NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011
z dnia 17 lutego 2011 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 oraz art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że substancje spełniające kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1 lub 2), mutagennych (kategorii 1 lub 2) oraz substancji działających szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 lub 2) zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (2), substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, lub też substancje, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne, dające powody do obaw, mogą być przedmiotem zezwolenia.
(2)
Zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (3) od dnia 1 grudnia 2010 r. art. 57 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 odnosi się do kryteriów klasyfikacji ustanowionych odpowiednio w sekcjach 3.6, 3.5 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Z tego względu odniesień w niniejszym rozporządzeniu do kryteriów klasyfikacji, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy dokonywać zgodnie z tym przepisem.
(3)
5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen (piżmo ksylenowe) to bardzo trwała substancja wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodna z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. e) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(4)
4,4’-diaminodifenylometan (MDA) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. a) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(5)
Chloroalkany C10-C13 (krótkołańcuchowe chlorowane parafiny, SCCP) to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, a także bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i e), odpowiednio, i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(6)
Heksabromocyklododekan (HBCDD) oraz diastereoizomery alfa-, beta- i gamma-heksabromocyklododekanu to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(7)
Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(8)
Ftalan benzylu butylu (BBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(9)
Ftalan dibutylu (DBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ustanowione w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
(10)
Wymienione wyżej substancje zostały uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przez Europejską Agencję Chemikaliów w zaleceniu z dnia 1 czerwca 2009 r. (4) zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia.
(11)
W grudniu 2009 r. SCCP zostały włączone jako trwałe, organiczne zanieczyszczenia do dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych Protokołu z 1998 r. do Konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczenia powietrza na dalekie odległości z 1979 r. Włączenie SCCP do tego protokołu nałożyło na Unię Europejską dodatkowe zobowiązania na mocy rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG (5), które mogłyby mieć wpływ na włączenie na tym etapie SCCP do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12)
Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, którą wnioskodawca nadal chce stosować lub wprowadzać ją do obrotu, należy określić termin, do którego Europejska Agencja Chemikaliów musi otrzymać wnioski zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
(13)
Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy określić termin, od którego stosowanie i wprowadzanie do obrotu jest zabronione, zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(14)
W zaleceniu Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 1 czerwca 2009 r. stwierdzono istnienie różnic w ostatecznych terminach składania wniosków dla substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Terminy te należy określić na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o zezwolenie, uwzględniając informacje dostępne dla poszczególnych substancji, a w szczególności informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Uwzględnić należy takie czynniki, jak liczba uczestników w łańcuchu dostaw, ich jednorodność lub zróżnicowanie, działania na rzecz zastąpienia tych substancji, a także informacje dotyczące potencjalnych substancji alternatywnych oraz przewidywany stopień złożoności przygotowania analizy takich substancji.
(15)
Zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ostateczny termin składania wniosków należy ustanowić na co najmniej 18 miesięcy przed datą ostateczną.
(16)
Artykuł 58 ust. 1 lit. e) w połączeniu z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1907/2006 przewiduje możliwość wyłączenia zastosowań lub kategorii zastosowań w przypadkach, gdy szczegółowe prawodawstwo Wspólnoty nakłada minimalne wymagania związane z ochroną zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego, które zapewniają odpowiednią kontrolę ryzyka.
(17)
DEHP, BBP oraz DBP stosowane są w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych. Aspekty bezpieczeństwa opakowań bezpośrednich produktów leczniczych objęte są dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (6) oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7). Te akty prawa unijnego ustanawiają ramy umożliwiające prawidłową kontrolę ryzyka stwarzanego przez takie bezpośrednie materiały opakowaniowe, nakładając wymogi dotyczące jakości, trwałości i bezpieczeństwa bezpośrednich materiałów opakowaniowych. Należy zatem wyłączyć stosowanie DEHP, BBP oraz DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych z zezwoleń na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(18)
Zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Komisja, udzielając zezwoleń, nie powinna uwzględniać ryzyka dla zdrowia ludzi, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (8), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (9) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (10). Ponadto art. 62 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że wnioski o zezwolenie nie powinny obejmować ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych objętych wyżej wymienionymi dyrektywami. W związku z powyższym dla substancji stosowanych w wyrobach medycznych objętych dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE nie należy wymagać wniosku o zezwolenie, jeżeli substancja taka została określona w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako dotycząca wyłącznie zdrowia ludzi. Z tego względu nie jest konieczna ocena, czy zastosowanie mają warunki wyłączenia na mocy art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(19)
Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma potrzeby ustanowienia wyłączeń dla badań i rozwoju zorientowanych na produkty i procesy.
(20)
Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma również potrzeby ustanowienia terminów przeglądu dla niektórych zastosowań.
(21)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2011 r.