PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/518
(2015. gada 26. marts)
par atļauju preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 lietot par barības piedevu dējējvistām, retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un retāk audzētu sugu dējējmājputniem un par grozījumiem Īstenošanas regulā (ES) Nr. 361/2011 attiecībā uz saderību ar kokcidiostatiem (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju jaunā veidā lietot preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 un pieprasītu grozījumus pašreizējās, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011 piešķirtās, atļaujas noteikumos attiecībā uz gaļas cāļiem (2). Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti, kā arī attiecīgie minēto grozījumu pieprasījumu pamatojošie dati.
(3)
Pieteikums attiecas uz atļauju jaunā veidā lietot preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 par barības piedevu dējējvistām, retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un retāk audzētu sugu dējējmājputniem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”, kā arī mainīt pašreizējās atļaujas noteikumus attiecībā uz gaļas cāļiem, lai ļautu preparāta vienlaicīgu lietošanu ar šādiem papildu kokcidiostatiem: lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu un salinomicīnnātriju.
(4)
Minēto preparātu ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011 desmit gadus atļāva lietot gaļas cāļiem un ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1061/2013 (3) - teļiem, kazlēniem, kaķiem un suņiem.
(5)
Turklāt šo preparātu saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (4) bez termiņa ierobežojuma ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1200/2005 (5) atļāva lietot sivēnmātēm, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 252/2006 (6) - sivēniem, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 943/2005 (7) - nobarojamām cūkām.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 30. oktobra (8) atzinumā secināja, ka ierosinātajos lietošanas apstākļos preparātam Enterococcus faecium NCIMB 10415 nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi. Piedevas iespējamā efektivitāte ir pierādīta attiecībā uz gaļas cāļiem, tāpēc šo secinājumu attiecina arī uz dējējvistām. Šo secinājumu var attiecināt uz retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem. Iestāde turklāt secināja, ka piedeva ir saderīga ar lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu un salinomicīnnātriju. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū noteikt nav vajadzīgs. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
(7)
Preparāta Enterococcus faecium NCIMB 10415 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(8)
Lai kokcidiostatus, kas ir saderīgi ar preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415, varētu lietot arī gaļas cāļiem, ir lietderīgi grozīt Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā norādīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”, ir atļauts lietot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 361/2011 I pielikuma devītajā slejā “Citi noteikumi” 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2.
Drīkst lietot barībā, kas satur atļautos kokcidiostatus: dekokvinātu, monenzīnnātriju, robenidīna hidrohlorīdu, diklazurilu, semduramicīnu, lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu vai salinomicīnnātriju.”
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 26. martā