PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4026)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/317/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block, Generation B’Block a Generation S’Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnují omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 6. listopadu 2009 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení výrobků.
(8)
Dne 22. listopadu 2011 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a kterého se žadatel účastnil, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Německo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za přiměřené a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Německo však vysvětlilo, že takové riziko není v Německu tak závažné díky dobře fungující infrastruktuře jak operátorů školených pro regulaci škůdců, tak profesionálů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, a zároveň díky dostupnosti alternativních metod regulace škůdců v budovách, zejména regulaci výskytu myší.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 18. června 2012.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 18 czerwca 2012 r.
zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Niemcy zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4026)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2012/317/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym w celu zawarcia ich w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difetialonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2) substancja czynna difetialon została zatwierdzona w celu zawarcia w produktach należących do produktów typu 14, rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Difetialon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”).
(3)
Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difetialonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difetialonie. Jednakże dyrektywa 2007/69/WE zobowiązuje państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających difetialon.
(4)
W ocenie naukowej, w wyniku której przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że największe ograniczenie narażenia i zagrożenia związanego z difetialonem osiąga się wskutek ograniczenia jego zastosowania do kampanii o ograniczonym czasie trwania, ograniczenia dostępu zwierząt innych niż docelowe do przynęty, usuwania przynęty niewykorzystanej oraz nieżywych i umierających gryzoni w trakcie kampanii, w czasie której stosuje się przynętę - co pozwoli na ograniczenie pierwotnego lub wtórnego narażenia zwierząt innych niż docelowe. Z oceny wynika również, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do tych instrukcji. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2007/69/WE, obejmują ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych.
(5)
Przedsiębiorstwo LiphaTech S.A.S. („wnioskodawca”) przedłożyło w Zjednoczonym Królestwie, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla sześciu rodentycydów zawierających difetialon („produkty”). Nazwy i numery referencyjne produktów w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
(6)
Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w dniach 20 kwietnia 2011 r. (Generation Pat), 26 kwietnia 2011 r. (Generation Block, Generation B’Block i Generation S’Block) i 27 kwietnia 2011 r. (Generation Grain’Tech i Rodilon Trio) („pierwsze zezwolenia”). Zezwolenie dla produktów obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Zjednoczonym Królestwie. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(7)
W dniu 6 listopada 2009 r. wnioskodawca przedłożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów.
(8)
W dniu 22 listopada 2011 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(9)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedłożył jedynie wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji, przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych i wnioskodawcę podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 6-7 grudnia 2011 r. z udziałem wnioskodawcy oraz podczas spotkania właściwych organów ds. produktów biobójczych w dniach 29 lutego - 2 marca 2012 r.
(10)
Wnioskodawca twierdził, że ograniczenie stosowania do wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję jest nieuzasadnione i nie powinno zostać przyjęte, ponieważ przedmiotowe produkty nadają się również do stosowania w celu zwalczania gryzoni przez niewyszkolonych użytkowników zawodowych i użytkowników niezawodowych. Ponadto wnioskodawca argumentował, że produkty są gotowe do użycia, zawartość substancji czynnej w produktach jest niska, istnieje odtrutka, produkty z łatwością można przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe, użytkownicy niezawodowi prawdopodobnie usuwają nieżywe gryzonie, oraz że użytkowników niezawodowych można wyszkolić.
(11)
Komisja zauważa, że zgodnie z dyrektywą 2007/69/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających difetialon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu do stosowania wyłącznie zawodowego. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do instrukcji prowadzących do jak największego ograniczenia narażenia i zagrożenia. Ograniczenie do użytkowników zawodowych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie. Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie podważają tej opinii.
(12)
Przy braku przeciwwskazań Komisja uznaje zatem, że ograniczenie do użytkowników zawodowych jest stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do zatwierdzenia produktów zawierających difetialon w Niemczech. Fakt, że Zjednoczone Królestwo nie uznało takiego ograniczenia za środek stosowny i dostępny w odniesieniu do udzielenia zezwolenia na swoim terytoriom nie ma znaczenia dla powyższego wniosku. Decyzja Zjednoczonego Królestwa polegająca na zatwierdzeniu zastosowań niezawodowych wynikała w szczególności z obaw przed opóźnieniem zwalczania występowania gryzoni w gospodarstwach domowych ze względu na koszt zatrudnienia wyszkolonych użytkowników zawodowych oraz z powiązanego z tym faktem zagrożenia dla higieny publicznej. Władze Niemiec wytłumaczyły, że zagrożenie to jest w Niemczech mniejsze ze względu na dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników i użytkowników zawodowych posiadających licencję, obejmujących rolników, ogrodników i leśników, jak również dostępność alternatywnych metod zwalczania szkodników w budynkach, w szczególności w odniesieniu do myszy.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niemcy mogą ograniczyć zezwolenia udzielone zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji do stosowania wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2012 r.