NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 304/2010
z dnia 9 kwietnia 2010 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2-fenylofenolu w określonych produktach oraz na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
2-fenylofenol jest substancją czynną należącą do czwartego etapu programu przeglądu dyrektywy 91/414/EWG (2), w związku z którym dnia 19 grudnia 2008 r. przedstawiono Komisji sprawozdanie z oceny w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego 2-fenylofenolu (3). W sprawozdaniu tym zawarto opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanego dalej „Urzędem”, w sprawie konieczności określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla tej substancji czynnej zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz wniosek o ustanowienie takich NDP.
(2)
Urząd zbadał w szczególności ryzyko dla konsumentów i zwierząt. Ocenił reprezentatywne zastosowanie substancji jako środka grzybobójczego stosowanego po zbiorach na owocach cytrusowych i gruszkach, stwierdzając, w oparciu o dostępne informacje, że dla zgłoszonego zastosowania na owocach cytrusowych, polegającego na opryskiwaniu, należy tymczasowo ustalić najwyższy dopuszczalny poziom na 5 mg/kg. Aby potwierdzić ocenę ryzyka, Urząd porosił o potwierdzenie, że metoda analityczna zastosowana do badań pozostałości pozwala na właściwe określenie ilościowe pozostałości 2-fenylofenolu, 2-fenylohydrochinonu i ich koniugatów. Ponadto Urząd stwierdził, że powiadamiający powinien przedłożyć dwa dodatkowe badania pozostałości na owocach cytrusowych oraz ważne badania trwałości w czasie przechowywania. Jeśli chodzi o zgłoszone zastosowanie na gruszkach, Urząd nie mógł zaproponować NDP, ponieważ przedłożone dane dotyczące pozostałości były niemożliwe do przyjęcia. Wobec braku określonego NDP należy zastosować granicę oznaczalności.
(3)
W ocenie ryzyka Urząd uwzględnił najnowsze informacje na temat toksykologicznych właściwości 2-fenylofenolu. Wynika z nich, że dla owoców cytrusowych NDP równy 5 mg/kg jest do przyjęcia w odniesieniu do bezpieczeństwa konsumenta, co stwierdzono na podstawie oceny narażenia konsumenta dla 27 określonych grup europejskich konsumentów. Ocena długotrwałego narażenia w wyniku konsumpcji wszystkich produktów żywnościowych, które mogą zawierać 2-fenylofenol, wykazała, że nie istnieje ryzyko przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania. Jako że ostra dawka referencyjna nie jest w przypadku 2-fenylofenolu konieczna, nie było potrzeby oceniać krótkotrwałego narażenia.
(4)
Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie swoich uwag w odniesieniu do sprawozdania naukowego EFSA na temat 2-fenylofenolu, w tym uwag dotyczących proponowanych NDP. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(5)
Na podstawie sprawozdania naukowego Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że proponowane NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2010 r.