PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 288/2013
(2013. gada 25. marts)
par Regulās (EK) Nr. 256/2002, (EK) Nr. 1453/2004, (EK) Nr. 255/2005, (EK) Nr. 1200/2005, (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009 paredzēto atļauju apturēšanu attiecībā uz preparātu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku barībā vajadzīga atļauja, kā arī izklāstīts tās piešķiršanas, noraidīšanas vai apturēšanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK preparātu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) atļāva lietot kā lopbarības piedevu bez termiņa ierobežojuma; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 256/2002 (3) to atļāva lietot sivēniem, kas jaunāki par diviem mēnešiem, un sivēnmātēm, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1453/2004 (4) - sivēniem no diviem līdz četriem mēnešiem un nobarojamām cūkām, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 255/2005 (5) - gaļas liellopiem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1200/2005 (6) - gaļas trušiem un gaļas cāļiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu šo preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Eiropas Savienības Lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Turklāt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 minēto preparātu atļāva lietot uz desmit gadiem; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 166/2008 (7) to lietot atļāva gaļas tītariem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 378/2009 (8) - vaislas trušu mātītēm.
(4)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu kopā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kā lopbarības piedevas lietošanai gaļas liellopiem, gaļas trušiem, gaļas cāļiem, sivēniem (atšķirtiem), nobarojamām cūkām un vaislas sivēnmātēm, un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums jaunam šā preparāta lietojumam attiecībā uz audzējamiem teļiem; abos pieteikumos šo piedevu tika pieprasīts klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas”. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2012. gada 16. oktobra atzinumā (9) secināja, ka Bacillus cereus celms satur rezistences marķierus pret divām antibiotikām, kuras izmanto cilvēku un veterinārajā medicīnā un no kurām vismaz vienu tagad var saistīt ar iegūto rezistenci. Tika arī konstatēts, ka, ņemot vērā tādu gēnu esību, kuriem ir tāda pati struktūra kā patogēnajiem Bacillus cereus celmiem, jāpieņem, ka Bacillus cereus celmam, ko satur pieteikumā minētais preparāts, piemīt spēja veidot funkcionālus toksīnus, kas rada pārtikas izraisītas infekcijas slimības.
(6)
Pieejamā informācija neļauj izslēgt risku, ka preparāts Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) var izplatīt rezistenci pret šīm antibiotikām attiecībā uz citiem mikroorganismiem un pakļaut toksīnu riskam personas, kas rīkojas ar šo piedevu, vai patērētājus. Līdz ar to nav noskaidrots, vai preparāts nerada nelabvēlīgu ietekmi uz dzīvnieku vai cilvēku veselību, to lietojot atbilstoši paredzētajiem izmantošanas nosacījumiem.
(7)
Iestādes secinājumi par preparāta nekaitīgumu attiecas uz to lietošanu visām dzīvnieku sugām, attiecībā uz kurām atļauja ir piešķirta, tostarp izmantošanai gaļas tītariem un vaislas trušu mātītēm, kā atļauts saskaņā ar Regulām (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009.
(8)
Tādēļ šīs atļaujas vairs neatbilst nosacījumiem, kas izklāstīti ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā.
(9)
Iespējams, ka papildu dati par preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lietošanas nekaitīgumu sniegs jaunus elementus, kas ļautu pārskatīt novērtējumu, kas veikts attiecībā uz šo piedevu. Šajā sakarā pieteikuma iesniedzējs, kas lūdza piešķirt atļauju minētajam preparātam, apgalvo, ka viņš var sniegt jaunus pierādījumus šīs piedevas nekaitīgumam. Šajā nolūkā pieteikuma iesniedzējs ir apņēmies nodrošināt papildu datus, kuri saskaņā ar viņa sniegto informāciju būs pieejami līdz 2013. gada aprīlim. Šos datus iegūtu jaunos pētījumos, kuros pamatotu šā mikroorganisma kā jaunas Bacillus sugas jaunu taksonomisku klasifikāciju, kā arī apstiprinātu to, ka nenotiek antibiotiku rezistences pārnesamība un ka Bacillus var. toyoi genomā esošie enterotoksīnu gēni nav funkcionāli.
(10)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 2. punktu preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lietošanas atļaujas, kuras paredzētas Regulās (EK) Nr. 256/2002, (EK) Nr. 1453/2004, (EK) Nr. 255/2005, (EK) Nr. 1200/2005, (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009, tādēļ būtu jāaptur, līdz tiks iesniegti un novērtēti papildu dati. Pēc tam, kad iestāde būs pienācīgi novērtējusi šos datus, atlikšanas pasākums būtu jāpārskata.
(11)
Tā kā preparāta kā lopbarības piedevas turpmāka lietošana var apdraudēt cilvēku un dzīvnieku veselību, attiecīgie produkti iespējami drīz būtu jāizņem no tirgus. Tomēr praktisku iemeslu dēļ attiecīgo produktu izņemšanai no tirgus būtu jānosaka ierobežota ilguma pārejas periods, lai tirgus dalībnieki varētu pienācīgi izpildīt izņemšanas pienākumu.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulā (EK) Nr. 256/2002 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 256/2002 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās III pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
2. pants
Regulā (EK) Nr. 1453/2004 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 1453/2004 paredzētā atļauja attiecībā preparātu, kas minēts tās I pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
3. pants
Regulā (EK) Nr. 255/2005 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 255/2005 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās I pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
4. pants
Regulā (EK) Nr. 1200/2005 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 1200/2005 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās II pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
5. pants
Regulā (EK) Nr. 166/2008 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulas (EK) Nr. 166/2008 1. pantā paredzētā atļauja ir apturēta.
6. pants
Regulā (EK) Nr. 378/2009 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulas (EK) Nr. 378/2009 1. pantā paredzētā atļauja ir apturēta.
7. pants
Pārejas pasākumi
Esošos preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) un premiksu, kuri satur šo preparātu, krājumus lietošanai gaļas liellopiem, gaļas trušiem, gaļas cāļiem, sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm, gaļas tītariem un vaislas trušu mātītēm izņem no tirgus līdz 2013. gada 14. jūnijam. Barības sastāvdaļas un kombinēto barību, kas ražota ar minēto preparātu vai ar premiksiem, kas satur minēto preparātu, pirms 2013. gada 14. jūnija, izņem no tirgus līdz 2013. gada 15. oktobrim.
8. pants
Pasākuma pārskatīšana
Šo regulu pārskata vēlākais līdz 2015. gada 15. aprīlim.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 25. martā