NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011
z dnia 15 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XIII
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 przewiduje, że substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (substancje PBT) oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (substancje vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą określoną w art. 58. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia spoczywający na unijnych producentach i importerach substancji obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej oraz w postaci mieszanin lub wyrobów, jeżeli w ramach oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I rejestrujący muszą przeprowadzić ocenę PBT i vPvB obejmującą - w pierwszym etapie - porównanie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia.
(2)
Artykuł 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawiera wymóg, by Komisja dokonała przeglądu załącznika XIII do dnia 1 grudnia 2008 r. w celu oceny adekwatności kryteriów identyfikacji substancji PBT oraz substancji vPvB z myślą o przedstawieniu propozycji zmian w stosownych przypadkach.
(3)
Doświadczenie zdobyte na szczeblu międzynarodowym pokazuje, że substancje o właściwościach powodujących, że są one substancjami trwałymi, zdolnymi do bioakumulacji i toksycznymi lub substancjami bardzo trwałymi i wykazującymi bardzo dużą zdolność do bioakumulacji stanowią poważne zagrożenie. Z tego powodu Komisja uwzględniła istniejące doświadczenie dotyczące identyfikacji tych substancji w przeglądzie załącznika XIII celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
(4)
W wyniku przeglądu przeprowadzonego przez Komisję na mocy art. 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 okazało się, że istnieje potrzeba zmiany załącznika XIII do tego rozporządzenia.
(5)
Doświadczenie pokazuje, że w celu odpowiedniej identyfikacji substancji PBT i vPvB wszystkie istotne informacje powinny być wykorzystane w zintegrowany sposób przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów poprzez porównanie informacji z kryteriami określonymi w sekcji 1 załącznika XIII.
(6)
Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest szczególnie przydatna w przypadkach, w których kryteria określone w sekcji 1 załącznika XIII nie mają bezpośredniego zastosowania do dostępnych informacji.
(7)
W związku z tym w przypadku oceny substancji PBT i substancji vPvB w ramach rejestracji rejestrujący powinni uwzględnić wszystkie informacje zawarte w dokumentacji technicznej.
(8)
W przypadkach, w których dokumentacja techniczna zawiera jedynie ograniczone informacje dotyczące jednego lub kilku parametrów docelowych wymagane w załącznikach VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dostępne dane mogą uniemożliwić wyciągnięcie jednoznacznego wniosku odnośnie do właściwości PBT lub vPvB. W takich sytuacjach należy wykorzystać istotne informacje dostępne w dokumentacji technicznej do badań przesiewowych na obecność właściwości P, B lub T.
(9)
W celu uniknięcia przeprowadzania niepotrzebnych badań rejestrujący powinien opracować dodatkowe informacje lub zaproponować dodatkowe badania umożliwiające dokonanie oceny właściwości PBT lub vPvB tylko w przypadkach, w których badanie przesiewowe wskazuje możliwość wystąpienia właściwości P, B lub T lub właściwości vP lub vB, chyba że rejestrujący wdraża lub zaleca wystarczające środki zarządzania ryzykiem lub warunki operacyjne. Z tego samego powodu nie należy oczekiwać od rejestrujących opracowywania dodatkowych informacji lub proponowania dodatkowych badań, jeżeli badania przesiewowe nie wskazują na obecność właściwości P lub B.
(10)
Ponieważ substancje mogą posiadać jeden lub kilka składników o właściwościach PBT lub vPvB lub też mogą ulec przekształceniu lub rozpadowi na produkty o takich właściwościach, w ramach identyfikacji należy również uwzględnić właściwości PBT/vPvB takich składników oraz produktów przekształcenia lub rozpadu.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
1. Rejestracje substancji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz ich aktualizacje na mocy art. 22 wspomnianego rozporządzenia mogą być przedkładane zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia od dnia 19 marca 2011 r. i są zgodne z niniejszym rozporządzeniem nie później niż od dnia 19 marca 2013 r.
2. Rejestracje substancji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, które nie są zgodne z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia, należy zaktualizować w taki sposób, aby były zgodne z niniejszym rozporządzeniem nie później niż dnia 19 marca 2013 r. Artykuł 22 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma zastosowania do tych aktualizacji.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 marca 2011 r.