NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 220/2013
(2013. gada 13. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Šīs maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2012. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2012. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 2,6 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2013. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2013. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 267 400” aizstāj ar “EUR 274 400”,
-
otrajā daļā “EUR 26 800” aizstāj ar “EUR 27 500”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 103 800” aizstāj ar “EUR 106 500”,
-
otrajā daļā “EUR 172 800” aizstāj ar “EUR 177 300”,
-
trešajā daļā “EUR 10 300” aizstāj ar “EUR 10 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”,
-
otrajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 900” aizstāj ar “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”,
-
otrajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”;
c)
panta 3. punktā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 95 900” aizstāj ar “EUR 98 400”;
ii)
otrajā daļā “no EUR 23 900 līdz EUR 71 900” aizstāj ar “no EUR 24 500 līdz EUR 73 800”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 133 800” aizstāj ar “EUR 137 300”,
-
otrajā daļā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”,
-
otrajā daļā “EUR 113 100” aizstāj ar “EUR 116 000”,
-
trešajā daļā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 33 400” aizstāj ar “EUR 34 300”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 33 400” aizstāj ar “EUR 34 300”,
-
otrajā daļā “no EUR 8 400 līdz EUR 25 000” aizstāj ar “no EUR 8 600 līdz EUR 25 700”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 900” aizstāj ar “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”,
-
otrajā daļā “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100” aizstāj ar “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 32 000” aizstāj ar “EUR 32 800”;
ii)
otrajā daļā “no EUR 8 000 līdz EUR 23 900” aizstāj ar “no EUR 8 200 līdz EUR 24 500”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”;
b)
otrajā daļā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”;
iii)
ceturtajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”;
iv)
piektajā daļā “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100” aizstāj ar “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 267 400” aizstāj ar “EUR 274 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 133 800” aizstāj ar “EUR 137 300”;
iii)
piektajā daļā “no EUR 2 900 līdz EUR 230 500” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 236 500”;
iv)
sestajā apakšpunktā “no EUR 2 900 līdz EUR 115 400” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 118 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2013. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 13. martā