PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 920/2013
(2013. gada 24. septembris)
par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Sakarā ar tehnikas attīstību ierīces un ražošanas metodes ir kļuvušas sarežģītākas, un pilnvarotajām iestādēm tas izvirza jaunus uzdevumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Minēto pārmaiņu rezultātā pilnvaroto iestāžu kompetences līmeņi vairs nav vienādi un tās rīkojas ar atšķirīgu stingrības pakāpi. Tādējādi, lai nodrošinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir nepieciešams noteikt vienotu interpretāciju attiecībā uz pilnvaroto iestāžu iecelšanas kritēriju galvenajiem elementiem, kas izklāstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.
(2)
Ar vienoto interpretāciju, kas ar šo regulu tiks noteikta attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, nepietiks, lai nodrošinātu to konsekventu piemērošanu. Dalībvalstīs izmanto atšķirīgas novērtēšanas metodes. Kā jau tika minēts, atbilstības novērtēšanas struktūru darbam kļūstot arvien sarežģītākam, atšķirības vēl padziļināsies. Turklāt pilnvaroto iestāžu iecelšanas praksē rodas daudzi ad hoc jautājumi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un izstrādājumiem. Minēto iemeslu dēļ ir nepieciešams noteikt procesuālus pienākumus, kas starp dalībvalstīm nodrošinātu pastāvīgu dialogu par parasto praksi un ad hoc jautājumiem. Šādi uzmanības centrā tiks izvirzītas atšķirības starp metodēm, ko dalībvalstis izmanto atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanai un to iecelšanas kritēriju interpretēšanai, kuri noteikti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK. Ņemot vērā minētās atšķirības, varēs izstrādāt vienotu novērtēšanas metožu interpretāciju, jo īpaši attiecībā uz jaunām tehnoloģijām un ierīcēm.
(3)
Lai nodrošinātu, ka iecēlējiestādes izmanto vienotu pieeju un neitrālus konkurences nosacījumus, minēto iestāžu lēmumi būtu jābalsta uz tādu vienotu dokumentu kopumu, kuros noteikti pamati Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK izklāstīto iecelšanas kritēriju verificēšanai.
(4)
Lai veicinātu atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas kritēriju vienotu piemērošanu, ņemot vērā to, ka arvien pieaug minēto struktūru darba sarežģītība, šo struktūru novērtēšana būtu jāuztic vērtētāju grupām, kurās pārstāvētas dažādu dalībvalstu un Komisijas zināšanas un pieredze. Lai novērtēšanas process noritētu netraucēti, dažiem būtiskiem dokumentiem būtu jābūt pieejamiem minētajās darbībās iesaistītajām personām. Ne tikai tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā reģistrēta atbilstības novērtēšanas struktūra, bet arī citu dalībvalstu iecēlējiestādēm būtu jābūt iespējai pārbaudīt ar novērtēšanu saistīto dokumentāciju, kā arī attiecīgā gadījumā izteikt piezīmes par paredzēto iecelšanu. Piekļuve šiem dokumentiem ir vajadzīga, lai būtu iespējams konstatēt pieteikumus iesniegušo atbilstības novērtēšanas struktūru trūkumus, kā arī vērtēšanas metožu un to interpretācijas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, kas aprakstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.
(5)
Lai nodrošinātu, ka noteikto kritēriju vienota interpretācija tādā pašā veidā attiecas uz tvēruma paplašinājumiem, kuri bieži atspoguļo jaunas tehnoloģijas vai izstrādājumu veidus un pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, arī šajās situācijās būtu jāpiemēro atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas procedūra.
(6)
Arvien izteiktāka kļūst vajadzība pēc tā, lai iecēlējiestādes kontrolētu un pārraudzītu pilnvarotās iestādes, jo tehnikas attīstības dēļ ir palielinājies risks, ka pilnvarotās iestādes sava pilnvarojuma tvērumā nav pietiekami kompetentas attiecībā uz jaunajām tehnoloģijām vai ierīcēm, kuras ir izstrādes procesā. Pateicoties tehnikas attīstībai, ražošanas cikli ir kļuvuši īsāki, un iecēlējiestādes ar atšķirīgiem intervāliem veic uzraudzības novērtēšanu uz vietas un pārraudzību, tāpēc būtu jānosaka prasību minimums attiecībā uz pilnvaroto iestāžu uzraudzības un pārraudzības intervāliem, kā arī būtu jāorganizē novērtēšana uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tās.
(7)
Ja, neskatoties uz pasākumiem, kas ir veikti ar mērķi nodrošināt konsekventu piemērošanu un pēckontroli saistībā ar dalībvalstu prasībām, tomēr rodas šaubas par pilnvarotās iestādes kompetenci, Komisijai vajadzētu būt nodrošinātai iespējai izmeklēt atsevišķus gadījumus. Vajadzību pēc Komisijas veiktas izmeklēšanas pastiprina arī tehnikas attīstības rezultātā pieaugušais risks, ka pilnvaroto iestāžu kompetence ir nepietiekama attiecībā uz jaunām tehnoloģijām vai izstrādājumiem, kuri ietilpst tām piešķirtā pilnvarojuma tvērumā.
(8)
Lai palielinātu pārredzamību un savstarpējo uzticēšanos un turpinātu vienādot un izstrādāt iecelšanas, paplašināšanas un atjaunošanas procedūras dalībvalstīs, bet visvairāk tādēļ, lai ņemtu vērā interpretācijas jautājumus, kuri rodas saistībā ar jaunajām tehnoloģijām un ierīcēm, dalībvalstīm būtu jāsadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Tām būtu jākonsultējas vienai ar otru un ar Komisiju par jautājumiem, kam ir vispārīga nozīme saistībā ar šīs regulas īstenošanu, kā arī jāsniedz informācija Komisijai un pārējām dalībvalstīm par novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, kas ir novērtēšanas prakses pamats.
(9)
Ar atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas pienākumiem saistītie uzdevumi ir kļuvuši sarežģītāki, atspoguļojot to, ka šo struktūru darbs kļūst arvien komplicētāks, un tas prasa ievērojamus resursus. Tāpēc būtu jānosaka prasības, kas dalībvalstīm jāievēro attiecībā uz tādu pieejamu kompetentu darbinieku obligāto minimumu, kuri ir spējīgi un ir pilnvaroti rīkoties neatkarīgi.
(10)
Iespējams, ka iecēlējiestādes, kuras nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, nav konstatējušas tos trūkumus pilnvaroto iestāžu darbā, kurus, veicot izstrādājumu pārbaudes, ievērojušas kompetentās iestādes. Turklāt iespējams, ka iecēlējiestādēm nav visu to ar izstrādājumu saistīto zināšanu, kādas dažkārt ir vajadzīgas, lai novērtētu, vai pilnvarotās iestādes ir strādājušas pienācīgi. Tādēļ iecēlējiestādēm būtu jākonsultējas ar kompetentajām iestādēm.
(11)
Ja pilnvarojums balstās uz akreditāciju Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulas (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (3), izpratnē, tad, lai nodrošinātu pārredzamu un konsekventu Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstīto kritēriju piemērošanu, akreditācijas struktūrām, no vienas puses, un iecēlējiestādēm un kompetentajām iestādēm, no otras puses, būtu jāapmainās ar informāciju, kas ir būtiska pilnvaroto iestāžu novērtēšanai. Izrādījies, ka šāda informācijas apmaiņa ir īpaši vajadzīga attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru praksi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un ierīcēm un šo struktūru spēju aptvert minētās tehnoloģijas un ierīces un tādējādi pildīt Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK aprakstītos iecelšanas kritērijus.
(12)
Ir lietderīgi paredzēt pakāpeniskas ieviešanas periodu, lai iecēlējiestādēm dotu laiku nodrošināt vajadzīgos papildu resursus un pielāgot procedūras.
(13)
Sarežģīto tehnisko un ražošanas pārmaiņu dēļ dažas pilnvarotās iestādes daļu no saviem vērtēšanas uzdevumiem ir uzticējušas ārpakalpojumu sniedzējiem. Tādēļ ir nepieciešams noteikt robežas un nosacījumus, kuri būtu jāievēro saistībā ar ārpakalpojumu izmantošanu. Pilnvarotajām iestādēm būtu jākontrolē savi apakšuzņēmēji un meitasuzņēmumi. To rīcībā vajadzētu būt atbilstīgiem resursiem, ieskaitot labi kvalificētus darbiniekus, lai tās patstāvīgi varētu veikt novērtēšanu vai pārbaudīt ārēju ekspertu veiktos novērtējumus.
(14)
Lai nodrošinātu, ka pilnvaroto iestāžu lēmumus neietekmē nelikumīgi apstākļi, šo iestāžu organizācijā un darbībā jānodrošina pilnīga objektivitāte. Iestādēs būtu jābūt apmierinošai vadības sistēmai, tostarp noteikumiem par dienesta noslēpumu, lai tās varētu veikt uzticētos uzdevumus konsekventā un sistemātiskā veidā. Lai pilnvarotās iestādes varētu pienācīgi strādāt, visos gadījumos būtu jāgarantē darbinieku zināšanu un kompetences līmenis.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā atzinumu, ko sniegusi Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktā minētā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas:
a)
“ierīce” ir vai nu aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces, kas definētas Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunktā, vai medicīniskas ierīces un to palīgierīces, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punktā;
b)
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmuma Nr. 768/2008/EK (4) I pielikuma R1. panta 13. punktu;
c)
“pilnvarotā iestāde” ir atbilstības novērtēšanas struktūra, ko dalībvalsts ir iecēlusi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu;
d)
“akreditācijas struktūra” ir vienīgā struktūra dalībvalstī, kas veic akreditāciju, pamatojoties uz attiecīgās valsts piešķirtām pilnvarām, kā minēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;
e)
“iecēlējiestāde” ir iestāde(-es), kam dalībvalsts uzticējusi vērtēt, iecelt, paziņot un pārraudzīt saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK pilnvarotās iestādes;
f)
“kompetentā iestāde” ir iestāde(-es), kas atbildīga(-as) par tirgus uzraudzību un/vai ierīču vigilanci;
g)
“novērtēšana uz vietas” ir iecēlējiestādes veikta verificēšana iestādes telpās vai kāda tās apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma telpās;
h)
“uzraudzības novērtēšana uz vietas” ir periodiska, kārtēja novērtēšana uz vietas, izņemot tādu novērtēšanu uz vietas, kas veikta sākotnējās iecelšanas vai pilnvarojuma termiņa atjaunošanas mērķiem;
i)
“novērotā revīzija” ir pilnvarotās iestādes revidentu darba novērtējums, ko iecēlējiestāde veic pilnvarotās iestādes klienta telpās;
j)
“funkcijas” ir uzdevumi, kas jāveic iestādes darbiniekiem un tās ārējiem ekspertiem, proti, kvalitātes sistēmu revīzija, ar izstrādājumu saistītās tehniskās dokumentācijas pārskatīšana, klīnisko izvērtējumu un pētījumu pārbaude, ierīču testēšana un - attiecībā uz katru no iepriekš minētajiem uzdevumiem - galīgā pārskatīšana un lēmuma pieņemšana par tiem;
k)
“līgumu slēgšana ar apakšuzņēmējiem” ir uzdevumu deleģēšana vienam no minētajiem:
i)
juridiskai personai;
ii)
fiziskai personai, kas šos uzdevumus vai to daļu deleģē tālāk;
iii)
vairākām fiziskām vai juridiskām personām, kuras kopīgi pilda šos uzdevumus.
2. pants
Iecelšanas kritēriju interpretācija
Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā vai Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstītos kritērijus piemēro, kā noteikts I pielikumā.
3. pants
Pilnvaroto iestāžu iecelšanas procedūra
1. Iesniedzot pieteikumu, lai kļūtu par pilnvaroto iestādi, atbilstības novērtēšanas struktūra izmanto II pielikumā sniegto pieteikuma veidlapu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pieteikumu un tam pievienotos dokumentus iesniedz papīra formātā, tai jāiesniedz arī pieteikuma un tā pielikumu elektroniska kopija.
Pieteikumā konkrēti norāda tās atbilstības novērtēšanas darbības, atbilstības novērtēšanas procedūras un kompetences jomas, attiecībā uz kurām atbilstības novērtēšanas struktūra vēlas tikt iecelta, vēlamās kompetences jomas norāda ar kodiem, kas izmantoti NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmā (5), un norāda šo jomu apakšnozares.
2. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, novērtē minēto struktūru, izmantojot novērtējuma kontrolsarakstu, kurā obligāti iekļauti vismaz II pielikumā minētie jautājumi. Novērtēšana uz vietas ir daļa no novērtējuma.
Atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanā, tostarp novērtēšanā uz vietas, sadarbojoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, un piedaloties Komisijas pārstāvim, piedalās iecēlējiestāžu pārstāvji no divām citām dalībvalstīm. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, savlaicīgi nodrošina minētajiem pārstāvjiem pieeju dokumentiem, kas nepieciešami atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanai. 45 dienu laikā pēc novērtēšanas uz vietas tie sagatavo ziņojumu, kurā ietver vismaz kopsavilkumu par konstatētajām neatbilstībām I pielikumā izklāstītajiem kritērijiem un ieteikumu attiecībā uz pilnvarotās iestādes iecelšanu.
3. Dalībvalstis Komisijai dara zināmu to vērtētāju grupu, no kuriem izraudzīties vērtētājus katram uzdevumam.
4. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, Komisijas uzturētā datu uzglabāšanas sistēmā augšupielādē novērtējuma ziņojumu, ko izstrādājuši 2. punktā minētie pārstāvji, savu novērtējuma ziņojumu un ziņojumu par novērtējumu uz vietas, ja vien tas jau nav iekļauts novērtējuma ziņojumā.
5. Informāciju par pieteikumu nosūta visu pārējo dalībvalstu iecēlējiestādēm, un tās var pieprasīt piekļuvi konkrētiem 4. punktā minētajiem dokumentiem vai tiem visiem. Minētās iestādes un Komisija var pārbaudīt visus 4. punktā minētos dokumentus, uzdot jautājumus vai izteikt bažas, kā arī viena mēneša laikā pēc tam, kad ir augšupielādēts kāds no šiem dokumentiem, pieprasīt papildu dokumentāciju. Tikpat ilgā laikposmā tās var pieprasīt, lai Komisija organizē viedokļu apmaiņu par pieteikumu.
6. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, atbild uz jautājumiem un papildu dokumentācijas pieprasījumiem un reaģē uz izteiktajām bažām četru nedēļu laikā pēc to saņemšanas.
Četru nedēļu laikā pēc atbildes saņemšanas pārējo dalībvalstu iecēlējiestādes vai Komisija individuāli vai kopīgi var sniegt ieteikumus tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Iecēlējiestāde, pieņemot lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, ņem vērā šos ieteikumus. Ja iecēlējiestāde ieteikumus neņem vērā, tā divu nedēļu laikā pēc lēmuma pieņemšanas paskaidro šādas rīcības iemeslus.
7. Dalībvalsts paziņo Komisijai savu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, izmantojot NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmu.
Maksimālais pilnvarojuma termiņš nedrīkst pārsniegt piecus gadus.
4. pants
Pilnvarojuma paplašināšana un termiņa atjaunošana
1. Pilnvarotajai iestādei var piešķirt pilnvarojuma tvēruma paplašinājumu saskaņā ar 3. pantu.
2. Pirms iepriekšējā pilnvarojuma termiņa beigām pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu var atjaunot saskaņā ar 3. pantu.
3. Lai izpildītu 2. punktā minētos nosacījumus, vajadzības gadījumā 3. panta 2. punktā aprakstītajā procedūrā iekļauj arī novēroto revīziju.
4. Tvēruma paplašināšanas un termiņa atjaunošanas procedūras var kombinēt.
5. Attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kuras ir ieceltas pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kuru pilnvarojuma termiņam nav noteikts laika ierobežojums vai kuru pilnvarojuma termiņš pārsniedz piecus gadus, pilnvarojuma termiņš ir jāatjauno ne vēlāk kā trīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
5. pants
Uzraudzība un pārraudzība
1. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, uzraudzības nolūkā novērtē pietiekamu skaitu pilnvarotās iestādes pārskatu par ražotāja klīniskajiem izvērtējumiem, kā arī pārlūko pietiekamu skaitu dokumentu, pārbauda pietiekamu skaitu uz vietas veikto uzraudzības novērtējumu un novēroto revīziju šādos laika intervālos:
a)
ne retāk kā reizi 12 mēnešos attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kurām ir vairāk nekā 100 klientu;
b)
ne retāk kā reizi 18 mēnešos attiecībā uz visām pārējām pilnvarotajām iestādēm.
Minētā iecēlējiestāde jo īpaši pārbauda, kādas pārmaiņas ir notikušas kopš pēdējās novērtēšanas un ko pilnvarotā iestāde ir paveikusi minētajā laikposmā.
2. Iecēlējiestāžu veiktā uzraudzība un pārraudzība pietiekamā mērā attiecas uz meitasuzņēmumiem.
3. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, pastāvīgi pārrauga šo iestādi, lai nodrošinātu nepārtrauktu atbilstību spēkā esošajām prasībām. Iecēlējiestāde nodrošina sistemātisku pēckontroli attiecībā uz tādām sūdzībām, vigilances ziņojumiem un citu informāciju, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, kura varētu norādīt uz to, ka pilnvarotā iestāde nepilda pienākumus vai neievēro vispārpieņemto praksi vai paraugpraksi.
Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, līdztekus uzraudzībai vai ar termiņa atjaunošanu saistītajām pārbaudēm uz vietas veic pārbaudes uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tām, ja minētās pārbaudes uz vietas ir nepieciešamas atbilstības verificēšanai.
6. pants
Izmeklēšana attiecībā uz pilnvarotās iestādes kompetenci
1. Komisija var izmeklēt lietas, kas saistītas ar pilnvarotās iestādes kompetenci vai to prasību un pienākumu izpildi, kas pilnvarotajai iestādei ir noteikti saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK.
2. Izmeklēšanu sāk, apspriežoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Minētā iecēlējiestāde četru nedēļu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas sniedz Komisijai visu būtisko informāciju par attiecīgo pilnvaroto iestādi.
3. Komisija nodrošina, ka visa tās izmeklēšanas darbību gaitā saņemtā sensitīvā informācija ir konfidenciāla.
4. Ja pilnvarotā iestāde vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, Komisija informē dalībvalsti, kurā tā ir reģistrēta, un var pieprasīt, lai dalībvalsts veic koriģējošus pasākumus.
7. pants
Pieredzes apmaiņa par atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanu un uzraudzību
1. Iecēlējiestādes apspriežas viena ar otru un ar Komisiju par vispārnozīmīgiem jautājumiem attiecībā uz šīs regulas īstenošanu un Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK noteikumu interpretēšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
2. Līdz 2013. gada 31. decembrim iecēlējiestādes viena otrai un Komisijai iesniedz novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, ko tās lieto saskaņā ar 3. panta 2. punktu, un vēlāk - pielāgojumus, ko tās veikušas minētajā kontrolsarakstā.
3. Ja 3. panta 4. punktā minētajos novērtējuma ziņojumos ir norādīts uz neatbilstībām iecēlējiestāžu vispārpieņemtajai praksei, dalībvalstis vai Komisija var pieprasīt viedokļu apmaiņu, un par tās organizēšanu atbild Komisija.
8. pants
Iecēlējiestāžu darbība
1. Iecēlējiestāžu rīcībā ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tām uzticēto uzdevumu pienācīgai izpildei. Minētās iecēlējiestādes ir dibinātas, organizētas un darbojas tā, lai saglabātu objektivitāti un neitralitāti, veicot tām uzticētās darbības, un lai izvairītos no jebkāda interešu konflikta ar atbilstības novērtēšanas struktūrām. Iecēlējiestādes organizē savu darbību tā, lai nevienu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu nepieņemtu tas pats darbinieks, kurš veicis attiecīgās struktūras novērtēšanu.
2. Ja iecēlējiestādes nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, tās iesaista attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes visos uzdevumos, kas tām ir piekritīgi saskaņā ar šo regulu. Iecēlējiestādes jo īpaši apspriežas ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm pirms lēmumu pieņemšanas un aicina tās piedalīties visa veida novērtēšanā.
9. pants
Sadarbība ar akreditācijas struktūrām
Ja pilnvarojums ir balstīts uz akreditāciju Regulas (EK) Nr. 765/2008 izpratnē, tad dalībvalstis nodrošina, ka akreditācijas struktūra, kura akreditējusi konkrētu pilnvaroto iestādi, no kompetentajām iestādēm saņem informāciju par incidentu ziņojumiem un citu informāciju saistībā ar jautājumiem, kuri ir pilnvarotās iestādes kontrolē, ja informācija var izrādīties noderīga, novērtējot pilnvarotās iestādes sniegumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, par akreditēšanai būtiskiem konstatējumiem informē to akreditācijas struktūru, kura atbildīga par konkrētās atbilstības novērtēšanas struktūras akreditēšanu. Akreditācijas struktūra par saviem konstatējumiem informē tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta.
10. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro pilnvarojuma tvēruma paplašinājumiem no 2013. gada 25. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 24. septembrī