PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 4. februāris),
ar ko apstiprina viena difenakumu saturoša biocīdā produkta lietošanas atļaujas ierobežojumus, par kuriem Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 496)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(2014/58/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdajos produktos. Ar Komisijas Direktīvu 2008/81/EK (2) pievienoja aktīvo vielu difenakumu izmantošanai 14. produktu veida produktos - rodenticīdos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Difenakums ir rodenticīds, kas iedarbojas kā antikoagulants un par kuru zināms, ka tas var radīt nejaušu negadījumu risku bērniem, kā arī risku nemērķa dzīvniekiem un videi. Tas ir novērtēts kā viela, kas var būt noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).
(3)
Tomēr sabiedrības veselības un higiēnas apsvērumu dēļ tika uzskatīts par pamatotu iekļaut difenakumu un citus rodenticīdus, kas iedarbojas kā antikoagulanti, Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, līdz ar to dalībvalstis var izsniegt difenakumu saturošu produktu lietošanas atļaujas. Tomēr dalībvalstīm tika uzlikts pienākums, kad tās piešķir difenakumu saturošu produktu lietošanas atļaujas, nodrošināt, ka primārās un sekundārās kaitīgās iedarbības risks cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi tiek samazināts līdz minimumam, ņemot vērā un piemērojot visus atbilstīgos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Tāpēc Direktīvā 2008/81/EK minētie riska mazināšanas pasākumi cita starpā ietver nosacījumu, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem.
(4)
Uzņēmums VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Itālijai vienu pieteikumu saņemt atļauju par vienu difenakumu saturošu rodenticīdu (“produkts”).
(5)
Itālija 2012. gada 20. decembrī piešķīra atļauju produktam. Produkts tika atļauts ar ierobežojumiem, lai Itālijā nodrošinātu atbilstību Direktīvas 98/8/EK 5. panta nosacījumiem. Minētie ierobežojumi neietvēra nosacījumu, ka produktu drīkst lietot tikai apmācīti vai licencēti profesionāli lietotāji.
(6)
Pieteikuma iesniedzējs 2013. gada 18. februārī attiecībā uz produktu Vācijai iesniedza pilnīgu pieteikumu pirmās atļaujas savstarpējai atzīšanai.
(7)
Vācija 2013. gada 12. jūnijā Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja par savu priekšlikumu ierobežot pirmo atļauju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Vācija ierosināja noteikt ierobežojumu attiecībā uz produktu, proti, atļaut to lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
(8)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes netika iesniegtas. Turklāt paziņojumu 2013. gada 9. jūlijā Produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē apsprieda Komisijas un dalībvalstu biocīdo produktu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(9)
Saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK difenakumu saturošu produktu lietošanas atļaujām jāpiemēro visi atbilstīgie un pieejamie riska mazināšanas pasākumi, tostarp nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem. Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura difenakums tika iekļauts Direktīvā 98/8/EK, izdarīts secinājums, ka tikai profesionāliem lietotājiem būtu iespējams pilnībā ievērot lietošanas norādījumus, līdz minimumam samazinot nemērķa dzīvnieku sekundāras saindēšanas risku, un produktus izmantot tādā veidā, kas novērstu rezistentu dzīvnieku selekciju un rezistences izplatīšanos. Tāpēc nosacījums produktu izmantot tikai profesionāliem lietotājiem principā būtu jāuzskata par atbilstīgu riska mazināšanas pasākumu, jo īpaši dalībvalstīs, kurās konstatēta rezistence pret difenakumu.
(10)
Tā kā nav pierādījumu par pretējo, nosacījums par profesionāliem lietotājiem ir atbilstīgs un pieejams riska samazināšanas pasākums, lai Vācijā atļautu difenakumu saturošus produktus. Šo secinājumu apstiprina Vācijas iesniegtie argumenti par to, ka valstī konstatēta pieaugoša žurku rezistence pret difenakumu. Turklāt Vācijā ir labi izveidota infrastruktūra, kurā darbojas apmācīti kaitēkļu apkarotāji un licencēti profesionāļi, piemēram, lauksaimnieki, dārznieki un mežsaimnieki, kuri ir piedalījušies profesionālā apmācībā, kas nozīmē, ka ierosinātais ierobežojums nekavē infekcijas profilaksi.
(11)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācija var noteikt ierobežojumus atļaujai, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu attiecībā uz šā lēmuma pielikumā minēto produktu, proti, atļaut to lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
Briselē, 2014. gada 4. februārī