NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/402
ze dne 11. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ICP Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Padina pavonica ve výrobku Dictyolone® a zvýšení minerální hustoty kostí (otázka č. EFSA-Q-2013-00249) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „zlepšuje hustotu kostní tkáně prostřednictvím kalcifikačního účinku a fyziologické obnovy kostního proteinu, zejména při úbytku kostní hmoty způsobeném stárnutím u normálních zdravých osob“.
(6)
Dne 10. ledna 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací extraktu z Padina pavonica ve výrobku Dictyolone® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Omikron Italia S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cytidin 5′-difosfocholinu (CDP-cholin nebo citikolin) a udržení normálního stavu zraku (otázka č. EFSA-Q-2013-00757) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „CDP-cholin v perorálním roztoku jako zdroj cholinu přispívá k udržení normální funkce nervových struktur oka“.
(8)
Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací cytidin 5′-difosfocholinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Rosbacher drive® a zvýšení pozornosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00444) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „napomáhá/podporuje/udržuje koncentraci“.
(10)
Dne 24. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Rosbacher drive® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/402
(2015. gada 11. marts)
par atteikumu piešķirt atļauju dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “iestāde”) zinātniskā novērtējuma veikšanai, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informācijai.
(3)
Iestāde sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums ICP Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Dictyolone® sastāvā esošā Padina pavonica ekstrakta ietekmi un kaulu minerālvielu blīvuma palielināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00249) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “uzlabo kaulu blīvumu, radot kalcitrofiskus efektus un fizioloģiski atjaunojot kaulu proteīnu, it īpaši kaulu masas zuduma gadījumos, ko izraisa veselu cilvēku novecošanas process”.
(6)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 10. janvārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Dictyolone® sastāvā esošā Padina pavonica ekstrakta lietošanu pārtikā un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums Omikron Italia S.r.l. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar citidīn-5′-difosfoholīna (CDF-holīna jeb citikolīna) ietekmi uz normālas redzes uzturēšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00757) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “CDF-holīna šķīdums iekšķīgai lietošanai kā holīna avots palīdz uzturēt normālas oftalmisko nervu struktūru funkcijas”.
(8)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 21. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp citidīn-5′-difosfoholīna lietošanu un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(9)
Pēc tam, kad uzņēmums Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar Rosbacher drive® ietekmi un uzmanības veicināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00444) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: “veicina/atbalsta/uztur koncentrēšanos”.
(10)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 24. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp Rosbacher drive ® lietošanu un norādīto ietekmi nav noteikta. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(11)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā