PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 307/2012
z dnia 11 kwietnia 2012 r.
ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (1), w szczególności jego art. 8 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wnioski państw członkowskich lub z inicjatywy Komisji o wszczęcie procedury na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 - dotyczącej zakazu, ograniczenia lub poddania kontroli Unii stosowania substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne dodawanych do żywności lub stosowanych w jej produkcji - powinny spełniać pewne warunki, należy również ustanowić jednolite zasady sprawdzania, czy warunki te zostały spełnione. Jeden z warunków określonych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że spożycie danej substancji powinno znacznie przewyższać normalne spożycie przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie oraz powinno stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumentów, poparte odpowiednimi danymi naukowymi. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi ponadto, że procedurę tę należy również stosować w przypadku, gdy dana substancja stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia z przyczyn innych niż jej spożycie znacznie przewyższające normę. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi również, że substancja powinna być dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji.
(2)
Do celów stosowania wspomnianego warunku przyjmowanie danej substancji w pożywieniu w ilościach znacznie przekraczających ilości przewidywane w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie powinno odzwierciedlać rzeczywiste spożycie tej substancji, a nie teoretyczne założenia na temat jej spożycia, oraz powinno być oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze średnim poziomem spożycia substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innych grupach populacji, w odniesieniu do których zidentyfikowano potencjalne zagrożenie dla konsumentów.
(3)
Państwa członkowskie składające wniosek powinny przedstawić informacje niezbędne do wykazania, że warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 zostały spełnione. Informacje te powinny między innymi dotyczyć wprowadzenia do obrotu produktów spożywczych zawierających daną substancję oraz odnośnych dostępnych i ogólnie akceptowanych dowodów naukowych wykazujących związek tej substancji z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów. Jedynie wnioski uznane za kompletne należy wysyłać do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) w celu oceny bezpieczeństwa w oparciu o dostępne informacje. Urząd powinien przyjąć opinię w sprawie bezpieczeństwa substancji w terminie określonym w art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Po opublikowaniu opinii przez Urząd zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawienie uwag Komisji.
(4)
Artykuł 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym lub inne zainteresowane strony mogą w każdym momencie przedłożyć Urzędowi do oceny dokumentację z danymi naukowymi wykazującymi, że substancja wymieniona w załączniku III część C wspomnianego rozporządzenia może być bezpiecznie stosowana w żywności lub kategorii żywności, i wyjaśniającymi cel takiego zastosowania. Każda taka dokumentacja złożona przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę powinna być oparta na wytycznych przyjętych lub zatwierdzonych przez Urząd, takich jak wytyczne dotyczące wniosków w sprawie oceny bezpieczeństwa źródeł składników odżywczych lub innych składników zgłoszonych do stosowania w produkcji żywności, lub na każdej kolejnej zmienionej wersji takich wytycznych.
(5)
Aby Komisja podjęła decyzję dotyczącą substancji włączonej do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w wymaganym terminie, należy uwzględnić jedynie dokumentację złożoną w ciągu 18 miesięcy od daty włączenia substancji do tego załącznika. Ponadto aby Komisja podjęła decyzję w przewidzianym terminie, Urząd powinien wydać opinię w sprawie bezpieczeństwa substancji w terminie 9 miesięcy od otrzymania dokumentacji uznanej za ważną i kompletną zgodnie z wytycznymi przyjętymi lub zatwierdzonymi przez Urząd.
(6)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, w szczególności:
a)
warunków stosowania procedury, o której mowa w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006; oraz
b)
procedury, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dotyczącej substancji wymienionych w części C załącznika III do tego rozporządzenia.
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„wniosek” oznacza przekazanie Komisji przez państwo członkowskie informacji, w tym danych naukowych, w celu wszczęcia procedury na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006;
b)
„dokumentacja” oznacza dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, złożoną Urzędowi przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę;
c)
„wprowadzenie do obrotu” zgodnie z definicją w art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Artykuł 3
Warunki, jakie musi spełnić wniosek
1. Przy ocenie warunków, w jakich dana substancja jest dodawana do żywności lub stosowana w produkcji żywności, określonych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, uwzględnia się wprowadzanie do obrotu produktu spożywczego, do którego dodano daną substancję, w co najmniej jednym państwie członkowskim.
2. Państwa członkowskie mogą złożyć do Komisji wniosek, gdy z oceny, o której mowa w ust. 1, wynika co najmniej jedno z następujących stwierdzeń:
a)
potencjalne zagrożenie dla konsumentów jest związane ze spożyciem substancji w ilości znacznie przekraczającej ilość rozsądne przewidywaną w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie, z powodu warunków, w których substancja jest dodawana do żywności lub stosowana w produkcji żywności;
b)
potencjalne zagrożenie dla konsumentów jest związane z konsumpcją danej substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innej określonej grupie populacji, dla której zidentyfikowano potencjalne zagrożenie.
3. Do celów niniejszego rozporządzenia warunki prowadzące do spożycia substancji w ilości znacznie przekraczającej ilość rozsądnie przewidywaną w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie występują w rzeczywistych okolicznościach i są oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze średnim spożyciem danej substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innej określonej grupie populacji, w odniesieniu do której zgłoszono obawy natury zdrowotnej.
4. Warunki i wymagania określone w ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu oraz wymagania określone w art. 4 niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio w przypadkach, gdy procedura na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zostaje wszczęta przez Komisję.
Artykuł 4
Treść wniosku
1. Wniosek musi zawierać odnośne dostępne i ogólnie akceptowane dowody naukowe wykazujące, że warunki określone w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zostały spełnione, a także obejmuje:
a)
dowody wskazujące na dodawanie substancji do żywności lub stosowanie jej w produkcji żywności.
Dowody te obejmują informacje dotyczące aktualnego wprowadzania do obrotu produktów spożywczych zawierających daną substancję, o którym mowa w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia;
b)
w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a), dowody wykazujące, że spożycie danej substancji znacznie przekracza normalne warunki konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie, ocenione zgodnie z art. 3 ust. 3.
Dowody te obejmują naukowe dane dotyczące rzeczywistego przyjmowania substancji w pożywieniu, uzyskane na podstawie najnowszych dostępnych badań dotyczących przyjmowania substancji w pożywieniu lub badań na temat konsumpcji żywności. Można wziąć pod uwagę włączenie żywności, do której dodawano substancję, lub suplementów diety zawierających substancję. Składając wniosek, państwa członkowskie przekazują uzasadnienie dla swojej oceny „normalnych warunków konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie”;
c)
dowody wskazujące na potencjalne zagrożenie dla konsumentów na skutek spożycia danej substancji.
Na dowody te składają się stosowne dane naukowe, w tym niepublikowane potwierdzone sprawozdania, opinie naukowe wydane przez jednostkę ds. oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub niezależne artykuły poddane wzajemnej ocenie. Należy również dostarczyć streszczenie danych naukowych oraz wykaz źródeł tych danych.
2. Komisja może poprosić państwo członkowskie o wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, jeśli wniosek jest niekompletny.
3. Komisja publikuje na swojej oficjalnej stronie internetowej każdy kompletny wniosek złożony przez państwo członkowskie.
4. Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja przekazuje wniosek Urzędowi wraz ze wszystkimi dostępnymi informacjami. Urząd przyjmuje opinię naukową w terminie określonym w art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
5. Zainteresowane strony mogą przedstawić Komisji uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii przez Urząd.
Artykuł 5
Substancja włączona do załącznika III część C
1. Aby była uznana za ważną, dokumentacja przekazana Urzędowi przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub inną zainteresowaną stronę w związku z oceną bezpieczeństwa substancji umieszczonej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, na podstawie procedury przewidzianej w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, musi być oparta na stosownych wytycznych przyjętych lub zatwierdzonych przez Urząd.
Jeżeli Urząd nie uzna ważności dokumentacji do celów akapitu pierwszego, informuje o tym podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę, która złożyła dokumentację, oraz Komisję, wskazując powody, dla których dokumentacji tej nie uznano za ważną.
2. Jedynie dokumentacja złożona w ciągu osiemnastu miesięcy od wejścia w życie decyzji włączającej substancję do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 na postawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jest brana pod uwagę przez Urząd jako dokumentacja ważna do celów decyzji zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) 1925/2006.
Artykuł 6
Opinia Urzędu
1. Urząd wydaje opinię w sprawie dokumentacji, o której mowa w art. 5 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, w terminie 9 miesięcy od daty otrzymania ważnej dokumentacji. Urząd ocenia ważność dokumentacji w terminie 30 dni od jej otrzymania.
2. Urząd może poprosić podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę o uzupełnienie w określonym terminie danych lub informacji przedstawionych w dokumentacji. W przypadku gdy Urząd zwraca się o dodatkowe informacje do podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub innej zainteresowanej strony, termin, o którym mowa w ust. 1, zostaje wydłużony tylko raz, maksymalnie o trzy miesiące, i obejmuje czas potrzebny podmiotowi gospodarczemu działającemu na rynku spożywczym lub zainteresowanej stronie na dostarczenie wspomnianych dodatkowych informacji. Podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowana strona przedstawiają żądane informacje w terminie 15 dni od daty otrzymania wniosku Urzędu w tej sprawie.
Artykuł 7
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 kwietnia 2012 r.