SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/65/UE
z dnia 8 czerwca 2011 r.
w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
(wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2002/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (4) należy wprowadzić szereg zasadniczych zmian. Dla zachowania przejrzystości dyrektywa ta powinna zostać przekształcona.
(2)
Różnice istniejące w prawie lub środkach administracyjnych przyjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE) mogą stworzyć bariery handlowe i zakłócić konkurencję w Unii, przez co mogą mieć bezpośredni wpływ na ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Dlatego wydaje się, że istnieje potrzeba, aby przyjąć przepisy w tym zakresie i przyczynić się do ochrony zdrowia ludzi oraz przyjaznego dla środowiska odzysku i unieszkodliwiania zużytego EEE.
(3)
Dyrektywa 2002/95/WE stanowi, że Komisja dokonuje przeglądu jej przepisów, w szczególności pod kątem włączenia w zakres jej stosowania sprzętu, który zalicza się do określonych kategorii, oraz pod kątem zbadania potrzeby dostosowania wykazu substancji objętych ograniczeniem w oparciu o postęp naukowy, uwzględniając zasadę ostrożności, zgodnie z rezolucją Rady z dnia 4 grudnia 2000 r.
(4)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów (5) traktuje zapobieganie jako podstawowy priorytet przepisów dotyczących gospodarowania odpadami. Zapobieganie jest zdefiniowane, między innymi, jako działania zmniejszające zawartość substancji szkodliwych w materiałach i produktach.
(5)
W rezolucji z dnia 25 stycznia 1988 r. w sprawie programu wspólnotowego działania w celu zwalczania zanieczyszczeń środowiska przez kadm (6) Rada wezwała Komisję do niezwłocznego opracowania szczególnych środków dla takiego programu. Chronione musi być również zdrowie ludzi i dlatego powinna zostać wprowadzona w życie ogólna strategia, która w szczególności ograniczy stosowanie kadmu i pobudzi badania nad substytutami. W rezolucji tej podkreślono, iż stosowanie kadmu powinno zostać ograniczone do przypadków, gdzie nie istnieją bezpieczniejsze alternatywy.
(6)
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (7) przypomina, że cel ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego przed trwałymi zanieczyszczeniami organicznymi nie może być osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie z uwagi na transgraniczne skutki tych zanieczyszczeń i dlatego można go skuteczniej osiągnąć na poziomie unijnym. Zgodnie z tym rozporządzeniem przypadki uwalniania trwałych zanieczyszczeń organicznych, takich jak dioksyny i furany, stanowiących niezamierzone produkty uboczne procesów przemysłowych, należy jak najszybciej zidentyfikować i ograniczyć, a w przypadkach, gdy jest to wykonalne, ostatecznym celem powinna być ich eliminacja.
(7)
Dostępne dowody wskazują, iż środki na zbieranie, przetwarzanie, recykling oraz usuwanie zużytego EEE, określone w dyrektywie 2002/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego (WEEE) (8), są niezbędne w celu zmniejszenia problemów gospodarowania odpadami związanymi z metalami ciężkimi i środkami zmniejszającymi palność. Jednakże pomimo tych środków znaczne części zużytego EEE będą w dalszym ciągu znajdowane w bieżących drogach unieszkodliwiania odpadów na terytorium Unii lub poza nim. Nawet gdyby zużyty EEE był zbierany osobno i poddawany procesom recyklingu, jego zawartość rtęci, kadmu, ołowiu, sześciowartościowego chromu, polibromowanych bifenyli i polibromowanych eterów difenylowych prawdopodobnie stanowiłaby ryzyko dla zdrowia lub środowiska, w szczególności w przypadku przetwarzania zużytego EEE w warunkach nieoptymalnych.
(8)
Biorąc pod uwagę wykonalność z punktu widzenia technicznego i gospodarczego, w tym dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), najefektywniejszym sposobem zapewnienia znacznego obniżenia ryzyka dla zdrowia i środowiska związanego z tymi substancjami, w celu osiągnięcia wybranego poziomu bezpieczeństwa w Unii, jest zastąpienie takich substancji w EEE bezpiecznymi lub bezpieczniejszymi materiałami. Ograniczenie stosowania takich niebezpiecznych substancji prawdopodobnie zwiększy możliwości i ekonomiczną rentowność recyklingu zużytego EEE oraz obniży negatywny wpływ na zdrowie pracowników zakładów utylizacji.
(9)
Substancje objęte niniejszą dyrektywą są naukowo dobrze zbadane i ocenione oraz są przedmiotem różnych środków zarówno w Unii, jak i na poziomie krajowym.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie powinny uwzględniać istniejące międzynarodowe wytyczne i zalecenia oraz opierać się na ocenie dostępnych informacji naukowo-technicznych. Środki te są niezbędne w celu osiągnięcia wybranego poziomu bezpieczeństwa zarówno środowiska, jak i zdrowia ludzi, przy należytym uwzględnieniu zasady ostrożności i przy uwzględnieniu ryzyka, które prawdopodobnie powstałoby w Unii w wyniku braku takich środków. Niniejsze środki powinny być poddawane ocenie i, jeśli to konieczne, dostosowane, biorąc pod uwagę dostępne informacje naukowo-techniczne. Załączniki do niniejszej dyrektywy powinny podlegać okresowemu przeglądowi, aby uwzględnić między innymi załączniki XIV i XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (9). W szczególności za priorytet należy uznać zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska wynikające ze stosowania heksabromocyklododekanu (HBCDD), ftalanu di(2-etyloheksylu), ftalanu benzylu butylu i ftalanu dibutylu. W celu dalszego ograniczenia substancji Komisja powinna ponownie zbadać substancje, które były przedmiotem poprzednich ocen, zgodnie z nowymi kryteriami określonymi w niniejszej dyrektywie w ramach pierwszego przeglądu.
(11)
Niniejsza dyrektywa uzupełnia ogólne przepisy Unii w zakresie gospodarowania odpadami, takie jak dyrektywa 2008/98/WE i rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(12)
Do niniejszej dyrektywy należy dodać kilka definicji, aby określić zakres jej stosowania. Dodatkowo definicję sprzętu elektrycznego i elektronicznego należy uzupełnić definicją wyrażenia „uzależnione”, aby objąć wielofunkcyjny charakter niektórych produktów, w których zamierzone funkcje EEE zostaną określone na podstawie obiektywnych właściwości, np. projektu produktu i jego wprowadzenia do obrotu.
(13)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (10) umożliwia przyjęcie konkretnych wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią, które mogą być również objęte zakresem stosowania niniejszej dyrektywy. Dyrektywa 2009/125/WE i przyjęte na jej mocy środki wykonawcze pozostają bez uszczerbku dla przepisów Unii w zakresie gospodarowania odpadami.
(14)
Stosowanie niniejszej dyrektywy nie powinno naruszać przepisów Unii dotyczących bezpieczeństwa oraz wymagań zdrowotnych i szczególnych przepisów Unii dotyczących gospodarowania odpadami, w szczególności dyrektywy 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów (11) oraz rozporządzenia (WE) nr 850/2004.
(15)
Należy uwzględnić rozwój techniczny EEE bez zawartości metali ciężkich, polibromowanych bifenyli i polibromowanych eterów difenylowych.
(16)
Niezwłocznie po uzyskaniu naukowych dowodów oraz uwzględniając zasadę ostrożności, należy rozważyć ograniczenie dotyczące innych niebezpiecznych substancji, w tym substancji w bardzo małych ilościach lub o bardzo małej strukturze wewnętrznej lub powierzchniowej (nanomateriały), które mogą być niebezpieczne ze względu na właściwości związane z ich rozmiarem lub strukturą, jak również zastąpienie ich przez substancje bardziej przyjazne dla środowiska, które zapewniają przynajmniej ten sam poziom bezpieczeństwa konsumentów. W tym celu przegląd i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem z załącznika II powinny być spójne, powinny maksymalizować synergię z działaniami podjętymi w świetle innych przepisów Unii, a w szczególności rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także powinny odzwierciedlać uzupełniający charakter tych działań, zapewniając jednocześnie wzajemnie niezależne oddziaływanie niniejszej dyrektywy i wspomnianego rozporządzenia. Należy zasięgnąć opinii właściwych zaangażowanych stron, a szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne skutki dla MŚP.
(17)
Rozwój odnawialnych form energii jest jednym z kluczowych celów Unii, a wkład odnawialnych źródeł energii w osiągnięcie celów w zakresie ochrony środowiska i klimatu ma podstawowe znaczenie. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych (12) przypomina o potrzebie zapewnienia spójności tych celów z innymi przepisami unijnymi w zakresie ochrony środowiska. W rezultacie niniejsza dyrektywa nie powinna hamować rozwoju technologii wykorzystujących energie odnawialne, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i środowiska i które są zrównoważone i rentowne.
(18)
Wyłączenie z wymogu zastąpienia powinno zostać dozwolone w przypadku braku możliwości zastąpienia z naukowego oraz technicznego punktu widzenia, uwzględniając w szczególności sytuację MŚP lub, jeśli negatywny wpływ na środowisko, zdrowie lub bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy korzyści z zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta lub jeżeli nie można zapewnić niezawodności substytutów. Decyzja dotycząca wyłączeń i czasu trwania możliwych wyłączeń powinna uwzględniać dostępność substytutów oraz społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia. W stosownych przypadkach do ogólnego wpływu wyłączeń należy stosować koncepcję cyklu życia. Zastąpienie niebezpiecznych substancji w EEE powinno również zostać przeprowadzone w sposób niezagrażający zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników EEE. Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych wymaga przeprowadzenia procedury oceny zgodności, zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (13) i dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (14), co może wymagać zaangażowania jednostki notyfikowanej wyznaczonej przez właściwe organy państwa członkowskiego. Jeżeli taka jednostka notyfikowana zaświadcza, że nie wykazano bezpieczeństwa potencjalnego substytutu w zamierzonym zastosowaniu w wyrobie medycznym lub wyrobie medycznym używanym do diagnostyki in vitro, używanie takiego potencjalnego substytutu będzie uważane za mające wyraźnie negatywny wpływ pod względem społeczno-gospodarczym, zdrowotnym, jak również pod względem bezpieczeństwa konsumentów. Składanie wniosków o przyznanie wyłączenia dla sprzętu powinno być możliwe od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy, nawet przed rzeczywistym objęciem wymienionego sprzętu zakresem stosowania niniejszej dyrektywy.
(19)
Wyłączenia z ograniczenia stosowania niektórych szczególnych materiałów lub substancji powinny mieć ograniczony zasięg i czas trwania, aby stopniowo wycofać stosowanie niebezpiecznych substancji w EEE, biorąc pod uwagę, iż z czasem będzie można uniknąć wykorzystania tych substancji w takich zastosowaniach.
(20)
Ponieważ ponowne użycie produktu, odnowienie oraz wydłużenie jego okresu użytkowania są korzystne, dostępne powinny być części zamienne.
(21)
Procedury oceny zgodności EEE objętego niniejszą dyrektywą powinny być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii, w szczególności z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (15). Harmonizacja procedur oceny zgodności powinna zapewnić producentom pewność prawną w odniesieniu do tego, co muszą przedstawić organom w Unii jako dowód zgodności.
(22)
Oznakowanie zgodności produktów stosowane na poziomie unijnym, oznakowanie CE, powinno mieć również zastosowanie do EEE objętego niniejszą dyrektywą.
(23)
Mechanizmy nadzoru rynku, określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (16), stanowią mechanizmy zabezpieczające w celu sprawdzenia zgodności z niniejszą dyrektywą.
(24)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszej dyrektywy, w szczególności w odniesieniu do wytycznych i formatu wniosków o wyłączenia, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (17).
(25)
Na użytek realizacji celów niniejszej dyrektywy Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczących zmian załącznika II (szczegółowe zasady zgodności z maksymalnymi wartościami stężenia) i dostosowania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego. Szczególne znaczenie ma przeprowadzenie przez Komisję stosownych konsultacji podczas prac przygotowawczych, w tym na szczeblu ekspertów.
(26)
Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego powinno ograniczać się do tych przepisów, które stanowią zasadniczą zmianę w porównaniu z wcześniejszą dyrektywą. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszej dyrektywy.
(27)
Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminu transpozycji do prawa krajowego i terminu rozpoczęcia stosowania dyrektywy określonej w załączniku VII część B.
(28)
Przy przeglądzie niniejszej dyrektywy Komisja powinna przeprowadzić dogłębną analizę spójności z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.
(29)
Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (18) państwa członkowskie są zachęcane do sporządzania, dla ich własnych celów i w interesie Unii, własnych tabel, które w możliwie najszerszym zakresie odzwierciedlą zbieżność pomiędzy niniejszą dyrektywą i środkami transpozycji, oraz do ich upowszechniania.
(30)
Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, czyli wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu substancji niebezpiecznych w EEE, nie może być osiągnięty w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, natomiast, ze względu na skalę problemu i jego wpływ na inne przepisy Unii w dziedzinie odzysku i unieszkodliwiania odpadów oraz obszary będące przedmiotem wspólnego zainteresowania, jak np. ochrona zdrowia ludzi, może zostać skuteczniej zrealizowany na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do realizacji tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza dyrektywa określa zasady dotyczące ograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE), aby przyczynić się do lepszej ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w tym do przyjaznego dla środowiska odzysku i unieszkodliwiania zużytego EEE.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszą dyrektywę stosuje się do EEE należącego do kategorii wymienionych w załączniku I.
2. Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 3 i art. 4 ust. 4 państwa członkowskie zapewniają możliwość dalszego wprowadzania do obrotu do dnia 22 lipca 2019 r. EEE, który nie był objęty zakresem stosowania dyrektywy 2002/95/WE, ale który byłby niezgodny z niniejszą dyrektywą.
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla wymogów przepisów Unii dotyczących bezpieczeństwa i zdrowia oraz chemikaliów, w szczególności rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także wymogów szczególnych przepisów Unii dotyczących gospodarowania odpadami.
4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
a)
sprzętu związanego z ochroną podstawowych interesów państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa, w tym broni, amunicji oraz materiałów wojskowych przeznaczonych wyłącznie do celów wojskowych;
b)
sprzętu przeznaczonego do wysłania w przestrzeń kosmiczną;
c)
sprzętu, który zaprojektowano specjalnie i przeznaczono do zainstalowania jako część innego sprzętu, który nie jest objęty zakresem stosowania niniejszej dyrektywy lub jest z niego wyłączony i może pełnić swoją funkcję wyłącznie jako część wymienionego sprzętu oraz być zastąpiony jedynie takim samym specjalnie zaprojektowanym sprzętem;
d)
wielkogabarytowych stacjonarnych narzędzi przemysłowych;
e)
wielkogabarytowych stałych instalacji;
f)
środków transportu osób lub towarów, z wyłączeniem elektrycznych pojazdów dwukołowych, które nie posiadają homologacji;
g)
maszyn jezdnych nieporuszających się po drogach, udostępnianych wyłącznie do użytku profesjonalnego;
h)
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
i)
paneli fotowoltaicznych przeznaczonych do użytku w systemie zaprojektowanym, zmontowanym i zainstalowanym przez profesjonalny personel do stałego wykorzystywania w określonym miejscu w celu wytwarzania energii słonecznej do zastosowań publicznych, komercyjnych, przemysłowych i mieszkalnych;
j)
sprzętu specjalnie zaprojektowanego do celów badawczo-rozwojowych, który jest udostępniany jedynie jako sprzęt do użytku profesjonalnego.
Artykuł 3
Definicje
Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1)
„sprzęt elektryczny i elektroniczny” lub „EEE” oznacza sprzęt, którego prawidłowe działanie uzależnione jest od dopływu prądu elektrycznego lub obecności pól elektromagnetycznych, oraz sprzęt służący do wytwarzania, przesyłania i pomiaru takiego prądu i pól elektromagnetycznych i zaprojektowany do użycia przy napięciu nieprzekraczającym 1 000 woltów dla prądu przemiennego i 1 500 woltów dla prądu stałego;
2)
na użytek pkt 1 „uzależnione” oznacza, w odniesieniu do EEE, potrzebę energii elektrycznej lub pól elektromagnetycznych do wypełniania co najmniej jednej zamierzonej funkcji;
3)
„wielkogabarytowe stacjonarne narzędzia przemysłowe” oznaczają wielkogabarytowy zespół maszyn, sprzętu lub elementów składowych, współpracujących ze sobą w celu konkretnego zastosowania, trwale instalowany i odinstalowywany w konkretnym miejscu przez profesjonalny personel oraz użytkowany i utrzymywany przez profesjonalny personel w przemysłowym obiekcie produkcyjnym lub w obiekcie badawczo-rozwojowym;
4)
„wielkogabarytowa stała instalacja” oznacza wielkogabarytowy zespół różnego rodzaju aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane i instalowane przez profesjonalny personel, przeznaczone do trwałego użytkowania w z góry określonym i przeznaczonym do tego celu miejscu, a także odinstalowywane przez profesjonalny personel;
5)
„przewody” oznaczają wszystkie przewody o napięciu znamionowym mniejszym niż 250 woltów służące jako przyłączenie lub przedłużenie w celu podłączenia EEE do gniazdka elektrycznego lub wzajemnego podłączenia dwóch lub większej liczby EEE;
6)
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która produkuje EEE lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie EEE oraz wprowadza go na rynek, pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
7)
„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo producenta do wykonywania w jego imieniu określonych zadań;
8)
„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia EEE na rynku;
9)
„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą na rynek Unii EEE z państwa trzeciego;
10)
„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;
11)
„udostępnianie na rynku” oznacza każde dostarczanie EEE w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku Unii, w ramach działalności handlowej, odpłatne lub nieodpłatne;
12)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie EEE na rynku Unii po raz pierwszy;
13)
„norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (19), na podstawie wniosku Komisji złożonego zgodnie z art. 6 dyrektywy 98/34/WE;
14)
„specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymogi techniczne, jakie ma spełniać produkt, proces lub usługa;
15)
„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone w przepisach harmonizacyjnych Unii przewidujących jego umieszczanie;
16)
„ocena zgodności” oznacza proces oceny wykazujący, czy zostały spełnione wymagania określone w niniejszej dyrektywie odnoszące się do EEE;
17)
„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy publiczne w celu zapewnienia, by EEE spełniał wymogi określone w niniejszej dyrektywie i nie stanowił zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych kwestii z zakresu ochrony interesu publicznego;
18)
„odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który już został udostępniony użytkownikowi końcowemu;
19)
„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek mający na celu zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu znajdującego się w łańcuchu dostaw;
20)
„jednorodny materiał” oznacza albo jeden materiał o jednolitym składzie, albo materiał, będący połączeniem materiałów, którego nie można mechanicznie rozłączyć lub rozdzielić na poszczególne materiały składowe poprzez działanie mechaniczne typu odkręcenie, przecięcie, kruszenie, mielenie i ścieranie;
21)
„wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG, który stanowi również EEE;
22)
„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 98/79/WE;
23)
„aktywny wyrób medyczny do implantacji” oznacza wyrób medyczny aktywnego osadzania w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw w państwach członkowskich dotyczących wyrobów medycznych aktywnego osadzania (20);
24)
„przyrządy do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych” oznaczają przyrządy do nadzoru i kontroli zaprojektowanie wyłącznie do celów przemysłowych lub użytku profesjonalnego;
25)
„dostępność substytutu” oznacza możliwość wyprodukowania i dostarczenia substytutu w rozsądnym terminie w porównaniu do czasu wymaganego do wyprodukowania i dostarczenia substancji wyszczególnionych w wykazie w załączniku II;
26)
„niezawodność substytutu” oznacza prawdopodobieństwo, że EEE wykorzystujący substytut należycie wykona wymaganą czynność w ustalonych warunkach i ustalonym okresie;
27)
„część zamienna” oznacza oddzielną część EEE, która może zastąpić część EEE. Bez tej części EEE nie może działać zgodnie z przeznaczeniem. Funkcjonalność EEE zostaje przywrócona lub ulega poprawie po wymianie tej części na część zamienną;
28)
„maszyny ruchome nieporuszające się po drogach udostępniane wyłącznie do użytku profesjonalnego” oznaczają udostępniane wyłącznie do użytku profesjonalnego maszyny z pokładowym źródłem zasilania, których funkcjonowanie wymaga poruszania się lub ciągłego lub półciągłego przemieszczania się między następującymi po sobie stałymi miejscami pracy.
Artykuł 4
Zapobieganie
1. Państwa członkowskie zapewniają, by wprowadzony do obrotu EEE, włącznie z przewodami i częściami zamiennymi służącymi do jego naprawy lub ponownego użycia, aktualizacji jego funkcjonalności lub zwiększenia jego możliwości, nie zawierał substancji wymienionych w załączniku II.
2. Na użytek niniejszej dyrektywy dopuszcza się nie więcej niż maksymalną wartość koncentracji wagowo w materiałach jednorodnych zgodnie z wyszczególnieniem w załączniku II. Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 20 i na warunkach określonych w art. 21 i 22, szczegółowe przepisy dotyczące zgodności z maksymalnymi wartościami stężenia, biorąc pod uwagę między innymi powłoki powierzchniowe.
3. Ustęp 1 stosuje się do wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli wprowadzanych do obrotu od dnia 22 lipca 2014 r., do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzanych do obrotu od dnia 22 lipca 2016 r. oraz do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzanych do obrotu od dnia 22 lipca 2017 r.
4. Ustępu 1 nie stosuje się do przewodów lub części zamiennych służących do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości następującego sprzętu:
a)
EEE wprowadzonego do obrotu przed dniem 1 lipca 2006 r.;
b)
wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2014 r.;
c)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2016 r.;
d)
przyrządów do nadzoru i kontroli wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2014 r.;
e)
przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2017 r.;
f)
EEE, który korzysta z wyłączenia i który został wprowadzony do obrotu przed datą wygaśnięcia tego wyłączenia, w zakresie, w jakim dotyczy to danego wyłączenia.
5. Ustępu 1 nie stosuje się do ponownego użycia części zamiennych odzyskanych z EEE wprowadzonego do obrotu przed dniem 1 lipca 2006 r. w sprzęcie wprowadzonym do obrotu przed dniem 1 lipca 2016 r., jeżeli ponowne wykorzystanie odbywa się w zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, podlegającym kontroli, a konsument został powiadomiony o zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.
6. Ustępu 1 nie stosuje się do zastosowań wymienionych w załącznikach III i IV.
Artykuł 5
Dostosowanie załączników do postępu naukowo-technicznego
1. W celu dostosowania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego, a także aby zrealizować cele określone w art. 1, Komisja przyjmuje w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20 i na warunkach określonymi w art. 21 i 22 następujące środki:
a)
włączenie materiałów i części składowych EEE do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV, jeżeli to objęcie nie osłabi poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków:
-
ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne,
-
nie można zapewnić niezawodności substytutów,
-
ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści z ich zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
Decyzja o włączeniu materiałów i części składowych EEE do wykazów w załącznikach III i IV oraz o czasie obowiązywania wyłączeń uwzględnia dostępność substytutów i społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia. Decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń uwzględniają wszelkie potencjalne negatywne wpływy na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń stosuje się koncepcję cyklu życia;
b)
wykreślenie materiałów i części składowych EEE z wykazów w załącznikach III i IV, jeżeli warunki określone w lit. a) przestają być spełnione.
2. Środki przyjęte zgodnie z ust. 1 lit. a) dla kategorii 1-7, 10 i 11 załącznika I obowiązują przez okres do pięciu lat, a dla kategorii 8 i 9 załącznika I przez okres do siedmiu lat. Okres obowiązywania ustalany jest po analizie indywidualnych przypadków i może zostać przedłużony.
Dla wyłączeń wymienionych w załączniku III w jego brzmieniu z dnia 21 lipca 2011 r. maksymalny okres obowiązywania, który może zostać przedłużony, wynosi pięć lat dla kategorii 1-7 i 10 załącznika I od dnia 21 lipca 2011 r. i siedem lat dla kategorii 8 i 9 załącznika I od odpowiednich dat określonych w art. 4 ust. 3, chyba że ustalony zostanie krótszy okres.
Dla wyłączeń wymienionych w załączniku IV w jego brzmieniu z dnia 21 lipca 2011 r. maksymalny okres obowiązywania, który może zostać przedłużony, wynosi siedem lat od odpowiednich dat określonych w art. 4 ust. 3, chyba że ustalony zostanie krótszy termin.
3. Wniosek o przyznanie, przedłużenie lub odwołanie wyłączenia składa się Komisji zgodnie z załącznikiem V.
4. Komisja:
a)
potwierdza na piśmie odbiór wniosku w ciągu 15 dni od jego otrzymania. Na potwierdzeniu wskazana jest data wpływu wniosku;
b)
powiadamia niezwłocznie państwa członkowskie o wniosku i udostępnia im wniosek wraz z wszelkimi innymi dostępnymi informacjami uzupełniającymi, dostarczonymi przez wnioskodawcę;
c)
udostępnia publicznie streszczenie wniosku;
d)
ocenia wniosek i jego uzasadnienie.
5. Wniosek o przedłużenie wyłączenia musi zostać złożony nie później niż 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia wyłączenia.
Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o przedłużenie wyłączenia nie później niż 6 miesięcy przed datą wygaśnięcia obowiązującego wyłączenia, chyba że szczególne okoliczności uzasadniają inny termin. Dane wyłączenie pozostaje ważne do momentu podjęcia przez Komisję decyzji dotyczącej wniosku o przedłużenie.
6. W przypadku odrzucenia wniosku o przedłużenie wyłączenia lub odwołania wyłączenia, wyłączenie wygasa najwcześniej 12 miesięcy i najpóźniej 18 miesięcy od daty decyzji.
7. Przed dokonaniem zmian w załącznikach Komisja, między innymi, zasięga opinii podmiotów gospodarczych, podmiotów zajmujących się recyklingiem, podmiotów zajmujących się przetwarzaniem, organizacji środowiskowych oraz stowarzyszeń pracowniczych i konsumenckich oraz udostępnia opinii publicznej otrzymane komentarze.
8. Komisja określa zharmonizowany format wniosków, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, a także kompleksowe wytyczne dotyczące takich wniosków, biorąc pod uwagę sytuację MŚP. Te akty wykonawcze są przyjmowane zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 19 ust. 2.
Artykuł 6
Przegląd i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II
1. W celu osiągnięcia celów określonych w art. 1 i biorąc pod uwagę zasadę ostrożności, przegląd, oparty na dogłębnej analizie, i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II są rozpatrywane przez Komisję do dnia 22 lipca 2014 r., a następnie okresowo z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego zawierający informacje, o których mowa w ust. 2.
Przegląd i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II muszą być spójne z pozostałymi przepisami dotyczącymi chemikaliów, w szczególności z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, i uwzględniać między innymi załączniki XIV i XVII do tego rozporządzenia. W przeglądzie wykorzystuje się ogólnie dostępną wiedzę uzyskaną dzięki wdrożeniu takich przepisów.
W celu dokonania przeglądu i zmiany załącznika II Komisja zwraca szczególną uwagę na to, czy substancja, w tym substancje w bardzo małych ilościach lub o bardzo małej strukturze wewnętrznej lub powierzchniowej, lub grupa podobnych substancji:
a)
mogłyby mieć negatywny wpływ podczas gospodarowania zużytym EEE, w tym na możliwości przygotowania zużytego EEE do ponownego wykorzystania lub recyklingu materiałów pochodzących ze zużytego EEE;
b)
mogłyby doprowadzić, ze względu na swoje przeznaczenie, do niekontrolowanego lub rozproszonego uwolnienia do środowiska tych substancji lub powstania niebezpiecznych pozostałości, produktów ich przemiany lub rozkładu w trakcie przygotowania do ponownego wykorzystania, recyklingu lub innego przetwarzania materiałów pochodzących ze zużytego EEE zgodnie z obecnymi warunkami operacyjnymi;
c)
mogłyby doprowadzić do niemożliwego do zaakceptowania narażenia pracowników zajmujących się zbiórką i przetwarzaniem zużytego EEE;
d)
mogłyby zostać zastąpione substytutami lub alternatywnymi technologiami, które mają mniej szkodliwe skutki.
W trakcie tego przeglądu Komisja prowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, w tym z podmiotami gospodarczymi, podmiotami zajmującymi się recyklingiem, podmiotami zajmującymi się przetwarzaniem, organizacjami środowiskowymi oraz stowarzyszeniami pracowniczymi i konsumenckimi.
2. Wnioski o przegląd i zmianę wykazu substancji lub grupy podobnych substancji objętych ograniczeniem w załączniku II zawierają przynajmniej następujące elementy:
a)
precyzyjne i zrozumiałe sformułowanie proponowanego ograniczenia;
b)
odniesienia i dowody naukowe przemawiające za ograniczeniem;
c)
informacje na temat wykorzystania substancji lub grupy podobnych substancji w EEE;
d)
informacje na temat negatywnego wpływu lub narażenia na działanie w szczególności podczas operacji gospodarowania zużytym EEE;
e)
informacje na temat możliwych substytutów i innych alternatyw, ich dostępności i niezawodności;
f)
uzasadnienie wprowadzenia ogólnounijnego ograniczenia jako najbardziej odpowiedniego środka;
g)
analiza społeczno-ekonomiczna.
3. Środki określone w niniejszym artykule są przyjmowane przez Komisję w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 20, na warunkach określonych w art. 21 i 22.
Artykuł 7
Obowiązki producentów
Państwa członkowskie zapewniają, by:
a)
producenci wprowadzający EEE do obrotu zapewniali jego zaprojektowanie i wytworzenie w sposób zgodny z wymogami określonymi w art. 4;
b)
producenci sporządzali wymaganą dokumentację techniczną i przeprowadzali wewnętrzną kontrolę produkcji zgodnie z modułem A załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE lub zlecali jej przeprowadzenie;
c)
w przypadku wykazania zgodności EEE z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia procedury, o której mowa w lit. b), producenci sporządzali deklarację zgodności UE i umieszczali oznakowanie CE na produkcie końcowym. W przypadku gdy w innych mających zastosowanie przepisach Unii zawarty jest wymóg zastosowania procedury oceny zgodności, która jest co najmniej tak samo rygorystyczna, zgodność z wymogami art. 4 ust. 1 niniejszej dyrektywy może być wykazana w ramach tej procedury. Można sporządzić jednolitą dokumentację techniczną;
d)
producenci byli zobowiązani przechowywać dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od wprowadzenia EEE do obrotu;
e)
producenci zapewniali stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Odpowiednio uwzględnia się zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych EEE oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności produktu;
f)
producenci prowadzili ewidencję EEE niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania produktu oraz informowali dystrybutorów o tego rodzaju działaniach;
g)
producenci zapewniali, by ich EEE był opatrzony nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą jego identyfikację, lub w przypadku gdy nie jest to możliwe ze względu na wielkość lub charakter EEE, by wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do EEE;
h)
producenci opatrywali EEE swoim nazwiskiem, zarejestrowaną nazwą towarową lub zarejestrowanym znakiem towarowym i umieszczają swój adres kontaktowy na EEE, a jeżeli nie jest to możliwe - na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do EEE. Adres musi wskazywać pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. W przypadku gdy inne mające zastosowanie przepisy Unii przewidują co najmniej tak samo rygorystyczny obowiązek umieszczenia nazwiska lub nazwy i adresu producenta, stosuje się te przepisy;
i)
producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu EEE nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, podejmowali natychmiast konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności EEE, jego wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności, i niezwłocznie informowali o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których EEE został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych;
j)
na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielali mu wszelkich informacji i udostępniali dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego EEE z niniejszą dyrektywą, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu krajowego, oraz na żądanie właściwego organu podejmowali z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na zapewnienie zgodności EEE wprowadzonego przez nich do obrotu z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 8
Obowiązki upoważnionych przedstawicieli
Państwa członkowskie zapewniają, by:
a)
producenci mieli możliwość wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela na podstawie pisemnego pełnomocnictwa. Obowiązki określone w art. 7 lit. a) oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela;
b)
upoważniony przedstawiciel wykonywał zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
-
przechowywanie deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od wprowadzenia EEE do obrotu,
-
na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności danego EEE z niniejszą dyrektywą,
-
na żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na zapewnienie zgodności EEE objętego pełnomocnictwem z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 9
Obowiązki importerów
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
importerzy wprowadzali do obrotu w Unii wyłącznie EEE zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy;
b)
przed wprowadzeniem EEE do obrotu importerzy zapewniali przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności, a ponadto zapewnili sporządzenie przez producenta dokumentacji technicznej, opatrzenie EEE wymaganym oznakowaniem CE oraz aby towarzyszyły mu wymagane dokumenty i aby producent spełnił wymagania określone w art. 7 lit. f) i g);
c)
jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że EEE jest niezgodny z art. 4, nie wprowadzał on EEE do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność produktu, i aby importer poinformował o tym producenta oraz organy odpowiedzialne za nadzór rynku;
d)
importerzy opatrywali EEE swoim nazwiskiem, zarejestrowaną nazwą towarową lub zarejestrowanym znakiem towarowym i umieszczali swój adres kontaktowy na EEE, a jeżeli nie jest to możliwe - na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do EEE. W przypadku gdy inne mające zastosowanie przepisy Unii przewidują co najmniej tak samo rygorystyczny obowiązek umieszczenia nazwiska lub nazwy i adresu producenta, stosuje się te przepisy;
e)
importerzy, w celu zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą, prowadzili ewidencję EEE niezgodnego z wymaganiami i przypadków odzyskania EEE oraz informowali dystrybutorów o tego rodzaju działaniach;
f)
importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu EEE nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, podejmowali natychmiast konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności EEE, jego wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności, i niezwłocznie poinformowali o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których EEE został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych;
g)
importerzy przechowywali kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia EEE do obrotu i zapewniali, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie;
h)
importerzy na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielili mu wszelkich informacji i udostępnili dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego EEE z niniejszą dyrektywą w języku łatwo zrozumiałym dla tego właściwego organu krajowego oraz na żądanie właściwego organu podejmowali z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na zapewnienie zgodności EEE wprowadzonego przez nich do obrotu z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 10
Obowiązki dystrybutorów
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
dystrybutorzy zachowywali w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy EEE, który udostępniają na rynku, jest zgodny z obowiązującymi wymaganiami, w szczególności czy EEE jest opatrzony wymaganym oznakowaniem CE i czy towarzyszą mu wymagane dokumenty w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym EEE ma zostać udostępniony na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 7 lit. g) i h) oraz art. 9 lit. d);
b)
jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że EEE jest niezgodny z art. 4, nie udostępniał on EEE na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność produktu, i aby informował on o tym producenta lub importera oraz organy odpowiedzialne za nadzór rynku;
c)
dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku EEE jest niezgodny z niniejszą dyrektywą, podjęli konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności EEE, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności, i aby niezwłocznie poinformowali oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których EEE został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych;
d)
na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielili mu wszelkich informacji i udostępnili dokumentację konieczną do wykazania zgodności EEE z niniejszą dyrektywą oraz aby na żądanie właściwego organu podjęli z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na zapewnienie zgodności udostępnionego przez nich EEE z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 11
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Państwa członkowskie zapewniają, aby na użytek niniejszej dyrektywy importera lub dystrybutora uważano za producenta i, aby podlegał on wymogom obowiązującym producenta określonym w art. 7, jeżeli wprowadza EEE do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje EEE już wprowadzony do obrotu w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymaganiami.
Artykuł 12
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Państwa członkowskie zapewniają, aby przez okres 10 lat od daty wprowadzenia EEE do obrotu podmioty gospodarcze na żądanie wskazywały organom nadzoru rynku:
a)
każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im EEE;
b)
każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły EEE.
Artykuł 13
Deklaracja zgodności UE
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymogów określonych w art. 4.
2. Deklaracja zgodności UE ma układ odpowiadający wzorowi, zawiera elementy określone w załączniku VI oraz jest systematycznie aktualizowana. Jest ona tłumaczona na język lub języki zgodnie z wymogami państwa członkowskiego, w którym produkt wprowadza się do obrotu lub udostępnia.
W przypadku gdy inne mające zastosowanie przepisy Unii wymagają stosowania procedury oceny zgodności, która jest co najmniej tak samo rygorystyczna, zgodność z wymogami z art. 4 ust. 1 niniejszej dyrektywy może zostać wykazana w ramach tej procedury. Może zostać opracowana jednolita dokumentacja techniczna.
3. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność EEE z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 14
Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 15
Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE
1. Oznakowanie CE umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z końcowego EEE lub z jego tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie jest to możliwe lub nie można tego zapewnić z uwagi na charakter wyrobu, umieszcza się je na opakowaniu lub na dokumentach towarzyszących.
2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem EEE do obrotu.
3. Państwa członkowskie opierają się na istniejących mechanizmach w celu zapewnienia prawidłowego stosowania systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują odpowiednie czynności w przypadku jego nieprawidłowego stosowania, jeżeli uznają to za wskazane. Państwa członkowskie przewidują sankcje za naruszenia, które mogą obejmować sankcje karne w przypadku poważnych naruszeń. Sankcje te muszą być współmierne do wagi naruszenia oraz stanowić skuteczny środek odstraszający, zapobiegający nieprawidłowemu stosowaniu oznakowania CE.
Artykuł 16
Domniemanie zgodności
1. W przypadku braku dowodów wskazujących na sytuację przeciwną, państwa członkowskie uznają na zasadzie domniemania, że EEE opatrzony oznakowaniem CE jest zgodny z niniejszą dyrektywą.
2. Materiały, elementy składowe i EEE, na których przeprowadzono testy i dokonano pomiarów wykazujących zgodność z wymogami określonymi w art. 4 lub które zostały poddane ocenie zgodnie ze normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, uznaje się za zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 17
Formalne zastrzeżenie wobec norm zharmonizowanych
1. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uważa, że norma zharmonizowana nie spełnia całkowicie wymogów objętych tą normą, a określonych w art. 4, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie kieruje sprawę do komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, podając powody. Po konsultacji z właściwymi europejskimi organami normalizacyjnymi komitet niezwłocznie wydaje opinię.
2. Uwzględniając opinię komitetu, Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z ograniczeniami, utrzymaniu, utrzymaniu z ograniczeniami lub wycofaniu odniesień do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
3. Komisja informuje o tym odpowiednią europejską organizację normalizacyjną oraz, w razie konieczności, wnioskuje o zmianę danych norm zharmonizowanych.
Artykuł 18
Nadzór rynku i kontrola EEE wprowadzanego do obrotu w Unii
Państwo członkowskie sprawuje nadzór rynku zgodnie z art. 15-29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 19
Procedura komitetowa
1. Komisję wspiera komitet ustanowiony na mocy art. 39 dyrektywy 2008/98/WE. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 20
Wykonanie przekazania
1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 2, art. 5 ust. 1 i art. 6, przysługują Komisji przez okres pięciu lat od dnia 21 lipca 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie w odniesieniu do przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na taki sam okres, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwoła je zgodnie z art. 21.
2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja informuje o nim jednocześnie Parlament Europejski i Radę.
3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w art. 21 i 22.
Artykuł 21
Odwołanie przekazania uprawnień
1. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4 ust. 2, art. 5 ust. 1 i art. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę.
2. Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań w celu powiadomienia drugiej instytucji i Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając, które z przekazanych uprawnień mogą być odwołane, i ewentualne przyczyny takiego odwołania.
3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie natychmiast lub z dniem w niej określonym. Nie narusza ona ważności już obowiązujących aktów delegowanych. Jest ona publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 22
Sprzeciw wobec aktów delegowanych
1. Parlament Europejski lub Rada może wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy, licząc od daty powiadomienia.
Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten jest przedłużany o dwa miesiące.
2. Jeśli przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1, ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, jest on publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem przewidzianym w jego przepisach.
Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformują Komisję, że nie zamierzają wyrazić sprzeciwu.
3. Jeśli Parlament Europejski lub Rada wyrażą sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, przedstawia powody tego sprzeciwu.
Artykuł 23
Sankcje
Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w razie naruszenia przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Do dnia 2 stycznia 2013 r. państwa członkowskie powiadamiają o przyjętych przepisach Komisję i niezwłocznie zgłaszają wszystkie późniejsze zmiany, które ich dotyczą.
Artykuł 24
Przegląd
1. Nie później niż dnia 22 lipca 2014 r. Komisja bada potrzebę zmiany zakresu stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do EEE, o którym mowa w art. 2, i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na ten temat, w stosownym wypadku wraz z wnioskiem ustawodawczym w odniesieniu do wszelkich ewentualnych wyłączeń dotyczących EEE.
2. Nie później niż dnia 22 lipca 2021 r. Komisja przeprowadza ogólny przegląd niniejszej dyrektywy i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie, w stosownym wypadku wraz z wnioskiem legislacyjnym.
Artykuł 25
Transpozycja
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, do dnia 2 stycznia 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują one Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 26
Uchylenia
Dyrektywa 2002/95/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku VII część A, traci moc od dnia 3 stycznia 2013 r. bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy określonej w załączniku VII część B.
Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.
Artykuł 27
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 28
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 8 czerwca 2011 r.