ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 12 lipca 2010 r.
zmieniająca decyzję 2008/630/WE w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, mających zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 4739)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/387/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 53 ust. 1 lit. b) ppkt (ii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ustanowiono ogólne zasady dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie Unii i krajowym. W rozporządzeniu tym przewidziano podjęcie środków nadzwyczajnych, gdy nie ma wątpliwości, że żywność lub pasze przywożone z kraju trzeciego mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska i gdy zagrożenia tego nie można w zadowalającym stopniu ograniczyć środkami wprowadzanymi przez państwo(-a) członkowskie, którego(-ych) sprawa dotyczy.
(2)
Zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (2) proces produkcyjny zwierząt i podstawowych produktów pochodzenia zwierzęcego powinien być monitorowany w celu wykrywania obecności niektórych pozostałości i substancji u zwierząt żywych, w ich wydalinach, płynach ustrojowych i tkankach, w produktach pochodzenia zwierzęcego, paszach dla zwierząt oraz w wodzie pitnej.
(3)
Decyzją Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonującą dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (3) ustanowiono zasady dotyczące metod analitycznych stosowanych w badaniu urzędowych próbek pobranych zgodnie z dyrektywą 96/23/WE oraz określono wspólne kryteria interpretacji wyników badań wykonywanych przez urzędowe laboratoria kontrolne dla takich próbek.
(4)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) ustanowiono zasady i procedury klasyfikowania substancji farmakologicznie czynnych oraz określania maksymalnego stężenia pozostałości takich substancji, których obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego, mianowicie maksymalnego limitu pozostałości.
(5)
Ponadto rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasady i procedury określania poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnej do celów kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, mianowicie punktów odniesienia dla działań kontrolnych.
(6)
Decyzja Komisji 2008/630/WE z dnia 24 lipca 2008 r. w sprawie środków stosowanych w stanach zagrożenia, mających zastosowanie do skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi (5) została przyjęta po wykryciu obecności pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji niedozwolonych w skorupiakach przywożonych z tego kraju trzeciego i przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Wprowadza ona wymóg badania przesyłek skorupiaków przywożonych do Unii z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi na obecność chloramfenikolu, metabolitów nitrofuranów, tetracykliny, zieleni malachitowej oraz fioletu krystalicznego.
(7)
Kontrola Komisji przeprowadzona w Bangladeszu w styczniu 2010 r. wykazała, że stwierdzony wcześniej problem polegający na braku odpowiednich możliwości laboratoryjnych w zakresie przeprowadzania badań na obecność niektórych pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych nadal pozostaje nierozstrzygnięty. Ponadto wiadomo, że w Bangladeszu stosuje się także oksytetracyklinę i chlorotetracyklinę.
(8)
Z uwagi na to, że dotychczas podjęte przez Bangladesz środki nie są wystarczające, należy dokonać przeglądu środków stosowanych w stanach zagrożenia ustanowionych decyzją 2008/630/WE, aby zagwarantować skuteczną i jednolitą ochronę zdrowia ludzkiego we wszystkich państwach członkowskich. W szczególności niezbędne jest umożliwienie przywozu do Unii skorupiaków przywożonych z Bangladeszu i przeznaczonych do spożycia przez ludzi, pod warunkiem przeprowadzenia odpowiednich testów w miejscu pochodzenia.
(9)
Ponadto znaczna część skorupiaków przywożonych z Bangladeszu powinna być objęta przez państwa członkowskie badaniami analitycznymi w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, zanim produkty te zostaną wprowadzone do obrotu w Unii. Wyniki takich badań powinny dostarczać dokładniejszych informacji o rzeczywistym poziomie zanieczyszczenia tymi pozostałościami skorupiaków pochodzących z Bangladeszu.
(10)
Państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji wyniki przeprowadzonych testów analitycznych, jeżeli wykażą one obecność substancji farmakologicznie czynnych niedopuszczonych do użytku u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, lub przekroczenie maksymalnych limitów pozostałości określonych w prawie Unii. Państwa członkowskie powinny również regularnie składać Komisji sprawozdania ze wszystkich przeprowadzonych przez nie badań.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Artykuły 2, 3 i 4 decyzji 2008/630/WE otrzymują brzmienie:
„Artykuł 2
1. Państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek produktów do Unii, pod warunkiem że towarzyszą im wyniki testów analitycznych przeprowadzonych w miejscu pochodzenia, w celu zagwarantowania, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego (»test analityczny«).
2. Test analityczny musi być uprzednio przeprowadzony na urzędowych próbkach w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (6), a w szczególności muszą być one poddane badaniom na obecność:
-
chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny i chlorotetracykliny;
-
metabolitów nitrofuranów;
-
zieleni malachitowej i fioletu krystalicznego, a także ich odpowiednich leukometabolitów.
3. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie zezwalają na przywóz przesyłek produktów, którym nie towarzyszą wyniki testu analitycznego, pod warunkiem że odnośne państwo członkowskie zapewni poddanie każdej przesyłki odpowiednim kontrolom, w tym testowi analitycznemu próbek urzędowych, po jej przywiezieniu do punktu kontroli granicznej w miejscu wprowadzenia do Unii, w celu zagwarantowania, że nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
Artykuł 3
Państwa członkowskie, korzystając z odpowiednich planów pobierania próbek, zapewniają pobieranie urzędowych próbek z co najmniej 20 % przesyłek określonych w art. 1.
Urzędowe próbki poddawane są testom analitycznym w celu wykrycia obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych określonych w art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009, a w szczególności muszą być uprzednio poddane badaniom na obecność chloramfenikolu, tetracykliny, oksytetracykliny, chlorotetracykliny i metabolitów nitrofuranów.
Artykuł 4
Przesyłki, z których pobrano urzędowe próbki na mocy art. 2 ust. 3 i art. 3, podlegają urzędowemu zatrzymaniu i są przechowywane przez właściwy organ odnośnego państwa członkowskiego do czasu zakończenia testów analitycznych.
Przesyłki te mogą być wprowadzone do obrotu tylko wtedy, gdy wyniki testów analitycznych potwierdzają ich zgodność z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Artykuł 4a
Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wynikach testów analitycznych, jeśli testy te wykażą obecność pozostałości którejkolwiek z substancji farmakologicznie czynnych:
a)
sklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 na poziomie przewyższającym maksymalny limit pozostałości ustanowiony zgodnie z wymienionym rozporządzeniem; lub
b)
niesklasyfikowanej zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Wyniki wspomnianych testów analitycznych należy przesyłać Komisji za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania ustanowionego zgodnie z art. 50 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Nie wymaga się, aby odnośne państwo członkowskie przesyłało Komisji wyniki takich testów za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania, jeśli poziom pozostałości substancji farmakologicznie czynnej jest niższy niż:
(i)
punkt odniesienia dla działań kontrolnych określony dla tej substancji zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 470/2009; lub
(ii)
minimalna wymagana wartość graniczna wydajności określona dla tej substancji zgodnie z art. 4 decyzji Komisji 2002/657/WE (7).
Artykuł 4b
Państwa członkowskie sporządzają co trzy miesiące sprawozdanie informujące o wszystkich wynikach wszystkich testów analitycznych przeprowadzonych w poprzednich trzech miesiącach w odniesieniu do przesyłek produktów z Bangladeszu.
Sprawozdania te przekazuje się Komisji w miesiącu następującym po każdym z trzymiesięcznych okresów, tj. w kwietniu, lipcu, październiku i styczniu.
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 lipca 2010 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lipca 2010 r.