ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2013. gada 25. aprīlis)
par izmantošanai 20. veida produktos paredzētā formaldehīda neiekļaušanu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 2284)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/204/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), ir noteikts novērtējamo darbīgo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā.
(2)
Formaldehīds (EK numurs 200-001-8, CAS numurs 50-00-0) minētajā sarakstā ir iekļauts attiecībā uz izmantošanu arī 20. veida produktos, proti, pārtikas produktu vai dzīvnieku barības konservantos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(3)
Divi uzņēmumi (“pieteikuma iesniedzēji”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 9. pantu līdz 2008. gada 31. oktobrim iesniedza Vācijai dokumentāciju, lai tiktu veikta formaldehīda novērtēšana attiecībā uz izmantošanu 20. veida produktos. Dokumentācijā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. pantu bija atsauces uz diviem produktiem, kas satur formaldehīdu (“references produkti”).
(4)
Komisija pieteikuma iesniedzējus un dalībvalstis vairākās sanāksmēs un vēstulēs informēja par tās uzskatu, ka uz references produktiem ir attiecināma Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (3) un attiecīgi uz tiem, pamatojoties uz Direktīvas 98/8/EK 1. panta 2. punkta o) apakšpunktu, nav attiecināma minētās direktīvas darbības joma. Komisija norādīja, ka tā nevēlētos ar lēmumu apstiprināt formaldehīda kā 20. veida produkta iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Tādēļ tā aicināja pieteikuma iesniedzējus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 11. panta 1. punktu izbeigt līdzdalību pārskatīšanas programmā un pieteikties uz atļaujas piešķiršanu references produktiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, attiecīgi piedāvājot, ka praktiski palīdzēs un iespējami centīsies novērst tirgus traucējumus pārejas laikā no viena regulējuma uz citu.
(5)
Saskaņā ar Komisijas padomu viens no pieteikuma iesniedzējiem 2009. gada 10. septembrī informēja Komisiju, ka ir nolēmis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 11. panta 1. punktu izbeigt līdzdalību pārskatīšanas programmā. Lai gan Komisija bija ieteikusi citādi, otrs pieteikuma iesniedzējs izvēlējās neizstāties no pārskatīšanas programmas.
(6)
Komisija vēlreiz pauda tās nostāju 2010. gada 25. maija vēstulē Vācijai un otram pieteikuma iesniedzējam. Vācija 2010. gada 17. augusta vēstulē atbildēja, ka otrs pieteikuma iesniedzējs ir atteicies izstāties no pārskatīšanas programmas, tādējādi Vācija nav varējusi rīkoties citādi kā vien turpināt novērtēšanu.
(7)
Kā apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (4), uz produktiem, ko lieto pārtikas vai lopbarības saglabāšanai, attiecas Regula (EK) Nr. 1831/2003 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (5). Tāpēc šādi produkti no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas ir izslēgti ar minētās direktīvas 1. panta 2. punkta o) apakšpunktu. Tādēļ juridiskās noteiktības interesēs būtu jālemj, ka formaldehīds netiks kā 20. veida produkts iekļauts minētās direktīvas I, IA vai IB pielikumā.
(8)
Nav zināms, ka formaldehīds tiktu izmantots par pārtikas piedevu, un šāds tā lietojums nav atļauts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1333/2008.
(9)
Patlaban tiek izvērtēti divi atļaujas pieteikumi attiecībā uz formaldehīda lietošanu par lopbarības piedevu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003. Attiecībā uz formaldehīdu saturošiem produktiem, ko izmanto lopbarības konservēšanai un laiž tirgū kā biocīdus produktus, lietošanas pārtraukšanas periods būtu jānosaka, ņemot vērā, cik ilgs laiks ir nepieciešams pārejai uz šo produktu regulējumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003.
(10)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Formaldehīdu (EK numurs 200-001-8, CAS numurs 50-00-0), kas paredzēts izmantošanai 20. veida produktos, neiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā.
2. pants
Formaldehīdu saturošus produktus, ko laiž tirgū kā biocīdus produktus, lai izmantotu par lopbarības konservantiem, pārtrauc laist tirgū no 2015. gada 1. jūlija.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 25. aprīlī