ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS Nr. 1082/2013/ES
(2013. gada 22. oktobris)
par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 5. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. pantā ir norādīts, inter alia, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Minētajā pantā ir arī paredzēts, ka Savienības rīcībai jāpapildina dalībvalstu politika un jāaptver nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana un ka dalībvalstīm saziņā ar Komisiju savstarpēji jākoordinē politika un programmas Savienības rīcības jomās attiecībā uz sabiedrības veselību.
(2)
Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK (3), Kopienā ir izveidots epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls. Minētā lēmuma īstenošanas laikā gūtā pieredze liecina, ka koordinēta Savienības rīcība tādās jomās kā minēto apdraudējumu pārraudzība, agrīna brīdināšana par tiem un to apkarošana dod papildu vērtību cilvēku veselības aizsardzībā un uzlabošanā. Tomēr, ņemot vērā daudzus iepriekšējās desmitgades notikumus Savienībā un pasaulē, šis tiesiskais regulējums ir jāpārskata.
(3)
Visas Savienības iedzīvotāju veselību varētu apdraudēt ne tikai infekcijas slimības, bet - to mēroga vai nopietnības dēļ - arī daudzi citi veselības apdraudējumu izraisītāji, kas jo īpaši ir saistīti ar citām bioloģiskām vai ķīmiskām vielām vai ekoloģiskiem notikumiem, tostarp ar klimata pārmaiņām saistītām briesmām; tie var izraisīt traucējumus visnozīmīgāko sabiedrības un ekonomikas nozaru darbībā un apdraudēt atsevišķu dalībvalstu reaģēšanas spēju. Tādēļ ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotais tiesiskais regulējums būtu jāpaplašina, tajā iekļaujot citus apdraudējumus un paredzot koordinētu plašāku pieeju veselības drošībai Savienības līmenī.
(4)
Liela nozīme neseno Savienības mēroga krīžu koordinēšanā bija neformālai grupai, ko veido dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji, sauktai par Veselības drošības komiteju, un kas ir izveidota, pamatojoties uz prezidentvalsts 2001. gada 15. novembra secinājumiem par bioloģisko terorismu. Šai grupai ir jāsniedz formalizēts statuss, un tai ir jānosaka skaidri uzdevumi, lai novērstu dublēšanos ar citām Savienības vienībām, kuras atbild par riska pārvaldību.
(5)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (4) (“ECDC”), ECDC ir piešķirtas pilnvaras uzraudzīt, atklāt un izvērtēt cilvēku veselības apdraudējumu riskus, ko rada infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības. ECDC pakāpeniski ir pārņēmis infekcijas slimību epidemioloģisko uzraudzību un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (“EWRS”) no Kopienas tīkla, kas tika izveidots saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK. Minētās izmaiņas nav atspoguļotas Lēmumā Nr. 2119/98/EK, jo tas tika pieņemts pirms ECDC izveides.
(6)
Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (2005. gads) (“SVAN”), kurus 2005. gada 23. maijā pieņēma piecdesmit astotajā Pasaules Veselības asamblejā, nostiprināja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) līgumslēdzēju valstu savstarpējo koordināciju, kurā ir iesaistījušās visas Savienības dalībvalstis, attiecībā uz sagatavotību starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā un reaģēšanu uz tām. Savienības tiesību aktos šis fakts būtu jāņem vērā, tostarp PVO integrētā visu apdraudējumu pieeja, kas attiecas uz visām apdraudējumu kategorijām neatkarīgi no to izcelsmes.
(7)
Šis lēmums būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes un drošības normu noteikšanu dažām precēm un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības aizsardzības jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā farmaceitiskie produkti, medicīnas ierīces un pārtikas produkti un uz jonizējošā starojuma iedarbību.
(8)
Cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Lai panāktu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai saziņā ar dalībvalstīm būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (Euratom līgums) un kuru darbības ir saistītas ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar EWRS starpniecību.
(9)
Ar šo lēmumu izveidotajām struktūrām, kas paredzētas, lai koordinētu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, izņēmuma apstākļos vajadzētu būt dalībvalstu un Komisijas rīcībā arī tad, ja šis lēmums uz apdraudējumu neattiecas un ja pastāv iespēja, ka sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi, kas veikti, lai minēto apdraudējumu apkarotu, var būt nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Dalībvalstīm saziņā ar Komisiju būtu jākoordinē reaģēšana Veselības drošības komitejā (“VDK”), kas izveidota ar šo lēmumu, ja vajadzīgs, ciešā sadarbībā ar citām Savienības līmenī un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām struktūrām, lai šādus apdraudējumus pārraudzītu, par tiem agrīni brīdinātu vai tos novērstu.
(10)
Sagatavotības un reaģēšanas plānošana ir būtisks elements, kas dod iespēju efektīvi pārraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem un tos apkarot. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj tādu sabiedrībai nozīmīgu nozaru atbilstoša sagatavotība kā enerģētika, transports, sakari vai civilā aizsardzība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kurš ir cēlies no zoonozes infekcijas, sagatavotības un reaģēšanas plānošanas labad ir svarīgi nodrošināt veselības aprūpes un veterinārijas nozaru sadarbspēju.
(11)
Pārrobežu veselības apdraudējumi bieži ir saistīti ar patogēniem slimību izraisītājiem, kas var izplatīties no cilvēka uz cilvēku. Lai gan šādu izplatību nevar novērst pilnībā, vispārēji higiēnas pasākumi var būtiski palīdzēt mazināt slimības izraisītāja izplatīšanās ātrumu un plašumu un tādējādi mazināt vispārējo risku. Šādi pasākumi var aptvert informēšanu par labas higiēnas paradumiem, piemēram, rūpīgu roku mazgāšanu un slaucīšanu sabiedriskās vietās un darbavietā, un tajos būtu jāņem vērā pastāvošie PVO ieteikumi.
(12)
SVAN jau ir noteikta prasība dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, tās izvērtēt, paziņot par tām un reaģēt uz tām. Ir vajadzīgas konsultācijas koordinācijai starp dalībvalstīm, lai veicinātu savstarpēju sadarbspēju dalībvalstu sagatavotības plānošanā, ņemot vērā starptautiskos standartus, tajā pašā laikā respektējot dalībvalstu kompetenci savu veselības aprūpes sistēmu organizēšanā. Dalībvalstīm būtu regulāri jāinformē Komisija par aktuālo stāvokli to sagatavotības un reaģēšanas plānošanā valsts līmenī. Dalībvalstu sniegtajai informācijai būtu jāietver tie elementi, par kuriem dalībvalstīm ir jāsniedz ziņojums PVO saistībā ar SVAN. Minētajai informācijai īpaši būtu jāattiecas uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanas pārrobežu aspektu. Komisijai būtu jāapkopo saņemtā informācija un, izmantojot VDK, būtu jānodrošina tās apmaiņa starp dalībvalstīm. Ja kāda dalībvalsts pieņem lēmumu būtiski pārskatīt valsts sagatavotības plānošanu, tai būtu par to jāinformē Komisija un savlaicīgi Komisijai jāiesniedz informācija par minētās pārskatīšanas galvenajiem aspektiem, lai VDK varētu notikt informācijas apmaiņa un iespējamas konsultācijas.
(13)
Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta rezolūcijā un Padome 2010. gada 13. septembra secinājumos uzsvēra nepieciešamību izveidot vienotu procedūru medicīnisko pretlīdzekļu, jo īpaši pandēmijas vakcīnu, kopīgam iepirkumam, lai dalībvalstis brīvprātīgi varētu izmantot šādas vienotas iepirkšanas izdevīgumu, piemēram, izdevīgākas attiecīgā ražojuma cenas un elastīgus tā pasūtījuma nosacījumus. Ņemot vērā pasaules mērogā ierobežoto ražošanas jaudu, attiecībā uz pandēmijas vakcīnām šāda procedūra tiktu piemērota, lai skartajām dalībvalstīm nodrošinātu vienlīdzīgāku piekļuvi vakcīnām un lai tām saskaņā ar attiecīgo valstu vakcinācijas politiku palīdzētu labāk apmierināt iedzīvotāju vakcinācijas vajadzības.
(14)
Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga sistemātiska pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstu pārraudzības sistēmas un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību.
(15)
Komisija stiprinās sadarbību un kopējas darbības ar ECDC, dalībvalstīm, Eiropas Zāļu aģentūru un PVO, lai uzlabotu metodes un procesus, kā tiek sniegta informācija par vakcīnregulējamu slimību kontroli.
(16)
Būtu jāizveido sistēma, kas Savienības līmenī dotu iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. Tādēļ būtu jāpaplašina EWRS, tajā iekļaujot visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šis lēmums. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. Lai izvairītos no dublēšanās, Komisijai būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī būtu pēc iespējas vairāk savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes cik vien iespējams varētu izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī.
(17)
Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības līmeņa sabiedrības veselības risku izvērtēšana ir konsekventa un arī vispusīga no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā veidā būtu jāsavāc pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku izvērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Minētā izvērtēšana būtu jāveic Savienības aģentūrām saskaņā ar to uzdevumiem vai Komisijai, ja vajadzīgais riska izvērtējums pilnībā vai daļēji pārsniedz Savienības aģentūru pilnvaras.
(18)
Ņemot vērā katrā gadījumā piemērojamos noteikumus, zinātniskajiem ekspertiem būtu jāsastāda ieinteresētības un saistību deklarācijas. Šādās deklarācijās būtu jāiekļauj informācija par jebkādu darbību, amatu, apstākļiem vai citiem faktiem, kas var būt saistīti ar tiešu vai netiešu ieinteresētību, lai darītu iespējamu identificēt tādas intereses, kuras varētu uzskatīt par minēto ekspertu neatkarībai kaitīgām.
(19)
Lai valsts līmenī efektīvi reaģētu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, varētu būt vajadzīgas dalībvalstu savstarpējas konsultācijas saziņā ar Komisiju, lai koordinētu valstu reaģēšanu, un varētu būt vajadzīga informācijas apmaiņa. Ievērojot Lēmumu Nr. 2119/98/EK, dalībvalstis jau savstarpēji konsultējas saziņā ar Komisiju, lai koordinētu savus centienus un reaģēšanu Savienības līmenī attiecībā uz infekcijas slimībām. Līdzīgs mehānisms būtu jāpiemēro visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem neatkarīgi no to izcelsmes. Būtu jāatgādina arī tas, ka neatkarīgi no šā lēmuma dalībvalsts liela mēroga ārkārtas situācijā var lūgt palīdzību saskaņā ar Padomes Lēmumu 2007/779/EK, Euratom (2007. gada 8. novembris), ar ko izveido Kopienas Civilās aizsardzības mehānismu (5).
(20)
Dalībvalstu pienākumi sniegt informāciju saskaņā ar šo lēmumu neietekmē LESD 346. panta 1. punkta a) apakšpunkta piemērošanu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm nav jāsniedz informācija, kuras izpaušanu tās atzīst par būtisku savas drošības interešu apdraudējumu.
(21)
Dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvaldību valsts līmenī. Tomēr atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi var kaitēt citu dalībvalstu interesēm, ja šie pasākumi ir savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā ir atšķirīgi riska izvērtējumi. Tādēļ ar mērķi koordinēt reaģēšanu Savienības līmenī būtu jācenšas inter alia nodrošināt, lai valsts līmeņa pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par risku, kas sabiedrības veselībai rodas saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, un lai tie nebūtu pretrunā ar LESD noteiktajām saistībām un tiesībām, piemēram, attiecībā uz ceļošanas un tirdzniecības ierobežojumiem.
(22)
Neatbilstoša vai neskaidra saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai VDK, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana, lai koordinētu riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un neatkarīgu novērtējumu, kas jāpieskaņo valsts vajadzībām un apstākļiem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību.
(23)
Tas, kā tiek piemēroti daži īpašie noteikumi Komisijas Regulā (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (6), un Komisijas Regulā (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (7), ir atkarīgs no tā, vai Savienības līmenī, pamatojoties uz Lēmumu Nr. 2119/98/EK, cilvēku gripa tiek atzīta par ārkārtas situāciju vai par pandēmiju. Minētie noteikumi pieļauj dažu zāļu tirdzniecības palielināšanu ārkārtas gadījumā, izmantojot attiecīgi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem vai iespēju uz laiku mainīt cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības nosacījumus pat tādā gadījumā, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu. Tomēr, neraugoties uz šādu noteikumu lietderību krīzes apstākļos, pašlaik nepastāv īpašas procedūras šādu apstiprinājumu izdošanai Savienības līmenī. Tādēļ ir lietderīgi nodrošināt šādu procedūru kā daļu no zāļu kvalitātes un drošuma standartu izveidošanas.
(24)
Pirms Savienības līmenī tiek atzīta ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, Komisijai būtu jāsazinās ar PVO, lai dalītos slimības uzliesmojuma situācijas Komisijas analīzē un informētu PVO par savu nodomu pieņemt šādu lēmumu. Ja šāds lēmums tiek pieņemts, Komisijai par to būtu arī jāinformē PVO.
(25)
Ja ir notikums, kas saistīts ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Eiropā, attiecīgajām dalībvalstīm varētu nākties koordinēti veikt īpašus kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumus, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādā sadarbībā starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa ar sistēmas starpniecību, tostarp ar veselību saistītas sensitīvas informācijas un informācijas par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas gadījumiem apmaiņa.
(26)
Sabiedrības veselības jomā būtu jāsekmē sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām, un īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas tiek veikti saskaņā ar šo lēmumu. Savienības interesēs jo īpaši varētu būt starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, lai veicinātu pārraudzības un brīdināšanas sistēmās attiecīgi iegūtās informācijas apmaiņu par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā un EWRS, apmaiņu ar labu praksi sagatavotības un reaģēšanas plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska izvērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas koordināciju.
(27)
Personas datu apstrāde šā lēmuma īstenošanas vajadzībām būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (8) un ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (9). EWRS darbībā jo īpaši būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, lai nodrošinātu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts līmeņa pasākumu vajadzībām.
(28)
Ņemot vērā to, ka šā lēmuma mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs nopietnu veselības apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ, un to, ka tos tādēļ var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.
(29)
Tā kā dažās dalībvalstīs atbildība par sabiedrības veselību nav ekskluzīvā valsts kompetencē, bet galvenokārt ir decentralizēta, valsts iestādēm šā lēmuma īstenošanā vajadzības gadījumā būtu jāiesaista attiecīgās kompetentās iestādes.
(30)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šā lēmuma īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par sagatavotības un reaģēšanas plānošanu; epidemioloģiskās uzraudzības tīkla jomai un šāda tīkla darbības procedūrām pakļautu infekcijas slimību un saistītu īpašu veselības traucējumu saraksta sastādīšanu un atjaunināšanu; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu attiecībā uz tām infekcijas slimībām un īpašajiem veselības traucējumiem, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; EWRS darbības procedūrām; dalībvalstu informācijas apmaiņas un reaģēšanas koordinācijas procedūrām; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un uz šādi atzītas situācijas izbeigšanu. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (10). Tā kā šajā lēmumā paredzētie īstenošanas akti attiecas uz cilvēku veselības aizsardzību, Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu nevar pieņemt īstenošanas akta projektu, ja Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja nav sniegusi atzinumu.
(31)
Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(32)
Apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju ir notikusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktu, un tas pieņēma atzinumu (11).
(33)
Attiecīgi Lēmums Nr. 2119/98/EK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo lēmumu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
I NODAĻA
VISPĀRĒJI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
1. Šajā lēmumā ir izklāstīti noteikumi par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu, tostarp attiecībā uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, kas saistīta ar minētajām darbībām, lai koordinētu un papildinātu valstu politiku.
2. Šā lēmuma mērķis ir atbalstīt dalībvalstu sadarbību un koordināciju nolūkā uzlabot smagu cilvēka slimību izplatīšanās profilaksi un kontroli pāri dalībvalstu robežām un apkarot citus nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, lai veicinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni Savienībā.
3. Šajā lēmumā izskaidrotas arī metodes sadarbībai un koordinācijai starp dažādiem dalībniekiem Savienības līmenī.
2. pants
Darbības joma
1. Šo lēmumu piemēro sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem attiecībā uz šādām nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu kategorijām:
a)
bioloģiskas izcelsmes apdraudējumi, ko rada:
i)
infekcijas slimības;
ii)
antimikrobā rezistence un ar veselības aprūpi saistītas infekcijas, kas attiecas uz infekcijas slimībām (turpmāk “saistītie īpašie veselības traucējumi”);
iii)
biotoksīni vai citas kaitīgas bioloģiskas vielas, kas nav saistītas ar infekcijas slimībām;
b)
ķīmiskas izcelsmes apdraudējumi;
c)
ekoloģiskas izcelsmes apdraudējumi;
d)
nezināmas izcelsmes apdraudējumi;
e)
notikumi, kas saskaņā ar SVAN var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, ar noteikumu, ka tie ietilpst kādā no apdraudējumu kategorijām, kas izklāstītas a) līdz d) apakšpunktā.
2. Šis lēmums attiecas arī uz infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģisko uzraudzību.
3. Šā lēmuma noteikumi neskar noteikumus citos Savienības tiesību aktos, ar ko reglamentē konkrētus aspektus saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem, sagatavotības un reaģēšanas plānošanas koordināciju un apkarošanas koordināciju, tostarp pasākumus īpašu preču kvalitātes un drošuma standartu noteikšanai un pasākumus, kas attiecas uz noteiktām saimnieciskām darbībām.
4. Izņēmuma ārkārtas situācijās dalībvalsts vai Komisija var prasīt reaģēšanas koordinēšanu VDK, kā minēts 11. pantā, tādu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu dēļ, uz kuriem neattiecas 2. panta 1. punkts, ja tiek uzskatīts, ka iepriekš īstenotie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi izrādās nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
5. Komisija saziņā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī vai saskaņā ar Euratom līgumu un kuru darbība ir saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.
6. Dalībvalstis patur tiesības saglabāt vai ieviest papildu noteikumus, procedūras un pasākumus attiecībā uz savām valstu sistēmām tajās jomās, uz kurām attiecas šis lēmums, tostarp noteikumus, kas paredzēti pastāvošajos vai turpmākos divpusējos vai daudzpusējos nolīgumos vai konvencijās, ar nosacījumu, ka šādi papildu noteikumi, procedūras un pasākumi netraucē piemērot šo lēmumu.
3. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas:
a)
“gadījuma definīcija” ir vispārēji pieņemts tādu diagnostikas kritēriju kopums, kuri ir jāizpilda, lai precīzi noteiktu attiecīgā nopietnā pārobežu veselības apdraudējuma gadījumus konkrētā iedzīvotāju grupā, vienlaikus izslēdzot citu ar minēto apdraudējumu nesaistītu apdraudējumu konstatēšanu;
b)
“infekcijas slimība” ir infekcijas slimība, ko ierosina lipīgas slimības izraisītājs un kas pāriet no cilvēka uz cilvēku tiešā saskarē ar inficētu personu vai netiešā ceļā, piemēram, pārnēsātāja, dzīvnieka, izplatītāja, produkta vai vides iedarbības vai ar lipīgo slimības izraisītāju piesārņotu šķidrumu apmaiņas rezultātā;
c)
“kontakta izsekošana” ir pasākumi, kurus īsteno nolūkā atrast personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izraisītāja iedarbībai un kurām draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi;
d)
“epidemioloģiskā uzraudzība” ir sistemātiska tādu datu un analīžu vākšana, reģistrācija, analīze, interpretācija un izplatīšana, kuri attiecas uz infekcijas slimībām un saistītajiem īpašajiem veselības traucējumiem;
e)
“pārraudzība” ir pastāvīga novērošana, atklāšana vai pārskatīšana attiecībā uz stāvokļa vai situācijas izmaiņām vai izmaiņām darbībās, tostarp izmaiņām nepārtrauktā darbībā, kurā izmanto datu un analīžu sistemātisku vākšanu par konkrētiem rādītājiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem;
f)
“sabiedrības veselības aizsardzības pasākums” ir lēmums vai rīcība, kuras mērķis ir novērst, pārraudzīt vai kontrolēt slimību vai kontaminēšanās izplatību, apkarot nopietnus riskus sabiedrības veselībai vai mazināt to ietekmi uz sabiedrības veselību;
g)
“nopietns pārrobežu veselības apdraudējums” ir dzīvībai bīstams vai citādi nopietns bioloģiskas, ķīmiskas, ekoloģiskas vai nezināmas izcelsmes apdraudējums veselībai, kurš izplatās pāri dalībvalstu robežām vai rada ievērojamu šādas izplatības risku un kura dēļ var būt nepieciešama koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
II NODAĻA
PLĀNOŠANA
4. pants
Sagatavotības un reaģēšanas plānošana
1. Dalībvalstis un Komisija savstarpēji apspriežas 17. pantā minētajā VDK, lai koordinētu savus centienus izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem, tos izvērtēt un uz tiem reaģēt. Minētās apspriešanās mērķi ir šādi:
a)
paraugprakses un pieredzes apmaiņa attiecībā uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanu;
b)
valsts sagatavotības plānošanas savstarpējās izmantojamības veicināšana;
c)
sagatavotības un reaģēšanas plānošanas starpnozaru dimensijas nodrošināšana Savienības līmenī; un
d)
atbalsts pamatspējas prasību īstenošanai attiecībā uz uzraudzību un reaģēšanu saskaņā ar SVAN 5. un 13. pantu.
2. Šā panta 1. punkta nolūkā dalībvalstis līdz 2014. gada 7. novembrim un pēc tam ik pēc trīs gadiem sniedz Komisijai atjaunotu informāciju par sagatavotības un reaģēšanas plānošanas aktuālo stāvokli valsts līmenī.
Minētajā informācijā iekļauj šādus elementus:
a)
veselības nozarei valsts līmenī noteiktajai sagatavotības un reaģēšanas plānošanai paredzēto pamatspējas standartu identificēšana un atjaunota informācija par to ieviešanas līmeni, kā tas sniegts PVO saskaņā ar SVAN;
b)
tādu pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt sadarbspēju starp veselības nozari un citām nozarēm, tostarp veterināro nozari, kuras atzītas par kritiski svarīgām ārkārtas situācijā, jo īpaši:
i)
izveidotās koordinācijas struktūras gadījumiem, kuros iesaistītas vairākas nozares;
ii)
ārkārtas situāciju operatīvie (krīzes) centri;
c)
tādu uzņēmējdarbības nepārtrauktības plānu, pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt kritiski svarīgu pakalpojumu un procedūru nepārtrauktību.
Pienākumu sniegt informāciju, kas minēta b) un c) apakšpunktā, piemēro tikai tad, ja šādi pasākumi un noteikumi jau pastāv vai tiek paredzēti kā daļa no valsts sagatavotības un reaģēšanas plānošanas.
3. Šā panta 1. punkta nolūkā, būtiski pārskatot valsts sagatavotības plānošanu, dalībvalstis laikus informē Komisiju par tiem savas sagatavotības plānošanas pārskatīšanas galvenajiem aspektiem valsts līmenī, kuri ir svarīgi attiecībā uz 1. punktā minētajiem mērķiem un 2. punktā minētajiem konkrētajiem elementiem.
4. Saņemot klasificētu informāciju, kas nosūtīta saskaņā ar šā panta 2. un 3. punktu, Komisija un VDK piemēro noteikumus, kas izklāstīti Komisijas Lēmuma 2001/844/EK, EOTK, Euratom (2001. gada 29. novembris), ar ko groza tās iekšējo reglamentu (12), pielikumā.
Katra dalībvalsts nodrošina, ka tās valsts drošības noteikumus piemēro visām tās teritorijā rezidējošām fiziskajām personām un visām juridiskajām personām, kas veic uzņēmējdarbību tās teritorijā, kuras apstrādā šā panta 2. un 3. punktā minēto informāciju. Minētie valsts drošības noteikumi piedāvā tādu klasificētas informācijas aizsardzības līmeni, kas ir vismaz līdzvērtīgs tam, ko sniedz drošības noteikumi, kas izklāstīti Lēmumā 2001/844/EK, EOTK, Euratom un Padomes Lēmumā 2011/292/ES (2011. gada 31. marts) par drošības noteikumiem ES klasificētas informācijas aizsardzībai (13).
5. Komisija informāciju, ko tā saņēmusi saskaņā ar 2. un 3. punktu, dara pieejamu VDK dalībniekiem.
Pamatojoties uz minēto informāciju un 1. punkta nolūkā Komisija savlaicīgi uzsāk diskusiju VDK, tostarp, vajadzības gadījumā, pamatojoties uz kopsavilkumiem un tematiskajiem progresa ziņojumiem.
6. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, apstiprina veidnes, ko dalībvalstis izmanto, lai sniegtu informāciju, kas minēta 2. un 3. punktā, lai nodrošinātu tās salīdzināmību un atbilstību 1. punktā minētajiem mērķiem.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
5. pants
Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums
1. Savienības un jebkuras dalībvalsts iestādes, kuras to vēlas, var iesaistīties kopīgā iepirkuma procedūrā, kas notiek saskaņā ar 104. panta 1. punkta trešo daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (2012. gada 25. oktobris) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam (14), un ievērojot 133. pantu Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 (2012. gada 29. oktobris) par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, piemērošanas noteikumiem (15), lai veiktu medicīnisko pretlīdzekļu nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem iepriekšēju iegādi.
2. Šā panta 1. punktā minētā kopīgā iepirkuma procedūra atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
visām dalībvalstīm ir iespēja piedalīties kopīgajā iepirkuma procedūrā līdz procedūras sākšanai;
b)
tiek ievērotas kopīgajā iepirkumā neiesaistīto dalībvalstu tiesības un pienākumi, jo īpaši attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu;
c)
kopīgais iepirkums neietekmē iekšējo tirgu, nerada diskrimināciju vai tirdzniecības ierobežojumus vai neizraisa konkurences izkropļojumus;
d)
kopīgais iepirkums tieši finansiāli neietekmē to dalībvalstu budžetu, kuras nepiedalās kopīgajā iepirkumā.
3. Pirms 1. punktā minētās kopīgās iepirkuma procedūras Puses noslēdz nolīgumu par kopīgu iepirkuma procedūru, nosakot šīs procedūras praktisko norisi un lēmumu pieņemšanas procesu saistībā ar procedūras izvēli, piedāvājumu vērtēšanu un līguma piešķiršanu.
III NODAĻA
EPIDEMIOLOĢISKĀ UZRAUDZĪBA UN AD HOC PĀRRAUDZĪBA
6. pants
Epidemioloģiskā uzraudzība
1. Ar šo lēmumu tiek izveidots 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls. Tīkla darbību nodrošina un koordinē ECDC.
2. Epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, ECDC un kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību.
3. Šā panta 2. punktā minētās kompetentās valstu iestādes sniedz iestādēm, kas ir daļa no epidemioloģiskās uzraudzības tīkla, šādu informāciju:
a)
salīdzināmus un savietojamus datus saistībā ar 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģisko uzraudzību;.
b)
atbilstīgu informāciju par epidēmiskās situācijas attīstību;
c)
atbilstīgu informāciju par neparastām epidēmiskām parādībām vai nezināmas izcelsmes jaunām infekcijas slimībām, tostarp par tām, kas ir trešās valstīs.
4. Paziņojot informāciju par epidemioloģisko uzraudzību, dalībvalstu kompetentās iestādes lieto saskaņā ar 5. punktu pieņemtās gadījumu definīcijas - ja tādas pieejamas - attiecībā uz katru 1. punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, izveido un atjaunina:
a)
to infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu sarakstu, kuri noteikti saskaņā ar pielikumā izklāstītajiem kritērijiem un minēti 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, lai nodrošinātu infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu iekļaušanu epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbībā;
b)
gadījumu definīcijas katrai infekcijas slimībai un saistītajam īpašajam veselības traucējumam, kas pakļauts epidemioloģiskai uzraudzībai, lai Savienības līmenī nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību;
c)
epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības procedūras, kas izveidotas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 851/2004 5., 10. un 11. pantu.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var pieņemt a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
7. pants
Ad hoc pārraudzība
1. Pēc brīdinājuma, kas saskaņā ar 9. pantu izziņots attiecībā uz 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) punktā un b), c) vai d) apakšpunktā minēto veselības apdraudējumu, dalībvalstis saziņā ar Komisiju un pamatojoties uz to pārraudzības sistēmās pieejamo informāciju, ar EWRS palīdzību un - ja tas nepieciešams ārkārtas situācijas dēļ - VDK palīdzību informē cita citu par izmaiņām saistībā ar attiecīgo apdraudējumu valsts līmenī.
2. Saskaņā ar 1. punktu sniegtajā informācijā jo īpaši iekļauj ziņas par izmaiņām attiecīgā apdraudējuma ģeogrāfiskajā izplatībā, izplatīšanās ātrumā un smagumā, kā arī par līdzekļiem tā atklāšanai, ja šādas ziņas ir pieejamas.
3. Komisija ar īstenošanas aktiem, ja vajadzīgs, pieņem gadījumu definīcijas, kuras lieto ad hoc pārraudzībai, lai Savienības līmenī nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību dalībvalstīs, Komisija var pieņemt vai atjaunināt pirmajā daļā minētās gadījumu definīcijas, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties, saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
IV NODAĻA
AGRĪNA BRĪDINĀŠANA UN REAĢĒŠANA
8. pants
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas izveide
1. Ar šo lēmumu tiek izveidota ātrās brīdināšanas sistēma - “Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma” (EWRS) -, lai Savienības līmenī brīdinātu par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. EWRS nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par brīdināšanu, nolūkā veikt sabiedrības veselības risku izvērtēšanu un to pasākumu noteikšanu, kas var būt nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem informācijas apmaiņas procedūras, lai nodrošinātu EWRS netraucētu darbību un 8. un 9. panta vienādu īstenošanu un lai novērstu darbību pārklāšanos vai pasākumus, kas ir pretrunā pastāvošajām struktūrām un mehānismiem attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
9. pants
Brīdinājuma izziņošana
1. Dalībvalstu kompetentās iestādes vai Komisija izziņo brīdinājumu EWRS, ja ārkārtas situācija vai nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma veidošanās atbilst visiem šādiem kritērijiem:
a)
tas ir neparasti vai negaidīti attiecīgajā vietā un laikā, vai arī tas izraisa vai var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu, vai arī strauji palielinās vai var strauji palielināties tā izplatība, vai arī valsts reaģēšanas spēja nav vai var nebūt pietiekama tā novēršanai; un
b)
tas skar vai var skart vairāk nekā vienu dalībvalsti; un
c)
attiecībā uz to ir vajadzīga vai var būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī.
2. Ja dalībvalstu kompetentās iestādes paziņo PVO par notikumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN 6. pantu, tām vismaz vienlaicīgi ir jāizziņo brīdinājums EWRS ar noteikumu, ka attiecīgais apdraudējums ir viens no šā lēmuma 2. panta 1. punktā minētajiem apdraudējumiem.
3. Izziņojot brīdinājumu, dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija, izmantojot EWRS, nekavējoties paziņo jebkādu pieejamo atbilstīgu informāciju, kas ir tās rīcībā un var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, piemēram:
a)
ierosinātāja veids un izcelsme;
b)
gadījuma vai uzliesmojuma datums un vieta;
c)
pārnēsāšanas vai izplatīšanās ceļi;
d)
toksikoloģiskie dati;
e)
atklāšanas un apstiprināšanas metodes;
f)
sabiedrības veselības riski;
g)
valsts līmenī īstenotie vai īstenošanai paredzētie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi;
h)
pasākumi, kas nav sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi;
i)
personas dati, kas nepieciešami šā lēmuma 16. pantā noteiktajai kontaktu izsekošanai;
j)
jebkura cita informācija, kas saistīta ar attiecīgo nopietno pārrobežu veselības apdraudējumu.
4. Komisija ar EWRS starpniecību nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm piekļuvi jebkurai informācijai, kura var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, kas minēta 11. pantā, tostarp informāciju, kas saistīta ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem, kas saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, par kuriem ir ziņots, izmantojot ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmas, kuras izveidotas atbilstīgi citiem Savienības tiesību aktu vai Euratom līguma noteikumiem.
10. pants
Sabiedrības veselības riska izvērtējums
1. Ja saskaņā ar 9. pantu tiek izziņots brīdinājums, Komisija gadījumā, kad reaģēšana ir jākoordinē Savienības līmenī, un pēc 17. pantā minētā VDK pieprasījuma vai savas iniciatīvas nekavējoties ar EWRS palīdzību sniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm un VDK riska izvērtējumu par to, cik iespējami nopietns ir sabiedrības veselības apdraudējums, un par veicamajiem sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. Minēto riska izvērtējumu veic:
a)
ECDC saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 851/2004 7. panta 1. punktu - 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā vai 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētā apdraudējuma gadījumā; un/vai
b)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) saskaņā ar 23. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (16), - šā lēmuma 2. pantā minētā apdraudējuma gadījumā, ja apdraudējums ietilpst EFSA pilnvarās; un/vai
c)
citas attiecīgās Savienības aģentūras.
2. Ja vajadzīgais riska izvērtējums ir pilnībā vai daļēji ārpus 1. punktā minēto aģentūru pilnvarām un tas tiek uzskatīts par nepieciešamu Savienības līmeņa reaģēšanas koordinācijai, Komisija pēc VDK pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sniedz ad hoc riska izvērtējumu.
Komisija nodrošina, lai, izmantojot EWRS, riska izvērtējums būtu nekavējoties pieejams valsts kompetentajām iestādēm. Ja riska izvērtējums ir jāpublisko, valsts kompetentās iestādes to saņem pirms publiskošanas.
Riska izvērtējumā ņem vērā, ja tāda pieejama, būtisko informāciju, ko sniegušas citas vienības, jo īpaši PVO, starptautiska mēroga ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā.
3. Komisija nodrošina, ka informācija, kura varētu būt svarīga riska izvērtējumā, tiek darīta pieejama valsts kompetentajām iestādēm - ar EWRS palīdzību - un VDK.
11. pants
Reaģēšanas koordinēšana
1. Pēc brīdinājuma, kas izziņots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstis - pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma un pamatojoties uz pieejamo informāciju, tostarp 9. pantā minēto informāciju un 10. pantā minētajiem riska izvērtējumiem, - savstarpēji apspriežas VDK un saziņā ar Komisiju, lai koordinētu:
a)
dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp gadījumos, kad saskaņā ar SVAN ir izziņots starptautiska mēroga ārkārtas stāvoklis sabiedrības veselības jomā, uz kuru attiecas šā lēmuma 2. pants;
b)
riska un krīzes komunikāciju, ko pielāgo dalībvalsts vajadzībām un apstākļiem, ar mērķi Savienībā sabiedrībai un veselības aprūpes profesionāļiem sniegt konsekventu un koordinētu informāciju.
2. Ja dalībvalsts gatavojas pieņemt sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma apkarošanai, tad pirms šo pasākumu pieņemšanas tā informē citas dalībvalstis un Komisiju un apspriežas ar tām par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru, ja vien nepieciešamība aizsargāt sabiedrības veselību nav tik steidzama, ka šie pasākumi ir jāpieņem nekavējoties.
3. Ja dalībvalstij, reaģējot uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu rašanos vai atkārtošanos, ir nācies pieņemt sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus steidzamības kārtā, tad šī dalībvalsts tūlīt pēc to pieņemšanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru.
4. Ja valsts reaģēšanas spēja nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā ir nepietiekama, skartā dalībvalsts var arī lūgt citu dalībvalstu palīdzību, izmantojot Kopienas Civilās aizsardzības mehānismu, kas izveidots ar Lēmumu 2007/779/EK, Euratom.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem nepieciešamās procedūras, lai vienādi īstenotu 1. līdz 3. punktā noteikto informācijas apmaiņu, apspriešanos un koordināciju.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
V NODAĻA
ĀRKĀRTAS SITUĀCIJAS
12. pants
Ārkārtas situāciju atzīšana
1. Komisija var atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju attiecībā uz:
a)
cilvēku gripas epidēmiju, kas var kļūt par pandēmiju, ja ir informēts PVO ģenerāldirektors un viņš vēl nav pieņēmis lēmumu par gripas pandēmijas izziņošanu saskaņā ar PVO piemērojamajiem noteikumiem; vai
b)
gadījumiem, kas nav a) apakšpunktā minētie, ja ir informēts PVO ģenerāldirektors un viņš vēl nav pieņēmis lēmumu par starptautiska mēroga ārkārtas situācijas izziņošanu sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN un ja:
i)
attiecīgais nopietnais pārrobežu veselības apdraudējums apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī;
ii)
nav nodrošinātas ar šo apdraudējumu saistītās medicīniskās vajadzības, kas nozīmē, ka Savienības līmenī nav atzīta atbilstīga diagnostikas, profilakses vai ārstēšanas metode vai, pat ja šāda metode pastāv, zāļu atzīšanai tomēr varētu būt būtiskas terapeitiskas priekšrocības skartajām personām.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem 1. punktā minētos pasākumus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atbilstīgi 1. punktam, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties, saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
3. Komisija informē PVO ģenerāldirektoru par 1. punktā minēto pasākumu apstiprināšanu.
13. pants
Atzīšanas juridiskās sekas
Ārkārtas situācijas atzīšanai saskaņā ar 12. panta 1. punktu ir tikai vienas juridiskās sekas - tā rada iespēju piemērot Regulas (EK) Nr. 507/2006 2. panta 2. punktu vai, ja atzīšana attiecas konkrēti uz cilvēku gripas epidēmiju, kas var kļūt par pandēmiju, tā rada iespēju piemērot Regulas (EK) Nr. 1234/2008 21. pantu.
14. pants
Atzīšanas atcelšana
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, atceļ 12. panta 1. punktā minēto atzīšanu, tiklīdz vairs netiek izpildīts kāds no tajā minētajiem piemērojamajiem nosacījumiem.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Atzīšanas atcelšana, kā minēts pirmajā daļā, neietekmē to tirdzniecības atļauju derīgumu, kuras atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 507/2006 piešķirtas zālēm, kas minētas tās 2. panta 2. punktā, vai kuras piešķirtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 21. pantā minēto procedūru.
VI NODAĻA
PROCEDŪRAS NOTEIKUMI
15. pants
Dalībvalstu iestāžu un pārstāvju iecelšana
1. Līdz 2014. gada 7. martam katra dalībvalsts ieceļ:
a)
kompetentās iestādes, kuras dalībvalstī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību, kā minēts 6. pantā;
b)
kompetento iestādi vai iestādes, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par brīdinājumu izziņošanu un sabiedrības veselības aizsardzībai vajadzīgo pasākumu noteikšanu 8., 9. un 10. panta nolūkā;
c)
vienu pārstāvi un viņa aizstājēju 17. pantā minētajā VDK.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par 1. punktā minēto iecelšanu un jebkādām ar to saistītām izmaiņām. Šādu izmaiņu gadījumā Komisija nekavējoties izplata VDK atjauninātu sarakstu, kurā norādīta šāda iecelšana.
3. Komisija publisko atjauninātu sarakstu ar iestādēm, kas ieceltas saskaņā ar 1. punkta a) un c) apakšpunktu, kā arī atjauninātu sarakstu ar iestādēm, kuru pārstāvji nominēti VDK.
16. pants
Personas datu aizsardzība
1. Piemērojot šo lēmumu, personas datus apstrādā saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un Regulu (EK) Nr. 45/2001. Jo īpaši jāveic atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai aizsargātu šādus personas datus no nelegālas iznīcināšanas, nejauša zuduma, neatļautas piekļuves un jebkāda veida nelegālas apstrādes.
2. EWRS iekļauj selektīvu ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus tikai tām valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. Minētā selektīvu ziņojumu funkcija tiek izveidota un izmantota, lai nodrošinātu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu.
3. Ja kompetentās iestādes, kuras īsteno kontaktu izsekošanas pasākumus, paziņo kontaktu izsekošanai vajadzīgos personas datus, izmantojot EWRS saskaņā ar 9. panta 3. punktu, tad tās izmanto šā panta 2. punktā minēto selektīvā ziņojuma funkciju un paziņo datus tikai tām dalībvalstīm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos.
4. Nododot apritē 3. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes atsaucas uz iepriekš izziņoto brīdinājumu, izmantojot EWRS.
5. Ziņojumus, kas satur personas datus, automātiski dzēš no selektīvās ziņojumu funkcijas, kad pagājuši 12 mēneši pēc to nosūtīšanas.
6. Ja kompetentā iestāde konstatē, ka personas datu paziņojums, kuru tā ir sagatavojusi saskaņā ar 9. panta 3. punktu, vēlāk ir izrādījies neatbilstīgs Direktīvai 95/46/EK, jo minētais paziņojums nebija vajadzīgs attiecīgā kontaktu izsekošanas pasākuma īstenošanai, tā nekavējoties informē par to dalībvalstis, kurām tika nosūtīts minētais paziņojums.
7. Valsts kompetentās iestādes saistībā ar savu pienākumu paziņot un labot personas datus, izmantojot EWRS, tiek uzskatītas par personas datu apstrādātājām Direktīvas 95/46/EK 2. panta d) punkta nozīmē.
8. Komisija saistībā ar pienākumu uzglabāt personas datus tiek uzskatīta par personu, kas atbild par datu apstrādi Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punkta nozīmē.
9. Komisija pieņem:
a)
pamatnostādnes ar mērķi nodrošināt EWRS ikdienas darbības atbilstību Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001;
b)
ieteikumu, kurā sniegts to personas datu indikatīvais saraksts, ar kuriem var apmainīties kontaktu izsekošanas pasākumu koordinācijas nolūkā.
17. pants
Veselības drošības komiteja
1. Ar šo tiek izveidota Veselības drošības komiteja, kuras sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji, kas iecelti saskaņā ar 15. panta 1. punkta c) apakšpunktu.
2. VDK ir šādi uzdevumi:
a)
veicināt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm un Komisiju par šā lēmuma īstenošanā gūto pieredzi;
b)
saziņā ar Komisiju koordinēt dalībvalstu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu saskaņā ar 4. pantu;
c)
saziņā ar Komisiju koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar 11. pantu.
3. VDK priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. VDK rīko sanāksmes regulāri un vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.
4. Sekretariāta darbību nodrošina Komisija.
5. VDK ar divu trešdaļu tās locekļu balsu vairākumu pieņem savu reglamentu. Minētais reglaments nosaka darba noteikumus, jo īpaši attiecībā uz:
a)
procedūrām augsta līmeņa plenārsēdēm un darba grupām;
b)
ekspertu dalību plenārsēdēs, novērotāju statusu, tostarp no trešām valstīm;
c)
kārtību, saskaņā ar kuru VDK izvērtē, cik būtisks attiecībā uz tās pilnvarām ir iesniegtais jautājums, kā arī iespēju ieteikt nodot minēto jautājumu kompetentai iestādei saskaņā ar citu Savienības akta noteikumu vai Euratom līgumu; minētā kārtība neietekmē dalībvalstu pienākumus saskaņā ar šā lēmuma 4. un 11. pantu.
18. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 3. panta 2. punkta nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
Ja komiteja nesniedz nekādu atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 5. pantu.
19. pants
Ziņojumi saistībā ar šo lēmumu
Līdz 2015. gada 7. novembrim un pēc tam ik pēc trim gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šā lēmuma īstenošanu. Ziņojumā jo īpaši ietver EWRS un epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības izvērtējumu, kā arī informāciju par to, kā mehānismi un struktūras, kas izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, papildina citas brīdinājuma sistēmas Savienības līmenī un saskaņā ar Euratom līgumu, lai efektīvi aizsargātu sabiedrības veselību, vienlaikus izvairoties no strukturālas dublēšanās. Komisija ziņojumam var pievienot priekšlikumus grozīt attiecīgos Savienības noteikumus.
VII NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
20. pants
Lēmuma Nr. 2119/98/EK atcelšana
1. Lēmumu Nr. 2119/98/EK atceļ.
2. Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par atsaucēm uz šo lēmumu.
21. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
22. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2013. gada 22. oktobrī