NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1003/2014
(2014. gada 18. septembris),
ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījumu ar magnija hlorīdu un magnija nitrātu patlaban ir atļauts lietot kā konservantu visos kosmētikas līdzekļos, ja maksimālā koncentrācija Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma attiecībā 3:1 nepārsniedz 0,0015 %.
(2)
Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS) 2009. gada 8. decembrī pieņēma atzinumu par Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma drošumu (2).
(3)
SCCS secināja, ka Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījums attiecībā 3:1, ja to izmanto par konservantu kosmētikas līdzekļos, ko noskalo, nepārsniedzot maksimālo pieļaujamo koncentrāciju 0,0015 %, nerada risku patērētāju veselībai, izņemot sensibilizējošu iedarbību uz ādu. SCCS norādīja, ka pie vienādas maisījuma koncentrācijas šādu iedarbību un tai raksturīgu izpausmi drīzāk izraisītu līdzeklis, ko nenoskalo, nevis līdzeklis, ko noskalo.
(4)
Jautājumu par šā maisījuma stabilizatoriem 2003. gada 24.-25. jūnija atzinumā (3) aplūkoja Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos (SCCNPF), kuru atbilstīgi Komisijas Lēmumam 2004/210/EK (4) aizstāja Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), kuru atbilstīgi Komisijas Lēmumam 2008/721/EK (5) aizstāja SCCS. Komiteja norādīja: ņemot vērā to, ka aktīvās vielas un to attiecība pašreizējos kosmētikas līdzekļos paliek nemainīga un ka stabilizatoru sistēmas koncentrācija gatavos kosmētikas līdzekļos ir neliela, magnija hlorīda un magnija nitrāta aizstāšana ar vara sulfātu vai jebkuru citu atļautu kosmētikas sastāvdaļu kā stabilizatoru sistēmu Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījumā nemaina šā maisījuma toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu. Saņēmusi Komisijas lūgumu precizēt vārda “atļauts” interpretāciju, Komiteja 2004. gada 7. decembra atzinumā (6) atbildēja, ka frāze “atļauta kosmētikas sastāvdaļa” būtu jāinterpretē kā “jebkura sastāvdaļa, kura atbilstīgi Kosmētikas direktīvai (7) ir atļauta vai nav aizliegta un kuru var izmantot kosmētikas līdzekļos, ņemot vērā, ka jebkuru sastāvdaļu, kas pieder minētās direktīvas III-VII pielikumā (8) norādītajām sastāvdaļu klasēm, var izmantot tikai tad, ja tās ir iekļautas attiecīgajā pielikumā”. Turklāt SCCS2009. gada 8. decembra atzinuma secinājumos ir ietverts maisījuma drošuma novērtējums un nekas nav minēts, ka vērā būtu ņemti stabilizatori.
(5)
Ņemot vērā iepriekš minēto SCCS atzinumu, Komisija uzskata, ka, lai izvairītos no cilvēku veselības iespējamā apdraudējuma, Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma izmantojums būtu jāierobežo, kā ieteikusi SCCS, savukārt tā ķīmiskajā nosaukumā būtu jāsvītro atsauce uz stabilizatoriem magnija hlorīdu un magnija nitrātu.
(6)
Būtu jāprecizē, ka Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma izmantošana nav savienojama ar Methylisothiazolinone viena paša izmantošanu vienā līdzeklī, jo tādējādi tiktu mainīta maisījumā atļautā attiecība 3:1 (9).
(7)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(8)
Iepriekš minēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāatvēl deviņu mēnešu periods, kurā laist tirgū prasībām atbilstošus līdzekļus, un astoņpadsmit mēnešu periods, kurā atsaukt no tirgus prasībām neatbilstošus līdzekļus.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2015. gada 16. jūlija Savienības tirgū laiž tikai tādus kosmētikas līdzekļus, kas atbilst ar šo regulu grozītās Regulas (EK) Nr. 1223/2009 prasībām.
No 2016. gada 16. aprīļa Savienības tirgū dara pieejamus tikai tādus kosmētikas līdzekļus, kas atbilst ar šo regulu grozītās Regulas (EK) Nr. 1223/2009 prasībām.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 16. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 18. septembrī