PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2015/411
(2015. gada 11. marts)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punkta sakarībā par krāsu un pārklājumu sastāvā iekļautām četraizvietotā amonija savienojumus saturošām katjonajām polimēru saistvielām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 3. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu Nīderlande 2013. gada 30. oktobrī lūdza Komisiju izlemt to, vai konkrēti produkti (četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas), kurus laiž tirgū, lai tos iekļautu krāsu un pārklājumu (turpmāk “krāsu”) sastāvā, tādā veidā piešķirot šīm krāsām spēju nonāvēt kaitīgus un patogēnus mikroorganismus, kuri nonāk uz nožuvušās krāsas virsmas, ir vai nav uzskatāmi par biocīdiem, kas definēti minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā ievilkumā, un vai šādas krāsas pašas par sevi būtu jāuzskata par biocīdiem.
(2)
Saskaņā ar informāciju, ko sniedzis uzņēmums, kas šos produktus laiž tirgū (turpmāk “uzņēmums”), minētie produkti sastāv no polimēriem, kas modificēti ar četraizvietotā amonija grupām. Izmantotie polimēri dažādos produktos ir dažādi atkarībā no tā, ko pieprasījis krāsas ražotājs. Produktiem pašiem par sevi nepiemīt pretmikrobu iedarbība. Uzņēmums pārdod minētos produktus krāsas ražotājiem, kuri pēc tam tos sajauc ar citiem polimēriem, kurus izmanto krāsu ražošanā, un ar cietinātāju, tādējādi veidojot sašūtos polimērus. Sašūtie polimēri nožuvušajā krāsā veido katjono virsmu, kurai piemīt pretmikrobu iedarbība.
(3)
Pēc pirmās diskusiju kārtas ar dalībvalstu ekspertiem Komisija 2014. gada 2. februārī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta g) apakšpunktu lūdza Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras atzinumu par to, vai uzņēmuma produkti palīdz veidot pretmikrobu īpašības krāsās, kuru sastāvā tie var tikt iekļauti, un vai minētās īpašības ir aktīvās vielas iedarbības rezultāts, un - ja tā ir - kas konkrēti ir šī aktīvā viela.
(4)
Biocīdu komiteja 2014. gada 9. aprīlī sagatavoja Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras atzinumu.
(5)
Saskaņā ar minēto atzinumu attiecīgās iedarbības veids ir saistīts ar aktīvo vielu, jo tā pamatā ir viela - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2) 3. panta nozīmē -, kas iedarbojas uz kaitīgu organismu.
(6)
Krāsas sastāvā iekļautā aktīvā viela šajā krāsā veidojas, ķīmiski reaģējot trijām sastāvdaļām, un tās ir: četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas dažāda garuma ķēdēs un ar funkcionālo grupu, polimērais izkliedētājs, kuram ir tāda pati funkcionālā grupa kā katjonajai polimēru saistvielai, un polimērais cietinātājs, kas vajadzīgs, lai sašūtu iepriekš minētās polimērās sastāvdaļas.
(7)
Turklāt saskaņā ar minēto atzinumu aktīvās vielas iedarbības veida pamatā ir elektrostatiska pievilkšanās, kas izmaina fizioloģiskos un bioķīmiskos mehānismus (piemēram, bakteriālās signālu transdukcijas sistēmas) un izraisa mērķorganisma bojāeju. Tāpēc nevar teikt, ka iedarbības veids ir tīri fizisks vai mehānisks.
(8)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktu iedarbība, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, ir biocīdā funkcija.
(9)
Katjonajām polimēru saistvielām tādā formā, kādā uzņēmums tās piegādā krāsu ražotājiem, nav paredzēta biocīdā funkcija, un tāpēc tās neatbilst biocīda definīcijai.
(10)
Minētos produktus saturošas krāsas ir maisījumi, kuri tādā formā, kādā krāsu ražotāji tos piegādā klientiem, ģenerē aktīvu vielu un kuriem ir paredzēta biocīdā funkcija, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbība, un tāpēc šīs krāsas atbilst biocīda definīcijai.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas, ko laiž tirgū, lai krāsu ražotāji tās iekļautu krāsu un pārklājumu (turpmāk “krāsu”) sastāvā, tādējādi piešķirot šīm krāsām biocīdo funkciju, nav biocīdi.
Krāsas, kurās krāsu ražotāji ir iekļāvuši četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas un tādējādi piešķīruši šīm krāsām biocīdo funkciju, ir biocīdi.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2015. gada 11. martā