NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/490
(2015. gada 23. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta piekto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un maksas, ko Aģentūrai maksā uzņēmumi. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Minētās maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2014. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2014. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija - 0,1 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2015. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajām maksām jāstājas spēkā 2015. gada 1. aprīlī. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 278 500” aizstāj ar “EUR 278 200”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 108 100” aizstāj ar “EUR 108 000”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 180 000” aizstāj ar “EUR 179 800”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
b)
panta 2. punkta b) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”;
ii)
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
c)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 99 900” aizstāj ar “EUR 99 800”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 24 900 līdz EUR 74 900” aizstāj ar “no EUR 24 900 līdz EUR 74 800”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
3)
regulas 5. panta 1. punktu groza šādi:
a)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 139 400” aizstāj ar “EUR 139 300”;
ii)
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
b)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
ii)
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 117 700” aizstāj ar “EUR 117 600”;
4)
regulas 7. panta pirmajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”,
5)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”;
ii)
punkta ceturtajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 278 500” aizstāj ar “EUR 278 200”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 139 400” aizstāj ar “EUR 139 300”;
iii)
punkta piektajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 240 000” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 239 800”;
iv)
punkta sestajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 120 200” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 120 100”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2015. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 23. martā