NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 261/2010
z dnia 25 marca 2010 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
Zgodnie z wymogiem art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 opłaty na rzecz Agencji są corocznie korygowane w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji.
(3)
Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2009 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wyniósł w 2009 r. 1 %.
(4)
Dla uproszczenia, dostosowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do 100 EUR.
(5)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(6)
Ze względu na pewność prawną niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2010 r.
(7)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2010 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i stosować się od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „251 600 EUR” zastępuje się kwotą „254 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „25 200 EUR” zastępuje się kwotą „25 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „97 600 EUR” zastępuje się kwotą „98 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „162 600 EUR” zastępuje się kwotą „164 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „9 700 EUR” zastępuje się kwotą „9 800 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
b)
W ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „90 200 EUR” zastępuje się kwotą „91 100 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „22 500 EUR do 67 600 EUR” zastępuje się kwotami „22 700 EUR do 68 300 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „125 800 EUR” zastępuje się kwotą „127 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”,
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „106 300 EUR” zastępuje się kwotą „107 400 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „12 500 EUR” zastępuje się kwotą „12 600 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „31 400 EUR” zastępuje się kwotą „31 700 EUR”,
-
kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „31 400 EUR” zastępuje się kwotą „31 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „7 800 EUR do 23 500 EUR” zastępuje się kwotami „7 900 EUR do 23 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „9 400 EUR do 28 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 500 EUR do 28 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „30 100 EUR” zastępuje się kwotą „30 400 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „7 500 EUR do 22 500 EUR” zastępuje się kwotami „7 600 EUR do 22 700 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”.
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „62 800 EUR” zastępuje się kwotą „63 400 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „18 900 EUR” zastępuje się kwotą „19 100 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „75 500 EUR” zastępuje się kwotą „76 300 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „37 700 EUR” zastępuje się kwotą „38 100 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „18 900 EUR do 56 600 EUR” zastępuje się kwotami „19 100 EUR do 57 200 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „9 400 EUR do 28 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 500 EUR do 28 600 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „251 600 EUR” zastępuje się kwotą „254 100 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „125 800 EUR” zastępuje się kwotą „127 100 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 700 EUR do 216 800 EUR” zastępuje się kwotami „2 700 EUR do 219 000 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwotę „108 500 EUR” zastępuje się kwotą „109 600 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 300 EUR” zastępuje się kwotą „6 400 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2010 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.