swoim terytorium produktu biobójczego zawierającego istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy dziesięcioletniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE (51), ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej.
W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu, w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do dwunastu miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci.
3. Po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej państwa członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia.
W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe we właściwych organach państw członkowskich nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski o pozwolenia składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej.
W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe zgodnie z drugim akapitem:
a)
po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego; oraz
b)
usuwanie i wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.
4. W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego odrzuciły złożony zgodnie z ust. 3 wniosek o pozwolenie produkt biobójczy lub podjęły decyzję o nieudzieleniu pozwolenia, produkt ten przestaje być udostępniany na rynku w terminie 180 dni od dnia, w którym nastąpiły odrzucenie lub odmowa. Usuwanie i wykorzystywanie istniejących zapasów takich produktów biobójczych może być kontynuowane przez okres 365 dni od dnia, w którym nastąpiło takie odrzucenie lub odmowa.
Artykuł 90
Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych poddanych ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE
1. Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej po dniu 1 września 2012 r. i ułatwia ocenę poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego.
2. Wnioski złożone do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku których państwa członkowskie nie zakończyły oceny zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do dnia 1 września 2013 r., są oceniane przez właściwe organy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz, w odpowiednich przypadkach, rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Ocena ta jest przeprowadzana na podstawie informacji zawartych w dokumentacji przedłożonej zgodnie z dyrektywą 98/8/WE.
W przypadku gdy przy ocenie stwierdzone zostaną problemy wynikające ze stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie były zawarte w dyrektywie 98/8/WE, wnioskodawca ma możliwość dostarczenia dodatkowych informacji.
Dokłada się wszelkich starań, by unikać dodatkowych badań na kręgowcach oraz by w następstwie tych przepisów przejściowych nie powodować opóźnień przy przeglądzie programu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007.
Niezależnie od przepisów ust. 1 Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny do dnia 1 września 2013 r., oraz ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego od dnia 1 stycznia 2014 r.
Artykuł 91
Środki przejściowe dotyczące wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy składanych na mocy dyrektywy 98/8/WE
Wnioski o pozwolenie na produkt biobójczy składane do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku których nie zakończono oceny przed dniem 1 września 2013 r., oceniane są przez właściwe organy zgodnie z tą dyrektywą.
Niezależnie od przepisów akapitu pierwszego:
-
w przypadku gdy ocena ryzyka substancji czynnej wykazała, że co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w art. 5 ust. 1 jest spełnione, na dany produkt biobójczy udziela się pozwolenia zgodnie z art. 19,
-
w przypadku gdy ocena ryzyka substancji czynnej wykazała, że co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w art. 10 jest spełnione, na dany produkt biobójczy udziela się pozwolenia zgodnie z art. 23.
W przypadku gdy ocena ujawni problemy wynikające ze stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie były zawarte w dyrektywie 98/8/WE, wnioskodawca ma możliwość dostarczenia dodatkowych informacji.
Artykuł 92
Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia lub które zarejestrowano na mocy dyrektywy 98/8/WE
1. Produkty biobójcze, na które zgodnie z art. 3, 4, 15 lub 17 dyrektywy 98/8/WE udzielono pozwolenia lub które zarejestrowano przed dniem 1 września 2013 r., mogą być nadal udostępniane na rynku i stosowane, z zastrzeżeniem, w odpowiednich przypadkach, warunków związanych z pozwoleniem lub rejestracją przewidzianych na podstawie tej dyrektywy, do daty wygaśnięcia pozwolenia lub rejestracji lub ich unieważnienia.
2. Niezależnie od ust. 1 niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów biobójczych, o których mowa w tym ustępie, od dnia 1 września 2013 r.
Artykuł 93
Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE
1. Bez uszczerbku dla art. 89, wnioski o pozwolenie dla produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE i wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia, które były dostępne na rynku w dniu 1 września 2013 r., składane są najpóźniej do dnia 1 września 2017 r.
2. W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1 produkty biobójcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu i dla których złożono wniosek zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, mogą być nadal udostępniane na rynku lub stosowane do dnia decyzji o udzieleniu pozwolenia. W przypadku decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia taki produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku w terminie 180 dni po dniu decyzji.
W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1 produkty biobójcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu i w przypadku których nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, mogą być nadal udostępniane na rynku lub stosowane do 180 dni po dniu 1 września 2017 r.
Usuwanie i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych do odpowiedniego zastosowania, na które właściwy organ lub Komisja nie udzieliły pozwolenia, może być kontynuowane przez 365 dni po dniu decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym, lub dwanaście miesięcy po dniu decyzji, o której mowa w akapicie drugim, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Artykuł 94
Środki przejściowe dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
1. W drodze odstępstwa od art. 58 i bez uszczerbku dla art. 89 wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, które były dostępne na rynku w dniu 1 września 2013 r., mogą, do czasu decyzji dotyczącej zatwierdzenia dla danej grupy produktowej substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, których działaniu poddane zostały te wyroby lub które są zawarte w tych wyrobach, być nadal wprowadzane do obrotu, jeśli wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub substancji czynnych dla danej grupy produktowej został złożony najpóźniej do dnia 1 września 2016 r.
2. W przypadku decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej dla danej grupy produktowej wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub produktów biobójczych lub zawierają produkt biobójczy lub produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną, nie mogą być wprowadzane do obrotu po upływie 180 dni po dniu tej decyzji lub począwszy od dnia 1 września 2016 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, chyba że wniosek o zatwierdzenie został złożony zgodnie z ust. 1.
Artykuł 95
Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej
1. Począwszy od dnia 1 września 2013 r., każda osoba, która chce wprowadzić do obrotu na rynku unijnym substancje czynne - jako takie lub jako składniki produktu biobójczego - (zwana dalej „właściwą osobą”) przedkłada Agencji dla każdej substancji czynnej, którą wytwarza lub importuje, z przeznaczeniem do stosowania w produktach biobójczych:
a)
dokumentację zgodną z wymogami załącznika II lub, w stosownych przypadkach, załącznika IIA do dyrektywy 98/8/WE; lub
b)
upoważnienie do korzystania z dokumentacji, o której mowa w lit. a); lub
c)
odniesienie do dokumentacji, o której mowa w lit. a), dla której upłynęły już okresy ochrony wszystkich danych.
Jeśli właściwa osoba nie jest osobą fizyczną lub prawną prowadzącą działalność w Unii, wymagane na mocy akapitu pierwszego informacje przedkłada importer produktu biobójczego zawierającego takie substancje czynne.
Do celów niniejszego ustępu i w odniesieniu do istniejących substancji czynnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 przepisy określone w art. 63 ust. 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, w tym do wszystkich badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych niewiążących się z koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach.
Właściwa osoba, której wydano upoważnienie do korzystania z danych zawartych w dokumentacji dotyczącej substancji czynnej, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający tę substancję czynną, aby powołali się na to upoważnienie do korzystania z danych do celów art. 20 ust. 1.
W drodze odstępstwa od art. 60 niniejszego rozporządzenia wszystkie okresy ochrony danych dla kombinacji substancja/grupa produktowa wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale jeszcze nie zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia, dobiegają końca z dniem 31 grudnia 2025 r.
2. Agencja udostępnia publicznie wykaz osób, które przedłożyły dokumentację zgodnie z ust. 1 lub wobec których podjęła decyzję zgodnie z art. 63 ust. 3. Wykaz zawiera również nazwiska osób, które uczestniczą w programie prac ustanowionym na mocy art. 89 ust. 1 akapit pierwszy lub przejęły rolę uczestnika w tym programie.
3. Bez uszczerbku dla art. 93, od dnia 1 września 2015 r. produktu biobójczego nie udostępnia się na rynku, jeśli wytwórca lub importer substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w danym produkcie lub, w stosownych przypadkach, importer tego produktu biobójczego nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w ust. 2.
Bez uszczerbku dla art. 52 i 89 usuwanie i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających substancję czynną, w odniesieniu do której w wykazie, o którym mowa w ust. 2, nie podano właściwej osoby, może być kontynuowane do dnia 1 września 2016 r.
4. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do substancji czynnych wymienionych w załączniku I w kategoriach 1-5 oraz 7 ani do produktów biobójczych zawierających wyłącznie takie substancje czynne.
Artykuł 96
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 86, 89, 90 i 92 niniejszego rozporządzenia dyrektywa 98/8/WE zostaje uchylona ze skutkiem od dnia 1 września 2013 r.
Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku VII.
Artykuł 97
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 22 maja 2012 r.