NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010
ze dne 7. října 2010
o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. října 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 885/2010
z dnia 7 października 2010 r.
dotyczące zezwolenia na preparat narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (właściciel zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1831/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) zezwolono na stosowanie preparatu narazyny, nr CAS 55134-13-9, i nikarbazyny, nr CAS 330-95-0, przez okres dziesięciu lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EEC jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę tego dodatku celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 kwietnia 2010 r., że w proponowanych warunkach stosowania preparat narazyny i nikarbazyny nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko i że dodatki te skutecznie zwalczają kokcydiozę u kurcząt rzeźnych (4). Urząd uważa, że należy ustanowić specjalne wymogi w zakresie monitoringu po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu kontroli ewentualnego rozwoju oporności bakterii lub Eimeria spp. Ponieważ p-nitroanilina, zanieczyszczenie związane z nikarbazyną, prowadzi do ewentualnych pozostałości tej substancji, Urząd zaleca, aby zawartość tego zanieczyszczenia była ograniczona do możliwie najniższego poziomu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
(5)
Ocena preparatu narazyny i nikarbazyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Biorąc pod uwagę opinię Urzędu, konieczne jest jednak ograniczenie zawartości zanieczyszczenia p-nitroaniliny. Aby dać producentom i użytkownikiem czas na dostosowanie, należy rozpocząć stosowanie tego ograniczenia trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(6)
W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące tego preparatu zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 powinny zostać uchylone.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Udziela się zezwolenia na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, jako dodatku w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się pozycję pod numerem rejestracyjnym dodatku E 772, dotyczącą narazyny 80 g/kg - nikarbazyny 80 g/kg (Maxiban G160).
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające dodatek paszowy oznakowany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 mogą nadal być wprowadzane do obrotu, pozostawać w obrocie i być używane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 października 2010 r.