PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3733)
(Text s významem pro EHP)
(2011/328/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurprimidol.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/28/ES ze dne 13. ledna 2009 o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/28/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurprimidolu dne 16. prosince 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 5. května 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurprimidolu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení této látky. Tyto obavy souvisely s rizikem pro obsluhu a pracovníky ve všech posuzovaných situacích a za všech posuzovaných podmínek použití, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), a s nedostatkem údajů o profilu nečistot v šaržích používaných pro toxikologické studie.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace, zejména pokud jde o nové výpočty pro posouzení rizika expozice obsluhy a pracovníků. Kromě toho v zájmu snížení rizika pro životní prostředí žadatel omezil svou podporu na použití výhradně ve výrobních systémech ve sklenících využívajících vyspělé technologie a vybavených systémy pro řízení zavlažování/vypouštění přebytečné vody, jež zaručují, že nedochází k vypouštění kontaminované vody do životního prostředí.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s flurprimidolem.
(9)
Z dostupných informací a na základě výpočtů vycházejících ze způsobů použití podporovaných žadatelem konkrétně vyplývá, že bez ohledu na užití osobních ochranných pomůcek odhadovaná expozice pracovníků i nadále překračuje AOEL. Soubor údajů týkajících se životního prostředí nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit riziko pro životní prostředí pro realistické scénáře a podmínky použití. Popsané způsoby použití ve sklenících, v jejichž případě by expozice byla přijatelná, neodráží běžnou praxi uplatňovanou ve sklenících, a tudíž je nelze považovat za reprezentativní.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující flurprimidol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2009/28/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro flurprimidol podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flurprimidol se nezařadí jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/28/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 1 czerwca 2011 r.
dotycząca niewłączenia flurprimidolu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 3733)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/328/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował flurprimidol.
(2)
Zgodnie z art. 11f, art. 12 ust. 1 lit. a) i art. 12 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 przyjęto decyzję Komisji 2009/28/WE z dnia 13 stycznia 2009 r. dotyczącą niewłączenia flurprimidolu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (4).
(3)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5).
(4)
Wniosek przedłożono Finlandii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2009/28/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5)
Finlandia oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i przygotowała dodatkowe sprawozdanie. Dnia 10 marca 2010 r. przekazały to sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) i Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 oraz na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące flurprimidolu w dniu 16 grudnia 2010 r. (6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 5 maja 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego flurprimidolu, opracowanego przez Komisję.
(6)
Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz wnioski Urzędu skupiają się na względach, które doprowadziły do niewłączenia. Względy te dotyczyły ryzyka dla operatorów i pracowników we wszystkich ocenianych okolicznościach i warunkach użytkowania, ponieważ narażenie było większe niż 100 % Dopuszczalnego Poziomu Narażenia Operatora (AOEL), oraz braku danych dotyczących profilu zanieczyszczeń prób wykorzystywanych w badaniach toksykologicznych.
(7)
Wnioskodawca przedłożył dodatkowe informacje, w szczególności dotyczące nowego sposobu obliczania oceny narażenia operatorów i pracowników. Ponadto, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska, wnioskodawca ograniczył przewidywane zastosowania do systemów produkcji zaawansowanych technologicznie szklarni z systemami nawadniania/zarządzania nadmiarem wody, które gwarantują nieuwalnianie skażonej wody do środowiska.
(8)
Dodatkowe informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak rozwiać wszystkich obaw związanych ze stosowaniem flurprimidolu.
(9)
W szczególności, na podstawie dostępnych informacji i obliczeń dokonanych w oparciu o zastosowania przewidywane przez wnioskodawcę, szacowane narażenie pracownika nadal przekracza wartość AOEL, niezależnie od zastosowania środków ochrony indywidualnej. Pakiet danych dotyczących środowiska nie był wystarczający, by dokonać oceny ryzyka dla środowiska w realistycznych okolicznościach i warunkach użytkowania. Opisane zastosowania związane ze szklarniami, przy których narażenie byłoby dopuszczalne, nie odzwierciedlają normalnych praktyk związanych ze szklarniami, nie mogą zatem być uznane za reprezentatywne.
(10)
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do wniosków Urzędu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(11)
Pomimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie informacji przedłożonych i poddanych ocenie w ramach posiedzeń ekspertów Urzędu nie wykazały, że można się spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające flurprimidol zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(12)
Nie należy zatem włączać flurprimidolu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(13)
Należy uchylić decyzję 2009/28/WE.
(14)
Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kolejnego wniosku dla flurprimidolu zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Flurprimidolu nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 2
Decyzja 2009/28/WE traci moc.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2011 r.