ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 1 marca 2012 r.
dotycząca przepisów krajowych zgłoszonych przez federalny rząd Niemiec utrzymujących dopuszczalne wartości dla ołowiu, baru, arsenu, antymonu, rtęci, nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach po wejściu w życie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/160/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 4 i 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 20 stycznia 2011 r. rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek, po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1) (zwanej dalej „dyrektywą”).
(2)
W art. 114 ust. 4 i 6 TFUE przewiduje się, że:
„4. Jeśli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję, państwo członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.
[…]
6. W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4 i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ustępach 4 […] są uważane za zatwierdzone.
W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu państwu członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy”.
(3)
W dyrektywie określono zasady dotyczące bezpieczeństwa zabawek i ich swobodnego przepływu w Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 54 państwa członkowskie wprowadzają w życie krajowe przepisy zgodne z dyrektywą w terminie do dnia 20 stycznia 2011 r. i stosują te przepisy od dnia 20 lipca 2011 r. Część III załącznika II do dyrektywy będzie obowiązywać od dnia 20 lipca 2013 r.
(4)
W części III pkt 8 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe wartości dla nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Stosowanie tych substancji jest zabronione w zabawkach przeznaczonych do używania przez dzieci poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. W części III pkt 13 załącznika II do dyrektywy zawarto szczegółowe limity migracji w odniesieniu do wielu pierwiastków, w tym ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Istnieją trzy różne limity migracji w zależności od rodzaju materiału zabawki: suchy, kruchy, sproszkowany lub elastyczny materiał zabawki, płynny lub lepki materiał zabawki oraz zeskrobany materiał zabawki. Nie przekracza się następujących limitów: 13,5, 3,4 i 160 mg/kg dla ołowiu, 3,8, 0,9 i 47 mg/kg dla arsenu, 7,5, 1,9 i 94 mg/kg dla rtęci, 4 500, 1 125 i 56 000 mg/kg dla baru oraz 45, 11,3 i 560 mg/kg dla antymonu.
(5)
W niemieckim rozporządzeniu w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) określono wymagania dotyczące nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Przepisy te zostały przyjęte w 2008 r. w związku z brakiem szczegółowych przepisów unijnych dotyczących nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach. Rozporządzenie w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) zawiera wymóg, aby w przypadku nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach wykonanych z gumy naturalnej lub syntetycznej przeznaczonych dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia i przeznaczonych do wkładania do ust lub takich, które prawdopodobnie będą wkładane do ust, zawartość tej substancji uwalniana w wyniku migracji była na tyle mała, żeby nie można jej było wykryć metodami laboratoryjnymi. Zgodnie z wymienionym powyżej rozporządzeniem obowiązuje wymóg, aby migracja nitrozoamin nie przekraczała 0,01 mg/kg, a migracja substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin nie przekraczała 0,1 mg/kg. Szczegółowe przepisy dotyczące nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin określono w pkt 1.b załącznika 4 i pkt 6 załącznika 10 do rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegenständeverordnung) opublikowanego w dniu 23 grudnia 1997 r. i ostatnio zmienionego rozporządzeniem z dnia 6 marca 2007 r.
(6)
Drugie rozporządzenie w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) dotyczy w szczególności następujących pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu. Dopuszczalne wartości dla wymienionych powyżej pierwiastków objętych drugim rozporządzeniem w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) określono w dyrektywie Rady 88/378/EWG w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (2). Wartości te obowiązują w UE od 1990 r. Maksymalne dzienne poziomy przyswajalności wynoszą: 0,7 μg dla ołowiu, 0,1 μg dla arsenu, 0,5 μg dla rtęci, 25,0 μg dla baru i 0,2 μg dla antymonu. Szczegółowe przepisy dotyczące wymienionych powyżej pierwiastków określono w paragrafie 2 drugiego rozporządzenia w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
W pierwszym piśmie Federalnego Ministerstwa Gospodarki i Technologii, otrzymanym w dniu 20 stycznia 2011 r., rząd federalny Niemiec wystąpił do Komisji z wnioskiem na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE o zezwolenie na utrzymanie w mocy obowiązujących przepisów niemieckiego prawa w odniesieniu do następujących pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, uwalnianych z materiałów zabawek po dniu wejścia w życie części III załącznika II do dyrektywy. Pełne uzasadnienie wniosku zostało przesłane przez rząd federalny Niemiec pismem z biura Stałego Przedstawiciela z dnia 2 marca 2011 r. Szczegółowe uzasadnienie zawierało kilka załączników obejmujących badania naukowe dotyczące oceny zdrowotnej wyżej wymienionych substancji, wykonane przez Bundesinstitut für Risikobewertung (Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka, zwany dalej „BfR”) ze stycznia 2011 r.
(8)
Komisja potwierdziła otrzymanie wniosku pismami z dnia 24 lutego 2011 r. oraz z dnia 14 marca 2011 r. oraz wyznaczyła termin odpowiedzi na dzień 5 września 2011 r. zgodnie z art. 114 ust. 6 TFUE.
(9)
W piśmie z dnia 24 czerwca 2011 r. Komisja przeprowadziła konsultacje z pozostałymi państwami członkowskimi dotyczące notyfikacji otrzymanej od rządu federalnego Niemiec. Komisja opublikowała również w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) zawiadomienie dotyczące notyfikacji, aby poinformować inne zainteresowane strony o przepisach krajowych, które rząd federalny Niemiec zamierza utrzymać, oraz o powodach ich utrzymania.
(10)
Komisja otrzymała uwagi od Republiki Czeskiej, Polski, Szwecji i kilku zainteresowanych stron.
(11)
Republika Czeska uważa, że środki zgłoszone przez Niemcy stanowią barierę w handlu, ponieważ uniemożliwią podmiotom gospodarczym przestrzegającym przepisów dyrektywy wprowadzanie zabawek do obrotu w Niemczech. Władze czeskie popierają wyższy poziom ochrony dzieci przed niebezpiecznymi chemikaliami, są jednak zdania, że środki takie powinny być wprowadzone na szczeblu europejskim, w ramach dyrektywy.
(12)
Polska uważa, że niemieckie środki stanowią przeszkodę dla swobodnego przepływu zabawek w UE i są z tego względu nie do zaakceptowania. Polska uważa, że jedno państwo członkowskie nie może jednostronnie utrzymywać różnych wymogów bezpieczeństwa i tworzyć przeszkody w funkcjonowaniu rynku zabawek.
(13)
Szwecja uważa uzasadnienie przedstawione przez Niemcy za przekonujące i popiera wniosek.
(14)
Pismem do Komisji Toy Industries of Europe, europejskie stowarzyszenie producentów materiałów piśmienniczych, francuskie stowarzyszenie producentów zabawek i European Balloon Council wspólnie wyrazili obawy związane z przeszkodami, które stworzą niemieckie środki, jeżeli zostaną przyjęte, w funkcjonowaniu wewnętrznego rynku zabawek.
(15)
Decyzją z dnia 4 sierpnia 2011 r. (4) Komisja poinformowała rząd federalny Niemiec, że na podstawie art. 114 ust. 6 akapit trzeci TFUE okres 6 miesięcy, o którym mowa w akapicie pierwszym, na zatwierdzenie lub odrzucenie przepisów krajowych dotyczących pięciu pierwiastków (ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu), a także nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, zgłoszonych przez Niemcy w dniu 2 marca 2011 r. na podstawie art. 114 ust. 4, zostaje rozszerzony do dnia 5 marca 2012 r.
(16)
W decyzji z dnia 4 sierpnia 2011 r. Komisja uznała, że wniosek złożony przez Niemcy w celu otrzymania upoważnienia do utrzymania przepisów krajowych w odniesieniu do pięciu pierwiastków: ołowiu, arsenu, rtęci, baru i antymonu, a także w odniesieniu do nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin, jest dopuszczalny.
(17)
Zgodnie z art. 114 TFEU Komisja musi zadbać o to, aby spełnione były wszystkie warunki umożliwiające państwu członkowskiemu skorzystanie z możliwości odstępstwa przewidzianego w tym artykule. Komisja musi sprawdzić, czy zgłoszone przepisy są uzasadnione ważnymi względami ochrony, o których mowa w art. 36, lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy. Ponadto Komisja musi ustalić, czy środki te, w przypadku gdy są uzasadnione, są środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy nie stanowią one przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
(18)
Federalny rząd Niemiec oparł swój wniosek na potrzebie ochrony zdrowia ludzi. Na poparcie tego wniosku władze niemieckie przekazały szczegółowe uzasadnienie, w tym badania naukowe dotyczące oceny zdrowotnej substancji, o których mowa, wykonane przez BfR.
(19)
Dopuszczalne wartości dla arsenu, ołowiu, antymonu, baru i rtęci, objętych drugim rozporządzeniem w sprawie ustawy o bezpieczeństwie sprzętu i produktów (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), określono w dyrektywie 88/378/EWG, stosowanej w UE od 1990 r. Wartości te zostały określone na podstawie dowodów naukowych dostępnych w tamtym czasie, mianowicie opinii naukowej Naukowego Komitetu Doradczego na temat toksyczności i ekotoksyczności związków chemicznych z 1985 r., zatytułowanej „Report EUR 12964(EN)”, rozdział III „Chemical properties of toys”. Aby ustalić dopuszczalne wartości, wykorzystano jako podstawę szacunkowe pobranie z żywnością przez dorosłych. Założono, że pobranie przez dzieci z szacunkową masą ciała do 12 kg wynosiłoby maksymalnie 50 % pobrania przez dorosłych, a uwalnianie z zabawek nie powinno stanowić więcej niż 10 %.
(20)
Dyrektywa przyjęta w 2009 r. zastąpiła dyrektywę 88/378/EWG i zmodernizowała ramy prawne mające zastosowanie do substancji chemicznych, uwzględniając najnowsze dowody naukowe dostępne w momencie przeglądu.
(21)
Dopuszczalne wartości dla arsenu, ołowiu, antymonu, baru i rtęci określone w dyrektywie oblicza się w następujący sposób: na podstawie zaleceń Niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawartych w sprawozdaniu z 2008 r. zatytułowanym „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”, narażenie dzieci na działanie substancji chemicznych w zabawkach nie może przekroczyć pewnego poziomu, zwanego „tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. W przypadku szczególnie toksycznych substancji (na przykład arsen, ołów, rtęć) prawodawca podjął jednak decyzję, że zalecany sposób rozdziału nie powinien przekraczać 5 % tolerowanego dziennego pobrania, aby zapewnić występowanie jedynie ilości śladowych, które są zgodne z dobrą praktyką wytwarzania. W celu uzyskania dopuszczalnych wartości maksymalny procent tolerowanego dziennego pobrania powinien zostać pomnożony przez masę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielony przez ilość spożytego materiału zabawki, szacowaną przez RIVM na 8 mg dziennie dla zeskrobanego materiału zabawki, na 100 mg dla kruchego materiału zabawki i na 400 mg dla płynnego lub lepkiego materiału zabawki. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Risks from organic CMR substances in toys”, przyjętej dnia 18 maja 2010 r. Ponieważ tolerowane dzienne pobranie jest ustalane przez badania naukowe, a wiedza naukowa może ulegać zmianom, prawodawca przewiduje możliwość zmiany tych maksymalnych wartości, gdy dostępne będą nowe dowody naukowe.
(22)
Dyrektywa ustanawia limity migracji, podczas gdy wartości krajowe, które pragną utrzymać Niemcy, są wyrażone w biodostępności. Biodostępność definiuje się jako ilość substancji chemicznych, która faktycznie pochodzi z zabawki i może, ale nie musi, zostać wchłonięta przez ciało ludzkie. Migrację definiuje się jako ilość, która faktycznie pochodzi z zabawki i zostaje faktycznie wchłonięta przez ciało ludzkie. Komisja przyznaje, że limity biodostępności określone w 1990 r. zostały przekształcone w limity migracji w normie EN 71-3 - Migracja określonych pierwiastków. Obliczenia przeprowadzone na potrzeby tego przekształcenia miały jednak przybliżony charakter. Zastosowane tolerowane dzienne pobranie jest oparte na zaleceniach z 1985 r. Założono dzienne pobranie 8 mg materiału zabawki i dostosowano je, aby zminimalizować narażenie dzieci na działanie toksycznych pierwiastków, na przykład poprzez obniżenie limitu migracji dla baru, a także by zapewnić wykonalność analityczną przez, na przykład, zwiększenie limitu migracji dla antymonu i arsenu.
(23)
Komisja zauważa, że normy nie są obowiązkowe, lecz dobrowolnie stosowane przez przemysł w ramach procedur oceny zgodności określonych w prawodawstwie. Ponadto norma EN 71-3 jest obecnie aktualizowana, aby zapewnić domniemanie zgodności z nowymi wartościami dopuszczalnymi ustanowionymi w dyrektywie.
(24)
Podsumowując, przy ustanawianiu dopuszczalnych wartości na podstawie dyrektywy i zgodnie z normą EN 71-3 wzięto pod uwagę różne przesłanki naukowe. Wartości określone w dyrektywie opierają się na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa, i w związku z tym można je uznać za bardziej właściwe.
(25)
Arsen jest metalem naturalnie występującym w skorupie ziemskiej. Występuje on w formach nieorganicznych i w wielu formach organicznych, które różnią się między sobą nie tylko właściwościami fizycznymi i chemicznymi, ale również występowaniem i toksycznością. Głównym źródłem arsenu w środowisku są takie obszary działalności, jak górnictwo, spalanie odpadów, konserwacja drewna. Woda pitna i żywność (w szczególności owoce morza) stanowią główne źródło narażenia ludzi. W zabawkach ślady arsenu można znaleźć w związku z wykorzystaniem surowców naturalnych, które mogą być naturalnie zanieczyszczone. Arsen jest wysoce toksyczny dla ludzi i może wpływać negatywnie na centralny układ nerwowy, prowadząc do pogorszenia funkcji poznawczych. Podwyższone długoterminowe pobranie nieorganicznego arsenu może mieć skutki rakotwórcze.
(26)
Limity migracji arsenu w dyrektywie opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu ustalonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) w 1989 r., zgodnie z zaleceniami RIVM.
(27)
Na poparcie swojego wniosku władze niemieckie powołują się na badanie EFSA z 2009 r. (5), w którym zbadano wpływ arsenu na zdrowie. W opinii EFSA tolerowane dzienne pobranie ustanowione przez JECFA w 1989 r. nie jest już właściwe. Ponadto EFSA stwierdził, że nie można ustalić tolerowanego dziennego pobrania ze względu na wątpliwości natury naukowej.
(28)
Władze Niemiec wskazały, że EFSA zaleca możliwie największe ograniczenie narażenia na działanie arsenu, podczas gdy dopuszczalne wartości dla arsenu w zeskrobanym materiale określone w dyrektywie wzrosły w porównaniu z wartościami przedstawionymi w normie EN 71-3.
(29)
Ponadto Niemcy podkreślają, że zabawki mają najbardziej znaczący wkład po żywności w całkowite narażenie dzieci na działanie arsenu.
(30)
Podsumowując, Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów dla arsenu.
(31)
Komisja została poinformowana o badaniu EFSA w sprawie arsenu z 2009 r. i uznała je za nowe dowody naukowe, które mogą spowodować zmianę dopuszczalnych wartości dla arsenu. Badanie to zostało przesłane do Komitetu SCHER. W swojej opinii (6) SCHER stwierdza, że EFSA nie ustanowił tolerowanego dziennego pobrania, lecz użył wartości opartej na ryzyku. SCHER stwierdził w swoich poprzednich opiniach (7), że „arsen wykazuje nieliniową odpowiedź zależną od dawki w odniesieniu do raka”. Stosując obecnie prawnie obowiązującą wartość dla narażenia przez wodę pitną (10 μg/l) i narażenia przez żywność zdefiniowaną przez EFSA dla przeciętnego konsumenta, SCHER stwierdza, że dzienna wartość narażenia ludzi na działanie arsenu wynosi około 1 μg/kg masy ciała/dzień i nie powoduje wzrostu zachorowalności na nowotwory. Wartość tę można zastosować jako pragmatyczne tolerowane dzienne pobranie, a narażenie dzieci przez zabawki nie powinno przekraczać 10 %.
(32)
Wartość określona przez SCHER odpowiada tolerowanemu dziennemu pobraniu zalecanemu przez RIVM i stosowanemu do obliczenia migracji arsenu z zabawek w dyrektywie. Komisja uznała zatem, że dopuszczalne wartości dla arsenu nie powinny zostać zmienione, ponieważ nie ustalono nowego tolerowanego pobrania, które mogłoby kwestionować poziom ochrony przyznanej dyrektywą.
(33)
Co więcej, Komisja pragnie podkreślić, że władze niemieckie uzasadniły swój wniosek o utrzymanie krajowych poziomów dla arsenu, odnosząc się do zakresu dawek dziennego pobrania ustalonych w badaniu EFSA z 2009 r. Komisja stwierdza, że zgłoszone środki nie wydają się spójne z ich uzasadnieniem. Zgłoszone wartości pochodzą od szacunkowego pobrania z żywnością ustanowionego w 1985 r., a nie od dawek zalecanych przez EFSA w 2009 r.
(34)
Władze niemieckie stwierdziły następnie, że limity dla arsenu w zeskrobanym materiale (47 mg/kg materiału) zwiększyły się w porównaniu z limitami określonymi w normie EN 71-3.
(35)
Komisja uważa, że przy ustanawianiu limitów na mocy dyrektywy i zgodnie z normą EN 71-3 wzięto pod uwagę różne przesłanki naukowe. Limity określone w dyrektywie opierają się na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa, i w związku z tym można je uznać za bardziej właściwe.
(36)
Limity migracji dla arsenu w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu zalecanym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 5 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji dla arsenu w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(37)
Niemcy podkreślają dalej, że zabawki mają najbardziej znaczący wkład po żywności w ogólne narażenie dzieci na działanie arsenu. Komisja zauważa, że według dostępnych danych naukowych (8) gleba oraz impregnowane drewno mają najbardziej znaczący po żywności wkład w całkowite narażenie dzieci na działanie arsenu. Bez względu jednak na faktyczny wkład różnych źródeł w całkowite narażenie prawodawca uznał, że aby zapewnić bezpieczeństwo, wkład z zabawek nie powinien przekraczać 5 % całkowitego narażenia.
(38)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do arsenu nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(39)
Antymon jest półmetalicznym pierwiastkiem chemicznym, który może występować w dwóch postaciach: metalicznej i niemetalicznej. Antymon występuje naturalnie w środowisku naturalnym, ale także dostaje się do środowiska przez szereg zastosowań przemysłowych. Antymonu używa się przy produkcji niektórych rodzajów urządzeń półprzewodnikowych, takich jak diody i detektory podczerwieni. Stopy antymonu są również wykorzystywane w bateriach, metalach o niskim współczynniku tarcia, stopach czcionkowych, osłonach na przewody oraz innych produktach. Związki antymonu są wykorzystywane do wytwarzania ognioodpornych materiałów i farb. Wdychanie antymonu może powodować podrażnienie oczu, skóry i płuc. Długotrwałe narażenie może powodować choroby płuc, problemy z sercem, biegunkę, poważne wymioty i wrzody. W zabawkach antymon może być wykorzystywany jako środek zmniejszający palność.
(40)
Władze niemieckie zauważyły wzrost określonych w dyrektywie dopuszczalnych wartości dla antymonu w zeskrobanym materiale zabawek w porównaniu z wartościami przedstawionymi w normie EN 71-3. Niemcy zgadzają się wprawdzie, że przy ograniczeniach określonych w dyrektywie nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi, wzrost ten jednak uznają za zbędny. W związku z tym Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów.
(41)
Jak wcześniej wspomniano, Komisja jest zdania, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie są bardziej odpowiednie, ponieważ są oparte na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa.
(42)
Limity migracji dla antymonu w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu obliczonym przez WHO (9) w 2003 r. i zaleconym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 10 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji antymonu w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(43)
Ponadto Komisja uznaje, że Niemcy przyznają w przedstawionym uzasadnieniu, że przy dopuszczalnych wartościach dla antymonu określonych w dyrektywie nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi. Komisja zauważa ponadto, że władze niemieckie nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących, że dyrektywa nie zapewnia odpowiedniego poziomu ochrony dzieci ani że niemieckie środki mogłyby zapewnić wyższy poziom ochrony.
(44)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do antymonu nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(45)
Bar jest obecny w skorupie ziemskiej, głównie w postaci siarczanu baru i węglanu baru. Są one nierozpuszczalne w wodzie. Jednak inne sole baru, takie jak chlorek baru i azotan baru, łatwo rozpuszczają się w wodzie. Bar występuje w wodach powierzchniowych i w wodzie pitnej (występowanie w warunkach naturalnych). Zawartość baru w wodzie pitnej zależy od regionalnych warunków geochemicznych. Żywność również zawiera bar. Spożycie baru może powodować wzrost ciśnienia krwi, podrażnienie żołądka, zwiotczenie mięśni, uszkodzenie wątroby, nerek, serca i śledziony. Bar ma niewiele zastosowań przemysłowych. Ponieważ bar naturalnie występuje w środowisku, ślady baru znaleźć można w zabawkach, gdy wytwarzane są one z surowców naturalnych.
(46)
Władze Niemiec uznają, że brak jest pewności w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania stosowanego do obliczenia limitów migracji dla baru w dyrektywie. RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie w wysokości 600 μg/kg masy ciała/dzień na podstawie danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach (Engelen et al. 2008). Niemcy twierdzą, że stosowanie tego tolerowanego dziennego pobrania w rezultacie doprowadziło do wyższych limitów migracji dla baru w zeskrobanym materiale w porównaniu do tych, które określono w normie EN 71-3. Niemcy uważają wybór RIVM za wątpliwy, ponieważ WHO (10) ustaliło znacznie niższe tolerowane dzienne pobranie. W związku z tym Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych limitów w odniesieniu do baru.
(47)
Komisja zauważa, że brak jest pewności w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na człowieku uważa się za bardziej odpowiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania, RIVM uznał, że badania dostarczające takie dane mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania.
(48)
W ocenie WHO na podstawie danych dotyczących ludzi zaleca się niższe tolerowane dzienne pobranie. Komisja uznaje, że wspomniana ocena, która może zapewnić wyższy poziom ochrony dzieci, mogła nie zostać odpowiednio uwzględniona przez RIVM.
(49)
W związku z tym Komisja wysłała wniosek o wydanie opinii do komitetu SCHER, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stosowane w świetle dokumentu oceny WHO. Opinia ma zostać wydana w marcu 2012 r.
(50)
Na podstawie wyników opinii SCHER Komisja może, jeżeli uzna to za konieczne, przystąpić do przeglądu limitów migracji dla baru określonych w dyrektywie.
(51)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do baru można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(52)
Ołów jest szczególnie toksycznym metalem, który występuje zarówno w postaci organicznej, jak i nieorganicznej. Biorąc pod uwagę, że ołów uważa się za bezprogową substancję toksyczną w odniesieniu do skutków neurotoksycznych, i uwzględniając szczególną podatność dzieci, ich narażenie na działanie ołowiu należy obniżyć do minimum. Narażenie na działanie ołowiu może powodować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego dziecka, w sposób negatywny wpływając na jego rozwój. Narażenie na działanie ołowiu wynika głównie z produktów żywnościowych (zboża, warzywa i woda wodociągowa w znacznym stopniu przyczyniają się do narażenia na działanie ołowiu). Innym ważnym źródłem narażenia jest środowisko, w szczególności kurz domowy. Dodatkowe źródło narażenia to kontakt z produktami konsumenckimi, w tym z zabawkami. Biorąc pod uwagę wysokie narażenie z żywności i środowiska, dopuszczalne wartości dla ołowiu w zabawkach zostały określone w taki sposób, by narażenie z zabawek nie przekraczało pewnego poziomu narażenia ze wszystkich źródeł. Ołów może się znajdować w farbach i tworzywach sztucznych stosowanych w zabawkach. Dzieci są narażone na działanie ołowiu poprzez połknięcie, w szczególności poprzez zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust. Gdy farba ulega uszkodzeniu, łuszczy się i zamienia w proszek, a następnie może zostać spożyta lub pozostać na rękach i palcach, z których może zostać połknięta lub przedostać się do dróg oddechowych. Biorąc pod uwagę właściwości toksykologiczne ołowiu, narażenie przez skórę wydaje się nie stanowić zagrożenia dla zdrowia (11).
(53)
Władze niemieckie powołują się na badanie EFSA z 2010 r., w którym przeprowadzono kompleksową ocenę ołowiu. W opinii EFSA nie ma uzasadnionej naukowo dawki progowej dla szkodliwego działania ołowiu na zdrowie ludzi. W związku z tym Niemcy uważają, że limity migracji ołowiu określone w dyrektywie nie są już naukowo uzasadnione, i wnioskują o utrzymanie środków krajowych.
(54)
Komisja przyznaje, że limity migracji ołowiu określone w dyrektywie nie zapewniają już odpowiedniego poziomu ochrony dzieci. Tolerowane dzienne pobranie stosowane do obliczania limitów zostało w 2010 r. zakwestionowane zarówno przez EFSA, jak i JECFA po przeprowadzeniu przeglądu prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa zabawek. Biorąc to pod uwagę, Komisja rozpoczęła już przegląd wyżej wymienionych limitów.
(55)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do ołowiu można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(56)
Rtęć jest pierwiastkiem naturalnie występującym w skorupie ziemskiej. Głównym źródłem narażenia na działanie rtęci jest amalgamat dentystyczny. Inne źródła to woda pitna oraz spożycie ryb i innych organizmów morskich. Rtęć wykorzystuje się również w lampach fluorescencyjnych, bateriach i termometrach. Narażenie na działanie rtęci na poziomie krytycznym może powodować drżenia, wahania emocjonalne, bezsenność, zmiany nerwowo-mięśniowe, bóle głowy, zakłócenia w odbiorze wrażeń, zmiany w odpowiedziach nerwowych. Przy wyższym narażeniu wystąpić może szkodliwe działanie na nerki, niewydolność oddechowa oraz śmierć.
(57)
Władze niemieckie twierdzą, że limity biodostępności dla rtęci ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG, a w związku z tym w zgłoszonych środkach krajowych, wynoszą 0,5 μg/dziennie, a po przekształceniu w limity migracji w normie EN 71-3 - 60 mg/kg.
(58)
Porównując je z limitami migracji dla rtęci w zeskrobanym materiale określonymi w dyrektywie (94 mg/kg), władze Niemiec opowiadają się za zwiększeniem, co jest sprzeczne z europejskim celem zmniejszenia narażenia ludzi na działanie rtęci.
(59)
Tym samym Niemcy wnioskują o utrzymanie środków krajowych, pomimo tego iż nie spodziewają się szkodliwego działania na zdrowie wartości określonych w dyrektywie.
(60)
Jak wcześniej wyjaśniono, Komisja jest zdania, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie można uznać za bardziej odpowiednie, ponieważ są oparte na spójnym i przejrzystym podejściu naukowo-toksykologicznym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa.
(61)
Limity migracji dla rtęci w zeskrobanym materiale zabawki opierają się na tolerowanym dziennym pobraniu zaleconym przez RIVM w 2007 r., przy założeniu, że wkład z zabawek nie powinien przekraczać 10 %. Odsetek ten pomnożono przez szacunkową masę dziecka (7,5 kg) i podzielono przez szacowaną ilość spożytego materiału zabawki (8 mg/kg zeskrobanego materiału). Limity migracji dla rtęci w normie EN 71-3 pochodzą od limitów biodostępności ustalonych w dyrektywie 88/378/EWG na podstawie szacunkowego pobrania z żywnością określonego w 1985 r. W zastosowanej metodzie obliczeniowej nie wzięto pod uwagę masy dziecka ani różnic między materiałami zabawek, jak to miało miejsce w dyrektywie. W związku z tym Komisja uważa dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie za bardziej odpowiednie.
(62)
Ponadto Komisja uznaje, że Niemcy przyznają w przedstawionym uzasadnieniu, że przy określonych w dyrektywie dopuszczalnych wartościach dla rtęci nie należy się spodziewać szkodliwego działania na zdrowie ludzi. Ponadto Komisja zauważa, że Niemcy nie przedstawiły żadnych dowodów wskazujących, że zgłoszone przez nie środki zapewniałyby wyższy poziom ochrony.
(63)
Zgodnie z europejską strategią w zakresie rtęci (12) wprowadzono środki w celu ograniczenia narażenia na działanie rtęci, w szczególności w obszarach powodujących największe narażenie. W odniesieniu do zabawek rtęć jest stosowana w bateriach, które muszą być niedostępne dla dzieci. Zatem ze względu na niedostępność baterii dzieci nie są narażone na rtęć przez zabawki. Niemcy nie dostarczyły żadnych danych dotyczących narażenia, które świadczyłyby, że jest inaczej. Jak to zostało przyznane przez Niemcy w przedstawionych uzasadnieniach, w ostatnich latach państwa członkowskie nie zgłaszały Komisji środków przeciwko dostępnym na rynku zabawkom zawierającym rtęć.
(64)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do rtęci, chociaż są one oparte na względach zdrowia publicznego, nie można uznać za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(65)
Nitrozoaminy to klasa związków chemicznych wytwarzanych w pewnych określonych warunkach (kwaśne pH, wysoka temperatura, obecność niektórych czynników redukujących) w różnych elementach środowiska (produkty konsumenckie, systemy biologiczne, powietrze itp.), kiedy azotyny reagują z tzw. substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin. Nitrozoaminy wykryto jako substancje zanieczyszczające w szeregu produktów, w tym żywności, piwie, wyrobach tytoniowych, wyrobach z gumy i kosmetykach. Dwie najczęściej występujące nitrozoaminy - N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) i N-nitrozodietyloaminę (NDEA) - klasyfikuje się jako rakotwórcze: NDMA klasyfikuje się w UE jako substancję rakotwórczą kategorii 1B („ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi”) (13). NDEA została sklasyfikowana przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako substancja rakotwórcza kategorii 2 A („prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi”) (14). W zabawkach nitrozoaminy można znaleźć w zabawkach z gumy i farbach do malowania palcami.
(66)
Dyrektywa 88/378/EWG nie zawiera szczegółowych przepisów w sprawie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin. Limity migracji zostały wprowadzone w dyrektywie w odniesieniu do zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust i mają być stosowane od dnia 20 lipca 2013 r. Limity oparto na opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) z 2007 r. odnoszącej się do obecności nitrozoamin i związków zdolnych do tworzenia nitrozoamin w gumowych balonikach oraz ich uwalniania z gumowych baloników.
(67)
Niemcy zgadzają się, że limity określone przez SCCP w odniesieniu do baloników należy uznać za stwarzające niewielkie zagrożenie. Władze niemieckie uważają jednak, że limity te nie mogą zostać rozszerzone na wszystkie zabawki wykonane z gumy syntetycznej i naturalnej oraz przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia, gdyż przyjmuje się, że parametry narażenia są różne.
(68)
SCCP przyjmuje, że dzieci są narażone na działanie baloników przez 5 godzin/rok. Władze niemieckie twierdzą, że przyjmuje się, iż zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust u dzieci poniżej 3 lat zajmują 3 godziny/dobę. Władze Niemiec twierdzą, że narażenie dzieci poniżej 3 roku życia na działanie zabawek z gumy jest znacznie wyższe niż tylko na działanie baloników.
(69)
Ponadto Niemcy uważają, że dzieci są narażone na działanie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przez wszystkie zabawki wykonane z gumy, bez względu na ich przeznaczenie. Część III pkt 8 załącznika II do dyrektywy odnosi się, zdaniem Niemiec, jedynie do zabawek dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust. Niemcy zwracają się zatem do Komisji o rozważenie rozszerzenia zakresu dyrektywy w celu uwzględnienia zabawek, które nie są przeznaczone do wkładania do ust, ale prawdopodobnie są w ten sposób użytkowane, bez względu na wiek użytkowników.
(70)
Ponadto władze niemieckie zwracają uwagę, że, według najnowszego stanu wiedzy technologicznej, tworzenia się nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przy produkcji gumy naturalnej lub syntetycznej można w dużej mierze uniknąć, stosując odpowiednie przyspieszacze wulkanizacji.
(71)
W świetle powyższego uzasadnienia Niemcy wnioskują o utrzymanie krajowych środki odnoszących się do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach dla dzieci do lat 3, przeznaczonych do wkładania do ust lub prawdopodobnie w ten sposób użytkowanych, produkowanych z gumy syntetycznej lub naturalnej.
(72)
Komisja zauważa, że niemieckie środki związane z nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin zostały przyjęte w 2008 r. Jednocześnie w dyrektywie 88/378/EWG nie uwzględniono ryzyka dla zdrowia ludzkiego związanego z narażeniem małych dzieci na działanie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach z gumy. Ryzyko to zostało potwierdzone przez SCCP w 2007 r. i uwzględnione przez prawodawcę w ramach przeglądu wyżej wymienionej dyrektywy.
(73)
W części III pkt 8 załącznika II do dyrektywy zakazuje się używania nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, gdy migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg dla nitrozoamin i 1 mg/kg dla substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin.
(74)
Limity te opierają się na wartościach uznanych przez SCCP przy ocenie narażenia na działanie baloników za stwarzające niewielkie zagrożenie dla zdrowia. Z powodu braku realistycznych danych niezbędnych do oceny narażenia na działanie zabawek z gumy, potwierdzonego przez Niemcy w przedstawionym uzasadnieniu, dopuszczalne wartości zalecane w przypadku baloników zostały rozszerzone na inne rodzaje zabawek, które mogą zawierać nitrozoaminy lub substancje zdolne do tworzenia nitrozoamin.
(75)
Z braku dokładnych danych Komisja zgadza się, że do przyjęcia parametrów narażenia w odniesieniu do zabawek przeznaczonych do wkładania do ust dane dotyczące zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez dzieci są istotniejsze niż dane dotyczące narażenia na działanie baloników.
(76)
Komisja zgadza się również, że, uwzględniając najnowszy stan wiedzy technologicznej, tworzenia się nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin przy produkcji gumy naturalnej lub syntetycznej można w dużej mierze uniknąć, stosując odpowiednie przyspieszacze wulkanizacji. SCCP doszła do takich samych wniosków w swojej opinii z 2007 r. Ponadto udowodniono, że technicznie wykonalna jest produkcja smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, przy której migracja nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin nie przekracza odpowiednio 0,01 i 0,1 mg/kg (15).
(77)
Ponadto Komisja zauważa, że Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) opracowuje obecnie konkretną normę do badania obecności nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach. Komisja ma świadomość, iż limity dotyczące nitrozoamin w farbach do malowania palcami zostaną obniżone z 0,05 mg/kg do 0,01 mg/kg w ramach opracowywania wspomnianej normy, aby lepiej uwzględniać narażenie dzieci. Komisja zwróci się do CEN z prośbą o rozważenie danych dotyczących zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez małe dzieci w przypadku wszystkich zabawek objętych częścią III pkt 8 załącznika II do dyrektywy.
(78)
W świetle powyższych rozważań Komisja jest zdania, że środki zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin w zabawkach dla dzieci do lat 3 i produkowanych z gumy syntetycznej lub naturalnej uznaje się za uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego.
(79)
W odniesieniu do rozszerzenia zakresu tych przepisów na zabawki, które nie są przeznaczone do wkładania do ust, ale które prawdopodobnie będą wkładane do ust, Komisja zauważa, że wymóg taki ani nie obowiązuje w Niemczech, ani nie stanowi części przepisów krajowych zgłoszonych na podstawie art. 114 ust. 4. Wniosku takiego nie można zatem uznać za dopuszczalny na podstawie art. 114 ust. 4.
(80)
Komisja uważa jednak, że dyrektywa odnosi się odpowiednio do kategorii zabawek, które prawdopodobnie uwalniają nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia nitrozoamin. Dotyczy to wszystkich zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dzieci te wykazują wyraźne zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust (tj. skłonność do wkładania do ust wszystkich produktów, nawet jeśli nie są one do tego przeznaczone). Nie dotyczy to zabawek dla dzieci starszych, chyba że są one przeznaczone do wkładania do ust, ponieważ zachowania polegające na wkładaniu przedmiotów do ust występują u nich rzadziej niż u dzieci poniżej 3 lat. Komisja zdaje sobie sprawę, że dzieci poniżej 3 lat mogą mieć kontakt z zabawkami przeznaczonymi dla starszych dzieci. Ryzyko to jednak można uwzględnić za pomocą innych, mniej restrykcyjnych środków, takich jak odpowiednie ostrzeżenia wskazujące, że zabawki nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dyrektywa zawiera przepisy dotyczące takich ostrzeżeń.
(81)
W art. 114 ust. 6 zobowiązano Komisję do sprawdzenia, czy przepisy krajowe zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji. Brak dyskryminacji oznacza zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, że podobne sytuacje nie powinny być traktowane w różny sposób ani że różne sytuacje nie powinny być traktowane podobnie.
(82)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(83)
Niemieckie krajowe środki związane z ołowiem, barem, nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin w zabawkach mają zastosowanie bez wyjątku do wszystkich produktów, zarówno wytwarzanych w Niemczech, jak i przywożonych z innych państw członkowskich. Tak więc nie ma dowodów na to, że niemieckie środki zostały wykorzystane jako środek arbitralnej dyskryminacji między podmiotami gospodarczymi w UE.
(84)
Krajowe środki wprowadzające odstępstwo od przepisów dyrektywy europejskiej zazwyczaj stwarzają barierę handlową. Produkty, które mogą być legalnie wprowadzane do obrotu w pozostałej części UE, nie mogą być wprowadzane do obrotu w danym państwie członkowskim. Artykuł 114 ust. 6 ma na celu zapobieganie stosowaniu środków krajowych zgłoszonych na podstawie art. 114 ust. 4 do niewłaściwych celów i faktycznie stanowieniu przez nie środków ekonomicznych służących pośrednio ochronie produkcji krajowej.
(85)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(86)
W odniesieniu do ołowiu Komisja zgadza się, że dopuszczalne wartości ustalone w dyrektywie nie zapewniają już odpowiedniego poziomu ochrony, ponieważ zmieniły się podstawy naukowe ustalania tych wartości. W związku z tym Komisja dokonała przeglądu tych środków. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(87)
W odniesieniu do baru Komisja zgadza się, że, zalecając tolerowane dzienne pobranie, RIVM nie uwzględnił odpowiednio oceny WHO. Istnieją zatem pewne wątpliwości, jeśli chodzi o poziom ochrony zapewnianej przez dyrektywę. Komisja zwróciła się o wyjaśnienia do SCHER i po wydaniu opinii przez SCHER rozważy w razie potrzeby przegląd limitów. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(88)
W odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja zgadza się, że przy ustalaniu dopuszczalnych wartości w dyrektywie nie uwzględniono odpowiednio parametrów narażenia w odniesieniu do zachowań polegających na wkładaniu przedmiotów do ust przez dzieci. Komisja będzie wymagać od CEN uwzględnienia tych parametrów w celu obniżenia dopuszczalnych wartości w ramach procesu normalizacji. Komisja uważa zatem, że niemiecki wniosek opiera się na rzeczywistych obawach dotyczących zdrowia dzieci i nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
(89)
W art. 114 ust. 6 zakazuje się zatwierdzania jakiegokolwiek środka krajowego, który może mieć wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wymogu tego nie można jednak interpretować jako zakazu zatwierdzania wszelkich działań, które mogą wpływać na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wszystkie środki stanowiące odstępstwo od środka harmonizującego stanowią środki, który mogą mieć wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Komisja uważa zatem, że - aby utrzymać przydatność procedury - pojęcie przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, o którym mowa w art. 114 ust. 6, należy rozumieć jako skutek nieproporcjonalny do zamierzonego celu.
(90)
Ponieważ środki związane z rtęcią, arsenem i antymonem nie są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie musi sprawdzać, czy warunek ten jest spełniony.
(91)
W odniesieniu do ołowiu i baru Komisja zauważa, że producenci stosujący przepisy dyrektywy będą mogli wprowadzać do obrotu zabawki we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Niemiec. Producenci nie będą prawdopodobnie opracowywać dwóch różnych zestawów zabawek, lecz dostosują się do przepisów wprowadzających odstępstwa, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja zauważa również, że niemieckie limity ołowiu i baru są takie same jak te, które obowiązują w UE od 1990 r. na podstawie dyrektywy 88/378/EWG, a w związku z tym mogą być z technicznego punktu widzenia przestrzegane przez producentów. Producenci zabawek potwierdzili to założenie, wyrażając swoją opinię na temat niemieckich środków. Komisja ma zatem powody, by sądzić, że wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego jest proporcjonalny w stosunku do celu, jakim jest ochrona zdrowia dzieci.
(92)
W odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja doszła do podobnych wniosków. Niemieckie środki dotyczące nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin stosowane są w Niemczech od 2008 r. Zgodnie z wiedzą Komisji producenci nie opracowali dwóch różnych zestawów zabawek, lecz dostosowali się do niemieckich przepisów, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja oczekuje, że po wejściu w życie dyrektywy, mniej rygorystycznej niż niemieckie środki, producenci dostosują się do najbardziej rygorystycznych przepisów, aby uzyskać zabawki, które mogą być wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Komisja zauważa także, że przestrzeganie niemieckich limitów jest z technicznego punktu widzenia wykonalne, ponieważ producenci stosują je od 2008 r. Komisja ma zatem powody, by sądzić, że wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego jest proporcjonalny w stosunku do celu, jakim jest ochrona zdrowia dzieci.
(93)
W świetle powyższych rozważań Komisja stwierdza, że środki krajowe zgłoszone przez Niemcy w odniesieniu do rtęci, arsenu i antymonu nie są uzasadnione ze względu na znaczącą potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego. Komisja uważa zatem, że te zgłoszone przepisy krajowe nie mogą zostać zatwierdzone.
(94)
W odniesieniu do krajowych środków zgłoszonych przez Niemcy w odniesieniu do ołowiu i baru Komisja stwierdza, że środki te uznaje się za uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, a także, że nie stanowią one ani środka arbitralnej dyskryminacji, ani ukrytego ograniczenia w wymianie handlowej pomiędzy państwami członkowskimi, ani nieproporcjonalnej przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Komisja ma zatem powody, by uważać, że zgłoszone środki krajowe mogą zostać zatwierdzone, z zastrzeżeniem ograniczenia w czasie.
(95)
W odniesieniu do krajowych środków zgłoszonych w odniesieniu do nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin Komisja stwierdza, że środki te są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, a także, że nie stanowią one ani środka arbitralnej dyskryminacji, ani ukrytego ograniczenia w wymianie handlowej pomiędzy państwami członkowskimi, ani nieproporcjonalnej przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Komisja ma powody, aby uznać, że zgłoszone przepisy krajowe mogą być zatwierdzone,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niemieckie środki związane z antymonem, arsenem i rtęcią zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE nie zostają zatwierdzone.
Niemieckie środki związane z ołowiem zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone do dnia wejścia w życie przepisów unijnych ustanawiających nowe limity ołowiu w zabawkach lub do dnia 21 lipca 2013 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemieckie środki związane z barem zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone do dnia wejścia w życie przepisów unijnych ustanawiających nowe limity baru w zabawkach lub do dnia 21 lipca 2013 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemieckie środki związane z nitrozoaminami i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin zgłoszone na podstawie art. 114 ust. 4 TFUE zostają zatwierdzone.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2012 r.