SMĚRNICE KOMISE 2013/44/EU
ze dne 30. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(6)
Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují sušené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(7)
V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let.
(8)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto třeba požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise ze dne 28. září 2011 (3) o informativních dokumentech zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. července 2013.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2013/44/ES
(2013. gada 30. jūlijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I un IA pielikumā aktīvo vielu pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Minētajā sarakstā ir iekļautas pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes ir novērtētas atbilstīgi Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai rodenticīdos, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 14. produktu veids.
(3)
Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Grieķija, kura saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 22. oktobrī iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(4)
Dalībvalstis un Komisija, sadarbojoties ar pieteikuma iesniedzēju, ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanas konstatējumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2012. gada 21. septembrī ir iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.
(5)
Novērtējuma ziņojumā secināts, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par rodenticīdiem un kuri satur pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām, un tāpēc ieteikts pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes izmantošanai 14. veida produktos iekļaut minētās direktīvas I pielikumā. Ir lietderīgi ievērot minēto ieteikumu.
(6)
Turklāt novērtējuma ziņojumā secināts, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par rodenticīdiem un kuri satur pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes, varētu radīt tikai nelielu risku cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi, jo īpaši attiecībā uz lietojumu, kas tika pārbaudīts un sīki izklāstīts novērtējuma ziņojumā, proti, granulu izmantošanu sausās vietās. Tāpēc ziņojumā ieteikts iekļaut Direktīvas 98/8/EK IA pielikumā pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes minētajam lietojumam. Ir lietderīgi ievērot minēto ieteikumu.
(7)
Saskaņā ar pašreizējo praksi un atbilstīgi Direktīvas 98/8/EK 10. panta 1. punktam ir lietderīgi ierobežot iekļaušanas termiņu līdz 10 gadiem.
(8)
Savienības līmenī nav novērtēti visi iespējamie lietojumi un iedarbības scenāriji. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, ka dalībvalstis izvērtē tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz cilvēku populācijām un vides segmentiem, kuri nav pārstāvēti Savienības līmenī veiktajā riska novērtējumā, un atļauju piešķiršanas procesā nodrošina to, ka tiek veikti pienācīgi pasākumi vai paredzēti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieņemamam līmenim.
(9)
Noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāpiemēro vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienādu attieksmi pret Savienības tirgū esošajiem 14. produktu veida biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur pulverī sasmalcinātas kukurūzas vālīšu serdes, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(10)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā un IA pielikumā būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties attiecīgo jauno prasību ievērošanai un nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kurš saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(11)
Pēc iekļaušanas būtu jādod dalībvalstīm pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(12)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(13)
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (3) dalībvalstis ir apņēmušās pamatotos gadījumos papildus paziņojumiem par saviem transponēšanas pasākumiem iesniegt vienu vai vairākus dokumentus, kuros ir paskaidrota saikne starp direktīvas sastāvdaļām un attiecīgajām daļām valsts pieņemtos transponēšanas instrumentos.
(14)
Komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 98/8/EK 28. panta 1. punktu, nav sniegusi atzinumu par šajā direktīvā paredzētajiem pasākumiem, un tāpēc Komisija iesniedza Padomei priekšlikumu par minētajiem pasākumiem un nosūtīja to Eiropas Parlamentam. Padome nav rīkojusies divu mēnešu termiņā, kas paredzēts 5.a pantā Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumā 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (4), un tāpēc Komisija priekšlikumu nekavējoties iesniedza Eiropas Parlamentam. Eiropas Parlaments četru mēnešu laikā no minētās priekšlikuma iesniegšanas pret ierosinātajiem pasākumiem neiebilda,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I un IA pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2014. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2015. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 30. jūlijā