NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 619/2011
z dnia 24 czerwca 2011 r.
ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli paszy pod kątem występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, dla którego procedura wydawania zezwolenia jest w toku lub dla którego zezwolenie wygasło
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (2) nie ustanawia specjalnych przepisów dotyczących kontroli materiału, który zawiera GMO, składa się lub jest produkowany z GMO (materiał modyfikowany genetycznie), dla którego procedura wydawania zezwolenia jest w toku lub dla którego zezwolenie wygasło. Dotychczasowe doświadczenie wykazało, że przy braku takich przepisów, urzędowe laboratoria oraz właściwe organy stosują różne metody pobierania próbek i różne zasady interpretowania wyników badań analitycznych. Może to prowadzić do różnych wniosków w odniesieniu do zgodności produktu z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3). Ze względu na brak zharmonizowanych przepisów podmioty gospodarze spotykają się z niepewnością prawa i istnieje ryzyko, że może mieć to wpływ na działanie rynku wewnętrznego.
(2)
Istnieje wiele różnych międzynarodowych mechanizmów wymiany informacji dostarczających informacji na temat ocen bezpieczeństwa dokonywanych przez kraje dopuszczające do obrotu GMO. Zgodnie z Protokołem kartageńskim o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej, którego Stronami są wszystkie państwa członkowskie, Strony Protokołu mają obowiązek informować za pomocą Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym (BCH) pozostałe Strony o każdej ostatecznej decyzji dotyczącej stosowania na poziomie krajowym - włącznie z wprowadzaniem do obrotu - organizmu zmodyfikowanego genetycznie, który może podlegać transgranicznemu przemieszczaniu do wykorzystania bezpośrednio jako żywność lub pasza bądź do przetworzenia. Informacje takie powinny między innymi zawierać sprawozdanie z oceny ryzyka. Kraje, które nie są Stronami Protokołu, mogą również dobrowolnie dostarczać takie informacje. Międzynarodowe mechanizmy wymiany informacji dotyczące dopuszczania GMO oraz ocen ich bezpieczeństwa zapewniane są także przez FAO i OECD.
(3)
UE dokonuje przywozu znaczących ilości towarów produkowanych w krajach trzecich, w których uprawa GMO jest szeroko rozpowszechniona. Jakkolwiek przywożone towary są wykorzystywane w produkcji zarówno żywności jak i paszy, większość towarów potencjalnie zawierających GMO przeznaczona jest dla sektora paszowego, co pociąga dla niego większe ryzyko zakłóceń w handlu w przypadku stosowania przez państwa członkowskie różnych zasad przeprowadzania kontroli urzędowych. Stosowne wydaje się zatem ograniczenie zakresu niniejszego rozporządzenia do sektora paszowego, w którym - w porównaniu do innych sektorów związanych z produkcją środków spożywczych - istnieje większe prawdopodobieństwo obecności GMO.
(4)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że wprowadzanie do obrotu paszy zmodyfikowanej genetycznie wymaga wydania zezwolenia. Procedura wydawania zezwolenia obejmuje publikację opinii ESFA, której główną częścią jest ocena bezpieczeństwa. Przy opracowywaniu swojej opinii EFSA konsultuje się po otrzymaniu ważnego wniosku z państwami członkowskimi, które mają trzy miesiące na przekazanie swoich opinii. Opinia EFSA musi także zawierać metodę wykrywania zatwierdzoną przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej (LR-UE).
(5)
W praktyce zatwierdzenie przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej (LR-UE) przeprowadzane jest niezależnie od innych elementów, o których mowa w procedurze wydawania zezwolenia. Zasadniczo metoda jest zatwierdzana i publikowana zanim dostarczone są wszystkie pozostałe elementy do opracowania opinii EFSA. Metody te są publikowane na stronie internetowej LR-UE i są dostępne dla właściwych organów i każdej innej zainteresowanej strony.
(6)
Metoda może zostać zatwierdzona tylko wówczas, jeżeli spełnia szczegółowe warunki zdatności metody określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 641/2004 z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącego się do wniosków o zatwierdzenie nowego typu żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej, powiadamiania o istniejących produktach oraz przypadkowym lub technicznie nieuniknionym występowaniu materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka (4). Ponadto zgodnie z wymogami wymienionego rozporządzenia spełnione muszą być wspólne kryteria minimalnych wymogów wydajności metod analitycznych dla badań GMO (5).
(7)
Metody dokonywania analizy zatwierdzone przez LR-UE w ramach procedury wydawania zezwolenia oraz do celów wprowadzania do obrotu, wykorzystania i przetwarzania istniejących produktów w rozumieniu art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 są metodami ilościowymi specyficznymi dla danego zdarzenia transformacyjnego. Są one zatwierdzane w drodze badań międzylaboratoryjnych zgodnie z zasadami międzynarodowej normy ISO 5725 lub protokołem Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC). LR-UE jest obecnie jedynym laboratorium na świecie zatwierdzającym metody ilościowe specyficzne dla danego zdarzenia transformacyjnego zgodnie z wymienionymi normami w kontekście wstępnych procedur wprowadzenia do obrotu. Metody ilościowe uważa się za bardziej odpowiednie niż metody jakościowe celem zapewnienia harmonizacji kontroli urzędowych. Ponadto procedury badawcze wykorzystujące metody jakościowe wymagają innych planów pobierania próbek, ponieważ w przeciwnym wypadku wiążą się one z większym ryzykiem rozbieżności wyników w odniesieniu do występowania materiału zmodyfikowanego genetycznie lub jego braku. W kontekście procedur wydawania zezwoleń należy zatem wykorzystywać metody badań zatwierdzone przez LR-UE, aby uniknąć rozbieżnych wyników analiz w poszczególnych państwach członkowskich.
(8)
Aby laboratoria dokonujące kontroli mogły wykonać analizy, powinny mieć dostęp do certyfikowanego materiału odniesienia.
(9)
Zakres niniejszego rozporządzenia powinien zatem obejmować wykrywanie w paszach materiału zmodyfikowanego genetycznie dopuszczonego do obrotu w kraju trzecim, a dla którego procedura wydawania zezwolenia jest w toku od ponad 3 miesięcy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, jeżeli LR-UE zatwierdziło przedłożone przez wnioskodawcę metody ilościowe specyficzne dla zdarzenia transformacyjnego oraz pod warunkiem że dostępny jest certyfikowany materiał odniesienia.
(10)
Zakres niniejszego rozporządzenia powinien także obejmować materiał zmodyfikowany genetycznie, dla którego zezwolenie wygasło. Powinno zatem mieć zastosowanie do paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 oraz rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1, dla których laboratorium referencyjne UE zatwierdziło metodę ilościową, pod warunkiem że dostępny jest certyfikowany materiał odniesienia. Wymienione materiały zmodyfikowane genetycznie zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako produkty istniejące zgodnie z art. 20 wymienionego rozporządzenia. Ponieważ nasiona te nie były już wprowadzane do obrotu w skali globalnej, odpowiednie podmioty zgłaszające poinformowały Komisję, że nie zamierzają składać wniosku o przedłużenie zezwolenia dla przedmiotowych produktów. Komisja przyjęła w związku z tym decyzje 2007/304/WE (6), 2007/305/WE (7), 2007/306/WE (8), 2007/307/WE (9) i 2007/308/WE (10) dotyczące wycofania z obrotu przedmiotowych produktów (produkty wycofane z obrotu). W decyzjach tych ustanowiono, że dopuszcza się występowanie w produktach materiału zawierającego, składającego się lub wyprodukowanego z kukurydzy SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 oraz rzepaku ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1, pod warunkiem że występowanie to jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione i nie przekracza ono 0,9 % w określonym okresie, który upływa z dniem 25 kwietnia 2012 r. Należy zatem zagwarantować, aby w chwili wygaśnięcia okresu dopuszczalności ustanowionego w decyzjach 2007/304/WE, 2007/305/WE, 2007/306/WE, 2007/307/WE i 2007/308/WE niniejsze rozporządzenie miało również zastosowanie do wykrywania w paszach wymienionych produktów wycofanych z obrotu. Powinno się ono również stosować do wszelkiego innego materiału zmodyfikowanego genetycznie, dla którego nie przedłużono zezwolenia w chwili jego wygaśnięcia ze względu na stopniowe wycofywanie produktu.
(11)
Harmonizację urzędowych kontroli pasz pod kątem wykrywania materiałów zmodyfikowanych genetycznie podlegających zakresowi niniejszego rozporządzenia należy zapewnić także poprzez przyjęcie wspólnych metod pobierania próbek.
(12)
Metody te powinny się opierać na uznanych protokołach naukowych i statystycznych oraz - jeżeli są dostępne - normach międzynarodowych; powinny one obejmować poszczególne etapy pobierania próbek, włącznie z zasadami mającymi zastosowanie do pobierania próbek materiału, środkami ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie pobierania próbek i ich opracowywania, warunków, w jakich pobiera się próbki pierwotne i równoległe próbki laboratoryjne, obchodzenia się z próbkami laboratoryjnymi oraz zamykania i etykietowania próbek. Aby zagwarantować reprezentatywność próbek pobranych do celów kontroli urzędowych, należy przyjąć szczególne warunki dostosowane do sposobu pakowania paszy - hurtowe opakowanie produktów rolnych bądź opakowanie zbiorcze lub jednostkowe.
(13)
Należy także zharmonizować zasady interpretacji wyników analiz, aby zagwarantować, że w całej Unii Europejskiej wyciąga się takie same wnioski z tych samych wyników badań analitycznych. Z tej perspektywy należy uwzględnić także techniczne ograniczenia związane z każdą metodą analizy, w szczególności na poziomie ilości śladowych, ponieważ niepewność analityczna wzrasta wraz z obniżaniem się poziomu zawartości materiału zmodyfikowanego genetycznie.
(14)
Aby wziąć pod uwagę te ograniczenia, a także potrzebę zagwarantowania, że kontrole są wykonalne, wiarygodne i proporcjonalne, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (11), jako minimalną wymaganą wartość graniczną wydajności (MRPL) należy określić najniższy poziom materiału zmodyfikowanego genetycznie brany pod uwagę przez LR-UE do zatwierdzenie metod ilościowych. Poziom ten odpowiada 0,1 % ułamka masy materiału zmodyfikowanego genetycznie w paszy i stanowi najniższy poziom, dla którego wyniki są zadowalająco powtarzalne w różnych urzędowych laboratoriach przy stosowaniu odpowiednich protokołów pobierania próbek i metod analiz do pomiarów próbek paszy.
(15)
Metody zatwierdzone przez LR-UE są specyficzne dla każdego zdarzenia transformacyjnego niezależnie od tego, czy zdarzenie to występuje w jednym organizmie zmodyfikowanym genetycznie czy w wielu takich organizmach, które zawierają jedno zdarzenie transformacyjne lub wiele takich zdarzeń. MRPL powinien zatem mieć zastosowanie do wszystkich materiałów zmodyfikowanych genetycznie zawierających mierzone zdarzenie transformacyjne.
(16)
Każde urzędowe laboratorium powinno określić niepewność pomiaru, potwierdzoną zgodnie z opisem w wytycznych dotyczących pomiaru niepewności do badań laboratoryjnych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (12) opracowanych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji (WCB).
(17)
Decyzja o tym, że dana pasza nie spełnia wymogów, powinna zatem być podejmowana jedynie wtedy, gdy materiał zmodyfikowany genetycznie objęty zakresem niniejszego rozporządzenia występuje na poziomie równym lub wyższym od MRPL, biorąc pod uwagę niepewność pomiaru.
(18)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny mieć wpływu na możliwość przyjęcia środków nadzwyczajnych przez Komisję - lub, w stosownych wypadkach, przez państwo członkowskie - zgodnie z art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
(19)
Należy dostosować niniejsze przepisy wykonawcze, jeżeli zajdzie konieczność wzięcia pod uwagę nowych okoliczności, w szczególności w odniesieniu do ich wpływu na rynek wewnętrzny i na podmioty działające na rynku spożywczym i paszowym.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1) „dokładność - względne odchylenie standardowe w warunkach powtarzalności (RSDr)”: względne odchylenie standardowe wyników badań uzyskanych w warunkach powtarzalności. Warunki powtarzalności to warunki, w jakich uzyskano wyniki badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego użytkownika, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu;
2) „minimalna wymagana wartość graniczna wydajności (MRPL)”: najniższa ilość lub stężenie analitu w próbce, które urzędowe laboratoria mają wiarygodnie wykrywać i potwierdzać;
3) „materiał zmodyfikowany genetycznie”: materiał, który zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie, składa się z takich organizmów lub jest z nich produkowany.
2. Zastosowanie mają definicje określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 152/2009.
Artykuł 2
Zakres zastosowania
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do urzędowych kontroli pasz pod kątem występowania w nich następujących materiałów:
a)
materiału zmodyfikowanego genetycznie dopuszczonego do obrotu w krajach trzecich, dla którego złożono ważny wniosek zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 a procedura wydawania zezwolenia jest w toku od ponad trzech miesięcy, pod warunkiem że:
(i)
EFSA nie stwierdził, że materiał ten może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie lub środowisko, jeżeli występuje w ramach MRPL;
(ii)
metoda ilościowa wymagana na podstawie wymienionego artykułu została zatwierdzona i opublikowana przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej; oraz
(iii)
certyfikowany materiał odniesienia spełnia wymogi określone w art. 3;
b)
po dniu 25 kwietnia 2012 r. materiał zmodyfikowany genetycznie zgłoszony na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dla którego zezwolenie wygasło oraz dla którego Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej zatwierdziło i opublikowało metodę ilościową, pod warunkiem że certyfikowany materiał odniesienia spełnia wymogi określone w art. 3; oraz
c)
materiał zmodyfikowany genetycznie, dla którego zezwolenie wygasło ze względu na to, że nie złożono wniosku o przedłużenie zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, pod warunkiem że certyfikowany materiał odniesienia spełnia wymogi określone w art. 3.
Artykuł 3
Certyfikowany materiał odniesienia
1. Państwa członkowskie oraz wszystkie strony trzecie muszą mieć dostęp do certyfikowanego materiału odniesienia.
2. Certyfikowany materiał odniesienia powinien być produkowany i certyfikowany zgodnie z wytycznymi ISO 30-35.
3. W informacjach dołączonych do certyfikowanego materiału odniesienia muszą znajdować się informacje na temat hodowli roślin wykorzystanych do produkcji certyfikowanego materiału odniesienia oraz zygotyczności wkładu lub wkładów. Wartość certyfikowana zawartości organizmów zmodyfikowanych genetycznie podana jest jako ułamek masy oraz, jeżeli jest ona dostępna, w liczbie kopii na ekwiwalent genomu haploidalnego.
Artykuł 4
Metody pobierania próbek
Próbki do celów urzędowej kontroli paszy pod kątem występowania materiału zmodyfikowanego genetycznie, o którym mowa w art. 2, są zgodne z metodą pobierania próbek określoną w załączniku I.
Artykuł 5
Przygotowanie próbki, metody analizy i interpretacja wyników
Przygotowanie próbek laboratoryjnych, metody analizy i interpretacja wyników są zgodne z wymogami określonymi w załączniku II.
Artykuł 6
Pomiary w przypadku wykrycia materiału zmodyfikowanego genetycznie, o którym mowa w art. 2
1. Jeżeli wyniki badań analitycznych wykażą obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie, o którym mowa w art. 2, na poziomie MRPL lub powyżej niego, zgodnie z zasadami interpretacji określonymi w załączniku II część B, paszę uznaje się za niezgodną z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Państwa członkowskie bezzwłocznie przekazują tę informację poprzez RASFF zgodnie z art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Jeżeli wyniki badań analitycznych wykażą obecność materiału zmodyfikowanego genetycznie, o którym mowa w art. 2, na poziomie poniżej MRPL zgodnie z zasadami interpretacji określonymi w załączniku II część B, państwa członkowskie odnotowują taką informację i przekazują ją Komisji i pozostałym państwom członkowskim do dnia 30 czerwca każdego roku. W przypadku powtórzenia się sytuacji w okresie trzech miesięcy informacje przekazuje się bezzwłocznie.
3. Komisja przyjmuje - a państwo członkowskie może w stosownych wypadkach przyjąć - środki nadzwyczajne zgodnie z art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Artykuł 7
Wykaz materiałów zmodyfikowanych genetycznie, o których mowa w art. 2
Komisja publikuje na swojej stronie internetowej wykaz materiałów zmodyfikowanych genetycznie zgodnych z warunkami określonymi w art. 2. Wykaz zawiera informacje gdzie można uzyskać dostęp do certyfikowanego materiału odniesienia zgodnie z wymogiem w art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz, w stosownych wypadkach, informacje dotyczące środków przyjętych zgodnie z art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 8
Przegląd
Komisja monitoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia i jego wpływ na rynek wewnętrzny, a także na podmioty działające na rynku pasz, na rynku zwierząt gospodarskich oraz inne podmioty, i w razie konieczności przedstawia wnioski dotyczące przeglądu niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 9
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2011 r.