SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/43/ES
(2012. gada 26. novembris),
ar ko groza dažus tabulas aiļu nosaukumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK I pielikumā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu un 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), paredz sīki izstrādātus noteikumus par esošo aktīvo vielu novērtēšanu. Regulas 15. panta 2. punkts paredz, ka, pirms Komisija pieņem lēmumus par iekļaušanu I pielikumā, dalībvalstu ekspertiem jāsagatavo salīdzinoši pārskati.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 2. punkta i) apakšpunktu uz aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vajadzības gadījumā attiecas prasības par aktīvās vielas minimālo tīrības pakāpi un konkrētu piemaisījumu īpašībām un maksimālo saturu.
(3)
Pirmoreiz par iekļaušanu I pielikumā tika nolemts saskaņā ar Komisijas 2006. gada 20. decembra Direktīvu 2006/140/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu sulfurilfluorīdu (3). Minētajā direktīvā ir noteikti Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas aiļu nosaukumi. Viens no tiem ir “Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe tirgū laižamajā biocīdajā produktā”.
(4)
Saistībā ar salīdzinošo pārskatīšanu, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 2. punktā, dalībvalstu eksperti ir izstrādājuši metodi, lai noteiktu to vielu ķīmisko sastāvu līdzību un bīstamību (zināma kā “tehniskā ekvivalence”), uz kurām attiecas viena un tā pati definīcija, bet kas tiek iegūtas no dažādiem avotiem vai dažādos ražošanas procesos. Šajā noteikšanā tīrības pakāpe ir tikai viens no faktoriem, kas var būt izšķirošs. Turklāt zemāka aktīvās vielas tīrības pakāpe ne vienmēr nozīmē tās bīstamību.
(5)
Tādēļ ir lietderīgi esošo atsauci uz minimālo tīrību Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas aiļu nosaukumos aizstāt ar atsauci uz tās aktīvās vielas minimālo tīrības pakāpi, kuru izmanto novērtēšanā, ko veic saskaņā ar direktīvas 11. pantu, un norādīt, ka tirgū laistā produktā aktīvās vielas tīrības pakāpe var būt citāda, ja ir pierādīts, ka tā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai vielai.
(6)
Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas pirmajā rindā, kas noteikta ar Direktīvu 2006/140/EK, ir arī nosaukums “Termiņš, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punkta prasībām (izņemot produktus, kas satur vairākas aktīvās vielas, kuriem termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punktam, nosaka pēc pēdējā iekļaušanas lēmuma, kas attiecas uz to sastāvā esošajām aktīvajām vielām)”.
(7)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punktu dalībvalsts, kas saņem pieteikumu spēkā esošas atļaujas savstarpējai atzīšanai, 120 dienu laikā piešķir atļauju produktam savstarpējas atzīšanas procedūrā. Tomēr, ja produkta pirmā atļauja ir piešķirta mazāk nekā 120 dienas pirms termiņa, līdz kuram jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam attiecībā uz šo produktu, dalībvalsts, kas saņem minētās atļaujas pilnīgu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, nevar ievērot termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, ja tā izmanto 120 dienu periodu, kas paredzēts direktīvas 4. panta 1. punktā, pat tad, ja pilnīgais savstarpējas atzīšanas pieteikums tika iesniegts tūlīt pēc pirmās atļaujas piešķiršanas.
(8)
Tādēļ attiecībā uz produktiem, par kuriem pirmā atļauja ir piešķirta vēlāk nekā 120 dienas pirms sākotnējā termiņa, līdz kuram jānodrošina atbilstība Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktam, termiņu, līdz kuram dalībvalstīm jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, izmantojot pirmās atļaujas savstarpējas atzīšanas procedūru, ir lietderīgi pagarināt līdz 120 dienām pēc pilnīga savstarpējas atzīšanas pieteikuma iesniegšanas ar nosacījumu, ka pilnīgais savstarpējās atzīšanas pieteikums ir iesniegts 60 dienu laikā pēc pirmās atļaujas piešķiršanas.
(9)
Turklāt, kad dalībvalsts termiņā, līdz kuram jānodrošina atbilstība Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktam, ierosina atkāpties no atļaujas savstarpējas atzīšanas saskaņā ar direktīvas 4. panta 4. punktu, minētajai dalībvalstij var būt neiespējami minētajā termiņā nodrošināt atbilstību direktīvas 16. panta 3. punktam, un tas būs atkarīgs no dienas, kurā Komisija pieņem attiecīgo lēmumu saskaņā ar direktīvas 4. panta 4. punkta otro daļu. Tāpēc šādos gadījumos vajadzētu apturēt termiņu, līdz ir noteikts pieņemams laikposms pēc tam, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu.
(10)
Tādēļ attiecībā uz produktiem, par kuriem viena vai vairākas dalībvalstis ir ierosinājušas atkāpties no savstarpējas atzīšanas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, termiņu, līdz kuram dalībvalstīm jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, izmantojot pirmās atļaujas savstarpējas atzīšanas procedūru, ir lietderīgi pagarināt līdz trīsdesmit dienām pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
(11)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 31. martam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 26. novembrī