PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 29. oktobris),
ar ko noraida biocīdu lietošanas atļaujas atteikumu, par kuru Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 7915)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/758/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas izmantošanai biocīdos. Komisijas Direktīvas 2008/78/EK (3), 2008/79/EK (4) un 2008/86/EK (5) attiecīgi pievienoja aktīvās vielas propikonazolu, IPBC un tebukonazolu izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu šīs vielas ir apstiprinātas aktīvās vielas, kas iekļautas minētās regulas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu sabiedrība Arch Timber Protection Ltd2010. gada 2. aprīlī iesniedza pieteikumu Apvienotajai Karalistei par atļaujas piešķiršanu tādam biocīdam koksnes konservantam, kura sastāvā ir propikonazols, IPBC un tebukonazols (turpmāk “apstrīdētais produkts”). Apvienotā Karaliste 2012. gada 7. jūnijā piešķīra atļauju apstrīdētā produkta izmantošanai rūpniecībā un tikai svaigi zāģētu/nocirstu koku un nežāvētu kokmateriālu pagaidu aizsardzībai, tostarp norādot, ka ar šo produktu apstrādāta koksne var tikt izmantota 2. un 3. lietojuma klasē, kā aprakstīts dokumentā “Produktu novērtēšanas vadlīniju tehniskās piezīmes” (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Produkts sastāv no diviem iepakojumiem, kuru saturs ražošanas telpās jāsajauc un jāatšķaida atbilstoši tam, kādi ir konkrētie koksnes apstrādes apstākļi - iemērkšana vai apliešana slēgtā iekārtā. Desmit dalībvalstis vēlāk savstarpējas atzīšanas kārtā atļāva apstrīdētā produkta lietošanu.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (“pieteikuma iesniedzējs”) 2012. gada 16. jūlijā iesniedza Vācijai pilnīgu pieteikumu Apvienotās Karalistes piešķirtās apstrīdētā produkta atļaujas savstarpējai atzīšanai.
(4)
Vācija 2013. gada 19. augustā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu paziņoja Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam priekšlikumu atteikt atļauju. Vācija uzskatīja, ka apstrīdētais produkts neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām attiecībā uz vidi.
(5)
Saskaņā ar Vācijas apgalvojumu atļauja nepietiekami atspoguļoja faktu, ka produkts ir paredzēts koksnes pagaidu aizsardzībai, un Apvienotā Karaliste nav pienācīgi izvērtējusi vides apdraudējumus, ko rada apstrīdētais produkts. No Vācijas veiktā novērtējuma izrietēja, ka nepieņemams apdraudējums videi rodas 30. dienā pēc produkta lietošanas (“laiks 1”), kas arī raisīja bažas attiecībā uz iespēju izmantot saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem koksni, kas apstrādāta ar apstrīdēto produktu.
(6)
Vācija arī uzskatīja, ka, tā kā attiecība starp aktīvajām vielām un neaktīvajām vielām produkta darba šķīdumos ir mainīga, produkts neatbilst biocīdu definīcijai, kas sniegta Direktīvas 98/8/EK 2. panta a) punktā, un tam būtu jāpiešķir atļauja kā pamatsastāva formulai, kas definēta Direktīvas 98/8/EK 2. panta j) punktā.
(7)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Vācija, Apvienotā Karaliste un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojums tika apspriests arī koordinācijas grupā 2013. gada 24. septembrī, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu.
(8)
Saistībā ar vides apdraudējumiem no apspriedēm un atsauksmēm izriet, ka Apvienotās Karalistes novērtējums tika veikts laikā, kad nebija panākta vienošanās par modeli attiecībā uz koksnes pagaidu aizsardzību, un tajā ir ņemtas vērā tolaik labākās pieejamās norādes (7), kuru pamatā ir modeļi attiecībā uz apstrādātu koksni, ko paredzēts laist tirgū saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem. Novērtējuma pamatā bija arī pieņēmums par sliktāko notikumu attīstību, kad “laikā 1” notiek aktīvo vielu pilnīga izdalīšanās.
(9)
No tā arī izriet, ka Apvienotās Karalistes novērtējums, kas veikts saskaņā ar šiem modeļiem, ir saderīgs ar pašlaik spēkā esošajiem norādījumiem (8). Kad ir apzināts apdraudējums “laikā 1”, balstoties uz pieņēmuma par sliktāko notikumu attīstību, apstrādātu koksni var droši izmantot saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem, ja tiek atzīts, ka vides apdraudējumi, kas radīsies kalpošanas laika beigās, būs pieņemami.
(10)
Komisija arī atzīmē, ka gadījumi, kad “laikā 1” tiek konstatēts nepieņemams apdraudējums, pašlaik tiek apspriesti Savienības līmenī, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju. Šajā kontekstā Komisija atzīst, ka līdz šādas pieejas oficiālai pieņemšanai Apvienotās Karalistes veiktā novērtējuma secinājumi par apstrīdēto produktu būtu jāuzskata par derīgiem līdz produkta atļaujas atjaunošanai.
(11)
Attiecībā uz produkta identitāti no minētajām apspriedēm un atsauksmēm izriet, ka apstrīdētajam produktam tādā formā, kādā tas tiek piegādāts rūpnieciskajiem lietotājiem, ir īpaši noteiktas aktīvo un neaktīvo vielu koncentrācijas. Faktu, ka rūpnieciskie lietotāji darba vietā var sagatavot dažādus produkta šķīdumus atkarībā no apstrādes procesa, saskaņā ar Komisijas uzskatu nevar interpretēt tādējādi, ka atļaujas turētājs laiž tirgū dažādu biocīdu grupu, kā minēts Direktīvas 98/8/EK 2. panta j) punktā.
(12)
Ņemot vērā šos argumentus, Komisija atbalsta Apvienotās Karalistes veiktā novērtējuma secinājumus un citu dalībvalstu panākto produkta apstiprināšanu savstarpējas atzīšanas kārtā, jo tā uzskata, ka apstrīdētais produkts atbilst definīcijai Direktīvas 98/8/EK 2. panta a) punktā un minētās direktīvas 5. panta 1. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz vidi. Tāpēc Komisija norāda, ka, ņemot vērā iesniegto pamatojumu, Vācijas pieprasījums atteikt atļauju nav attaisnojams.
(13)
Visbeidzot, ņemot vērā notikušās apspriedes, tiek atzīts par nepieciešamu produkta atļaujā skaidri noteikt, ka produkta lietojums ir paredzēts koksnes pagaidu aizsardzībai, un atļauju piešķirt ar nosacījumu, ka rūpnieciskiem lietotājiem tiek sniegta produkta lietošanas detalizēta instrukcija atbilstoši to ražošanas vietu īpašībām, kurās šādu produktu izmanto.
(14)
Apstrīdētajam produktam piemēro Regulu (ES) Nr. 528/2012 saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punkta noteikumiem. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(15)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums attiecas uz produktiem, kas identificēti ar šādu pieteikuma atsauces numuru atsauces dalībvalstī, kā paredzēts Biocīdu reģistrā:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2. pants
Vācijas priekšlikums atteikt atļauju, ko Apvienotā Karaliste 2012. gada 7. jūnijā piešķīrusi 1. pantā minētajiem produktiem, tiek noraidīts.
3. pants
Paredzēto lietojumu, kas aprakstīts produkta atļaujā, groza šādi:
“Koksnes pagaidu aizsardzībai pret koksni iekrāsojošām sēnītēm un virsmas pelējuma sēnītēm tikai svaigi zāģētiem/nocirstiem kokiem un nežāvētiem kokmateriāliem. Koksni, kas apstrādāta ar šo produktu, var izmantot 2. un 3. lietojuma klasē (t. i., kokmateriāli, kuri nav saskarsmē ar zemi un ir ilgstoši pakļauti laikapstākļu ietekmei vai arī ir aizsargāti no laikapstākļu ietekmes, bet bieži samirkst).”
4. pants
Produktiem, kas minēti 1. pantā, piemēro šādu nosacījumu atļaujas saņemšanai:
“Atļauja tiek izsniegta ar nosacījumu, ka atļaujas turētājs lietošanas vietā nodrošina lietotājiem detalizētu produkta lietošanas instrukciju, ņemot vērā tās ražošanas vietas īpašības, kurā šādu produktu izmanto.”
5. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 29. oktobrī