NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 231/2012
z dnia 9 marca 2012 r.
ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14 i art. 30 ust. 4, oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dla dodatków do żywności wymienionych w unijnych wykazach w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy przyjąć specyfikacje dotyczące pochodzenia, kryteriów czystości i innych niezbędnych informacji.
(2)
W tym celu należy uaktualnić i przejąć do niniejszego rozporządzenia specyfikacje dla dodatków do żywności, opracowane wcześniej w dyrektywie Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (3), dyrektywie Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (4) oraz dyrektywie Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (5). W związku z powyższym wymienione dyrektywy należy uchylić.
(3)
Należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne ustanowione w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) wydał opinię na temat bezpieczeństwa zasadowego kopolimeru metakrylanu (6) jako substancji glazurującej. Ten dodatek do żywności został następnie zatwierdzony na podstawie szczególnych zastosowań i został mu przydzielony numer E 1205. Należy zatem przyjąć specyfikacje dla tego dodatku do żywności.
(5)
Zgodnie z informacjami przedłożonymi przez producentów żywności barwniki spożywcze: ester etylowy kwasu beta-apo-8'-karotenowego (E 160 f) i brąz FK (E 154), a także bentonit (E 558) - nośnik zawierający glin nie są już stosowane. W związku z tym do niniejszego rozporządzenia nie należy przejmować obecnych specyfikacji dla tych dodatków do żywności.
(6)
W dniu 10 lutego 2010 r. Urząd wydał opinię na temat bezpieczeństwa estrów sacharozy i kwasów tłuszczowych (E 473) przygotowanych z estrów winylowych kwasów tłuszczowych (7). Należy odpowiednio dostosować obecne specyfikacje, w szczególności przez zmniejszenie maksymalnych poziomów dla zanieczyszczeń budzących obawy co do bezpieczeństwa.
(7)
Należy dostosować obecnie obowiązujące szczegółowe kryteria czystości przez zmniejszenie maksymalnych poziomów dla poszczególnych, wybranych metali ciężkich, jeżeli jest to wykonalne i jeżeli poziomy JECFA są niższe niż obecnie obowiązujące. Zgodnie z tym podejściem należy obniżyć maksymalne poziomy dla zanieczyszczenia 4-metyloimidazolu w karmelu amoniakalnym (E 150 c), popiołu siarczanowego w beta-karotenie (E 160 a (i)) oraz sole magnezu i sole zasadowe w węglanie wapnia (E 170). Należy odstąpić od tego podejścia jedynie w przypadku dodatków: cytrynian trisodowy (Ε 331 (iii)) (zawartość ołowiu), karagen (E 407) i przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma (E 407 a) (zawartość kadmu), ponieważ producenci oświadczyli, że zgodność z bardziej restrykcyjnymi przepisami unijnymi, odzwierciedlającymi poziomy JECFA, nie będzie technicznie wykonalna. Udział w całkowitym pobraniu tych dwóch zanieczyszczeń (ołowiu i kadmu) w tych trzech poszczególnych dodatkach do żywności nie jest uznawany za istotny. Dla fosforanów (E 338-E 341 oraz E 450-E 452) należy natomiast ustanowić nowe, znacznie niższe wartości w porównaniu z wartościami wskazanymi przez JECFA ze względu na postępy w procesach produkcji, uwzględniając najnowsze zalecenia Urzędu w sprawie zmniejszenia pobrania arsenu, zwłaszcza w postaci nieorganicznej (8). Ponadto ze względów bezpieczeństwa należy wprowadzić nowy przepis dotyczący arsenu dla kwasu glutaminowego (E 620). Całkowity bilans tych zmian przynosi korzyści konsumentom, ponieważ maksymalne poziomy dla metali ciężkich stają się coraz bardziej rygorystyczne, ogólnie oraz w większości dodatków do żywności. Do specyfikacji należy włączyć szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji oraz materiałów wyjściowych do produkcji dodatków do żywności w celu ułatwienia podejmowania w przyszłości decyzji zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(8)
Specyfikacje nie powinny zawierać odniesień do testów organoleptycznych, odnoszących się do smaku, ponieważ nie można oczekiwać, aby organy kontrolne podejmowały ryzyko spożywania substancji chemicznej.
(9)
Specyfikacje nie powinny też zawierać odniesień do klas, ponieważ takie odniesienie nie ma żadnej wartości dodanej.
(10)
Specyfikacje nie powinny zawierać odniesień do ogólnego parametru „metale ciężkie”, ponieważ parametr ten nie jest związany z toksycznością, lecz z ogólną metodą analityczną. Parametry dotyczące poszczególnych metali ciężkich odnoszą się do toksyczności i zostały uwzględnione w specyfikacjach.
(11)
Niektóre dodatki do żywności są obecnie wymienione pod różnymi nazwami (karboksymetyloceluloza (E 466), sól sodowa karboksymetylocelulozy, usieciowana (E 468), enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469) oraz wosk pszczeli, biały i żółty (E 901) w różnych przepisach dyrektywy 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9). Specyfikacje ustanawiane niniejszym rozporządzeniem powinny zatem odnosić się do tych różnych nazw.
(12)
Obecne przepisy dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) są zbyt ogólne i nie mają istotnego znaczenia dla bezpieczeństwa, powinny zatem zostać zastąpione przez maksymalne poziomy dla poszczególnych WWA mających znaczenie dla dodatków do żywności: węgiel roślinny (E 153) oraz wosk mikrokrystaliczny (E 905). Podobne maksymalne poziomy należy ustanowić dla formaldehydu w karagenie (E 407) i przetworzonych wodorostach morskich z gatunku Eucheuma (E 407 a), dla szczególnych kryteriów mikrobiologicznych w agarze (E 406) oraz dla zawartości Salmonella spp. w mannitolu (E 421 (ii)) wyprodukowanym w drodze fermentacji.
(13)
Należy zezwolić na stosowanie 2-propanolu (izopropanolu, alkoholu izopropylowego) w produkcji dodatków: kurkumina (E 100) oraz ekstrakt z papryki (E 160 c) zgodnie ze specyfikacjami JECFA, ponieważ to konkretne zastosowanie Urząd uznał za bezpieczne (10). Należy zezwolić na stosowanie etanolu w zastępstwie 2-propanolu w produkcji gumy gellan (E 418) w przypadkach, gdy produkt końcowy nadal jest zgodny ze wszystkimi pozostałymi specyfikacjami, a etanol uznaje się za budzący mniejsze obawy co do bezpieczeństwa.
(14)
Należy określić udział procentowy głównego składnika barwiącego w koszenili, kwasie karminowym, karminach (E 120), ponieważ maksymalne poziomy mają mieć zastosowanie do ilości tego głównego składnika.
(15)
Należy zaktualizować system numerowania podkategorii karotenów (E 160 a), aby był on zgodny z systemem numerowania w Kodeksie Żywnościowym.
(16)
Do specyfikacji należy włączyć stałą postać kwasu mlekowego (E 270), ponieważ obecnie może być on wytwarzany w tej postaci i nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.
(17)
Należy dostosować obecną wartość temperatury w stracie przy suszeniu dla cytrynianu monosodowego (Ε 331 (i)), postać bezwodna, ponieważ w obecnie wymienionych warunkach substancja ta ulega rozkładowi. Należy również dostosować warunki suszenia dla cytrynianu trisodowego (Ε 331 (iii)) w celu poprawy odtwarzalności metody.
(18)
Należy poprawić obecną wartość absorpcji specyficznej dla alfa-tokoferolu (E 307), a także zastąpić „punkt sublimacji” dla kwasu sorbowego (E 200) „badaniem rozpuszczalności”, ponieważ ten pierwszy nie ma znaczenia. Należy uaktualnić specyfikację źródeł bakterii do produkcji nizyny (E 234) i natamycyny (E 235) zgodnie z aktualną nomenklaturą taksonomiczną.
(19)
Należy ograniczyć obecność glinu w dodatkach do żywności, ponieważ dostępne są nowe, innowacyjne technologie produkcji powodujące mniej zanieczyszczeń w dodatkach do żywności. W celu zwiększenia pewności prawa i zapewnienia niedyskryminacji właściwe jest przewidzenie okresu przejściowego dla producentów dodatków do żywności, aby mogli stopniowo dostosować się do tych ograniczeń.
(20)
Należy ustanowić maksymalne poziomy glinu w dodatkach do żywności, w stosownych przypadkach, w szczególności dla fosforanów wapnia (E 341 (i)-(iii)) przeznaczonych do stosowania w żywności dla niemowląt i małych dzieci (11), zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności wydaną w dniu 7 czerwca 1996 r. (12). Podobnie należy ustanowić maksymalny poziom dla glinu w cytrynianie wapnia (E 333).
(21)
Maksymalne poziomy dla glinu w fosforanach wapnia (E 341 (i)-(iii)), difosforanie disodowym (E 450 (i)) oraz diwodorodifosforanie wapnia (E 450 (vii)) powinny być zgodne z opinią Urzędu z dnia 22 maja 2008 r. (13). Obecne poziomy powinny zostać zmniejszone, jeżeli jest to technicznie wykonalne oraz jeżeli udział w całkowitym pobraniu glinu jest znaczny. Podobnie laki glinowe poszczególnych barwników spożywczych powinny być dozwolone tylko wówczas, gdy są technicznie potrzebne.
(22)
Przepisy dotyczące maksymalnych poziomów dla glinu w fosforanie diwapniowym (E 341 (ii)), fosforanie triwapniowym (E 341 (iii)) oraz diwodorodifosforanie wapnia (E 450 (vii)) nie powinny powodować zakłóceń rynku ze względu na ewentualny brak dostaw.
(23)
Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 258/2010 z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie wprowadzenia szczególnych warunków dotyczących przywozu gumy guar pochodzącej lub wysyłanej z Indii w związku z ryzykiem zanieczyszczenia pentachlorofenolem i dioksynami (14) należy ustanowić maksymalne poziomy dla zanieczyszczenia pentachlorofenolu w gumie guar (E 412).
(24)
Zgodnie z motywem 48 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającego najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (15) państwa członkowskie są zobowiązane do badania środków spożywczych innych niż przewidziane w tym rozporządzeniu pod kątem występowania zanieczyszczenia 3-MCPD w celu rozważenia potrzeby ustalenia maksymalnych poziomów dla tej substancji. Władze francuskie przedstawiły dane o wysokich stężeniach 3-MCPD w dodatku do żywności glicerol (E 422) oraz dane o średnim poziomie zastosowania tego dodatku do żywności w różnych kategoriach żywności. Należy określić maksymalne poziomy dla 3-MCPD w tym konkretnym dodatku do żywności w celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu końcowego na wyższym poziomie niż dopuszczalny, z uwzględnieniem współczynnika rozcieńczenia.
(25)
Ze względu na rozwój metod analitycznych niektóre obecne specyfikacje powinny zostać uaktualnione. Obecna wartość graniczna „niewykrywalny” jest związana z ewolucją metodologii analitycznych i powinna zostać zastąpiona konkretną wartością liczbową dla dodatków: mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym (E 472 a-f), estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) oraz estry kwasów tłuszczowych i glikolu propylenowego (E 477).
(26)
Należy uaktualnić specyfikacje odnoszące się do procesu produkcji dla mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych estryfikowanych kwasem cytrynowym (E 472 c), ponieważ obecnie zasady zastępuje się ich łagodniej działającymi solami.
(27)
Obecne kryterium „wolne kwasy tłuszczowe” dla dodatków: mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym (E 472 c) oraz mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym (E 472 e) nie jest właściwe. Należy je zastąpić kryterium „liczba kwasowa”, ponieważ lepiej wyraża ono otrzymane metodą miareczkowania dane szacunkowe dotyczące wolnych grup kwasowych. Jest to zgodne z 71 sprawozdaniem w sprawie dodatków do żywności, sporządzonym przez JECFA (16), w przypadkach, w których taka zmiana została przyjęta dla mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych estryfikowanych kwasem mono- i diacetylowinowym (E 472 e).
(28)
Obecny błędny opis dodatku tlenek magnezu (E 530) powinien zostać poprawiony zgodnie z informacjami przedstawionymi przez producentów, aby zapewnić jego zgodność z Farmakopeą Europejską (17). Należy również uaktualnić obecne maksymalne wartości dla substancji redukujących w dodatku kwas glukonowy (E 574), ponieważ osiągnięcie tego poziomu nie jest technicznie wykonalne. Obecna metoda szacowania zawartości wody w ksylitolu (E 967) oparta na „stracie przy suszeniu” powinna zostać zastąpiona bardziej odpowiednią metodą.
(29)
Niektóre obowiązujące parametry w specyfikacji dla dodatku wosk candelilla (E 902) nie powinny zostać przejęte do niniejszego rozporządzenia, ponieważ są błędne. We wpisie dla diwodorodifosforanu wapnia (E 450 (vii)) należy poprawić zawartość P2O5.
(30)
We wpisie „oznaczenie zawartości” dla taumatyny (E 957) należy poprawić współczynnik obliczeniowy. Współczynnik ten ma być stosowany w metodzie Kjeldahla w odniesieniu do szacowania całkowitej zawartości substancji w oparciu o pomiar azotu. Współczynnik obliczeniowy powinien zostać zaktualizowany zgodnie z odpowiednią literaturą naukową na temat taumatyny (E 957).
(31)
Urząd ocenił bezpieczeństwo glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej i przedstawił swoją opinię w dniu 10 marca 2010 r. (18). Stosowanie glikozydów stewiolowych, którym przypisano numer E 960, zostało następnie dopuszczone na podstawie dobrze określonych warunków stosowania. Należy zatem przyjąć specyfikacje dla tego dodatku do żywności.
(32)
Ze względu na zmiany w taksonomii należy uaktualnić obecne specyfikacje dla materiałów wyjściowych (drożdże) stosowanych do wytwarzania erytrytolu (E 968).
(33)
Obecna specyfikacja dla ekstraktu Quillaia (E 999) odnosząca się do zakresu pH powinna zostać dostosowana, aby była zgodna z JECFA.
(34)
Należy zezwolić na połączenie kwasu cytrynowego oraz kwasu fosforowego (które obecnie są dozwolone indywidualnie do stosowania w produkcji dodatku polidekstrozy (E 1200)), jeżeli produkt końcowy nadal jest zgodny ze specyfikacjami czystości, gdyż poprawia to wydajność i powoduje lepszą kontrolę kinetyki reakcji. Zmiany te nie budzą obaw co do bezpieczeństwa.
(35)
Inaczej niż w przypadku drobnych cząsteczek, masa cząsteczkowa polimeru nie jest wartością unikatową. Dany polimer może cechować się rozkładem cząsteczek o różnych masach. Ich rozkład może zależeć od sposobu produkcji polimeru. Właściwości fizyczne i zachowanie polimeru związane są z masą i z rozmieszczeniem cząsteczek o określonych masach w mieszaninie. Mieszaniny te są różnie opisywane w różnych modelach matematycznych wyjaśniających rozkład cząsteczek w mieszaninie. Mimo tych różnic w dostępnych modelach w literaturze naukowej do opisu polimerów zaleca się stosowanie średniej wagowo masy cząsteczkowej (Mw). Należy odpowiednio dostosować specyfikacje dla poliwinylopirolidonu (E 1201).
(36)
Kryterium „zakres temperatur destylacji”, o którym mowa w obecnych specyfikacjach dla glikolu propylenowego (E 1520), prowadzi do sprzecznych wniosków w porównaniu z wynikami z analizy. Należy zatem poprawić to kryterium i zmienić jego nazwę na „badanie destylacji”.
(37)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, przy czym ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Specyfikacje dla dodatków do żywności
Specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym dla barwników i substancji słodzących wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, określa się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Uchylenie
Dyrektywy 2008/60/WE, 2008/84/WE oraz 2008/128/WE tracą moc ze skutkiem od dnia 1 grudnia 2012 r.
Artykuł 3
Środki przejściowe
Środki spożywcze zawierające dodatki do żywności, które w sposób zgodny z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 grudnia 2012 r., ale które nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być nadal sprzedawane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 grudnia 2012 r.
Ustanowione w załączniku specyfikacje dla dodatków: glikozydy stewiolowe (E 960) oraz zasadowy kopolimer metakrylanu (E 1205) stosuje się jednak od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2012 r.