PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/408
(2015. gada 11. marts)
par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū 80. panta 7. punkta īstenošanu un aizstājamo vielu saraksta izveidošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Darbīgās vielas ir jāatzīst par aizstājamām vielām, ja tās atbilst vienam vai vairākiem kritērijiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu Komisijai jāizveido to Padomes Direktīvas 91/414/EEK (2) I pielikumā iekļauto vielu saraksts, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, turpmāk “aizstājamo vielu saraksts”.
(3)
Lai nodrošinātu Savienības politikas konsekvenci attiecībā uz darbīgajām vielām, kam ir īpašības, kas atbilst aizstājamo vielu kritērijiem, un lai piemērotu šādām vielām vienlīdzīgu attieksmi, Komisijai minētajā sarakstā būtu jāiekļauj arī darbīgās vielas, kas ir apstiprinātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta pārejas noteikumiem.
(4)
No informācijas, kas sniegta vai nu pārskata ziņojumā, vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes secinājumos (3), vai novērtējuma ziņojuma projektā un ar to saistītajos papildinājumos, un salīdzinošās izvērtēšanas ziņojumos, vai arī klasifikācijā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (4), bija iespējams identificēt vielas, kuras atbilst kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā. Šie dokumenti attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par piemērojamo pieļaujamo diennakts devu (ADI), akūto standartdevu (ARfD) vai pieļaujamo iedarbības līmeni uz lietotāju (AOEL), informāciju par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) vielu īpašībām, informāciju par būtisko iedarbību, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta trešajā ievilkumā, par neaktīvo izomēru proporciju, par vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificētas kā kancerogēnas 1.A un 1.B kategorijas vielas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas un vielas, kam ir endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības. Pamatojoties uz minēto informāciju, tika konstatēts, ka šīs regulas pielikumā norādītās vielas atbilst vienam vai vairākiem kritērijiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā. Informācija ir konsolidēta, un to var atrast atbalsta instrumentā, kas paredzēts aizstājamo vielu saraksta izveidei un pieejams Komisijas tīmekļa vietnē (5).
(5)
Darbīgo vielu 1-metilciklopropēna, amitrola, diklofopa, dimetoāta, etoprofosa, fenamifosa, fipronila, fluometurona, haloksifopa-P, metama, oksamila, sulkotriona un triazoksīda pieļaujamā diennakts deva (ADI) ir ievērojami zemāka nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Darbīgo vielu dimoksistrobīna, fenamifosa, metomila un oksamila akūtā standartdeva (ARfD) ir ievērojami zemāka nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Darbīgo vielu amitrola, bromadiolona, difenakuma, dimetoāta, dikvata, etoprofosa, fenamifosa, flukvinkonazola, metama, sulkotriona, triazoksīda un varfarīna pieļaujamais iedarbības līmenis uz lietotāju (AOEL) ir ievērojami zemāks nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(6)
Darbīgās vielas lufenurons, oksifluorfēns un hinoksifēns atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par noturīgām un bioakumulatīvām vielām. Darbīgās vielas amitrols, bifentrīns, bromukonazols, hlortolurons (bez stereoķīmijas), vara savienojumi (vara hidroksīda, vara oksihlorīda, vara oksīda, Bordo šķidruma un tribāziska vara sulfāta formā), ciprokonazols, ciprodinils, difenokonazols, diflufenikāns, dimoksistrobīns, dikvats, epoksikonazols, fenbutatīnoksīds, fludioksonils, flufenacets, fluopikolīds, flukvinkonazols, haloksifops-P, imazamokss, imazosulfurons, izoproturons, izopirazāms, lenacils, lufenurons, metkonazols, metribuzīns, metsulfuronmetils, miklobutanils, nikosulfurons, oksadiazons, oksifluorfēns, paklobutrazols, pirimikarbs, prohlorāzs, propikonazols, propoksikarbazons, prosulfurons, hinoksifēns, tebukonazols, tebufēnpirads, tepraloksidīms, triallāts, triasulfurons un cirams atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par noturīgām un toksiskām vielām. Darbīgās vielas aklonifēns, difenakums, esfenvalerāts, etofenprokss, etoksazols, famoksadons, lambda-cihalotrīns, lufenurons, oksifluorfēns, pendimetalīns un hinoksifēns atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par bioakumulatīvām un toksiskām vielām. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(7)
Darbīgās vielas mekoprops un metalaksils satur ievērojamu neaktīvo izomēru proporciju. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(8)
Darbīgās vielas karbendazīms, epoksikonazols, flumioksazīns, glufosināts, linurons, oksadiargils, kvizalofops-P (variants tefuril-kvizalofops-P) un varfarīns saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(9)
Vēl nav pieņemti pasākumi attiecībā uz konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. punkta pirmajā daļā, tāpēc saskaņā ar minētā punkta trešo daļu bija jānosaka, vai var uzskatīt, ka vielai ir šādas īpašības. Saskaņā ar minēto noteikumu darbīgās vielas hlortolurons (bez stereoķīmijas), dimoksistrobīns, epoksikonazols, molināts, profoksidims, tepraloksidīms un tiakloprīds ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(10)
Dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jānodrošina pietiekams laiks, lai tās varētu pielāgoties šīs regulas noteikumiem.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Aizstājamās vielas
Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, ir šīs regulas pielikuma sarakstā ietvertās darbīgās vielas.
Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz darbīgajām vielām, kas ir apstiprinātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pārejas pasākumiem 80. panta 1. punktā.
2. pants
Pārejas pasākumi
Šīs regulas 1. pants un pielikums neattiecas uz pieteikumiem augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršanai, kas iesniegti līdz 2015. gada 1. augustam.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā