PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS DIREKTĪVA 2012/52/ES
(2012. gada 20. decembris)
ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punkta a), c) un d) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punktu Komisijai ir pienākums pieņemt attiecīgus pasākumus, kas atvieglotu tādu recepšu atzīšanu, kuras izsniegtas vienā dalībvalstī, bet tiek izmantotas citā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta a) apakšpunktu Komisijai ir jāpieņem šādās receptēs iekļaujamo elementu papildināms saraksts. Šim sarakstam vajadzētu būt tādam, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītos ārstniecības līdzekļus, varētu pārbaudīt receptes autentiskumu un to, vai recepti ir izrakstījis veselības aprūpes jomā reglamentētas profesijas pārstāvis, kuram ir likumīgas tiesības to darīt.
(3)
Receptēs jāiekļauj elementi, kas atvieglotu zāļu un medicīnisko ierīču pareizu identificēšanu, kā noteikts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta c) apakšpunktā.
(4)
Tāpēc, lai atvieglotu tādu zāļu pareizu identificēšanu, kas Savienībā tiek pārdotas ar atšķirīgiem komercnosaukumiem vai netiek pārdotas visās dalībvalstīs, receptē būtu jānorāda šo zāļu parastais nosaukums. Šim parastajam nosaukumam vajadzētu būt Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam starptautiskajam nepatentētajam nosaukumam vai, ja tāda nav, vispārpieņemtajam parastajam nosaukumam. Turpretim zāļu komercnosaukums būtu jāizmanto tikai tad, ja to specifisko īpašību dēļ ir nepieciešams skaidri identificēt bioloģiskas izcelsmes zāles, kuras definētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), I pielikuma 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, vai - ja speciālists, kurš izraksta zāles, uzskata, ka tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ - arī citas zāles.
(5)
Medicīniskām ierīcēm nav parasto nosaukumu kā zālēm. Tāpēc receptē būtu jānorāda arī receptes izrakstītāja kontaktinformācija, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītās medicīniskās ierīces, vajadzības gadījumā varētu saņemt informāciju par izrakstīto medicīnisko ierīci un to pareizi identificēt.
(6)
Receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta izveide veicinātu to, ka informācija pacientiem attiecībā uz recepti un tās norādēm par ārstniecības līdzekļa lietošanu būtu saprotama, kā minēts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta d) apakšpunktā. Komisija regulāri izvērtēs situāciju, lai novērtētu, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai palīdzētu pacientiem saprast norādes par ārstniecības līdzekļa lietošanu.
(7)
Lai pacienti varētu pieprasīt atbilstošas receptes, ir svarīgi, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti sniegtu pacientiem pietiekamu informāciju par receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta saturu un mērķi.
(8)
Tā kā pārrobežu veselības aprūpes vispārējā ietekme ir neliela, šis papildināmais elementu saraksts būtu jāattiecina tikai uz receptēm, kuras paredzēts izmantot citā dalībvalstī.
(9)
Tā kā recepšu abpusējas atzīšanas princips izriet no Līguma par Eiropas Savienības darbību 56. panta, šī direktīva neliedz dalībvalstīm piemērot abpusējas atzīšanas principu receptēm, kurās nav iekļauti papildināmajā sarakstā norādītie elementi. Tajā pašā laikā šīs direktīvas noteikumi neizliedz dalībvalstīm noteikt, ka to teritorijā izrakstītām receptēm, kas paredzētas izmantošanai citā dalībvalstī, ir jāsatur papildu elementi, kuri noteikti atbilstoši to teritorijā piemērojamiem noteikumiem, ja vien šie noteikumi ir saderīgi ar Savienības tiesību aktiem.
(10)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2011/24/ES 16. panta 1. punktu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Priekšmets
Šajā direktīvā ir paredzēti pasākumi Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 1. punkta vienotai īstenošanai attiecībā uz citā dalībvalstī izdotu recepšu atzīšanu.
2. pants
Tvērums
Šo direktīvu piemēro receptēm, kas definētas Direktīvas 2011/24/ES 3. panta k) punktā un kas izrakstītas pēc tāda pacienta lūguma, kurš plāno tās izmantot citā dalībvalstī.
3. pants
Recepšu saturs
Dalībvalstis nodrošina, ka receptē ir iekļauti vismaz pielikumā noteiktie elementi.
4. pants
Prasības attiecībā uz informāciju
Dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti informētu pacientus par elementiem, kas saskaņā ar šo direktīvu ir jāiekļauj receptēs, kuras izsniegtas vienā valstī, bet tiek izmantotas citā.
5. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 25. oktobrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
6. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
7. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 20. decembrī