NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 847/2012
(2012. gada 19. septembris),
ar ko attiecībā uz dzīvsudrabu groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisija paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam “Kopienas stratēģija attiecībā uz dzīvsudrabu” (2) norādīja, ka ir jāsamazina dzīvsudraba līmenis vidē un draudi cilvēku veselībai, un ierosināja noteikt mērķus - cita starpā samazināt dzīvsudraba lietošanu sabiedrībā, samazinot piedāvājumu un pieprasījumu, samazināt dzīvsudraba emisijas un palielināt aizsardzību pret dzīvsudraba iedarbību.
(2)
Šī stratēģija tika pārskatīta 2010. gadā Komisijas Paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par Kopienas stratēģijas pārskatīšanu attiecībā uz dzīvsudrabu (3), kurā Komisija apstiprināja, ka tiks turpināts darbs, lai pastāvošos tirdzniecības ierobežojumus atsevišķām mērierīcēm, kas satur dzīvsudrabu, attiecinātu arī uz citām ierīcēm, kuras izmanto veselības aprūpes sektorā, jo īpaši uz sfigmomanometriem un citām profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīcēm.
(3)
Padome vairākkārt ir apstiprinājusi apņemšanos īstenot vispārējo mērķi par cilvēku veselības un vides aizsardzību no dzīvsudraba un tā savienojumu emisijām, visā pasaulē līdz minimumam samazinot un, ja vien iespējams, pavisam novēršot antropogēnās dzīvsudraba emisijas gaisā, ūdenī un augsnē. Šajā saistībā Padome uzsvēra, ka, lai sasniegtu mērķi par visu dzīvsudrabu saturošo ražojumu izņemšanu no aprites, dzīvsudrabu saturošie ražojumi, kuriem ir pieejamas alternatīvas, būtu pēc iespējas ātrāk un pilnīgāk jāizņem no aprites, attiecīgi ņemot vērā tehniskos un ekonomiskos apstākļus un nepieciešamību veikt zinātnisko izpēti un nodrošināt attīstību (4).
(4)
Dzīvsudrabs un tā savienojumi cilvēkiem, ekosistēmām un dzīvajai dabai ir ļoti toksiski. Lielās devās dzīvsudrabs cilvēkam var būt nāvējošs, bet arī salīdzinoši mazas devas var radīt nopietnu un nelabvēlīgu ietekmi uz neiroloģisko attīstību, kā arī ir pierādīta dzīvsudraba kaitīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, imūnsistēmu un reproduktīvo sistēmu. Dzīvsudrabs tiek uzskatīts par noturīgu globālu piesārņotāju, kas dažādās formās cirkulē starp gaisu, ūdeni, nogulumiežiem, augsni, kā arī floru un faunu. Vidē tas var pārveidoties metildzīvsudrabā, kas ir tā toksiskākā forma. Metildzīvsudrabs var bioloģiski uzkrāties ūdenī esošajā barības ķēdē, tādējādi īpaši apdraudot cilvēkus un savvaļas dzīvniekus, kas patērē daudz zivju un jūras produktu. Metildzīvsudrabs viegli pārvar gan placentas, gan asins - smadzeņu barjeru, kā rezultātā var tikt kavēta prāta spēju attīstība pat pirms dzimšanas, tādējādi vislielākās bažas radot par iedarbību uz sievietēm reproduktīvā vecumā un bērniem. Dzīvsudrabs un tā noārdīšanās produkti, galvenokārt metildzīvsudrabs, rada līdzīgas bažas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas (PBT), un tas var izplatīties lielos attālumos.
(5)
Dzīvsudraba mērierīces tiek plaši izmantotas visā Eiropā, kas palielina iespējamību, ka dzīvsudrabs var nonākt vidē jebkurā šo ierīču aprites cikla posmā, kā arī palielina dzīvsudraba emisiju kopējo apjomu, tādējādi veicinot arī tā iedarbību uz cilvēkiem un citām sugām vidē.
(6)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 18.a ierakstā ir paredzēts aizliegums laist tirgū ķermeņa temperatūras termometrus, kuri satur dzīvsudrabu, kā arī citas dzīvsudrabu saturošas mērierīces, kuras paredzētas pārdošanai plašam patērētāju lokam, un noteikts, ka Komisija pārbauda, vai ir pieejamas uzticamas drošākas alternatīvas, kuras ir tehniski un ekonomiski iespējams ieviest lietošanā dzīvsudrabu saturošu sfigmomanometru un citu veselības aprūpē izmantoto mērierīču, kā arī citu profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīču vietā. Pamatojoties uz šo pārbaudi vai tiklīdz ir pieejama jauna informācija par uzticamām drošākām alternatīvām sfigmomanometriem un citām dzīvsudrabu saturošām mērierīcēm, Komisijai vajadzības gadījumā jāiesniedz tiesību akta priekšlikums, lai minētajā ierakstā paredzētos ierobežojumus attiecinātu arī uz sfigmomanometriem un citām veselības aprūpē izmantotām mērierīcēm, un uz citām profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīcēm, lai pakāpeniski pārstātu lietot dzīvsudrabu saturošas mērierīces, līdzko tas būs tehniski un ekonomiski īstenojams.
(7)
Pamatojoties uz nozīmīgo jaunās iegūtās informācijas apjomu, Komisija nosūtīja Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “aģentūra”) pārskata ziņojumu un lūdza tai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. pantam sagatavot dokumentāciju, kas atbilst minētās regulas XV pielikuma prasībām.
(8)
Aģentūra ir sagatavojusi dokumentāciju, ierosinot ierobežot dzīvsudraba izmantošanu turpmāk minētajās rūpnieciska un profesionāla lietojuma (tostarp veselības aprūpes lietojuma) mērierīcēs: dzīvsudrabu saturošos barometros, hidrometros, manometros, sfigmomanometros, spriedzes mērinstrumentos, ko izmanto kopā ar pletizmogrāfiem, tenzometros, termometros un citās neelektriskās ierīcēs, ar kurām mēra temperatūru, kā arī dzīvsudraba mērierīcēs, ar kurām nosaka mīkstināšanās punktu, un dzīvsudraba piknometros. Dokumentācija liecina, ka tā apdraudējuma novēršanai, ko cilvēku veselībai un videi rada dzīvsudraba izmantošana minētajās mērierīcēs, ir vajadzīga Savienības mēroga rīcība.
(9)
Ir kļuvušas pieejamas alternatīvas dzīvsudrabu nesaturošas mērierīces, kuras rada ievērojami mazāku apdraudējumu veselībai un videi nekā dzīvsudraba mērierīces.
(10)
Patlaban notiekošajos epidemioloģiskajos pētījumos, kuros izmanto dzīvsudraba sfigmomanometrus, mērījumu metode nebūtu jāmaina, un tāpēc līdz šo pētījumu pabeigšanai tiem būtu jāpiemēro izņēmums. Attiecībā uz sfigmomanometriem, kurus izmanto kā atsauces standartu dzīvsudrabu nesaturošu ierīču apstiprināšanā, nebija iespējams noteikt laiku, kāds vajadzīgs dzīvsudrabu nesaturošu alternatīvu izstrādāšanai un atzīšanai, tāpēc šīm ierīcēm būtu jāpiemēro izņēmums, nenosakot termiņu.
(11)
Attiecībā uz termometriem, kurus paredzēts izmantot vienīgi testos, kuros saskaņā ar standartiem jāizmanto dzīvsudraba termometri, ir vajadzīgs laiks šo standartu grozīšanai, tāpēc izņēmums būtu jāpiemēro piecus gadus. Tā kā dzīvsudrabs ir vajadzīgs kā atsauces punkts 1990. gada Starptautiskajā temperatūru skalā, izņēmums, nenosakot termiņu, būtu jāpiemēro arī dzīvsudraba trīskāršā punkta kamerām, kuras izmanto platīna pretestības termometru kalibrēšanai.
(12)
Porozimetru, dzīvsudraba elektrodu, ko izmanto voltamperometrijā, un kapacitatīvā sprieguma mērījumos izmantojamo dzīvsudraba taustu gadījumā piemērotas alternatīvas vēl nav pieejamas, tāpēc ierobežojumi šīm mērierīcēm netiek noteikti.
(13)
Būtu jāpiemēro izņēmums, lai būtu atļauts pirkt un pārdot vecas, vēsturiski vērtīgas dzīvsudraba mērierīces, kuras var uzskatīt par antikvāriem vai kultūras priekšmetiem. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 18.a ierakstā ir atļauts laist tirgū dzīvsudrabu saturošas mērierīces, kuras paredzētas pārdošanai plašam patērētāju lokam, izņemot ķermeņa temperatūras termometrus, ja šīs mērierīces 2007. gada 3. oktobrī ir vairāk nekā 50 gadus vecas. Skaidrības nolūkā tādi paši kritēriji būtu jāparedz arī attiecībā uz izņēmumu, ko piemēro vecām rūpnieciska un profesionāla lietojuma (tostarp veselības aprūpes lietojuma) mērierīcēm.
(14)
Izņēmums būtu jāpiemēro arī mērierīcēm, kuras izstāda kultūras un vēstures priekšmetu izstādēs, tostarp tādām mērierīcēm, kas 2007. gada 3. oktobrī vēl nebija 50 gadus vecas, bet kurām tomēr ir vēsturiska un kulturāla vērtība.
(15)
Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja 2011. gada 8. jūnijā pieņēma atzinumu par ierosināto ierobežojumu, kuru tā uzskatīja par efektivitātes ziņā vispiemērotāko Savienības mēroga pasākumu noteikto apdraudējumu mazināšanai.
(16)
Aģentūras Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 2011. gada 15. septembrī pieņēma atzinumu par ierosināto ierobežojumu, kuru tā uzskatīja par sociālekonomisko ieguvumu un sociālekonomisko izdevumu proporcionalitātes ziņā vispiemērotāko Savienības mēroga pasākumu noteikto apdraudējumu mazināšanai.
(17)
Aģentūra Komisijai ir iesniegusi Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus.
(18)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(19)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, lai attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas vajadzīgi šajā regulā noteikto pasākumu ievērošanai.
(20)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 10. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 19. septembrī