NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 613/2013
(2013. gada 25. jūnijs),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1451/2007 attiecībā uz biocīdo produktu papildu aktīvajām vielām, kuras paredzēts pārbaudīt pārskatīšanas programmā
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulas (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), II pielikumā ir sniegts pilnīgs to esošo aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē atbilstīgi darba programmai, kas paredzēta to aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras jau ir laistas tirgū (turpmāk “pārskatīšanas programma”), un ar minēto regulu ir aizliegts laist tirgū biocīdos produktus, kuri satur aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas, kas nav norādītas sarakstā minētajā pielikumā vai Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā vai attiecībā uz ko Komisija ir pieņēmusi lēmumu par neiekļaušanu.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā ietilpst esošās aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas, par kurām ir paziņots saskaņā ar 4. panta 1. punktu Komisijas 2000. gada 7. septembra Regulā (EK) Nr. 1896/2000 par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK par biocīdajiem produktiem 16. panta 2. punktā minētās programmas pirmo posmu (3), par kurām kāda no dalībvalstīm saskaņā ar Regulas (EK) 1896/2000 5. panta 3. punktu ir izteikusi interesi vai par kurām līdz 2006. gada 1. martam ir bijusi iesniegta dokumentācija, kas pieņemta, to atzīstot par pilnīgu.
(3)
Biocīdo produktu definīcija, kas sniegta Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā, un aktīvās vielas definīcija, kas sniegta minētās direktīvas 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā, kā arī produktu veidu apraksti, kas sniegti tās V pielikumā, ir interpretēti dažādi. Dažkārt Komisijas un saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu nozīmēto kompetento iestāžu kopējā izpratne laika gaitā ir mainījusies. Konkrētāk, Eiropas Savienības Tiesas 2012. gada 1. marta spriedumā lietā C-420/10 Söll GmbH/Tetra GmbH (4) ir precizēts, ka jēdziens “biocīdie produkti” ir jāinterpretē tādējādi, ka daži produkti tajā ietilpst, pat ja tie uz kaitīgajiem mērķorganismiem iedarbojas tikai netieši.
(4)
Var būt, ka personas, kas ir paļāvušās uz Komisijas vai kādas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu nozīmētas kompetentās iestādes publiskotiem norādījumiem vai sniegtām rakstiskām konsultācijām, tāpēc nav paziņojušas par esošas aktīvās vielas/produkta veida kombināciju kādā tirgū laistā produktā vai nav pārņēmušas dalībnieka funkcijas, objektīvi pamatoti uzskatot, ka produkts no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas ir izslēgts vai ka tas klasificējams citā produkta veidā.
(5)
Būtu jānodrošina minētajām personām iespēja šādos gadījumos - ja vajadzīgs, ar iepriekšēju paziņojumu - iesniegt dokumentāciju pārbaudei pārskatīšanas programmā, lai nepieļautu, ka no tirgus atsauc produktus, attiecībā uz kuriem dalībvalstis vai Komisija vēlāk apstrīd pamatotu interpretāciju par raksturojumu, kas tiem sniegts kā biocīdiem produktiem, vai par pareizo produkta veidu, kam tie pieder.
(6)
Turklāt gadījumos, kur aktīvās vielas šo pašu iemeslu dēļ vēl nav identificētas kā esošas vielas, būtu jāatjaunina Regulas (EK) Nr. 1451/2007 I pielikums, lai tajā būtu pareizi atspoguļotas visas esošās aktīvās vielas.
(7)
Stāvokļa ziņā personas, kas uz šīs regulas pamata vēlas paziņot aktīvās vielas/produkta veida kombināciju, būs līdzīgas personām, kas vēlas pārņemt dalībnieka funkcijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 12. pantu. Tāpēc ir lietderīgi, ka ieinteresēto personu informēšanai un nodomu deklarēšanai Komisija paredz līdzīgu procedūru un termiņus.
(8)
Turklāt ir lietderīgi termiņus un citas paziņošanai izvirzītas prasības iespējami saskaņot ar noteikumiem, kas attiecībā uz pirmajiem paziņojumiem par esošām aktīvajām vielām izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 1. punktā, turklāt saskaņošanā ņemot vērā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (5) nodibinātās Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras pašreizējās darba metodes.
(9)
Ja aktīvajai vielai, uz kuru attiecas paziņojums, nav paredzēta ziņotāja dalībvalsts, tad, lai nodrošinātu, ka viela tiks novērtēta apstiprināšanai, no iesniedzēja jāprasa apstiprinājums, ka kompetenta iestāde piekrīt novērtēt gaidāmo pieteikumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.
(10)
Tādēļ Regula (EK) Nr. 1451/2007 būtu attiecīgi jāgroza.
(11)
Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju no Direktīvas 98/8/EK uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (6), vairākas šīs regulas daļas būtu jāpiemēro no tās pašas dienas kā Regula (ES) Nr. 528/2012.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1451/2007 groza šādi:
1)
regulas 2. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Turklāt “dalībnieks” ir persona, kas ir iesniegusi paziņojumu, kuru Komisija pieņēmusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 2. punktu vai ar šīs regulas 3.c panta 1. punktu, vai dalībvalsts, kas izrādījusi interesi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 5. panta 3. punktu.”;
2)
regulas 3. panta 2. punktam pievieno šādu d) apakšpunktu:
“d)
esošās aktīvās vielas, kas paziņotas saskaņā ar 3.b pantu.”;
3)
regulā iekļauj šādu 3.a pantu:
“3.a pants
Procedūra, kas reglamentē paziņošanas nodoma deklarēšanu
1. Persona vai dalībvalsts, kas uzskata, ka uz biocīdu produktu, kuru laiž tirgū un kurš satur tikai esošās aktīvās vielas, attiecas Direktīva 98/8/EK un ka tas klasificēts vienā vai vairākos no tiem produktu veidiem, ko ar 4. pantu ir aizliegts laist tirgū, var Komisijai iesniegt pieprasījumu, lūdzot atļaut saistībā ar attiecīgajiem produktu veidiem paziņot aktīvās vielas, ko satur minētais produkts.
Pieprasījumā norāda attiecīgās aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas un pamatojumu, kāpēc nav iesniegts paziņojums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1896/2000 4. panta 1. punktu vai izrādīta interese saskaņā ar minētās regulas 5. panta 3. punktu, vai pārņemtas dalībnieka funkcijas saskaņā ar šīs regulas 12. pantu, vai iesniegta pilnīga dokumentācija saskaņā ar šīs regulas 9. panta 1. punktu.
2. Kad saņemts pieprasījums saskaņā ar 1. punktu, Komisija apspriež ar dalībvalstīm, vai pieprasījums ir pieņemams.
Pieprasījums ir pieņemams, ja biocīdo produktu reglamentē Direktīva 98/8/EK un tas klasificēts vienā vai vairākos produktu veidos, kurus ar šīs regulas 4. pantu aizliegts laist tirgū, un ja pirms minētā pieprasījuma iesniegšanas iesniedzējs, ievērodams Komisijas vai kādas no kompetentajām iestādēm, kas ir nozīmēta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu, publiskotus norādījumus vai sniegtas rakstiskas konsultācijas, ir objektīvi pamatoti uzskatījis, ka minētais produkts no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas ir bijis izslēgts vai ka tas bijis klasificēts citā produkta veidā.
Tomēr pieprasījums nav pieņemams, ja, pamatojoties uz novērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar šīs regulas 15. panta 4. punktu ir pārskatījusi Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja, reiz jau ir pieņemts lēmums par attiecīgo aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas neiekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā vai IA pielikumā.
3. Ja pēc apspriešanās, kas notikusi saskaņā ar 2. punktu, Komisija konstatē, ka pieprasījums ir pieņemams, tā to pieņem un atļauj paziņot ar attiecīgajiem produktu veidiem saistīto aktīvo vielu.
Tomēr, ja visi dati, kas prasīti, lai novērtētu attiecīgos produktu veidus, kurus ar 4. pantu ir aizliegts laist tirgū, jau ietilpst dokumentācijā, kas ziņotājai dalībvalstij ir iesniegta saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu, un ja dokumentāciju iesniegušais dalībnieks vēlas, lai tiktu uzskatīts, ka tas attiecīgo produktu veidu aktīvo vielu ir paziņojis, ziņotāja dalībvalsts attiecīgi informē Komisiju un papildu paziņošana šā punkta pirmās daļas kārtībā netiks atļauta.
Komisija par to informē dalībvalstis un minēto informāciju publicē elektroniski.
4. Persona, kas paredzējusi paziņot aktīvās vielas/produkta veida kombināciju, uz kuru attiecas 3. punkta trešajā daļā minētā elektroniskā publicēšana, šo nodomu Komisijai paziņo ne vēlāk kā trīs mēnešus no šīs elektroniskās publicēšanas dienas.”;
4)
regulā iekļauj šādu 3.b pantu:
“3.b pants
Paziņošanas procedūra
1. Kad ir deklarēts paziņošanas nodoms, 3.a panta 4. punktā minētā persona ne vēlāk kā 18 mēnešus no dienas, kad notikusi 3.a panta 3. punkta trešajā daļā minētā elektroniskā publicēšana, paziņojumu par aktīvās vielas/produkta veida kombināciju iesniedz Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai, kas dibināta ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (turpmāk “aģentūra”).
Paziņošanu veic ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (7) 71. pantā minētā Biocīdu reģistra starpniecību.
2. Paziņojumu iesniedz IUCLID formātā. Tajā iekļauj visu 1.-3. punktā minēto informāciju un Regulas (EK) Nr. 1896/2000 II pielikuma tabulu, un pierādījumus, ka 3.a panta 3. punkta trešajā daļā minētās elektroniskās publicēšanas dienā viela ir atradusies tirgū kā tāda biocīda produkta aktīvā viela, kas klasificēts attiecīgajā produkta veidā.
3. Ja vien attiecīgajai aktīvajai vielai ziņotāja dalībvalsts jau nav izraudzīta, paziņotājs norāda, kurai dalībvalsts kompetentajai iestādei tas paredzējis iesniegt dokumentāciju, un iesniedz rakstisku apstiprinājumu par to, ka kompetentā iestāde piekrīt dokumentāciju novērtēt.
4. Kad tiek saņemts paziņojums, aģentūra par to informē Komisiju un informē iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar regulu, kura pieņemta atbilstoši Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punktam. Ja 30 dienu laikā no minētās informācijas saņemšanas iesniedzējs tās nesamaksā, aģentūra paziņojumu noraida un par to informē iesniedzēju.
5. Kad maksājums ir saņemts, aģentūra 30 dienu laikā pārbauda, vai paziņojums atbilst 2. punkta prasībām. Ja paziņojums šīm prasībām neatbilst, aģentūra iesniedzējam piešķir 30 dienas, kuru laikā paziņojumu var papildināt vai izlabot. Kad šīs 30 dienas ir beigušās, aģentūra 30 dienu laikā vai nu paziņo, ka paziņojums atbilst 2. punkta prasībām, vai noraida paziņojumu un par to informē iesniedzēju.
6. Apelācijas par 4. vai 5. punkta kārtībā pieņemtajiem aģentūras lēmumiem ir piekritīgas ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 nodibinātajai Apelācijas padomei. Šādām apelācijas procedūrām piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 92. panta 1. un 2. punktu un 93. un 94. pantu. Apelācijai ir apturošs spēks.
7. Aģentūra Komisiju nekavējoties informē, vai paziņojums atbilst 2. punkta prasībām vai ir ticis noraidīts.
5)
regulā iekļauj šādu 3.c pantu:
“3.c pants
Iekļaušana pārskatīšanas programmā vai izslēgšana no tās
1. Ja aktīvu vielu uzskata par paziņotu saskaņā ar 3.a panta 3. punkta otro daļu vai ja aģentūra Komisiju saskaņā ar 3.b panta 7. punktu informē, ka paziņojums atbilst 3.b panta 2. punkta prasībām, Komisija paziņojumu pieņem un:
a)
ja attiecīgā aktīvās vielas/produkta veida kombinācija šīs regulas II pielikumā nav iekļauta, aktīvās vielas/produkta veida kombināciju tajā iekļauj un attiecīgā gadījumā aktīvo vielu iekļauj šīs regulas I pielikumā;
b)
ja attiecīgā aktīvās vielas/produkta veida kombinācija ir iekļauta šīs regulas II pielikumā, bet ir pieņemts Komisijas lēmums to neiekļaut Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā, minēto lēmumu anulē.
2. Ja deklarācija par paziņošanas nodomu nav saņemta 3.a panta 4. punktā minētajā termiņā, ja paziņojums nav saņemts 3.b panta 1. punktā minētajā termiņā vai ja aģentūra Komisiju saskaņā ar 3.b panta 7. punktu informē, ka saskaņā ar 3.b panta 1. punktu iesniegts paziņojums ir noraidīts, Komisija par to informē dalībvalstis un minēto informāciju publicē elektroniski.”;
6)
regulas 4. pantam pievieno šādu 4. punktu:
“4. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, biocīdus produktus, kas satur aktīvu vielu, par kuru Komisija attiecīgo informāciju saistībā ar attiecīgajiem produktu veidiem saskaņā ar 3.a panta 3. punktu ir publicējusi elektroniski, var laist tirgū saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 1. punktu vai nu līdz dienai, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu aktīvās vielas/produkta veida kombināciju saskaņā ar 3.c panta 1. punkta a) apakšpunktu iekļaut II pielikumā vai saskaņā ar 3.c panta 1. punkta b) apakšpunktu atcelt iepriekšēju lēmumu par neiekļaušanu, vai arī uz sešiem mēnešiem no dienas, kurā Komisija ir elektroniski publicējusi attiecīgo informāciju saskaņā ar 3.c panta 2. punktu.”;
7)
regulas 9. pantam pievieno šādu 3. punktu:
“3. Atkāpjoties no 2. punkta, attiecībā uz aktīvo vielu/produktu veidu kombinācijām, kas norādītas II pielikuma sarakstā saskaņā ar 3.c panta 1. punkta a) apakšpunktu vai par kurām saskaņā ar 3.c panta 1. punkta b) apakšpunktu ir atcelts lēmums, pieteikumus par aktīvās vielas apstiprināšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus no dienas, kad pieņemts lēmums saskaņā ar 3.c panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktu.”
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Tomēr 1. panta 2., 4. un 7. punktu piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 25. jūnijā