PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 29. oktobris)
par ierobežojumiem attiecībā uz IPBC saturošu biocīdu lietošanas atļauju, kurus Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 7914)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/757/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas izmantošanai biocīdos. Komisijas Direktīva 2008/79/EK (3) pievienoja aktīvo vielu IPBC izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu šī viela ir apstiprināta aktīvā viela, kas iekļauta minētās regulas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu sabiedrība ISP Cologne Holding GmbH2010. gada 22. decembrī iesniedza pieteikumu Dānijai par atļaujas piešķiršanu tādam biocīdam koksnes konservantam, kura sastāvā ir IPBC (“apstrīdētais produkts”). Dānija 2011. gada 19. decembrī piešķīra atļauju apstrīdētā produkta izmantošanai koksnes apstrādē 2. un 3. lietojuma klasē, kā aprakstīts dokumentā “Produktu novērtēšanas vadlīniju tehniskās piezīmes” (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (4). Produkta atļauja attiecas uz atšķirīgām lietošanas metodēm, tostarp uz automatizētas iemērkšanas metodi profesionālām vajadzībām. Divas dalībvalstis vēlāk savstarpējas atzīšanas kārtā atļāva apstrīdētā produkta lietošanu.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (“pieteikuma iesniedzējs”) 2012. gada 20. februārī iesniedza Vācijai pilnīgu pieteikumu Dānijas piešķirtās apstrīdētā produkta atļaujas savstarpējai atzīšanai.
(4)
Vācija 2013. gada 30. augustā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu paziņoja Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam priekšlikumu ierobežot atļauju. Vācija uzskata, ka apstrīdētais produkts neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām attiecībā uz cilvēku veselību un vidi.
(5)
Vācija apgalvo, ka Dānijas veiktajā novērtējumā nav pienācīgi izvērtēti vides apdraudējumi, ko rada apstrīdētais produkts. No Vācijas veiktā vides apdraudējuma novērtējuma par apstrādātas koksnes kalpošanas laiku saskaņā ar 3. lietojuma klases nosacījumiem izrietēja, ka nepieņemams apdraudējums augsnei rodas 30. dienā pēc produkta lietošanas (“laiks 1”) neatkarīgi no lietošanas metodes. Tāpēc Vācija ierosina neatļaut ar apstrīdēto produktu apstrādātas koksnes izmantošanu saskaņā ar 3. lietojuma klases nosacījumiem.
(6)
Vācija uzskata arī, ka sakarā ar cilvēku veselības nepieņemamu apdraudējumu profesionālajiem lietotājiem automatizētā iemērkšana būtu jāierobežo, atļaujot to veikt tikai sistēmās ar pietiekami augstu automatizācijas līmeni.
(7)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Vācija, Dānija un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojums tika apspriests arī 2013. gada 24. septembrī koordinācijas grupā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu un kurā tikās Komisijas un dalībvalstu biocīdu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(8)
Saistībā ar vides apdraudējumiem no minētajām apspriedēm un atsauksmēm izriet, ka Dānijas veiktais novērtējums ir saderīgs ar pašlaik spēkā esošajiem norādījumiem (5). Kad ir apzināts apdraudējums “laikā 1”, pamatojoties uz pieņēmumu par sliktāko notikumu attīstību, apstrādātu koksni var droši izmantot saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem, ja tiek atzīts, ka vides apdraudējumi, kas radīsies kalpošanas laika beigās, būs pieņemami.
(9)
Komisija atzīmē arī, ka gadījumi, kad “laikā 1” tiek konstatēts nepieņemams apdraudējums, pašlaik tiek apspriesti Savienības līmenī, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju. Šajā kontekstā Komisija atzīst, ka līdz šādas pieejas oficiālai pieņemšanai Dānijas veiktā novērtējuma secinājumi par apstrīdēto produktu būtu jāuzskata par derīgiem līdz produkta atļaujas atjaunošanai.
(10)
Ņemot vērā šīs atsauksmes, Komisija atbalsta Dānijas veiktā novērtējuma secinājumus un citu dalībvalstu savstarpējas atzīšanas kārtā panākto produkta apstiprināšanu, jo tā uzskata, ka apstrīdētais produkts atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz vidi. Tāpēc Komisija norāda, ka, ņemot vērā iesniegto pamatojumu, Vācijas pieprasījums ierobežot atļauju nav attaisnojams.
(11)
Attiecībā uz lietošanu ar automatizētas iemērkšanas metodi Komisija uzskata, ka apstrīdētajam produktam būtu jāpiemēro noteikumi, kas noteikti ar iepriekšējo Komisijas lēmumu (6) un paredz profesionālo lietotāju veselības aizsardzību, kad tie lieto IPBC saturošus izstrādājumus ar šo lietošanas metodi. Tāpēc būtu jāatļauj apstrīdētā produkta lietošana atbilstīgi marķējumā sniegtajiem norādījumiem, kas atļauj tos lietot tikai pilnībā automatizētas iemērkšanas procesos, un produkta atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(12)
Apstrīdētajam produktam piemēro Regulu (ES) Nr. 528/2012 saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punkta noteikumiem. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(13)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums attiecas uz produktiem, kas identificēti ar šādu pieteikuma atsauces numuru atsauces dalībvalstī, kā paredzēts Biocīdu reģistrā:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2. pants
Vācijas priekšlikums ierobežot atļauju, ko Dānija 2011. gada 19. decembrī piešķīrusi 1. pantā minētajiem produktiem, tiek noraidīts.
3. pants
Biocīdus identificē ar pieteikuma atsauces numuru, kas norādīts 1. pantā, un to atļaujās iekļauj nosacījumu, ka produktu marķējumā jābūt šādam norādījumam:
“Produktu (ievietot produkta nosaukumu) drīkst lietot tikai pilnībā automatizētos iemērkšanas procesos, kur visi apstrādes un žāvēšanas procesa posmi ir mehanizēti un netiek veiktas nekādas manuālas darbības arī tad, kad apstrādātos izstrādājumus transportē caur iemērkšanas tvertni uz nosusināšanas/žāvēšanas vietu un noliktavu (ja vien virsma nav sausa jau pirms pārvešanas uz noliktavu). Vajadzības gadījumā apstrādājamie koka izstrādājumi pirms apstrādes un iemērkšanas procesa laikā ir pilnībā jānostiprina (piemēram, izmantojot nostiprināšanas siksnas vai nostiprināšanas ierīces), un ar tiem nedrīkst veikt manuālas darbības, līdz apstrādāto izstrādājumu virsma nav nožuvusi.”
4. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 29. oktobrī