PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS DIREKTĪVA 2012/25/ES
(2012. gada 9. oktobris),
ar ko nosaka informēšanas procedūras transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu apmaiņai starp dalībvalstīm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 7. jūlija Direktīva 2010/53/ES par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem (1) un jo īpaši tās 29. pantu,
tā kā:
(1)
Lai augstā līmenī tiktu nodrošināta sabiedrības veselība, attiecībā uz cilvēku orgānu apmaiņu starp dalībvalstīm nepieciešami sīki izstrādāti, vienoti procedūras noteikumi par to, kā tiek nodota orgānu un donora apraksta informācija, par orgānu izsekojamību un ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.
(2)
Informācijas nodošanā cilvēku orgānu apmaiņai kā informācijas nosūtītāji vai saņēmēji var tikt iesaistītas dažādas ieinteresētās personas dalībvalstīs, piemēram, kompetentās iestādes, deleģētās struktūras, tostarp Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas, iepirkuma organizācijas un transplantācijas centri. Ja cilvēku orgānu apmaiņai šādas struktūras nodod vai saņem informāciju, tām būtu jārīkojas saskaņā ar šai direktīvā izklāstītajām vienotajām procedūrām. No minētajām procedūrām nebūtu jāizslēdz papildu mutiska saziņa, it īpaši steidzamos gadījumos.
(3)
Šīs direktīvas īstenošanā dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai donoru un saņēmēju personas dati tiktu apstrādāti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (2). Lai personas, kuras apstrādā nodoto informāciju atbilstoši šai direktīvai, būtu labāk informētas, ir lietderīgi rakstiskos dokumentos atbilstoši šai direktīvai iekļaut atgādinājumu.
(4)
Lai steidzamos gadījumos būtu iespējams reaģēt ātri un atvieglotu Direktīvas 2010/53/ES 10. panta 3. punkta b) apakšpunktā izvirzītā pienākuma - pilnīgai izsekojamībai vajadzīgos datus glabāt vismaz 30 gadus pēc ziedošanas - izpildi, un, neskarot pārējo struktūru pienākumus šai sakarā, ir lietderīgi noteikt, ka minēto informāciju apstrādā un iekļauj sarakstā kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras. Iepirkuma organizācijām un transplantācijas centriem tādējādi būtu jānodrošina, lai to attiecīgās kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras vajadzības gadījumā saņemtu eksemplāru ar šādu informāciju par orgāna un donora aprakstu, ar kuru notikusi apmaiņa atbilstoši šai direktīvai.
(5)
Dalībvalstu prakse atšķiras, tādēļ šai direktīvā šobrīd nav lietderīgi noteikt standartu, kā nododama orgānu un donoru apraksta informācija. Tomēr nolūkā veicināt savstarpējo sapratni par nodoto informāciju, šāds standarts būtu izstrādājams nākotnē sadarbībā ar dalībvalstīm.
(6)
Izcelsmes vai mērķa dalībvalstī var tikt konstatēts nopietns nevēlams notikums un blakne, un var rasties šaubas par ziedoto orgānu kvalitāti un drošumu un tādējādi par saņēmēju veselību, savukārt gadījumā, kad orgānu ziedojis dzīvs donors, - arī par donora veselību. Ja orgānu apmaiņa notiek starp dalībvalstīm, šādas šaubas var rasties dažādās dalībvalstīs. Turklāt viena donora orgānus var pārstādīt saņēmējiem dažādās dalībvalstīs, tāpēc gadījumā, kad nopietns nevēlams notikums vai blakne vispirms tiek konstatēts vienā mērķa dalībvalstī, par to jāpaziņo izcelsmes dalībvalsts un pārējo mērķa dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai deleģētajām struktūrām. Ir būtiski nodrošināt, ka visas kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras visās attiecīgajās dalībvalstīs tiek informētas bez liekas kavēšanās. Lai šo mērķi sasniegtu, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka attiecīgajās dalībvalstīs tiek izplatīta visa būtiskā informācija rakstisku ziņojumu veidā. Sākotnējā ziņojumu redakcija būtu jāatjaunina, ja kļūst pieejama papildu svarīga informācija.
(7)
Ļoti bieži informācija nododama steidzami. Ir svarīgi, ka informācijas nosūtītāji spēj ātri apzināt un informēt attiecīgos adresātus. Atbilstoši šai direktīvai saņemtā informācija dalībvalsts kompetentajām iestādēm vai deleģētajām struktūrām (vajadzības gadījumā saskaņā ar kompetences sadalījumu attiecīgajā dalībvalstī) būtu jānodod attiecīgajam saņēmējam. Savienības līmenī būtu jāizveido un regulāri jāatjaunina nacionālo kontaktpunktu saraksts ar to kontaktinformāciju.
(8)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Orgānu transplantācijas komiteja, kura izveidota saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 30. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Darbības joma
Šo direktīvu piemēro transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu pārrobežu apmaiņai Eiropas Savienībā.
2. pants
Priekšmets
Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 29. pantu šī direktīva nosaka:
a)
procedūras informācijas nodošanai par orgāna un donora aprakstu;
b)
procedūras, kā nodot nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību;
c)
procedūras, kas nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.
3. pants
Definīcijas
Šai direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“izcelsmes dalībvalsts” ir dalībvalsts, kurā iegūts transplantācijai paredzēts orgāns;
b)
“mērķa dalībvalsts” ir dalībvalsts, uz kuru tiek nogādāts transplantācijai paredzēts orgāns;
c)
“donora/saņēmēja valsts identifikācijas numurs” ir identifikācijas kods, kas pēc identifikācijas sistēmas, kura izveidota valsts līmenī atbilstoši Direktīvas 2010/53/ES 10. panta 2. punktam, piešķirts donoram vai saņēmējam;
d)
“orgāna apraksts” ir orgāna anatomiskās uzbūves apraksts, ieskaitot, 1) tā veidu (piemēram, sirds, aknas), 2) vajadzības gadījumā tā novietojumu ķermenī (kreisā vai labā puse) un 3) to, vai tas ir vesels orgāns vai orgāna daļa, norādot orgāna puslodi vai segmentu;
e)
“deleģētā struktūra” ir struktūra, kurai uzdevumi deleģēti saskaņā ar Direktīvu 2010/53/ES 17. panta 1. punktu, vai Eiropas orgānu apmaiņas organizācija, kurai uzdevumi deleģēti saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 21. pantu.
4. pants
Vienoti procedūras noteikumi
1. Dalībvalsts nodrošina, ka informācija, kas atbilstoši šai direktīvai tiek nodota starp kompetentajām iestādēm vai deleģētajam struktūrām, iepirkuma organizācijām un/vai transplantācijas centriem:
a)
tiek nodota rakstveidā vai nu elektroniski, vai arī pa faksu;
b)
ir uzrakstīta valodā, ko saprot gan nosūtītājs, gan adresāts, vai valodā, par ko vienojušās abas puses, vai arī angļu valodā;
c)
tiek nodota bez liekas kavēšanās;
d)
tiek iekļauta sarakstā un ir pieejama pēc pieprasījuma;
e)
ietver nodošanas datumu un laiku;
f)
ietver par nodošanu atbildīgās personas kontaktinformāciju;
g)
ietver šādu atgādinājumu:
“Satur personas datus. Aizsargāt pret neatļautu datu izpaušanu vai piekļūšanu datiem.”
2. Steidzamos gadījumos, sevišķi tādas apmaiņas gadījumos, kura notiek atbilstoši 5. un 7. pantam, ar informāciju var apmainīties mutiski. Pēc šādas mutiskās saziņas informācija jānodod rakstiski saskaņā ar minētajiem pantiem.
3. Mērķa vai izcelsmes dalībvalstis nodrošina, ka sūtītājs saskaņā ar 1. punkta prasībām saņem apstiprinājumu par to, ka saskaņā ar šo direktīvu nodotā informācija ir saņemta.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetento iestāžu vai deleģēto struktūru norīkotais personāls:
a)
steidzamos gadījumos ir pieejams 24 stundas diennaktī un 7 dienas nedēļā;
b)
spēj bez liekas kavēšanās saņemt un nodot informāciju atbilstoši šai direktīvai.
5. pants
Orgāna un donora apraksta informācija
1. Ja orgāni ir paredzēti apmaiņai starp dalībvalstīm, dalībvalstis pirms orgāna apmaiņas nodrošina, ka izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra informāciju, kas savākta, lai aprakstītu iegūtos orgānus un donoru, kā precizēts 7. pantā un Direktīvas 2010/53/ES pielikumā, nodota potenciālajām mērķa dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai deleģētajām struktūrām.
2. Ja kāda informācijas daļa, kas nododama saskaņā ar 1. punktu, nav pieejama sākotnējās nodošanas brīdī un kļūst pieejama vēlāk, lai būtu iespējama medicīnisku lēmumu pieņemšana, dalībvalstis nodrošina, ka to savlaikus nodod:
a)
izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra mērķa dalībvalsts kompetentajai iestādei vai deleģētajai struktūrai vai
b)
pati iepirkuma organizācija - transplantācijas centram.
3. Dalībvalstis atbilstoši rīkosies, lai nodrošinātu, ka informācijas eksemplāru iepirkuma organizācijas un transplantācijas centri atbilstoši šim pantam nodod savām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vai deleģētajām struktūrām.
6. pants
Informācija, kas vajadzīga, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību
1. Dalībvalstis nodrošina, ka izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra sniedz mērķa dalībvalsts kompetentajai iestādei vai deleģētajai struktūrai:
a)
orgāna aprakstu;
b)
donora valsts identifikācijas numuru;
c)
iepirkuma datumu;
d)
iepirkuma centra nosaukumu un kontaktinformāciju.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka mērķa dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra sniedz izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei vai deleģētajai struktūrai:
a)
saņēmēja valsts identifikācijas numuru vai, ja orgāns transplantācijai netika izmantots, tā gala izlietojumu;
b)
vajadzības gadījumā transplantācijas datumu;
c)
transplantācijas centra nosaukumu un kontaktinformāciju.
7. pants
Ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm
Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras rīkojas šādā kārtībā:
a)
kad mērķa dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra tiek informēta par nopietnu nevēlamu notikumu vai blaknēm, par ko tai ir aizdomas, ka tas ir saistīts ar orgānu, kurš saņemts no citas dalībvalsts, tā nekavējoties informē izcelsmes dalībvalsts kompetento iestādi vai deleģēto struktūru un minētajai kompetentajai iestādei vai deleģētajai struktūrai bez liekas kavēšanās nodod sākotnējo ziņojumu, kurā ietverta I pielikuma informācija, ciktāl šī informācija ir pieejama;
b)
kad izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra tiek informēta par nopietnu nevēlamu notikumu vai blaknēm, par ko tai ir aizdomas, ka tas ir saistīts ar donoru, kura orgāni tikuši nosūtīti arī uz citām dalībvalstīm, tā nekavējoties informē katras attiecīgās mērķa dalībvalsts kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras un katrai no tām nosūta sākotnējo ziņojumu, kurā ietverta I pielikuma informācija;
c)
kad pēc sākotnējā ziņojuma kļūst pieejama papildu informācija, tā tiek nodota bez liekas kavēšanās;
d)
izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde vai deleģētā struktūra parasti 3 mēnešu laikā no sākotnējā ziņojuma nosūtīšanas atbilstoši a) vai b) punktam nosūta visu mērķa dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai deleģētajām struktūrām kopīgu galīgo ziņojumu, kurā ietverta II pielikumā noteiktā informācija. Mērķa dalībvalstu kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras savlaikus sniedz būtisko informāciju izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei vai deleģētajai struktūrai. Galīgais ziņojums tiek sagatavots pēc tam, kad no visām iesaistītajām dalībvalstīm savākta visa būtiskā informācija.
8. pants
Saziņa starp dalībvalstīm
1. Dalībvalstis sniedz Komisijai tās kompetentās iestādes vai deleģēto struktūru kontaktinformāciju, kurām nodod būtisko informāciju 5. panta nolūkā, no vienas puses, un 6. un 7. panta nolūkā, no otras puses. Minētajā kontaktinformācijā ietver vismaz šādas ziņas: organizācijas nosaukums, telefona numurs, e-pasta adrese, faksa numurs un pasta adrese.
2. Ja dalībvalstī ir vairākas kompetentās iestādes vai deleģētās struktūras, tā nodrošina, ka informācija, ko kāda no tām saņem atbilstoši 5., 6. un 7. pantam, tiek pārsūtīta atbilstīgajai kompetentajai iestādei vai valsts līmenī deleģētajai struktūrai saskaņā ar kompetences sadalījumu minētajā dalībvalstī.
3. Komisija dalībvalstīm dara pieejamu visu kompetento iestāžu un deleģēto struktūru sarakstu, kuras dalībvalstis norādījušas saskaņā ar 1. punktu. Minēto sarakstu dalībvalstis atjaunina. Komisija drīkst uzticēt šā saraksta izveidošanu un uzturēšanu trešai personai.
9. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2014. gada 10. aprīlim.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2012. gada 9. oktobrī