PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1078/2011
ze dne 25. října 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka propanil
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Propanil je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden propanil.
(3)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/769/ES ze dne 30. září 2008 o nezařazení propanilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6).
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/769/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 26. února 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika propanilu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propanilu.
(7)
Na základě nových údajů předložených žadatelem a zahrnutých v dodatečné zprávě mohla být stanovena přijatelná úroveň expozice obsluhy. V průběhu hodnocení uvedené účinné látky však byla zjištěna řada dalších problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitele, jelikož chyběly údaje o toxicitě metabolitu 3,4-DCA, která může být vyšší než u mateřské sloučeniny. Kromě toho nebylo možné navrhnout maximální limity reziduí pro doporučené použití na rýži, protože předložené zkoušky nebyly provedeny podle nezbytné správné zemědělské praxe. Bylo identifikováno vysoké riziko pro ptáky a savce, přičemž na základě údajů poskytnutých žadatelem nelze vyloučit vysoké riziko pro vodní organismy a necílové členovce. Kromě toho nelze vyloučit ani možnost dálkového přenosu atmosférou.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující propanil obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto propanil neměl být schválen.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/769/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro propanil podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka propanil se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2008/769/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. října 2011.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1078/2011
z dnia 25 października 2011 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej propanil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 stosuje się dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania substancji czynnych, w przypadku których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (3). Propanil jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2)
W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) i (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykazy substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykazy te obejmowały propanil.
(3)
Zgodnie z art. 11f, art. 12 ust. 1 lit. a) i art. 12 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 przyjęto decyzję Komisji 2008/769/WE z dnia 30 września 2008 r. dotyczącą niewłączenia propanilu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (6).
(4)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5)
Wniosek przedłożono Włochom, które rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002 zostały wyznaczone do pełnienia roli państwa członkowskiego sprawozdawcy. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same jak te, których dotyczyła decyzja 2008/769/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(6)
Włochy oceniły dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziły dodatkowe sprawozdanie. Dnia 26 lutego 2010 r. Włochy przekazały to sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) i Komisji. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji wnioski w sprawie oceny ryzyka dotyczącego propanilu w dniu 23 lutego 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, dodatkowe sprawozdanie oraz stanowisko Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 27 września 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego propanilu, opracowanego przez Komisję.
(7)
Na podstawie nowych danych przedstawionych przez wnioskodawcę, zawartych w dodatkowym sprawozdaniu, można było ustalić dopuszczalny poziom narażenia operatora. Podczas oceny tej substancji czynnej wskazano jednak na kilka innych zagrożeń. W szczególności nie można było przeprowadzić wiarygodnej oceny narażenia konsumenta, gdyż brakowało danych dotyczących toksyczności metabolitu 3,4-DCA, która może być wyższa niż w przypadku związku macierzystego. Ponadto nie można było zaproponować najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości odnośnie do przewidywanego zastosowania w przypadku ryżu, gdyż przedłożone badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z najważniejszymi dobrymi praktykami rolniczymi. Stwierdzono wysokie ryzyko dla ptaków i ssaków, a na podstawie danych udostępnionych przez wnioskodawcę nie można także wykluczyć wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych i niedocelowych stawonogów. Ponadto nie można wykluczyć potencjalnego przenoszenia na dalekie odległości w atmosferze.
(8)
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(9)
Mimo argumentów wysuniętych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować zagrożeń, o których mowa w motywie 7. Nie wykazano zatem, by można było oczekiwać, iż w proponowanych warunkach stosowania środki ochrony roślin zawierające propanil spełniają zasadniczo wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(10)
Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie powinno się zatem zatwierdzać propanilu.
(11)
W trosce o przejrzystość należy uchylić decyzję 2008/769/WE.
(12)
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego propanilu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niezatwierdzenie substancji czynnej
Nie zatwierdza się substancji czynnej propanil.
Artykuł 2
Uchylenie
Decyzja 2008/769/WE traci moc.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 października 2011 r.