PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/306
(2015. gada 26. februāris),
ar ko darbīgās vielas Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) apstiprinājumu atjauno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Darbīgās vielas Isaria fumosorosea (celms Apopka 97), kuras nosaukums līdz šim bija “Paecilomyces fumosoroseus (Apopka celms 97, PFR 97 jeb CG 170, ATCC20874”, kā norādīts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2) pielikuma A daļā, apstiprinājums zaudē spēku 2015. gada 31. decembrī.
(2)
Saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 1141/2010 (3) 4. panta noteikumiem minētajā pantā norādītajā laikposmā tika iesniegts pieteikums uz Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK (4) I pielikumā.
(3)
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas pieprasīta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1141/2010 9. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, ko 2013. gada 3. jūnijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “Iestāde”) un Komisijai.
(5)
Iestāde atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm piezīmju sniegšanai un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu.
(6)
Iestāde 2014. gada 28. aprīlī (5) nosūtīja Komisijai savus secinājumus par to, vai ir sagaidāms, ka Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) atbildīs apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā. Komisija 2014. gada 12. decembrī Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojuma projektu par Isaria fumosorosea (celms Apopka 97).
(7)
Attiecībā uz vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem ir konstatēts, ka 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti. Tāpēc tiek uzskatīts, ka minētie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti.
(8)
Komisija turklāt uzskatīja, ka Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1107/2009 22. pantam ir darbīgā viela ar zemu kaitīguma pakāpi. Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) nav viela, kas raisa bažas, un tā atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 5. punktā. Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) ir mikroorganisms, kas saskaņā ar ziņotājas dalībvalsts un Iestādes novērtējumu, ņemot vērā paredzētos lietojumus, ir saistīts ar zemu paredzamo risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. Pirmkārt, nav atklāti mikotoksīni, un minētā celma radītās vielas ir precīzi identificētas un neraisa bažas par toksiskumu. Tāpēc risks attiecībā uz operatoriem, strādājošajiem, patērētājiem un vidi tiek uzskatīts par zemu. Otrkārt, celmam ir zema dzīvotspēja ūdens vidē, un tas nav saistīts ne ar vienu no zināmajiem zivju vai dafniju patogēniem. Tāpēc risks attiecībā uz ūdens organismiem, kas nav mērķorganismi, tiek uzskatīts par zemu. Visbeidzot, ņemot vērā paredzētos lietojumus, mikroorganismi notekūdeņos neizdalās koncentrētos daudzumos, un tas norāda uz zemu risku attiecībā uz bioloģiskajām notekūdeņu attīrīšanas metodēm.
(9)
Tāpēc ir lietderīgi atjaunot Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) apstiprinājumu un iekļaut to Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā kā zema riska darbīgo vielu.
(10)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 22. panta 2. punktu vielas ar zemu kaitīguma pakāpi ir jāiekļauj atsevišķā sarakstā regulā, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktā. Tāpēc ir lietderīgi pievienot D daļu Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā. Tāpēc minētā regula būtu attiecīgi jāgroza.
(11)
Šī regula būtu jāpiemēro no nākamās dienas pēc darbīgās vielas Isaria fumosorosea (celms Apopka 97) apstiprinājuma termiņa beigām.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas atkārtota apstiprināšana
Darbīgo vielu Isaria fumosorosea (celms Apopka 97), kā norādīts I pielikumā, apstiprina atkārtoti, ievērojot minētajā pielikumā izklāstītos nosacījumus.
2. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
1. Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 1. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Darbīgās vielas, kas apstiprinātas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ir noteiktas šīs regulas pielikuma B daļā. Pamatvielas, kas apstiprinātas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ir noteiktas šīs regulas pielikuma C daļā. Zema riska darbīgās vielas, kas apstiprinātas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ir noteiktas šīs regulas pielikuma D daļā.”
2. Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
3. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2016. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 26. februārī