SMĚRNICE KOMISE 2011/11/EU
ze dne 8. února 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje látku (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 23. února 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 24. září 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Z hodnocení rovněž vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tj. v nástrahách pro použití ve vnitřních prostorách s obsahem maximálně 2 mg účinné látky. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy IA směrnice 98/8/ES.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro životní prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k předpokladům přijatým během hodnocení je vhodné stanovit povinnost, aby se (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nepoužíval v prostorách, kde jsou uskladněny potraviny nebo krmiva, ledaže jsou tyto potraviny nebo krmiva zabaleny nebo opětovně zabaleny. Na štítku by proto mělo být uvedeno, že biocidní přípravky obsahující (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nesmí být používány v prostorách, kde se skladují nezabalené potraviny nebo krmiva.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2011.
DYREKTYWA KOMISJI 2011/11/UE
z dnia 8 lutego 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu jako substancji czynnej do załącznika I i IA do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera octan (Z,E)-tetradeka-9,12-dienylu.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3)
Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 23 lutego 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały uwzględnione w sprawozdaniu z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 24 września 2010 r.
(5)
Na podstawie przeprowadzonej oceny można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu, stosowane jako środki wabiące, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym wskazane jest wpisanie octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu do załącznika I do tej dyrektywy.
(6)
Na podstawie przeprowadzonej oceny można także oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu, stosowane jako środki wabiące, stwarzają tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego i spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a mianowicie w pułapkach używanych w pomieszczeniach zamkniętych, zawierających maksymalnie 2 mg substancji aktywnej. W związku z tym wskazane jest wpisanie octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE.
(7)
Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie Unii. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do elementów środowiska i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie zagrożenia na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(8)
W związku z założeniami przyjętymi w ocenie wskazane jest zakazanie stosowania octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu w miejscach przechowywania żywności lub pasz, chyba że opakowania z żywnością lub paszą są zamknięte lub ponownie zamknięte. Etykiety powinny zatem wskazywać, że produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu nie powinny być używane w miejscach przechowywania rozpakowanej żywności lub paszy.
(9)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(10)
Należy przewidzieć odpowiedni okres czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(11)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach I i IA do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Transpozycja
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 stycznia 2012 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2013 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2011 r.