NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 681/2013
(2013. gada 17. jūlijs),
ar ko groza II pielikuma III daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48/EK, pamatojoties uz Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) ieteikumiem, kas izklāstīti 2008. gada ziņojumā Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (“Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodika rotaļlietu ķīmiskā drošuma novērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus”), noteiktas bārija robežvērtības. RIVM ieteikumu pamatā ir secinājums, ka rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērniem nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni jeb tā dēvēto “pieļaujamo dienas devu”. Tā kā bērni nonāk saskarē ar ķīmiskām vielām citos avotos, ne tikai rotaļlietās, tādēļ rotaļlietām būtu jānosaka tikai procentuālā daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) 2004. gada ziņojumā ieteica noteikt rotaļlietām maksimāli 10 % no pieļaujamās dienas devas. Minēto devu Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) apstiprināja atzinumā Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (“Ķīmisko elementu migrācijas robežvērtību izvērtēšana rotaļlietās”), ko tā pieņēma 2010. gada 1. jūlijā.
(2)
Saskaņā ar RIVM ieteikumiem pieļaujamās dienas devas maksimālā procentuālā daļa būtu jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jādala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, lai iegūtu to ķīmisko vielu robežvērtības, kuras uzskaitītas Direktīvā 2009/48/EK.
(3)
RIVM bārijam izmantoja pieļaujamo dienas devu - 0,6 mg/kg uz ķermeņa svara dienā, ievērojot ASV Toksisko vielu un slimību reģistra aģentūras (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) 2005. gada ziņojumā par bārija toksikoloģisko iedarbību norādīto pieeju, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no eksperimentiem ar dzīvniekiem. RIVM izskatīja citus pārskatus par bāriju, kuru pamatā ir dati par cilvēkiem, taču, nosakot pieļaujamo bārija dienas devu, tos neizmantoja. Lai gan datus par ietekmi uz cilvēkiem uzskata par piemērotākiem pieļaujamās dienas devas iegūšanai, RIVM uzskatīja, ka pētījumiem, kuros iegūti šie dati, piemīt nopietni trūkumi. Tādēļ izmantoja datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas bija uzticamāki pieļaujamās dienas devas iegūšanai.
(4)
Lai noteiktu iespējamos ķīmisko vielu iedarbības scenārijus, RIVM aplēsa, ka uzņemtais rotaļlietas materiāla daudzums ir 8 mg dienā noskrāpēta materiāla, 100 mg trausla materiāla un 400 mg šķidra vai lipīga rotaļlietu materiāla. Minētās uzņemšanas robežvērtības SCHER apstiprināja savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā Risks from organic CMR substances in toys (“Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļlietās”).
(5)
Piemērojot pieļaujamo dienas devu 10 % apmērā, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas bārija robežvērtības: 56 000 mg/kg noskrāpēta materiāla, 4 500 mg/kg sausa materiāla un 1 125 mg/kg šķidra materiāla.
(6)
ASV Toksisko vielu un slimību reģistra aģentūra 2007. gadā publicēja sava ziņojuma par bārija toksikoloģisko iedarbību atjaunināto versiju, kurā tika ierosināta pieļaujamā dienas deva 0,2 mg/kg uz ķermeņa svara dienā. Šo atjauninājumu darīja pieejamu pēc RIVM ziņojuma pabeigšanas. Turklāt pēc pārrunām ar ieinteresētajām pusēm tika secināts, ka RIVM nav pienācīgi ņēmis vērā IPCS 2001. gada ziņojumu.
(7)
Ņemot to vērā, Komisija nosūtīja lūgumu pēc atzinuma SCHER komitejai, lūdzot veikt papildu novērtējumu migrācijas robežvērtībām bārijam un sniegt ieteikumus par izmantojamo pieļaujamo dienas devu atbilstīgi IPCS un ARSDR 2007. gadā publicētajiem dokumentiem.
(8)
SCHER savā 2012. gada 22. martā pieņemtajā atzinumā secināja, ka par cilvēkiem pieejamie dati nav atbilstīgi, lai noteiktu pieļaujamo dienas devu. Kvalitatīvi pētījumi ar dzīvniekiem ir atbilstošāki, lai noteiktu bārija pieļaujamo dienas devu, kam, pēc SCHER domām, jābūt 0,2 mg/kg uz ķermeņa svara dienā.
(9)
Šajā vērtībā ir ņemta vērā bārija uzsūkšanās spēja kuņģī un zarnu traktā. Saskaņā ar SCHER aplēsēm bērniem vecumā no 1 līdz 15 gadiem kuņģa un zarnu trakta uzsūkšanas spēja ir 30 %, savukārt zīdaiņiem - 60 %. Tomēr SCHER pieļaujamo dienas devu bārijam pamato uz pieņēmumu par “sliktāko scenāriju”, saskaņā ar kuru bērni 100 % absorbē bāriju, ar kuru tie nonāk saskarē.
(10)
Piemērojot jauno pieļaujamo dienas devu 10 % apmērā, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas bārija robežvērtības: 18 750 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1 500 mg/kg sausa materiāla un 375 mg/kg šķidra materiāla.
(11)
Lai pēc iespējas labāk aizsargātu cilvēku, un jo īpaši bērnu, veselību un dzīvību, minētās migrācijas robežvērtības bārijam jāpiemēro pēc iespējas ātrāk. Tādēļ direktīva būtu jāgroza ar regulu, kas stāsies spēkā 2013. gada 20. jūlijā, tādējādi izvairoties no garāka direktīvas transponēšanas perioda, kura laikā tiktu piemērotas atšķirīgas migrācijas robežvērtības.
(12)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(13)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā 2013. gada 20. jūlijā.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 17. jūlijā