NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 301/2014
(2014. gada 25. marts),
ar ko attiecībā uz hroma VI savienojumiem groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Dānijas Karaliste 2012. gada 19. janvārī iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk - “aģentūra”) dokumentāciju atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. panta 4. punktam, lai sāktu ierobežošanas procesu saskaņā ar minētās regulas 69.-73. pantu (turpmāk - “XV pielikuma dokumentācija”). Ar minēto dokumentāciju tika pierādīts - ja ādas izstrādājumi vai izstrādājumu ādas sastāvdaļas, kas ir saskarē ar cilvēka ādu, satur hromu VI, šīs vielas iedarbība rada risku cilvēku veselībai. Hroma VI savienojumi var izraisīt jaunus sensibilizācijas gadījumus un alerģisku reakciju. Dokumentācijā pierādīts, ka ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā.
(2)
Hroma VI savienojumi ādā var veidoties hroma III savienojumu oksidācijas rezultātā, kurus pievieno dažos miecēšanas procesos nolūkā šķērssaistīt kolagēna apakšvienības, lai palielinātu ādas izmēru stabilitāti un noturību pret mehānisku iedarbību un karstumu. Saskaņā ar XV pielikuma dokumentāciju hroma VI veidošanās mehānismi un apstākļi ir pazīstami, un lielākā daļa miecētavu Savienībā jau ir izstrādājušas un plaši īstenojušas pasākumus, lai kontrolētu un mazinātu tā veidošanos.
(3)
Riska novērtēšanas komiteja (turpmāk - “RAC”) 2012. gada 28. novembrī vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar RAC atzinumu ierobežojums ir gan efektivitātes, gan īstenošanas iespēju ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums to apzināto risku novēršanai, ko rada hroma VI savienojumi ādā. Tomēr RAC savā atzinumā ierosināja grozīt minēto ierobežojumu, svītrojot XV pielikuma dokumentācijā sākotnēji ietverto norādi uz tiešu un ilgu saskari ar cilvēka ādu.
(4)
Ierosinātā ierobežojuma galvenais objekts ir cilvēka ādas sensibilizācijas izraisīšanas risks, kas saistīts ar hromu VI saturošu ādas izstrādājumu vai izstrādājumu ādas sastāvdaļu nonākšanu tiešā vai netiešā saskarē ar cilvēka ādu. Tādām personām, kuras jau ir jutīgas, alerģisku reakciju šādā saskarē var izraisīt arī koncentrācija, kas ir zemāka par sensibilizāciju izraisošo koncentrāciju.
(5)
Ierosinātajam ierobežojumam būtu jāattiecas uz ādas izstrādājumiem un izstrādājumiem ar ādas sastāvdaļām, kurus lieto patērētāji vai darba ņēmēji un kuri parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas apstākļos nonāk saskarē ar cilvēka ādu.
(6)
EN ISO 17075 standarta metode ir vienīgā starptautiski atzītā analītiskā metode, kas pašreiz ir pieejama hroma VI konstatēšanai ādā, tostarp ādas sastāvdaļas izstrādājumos. Saskaņā ar EN ISO 17075 standarta metodi noteikšanas robeža attiecībā uz hroma VI saturu ir 3 mg/kg ādas kopējās sausnas (0,0003 % masas). Tāpēc šādas robežvērtības noteikšana attiecībā uz ādas izstrādājumu vai izstrādājumu ar ādas sastāvdaļām laišanu tirgū ir pamatota, lai nodrošinātu pārraudzības un īstenošanas iespējas.
(7)
Saskaņā ar RAC atzinumu robežvērtība - hroma VI saturs 3 mg/kg ādas kopējās sausnas (0,0003 % masas) - atbilst iedarbībai, kas pārsniedz zemāko novērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeni attiecībā uz izpausmi. Saskaņā ar RAC atzinumu ir paredzams, ka robežvērtības efektivitāte būs 80 %, samazinot tādu jaunu alerģiska dermatīta gadījumu konstatēšanu, kuru rašanās cēlonis ir hroms VI un kuru rašanās iemesls ir minētās vielas sastopamība ādas izstrādājumos.
(8)
Ierobežojuma efektivitāti var pārbaudīt, pārraugot alerģiska dermatīta gadījumus, kuru rašanās cēlonis ir hroms VI. Minētais ierobežojums būtu jāpārskata, ja alerģijas izplatība nesamazinātos vai ja kļūtu pieejama un tiktu atzīta par uzticamu jauna analītiska metode, ar kuru iespējams konstatēt zemāku hroma VI koncentrācijas līmeni.
(9)
Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja (turpmāk - “SEAC”) 2013. gada 6. martā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar SEAC atzinumu ierobežojums tādā redakcijā, kas ietver RAC izdarītos grozījumus, ir sociāli ekonomisko ieguvumu un sociāli ekonomisko izmaksu samērīguma ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto risku novēršanai.
(10)
Ierobežošanas procesa gaitā notika apspriedes ar Ieviešanas informācijas apmaiņas forumu.
(11)
Komisija, balstoties uz RAC un SEAC atzinumiem, kurus aģentūra iesniedza Komisijai 2013. gada 8. aprīlī, secināja, ka hroma VI savienojumi, kas sastopami ādas izstrādājumos un izstrādājumos ar ādas sastāvdaļām, saskarē ar cilvēka ādu rada nepieņemamu risku cilvēku veselībai un ka tāpēc ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā. Ir ņemta vērā šā ierobežojuma sociāli ekonomiskā ietekme, tostarp alternatīvu pieejamība.
(12)
Ierobežojuma attiecināšana uz lietotu izstrādājumu laišanu tirgū nesamērīgi apgrūtinātu patērētājus, kuri pārdod minētos izstrādājumus tālāk. Turklāt, ievērojot minēto darījumu īpatnības, šādu ierobežojumu būtu grūti īstenot. Tāpēc šo ierobežojumu nevajadzētu piemērot ādas izstrādājumiem vai izstrādājumiem ar ādas sastāvdaļām, kas ir nonākuši pie galalietotājiem Savienībā, pirms šo regulu sāk piemērot.
(13)
Ir lietderīgi paredzēt tādu divpadsmit mēnešu laikposmu pēc šīs regulas spēkā stāšanās, kurā attiecīgās ieinteresētās personas var veikt pasākumus, lai ievērotu šīs regulas noteikumus, tostarp veikt darbības ar izstrādājumiem, kas jau ir piegādes ķēdē, ietverot krājumus.
(14)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. maija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 25. martā