NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012
ze dne 9. února 2012,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V nařízení (ES) č. 1907/2006 příloze XVII záznamech 28 až 30 se zakazuje, aby byly látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR) kategorií 1A nebo 1B nebo směsi obsahující tyto látky v koncentraci vyšší, než stanoví specifický koncentrační limit, prodávány široké veřejnosti. Dotčené látky jsou uvedeny v dodatcích 1 až 6 přílohy XVII.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) bylo dne 5. září 2009 pozměněno nařízením Komise (ES) č. 790/2009 (3) v zájmu začlenění některých nově klasifikovaných látek CMR. Dodatky 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009.
(3)
Podle čl. 68 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 lze navrhnout omezení použití látek CMR kategorií 1A a 1B spotřebiteli, a to jak pro látky samotné, tak používané ve směsích nebo v předmětu.
(4)
Zjistilo se, že množství borových sloučenin je toxických pro reprodukci, a tyto sloučeniny byly klasifikovány podle nařízení (ES) č. 790/2009 jako toxické pro reprodukci, třída a kategorie nebezpečnosti Repr. 1B, standardní věty o nebezpečnosti H360FD. Průzkum trhu ohledně použití boritanů ve směsích prodávaných široké veřejnosti, provedený pro Komisi (4), zjistil, že perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost ve vyšší koncentraci, než je specifický koncentrační limit stanovený v nařízení (ES) č. 790/2009.
(5)
Výbor pro posuzování rizik (RAC) při Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) vydal dne 29. dubna 2010 stanovisko k používání sloučenin boru pro fotografické účely (5). V tomto stanovisku RAC uvedl, že existují „další zdroje, které by mohly přispět k celkové expozici spotřebitelů boru“, a že tyto „další zdroje musí být vzaty v úvahu při posuzování rizik sloučenin boru“. V rámci předchozích posouzení rizik nebyly vícenásobné zdroje expozice spotřebitelů boru vzaty v úvahu, což je obecně neslučitelné se současnými obavami v souvislosti s vícenásobnými zdroji expozice.
(6)
Perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají zejména jako bělicí činidla v pracích prostředcích a v čisticích prostředcích určených pro myčky nádobí. Zpravodajský členský stát odpovědný za provedení posouzení rizik perboritanu sodného podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (6) předložil v souladu s přílohou XV nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropské agentuře pro chemické látky dokumentaci podle článku 136 uvedeného nařízení. Z posouzení rizik zveřejněného v roce 2007 vyplynulo, že použití perboritanu sodného v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, při samostatném posouzení jakožto jediný zdroj expozice boru, nepředstavuje pro širokou veřejnost nepřijatelné riziko. Jelikož však jsou zdroje expozice široké veřejnosti boru vícenásobné, jak vyplývá ze stanoviska RAC z roku 2010, a jelikož bor je toxický pro reprodukci, je vhodné jeho expozici široké veřejnosti snížit. Je vhodné omezit používání perboritanů v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, a to i proto, že boru z pracích a čisticích prostředků je vystaven značně velký počet spotřebitelů a že pro tato použití existují k perboritanům alternativy. Avšak aby se někteří výrobci mohli přizpůsobit a v případě potřeby nahradit borové sloučeniny alternativami pro tato použití, měla by být poskytnuta časově omezená odchylka.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. února 2012.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 109/2012
z dnia 9 lutego 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (substancje CMR)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a dokładnie jego pozycje 28-30, zawierają zakaz sprzedaży ogółowi społeczeństwa substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), kategorii 1A lub 1B, lub mieszanin zawierających je w stężeniu przekraczającym stężenie graniczne. Substancje te zamieszczone są w wykazach w dodatkach 1-6 załącznika XVII.
(2)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2) zostało zmienione w dniu 5 września 2009 r. rozporządzeniem Komisji (WE) nr 790/2009 (3) w celu włączenia do niego kilku nowo sklasyfikowanych substancji CMR. Należy zmienić dodatki 1-6 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, aby dostosować je do pozycji dotyczących substancji CMR wyszczególnionych w rozporządzeniu (WE) nr 790/2009.
(3)
Na podstawie art. 68 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1907/2006 możliwe jest wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów substancji CMR kategorii 1A i 1B w ich postaci własnej, jako składniki mieszaniny lub w wyrobie.
(4)
W przypadku pewnej liczby związków boru stwierdzono, że ich spożycie działa szkodliwie na rozrodczość, i zostały one zaklasyfikowane do kategorii Repr. 1B, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H360FD, rozporządzeniem (WE) nr 790/2009. Wyniki badania rynku przeprowadzonego na zlecenie Komisji (4) w dziedzinie zastosowań boranów w mieszaninach sprzedawanych ogółowi społeczeństwa wskazują, iż tetra- i monohydrat nadboranu sodu są stosowane w detergentach i środkach czystości w stężeniach przekraczających ich odpowiednie stężenia graniczne określone w rozporządzeniu (WE) nr 790/2009.
(5)
W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przy Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wydał opinię na temat stosowania związków boranu w fotografii (5). W opinii tej RAC zauważył, że „istnieją inne źródła, które mogą się przyczyniać do ogólnego poziomu narażenia konsumentów na bor” i że „należy uwzględnić te dodatkowe źródła w ocenie ryzyka dotyczącej związków boru”. Wiele źródeł narażenia konsumentów na bor nie zostało uwzględnionych w poprzednich ocenach ryzyka, natomiast obecnie dostrzegany jest ogólny problem wielorakich źródeł narażenia.
(6)
Tetra- i monohydrat nadboranu sodu są stosowane głównie jako wybielacze w detergentach pralniczych i w produktach do zmywarek. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, odpowiedzialne za przeprowadzenie oceny ryzyka w odniesieniu do nadboranu sodu na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (6), przekazało Europejskiej Agencji Chemikaliów dokumentację zgodną z wymogami załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zgodnie z art. 136 tego rozporządzenia. W ocenie ryzyka opublikowanej w 2007 r. stwierdzono, że stosowanie nadboranu sodu w detergentach pralniczych i w środkach czyszczących używanych w gospodarstwie domowym nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka dla ogółu społeczeństwa. Niemniej jednak, ponieważ źródła narażenia ogółu społeczeństwa na bor są wielorakie, zgodnie z opinią RAC z 2010 r., a także ze względu na szkodliwy wpływ boru na rozrodczość, pożądane jest zmniejszenie narażenia ogółu społeczeństwa na bor. Ponadto, z powodu znaczącej populacji konsumentów narażonych na działanie boru zawartego w detergentach i środkach czyszczących używanych w gospodarstwie domowym, a także ze względu na istnienie alternatyw dla nadboranów w tych zastosowaniach, należy ograniczyć stosowanie nadboranów w detergentach i środkach czyszczących używanych w gospodarstwie domowym. Aby jednak umożliwić niektórym przedsiębiorstwom dostosowanie się do tych zmian i zastąpienie, w razie potrzeby, związków boru alternatywnymi substancjami w przypadku wspomnianych zastosowań, należy ustanowić ograniczone czasowo odstępstwo od tych ograniczeń.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lutego 2012 r.