SMĚRNICE KOMISE 2010/10/EU
ze dne 9. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky brodifakum do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje brodifakum.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 bylo brodifakum v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceno pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 5. června 2005 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených přezkumů vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro člověka. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat a životního prostředí. Cíloví hlodavci jsou však škůdci, a představují proto nebezpečí pro veřejné zdraví. Navíc ještě nebylo vyjasněno, zda existují přiměřené alternativy k brodifaku, které jsou stejně účinné, ale mají menší dopad na životní prostředí. Je tedy odůvodněné zařadit brodifakum na omezenou dobu do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují brodifakum, udělována, měněna nebo rušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(6)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se na přípravky obsahující brodifakum a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích používaných jako sledovací prášek nebo v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a látce charakterizované jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo jako velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci by mělo být brodifakum zařazeno do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se mělo provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky brodifakum na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících brodifakum za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2010.
DYREKTYWA KOMISJI 2010/10/UE
z dnia 9 lutego 2010 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia brodifakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje brodifakum.
(2)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 brodifakum został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Włochy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 5 czerwca 2005 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 17 września 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające brodifakum stosowane jako rodentycydy nie stanowią zagrożenia dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i dla środowiska. Jednak gryzonie uznane za docelowe są szkodnikami i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ponadto nie ustalono jeszcze, czy istnieją odpowiednie, alternatywne dla brodifakum substancje, które byłyby zarazem bardziej skuteczne i mniej szkodliwe dla środowiska. Włączenie brodifakum do załącznika I na ograniczony okres jest zatem uzasadnione, aby we wszystkich państwach członkowskich stworzyć możliwość udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawierających brodifakum jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(6)
W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny, stosowne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające brodifakum i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szczególnych środków zmniejszających ryzyko. Środki te powinny służyć ograniczeniu zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko. W tym celu należy nałożyć pewne ograniczenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach stosowanych jako proszek śladowy lub które nie są gotowe do użycia oraz stosowanie czynników zapobiegawczych, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku.
(7)
Ze względu na stwierdzone zagrożenia i ich charakter, które powodują, że brodifakum jest substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, brodifakum należy włączyć do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem okresu jej włączenia do załącznika I.
(8)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie na rynku produktów biobójczych zawierających substancję czynną brodifakum oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(10)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmianę lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do typu 14 zawierające brodifakum tak, aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 stycznia 2011 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lutego 2012 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lutego 2010 r.