SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/81/ES
(2014. gada 23. jūnijs),
ar ko groza II pielikuma C papildinājumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu attiecībā uz bisfenolu A
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2009/48/EK nosaka vispārējas prasības vielām, kuras saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai (CMR). Tādas vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu sastāvdaļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot tad, ja tās nav pieejamas bērniem, to izmantošana ir atļauta ar Komisijas lēmumu un to individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas šo vielu kā CMR saturošo maisījumu klasifikācijā. Lai vēl vairāk aizsargātu bērnu veselību, attiecīgā gadījumā šādām vielām var noteikt īpašas robežvērtības rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz trīs gadiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē.
(2)
Bisfenols A ir liela ražošanas apjoma ķīmiskā viela, ko plaši izmanto daudzu dažādu patēriņa preču ražošanā. Bisfenolu A izmanto polikarbonāta plastmasas ražošanā kā monomēru. Polikarbonāta plastmasu cita starpā izmanto rotaļlietu ražošanā. Turklāt ir konstatēts, ka bisfenolu A satur noteiktas rotaļlietas.
(3)
Ar Padomes 1988. gada 3. maija Direktīvu 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (3) līdz 2013. gada 19. jūlijam tika reglamentētas rotaļlietu ķīmisko īpašību drošības pamatprasības. Eiropas standarts EN 71-9:2005+A1:2007 paredz bisfenola A migrācijas robežu - 0,1 mg/l. Eiropas standarti EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 paredz attiecīgās testēšanas metodes. Standartos EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 noteiktās robežas un metodes attiecībā uz bisfenolu A rotaļlietu ražotāji izmanto par atsauci, lai nodrošinātu to, ka rotaļlietās esošais bisfenols A nerada nelabvēlīgu iedarbību. Tomēr minētie standarti nav harmonizēti.
(4)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 bisfenols A ir klasificēts kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela. Ja nav nekādu īpašu prasību, rotaļlietas bisfenolu A var saturēt tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas šo vielu kā CMR saturošo maisījumu klasifikācijā, proti, attiecīgā gadījumā 5 %, sākot ar 2013. gada 20. jūliju, un 3 %, sākot ar 2015. gada 1. jūniju. Nevar izslēgt, ka šāda koncentrācija var radīt pastiprinātu bisfenola A iedarbību uz maziem bērniem, salīdzinot ar migrācijas robežu 0,1 mg/l, kas bisfenolam A noteikta saskaņā ar Eiropas standartiem EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005.
(5)
Saskaņā ar Padomes 1993. gada 23. marta Regulu (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (4) 2003. un 2008. gadā tika veikta bisfenola A vispusīga novērtēšana. Galīgajā riska novērtējuma ziņojumā Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A) cita starpā tika konstatēts, ka vairākās in vitro un in vivo skrīninga pārbaudēs bisfenolam A novērojama endokrīnās modulācijas aktivitāte, un tika secināts, ka jāveic turpmāki pētījumi, lai atrisinātu neskaidrības saistībā ar bisfenola A potenciālo spēju mazās devās kaitīgi ietekmēt attīstību. Tomēr, lai bērniem nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni pret rotaļlietās esošo ķīmisko vielu izraisīto risku, ņemot vērā bērnu, kuri ir neaizsargāta patērētāju grupa, īpašās vajadzības, bisfenola A migrācijas robeža 0,1 mg/l ir jāiekļauj Direktīvā 2009/48/EK.
(6)
Bisfenola A iedarbību pašlaik izvērtē zinātnes forumi un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde. Ja nākotnē būs pieejama būtiska jauna zinātniska informācija, šajā direktīvā noteiktā migrācijas robeža būtu jāpārskata.
(7)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(8)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu aizstāj ar šādu:
“C papildinājums
Saskaņā ar 46. panta 2. punktu pieņemtās īpašās robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
Bisfenols A
80-05-7
0,1 mg/l (migrācijas robeža) saskaņā ar standartos EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 noteiktajām metodēm”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 21. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto aktu tekstus.
Šos aktus piemēro no 2015. gada 21. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālaji publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 23. jūnijā