SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/79/ES
(2014. gada 20. jūnijs),
ar ko groza II pielikuma C papildinājumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu attiecībā uz TCEP, TCPP un TDCP
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Viela tris(2-hloretil)fosfāts (TCEP), CAS Nr. 115-96-8, ir fosfātesteris, ko izmanto polimēros kā liesmas slāpējošu plastifikatoru. TCEP galvenokārt izmanto tādās nozarēs kā būvniecība, mēbeļu ražošana un tekstilrūpniecība. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2), TCEP ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela un 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela.
(2)
Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas vispārīgas prasības vielām, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai (CMR). Tādas vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu daļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot tad, ja tās nav pieejamas bērniem, ja to izmantošana ir atļauta ar Komisijas lēmumu vai to individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasifikācijā, kas satur šo vielu kā CMR. Ja nav nekādu īpašu prasību, rotaļlietas var saturēt TCEP tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasifikācijā, kas satur šo vielu kā CMR, proti, attiecīgi 0,5 %, sākot ar 2013. gada 20. jūliju, un 0,3 %, sākot ar 2015. gada 1. jūniju.
(3)
Saskaņā ar Padomes 1993. gada 23. marta Regulu (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (3) 2009. gadā tika veikta TCEP vispusīga novērtēšana. Riska novērtējuma ziņojumā European Union Risk assessment on TCEP tika konstatēts, ka pēc norīšanas TCEP viegli migrē, toksiski iedarbojas uz nierēm, aknām un smadzenēm, nodarot kaitējumu veselībai un, iespējams, izraisot vēzi.
(4)
Riska novērtējuma ziņojumā arī tika norādīts, ka kopš 2001. gada TCEP ES netiek ražots. Ir samazinājusies arī tā izmantošana ES - TCEP tiek pakāpeniski aizstāts ar citiem liesmas slāpētājiem. Tomēr nevar izslēgt TCEP klātbūtni rotaļlietās, jo lielākā daļa ES tirgū pieejamo rotaļlietu tiek importētas un tātad arī ražotas ārpus ES.
(5)
Lai novērtētu rotaļlietās esošā TCEP ietekmi uz veselību un Direktīvā 2009/48/EK noteikto TCEP kā CMR vielas vispārīgo robežvērtību piemērotību, Komisija lūdza Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu. SCHER savā 2012. gada 22. marta atzinumā Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys norādīja, ka ietekme uz veselību (jo īpaši ietekme uz nierēm) tika novērota pēc atkārtotas saskares ar 12 mg TCEP/kg ķermeņa svara dienā. SCHER arī norādīja, ka tas TCEP saturs, ko Dānijas Vides aizsardzības aģentūra (“Dānijas VAA”) konstatēja rotaļlietās (0,5-0,6 %) un par ko tika ziņots ziņojumā Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products, rada risku bērniem, pat neapsverot cita veida iedarbību. Apsverot iedarbību, ko rada TCEP no citiem avotiem, nevis no rotaļlietām (piemēram, no gaisa, putekļiem), SCHER secināja, ka nekādu papildu iedarbību no rotaļlietām nevar uzskatīt par drošu, un iesaka TCEP robežvērtību rotaļlietās noteikt pie pietiekami jutīgas analītiskās metodes noteikšanas robežas.
(6)
Ņemot vērā iepriekš minēto, jāsecina, ka Direktīvā 2009/48/EK paredzētās vispārīgās robežvērtības 0,5 un 0,3 % apmērā nav piemērotas, lai aizsargātu bērnu veselību. Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām “pie pietiekami jutīgas analītiskās metodes noteikšanas robežas”TCEP līmenis tika noteikts 5 mg/kg apmērā. Tā kā šī robeža attiecas uz noteikšanas līmeni, tā nav balstīta uz toksikoloģisku pieeju.
(7)
Turklāt SCHER iepriekš minētajā 2012. gada 22. marta atzinumā novērtēja ne vien TCEP, bet arī TCEP halogenētos aizstājējus, proti, tris[2-hlor-1-(hlormetil)etil]fosfātu (TDCP), CAS Nr. 13674-87-8, un tris(2-hlor-1-metiletil)fosfātu (TCPP), CAS Nr. 13674-84-5. Šie aizstājēji tika novērtēti 2008. gadā saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93.
(8)
SCHER savā atzinumā piekrīt aizstājēju riska novērtējumos gūtajam secinājumam, ka no TCEP, TDCP un TCPP sastāva, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, toksikokinētikas un mutagēnajiem profiliem ir iegūts pietiekami daudz informācijas, lai atbalstītu analoģijas principa izmantošanu, ar mehānismu, kas nav genotoksisks, norādot uz iespējamu TCPP kancerogenitāti. Pamatojoties uz šo secinājumu, SCHER uzskata, ka uz TCEP attiecinātos apsvērumus var attiecināt arī uz tā halogenētajiem aizstājējiem, ja tos izmanto rotaļlietu ražošanā.
(9)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 TDCP ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela, un attiecībā uz TCPP, kaut arī tas nav klasificēts, SCHER norādīja uz iespējamu kancerogenitāti. Tādēļ saskaņā ar iepriekš minētajiem apsvērumiem par TCEP un SCHER atzinumu TDCP un TCPP robežvērtības būtu jānosaka 5 mg/kg apmērā.
(10)
Direktīvā 2009/48/EK paredzēts, ka, lai vēl vairāk aizsargātu bērnu veselību, attiecīgā gadījumā šādām ķīmiskajām vielām var noteikt īpašas robežvērtības rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz trīs gadiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē.
(11)
Tādēļ Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.
(12)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu aizstāj ar šādu:
“C papildinājums
Saskaņā ar 46. panta 2. punktu pieņemtās īpašās robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 21. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Minētos noteikumus piemēro no 2015. gada 21. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 20. jūnijā