PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 10. marts),
ar ko nosaka kritērijus Eiropas references tīklu un to dalībnieku izveidošanai un izvērtēšanai, kā arī informācijas un zināšanu apmaiņas veicināšanai saistībā ar šādu tīklu izveidi un izvērtēšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/287/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 12. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Deleģētais lēmums 2014/286/ES (2) nosaka Eiropas references tīkliem (turpmāk “tīkli”) un veselības aprūpes sniedzējiem, kas vēlas pievienoties šiem tīkliem, izpildāmos kritērijus un nosacījumus.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu Komisija pieņem lēmumu par tīklu izveidošanas un izvērtēšanas kritērijiem un par pasākumiem, lai veicinātu informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar tīklu izveidi un to izvērtēšanu.
(3)
Tīkli būtu jāizveido un veselības aprūpes sniedzēji būtu jāapstiprina kā šo tīklu dalībnieki atbilstoši atklātai un pārredzamai procedūrai. Procedūrai būtu jāietver: 1) uzaicinājums izteikt ieinteresētību; 2) dalībvalstu apstiprinājums attiecībā uz savu veselības aprūpes sniedzēju pieteikumiem; 3) pieteikumu iesniegšana Komisijai; 4) pieteikumu atbilstības pārbaude; 5) tīklu izveides pieteikumu vai no individuāliem veselības aprūpes sniedzējiem, kas vēlas kļūt par tīklu dalībniekiem, saņemto pieteikumu tehnisks novērtējums, ko nodrošina neatkarīga iestāde, lai noteiktu pieteikumu iesniedzēju atbilstību kritērijiem; 6) informēšana par novērtējuma rezultātiem; 7) dalībvalstu apstiprinājums attiecībā uz tīkliem un to dalībniekiem; 8) izveidoto tīklu un to dalībnieku saraksta publicēšana.
(4)
Lai palielinātu tīklu pārklājumu, individuāliem pakalpojumu sniedzējiem, kas vēlas pievienoties tīkliem, būtu jānodrošina iespēja to izdarīt jebkurā laikā. Pieteikumi būtu jānovērtē atbilstoši tādai pašai procedūrai, kādu izmanto sākotnējo tīklu pieteikumu novērtēšanā, tostarp nodrošinot, ka attiecīgā dalībvalsts apstiprina pieteikumus.
(5)
Lai garantētu, ka tīklam ir patiesa Eiropas Savienības pievienotā vērtība un ka tas ir pietiekami apjomīgs, lai nodrošinātu zināšanu apmaiņu un uzlabotu veselības aprūpes pieejamību pacientiem visā Savienībā, būtu jāapstiprina tikai tie pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar uzaicinājumu izteikt ieinteresētību un saņemti no minimālā nepieciešamā veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaita. Ja piesakās nepietiekams veselības aprūpes sniedzēju skaits vai pieteikumi aptver nepietiekamu skaitu dalībvalstu, Komisijai būtu jālūdz dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajā tīklā.
(6)
Zināšanu trūkuma dēļ var rasties grūtības sasniegt minimālo nepieciešamo veselības aprūpes sniedzēju vai dalībvalstu skaitu attiecībā uz dažām retām slimībām vai veselības stāvokļiem. Tādēļ būtu ieteicams veselības aprūpes sniedzējus, kas darbojas saistītu reto slimību vai veselības stāvokļu ārstniecības jomā, apvienot vienā tematiskā tīklā. Tīklos varētu iesaistīties arī augsto tehnoloģiju pakalpojumu sniedzēji, kuriem parasti ir nepieciešami lieli kapitālieguldījumi, piemēram, laboratorijas, radioloģijas pakalpojumu vai kodolmedicīnas pakalpojumu sniedzēji.
(7)
Dalībvalstīm, kurās neviens veselības aprūpes sniedzējs nav tīkla dalībnieks, būtu jāizraugās sadarbības vai asociētie valsts centri, lai veicinātu šo centru sadarbību ar attiecīgo tīklu.
(8)
Katrs tīkla vai veselības aprūpes sniedzēja pieteikums, kura atbilstība ir apstiprināta, būtu tehniski jānovērtē saskaņā ar Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES noteiktajiem kritērijiem. Novērtējumā, izmantojot vienotu novērtēšanas rokasgrāmatu, būtu jāveic visaptveroša dokumentācijas pārbaude un noteikta skaita pieteikumu iesniedzēju darbības revīzija klātienē. Tas būtu jādara Komisijas izraudzītai neatkarīgai novērtēšanas iestādei.
(9)
Dalībvalstis tiek aicinātas izveidot dalībvalstu padomi, kam būtu jālemj par pieteikto tīklu un to dalībnieku apstiprināšanu. Dalībvalstu līdzdalībai vajadzētu būt brīvprātīgai. Parasti tikai pozitīvam novērtēšanas iestādes novērtējumam būtu jākļūst par pamatu, lai dalībvalstis apstiprinātu tīkla izveidi un dalību šajā tīklā.
(10)
Tīklu dalībniekiem būtu jāatļauj izmantot logotipu “Eiropas references tīkls”. Eiropas Savienības īpašumā esošajam logotipam būtu jāveido tīklu un to dalībnieku vizuālā identitāte.
(11)
Izmantojot vienotu izvērtēšanas rokasgrāmatu, Komisijas izraudzītai neatkarīgai izvērtēšanas iestādei periodiski būtu jāizvērtē tīkli un to dalībnieki. Izvērtēšanai būtu jānoslēdzas ar tehniska izvērtējuma ziņojumu, kurā sniedz informāciju, kādā mērā ir sasniegti mērķi, kas noteikti Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā, un izpildīti kritēriji un nosacījumi, kas noteikti Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES. Tajā būtu jāapraksta arī tīkla darbība un rezultāti, kā arī dalībnieku ieguldījums. Negatīvam izvērtējuma ziņojumam parasti būtu jārosina dalībvalstis lemt par tīkla darbības izbeigšanu. Pēc izvērtēšanas būtu jāuzrauga atbilstība prasībai par minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu, lai saglabātu pievienoto vērtību, kuru tīkls sniedz Eiropas Savienībai.
(12)
Novērtēšanas un izvērtēšanas rokasgrāmatu pamatā vajadzētu būt starptautiski atzītai praksei, ietverot novērtēšanas un izvērtēšanas pamatprincipus un to veikšanas metodiku.
(13)
Komisijai būtu jāveicina informācijas un zināšanu apmaiņa par tīklu izveidi un izvērtēšanu. Tai būtu jānodrošina, ka vispārīgā informācija par tīkliem un to dalībniekiem, kā arī izveides un izvērtēšanas tehniskie dokumenti un rokasgrāmatas attiecībā uz tīkliem un to dalībniekiem ir publiski pieejami. Komisija var tīkliem un to dalībniekiem piedāvāt īpašus saziņas medijus un rīkus. Būtu jāorganizē konferences un ekspertu sanāksmes, lai nodrošinātu tehniskas un zinātniskas debates starp dažādu tīklu dalībniekiem.
(14)
Ar tīklu izveidi un izvērtēšanu saistītie personas dati būtu jāapstrādā attiecīgi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (3).
(15)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi atbilst saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 16. pantu izveidotās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Ar šo lēmumu nosaka:
a)
Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveides un izvērtēšanas kritērijus;
b)
pasākumus, lai veicinātu informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveidi un izvērtēšanu.
II NODAĻA
EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVEIDE
2. pants
Uzaicinājums izteikt ieinteresētību veidot Eiropas references tīklu
1. Komisija publicē uzaicinājumu izteikt ieinteresētību veidot tīklus divu gadu laikā pēc šā lēmuma stāšanās spēkā.
2. Jebkura vismaz desmit veselības aprūpes sniedzēju grupa, kas darbojas vismaz astoņās dalībvalstīs, var kopīgi atbildēt līdz uzaicinājumā izteikt ieinteresētību norādītajam beigu termiņam, iesniedzot pieteikumu ar tīkla izveides priekšlikumu attiecīgajā zināšanu jomā.
3. Pieteikuma saturs ir noteikts I pielikumā.
4. Pēc pieteikuma saņemšanas Komisija pārbauda atbilstību 2. punktā minētajiem nosacījumiem attiecībā uz minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu.
5. Ja kāds no šiem nosacījumiem nav izpildīts, pieteikuma novērtēšanu neveic, un Komisija aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajā tīklā, lai sasniegtu nepieciešamo skaitu.
6. Pēc pārrunām ar dalībvalstīm Komisija lemj par piemērotu laiku, lai publicētu nākamos uzaicinājumus izteikt ieinteresētību.
3. pants
Dalības pieteikumi
1. Pieteikumam, kurā iekļauts priekšlikums par tīkla izveidi, pievieno katra iesaistītā veselības aprūpes sniedzēja dalības pieteikumu.
2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.
3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavojusi dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīkla izveides priekšlikumā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.
4. pants
Pieteikumu tehniskais novērtējums
1. Ja Komisija secina, ka 2. panta 2. punktā un 3. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā izraugās novērtēšanas iestādi, kas novērtē pieteikumus.
2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:
a)
tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma I pielikumā noteiktajām prasībām;
b)
dalības pieteikumu saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām;
c)
pieteiktais tīkls atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikuma 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajai prasībai nodrošināt ļoti specializētu veselības aprūpi;
d)
pieteiktais tīkls atbilst citiem Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;
e)
veselības aprūpes sniedzēji, kas iesnieguši pieteikumu, atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.
3. Novērtēšanu saskaņā ar šā panta 2. punkta d) un e) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka priekšlikums atbilst šā panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā norādītajām prasībām.
4. Novērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma un dalības pieteikumu novērtējuma ziņojumu un visus ziņojumus nosūta Komisijai.
5. Novērtēšanas iestāde katram veselības aprūpes sniedzējam, kas ir iesniedzis pieteikumu, nosūta pieteiktā tīkla un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojumu saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savus novērtējuma ziņojumus, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.
5. pants
Tīklu un dalībnieku apstiprinājums
1. Pēc tam, kad saņemts tīkla izveides priekšlikuma un pieteikto dalībnieku saraksta novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 4. pantu, un pēc tam, kad veikta pārbaude par 2. panta 2. punktā noteiktā minimālā veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaita prasības izpildi, dalībvalstis 6. pantā minētajā dalībvalstu padomē lemj par pieteiktā tīkla un tā dalībnieku apstiprināšanu.
2. Pamatojoties uz šā panta 1. punktā minēto apstiprinājumu, pieteiktos tīklus izveido kā Eiropas references tīklus.
3. Ja nav sasniegts 2. panta 2. punktā noteiktais minimālais veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaits, tīklu neveido, un Komisija lūdz dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajos tīklos.
4. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.
6. pants
Dalībvalstu padome
1. Dalībvalstis tiek aicinātas izveidot dalībvalstu padomi, kas lemj, vai apstiprināt priekšlikumus attiecībā uz tīkliem, to dalībniekus un tīkla darbības izbeigšanu. Ja dalībvalstu padomes lēmums atšķiras no novērtēšanas iestādes novērtējuma, dalībvalstis to pamato.
2. Dalībvalstis, kas vēlas būt dalībvalstu padomē, informē Komisiju par valsts iestādi, kas pārstāv šo dalībvalsti.
3. Dalībvalstu padome ar dalībnieku vienkāršu balsu vairākumu pieņem reglamentu, ņemot vērā Komisijas dienestu priekšlikumu.
4. Reglamentā norāda dalībvalstu padomes darbību un lēmumu pieņemšanas kārtību, dalībniekus, kas ir tiesīgi balsot par noteikta tīkla apstiprināšanu, balsu vairākumu, ar kādu nosaka balsojuma rezultātu, un turpmākās rīcības procedūru, ja padomes lēmums atšķiras no tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojuma.
5. Komisija nodrošina dalībvalstu padomes sekretariāta funkcijas.
6. Personas datus attiecībā uz dalībvalstu pārstāvjiem, kas darbojas dalībvalstu padomē, apkopo, apstrādā un publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001.
7. pants
Logotips
Pēc tīkla apstiprināšanas Komisija ļauj izmantot unikālu grafisku identifikatoru (logotipu), un attiecīgais tīkls un tā dalībnieki to lieto tīkla organizētajās darbībās.
8. pants
Dalības pieteikumi attiecībā uz esošiem tīkliem
1. Veselības aprūpes sniedzējs, kas vēlas pievienoties esošam tīklam, Komisijai iesniedz dalības pieteikumu.
2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.
3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavo dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīklā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.
9. pants
Tehnisks novērtējums saistībā ar dalības pieteikumiem attiecībā uz esošiem tīkliem
1. Ja Komisija secina, ka 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā izraugās iestādi, kas novērtē dalības pieteikumu.
2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:
a)
dalības pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām; un
b)
attiecīgais veselības aprūpes sniedzējs atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.
3. Novērtēšanu saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka dalības pieteikums atbilst 2. punkta a) apakšpunktā norādītajām prasībām.
4. Novērtēšanas iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai un veselības aprūpes sniedzējam, kas iesniedzis pieteikumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savu novērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.
10. pants
Jaunu dalībnieku apstiprināšana
1. Pēc tam, kad saņemts pozitīva novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstu padome lemj, vai apstiprināt jauno dalībnieku.
2. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.
11. pants
Tīkla darbības izbeigšana
1. Tīkla darbību izbeidz šādos gadījumos:
a)
nav izpildīta viena no 2. panta 2. punktā minētajām minimālā skaita prasībām;
b)
par tīklu ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;
c)
ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
d)
ja koordinators nepieprasa tīkla izvērtējumu piecu gadu laikā pēc tā izveides vai iepriekšējās izvērtēšanas.
2. Tīkla darbības izbeigšanu, pamatojoties uz 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.
12. pants
Dalības zaudēšana
1. Tīkla dalībnieks var zaudēt dalību tīklā, pamatojoties uz jebkuru no šādiem iemesliem:
a)
brīvprātīga izstāšanās saskaņā ar tīkla padomes apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
b)
ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
c)
dalībvalsts, kurā izveidota dalībnieka organizācija, tīkla dalībniekam paziņo, ka tā līdzdalība tīklā vairs neatbilst valsts tiesību aktiem;
d)
dalībnieks noraida saskaņā ar 14. pantu veicamo izvērtēšanu;
e)
par dalībnieku ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;
f)
tīkla, kurā ir iesaistīts dalībnieks, darbība tiek izbeigta.
2. Attiecīgā dalībvalsts informē Komisiju par 1. punkta c) apakšpunktā minētā paziņojuma iemesliem.
3. Tīkla padome informē Komisiju 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā minētajos gadījumos.
4. Dalības zaudēšanu, pamatojoties uz 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.
5. Jebkurā dalības zaudēšanas situācijā Komisija pārbauda, vai joprojām ir izpildīta 2. panta 2. punktā noteiktā prasība par minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu. Ja šī prasība nav izpildīta, Komisija lūdz tīkla pārstāvjus atrast jaunus dalībniekus nākamo divu gadu laikā vai izbeigt tīkla darbību, par šo situāciju informē dalībvalstu padomi un aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos tīklā.
6. Dalības zaudēšana automātiski nozīmē jebkādu ar līdzdalību tīklā saistīto tiesību un pienākumu, tostarp logotipa izmantošanas tiesību, zaudēšanu.
13. pants
Novērtēšanas rokasgrāmata
1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo sīki izstrādātu rokasgrāmatu par 4. un 9. pantā minētā novērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.
2. Novērtēšanas procedūra ietver pieteikuma iesniedzēju iesniegto dokumentu atbilstības pārbaudi un darbības revīziju klātienē.
3. Iestāde, kuru saskaņā ar 4. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu Komisija ir izraudzījusies tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikumu novērtēšanai, izmanto novērtēšanas rokasgrāmatu.
III NODAĻA
EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVĒRTĒŠANA
14. pants
Izvērtēšana
1. Visus tīklus un to dalībniekus izvērtē periodiski, taču ne vēlāk kā piecus gadus pēc apstiprināšanas vai iepriekšējās izvērtēšanas.
2. Pēc izvērtējuma pieprasījuma saņemšanas no tīkla koordinatora Komisija izraugās iestādi, kas izvērtē tīklu un tā dalībniekus.
3. Izvērtēšanas iestāde pārbauda un novērtē:
a)
atbilstību Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;
b)
Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā noteikto mērķu izpildi;
c)
tīkla darbību un rezultātus un katra dalībnieka ieguldījumu.
4. Izvērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izvērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai, tīkla padomei un tīkla dalībniekiem.
5. Izvērtēšanas iestāde sagatavo izvērtējuma ziņojumu par katru tīkla dalībnieku un nosūta to Komisijai un attiecīgajam dalībniekam.
6. Tīkla koordinators un dalībnieki ir tiesīgi divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas nosūtīt izvērtēšanas iestādei savus komentārus. Pēc komentāru saņemšanas izvērtēšanas iestāde groza savu izvērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls izvērtējuma mainīšanai.
7. Tīkla darbības izbeigšanu vai dalības zaudēšanu, pamatojoties uz negatīvu izvērtējumu, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome. Dalībvalstu padome var piedāvāt attiecīgajam tīklam vai dalībniekam viena gada laikā novērst konstatētos trūkumus, pirms tiek veikts nākamais izvērtējums. Šādu trūkumu novēršanas termiņu piedāvā tikai konkrētam tīklam vai tīkla dalībniekam, ja tīkla padome iesniedz uzlabojumu plānu.
15. pants
Izvērtēšanas rokasgrāmata
1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo rokasgrāmatu par 14. pantā minētā tīklu un to dalībnieku izvērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.
2. Izvērtēšanas procedūra ietver iesniegto dokumentu, tostarp pašnovērtējuma ziņojumu, izvērtēšanu un darbības revīziju klātienē.
3. Iestāde, kuru Komisija saskaņā ar 14. panta 2. punktu ir izraudzījusies tīkla un tā dalībnieku izvērtēšanai, izmanto izvērtēšanas rokasgrāmatu.
IV NODAĻA
INFORMĀCIJAS UN ZINĀŠANU APMAIŅA
16. pants
Informācijas apmaiņa saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu
1. Komisija veicina informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu:
a)
nodrošinot publiski pieejamu vispārīgu informāciju par tīklu izveidi un izvērtēšanu, tostarp informāciju par 13. un 15. pantā minētajām novērtēšanas un izvērtēšanas rokasgrāmatām;
b)
publicējot regulāri atjauninātu tīklu un to dalībnieku sarakstu kopā ar pozitīviem tīklu novērtējuma un izvērtējuma ziņojumiem un dalībvalstu padomes lēmumiem saskaņā ar tīkla padomes reglamentu;
c)
atbilstīgos gadījumos organizējot konferences un ekspertu sanāksmes, lai nodrošinātu tehniskas un zinātniskas debates tīklu dalībnieku starpā;
d)
atbilstīgos gadījumos nodrošinot tīkliem elektroniskus medijus un saziņas rīkus.
2. Lai publicētu 1. punkta b) apakšpunktā minēto sarakstu, tīkla padome informē Komisiju par jebkādām izmaiņām tā dalībnieka datos, kas darbojas kā tīkla koordinators, vai tīkla koordinatora statusā ieceltās personas datos.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
17. pants
Pārskatīšana
Komisija izvērtē šā īstenošanas lēmuma darbību piecus gadus pēc tā stāšanās spēkā.
18. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2014. gada 10. martā