NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 16/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se stanoví prováděcí opatření k systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 zřizuje systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (dále jen „RASFF“), za jehož správu odpovídá Komise a v němž jsou zastoupeny členské státy, Komise a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, s cílem poskytnout kontrolním orgánům účinný nástroj pro oznamování rizik pro lidské zdraví pocházejících z potravin nebo krmiv. Článek 50 uvedeného nařízení stanoví oblast působnosti a požadavky na fungování RASFF.
(2)
Podle článku 51 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise přijmout prováděcí opatření k článku 50 daného nařízení, zejména pokud jde o zvláštní podmínky a postupy pro předávání oznámení a doplňujících informací.
(3)
Za provádění právních předpisů EU primárně zodpovídají členské státy. Provádějí úřední kontroly, pro něž jsou stanovena pravidla v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (2). RASFF podporuje opatření členských států tím, že umožňuje rychlou výměnu informací o rizicích, která mohou představovat potraviny nebo krmiva, a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata v reakci na tato rizika.
(4)
Článek 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), rozšiřuje oblast působnosti RASFF na vážná rizika pro zdraví zvířat a pro životní prostředí. Pojem „riziko“ používaný v tomto nařízení je tudíž třeba chápat jako přímé či nepřímé riziko pro lidské zdraví v souvislosti s potravinami, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, a krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, nebo jako vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 183/2005.
(5)
Je třeba stanovit pravidla, která umožní řádné fungování RASFF jak v případech, kdy je zjištěno vážné riziko ve smyslu čl. 50 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, tak v případech, kdy je i přes menší závažnost či naléhavost zjištěného rizika zapotřebí účinná výměna informací mezi členy sítě RASFF. Oznámení se dělí na varovná oznámení, informační oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu s cílem umožnit členům sítě jejich účinnější zpracování.
(6)
V zájmu účinného fungování RASFF je třeba stanovit požadavky na postup pro předávání jednotlivých druhů oznámení. Varovná oznámení je nutno zasílat a zabývat se jimi přednostně. Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu mají význam především pro kontroly prováděné na stanovištích hraniční kontroly a určených místech vstupu na hranicích Evropského hospodářského prostoru. K větší čitelnosti a srozumitelnosti oznámení přispívají formuláře a datové slovníky. Určení členů sítě, kteří mají reagovat na určitá oznámení, směřuje jejich pozornost ke konkrétním oznámením a zajišťuje jejich rychlé zpracování.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 178/2002 určily Komise, členské státy a Evropský úřad pro bezpečnost potravin kontaktní místa zastupující členy sítě a umožňující řádné a rychlé předávání informací. V souladu s článkem 50 uvedeného nařízení a s cílem zamezit možným omylům při zasílání oznámení smí být pro každého člena sítě určeno pouze jedno kontaktní místo. Toto kontaktní místo by mělo umožňovat rychlé předání oznámení příslušnému orgánu v členském státě.
(8)
V zájmu řádného a účinného fungování sítě mezi jejími členy je třeba stanovit společná pravidla týkající se povinností kontaktních míst. Stejně tak je třeba stanovit pravidla ohledně koordinační úlohy Komise, včetně ověřování oznámení. V tomto ohledu by Komise měla být členům sítě nápomocná také tím, že bude přijímat vhodná opatření k identifikaci nebezpečí a subjektů opakovaně uváděných v oznámeních.
(9)
Pro případ, kdy se i přes ověření prováděná ze strany oznamujícího člena sítě a Komise prokáže, že zaslané oznámení bylo chybné nebo nepodložené, měl by být stanoven postup pro změnu takového oznámení či jeho stažení ze systému.
(10)
Podle čl. 50 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise o určitých oznámeních v rámci RASFF uvědomit třetí země. Komise by proto, aniž by byla dotčena zvláštní ustanovení v dohodách uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, měla zajišťovat přímý kontakt s orgány odpovědnými za bezpečnost potravin ve třetích zemích, aby těmto třetím zemím mohla být zasílána oznámení, a současně zajišťovat výměnu důležitých informací v souvislosti s těmito oznámeními a jakýmkoli přímým či nepřímým rizikem pro lidské zdraví vyplývajícím z potravin nebo krmiv.
(11)
Článek 10 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví požadavek, aby orgány veřejné moci informovaly veřejnost mimo jiné o rizicích pro lidské zdraví. V zájmu informování členů sítě, zúčastněných subjektů a široké veřejnosti by Komise měla vydávat souhrnné informace o oznámeních zasílaných v rámci RASFF a výroční zprávy podávající přehled o problémech v oblasti bezpečnosti potravin, které byly oznámeny prostřednictvím RASFF, a o rozvoji samotné sítě.
(12)
Toto nařízení bylo projednáno s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se, kromě definic uvedených v nařízení (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 882/2004, použijí ještě tyto definice:
1)
„sítí“ se rozumí systém včasné výměny informací za účelem oznamování přímých či nepřímých rizik pro lidské zdraví vyplývajících z potravin nebo krmiv, zřízený podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
2)
„členem sítě“ se rozumí členský stát, Komise, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a kterákoli kandidátská země, třetí země nebo mezinárodní organizace, které uzavřely dohody s Evropskou unií v souladu s čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002;
3)
„kontaktním místem“ se rozumí určené kontaktní místo zastupující člena sítě;
4)
„varovným oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které vyžaduje nebo by mohlo vyžadovat rychlé jednání v jiné členské zemi;
5)
„informačním oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které nevyžaduje rychlé jednání v jiné členské zemi;
a)
„informačním oznámením vyžadujícím další údaje“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který je nebo může být uváděn na trh v jiné členské zemi;
b)
„informačním oznámením zasílaným na vědomí“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který:
i)
se vyskytuje pouze v oznamující členské zemi, nebo
ii)
dosud nebyl uveden na trh, nebo
iii)
již není na trhu;
6)
„oznámením o odmítnutí na hraničním přechodu“ se rozumí oznámení o odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv podle čl. 50 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002;
7)
„původním oznámením“ se rozumí varovné oznámení, informační oznámení nebo oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
8)
„následným oznámením“ se rozumí oznámení obsahující dodatečné informace v souvislosti s původním oznámením;
9)
„profesionálními hospodářskými subjekty“ se rozumí provozovatelé potravinářských podniků a provozovatelé krmivářských podniků definovaní v nařízení (ES) č. 178/2002 nebo provozovatelé podniku definovaní v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4).
Článek 2
Povinnosti členů sítě
1. Členové sítě zajišťují účinné fungování sítě v rámci vlastní jurisdikce.
2. Každý člen sítě určí své kontaktní místo, které oznámí kontaktnímu místu Komise, včetně podrobných informací ohledně osob odpovědných za jeho provoz a jejich kontaktních údajů. Za tímto účelem použijí formulář informací o kontaktním místu, který jim poskytne kontaktní místo Komise.
3. Kontaktní místo Komise odpovídá za vedení a aktualizaci seznamu kontaktních míst a jeho zpřístupnění všem členům sítě. Členové sítě neprodleně uvědomí kontaktní místo Komise o jakýchkoli změnách týkajících se jejich kontaktního místa a kontaktních údajů.
4. Kontaktní místo Komise poskytne členům sítě formuláře pro podávání oznámení.
5. Členové sítě zajišťují pro účely sítě účinnou komunikaci mezi svými kontaktními místy a příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce na jedné straně a mezi svými kontaktními místy a kontaktním místem Komise na straně druhé. Zejména odpovídají za:
a)
vytvoření účinné komunikační sítě mezi svými kontaktními místy a všemi příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce, která umožní neprodlené zasílání oznámení příslušným orgánům za účelem přijetí vhodných opatření, a stálé udržování této sítě v dobrém stavu;
b)
vymezení úlohy a odpovědnosti svých kontaktních míst i příslušných orgánů v rámci vlastní jurisdikce, pokud jde o přípravu a zasílání oznámení kontaktnímu místu Komise, jakož i posouzení a rozesílání oznámení obdržených z kontaktního místa Komise.
6. Všechna kontaktní místa zajistí stálou službu zaměstnance, na kterého bude možné se v naléhavých případech obracet mimo úřední hodiny 24 hodin denně 7 dní v týdnu.
Článek 3
Varovná oznámení
1. Členové sítě zasílají varovná oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení a v každém případě do 48 hodin od okamžiku, kdy byli o riziku informováni. Varovná oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá. Skutečnost, že nebyly shromážděny veškeré související informace, však nesmí vést ke zbytečnému prodlení v zasílání varovných oznámení.
2. Kontaktní místo Komise zašle varovná oznámení všem členům sítě do 24 hodin od obdržení, a to po ověření podle článku 8.
3. Mimo úřední hodiny oznámí členové sítě zaslání varovného oznámení nebo dodatečných informací k varovnému oznámení prostřednictvím telefonátu na pohotovostní linku kontaktního místa Komise. Kontaktní místo Komise informuje členy sítě pověřené podáním dodatečných informací prostřednictvím telefonátu na jejich pohotovostní čísla.
Článek 4
Informační oznámení
1. Členové sítě zasílají informační oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle informační oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení, a to po ověření podle článku 8.
Článek 5
Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu
1. Členové sítě zasílají oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu stanovištím hraniční kontroly definovaným ve směrnici Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (5), a určeným místům vstupu uvedeným v nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 6
Následná oznámení
1. Získá-li některý ze členů sítě jakoukoli dodatečnou informaci související s rizikem nebo produktem uvedeným v původním oznámení, neprodleně zašle prostřednictvím svého kontaktního místa následné oznámení kontaktnímu místu Komise.
2. Pokud byly dodatečné informace související s původním oznámením vyžádány členem sítě, musí být poskytnuty v co největším rozsahu a bez zbytečného prodlení.
3. Pokud člen sítě po obdržení původního oznámení přijme opatření podle čl. 50 odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002, neprodleně zašle prostřednictvím následného oznámení podrobné informace o těchto opatřeních kontaktnímu místu Komise.
4. V případě, že opatření uvedená v odstavci 3 spočívají v zadržení produktu a jeho vrácení odesílateli se sídlem v jiné členské zemi:
a)
člen sítě, který přijal opatření, poskytne příslušné informace o vráceném produktu prostřednictvím následného oznámení, pokud již všechny tyto informace nebyly zahrnuty v původním oznámení;
b)
členská země, do které byly produkty vráceny, informuje prostřednictvím následného oznámení o opatření přijatých v souvislosti s vrácenými produkty.
5. Kontaktní místo Komise zasílá následná oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení a nejpozději do 24 hodin v případě následných oznámení vztahujících se k varovným oznámením.
Článek 7
Předkládání oznámení
1. Oznámení je třeba předkládat prostřednictvím formulářů, které poskytne kontaktní místo Komise.
2. Vyplní se všechna relevantní pole formulářů v zájmu jasné identifikace produktu/produktů a souvisejícího rizika / souvisejících rizik a zajištění vysledovatelnosti. V co nejvyšší míře by měly být používány datové slovníky poskytnuté kontaktním místem Komise.
3. Oznámení se podle definic uvedených v článku 1 zařadí do jedné z těchto kategorií:
a)
původní oznámení
i)
varovné oznámení,
ii)
informační oznámení vyžadující další údaje,
iii)
informační oznámení zasílané na vědomí,
iv)
oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
b)
následné oznámení.
4. V oznámeních se určí členové sítě, kteří se žádají o poskytnutí dodatečných informací v souvislosti s oznámením.
5. K oznámení se připojí všechny související dokumenty a bez zbytečného prodlení se zašlou kontaktnímu místu Komise.
Článek 8
Ověření oznámení
Před zasláním oznámení všem členům sítě kontaktní místo Komise:
a)
ověří úplnost a čitelnost oznámení, včetně toho, zda byly použity správné údaje ze slovníků uvedených v čl. 7 odst. 2;
b)
ověří, zda byl ve zjištěných případech nesouladu s právními předpisy použit správný právní základ; nesprávný právní základ však nebrání tomu, aby bylo oznámení zasláno, bylo-li zjištěno riziko;
c)
ověří, že předmět oznámení spadá do oblasti působnosti sítě v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
d)
zajistí, aby zásadní informace v oznámení byly podány v jazyce, který je pro všechny členy sítě snadno srozumitelný;
e)
ověří soulad oznámení s požadavky stanovenými v tomto nařízení;
f)
zjistí, zda již byl uveden tentýž profesionální hospodářský subjekt a/nebo riziko a/nebo země původu v dřívějších oznámeních.
V zájmu dodržení lhůty pro odeslání může Komise v oznámení provést drobné změny za předpokladu, že je před zasláním odsouhlasí oznamující člen sítě.
Článek 9
Stažení a změny oznámení
1. Kterýkoli člen sítě může požádat o stažení oznámení zaslaného prostřednictvím sítě, které po dohodě s oznamujícím členem provede kontaktní místo Komise, pokud se informace, na níž je chystané opatření založeno, jeví jako nepodložená nebo pokud bylo oznámení zasláno omylem.
2. Kterýkoli člen sítě může po dohodě s oznamujícím členem požádat o změnu oznámení. Následné oznámení se nepovažuje za změnu oznámení a lze je tudíž zaslat bez dohody s jiným členem sítě.
Článek 10
Výměna informací se třetími zeměmi
1. Pokud oznámený produkt pochází ze třetí země nebo je vyvážen do třetí země, Komise tuto třetí zemi bez zbytečného prodlení informuje.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení dohod uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, spojí se kontaktní místo Komise s určeným kontaktním místem ve třetí zemi, pokud takové existuje, s cílem navázat intenzivnější komunikaci, včetně komunikace prostřednictvím informačních technologií. Kontaktní místo Komise zašle tomuto kontaktnímu místu ve třetí zemi oznámení na vědomí nebo oznámení vyžadující poskytnutí dalších informací, v závislosti na závažnosti rizika.
Článek 11
Zveřejňování
Komise může zveřejňovat:
a)
souhrn všech varovných a informačních oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu, v němž uvede informace o kategorii a statusu oznámení, zjištěných produktech a rizicích, zemi původu, zemích, ve kterých byly produkty distribuovány, oznamujícím členovi sítě, právním základu pro oznámení a přijatých opatřeních;
b)
výroční zprávu o oznámeních zaslaných prostřednictvím sítě.
Článek 12
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 16/2011
z dnia 10 stycznia 2011 r.
ustanawiające środki wykonawcze dla systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 51,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 ustanowiono system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt (zwany dalej „RASFF”), zarządzany przez Komisję i obejmujący państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. System ten jest dla organów kontrolujących skutecznym narzędziem powiadamiania o zagrożeniach dla zdrowia ludzi ze strony żywności lub paszy. W art. 50 tego rozporządzenia ustanowiono zakres i wymogi dotyczące funkcjonowania systemu RASFF.
(2)
W art. 51 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zobowiązano Komisję do przyjęcia środków wykonawczych do art. 50 wspomnianego rozporządzenia, w szczególności odnośnie do specyficznych warunków i procedur właściwych dla przekazywania powiadomień i informacji uzupełniających.
(3)
Główną odpowiedzialność za egzekwowanie prawa unijnego ponoszą państwa członkowskie. Przeprowadzają one kontrole urzędowe, których zasady określono w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (2). System RASFF wspiera działania państw członkowskich, pozwalając na szybką wymianę informacji o zagrożeniach ze strony żywności lub paszy oraz o środkach, które przedsięwzięto lub które zamierza się przedsięwziąć w celu przeciwdziałania takim zagrożeniom.
(4)
W art. 29 rozporządzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiającego wymagania dotyczące higieny pasz (3) rozszerzono zakres systemu RASFF na poważne zagrożenia dla zdrowia zwierząt i dla środowiska. Dlatego termin „zagrożenie” stosowany w niniejszym rozporządzeniu należy rozumieć jako bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi w związku z paszą żywnością lub materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, lub jako poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt albo środowiska naturalnego w związku z paszą, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 183/2005.
(5)
Należy ustanowić zasady pozwalające na prawidłowe funkcjonowanie systemu RASFF zarówno w odniesieniu do przypadków, kiedy zidentyfikowane zostaje poważne zagrożenie w rozumieniu art. 50 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, jak również w innych przypadkach, kiedy konieczna jest skuteczna wymiana informacji między członkami sieci RASFF, chociaż zidentyfikowane zagrożenie jest mniejszej wagi lub mniej pilne. Powiadomienia dzieli się na powiadomienia o zagrożeniu, powiadomienia informacyjne i powiadomienia o odrzuceniu na granicy, co pozwala członkom sieci na bardziej skuteczne działania.
(6)
Aby system RASFF działał skutecznie, należy sformułować wymogi dotyczące procedur przekazywania różnych rodzajów powiadomień. Powiadomienia o zagrożeniu należy przekazywać i traktować priorytetowo. Powiadomienia o odrzuceniu na granicy są szczególnie istotne dla kontroli przeprowadzanych w punktach kontroli granicznej i wyznaczonych miejscach wprowadzenia na całej granicy Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Formularze i słowniki danych zwiększają czytelność i zrozumiałość powiadomień. „Oflagowanie” członków sieci w przypadku niektórych powiadomień zwraca ich uwagę na poszczególne powiadomienia, zapewniając w ten sposób ich szybkie rozpatrzenie.
(7)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Komisja, państwa członkowskie i EFSA wyznaczyły punkty kontaktowe, które reprezentują członków sieci, gwarantując skuteczną i szybką komunikację. W zastosowaniu art. 50 tegoż rozporządzenia oraz w celu uniknięcia ewentualnych błędów w przekazywaniu powiadomień każdy członek sieci powinien wyznaczyć tylko jeden punkt kontaktowy. Ten punkt kontaktowy powinien pośredniczyć w szybkim przekazywaniu informacji właściwemu organowi w państwie będącym członkiem sieci.
(8)
Aby zapewnić udaną i skuteczną komunikację między członkami sieci, należy ustanowić wspólne zasady dotyczące obowiązków punktów kontaktowych. Należy również ustanowić przepisy dotyczące koordynacyjnej roli Komisji, w tym dotyczące weryfikacji powiadomień. W tym celu Komisja powinna wspierać członków sieci w przedsiębraniu właściwych środków przez identyfikację powtarzających się zagrożeń i podmiotów będących przedmiotem powiadomień.
(9)
Dla przypadków, kiedy - mimo kontroli przeprowadzanych przez powiadamiającego członka sieci i przez Komisję - przekazane powiadomienie okaże się błędne lub nieuzasadnione, należy ustanowić procedurę zapewniającą zmianę albo wycofanie z systemu takiego powiadomienia.
(10)
Zgodnie z art. 50 ust. 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Komisja ma obowiązek informowania państw trzecich o niektórych powiadomieniach systemu RASFF. W tym celu, bez uszczerbku dla szczegółowych postanowień w umowach zawartych na mocy art. 50 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Komisja powinna zapewnić utrzymanie bezpośrednich kontaktów z organami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo żywności w państwach trzecich w celu wysyłania powiadomień do tych państw trzecich, a jednocześnie zapewnić wymianę istotnych informacji dotyczących tych powiadomień oraz wszelkich bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi ze strony żywności lub paszy.
(11)
Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 władze publiczne mają obowiązek informowania opinii publicznej m.in. o zagrożeniach dla zdrowia ludzi. Komisja powinna dostarczać skrócone informacje na temat przekazywanych powiadomień systemu RASFF, a także sporządzać roczne sprawozdania, nakreślające tendencje w zakresie bezpieczeństwa żywności, wynikające z powiadomień systemu RASFF, a także dotyczące rozwoju sieci, w celu informowania członków sieci, zainteresowanych podmiotów i opinii publicznej.
(12)
Niniejsze rozporządzenie było przedmiotem dyskusji w Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
Oprócz definicji zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 oraz (WE) nr 882/2004 na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:
1)
„sieć” oznacza system wczesnego ostrzegania służący do powiadamiania o bezpośrednich lub pośrednich zagrożeniach dla zdrowia ludzi ze strony żywności lub paszy, ustanowiony w art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
2)
„członek sieci” oznacza państwo członkowskie, Komisję, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz dowolne państwo kandydujące, państwo trzecie lub organizuję międzynarodową, które zawarły umowę z Unią Europejską zgodnie z art. 50 ust 6 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
3)
„punkt kontaktowy” oznacza wyznaczony punkt kontaktowy, reprezentujący członka sieci;
4)
„powiadomienie o zagrożeniu” oznacza powiadomienie o zagrożeniu, które wymaga lub może wymagać natychmiastowego działania w innym państwie będącym członkiem sieci;
5)
„powiadomienie informacyjne” oznacza powiadomienie o zagrożeniu, które nie wymaga natychmiastowego działania w innym państwie będącym członkiem sieci;
a)
„powiadomienie informacyjne w celu działań następczych” oznacza powiadomienie informacyjne związane z produktem, który został wprowadzony do obrotu lub może zostać wprowadzony do obrotu w innym państwie będącym członkiem sieci;
b)
„powiadomienie informacyjne w celu zwrócenia uwagi” oznacza powiadomienie informacyjne związane z produktem, który:
(i)
znajduje się w obrocie jedynie w powiadamiającym państwie będącym członkiem sieci; albo
(ii)
nie został wprowadzony do obrotu; albo
(iii)
nie znajduje się już w obrocie;
6)
„powiadomienie o odrzuceniu na granicy” oznacza powiadomienie o odrzuceniu partii, kontenera lub ładunku żywności lub paszy, o czym mowa w art. 50 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
7)
„powiadomienie pierwotne” oznacza powiadomienie o zagrożeniu, powiadomienie informacyjne lub powiadomienie o odrzuceniu na granicy;
8)
„powiadomienie uzupełniające” oznacza powiadomienie, które zawiera dodatkowe informacje związane z powiadomieniem pierwotnym;
9)
„podmioty specjalistyczne” oznaczają podmioty działające na rynku spożywczym zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 lub podmioty działające na rynku zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4).
Artykuł 2
Obowiązki członków sieci
1. Członkowie sieci zapewniają skuteczne działanie sieci na obszarze swojej jurysdykcji.
2. Każdy członek sieci wyznacza jeden punkt kontaktowy i powiadamia o takim wyznaczeniu punkt kontaktowy Komisji, a także przekazuje punktowi Komisji szczegółowe informacje dotyczące osób prowadzących wyznaczony punkt i ich dane teleadresowe. W tym celu członkowie sieci stosują formularz informacji o punkcie kontaktowym, dostarczany przez punkt kontaktowy Komisji.
3. Punkt kontaktowy Komisji prowadzi i uaktualnia wykaz punktów kontaktowych i udostępnia go wszystkim członkom sieci. Członkowie sieci niezwłocznie informują punkt kontaktowy Komisji o wszelkich zmianach w swoich punktach kontaktowych i w ich danych teleadresowych.
4. Punkt kontaktowy Komisji dostarcza członkom sieci formularze do stosowania do celów powiadomień.
5. Członkowie sieci zapewniają skuteczną komunikację z jednej strony między swoimi punktami kontaktowymi a właściwymi organami na obszarze swojej jurysdykcji, a z drugiej strony między swoimi punktami kontaktowymi a punktem kontaktowym Komisji, na potrzeby sieci. W szczególności:
a)
ustanawiają skuteczną sieć komunikacji między swoimi punktami kontaktowymi a wszystkimi odpowiednimi właściwymi organami na obszarze swojej jurysdykcji, umożliwiając natychmiastowe przekazywanie powiadomień właściwym organom w celu podjęcia odpowiednich działań, a także stale dbają o jej dobry stan;
b)
określają role i obowiązki swoich punktów kontaktowych oraz role i obowiązki odpowiednich właściwych organów na obszarze swojej jurysdykcji odnośnie do przygotowywania i przekazywania powiadomień wysyłanych do punktu kontaktowego Komisji, a także odnośnie do oceny i rozpowszechniania powiadomień otrzymanych od punktu kontaktowego Komisji.
6. Wszystkie punkty kontaktowe zapewniają dostępność dyżurnego urzędnika również poza godzinami pracy, 7 dni w tygodniu i 24 godziny na dobę, na wypadek nagłych powiadomień.
Artykuł 3
Powiadomienia o zagrożeniu
1. Członkowie sieci wysyłają powiadomienia o zagrożeniu do punktu kontaktowego Komisji bez zbędnej zwłoki, a w każdym razie w ciągu 48 godzin od momentu otrzymania informacji o zagrożeniu. Powiadomienia o zagrożeniu zawierają wszystkie dostępne informacje, dotyczące w szczególności rodzaju zagrożenia i produktu, ze strony którego występuje zagrożenie. Niezebranie wszystkich istotnych informacji nie może jednak niepotrzebnie opóźniać przesłania powiadomienia o zagrożeniu.
2. Punkt kontaktowy Komisji przekazuje powiadomienia o zagrożeniu wszystkim członkom sieci w ciągu 24 godzin od ich otrzymania, po przeprowadzeniu weryfikacji, o której mowa w art. 8.
3. Poza godzinami pracy członkowie sieci ogłaszają przesłanie powiadomienia o zagrożeniu lub o działaniach następczych podjętych w wyniku powiadomienia o zagrożeniu telefonicznie na awaryjny numer telefoniczny w punkcie kontaktowym Komisji. Punkt kontaktowy Komisji informuje członków sieci „oflagowanych” na potrzeby działań następczych, telefonicznie na ich awaryjne numery telefoniczne.
Artykuł 4
Powiadomienia informacyjne
1. Członkowie sieci wysyłają powiadomienia informacyjne do punktu kontaktowego Komisji bez zbędnej zwłoki. Powiadomienia te zawierają wszystkie dostępne informacje, dotyczące w szczególności rodzaju zagrożenia i produktu, ze strony którego występuje zagrożenie.
2. Punkt kontaktowy Komisji przekazuje powiadomienia informacyjne wszystkim członkom sieci bez zbędnej zwłoki, po przeprowadzeniu weryfikacji, o której mowa w art. 8.
Artykuł 5
Powiadomienia o odrzuceniu na granicy
1. Członkowie sieci wysyłają powiadomienia o odrzuceniu na granicy do punktu kontaktowego Komisji bez zbędnej zwłoki. Powiadomienia te zawierają wszystkie dostępne informacje, dotyczące w szczególności rodzaju zagrożenia i produktu, ze strony którego występuje zagrożenie.
2. Punkt kontaktowy Komisji przekazuje powiadomienia o odrzuceniu na granicy do punktów kontroli granicznej („granicznych posterunków kontroli”), określonych w dyrektywie Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającej zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (5), oraz do wyznaczonych miejsc wprowadzenia, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004.
Artykuł 6
Powiadomienia uzupełniające
1. Ilekroć członek sieci posiada jakiekolwiek dodatkowe informacje dotyczące zagrożenia lub produktu, o którym mowa w powiadomieniu pierwotnym, niezwłocznie przekazuje powiadomienie uzupełniające przez swój punkt kontaktowy do punktu kontaktowego Komisji.
2. Kiedy członek sieci prosi o informacje uzupełniające dotyczące powiadomienia pierwotnego, informacje takie dostarczane są w najszerszym możliwym zakresie i bez zbędnej zwłoki.
3. Kiedy po otrzymaniu powiadomienia pierwotnego podejmuje się działanie, jak określono w art. 50 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, członek sieci, który podjął działanie, niezwłocznie przekazuje szczegółowe informacje o tym działaniu do punktu kontaktowego Komisji w postaci powiadomienia uzupełniającego.
4. Jeżeli działanie, o którym mowa w ust. 3, polega na zatrzymaniu produktu i jego zwrocie do wysyłającego w innym państwie będącym członkiem sieci:
a)
członek sieci, który podjął działanie, dostarcza istotnych informacji o zwróconym produkcie w drodze powiadomienia uzupełniającego, chyba że informacja taka była już włączona do powiadomienia pierwotnego;
b)
państwo będące członkiem sieci, do którego zwrócono produkty, informuje o działaniu podjętym w odniesieniu do produktów w drodze powiadomienia uzupełniającego.
5. Punkt kontaktowy Komisji przekazuje powiadomienia uzupełniające wszystkim członkom sieci bez zbędnej zwłoki, a w przypadku powiadomień uzupełniających do powiadomień o zagrożeniu - w ciągu 24 godzin.
Artykuł 7
Składanie powiadomień
1. Powiadomienia są składane przy użyciu formularzy dostarczanych przez punkt kontaktowy Komisji.
2. Należy wypełnić wszystkie istotne pola formularza, aby umożliwić dokładną identyfikację produktu lub produktów i związane z nimi zagrożenie lub zagrożenia, a także zapewnić identyfikowalność (możliwość śledzenia) produktów. W możliwie najszerszym zakresie stosuje się słowniki danych dostarczone przez punkt kontaktowy Komisji.
3. Powiadomienia dzieli się zgodnie z definicjami w art. 1 na następujące kategorie:
a)
powiadomienia pierwotne:
(i)
powiadomienia o zagrożeniu;
(ii)
powiadomienia informacyjne w celu działań następczych;
(iii)
powiadomienie informacyjne w celu zwrócenia uwagi;
(iv)
powiadomienia o odrzuceniu na granicy;
b)
powiadomienia uzupełniające.
4. Powiadomienia muszą wskazywać członków sieci proszonych o podjęcie działań następczych.
5. Wszystkie istotne dokumenty należy dodawać do powiadomień i wysyłać do punktu kontaktowego Komisji bez zbędnej zwłoki.
Artykuł 8
Weryfikacja powiadomień
Przed przekazaniem powiadomienia do wszystkich członków sieci punkt kontaktowy Komisji:
a)
weryfikuje kompletność i czytelność powiadomienia, w tym odpowiedni dobór danych ze słowników, o których mowa w art. 7 ust. 2;
b)
weryfikuje poprawność podanej podstawy prawnej w przypadku stwierdzenia niezgodności; nieprawidłowa podstawa prawna nie wpływa jednak na przekazanie powiadomienia, jeżeli zidentyfikowano zagrożenie;
c)
sprawdza, czy temat powiadomienia mieści się w zakresie działań sieci określonym w art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
d)
zapewnia dostarczenie istotnych informacji w powiadomieniu w języku łatwo zrozumiałym dla wszystkich członków sieci;
e)
weryfikuje zgodność z wymogami niniejszego rozporządzenia;
f)
identyfikuje powtórzenia w powiadomieniach dotyczące tego samego podmiotu specjalistycznego, zagrożenia lub państwa pochodzenia.
Aby dotrzymać terminów przekazywania, Komisja może wprowadzić drobne zmiany do dostarczonego powiadomienia, pod warunkiem ich uzgodnienia z powiadamiającym członkiem sieci przed ich przekazaniem.
Artykuł 9
Wycofanie i zmiana powiadomienia
1. Każdy członek sieci może zwrócić się z prośbą do punktu kontaktowego Komisji o wycofanie powiadomienia przekazanego przez sieć po uzyskaniu zgody powiadamiającego członka sieci, jeżeli informacje, na których opiera się działanie, które ma zostać podjęte, wydają się nieuzasadnione lub jeżeli powiadomienie zostało przekazane przez pomyłkę.
2. Każdy członek sieci może zwrócić się z prośbą o zmianę powiadomienia, po uzyskaniu zgody powiadamiającego członka sieci. Powiadomienie uzupełniające nie jest uważane za zmianę powiadomienia i w związku z tym może być przekazywane bez zgody pozostałych członków sieci.
Artykuł 10
Wymiana informacji z państwami trzecimi
1. Jeżeli produkt, którego dotyczy powiadomienie, pochodzi z państwa trzeciego lub jest tam dystrybuowany, Komisja bez zbędnej zwłoki informuje państwo trzecie.
2. Bez uszczerbku dla szczegółowych postanowień umów zawartych na mocy art. 50 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, punkt kontaktowy Komisji nawiązuje kontakty z wyznaczonym jednolitym punktem kontaktowym w państwie trzecim, jeżeli taki punkt został wyznaczony, w celu intensyfikacji komunikacji, w tym w drodze stosowania technologii informacyjnej. Punkt kontaktowy Komisji wysyła powiadomienia do wspomnianego punktu kontaktowego w państwie trzecim dla celów informacji lub działań następczych, zależnie od wagi zagrożenia.
Artykuł 11
Publikacje
Komisja może publikować:
a)
skrócone informacje o wszystkich powiadomieniach o zagrożeniu, powiadomieniach informacyjnych i powiadomieniach o odrzuceniu na granicy, podając kategorię i status powiadomienia, informacje o produktach i zidentyfikowanych zagrożeniach, państwie pochodzenia, państwach, w których produkty były dystrybuowane, powiadamiającym członku sieci, podstawie powiadomienia oraz o przedsięwziętych środkach;
b)
roczne sprawozdanie dotyczące powiadomień przekazanych przez sieć.
Artykuł 12
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 20. dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2011 r.