NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 34/2013
z dnia 16 stycznia 2013 r.
zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2-fenylofenolu, ametoktradyny, szczepów Aureobasidium pullulans DSM 14940 i DSM 14941, cyprokonazolu, difenokonazolu, ditiokarbaminianów, folpetu, propamokarbu, spinosadu, spirodiklofenu, tebufenpyradu i tetrakonazolu w niektórych produktach lub na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) dla 2-fenylofenolu, dikwatu ditiokarbaminianów i folpetu zostały określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP dla ametoktradyny, biksafenu, cyprokonazolu, difenokonazolu, epoksykonazolu, propamokarbu, spinosadu, spirodiklofenu, tebufenpyradu i tetrakonazolu zostały określone w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W odniesieniu do szczepów Aureobasidium pullulans DSM 14940 i DSM 14941 w załączniku II i III nie określono NDP ani nie włączono tej substancji dl załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005, a zatem zastosowanie ma wartość wzorcowa 0,01 mg/kg.
(2)
W ramach procedury udzielania zezwoleń na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną ametoktradynę na powierzchni porów złożono wniosek, na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, w sprawie zmiany obowiązujących NDP.
(3)
Wniosek w tej samej sprawie dotyczący biksafenu złożono w odniesieniu do nasion rzepaku, siemienia lnu, nasion maku i nasion gorczycy. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący cyprokonazolu złożono w odniesieniu do nasion maku. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący difenokonazolu złożono w odniesieniu do malin, jagód i dyniowatych (z jadalną skórką). Wniosek w tej samej sprawie dotyczący dikwatu złożono w odniesieniu do ogórecznika. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący ditiokarbaminianów złożono w odniesieniu do czosnku, cebuli, szalotki, dyniowatych i szparagów. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący epoksykonazolu złożono w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w paszach w wyniku stosowania epoksykonazolu na powierzchni kukurydzy. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący folpetu złożono w odniesieniu do winogron do produkcji wina. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący propamokarbu złożono w odniesieniu do jarmużu. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący spinosadu złożono w odniesieniu do selera, kopru włoskiego, malin i jagód. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący spirodiklofenu złożono w odniesieniu do truskawek i bananów. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący tebufenpyradu złożono w odniesieniu do ogórków i cukinii. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący tetrakonazolu złożono w odniesieniu do nasion rzepaku.
(4)
W ramach procedury udzielania zezwoleń na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną Aureobasidium pullulans szczepy DSM 14940 i DSM 14941 złożono wniosek, na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, w sprawie włączenia tej substancji czynnej do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(5)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek w sprawie ametoktradyny na powierzchni ziemniaków, tropikalnych warzyw korzeniowych i bulwiastych, cebuli, czosnku, szalotki, dymki, pomidorów, papryki, bakłażanów, ketmii jadalnej (okry), innych roślin psiankowatych, ogórków, korniszonów, cukinii, innych dyniowatych (z jadalną skórką), dyniowatych (z niejadalną skórką), brokułów, kapusty głowiastej, kapusty pekińskiej, sałaty, endywii, rzeżuchy, gorycznika wiosennego, rukoli/rokietty siewnej, gorczycy sarepskiej, liści i pędów kapustnych, szpinaku, boćwiny, portulaki pospolitej, selera, kopru włoskiego i chmielu. Wnioskodawca twierdzi, że dozwolone stosowanie ametoktradyny na powierzchni tych upraw w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie prowadzi do powstawania pozostałości na poziomach wyższych niż NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 oraz że podniesienie NDP jest niezbędne dla uniknięcia barier handlowych w związku z przywozem tych produktów.
(6)
Podobny wniosek dotyczący spirodiklofenu złożono w sprawie podniesienia obecnych NDP odniesieniu do papai, awokado i mango, ponieważ dozwolone stosowanie tych substancji na powierzchni wymienionych upraw w Stanach Zjednoczonych prowadzi do powstania pozostałości przekraczających NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005. Aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych produktów, konieczne jest podniesienie NDP.
(7)
Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wnioski te zostały poddane ocenie przez państwa członkowskie, których dotyczyły, a sprawozdania oceniające przekazano Komisji.
(8)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) dokonał oceny wniosków i sprawozdań oceniających, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnione opinie dotyczące proponowanych NDP (2). Urząd przekazał te opinie Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
(9)
W swoich uzasadnionych opiniach Urząd stwierdził, że w odniesieniu do stosowania ametoktradyny na powierzchni dymki przedłożone dane nie są wystarczające jako podstawa określenia nowego NDP. W odniesieniu do pomidorów i papryki przedłożone dane nie wskazują na potrzebę zmiany obecnych NDP. W odniesieniu do stosowania bifaksenu na powierzchni nasion rzepaku, siemienia lnu, nasion maku i nasion gorczycy przedłożone dane nie są wystarczające jako podstawa określenia nowego NDP. W odniesieniu do dikwatu Urząd stwierdził, że zamierzone stosowanie nie jest wystarczająco poparte danymi dotyczącymi pozostałości oraz że przed kompleksowym przeglądem obecnych NDP nie można dopuścić żadnych nowych zastosowań. Jeżeli chodzi o pozostałości epoksykonazolu w produktach pochodzenia zwierzęcego przedłożone dane nie wskazują na potrzebę zmiany obecnych NDP. W odniesieniu do stosowania spirodiklofenu na powierzchni truskawek przedstawione dane nie są wystarczające jako podstawa określenia nowego NDP.
(10)
W odniesieniu do ditiokarbaminianów pochodzących ze stosowania metiramu na powierzchni szparagów, cebuli, szalotki i dyniowatych (z jadalną skórką) zmiana NDP nie jest konieczna, ponieważ NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 są identyczne z poziomami określonymi we wniosku.
(11)
W odniesieniu do szczepów Aureobasidium pullulans DSM 14940 i DSM 14941 Urząd stwierdził, że należy włączyć je do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(12)
W odniesieniu do wszystkich pozostałych wniosków Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że zmiany NDP, o które wystąpili wnioskodawcy, są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów dokonanej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął pod uwagę najnowsze informacje na temat właściwości toksykologicznych wymienionych substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na wymienione substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych, które mogą je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku skrajnie dużej konsumpcji takich upraw i produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD).
(13)
W odniesieniu do 2-fenylofenolu w owocach cytrusowych w rozporządzeniu (WE) nr 304/2010 (3) określono NDP obowiązujące do dnia 30 września 2012 r. w oczekiwaniu na przedłożenie i ocenę dwóch dodatkowych badań pozostałości na powierzchni owoców cytrusowych oraz ważnych badań dotyczących stabilności przy przechowywaniu. W marcu 2012 r. wymienione badania i dane zostały przedłożone Hiszpanii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy dla tej substancji. Hiszpania oceniła wspomniane dane i przegotowała sprawozdanie oceniające, które przedłożyła Komisji w dniu 18 lipca 2012 r. W celu zapewnienia niezbędnego czasu na ocenę sprawozdania przez Urząd oraz na podjęcie decyzji przez Komisję należy przedłużyć ważność tych NDP do dnia 30 września 2014 r.
(14)
Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(15)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(16)
Ze względu pewność prawa zmiana dotycząca 2-fenylofenolu powinna obowiązywać od dnia 1 października 2012 r.
(17)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II, III, i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Punkt (1) lit. a) załącznika stosuje się od dnia 1 października 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2013 r.