NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/539
ze dne 31. března 2015,
kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium NV podanou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení „flavanoly z kakaa pomáhají udržet elasticitu krevních cév, což přispívá k normálnímu krevnímu oběhu“. Zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízením Komise (EU) č. 851/2013 (3). Žadatel požádal o rozšíření schválených podmínek používání tvrzení na kakaový extrakt bohatý na flavanoly určený ke konzumaci v tobolkách, tabletách nebo přidávaný do „jiných potravin včetně nápojů“.
(7)
Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací flavanolů z kakaa v kakaovém extraktu bohatém na flavanoly (např. v tobolkách nebo tabletách) a uváděným účinkem.
(8)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví (5).
(9)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(12)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediného provozovatele, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotního tvrzení uvedeného v odstavci 1 je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí uvedené doby může být uvedené zdravotní tvrzení používáno v souladu s podmínkami, které se na něj vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádosti, které žadatel prohlásil za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedené zdravotní tvrzení nemohlo být schváleno, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/539
(2015. gada 31. marts),
ar ko atļauj tādu veselīguma norādi uz pārtikas produktiem, kura neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību, un ar ko groza Regulu (ES) Nr. 432/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 4. punktu un 19. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktu Komisija pieņēma Regulu (ES) Nr. 432/2012 (2), ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību.
(3)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus iesniedz dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde derīgos pieteikumus nosūta Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”) zinātniskā novērtējuma veikšanai, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informācijai.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par atļaujas piešķiršanu attiecībā uz veselīguma norādēm.
(5)
Lai veicinātu jauninājumus, atļaujas, kas attiecas uz veselīguma norādēm, kuras pamatotas ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai kurās ietverta prasība par īpašumtiesību datu aizsardzību, piešķir paātrināti.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Barry Callebaut Belgium NV iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 19. panta 1. punktu, iekļaujot pieprasījumu īpašumtiesību datu aizsardzībai, iestādei lūdza sniegt atzinumu par atļaujas grozīšanu attiecībā uz veselīguma norādi “kakao flavanoli palīdz saglabāt asinsvadu elastību, kas veicina normālu asinsriti”. Minētā veselīguma norāde tika atļauta ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 851/2013 saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu (3). Pieteikuma iesniedzējs lūdza paplašināt norādes atļautās lietošanas nosacījumus, attiecinot to uz kakao ekstraktu ar augstu flavanolu saturu, ko lieto kapsulu un tablešu veidā vai pievieno “citiem pārtikas produktiem, tostarp dzērieniem”.
(7)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00832) (4), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp kakao ekstraktā ar augstu flavanola saturu (piemēram, kapsulās vai tabletēs) esošo kakao flavanolu patēriņu un norādīto ietekmi.
(8)
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šādiem secinājumiem, neņemot vērā kādu pētījumu, kurā bija iesaistīti cilvēki un par kuru pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības (5).
(9)
Komisija novērtēja visu pamatoto informāciju, ko bija sniedzis pieteikuma iesniedzējs, un tiek uzskatīts, ka attiecībā uz pētījumu, par kuru paziņotas īpašumtiesības, Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta prasības ir izpildītas. Tādējādi zinātniskos datus un citu šajā pētījumā ietverto informāciju nedrīkst izmantot citu pieteikuma iesniedzēju labā piecus gadus, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās datuma, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta nosacījumiem.
(10)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam un lai saistībā ar iepriekš minēto tiktu ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad pieteikuma iesniedzēja izmantoto norāžu formulējums patērētājam nozīmē to pašu, ko atļautu veselīguma norāžu formulējums, jo tās norāda uz vienu un to pašu saikni starp pārtikas kategoriju, pārtiku vai kādu tās sastāvdaļu un veselību, uz tām būtu attiecināmi šīs regulas pielikumā minētie lietošanas nosacījumi.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. pantu Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistrs, kurā iekļautas visas atļautās veselīguma norādes, būtu jāatjaunina, lai tajā tiktu ņemta vērā šī regula.
(12)
Tā kā pieteikuma iesniedzējs pieprasa īpašumtiesību datu aizsardzību, ir uzskatāms par lietderīgu ierobežot šīs norādes izmantošanu pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus. Tomēr tas, ka šo norādi drīkst lietot tikai konkrēts uzņēmējs, neliedz citiem pieteikuma iesniedzējiem lūgt atļauju izmantot to pašu norādi, ja pieteikuma pamatā ir dati un pētījumi, kuri nav aizsargāti atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. pantam.
(13)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņemtās atsauksmes no pieteikuma iesniedzēja.
(14)
Tāpēc Regula (ES) Nr. 432/2012 būtu attiecīgi jāgroza,
(15)
Ir notikusi apspriešanās ar dalībvalstīm,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minēto veselīguma norādi iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. Pirmajā punktā minēto veselīguma norādi drīkst izmantot tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās datuma. Pēc šā perioda beigām minēto veselīguma norādi drīkst izmantot jebkurš pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs saskaņā ar tai piemērotajiem nosacījumiem.
2. pants
Pieteikumā iekļautos zinātniskos datus un citu informāciju, par ko pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un kas bija jāiesniedz, lai veselīguma norādi varētu atļaut, drīkst izmantot tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs piecu gadu laikposmā, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās datuma, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punktā.
3. pants
Regulas (ES) Nr. 432/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 31. martā