ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 9 listopada 2010 r.
w sprawie modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE stosowanych w technicznych specyfikacjach interoperacyjności przyjętych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 7582)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/713/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 lit. e) oraz art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Techniczne specyfikacje interoperacyjności (TSI) są to specyfikacje przyjęte zgodnie z dyrektywą 2008/57/WE. TSI określają wszystkie warunki, jakie muszą spełniać składniki interoperacyjności i podsystemy, a także procedury, jakie należy stosować przy ocenie zgodności składników interoperacyjności i ich przydatności do stosowania oraz weryfikacji WE podsystemów.
(2)
Decyzją Komisji 2006/66/WE (2) ustanowiono moduły stosowane do celów oceny zgodności składników interoperacyjności oraz weryfikacji WE podsystemów w odniesieniu do technicznej specyfikacji interoperacyjności (TSI) „Tabor kolejowy - hałas”, decyzją Komisji 2006/861/WE (3) uczyniono to samo w odniesieniu do TSI „Tabor kolejowy - wagony towarowe”, natomiast decyzją Komisji 2006/679/WE (4) ustanowiono moduły w odniesieniu do TSI „Sterowanie” dla transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych.
(3)
Decyzjami Komisji 2008/217/WE (5), 2008/284/WE (6), 2008/232/WE (7) i 2006/860/WE (8) ustanowiono moduły stosowane do celów oceny zgodności składników interoperacyjności oraz weryfikacji WE podsystemów w odniesieniu do - odpowiednio - TSI „Infrastruktura”, TSI „Energia”, TSI „Tabor” oraz TSI „Sterowanie” dla transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości.
(4)
Decyzjami Komisji 2008/163/WE (9) i 2008/164/WE (10) ustanowiono moduły stosowane do celów oceny zgodności składników interoperacyjności oraz weryfikacji WE podsystemów w odniesieniu do - odpowiednio - TSI „Bezpieczeństwo w tunelach kolejowych” oraz w odniesieniu do TSI „Osoby o ograniczonej możliwości poruszania się” dla systemu kolei konwencjonalnych i kolei dużych prędkości.
(5)
Zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. e) dyrektywy 2008/57/WE TSI muszą odnosić się do modułów określonych w decyzji Rady 93/465/EWG (11). Wspomniana decyzja została uchylona decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (12) i zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie branżowym w celu zapewnienia spójnej podstawy dla opracowywania, nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa.
(6)
Obowiązują już jednak szczegółowe, kompleksowe ramy prawne odnoszące się do kolejnictwa, które narzucają konieczność ściśle określonego dostosowania modułów określonych w decyzji nr 768/2008/WE. W szczególności przepisy dyrektywy 2008/57/WE dotyczące oceny zgodności składników interoperacyjności i ich przydatności do stosowania oraz weryfikacji WE podsystemów nakładają wymóg ściśle określonego dostosowania modułów określonych w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE.
(7)
Biorąc pod uwagę fakt, że w celu zapewnienia spójności wszystkich aktów prawnych dotyczących składników interoperacyjności i podsystemów wymagane jest uwzględnienie specyfiki kolei, należy ustanowić moduły, które są ściśle określone w odniesieniu do kolei.
(8)
Aby ustanowić wspólny zestaw modułów odnoszących się do wszystkich TSI, zachodzi konieczność zawarcia ich w jednym akcie prawnym. Niniejsza decyzja powinna udostępnić taki wspólny zestaw modułów, który umożliwi prawodawcy dokonanie wyboru odpowiednich procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE podczas opracowywania lub nowelizowania TSI.
(9)
Modułów przewidzianych w niniejszej decyzji nie należy stosować w odniesieniu do TSI, które obowiązują w dniu rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji, do czasu ich nowelizacji; w zamian należy umożliwić stosowanie modułów w zakresie oceny zgodności składników interoperacyjności i ich przydatności do stosowania oraz weryfikacji WE podsystemów określonych w stosownych załącznikach do tych TSI. Kiedy jednak wspomniane TSI zostaną znowelizowane, powinny zostać objęte zakresem niniejszej decyzji.
(10)
Aby umożliwić lepsze zrozumienie, do niniejszej decyzji należy dołączyć wykaz terminów używanych w modułach oceny zgodności właściwych dla kolei oraz ich odpowiedników w modułach standardowych określonych w decyzji nr 768/2008/WE. Należy ponadto utworzyć tabelę korelacji modułów stosowanych w TSI, o których mowa w motywach od 2 do 4, modułów stosowanych w decyzji nr 768/2008/WE, a także modułów właściwych dla kolei, określonych w załączniku I do niniejszej decyzji.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 dyrektywy 2008/57/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejszym przyjmuje się moduły procedur oceny zgodności składników interoperacyjności i ich przydatności do stosowania oraz weryfikacji WE podsystemów, wyszczególnione w załączniku I.
W załączniku II zamieszczono wykaz terminów używanych w modułach oceny zgodności właściwych dla kolei oraz ich odpowiedników w modułach standardowych określonych w decyzji nr 768/2008/WE.
W załączniku II zamieszczono tabelę korelacji stosowanych modułów.
Artykuł 2
Zakres
Moduły stosuje się we wszystkich TSI, które wchodzą w życie w dniu określonym w art. 8 lub po tej dacie.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje:
1)
„techniczna specyfikacja interoperacyjności” (TSI) oznacza specyfikację przyjętą zgodnie z dyrektywą 2008/57/WE i obejmującą każdy podsystem lub część podsystemu, celem spełnienia wymagań zasadniczych oraz zapewnienia interoperacyjności systemu kolei;
2)
„pojazd” oznacza pojazd kolejowy poruszający się na własnych kołach po liniach kolejowych, z napędem lub bez. Pojazd składa się z co najmniej jednego podsystemu strukturalnego lub funkcjonalnego lub z części takich podsystemów;
3)
„podsystemy” oznaczają wynik podziału systemu kolei, zgodnie z opisem zawartym w załączniku II do dyrektywy 2008/57/WE;
4)
„składniki interoperacyjności” oznaczają wszelkie elementarne składniki, grupy części składowych, podzespoły lub pełne zespoły sprzętowe, włączone lub mające być włączone do podsystemu, od których bezpośrednio lub pośrednio zależy interoperacyjność systemu kolei. Pojęcie „składnik” obejmuje zarówno przedmioty materialne, jak i niematerialne, takie jak oprogramowanie;
5)
„wnioskodawca” oznacza podmiot zamawiający lub producenta;
6)
„podmiot zamawiający” oznacza każdy podmiot publiczny lub prywatny, który zamawia projekt lub budowę, odnowienie lub modernizację podsystemu. Podmiot ten może być przedsiębiorstwem kolejowym, zarządcą infrastruktury kolejowej lub dysponentem, lub koncesjonariuszem odpowiedzialnym za realizację projektu;
7)
„jednostki notyfikowane” oznaczają organy odpowiedzialne za ocenę zgodności składników interoperacyjności lub ich przydatności do stosowania, lub za dokonywanie oceny procedury weryfikacji WE podsystemów;
8)
„zharmonizowana norma” oznacza każdą normę europejską przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (13) w ramach mandatu udzielonego przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 6 ust. 3 tej dyrektywy, i stanowiącą - samodzielnie lub w połączeniu z innymi normami - środek umożliwiający przestrzeganie przepisów prawnych;
9)
„dopuszczenie do eksploatacji” oznacza wszystkie czynności, w wyniku których podsystem lub pojazd zostaje doprowadzony do zaprojektowanego stanu eksploatacyjnego;
10)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie składnika interoperacyjności na rynku unijnym po raz pierwszy;
11)
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym;
12)
„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta lub podmiotu zamawiającego do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań;
13)
„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania określone w stosownej TSI, odnoszące się do składnika interoperacyjności;
14)
„ocena przydatności do stosowania” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania dotyczące przydatności do stosowania określone w stosownej TSI, odnoszące się do składnika interoperacyjności;
15)
„weryfikacja WE” oznacza procedurę określoną w art. 18 dyrektywy 2008/57/WE, na mocy której jednostka notyfikowana sprawdza, czy podsystem jest zgodny z dyrektywą 2008/57/WE, stosownymi TSI oraz z innymi przepisami wywodzącymi się z Traktatu, i czy może zostać oddany do eksploatacji, oraz potwierdza to certyfikatem.
Artykuł 4
Procedury oceny zgodności
1. Procedury oceny zgodności w odniesieniu do składników interoperacyjności ujętych w TSI wybiera się spośród modułów określonych w załączniku I według następujących kryteriów:
a)
stosowności danego modułu w odniesieniu do typu składnika interoperacyjności;
b)
charakteru zagrożeń stwarzanych przez składnik interoperacyjności oraz stopnia, w jakim ocena zgodności odpowiada rodzajowi i poziomowi zagrożenia;
c)
potrzeby zapewnienia producentowi możliwości wyboru między modułami w zakresie systemu zarządzania jakością i modułami w zakresie certyfikacji produktu określonymi w załączniku I;
d)
potrzeby uniknięcia wprowadzania modułów, których stosowanie byłoby zbyt uciążliwe w stosunku do zagrożeń.
2. W TSI określa się moduły w zakresie oceny zgodności, jakie mają być stosowane w odniesieniu do składników interoperacyjności. Moduły te mogą być w razie potrzeby wyjaśnione i uzupełnione w TSI, ze względu na specyfikę danego podsystemu.
Artykuł 5
Procedura oceny przydatności do stosowania
Jeżeli TSI zawierają taki wymóg, procedurę oceny przydatności składników interoperacyjności do stosowania przeprowadza się zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w module CV zamieszczonym w załączniku I.
Artykuł 6
Procedury weryfikacji WE
1. Procedury weryfikacji WE w odniesieniu do podsystemów ujętych w TSI wybiera się spośród modułów określonych w załączniku I według następujących kryteriów:
a)
stosowności danego modułu w odniesieniu do typu podsystemu;
b)
charakteru zagrożeń stwarzanych przez podsystem oraz stopnia, w jakim weryfikacja WE odpowiada rodzajowi i poziomowi zagrożenia;
c)
potrzeby zapewnienia producentowi możliwości wyboru między modułami w zakresie systemu zarządzania jakością i modułami w zakresie certyfikacji produktu określonymi w załączniku I;
d)
potrzeby uniknięcia wprowadzania modułów, których stosowanie byłoby zbyt uciążliwe w stosunku do zagrożeń.
2. W TSI określa się moduły w zakresie weryfikacji WE, jakie mają być stosowane w odniesieniu do podsystemów. Moduły te mogą być w razie potrzeby wyjaśnione i uzupełnione w TSI, ze względu na specyfikę danego podsystemu.
Artykuł 7
Spółki zależne i umowy podwykonawstwa zawierane przez jednostki notyfikowane
1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana podzleca określone zadania związane z oceną zgodności lub weryfikacją WE lub korzysta z usług spółki zależnej, ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność.
2. Działania mogą być podzlecane lub wykonywane przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą wnioskodawcy.
Artykuł 8
Zastosowanie
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2011 r.
Artykuł 9
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2010 r.