NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 209/2013
(2013. gada 11. marts),
ar ko attiecībā uz mikrobioloģiskajiem kritērijiem dīgstiem un paraugu ņemšanas noteikumiem mājputnu liemeņiem un svaigai mājputnu gaļai groza Regulu (EK) Nr. 2073/2005
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 852/2004 paredzēti vispārēji noteikumi pārtikas nozares dalībniekiem par pārtikas produktu higiēnu, jo īpaši ņemot vērā procedūras, kas izriet no apdraudējuma analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem. Šīs regulas 4. pantā paredzēts, ka pārtikas nozares dalībnieki pieņem specifiskos higiēnas pasākumus, kas cita starpā attiecas uz atbilstību pārtikas produktu mikrobioloģiskajiem kritērijiem un paraugu ņemšanu un analīzes prasībām.
(2)
Komisijas 2005. gada 15. novembra Regulā (EK) Nr. 2073/2005 par pārtikas produktu mikrobioloģiskajiem kritērijiem (2) ir izklāstīti mikrobioloģiskie kritēriji dažiem mikroorganismiem un īstenošanas noteikumi, kas jāievēro pārtikas nozares dalībniekiem, kuri īsteno Regulas (EK) Nr. 852/2004 4. pantā minētos vispārīgos un specifiskos higiēnas pasākumus.
(3)
Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 1. nodaļā noteikti pārtikas nekaitīguma kritēriji, kuriem jāatbilst konkrētām pārtikas kategorijām, ieskaitot paraugu ņemšanas plānus, analītiskās atsauces metodes un robežvērtības mikroorganismiem vai to toksīniem un metabolītiem. Šajā nodaļā uzskaitīti pārtikas nekaitīguma kritēriji diedzētām sēklām attiecībā uz Salmonella.
(4)
Pēc Šigas toksīnu producējošo E.coli (STEC) uzliesmojuma Savienībā 2011. gada maijā tika konstatēts, ka uzliesmojums visticamāk ir saistīts ar dīgstu patēriņu.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2011. gada 20. oktobrī pieņēma zinātnisko atzinumu par risku, ko izraisa Šigas toksīnu producējošās Escherichia coli baktērijas un citas patogēnās baktērijas sēklās un diedzētās sēklās (3). Minētajā atzinumā EFSA secina, ka ar dīgstiem saistīto uzliesmojumu izraisītājs visticamāk ir ar patogēnām baktērijām piesārņotas sausās sēklas. Turklāt atzinumā konstatēts, ka diedzēšanas laikā valdošā lielā mitruma un labvēlīgās temperatūras ietekmē uz sausām sēklām esošās patogēnās baktērijas var savairoties un tādējādi radīt risku sabiedrības veselībai.
(6)
EFSA atzinumā cita starpā iesaka pastiprināt mikrobioloģiskos kritērijus kā vienu no komponentiem pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmā diedzētu sēklu ražošanas ķēdē. Šis ieteikums attiecas uz spēkā esošajiem mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz Salmonella diedzētās sēklās un mikrobioloģisko kritēriju ņemšanu vērā attiecībā uz citiem patogēniem. Turklāt EFSA norāda, ka pieejamie dati liecina par paaugstinātu risku saistībā ar dīgstiem salīdzinājumā ar pārējām diedzētām sēklām.
(7)
EFSA atzinumā apsvērtas vairākas iespējas saistībā ar mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz patogēno E. coli sēklās: pirms ražošanas procesa sākšanas, diedzēšanas laikā un galaproduktā. Šajā kontekstā EFSA norāda, ka piesārņojuma problēmas noteikšanai un novēršanai agrākā posmā diedzētu sēklu ražošanas procesā varētu būt priekšrocības, jo tādā veidā tiktu novērsta piesārņojuma izplatīšanās visā diedzēšanas procesā. EFSA arī atzīst, ka sēklu pārbaudīšana vien nenodrošina piesārņojuma noteikšanu, kas var rasties ražošanas procesa vēlākā posmā. Tādējādi EFSA secinājusi, ka mikrobioloģiskie kritēriji varētu būt lietderīgi diedzēšanas procesa laikā un/vai attiecībā uz galaproduktu. Apsverot mikrobioloģisko kritēriju attiecībā uz diedzētām sēklām kā galaproduktu, EFSA atzīmēja, ka patogēno baktēriju noteikšanai vajadzīgā laika dēļ un īsā derīguma termiņa dēļ produkta izņemšana neatbilstības gadījumā varētu būt sarežģīta. Saskaņā ar EFSA atzinumu patlaban nav iespējams novērtēt sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, ko nodrošina ar konkrētiem mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz sēklām un diedzētām sēklām. Tas liecina, ka jāiegūst dati, lai veiktu kvantitatīvo riska novērtējumu. Tādējādi šis kritērijs būtu jāpārskata, ņemot vērā zinātnes, tehnoloģijas un metodoloģijas attīstību, jaunos patogēnos mikroorganismus pārtikas produktos un riska novērtējumos iegūto informāciju.
(8)
Lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību Savienībā un ņemot vērā minēto EFSA atzinumu, tika pieņemta Komisijas Regula (ES) Nr. 211/2013 (2013. gada 11. marts) par sertifikācijas prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus, importu Savienībā (4), un Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 208/2013 (2013. gada 11. marts) par izsekojamības prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus (5).
(9)
Papildus šajos tiesību aktos paredzētajiem pasākumiem un ņemot vērā iespējamo lielo risku, ko veselībai rada iespējamā patogēnu klātbūtne dīgstos, saskaņā ar EFSA ieteikumiem būtu jāparedz noteikumi par papildu mikrobioloģiskajiem kritērijiem, jo īpaši attiecībā uz STEC serogrupām, kurus uzskata par būtiskāko sabiedrības veselības apdraudējumu.
(10)
Mikrobioloģiskie kritēriji ir viena no vairākām kontroles iespējām pārtikas nekaitīguma jomā; pārtikas nozares dalībniekiem tie būtu jāizmanto kā līdzekļi, lai pārbaudītu, kā tiek īstenota efektīva pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma. Tomēr, ņemot vērā dažu patogēnu retu sastopamību un nevienmērīgu izplatību sēklās un diedzētās sēklās, paraugu ņemšanas plānu statistiskos ierobežojumus un informācijas trūkumu par labas lauksaimniecības prakses piemērošanu sēklu ražošanā, ir jāpārbauda visas sēklu partijas, lai noteiktu patogēnu klātbūtni gadījumos, kad pārtikas nozares dalībnieki nav ieviesuši pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmas, kurās ietverti posmi, kuros mazina mikrobioloģisko risku. Ja pārtikas pārvaldības sistēmas ir ieviestas un to iedarbīgums ir apstiprināts ar vēsturiskiem datiem, ir iespējams apsvērt paraugu ņemšanas biežumu. Tomēr šāda paraugu ņemšana būtu jāveic ne retāk kā reizi mēnesī.
(11)
Izvirzot mikrobioloģiskos kritērijus attiecībā uz dīgstiem, būtu jānodrošina elastīgums saistībā ar paraugu ņemšanas posmiem un ņemamo paraugu tipiem, lai ņemtu vērā ražošanas sistēmu daudzveidību, vienlaikus saglabājot līdzvērtīgus pārtikas nekaitīguma standartus. Jo īpaši ir lietderīgi paredzēt alternatīvas dīgstu paraugu ņemšanai gadījumos, kad paraugu ņemšana ir tehniski sarežģīta. Piedāvātā alternatīvā stratēģija ir apūdeņošanai izmantotā ūdens pārbaudīšana, lai noteiktu patogēnās baktērijas, jo tas acīmredzami ir labs rādītājs par mikroorganismu tipiem pašos dīgstos. Ņemot vērā neskaidrības saistībā ar šīs stratēģijas sensitivitāti, pārtikas nozares dalībniekiem, kas izmanto šo alternatīvu, jāizstrādā paraugu ņemšanas plāns, ieskaitot paraugu ņemšanas procedūras un izmantotā apūdeņošanas ūdens paraugu ņemšanas punktus.
(12)
Tika konstatēts, ka lielāko daļu hemolītiski urēmiskā sindroma (HUS) gadījumu ES izraisījušas dažas STEC serogrupas (proti, O157, O26, O103, O111, O145 un O104:H4). Turklāt uzliesmojumu Savienībā 2011. gada maijā izraisījis serotips O104:H4. Tādējādi attiecībā uz minētajām sešām serogrupām būtu jāapsver mikrobioloģiskie kritēriji. Nav izslēdzams, ka pārējām STEC serogrupām arī ir patogēna iedarbība uz cilvēkiem. Faktiski šādas STEC var izraisīt mazāk smagu slimību veidus, piemēram, caureju un/vai asiņainu caureju, vai izraisīt HUS, un tādējādi tās rada apdraudējumu patērētāju veselībai.
(13)
Dīgsti būtu jāuzskata par lietošanai gatavu pārtiku, jo tos var patērēt, nepagatavojot vai citādi neapstrādājot, kas citkārt būtu efektīvi, lai izskaustu vai līdz pieņemamam līmenim samazinātu patogēnos mikroorganismus. Tādējādi pārtikas nozares dalībniekiem, kas ražo dīgstus, būtu jāievēro tādi pārtikas nekaitīguma kritēriji attiecībā uz lietošanai gatavu pārtiku, kas paredzēti Savienības tiesību aktos, ieskaitot paraugu ņemšanu no pārstrādes platības un iekārtām kā daļu no to paraugu ņemšanas shēmas.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Regulas (EK) Nr. 2160/2003 par salmonellas un dažu citu pārtikā sastopamu zoonozes īpašu izraisītāju kontroli (6) mērķis ir nodrošināt, lai tiktu veikti atbilstoši un efektīvi pasākumi Salmonella un citu zoonozes izraisītāju noteikšanai un kontrolei visos attiecīgajos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos, lai mazinātu to izplatību un sabiedrības veselībai radīto risku.
(15)
Regulā (EK) Nr. 2160/2003, ko groza ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1086/2011 (7), paredzēti detalizēti noteikumi par Salmonella pārtikas nekaitīguma kritēriju attiecībā uz svaigu mājputnu gaļu. Regulas (EK) Nr. 2160/2003 grozījumu rezultātā ar Regulu (ES) Nr. 1086/2011 tika grozīta arī Regula (EK) Nr. 2073/2005. Tomēr ar šiem grozījumiem Regulas (EK) Nr. 2073/2005 tekstā ieviesušās dažas terminoloģiskas neskaidrības. Skaidrības labad un saskaņā ar Savienības tiesību aktiem minētās neskaidrības būtu jānovērš.
(16)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 2073/2005.
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 2073/2005 groza šādi:
1)
2. pantu papildina ar šādu m) punktu:
“m)
“dīgsti” - definīcija saskaņā ar 2. panta a) apakšpunktu Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 208/2013 (2013. gada 11. marts) par izsekojamības prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus (8);
2)
I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 11. martā