PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1175/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka benalaxyl-M a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U benalaxylu-M byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3).
(2)
Dne 22. února 2002 obdrželo Portugalsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost od společnosti Isagro SpA o zařazení účinné látky benalaxyl-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 21. listopadu 2003 návrh zprávy o hodnocení. Tento návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky benalaxylu-M z hlediska pesticidů dne 28. července 2007.
(4)
Ve svém závěru úřad nezohlednil všechny informace předložené před tímto datem žadatelem a vyhodnocené členským státem určeným jako zpravodaj. Komise požádala úřad, aby svůj závěr upravil a zohlednil všechny předložené informace.
(5)
Členský stát určený jako zpravodaj posoudil všechny informace předložené žadatelem a předložil dne 16. dubna 2012 dodatek k návrhu zprávy o hodnocení.
(6)
Dodatek k návrhu zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi první verzi svého závěru (5) o hodnocení rizik účinné látky benalaxyl-M z hlediska pesticidů dne 21. března 2013 a upravenou verzi dne 25. března 2013. Aktualizovaný návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benalaxylu-M.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné benalaxyl-M schválit.
(8)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(9)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benalaxyl-M. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(10)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, hodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(11)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka benalaxyl-M, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku benalaxyl-M.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1175/2013
(2013. gada 20. novembris),
ar ko apstiprina darbīgo vielu benalaksilu-M saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu darbīgajām vielām, par kurām saskaņā ar Padomes Direktīvas 91/414/EEK (2) 6. panta 3. punktu pirms 2011. gada 14. jūnija pieņemts lēmums, attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem piemēro minēto direktīvu. Attiecībā uz benalaksilu-M Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti ar Komisijas Lēmumu 2003/35/EK (3).
(2)
Portugāle 2002. gada 22. februārī saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu no Isagro SpA saņēma pieteikumu, kurā lūgts darbīgo vielu benalaksilu-M iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Lēmumu 2003/35/EK tika apstiprināts, ka dokumentācija uzskatāma par pilnīgu, proti, principā to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju.
(3)
Šīs darbīgās vielas iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem lietojuma veidiem ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem. Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts 2003. gada 21. novembrī iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu. Šo novērtējuma ziņojuma projektu izskatīja dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”). Iestāde 2007. gada 28. jūlijā iesniedza Komisijai savu secinājumu (4) par darbīgās vielas benalaksila-M pesticīdu riska novērtējumu.
(4)
Savā secinājumā iestāde neņēma vērā visu informāciju, ko pirms minētā datuma bija iesniedzis pieteikuma iesniedzējs un novērtējusi izraudzītā ziņotāja dalībvalsts. Komisija pieprasīja, lai iestāde savu secinājumu pārskatītu un ņemtu vērā visu iesniegto informāciju.
(5)
Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts novērtēja visu no pieteikuma iesniedzēja saņemto informāciju un 2012. gada 16. aprīlī iesniedza novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu.
(6)
Dalībvalstis un iestāde novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu izskatīja. Iestāde Komisijai sava secinājuma (5) par darbīgās vielas benalaksila-M pesticīdu riska novērtējumu pirmo redakciju iesniedza 2013. gada 21. martā un grozītu redakciju - 2013. gada 25. martā. Atjaunināto novērtējuma ziņojuma projektu un iestādes secinājumu dalībvalstis un Komisija izskatīja Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2013. gada 3. oktobrī tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par benalaksilu-M.
(7)
No dažādajām veiktajām pārbaudēm izriet, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur benalaksilu-M, kopumā varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika izskatīti un sīki aprakstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi benalaksilu-M apstiprināt.
(8)
Pirms apstiprināšanas būtu jāatvēl pietiekami ilgs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
(9)
Neskarot Regulā (EK) Nr. 1107/2009 paredzētās saistības, kas izriet no atļaujas, un ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro turpmāk minētie nosacījumi. Pēc apstiprināšanas būtu jāatvēl dalībvalstīm seši mēneši apstiprinājumu pārskatīšanai attiecībā uz benalaksilu-M saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem. Apstiprinājumi dalībvalstīm būtu attiecīgi jāgroza, jāaizstāj vai jāatsauc. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, būtu jāparedz ilgāks laiks, kurā iesniegt un saskaņā ar vienotajiem principiem novērtēt pilnīgu Direktīvas 91/414/EEK III pielikumam atbilstošu dokumentāciju par katru augu aizsardzības līdzekli attiecībā uz katru paredzēto lietojuma veidu.
(10)
Pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 (6) ietvaros novērtētās darbīgās vielas, liecina, ka var rasties grūtības, interpretējot spēkā esošo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem, būtu jāprecizē dalībvalstu pienākumi, jo īpaši pienākums pārliecināties, ka atļaujas turētājs var pierādīt, ka tam ir piekļuve minētās direktīvas II pielikuma prasībām atbilstošai dokumentācijai. Tomēr salīdzinājumā ar līdz šim pieņemtajām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, šis precizējums ne dalībvalstīm, ne atļauju turētājiem neparedz jaunus pienākumus.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (7) pielikums.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu benalaksilu-M, kas aprakstīta I pielikumā, apstiprina ar nosacījumu, ka ir ievēroti minētajā pielikumā izklāstītie nosacījumi.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu novērtēšana no jauna
1. Dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecīgā gadījumā līdz 2014. gada 31. oktobrim groza vai atsauc spēkā esošās darbīgo vielu benalaksilu-M saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.
Līdz minētajai dienai tās jo īpaši pārbauda, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot tos, kas norādīti minētā pielikuma īpašo noteikumu ailē, un vai atļaujas turētājam ir tāda dokumentācija vai piekļuve tādai dokumentācijai, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma prasībām, kuras ievērotas saskaņā ar minētās direktīvas 13. panta 1. līdz 4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, attiecībā uz katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur benalaksilu-M kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras vēlākais līdz 2014. gada 30. aprīlim bijušas iekļautas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā, dalībvalstis šo līdzekli novērtē no jauna saskaņā ar vienotajiem principiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma īpašo noteikumu aili. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.
Kad tas noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
a)
ja benalaksilu-M saturošajā līdzeklī tā ir vienīgā darbīgā viela, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2015. gada 31. oktobrim; vai
b)
ja benalaksilu-M saturošajā līdzeklī tā ir viena no vairākām darbīgajām vielām, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2015. gada 31. oktobrim vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā tiesību aktā vai aktos, ar kuriem attiecīgā viela vai vielas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai ar kuriem minētā viela vai vielas apstiprinātas, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
3. pants
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 grozījumi
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. maija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 20. novembrī