SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/39/ES
(2012. gada 26. novembris),
ar ko groza Direktīvu 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu testēšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 28. panta e) punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīvā 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (2), paredz, ka HTLV-I antivielu testēšana jāveic donoriem, kas dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela saslimstība, kuru seksuālie partneri vai arī kuru vecāki ir dzīvojuši šādās vietās. Minētā testēšana jāveic kā reproduktīvo šūnu donoriem saskaņā ar Direktīvas 2006/17/EK III pielikumu, tā citiem donoriem saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumu.
(2)
Saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem datiem, ko iesniedzis Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), un praktisko izmēģinājumu pieredzi, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir ļoti grūti noteikt, kas ir vieta, kur ir liela saslimstība ar HTLV-I vīrusu. Līdz ar to šī testēšanas prasība nav īstenota vienoti.
(3)
“Saslimstība” nosaka jaunu slimības gadījumu vai veselības stāvokļu daudzumu, bet “izplatība” ir attiecīgajā laikā ar minēto slimību inficējušos iedzīvotāju īpatsvars. Praksē par izplatību ir vairāk datu nekā par saslimstību. Turklāt dati par izplatību ir precīzāki nekā par saslimstību, lai noteiktu hroniskas slimības ietekmi kopienā un lai noteiktu turpmākās vajadzības. Līdz ar to ir lietderīgi aizstāt atsauces attiecībā uz lielu saslimstību ar atsaucēm par lielu izplatību, lai nodrošinātu vienotāku HTLV-I testēšanas prasību īstenošanu dalībvalstīs.
(4)
Direktīvas 2006/17/EK III pielikuma 4.2. punkts paredz, ka asins paraugus ņem katras ziedošanas laikā, kad reproduktīvās šūnas ziedo partneris (nav paredzēts tiešai izmantošanai) un persona, kas nav partneris.
(5)
Ciktāl tas attiecas uz partnera reproduktīvo šūnu ziedošanu, jaunākie zinātniskie dati liecina, ka prasītā testēšana noteiktā laika intervālā, kas nepārsniedz 24 mēnešus, nemazinātu attiecīgo šūnu drošību, kamēr vien audu centros, kuros veic medicīnisko apaugļošanu, ir drošības un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 16. pantu. Var paļauties uz iepriekšējā testa rezultātiem, kas veikts tam pašam donoram minētajos laika intervālos.
(6)
Tā kā katras ziedošanas laikā veiktā testēšana nevairo partneru ziedoto reproduktīvo šūnu drošību, balstoties uz praktisko izmēģinājumu pieredzi, šī prasība saistīta ar augstām izmaksām un ir apgrūtinoša gan pacientiem, gan veselības aprūpes sistēmām. Lai rīkotos saskaņotāk attiecībā uz sasniedzamo drošības mērķi, ir lietderīgi dalībvalstīm ļaut pieprasīt testēšanu noteiktos laika intervālos, ko tās var noteikt līdz 24 mēnešiem, nevis ikreiz, kad tiek veikts ziedojums.
(7)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstoši Direktīvas 2004/23/EK 29. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2006/17/EK II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2014. gada 17. jūnijam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 26. novembrī