PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
ze dne 2. srpna 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.
(6)
Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.
(7)
Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.
(8)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.
(9)
Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2012.
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/21/UE
z dnia 2 sierpnia 2012 r.
zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych w celu dostosowania ich do postępu technicznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Po opublikowaniu w roku 2001 r. badania naukowego pod tytułem „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” (Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”) na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE (2), stwierdził występowanie potencjalnego ryzyka. SCCP zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji do farbowania włosów.
(2)
SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności lub mutagenności.
(3)
W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, w której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów w celu dokonania oceny ryzyka przez SCCP.
(4)
SCCP, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE (3), ocenił bezpieczeństwo poszczególnych substancji, dla których przemysł dostarczył zaktualizowaną dokumentację.
(5)
Ostatnim etapem strategii oceny bezpieczeństwa była ocena ewentualnego zagrożenia dla zdrowia konsumentów w związku z produktami reakcji tworzonymi przez utleniające substancje do farbowania włosów podczas procesu farbowania włosów. W opinii wydanej w dniu 21 września 2010 r., opartej na dostępnych wówczas danych dotyczących bezpieczeństwa, SCCS nie znalazł żadnych istotnych powodów do obaw w odniesieniu do genotoksyczności i rakotwórczości stosowanych obecnie w UE farb do włosów i ich produktów reakcji.
(6)
W świetle oceny ryzyka przeprowadzonej na podstawie przedstawionych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ostatecznych opinii SCCS w sprawie bezpieczeństwa poszczególnych substancji i produktów reakcji właściwe jest włączenie do części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG 24 ocenionych farb do włosów, nieuregulowanych obecnie w ramach tej dyrektywy.
(7)
Substancje Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine oraz HC Red No. 10 + HC Red No. 11 były tymczasowo dopuszczone do stosowania w produktach do farbowania włosów do dnia 31 grudnia 2011 r. z zastrzeżeniem ograniczeń i warunków określonych w pozycjach 10 i 50 części 2 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG. W oparciu o wnioski końcowe wydane przez SCCS, dotyczące bezpieczeństwa substancji Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine oraz HC Red No. 10 + HC Red No. 11, substancje te mogą być uznane za bezpieczne składniki produktów do farbowania włosów i wymienione w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG.
(8)
W następstwie oceny SCCS dotyczącej substancji 1-Naphthol i Resorcinol wymienionych w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG należy zmienić ich maksymalne dopuszczalne stężenia w gotowych produktach kosmetycznych.
(9)
W odniesieniu do substancji HC Red No. 16 SCCS oświadczył w swojej opinii z dnia 14 grudnia 2010 r., że biorąc pod uwagę niski margines bezpieczeństwa podczas jej stosowania zarówno w utleniających, jak i nieutleniających preparatach do farbowania włosów, substancja ta stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Dlatego też substancję HC Red No. 16 należy wymienić w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG.
(10)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach II i III do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 1 marca 2013, przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 września 2013 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2012 r.