PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 19. marts),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāli kā jaunu pārtikas sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 1683)
(Autentisks ir tikai teksts itāļu valodā)
(2014/154/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums GNOSIS S.p.A.2011. gada 28. jūlijā Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāls kā jaunas pārtikas sastāvdaļas laišanu tirgū izmantošanai uztura bagātinātājos.
(2)
Īrijas kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2011. gada 26. oktobrī sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāls atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(3)
Komisija 2012. gada 28. februārī sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā tika izteikti pamatoti iebildumi.
(5)
Komisija 2012. gada 14. septembrī un 2013. gada 5. martā apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza to veikt papildu novērtējumu par (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāli kā pārtikas sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
(6)
EFSA2013. gada 11. septembrī pieņēma zinātnisku atzinumu par (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāli, ko uzturvērtības nolūkā pievieno pārtikas bagātinātājiem kā folāta avotu (2), secinot, ka (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāls kā folāta avots nerada bažas par drošumu.
(7)
Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāls kā folāta avots atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(8)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) ir noteikti īpaši noteikumi vitamīniem un minerālvielām, ko izmanto kā uztura bagātinātāju sastāvdaļas. Būtu jāatļauj izmantot (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāli, neskarot šo tiesību aktu prasības.
(9)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
(6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāli kā folāta avotu, kā norādīts pielikumā, drīkst laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas sastāvdaļu lietošanai uztura bagātinātājos, neskarot Direktīvas 2002/46/EK īpašos noteikumus.
2. pants
Ar šo lēmumu atļautā (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes glikozamīna sāls nosaukums to saturošas pārtikas marķējumā ir “(6S)-5-metiltetrahidrofolijskābe, glikozamīna sāls” vai “5MTHF-glikozamīns”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itālijā.
Briselē, 2014. gada 19. martā