SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/39/UE
z dnia 22 czerwca 2010 r.
zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w zakresie przepisów szczególnych dotyczących substancji czynnych klofentezyna, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram i pyriproksyfen
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Substancje czynne klofentezyna, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram i pyriproksyfen zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG dyrektywą Komisji 2008/69/WE (2) zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 11b rozporządzenia Komisji (WE) nr 1490/2002 (3).
(2)
Zgodnie z art. 12a rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił Komisji wnioski z przeglądu dotyczącego: klofentezyny (4) - w dniu 4 czerwca 2009 r., diflubenzuronu (5) - w dniu 16 lipca 2009 r., lenacylu (6) - w dniu 25 września 2009 r., oksadiazonu (7) i pikloramu (8) - w dniu 26 listopada 2009 r. oraz pyriproksyfenu (9) - w dniu 21 lipca 2009 r. Wnioski te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 maja 2010 r. w formie opracowanych przez Komisję sprawozdań z przeglądów dotyczących klofentezyny, diflubenzuronu, lenacylu, oksadiazonu, pikloramu i pyriproksyfenu.
(3)
Uwzględniając wnioski EFSA, można potwierdzić, iż środki ochrony roślin zawierające klofentezynę, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram lub pyriproksyfen zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądów.
(4)
W przypadku niektórych substancji konieczne jest ustanowienie szczegółowych przepisów zobowiązujących państwa członkowskie do zwrócenia szczególnej uwagi na niektóre kwestie lub do dopilnowania, podczas udzielania zezwoleń na te substancje, aby podjęte zostały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
(5)
Bez uszczerbku dla wniosków, o których mowa w motywie 3, należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych kwestii szczegółowych. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I do tej dyrektywy może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W odniesieniu do klofentezyny zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający wdrożył program monitoringu w celu oceny potencjału transportu tej substancji w powietrzu na dalekie odległości i powiązanych zagrożeń dla środowiska naturalnego. Ponadto powiadamiający powinien również przedstawić badania potwierdzające dla metabolitów klofentezyny w odniesieniu do zagrożeń toksykologicznych i zagrożeń dla środowiska.
(6)
W odniesieniu do diflubenzuronu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił dane potwierdzające w odniesieniu do potencjału toksykologicznego zanieczyszczenia i metabolitu 4-chloroanilina (PCA).
(7)
W odniesieniu do lenacylu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił dalsze informacje dotyczące niektórych metabolitów glebowych, które pojawiły się w badaniach lizymetrycznych, oraz dane potwierdzające dotyczące roślin uprawianych zmianowo, w tym ewentualne działanie fitotoksyczne. Jeżeli decyzja dotycząca klasyfikacji lenacylu na mocy dyrektywy Rady 67/548/EWG (10) wskaże na potrzebę dalszych informacji dotyczących znaczenia niektórych metabolitów, dane państwa członkowskie powinny zażądać dostarczenia takich informacji.
(8)
W odniesieniu do oksadiazonu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił dalsze informacje dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczenia w proponowanej specyfikacji technicznej oraz występowania metabolitu w uprawach pierwotnych oraz roślinach uprawianych zmianowo. Ponadto należy zażądać od powiadamiającego, aby przedstawił badanie dotyczące metabolizmu przeprowadzone na przeżuwaczach oraz informacje z dalszych badań dotyczących roślin uprawianych zmianowo i informacje o zagrożeniach dla żywiących się dżdżownicami ptaków oraz ssaków, a także o zagrożeniach dla ryb w dłuższej perspektywie.
(9)
W odniesieniu do pikloramu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił informacje potwierdzające w odniesieniu do metody analitycznej monitoringu stosowanej w badaniach pozostałości, a także badanie dotyczące fotolizy glebowej celem potwierdzenia oceny rozkładu pikloramu.
(10)
W odniesieniu do pyriproksyfenu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił informacje potwierdzające ocenę ryzyka w odniesieniu do dwóch kwestii: zagrożeń stwarzanych przez pyriproksyfen oraz metabolit DPH-pyr dla owadów wodnych oraz zagrożeń stwarzanych przez pyriproksyfen dla owadów zapylających.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 stycznia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 czerwca 2010 r.