ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 20 stycznia 2011 r.
dotycząca niewłączenia 1,3-dichloropropenu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 119)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/36/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzją Komisji 2007/619/WE (2) postanowiono nie włączać substancji czynnej 1,3-dichloropropen do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Decyzja została przyjęta w ramach drugiego etapu programu prac przewidzianego w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (3) i (WE) nr 703/2001 (4) określających szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(2)
Pierwotny powiadamiający złożył nowy wniosek zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5). Wniosek dotyczył zastosowania procedury przyspieszonej zgodnie z rozdziałem III rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i zawierał uaktualnioną dokumentację. Wniosek przedłożono Hiszpanii, która rozporządzeniem (WE) nr 451/2000 została wyznaczona do pełnienia roli państwa członkowskiego-sprawozdawcy.
(3)
Wniosek spełnia wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i został złożony w terminie określonym w art. 13 zdanie drugie tego rozporządzenia.
(4)
Hiszpania dokonała oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez powiadamiającego i przedstawiła dodatkowe sprawozdanie w dniu 15 kwietnia 2009 r.
(5)
Dodatkowe sprawozdanie zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”) i przedstawione Komisji w dniu 30 września 2009 r. w formie wniosków EFSA dotyczących 1,3-dichloropropenu (6). Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 9 lipca 2010 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1,3-dichloropropenu.
(6)
W nowej ocenie dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz w nowych wnioskach EFSA skupiono się na obawach, które doprowadziły do niewłączenia, związanych z uwalnianiem do środowiska znacznych ilości znanych i nieznanych zanieczyszczeń polichlorowanych, w odniesieniu do których niedostępne są informacje dotyczące trwałości, zachowań toksykologicznych, pobrania z roślinami uprawnymi, akumulacji, przebiegu metabolizmu i poziomu pozostałości, a także z brakiem jednoznacznych wniosków z oceny zagrożeń dla konsumenta oraz z ryzykiem potencjalnego skażenia wód podziemnych i z zagrożeniem dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i innych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
(7)
Powiadamiający złożył w uaktualnionej dokumentacji nowe dane i informacje dotyczące obaw, które doprowadziły do niewłączenia, w szczególności w odniesieniu do identyfikacji niektórych zanieczyszczeń, oczekiwanego poziomu pozostałości w roślinach uprawnych, ryzyka skażenia wód podziemnych i zagrożenia dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Dokonano nowej oceny, którą włączono do dodatkowego sprawozdania oraz do wniosków EFSA dotyczących 1,3-dichloropropenu.
(8)
Dodatkowe dane i informacje dostarczone przez powiadamiającego nie pozwoliły jednak na rozwianie wszystkich szczegółowych obaw, które doprowadziły do niewłączenia.
(9)
W szczególności istnieją obawy co do narażenia konsumentów w związku z jedenastoma niezidentyfikowanymi zanieczyszczeniami produkcyjnymi. Ponadto nie rozwiązano w sposób satysfakcjonujący kwestii potencjalnego skażenia wód gruntowych w związku z 1,3-dichloropropenem, jego toksycznym produktem rozkładu kwasem (EZ)-3-chloroakrylowym oraz jedenastoma niezidentyfikowanymi zanieczyszczeniami produkcyjnymi; istnieje także potencjalne zagrożenie przenoszeniem na dalekie odległości za pośrednictwem atmosfery dziesięciu zanieczyszczeń produkcyjnych. Oprócz tego nie wykazano, że zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania jest akceptowalne.
(10)
Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do wyników weryfikacji oraz o poinformowanie jej, czy powiadamiający nadal chce utrzymać wniosek o wydanie zezwolenia dla tej substancji. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(11)
Pomimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego nie udało się jednak rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ocenie w ramach posiedzeń ekspertów EFSA nie wykazały, że można oczekiwać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające 1,3-dichloropropen zasadniczo spełniały wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(12)
Nie należy zatem włączać 1,3-dichloropropenu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(13)
Należy uchylić decyzję 2007/619/WE.
(14)
Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kolejnego wniosku dla 1,3-dichloropropenu zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(15)
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu, dlatego Komisja przedłożyła Radzie wniosek odnoszący się do tych środków. Z upływem terminu określonego w art. 19 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG Rada ani nie przyjęła zaproponowanego aktu wykonawczego, ani nie wyraziła sprzeciwu wobec wniosku dotyczącego środków wykonawczych, a zatem na Komisji spoczywa zadanie przyjęcia tych środków,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1,3-dichloropropenu nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 2
Decyzja 2007/619/WE traci moc.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2011 r.