PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 942/2011
ze dne 22. září 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka flufenoxuron a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Flufenoxuron je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden flufenoxuron.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7) se tudíž týkalo i nezařazení flufenoxuronu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 8. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 (8) svůj závěr týkající se posouzení rizika flufenoxuronu. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flufenoxuronu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Nebylo možné dokončit posouzení rizika pro spotřebitele, protože úrovně expozice spotřebitelů nemohly být spolehlivě posouzeny, zejména s ohledem na význam a toxikologickou relevanci různých metabolitů. Flufenoxuron má navíc vysoký potenciál bioakumulace v potravinovém řetězci. Dále bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flufenoxuron obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto flufenoxuron neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro flufenoxuron podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o flufenoxuronu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka flufenoxuron se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „flufenoxuron“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2011.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 942/2011
z dnia 22 września 2011 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej flufenoksuron, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany decyzji Komisji 2008/934/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) stosuje się, pod względem procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (3). Flufenoksuron jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2)
W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) oraz (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykazy substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykazy te zawierały flufenoksuron.
(3)
Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1490/2002 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz rozporządzenie (WE) nr 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (6) powiadamiający wycofał poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1095/2007. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (7), stanowiącą o niewłączeniu flufenoksuronu.
(4)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5)
Wniosek został przedłożony Francji, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(6)
Francja oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 8 marca 2010 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Na wniosek Komisji zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez flufenoksuron w dniu 23 lutego 2011 r. (8). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 15 lipca 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego flufenoksuronu.
(7)
Podczas dokonywania oceny tej substancji czynnej wskazano na pewne zagrożenia. Dotyczyły one w szczególności faktu, że niemożliwe było zakończenie oceny ryzyka dla konsumentów, gdyż nie zdołano wiarygodnie ustalić narażenia konsumentów, w szczególności w odniesieniu do znaczenia i właściwości toksycznych różnych metabolitów. Ponadto flufenoksuron ma wysoki potencjał bioakumulacji w łańcuchu żywnościowym. Co więcej, wskazano na wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
(8)
Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do wniosków Urzędu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(9)
Mimo argumentów wysuniętych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować zagrożeń, o których mowa w motywie 7. Nie wykazano zatem, że można się spodziewać, iż w proponowanych warunkach stosowania środki ochrony roślin zawierające flufenoksuron spełniają zasadniczo wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(10)
Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie powinno się zatem zatwierdzić flufenoksuronu.
(11)
Jeśli państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów w myśl art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w przypadku środków ochrony roślin zawierających flufenoksuron okres ten powinien upłynąć najpóźniej w dniu 31 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 3 akapit drugi decyzji 2008/934/WE.
(12)
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego flufenoksuronu, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13)
W celu zachowania przejrzystości należy skreślić w załączniku do decyzji 2008/934/WE pozycję dotyczącą flufenoksuronu.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niezatwierdzenie substancji czynnej
Substancja czynna flufenoksuron nie zostaje zatwierdzona.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Państwa członkowskie zapewniają wycofanie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające flufenoksuron do dnia 31 grudnia 2011 r.
Artykuł 3
Okres na zużycie zapasów
Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jest możliwie najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 31 grudnia 2012 r.
Artykuł 4
Zmiany w decyzji 2008/934/WE
W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się pozycję dotyczącą flufenoksuronu.
Artykuł 5
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 września 2011 r.