NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 234/2011
z dnia 10 marca 2011 r.
w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się reguły aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (2), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (3) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (4) (zwanymi dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”).
(2)
Zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja przyjmuje środki wykonawcze dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków dotyczących aktualizacji unijnych wykazów na mocy przepisów sektorowych prawa żywnościowego, zasad kontroli ważności wniosku oraz charakteru informacji, które powinna zawierać opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”).
(3)
W celu aktualizacji wykazów niezbędna jest weryfikacja, czy stosowanie substancji jest zgodne z ogólnymi i szczegółowymi warunkami stosowania przewidzianymi w odpowiednich przepisach sektorowych prawa żywnościowego.
(4)
W dniu 9 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących dodatków do żywności (5). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego dodatku do żywności. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności lub zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.
(5)
W dniu 23 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (6). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego enzymu spożywczego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.
(6)
W dniu 19 maja 2010 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi do użycia w oraz na środkach spożywczych (7). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego środka aromatyzującego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.
(7)
Ważne jest, aby badania toksykologiczne były przeprowadzane zgodnie z określonymi standardami. Z tego względu należy przestrzegać przepisów dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (8). Jeżeli takie badania przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Stosowanie dodatków do żywności i enzymów spożywczych powinno być zawsze technologicznie uzasadnione. W przypadku dodatku do żywności wnioskodawcy powinni także wyjaśnić, dlaczego efekt technologiczny nie może zostać osiągnięty w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym.
(9)
Należy zezwolić na stosowanie substancji, jeżeli nie wprowadza to konsumenta w błąd. Wnioskodawcy powinni wyjaśnić, dlaczego zastosowanie, w sprawie którego składany jest wniosek, nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd. W przypadku dodatku do żywności należy także wyjaśnić korzyści dla konsumenta.
(10)
Nie naruszając art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, Komisja powinna zweryfikować, czy wniosek jest ważny oraz czy jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego. W odpowiednich przypadkach należy uwzględnić opinię Urzędu w sprawie stosowności danych przedstawionych do oceny ryzyka. Taka weryfikacja nie powinna opóźniać oceny wniosku.
(11)
Informacje przedstawione w opinii Urzędu powinny być wystarczające do ustalenia, czy zezwolenie na proponowane zastosowanie substancji jest bezpieczne dla konsumentów. Obejmuje to wnioski na temat toksyczności substancji oraz, w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości, wyznaczenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) wyrażonego liczbowo wraz ze szczegółami oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla wszystkich kategorii żywności, łącznie z narażeniem wrażliwych grup konsumentów.
(12)
Wnioskodawca powinien także uwzględnić szczegółowe wytyczne dotyczące danych wymaganych do oceny ryzyka ustanowione przez Urząd (Dziennik EFSA (10).
(13)
W niniejszym rozporządzeniu uwzględnia się obecny stan wiedzy naukowej i technicznej. W świetle rozwoju tej dziedziny lub publikacji przez Urząd jakichkolwiek zmienionych lub dodatkowych wytycznych naukowych Komisja może zmienić niniejsze rozporządzenie.
(14)
Praktyczne ustalenia dotyczące wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących, takie jak adresy, osoby wyznaczone do kontaktów, przekazywanie dokumentów itp., należy udostępnić w osobnym komunikacie wydanym przez Komisję lub Urząd.
(15)
Niezbędne jest zapewnienie wnioskodawcom czasu na dostosowanie się do przepisów niniejszego rozporządzenia.
(16)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
POSTANOWIENIA OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres stosowania
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.
ROZDZIAŁ II
TREŚĆ, SPORZĄDZANIE I SKŁADANIE WNIOSKU
Artykuł 2
Treść wniosku
1. Wniosek, o którym mowa w art. 1, składa się z:
a)
pisma;
b)
dokumentacji technicznej;
c)
streszczenia dokumentacji.
2. Pismo, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie ze wzorem znajdującym się w załączniku.
3. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), obejmuje:
a)
dane administracyjne, jak przewidziano w art. 4;
b)
dane niezbędne do oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 5, 6, 8 i 10; oraz
c)
dane niezbędne do zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 7, 9 i 11.
4. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego wszystkie dane wymienione w art. 5-11 nie mogą być wymagane. Wnioskodawca przedstawia możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego proponowane zmiany nie wpłyną na wyniki istniejącej oceny ryzyka.
5. W przypadku wniosku o zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego:
a)
dane mogą być ograniczone do uzasadnienia wniosku i zmian w specyfikacji;
b)
wnioskodawca przedstawia możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego proponowane zmiany nie wpłyną na wyniki istniejącej oceny ryzyka.
6. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera uzasadnione oświadczenie, że stosowanie produktu jest zgodne z warunkami ustanowionymi w:
a)
art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008; lub
b)
art. 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008; lub
c)
art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
Artykuł 3
Sporządzanie i składanie wniosku
1. Wnioski przesyła się do Komisji. Wnioskodawca uwzględnia praktyczne wskazówki dotyczące składania wniosków udostępnione przez Komisję (na stronie Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów (11)).
2. W celu utworzenia unijnego wykazu enzymów spożywczych, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, wnioski są składane w terminie 24 miesięcy od daty wejścia w życie środków wykonawczych ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 4
Dane administracyjne
Dane administracyjne, o których mowa w art. 2 ust. 3 lit. a), obejmują:
a)
nazwę wnioskodawcy (przedsiębiorstwo, organizacja itp. ), adres i dane kontaktowe;
b)
nazwę producenta(-ów) substancji, jeżeli inny niż wnioskodawca, adres i dane kontaktowe;
c)
nazwisko osoby odpowiedzialnej za dokumentację, adres i dane kontaktowe;
d)
datę przedłożenia dokumentacji;
e)
rodzaj wniosku, tj. dotyczący dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;
f)
w stosownych przypadkach nazwę chemiczną zgodnie z nomenklaturą IUPAC;
g)
w stosowanych przypadkach numer E dodatku, jak określono w przepisach Unii dotyczących dodatków do żywności;
h)
w stosownych przypadkach odniesienie do podobnych dozwolonych enzymów spożywczych;
i)
w stosownych przypadkach numer FL substancji aromatyzującej, jak określono w przepisach Unii dotyczących środków aromatyzujących;
j)
w stosownych przypadkach informacje na temat zezwoleń wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (12);
k)
spis treści dokumentacji;
l)
wykaz dokumentów i inne dane szczegółowe; wnioskodawca określa liczbę i tytuły tomów dokumentacji złożonej na poparcie wniosku; dołącza się szczegółowy skorowidz z odesłaniem do poszczególnych tomów i stron;
m)
wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne; wnioskodawca wskazuje informacje, w odniesieniu do których żąda zachowania poufności i podaje możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
Artykuł 5
Przepisy ogólne dotyczące danych niezbędnych do oceny ryzyka
1. Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa substancji powinna umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka dla substancji oraz pozwalać na weryfikację, czy nie stanowi ona zagrożenia dla konsumentów w rozumieniu art. 6 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 6 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 4 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
2. Dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka (tj. pełne opublikowane artykuły wszystkich cytowanych odniesień bibliograficznych, pełne kopie oryginalnych nieopublikowanych badań).
3. Wnioskodawca uwzględnia najnowsze dokumenty zawierające wytyczne opublikowane lub zatwierdzone przez Urząd i dostępne w momencie składania wniosku (Dziennik EFSA).
4. Przedstawia się dokumentację dotyczącą przyjętej procedury zbierania danych, łącznie ze strategiami przeszukiwania literatury (przyjęte założenia, zastosowane słowa kluczowe, użyte bazy danych, objęty okres, kryteria ograniczania itp.) oraz ogólnym wynikiem tych poszukiwań.
5. Strategia oceny bezpieczeństwa oraz odpowiednia strategia badań są opisane i uzasadnione argumentami przemawiającymi za włączeniem lub wykluczeniem określonych badań lub informacji.
6. Na żądanie Urzędu udostępnia się poszczególne surowe dane pochodzące z nieopublikowanych badań oraz, w miarę możliwości, z opublikowanych badań, jak również poszczególne wyniki analiz.
7. W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego należy wyjaśnić, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejąca specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla przedmiotowej substancji.
Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP). Wnioskodawca przedstawia dowody wskazujące, że wymagania są spełnione. Jeżeli badania nie są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami, należy przedstawić interpretację danych, jak również uzasadnienie dotyczące ich przydatności dla oceny ryzyka.
8. Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań substancji. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.
Artykuł 6
Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego z dodatkami do żywności
1. Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:
a)
tożsamości i charakterystyki dodatku, łącznie z proponowanymi specyfikacjami i danymi analitycznymi;
b)
w stosownych przypadkach wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;
c)
procesu produkcyjnego;
d)
obecności zanieczyszczeń;
e)
stabilności, reakcji i losów w żywności, do której dodawany jest dodatek;
f)
w stosownych przypadkach istniejących zezwoleń i ocen ryzyka;
g)
proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;
h)
oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;
i)
danych biologicznych i toksykologicznych.
2. W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. i), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:
a)
toksykokinetykę;
b)
toksyczność subchroniczną;
c)
genotoksyczność;
d)
toksyczność przewlekłą / rakotwórczość;
e)
toksyczność reprodukcyjną i rozwojową.
Artykuł 7
Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym z dodatkami do żywności
1. Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera informacje niezbędne do weryfikacji, czy istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym, oraz czy proponowane zastosowanie nie wprowadza konsumenta w błąd w rozumieniu art. 6 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
2. Aby zapewnić weryfikację, o której mowa w ust. 1, przedstawia się właściwe i wystarczające informacje dotyczące:
a)
tożsamości dodatku do żywności, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;
b)
funkcji i wymogu technologicznego dla proponowanego poziomu stosowania dla każdej kategorii żywności lub produktów, dla którego składany jest wniosek o zezwolenie, oraz wyjaśnienie, dlaczego ten wymóg nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym;
c)
badania w zakresie skuteczności dodatku do żywności w stosunku do zamierzonego efektu na proponowanym poziomie stosowania;
d)
korzyści dla konsumenta. Wnioskodawca uwzględnia wymogi ustanowione w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008;
e)
przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;
f)
proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;
g)
oceny narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy;
h)
ilości dodatku do żywności obecnego w końcowym środku spożywczym spożywanym przez konsumenta;
i)
metod analitycznych pozwalających na identyfikację i określenie ilości dodatku lub jego pozostałości w żywności;
j)
w stosownych przypadkach zgodności z warunkami szczególnymi dotyczącymi substancji słodzących i barwników ustanowionymi w art. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
Artykuł 8
Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi
1. Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:
a)
nazwy (nazw), synonimów, skrótów i klasyfikacji;
b)
numeru według Komisji ds. Enzymów;
c)
proponowanych specyfikacji, łącznie z pochodzeniem;
d)
właściwości;
e)
odniesienia do jakiegokolwiek podobnego enzymu spożywczego;
f)
materiału źródłowego;
g)
procesu produkcyjnego;
h)
stabilności, reakcji i losów w żywności, w której stosowany jest enzym spożywczy;
i)
w stosownych przypadkach - istniejących zezwoleń i ocen;
j)
proponowanych zastosowań w żywności, a w stosownych przypadkach - proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;
k)
oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;
l)
danych biologicznych i toksykologicznych.
2. W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. l), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:
a)
toksyczność subchroniczną;
b)
genotoksyczność.
Artykuł 9
Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym z enzymami spożywczymi
1. Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera informacje niezbędne do weryfikacji, czy istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna oraz czy proponowane zastosowanie nie wprowadza konsumenta w błąd w rozumieniu art. 6 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008.
2. Aby zapewnić weryfikację, o której mowa w ust. 1, przedstawia się właściwe i wystarczające informacje dotyczące:
a)
tożsamości enzymu spożywczego, łącznie z odniesieniem do specyfikacji;
b)
funkcji i potrzeby technologicznej, łącznie z opisem typowych procesów, w których enzym spożywczy może być stosowany;
c)
wpływu stosowania enzymu spożywczego na końcowy środek spożywczy;
d)
przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;
e)
w stosownych przypadkach - proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;
f)
oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością, jak opisano w dokumencie Urzędu zawierającym wytyczne dotyczące enzymów spożywczych (13).
Artykuł 10
Dane szczegółowe niezbędne do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi
1. Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:
a)
procesu produkcyjnego;
b)
specyfikacji;
c)
w stosownych przypadkach - informacje dotyczące wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;
d)
w stosownych przypadkach - istniejących zezwoleń i ocen;
e)
proponowanych zastosowań w żywności i proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności zgodnie z unijnym wykazem lub w bliżej określonym produkcie należącym do jednej z tych kategorii;
f)
danych na temat źródeł pokarmowych;
g)
oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;
h)
danych biologicznych i toksykologicznych.
2. W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. h), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:
a)
badanie w zakresie strukturalnego/metabolicznego podobieństwa do substancji aromatyzujących w ramach istniejącej oceny grupy środków aromatyzujących;
b)
genotoksyczność;
c)
w stosownych przypadkach - toksyczność subchroniczną;
d)
w stosownych przypadkach - toksyczność rozwojową;
e)
w stosownych przypadkach - dane dotyczące toksyczności przewlekłej oraz rakotwórczości.
Artykuł 11
Dane niezbędne do zarządzania ryzykiem związanym ze środkami aromatyzującymi
Dokumentacja przedstawiona na poparcie wniosku zawiera następujące informacje:
a)
tożsamość środka aromatyzującego, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;
b)
właściwości organoleptyczne substancji;
c)
proponowane normalne i maksymalne poziomy stosowania w kategoriach żywności lub w bliżej określonej żywności należącej do jednej z tych kategorii;
d)
ocenę narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy.
ROZDZIAŁ III
UREGULOWANIA DOTYCZĄCE SPRAWDZANIA WAŻNOŚCI WNIOSKU
Artykuł 12
Procedury
1. Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego oraz czy wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II.
2. Jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II, Komisja, w razie potrzeby, zwraca się do Urzędu o weryfikację stosowności danych do oceny ryzyka zgodnie z opiniami naukowymi na temat wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosku dotyczącego substancji oraz, w stosownych przypadkach, o przygotowanie opinii.
3. W ciągu 30 dni roboczych od otrzymania wniosku Komisji Urząd listownie informuje Komisję o przydatności danych do oceny ryzyka. Jeżeli dane uznaje się za przydatne do oceny ryzyka, okres oceny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozpoczyna się od dnia otrzymania przez Komisję pisma od Urzędu.
Jednakże zgodnie z art. 17 ust. 4 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, w przypadku sporządzania unijnego wykazu enzymów spożywczych art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie obowiązuje.
4. W przypadku wniosku o aktualizację unijnego wykazu dodatków do żywności, enzymów spożywczych lub środków aromatyzujących Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji w kwestiach dotyczących ważności wniosku oraz informuje go o terminie przedstawienia takich informacji. W przypadku wniosków składanych zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 Komisja ustala ten termin wspólnie z wnioskodawcą.
5. Jeżeli wniosek nie jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego lub jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II lub jeżeli Urząd uznaje, że dane do oceny ryzyka nie są wystarczające, wniosek uznaje się za nieważny. W takim przypadku Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, wskazując powody, dla których wniosek uznaje się za nieważny.
6. W ramach odstępstwa od ust. 5 wniosek może zostać uznany za ważny, mimo że nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II, o ile wnioskodawca przedstawi możliwe do zweryfikowania uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
ROZDZIAŁ IV
OPINIA URZĘDU
Artykuł 13
Informacje zawarte w opinii Urzędu
1. Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:
a)
tożsamość i charakterystykę dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;
b)
ocenę danych biologicznych i toksykologicznych;
c)
ocenę narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla ludności zamieszkującej Europę, z uwzględnieniem innych możliwych źródeł narażenia w wyniku spożycia z żywnością;
d)
ogólną ocenę ryzyka wyznaczającą w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową ze wskazaniem w stosownych przypadkach niepewności i ograniczeń;
e)
jeżeli narażenie w wyniku spożycia z żywnością przewyższa zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową wyznaczoną w ogólnej ocenie ryzyka, ocena narażenia w wyniku spożycia z żywnością dotycząca danej substancji musi być szczegółowa i obejmować w miarę możliwości jej udział w całkowitym narażeniu dla każdej kategorii żywności lub środka spożywczego, w przypadku których stosowanie jest dozwolone lub złożono w tej sprawie wniosek;
f)
wnioski.
2. We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o bardziej szczegółowe, dodatkowe informacje.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 14
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 11 września 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2011 r.