PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 24 listopada 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z lukrecji gładkiej (Glycyrrhiza glabra L.) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8362)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(2011/761/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 1 listopada 2007 r. przedsiębiorstwo KANEKA Pharma Europe zwróciło się do właściwych organów Belgii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) jako nowego składnika żywności.
(2)
W dniu 3 grudnia 2008 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo KANEKA dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. jako nowego składnika żywności.
(3)
W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4)
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5)
W związku z tym w dniu 22 lipca 2009 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6)
W dniu 30 czerwca 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa Glavonoidu®, wyciągu z korzeni lub kłączy Glycyrrhiza glabra L., jako nowego składnika żywności („Scientific opinion on the safety of »Glavonoid®«, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) stwierdziła, że Glavonoid jest bezpieczny dla ogółu dorosłej populacji przy poziomie pobrania nieprzekraczającym 120 mg dziennie.
(7)
Aby nie przekroczyć poziomu pobrania Glavonoidu wynoszącego 120 mg na dzień, przedsiębiorstwo Kaneka Pharma Europe N.V. zgodziło się, dnia 11 sierpnia 2011 r., ograniczyć stosowanie Glavonoidu jako składnika suplementów diety i napojów.
(8)
Na podstawie oceny naukowej ustalono, że Glavonoid spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(9)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (zwanych dalej „Glavonoid”) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
Sam Glavonoid nie jest sprzedawany konsumentowi końcowemu.
Artykuł 2
1. Flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L. dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L.”.
2. Na etykiecie środków spożywczych, do których dodano produkt jako nowy składnik żywności, znajduje się oświadczenie wskazujące na to, że:
a)
produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży i karmiące, dzieci i młodzież; oraz
b)
osoby zażywające leki na receptę powinny spożywać produkt pod kontrolą lekarza;
c)
dzienne spożycie Glavonoidu nie powinno przekraczać 120 mg.
3. Ilość Glavonoidu w końcowym środku spożywczym powinna być wskazana na etykiecie zawierającego go środka spożywczego.
4. Napoje zawierające Glavonoid są oferowane konsumentowi końcowemu w pojedynczych porcjach.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruksela, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.