PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 1. jūlijs),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū citikolīnu kā jaunu pārtikas sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 4252)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(2014/423/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Kyowa Hakko Europe GmbH2012. gada 29. martā Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas laišanu tirgū.
(2)
Īrijas kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2012. gada 2. jūnijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka citikolīna izmantojums noteiktā pārtikā pieteikuma iesniedzēja piedāvātajos līmeņos atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(3)
Komisija 2012. gada 10. jūlijā sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā tika iesniegti pamatoti iebildumi. Turklāt dažas dalībvalstis savos iebildumos skaidroja, ka tās uzskata produktus, kas satur citikolīna nātrija sāli, par zālēm.
(5)
Pieteikuma iesniedzējs 2012. gada 27. novembrī informēja Komisiju, ka tā pieteikums ir mainīts ar mērķi iegūt apstiprinājumu tikai citikolīna izmantošanai uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 500 mg dienā un īpašas diētas pārtikā, sevišķi īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 250 mg vienā porcijā un maksimālo patēriņa līmeni dienā 1 000 mg no šāda veida pārtikas. Šie produkti ir paredzēti pieaugušajiem, un nav paredzēts, ka tos uzturā lieto bērni.
(6)
Komisija 2013. gada 15. janvārī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza to veikt papildu novērtējumu par citikolīnu kā pārtikas sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
(7)
EFSA2013. gada 10. oktobrī pieņēma zinātnisku atzinumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas drošumu (2), kurā secināts, ka, lietojot šo produktu piedāvātajos veidos un līmeņos, tas ir drošs.
(8)
Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka citikolīns, lietots piedāvātajos veidos un līmeņos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(9)
Savā atzinumā EFSA arī atzina, ka citikolīns var mijiedarboties ar konkrētām zālēm un tādēļ tās nevajadzētu lietot kopā ar minētajām zālēm. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (3) piemēro, ja uz produktu, ņemot vērā visas tā īpašības, var attiecināt gan “zāļu” definīciju, kā noteikts minētās direktīvas 1. panta 2. punktā, gan “produkta” definīciju, uz kuru attiecas Regula (EK) Nr. 258/97. Saistībā ar šo, ja dalībvalsts atbilstoši Direktīvai 2001/83/EK nosaka, ka produkts ir zāles, tad saskaņā ar Savienības tiesību aktiem tā var ierobežot šāda produkta laišanu tirgū.
(10)
Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (4) ir noteiktas prasības attiecībā uz diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
(11)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EC (5) ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātajiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
(12)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Citikolīnu, kura specifikācija norādīta pielikumā, drīkst laist tirgū Savienībā kā jaunu pārtikas sastāvdaļu uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo dienas devu 500 mg un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā ar maksimālo devu 250 mg porcijā un maksimālo patēriņa līmeni 1 000 mg dienā no šāda veida pārtikas, neskarot Direktīvas 1999/21/EK un Direktīvas 2002/46/EK noteikumus. Citikolīnu nelieto pārtikā, kas paredzēta bērniem.
2. pants
Ar šo lēmumu atļautā citikolīna nosaukums to saturošas pārtikas marķējumā ir “citikolīns”.
3. pants
Patērētājus informē par to, ka pārtika, kuras sastāvā ir citikolīns, nav paredzēta bērniem.
4. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Vācija.
Briselē, 2014. gada 1. jūlijā