NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/174
(2015. gada 5. februāris),
ar kuru groza un labo Regulu (ES) Nr. 10/2011 par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a), c), d) un e) apakšpunktu, 11. panta 3. punktu un 12. panta 6. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 (2) I pielikumā ir izveidots Savienības saraksts ar atļautajām vielām, kuras var izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā (“Savienības saraksts”).
(2)
Vīnskābi (materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku (“MSP”), izmantojamā viela Nr. 161) Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) novērtēja 1991. gadā (3). PZK labvēlīgu atzinumu deva tikai par dabā sastopamo vīnskābi (L-(+)-vīnskābi). Tajā bija tieši norādīts, ka uz vīnskābes DL formu tas neattiecas. No PZK novērtējuma izrietēja, ka cilvēka veselību neapdraud tikai L-(+)-vīnskābe, savukārt par visām pārējām šīs vielas formām tas nav pierādīts. Tāpēc no Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā iekļautās vielas nosaukuma vajadzētu būt nepārprotami skaidram, ka tas attiecas tikai uz L-(+)-vīnskābi. Tātad MSP vielas Nr. 161 nosaukums būtu attiecīgi jāgroza.
(3)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) pieņēma atzinumu, kurā pārskatīja fenola nepārsniedzamo dienas devu (NDD) (4). Fenols (MSP Nr. 241) kā izejviela ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā. Šai vielai piemēro vispārīgo īpatnējo migrācijas robežu (SML) 60 mg/kg, kas noteikta Regulas (ES) Nr. 10/2011 11. panta 2. punktā. Pārskatīšanā attiecībā uz fenolu Iestāde NDD no 1,5 mg uz kg ķermeņa masas dienā samazināja līdz 0,5 mg uz kg ķermeņa masas dienā. Iestāde norādīja, ka eksponētība visiem avotiem pārsniedz NDD, tomēr eksponētība saskarē ar pārtiku esošiem materiāliem varbūtīgi ir NDD diapazonā. Lai eksponētību fenolam varētu pietiekami samazināt, papildus NDD būtu jāizmanto sadales koeficients 10 %, to attiecinot uz eksponētību saskarē ar pārtiku esošiem materiāliem. Nosakot migrācijas robežu, ņem vērā parasto pieņēmumu par eksponētību, ka cilvēks ar ķermeņa masu 60 kg vienā dienā patērē 1 kg pārtikas. Tāpēc, lai nodrošinātu, ka fenols neapdraud cilvēka veselību, attiecībā uz fenolu, pamatojoties uz NDD, uz sadales koeficientu un uz minēto pieņēmumu par eksponētību, būtu jānosaka īpatnējā migrācijas robeža 3 mg/kg.
(4)
1,4-butāndiola formālu (MSP Nr. 344) PZK izvērtēja 2000. gadā (5). PZK secināja, ka attiecībā uz minēto vielu būtu jānosaka SML 0,05 mg/kg. Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulas 8. slejā nepareizi apgalvots, ka vielas migrācijai jābūt tādai, kas “nav konstatējama”, un tādēļ tas jālabo.
(5)
Tā kā nebija piemērotas metodes, kā pārtikas produktā vai tā aizstājējā noteikt 1,4-butāndiola formālu (MSP Nr. 344), PZK ierosināja nevis verificēt atbilstību salīdzināšanā ar šīs vielas SML, bet gan materiālā noteikt šīs vielas atlieku saturu. Tagad piemērotas metodes vielas noteikšanai pārtikas produktā vai tā aizstājējā ir kļuvušas pieejamas. Tāpēc atbilstības verificēšana ar atlieku noteikšanas metodi būtu jāaizstāj ar migrācijas testēšanu. Saskarē ar pārtikas produktiem vai to aizstājējiem no 1,4-butāndiola formāla hidrolīzes ceļā var veidoties 1,4-butāndiols (MSP Nr. 254) un formaldehīds (MSP Nr. 98). Tāpēc nebūtu jāpārsniedz šīm vielām noteiktās kopējās īpatnējās migrācijas robežas. Attiecīgi 1,4-butāndiola formāls būtu jāpievieno ierakstos pie grupas ierobežojumiem Nr. 15 un Nr. 30. Tā kā hidrolīze notiek tikai zināmos gadījumos, 3. tabulā būtu jāpievieno noteikumi par to, kad nepieciešams verificēt, vai ir izpildīti šie grupas ierobežojumi.
(6)
Jautājumā par to, vai izejvielas 1,4:3,6-dianhidrosorbītu (MSP Nr. 364) lietojumu nevarētu paplašināt ar izmantošanu par komonomēru poliesteru ražošanā, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (6) ar nosacījumu, ka šo izejvielu ne vairāk kā 40 molprocentus no diolkomponenta līmeņa lieto kombinācijā ar etilēnglikolu un/vai 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksānu un ka poliesterus, ko ražo, 1,4:3,6-dianhidrosorbītu izmantojot kopā ar 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksānu, nelieto saskarē ar pārtikas produktiem, kuros alkohola saturs pārsniedz 15 %. Ja, šīs vielas lietojumu paplašinot ar jaunajām specifikācijām, minētos nosacījumus izpilda, cilvēka veselība netiek apdraudēta. Tādēļ MSP vielas Nr. 364 atļauja būtu jāgroza, iekļaujot šīs papildu specifikācijas.
(7)
Jautājumā par to, vai vielas kaolīna (MSP Nr. 410) lietojumu nevarētu paplašināt ar izmantošanu nanodaļiņu veidā, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (7) ar nosacījumu, ka daļiņu biezums ir mazāks par 100 nm un etilēnvinilspirta kopolimērā iestrādātais daļiņu saturs ir līdz 12 %. Ja, šīs vielas lietojumu paplašinot ar jauno specifikāciju, minētos nosacījumus izpilda, cilvēka veselība netiek apdraudēta. Tādēļ MSP vielas Nr. 410 atļauja būtu attiecīgi jāgroza, iekļaujot specifikāciju un daļiņu lieluma ierobežojumu.
(8)
Savienības sarakstā ir viela, kas apzīmēta kā “aktīvā ogle” (MPS Nr. 713, CAS Nr. 64365-11-3). Tirgū tiek izmantota vēl viena viela, ko apzīmē kā “aktīvo ogli” (CAS Nr. 7440-44-0). Praksē abas šīs vielas ir viena un tā pati viela, to nosaukumus savstarpēji aizstāj un tie ir sinonīmi. Tāpēc būtu jāprecizē, ka ieraksts par MSP vielu Nr. 713 aptver vielu ar nosaukumu “aktīvā ogle” un attiecas uz abiem CAS numuriem. Tādēļ MSP vielas Nr. 713 atļauja būtu jāgroza, pievienojot aktīvās ogles CAS numuru.
(9)
Pamatojoties uz jauniem toksikoloģijas datiem, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (8), kas attiecībā uz piedevu 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropānamido)benzolu (MSP Nr. 784) dod iespēju migrācijas robežu paaugstināt līdz 5 mg uz kilogramu pārtikas. Tādēļ MSP vielas Nr. 784 atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(10)
Ierobežojums, kas noteikts nesazarotas un sazarotas ķēdes pirmējo (C8-C22) spirtu un polietilēnglikola (EO = 1-50) ēteriem (MSP Nr. 799), attiecas uz tīrības kritērijiem, kas ar Komisijas Direktīvu 2008/84/EK (9) ir noteikti attiecībā uz etilēnoksīdu. Minētā direktīva ir atcelta ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 231/2012 (10), ar kuru noteikti tīrības kritēriji attiecībā uz noteiktām pārtikas piedevām un šo piedevu maksimālais etilēnoksīda saturs. Minētais maksimums būtu jāpiemēro arī vielām ar MSP Nr. 799.
(11)
Vielu grupa “taukskābju (C8-C22) esteri ar pentaeritrītu” (MSP Nr. 880) Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā ir minēta ar CAS numuru 85116-93-4. Šis CAS numurs attiecas tikai uz vienu no MSP Nr. 880 apakšgrupām un tādēļ nav derīgs. Grupai ar MSP vielas Nr. 880 nav sava CAS numura. Tāpēc I pielikuma 1. tabulā ieraksts par MSP vielu Nr. 880 būtu jāgroza, CAS numuru svītrojot.
(12)
Jautājumā par to, vai vielas 2,2,4,4-tetrametilciklobutān-1,3-diola (MSP Nr. 881) lietojumu nevarētu paplašināt ar vienreizēju lietošanu, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (11). Atzinumā secināts, ka vienreizējā lietošanā nerodas bažas par vielas drošumu, ja, tās saturam nepārsniedzot 35 molprocentus no diolkomponenta līmeņa, to lieto par komonomēru tādu poliesteru ražošanā, ko, tiem nonākot saskarē ar visu veidu pārtiku, izņemot alkoholu un tādus pārtikas produktus ar augstu tauku saturu, kuriem paredzēts pārtikas aizstājējs D2 (augu eļļa), izmanto produktu ilgstošai glabāšanai istabas temperatūrā vai par to zemākā temperatūrā un karsta satura iepildīšanai. Iestāde pilnajā izvērtēšanā balstījās tikai uz datiem par migrācijas testiem ar 10 % etanola un 3 % etiķskābes. Tāpēc lietojuma paplašinājumam nebūtu jāaptver pārtikas produkti, kuros alkohola saturs pārsniedz 10 %. Tāpēc, ja šīs vielas atļauto lietošanu attiecīgi paplašina un tajā iekļauj jaunās specifikācijas, šīs vielas lietošana neapdraud cilvēka veselību. Tātad MSP vielas Nr. 881 atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu (12) par šādu triju jaunu vielu lietošanu nanoformā: ar divinilbenzolu šķērsšūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 859), šķērsnešūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 998) un ar 1,3-butāndiola dimetakrilātu šķērsšūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 1043). Iestādei nerodas bažas par drošumu, ja šīs vielas, to maksimālajai kopējai masai nepārsniedzot 10 masas procentus neplastificētā polivinilhlorīdā, lieto saskarē ar visu veidu pārtiku istabas temperatūrā vai par to zemākā temperatūrā, arī ilgstošai glabāšanai, un ja šīs vielas par piedevām lieto atsevišķi vai kopā, kā arī ja daļiņu diametrs pārsniedz 20 nm un vismaz 95 procentiem no daļiņu skaita diametrs pārsniedz 40 nm. Tāpēc, šīs vielas lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, to lietošana neapdraud cilvēku veselību un tās būtu attiecīgi jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(14)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (13) par jaunās polimēru ražošanas palīgvielas 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilēnglikoletilpropilētera] (MSP Nr. 903) lietošanu. Šī viela būtu jālieto tikai par polimēru ražošanas palīglīdzekli fluorpolimēru polimerizācijas procesā. Šajā procesā būtu jāpiemēro atzinumā izklāstītie sakausēšanas vai apstrādes nosacījumi. Šo vielu lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, tās lietošana neapdraud cilvēku veselību, un tā būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(15)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (14) par jaunās piedevas etilēna-vinilacetāta kopolimēra vaska (MSP Nr. 969) lietošanu ar nosacījumu, ka vielu par piedevu līdz divu masas procentu apmērā lieto tikai poliolefīna materiālos un izstrādājumos, zemas molekulmasas (zemākas par 1 000 Da) oligomēriskās frakcijas migrācijai nepārsniedzot 5 mg uz kilogramu pārtikas. Šo vielu lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, tās lietošana neapdraud cilvēku veselību, un tā būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(16)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (15) par jaunās piedevas poliglicerīna (MSP Nr. 1017) lietošanu. Atzinumā secināts, ka nerodas bažas par vielas drošumu, ja, tās līmenim lietošanā nepārsniedzot 6,5 masas procentus, to lieto par plastifikatoru polimēru maisījumos no alifātiskiem-aromātiskiem poliesteriem. Tā kā atzinumā deklarēts, ka viela ir dabā sastopams atļautās pārtikas piedevas (E475) hidrolīzes produkts un lietošanā atļautais tās līmenis ir līdz 10 g uz kilogramu pārtikas, var secināt, ka migrācija, kas pārsniedz Regulas (ES) Nr. 10/2011 11. panta 2. punktā minēto vispārīgo īpatnējo migrācijas robežu, neradītu bažas par vielas drošumu. Iestāde to secināja arī uz tāda pamata, ka, vielu pārstrādājot plastmasā, tā nesadalītos. Tāpēc, ja tiek ievērota vispārīgā īpatnējā migrācijas robeža un novērsta vielas sadalīšanās tās pārstrādes laikā, vielas lietošana cilvēka veselību neapdraud. Tādēļ šī piedeva būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā ar papildu specifikāciju, kas novērstu tās sadalīšanos pārstrādes laikā.
(17)
Maisījums “polietilēnglikol(EO = 2-6)monoalkil(C16-C18)ēteri” (MSP Nr. 725) ir maisījuma “nesazarotas un sazarotas ķēdes pirmējo (C8-C22) spirtu un polietilēnglikola (EO = 1-50) ēteri” (MSP Nr. 799) apakšgrupa. SML un citi ierobežojumi attiecībā uz MSP Nr. 799 balstās uz jaunāku zinātnisku izvērtējumu (16). Ieraksta par MSP Nr. 725 funkciju pilda ieraksts par MSP Nr. 799, tāpēc tas no Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulas būtu jāizņem.
(18)
Lai uzņēmējiem būtu mazāks administratīvais slogs, plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 10/2011 prasībām, likumīgi laisti tirgū pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kas neatbilst šīs regulas prasībām, vajadzētu atļaut laist tirgū līdz 2016. gada 26. februārim. To atrašanās tirgū būtu jāatļauj, līdz beidzas krājumi.
(19)
Tādēļ Regula (ES) Nr. 10/2011 būtu attiecīgi jāgroza.
(20)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 10/2011 prasībām, kuras piemēro līdz 2015. gada 26. februārim, drīkst laist tirgū līdz 2016. gada 26. februārim. Pēc minētā datuma šādi plastmasas materiāli un izstrādājumi drīkst palikt tirgū, līdz beidzas to krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 5. februārī