PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 160/2013
(2013. gada 21. februāris),
ar ko groza Regulas (EK) Nr. 162/2003, (EK) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 un Īstenošanas regulu (ES) Nr. 888/2011 attiecībā uz tās atļaujas turētāja nosaukumu, kura piešķirta diklazurila lietošanai dzīvnieku barībā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu uzņēmums Janssen Pharmaceutica NV iesniedza pieteikumu, ierosinot mainīt atļaujas turētāja nosaukumu Komisijas 2003. gada 30. janvāra Regulā (EK) Nr. 162/2003 par atļauju izmantot lopbarībā piedevas (2), 2008. gada 3. oktobra Regulā (EK) Nr. 971/2008 par kokcidiostata kā lopbarības piedevas jaunu lietojumu (3), Komisijas 2010. gada 2. decembra Regulā (ES) Nr. 1118/2010 par atļauju izmantot diklazurilu kā gaļas cāļu barības piedevu (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 (4), Komisijas 2011. gada 23. februāra Regulā (ES) Nr. 169/2011, kas attiecas uz atļauju izmantot diklazurilu kā pārtikas piedevu pērļu vistiņām (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), un Komisijas 2011. gada 5. septembra Īstenošanas regulā (ES) Nr. 888/2011 par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (6).
(2)
Pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka no 2011. gada 7. jūlija uzņēmuma Janssen Pharmaceutica NV nodaļu Janssen Animal Health iegādājās uzņēmums Eli Lilly and Company Ltd, kuram tagad pieder piedevas diklazurila tirdzniecības tiesības. Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgus datus, kas pamato tā pieteikumu.
(3)
Atļaujas nosacījumu maiņas projekts ir tikai administratīvs un neparedz attiecīgās piedevas jaunu novērtējumu. Par pieteikumu tika informēta Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde.
(4)
Lai ļautu uzņēmumam Eli Lilly and Company Ltd izmantot tirdzniecības tiesības, jāmaina atļauju nosacījumi.
(5)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 162/2003, (EK) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 888/2011.
(6)
Tā kā drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešama tūlītēja ar šo regulu izdarīto grozījumu piemērošana Regulām (EK) Nr. 162/2003, (EK) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 un Īstenošanas regulai (ES) Nr. 888/2011, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, kura laikā varētu izlietot esošos krājumus.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 162/2003
Regulas (EK) Nr. 162/2003 pielikuma 2. ailē nosaukumu “Janssen Pharmaceutica nv” aizstāj ar nosaukumu “Eli Lilly and Company Ltd”.
2. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 971/2008
Regulas (EK) Nr. 971/2008 pielikuma 2. ailē nosaukumu “Janssen Pharmaceutica nv” aizstāj ar nosaukumu “Eli Lilly and Company Ltd”.
3. pants
Grozījumi Regulā (ES) Nr. 1118/2010
Regulas (ES) Nr. 1118/2010 pielikuma 2. ailē nosaukumu “Janssen Pharmaceutica N.V.” aizstāj ar nosaukumu “Eli Lilly and Company Ltd”.
4. pants
Grozījumi Regulā (ES) Nr. 169/2011
Regulas (ES) Nr. 169/2011 pielikuma 2. ailē nosaukumu “Janssen Pharmaceutica N.V.” aizstāj ar nosaukumu “Eli Lilly and Company Ltd”.
5. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 888/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 888/2011 pielikuma 2. ailē nosaukumu “Janssen Pharmaceutica nv” aizstāj ar nosaukumu “Eli Lilly and Company Ltd”.
6. pants
Pārejas pasākums
Esošos šīs piedevas krājumus, kuri atbilst noteikumiem, ko piemēroja pirms šīs regulas spēkā stāšanās dienas, var turpināt laist tirgū un lietot, līdz šie krājumi beidzas.
7. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 21. februārī