PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 29. oktobris)
par IPBC un propikonazolu saturošu biocīdu lietošanas atļauju ierobežojumiem, kurus Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 7909)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/756/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas lietošanai biocīdos. Ar Komisijas Direktīvu 2008/78/EK (3) un Direktīvu 2008/79/EK (4) lietošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētā 8. produkta veida biocīdi, pievienoja attiecīgi aktīvās vielas propikonazolu un IPBC. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu šīs vielas ir apstiprinātas aktīvās vielas, kas iekļautas minētās regulas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.
(2)
Sabiedrība Janssen PMP saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Apvienotajai Karalistei pieteikumus uz atļaujas piešķiršanu trīs biocīdiem koksnes konservantiem, kuru sastāvā ir IPBC un propikonazols (turpmāk - “apstrīdētie biocīdi”). Apvienotās Karalistes piešķirtās biocīdu atļaujas aptvēra dažādas apstrādes metodes, tostarp automātisku iegremdēšanu rūpnieciskai izmantošanai un apsmidzināšanu (telpās un ārpus tām) profesionālām un neprofesionālām vajadzībām. Vairākas dalībvalstis vēlāk atļāva apstrīdēto biocīdu izmantošanu savstarpējas atzīšanas kārtā.
(3)
Janssen PMP (“pieteikuma iesniedzējs”) iesniedza Vācijai pilnīgus pieteikumus uz Apvienotās Karalistes piešķirto apstrīdēto biocīdu atļauju savstarpēju atzīšanu.
(4)
Vācija 2013. gada 28. augustā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu paziņoja Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam par priekšlikumu noteikt atļauju ierobežojumus. Vācija uzskata, ka apstrīdētie biocīdi neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām attiecībā uz cilvēka veselību un vidi.
(5)
Saskaņā ar Vācijas sniegto informāciju Apvienotā Karaliste pienācīgi nenovērtēja vienu no apstrādes metodēm - apsmidzināšanu ārpus telpām - vides risku aspektā. Vācijas veiktajā šo trīs biocīdu novērtējumā tika konstatēti nepieņemami riski attiecībā uz attālas augsnes piesārņojumu.
(6)
Vācija arī uzskata, ka viena biocīda gadījumā sakarā ar profesionālo lietotāju veselības nepieņemamu apdraudējumu automatizētā iegremdēšana būtu jāierobežo, atļaujot to veikt tikai sistēmās ar pietiekami augstu automatizācijas pakāpi.
(7)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumiem saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Vācija, Apvienotā Karaliste un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojums 2013. gada 24. septembrī tika apspriests arī koordinācijas grupā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu un kurā tikās Komisijas un dalībvalstu biocīdu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(8)
Ņemot vērā riskus videi, no šīm diskusijām un atsauksmēm izriet, ka Apvienotās Karalistes veiktā vides apdraudējuma novērtējuma secinājumu pamatā bija attiecīgais novērtēšanas laikā pieejamais scenārijs no Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) emisiju scenāriju dokumentu sērijas (5).
(9)
No tām arī izriet, ka Vācijas izdarīto secinājumu pamatā ir ESAO emisiju scenāriju dokumentu sērijas pārskatīts scenārijs (6), kas kļuva pieejams pēc tam, kad Apvienotā Karaliste piešķīra atļaujas, un pēc tam, kad Vācija iesniedza paziņojumu.
(10)
Turklāt saskaņā ar norādījumiem, kas tika pieņemti to dalībvalstu kompetento iestāžu pārstāvju 47. sanāksmē, kuras atbild par Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū īstenošanu (7), jaunus norādījumus var ņemt vērā tikai tad, ja tie bija pieejami pirms biocīda atļaujas pieteikuma iesniegšanas, izņemot gadījumus, kad zinātnes attīstība liecina, ka paļaušanās uz iepriekšējiem norādījumiem būtu pamats nopietnām bažām. Norādījumos arī noteikts, ka nopietnu bažu gadījumā tiktu pārskatītas esošās atļaujas. Tomēr ne Apvienotā Karaliste, ne citas dalībvalstis, kuras biocīdus apstiprināja, veicot savstarpēju atzīšanu, neuzskatīja, ka bažas ir pietiekamas, lai būtu pamats pārskatīt esošās atļaujas.
(11)
Ņemot vērā šīs atsauksmes, Komisija atbalsta Apvienotās Karalistes veiktā novērtējuma secinājumus un to, ka citas dalībvalstis biocīdus apstiprinājušas savstarpējas atzīšanas kārtā, jo tā uzskata, ka apstrīdētie biocīdi atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz vidi. Tāpēc Komisija uzskata, ka, ņemot vērā iesniegto pamatojumu, Vācijas pieprasījums ierobežot atļaujas nav pamatots.
(12)
Attiecībā uz apstrādi ar automatizētas iegremdēšanas metodi Komisija uzskata, ka apstrīdētajam biocīdam būtu jāpiemēro noteikumi, kas noteikti ar iepriekšēju Komisijas lēmumu (8) un paredz profesionālo lietotāju veselības aizsardzību, kad tie lieto IPBC saturošus biocīdus, izmantojot šo apstrādes metodi. Tāpēc būtu jāatļauj apstrīdētā biocīda lietošana atbilstīgi marķējumā sniegtajiem norādījumiem, kas atļauj to lietot tikai pilnībā automatizētas iegremdēšanas procesos, un biocīda atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Regulu (ES) Nr. 528/2012 apstrīdētajam biocīdam piemēro saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punktu. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(14)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums attiecas uz biocīdiem, kas atsauces dalībvalstī identificēti ar šādiem pieteikuma atsauces numuriem, kā paredzēts Biocīdu reģistrā:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2. pants
Vācijas priekšlikums neatļaut 1. pantā norādītos biocīdus izmantot apsmidzināšanai ārpus telpām ir noraidīts.
3. pants
Ja biocīdus izmanto automatizētā iegremdēšanā, ar pieteikuma atsauces numuru 2010/2709/7626/UK/AA/8666 identificētu biocīdu atļaujās iekļauj nosacījumu, ka biocīdu marķējumā jābūt šādam norādījumam:
“Biocīdu (ievietot biocīda nosaukumu) drīkst lietot tikai pilnībā automatizētos iegremdēšanas procesos, kuros visi apstrādes un žāvēšanas procesa posmi ir mehanizēti un netiek veiktas nekādas manuālas darbības, tostarp tad, kad apstrādātos izstrādājumus caur iegremdēšanas tvertni pārvieto uz notecināšanas/žāvēšanas un glabāšanas vietu (ja vien virsma nav sausa jau pirms pārvietošanas uz glabāšanas vietu). Attiecīgos gadījumos apstrādājamie koka izstrādājumi pirms apstrādes, kā arī iegremdēšanas procesa laikā ir pilnībā jānostiprina (piemēram, izmantojot nospriegotas siksnas vai spailes), un ar tiem nedrīkst veikt manuālas darbības, iekams apstrādāto izstrādājumu virsma nav nožuvusi.”
4. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 29. oktobrī