PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 23. janvāris)
par trešo valstu regulējuma, kas piemērojams aktīvajām vielām cilvēkiem paredzētās zālēs, un attiecīgo kontroles un izpildes darbību novērtēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/51/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 111.b panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktā precizēts, kādi aspekti Komisijai jāņem vērā, vērtējot to, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams uz Savienību eksportētām aktīvajām vielām, un attiecīgās pārbaudes un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā.
(2)
Būtu jāprecizē, kuri aspekti un attiecīgie ES dokumenti tiek ņemti vērā, vērtējot līdzvērtīgumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktu.
(3)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums precizē to, kā vērtējami Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta a)-d) apakšpunktā minētie aspekti, lai noteiktu, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā.
2. pants
Lai atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantam novērtētu, vai trešo valstu regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina līdzvērtīgā līmenī, 111.b panta 1. punkta a)-d) apakšpunktu piemēro šādi:
a)
piemērojot 111.b panta 1. punkta a) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā;
b)
piemērojot 111.b panta 1. punkta b) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas 3. panta 1. punktā Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2);
c)
piemērojot 111.b panta 1. punkta c) apakšpunktu, Komisija, ņemot vērā Direktīvas 2003/94/EK 3. panta 1. punktā minētās piemērojamās pamatnostādnes, vērtē pārbaužu veikšanai pieejamos resursus, inspektoru kvalifikāciju un sagatavotību, pārbaudes procedūras, pārbaudes stratēģijas un mehānismus interešu konfliktu risināšanai, pārbaudes izpildes standartus, izpildes pilnvaras, brīdināšanas un krīzes pārvarēšanas mehānismus un analītiskās spējas;
d)
piemērojot 111.b panta 1. punkta d) apakšpunktu, Komisija vērtē trešo valstu kārtību, kas iedibināta, lai garantētu, ka trešā valsts Eiropas Savienībai regulāri un ātri sniedz informāciju attiecībā uz neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem.
3. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2013. gada 23. janvārī