SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DYREKTYWA KOMISJI 2011/8/UE
z dnia 28 stycznia 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 2002/72/WE w odniesieniu do ograniczenia stosowania bisfenolu A w butelkach z tworzyw sztucznych do karmienia niemowląt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 18 ust. 3,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2) zezwala na stosowanie 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu, powszechnie znanego jako bisfenol A (zwanego dalej „BPA”), jako monomeru do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi zgodnie z opiniami Komitetu Naukowego ds. Żywności (zwanego dalej „SCF”) (3) oraz Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „EFSA”) (4).
(2)
BPA jest stosowany jako monomer w produkcji poliwęglanowych tworzyw sztucznych. Poliwęglanowe tworzywa sztuczne stosuje się między innymi w produkcji butelek do karmienia niemowląt. W wyniku podgrzania w określonych warunkach niewielkie ilości BPA mogą potencjalnie przedostać się z pojemników na żywność do żywności i napojów i mogą zostać spożyte.
(3)
W dniu 29 marca 2010 r. rząd Danii poinformował Komisję i państwa członkowskie, że podjął decyzję o zastosowaniu środków bezpieczeństwa przewidzianych w art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i wprowadził tymczasowy zakaz stosowania BPA do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych mających kontakt z żywnością przeznaczonych dla dzieci w wieku 0-3 lat (5).
(4)
Rząd Danii uzasadnił wprowadzenie środka bezpieczeństwa oceną ryzyka wydaną w dniu 22 marca 2010 r. przez Państwowy Instytut ds. Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego. Ocena ryzyka obejmuje ocenę kompleksowego badania przeprowadzonego na zwierzętach narażonych na niskie dawki BPA monitorującego rozwój układu nerwowego i zachowanie nowo narodzonych szczurów. Państwowy Instytut ds. Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego ocenił również, czy nowe dane zmieniają jego wcześniejszą ocenę toksycznych skutków dla rozwoju układu nerwowego i zachowania, prawdopodobnie spowodowanych przez BPA.
(5)
Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 z dnia 30 marca 2010 r. Komisja zwróciła się do EFSA o wydanie opinii w sprawie uzasadnienia przedstawionego przez Danię w celu stwierdzenia, że zastosowanie przedmiotowego materiału, pomimo iż jest on zgodny z odpowiednimi szczególnymi środkami prawnymi, zagraża zdrowiu człowieka.
(6)
Rząd Francji poinformował Komisję w dniu 6 lipca 2010 r. i państwa członkowskie w dniu 9 lipca 2010 r., że podjął decyzję o zastosowaniu środków bezpieczeństwa przewidzianych w art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i wprowadził tymczasowy zakaz produkcji, przywozu, wywozu i wprowadzania do obrotu butelek do karmienia zawierających BPA (6).
(7)
Rząd Francji uzasadnił wprowadzenie środka bezpieczeństwa dwiema opiniami wydanymi przez Francuski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (AFSSA) w dniach 29 stycznia 2010 r. i 7 czerwca 2010 r. oraz sprawozdaniem opublikowanym w dniu 3 czerwca 2010 r. przez Państwowy Instytut ds. Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM).
(8)
W dniu 23 września 2010 r. EFSA przyjął opinię Panelu ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów, aromatów oraz substancji pomagających w przetwarzaniu (zwanego dalej „panelem”) w sprawie BPA, wydaną w odpowiedzi na wniosek Komisji z dnia 30 marca 2010 r. i obejmującą ocenę szczegółowego badania neurobehawioralnego przeanalizowanego w duńskiej ocenie ryzyka, a także przegląd i ocenę innych niedawno opublikowanych badań dotyczących BPA (7).
(9)
W swojej opinii panel stwierdza, iż na podstawie kompleksowej oceny najnowszych danych dotyczących toksyczności dla ludzi i zwierząt nie znaleziono nowego badania, w wyniku którego należałoby zmienić tolerowane dzienne pobranie (zwane dalej „TDI”) wynoszące obecnie 0,05 mg/kg masy ciała dziennie. Wspomniane TDI określono na podstawie poziomu, wynoszącego 5 mg/kg masy ciała dziennie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków w wielopokoleniowym badaniu wpływu na rozrodczość prowadzonym na szczurach, oraz przy zastosowaniu współczynnika niepewności 100, który uznany jest za konserwatywny na podstawie wszystkich informacji o toksykokinetyce BPA. Wyrażając opinię mniejszości, jeden członek panelu stwierdził jednak, że zmiany zaobserwowane w niektórych badaniach podniosły poziom niepewności, który może nie odpowiadać obecnemu TDI, które w związku z tym należy uznać za tymczasowe, dopóki w obszarze niepewności nie zostaną udostępnione wiarygodniejsze dane.
(10)
Panel zauważył, że niektóre badania prowadzone na rosnących zwierzętach sugerowały występowanie innych skutków związanych z BPA, być może istotnych z punktu widzenia toksykologii, w szczególności zmian biochemicznych w mózgu, skutków immunomodulacyjnych oraz zwiększonej podatność na guzy piersi. Badania te mają wiele niedociągnięć. Nie można obecnie ocenić znaczenia tych ustaleń w odniesieniu do zdrowia człowieka. Jeśli w przyszłości udostępnione zostaną nowe istotne dane, panel ponownie przygotuje opinię.
(11)
Preparat do początkowego żywienia niemowląt lub mleko kobiece to jedyne źródło pokarmu dla niemowląt do 4 miesiąca życia i główne źródło pokarmu przez kilka następnych miesięcy. W opinii z 2006 r. EFSA stwierdził, że niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy karmione z wykorzystaniem butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt cechuje najwyższe narażenie na BPA, choć ma ono wartość poniżej TDI. Poziom narażenia na BPA dla tej grupy niemowląt spada w miarę stopniowego wycofywania karmienia butelką wykonaną z poliwęglanu i wprowadzania innego pożywienia jako głównego źródła pokarmu.
(12)
Zdaniem EFSA nawet jeśli niemowlę posiada wystarczającą zdolność do wyeliminowania BPA w najgorszym przypadku narażenia, układ odpowiedzialny za usuwanie BPA nie jest u niego tak rozwinięty jak u dorosłego, osiągając stopniowo zdolność taką jak u dorosłego w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
(13)
Potencjalne działanie toksyczne może mieć poważniejsze skutki w rosnącym organizmie. Zgodnie z opiniami Komitetu Naukowego ds. Żywności z 1997 r. (8) i 1998 r. (9) niektóre skutki, w szczególności skutki dla układów hormonalnego i rozrodczego, wpływ na funkcjonowanie układu immunologicznego i na rozwój układu nerwowego, mają szczególne znaczenie dla niemowląt. Wpływ BPA na rozrodczość i rozwój układu nerwowego został szczegółowo przeanalizowany w standardowych wielopokoleniowych badaniach toksykologicznych oraz w innych badaniach, biorących pod uwagę rosnący organizm; w badaniach tych nie wykazano skutków w przypadku dawek poniżej TDI. Jednakże badania, których ze względu na liczne niedociągnięcia nie można było uwzględnić przy ustalaniu TDI, wykazały oddziaływanie związane z BPA o potencjalnym znaczeniu toksykologicznym. Wspomniane oddziaływanie, w szczególności na zmiany biochemiczne w mózgu, które może wpłynąć na rozwój układu nerwowego oraz immunomodulację, pokrywa się z obszarem szczególnego zainteresowania w przypadku niemowląt, podkreślonym w opiniach SCF z 1997 r. i 1998 r. Ponadto w opinii z 2010 r. EFSA wymienia wzmacniający wpływ wczesnego narażenia na BPA na tworzenie się guzów w późniejszym życiu w wyniku narażenia na czynnik rakotwórczy. Również w tym przypadku wrażliwym etapem jest rozwój organizmu. Niemowlęta można zatem określić jako szczególnie wrażliwą część populacji w kontekście omawianych ustaleń, których znaczenia dla zdrowia człowieka nie można jednak było w pełni ocenić.
(14)
Zgodnie z opinią EFSA z 2006 r. butelki do karmienia z poliwęglanu są głównym źródłem narażenia niemowląt na styczność z BPA. Na rynku unijnym istnieją materiały alternatywne wobec poliwęglanu, w szczególności szkło i butelki do karmienia niemowląt wykonane z innych tworzyw sztucznych. Te alternatywne materiały muszą być zgodne z surowymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa, określonymi dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Nie ma zatem potrzeby dalszego stosowania poliwęglanu zawierającego BPA w butelkach do karmienia niemowląt.
(15)
Zważywszy na możliwość istnienia szczególnej wrażliwości niemowląt na potencjalne oddziaływanie BPA, mimo iż uznaje się, że niemowlę powinno być w stanie wyeliminować BPA, oraz nawet w przypadku gdy ryzyko, w szczególności dla ludzi, nie zostało w pełni wykazane, należy ograniczyć narażenie niemowląt na BPA w takim stopniu, w jakim jest to racjonalnie osiągalne, do czasu, gdy udostępnione zostaną dalsze dane naukowe pozwalające wyjaśnić toksykologiczne znaczenie niektórych zaobserwowanych skutków oddziaływania BPA, w szczególności w odniesieniu do zmian biochemicznych w mózgu, skutków immunomodulacyjnych oraz zwiększonej podatności na guzy piersi.
(16)
Zasada ostrożności, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (10), pozwala Unii na tymczasowe przyjęcie środków na podstawie dostępnych stosownych informacji w oczekiwaniu na dodatkową ocenę ryzyka i przegląd danego środka w odpowiednim czasie.
(17)
Biorąc pod uwagę, że w odniesieniu do szkodliwości narażenia niemowląt na BPA (11) zawartego w butelkach z poliwęglanu do karmienia niemowląt obecny stan badań naukowych cechuje niepewność, która musi zostać wyjaśniona, Komisja jest uprawniona do podjęcia środka zapobiegawczego w odniesieniu do stosowania BPA w butelkach z poliwęglanu do karmienia niemowląt na podstawie zasady ostrożności, mającej zastosowanie w sytuacji, gdy istnieje naukowa niepewność, nawet jeśli ryzyko, w szczególności dla zdrowia człowieka, nie zostało w pełni udowodnione.
(18)
Dla osiągnięcia podstawowego celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, jest zatem konieczne i właściwe usuwanie źródeł zagrożenia dla zdrowia fizycznego i umysłowego, na które narażone są niemowlęta na skutek używania butelek do karmienia zawierających BPA.
(19)
Komisja oceniła rynek butelek do karmienia niemowląt i otrzymała od odpowiednich producentów informację, że w branży tej trwają dobrowolne działania na rzecz zastąpienia przedmiotowych materiałów i że skutki gospodarcze wnioskowanego środka są ograniczone. Wszystkie butelki do karmienia niemowląt zawierające BPA powinny zatem zostać zastąpione do połowy 2011 r.
(20)
Do czasu udostępnienia dalszych danych naukowych w celu wyjaśnienia toksykologicznego znaczenia niektórych zaobserwowanych skutków oddziaływania BPA, w szczególności w odniesieniu do zmian biochemicznych w mózgu, skutków immunomodulacyjnych i zwiększonej podatności na guzy piersi, należy tymczasowo zakazać stosowania BPA w produkcji i wprowadzaniu do obrotu butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2002/72/WE. Urząd jest uprawniony do monitorowania nowych badań w celu wyjaśnienia powyższych punktów końcowych.
(21)
W wyniku oceny technicznej i ekonomicznej wykonalności wdrożenia wnioskowanego środka stwierdza się, że środek ten nie stanowi ograniczenia dla handlu w większym stopniu, niż jest to wymagane w celu osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia zapewnianego w Unii.
(22)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku II, sekcja A, do dyrektywy 2002/72/WE tekst w kolumnie 4 pod numerem referencyjnym 13480 w odniesieniu do monomeru 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu otrzymuje brzmienie:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Nie stosować do produkcji butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt (12)
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 15 lutego 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy określone w ust. 1 przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie stosują przepisy określone w ust. 1 w sposób zakazujący od dnia 1 marca 2011 r. produkcji oraz od dnia 1 czerwca 2011 r. wprowadzania do obrotu i przywozu do Unii materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 lutego 2011 r.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 stycznia 2011 r.