PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 872/2012
(2012. gada 1. oktobris),
ar ko pieņem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 2232/96 paredzēto aromatizējošo vielu sarakstu, iekļauj to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1565/2000 un Komisijas Lēmumu 1999/217/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2232/96, ar ko nosaka Kopienas procedūru attiecībā uz garšvielām, kuras lieto vai kuras paredzētas lietošanai pārtikas produktu sastāvā vai to dekorēšanai (1), un jo īpaši tās 3. panta 2. punktu, 4. panta 1. punktu un 5. pantu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (2) un jo īpaši tās 25. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Regula (EK) Nr. 2232/96 paredz Kopienas aromatizējošo vielu novērtēšanas un atļaušanas procedūru. Dalībvalstis paziņojušas Komisijai to aromatizējošo vielu sarakstu, kuras var izmantot to teritorijā tirgotajā pārtikā vai uz tās.
(2)
Regula (EK) Nr. 2232/96 paredz atļauto aromatizējošo vielu sarakstu, kas izslēdz visu pārējo izmantošanu. Minētais saraksts veidojams, pamatojoties uz reģistru, kurā ietvertas dalībvalstu paziņotās aromatizējošas vielas, un īpašu novērtēšanas programmu.
(3)
Paziņotās vielas tika iekļautas reģistrā, kas noteikts ar Komisijas 1999. gada 23. februāra Lēmumu 1999/217/EK, ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 (3).
(4)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1565/2000 (4) noteikti pasākumi, kuri vajadzīgi, lai, piemērojot Regulu (EK) Nr. 2232/96, pieņemtu novērtēšanas programmu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2232/96 5. panta 2. punktu arī uz tām aromatizējošām vielām, kas nav ietvertas reģistrā, attiecas novērtēšanas programma.
(5)
Ar pakāpenisku pieeju, kurā integrēta informācija par struktūras un aktivitātes sakarību, par daudzumu, kas tiek uzņemts atbilstoši pašreizējam izmantojumam, par toksikoloģisko bažu slieksni, un pieejamie dati par metabolismu un toksicitāti, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) izvērtējusi virkni aromatizējošo vielu (5). Aromatizējošās vielas, kuru ar uzturu uzņemtais daudzums nerada bažas par nekaitīgumu, būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 2. panta 1. punktu vielas, kas iekļautas reģistrā un ko Pārtikas zinātniskā komiteja (turpmāk “PZK”) klasificējusi 1. kategorijā (6) vai Eiropas Padome A kategorijā (7), vai Apvienotā FAO/PTO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (turpmāk “JECFA”), lai neradītu bažas par drošību, kā noteikts tās 46., 49., 51. un 53. sanāksmes ziņojumos (8), novērtēšanas programmā vairs nav atkārtoti jāvērtē. Šīs vielas būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 2. panta 2. punktu vielas, kas iekļautas reģistrā un ko kopš 2000. gada klasificējusi JECFA, lai nerastos bažas par nekaitīgumu, pamatojoties uz uzņemtā daudzuma novērtēšanas standarta pieeju, izvērtē Iestāde. Šīs vielas, par ko Iestāde piekritusi JECFA secinājumam, būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(8)
Saskaņā ar labu ražošanas praksi vai, ja nepieciešams, ar īpašiem nosacījumiem aromatizējošas vielas var izmantot pārtikā vai uz tās. Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā būtu jāiekļauj šāda informācija: vielas unikālais identifikācijas numurs (FL nr.), vielas nosaukums (ķīmiskais nosaukums), Ķīmijas informatīvā dienesta (CAS) reģistra numurs, JECFA numurs, Eiropas Padomes numurs, tīrība, konkrētie izmantošanas nosacījumi un atsauce uz zinātnisko iestādi, kas ir veikusi vai veic novērtēšanu.
(9)
Šajā regulā būtu jāatsaucas uz pārtikas kategorijām, kas noteiktas II pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulai (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (9). Vajadzības gadījumā, lai precizētu to, vai konkrēts pārtikas produkts pieder vai nepieder pie konkrētas pārtikas produktu kategorijas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1334/2008 13. panta c) punktu var pieņemt interpretācijas lēmumus.
(10)
Aromatizējošās vielas, kas nav saņēmušas labvēlīgu nekaitīguma novērtējumu, ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1334/2008 III pielikuma A daļas sarakstā, kas attiecas uz vielām, kuras nepievieno pārtikai tīrā veidā, vai ir svītrotas no reģistra ar Komisijas Lēmumiem 2005/389/EK (10), 2006/252/EK (11) un 2008/478/EK (12).
(11)
Aromatizējošās vielas, par kurām pieprasītā informācija nav iesniegta un kuras tādēļ Iestāde nav novērtējusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 3. panta 5. punktu, nevajadzētu iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(12)
Aromatizējošās vielas, par kurām personas, kas atbildīgas par to laišanu tirgū, ir atsaukušas pieteikumu, nevajadzētu iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(13)
Vairākām vielām Iestāde nav pabeigusi novērtēšanu vai tā ir pieprasījusi papildu zinātniskos datus, kas jāsniedz, lai pabeigtu novērtēšanu. Atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 2232/96 un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 mērķiem un lai veicinātu juridisko noteiktību, ir lietderīgi šīs vielas iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā, lai šīs vielas, kuras pašlaik laiž tirgū, arī turpmāk varētu izmantot pārtikā vai uz tās, līdz tiek pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras.
(14)
Lai pārvaldītu Iestādes pieprasīto papildu zinātnisko datu iesniegšanu, būtu jānosaka termiņi attiecībā uz personām, kas atbild par aromatizējošo vielu laišanu tirgū, lai izpildītu Iestādes pieprasījumus, kas izteikti publicētajos atzinumos. Tāpēc vielām, par kurām Iestāde ir pieprasījusi papildu zinātniskos datus, Regulas (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā ir piešķirta 2. līdz 4. zemsvītras piezīme. Būtu jānosaka termiņš, kurā Iestādei jānovērtē dati. Ja noteiktajā laikā nav sniegta vajadzīgā informācija, konkrēto aromatizējošo vielu nevar novērtēt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 3. panta 5. punktu, tāpēc to saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1331/2008 (13) 7. pantā noteikto procedūru svītro no Savienības saraksta.
(15)
Aromatizējošas vielas, kurām Iestāde vēl nav pabeigusi novērtēšanu un par kurām vēl nav pieprasīta papildu informācija, Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā būtu attiecīgi jānorāda ar 1. zemsvītras piezīmi.
(16)
Ja atļautā aromatizējošā viela ir racemāts (racēmisks optisko izomēru maisījums), būtu jāatļauj izmantot gan R-, gan S- formu. Ja ir atļauta tikai R-forma, tad uz S-formu šī atļauja nebūtu jāattiecina, un otrādi.
(17)
Iestāde novērtējusi vairākas D- un D,L-aminoskābes un atzinusi, ka tās ir droši izmantot par aromatizējošām vielām, ja, lietotas uzturā, šīs vielas ir nemainītā formā. Tādēļ aminoskābes būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā, kas attiecas tikai uz to izmantošanu par aromatizējošām vielām.
(18)
Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā ir paredzēts tikai regulēt to aromatizējošo vielu izmantošanu, kuras pievieno pārtikai, lai piešķirtu vai mainītu smaržu un/vai garšu. Dažas vielas, kas minētas sarakstā, var pārtikai pievienot ne tikai tās aromatizēšanai, bet arī citiem mērķiem, un uz šādu izmantošanu attiecas citi noteikumi. Attiecībā uz dažām vielām nepieciešams noteikt, kādā daudzumā tās izmantojamas par aromatizējošām vielām. Šīs vielas ir kofeīns (FL 16.016), teobromīns (FL 16.032), neohesperidīna dihidrokalkons (FL 16.061) un rebaudiozīds A (FL 16.113). Attiecībā uz amonija hlorīdu (FL 16.048) jau ir spēkā nacionālie noteikumi. Tādēļ, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību, būtu jāsaskaņo izmantojuma līmeņi.
(19)
Iestāde 2008. gada 22. maijā pieņemtajā atzinumā (14) ir ieteikusi noteikt D-kampara (FL 07.215) maksimālo izmantošanas līmeni tā, lai nevienā vecuma grupā D-kampara iedarbība nepārsniegtu 2 mg/kg ķermeņa svara dienā. Tāpēc attiecībā uz D-kamparu jānosaka īpaši izmantošanas nosacījumi.
(20)
PZK 1988. gada 19. februārī pieņemtajā atzinumā (15) secināja, ka no toksikoloģijas viedokļa tai nav iebildumu, ka arī turpmāk rūgtajos dzērienos tiktu izmantots hinīns pašreizējā līmenī (ne vairāk kā 100 mg/l). Iestāde neapstrīd šo novērtējumu, bet iesaka toksikoloģijas datubāzē pārskatīt informāciju par hinīnu (16). Līdz hinīna atkārtotai novērtēšanai trīs hinīna sāļus (FL 14.011, FL 14.152 un FL 14.155) būtu jāatļauj izmantot tikai bezalkoholiskajos un alkoholiskajos dzērienos.
(21)
Iestāde 2008. gada 22. maijā pieņemtajā atzinumā (17) izvērtēja glicirizīnskābi un tās amonija sāli. Iestāde piekrita PZK novērtējumam (18), kurā atzīts, ka dienā uzņemts daudzums līdz 100 mg personai neradītu bažas par nekaitīgumu. Tāpēc attiecībā uz glicirizīnskābi (FL 16.012) un tās amonija sāli (FL 16.060), ko izmanto par aromatizējošām vielām, būtu jānosaka īpaši izmantošanas nosacījumi.
(22)
No dienas, kad sāk piemērot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto sarakstu, ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008 atceļ Regulu (EK) Nr. 2232/96. Tādēļ tiesiskās noteiktības labad ir lietderīgi noteikt dienu, kad sāk piemērot minēto sarakstu. Tomēr arī turpmāk attiecībā uz šīs regulas pielikumā minētajām aromatizējošām vielām, kurām piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme, būtu jāpiemēro Regulā (EK) Nr. 2232/96 noteiktais savstarpējas atzīšanas princips. Tiklīdz šīm aromatizējošām vielām pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras, Regulu (EK) Nr. 2232/96 vairs nepiemēro un tā kļūst novecojusi.
(23)
Regulā (EK) Nr. 1565/2000 paredzētās novērtēšanas programmas mērķis ir izveidot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto sarakstu. Kad saraksts izveidots, Regula (EK) Nr. 1565/2000 kļūst novecojusi un tā būtu jāatceļ. Tomēr tā arī turpmāk būtu jāpiemēro šīs regulas pielikumā iekļautajām aromatizējošām vielām, kurām piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme. Tiklīdz šīm aromatizējošām vielām pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras, Regulu (EK) Nr. 1565/2000 vairs nepiemēro un tā kļūst novecojusi.
(24)
Tiklīdz izveidots Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētais saraksts, ar Lēmumu 1999/217/EK pieņemtais pārtikā vai uz tās izmantojamo aromatizējošo vielu reģistrs ir kļuvis lieks un būtu jāatceļ.
(25)
Regulā (EK) Nr. 1334/2008 paredzēts, ka aromatizētāju un izejmateriālu Savienības sarakstu veido, Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošo vielu sarakstu tā pieņemšanas laikā iekļaujot Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā. Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētais aromatizējošo vielu saraksts tādējādi būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā.
(26)
Aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksts piemērojams, neskarot citus noteikumus, kas ietverti nozaru tiesību aktos.
(27)
Aromatizētāju un izejmateriālu izmantošana maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, un tādā diētiskajā pārtikā ar īpašu medicīnisku, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvā 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (pārstrādāta versija) (19), tiks saskaņota nākotnē pieņemamos īpašos noteikumos par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku. Tikmēr dalībvalstīm būtu jāspēj piemērot tos nacionālos noteikumus par šo jautājumu, kuri ir stingrāki, nekā paredzēts Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētajā aromatizējošu vielu sarakstā.
(28)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008 aromatizējošās vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā, var laist tirgū tīrā veidā un izmantot pārtikā vai uz tās ne ilgāk kā 18 mēnešus no dienas, kad sāk piemērot Savienības sarakstu. Aromatizējošās vielas jau ir dalībvalstu tirgū, tāpēc būtu jāparedz noteikumi, kas nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz Savienības atļaušanas procedūru. Šajā sakarā Komisijas Regulā (ES) Nr. 873/2012 (20) ir noteikti pārejas periodi attiecībā uz pārtiku, kuras sastāvā ir šīs aromatizējošās vielas.
(29)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“Savienības saraksts” ir Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā iekļautais aromatizētāju un izejmateriālu saraksts;
b)
“novērtētās aromatizējošās vielas” ir vielas, kam Savienības līmenī pabeigta novērtēšana un apstiprināšana. Minētajām vielām aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksta A daļā nav piešķirtas zemsvītras piezīmes;
c)
“aromātiskās vielas, kas tiek vērtētas” ir vielas, kuru riska novērtēšana Savienības līmenī nav pabeigta laikā, kad stājas spēkā šī regula. Minētajām vielām aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksta A daļā ir piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme.
2. pants
Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētā aromatizējošo vielu saraksta pieņemšana
Ar šo pieņem Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošo vielu sarakstu šīs regulas pielikuma A daļas redakcijā.
3. pants
Aromatizējošo vielu saraksta iekļaušana Regulā (EK) Nr. 1334/2008
Šīs regulas pielikumu iekļauj Regulā (EK) Nr. 1334/2008 kā I pielikumu.
4. pants
Aromatizējošās vielas, kas tiek vērtētas
Aromatizējošās vielas, kas tiek vērtētas, var laist tirgū un izmantot pārtikā vai uz tās, līdz tās kā novērtētas aromatizējošās vielas iekļauj Savienības saraksta A daļā vai svītro no minētā saraksta.
5. pants
Saraksta atjaunināšana
No dienas, kad stājas spēkā šī regula, Savienības saraksta A daļu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 7. pantā minēto procedūru pēc vajadzības atjaunina.
6. pants
Regulas (EK) Nr. 2232/96 atcelšana
1. Regulas (EK) Nr. 1334/2008 24. panta 2. punktā par Regulas (EK) Nr. 2232/96 atcelšanu diena, kad sāk piemērot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošu vielu sarakstu, ir 2013. gada 22. aprīlis.
2. Tomēr Regulas (EK) Nr. 2232/96 1. un 2. pantu, 3. panta 1. un 2. punktu un 4. panta 1. un 2. punktu un pielikumu turpina piemērot aromatizējošām vielām, kas tiek vērtētas, līdz tās kā novērtētas vielas iekļauj Savienības saraksta A daļā vai svītro no minētā saraksta. Minētajos pantos iekļautās atsauces uz aromatizējošo vielu reģistru uzskata par atsaucēm uz Savienības saraksta A daļu.
7. pants
Regulas (EK) Nr. 1565/2000 atcelšana
Regulu (EK) Nr. 1565/2000 ar šo atceļ no 2013. gada 22. aprīļa. Tomēr to turpina piemērot aromatizējošām vielām, kas tiek vērtētas.
8. pants
Lēmuma 1999/217/EK atcelšana
Lēmumu 1999/217/EK atceļ no 2013. gada 22. aprīļa.
9. pants
Noteikumi par pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem
Dalībvalstis var piemērot nacionālos noteikumus, kuros attiecībā uz aromatizējošo vielu izmantošanu maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, un tādā diētiskajā pārtikā ar īpašu medicīnisku nolūku, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kā minēts Direktīvā 2009/39/EK, ir vairāk ierobežojumu nekā Savienības saraksta A daļā. Šiem nacionālajiem pasākumiem jābūt nepieciešamiem, lai pienācīgi aizsargātu patērētājus, un jābūt samērīgiem, lai sasniegtu šo mērķi.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 22. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 1. oktobrī