SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/40/ES
(2014. gada 3. aprīlis)
par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas un saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu un ar ko atceļ Direktīvu 2001/37/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 53. panta 1. punktu, 62. un 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/37/EK (4) paredzēti Savienības līmeņa noteikumi attiecībā uz tabakas izstrādājumiem. Lai atspoguļotu tirgus un zinātnes attīstību un starptautiskās norises, būtu vajadzīgi būtiski grozījumi minētajā direktīvā un tā tāpēc būtu jāatceļ un jāaizstāj ar jaunu direktīvu.
(2)
Komisija 2005. un 2007. gada ziņojumos par Direktīvas 2001/37/EK piemērošanu ir norādījusi jomas, kurās tiek atzīts par lietderīgu veikt turpmākas darbības netraucētas iekšējā tirgus darbības nodrošināšanai. 2008. gadā un 2010. gadā Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) sniedza Komisijai zinātniskus atzinumus par bezdūmu tabakas izstrādājumiem un tabakas piedevām. 2010. gadā notika plaša apspriešanās ar ieinteresētajām personām, pēc kuras tika organizētas apspriešanās ar konkrētām ieinteresēto personu grupām, un papildus tika izmantoti ārēju konsultantu veikti pētījumi. Apspriešanās ar dalībvalstīm notika visā procesa gaitā. Eiropas Parlaments un Padome atkārtoti aicināja Komisiju pārskatīt un atjaunināt Direktīvu 2001/37/EK.
(3)
Dažās jomās, uz ko attiecas Direktīva 2001/37/EK, dalībvalstīm ir juridiski vai praktiski liegts efektīvi pielāgot savus tiesību aktus jaunām norisēm. Tas it īpaši ir būtiski attiecībā uz marķēšanas noteikumiem, ja dalībvalstīm nav bijis atļauts palielināt brīdinājumus par ietekmi uz veselību, mainīt to vietu uz iepakojuma vienībām (“iepakojuma vienība”) vai aizvietot maldinošus brīdinājumus par darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisijas līmeni.
(4)
Citās jomās dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos attiecībā uz tabakas un saistītu izstrādājumu ražošanu, noformējumu un pārdošanu joprojām pastāv būtiskas atšķirības, kas kavē netraucētu iekšējā tirgus darbību. Ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību un starptautiskās norises, ir paredzams, ka šī nesaskaņotība palielināsies. Tas attiecas arī uz elektroniskajām cigaretēm un elektronisko cigarešu uzpildes flakoniem (“uzpildes flakoni”), smēķēšanai paredzētiem augu izcelsmes izstrādājumiem, sastāvdaļām un emisijām no tabakas izstrādājumiem, atsevišķiem marķēšanas un iepakošanas aspektiem un tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu.
(5)
Šie kavēkļi būtu jānovērš, un tādēļ būtu vēl vairāk jātuvina noteikumi par tabakas un ar to saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu.
(6)
Ņemot vērā tabakas un ar to saistīto izstrādājumu iekšējā tirgus lielumu, tabakas izstrādājumu ražotāju arvien pieaugošo noslieci visai Savienībai paredzēto ražošanu koncentrēt tikai nedaudzās ražotnēs Savienībā un no tā izrietošo tabakas un ar to saistīto izstrādājumu pārrobežu tirdzniecības ievērojamo apjomu, iekšējā tirgus netraucētai darbībai būtu vajadzīga stingrāka regulējoša rīcība Savienības, nevis valstu līmenī.
(7)
Regulējoša rīcība Savienības līmenī ir vajadzīga arī tādēļ, lai īstenotu PVO 2003. gada maija Vispārējo konvenciju par tabakas uzraudzību (“Konvencija”), kuras noteikumi ir saistoši Savienībai un tās dalībvalstīm. Konvencijas noteikumi par tabakas izstrādājumu sastāva reglamentēšanu, tabakas izstrādājumu informācijas izpaušanas reglamentēšanu, tabakas izstrādājumu iepakojumu un marķējumu, reklāmu un tabakas izstrādājumu nelikumīgu tirdzniecību ir īpaši būtiski. Konvencijas puses, ieskaitot Savienību un tās dalībvalstis, ir vienprātīgi pieņēmušas noteikumu īstenošanas pamatnostādņu kopumu dažādās Konvencijas pušu konferencēs.
(8)
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. panta 3. punktu par pamatu leģislatīviem priekšlikumiem ir jāņem augsts aizsardzības līmenis, īpašu uzmanību pievēršot visām jaunajām tendencēm, kuru pamatā ir zinātniski fakti. Tabakas izstrādājumi nav parastas preces, un, ņemot vērā tabakas īpaši kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību, veselības aizsardzībai būtu jāpiešķir īpaša nozīme, it īpaši, lai samazinātu smēķēšanas izplatību jauniešu vidū.
(9)
Ir jāizveido vairākas jaunas definīcijas, lai nodrošinātu, ka dalībvalstis vienoti piemēro direktīvu. Ja dažādi šajā direktīvā noteikti pienākumi ir piemērojami dažādām izstrādājumu kategorijām un attiecīgais izstrādājums ietilpst vairākās no šīm kategorijām (piemēram, pīpe, tinamā tabaka), būtu jāpiemēro stingrākie pienākumi.
(10)
Direktīvā 2001/37/EK ir noteikti maksimālie līmeņi attiecībā uz darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda saturu cigaretēs, kas būtu jāpiemēro arī cigaretēm, kuras eksportē no Savienības. Šie maksimālie līmeņi un šī pieeja paliek spēkā.
(11)
Mērot darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda saturu cigaretēs (turpmāk “emisiju līmeņi”), būtu jāatsaucas uz attiecīgajiem starptautiski atzītajiem ISO standartiem. Pārbaužu process būtu jāpasargā no tabakas industrijas ietekmes, izmantojot neatkarīgas laboratorijas, tostarp valsts laboratorijas. Dalībvalstīm būtu jāvar izmantot laboratorijas, kas atrodas citās Savienības dalībvalstīs. Attiecībā uz citām emisijām no tabakas izstrādājumiem nav starptautiski saskaņotu standartu vai testu, lai kvantitatīvi izteiktu maksimālos limitus. Būtu jāsekmē šobrīd starptautiskā līmenī pieliktās pūles izstrādāt šādus standartus vai testus.
(12)
Attiecībā uz maksimālā emisiju līmeņa noteikšanu varētu būt nepieciešams un lietderīgi vēlāk pazemināt darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju līmeņus vai noteikt maksimālos emisiju līmeņus tabakas izstrādājumiem, ņemot vērā to toksicitāti vai spēju izraisīt atkarību.
(13)
Lai īstenotu savus reglamentējošos uzdevumus, dalībvalstīm un Komisijai ir vajadzīga vispusīga informācija par sastāvdaļām un emisijām no tabakas izstrādājumiem, lai varētu novērtēt tabakas izstrādājumu pievilcību, spēju izraisīt atkarību un toksicitāti un apdraudējumu, ko veselībai rada šādu izstrādājumu patēriņš. Tālab attiecībā uz sastāvdaļām un emisijām būtu jānosaka stingrāki ziņošanas pienākumi par jau esošajiem. Lai cita starpā novērtētu prioritārajā sarakstā iekļauto piedevu toksicitāti, spēju izraisīt atkarību, to kancerogēnās, mutagēnās vai reprotoksiskās īpašības (“KMR īpašības”), tostarp tām degot, attiecībā uz minētajām piedevām būtu jāparedz stingrāki papildu ziņošanas pienākumi. Cik vien iespējams, būtu jāierobežo šādu papildu ziņošanas pienākumu maziem un vidējiem uzņēmumiem sagādātais noslogojums. Tiek uzskatīts, ka šādi ziņošanas pienākumi atbilst Savienībā spēkā esošajam pienākumam nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni.
(14)
Dažādās pārskata formas, kas patlaban tiek izmantotas, rada grūtības ražotājiem un importētājiem izpildīt ziņošanas pienākumus, un dalībvalstīm un Komisijai ir apgrūtinoši salīdzināt un analizēt saņemto informāciju un izdarīt no tās secinājumus. Tāpēc būtu jāparedz vienota obligāta forma ziņošanai par sastāvdaļām un emisijām. Vispārējai sabiedrībai būtu jānodrošina vislielākā iespējamā pārredzamība attiecībā uz informāciju par izstrādājumu, vienlaikus garantējot, ka pienācīgi tiek ņemti vērā tabakas izstrādājumu ražotāju komercnoslēpumi. Būtu jāņem vērā pastāvošās sastāvdaļu ziņošanas sistēmas.
(15)
Saskaņotas pieejas trūkums attiecībā uz tabakas izstrādājumu sastāvdaļu reglamentēšanu ietekmē netraucētu iekšējā tirgus darbību, un tam ir negatīva ietekme uz preču brīvu apriti visā Savienībā. Dažas dalībvalstis ir pieņēmušas tiesību aktus vai noslēgušas saistošus nolīgumus ar nozari, atļaujot vai aizliedzot atsevišķas sastāvdaļas. Līdz ar to atsevišķas sastāvdaļas dažās dalībvalstīs ir reglamentētas, bet citās ne. Dalībvalstis izmanto arī dažādas pieejas attiecībā uz piedevām cigarešu filtrā, kā arī piedevām, kas iekrāso tabakas dūmus. Ņemot vērā Konvenciju un tās pamatnostādņu īstenošanu, tuvākajos gados šķēršļi netraucētai iekšējā tirgus darbībai palielināsies, ja vien netiks veikta saskaņošana, ņemot vērā Konvencijas un Konvencijas pamatnostādņu īstenošanu visā Savienībā un izvērtējot pieredzi, kas gūta citās jurisdikcijās ārpus ES. Konvencijas pamatnostādnēs par tabakas izstrādājumu satura un tabakas izstrādājumu atklāšanas regulēšanu izskan īpašs aicinājums aizliegt sastāvdaļas, kas pastiprina garšas īpašības, rada iespaidu, ka tabakas izstrādājumi ir labvēlīgi veselībai, izraisa asociācijas ar enerģiju un vitalitāti vai kas ir krāsojošas.
(16)
Atšķirīga regulējuma iespējamību vēl vairāk palielina bažas par to, ka tabakas izstrādājumiem ir aromāts, kas nav tabakas aromāts un kas varētu rosināt smēķēšanas sākšanu vai ietekmēt patēriņa modeļus. Būtu jāizvairās no pasākumiem, ar kuriem nepamatoti paredz atšķirīgus nosacījumus dažāda veida aromatizētām cigaretēm. Tomēr no izstrādājumiem ar raksturīgu aromātu, kuru pārdošanas apjoms ir lielāks, būtu pakāpeniski jāatsakās ilgākā laikposmā, lai patērētājiem būtu pienācīgi daudz laika izvēlēties citus produktus.
(17)
Tādu tabakas izstrādājumu aizliegums, kuriem ir raksturīgs aromāts, pilnībā neizslēdz konkrētu piedevu lietošanu, bet liek ražotājiem samazināt piedevu vai piedevu kombināciju tādā mērā, lai tās vairs neradītu raksturīgo aromātu. Būtu jāļauj izmantot tabakas izstrādājumu ražošanai vajadzīgās piedevas, piemēram, cukuru, ar ko aizstāj ražošanas procesā zudušo cukuru, ja vien tās nerada raksturīgu aromātu vai nepalielina izstrādājuma spēju izraisīt atkarību, izstrādājuma toksicitāti vai KMR īpašības. Šāda lēmuma pieņemšanas procesā būtu jāizmanto neatkarīgas Eiropas padomdevēju grupas palīdzība. Šīs direktīvas piemērošanai nebūtu jānoved pie diskriminācijas attiecībā uz dažādām tabakas šķirnēm, kā arī nebūtu jāliedz izstrādājumu diferencēšana.
(18)
Atsevišķas piedevas izmanto, lai radītu iespaidu, ka tabakas izstrādājumiem ir labvēlīga ietekme uz veselību, ka tie samazina apdraudējumu veselībai vai palielina modrību un uzlabo fiziskās spējas. Šādas piedevas, kā arī piedevas, kam nesadegušām ir KMR īpašības, būtu jāaizliedz, lai nodrošinātu vienlīdzīgus noteikumus visā Savienībā un augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Būtu jāaizliedz arī piedevas, kas palielina atkarību un toksicitāti.
(19)
Tā kā šajā direktīvā galvenā uzmanība ir vērsta uz jauniešiem, tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamās tabakas izstrādājumi, būtu jāpiešķir atbrīvojums no atsevišķām prasībām sastāvdaļām, kamēr nav notikusi būtiska apstākļu maiņa pārdošanas apjoma ziņā jauniešiem vai viņu patēriņa modeļos.
(20)
Tā kā orālai lietošanai paredzētas tabakas pārdošana Savienībā ir vispārīgi aizliegta, tad atbildībai par orālai lietošanai paredzētas tabakas sastāvdaļu regulējumu, kam vajadzīgas padziļinātas zināšanas par šā izstrādājuma specifiskajām īpašībām un patēriņa modeļiem, saskaņā ar subsidiaritātes principu būtu jāpaliek Zviedrijas ziņā, kur šā izstrādājuma pārdošana ir atļauta saskaņā ar Austrijas, Somijas un Zviedrijas pievienošanās akta 151. pantu.
(21)
Atbilstoši šīs direktīvas mērķim - veicināt netraucētu tabakas un ar to saistīto izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, par pamatu ņemot augsta līmeņa veselības, īpaši jauniešu veselības, aizsardzību, - un atbilstoši Padomes Ieteikumam 2003/54/EK (5) būtu jāmudina dalībvalstis novērst šādu izstrādājumu pārdošanu bērniem un pusaudžiem, šim nolūkam pieņemot piemērotus pasākumus, ar kuriem nosaka un liek ievērot vecuma ierobežojumus.
(22)
Joprojām pastāv atšķirības starp valsts noteikumiem attiecībā uz tabakas izstrādājumu marķēšanu, jo īpaši attiecībā uz tādiem kombinētiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību, kuri sastāv no attēla un teksta, informācijas par smēķēšanas atmešanas pakalpojumiem un reklāmas elementiem iepakojuma vienībās un uz tām.
(23)
Šādas atšķirības var radīt šķēršļus tirdzniecībai un kavēt netraucētu tabakas izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, tādēļ tās būtu jānovērš. Turklāt ir arī iespējams, ka dažās dalībvalstīs patērētāji ir labāk informēti par tabakas izstrādājumu radītajiem veselības apdraudējumiem nekā patērētāji citās dalībvalstīs. Bez turpmākas rīcības Savienības līmenī esošās atšķirības turpmākajos gados, visticamāk, palielināsies.
(24)
Lai panāktu Savienības līmenī piemērojamo noteikumu saskaņotību ar starptautiskām norisēm, ir jāpielāgo arī marķēšanas noteikumi. Piemēram, Konvencijas pamatnostādnēs par tabakas izstrādājumu iepakojumu un marķēšanu ir paredzēts, ka uz abām lielākajām iepakojuma virsmām ir jāizvieto lieli ilustratīvi brīdinājumi, jānorāda obligāta informācija par smēķēšanas atmešanu, kā arī jāpieņem stingri noteikumi par maldinošu informāciju. Noteikumi par maldinošu informāciju papildinās vispārīgo patērētājus maldinošas komercprakses aizliegumu, kas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/29/EK (6).
Tām dalībvalstīm, kuras fiskāliem nolūkiem uz tabakas izstrādājumu iepakojuma izmanto nodokļa markas vai valsts identifikācijas zīmes, dažos gadījumos var nākties šīs markas vai zīmes pārvietot, lai kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību saskaņā ar šo direktīvu un Konvencijas pamatnostādnēm varētu atrasties iepakojuma lielāko virsmu augšējā daļā. Būtu jāievieš pārejas posma pasākumi, lai dalībvalstis kādu laiku pēc šīs direktīvas transponēšanas varētu uz iepakojuma vienības augšējās malas saglabāt fiskāliem nolūkiem izmantotās nodokļa markas vai valsts identifikācijas zīmes.
(25)
Marķēšanas noteikumi būtu jāpielāgo arī jauniem zinātniskiem pierādījumiem. Piemēram, norāde par darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju līmeņiem uz iepakojuma vienībām ir izrādījusies maldinoša, jo liek patērētājiem domāt, ka dažas cigaretes ir nekaitīgākas par citām. Pierādījumi liecina arī par to, ka lieli kombinēti brīdinājumi, kuros ir gan brīdinājuma teksts, gan atbilstoša krāsu fotogrāfija, ir iedarbīgāki par brīdinājumiem, kuri ir tikai rakstiski. Tāpēc kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību būtu jāpadara obligāti visā Savienībā un jāizvieto uz būtiskām un redzamām iepakojuma vienības virsmas daļām. Lai nodrošinātu, ka visi brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir uzskatāmi un iedarbīgi, būtu jānosaka to minimālās dimensijas.
(26)
Tabakas izstrādājumiem smēķēšanai, kas nav cigaretes un tinamās tabakas izstrādājumi, t. i., tabakas izstrādājumiem, kurus lielākoties lieto gados vecāki patērētāji un mazas iedzīvotāju grupas, būtu jāvar turpināt piešķirt atbrīvojumu no atsevišķām marķēšanas prasībām, kamēr nav notikusi būtiska apstākļu maiņa pārdošanas apjomos vai jauniešu patēriņa modeļos. Attiecībā uz šo citu tabakas izstrādājumu marķēšanu būtu jāievēro īpaši noteikumi. Jānodrošina, lai brīdinājumi par bezdūmu tabakas izstrādājumu ietekmi uz veselību būtu uzskatāmi. Tāpēc brīdinājumi par veselības apdraudējumu būtu jāizvieto uz bezdūmu tabakas izstrādājumu iepakojuma abām lielākajām virsmām. Ūdenspīpju tabakai, kuru bieži neuzskata par tik kaitīgu kā tradicionālos tabakas izstrādājumus smēķēšanai, marķēšanas noteikumi būtu jāpiemēro pilnībā, lai novērstu patērētāju maldināšanu.
(27)
Tabakas izstrādājumi vai to iepakojums var maldināt patērētājus, jo īpaši jauniešus, radot iespaidu, ka izstrādājumi ir nekaitīgāki. Piemēram, tas attiecas uz dažiem vārdiem vai elementiem (piemēram, “ar zemu darvas saturu”, “viegls”, “īpaši viegls”, “maigs”, “dabīgs”, “organisks”, “bez piedevām”, “bez aromatizētājiem” vai “tievs”) vai dažiem nosaukumiem, attēliem un grafiskām vai citām zīmēm. Citi maldinoši elementi cita starpā var būt ieliktņi vai citi papildu materiāli, piemēram, pielīmējamas etiķetes, uzlīmes, uzlīmēti elementi, nokasāmi elementi un uzmavas, vai arī var attiekties uz pašu tabakas izstrādājumu formu. Daži iepakojumi un tabakas izstrādājumi var arī būt patērētājus maldinoši, piedēvējot ieguvumus, piemēram, svara zaudēšanu, seksuālo pievilcību, sociālo statusu, sociālo dzīvi vai tādas īpašības kā sievišķība, vīrišķība vai elegance. Arī atsevišķu cigarešu izmērs un izskats varētu maldināt patērētājus, radot iespaidu, ka tās ir nekaitīgākas. Uz tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām un uz to ārējā iepakojuma nedrīkstētu atrasties iespiesti kuponi, atlaižu piedāvājumi, norādes par bezmaksas ieguvi vai piedāvājumu, pērkot vienu, saņemt divus vai jebkādi citi līdzīgi piedāvājumi, kas patērētājiem tādējādi varētu radīt ekonomiska ieguvuma iespaidu un rosinātu viņus iegādāties šos tabakas izstrādājumus.
(28)
Lai nodrošinātu brīdinājumu par ietekmi uz veselību veselumu un uzskatāmību un palielinātu to iedarbīgumu, būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz brīdinājumu par ietekmi uz veselību izmēriem, kā arī uz dažiem aspektiem, kas saistīti ar tabakas izstrādājumu iepakojuma vienību izskatu, tostarp tā formu un atvēršanas mehānismu. Ja iepakojuma vienībām par obligātu nosaka paralēlskaldņa formu, tad par pieņemamiem būtu jāatzīst arī noapaļoti vai noslīpināti stūri ar noteikumu, ka virsmas platība, ko aizņem brīdinājums par ietekmi uz veselību, ir tāda pati kā iepakojuma vienībai bez šādiem stūriem. Dalībvalstis piemēro atšķirīgus noteikumus par minimālo cigarešu skaitu vienā iepakojuma vienībā. Šie noteikumi būtu jāsaskaņo, lai nodrošinātu attiecīgo izstrādājumu brīvu apriti.
(29)
Tirgū tiek laists ievērojams apjoms nelikumīgu izstrādājumu, kuri neatbilst Direktīvā 2001/37/EK paredzētajām prasībām, un ir pamats uzskatīt, ka šis apjoms varētu palielināties. Šādi nelikumīgi izstrādājumi kavē prasībām atbilstošu izstrādājumu brīvu apriti un mazina tabakas kontroles tiesību aktos paredzēto aizsardzību. Turklāt Konvencija uzliek Savienībai pienākumu apkarot nelikumīgu tabakas izstrādājumu apriti, tostarp Savienībā nelikumīgi importētu tabakas izstrādājumu apriti; tā ir daļa no visaptverošas Savienības tabakas kontroles politikas. Tāpēc būtu jāparedz noteikums par tabakas izstrādājumu iepakojuma vienību marķēšanu unikālā un drošā veidā, un to pārvietošana būtu jāreģistrē, lai šādus izstrādājumus visā Savienībā varētu izsekot un identificēt un lai varētu uzraudzīt un labāk nodrošināt to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem. Turklāt jāparedz arī noteikums par drošības elementu ieviešanu, kas atvieglotu tabakas izstrādājumu autentiskuma pārbaudi.
(30)
Būtu jāizstrādā sadarbspējīga izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi Savienības līmenī. Sākotnēji izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi būtu jāpiemēro tikai cigaretēm un tinamajai tabakai. Tas ļautu citu tabakas izstrādājumu ražotājiem gūt labumu no pieredzes, kas gūta, pirms izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi kļūst piemērojami šiem citiem izstrādājumiem.
(31)
Lai nodrošinātu identificēšanas un izsekojamības sistēmu neatkarību un pārredzamību, tabakas izstrādājumu ražotājiem būtu jānoslēdz līgumi par datu glabāšanu ar neatkarīgām trešām personām. Komisijai būtu jāapstiprina minēto neatkarīgo trešo personu piemērotība, un to darbība būtu jāuzrauga neatkarīgam ārējam revidentam. Dati, kas attiecas uz izsekošanas un identificēšanas sistēmu, būtu jāglabā atsevišķi no citiem uzņēmuma datiem, un tiem vajadzētu būt dalībvalstu kompetento iestāžu un Komisijas pastāvīgā kontrolē un tām vienmēr pieejamiem.
(32)
Ar Padomes Direktīvu 89/622/EEK (7) dalībvalstīs aizliedza pārdot atsevišķus orālai lietošanai paredzētas tabakas veidus. Šo aizliegumu atkārtoti apstiprināja ar Direktīvu 2001/37/EK. Akta par Austrijas, Somijas un Zviedrijas pievienošanos 151. pantā Zviedrijai piešķirta atkāpe no šā aizlieguma. Aizliegums pārdot orālai lietošanai paredzētu tabaku būtu jāsaglabā, lai novērstu, ka Savienībā (izņemot Zviedriju) nonāk izstrādājums, kas izraisa atkarību un nelabvēlīgi ietekmē veselību. Attiecībā uz citiem bezdūmu tabakas izstrādājumiem, ko neražo masu patēriņa tirgum, stingri marķēšanas noteikumi un zināmi noteikumi par to sastāvdaļām tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai tie tirgū neizplatītos tālāk par to tradicionālo lietojumu.
(33)
Tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana varētu atvieglot piekļuvi tādiem tabakas izstrādājumiem, kas neatbilst šai direktīvai. Pastāv arī palielināts risks, ka tabakas izstrādājumiem varētu piekļūt jaunieši. Attiecīgi rastos risks, ka tiesību aktiem tabakas izstrādājumu kontroles jomā būs mazāka ietekme. Tādēļ dalībvalstīm būtu jāatļauj aizliegt pārrobežu tālpārdošanu. Ja pārrobežu tālpārdošana netiek aizliegta, tad, lai nodrošinātu šīs direktīvas efektivitāti, būtu piemēroti kopīgi noteikumi par šādā pārdošanā iesaistītu mazumtirdzniecības punktu reģistrāciju. Dalībvalstīm saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 4. panta 3. punktu būtu savstarpēji jāsadarbojas, lai atvieglotu šīs direktīvas īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, ko veic saistībā ar tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu.
(34)
Visi tabakas izstrādājumi var izraisīt nāvi, saslimstību un invaliditāti, un to ražošana, izplatīšana un patēriņš būtu jāreglamentē. Tādēļ ir svarīgi pārraudzīt jaunieviestu tabakas izstrādājumu attīstības tendences. Ražotājiem un importētājiem būtu jānosaka pienākums iesniegt paziņojumu par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, neskarot dalībvalstu pilnvaras aizliegt vai atļaut šādus jaunieviestus izstrādājumus.
(35)
Lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus, jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, kas ir tabakas izstrādājumi saskaņā ar šīs direktīvas definīciju, būtu jāatbilst šīs direktīvas prasībām.
(36)
Šajā direktīvā būtu jāreglamentē elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni, ja vien tie sava noformējuma vai funkcijas dēļ neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (8) vai Padomes Direktīvas 93/42/EEK (9) darbības jomā. Attiecībā uz minētajiem izstrādājumiem dalībvalstīm ir atšķirīgi tiesību akti un prakse, tostarp saistībā ar drošības prasībām, tādēļ, lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību, būtu jārīkojas Savienības līmenī. Šo izstrādājumu regulējumā būtu jāņem vērā, ka ir jānodrošina augsts sabiedrības veselības aizsardzības līmenis. Lai dotu dalībvalstīm iespēju veikt pārraudzības un kontroles uzdevumus, elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu ražotājiem un importētājiem būtu jānosaka prasība iesniegt paziņojumu par attiecīgajiem izstrādājumiem pirms to laišanas tirgū.
(37)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni atbilst šīs direktīvas prasībām. Ja konkrētā izstrādājuma ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, tad atbildība būtu jānes tai personai, kas attiecīgo izstrādājumu importē Eiropas Savienībā.
(38)
Nikotīnu saturošu šķidrumu ar šo direktīvu būtu jāatļauj laist tirgū vienīgi tad, ja nikotīna koncentrācija nepārsniedz 20 mg/ml. Šī koncentrācija ir līdzīga tai pieļaujamai nikotīna devai, kādu gūst no standarta cigaretes laikā, kas vajadzīgs šādas cigaretes izsmēķēšanai. Lai mazinātu ar nikotīnu saistīto risku, elektronisko cigarešu uzpildes flakoniem, rezervuāriem un kapsulām būtu jānosaka maksimālais lielums.
(39)
Ar šo direktīvu būtu jāatļauj laist tirgū tikai tādas elektroniskās cigaretes, kas nikotīna devu izdala vienmērīgi. Vienmērīga nikotīna devas izdalīšana normālos lietošanas apstākļos ir nepieciešama veselības aizsardzības, drošības un kvalitātes apsvērumu dēļ, tostarp, lai izvairītos no netīša paaugstinātu devu patēriņa.
(40)
Elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni, nonākuši bērnu rokās, varētu radīt veselības apdraudējumu. Tādēļ ir jānodrošina, lai šādi izstrādājumi būtu nodrošināti pret nokļūšanu bērnu rokās un manipulācijām, tostarp, izmantojot bērniem drošu marķējumu, un aizdares un atvēršanas mehānismus.
(41)
Tā kā nikotīns ir toksiska viela un ņemot vērā potenciālo risku veselībai un drošībai, ieskaitot personas, kurām izstrādājums nav paredzēts, nikotīnu saturošs šķidrums būtu jālaiž tirgū tikai tādās elektroniskās cigaretēs vai to uzpildes flakonos, kuri atbilst zināmām drošības un kvalitātes prasībām. Ir svarīgi nodrošināt, lai elektroniskās cigaretes nesalūztu vai neiztecētu lietošanas vai uzpildes laikā.
(42)
Lai aizsargātu cilvēku veselību un drošību, uz šo izstrādājumu marķējuma un iepakojuma būtu jādod pietiekama un atbilstoša informācija par to drošu lietošanu, uz tā būtu jāatrodas atbilstošiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību un tur nevajadzētu būt nekādiem maldinošiem elementiem vai iezīmēm.
(43)
Atšķirības, kas pastāv valstu tiesību aktos un praksē attiecībā uz elektronisko cigarešu reklāmu un sponsordarbību, ir šķērslis brīvai preču apritei un pakalpojumu sniegšanas brīvībai un rada vērā ņemamu konkurences kropļošanas risku. Bez turpmākas rīcības Savienības līmenī turpmākajos gados minētās atšķirības, visticamāk, palielināsies, ņemot vērā arī to, ka elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu tirgus arvien vairāk paplašinās. Tādēļ, par pamatu ņemot augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, ir jātuvina valstu noteikumi par šo izstrādājumu reklāmu un sponsordarbību ar pārrobežu iedarbību. Elektroniskās cigaretes var izraisīt atkarību no nikotīna un vēlāk novest pie tradicionālās tabakas patēriņa, jo tās atdarina smēķēšanas procesu un liek uztvert to kā normālu parādību. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt ierobežojošu pieeju attiecībā uz elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu reklāmu.
(44)
Lai pildītu savus reglamentējošos uzdevumus, Komisijai un dalībvalstīm ir vajadzīga visaptveroša informācija par attīstības tendencēm elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu tirgū. Tālab šo izstrādājumu ražotājiem un importētājiem būtu jāuzliek pienākums ziņot par pārdošanas apjomu, par dažādās patērētāju grupās iecienītiem izstrādājumiem un pārdošanas veidiem. Būtu jānodrošina, lai šī informācija būtu pieejama visai sabiedrībai, pienācīgi ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt komercnoslēpumus.
(45)
Lai dalībvalstīm nodrošinātu pienācīgas tirgus uzraudzības iespēju, ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jābūt piemērotai sistēmai, kā pārraudzīt un reģistrēt iespējamās negatīvās sekas un kā informēt par šādām sekām kompetentās iestādes, lai varētu tikt veikta atbilstoša rīcība. Ir pieļaujama drošības klauzula, kas ļauj dalībvalstīm rīkoties, lai novērstu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
(46)
Saistībā ar topošo tirgu attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm ir iespējams, ka kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni vai kāds elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veids, lai gan tie atbilst šīs direktīvas noteikumiem, pēc laišanas tirgū var radīt neparedzētu apdraudējumu cilvēku veselībai. Tādēļ ir ieteicams paredzēt procedūru, kā vērsties pret šo apdraudējumu un kurai būtu jāaptver arī dalībvalstij dota iespēja pieņemt piemērotus pagaidu pasākumus. Šādi piemēroti pagaidu pasākumi varētu aptvert aizliegumu laist tirgū kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu. Saistībā ar minēto Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, lai aizliegtu kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu. Komisija būtu pilnvarojama tā darīt, ja vismaz trīs dalībvalstis pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ ir aizliegušas attiecīgos izstrādājumus un ja šis aizliegums ir jāattiecina uz visām dalībvalstīm nolūkā nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz izstrādājumiem, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām un nerada tādus pašus veselības apdraudējumus. Komisijai līdz 2016. gada 20. maijam būtu jāziņo par iespējamo risku, kas saistīts ar atkārtotas uzpildes elektroniskajām cigaretēm.
(47)
Ar šo direktīvu netiek saskaņoti visi elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu aspekti. Piemēram, dalībvalstu ziņā tiek atstāta atbildība pieņemt regulējumu par aromātiem. Dalībvalstīm varētu šķist lietderīgi apsvērt, vai atļaut laist tirgū aromatizētus izstrādājumus. To darot, tomēr būtu jāpatur prātā, ka šādi izstrādājumi var piesaistīt jauniešus un nesmēķētājus. Šādu aromatizētu izstrādājumu aizliegums būtu jāpamato un par to būtu jāiesniedz paziņojums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/34/EK (10).
(48)
Turklāt ar šo direktīvu netiek saskaņoti noteikumi par vidi bez tabakas dūmiem vai par vietējiem pārdošanas režīmiem vai reklāmu, vai zīmola paplašināšanu, aptverot ar tabaku nesaistītus pakalpojumus, ar to netiek ieviesti arī lietotāju vecuma ierobežojumi attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm vai uzpildes flakoniem. Katrā ziņā minēto izstrādājumu noformējums un reklāma nedrīkstētu novest pie tabakas patēriņa veicināšanas vai radīt iespēju, ka tos varētu sajaukt ar tabakas izstrādājumiem. Dalībvalstis savas jurisdikcijas ietvaros var brīvi reglamentēt šos jautājumus, un tās tiek mudinātas to darīt.
(49)
Smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu regulējums dalībvalstīs ir atšķirīgs, un nereti šie izstrādājumi tiek uztverti kā nekaitīgi vai mazāk kaitīgi, neraugoties uz veselības apdraudējumu, ko tie rada sadegšanas procesā. Daudzos gadījumos patērētāji nezina šādu izstrādājumu sastāvu. Lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību un uzlabotu patērētāju informētību, Savienības līmenī būtu jāievieš kopīgi marķēšanas noteikumi un ziņošana par minēto izstrādājumu sastāvdaļām.
(50)
Lai nodrošinātu vienādus šīs direktīvas īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras attiecībā uz pastiprinātai ziņošanai paredzēto piedevu prioritārā saraksta izveidi un atjaunināšanu, uz sastāvdaļu ziņošanas formātu un minētās informācijas izplatīšanas noteikšanu, uz tādu tabakas izstrādājumu noteikšanu, kam piemīt raksturīgi aromāti vai paaugstināta toksicitāte, spēja izraisīt atkarību vai KMR īpašības, uz metožu noteikšanu, kā konstatēt, vai tabakas izstrādājumam piemīt raksturīgs aromāts, uz procedūrām neatkarīga padomdevēju paneļa izveidei tabakas izstrādājumu ar raksturīgu aromātu noteikšanai, precīzu brīdinājuma par ietekmi uz veselību novietojumu uz tinamās tabakas maisiņiem, dizaina tehniskajām specifikācijām, kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izkārtojumu un veidu, tehniskajiem standartiem izsekojamības sistēmas izveidei un darbībai, unikālo identifikatoru un drošības elementu savienojamības nodrošināšanu, kā arī elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu kopējā paziņošanas formāta izveidi un šādu izstrādājumu uzpildes mehānismu tehniskajiem standartiem. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11).
(51)
Lai nodrošinātu, ka šī direktīva darbojas pilnībā, un to pielāgotu tehniskās un zinātnes attīstības un starptautiskajām norisēm tabakas ražošanas, patēriņa un regulējuma jomā, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz emisiju maksimālo līmeņu un šo emisiju mērīšanas metožu noteikšanu un pielāgošanu, uz tādu piedevu maksimālā līmeņa noteikšanu, kas rada raksturīgu aromātu vai palielina toksicitāti un spēju izraisīt atkarību vai piesaistīt, zināmu tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, piešķirtu izņēmumu atcelšanu, brīdinājumu par ietekmi uz veselību pielāgošanu, uz attēlu galerijas izveidi un pielāgošanu, galveno elementu noteikšanu tajos līgumos par datu glabāšanu, kas jānoslēdz saistībā ar izsekošanas un identificēšanas sistēmu, un dalībvalstu pieņemto pasākumu saistībā ar kādām noteiktām elektroniskajām cigaretēm vai uzpildes flakoniem vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu attiecināšanu uz visu Savienību. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(52)
Komisijai būtu jāpārrauga šīs direktīvas īstenošanas un ietekmes attīstība un jāsniedz ziņojums līdz 2021. gada 21. maijam un pēc tam tad, kad tas ir nepieciešams, lai novērtētu, vai šajā direktīvā ir nepieciešami grozījumi. Ziņojumā būtu jāiekļauj informācija par tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības virsmām, kas netiek reglamentētas ar šo direktīvu, par jaunieviesto tabakas izstrādājumu tirgus attīstības tendencēm, par tirgus norisēm, kuras kopumā būtiski maina apstākļus, par tirgus attīstību un to, kā patērētāji uztver tievās cigaretes, ūdenspīpju tabaku un elektroniskās cigaretes un to uzpildes flakonus.
Komisijai būtu jāsagatavo ziņojums par tādas Eiropas sistēmas pamatojumu, sniegtajiem ieguvumiem un ietekmi, ar kuru reglamentē tabakas izstrādājumu sastāvdaļas, tostarp par to, vai ir iespējams un vēlams izveidot Savienības līmenī sarakstu ar sastāvdaļām, kuras var izmantot vai kuras varētu ietilpt tabakas izstrādājumos vai varētu tikt tiem pievienotas (tā dēvētais “pozitīvais saraksts”). Sagatavojot minēto ziņojumu, Komisijai cita starpā būtu jāizvērtē pieejamie zinātniskie dati par sastāvdaļu toksisko un atkarību izraisošo ietekmi.
(53)
Uz tādiem tabakas un ar tiem saistītiem izstrādājumiem, kuri atbilst šīs direktīvas noteikumiem, būtu jāattiecina brīva preču aprite. Tomēr, ņemot vērā dažādas saskaņošanas pakāpes, ko panāk ar šo direktīvu, dalībvalstīm konkrētos apstākļos būtu jāsaglabā pilnvaras dažos aspektos noteikt papildu prasības, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Tas attiecas uz tabakas izstrādājumu noformējumu un iepakojumu, tostarp krāsām, kas nav brīdinājumi par ietekmi uz veselību, attiecībā uz kuriem ar šo direktīvu paredz pirmo kopīgu pamatnoteikumu kopumu. Dalībvalstis attiecīgi varētu, piemēram, ieviest noteikumus, ar ko nodrošina turpmāku tabakas izstrādājumu iepakojuma standartizāciju, ar noteikumu, ka šie noteikumi ir saderīgi ar LESD un ar PTO noteiktajiem pienākumiem un neietekmē šīs direktīvas pilnīgu piemērošanu.
(54)
Turklāt, lai ņemtu vērā turpmāk iespējamās norises tirgū, būtu arī jāatļauj dalībvalstīm aizliegt kādu konkrētu tabakas un ar to saistītu izstrādājumu kategoriju, pamatojoties uz konkrētiem apstākļiem attiecīgajā dalībvalstī un ar noteikumu, ka to attaisno vajadzība aizsargāt sabiedrības veselību, ņemot vērā augsto aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu. Dalībvalstīm šādi stingrāki valsts noteikumi būtu jāpaziņo Komisijai.
(55)
Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā brīvība uzturēt spēkā vai ieviest valsts tiesību aktus, ko saistībā ar aspektiem, kurus nereglamentē ar šo direktīvu, piemēro visiem valsts tirgū laistajiem izstrādājumiem, ar noteikumu, ka tie ir saderīgi ar LESD un netraucē šīs direktīvas pilnīgu piemērošanu. Saskaņā ar šiem nosacījumiem un ievērojot tos, dalībvalstis var inter alia reglamentēt vai aizliegt atribūtus, ko izmanto tabakas izstrādājumos (tostarp ūdenspīpēs) un smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes produktos, kā arī reglamentēt vai aizliegt izstrādājumus, kas līdzinās tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu veidam. Par valsts tehniskiem noteikumiem ir iepriekš jāpaziņo saskaņā ar Direktīvu 98/34/EK.
(56)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai personas dati tiktu apstrādāti tikai saskaņā ar noteikumiem un drošības pasākumiem, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 95/46/EK (12).
(57)
Šī direktīva neskar Savienības tiesību aktus, kas reglamentē ģenētiski modificētu organismu izmantošanu un marķēšanu.
(58)
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra Kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (13) dalībvalstis apņemas pamatotos gadījumos ziņojumam par saviem transponēšanas pasākumiem pievienot vienu vai vairākus dokumentus, kuros ir paskaidrota saikne starp direktīvas sastāvdaļām un attiecīgajām daļām valsts transponēšanas instrumentos. Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo direktīvu šādu dokumentu nosūtīšana ir pamatota.
(59)
Šī direktīva nemaina pienākumu ievērot pamattiesības un tiesību principus, kas noteikti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Šī direktīva ietekmē vairākas pamattiesības. Tādēļ ir jānodrošina, lai tabakas un ar tiem saistītu izstrādājumu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem uzliktie pienākumi ne tikai garantētu augstu veselības un patērētāju aizsardzības līmeni, bet arī aizsargātu visas pārējās pamattiesības un būtu samērīgi attiecībā uz netraucētu iekšējā tirgus darbību. Šīs direktīvas piemērošanā būtu jāņem vērā Savienības tiesību akti un attiecīgās starptautiskās saistības.
(60)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus, proti, saskaņot dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus par tabakas un ar to saistītu izstrādājumu ražošanu, noformējumu un pārdošanu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un ietekmes dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar LES 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I SADAĻA
KOPĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šīs direktīvas mērķis ir tuvināt dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus par:
a)
tabakas izstrādājumu sastāvdaļām un emisijām un ar tām saistītajiem ziņošanas pienākumiem, tostarp darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda maksimālo emisijas līmeni cigaretēm;
b)
dažiem tabakas izstrādājumu marķējuma un iepakojuma aspektiem, tostarp brīdinājumiem par ietekmi uz veselību, kas jānorāda uz tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma, kā arī izsekojamību un drošības pasākumiem, kas tiek piemēroti tabakas izstrādājumiem, lai panāktu to atbilstību šai direktīvai;
c)
aizliegumu laist tirgū orālai lietošanai paredzētu tabaku;
d)
tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu;
e)
pienākumu iesniegt paziņojumu par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem;
f)
atsevišķu ar tabakas izstrādājumiem saistītu izstrādājumu, proti, elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu, un smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu, laišanu tirgū un marķēšanu,
lai sekmētu netraucētu tabakas un ar to saistītu izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, par pamatu ņemot augstu cilvēku, īpaši jauniešu, veselības aizsardzības līmeni un lai pildītu Savienības pienākumus, kas noteikti PVO Vispārējā konvencijā par tabakas uzraudzību (Konvencija).
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“tabaka” ir tabakas augu lapas un citas dabīgas pārstrādātas vai nepārstrādātas daļas, tostarp tabaka ar palielinātu apjomu un atjaunota tabaka;
2)
“pīpju tabaka” ir tabaka, ko var lietot, izmantojot degšanas procesu, un kas paredzēta vienīgi izmantošanai pīpē;
3)
“tinamā tabaka” ir tabaka, ko patērētāji vai mazumtirdzniecības punkti var izmantot cigarešu izgatavošanai;
4)
“tabakas izstrādājumi” ir izstrādājumi, ko var lietot un kas kaut vai daļēji sastāv no tabakas, kura ir vai nav ģenētiski modificēta;
5)
“bezdūmu tabakas izstrādājums” ir tabakas izstrādājums, kura lietošana nav saistīta ar sadegšanas procesu, tostarp košļājamā tabaka, šņaucamtabaka un orālai lietošanai paredzētā tabaka;
6)
“košļājamā tabaka” ir bezdūmu tabakas izstrādājums, kas paredzēts vienīgi košļāšanai;
7)
“šņaucamtabaka” ir bezdūmu tabakas izstrādājums, ko var lietot caur degunu;
8)
“orālai lietošanai paredzēta tabaka” ir visi orālai lietošanai paredzētie tabakas izstrādājumi, kas pilnībā vai daļēji gatavoti no tabakas un kas pieejami pulvera vai smalku granulu veidā vai jebkādā šo veidu apvienojumā, jo īpaši tādi izstrādājumi, kas safasēti porciju maisiņos vai porainos maisiņos, izņemot izstrādājumus, kas paredzēti ieelpošanai vai košļāšanai;
9)
“tabakas izstrādājumi smēķēšanai” ir tabakas izstrādājumi, kas nav bezdūmu tabakas izstrādājumi;
10)
“cigarete” ir tabakas rullītis, ko lieto, izmantojot degšanas procesu, un kas ir sīkāk definēts Padomes Direktīvas 2011/64/ES (14) 3. panta 1. punktā;
11)
“cigārs” ir tabakas rullītis, ko var lietot, izmantojot degšanas procesu, un kas sīkāk definēts Direktīvas 2011/64/ES 4. panta 1. punktā;
12)
“cigarills” ir neliels cigārs, kas sīkāk definēts Padomes Direktīvas 2007/74/EK (15) 8. panta 1. punktā;
13)
“ūdenspīpju tabaka” ir tabakas izstrādājums, ko var lietot, izmantojot ūdenspīpi. Šajā direktīvā ūdenspīpju tabaka tiek uzskatīta par tabakas izstrādājumu smēķēšanai. Ja izstrādājumu var izmantot gan ūdenspīpēs, gan kā tinamo tabaku, to uzskata par tinamo tabaku;
14)
“jaunieviests tabakas izstrādājums” ir tabakas izstrādājums, kas:
a)
neietilpst nevienā no šādām kategorijām - cigaretes, tinamā tabaka, pīpju tabaka, ūdenspīpju tabaka, cigāri, cigarilli, košļājamā tabaka, šņaucamtabaka vai orālai lietošanai paredzēta tabaka - un
b)
ir laists tirgū pēc 2014. gada 19. maija;
15)
“smēķēšanai paredzēts augu izcelsmes izstrādājums” ir izstrādājums, kura pamatā ir augi, garšaugi vai augļi un kurš nesatur tabaku, un kuru var lietot, izmantojot degšanas procesu;
16)
“elektroniskā cigarete” ir izstrādājums vai šā izstrādājuma daļa, ieskaitot kapsulu, rezervuāru un ierīci bez kapsulas vai rezervuāra, kuru var izmantot, lai caur iemuti ieelpotu nikotīnu saturošu tvaiku. Elektroniskās cigaretes var būt vienreizējas lietošanas vai uzpildāmas ar uzpildes flakonu un rezervuāru vai uzlādējamas ar vienreizējas lietošanas kapsulām;
17)
“uzpildes flakons” ir tvertne, kas ietver nikotīnu saturošu šķidrumu, ko var izmantot, lai atkārtoti uzpildītu elektronisko cigareti;
18)
“sastāvdaļa” ir tabaka, piedeva, kā arī visas vielas vai elementi, kas sastopami gatavā tabakas izstrādājumā vai ar to saistītos izstrādājumos, tostarp papīrs, filtrs, krāsas, kapsulas un uzlīmes;
19)
“nikotīns” ir nikotīna alkaloīdi;
20)
“darva” ir neapstrādāts bezūdens beznikotīna dūmu kondensāts;
21)
“emisijas” ir vielas, kas izdalās, kad tabaku un ar to saistītu izstrādājumu izmanto tam paredzētajā veidā, piemēram, dūmos esošas vielas vai vielas, kas izdalās bezdūmu tabakas izstrādājumu lietošanas procesā;
22)
“maksimālais līmenis” jeb “maksimālais emisiju līmenis” ir tabakas izstrādājumā esošas vielas maksimālais sastāvs vai emisijas, tostarp nulles apmērā, kas tiek mērīts miligramos;
23)
“piedeva” ir viela, kas nav tabaka un kas ir pievienota tabakas izstrādājumam, tā iepakojuma vienībai vai jebkādam ārējam iepakojumam;
24)
“aromatizētājs” ir piedeva, kas rada smaržu un/vai garšu;
25)
“raksturīgs aromāts” ir izteikta smarža vai garša, kas nav tabakas smarža un garša un ko rada piedeva vai piedevu kombinācija, tostarp, bet ne tikai, augļu, garšvielu, garšaugu, alkohola, konfekšu, mentola vai vaniļas, un kas ir sajūtama pirms tabakas izstrādājuma lietošanas vai tās laikā;
26)
“spēja izraisīt atkarību” ir vielas farmakoloģiskā spēja izraisīt atkarību, stāvokli, kas ietekmē indivīda spēju kontrolēt savu uzvedību, parasti radot apmierinājuma sajūtu vai atvieglojumu pēc abstinences simptomu novēršanas, vai abus;
27)
“toksicitāte” ir pakāpe, kādā viela var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēka organismu, tostarp ietekmi, kas rodas laika gaitā, parasti pēc atkārtotas vai ilgstošas lietošanas vai iedarbības;
28)
“būtiska apstākļu maiņa” ir pārdošanas apjoma pieaugums kādā izstrādājumu kategorijā vismaz par 10 % vismaz piecās dalībvalstīs, pamatojoties uz pārdošanas datiem, kas iesniegti saskaņā ar 5. panta 6. punktu, vai attiecīgās izstrādājumu kategorijas izplatības līmeņa palielināšanās patērētāju grupā vecumā līdz 25 gadiem vismaz par pieciem procentpunktiem vismaz piecās dalībvalstīs, pamatojoties uz Eirobarometra īpašo 2012. gada maija 385. ziņojumu vai līdzvērtīgu izplatības pētījumu; katrā ziņā uzskata, ka nav notikusi būtiska apstākļu maiņa, ja kādas izstrādājumu kategorijas pārdošanas apjoms mazumtirdzniecības līmenī nepārsniedz 2,5 % no kopējās tabakas izstrādājumu pārdošanas Savienības līmenī;
29)
“ārējais iepakojums” ir jebkāds iepakojums, kurā tabakas vai ar to saistīti izstrādājumi tiek laisti tirgū un kuri ietver iepakojuma vienības vai iepakojuma vienību kopumu; caurspīdīgo apvalku neuzskata par ārējo iepakojumu;
30)
“iepakojuma vienība” ir mazākais atsevišķais tabakas vai ar to saistīta izstrādājuma iepakojums, ko laiž tirgū;
31)
“maisiņš” ir tinamās tabakas iepakojuma vienība, kura ir vai nu kā četrstūraina kabata ar pārloku, kas sedz atveri, vai arī kā maisiņš ar pamatni;
32)
“brīdinājums par ietekmi uz veselību” ir brīdinājums par izstrādājuma negatīvām sekām uz cilvēku veselību vai citām nevēlamām tā lietošanas sekām, tostarp rakstiski brīdinājumi, kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību, vispārīgi brīdinājumi un informatīvi uzraksti, kā paredzēts šajā direktīvā;
33)
“kombinēts brīdinājums par ietekmi uz veselību” ir šajā direktīvā paredzēts brīdinājums par ietekmi uz veselību, kas sastāv no rakstiska brīdinājuma un atbilstoša fotoattēla vai ilustrācijas;
34)
“pārrobežu tālpārdošana” ir tālpārdošana patērētājiem, kad patērētājs, pasūtot izstrādājumu mazumtirdzniecības punktā, neatrodas tajā dalībvalstī vai trešā valstī, kurā attiecīgais mazumtirdzniecības punkts veic uzņēmējdarbību; uzskata, ka mazumtirdzniecības punkts veic uzņēmējdarbību dalībvalstī, ja:
a)
fiziskas personas gadījumā - tās darījumdarbības vieta atrodas šajā dalībvalstī;
b)
pārējos gadījumos - mazumtirdzniecības punkta juridiskā adrese, galvenā vadība vai darījumdarbības vieta, tostarp filiāles, pārstāvniecības vai jebkādas citas struktūras, ir šajā dalībvalstī;
35)
“patērētājs” ir fiziska persona, kas darbojas nolūkos, kuri nav saistīti ar tirdzniecību, darījumdarbību, amatniecību vai profesiju;
36)
“vecuma verifikācijas sistēma” ir datorsistēma, kas nepārprotami elektroniskā veidā apstiprina patērētāja vecumu saskaņā ar valsts prasībām;
37)
“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo izstrādājumu vai liek šo izstrādājumu izstrādāt vai ražot un laiž šo izstrādājumu tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi;
38)
“tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu imports” ir šo izstrādājumu imports Savienības teritorijā, izņemot gadījumus, kad šiem izstrādājumiem importēšanas brīdī piemēro muitas maksājumu atlikšanas procedūru vai režīmu, kā arī muitas maksājumu atlikšanas procedūras vai režīma piemērošanas pārtraukšana;
39)
“tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu importētājs” ir persona, kurai pieder Savienības teritorijā ievestā tabaka un saistītie izstrādājumi vai kurai ir tiesības ar tiem rīkoties;
40)
“laist tirgū” nozīmē padarīt izstrādājumus neatkarīgi no to ražošanas vietas pieejamus patērētājiem Savienībā par maksu vai bez tās, tostarp ar tālpārdošanas starpniecību; pārrobežu tālpārdošanas gadījumā uzskata, ka izstrādājumu laiž tirgū dalībvalstī, kurā atrodas patērētājs;
41)
“mazumtirdzniecības punkts” ir jebkura tirdzniecības vieta, kur laiž tirgū tabakas izstrādājumus, tostarp ar fiziskas personas starpniecību;
II SADAĻA
TABAKAS IZSTRĀDĀJUMI
I NODAĻA
Sastāvdaļas un emisijas
3. pants
Maksimālie darvas, nikotīna, oglekļa monoksīda un citu vielu emisiju līmeņi
1. Cigarešu, kas laistas tirgū vai ražotas dalībvalstīs, emisiju līmeņi (“maksimālais emisiju līmenis”) nedrīkst pārsniegt:
a)
10 mg darvas vienā cigaretē;
b)
1 mg nikotīna vienā cigaretē;
c)
10 mg oglekļa monoksīda vienā cigaretē.
2. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai, ja tas ir nepieciešams, samazinātu 1. punktā noteikto maksimālo emisiju līmeni, pamatojoties uz starptautiski pieņemtiem standartiem.
3. Dalībvalstis paziņo Komisijai par jebkādu maksimālo emisiju līmeni, ko tās nosaka citām cigarešu emisijām, kas nav 1. punktā minētās emisijas, un emisijām no tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes.
4. Komisija pieņem deleģētus aktus saskaņā ar 27. pantu, lai integrētu Savienības tiesību aktos standartus, par ko vienojušās Konvencijas puses vai PVO un kas attiecas uz cigarešu emisiju, kas nav 1. punktā minētās emisijas, maksimālo līmeni un citu tabakas izstrādājumu, kuri nav cigaretes, emisiju līmeni Eiropas tiesībās.
4. pants
Mērīšanas metodes
1. Darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisijas no cigaretēm mēra, pamatojoties uz ISO standartu 4387 darvai, ISO standartu 10315 nikotīnam un ISO standartu 8454 - oglekļa monoksīdam.
Darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda satura norāžu pareizību nosaka saskaņā ar ISO standartu 8243.
2. Šā panta 1. punktā minētos mērījumus pārbauda laboratorijas, ko apstiprinājušas un pārrauga dalībvalstu kompetentās iestādes.
Šīs laboratorijas nav tabakas industrijas īpašumā vai tās tiešā vai netiešā kontrolē.
Dalībvalstis paziņo Komisijai apstiprināto laboratoriju sarakstu, norādot apstiprināšanai lietotos kritērijus un piemērotās pārraudzības metodes, un atjaunina minēto sarakstu ik reizi, kad sarakstā izdarītas jebkādas izmaiņas. Komisija publisko minētos apstiprināto laboratoriju sarakstus.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai vajadzības gadījumā pielāgotu darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju mērīšanas metodes, pamatojoties uz zinātnes un tehnikas attīstību vai starptautiski atzītiem standartiem.
4. Dalībvalstis paziņo Komisijai par jebkādām mērīšanas metodēm, ko tās izmanto, lai mērītu citas cigarešu emisijas, kas nav 3. punktā minētās emisijas, un emisijas no tabakas izstrādājumiem, kuri nav cigaretes.
5. Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai Savienības tiesību aktos integrētu standartus, par ko vienojušās Konvencijas vai PVO puses un kas attiecas uz mērīšanas metodēm.
6. Dalībvalstis var iekasēt samērīgu maksu no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem par šā panta 1. punktā minēto mērījumu pārbaudi.
5. pants
Ziņošana par sastāvdaļām un emisijām
1. Dalībvalstis pieprasa, lai tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji kompetentajām iestādēm iesniegtu šādu informāciju par katru zīmolvārdu un veidu:
a)
sarakstu, kurā norādītas visas tabakas izstrādājumu ražošanā izmantotās sastāvdaļas un to daudzums pēc katras tabakas izstrādājumos iekļautās sastāvdaļas svara dilstošā secībā;
b)
emisiju līmeņus, kā minēts 3. panta 1. un 4. punktā;
c)
informāciju par citām emisijām un to līmeņiem, ja tāda ir pieejama.
Attiecībā uz izstrādājumiem, kas jau ir laisti tirgū, informāciju iesniedz līdz 2016. gada 20. novembrim.
Ražotāji un importētāji arī informē attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes par to, ja izstrādājuma sastāvs tiek mainīts tā, ka tas var ietekmēt šajā pantā sniegto informāciju.
Jauna vai mainīta tabakas izstrādājuma gadījumā šajā pantā prasīto informāciju iesniedz pirms minētā izstrādājuma laišanas tirgū.
2. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto sastāvdaļu sarakstam pievieno paziņojumu, kurā izklāstīti iemesli šādu sastāvdaļu iekļaušanai attiecīgajos tabakas izstrādājumos. Minētajā sarakstā norāda arī sastāvdaļu statusu, tostarp informāciju par to, vai sastāvdaļas ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (16), kā arī to klasifikāciju saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (17).
3. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajam sarakstam pievieno arī attiecīgos toksikoloģiskos datus par šīm sastāvdaļām, kuras var būt attiecīgi dedzinātā vai nededzinātā veidā, jo īpaši norādot to ietekmi uz patērētāju veselību un ņemot vērā inter alia visas to atkarību izraisošas īpašības.
Turklāt attiecībā uz cigaretēm un tinamo tabaku ražotājs vai importētājs iesniedz tehnisku dokumentu, kurā ir ietverts vispārējs izmantoto piedevu un to īpašību izklāsts.
Ražotāji un importētāji norāda izmantotās emisiju mērīšanas metodes, izņemot attiecībā uz darvu, nikotīnu un oglekļa monoksīdu un 4. panta 4. punktā minētajām emisijām. Dalībvalstis var arī prasīt, lai ražotāji vai importētāji veiktu pētījumus pēc kompetentās iestādes pieprasījuma, lai novērtētu sastāvdaļu iedarbību uz veselību, ņemot vērā inter alia to toksicitāti un spēju izraisīt atkarību.
4. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar šā panta un 6. panta 1. punktu iesniegtā informācija tiktu darīta publiski pieejama tīmekļa vietnē. Dalībvalstis, darot informāciju publiski pieejamu, atbilstoši ņem vērā nepieciešamību aizsargāt informāciju, kas uzskatāma par komercnoslēpumu. Dalībvalstis liek ražotājiem un importētājiem, kad tie saskaņā ar šā panta 1. punktu un 6. pantu iesniedz informāciju, precizēt, kuru informāciju tie uzskata par komercnoslēpumu.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka un vajadzības gadījumā atjaunina formātu, kādā iesniedzama un publicējama šā panta 1. un 6. punktā un 6. pantā norādītā informācija. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
6. Dalībvalstis prasa, lai ražotāji un importētāji iesniegtu tiem pieejamos iekšējos un ārējos pētījumus par tirgus izpēti un to, kādas sastāvdaļas un emisijas ir iecienītas dažādās patērētāju grupās, tostarp jauniešu un regulāru smēķētāju vidū, kā arī jebkādus tirgus izpētes kopsavilkumus, ko tie veic pirms jaunu izstrādājumu tirdzniecības uzsākšanas. Dalībvalstis arī prasa, lai ražotāji un importētāji ik gadu, sākot ar 2015. gada 1. janvāri, paziņotu katra izstrādājuma pārdošanas apjomu katram zīmolam un veidam (gabalos vai kilogramos) katrā dalībvalstī. Dalībvalstis sniedz jebkādus citus tām pieejamos pārdošanas apjoma datus.
7. Visus datus un informāciju, ko dalībvalstis sniedz un saņem saskaņā ar šo pantu un 6. pantu, iesniedz elektroniski. Dalībvalstis glabā informāciju elektroniski un nodrošina, lai tā šīs direktīvas piemērošanas nolūkā būtu pieejama Komisijai un citām dalībvalstīm. Dalībvalstis un Komisija nodrošina, lai komercnoslēpumi un cita konfidenciāla informācija tiktu apstrādāta, ievērojot konfidencialitāti.
8. Dalībvalstis no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem var iekasēt samērīgu maksu par tādas informācijas saņemšanu, uzglabāšanu, apstrādi, analizēšanu un publicēšanu, kas tām iesniegta saskaņā ar šo pantu.
6. pants
Prioritārais piedevu saraksts un pastiprinātas ziņošanas pienākums
1. Papildus 5. pantā noteiktajiem ziņošanas pienākumiem pastiprināts ziņošanas pienākums attiecas uz zināmām prioritārajā sarakstā iekļautām piedevām cigaretēs un tinamajā tabakā. Komisija pieņem īstenošanas aktus, kuros tiek iekļauts un vēlāk atjaunināts šāds prioritārais piedevu saraksts. Šajā sarakstā ir uzskaitītas piedevas:
a)
par kurām pastāv sākotnējas norādes, pētījumi vai reglamentējums citās jurisdikcijās, liekot domāt, ka tām ir viena no īpašībām, kas minēta šā panta 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā; un
b)
kuras svara vai skaita ziņā pieder pie visbiežāk izmantotajām piedevām saskaņā ar 5. panta 1. un 3. punktā minēto ziņošanu par sastāvdaļām.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Pirmo piedevu sarakstu pieņem līdz 2016. gada 20. maijam, un tajā ir vismaz 15 piedevas.
2. Dalībvalstis par katru 1. punktā paredzētajā prioritārajā sarakstā iekļauto piedevu prasa, lai tādu cigarešu un tinamās tabakas izstrādājumu, kuri satur minēto piedevu, ražotāji un importētāji veiktu salīdzinošus pētījumus, kuros attiecībā uz katru piedevu tiek pārbaudīts, vai:
a)
tā attiecīgos izstrādājumus padara toksiskus vai palielina to spēju izraisīt atkarību un vai tādēļ ievērojami vai izmērāmi palielinās jebkādu attiecīgo izstrādājumu toksicitāte vai spēja izraisīt atkarību;
b)
tā rada raksturīgu aromātu;
c)
sekmē nikotīna ieelpošanu vai uzņemšanu organismā; vai
d)
tā izraisa tādu vielu rašanos, kam ir KMR īpašības, kāds ir to daudzums, un vai tas ievērojami vai izmērāmi palielina jebkādu attiecīgo izstrādājumu KMR īpašības.
3. Pētījumos tiek ņemts vērā, kādam nolūkam attiecīgais izstrādājums ir paredzēts, un it īpaši pārbauda emisijas, kas rodas degšanas procesā, kurā ir iesaistīta attiecīgā piedeva. Pētījumos pārbauda arī piedevas mijiedarbību ar citām attiecīgajos izstrādājumos esošajām sastāvdaļām. Ražotāji vai importētāji, kas tabakas izstrādājumos izmanto vienu un to pašu piedevu, var veikt kopīgu pētījumu, ja minētā piedeva tiek izmantota salīdzināmā izstrādājuma salikumā.
4. Ražotāji vai importētāji sagatavo ziņojumu ar šo pētījumu rezultātiem. Minētajā ziņojumā ietver kopsavilkumu, kā arī salīdzinošu pārskatu, kurā apkopota pieejamā zinātniskā literatūra par minēto piedevu un kurā ir apkopoti veikto pētījumu dati par piedevas ietekmi.
Vēlākais 18 mēnešus pēc dienas, kad attiecīgā piedeva ir iekļauta atbilstoši 1. punktam izveidotajā prioritārajā sarakstā, ražotāji vai importētāji minētos ziņojumus iesniedz Komisijai un kopiju - to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās izstrādājums ar attiecīgo piedevu tiek laists tirgū. Komisija un attiecīgās dalībvalstis var no ražotājiem vai importētājiem prasīt papildinformāciju par attiecīgo piedevu. Šī papildinformācija tiek iekļauta ziņojumā.
Komisija un attiecīgās dalībvalstis var pieprasīt arī neatkarīgai zinātniskai iestādei veikt šo ziņojumu salīdzinošo izvērtēšanu, it īpaši attiecībā uz to pilnīgumu, metodoloģiju un secinājumiem. Saņemtā informācija palīdz Komisijai un dalībvalstīm lēmumu pieņemšanā saskaņā ar 7. pantu. Dalībvalstis un Komisija var par šiem salīdzinošajiem izvērtējumiem iekasēt samērīgu maksu no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem.
5. No šajā pantā noteiktā pienākuma tiek atbrīvoti mazie un vidējie uzņēmumi, kas definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (18), ja ziņojumu par attiecīgo piedevu jau ir sagatavojis cits ražotājs vai importētājs.
7. pants
Sastāvdaļu reglamentēšana
1. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus ar raksturīgu aromātu.
Dalībvalstis neaizliedz tādu piedevu izmantošanu, kas ir būtiskas tabakas izstrādājumu ražošanai, piemēram, izmantot cukuru, ar ko aizstāj ražošanas procesā zudušo cukuru, ja vien minētās piedevas nerada izstrādājumam raksturīgu aromātu un būtiski vai izmērāmi nepalielina izstrādājuma spēju radīt atkarību, toksicitāti vai KMR īpašības.
Dalībvalstis paziņo Komisijai par pasākumiem, kas veikti atbilstoši šim punktam.
2. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka var noteikt, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 1. punkts. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3. Komisija pieņem īstenošanas aktus, nosakot vienotus noteikumus par procedūrām, kuras piemēro, lai noteiktu, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 1. punkts. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. Savienības līmenī tiek izveidota neatkarīga padomdevēju grupa. Pirms saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu tiek veikti pasākumi, dalībvalstis un Komisija var apspriesties ar šo grupu. Komisija pieņem īstenošanas aktus, nosakot procedūras par šīs grupas izveidi un darbību.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
5. Ja konkrētas piedevas vai to kombinācijas līmeņa vai koncentrācijas dēļ vismaz trīs dalībvalstīs ir noteikti aizliegumi saskaņā ar šā panta 1. punktu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai noteiktu tādu piedevu vai piedevu kombināciju maksimāli pieļaujamo līmeni, kas rada tabakas izstrādājumiem raksturīgu aromātu.
6. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuros ietilpst šādas piedevas:
a)
vitamīni vai citas piedevas, kas rada iespaidu, ka tabakas izstrādājums ir labvēlīgs veselībai vai samazina veselības apdraudējumu;
b)
kofeīns vai taurīns, vai citas piedevas un stimulējoši savienojumi, kas tiek saistīti ar enerģiju un vitalitāti;
c)
piedevas, kuras ietekmē emisiju krāsu;
d)
smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu gadījumā piedevas, kuras atvieglo ieelpošanu vai nikotīna uzņemšanu; un
e)
piedevas, kurām nesadedzinātām ir KMR īpašības, ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
7. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuru jebkuras sastāvdaļas, piemēram, filtri, papīri, iepakojums, kapsulas, satur aromatizētājus vai jebkādus tehniskus elementus, kas varētu mainīt attiecīgo tabakas izstrādājumu smaržu vai garšu vai to dūmu intensitāti. Filtri, papīri un kapsulas nesatur tabaku vai nikotīnu.
8. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumiem tiktu attiecīgi piemēroti Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētie noteikumi vai nosacījumi.
9. Dalībvalstis, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem, aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuri satur piedevas tādā daudzumā, ka šo izstrādājumu lietošanas laikā ievērojami vai izmērāmi palielinās tabakas izstrādājuma toksiskā vai atkarību izraisošā ietekme vai tā KMR īpašības.
Dalībvalstis paziņo Komisijai par pasākumiem, ko tās veikušas atbilstoši šim punktam.
10. Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktu, nosaka, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 9. punkts. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 25. panta 2. punktā, un to pamatā ir jaunākie zinātniskie pierādījumi.
11. Ja piedevas vai noteikta tās daudzuma dēļ izrādās, ka ir būtiski palielinājusies tabakas izstrādājuma toksiskā vai atkarību izraisošā ietekme, un ja tā rezultātā saskaņā ar šā panta 9. punktu vismaz trīs dalībvalstīs ir noteikti aizliegumi, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai noteiktu šo piedevu maksimāli pieļaujamo līmeni. Šajā gadījumā maksimālo līmeni nosaka vienādu ar mazāko maksimālo līmeni, kura dēļ noteikts kāds no šajā punktā minētajiem valsts aizliegumiem.
12. Tabakas izstrādājumus, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, atbrīvo no 1. un 7. punktā noteiktajiem aizliegumiem. Ja Komisijas ziņojumā tiek konstatēta būtiska apstākļu maiņa, Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai atsauktu minēto atbrīvojumu konkrētai izstrādājumu kategorijai.
13. Dalībvalstis un Komisija no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem var iekasēt samērīgu maksu attiecībā uz novērtējumu par to, vai tabakas izstrādājumam ir raksturīgs aromāts, vai ir izmantotas aizliegtas piedevas vai aromatizētāji un vai tabakas izstrādājums satur piedevas tādā daudzumā, kas būtiski un izmērāmi palielina attiecīgā tabakas izstrādājuma toksisko vai atkarību izraisošo ietekmi vai KMR īpašības.
14. Šā panta noteikumus attiecībā uz tabakas izstrādājumiem, kuriem piemīt raksturīgs aromāts un kuru pārdošanas apjoms Savienībā attiecīgā produktu kategorijā ir 3 % vai vairāk, piemēro no 2020. gada 20. maija.
15. Orālai lietošanai paredzēto tabaku atbrīvo no šā panta prasībām.
II NODAĻA
Marķējums un iepakojums
8. pants
Vispārīgi noteikumi
1. Uz katras tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietoti šajā nodaļā paredzētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību tās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kurā izstrādājumu laiž tirgū.
2. Brīdinājumi par ietekmi uz veselību aizņem visu tiem paredzēto virsmu uz iepakojuma vienības vai ārējā iepakojuma, un tos nekomentē, nepārfrāzē un uz tiem neizdara nekādas atsauces.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka, laižot tabakas izstrādājumu tirgū, brīdinājumi par ietekmi uz veselību, kas atrodas uz iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma, ir drukāti tā, lai tos nevarētu noņemt vai izdzēst, un ir pilnībā redzami, tostarp tie nav daļēji vai pilnīgi noslēpti vai pārtraukti, izmantojot nodokļu markas, cenu zīmes, drošības elementus, apvalkus, apvākojumus, kastītes vai citus līdzekļus. Uz tādu tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības, kas nav cigaretes un tinamā tabaka maisiņos, brīdinājumus par ietekmi uz veselību var piestiprināt ar uzlīmju palīdzību ar noteikumu, ka tās nav noņemamas. Atverot iepakojuma vienību, brīdinājumi par ietekmi uz veselību paliek neskarti, izņemot iepakojumus ar atliecamu augšējo vāciņu, kuriem brīdinājumus par ietekmi uz veselību iepakojuma vienības atvēršanas brīdī var pārplēst, bet vienīgi tā, lai tiktu nodrošināts teksta, fotoattēlu un informācijas par smēķēšanas atmešanu grafiskais veselums un uzskatāmība.
4. Uz iepakojuma vienībām izvietotie brīdinājumi par ietekmi uz veselību nekādā veidā neslēpj un nepārtrauc nodokļu markas, cenu zīmes, izsekošanas un identificēšanas zīmes un drošības elementus.
5. Direktīvas 9., 10., 11. un 12. pantā paredzēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izmēru aprēķina attiecībā pret konkrēto virsmu, kad iepakojums ir aizvērts.
6. Brīdinājumus par ietekmi uz veselību ieskauj 1 mm plata melna līnija šādiem brīdinājumiem paredzētā laukuma iekšpusē, izņemot brīdinājumus saskaņā ar 11. pantu.
7. Pielāgojot brīdinājumu par ietekmi uz veselību saskaņā ar 9. panta 5. punktu, 10. panta 3. punktu un 12. panta 3. punktu, Komisija nodrošina, ka tas ir balstīts uz faktiem vai ka dalībvalstīm ir izvēle starp diviem brīdinājumiem, no kuriem viens ir balstīts uz faktiem.
8. Uz iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma izvietotie attēli, kas reklāmas nolūkos vērsti uz patērētājiem Savienībā, atbilst šīs nodaļas noteikumiem.
9. pants
Vispārīgi brīdinājumi un informācija uz tabakas izstrādājumiem smēķēšanai
1. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir viens no šādiem vispārīgiem brīdinājumiem:
“Smēķēšana nogalina - atmetiet tagad!”
vai
“Smēķēšana nogalina!”
Dalībvalstis nosaka, kurš no pirmajā daļā minētajiem vispārīgajiem brīdinājumiem jāizmanto.
2. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir šāds informatīvs uzraksts:
“Tabakas dūmos ir vairāk nekā 70 vielu, kas izraisa vēzi.”
3. Vispārīgie brīdinājumi uz cigarešu paciņām un tinamās tabakas taisnstūra paralēlskaldņa formas iepakojumiem atrodas uz vienas no iepakojuma vienību sānu virsmu apakšējām daļām, bet informatīvie uzraksti - uz otras sānu virsmas apakšējām daļām. Šie brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir vismaz 20 mm plati.
Paciņām, kas pēc formas ir kastīte ar sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu, kuru atverot paciņas sānu virsma tiek sadalīta divās daļās, vispārīgo brīdinājumu un informatīvo uzrakstu drukā pilnībā uz sadalītās virsmas lielākās daļas. Vispārīgais brīdinājums atrodas arī uz augšējās virsmas iekšējās daļas, kas ir redzama, iepakojumu atverot.
Šā veida iepakojuma sānu virsma ir vismaz 16 mm augsta.
Tinamajai tabakai, ko pārdod maisiņos, vispārīgo brīdinājumu un informatīvo uzrakstu drukā uz virsmām, uz kurām minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir pilnībā redzami. Tinamajai tabakai cilindriskos iepakojumos vispārīgo brīdinājumu drukā uz vāciņa ārējās virsmas, bet informatīvo uzrakstu - uz vāciņa iekšējās virsmas.
Gan vispārīgais brīdinājums, gan informatīvais uzraksts sedz 50 % no virsmas, uz kuras tas uzdrukāts.
4. Vispārīgais brīdinājums un informatīvais uzraksts, kas minēti 1. un 2. punktā:
a)
ir drukāti ar melnu krāsu Helvetica treknrakstā uz balta fona. Lai tiktu ņemtas vērā valodas prasības, dalībvalstis var noteikt burtu izmēru ar nosacījumu, ka valsts tiesību aktos norādītais burtu izmērs nodrošina, ka attiecīgais uzraksts aizņem lielāko iespējamo daļu no minētajiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību paredzētā laukuma; un
b)
virsmas centrā, kas tiem ir paredzēts, un uz taisnstūra paralēlskaldņa formas paciņām un jebkādiem ārējiem iepakojumiem tie ir paralēli iepakojuma vienības vai ārējā iepakojuma sānu malai.
5. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu 2. punktā noteiktā informatīvā uzraksta formulējumu atbilstīgi zinātnes un tirgus attīstībai.
6. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka vispārīgā brīdinājuma un informatīvā uzraksta precīzu izvietojumu uz tinamās tabakas, ko pārdod maisiņos, ņemot vērā atšķirīgās maisiņu formas.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
10. pants
Kombinētie brīdinājumi par smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu ietekmi uz veselību
1. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietoti kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību. Kombinētais brīdinājums par ietekmi uz veselību:
a)
ietver rakstiskus brīdinājumus, kas norādīti šīs direktīvas I pielikuma sarakstā, un attiecīga krāsaina fotoattēla, kas iekļauts attēlu galerijā II pielikumā;
b)
ietver informāciju par smēķēšanas atmešanu, piemēram, tālruņa numurus, elektroniskā pasta adreses vai interneta vietnes, kas izveidotas, lai patērētāji varētu iegūt informāciju par atbalsta programmām, kuras ir pieejamas cilvēkiem, kas vēlas atmest smēķēšanu;
c)
sedz 65 % gan no iepakojuma vienības, gan jebkāda ārējā iepakojuma priekšējās un aizmugurējās ārējās virsmas. Uz cilindriskiem iepakojumiem attēloti divi kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību vienādā attālumā viens no otra un katram brīdinājumam par ietekmi uz veselību nosedzot 65 % no izliektās virsmas attiecīgās puses;
d)
satur vienu un to pašu rakstisko brīdinājumu un attiecīgo krāsaino fotoattēlu, kas izvietoti uz abām pusēm iepakojuma vienībai un jebkādam ārējām iepakojumam;
e)
atrodas iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma augšējā malā un ir izvietots tādā pašā virzienā kā jebkāda cita uz tās pašas iepakojuma virsmas esošā informācija. Dalībvalstīs, kurās fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes joprojām ir obligātas, var tikt piemēroti šādi pārejas izņēmumi no minētā pienākuma attiecībā uz kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izvietojumu:
i)
tādos gadījumos, kad fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes ir piestiprinātas no kartona ražotas iepakojuma vienības augšējai malai, kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību, kas atrodas uz aizmugurējās virsmas, var būt novietoti tieši zem nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes;
ii)
ja iepakojuma vienība ir ražota no mīksta materiāla, dalībvalstis var atļaut taisnstūra laukumu izmantot fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes ievietošanai, to augstumam nepārsniedzot 13 mm, starp iepakojuma augšējo malu un kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību augšējo malu.
Atbrīvojumus, kas minēti i) un ii) punktā, piemēro uz trīs gadu laikposmu no 2016. gada 20. maija. Zīmolvārdus vai logotipus nenovieto virs brīdinājuma par ietekmi uz veselību;
f)
tiek atveidots saskaņā ar formātu, izvietojumu, dizainu un proporcijām, ko Komisija noteikusi saskaņā ar 3. punktu;
g)
cigarešu iepakojuma vienību gadījumā - atbilst šādām dimensijām:
i)
augstums: ne mazāks kā 44 mm;
ii)
platums: ne mazāks kā 52 mm.
2. Kombinētos brīdinājumus par ietekmi uz veselību iedala trijos komplektos, kas minēti II pielikumā, no kuriem katrā konkrētā gadā izmanto vienu un ko ik gadu rotācijas kārtībā nomaina. Dalībvalstis nodrošina, lai katrs kombinētais brīdinājums par ietekmi uz veselību, kas pieejams lietošanai konkrētā gada laikā, uz katra tabakas izstrādājumu zīmola būtu attēlots pēc iespējas vienlīdzīgā skaitā.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai:
a)
pielāgotu I pielikuma sarakstā iekļautos rakstiskos brīdinājumus, ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību;
b)
izveidotu un pielāgotu šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto attēlu galeriju, ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību.
4. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka tehniskās specifikācijas attiecībā uz kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izvietojumu, dizainu un formu, ņemot vērā dažādas iepakojuma formas.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2.punktā minēto pārbaudes procedūru.
11. pants
Tādu smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu marķēšana, kas nav cigaretes, tinamā tabaka un ūdenspīpju tabaka
1. Dalībvalstis var smēķēšanai paredzētos tabakas izstrādājumus, kas nav cigaretes, tinamā tabaka un ūdenspīpju tabaka, atbrīvot no pienākuma uz iepakojuma izvietot 9. panta 2. punktā paredzēto informatīvo uzrakstu un 10. pantā paredzētos kombinētos brīdinājumus par ietekmi uz veselību. Tādā gadījumā un papildus vispārīgajiem brīdinājumiem, kas minēti 9. panta 1. punktā, uz katras šādu izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietots viens no rakstiskajiem brīdinājumiem, kas norādīti I pielikuma sarakstā. 9. panta 1. punktā minētais vispārīgais brīdinājums ietver atsauci uz 10. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem smēķēšanas atmešanas pakalpojumiem.
Vispārīgais brīdinājums atrodas uz iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma visredzamākās virsmas.
Dalībvalstis nodrošina, lai katrs rakstiskais brīdinājums uz visiem izstrādājumu zīmoliem būtu attēlots pēc iespējas vienlīdzīgā skaitā. Rakstiskie brīdinājumi atrodas uz iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma otras visredzamākās virsmas.
Iepakojuma vienībām ar atvāžamu vāciņu otra visredzamākā virsma ir tā, kas ir redzama, kad paciņa ir atvērta.
2. Vispārīgie brīdinājumi, kas minēti 1. punktā, sedz 30 % no attiecīgās iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma ārējās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
3. Rakstiskais brīdinājums, kas minēts 1. punktā, sedz 40 % no attiecīgās iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma ārējās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 45 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 50 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
4. Ja 1. punktā minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību atrodas uz virsmas, kas ir lielāka par 150 cm2, brīdinājumi sedz 45 cm2 lielu platību. Šo platību palielina līdz 48 cm2 dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 52,5 cm2 dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
5. Šā panta 1. punktā minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4.punktā noteiktajām prasībām. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību teksts atrodas paralēli uz šiem brīdinājumiem paredzētās virsmas izvietotajam galvenajam tekstam.
Brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir apvilkti ar ne mazāk kā 3 mm un ne vairāk kā 4 mm platu melnu līniju. Minētā līnija atrodas brīdinājumam par ietekmi uz veselību paredzētā laukuma ārpusē.
6. Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai izbeigtu iespēju piešķirt atbrīvojumus jebkurai no konkrētajām izstrādājumu kategorijām, kas minētas 1. punktā, ja Komisijas ziņojumā tiek konstatēta būtiska apstākļu maiņa attiecībā uz minēto izstrādājumu kategoriju.
12. pants
Bezdūmu tabakas izstrādājumu marķēšana
1. Uz katras bezdūmu tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietots šāds brīdinājums par ietekmi uz veselību:
“Šis tabakas izstrādājums kaitē jūsu veselībai un rada atkarību.”
2. Šā panta 1. punktā minētais brīdinājums par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4. punktā noteiktajām prasībām. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību teksts atrodas paralēli galvenajam tekstam uz šiem brīdinājumiem paredzētās virsmas.
Turklāt tas:
a)
atrodas uz divām lielākajām iepakojuma vienības virsmām, kā arī uz jebkāda ārējā iepakojuma;
b)
sedz 30 % no attiecīgās iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu 1. punktā noteiktā brīdinājuma par ietekmi uz veselību formulējumu atbilstīgi zinātnes attīstībai.
13. pants
Izstrādājumu noformējums
1. Iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma, kā arī paša tabakas izstrādājuma marķējums neietver nevienu elementu vai aspektu, kas:
a)
popularizē tabakas izstrādājumu vai veicina tā patēriņu, radot kļūdainu iespaidu par tā īpašībām, ietekmi uz veselību, apdraudējumiem vai emisijām; marķējums neietver informāciju par tabakas izstrādājuma nikotīna, darvas un oglekļa monoksīda saturu;
b)
liek domāt, ka konkrētais tabakas izstrādājums ir nekaitīgāks par citiem vai ka ar to tiecas samazināt atsevišķu kaitīgu dūmu sastāvdaļu ietekmi, vai ka tam ir vitalizējošas, enerģizējošas, ārstnieciskas, jaunību saglabājošas, dabiskas, organiskas īpašības, vai ka tam citādi ir labvēlīga ietekme uz veselību vai dzīvesstilu;
c)
atsaucas uz garšu, smaržu, jebkādiem aromatizētājiem vai citām piedevām vai to trūkumu;
d)
atgādina pārtikas vai kosmētikas produktu;
e)
liek domāt, ka konkrētam tabakas izstrādājumam ir labāka bioloģiskās sadalīšanās spēja vai citas priekšrocības no vides viedokļa.
2. Iepakojuma vienība un jebkāds ārējais iepakojums nerada ekonomiska ieguvuma iespaidu, tajā iekļaujot atlaižu kuponus, piedāvājot atlaides, informāciju par bezmaksas izplatīšanu, piedāvājumu iegādāties divas iepakojuma vienības par vienas cenu un citus līdzīgus piedāvājumus.
3. Saskaņā ar 1. un 2. punktu aizliegti elementi un aspekti cita starpā var būt (uzskaitījums nav pilnīgs) uzraksti, simboli, nosaukumi, preču zīmes, grafiskas vai citas zīmes.
14. pants
Iepakojuma vienību izskats un saturs
1. Cigarešu iepakojuma vienībai ir taisnstūra paralēlskaldņa forma. Tinamās tabakas iepakojuma vienībām ir taisnstūra paralēlskaldņa forma vai cilindriska forma, vai arī maisiņa forma. Cigarešu iepakojuma vienībā ir vismaz 20 cigarešu. Tinamās tabakas iepakojuma vienībā ir ne mazāk par 30 g tabakas.
2. Cigarešu paciņas var būt izgatavotas no kartona vai mīksta materiāla, bez tādas atveres, ko pēc pirmās atvēršanas reizes var no jauna aizvērt vai noslēgt, izņemot atliecamu augšējo vāciņu un sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu. Paciņās ar atliecamu augšējo vāciņu un sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu vāciņš ir piestiprināts tikai iepakojuma vienības aizmugurē.
15. pants
Izsekojamība
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visas tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības, ko laiž tirgū, ir marķētas ar unikālu identifikatoru. Lai nodrošinātu unikālo identifikatoru veselumu, tos drukā vai piestiprina tā, ka tos nevar noņemt, izdzēst un nekādā veidā noslēpt vai pārtraukt, tostarp izmantojot nodokļu markas vai cenu zīmes vai atverot iepakojuma vienību. Attiecībā uz tabakas izstrādājumiem, kas ražoti ārpus Savienības, šajā pantā paredzētie pienākumi attiecas tikai uz tiem izstrādājumiem, kuri ir paredzēti Savienības tirgum vai tiek tajā laisti.
2. Unikālais identifikators ļauj noteikt turpmāk minēto:
a)
ražošanas datumu un vietu;
b)
ražotni;
c)
iekārtu, kas izmantota tabakas izstrādājumu ražošanā;
d)
ražošanas maiņu vai ražošanas laiku;
e)
izstrādājuma aprakstu;
f)
paredzēto mazumtirdzniecības tirgu;
g)
paredzēto piegādes maršrutu;
h)
attiecīgā gadījumā importētāju Savienībā;
i)
faktisko piegādes maršrutu no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam, tostarp visas izmantotās noliktavas, kā arī piegādes sākuma datumu, piegādes galamērķi, izsūtīšanas vietu un kravas saņēmēju;
j)
visu pircēju identitāti (no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam); un
k)
rēķinu, pasūtījuma numuru un maksājumu uzskaiti par visiem pircējiem no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam.
3. Unikālajā identifikatorā ietilpst informācija, kas uzskaitīta 2. punkta a), b), c), d), e), f), g) un attiecīgā gadījumā h) apakšpunktā.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka informācijai, kas minēta 2. punkta i), j) un k) apakšpunktā, var piekļūt elektroniski, sekojot saitei uz unikālo identifikatoru.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka visi tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistītie ekonomikas dalībnieki no ražotāja līdz pēdējam ekonomikas dalībniekam pirms pirmā mazumtirdzniecības punkta reģistrē visas to turēšanā nonākušās iepakojuma vienības, kā arī visus starpposma pārvadājumus un brīdi, kad iepakojuma vienības nonāk pie cita turētāja. Šo pienākumu var izpildīt, marķējot un reģistrējot kopējo iepakojuma daudzumu, piemēram, kārbas, blokus vai paletes, ar nosacījumu, ka iepakojuma vienību uzraudzība un izsekošana joprojām ir iespējama.
6. Dalībvalstis nodrošina, ka visas fiziskās un juridiskās personas, kas ir iesaistītas tabakas izstrādājumu piegādes ķēdē, uztur pilnīgu un precīzu visu attiecīgo darījumu reģistru.
7. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumu ražotāji nodrošinātu visus tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistītos ekonomikas dalībniekus no ražotāja līdz pēdējam ekonomikas dalībniekam pirms pirmā mazumtirdzniecības punkta, tostarp importētājus, noliktavas un transporta uzņēmumus, ar vajadzīgo aprīkojumu, kas ir nepieciešams, lai reģistrētu tabakas izstrādājumu pirkšanu, pārdošanu, uzglabāšanu, transportēšanu vai citādu rīcību ar tiem. Ar minēto aprīkojumu ir iespējams elektroniski nolasīt un nosūtīt attiecīgos datus uz datu glabātavu saskaņā ar 8. punktu.
8. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji slēgtu līgumus par datu glabāšanu ar neatkarīgām trešām personām nolūkā nodrošināt datu glabātavu visiem būtiskajiem datiem. Datu glabātava fiziski atrodas Savienības teritorijā. Trešās personas piemērotību, it īpaši tās neatkarību un tehniskās spējas, kā arī datu glabāšanas līgumu apstiprina Komisija.
Trešās personas darbības pārrauga ārējs revidents, kura kandidatūru ierosina un kam samaksu nodrošina tabakas izstrādājumu ražotājs un kuru apstiprina Komisija. Ārējais revidents iesniedz gada ziņojumu kompetentajām iestādēm un Komisijai, jo īpaši izvērtējot jebkurus pārkāpumus saistībā ar piekļuvi datiem.
Dalībvalstis nodrošina Komisijai, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ārējam revidentam pilnīgu piekļuvi datu glabātavai. Pienācīgi pamatotos gadījumos Komisija vai dalībvalstis šo glabāto informāciju var padarīt pieejamu ražotājiem vai importētājiem ar noteikumu, ka komercnoslēpums ir pienācīgi aizsargāts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības un valsts tiesību aktiem.
9. Neviens tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistīts ekonomikas dalībnieks negroza un nedzēš reģistrētos datus.
10. Dalībvalstis nodrošina, lai personas dati tiktu apstrādāti tikai saskaņā ar Direktīvā 95/46/EK paredzētajiem noteikumiem un aizsardzības pasākumiem.
11. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus:
a)
paredz tehniskos standartus attiecībā uz izsekošanas un identificēšanas sistēmas izveidi un darbību, kā noteikts šajā pantā, tostarp attiecībā uz datu marķēšanu ar unikālo identifikatoru, reģistrēšanu, nosūtīšanu, apstrādi un glabāšanu un piekļuvi tiem;
b)
nosaka tehniskos standartus, kas nodrošinātu unikālajam identifikatoram izmantoto sistēmu un saistītajām funkcijām izmantoto sistēmu pilnīgu savietojamību visā Savienībā.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
12. Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 27. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai definētu šā panta 8. punktā minēto datu glabāšanas līgumu pamatelementus, piemēram, ilgumu, atjaunojamību, nepieciešamo kompetenci vai konfidencialitāti, tostarp šāda līguma regulāru pārraudzīšanu un novērtēšanu.
13. Šā panta 1.-10. punktu piemēro cigaretēm un tinamajai tabakai no 2019. gada 20. maija un tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, no - 2024. gada 20. maija.
16. pants
Drošības elements
1. Dalībvalstis pieprasa, lai papildus 15. pantā minētajam unikālajam identifikatoram uz visām tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām, ko laiž tirgū, būtu redzams un neredzams drošības elements, kas ir drošs pret viltojumiem. Drošības elements ir drukāts vai piestiprināts tā, lai to nevarētu izdzēst un nekādā veidā noslēpt vai pārtraukt, tostarp izmantojot nodokļu markas un cenu zīmes vai citus tiesību aktos paredzētus elementus.
Dalībvalstis, kurās ir jāizmanto fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes, var atļaut tās izmantot drošības elementa vajadzībām ar noteikumu, ka nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes atbilst visiem šajā pantā noteiktajiem tehniskajiem standartiem un funkcijām.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, definē drošības elementa tehniskos standartus un tā iespējamo rotāciju un pielāgošanu zinātnes, tirgus un tehnikas attīstībai.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3. Šā panta 1. punktu piemēro cigaretēm un tinamajai tabakai no 2019. gada 20. maija un tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, no - 2024. gada 20. maija.
III NODAĻA
Orālai lietošanai paredzēta tabaka, tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana un jaunieviesti tabakas izstrādājumi
17. pants
Orālai lietošanai paredzēta tabaka
Neskarot Austrijas, Somijas un Zviedrijas Pievienošanās akta 151. pantu, dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabaku, kas paredzēta orālai lietošanai.
18. pants
Tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana
1. Dalībvalstis var aizliegt tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu patērētājiem. Dalībvalstis sadarbojas, lai novērstu šādu pārdošanu. Mazumtirdzniecības punkti, kas nodarbojas ar tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu, nevar piegādāt tos patērētājiem dalībvalstīs, kurās šāda pārdošana ir aizliegta. Dalībvalstis, kurās šāda pārdošana nav aizliegta, nosaka pienākumu mazumtirdzniecības punktiem, kuri plāno nodrošināt pārrobežu tālpārdošanas pakalpojumus patērētājiem, kas atrodas Savienībā, reģistrēties tās dalībvalsts kompetentajās iestādēs, kurā ir reģistrēts mazumtirdzniecības punkts, un dalībvalstī, kurā atrodas faktiskais vai potenciālais patērētājs. Mazumtirdzniecības punktiem, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, tiek prasīts reģistrēties tās dalībvalsts kompetentajās iestādēs, kurā atrodas faktiskais vai potenciālais patērētājs. Visi mazumtirdzniecības punkti, kas plāno iesaistīties pārrobežu tālpārdošanā, reģistrējoties kompetentajām iestādēm iesniedz vismaz šādu informāciju:
a)
vārdu vai uzņēmuma nosaukumu, tās darbības vietas pastāvīgo adresi, no kuras piegādās tabakas izstrādājumus;
b)
datumu, kad tabakas izstrādājumu sāk patērētājiem piedāvāt pārrobežu tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kad definēti Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā;
c)
šim nolūkam izmantotās(-o) tīmekļa vietnes(-ņu) adresi un visu informāciju, kas vajadzīga, lai šo tīmekļa vietni identificētu.
2. Dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina to, ka patērētāji var iepazīties ar sarakstu, kurā iekļauti visi mazumtirdzniecības punkti, ko tās reģistrējušas. Ļaujot iepazīties ar šo sarakstu, dalībvalstis nodrošina, ka tiek ievēroti Direktīvā 95/46/EK paredzētie noteikumi un drošības pasākumi. Mazumtirdzniecības punkti var sākt izmantot pārrobežu tālpārdošanu tabakas izstrādājumu laišanai tirgū tikai tad, kad tie ir saņēmuši apstiprinājumu par to reģistrāciju no attiecīgās valsts kompetentās iestādes.
3. Dalībvalstis, kuras ir galamērķis tabakas izstrādājumam, kas tiek laists pārrobežu tālpārdošanā, var prasīt, lai mazumtirdzniecības piegādes punkts izraugās fizisku personu, kas ir atbildīga par to, lai pirms tabakas izstrādājumu nonākšanas pie patērētāja būtu pārbaudīts, vai tie atbilst valsts noteikumiem, kas galamērķa dalībvalstī pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, ja šāda pārbaude ir nepieciešama, lai nodrošinātu atbilstību prasībām un atvieglotu to izpildi.
4. Mazumtirdzniecības punkti, kas nodarbojas ar pārrobežu tālpārdošanu, ir aprīkoti ar vecuma verifikācijas sistēmu, kura pārdošanas brīdī pārbauda, vai pircējs ir sasniedzis galamērķa dalībvalsts tiesību aktos noteikto minimālo vecumu. Mazumtirdzniecības punkts vai saskaņā ar 3. punktu izraudzītā fiziskā persona sniedz tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm informāciju par vecuma verifikācijas sistēmu un tās darbību.
5. Mazumtirdzniecības punkti apstrādā patērētāja personas datus tikai saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK, un minētos datus neizpauž tabakas izstrādājumu ražotājam vai tās pašas grupas uzņēmumiem, vai trešām personām. Personas datus nedrīkst izmantot un pārsūtīt citiem mērķiem kā tikai konkrētā pirkuma vajadzībām. Šis noteikums ir spēkā arī tad, ja mazumtirdzniecības punkts ir daļa no tabakas izstrādājumu ražotāja.
19. pants
Ziņošana par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem
1. Dalībvalstis pieprasa, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu paziņojumu dalībvalstu kompetentajām iestādēm par visiem šādiem tabakas izstrādājumiem, ko tie plāno laist attiecīgās valsts tirgū. Šo paziņojumu iesniedz elektroniskā formā sešus mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū. Kopā ar to iesniedz arī attiecīgā jaunieviestā tabakas izstrādājuma sīku aprakstu, kā arī lietošanas pamācību un informāciju par sastāvdaļām un emisijām saskaņā ar 5. pantu. Ražotāji un importētāji, kas iesniedz paziņojumu par jaunieviestu tabakas izstrādājumu, kompetentajām iestādēm sniedz arī:
a)
pieejamos zinātniskos pētījumus par jaunieviestā tabakas izstrādājuma toksicitāti, spēju izraisīt atkarību un piesaistīt, jo īpaši attiecībā uz tā sastāvdaļām un emisijām;
b)
pieejamos pētījumus, to kopsavilkumus un tirgus izpēti par dažādu patērētāju grupu, tostarp jauniešu un esošo smēķētāju, iecienītajiem izstrādājumiem; un
c)
citu pieejamu un būtisku informāciju, tostarp izstrādājuma riska un ieguvumu analīzi, paredzamo ietekmi uz tabakas izstrādājumu lietošanas atmešanu, paredzamo ietekmi uz tabakas izstrādājumu lietošanas sākšanu un prognozējamus patērētāju priekšstatus.
2. Dalībvalstis pieprasa, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu savai kompetentajai iestādei jebkādu jaunu vai atjauninātu informāciju par izpēti, pētījumiem un citu informāciju, kas minēta 1. punkta a) līdz c) apakšpunktā. Dalībvalstis var prasīt, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji vai importētāji veiktu papildu testus vai iesniegtu papildu informāciju. Dalībvalstis dara Komisijai pieejamu visu informāciju, kas saņemta saskaņā ar šo pantu.
3. Dalībvalstis drīkst ieviest sistēmu jaunieviestu tabakas izstrādājumu atļaušanai. Dalībvalstis par minēto atļauju var iekasēt samērīgu samaksu no ražotājiem un importētājiem.
4. Jaunieviesti tabakas izstrādājumi, ko laiž tirgū, atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām. Kuri no šīs direktīvas noteikumiem ir piemērojami jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, ir atkarīgs no tā, vai uz minētajiem izstrādājumiem attiecas bezdūmu tabakas definīcija vai smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma definīcija.
III SADAĻA
ELEKTRONISKĀS CIGARETES UN SMĒĶĒŠANAI PAREDZĒTI AUGU IZCELMES IZSTRĀDĀJUMI
20. pants
Elektroniskās cigaretes
1. Dalībvalstis nodrošina, ka elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni tiek laisti tirgū tikai tādā gadījumā, ja tie atbilst šai direktīvai un visos citos attiecīgos Savienības tiesību aktos paredzētiem noteikumiem.
Šo direktīvu nepiemēro elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem, uz kuriem attiecas Direktīvas 2001/83/EK prasības par atļaujām vai Direktīvā 93/42/EEK izklāstītās prasības.
2. Elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotāji un importētāji iesniedz paziņojumu dalībvalstu kompetentajām iestādēm par jebkādiem šādiem izstrādājumiem, ko tie iecerējuši laist tirgū. Paziņojumu iesniedz elektroniskā formā sešus mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū. Par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem, kas jau laisti tirgū 2016. gada 20. maijā, paziņojumu iesniedz sešu mēnešu laikā kopš minētā datuma. Katru reizi, kad izstrādājums tiek būtiski mainīts, iesniedz jaunu paziņojumu.
Atkarībā no tā, vai izstrādājums ir elektroniska cigarete vai uzpildes flakons, paziņojumā ietver šādu informāciju:
a)
ražotāja, atbildīgās juridiskās vai fiziskās personas Savienībā un attiecīgā gadījumā importētāja Savienībā nosaukumu vai vārdu un kontaktinformāciju;
b)
izstrādājumā un tā lietošanas rezultātā radušajās izplūdēs ietverto sastāvdaļu sarakstu, norādot katras sastāvdaļas zīmolvārdu un veidu, kā arī daudzumu;
c)
izstrādājumu sastāvdaļu un izplūdes gāzu toksikoloģiskos datus, tostarp, kad tās ir uzkarsētas, īpaši norādot to ietekmi uz patērētāju veselību, tās ieelpojot, un cita starpā ņemot vērā iespējamu pieradumu izraisošu ietekmi;
d)
informāciju par nikotīna devu un uzņemšanu organismā normālos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos;
e)
izstrādājuma, tostarp attiecīgā gadījumā elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakona atveres un uzpildes mehānisma, sastāvdaļu aprakstu;
f)
ražošanas procesa, tostarp par to, vai tas ietver sērijveida ražošanu, aprakstu un deklarāciju, ka ražošanas procesā ir nodrošināta atbilstība šā panta prasībām;
g)
deklarāciju par to, ka attiecīgi ražotājs un importētājs uzņemas pilnīgu atbildību par izstrādājuma kvalitāti un drošību, ražojumu laižot tirgū un lietojot normālos vai saprātīgi paredzamos apstākļos.
Ja dalībvalstis uzskata, ka sniegtā informācija nav pilnīga, tām ir tiesības pieprasīt, lai šāda informācija tiktu papildināta.
Dalībvalstis var iekasēt ražotājiem un importētājiem samērīgu maksu par tām iesniegtās informācijas saņemšanu, uzglabāšanu, apstrādi un analizēšanu.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
nikotīnu saturošs šķidrums tiek laists tirgū vienīgi īpaši tam paredzētos uzpildes flakonos, kas nepārsniedz 10 ml tilpumu, vienreizēji lietojamās elektroniskās cigaretēs vai vienreizēji lietojamās kapsulās un ka šādas kapsulas vai rezervuāri nepārsniedz 2 ml tilpumu;
b)
nikotīna koncentrācija nikotīnu saturošā šķidrums nepārsniedz 20 mg/ml;
c)
nikotīnu saturošs šķidrums nesatur 7. panta 6. punktā uzskaitītās piedevas;
d)
nikotīnu saturoša šķidruma ražošanā tiek izmantotas vienīgi augstas tīrības sastāvdaļas. Tādu vielu, kuras nav minētas šā panta 2. punkta otrās daļas b) apakšpunktā, daudzums nikotīnu saturošā šķidrumā ir vienīgi piejaukumu līmenī, ja ražošanā no tiem nav tehniski iespējams izvairīties;
e)
nikotīnu saturošā šķidrumā bez nikotīna tiek izmantotas vienīgi sastāvdaļas, kuras nedz uzkarsētā, nedz neuzkarsētā veidā nerada apdraudējumu cilvēku veselībai;
f)
elektroniskās cigaretes normālas lietošanas apstākļos izdala nikotīnu nemainīgās devās;
g)
elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni ir droši bērniem un pret manipulācijām, ir aizsargāti pret uzlaušanu un noplūdi, un tiem ir mehānisms, kurš nodrošina uzpildi bez noplūdes.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
elektronisko cigarešu iepakojuma vienībās un pie uzpildes flakoniem pievieno lapiņu:
i)
ar informatīviem norādījumiem par izstrādājuma lietojumu un glabāšanu, tostarp norādi, ka izstrādājumu nav ieteicams lietot jauniešiem un nesmēķētājiem;
ii)
ar kontrindikācijām;
iii)
ar brīdinājumiem īpašām riska grupām,
iv)
par iespējamu nevēlamu iedarbību;
v)
par pieraduma izraisīšanu un toksiskumu; kā arī
vi)
ar ražotāja vai importētāja un juridisko vai fizisko personu kontaktinformāciju Savienībā;
b)
uz elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma:
i)
ietver visu izstrādājumā iekļauto sastāvdaļu sarakstu svara dilstošā secībā un norādi par nikotīna saturu un daudzumu izstrādājumā un katrā devā, partijas numuru un ieteikumu glabāt izstrādājumu bērniem nepieejamā vietā;
ii)
neskarot šā apakšpunkta i) punktu, neietver 13. pantā minētos elementus vai pazīmes, izņemot tās, kas minētas 13. panta 1. punkta a) un c) apakšpunktā attiecībā uz informāciju par nikotīna saturu un aromātiem;
iii)
pievieno kādu no turpmāk minētajiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību:
“Šis izstrādājums satur nikotīnu, kas ir spēcīgu pieradumu izraisoša viela. To nav ieteicams lietot nesmēķētājiem.”
vai
“Šis izstrādājums satur nikotīnu, kas ir spēcīgu pieradumu izraisoša viela.”
Dalībvalstis nosaka, kuru no šiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību izmantot;
c)
brīdinājumi par ietekmi uz veselību atbilst 12. panta 2. punktā precizētajām prasībām.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
komercpaziņojumi informācijas sabiedrības pakalpojumos, preses izdevumos un citos iespieddarbos, kuru mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegti, izņemot publikācijas, kas paredzētas vienīgi elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu tirdzniecības profesionāļiem, un publikācijas, kas tiek drukātas un publicētas trešās valstīs, ja vien minētās publikācijas nav paredzētas galvenokārt Savienības tirgum;
b)
komercpaziņojumi radiopārraidēs, kuru mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegti;
c)
sabiedrisks vai privāts ieguldījums radioprogrammās jebkādā izpausmē, kura mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegts;
d)
sabiedrisks vai privāts ieguldījums jebkuram pasākumam, nodarbei vai indivīdam jebkādā izpausmē, kura mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus un kas ir saistīts ar vairākām dalībvalstīm, norisinās vairākās dalībvalstīs vai kam ir citāda pārrobežu ietekme, ir aizliegts;
e)
audiovizuāli komercpaziņojumi, kam ir piemērojama Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/13/ES (19), ir aizliegti attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem.
6. Šīs direktīvas 18. pants ir piemērojams elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu pārrobežu tālpārdošanai.
7. Dalībvalstis pieprasa elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotājiem un importētājiem reizi gadā iesniegt kompetentajām iestādēm:
i)
visaptverošas ziņas par pārdošanas apjomu pēc izstrādājuma zīmolvārda un veidiem;
ii)
informāciju par to, kam priekšroku dod dažādas patērētāju grupas, tostarp jaunieši, nesmēķētāji un esošo lietotāju galvenie tipi;
iii)
par izstrādājumu pārdošanas veidiem; un
iv)
tirgus pētījumu kopsavilkumus, kas veikti saistībā ar iepriekš minēto, pievienojot tulkojumu angļu valodā.
Dalībvalstis pārrauga elektronisko cigarešu tirgus un uzpildes flakonu tirgus attīstību, tostarp jebkādas liecības par to, vai to lietošana ir pirmais solis ceļā uz nikotīna atkarību un vēlāku tradicionālās tabakas lietošanas paradumu jauniešu un nesmēķētāju vidū.
8. Dalībvalstis nodrošina atbilstīgi 2. punktam saņemtās informācijas publicēšanu tīmekļa vietnē. Dalībvalstis, publicējot informāciju, atbilstīgi ņem vērā vajadzību aizsargāt komercnoslēpumu.
Pēc pieprasījuma dalībvalstis visu saskaņā ar šo pantu saņemto informāciju dara pieejamu Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Dalībvalstis un Komisija nodrošina, lai komercnoslēpumi un cita konfidenciāla informācija tiktu apstrādāta, ievērojot konfidencialitāti.
9. Dalībvalstis pieprasa elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem izveidot un uzturēt sistēmu informācijas apkopošanai par jebkādām nevēlamas šo izstrādājumu iedarbības uz cilvēku veselību izpausmēm, ja par tādām rodas aizdomas.
Ja kāds no minētajiem ekonomikas dalībniekiem uzskata vai tam ir pamats uzskatīt, ka tā rīcībā esošās elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni, kurus laiž vai ir paredzēts laist tirgū, nav droši vai neatbilst labas kvalitātes prasībām, vai kādā citādā ziņā neatbilst šīs direktīvas prasībām, attiecīgais ekonomikas dalībnieks nekavējoties veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai attiecīgā gadījumā panāktu minētā izstrādājuma atbilstību šīs direktīvas prasībām, izņemtu to no tirgus vai atsauktu. Tādā gadījumā minētajam ekonomikas dalībniekam arī pieprasa, lai tas nekavējoties informē to dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādes, kurās attiecīgais izstrādājums ir darīts vai paredzēts darīt pieejamu, it īpaši sniedzot informāciju par cilvēku veselības un drošības apdraudējumiem un par jebkādiem korektīviem pasākumiem, kas veikti, un par šādu korektīvu pasākumu rezultātiem.
Dalībvalstis no ekonomikas dalībnieka var pieprasīt arī papildu informāciju, piemēram, par drošības un kvalitātes aspektiem vai jebkādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu nevēlamu ietekmi.
10. Komisija līdz 2016. gada 20. maijam un, kad vien vajadzīgs, turpmāk, iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par potenciāliem riskiem sabiedrības veselībai, kas saistīti ar uzpildāmu elektronisko cigarešu lietojumu.
11. Gadījumā, ja elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni atbilst šajā pantā minētajām prasībām, tomēr kompetentā iestāde noskaidro vai tai ir pamatots iemesls uzskatīt, ka konkrētas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni vai elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veids varētu izraisīt nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, tā drīkst veikt atbilstīgus pasākumus un tā nekavējoties paziņo Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm par veiktajiem pasākumiem un sniedz visus pamatojuma datus. Komisija pēc iespējas drīzāk pēc minētās informācijas saņemšanas nosaka, vai provizoriskais pasākums ir pamatots. Komisija informē attiecīgo dalībvalsti par saviem secinājumiem, lai minētā dalībvalsts varētu nodrošināt atbilstīgus turpmākus pasākumus.
Gadījumā, ja, piemērojot šā punkta pirmo daļu, konkrēta elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu vai elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veida laišana tirgū ir pamatotu iemeslu dēļ aizliegta vismaz trijās dalībvalstīs, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 27. pantu pieņemt deleģētos aktus, attiecinot šādu aizliegumu uz visām dalībvalstīm, ja vien tas ir pamatoti un samērīgi.
12. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu šā panta 4. punkta b) apakšpunktā noteiktā brīdinājuma par ietekmi uz veselību formulējumu. Pielāgojot brīdinājumu par ietekmi uz veselību, Komisija nodrošina, ka tas ir balstīts uz faktiem.
13. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem kopīgu formātu paziņošanai saskaņā ar 2. punktu un 3. punkta g) apakšpunktā paredzētā uzpildes mehānisma tehniskos standartus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
21. pants
Smēķēšanai paredzēti augu izcelsmes izstrādājumi
1. Uz katras smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir šāds brīdinājums par ietekmi uz veselību:
“Šā izstrādājuma smēķēšana kaitē jūsu veselībai!”
2. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību drukā uz iepakojuma vienības priekšējās un aizmugurējās virsmas, kā arī uz jebkāda ārējā iepakojuma.
3. Brīdinājums par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4. punktā noteiktajām prasībām. Tas sedz 30 % no iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma attiecīgās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām oficiālajām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
4. Uz smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu iepakojuma vienībām un jebkāda to ārējā iepakojuma nav izvietoti 13. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā minētie elementi, kā arī apgalvojums, ka izstrādājums nesatur piedevas vai aromatizētājus.
22. pants
Ziņošana par sastāvdaļām smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes izstrādājumos
1. Dalībvalstis pieprasa, lai smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu savām kompetentajām iestādēm sarakstu ar visām sastāvdaļām, ko lieto šādu izstrādājumu ražošanā, un to daudzumiem pēc izstrādājumu zīmolvārda un veida. Ražotāji un importētāji informē attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes arī tad, ja izstrādājuma sastāvs tiek mainīts un ja tas ietekmē atbilstīgi šim pantam sniegto informāciju. Šajā pantā prasīto informāciju iesniedz pirms jauna vai mainīta augu izcelsmes smēķēšanai paredzēta izstrādājuma laišanas tirgū.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 1. punktu iesniegtā informācija tiktu publicēta tīmekļa vietnē. Darot šo informāciju publiski pieejamu, dalībvalstis pilnībā ņem vērā nepieciešamību aizsargāt komercnoslēpumu. Ekonomikas dalībnieki precizē, kādu informāciju tie tieši uzskata par komercnoslēpumu.
IV SADAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
23. pants
Sadarbība un izpilde
1. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas un ar to saistīto izstrādājumu ražotāji un importētāji šajā direktīvā noteiktajā termiņā sniegtu Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm pilnīgu un pareizu informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar šo direktīvu. Par pieprasītās informācijas sniegšanu galvenokārt ir atbildīgs ražotājs, ja tas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ja ražotājs veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības un importētājs veic uzņēmējdarbību Savienībā, par pieprasītās informācijas sniegšanu galvenokārt ir atbildīgs importētājs. Ja gan ražotājs, gan importētājs veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, par pieprasītās informācijas sniegšanu atbild tie abi.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirgū netiktu laisti tabakas un ar to saistīti izstrādājumi, kas neatbilst šai direktīvai, tostarp tajā paredzētajiem īstenošanas un deleģētajiem aktiem. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas un ar to saistīti izstrādājumi netiktu laisti tirgū, ja attiecībā uz tiem nav izpildīti šajā direktīvā izklāstītie informēšanas pienākumi.
3. Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šādu sankciju piemērošanu. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Jebkādas administratīvas finanšu sankcijas, ko var piemērot par tīšiem pārkāpumiem, atbilst ekonomiskajām priekšrocībām, ko mēģināts panākt ar pārkāpumu.
4. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju, lai nodrošinātu šīs direktīvas pareizu piemērošanu un pienācīgu izpildi, un apmainās ar vajadzīgo informāciju, lai šo direktīvu piemērotu vienādi.
24. pants
Brīva aprite
1. Tādu apsvērumu dēļ, kas saistīti ar šajā direktīvā reglamentētajiem aspektiem, dalībvalstis atbilstīgi šā panta 2. un 3. punktam nedrīkst aizliegt vai ierobežot tādu tabakas vai saistīto izstrādājumu laišanu tirgū, kuri atbilst šai direktīvai.
2. Šī direktīva neskar dalībvalstu tiesības saglabāt vai ieviest papildu prasības, kas piemērojamas visiem tās tirgū laistajiem izstrādājumiem, attiecībā uz tabakas izstrādājumu iepakojuma standartizāciju, ja tas ir pamatoti no sabiedrības veselības viedokļa, ņemot vērā ar šo direktīvo panākto augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Šādi pasākumi ir samērīgi, un tie nedrīkst tikt izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas vai slēptas ierobežošanas līdzekļi attiecībā uz tirdzniecību starp dalībvalstīm. Par minētajiem pasākumiem paziņo Komisijai kopā ar to saglabāšanas vai ieviešanas pamatojumu.
3. Dalībvalsts var arī aizliegt konkrētu tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu kategoriju, pamatojoties uz konkrētiem apstākļiem attiecīgajā dalībvalstī un ar nosacījumu, ka noteikumus attaisno vajadzība aizsargāt sabiedrības veselību, ņemot vērā augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu. Šādus valsts noteikumus paziņo Komisijai kopā ar apsvērumiem, kuru dēļ tie ieviesti. Komisija sešu mēnešu laikā no paziņojuma saņemšanas dienas saskaņā ar šo punktu apstiprina vai noraida valsts noteikumus pēc tam, kad, ņemot vērā augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu, ir pārbaudījusi, vai šie noteikumi ir pamatoti, vajadzīgi un samērīgi to mērķim un neietver patvaļīgu diskrimināciju vai slēptus ierobežojumus tirdzniecībai starp dalībvalstīm. Ja šajā sešu mēnešu laikposmā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, valsts noteikumus uzskata par apstiprinātiem.
25. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3. Ja komitejas atzinums jāsaņem rakstiskā procedūrā, minēto procedūru beidz bez rezultāta, ja atzinuma iesniegšanas termiņā tā nolemj komitejas priekšsēdētājs vai ar vienkāršu balsu vairākumu to pieprasa komitejas locekļi.
4. Ja komiteja atzinumu nesniedz, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
26. pants
Kompetentās iestādes
Trīs mēnešu laikā no 2016. gada 20. maija dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kas atbildīgas par šajā direktīvā paredzēto pienākumu īstenošanu un izpildi. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par šīm kompetentajām iestādēm. Komisija šo informāciju publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
27. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 3. panta 2. un 4. punktā, 4. panta 3. un 5. punktā, 7. panta 5., 11. un 12. punktā, 9. panta 5. punktā, 10. panta 3. punktā, 11. panta 6. punktā, 12. panta 3. punktā, 15. panta 12. punktā, 20. panta 11. un 12. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 19. maija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 3. panta 2. un 4. punktā, 4. panta 3. un 5. punktā, 7. panta 5., 11. un 12. punktā, 9. panta 5. punktā, 10. panta 3. punktā, 11. panta 6. punktā, 12. panta 3. punktā, 15. panta 12. punktā, 20. panta 11. un 12. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 3. panta 2. un 4. punktu, 4. panta 3. un 5. punktu, 7. panta 5., 11. un 12. punktu, 9. panta 5. punktu, 10. panta 3. punktu, 11. panta 6. punktu, 12. panta 3. punktu, 15. panta 12. punktu, 20. panta 11. un 12. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
28. pants
Ziņojums
1. Ne vēlāk kā piecus gadus pēc 2016. gada 20. maija un pēc tam, kad vien nepieciešams, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas piemērošanu.
Gatavojot ziņojumu, Komisija izmanto zinātnisko un tehnisko ekspertu palīdzību, lai tiktu iegūta visa tai pieejamā vajadzīgā informācija.
2. Ziņojumā Komisija norāda konkrētus direktīvas aspektus, kas būtu jāpārskata vai ar ko jāstrādā, ņemot vērā zinātnes un tehnikas atklājumus, tostarp starptautiski atzītu noteikumu un tabakas un ar to saistītu izstrādājumu standartu attīstību. Komisija pievērš īpašu uzmanību:
a)
pieredzei, kas gūta saistībā ar šīs direktīvas nereglamentēto iepakojumu virsmu dizainu, ņemot vērā valsts, starptautiskās, juridiskās, ekonomikas un zinātnes norises;
b)
jaunieviesto tabakas izstrādājumu tirgus attīstībai, cita starpā ņemot vērā saskaņā ar 19. pantu saņemtos paziņojumus;
c)
tirgus attīstībai, kas rada būtisku apstākļu maiņu;
d)
tādas Eiropas sistēmas pamatojumam, sniegtajiem ieguvumiem un iespējamai ietekmei, ar kuru reglamentē tabakas izstrādājumu sastāvdaļas, tostarp izveidojot Savienības līmeņa sarakstu ar sastāvdaļām, kuras var izmantot vai kuras var ietilpt tabakas izstrādājumos vai var tikt tiem pievienotas, cita starpā ņemot vērā saskaņā ar 5. un 6. pantu saņemto informāciju;
e)
tirgus attīstībai saistībā ar cigaretēm, kuru diametrs ir mazāks par 7,5 mm, kā arī tam, kā patērētājs izprot šādu cigarešu kaitīgo ietekmi un maldinošās īpašības;
f)
tādas Savienības datubāzes pamatojumam, sniegtajiem ieguvumiem un iespējamai ietekmei, kurā apkopota atbilstīgi 5. un 6. pantam savāktā informācija par tabakas izstrādājumu sastāvdaļām un emisijām;
g)
elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu tirgus attīstībai, cita starpā ņemot vērā informāciju, kas saņemta atbilstīgi 20. pantam, tostarp par šādu izstrādājumu lietošanas uzsākšanu jauniešu un nesmēķētāju vidū, šādu izstrādājumu ietekmi uz lietošanas atmešanu, kā arī dalībvalstu pasākumus attiecībā uz aromātiem;
h)
tirgus attīstībai un tam, kam priekšroku dod patērētāji, attiecībā uz ūdenspīpju tabaku, īpašu uzmanību pievēršot to aromātiem.
Dalībvalstis palīdz Komisijai un sniedz visu to rīcībā esošo informāciju, lai tā varētu veikt novērtējumu un sagatavot ziņojumu.
3. Minēto ziņojumu papildina ar visiem priekšlikumiem par šīs direktīvas grozījumiem, kurus Komisija uzskata par vajadzīgiem, lai to pielāgotu attīstībai tabakas un saistīto izstrādājumu jomā, ciktāl tas vajadzīgs iekšējā tirgus darbībai, kā arī lai ņemtu vērā visus jaunos atklājumus, kuru pamatā ir zinātnes fakti un starptautiski atzītu ražojumu standartu izstrāde.
29. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2016. gada 20. maijam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos pasākumus no 2016. gada 20. maija, neskarot 7. panta 14. punktu, 10. panta 1. punkta e) apakšpunktu, 15. panta 13. punktu un 16. panta 3. punktu.
2. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Tajos arī iekļauj paziņojumu, ka atsauces uz direktīvu, kuru atceļ ar šo direktīvu, esošajos normatīvajos un administratīvajos aktos uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce un kā formulējams minētais paziņojums.
3. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
30. pants
Pārejas noteikumi
Dalībvalstis var atļaut līdz 2017. gada 20. maijam laist tirgū šādus izstrādājumus, kuri neatbilst šīs direktīvas prasībām,:
a)
tabakas izstrādājumus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā un marķēti saskaņā ar Direktīvu 2001/37/EK pirms 2016. gada 20. maija;
b)
elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā pirms 2016. gada 20. novembra;
c)
smēķēšanai paredzētus augu izcelsmes izstrādājumus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā pirms 2016. gada 20. maija.
31. pants
Atcelšana
Direktīvu 2001/37/EK atceļ no 2016. gada 20. maija, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņu, kad tām minētā direktīva jātransponē savos tiesību aktos.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās lasa saskaņā ar III pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
32. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
33. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 3. aprīlī