NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 712/2012
z dnia 3 sierpnia 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 27b,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2), w szczególności jej art. 23b ust. 1,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (3), w szczególności jego art. 16 ust. 4 i art. 41 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (4) zobowiązuje Komisję do przyjęcia odpowiednich uzgodnień dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywami 2001/82/WE i 2001/83/WE, które nie zostały jeszcze objęte rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 (5). Należy zatem rozszerzyć zakres rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Zmiany wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w UE zgodnie z dorobkiem prawnym UE powinny zostać objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008.
(2)
Definicję zmiany należy uściślić i uaktualnić, w szczególności w celu uwzględnienia przepisów rozporządzenia (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającego - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (6) oraz przepisów dyrektywy 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7).
(3)
W celu zachowania spójności i zmniejszenia obciążeń administracyjnych zmiany w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu powinny być przetwarzane zgodnie z tymi samymi zasadami, które mają zastosowanie do zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w ramach procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej. Możliwości grupowania zmian powinny być jednak dostosowane do szczególnych cech wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(4)
Przetwarzanie zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu powinno w pewnych warunkach być możliwe na podstawie procedury podziału pracy. Jeżeli zastosowanie procedury podziału pracy prowadzi do harmonizacji pewnej sekcji charakterystyki produktu leczniczego, posiadacz nie powinien mieć później możliwości podważenia osiągniętej harmonizacji w drodze składania wniosków o zmiany zharmonizowanej w ten sposób sekcji jedynie w niektórych z zainteresowanych państw członkowskich.
(5)
Grupowanie kilku zmian w pojedynczym zgłoszeniu jest w niektórych przypadkach możliwe. Należy doprecyzować, że w przypadku grupowania kilku zmian procedura rozpatrywania zmian w grupie i zasady wdrażania tych zmian powinny być takie, jak dla zmian z najwyższej kategorii. Aby ułatwić akceptowanie złożonych grup przez odpowiednie organy, należy zapewnić możliwość przedłużenia okresu oceny.
(6)
Procedura podziału pracy ma na celu uniknięcie powtarzania tej samej pracy. W związku z tym właściwe organy powinny mieć możliwość przetwarzania w ramach tej samej procedury zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej i zmian w scentralizowanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
(7)
Należy usprawnić procedurę zmiany w przypadku szczepionek przeciwko grypie ludzkiej. Właściwe organy powinny nadal móc rozpocząć ocenę w przypadku braku danych klinicznych i danych dotyczących stabilności oraz podjąć decyzję, jeśli nie są niezbędne dodatkowe informacje. Jeżeli jednak wymagane są dane kliniczne i dane dotyczące stabilności, właściwe organy nie powinny być zobowiązane do podjęcia decyzji do momentu ukończenia oceny tych danych.
(8)
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, odmowa zaakceptowania zmian przez Europejską Agencję Leków powinna kończyć procedurę. Podobnie, decyzja Komisji nie powinna być wymagana w odniesieniu do zmian, które nie zmieniają warunków decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(9)
Europejska Agencja Leków posiada wiedzę specjalistyczną umożliwiającą dokonanie oceny potrzeby pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych w ramach procedury scentralizowanej. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinni w związku z tym informować Agencję, jeżeli uznają, że konieczne jest przyjęcie natychmiastowych środków bezpieczeństwa.
(10)
W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu stwierdzono, że istnieje zbyt wiele procedur zmian, co prowadzi do częstych zmian w warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zmiany, które mają decydujące znaczenie dla zdrowia publicznego, powinny być niezwłocznie uwzględniane w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Inne zmiany powinny być jednak uwzględniane w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramami, które zapewniają okresowe, w rozsądnych odstępach czasu, uaktualnianie decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jednocześnie ułatwiają identyfikację zmian mających największy wpływ na zdrowie publiczne.
(11)
Należy dostosować zasady regulujące wprowadzanie zmian, utrzymując zasadę, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wprowadzić pewne zmiany przed zmianą odnośnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(12)
Przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
W rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące badania zmian w warunkach wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/83/WE, dyrektywą 2001/82/WE oraz dyrektywą Rady 87/22/EWG (8)
b)
po ust. 3 dodaje się ustęp w brzmieniu:
„3a. Rozdział IIa stosuje się jedynie w odniesieniu do zmian w warunkach wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”;
2)
w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) »zmiana w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu« lub »zmiana« oznacza każdą zmianę w:
a)
informacjach, o których mowa w art. 12 ust. 3 do art. 14 dyrektywy 2001/82/WE oraz w załączniku I do tej dyrektywy, w art. 8 ust. 3 do art. 11 dyrektywy 2001/83/WE i w załączniku I do tej dyrektywy, w art. 6 ust. 2 i art. 31 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007;
b)
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w charakterystyce produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego;
c)
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w charakterystyce produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania.”;
b)
pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) »pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa« oznaczają przejściowe zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.”;
c)
dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
„9) »wyłącznie krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu« oznacza każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które wydane zostało przez państwo członkowskie zgodnie ze wspólnotowym dorobkiem prawnym, ale poza procedurą wzajemnego uznania i procedurą zdecentralizowaną, i które nie zostało poddane pełnej harmonizacji w następstwie procedury przekazania.”;
3)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zmiana, która nie jest rozszerzeniem i której klasyfikacja jest nieokreślona po zastosowaniu przepisów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 oraz, w stosownych przypadkach, wszelkich zaleceń wydanych na podstawie art. 5, w drodze domniemania uważana jest za zmianę niewielką typu IB.”;
b)
ust. 3 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
jeżeli właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 32 dyrektywy 2001/82/WE i art. 28 dyrektywy 2001/83/WE (»referencyjne państwo członkowskie«), w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi albo, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja, albo, w przypadku wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ stwierdzą w następstwie oceny ważności zgłoszenia zgodnie z art. 9 ust. 1, art. 13b ust. 1 lub art. 15 ust. 1 oraz z uwzględnieniem zaleceń wydanych na podstawie art. 5, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.”;
4)
artykuł 4 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 4
Wytyczne
1. Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi i Agencją, sporządza wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV niniejszego rozporządzenia oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur.
2. Wytyczne, o których mowa w ust. 1, są regularnie aktualizowane.”;
5)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Przed przedłożeniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, posiadacz może zwrócić się o zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany w następujący sposób:
a)
do Agencji, w przypadku gdy zmiana dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
b)
do właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego, w przypadku gdy zmiana dotyczy wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
c)
do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego w pozostałych przypadkach.
Zalecenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, musi być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Zostaje ono wydane w terminie 45 dni od otrzymania wniosku i przesłane posiadaczowi, Agencji oraz grupie koordynacyjnej, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE lub w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE.
Okres 45 dni, o którym mowa w akapicie drugim, może być przedłużony o 25 dni, jeżeli właściwy organ uzna za konieczne skonsultowanie się z grupą koordynacyjną.”;
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Przed badaniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się o zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany do grupy koordynacyjnej.
Zalecenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, musi być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Zostaje ono wydane w terminie 45 dni od otrzymania wniosku i przesłane posiadaczowi, Agencji oraz właściwym organom wszystkich państw członkowskich.”;
6)
art. 7 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 7
Grupowanie zmian
1. Jeżeli zgłoszenie lub wniosek dotyczy kilku zmian, w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany należy złożyć oddzielne zgłoszenie lub wniosek zgodnie z, odpowiednio, rozdziałami II, III lub art. 19.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 stosuje się następujące przepisy:
a)
jeżeli te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się w posiadaniu tego samego posiadacza zgłaszane są do tego samego odpowiedniego organu w tym samym czasie, pojedyncze zgłoszenie, o którym mowa w art. 8 lub 14, może obejmować wszystkie takie zmiany;
b)
jeżeli w tym samym czasie przedkłada się kilka zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym przedłożeniem, pod warunkiem że objęte są jednym z przypadków wymienionych w załączniku III;
c)
jeżeli w tym samym czasie przedkłada się kilka zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a zmiany nie są objęte jednym z przypadków wymienionych w załączniku III, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym przedłożeniem, pod warunkiem że właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego w konsultacji z właściwymi organami zainteresowanych państw członkowskich lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja zgadzają się na takie pojedyncze przedłożenie.
Przedłożenia, o którym mowa w lit. b) i c), dokonuje się jednocześnie do wszystkich odpowiednich organów w drodze:
(i)
pojedynczego zgłoszenia zgodnie z art. 9 lub 15, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest zmianą niewielką typu IB, a pozostałe zmiany są zmianami niewielkimi;
(ii)
pojedynczego wniosku zgodnie z art. 10 lub 16, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest zmianą istotną typu II, a żadna ze zmian nie jest rozszerzeniem;
(iii)
pojedynczego wniosku zgodnie z art. 19, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest rozszerzeniem.”;
7)
w art. 9 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 10.
Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;
8)
w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Z uwagi na pilność sprawy właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.”;
b)
dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„6. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu II jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;
9)
w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od art. 10 procedurę ustanowioną w ust. 2-5 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej.”;
b)
ust. 3, 4 i 5 otrzymują brzmienie:
„3. Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego dokonuje oceny przedłożonego wniosku. Gdy zostanie to uznane za niezbędne, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się do posiadacza o dodatkowe dane.
4. Właściwy organ przygotowuje decyzję i sprawozdanie oceniające w ciągu 45 dni od daty otrzymania ważnego wniosku.
Okres 45 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.
5. W terminie 12 dni od otrzymania decyzji oraz sprawozdania oceniającego właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego odpowiednie organy przyjmują odpowiednią decyzję i informują o tym fakcie właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego oraz posiadacza.”;
c)
skreśla się ust. 6;
10)
po art. 13 dodaje się rozdział IIa w brzmieniu:
„ROZDZIAŁ IIa
ZMIANY W WYŁĄCZNIE KRAJOWYCH POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Artykuł 13a
Procedura zgłoszenia zmian niewielkich typu IA
1. W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV. Zgłoszenie zostaje przedłożone w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia tej zmiany.
W przypadku zmian niewielkich, wymagających bezpośredniego zgłoszenia w celu stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym, zgłoszenie należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.
2. W terminie 30 dni od otrzymania zgłoszenia należy podjąć środki przewidziane w art. 13e.
Artykuł 13b
Procedura zgłoszenia zmian niewielkich typu IB
1. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV.
Jeżeli zgłoszenie spełnia warunek ustanowiony w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego zgłoszenia.
2. Jeżeli w terminie 30 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego zgłoszenia właściwy organ nie wyśle posiadaczowi opinii negatywnej, zgłoszenie uważa się za przyjęte przez właściwy organ.
Jeżeli zgłoszenie jest przyjęte przez właściwy organ, należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.
3. Jeżeli zdaniem właściwego organu zgłoszenie nie może być przyjęte, informuje on o tym posiadacza, podając przyczyny, na jakich opiera się jego opinia negatywna.
W terminie 30 dni od otrzymania opinii negatywnej posiadacz może przedłożyć właściwemu organowi zmienione zgłoszenie w celu należytego uwzględnienia przyczyn wskazanych we wspomnianej opinii.
Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.
4. W przypadku przedłożenia zmienionego zgłoszenia właściwy organ dokonuje jego oceny w terminie 30 dni od jego otrzymania i należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.
5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 13c.
Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.
Artykuł 13c
Procedura „wcześniejszego zatwierdzenia” zmian istotnych typu II
1. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.
Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.
2. Właściwy organ dokonuje oceny w terminie 60 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku.
Z uwagi na pilność sprawy właściwy organ może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 13d ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.
W przypadku zmian wymienionych w części 2 załącznika V okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, wynosi 90 dni.
3. W terminach, o których mowa w ust. 2, właściwy organ może zwrócić się do posiadacza o dostarczenie dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez właściwy organ. W takim przypadku procedurę zawiesza się do czasu dostarczenia wspomnianych informacji uzupełniających, przy czym właściwy organ może przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 2.
4. W terminie 30 dni od ukończenia oceny należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.
5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu II jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.
Artykuł 13d
Grupowanie zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu
1. Jeżeli zgłoszenie lub wniosek dotyczą kilku zmian, w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany należy złożyć właściwemu organowi oddzielne zgłoszenie lub wniosek zgodnie z, odpowiednio, art. 13a, 13b, 13c lub 19.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 stosuje się następujące przepisy:
a)
jeżeli te same niewielkie zmiany typu IA w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza zgłaszane są do tego samego właściwego organu w tym samym czasie, pojedyncze zgłoszenie, o którym mowa w art. 13a, może obejmować wszystkie takie zmiany;
b)
jeżeli w tym samym czasie przedkłada się temu samemu właściwemu organowi kilka zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym przedłożeniem, pod warunkiem że objęte są jednym z przypadków wymienionych w załączniku III;
c)
jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza przedkłada się w tym samym czasie temu samemu właściwemu organowi, a zmiany te nie są objęte lit. a) lub b), zmiany takie mogą być objęte pojedynczym przedłożeniem, pod warunkiem że właściwy organ zgadza się na takie pojedyncze przedłożenie.
Przedłożenia, o którym mowa w lit. b) i c), należy dokonać w drodze:
(i)
pojedynczego zgłoszenia zgodnie z art. 13b, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest zmianą niewielką typu IB, a pozostałe zmiany są zmianami niewielkimi;
(ii)
pojedynczego wniosku zgodnie z art. 13c, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest zmianą istotną typu II, a żadna ze zmian nie jest rozszerzeniem;
(iii)
pojedynczego wniosku zgodnie z art. 19, jeżeli przynajmniej jedna ze zmian jest rozszerzeniem.
Artykuł 13e
Środki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a-13c
W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:
a)
informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;
b)
jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;
c)
w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.
Artykuł 13f
Szczepionki przeciwko grypie ludzkiej
1. W drodze odstępstwa od art. 13c procedurę ustanowioną w ust. 2-4 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej.
2. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.
Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.
3. Właściwy organ dokonuje oceny złożonego wniosku. Gdy zostanie to uznane za niezbędne, właściwy organ może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się do posiadacza o dodatkowe dane.
4. Właściwy organ podejmuje decyzję w ciągu 45 dni od daty otrzymania ważnego wniosku i wprowadza środki przewidziane w art. 13e.
Okres 45 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.”;
11)
w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 3 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.”;
b)
dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 16.
Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;
12)
w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Z uwagi na pilność sprawy Agencja może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.”;
b)
dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu II jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.”;
13)
art. 17 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 17
Środki stosowane w celu zamknięcia procedur z art. 14-16
1. W przypadku odesłania do niniejszego artykułu Agencja stosuje następujące środki:
a)
informuje posiadacza o wyniku oceny;
b)
jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;
c)
jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 4 lub art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
2. W przypadkach określonych w ust. 1 lit. c) Komisja, uwzględniając opinię Agencji i w terminie przewidzianym w art. 23 ust. 1a, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”;
14)
w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od art. 16 procedurę ustanowioną w ust. 2-6 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej”;
b)
ust. 3, 4, 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„3. Agencja dokonuje oceny złożonego wniosku. W razie konieczności Agencja może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się o dodatkowe dane.
4. Agencja wydaje opinię w ciągu 55 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana wnioskodawcy. Jeżeli opinia Agencji jest pozytywna, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
5. Okres 55 dni, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.
6. Komisja, uwzględniając pozytywną opinię Agencji, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”;
c)
skreśla się ust. 7;
15)
w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 1, art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wybrać procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3-9 w następujących przypadkach:
a)
w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziałach II i III, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 7 ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;
b)
w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;
c)
w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu znajdującego się we własności tego samego posiadacza w co najmniej dwóch państwach członkowskich.
Zmiany objęte lit. a), b) i c) mogą być przedmiotem tej samej procedury podziału pracy.
Organ referencyjny lub, w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ mogą odmówić przetwarzania przedłożenia w ramach procedury podziału pracy, jeżeli ta sama zmiana lub te same zmiany w różnych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wymagają przedłożenia indywidualnych danych pomocniczych w odniesieniu do każdego przedmiotowego produktu leczniczego lub odrębnej oceny w odniesieniu do poszczególnych produktów.”;
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Do celów niniejszego artykułu »organ referencyjny« oznacza albo:
a)
agencję, w której co najmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1, jest scentralizowanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; albo
b)
w pozostałych przypadkach, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego wybrany przez grupę koordynacyjną z uwzględnieniem zalecenia posiadacza.”;
c)
w ust. 3 akapity pierwszy i drugi otrzymują brzmienie:
„3. Posiadacz przedkłada wszystkim odpowiednim organom wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV, ze wskazaniem preferowanego organu referencyjnego.
Organ referencyjny jest wybierany przez grupę koordynacyjną. Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, wspomniany organ referencyjny potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.”;
d)
ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
„4. Organ referencyjny sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust. 3, w jednym z następujących terminów:
a)
w terminie 60 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IB lub zmian istotnych typu II;
b)
w terminie 90 dni od potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian wymienionych w części 2 załącznika V.
5. Z uwagi na pilność sprawy organ referencyjny może skrócić okres, o którym mowa w ust. 4 lit. a), lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) lub art. 13d ust. 2 lit. c), przedłużyć go do 90 dni.”;
e)
ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:
„7. Jeżeli organem referencyjnym jest Agencja, do opinii, o której mowa w ust. 4, stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 oraz art. 34 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana wnioskodawcy i państwom członkowskim wraz ze sprawozdaniem oceniającym. Jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Jeżeli Agencja wydaje pozytywną opinię, stosuje się następujące zasady:
a)
jeżeli w opinii zaleca się zmiany w warunkach decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Komisja, uwzględniając końcową opinię i w terminach przewidzianych w art. 23 ust. 1a, odpowiednio zmienia decyzję, pod warunkiem uprzedniego otrzymania poprawionych wersji dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lub art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Wspólnotowy rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany;
b)
w terminie 60 dni od otrzymania końcowej opinii Agencji zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają tę opinię końcową, informują o tym Agencję oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednio zmieniają przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.
8. Jeżeli organem referencyjnym jest właściwy organ państwa członkowskiego:
a)
przesyła on swoją opinię do posiadacza i do wszystkich odpowiednich organów;
b)
nie naruszając przepisów art. 13 i w terminie 30 dni od dnia otrzymania opinii, odpowiednie organy zatwierdzają tę opinię i informują o tym organ referencyjny;
c)
przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiednio zmieniane w terminie 30 dni od zatwierdzenia tej opinii, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.”;
f)
po ust. 9 dodaje się ust. 10 w brzmieniu:
„10. Jeżeli harmonizacja sekcji charakterystyki produktu leczniczego wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została osiągnięta w drodze procedury podziału pracy, wszelkie kolejne przedłożenia zmian mające wpływ na tę zharmonizowaną sekcję przekazuje się jednocześnie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim.”;
16)
art. 21 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W drodze odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli istnienie pandemii w odniesieniu do grypy ludzkiej zostaje właściwie uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Unię w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9), odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do szczepionki przeciwko grypie ludzkiej, jeżeli brak jest pewnych danych nieklinicznych lub klinicznych.
17)
art. 22 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Jeżeli w razie zagrożenia dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, w razie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt bądź środowiska, posiadacz z własnej inicjatywy podejmuje pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa, niezwłocznie informuje wszystkie odpowiednie organy oraz, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencję.
Jeżeli odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja nie zgłoszą zastrzeżeń w terminie 24 godzin od otrzymania wspomnianych informacji, pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa uważa się za przyjęte.”;
18)
w art. 23 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynikających z procedur ustanowionych w rozdziałach II i IIa, dokonuje się:
a)
w przypadku zmian istotnych typu II w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 13e lit. a), pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim;
b)
w pozostałych przypadkach w terminie sześciu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 13e lit. a), pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.”;
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynikających z procedur ustanowionych w rozdziale III, dokonuje się:
a)
w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. c) w przypadku następujących zmian:
(i)
zmiany dotyczące wprowadzenia nowego lub modyfikacji istniejącego wskazania terapeutycznego;
(ii)
zmiany dotyczące dodania nowego przeciwwskazania;
(iii)
zmiany dotyczące zmiany dawkowania;
(iv)
zmiany dotyczące dodania gatunków docelowych niewykorzystywanych do produkcji żywności lub modyfikacji istniejącego gatunku, w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych;
(v)
zmiany związane z zastąpieniem lub dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów bądź antygenów w przypadku szczepionki weterynaryjnej;
(vi)
zmiany związane ze zmianami w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej;
(vii)
zmiany związane ze zmianami okresu karencji w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego;
(viii)
pozostałe zmiany typu II, mające na celu wprowadzenie zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w związku z istotnymi obawami dotyczącymi zdrowia publicznego lub istotnymi obawami dotyczącymi zdrowia zwierząt bądź środowiska w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych;
b)
w terminie dwunastu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. c), w pozostałych przypadkach.
Agencja określa zmiany, o których mowa w lit. a) ppkt (viii), oraz przedstawia uzasadnienie.”;
c)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli decyzja przyznająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmieniona w wyniku zastosowania jednej z procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV, odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja niezwłocznie powiadamiają posiadacza o zmianie decyzji.”;
19)
po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu:
„Artykuł 23a
Dokumentacja techniczna do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera oświadczenie stwierdzające zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przewidzianym w art. 28 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
W terminie 30 dni od zakończenia właściwych badań odpowiedni organ przekazuje posiadaczowi potwierdzenie włączenia tego oświadczenia do dokumentacji technicznej.”;
20)
art. 24 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 24
Wprowadzenie zmian
1. Zmiany niewielkie typu IA mogą zostać wprowadzone w dowolnym czasie przed ukończeniem procedur ustanowionych w art. 8, 13a i 14.
Jeżeli zgłoszenie dotyczące jednej lub kilku zmian niewielkich typu IA zostaje odrzucone, posiadacz zaprzestaje ich stosowania niezwłocznie po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. a), art. 13e lit. a) i art. 17 ust. 1 lit. a).
2. Zmiany niewielkie typu IB mogą zostać wprowadzone tylko w następujących przypadkach:
a)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale II - po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego o przyjęciu zgłoszenia na podstawie art. 9 lub po uznaniu zgłoszenia za przyjęte na podstawie art. 9 ust. 2;
b)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale IIa - po poinformowaniu posiadacza przez odpowiedni organ o przyjęciu zgłoszenia na podstawie art. 13b lub po uznaniu zgłoszenia za przyjęte na podstawie art. 13b ust. 2;
c)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale III - po poinformowaniu posiadacza przez Agencję, że jej opinia, o której mowa w art. 15, jest pozytywna, lub po uznaniu wspomnianej opinii za pozytywną na podstawie art. 15 ust. 2;
d)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 20 - po poinformowaniu posiadacza przez organ referencyjny, że jego opinia jest pozytywna.
3. Zmiany istotne typu II mogą zostać wprowadzone tylko w następujących przypadkach:
a)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale II - 30 dni po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego o przyjęciu zmiany na podstawie art. 10, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim. Jeżeli zgodnie z art. 13 wszczęta została procedura arbitrażowa, posiadacz nie wprowadza zmiany aż do czasu ustalenia w ramach tej procedury, że zmiana jest przyjęta;
b)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale IIa - po poinformowaniu posiadacza przez właściwy organ o przyjęciu zmiany na podstawie art. 13c;
c)
w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale III - po poinformowaniu posiadacza przez Agencję, że jej opinia, o której mowa w art. 16, jest pozytywna, chyba że jest to zmiana, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a).
Zmiany, o których mowa w art. 23 ust. 1a lit. a), mogą zostać wprowadzone tylko po dokonaniu przez Komisję zmiany w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz po poinformowaniu o tym posiadacza;
d)
w przypadku zmian przedłożonych zgodnie procedurą ustanowioną w art. 20 - 30 dni po poinformowaniu posiadacza przez organ referencyjny, że jego opinia jest pozytywna, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim, chyba że zgodnie z art. 13 wszczęto procedurę arbitrażową lub procedura dotyczy zmiany w scentralizowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a).
Jeżeli zgodnie z art. 13 wszczęta została procedura arbitrażowa lub gdy procedura podziału pracy dotyczy zmiany w scentralizowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a), posiadacz nie wprowadza zmiany aż do czasu ustalenia w ramach tej procedury, że zmiana jest przyjęta, lub do czasu przyjęcia decyzji Komisji w sprawie zmiany decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
4. Rozszerzenie może być wprowadzone tylko po dokonaniu przez odpowiedni organ lub, w przypadku rozszerzeń scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez Komisję zmiany decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i po odpowiednim powiadomieniu posiadacza.
5. Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i odpowiedni organ lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencję.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/82/WE albo rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, w porozumieniu z pozostałymi odpowiednimi organami.”;
21)
tytuł załącznika III otrzymuje brzmienie:
„Przypadki grup zmian, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. b) i art. 13d ust. 2 lit. b)”;
22)
po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu:
„Artykuł 24a
Stosowanie przepisów krajowych w sprawie zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu
Państwa członkowskie, które zgodnie z art. 23b ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE mogą nadal stosować własne przepisy krajowe dotyczące zmian w niektórych wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, są wymienione w załączniku VI do niniejszego rozporządzenia.”;
23)
dodaje się załącznik, którego tekst znajduje się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Przepisy przejściowe
Wprowadza się następujące zmiany stosowane z dniem 2 listopada 2012 r.:
a)
w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 słowa „rozdziałach II i III” zastępuje się słowami „rozdziale II”;
b)
w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 skreśla się lit. a).
Artykuł 3
Wejście w życie i stosowanie
1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 listopada 2012 r.
Jednak art. 1 pkt 10, 15, 18 lit. a) i c) oraz pkt 21, 22 i 23 stosuje się od dnia 4 sierpnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2012 r.