SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/82/UE
z dnia 29 listopada 2010 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do rozszerzenia stosowania substancji czynnej tetrakonazolu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret drugie,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywą Komisji 2009/82/WE (2) włączono tetrakonazol jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w celu stosowania w charakterze środka grzybobójczego.
(2)
Zakres tego włączenia jest jednakże zawężony do stosowania w uprawach polowych z ograniczeniami dotyczącymi wielkości dawki i częstotliwości stosowania. Stosowanie w przypadku jabłek i winogron jest całkowicie wykluczone. Ograniczenia te były niezbędne, ponieważ w momencie włączania informacje dotyczące analizy wód podziemnych były niewystarczające, szczególnie w odniesieniu do ryzyka skażenia dwoma metabolitami, które nie zostały zidentyfikowane przez powiadamiającego. Jeśli chodzi o stosowanie w przypadku jabłek i winogron, informacje konieczne do oceny ryzyka dla konsumentów były niekompletne.
(3)
Powiadamiający, spółka Isagro, zwrócił się o zmianę w odniesieniu do włączenia tetrakonazolu w celu rozszerzenia jego stosowania jako środka grzybobójczego poprzez zniesienie wspomnianych ograniczeń. Dla uzasadnienia swojego wniosku powiadamiający przedstawił dalsze dane naukowe.
(4)
Włochy, które rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1490/2002 (3) zostały wyznaczone do pełnienia roli państwa członkowskiego sprawozdawcy, oceniły przedstawione dane i w dniu 10 lutego 2010 r. przedłożyły Komisji uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny dotyczącego tetrakonazolu, które przedstawione zostało pozostałym państwom członkowskim oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w celu zgłaszania uwag. Projekt sprawozdania z oceny i jego wyżej wspomniane uzupełnienie zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 października 2010 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu tetrakonazolu.
(5)
Nowe dane przedstawione przez powiadamiającego oraz nowa ocena przeprowadzona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wskazują, że wnioskowane rozszerzenie zastosowania nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka ponad to, które jest już uwzględnione w przepisach szczególnych dotyczących tetrakonazolu, zawartych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, oraz w opracowanym przez Komisję sprawozdaniu z przeglądu dotyczącym tej substancji. W szczególności, jeśli chodzi o ryzyko skażenia wód podziemnych, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało, że w nowym badaniu przedstawionym przez powiadamiającego zidentyfikowano wspomniane metabolity i nie zachodzi niedopuszczalne wymywanie. Co się tyczy zastosowania w odniesieniu do jabłek i winogron, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że z danych dotyczących pozostałości, uzupełnionych wynikami nowych nadzorowanych badań doświadczalnych i badań w terenie, wynika, że nie występuje ryzyko związane z krótko- i długoterminowym pobraniem przez konsumenta.
(6)
Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG uzasadniona jest zatem zmiana szczególnych przepisów dotyczących tetrakonazolu poprzez zniesienie ograniczeń dotyczących jego stosowania w charakterze środka grzybobójczego.
(7)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, w kolumnie „Przepisy szczególne”, w pozycji „tetrakonazol” część A otrzymuje brzmienie:
„CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.”.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 marca 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2010 r.