NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 895/2014
(2014. gada 14. augusts),
ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 58. un 131. pantu,
tā kā:
(1)
Formaldehīds, oligomēriski reakcijas produkti ar anilīnu (tehniskais MDA) klasificējams kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2), tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(2)
Arsēnskābe klasificējama kā kancerogēna viela (1.A kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(3)
Bis(2-metoksietil) ēteris (diglims) klasificējams kā reproduktīvajai funkcijai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(4)
1,2-dihloretāns (EDC) klasificējams kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(5)
2,2'-dihlor-4,4'-metilēndianilīns (MOCA) klasificējams kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(6)
Dihroma tri(hromāts) klasificējams kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(7)
Stroncija hromāts klasificējams kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(8)
Kālija hidroksioktaoksodicinkāta dihromāts klasificējams kā kancerogēna viela (1.A kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(9)
Pentacinka hromāta oktahidroksīds klasificējams kā kancerogēna viela (1.A kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(10)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu minētās vielas ir apzinātas un iekļautas kandidātvielu sarakstā. Turklāt Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) 2013. gada 17. janvāra ieteikumā (3) aicināts tās prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut šīs vielas minētajā pielikumā.
(11)
N,N-dimetilacetamīds (DMAC) klasificējams kā reproduktīvajai funkcijai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Tas arīdzan apzināts un iekļauts kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu, un Aģentūras 2013. gada 17. janvāra ieteikumā aicināts to prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. DMAC piemīt līdzīgas būtiskas īpašības kā N-metil-2-pirrolidonam (NMP) un abas vielas var uzskatīt par potenciālām alternatīvām dažiem no būtiskākajiem lietojumiem. Pašlaik uz ķīmisko vielu NMP ir attiecināta ierobežošanas procedūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. pantu. Ņemot vērā šo abu vielu līdzību gan pēc būtiskajām īpašībām, gan pēc rūpnieciskajiem lietojumiem un lai nodrošinātu konsekventu abu vielu regulējumu, Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atlikt lēmuma pieņemšanu par DMAC iekļaušanu XIV pielikumā.
(12)
Ir lietderīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto pieteikuma iesniegšanas termiņu un rieta datumu norādīt minētās regulas XIV pielikumā.
(13)
Aģentūras 2013. gada 17. janvāra ieteikumā par katru šīs regulas pielikumā uzskaitīto vielu ir norādīti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētie datumi, kad jāsaņem pieteikums, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū konkrētiem lietošanas veidiem. Šie datumi ir noteikti, pamatojoties uz aplēsēm, cik laika būs vajadzīgs licencēšanas pieteikuma sagatavošanai, ņemot vērā par katru vielu pieejamo informāciju un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 4. punktu rīkotajā sabiedriskajā apspriešanā iegūto informāciju. Ir ņemtas vērā arī Aģentūras iespējas apstrādāt pieteikumus Regulā (EK) Nr. 1907/2006 noteiktajā laikā, kā paredzēts minētās regulas 58. panta 3. punktā.
(14)
Attiecībā uz dihroma tri(hromātu), stroncija hromātu, kālija hidroksioktaoksodicinkāta dihromātu un pentacinka hromātu, kas visi ir hroma (VI) savienojumi, Aģentūra ir ierosinājusi, ka pieteikuma iesniegšanas termiņam jābūt 24 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Tomēr Komisija uzskata, ka pieteikuma iesniegšanas termiņam vajadzētu būt 35 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā, lai ievērotu to pašu pieeju, kas izmantota septiņiem Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā jau uzskaitītajiem hroma (VI) savienojumiem (16. līdz 22. punkts).
(15)
Attiecībā uz katru šīs regulas pielikumā uzskaitīto vielu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētajam rieta datumam vajadzētu būt 18 mēnešus pēc minētās regulas 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētā datuma.
(16)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts kopā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju noteikt atkāpes lietošanas veidiem vai lietošanas veidu kategorijām, ja, balstoties uz konkrētiem Savienības tiesību aktiem, kas uzliek obligātas prasības attiecībā uz cilvēku veselības vai dabas aizsardzību, risku pareizi kontrolē. Saskaņā ar pašlaik pieejamo informāciju nav lietderīgi noteikt atkāpes, pamatojoties uz šiem noteikumiem.
(17)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atbrīvojumus uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.
(18)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus konkrētiem lietošanas veidiem.
(19)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(20)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 14. augustā