NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/537
(2015. gada 31. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu attiecībā uz tādu alumīnija laku lietošanu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā diētiskā pārtikā, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem (E 120)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā noteikts Savienības atļauto pārtikas piedevu saraksts un to lietošanas nosacījumi.
(2)
Minēto Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstu var atjaunināt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1331/2008 (2) 3. panta 1. punktā minēto vienoto procedūru vai nu pēc Komisijas iniciatīvas, vai pēc pieteikuma saņemšanas.
(3)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2008. gada 22. maija atzinumā (3) ieteica samazināt alumīnija pieļaujamo nedēļas devu (TWI) līdz 1 mg/kg ķermeņa svara nedēļā. Turklāt Iestāde uzskatīja, ka lielā daļā Savienības intensīvi patērētāji, īpaši bērni, parasti pārsniedz pārskatīto TWI. Lai nodrošinātu, ka pārskatītā TWI netiek pārsniegta, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 380/2012 (4) tika grozīti alumīniju saturošu pārtikas piedevu, tostarp alumīnija laku, lietošanas nosacījumi un daudzumi.
(4)
Regulā (ES) Nr. 380/2012 ir noteikts, ka līdz 2014. gada 31. jūlijam ir atļauts izmantot alumīnija lakas, kas pagatavotas no jebkuras Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikuma B daļas 1. tabulā uzskaitītās krāsvielas. Savukārt no 2014. gada 1. augusta ir atļauts izmantot tikai tās alumīnija lakas, kas pagatavotas no Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikuma A daļas 3. tabulā uzskaitītajām krāsvielām, un tikai tajās pārtikas kategorijās, par kurām minētā pielikuma E daļā ir skaidri norādīti noteikumi par alumīnija maksimālo robežvērtību no lakām.
(5)
Pieteikums pagarināt tādu alumīnija laku lietošanas termiņu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā diētiskā pārtikā, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem (E 120), tika iesniegts 2013. gada 30. oktobrī, un, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1331/2008 4. panta prasības, tas tika darīts pieejams dalībvalstīm. Pieteikumā tika lūgts minētajā pārtikā noteikt maksimālo alumīnija daudzumu no alumīnija lakām, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem. Lietošanas atļaujas termiņa pagarinājums tika pieprasīts attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu diētisko pārtiku, kas nav paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem. Lai nepārkāptu Regulu (ES) Nr. 380/2012, īpaša uzmanība, izskatot minēto pieteikumu, tika veltīta iespējamai eksponētībai alumīnijam.
(6)
Krāsainajās alumīnija lakās krāsviela tiek padarīta nešķīstoša, un tā funkcionē savādāk nekā tai ekvivalentā krāsviela (piemēram, ir stabilāka attiecībā pret gaismu, pH un karstumu, tāpēc krāsa neizbalo un nodrošina savādāku krāsas toni nekā parastā krāsa), padarot krāsvielu lakas veidā piemērotu konkrētiem tehniskiem izmantošanas veidiem. Alumīnija lakas, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem, ir piemērotas, lai atbilstu tehnoloģiskai nepieciešamībai, kas ir šķidrai, termiski apstrādātai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai diētiskai pārtikai.
(7)
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta diētiska pārtika Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (5) ir definēta kā īpašas diētas pārtika, kas speciāli apstrādāta vai izgatavota un domāta diētiskai lietošanai mediķu uzraudzībā. Tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu barība gan pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parastus pārtikas produktus, to sastāvā esošas noteiktas barības vielas vai metabolītus, gan pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus.
(8)
Ņemot vērā EFSA visaptverošajā pārtikas patēriņa datubāzē (6) esošos datus par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas diētiskas pārtikas patēriņu un pieņemot, ka tā satur maksimālo alumīnija daudzumu - 3mg/kg, tā eksponētība alumīnijam, kas rodas no minētās pārtikas, gan pieaugušajiem, gan bērniem joprojām ir krietni mazāka nekā TWI - 1 mg/kg ķermeņa svara nedēļā. Tādēļ, ņemot vērā, ka eksponētība alumīnijam no citiem uztura avotiem būtu ierobežota, jo īpaši gadījumos, kad īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta diētiskā pārtika tiek izmantota kā vienīgā pārtika, nav sagaidāms, ka pacienti, kuri to lieto uzturā, varētu pārsniegt TWI.
(9)
Lai atjauninātu Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā iekļauto Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstu, Komisijai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 2. punktu ir jālūdz Iestādes atzinums, izņemot gadījumus, kad šādi atjauninājumi nevar nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību. Tā kā atļauja izmantot alumīnija lakas, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem, ir tāds minētā saraksta atjauninājums, kas nevarētu ietekmēt cilvēku veselību, Iestādes atzinumu lūgt nav nepieciešams.
(10)
Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 31. martā