PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 3 lutego 2012 r.
zmieniająca decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE w odniesieniu do okresu tolerancji na obecność ilości śladowych mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oraz ich produktów pochodnych
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 518)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2012/69/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 8 ust. 6 i art. 20 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzjach Komisji 2007/305/WE (2), 2007/306/WE (3) i 2007/307/WE (4) ustanawia się zasady dotyczące wycofania z obrotu następującego materiału zmodyfikowanego genetycznie: mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i rzepaku Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), a także ich produktów pochodnych. Decyzje te przyjęto po poinformowaniu Komisji przez zgłaszającego materiał zmodyfikowany genetycznie, że nie zamierza on składać wniosku o odnowienie zezwolenia dotyczącego tego materiału zgodnie z art. 8 ust. 4 akapit pierwszy, art. 11, art. 20 ust. 4 i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(2)
We wszystkich trzech decyzjach przewiduje się pięcioletni okres przejściowy, podczas którego żywność i pasza zawierające materiał zmodyfikowany genetycznie mogą być wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2 wymienionego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia szeregu warunków. Decyzje zawierają w szczególności wymóg, by obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie w żywności i paszy nie przekraczała wartości progowej 0,9 % oraz by obecność tego materiału zmodyfikowanego genetycznie była przypadkowa lub nieunikniona technicznie. Celem okresu przejściowego jest uwzględnienie faktu, że w łańcuchu żywnościowym i paszowym mogą być obecne śladowe ilości materiału zmodyfikowanego genetycznie w pewnym okresie od podjęcia przez powiadamiającego decyzji o zaprzestaniu sprzedaży nasion pochodzących z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, i to mimo podjęcia przez zgłaszającego wszelkich środków w celu uniknięcia tej obecności.
(3)
W decyzjach 2007/305/WE i 2007/306/WE określa się również szereg środków, które zgłaszający zobowiązany jest podjąć w celu zapewnienia skutecznego wycofania z obrotu mieszańca rzepaku Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), mieszańca rzepaku Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) i ich produktów pochodnych. W decyzji 2007/307/WE podobne środki nie zostały uznane za konieczne, jako że powiadamiający zaprzestał sprzedaży rzepaku ACS-BNØØ7-1 po upływie sezonu sadzenia w 2003 r. i że zapasy produktów otrzymanych z rzepaku ACS-BNØØ7-1 zostały wykorzystane przed dniem 18 kwietnia 2007 r. Biorąc jednak pod uwagę możliwość obecności w produktach żywnościowych i paszowych przez pewien czas śladowych ilości rzepaku ACS-BNØØ7-1, konieczne było przyjęcie decyzji 2007/307/WE.
(4)
Ze względu na brak doświadczeń lub konkretnych danych dotyczących czasu potrzebnego na zagwarantowanie pełnego wycofania z obrotu materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany poziom obecności tego materiału i czas niezbędny do zapewnienia całkowitego wycofania z łańcucha żywnościowego i paszowego przewidziany w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE określono na podstawie danych dostępnych w tym czasie i wyników badań przeprowadzonych przez zainteresowane strony.
(5)
Zgodnie z wymogami decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE posiadacz zezwolenia przedłożył, w październiku 2007 r. i w listopadzie 2011 r., szczegółowe sprawozdania dotyczące realizacji środków zaprzestania wykorzystywania i produkcji wyżej wymienionych genetycznie zmodyfikowanych modyfikacji rzepaku. W sprawozdaniach przedstawiono zakończone i bieżące środki, które zostały wprowadzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z wyżej wymienionymi decyzjami w celu zapewnienia usunięcia z obrotu tego materiału zmodyfikowanego genetycznie. Środki te obejmują między innymi działania podjęte w celu poinformowania podmiotów handlowych w UE o wycofywaniu z obrotu wspomnianego materiału zmodyfikowanego genetycznie; wprowadzenie szeregu środków mających na celu wycofanie i zniszczenie pozostałych zapasów handlowych materiału siewnego; zawarcie umów ze wszystkimi stronami trzecimi zaangażowanymi we wprowadzanie tego materiału zmodyfikowanego genetycznie do obrotu, aby zapewnić skuteczne odesłanie materiału siewnego z materiału zmodyfikowanego genetycznie do posiadacza zezwolenia lub zniszczenie tego materiału; działania podejmowane w celu zapewnienia usunięcia zarejestrowanych odmian danej modyfikacji z krajowego rejestru materiału siewnego oraz wdrożenie wewnątrzzakładowego planu działania opartego na procesie zapewniania jakości zmierzającego do zapobieżenia obecności tych modyfikacji w hodowli i produkcji materiału siewnego.
(6)
Ostatnie wyniki badań zgłoszone Komisji przez zainteresowane strony wykazują, że środki podjęte przez posiadacza zezwolenia pozwoliły usunąć z obrotu niemal wszystek materiał zmodyfikowany genetycznie. Wyniki te wskazują jednak również na możliwość dalszej obecności w łańcuchu żywnościowym i paszowym śladowych ilości ( 0,1 %) materiału zmodyfikowanego genetycznie pod koniec okresu przejściowego określonego w decyzjach 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE. Fakt obecności - pomimo środków ochronnych podjętych przez powiadamiającego - ilości śladowych po dacie upływu okresu przejściowego określonej w wymienionych decyzjach można wytłumaczyć biologią rzepaku, który może przez długie okresy pozostawać w stanie uśpienia, jak również praktykami rolniczymi stosowanymi przy pozyskiwaniu materiału siewnego prowadzącymi do przypadkowego rozsypania, którego poziom był trudny do oszacowania w dniu przyjęcia trzech wyżej wymienionych decyzji.
(7)
W tych okolicznościach konieczne jest przedłużenie aktualnego okresu przejściowego o kolejne pięć lat, czyli do dnia 31 grudnia 2016 r. Ten dodatkowy okres przejściowy powinien zapewnić dostateczną ilość czasu, aby umożliwić całkowite usunięcie materiału zmodyfikowanego genetycznie z łańcucha żywnościowego i paszowego przy uwzględnieniu wyżej wymienionych parametrów związanych z biologią rzepaku i praktykami rolniczymi stosowanymi w przeszłości przy zbiorze plonów.
(8)
Aby w większym jeszcze stopniu przyczynić się do usunięcia rzepaku ACS-BNØØ7-1 z łańcucha żywnościowego i paszowego, właściwe jest również, by w ramach decyzji 2007/307/WE zapewniono wdrożenie przez powiadamiającego wewnątrzzakładowego planu działania w celu zapobieżenia obecności tej modyfikacji w procesie hodowli i produkcji materiału siewnego.
(9)
Do dnia 1 stycznia 2014 r. powiadamiający powinien przedłożyć Komisji sprawozdanie zawierające informacje na temat realizacji w dodatkowym okresie przyznanym niniejszą decyzją środków określonych w załączniku do decyzji 2007/305/WE i 2007/306/WE, jak również w art. 1 ust. 1 decyzji 2007/307/WE.
(10)
W związku ze stwierdzeniem bardzo niskich poziomów śladowych ilości, poziom obecności materiału zmodyfikowanego genetycznie tolerowany w żywności i paszy należy zmniejszyć do 0,1 %.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje 2007/305/WE, 2007/306/WE i 2007/307/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. W decyzji 2007/305/WE wprowadza się następujące zmiany:
a)
artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;
b)
artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 2
Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
2. W decyzji 2007/306/WE wprowadza się następujące zmiany:
a)
artykuł 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Do dnia 1 stycznia 2014 r. zgłaszający przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie realizacji środków określonych w załączniku.”;
b)
artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 2
Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 oraz z kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
3. Artykuł 1 decyzji 2007/307/WE otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
1. Zgłaszający wprowadza wewnątrzzakładowy plan działania w celu zapobieżenia obecności rzepaku ACS-BNØØ7-1 w hodowli i produkcji materiału siewnego i składa Komisji sprawozdanie dotyczące realizacji wspomnianego środka do dnia 1 stycznia 2014 r.
3.2. Toleruje się do dnia 31 grudnia 2016 r. obecność materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z rzepaku ACS-BNØØ7-1 w produktach żywnościowych i paszowych zgłoszonych na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a)
pod warunkiem że obecność ta jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie; oraz
b)
że nie przekracza ona 0,1 %.”.
Artykuł 2
Wpisy do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dotyczące rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, rzepaku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 i kombinacji mieszańcowej rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 oraz rzepaku ACS-BNØØ7-1 zmienia się w celu uwzględnienia przepisów niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.