SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2012/5/UE
z dnia 14 marca 2012 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 2000/75/WE w zakresie szczepień przeciw chorobie niebieskiego języka
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Rady 2000/75/WE z dnia 20 listopada 2000 r. ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące kontroli i zwalczania choroby niebieskiego języka (3) ustanawia zasady i środki kontroli w celu zwalczania choroby niebieskiego języka, w tym zasady dotyczące ustanowienia obszarów ochronnych i obszarów nadzoru oraz użycia szczepionek przeciw chorobie niebieskiego języka.
(2)
W przeszłości w Unii odnotowywano jedynie sporadyczne wtargnięcia niektórych serotypów wirusa choroby niebieskiego języka. Wtargnięcia te występowały głównie w południowych częściach Unii. Jednakże od chwili przyjęcia dyrektywy 2000/75/WE, a w szczególności od pojawienia się w Unii serotypów 1 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka w latach 2006 i 2007, wirus choroby niebieskiego języka rozpowszechnił się znacznie w Unii, stwarzając zagrożenie endemicznego występowania na niektórych obszarach. W konsekwencji kontrolowanie rozprzestrzeniania się tego wirusa stało się trudne.
(3)
Zasady dotyczące szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka ustanowione w dyrektywie 2000/75/WE opierają się na doświadczeniu w stosowaniu tak zwanych „szczepionek żywych modyfikowanych” lub „szczepionek żywych atenuowanych”, które były jedynymi dostępnymi szczepionkami w czasie, gdy przyjęto wspomnianą dyrektywę. Użycie tych szczepionek może prowadzić do niepożądanego miejscowego krążenia wirusa szczepionkowego wśród zwierząt nieszczepionych.
(4)
W ostatnich latach w wyniku opracowania nowej technologii dostępne stały się „szczepionki inaktywowane” przeciwko chorobie niebieskiego języka, które nie stwarzają ryzyka niepożądanego miejscowego krążenia wirusa szczepionkowego wśród zwierząt nieszczepionych. Szerokie użycie takich szczepionek w trakcie kampanii szczepień w latach 2008 i 2009 doprowadziło do znaczącej poprawy sytuacji w kwestii choroby. Obecnie panuje powszechna zgoda, że użycie szczepionek inaktywowanych jest preferowanym narzędziem zwalczania choroby niebieskiego języka i zapobiegania występowaniu klinicznych przypadków choroby w Unii.
(5)
W celu zapewnienia lepszej kontroli rozprzestrzeniania się wirusa choroby niebieskiego języka i ograniczenia obciążenia sektora rolnego powodowanego tą chorobą należy zmienić obecne przepisy dotyczące szczepień określone w dyrektywie 2000/75/WE celem uwzględnienia ostatnich zmian technologii wytwarzania szczepionek.
(6)
Aby nowe przepisy mogły obowiązywać w sezonie szczepień na 2012 r., niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7)
Zmiany przewidziane w niniejszej dyrektywie powinny uelastycznić przepisy dotyczące szczepień oraz uwzględnić fakt, iż dostępne są już szczepionki inaktywowane, które mogą być z powodzeniem stosowane również poza obszarami objętymi ograniczeniami dotyczącymi przemieszczania zwierząt.
(8)
Ponadto nie należy wykluczać użycia szczepionek żywych atenuowanych, pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków ostrożności, gdyż ich użycie może być nadal konieczne w pewnych okolicznościach, takich jak przypadki pojawienia się nowego serotypu wirusa choroby niebieskiego języka, przeciwko któremu szczepionki inaktywowane mogą być niedostępne.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2000/75/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2000/75/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 dodaje się literę w brzmieniu:
„j) »szczepionki żywe atenuowane«: szczepionki wytwarzane z izolatów terenowych wirusa choroby niebieskiego języka, adaptowanych na hodowli komórkowej lub na zarodkach kurzych metodą namnażania w kolejnych pasażach.”;
2)
art. 5 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 5
1. Właściwy organ państwa członkowskiego może podjąć decyzję o dopuszczeniu użycia szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, pod warunkiem że:
a)
decyzja taka opiera się na wynikach szczegółowej oceny ryzyka przeprowadzonej przez właściwy organ;
b)
Komisja jest poinformowana, zanim zostanie przeprowadzone takie szczepienie ochronne.
2. W każdym przypadku zastosowania szczepionek żywych atenuowanych państwa członkowskie zapewniają rozgraniczenie przez właściwy organ:
a)
obszaru ochronnego, obejmującego co najmniej obszar szczepień ochronnych;
b)
obszaru nadzoru, obejmującego część terytorium Unii o zasięgu wykraczającym o co najmniej 50 kilometrów poza granice obszaru ochronnego.”;
3)
art. 6 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:
„d)
stosuje środki przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 20 ust. 2, w szczególności w odniesieniu do każdego programu szczepień lub innych alternatywnych środków;”;
4)
art. 8 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
Obszar nadzoru obejmuje część terytorium Unii o zasięgu wykraczającym o co najmniej 50 kilometrów poza granice obszaru ochronnego, i w którym nie przeprowadzano szczepień ochronnych przeciwko chorobie niebieskiego języka z użyciem szczepionek żywych atenuowanych w ciągu poprzednich 12 miesięcy.”;
5)
art. 10 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2)
obowiązywał zakaz szczepień ochronnych przeciwko chorobie niebieskiego języka z użyciem szczepionek żywych atenuowanych.”.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 23 września 2012 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy najpóźniej od dnia 24 września 2012 r..
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 14 marca 2012 r.