ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniająca decyzję 93/152/EWG ustanawiającą kryteria dla szczepionek używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w związku z programami szczepień rutynowych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 7109)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/633/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2009/158/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych (1), w szczególności jej załącznik III pkt 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzji Komisji 93/152/EWG (2) ustanowiono niektóre kryteria dla szczepionek używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w związku z programami szczepień rutynowych.
(2)
W decyzji określono w szczególności kryteria, które muszą być spełnione, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w żywych szczepionkach atenuowanych oraz szczepionkach inaktywowanych.
(3)
W dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) określono niektóre wymagania w stosunku do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymogi odnoszące się do badań bezpieczeństwa.
(4)
W związku z postępem technicznym w zakresie produkcji szczepionek, a w szczególności technik inaktywacji, oraz z wymogami dyrektywy 2001/82/WE i Farmakopei Europejskiej należy wykreślić specjalne kryteria odnoszące się do szczepionek inaktywowanych, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w tych szczepionkach, zawarte w art. 1 lit. b) decyzji 93/152/EWG.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 93/152/EWG.
(6)
Datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji należy dostosować do daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Komisji (WE) nr 798/2008 (4), zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 955/2010 (5), którym wprowadza się odpowiednie zmiany do kryteriów dla szczepionek inaktywowanych używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, stosowanych w krajach trzecich,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 93/152/EWG skreśla się art. 1 lit. b).
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2010 r.