ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 25 czerwca 2010 r.
dotycząca niewłączenia trifluraliny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4199)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/355/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzją Komisji 2007/629/WE (2) nie włączono substancji czynnej trifluraliny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Decyzja została przyjęta w ramach drugiego etapu programu prac ustanowionego rozporządzeniami Komisji (WE) nr 451/2000 (3) i (WE) nr 703/2001 (4) określającymi szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanawiającymi wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(2)
Pierwotny powiadamiający złożył nowy wniosek zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5). Wniosek dotyczył zastosowania przyspieszonej procedury zgodnie z art. 13-19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i zawierał uaktualnioną dokumentację. Wniosek złożono do Grecji, państwa członkowskiego, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 451/2000.
(3)
Wniosek spełnia wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i został złożony w terminie określonym w art. 13 zdanie drugie tego rozporządzenia.
(4)
Grecja dokonała oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez powiadamiającego i przygotowała dodatkowe sprawozdanie w dniu 7 stycznia 2009 r.
(5)
Dodatkowe sprawozdanie zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, dalej EFSA, i przedstawione Komisji w dniu 14 lipca 2009 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego trifluralinie (6). Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 maja 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego trifluraliny, opracowanego przez Komisję.
(6)
Nowa ocena sporządzona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz nowe wnioski EFSA dotyczyły zagrożeń, które były przyczyną niewłączenia, związanych z wysokim ryzykiem dla organizmów wodnych, w szczególności ryb, toksycznością metabolitów dla organizmów żyjących w osadach, narażeniem konsumentów w przypadku zastosowań innych niż uprawa zbóż, długim utrzymywaniem się w glebie, wysokim potencjałem bioakumulacji oraz możliwością transportu w powietrzu na dalekie odległości.
(7)
W uaktualnionej dokumentacji powiadamiający przedstawił nowe dane i informacje dotyczące w szczególności oceny ryzyka dla środowiska wodnego, w szczególności ryb, toksyczności metabolitów dla organizmów żyjących w osadach, długiego utrzymywania się w glebie oraz wysokiego potencjału bioakumulacji. W celu zredukowania ryzyka dla konsumentów powiadamiający poparł jedynie zastosowanie w przypadku rzepaku, w kontekście ponownego złożenia wniosku. Przedstawione dane odnoszące się do możliwości transportu w powietrzu na dalekie odległości nie różnią się od sprawozdania monitorującego zawartego w oryginalnej dokumentacji. Dokonano nowej oceny, którą włączono do dodatkowego sprawozdania oraz do sprawozdania naukowego EFSA na temat trifluraliny.
(8)
Dodatkowe dane i informacje dostarczone przez powiadamiającego nie pozwoliły jednak na rozwianie wszystkich szczegółowych wątpliwości, które doprowadziły do niewłączenia.
(9)
Ze względu na braki w przedstawionych nowych analizach nie zostały zwłaszcza wyeliminowane wątpliwości związane z możliwym wysokim ryzykiem dla organizmów wodnych, w szczególności ryb. Z tego względu nie mogła zostać ukończona ocena ryzyka dla wód powierzchniowych. Ponadto ze względu na nieaktualność przedstawionych informacji, nie została odpowiednio wyjaśniona możliwość transportu w powietrzu na dalekie odległości.
(10)
Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do wyników przeglądu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu, a w szczególności do utrzymujących się wątpliwości związanych z ryzykiem dla organizmów wodnych oraz możliwością transportu w powietrzu na dalekie odległości. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(11)
Jednak pomimo przedstawionych przez powiadamiającego argumentów nie udało się rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ewaluacji w ramach posiedzeń ekspertów EFSA nie wykazały, by można się było spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające trifluralinę zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(12)
Nie należy zatem włączać trifluraliny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(13)
Należy uchylić decyzję 2007/629/WE.
(14)
Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kolejnego wniosku dla trifluraliny zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Trifluraliny nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 2
Decyzja 2007/629/WE traci moc.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2010 r.