ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 9 sierpnia 2010 r.
w sprawie wykonania decyzji Rady 2000/258/WE w zakresie badań biegłości dla celów zachowania upoważnień laboratoriów do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5421)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/436/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając decyzję Rady 2000/258/WE z dnia 20 marca 2000 r. określającą specjalny instytut odpowiedzialny za ustanawianie kryteriów niezbędnych do standaryzacji testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzją 2000/258/WE wyznaczono laboratorium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) jako specjalny instytut odpowiedzialny za ustanawianie kryteriów niezbędnych do standaryzacji testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie. W decyzji tej określono także obowiązki tego laboratorium.
(2)
W szczególności AFSSA, Nancy ma oceniać laboratoria w państwach członkowskich i w państwach trzecich w celu nadawania im upoważnień do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie. Dodatkowo AFSSA, Nancy ma organizować międzylaboratoryjne badania umiejętności (badania biegłości).
(3)
W celu zachowania upoważnień przyznanych takim laboratoriom AFSSA, Nancy organizuje od 2000 r. badania biegłości przynajmniej raz do roku.
(4)
Z doświadczenia wynika, że badania biegłości stanowią skuteczny system monitorowania laboratoriów, które przeprowadzają testy serologiczne w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie.
(5)
Artykuł 3 decyzji 2000/258/WE nie zawiera żadnych przepisów dotyczących zachowania upoważnień już przyznanych laboratoriom w państwach członkowskich lub w państwach trzecich do przeprowadzania takich testów serologicznych.
(6)
Aby zapewnić jednolite stosowanie tego artykułu, należy uzależnić zachowanie tych upoważnień od sprawozdań z oceny sporządzonych przez AFSSA, Nancy na podstawie badań biegłości przedmiotowych laboratoriów.
(7)
Należy zatem ustanowić zasady regularnego przeprowadzania badań biegłości przez AFSSA, Nancy, jak również sporządzania sprawozdań z oceny.
(8)
Przeprowadzanie badań biegłości przez AFSSA, Nancy jest obecnie uwzględnione w corocznie zatwierdzanym programie prac dla tego laboratorium. Wspomniany program prac otrzymuje wsparcie finansowe ze strony Unii przyznane na podstawie decyzji Rady 2009/470/WE z dnia 25 maja 2009 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (2).
(9)
Od dnia 1 stycznia 2011 r. koszty ponoszone przez AFSSA, Nancy na przeprowadzanie badań biegłości nie powinny być więcej pokrywane w ramach takiego wsparcia ze strony Unii. Jednakże, aby zapewnić odpowiednie zasoby na przeprowadzanie badań biegłości, AFSSA, Nancy powinno pobierać określone opłaty od laboratoriów, które biorą udział w tych badaniach.
(10)
Wysokość tych opłat powinna zostać ustalona przez AFSSA, Nancy z uwzględnieniem kryteriów określonych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (3).
(11)
Laboratoria w państwach członkowskich uprawnione do wykonywania analiz w celu sprawdzania skuteczności szczepionki przeciw wściekliźnie u niektórych domowych zwierząt mięsożernych wymienione są w załączniku I do decyzji Komisji 2004/233/WE (4).
(12)
W decyzji 2000/258/WE zmienionej dyrektywą Rady 2008/73/WE przewidziano jednak (5), że od dnia 1 stycznia 2010 r. właściwe organy państwa członkowskiego mogą udzielać laboratoriom upoważnienia do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie. W decyzji tej przewidziano także, że państwa członkowskie powinny sporządzać i aktualizować wykazy upoważnionych laboratoriów i udostępniają je innym państwom członkowskim oraz opinii publicznej.
(13)
W związku z tym decyzja 2004/233/WE stała się nieaktualna i należy ją uchylić w celu zachowania przejrzystości prawodawstwa unijnego.
(14)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Roczne badanie biegłości
1. Każde laboratorium w państwie członkowskim lub w państwie trzecim, które zostało upoważnione do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie zgodnie z art. 3 ust. 1 i 2 decyzji 2000/258/WE podlega co roku badaniu biegłości.
2. Badanie biegłości przeprowadzane jest przez laboratorium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
3. Po przeprowadzeniu każdego badania biegłości, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej do dnia 31 października danego roku AFSSA, Nancy przedkłada odpowiednie sprawozdanie z oceny następującym podmiotom:
a)
danemu laboratorium, które przeszło badanie biegłości;
b)
właściwemu organowi w państwie członkowskim; w którym znajduje się laboratorium, o którym mowa w lit. a), w przypadku laboratorium upoważnionego zgodnie z art. 3 ust. 1 decyzji 2000/258/WE;
c)
Komisji, w przypadku laboratorium, o którym mowa w lit. a), upoważnionego zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji 2000/258/WE.
4. W drodze odstępstwa od terminu określonego w ust. 3 sprawozdanie negatywne przedkłada się w terminie 30 dni od dokonania oceny.
Artykuł 2
Zachowanie upoważnienia przyznanego laboratoriom w państwach członkowskich
Upoważnienie przyznane laboratorium w państwie członkowskim zgodnie z art. 3 ust. 1 decyzji 2000/258/WE zostaje zachowane pod warunkiem że sprawozdanie z oceny, sporządzone przez AFSSA, Nancy na podstawie badania biegłości przewidzianego w art. 1, jest pozytywne.
Artykuł 3
Zachowanie upoważnienia przyznanego laboratoriom w państwach trzecich
Upoważnienie przyznane laboratorium w państwie trzecim zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji 2000/258/WE zostaje zachowane pod warunkiem że sprawozdanie z oceny, sporządzone przez AFSSA, Nancy na podstawie badania biegłości przewidzianego w art. 1, jest pozytywne.
Artykuł 4
Opłaty za przeprowadzenie rocznego badania biegłości
1. Od dnia 1 stycznia 2011 r. AFSSA, Nancy pobiera od każdego laboratorium opłatę za wzięcie udziału w badaniach biegłości określonych w art. 1.
2. Wysokość tej opłaty ustala AFSSA, Nancy, biorąc pod uwagę kryteria, które należy uwzględnić przy obliczaniu opłat, określone w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
Artykuł 5
Uchylenie
Decyzja 2004/233/WE traci moc.
Artykuł 6
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2010 r.