NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 383/2010
z dnia 5 maja 2010 r.
w sprawie odmowy wydania zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dopuszczalnych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświadczenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W związku z wnioskiem złożonym przez ELVIR S.A.S. w dniu 5 czerwca 2008 r. zgodnie z art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd był zobowiązany do wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu mlecznego o wysokiej zawartości błonnika i białka na zmniejszenie uczucia głodu (pytanie nr EFSA-Q-2008-396) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Ten produkt zmniejsza uczucie głodu”.
(6)
W dniu 19 grudnia 2008 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową wydaną przez Urząd. Z opinii tej i z dalszych wyjaśnień przekazanych przez Urząd wynikało, że na podstawie przedstawionych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem wymienionego produktu mlecznego o wysokiej zawartości błonnika i białka a zmniejszeniem uczucia głodu, które jest korzystne żywieniowo i fizjologicznie ze względu na wpływ na wartość energetyczną spożywanych pokarmów. W związku z powyższym Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt stwierdził na posiedzeniu w dniu 27 kwietnia 2009 r., że wymienione oświadczenie zdrowotne wymaga dalszej analizy, a Komisja w dniu 24 czerwca 2009 r. zwróciła się do Urzędu o przekazanie dalszych zaleceń dotyczących kilku elementów w związku ze złożonym wnioskiem.
(7)
W dniu 22 lipca 2009 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały odpowiedź Urzędu, w której wyjaśnia się, że obserwowany wpływ nie może być przypisany wyłącznie testowanej żywności ze względu na brak informacji o dietetycznych warunkach badań. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(8)
Podejmując decyzje o środkach ustanowionych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 tego rozporządzenia.
(9)
Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, podlegają środkom przejściowym określonym w art. 28 ust. 6 rozporządzenia, o ile spełniają wymienione w nim warunki, między innymi warunek, że wnioski w sprawie oświadczeń zdrowotnych, które nie były przedmiotem oceny i zezwolenia w państwie członkowskim, muszą być złożone przed dniem 19 stycznia 2008 r. Ponieważ wymieniony wniosek w sprawie oświadczenia zdrowotnego podlegający obecnemu rozporządzeniu nie został złożony przed tym terminem, nie jest objęty okresem przejściowym przewidzianym w art. 28 ust. 6 tego rozporządzenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie zostaje włączone do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2010 r.