PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 699/2014
(2014. gada 24. jūnijs)
par dizainu vienotajam logotipam, ar ko identificē personas, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, un tā autentiskuma pārbaudes tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 85.c panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punktā paredzēts, ka ir jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas ļautu identificēt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punkta a) apakšpunktu Komisijai ir jāpieņem īstenošanas akti, lai saskaņotu vienotā logotipa darbību attiecībā uz tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām, kas paredzētas vienotā logotipa autentiskuma pārbaudei. Šīm prasībām būtu jāgarantē augsts drošības līmenis un jānovērš jebkāda krāpnieciska logotipa izmantošana.
(3)
Saskaņā ar 85.c panta 1. punkta d) apakšpunkta iii) punktu vienotā logotipa autentiskumu pārbauda, izmantojot hipersaiti starp logotipu un ierakstu par personu, kurai ir atļauts vai kura ir tiesīga piedāvāt iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un kura ir iekļauta 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktā minētajā sarakstā. Tāpēc šīm hipersaitēm būtu jābūt pastāvīgām un aizsargātām.
(4)
Lai novērstu krāpniecisku logotipa izmantošanu, 85.c panta 4. punktā minētās valstu tīmekļa vietnes būtu jāaizsargā, jāatjaunina un jāizmitina uzticamos domēnos.
(5)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punkta b) apakšpunktā minētā vienotā logotipa dizainu izstrādā atbilstīgi paraugam, kas iekļauts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Direktīvas 85.c panta 4. punktā minētā tīmekļa vietne ir pieejama tādā veidā, ka iedzīvotāji var viegli pārliecināties, ka tā ir uzticama vietne šim mērķim.
3. pants
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 1. punkta d) apakšpunkta iii) punktā minētā hipersaite starp tās personas tīmekļa vietni, kurai ir izsniegta atļauja vai kura ir tiesīga piegādāt iedzīvotājiem zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un tīmekļa vietni, kurā tiek mitināts valsts saraksts, kas minēts direktīvas 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktā, ir pastāvīga un savstarpēja.
Informācijas aprite starp to personu tīmekļa vietnēm, kurām ir izsniegta atļauja vai kuras ir tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un tīmekļa vietnēm, kurās tiek mitināts valsts saraksts, ir aizsargāta, izmantojot attiecīgus līdzekļus.
4. pants
Lai 3. panta pirmajā daļā minētā hipersaite funkcionētu uzticamā veidā, tīmekļa vietnes, kurās tiek mitināti valstu saraksti, kas izveidoti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktu, ir aizsargātas un atjauninātas, norādot jaunākā atjauninājuma datumu.
5. pants
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 24. jūnijā