NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 272/2014
(2014. gada 17. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta piekto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un maksas, ko Aģentūrai maksā uzņēmumi. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Minētās maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2013. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2013. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 1,5 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2014. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajām maksām jāstājas spēkā no 2014. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 274 400” aizstāj ar “EUR 278 500”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 27 500” aizstāj ar “EUR 27 900”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 106 500” aizstāj ar “EUR 108 100”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 177 300” aizstāj ar “EUR 180 000”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 10 600” aizstāj ar “EUR 10 800”,
-
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”;
c)
panta 3. punktā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 98 400” aizstāj ar “EUR 99 900”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 24 500 līdz EUR 73 800” aizstāj ar “no EUR 24 900 līdz EUR 74 900”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 137 300” aizstāj ar “EUR 139 400”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
-
apakšpunkta ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”,
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 116 000” aizstāj ar “EUR 117 700”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”,
-
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
-
apakšpunkta piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 34 300” aizstāj ar “EUR 34 800”,
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 34 300” aizstāj ar “EUR 34 800”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 8 600 līdz EUR 25 700” aizstāj ar “no EUR 8 700 līdz EUR 26 100”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900” aizstāj ar “no EUR 10 500 līdz EUR 31 400”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 32 800” aizstāj ar “EUR 33 300”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 8 200 līdz EUR 24 500” aizstāj ar “no EUR 8 300 līdz EUR 24 900”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
panta pirmajā daļā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”;
b)
panta otrajā daļā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”;
iii)
punkta ceturtajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”;
iv)
punkta piektajā daļā “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900” aizstāj ar “no EUR 10 500 līdz EUR 31 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 274 400” aizstāj ar “EUR 278 500”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 137 300” aizstāj ar “EUR 139 400”;
iii)
punkta piektajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 236 500” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 240 000”;
iv)
punkta sestajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 118 400” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 120 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2014. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 17. martā