NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/326
(2015. gada 2. marts),
ar ko attiecībā uz policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem un ftalātiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), XVII pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumā cita starpā ietverti ierobežojumi, kas iepriekš bija noteikti Padomes Direktīvā 76/769/EEK (2).
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/69/EK (3) tika aizliegts laist tirgū un riepu vai riepu daļu ražošanai izmantot pildeļļas, ja tās satur vairāk nekā 1 mg/kg benzo(a)pirēna (BaP) vai vairāk nekā 10 mg/kg (no astoņu norādīto policiklisko aromātisko ogļūdeņražu summas). Minētais ierobežojums patlaban noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 50. ieraksta 2. slejas 1. punktā.
(3)
Laikā, kad tika pieņemts minētais ierobežojums, nebija pieejamas saskaņotas testēšanas metodes astoņu norādīto PAH specifiskās koncentrācijas noteikšanai pildeļļās. Tāpēc analītiskā metode IP 346:1998 (4), ko naftas rūpniecībā izmanto policiklisko aromātisko savienojumu (PCA) koncentrācijas noteikšanai, minētajā ierobežojumā norādīta kā netieša metode, ar kuras palīdzību nosaka atbilstību BaP ierobežojumiem un visu norādīto PAH summas ierobežojumiem.
(4)
Analītiskā metode IP 346:1998 nav specifiska attiecībā uz astoņiem norādītajiem PAH. Turklāt ir labi zināms, ka šīs metodes izmantošanas joma ir ierobežota un aptver tikai neizmantotās eļļošanas pamateļļas un naftas frakcijas bez asfaltēna, ja ne vairāk kā 5 % to sastāvdaļu vārīšanās punkts ir zem 300 °C. Minētā metode var būt nederīga paraugiem, kuri neatbilst šīm prasībām.
(5)
Kā noteikts 2007. gada 3. jūlija Direktīvā 2005/69/EK, Komisija pilnvaroja Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) izstrādāt specifiskāku metodi.
(6)
CEN pieņēma jauno standarta metodi un publicēja to kā EN 16143:2013 (Naftas produkti. Benzo(a)pirēna (BaP) un atsevišķu policiklisko aromātisko ogļūdeņražu (PAH) satura noteikšana pildeļļās. Procedūra ar dubulto LC attīrīšanu un GC/MS analīzi).
(7)
Komisija uzskata, ka, ņemot vērā to, ka šajā jaunajā standartā noteikta specifiska analītiskā metode attiecīgo PAH analīzei pildeļļās un ir novērstas iepriekšējās metodes nepilnības, ir lietderīgi aizstāt atsauci uz metodi IP 346:1998 ar jauno standartu EN 16143:2013 kā atsauces metodi, ar kuras palīdzību nosaka pildeļļu atbilstību Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 50. ieraksta 2. slejas 1. punktā noteiktajam ierobežojumam.
(8)
Neoficiāla apspriešanās ar dalībvalstīm un attiecīgo ieinteresēto personu apvienību pārstāvjiem norādīja, ka attiecībā uz pildeļļām kopumā ir laba korelācija starp metodes IP 346:1998 rezultātiem un to gāzu hromatogrāfijas analītisko metožu rezultātiem, kurās ievērots tas pats princips kā jaunajā CEN metodē, lai izmērītu atsevišķus kancerogēnus PAH. Ekonomikas dalībnieki norādījuši, ka nav gaidāms, ka IP 346:1998 aizstāšana ar jauno CEN metodi varētu ietekmēt pildeļļu atbilstību. Tomēr tiek ziņots, ka jaunā analītiskā metode ir sarežģītāka un izmaksā dārgāk nekā IP 346:1998.
(9)
Būtu jāparedz astoņpadsmit mēnešu pārejas periods, kura laikā gan veco, gan jauno analītisko metodi varētu lietot kā alternatīvas, lai noteiktu atbilstību minētajam ierobežojumam. Šim pārejas periodam vajadzētu dot laboratorijām iespēju uzsākt jaunās analītiskās metodes izmantošanu un gūt vajadzīgo pieredzi. Tam arī būtu jāveicina to pildeļļu atbilstības noteikšana, kuras laistas tirgū jau pirms šīs regulas stāšanās spēkā.
(10)
Komisija ir pabeigusi atkārtoti izvērtēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 51. ierakstā noteiktos pasākumus attiecībā uz di-(2-etilheksil) ftalātu (DEHP), dibutilftalātu (DBP) un benzilbutilftalātu (BBP) saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu. Šī atkārtotā izvērtēšana tika uzsākta 2009. gada 4. septembrī ar Komisijas pieprasījumu Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (ECHA) pārskatīt pieejamo jauno zinātnisko informāciju un izvērtēt, vai ir pierādījumi, kas pamatotu esošo ierobežojumu atkārtotu izskatīšanu. Sniedzot informāciju Komisijai 2010. gada martā, ECHA norādīja, ka būtu jāapsver attiecīgās REACH reģistrācijas dokumentācijas novērtēšana. Tāpēc Komisija lūdza ECHA rīkoties atbilstīgi minētajam ierosinājumam. Tomēr 2011. gada aprīlī Dānijas Karaliste uzsāka ierobežošanas procesu attiecībā uz minēto ftalātu klātbūtni izstrādājumos, kas paredzēti lietošanai telpās, un izstrādājumos, kas var nonākt tiešā saskarē ar ādu un gļotādu, un šajā procesā cita starpā tika ņemta vērā arī reģistrācijas dokumentācija. Kā ziņots 2014. gada 9. augustā (5), ierobežošanas procesa noslēgumā Komisija neierosināja Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma grozījumu. Turklāt, izmantojot Komisijas Regulu (ES) Nr. 143/2011 (6), Komisija iekļāva minētos ftalātus Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā. Tādējādi saskaņā ar minētās regulas 69. panta 2. punktu ECHA ir pienākums pēc t. s. “rieta datuma” izskatīt, vai minēto ftalātu izmantošana izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, kas netiek pietiekami pārvaldīts. Tāpēc netika uzskatīts par nepieciešamu turpmāk pārskatīt pasākumus attiecībā uz šo minēto ftalātu ierobežojumu un ir lietderīgi minēto punktu svītrot no attiecīgā ieraksta.
(11)
2014. gada janvārī Komisija ir pabeigusi atkārtoti izvērtēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 52. ierakstā noteiktos pasākumus attiecībā uz di-izononilftalātu (DINP), di-izodecilftalātu (DIDP) un di-n-oktilftalātu (DNOP) saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu. Šī atkārtotā izvērtēšana tika uzsākta 2009. gada 4. septembrī ar Komisijas pieprasījumu ECHA pārskatīt pieejamo jauno zinātnisko informāciju un izvērtēt, vai ir pierādījumi, kas pamatotu esošo ierobežojumu atkārtotu izskatīšanu. Pieejamo informāciju pēc tam papildināja ar informāciju no reģistrācijas dokumentācijas, kas saņemta līdz 2010. gada reģistrācijas termiņa beigām. ECHA pēc tam iesniedza pārskata ziņojuma projektu savai Riska novērtēšanas komitejai (RAC) rūpīgai izvērtēšanai. RAC pieņēma atzinumu 2013. gada martā, un galīgais ECHA pārskata ziņojums tika iesniegts Komisijai 2013. gada augustā. Pamatojoties uz ECHA ziņojumu, Komisija nolēma neierosināt nekādus XVII pielikuma 52. ieraksta noteikumu grozījumus un uzskatīt, ka atkārtotā izvērtēšana saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu ir pabeigta. Komisijas secinājumi par atkārtoto izvērtēšanu ir publiski pieejami (7). Tāpēc ir lietderīgi no minētā ieraksta svītrot 3. punktu.
(12)
Tādēļ Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 2. martā