SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2013/46/ES
(2013. gada 28. augusts),
ar ko groza Direktīvu 2006/141/EK attiecībā uz prasībām par olbaltumvielām mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 4. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 22. decembra Direktīva 2006/141/EK par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem un ar ko groza Direktīvu 1999/21/EK (2) cita starpā nosaka sastāva un marķēšanas prasības mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem.
(2)
Direktīva 2006/141/EK īpaši nosaka, ka mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem ražo tikai no minētajā direktīvā noteiktajiem olbaltumvielu avotiem. Šie olbaltumvielu avoti ir govs piena olbaltumvielas un no sojas izdalītas olbaltumvielas - atsevišķi vai kopā -, kā arī olbaltumvielu hidrolizāti.
(3)
Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2012. gada 28. februārī sniedza zinātnisko atzinumu par to, vai kazas piena olbaltumvielas ir piemērots olbaltumvielu avots mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. Minētajā atzinumā tika secināts, ka kazas piena olbaltumvielas var būt piemērots olbaltumvielu avots mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem un mākslīgajos papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem ar nosacījumu, ka galaprodukts atbilst Direktīvā 2006/141/EK norādītajiem sastāva kritērijiem.
(4)
Pamatojoties uz minēto atzinumu, būtu jāatļauj no kazas piena olbaltumvielām ražotu mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem tirdzniecība ar nosacījumu, ka galaprodukts atbilst Direktīvā 2006/141/EK norādītajiem sastāva kritērijiem. Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2006/141/EK.
(5)
Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2005. gada 5. oktobrī sniedza zinātnisko atzinumu par tāda mākslīgā maisījuma drošumu un piemērotību zīdaiņu īpašai diētai, kura pamatā ir sūkalu olbaltumvielu daļēji hidrolizāti ar olbaltumvielu saturu vismaz 1,9 g/100 kcal, kas nesasniedza tobrīd spēkā esošajos Savienības tiesību aktos noteikto minimālo līmeni. Minētajā atzinumā tika secināts, ka mākslīgais maisījums zīdaiņiem, kura pamatā ir no govs piena iegūtas sūkalu olbaltumvielas ar olbaltumvielu saturu 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), kas atbilst novērtētajam olbaltumvielu sastāvam, ir drošs un piemērots izmantošanai par vienīgo barības avotu zīdaiņiem. Pamatojoties uz minēto atzinumu, Direktīva 2006/141/EK, kuru groza ar Komisijas 2008. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1243/2008, ar ko groza Direktīvas 2006/141/EK III un VI pielikumu attiecībā uz sastāva prasībām dažiem mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem (3), atļauj tirgot zīdaiņiem paredzētus mākslīgos maisījumus, kuri ražoti no olbaltumvielu hidrolizātiem un kuros ir šāds olbaltumvielu saturs, ar nosacījumu, ka šie produkti atbilst atsevišķiem direktīvā norādītiem specifiskiem kritērijiem.
(6)
Minētajā atzinumā tika secināts arī, ka, kaut arī nav iesniegta informācija par tādiem mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, kas ražoti no hidrolizētām sūkalu olbaltumvielām ar olbaltumvielu saturu 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), maisījums ar šādu olbaltumvielu sastāvu būtu piemērots vecākiem zīdaiņiem izmantošanai kopā ar papildu pārtiku.
(7)
Pamatojoties uz minēto atzinumu un nodrošinot iespēju izstrādāt novatoriskus produktus, būtu jāatļauj tādu mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem tirdzniecība. Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2006/141/EK.
(8)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2006/141/EK groza šādi:
1)
direktīvas 7. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Ja mākslīgais maisījums zīdaiņiem ražots no govs vai kazas piena olbaltumvielām, kā noteikts I pielikuma 2.1. punktā, un tā saturs ir no minimālā līdz 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), šāda mākslīgā maisījuma zīdaiņiem piemērotību zīdaiņu īpašai diētai pierāda ar atbilstošiem pētījumiem, ko veic, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu.”;
b)
panta 2. punktam pievieno šādu daļu:
“Ja mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, kā noteikts II pielikuma 2.2. punktā, un tā saturs ir no minimālā līdz 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), šāda mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem piemērotība zīdaiņu īpašai diētai jāpierāda ar atbilstošiem pētījumiem, ko veic, pamatojoties uz vispārēji atzītiem ekspertu norādījumiem par šādu pētījumu sagatavošanu un veikšanu, un kas ir saskaņā ar attiecīgajām specifikācijām, kuras norādītas VI pielikumā.”;
2)
direktīvas 12. panta ievadfrāzi aizstāj ar šādu:
“Nosaukumiem, ar kādiem pārdod pilnībā no govs vai kazas piena olbaltumvielām ražotu mākslīgo maisījumu zīdaiņiem un mākslīgo papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem, jābūt attiecīgi:”;
3)
direktīvas I, II, III un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
3. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais 2014. gada 28. februārī. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kādā šāda atsauce tiek nodrošināta.
2. Dalībvalstis Komisijai dara zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 28. augustā