NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1152/2011
z dnia 14 lipca 2011 r.
uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zdrowotnych środków zapobiegawczych w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt, stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym, i zmieniające dyrektywę Rady 92/65/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 998/2003 ustanawia się wymogi dotyczące zdrowia zwierząt stosowane do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym. W rozporządzeniu określa się zwłaszcza przepisy stosowane do przemieszczania o charakterze niehandlowym psów, kotów i fretek do państw członkowskich oraz przewiduje się, w stosownych przypadkach, zdrowotne środki zapobiegawcze, które mają być przyjęte w drodze aktów delegowanych w celu zapewnienia kontroli chorób innych niż wścieklizna, które mogą rozprzestrzeniać się w wyniku przemieszczania tych zwierząt. Środki te mają być naukowo uzasadnione i proporcjonalne do ryzyka rozprzestrzenienia się tych chorób w wyniku takiego przemieszczania.
(2)
Ponadto w rozporządzeniu (WE) nr 998/2003 przewiduje się, że zwierzęta domowe muszą posiadać paszport wystawiony przez lekarza weterynarii upoważnionego przez właściwy organ, zaświadczający, w stosownych przypadkach, że w stosunku do tych zwierząt zastosowano zdrowotne środki zapobiegawcze dotyczące chorób innych niż wścieklizna.
(3)
Bąblowica wielojamowa jest chorobą pasożytniczą wywoływaną przez tasiemca Echinococcus multilocularis. W Europie, na obszarach występowania choroby, typowy łańcuch zakażenia pasożytem obejmuje dzikie zwierzęta mięsożerne, będące żywicielami ostatecznymi, oraz kilka gatunków ssaków, a mianowicie małych gryzoni, będących żywicielami pośrednimi. Zostają one zarażone poprzez spożycie jaj rozprzestrzenionych w środowisku wraz z odchodami żywicieli.
(4)
Mimo że ma to drugorzędne znaczenie dla trwałości cyklu rozwojowego pasożyta na terenach endemicznych, psy mogą zostać zarażone poprzez spożycie zarażonego gryzonia. Jako potencjalny żywiciel ostateczny oraz ze względu na bliski kontakt z ludźmi psy mogą być źródłem zarażenia u ludzi, jak również źródłem skażenia środowiska, łącznie z obszarami wolnymi od pasożyta posiadającymi bariery naturalne. Nie zanotowano, aby fretki były żywicielami ostatecznymi, a według obecnej wiedzy wątpliwy jest udział kotów w łańcuchu zakażenia.
(5)
W przypadku zarażenia ludzi jako przypadkowych żywicieli pośrednich przez larwalną postać tasiemca po długim okresie inkubacji obserwuje się poważne kliniczne i patologiczne objawy choroby, a u nieleczonych lub nieprawidłowo leczonych pacjentów umieralność może wynieść ponad 90 %. Rosnący współczynnik zachorowalności dzikich zwierząt, a jednocześnie ludzi, w niektórych częściach Europy stanowi poważny problem dla organów zdrowia publicznego w wielu państwach członkowskich.
(6)
Podczas gdy zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt występuje na półkuli północnej, łącznie ze środkową i północną częścią Europy, Azji i Ameryki Północnej, na niektórych obszarach Unii Europejskiej nigdy nie zanotowano zarażenia domowych i dzikich zwierząt będących żywicielami ostatecznymi, mimo prowadzonego nadzoru dzikich zwierząt oraz nieograniczonego dostępu psów do tych obszarów.
(7)
Transgraniczne przemieszczanie zarażonych dzikich zwierząt zostało uznane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w jego opinii naukowej w sprawie oceny ryzyka wprowadzenia bąblowicy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek rezygnacji z krajowych przepisów (2) za główną potencjalną drogę przenoszenia pasożyta Echinococcus multilocularis, zwłaszcza na obszarach, gdzie brak jest skutecznych barier fizycznych, jak na przykład otwarte morza. EFSA uważa, że epidemiologiczna rola psów na terenach endemicznych ma ograniczone znaczenie dla cyklu rozwojowego pasożyta.
(8)
EFSA jest jednak zdania, że ryzyko rozwinięcia się łańcucha zakażenia pasożytem Echinococcus multilocularis występującego u odpowiednich dzikich żywicieli pośrednich i ostatecznych na obszarach uprzednio wolnych od tego pasożyta jest większe niż nieznaczne, biorąc pod uwagę, że pasożyt jest wprowadzany poprzez przemieszczanie zarażonych psów wydalających jaja tasiemca.
(9)
Według EFSA ryzyko wprowadzenia pasożyta Echinococcus multilocularis na obszary uprzednio od niego wolne może zostać ograniczone poprzez leczenie psów z terenów endemicznych. Aby zapobiec ponownemu zarażeniu, takie leczenie należy zastosować jak najszybciej przed wprowadzeniem na obszary wolne od pasożyta. Jednakże, aby zapobiec wydalaniu do środowiska jaj będących źródłem zarażenia, na obszarze wolnym od pasożyta, niezbędne jest zachowanie po leczeniu minimalnego okresu wynoszącego 24 godziny.
(10)
Aby zapewnić skuteczność kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów, produktom leczniczym należy wcześniej przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (4), albo takie produkty powinny zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub otrzymać licencję tego właściwego organu państwa trzeciego, z którego pochodzi zwierzę.
(11)
Artykuł 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 stanowi, że Finlandia, Irlandia, Malta, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, w odniesieniu do bąblowicy, mogą uzależnić wprowadzanie zwierząt domowych na ich terytorium od zapewnienia zgodności ze specjalnymi przepisami obowiązującymi w dniu wejścia w życie tego rozporządzenia. Ponieważ art. 16 tego rozporządzenia obowiązuje jedynie do dnia 31 grudnia 2011 r., należy przyjąć środki przed tą datą, aby zapewnić ciągłość ochrony państw członkowskich wymienionych w tym artykule, które twierdzą, że są wolne od pasożyta w wyniku stosowania przepisów krajowych.
(12)
Doświadczenie wskazuje, że przedział czasowy na leczenie wynoszący od 24 do 48 godzin wymagany przez niektóre państwa członkowskie w ramach krajowych przepisów zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 może być uciążliwy, a nawet nierealny dla właścicieli zwierząt domowych, zwłaszcza jeżeli leczenie musi zostać przeprowadzone w soboty, niedziele lub dni wolne od pracy lub jeżeli wyjazd po leczeniu zostaje opóźniony z przyczyn niezależnych od właściciela.
(13)
Biorąc pod uwagę doświadczenie niektórych państw członkowskich, które dopuszczają dłuższy przedział czasowy na leczenie w ramach krajowych przepisów zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 i pozostały wolne od pasożyta, rozsądne przedłużenie przedziału czasowego do okresu między 24 a 120 godzin nie powinno znacząco podnieść ryzyka ponownego zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u leczonych psów z terenów endemicznych.
(14)
Zdrowotne środki zapobiegawcze w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów powinny polegać zatem na udokumentowanemu podaniu przez lekarza weterynarii skutecznego dopuszczonego lub licencjonowanego produktu leczniczego, który gwarantuje wyeliminowanie na czas jelitowych postaci pasożyta Echinococcus multilocularis.
(15)
Leczenie powinno być udokumentowane w odpowiedniej sekcji paszportu, jak ustanowiono w decyzji Komisji 2003/803/WE z dnia 26 listopada 2003 r. ustanawiającej wzór paszportu do celu wewnątrzwspólnotowego przemieszczania psów, kotów i fretek (5) lub w postaci świadectwa zdrowia, jak ustanowiono w decyzji Komisji 2004/824/WE z dnia 1 grudnia 2004 r. ustanawiającej wzorcowe świadectwo zdrowia dla przemieszczania o charakterze niehandlowym psów, kotów i fretek z państw trzecich do Wspólnoty (6).
(16)
Uwzględniając fakt, że zdrowotne środki zapobiegawcze są uciążliwe, powinny one być stosowane proporcjonalnie do ryzyka rozprzestrzeniania się zarażenia Echinococcus multilocularis w wyniku przemieszczania o charakterze niehandlowym psów domowych. Z tego względu właściwe jest ograniczenie takiego ryzyka poprzez stosowanie zdrowotnych środków zapobiegawczych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, do przemieszczania o charakterze niehandlowym psów wprowadzanych na terytoria państw członkowskich lub ich części, gdzie nie zanotowano zarażenia, a mianowicie do państw członkowskich wymienionych w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia.
(17)
Ponadto przez ściśle określony czas należy stosować zdrowotne środki zapobiegawcze w celu zapobiegania ponownemu wprowadzeniu pasożyta Echinococcus multilocularis do państw członkowskich lub ich części o niskiej częstości występowania tego pasożyta, gdzie wdrażany jest obowiązkowy program jego zwalczania u dzikich żywicieli ostatecznych, a mianowicie do państw członkowskich wymienionych w załączniku I część B do niniejszego rozporządzenia.
(18)
W dyrektywie Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającej warunki zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych warunkami zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (7) ustanowiono między innymi przepisy dotyczące zdrowia zwierząt w odniesieniu do handlu psami i ich przywozu z państw trzecich. Wymogi zdrowotne określone w art. 10 i 16 tej dyrektywy odnoszą się do rozporządzenia (WE) nr 998/2003. Z tego względu dla zachowania spójności ustawodawstwa unijnego właściwe jest, aby programy zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u dzikich żywicieli ostatecznych zostały przygotowane i przedstawione Komisji, z uwzględnieniem zwłaszcza elementów wymienionych w art. 14 ust. 1 dyrektywy 92/65/EWG.
(19)
Ponieważ przemieszczanie psów z obszarów wolnych od pasożyta Echinococcus multilocularis stanowi nieznaczne ryzyko rozprzestrzeniania się choroby, zdrowotne środki zapobiegawcze nie powinny być wymagane w przypadku psów pochodzących z państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia.
(20)
Od stycznia 2011 r. Szwecja zanotowała przypadki zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich, natomiast Irlandia, Finlandia i Zjednoczone Królestwo przedstawiły Komisji wyniki nadzoru dotyczącego występowania pasożyta Echinococcus multilocularis u dzikich żywicieli ostatecznych, które potwierdzają ich twierdzenie o braku pasożyta w ich odpowiednich ekosystemach.
(21)
Malta przedstawiła dowody, że zwierzęta dzikie, które mogłyby być żywicielem ostatecznym, nie występują na wyspie, nigdy nie zanotowano pasożyta Echinococcus multilocularis u rodzimych zwierząt domowych będących żywicielami ostatecznymi oraz że środowisko nie jest przyjazne dla rozwoju znacznej populacji zwierząt będących potencjalnymi żywicielami pośrednimi.
(22)
Z informacji przedstawionych przez Irlandię, Maltę, Finlandię i Zjednoczone Królestwo jasno wynika, że całe terytoria tych państw członkowskich spełniają jeden z warunków umieszczenia ich w załączniku I część A do niniejszego rozporządzenia. Państwom tym należy zatem zezwolić na stosowanie zdrowotnych środków zapobiegawczych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, począwszy od dnia 1 stycznia 2012 r., kiedy to wygasa środek tymczasowy, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia (WE) nr 998/2003.
(23)
Zgodnie z opinią EFSA z 2006 r. wydalanie jaj będących źródłem zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis rozpoczyna się nie wcześniej niż 28 dni po spożyciu zarażonego żywiciela pośredniego. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić warunki przyznania derogacji w przypadku psów przebywających przez mniej niż 28 dni po zastosowaniu zdrowotnych środków zapobiegawczych na terytoriach państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, ponieważ takie psy nie stanowią ryzyka wprowadzenia tego pasożyta,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres zastosowania
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się zdrowotne środki zapobiegawcze w celu kontroli zarażenia Echinococcus multilocularis u psów, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone na terytoria państw członkowskich lub ich części, które wyznaczono na podstawie:
a)
braku występowania pasożyta Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi; lub
b)
wdrożenia programu zwalczania pasożyta Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi, prowadzonego w ustalonym okresie.
Artykuł 2
Zasięg geograficzny stosowania zdrowotnych środków zapobiegawczych
1. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I stosują zdrowotne środki zapobiegawcze, o których mowa w art. 7 („zdrowotne środki zapobiegawcze”), w stosunku do psów, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone na terytoria państw członkowskich lub ich części wymienione w tym załączniku.
2. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I część A nie stosują zdrowotnych środków zapobiegawczych w stosunku do psów, które mają zostać przemieszczone w celach niehandlowych, przybywających bezpośrednio z innego państwa członkowskiego lub jego części wymienionych w tej części załącznika.
3. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I część B nie stosują zdrowotnych środków zapobiegawczych w stosunku do psów, które mają zostać przemieszczone w celach niehandlowych, przybywających bezpośrednio z innego państwa członkowskiego lub jego części wymienionych w części A załącznika.
Artykuł 3
Warunki wpisania państw członkowskich lub ich części do załącznika I część A
Całe terytoria państw członkowskich lub ich części są wpisywane do załącznika I część A, jeżeli państwa członkowskie przedstawią Komisji wniosek dokumentujący zgodność z przynajmniej z jednym z poniższych warunków:
a)
państwa te zadeklarowały, zgodnie z procedurą zalecaną w rozdziale 1.4 art. 1.4.6 pkt 3 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych, wydanie z 2010 r., tom I, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), że całe ich terytorium lub jego część jest wolne od zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi i stosują przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
b)
w ciągu piętnastu lat poprzedzających datę wspomnianego wniosku i bez stosowania programu nadzoru danego patogenu państwa te nie zanotowały przypadku zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami, pod warunkiem że w ciągu dziesięciu lat poprzedzających datę wniosku państwa te spełniały następujące warunki:
(i)
stosowały przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlegało obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
(ii)
stosowały system wczesnego ostrzegania dla zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami;
(iii)
stosowały właściwe środki zapobiegające wprowadzeniu pasożyta Echinococcus multilocularis za pośrednictwem zwierząt domowych będących żywicielami ostatecznymi;
(iv)
na ich terytorium nie stwierdzono zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami;
c)
przez trzy dwunastomiesięczne okresy poprzedzające datę wniosku państwa te stosowały program nadzoru danego patogenu, który jest zgodny z wymaganiami ustanowionymi w załączniku II, oraz nie zanotowały żadnego przypadku zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi, a takie przypadki podlegają obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym.
Artykuł 4
Warunki wpisania państw członkowskich lub ich części do załącznika I część B
Państwa członkowskie są wpisywane do załącznika I część B na nie więcej niż pięć dwunastomiesięcznych okresów nadzoru, jeżeli przedstawią Komisji wniosek dokumentujący, że:
a)
wdrożyły one obowiązkowy program, zgodnie z tiret w art. 14 ust. 1 dyrektywy 92/65/EWG, w celu zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi na całym terytorium lub jego części, które mają zostać ujęte w tej części załącznika;
b)
stosują przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym.
Artykuł 5
Obowiązki państw członkowskich wymienionych w załączniku I
1. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I stosują:
a)
przepisy, na podstawie których zarażenie Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z prawem krajowym;
b)
system wczesnego ostrzegania dla zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami.
2. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I wdrażają programu nadzoru danego patogenu, który jest opracowany i prowadzony zgodnie z załącznikiem II.
3. Państwa członkowskie wymienione w załączniku I bezzwłocznie zawiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wykryciu zarażenia Echinococcus multilocularis w próbkach pobranych od zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi:
a)
podczas pierwszego dwunastomiesięcznego okresu nadzoru w przypadku państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część A; lub
b)
po pierwszym 24-miesięcznym okresie od rozpoczęcia obowiązkowego programu, o którym mowa w art. 4, w celu zwalczania zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt dzikich będących żywicielami ostatecznymi w przypadku państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I część B.
4. Do dnia 31 maja następującego po każdym dwunastomiesięcznym okresie nadzoru państwa członkowskie wymienione w załączniku I składają Komisji sprawozdanie dotyczące wyników programu nadzoru danego patogenu, o którym mowa w ust. 2.
Artykuł 6
Warunki skreślenia państw członkowskich lub ich części z załącznika I
Komisja skreśla państwa członkowskie lub ich części z odpowiedniego wykazu w załączniku I, jeżeli:
a)
dane państwo nie spełnia już warunków ustanowionych w art. 5 ust. 1; lub
b)
w okresie nadzoru, o którym mowa w art. 5 ust. 3, wykryto przypadek jakiegokolwiek zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt będących żywicielami ostatecznymi; lub
c)
państwo nie dostarczyło Komisji sprawozdania, o którym mowa w art. 5 ust. 4 w wyznaczonym terminie określonym w art. 5 ust. 4; lub
d)
program zwalczania, o którym mowa w art. 4, został zakończony.
Artykuł 7
Zdrowotne środki zapobiegawcze
1. Psy, które w celach niehandlowych mają zostać przemieszczone do państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I, są leczone przeciw dojrzałym i niedojrzałym postaciom jelitowym pasożyta Echinococcus multilocularis w okresie nie dłuższym niż 120 godzin, ale nie krótszym niż 24 godziny przed datą ich planowanego wprowadzenia do tych państw członkowskich lub ich części.
2. Leczenie, o którym mowa w ust. 1, jest przeprowadzane przez lekarza weterynarii i obejmuje produkt leczniczy:
a)
zawierający właściwą dawkę:
(i)
prazikwantelu; lub
(ii)
substancji farmakologicznie czynnych, które same lub w połączeniu posiadają udowodnione właściwości ograniczania obciążenia dojrzałymi i niedojrzałymi postaciami pasożyta Echinococcus multilocularis u odpowiednich gatunków żywicieli;
b)
któremu przyznano:
(i)
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 3 rozporządzenia (WE) 726/2004; lub
(ii)
zatwierdzenie lub licencję wydane przez właściwy organ w państwie trzecim, z którego pochodzi pies, który ma zostać przemieszczony w celach niehandlowych.
3. Leczenie, o którym mowa w ust. 1, jest poświadczane przez:
a)
lekarza weterynarii przeprowadzającego leczenie, w odpowiedniej sekcji paszportu zgodnego ze wzorem ustanowionym decyzją 2003/803/WE w przypadku wewnątrzunijnego przemieszczania psów o charakterze niehandlowym; lub
b)
urzędowego lekarza weterynarii, w odpowiedniej sekcji świadectwa zdrowia zwierząt zgodnego ze wzorem ustanowionym decyzją 2004/824/WE w przypadku przemieszczania o charakterze niehandlowym psów pochodzących z państw trzecich.
Artykuł 8
Odstępstwo od stosowania zdrowotnych środków zapobiegawczych
1. W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 1 przemieszczanie o charakterze niehandlowym do państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I jest dozwolone w przypadku psów, które poddano zdrowotnym środkom zapobiegawczym określonym:
a)
w art. 7 ust. 2 i art. 7 ust. 3 lit. a), przynajmniej dwa razy w odstępie nieprzekraczającym 28 dni, a leczenie było następnie powtarzane w regularnych odstępach nieprzekraczających 28 dni;
b)
w art. 7 ust. 2 i 3, nie później niż 24 godziny przed wprowadzeniem, ale nie wcześniej niż 28 dni przed datą przekroczenia granicy; w tym przypadku psy muszą przejść przez punkt wjazdu dla podróżujących, wymieniony w wykazie opracowanym przez dane państwo członkowskie zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 998/2003.
2. Odstępstwo, o którym mowa w ust. 1, stosuje się wyłącznie do przemieszczania psów wprowadzanych do tych państw członkowskich lub ich części wymienionych w załączniku I, które:
a)
zawiadomiły Komisję o warunkach kontroli takiego przemieszczania; oraz
b)
udostępniły takie warunki opinii publicznej.
Artykuł 9
Zmiany
Komisja:
a)
dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia nie później niż pięć lat od dnia jego wejścia w życie w świetle postępu naukowego dotyczącego zarażenia Echinococcus multilocularis u zwierząt;
b)
przedstawia wyniki tego przeglądu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
W przeglądzie ocenia się zwłaszcza proporcjonalność i naukowe uzasadnienie zdrowotnych środków zapobiegawczych.
Artykuł 10
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2011 r.