NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1228/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Abtei Pharma Vertriebs GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se řídnutí kostí a žvýkacích tablet obsahujících vápník a vitamin D3 (otázka č. EFSA-Q-2008-721) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkací tablety s vápníkem a vitaminem D zlepšují hustotu kostí u žen ve věku 50 let a starších. Žvýkací tablety tak mohou snížit riziko osteoporotických zlomenin.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 7. srpna 2009, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vápníku - buď samostatně, nebo v kombinaci s vitaminem D - a snížením poklesu hustoty kostního minerálu (BMD) u žen po menopauze. Snížení poklesu BMD může přispět ke snížení rizika zlomenin kostí. Dvě zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu tohoto závěru by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Úřad však dospěl k závěru, že poskytnuté informace nejsou dostatečné pro stanovení podmínek používání pro uvedená tvrzení. Komise následně požádala úřad o další doporučení, které by umožnilo manažerům pro řízení rizik stanovit vhodné podmínky používání pro příslušná zdravotní tvrzení. Úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 17. května 2010 (otázka č. EFSA-Q-2009-00940) (3), dospěl k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat nejméně 1 200 mg vápníku ze všech zdrojů nebo přinejmenším 1 200 mg vápníku a 800 IU (20 μg) vitaminu D ze všech zdrojů.
(7)
Pokud se zdravotní tvrzení týká pouze vápníku, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u potravin poskytujících nejméně 400 mg vápníku v kvantifikované porci, aby se zajistilo, že potravina poskytuje významné množství vápníku.
(8)
Pokud se zdravotní tvrzení týká kombinace vápníku a vitaminu D, je s ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vápníku a vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 400 mg vápníku a 15 μg vitaminu D v denní porci.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti DSM Nutritional Products Europe AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D a rizika pádu u mužů a žen ve věku 60 let a starších (otázka č. EFSA-Q-2010-01233) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D snižuje riziko pádu. Pád je rizikovým faktorem zlomenin.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. září 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vitaminu D a snížením rizika pádu, jež jasně souvisí s nestabilním držením těla a svalovou ochablostí. Snížení rizika pádu mezi muži a ženami ve věku 60 let a starších je přínosné pro lidské zdraví, protože snižuje riziko zlomeniny kostí. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(11)
Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se 800 IU (20 μg) vitaminu D, ze všech zdrojů, mělo konzumovat každodenně. S ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) je vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují uvedené tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 15 μg vitaminu D v denní porci.
(12)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schválených tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(13)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze I tohoto nařízení.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukosamin-hydrochloridu a snížení rychlosti degenerace chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2009-00412) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zpomaluje/omezuje destrukci chrupavek svalové a kosterní soustavy, a tudíž snižuje riziko osteoartritidy.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 29. října 2009, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukosamin-hydrochloridu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost sdružení European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) a Soya Protein Association (SPA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků izolovaného sójového proteinu na snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00784) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že složka ze sójových bobů bohatá na proteiny snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 2. února 2012, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací izolovaného sójového proteinu, jak byl vymezen žadatelem, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Health Concern B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a snížení koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivně snižuje cholesterol.“
(19)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 17. července 2012, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a uváděným účinkem za navržených podmínek použití. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(20)
V návaznosti na žádost společnosti Minami Nutrition Health BVBA předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru kyseliny arachidonové (AA)/EPA v krvi u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (otázka č. EFSA-Q-2012-00573) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že EPA snižuje poměr AA/EPA v krvi. Vysoká hladina AA/EPA je rizikovým faktorem při vzniku potíží s pozorností u dětí s příznaky podobnými příznakům ADHD. Tyto děti se rovněž vyznačují menší hyperaktivitou a/nebo méně výrazným současně se vyskytujícím opozičním chováním.“
(21)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že cílovou populací pro tvrzení je nemocná populace (tj. děti s ADHD) a že uváděný účinek se vztahuje k léčbě onemocnění.
(22)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (9). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, tvrzení týkající se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru AA/EPA v krvi u dětí s ADHD by nemělo být povoleno.
(23)
V návaznosti na žádost společností McNeil Nutritionals a Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků a dvojnásobně větším snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné (otázka č. EFSA-Q-2012-00915) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení hladiny LDL cholesterolu než konzumace stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“
(24)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že důkazy poskytnuté žadatelem nedokazují, že konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součást stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení koncentrací LDL cholesterolu ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(26)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace výrobků jako potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje povolení k uvedení dotyčné látky, k níž se tvrzení vztahuje, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitého výrobku jako potraviny.
(27)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1228/2014
(2014. gada 17. novembris),
ar ko piešķir un noraida atļaujas konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts arī, ka pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Valsts kompetentajai iestādei ir jānosūta derīgie pieteikumi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk - “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, kā arī sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums Wrigley GmbH iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar to, kāda ietekme uz kaulu masas samazināšanos ir košļājamām tabletēm ar kalciju un D3 vitamīnu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Košļājamās tabletes ar kalciju un D vitamīnu uzlabo kaulu blīvumu sievietēm no 50 gadu vecuma. Košļājamās tabletes var samazināt osteoporozes izraisītu kaulu lūzumu risku.”
(6)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 7. augustā, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp kalcija uzņemšanu, atsevišķi vai kopā ar D vitamīnu, un samazinātu kaulu minerālā blīvuma (KMB) zudumu sievietēm pēcmenopauzes periodā. Samazinot KMB zudumu, iespējams samazināt kaulu lūzumu risku. Līdz ar to divas veselīguma norādes, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, būtu jāuzskata par atbilstošām Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tās būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā. Tomēr iestāde secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai norādēm noteiktu lietošanas nosacījumus. Pēc tam Komisija atkārtoti vērsās pie iestādes pēc ieteikuma, lai riska pārvaldītāji attiecīgajām veselīguma norādēm varētu noteikt piemērotus lietošanas nosacījumus. Atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 17. maijā (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), iestāde secināja, ka, lai iegūtu norādīto ietekmi, dienā nepieciešams uzņemt vismaz 1 200 mg kalcija no visiem avotiem vai vismaz 1 200 mg kalcija un 800 I.U. (20 μg) D vitamīna no visiem avotiem.
(7)
Ja veselīguma norāde attiecas tikai uz kalciju, ir lietderīgi noteikt lietošanas nosacījumus, kuri ļauj norādi lietot tikai uz produktiem, kas satur vismaz 400 mg kalcija noteiktā porcijā, tādējādi nodrošinot, ka pārtikas produkts sniedz ievērojamu kalcija daudzumu.
(8)
Ņemot vērā lielo D vitamīna devu (20 μg), kas jāuzņem, lai sasniegtu norādīto ietekmi, gadījumos, kad veselīguma norāde attiecas uz kalcija un D vitamīna kombināciju, ir lietderīgi atļaut norādes izmantošanu tikai uz uztura bagātinātājiem. Lai nodrošinātu, ka uztura bagātinātājs sniedz ievērojamu kalcija un D vitamīna daudzumu, saistībā ar šo norādi ir lietderīgi noteikt lietošanas nosacījumus, kas ļauj norādi lietot tikai uz uztura bagātinātājiem, kuri dienas devā nodrošina vismaz 400 mg kalcija un 15 μg D vitamīna.
(9)
Pēc tam, kad uzņēmums DSM Nutritional Products Europe AG iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā D vitamīnu un nokrišanas risku vīriešiem un sievietēm no 60 gadu vecuma (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “D vitamīns samazina risku nokrist. Krišana ir riska faktors lūzumiem.”
(10)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 30. septembrī, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp D vitamīna uzņemšanu un nokrišanas riska samazināšanu, jo D vitamīns labvēlīgi ietekmē nestabilu stāju un muskuļu vājumu. Samazināt nokrišanas risku vīriešiem un sievietēm no 60 gadu vecuma ir labvēlīgi veselībai, jo samazinās risks gūt kaulu lūzumus. Līdz ar to veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, būtu jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(11)
Iestāde savā atzinumā secināja arī, ka, lai iegūtu norādīto ietekmi, no visiem avotiem dienā nepieciešams uzņemt 800 I.U. (20 μg) D vitamīna. Ņemot vēra lielo D vitamīna devu (20 μg), kas jāuzņem, lai sasniegtu norādīto ietekmi, ir lietderīgi atļaut norādes izmantošanu tikai uz uztura bagātinātājiem. Lai nodrošinātu, ka uztura bagātinātājs sniedz ievērojamu D vitamīna daudzumu, saistībā ar šo norādi ir lietderīgi noteikt lietošanas nosacījumus, kas ļauj norādi lietot tikai uz uztura bagātinātājiem, kuri dienas devā nodrošina vismaz 15 μg D vitamīna.
(12)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts - ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, tajā būtu jāiekļauj konkrētas ziņas. Līdz ar to šīs ziņas par atļautajām veselīguma norādēm būtu jāiekļauj šīs regulas I pielikumā, un vajadzības gadījumā tajās jāiekļauj pārskatītais norādes formulējums, īpašie norādes lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā - pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(13)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes ir patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to būtu jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts šīs regulas I pielikumā.
(14)
Pēc tam, kad uzņēmums GP International Holding B.V. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar glikozamīna hidrohlorīdu un palēninātu skrimšļu deģenerāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Palēnina/samazina muskuloskeletālās sistēmas skrimšļu sairšanas procesu, kā rezultātā samazinās osteoartrīta risks.”
(15)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 29. oktobrī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp glikozamīna hidrohlorīda lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi. Līdz ar to veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(16)
Pēc tam, kad Eiropas Dabisko sojas produktu ražotāju asociācija (ENSA), Eiropas Augu proteīnu asociācija (EUVEPRO) un Sojas proteīnu asociācija (SPA) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar izolētu sojas proteīnu ietekmi uz ZBL holesterīna koncentrācijas pazemināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Ir pierādīts, ka proteīnbagātās sojas pupiņu sastāvdaļas pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs. Holesterīna līmeņa pazemināšana asinīs var samazināt risku saslimt ar sirds asinsvadu slimību.”
(17)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2012. gada 2. februārī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp izolēta sojas proteīna lietošanu pārtikā, kā to definējis pieteikuma iesniedzējs, un norādīto ietekmi. Līdz ar to veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(18)
Pēc tam, kad uzņēmums Health Concern B.V. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar augu sterīnu un Cholesternorm®mix kombināciju un ZBL holesterīna koncentrācijas samazināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Efektīvi samazina holesterīna līmeni asinīs.”
(19)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2012. gada 17. jūlijā, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp augu sterīnu un Cholesternorm®mix kombinācijas lietošanu pārtikā atbilstīgi ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem un norādīto ietekmi. Līdz ar to veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(20)
Pēc tam, kad uzņēmums Minami Nutrition Health BVBA iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar eikozānpentaēnskābes (EPA) ietekmi uz arahidonskābes (AA)/EPA attiecības samazināšanu asinīs bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu (ADHD) (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Ir pierādīts, ka EPA samazina AA/EPA attiecību asinīs. Augsts AA/EPA līmenis ir riska faktors uzmanības deficīta attīstībai bērniem, kuriem ir ADHD līdzīgi simptomi. Šiem bērniem ir arī raksturīgs zemāks hiperaktivitātes līmenis un/vai opozicionāla uzvedība.”
(21)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2013. gada 8. aprīlī, secināja, ka norādes mērķgrupa ir slimi bērni (t. i., bērni ar ADHD) un norādītā ietekme attiecināma uz slimības ārstēšanu.
(22)
Regula (EK) Nr. 1924/2006 papildina Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 20. marta Direktīvas 2000/13/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu, noformēšanu un reklāmu (9) vispārējos principus. Direktīvas 2000/13/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir noteikts, ka marķējumā sniegtā informācija nedrīkst piedēvēt pārtikas produktam spējas novērst, ārstēt vai izārstēt kādu cilvēka slimību vai atsaukties uz šādām spējām. Tā kā ārstniecisku īpašību piedēvēšana pārtikas produktiem ir aizliegta, ar eikozānpentaēnskābes (EPA) ietekmi uz AA/EPA attiecības samazināšanu asinīs bērniem ar ADHS saistītajai norādei nebūtu jāpiešķir atļauja.
(23)
Pēc tam, kad uzņēmums McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar to, ka, uzņemot 2 g augu stanola (augu stanola esteru) dienā kā diētas ar zemu piesātināto tauku saturu sastāvdaļu, ZBL holesterīna koncentrācija asinīs samazinās divas reizes vairāk, nekā tikai ievērojot diētu ar zemu piesātināto tauku saturu (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Uzņemot 2 g augu stanolu (augu stanola esteru) dienā kā diētas ar zemu piesātināto tauku saturu sastavdalu, ZBL holesterīna koncentrācija samazinās divas reizes vairāk, nekā tikai ievērojot diētu ar zemu piesātināto tauku saturu. Augsts holesterīna līmenis ir riska faktors saslimšanai ar sirds un asinsvadu slimību.”
(24)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2013. gada 8. aprīlī, secināja, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtie pierādījumi nepierāda, ka uzņemot 2 g augu stanolu (augu stanola esteru) dienā kā diētas ar zemu piesātināto tauku saturu sastāvdaļu, ZBL holesterīna koncentrācija samazinās divas reizes vairāk, nekā tikai ievērojot diētu ar zemu piesātināto tauku saturu. Līdz ar to veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(25)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(26)
Vielu pievienošanu pārtikas produktiem vai vielu izmantošanu pārtikas produktos, kā arī produktu klasificēšanu par pārtikas produktiem vai par zālēm reglamentē īpaši Savienības un valstu tiesību akti. Lēmumi par veselīguma norādēm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006, piemēram, lēmums par iekļaušanu 14. panta 1. punktā minētajā atļauto norāžu sarakstā, nenozīmē ne tirdzniecības atļauju vielai, par kuru ir norāde, ne arī lēmumu par to, vai vielu var izmantot pārtikas produktos, ne konkrēta produkta klasifikāciju par pārtikas produktu.
(27)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas I pielikumā minētās veselīguma norādes ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šā panta 1. punktā minētās veselīguma norādes iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šīs regulas II pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 17. novembrī