NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1363/2013
(2013. gada 12. decembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem attiecībā uz termina “inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” definīciju
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (ES) Nr. 1169/2011 18. panta 3. punktā noteikts, ka visas sastāvdaļas, kuras ir inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, skaidri jānorāda sastāvdaļu sarakstā, lai nodrošinātu informāciju patērētājiem. Turklāt aiz tādu pārtikas sastāvdaļu nosaukumiem, kuras ir inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, iekavās norāda vārdu “nano”. Attiecīgi Regulā (ES) Nr. 1169/2011 ir paredzēta inženierijas ceļā iegūtu nanomateriālu definīcija.
(2)
Lai sasniegtu minētās regulas mērķus, Komisija saskaņā ar tās 18. panta 5. punktu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem inženierijas ceļā iegūtu nanomateriālu definīciju pielāgo tehnikas un zinātnes attīstībai vai definīcijām, par kurām panākta vienošanās starptautiskā līmenī.
(3)
2011. gada 18. oktobrī tika pieņemts Komisijas Ieteikums 2011/696/ES (2), kas cita starpā bija arī atbilde uz Eiropas Parlamenta aicinājumu Savienības tiesību aktos ieviest visaptverošu un uz zinātnes atziņām balstītu nanomateriālu definīciju. Minētajā ieteikumā sniegtās definīcijas pamatā ir tikai materiāla sastāvā esošo daļiņu izmērs, un tā attiecas uz materiāliem, kas ir dabiski, radušies kā blakusprodukti vai ir rūpnieciski ražoti. Tajā ņemts vērā arī Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra ziņojums “Apsvērumi par nanomateriālu definēšanu regulatīvos nolūkos” (3), Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCENIHR) atzinums “Termina “nanomateriāls” definīcijas zinātniskais pamats” (4) un Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) izstrādātā termina “nanomateriāls” definīcija (5).
(4)
Saskaņā ar Ieteikumu 2011/696/ES tajā sniegtā termina “nanomateriāls” definīcija neskar un neatspoguļo neviena Savienības tiesību akta piemērošanas jomu.
(5)
Paziņojumā Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai “Otrais pārskats par regulējumu attiecībā uz nanomateriāliem” (6) Komisija izteica nolūku Ieteikumā 2011/696/ES sniegto termina “nanomateriāls” definīciju izmantot Savienības tiesību aktos. Ja ES tiesību aktos ir izmantotas citas definīcijas, noteikumi tiks pielāgoti, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, tomēr joprojām var būt nepieciešami nozarei specifiski risinājumi.
(6)
Tāpēc Regulā (ES) Nr. 1169/2011 noteikto termina “ar inženierijas paņēmieniem iegūts nanomateriāls” [“inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls”] definīciju ir lietderīgi pielāgot Ieteikumā 2011/696/ES sniegtajai definīcijai, kas atspoguļo līdzšinējo tehnisko un zinātnisko attīstību.
(7)
Tā kā Regulā (ES) Nr. 1169/2011 definēti inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, nevis nanomateriāli kopumā, šajā definīcijā nevajadzētu iekļaut nanomateriālus, kas ir dabiski vai radušies kā blakusprodukti.
(8)
Turklāt termina “inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli” definīciju ir lietderīgi saistīt ar “materiālu, kas ražots ar nolūku”, kuram vajadzētu būt skaidri definētam. Šajā definīcijā būtu jāņem vērā ISO pieņemtā definīcija, saskaņā ar kuru “inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” ir nanomateriāls, kas paredzēts konkrētam mērķim vai uzdevumam (7).
(9)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 (8) 4. pantu tirgū var laist un pārtikā, pārtikas piedevās, fermentos un pārtikas aromatizētājos var izmantot vienīgi apstiprinātas pārtikas piedevas, kas iekļautas Savienības sarakstos, un tās var lietot, ievērojot šajos sarakstos norādītos izmantošanas nosacījumus un pirms tam veicot nekaitīguma novērtējumu.
(10)
Minētie Savienības saraksti ir izveidoti ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1129/2011 (9) un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 (10). Šajos sarakstos ir iekļautas pārtikas piedevas, kuras bija atļauts lietot pirms Regulas (EK) Nr. 1333/2008 stāšanās spēkā, pirms tam pārbaudot to atbilstību minētās regulas noteikumiem. Visas šīs apstiprinātās pārtikas piedevas patlaban tiek atkārtoti vērtētas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) atkārtotā novērtējuma programmā, kas izveidota saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 257/2010 (11). Pārtikas piedevu atkārtotu novērtēšanu veic atbilstīgi minētajā regulā noteiktajām prioritātēm un atbilstoši pārtikas piedevu grupai, ņemot vērā galveno funkcionālo grupu, kurai tās pieder. Tā attiecas arī uz jebkādiem ar nanomateriāliem saistītiem jautājumiem, kurus attiecīgā gadījumā var risināt, pārskatot lietošanas noteikumus. Tādējādi jau ir izvērtētas 30 pārtikas krāsvielas. Neviena no šīm krāsvielām nav ražota nanodaļiņu formā. Attiecībā uz kalcija karbonātu (E170) un augogli (E153) Iestāde ieteica specifikācijās noteikt daļiņu izmēru. Citas piedevas, kas var būt nanodaļiņu formā, tiks izvērtētas:
a)
līdz 2015. gada 31. decembrim: titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi un hidroksīdi (E172), sudrabs (E174) un zelts (E175);
b)
līdz 2016. gada 31. decembrim: silīcija dioksīds (E551);
c)
līdz 2018. gada 31. decembrim: kalcija silikāts (E552), magnija silikāts (E553a) un talks (E553b).
(11)
Atsevišķas pārtikas piedevas, kas iekļautas ar Regulu (ES) Nr. 1129/2011 un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 izveidotajos Savienības sarakstos, galapatērētājam paredzētās pārtikas sastāvā varētu būt ietvertas inženierijas ceļā iegūta nanomateriāla formā. Tomēr šādu pārtikas piedevu iekļaušana sastāvdaļu sarakstā, aiz to nosaukuma iekavās norādot vārdu “nano”, varētu maldināt patērētājus, jo varētu rasties iespaids, ka šīs piedevas ir jaunas, lai gan patiesībā tās šādā formā pārtikā izmantotas jau desmitiem gadu.
(12)
Tāpēc pārtikas piedevas, kas ar Regulu (ES) Nr. 1129/2011 un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 iekļautas Savienības sarakstos, sastāvdaļu sarakstā nebūtu [obligāti] jāiekļauj ar norādi “nano”, un uz tām nebūtu jāattiecina inženierijas ceļā iegūto nanomateriālu definīcija. Atkārtotas novērtēšanas programmas ietvaros būtu jārisina jautājums par nepieciešamību attiecībā uz šīm piedevām noteikt konkrētas ar nanomateriāliem saistītas marķēšanas prasības, vajadzības gadījumā grozot lietošanas noteikumus, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā, un šo pārtikas piedevu specifikācijas, kas noteiktas Regulā (ES) Nr. 231/2012 (12). Šis izņēmums nebūtu jāattiecina uz pārtikas sastāvdaļām, kas minētajos sarakstos iekļautas vēlāk, tostarp uz jauniem ierakstiem, kuri veikti atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1333/2008 12. pantam.
(13)
Ņemot vērā tehnoloģiju attīstību saistībā ar noteikšanas un kvantitatīvās noteikšanas metodēm un pamatojoties uz bažām saistībā ar veselību vai drošību, skaita sadalījumam pēc lieluma izmantotā 50 % robežvērtība nākotnē būtu jāpārskata, lai novērtētu, vai to vajadzētu aizstāt ar robežvērtību no 1 % līdz 50 %.
(14)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (ES) Nr. 1169/2011,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 1169/2011 2. panta 2. punkta t) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“t)
“inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” ir jebkāds ar nolūku ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 % daļiņu viens vai vairāki no ārējiem izmēriem ir 1-100 nm robežās.
Atkāpjoties no iepriekš minētā:
a)
pārtikas piedevas, uz kurām attiecas pirmajā daļā noteiktā definīcija, neuzskata par inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem, ja tās ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1129/2011 (13) vai Regulu (ES) Nr. 1130/2011 (14) ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 4. pantā minētajos Savienības sarakstos;
b)
par inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem uzskata fulerēnus, grafēna pārslas un viensienas oglekļa nanocaurulītes, kam vismaz viens no ārējiem izmēriem ir mazāks par 1 nm.
Pirmajā daļā sniegtajā definīcijā:
i)
“daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām;
ii)
“aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai;
iii)
“sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
iv)
“ar nolūku ražots materiāls” ir materiāls, kas ražots, lai tas pildītu konkrētu uzdevumu vai kalpotu konkrētam mērķim;
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 12. decembrī