PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 88/2014
(2014. gada 31. janvāris),
ar kuru nosaka procedūru, kas jāievēro, grozot I pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 28. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā ir skaidri definēta vielu 1., 2., 3., 4. un 5. kategorija, lai būtu iespējams piemērot noteiktus pieņēmumus par minētajās kategorijās ietilpstošo vielu īpašībām. Lai vielu iekļautu minētā pielikuma 6. kategorijā, ir jāiesniedz dokumentācija, kurā atļauts veikt pilnīgu riska novērtējumu attiecībā uz vielas paredzamo lietojumu. Procedūrai, ar kuru pēc pieprasījuma groza kādu no minētajām kategorijām, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, vai maina tajā iekļautos ierobežojumus, jābūt pārredzamai un vienādai visiem pieteikumu iesniedzējiem. Tādēļ ir lietderīgi to sīkāk precizēt.
(2)
Datiem, kas nepieciešami, lai aktīvo vielu iekļautu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, būtu jābūt pietiekamiem, lai pierādītu, ka konkrētā viela Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 2. punkta izpratnē nerada pamatu bažām.
(3)
Lai nodrošinātu konsekvenci, procedūrai, kas jāievēro, iesniedzot un validējot pieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, vajadzētu būt tādai pašai kā procedūrai, kas jāievēro, iesniedzot un validējot pieteikumu par aktīvās vielas apstiprināšanu. Tomēr, kaut arī pirmā varianta gadījumā, iespējams, būtu jāiesniedz mazāk datu, būtu attiecīgi jāpielāgo novērtēšanas procedūra.
(4)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. panta 1. punktā minētā Biocīdu pastāvīgā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir noteikta procedūra, kas jāievēro, lai pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma grozītu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumu un:
a)
saskaņā ar minētās regulas 28. panta 1. punktu minētā pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā iekļautu aktīvās vielas; vai
b)
grozītu attiecīgos minēto kategoriju ierobežojumus.
2. pants
Pieteikumā sniedzamie dati
Pieteikumā par 1. pantā minēto aktīvās vielas iekļaušanu vai grozījumu veikšanu iekļauj šīs regulas pielikumā norādīto informāciju.
3. pants
Pieteikumu iesniegšana un validācija
1. Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. panta 1. un 2. punktā, 7. panta 3. punkta trešajā daļā un 7. panta 6. punktā noteikto procedūru attiecina uz pieteikumu par šīs regulas 1. pantā minēto aktīvās vielas iekļaušanu vai grozījumu veikšanu.
2. Ja pieteikums attiecas uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategoriju, attiecīgo pieteikumu validē, piemērojot minētās regulas 7. panta 3. punkta pirmo un otro daļu un 7. panta 4. un 5. punktu.
4. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, novērtē, vai ir pietiekami daudz pierādījumu tam, ka viela nerada pamatu bažām saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 2. punktu, un attiecīgā gadījumā - kādi ierobežojumi tai būtu jāpiemēro. Novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus tā nosūta Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) (“aģentūra”). Ja pieteikums attiecas uz aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā, novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus iesniedz 180 dienu laikā no minētās regulas 7. panta 3. punkta trešajā daļā norādīto maksu veikšanas. Ja pieteikums attiecas uz aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā, novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus iesniedz 365 dienu laikā no attiecīgā pieteikuma validēšanas.
Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskus komentārus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē aģentūru. Šā panta 1. punktā minētos termiņus pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
3. Pieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā, kas pēc papildu informācijas pieprasīšanas saskaņā ar 2. punktu pilnībā atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 6. panta prasībām, ja pieteikuma iesniedzējs to pieprasa:
a)
uzskata par pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai minētās regulas I pielikuma 6. kategorijā; un
b)
validē saskaņā ar 3. panta 2. punktu.
4. Aģentūra, ņemot vērā tās kompetentās iestādes secinājumus, kas veic novērtēšanu, sagatavo un iesniedz Komisijai Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. pantā norādīto atzinumu 270 dienu laikā pēc tam, kad saņemti pieteikuma par vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā novērtējuma secinājumi, un 180 dienu laikā no pieteikuma par vielas iekļaušanu minētās regulas I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā saņemšanas.
5. pants
Aģentūras atzinumi, kas var būt par pamatu Komisijas lēmumam
Ja ir pierādījumi tam, ka aktīvā viela nerada pamatu bažām Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 1. punkta izpratnē, Komisija saskaņā ar minēto pantu var pieņemt lēmumu grozīt minētās regulas I pielikumu šīs regulas 1. panta izpratnē, ja aģentūra ir iesniegusi atzinumu saskaņā ar:
a)
šīs regulas 4. panta 4. punktu;
b)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 8. panta 4. punktu; vai
c)
vienu no Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktā norādītajiem aktiem.
6. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 31. janvārī