PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 503/2013
(2013. gada 3. aprīlis)
par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 5. panta 7. punktu, 11. panta 5. punktu, 17. panta 7. punktu un 23. panta 5. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteiktas Savienības procedūras atļauju izsniegšanai un uzraudzībai attiecībā uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, tostarp šādas pārtikas un barības marķēšanas noteikumi. Minētajā regulā paredzēts zinātniski izvērtēt riskus, kādus ģenētiski modificēta pārtika vai barība varētu radīt cilvēku un dzīvnieku veselībai un attiecīgā gadījumā videi. Tā paredz, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība nedrīkst maldināt patērētāju vai lietotāju un nedrīkst atšķirties no pārtikas vai barības, kuras aizstāšanai tā ir paredzēta, tādā mērā, ka tās normāla lietošana uzturā cilvēkiem vai dzīvniekiem uzturvielu ziņā būtu neizdevīga.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēts, ka atļauju pieteikumos ir atbilstoši un pietiekami jāparāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(3)
Savienības tiesību aktu konsekvences labad arī šajā regulā būtu jāizmanto konkrētas definīcijas, kuras noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2).
(4)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 641/2004 (3) par sīki izstrādātiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem ir paredzēti vairāki sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003. Lai atvieglotu pieteikumu sagatavošanu un nodrošinātu, ka tajos ir iekļauta visa to novērtēšanai vajadzīgā informācija, nepieciešams paredzēt visaptverošākus un sistemātiskākus noteikumus par atļauju pieteikumiem, turklāt tie būtu arī konkrēti jāparedz katram ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) veidam, t. i., augiem, dzīvniekiem un mikroorganismiem.
(5)
Šajā regulā paredzētie noteikumi būtu jāpiemēro tikai pieteikumiem, kuri attiecas uz pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no šādiem augiem. Lielākā daļa pašreizējo pieteikumu attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem, par kuriem līdz šim ir iegūta pietiekami liela pieredze.
(6)
Lai nodrošinātu pieteikumu atbilstību Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 17. un 30. panta nosacījumiem, šīs regulas noteikumos būtu jānosaka vispārīgas pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasības, proti, prasības sniegt vispārīgu un zinātnisku informāciju, tostarp informāciju par noteikšanas un identificēšanas metodēm, kā arī references materiālu.
(7)
Pieteikuma iesniedzējam būtu arī jāņem vērā pieteikumā norādāmā zinātniskā informācija par ĢMO vai no ĢMO sastāvošas vai tos saturošas pārtikas un barības radītā riska novērtējumu, kuru veic atbilstīgi vides riska novērtēšanas principiem, kas izklāstīti II pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvai 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (4), kā arī piemērojamām Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) publicētajām vadlīnijām par šo jautājumu.
(8)
Papildus vispārīgajām pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasībām ir lietderīgi paredzēt īpašus noteikumus, kas nodrošinātu, ka pieteikumā iekļaujamā zinātniskā informācija atbilstoši un pietiekami parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība atbilst Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(9)
Tāpēc šajos noteikumos būtu jāparedz visos pieteikumos iekļaujamu pētījumu kopums, kā arī šādos pētījumos izmantojamās testēšanas metodes, vienlaikus ņemot vērā attiecīgos starptautiskos standartus, piemēram, Codex Alimentarius pamatnostādnes par tādas pārtikas nekaitīguma novērtēšanu, kura atvasināta no rekombinanto DNS saturoša auga (5).
(10)
Saskaņā ar piemērojamām EFSA vadlīnijām (6) ģenētiski modificētās pārtikas vai barības nekaitīguma novērtējumā būtu jāiekļauj pētījumi par jauniem ģenētiskā modifikācijā iegūtiem komponentiem, ģenētiski modificētā auga molekulārais raksturojums, kā arī ģenētiski modificētā auga un tā konvencionālā aizstājēja sastāva un fenotipa salīdzinošā analīze. EFSA vadlīnijās ir noteikts, ka atkarībā no ģenētiski modificētā auga īpašībām un pirmā pētījumu kopuma rezultātiem varētu būt vajadzīgs veikt papildu pētījumus. Šajā sakarā EFSA uzskata, ka neatkarīgi no ierobežojumiem primārais papildu pētījums, kas jāveic, ja nekaitīguma novērtējumā konstatē neskaidrības, pamatotos apstākļos ir ar visu veidu ģenētiski modificēto pārtiku/barību veikts 90 dienu barošanas pētījums ar grauzējiem.
(11)
Tomēr nav izdevies pierādīt, ka ir iespējams pietiekami precīzi noteikt, kāda nenoteiktības līmeņa gadījumā būtu jāiekļauj 90 dienu barošanas pētījumi. Turklāt dažas dalībvalstu pārtikas un barības novērtēšanas iestādes uzskata, ka šāds pētījums jāveic visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu. Ņemot vērā šīs uzskatu atšķirības, kā arī lai palielinātu patērētāju uzticību, pagaidām būtu jāpieprasa šādus pētījumus norādīt visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu un, ja vajadzīgs, uz ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem.
(12)
Pētījumi, kuros izmanto laboratorijas dzīvniekus un kurus veic, lai parādītu, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 prasībām, būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvai 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (7), un to skaits būtu jāsamazina līdz minimumam, vienlaicīgi nodrošinot to, ka tiek pienācīgi parādīts, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība ir nekaitīga. Pašreizējā neskaidrība par vajadzību veikt 90 dienu barošanas izmēģinājumus un šo izmēģinājumu veidu tiks risināta apjomīgā pētniecības projektā, kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2. tēmas “Pārtika, lauksaimniecība un zivsaimniecība, un biotehnoloģija” 2012. gada darba programmā. Ņemot vērā šā projekta rezultātus, kam vajadzētu būt pieejamiem ne vēlāk kā 2015. gada beigās, būtu jāpārskata prasības attiecībā uz dzīvnieku barošanas izmēģinājumiem saistībā ar ĢMO riska novērtējumiem. Būtu jāņem vērā arī citi uzticami zinātniskie dati, kas attiecīgajā brīdī varētu būt pieejami.
(13)
Lai gan šīs regulas noteikumi būtu jāpiemēro visiem pieteikumiem par ģenētiski modificētiem augiem, vajadzība veikt pētījumus, lai izvērtētu pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas vai barības īpašības un nekaitīgumu, kā arī šo pētījumu veids var atšķirties atkarībā no ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida. Piemēram, pētījumi par ģenētiskām modifikācijām, kas minimāli ietekmē ģenētiski modificētas pārtikas vai barības sastāvu, vai ļoti rafinētiem produktiem, kuru identiskumu produktiem, kas ražoti no konvencionāliem aizstājējiem, var pierādīt, atšķiras no pētījumiem, kurus veic, novērtējot produktu, kas izveidots sarežģītā ģenētiskā modifikācijā ar mērķi modificēt tā uzturīpašības.
(14)
Šajā regulā noteiktajām prasībām par pētījumiem, kas jāiekļauj atļaujas pieteikumā atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1829/2003, nevajadzētu liegt EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienoto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu.
(15)
Lai nodrošinātu augstu pētījumu kvalitāti un to pārredzamu dokumentēšanu, ir būtiski pētījumus veikt atbilstīgi attiecīgām kvalitātes nodrošināšanas sistēmām un vienmēr būtu jāiesniedz jēldati, kuriem jābūt atbilstošā elektroniskā formātā. Toksikoloģiskie pētījumi būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8) noteiktajiem kvalitātes nodrošināšanas principiem. Ja šādus pētījumus veic ārpus Savienības, tajos būtu jāievēro Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) aktuālie Labas laboratorijas prakses (LLP) principi. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi, būtu jāveic atbilstīgi Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) vai LLP standartiem.
(16)
Nepieciešams arī noteikt prasības par papildu informācijas iesniegšanu saistībā ar ĢMO nekaitīgumu un zinātniskās salīdzinoši novērtētās literatūras iesniegšanu saistībā ar to produktu iespējamo ietekmi uz veselību un vidi, uz kuriem attiecas pieteikums.
(17)
Augu un citu organismu ģenētiskās modifikācijas procesā bieži izmanto marķiergēnus, kas starp daudzajām netransformētajām šūnām palīdz atlasīt un identificēt ģenētiski modificētās šūnas, kuras satur attiecīgo saimniekorganisma genomā insertēto gēnu. Marķiergēni būtu jāatlasa ļoti uzmanīgi. Turklāt šobrīd ir iespējams izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus. Ņemot to vērā un saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. panta 2. punktu pieteikuma iesniedzējam būtu jācenšas izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus.
(18)
Novākti nošķirti ģenētiski modificēti augi (nošķirtas kultūras), kas ietver vairākus transformācijas gadījumus, satur dažādas transformācijas gadījumu apakškombinācijas. Turklāt pašreizējās kontroles procedūras neļauj identificēt transformācijas gadījumu izcelsmi. Tāpēc, lai nodrošinātu atļauju atbilstību produktiem, kuru laišana tirgū ir nenovēršama, un kontroles īstenošanas iespējas, pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, kura iegūta no nošķirtām kultūrām, būtu jāiekļauj visas apakškombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes un tā, ka tās vēl nav atļautas.
(19)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka pieteikuma iesniedzējs sniedz priekšlikumu ģenētiski modificētās pārtikas vai barības izmantošanas pēcpārdošanas uzraudzībai tikai tad, ja tas ir vajadzīgs. Tāpēc nepieciešams noteikt apstākļus, kādos šāds priekšlikums saskaņā ar riska novērtējuma rezultātu būtu jāpievieno pieteikumam. Pēcpārdošanas uzraudzība būtu jāapsver tikai tādos gadījumos, kad neatkarīgi no fakta, ka ir parādīts ģenētiski modificētas pārtikas un barības nekaitīgums, ir jāapstiprina tās paredzamais patēriņš, izmantošanas apstākļu piemērošana vai noteiktā ietekme. Piemēram, tā būtu jāveic tad, ja ģenētiski modificētai pārtikai vai barībai ir mainīts uzturvielu sastāvs, tās uzturvērtība ir citāda nekā konvencionālajai pārtikai vai barībai, kuru ar to aizstās, vai arī ja ģenētiskā modifikācija varētu palielināt alergenitāti.
(20)
Šajā regulā būtu jāņem vērā Savienības starptautiskās tirdzniecības saistības un prasības, kuras izvirzītas Kartahenas Protokolā par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (Kartahenas protokols), un apstiprinātas ar Padomes 2002. gada 25. jūnija Lēmumu 2002/628/EK par Kartahenas Protokola par bioloģisko drošību parakstīšanu Eiropas Kopienas vārdā (9), kā arī noteikumi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(21)
Lai ar pieteikumā norādītajām testēšanas metodēm pietiekami parādītu pārtikas vai barības atbilstību Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām, kas attiecas uz atļauju, tās jāīsteno saskaņā ar šo regulu vai starptautiski pieņemtām pamatnostādnēm, piemēram, ESAO aprakstītajām, ja tādas ir pieejamas. Lai nodrošinātu, ka atjaunošanas pieteikumi atbilst tādiem pašiem standartiem, kādus piemēro testēšanas metodēm, ir svarīgi, lai šādas prasības piemērotu arī ģenētiski modificētas (ĢM) pārtikas un barības atļauju pieteikumu atjaunošanai.
(22)
Lai nodrošinātu tādas ĢM pārtikas vai barības apzīmējuma precizitāti, uz kuru attiecas Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktais pieteikums, pieteikumos būtu jāiekļauj katra attiecīgā ĢMO unikālā identifikatora priekšlikumi saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (11).
(23)
Ar šo regulu aizstāj konkrētus Regulas (EK) Nr. 641/2004 noteikumus par pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem. Taču būtu jāturpina piemērot Regulu (EK) Nr. 641/2004 citiem ģenētiski modificētu produktu veidiem, t. i., ģenētiski modificētiem dzīvniekiem un ģenētiski modificētiem mikroorganismiem. Turklāt konkrēti minētās regulas nosacījumi ir novecojuši. Tāpēc Regula (EK) Nr. 641/2004 būtu attiecīgi jāgroza.
(24)
Komisijas 2006. gada 22. decembra Regula (EK) Nr. 1981/2006 par detalizētiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. panta īstenošanas noteikumiem attiecībā uz Kopienas ģenētiski modificētu organismu references laboratoriju (12) būtu jāgroza, iekļaujot tajā atsauces uz šo regulu.
(25)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka Komisijai pirms tādu īstenošanas noteikumu pieņemšanas, kas attiecas uz minētajā regulā paredzētajiem atļauju pieteikumiem, ir jāapspriežas ar EFSA. Komisija par šiem noteikumiem ir attiecīgi apspriedusies ar EFSA.
(26)
Šī regula ir sagatavota, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas. Tāpēc Komisijai būtu jāseko līdzi visiem sasniegumiem šajā jomā, kā arī jaunām vai papildu vadlīnijām, ko publicējusi EFSA.
(27)
Šo regulu piemēro pieteikumiem, kas iesniegti pēc tās stāšanās spēkā. Lai pieteikumu iesniedzēji varētu nodrošināt atbilstību šiem noteikumiem un darbs ar pašreizējiem pieteikumiem vai pieteikumiem, kas drīzumā tiks iesniegti, noritētu bez nevajadzīgas kavēšanās, nepieciešams paredzēt pārejas pasākumus.
(28)
Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst atzinumam, ko sniegusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 11., 17. un 23. pantam, lai saņemtu atļauju:
a)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
b)
pārtikai vai barībai, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
c)
pārtikai, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai kas satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai no šādiem augiem ražotai barībai.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā izmanto Regulā (EK) Nr. 1829/2003 sniegtās definīcijas.
Jēdzienu “risks”, “riska novērtējums” un “apdraudējums” definīcijas, ko piemēro šajā regulā, sniegtas Regulas (EK) Nr. 178/2002 3. pantā.
II NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
3. pants
To pieteikumu sagatavošana un noformēšana, kurus iesniedz atbilstoši 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam
1. Pieteikumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam:
a)
iesniedz atbilstīgi I pielikumā izklāstītajām pieteikumu sagatavošanas un noformēšanas prasībām;
b)
iesniedz ar visu I pielikumā prasīto informāciju atbilstīgi 4., 5. un 6. pantā noteiktajām konkrētajām prasībām.
2. Pieteikumā attiecībā uz katru 4., 5. un 6. pantā noteikto konkrēto prasību iekļauj:
a)
pieteikumā minēto pētījumu kopsavilkumus un rezultātus;
b)
pielikumus, kuros sniegta detalizēta informācija par attiecīgajiem pētījumiem.
3. Pieteikumā iekļauj kontrolsarakstu, kurā parādīts, ka 4., 5. un 6. pantā prasītā informācija ir pilnīga.
4. Ja pieteikums attiecas uz izmantošanu tikai pārtikā vai tikai barībā, tajā iekļauj pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidrots, kāpēc atļauja neattiecas uz abiem izmantošanas veidiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 27. pantu.
5. Iesniegšanas brīdī pieteikumā ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras pieteikuma daļas ir uzskatāmas par konfidenciālām.
Ja atļaujas izsniegšanas procedūras laikā tiek iesniegta papildu informācija, tās iesniegšanas brīdī ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras papildu informācijas daļas uzskatāmas par konfidenciālām.
6. Ja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) jau ir iesniegti ar pieteikumu saistīti pētījumi un attiecīgā gadījumā pieteikuma iesniedzējs drīkst tos izmantot atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 31. pantam, ar EFSA piekrišanu citā pieteikumā drīkst iekļaut atsauci uz šādiem pētījumiem un EFSA veikta novērtējuma rezultātiem.
III NODAĻA
KONKRĒTAS PRASĪBAS
4. pants
Prasības, kas piemērojamas pētījumu veikšanai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Toksikoloģiskos pētījumus veic telpās, kas atbilst:
a)
Direktīvas 2004/10/EK prasībām; vai
b)
“ESAO Principiem par labu laboratorijas praksi” (LLP), ja pētījumi notiek ārpus Savienības.
Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, kas parāda šo atbilstību.
2. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi:
a)
atbilst Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem, kas noteikti Direktīvā 2004/10/EK; vai
b)
ir veikti organizācijās, kas akreditētas atbilstīgi attiecīgajam ISO standartam.
3. Informācija par pētījumu protokoliem un 1. un 2. punktā minētajos pētījumos iegūtajiem rezultātiem ir visaptveroša, un tajā ir iekļauti jēldati elektroniskā formātā, kas ir piemēroti statistiskās vai citas analīzes veikšanai.
5. pants
Zinātniskās prasības, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Informāciju, tostarp pētījumus, ko pieteikumam prasīts pievienot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, kā arī 17. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, iesniedz saskaņā ar šīs regulas II pielikumā izklāstītajām uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu attiecināmajām zinātniskajām prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, var iesniegt pieteikumu, kas neatbilst visām minētajā punktā noteiktajām prasībām, ja:
a)
konkrētā informācija nav vajadzīga ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida dēļ; vai
b)
šādas informācijas sniegšana nav zinātniski vajadzīga vai tehniski iespējama.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz argumentētu izņēmuma piemērošanas pamatojumu.
3. Šā panta 1. un 2. punkts neliedz EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienotos datus, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktā un 18. panta 2. punktā.
6. pants
Papildu informācija, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Papildus informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar 5. pantu un II pielikumu, pieteikumā iekļauj sistemātisku pārskatu par pētījumiem, kas publicēti zinātniskajā literatūrā, un pētījumiem, ko pieteikuma iesniedzējs veicis 10 gados, pirms iesniegta dokumentācija par pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas un barības iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
2. Atļaujas izsniegšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz EFSA papildu informāciju, kas varētu ietekmēt ģenētiski modificētās pārtikas vai barības riska novērtējumu, kuru sagatavo pēc pieteikuma iesniegšanas. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz EFSA jo īpaši informāciju par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko, ņemot vērā ģenētiski modificētās pārtikas un barības riska novērtējumu, noteikusi kādas trešās valsts kompetentā iestāde.
7. pants
Prasības, ko piemēro ģenētiski modificētas pārtikas vai barības pēcpārdošanas uzraudzībai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz priekšlikumu pēcpārdošanas uzraudzībai par pārtikas un barības izmantošanu, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta k) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta k) apakšpunktā, ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 4., 5. un 6. pantu, parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 1. punktam un 16. panta 1. punktam, un ja saskaņā ar riska novērtējuma rezultātiem var apstiprināt:
a)
ka patērētājs / dzīvnieka īpašnieks ievēro īpašos ieteikumus par izmantošanu;
b)
paredzēto ģenētiski modificētās pārtikas vai barības patēriņu; vai
c)
pirmspārdošanas riska novērtējumā konstatētās ietekmes un neparedzētas ietekmes nozīmīgumu un intensitāti, ko var padziļināti raksturot tikai tad, ja veic pēcpārdošanas uzraudzību.
2. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina, lai:
a)
pēcpārdošanas uzraudzību sagatavo, lai savāktu uzticamu informāciju par vienu vai vairākiem 1. punktā noteiktajiem aspektiem. Ar šo informāciju var noteikt pazīmes, kas liecina, vai (nelabvēlīga) ietekme uz veselību var būt saistīta ar ģenētiski modificētas pārtikas vai barības patēriņu;
b)
pēcpārdošanas uzraudzībā izmanto stratēģijas, kuru mērķis ir savākt konkrētu ieinteresēto personu, arī patērētāju, sniegto attiecīgo informāciju, un izmanto uzticamu un validētu informācijas plūsmu starp dažādām ieinteresētām personām. Specifiskākas stratēģijas izmanto tad, ja jāsavāc dati par individuālām konkrētas pārtikas vienības devām vai devām konkrētām vecuma grupām;
c)
pēcpārdošanas uzraudzību papildina pietiekams pamatojums un detalizēts apraksts par izvēlētajām ierosinātās pēcpārdošanas uzraudzības metodikām, arī par aspektiem, kas saistīti ar savāktās informācijas analīzi.
8. pants
Prasības, ko attiecina uz noteikšanas, identificēšanas un kvantitatīvās noteikšanas metodēm un uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības kontrolparaugiem un references materiāliem, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam, 11. panta 2. punktam, 17. panta 3. punktam un 23. panta 2. punktam
1. Pieteikumi, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam, atbilst minētās regulas 5. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minētajām un šīs regulas III pielikumā izklāstītajām prasībām par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam.
2. Attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. panta 1. punktam un 23. panta 1. punktam, šīs regulas III pielikumā izklāstītās prasības par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam,
piemēro tikai 11. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 23. panta 2. punkta d) apakšpunkta nolūkiem.
IV NODAĻA
PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
9. pants
Pārejas noteikumi
1. Pieteikuma iesniedzēji līdz 2013. gada 8. decembrim var izvēlēties iesniegt pieteikumus, uz kuriem attiecas šīs regulas darbības joma, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 641/2004 redakcijai, kas bija spēkā 2013. gada 8. jūnijā.
2. Atkāpjoties no 4. panta 2. punkta, par pētījumiem, kuri sākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā un veikti atbilstīgi kvalitātes nodrošināšanas sistēmām, kas nav LLP un ISO, pieteikuma iesniedzējs sniedz:
a)
detalizētu tās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas aprakstu, kas izmantota pētījumu veikšanā; un
b)
visaptverošu informāciju par protokoliem un pētījumos iegūtajiem rezultātiem, tostarp jēldatus.
10. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 641/2004
Regulu (EK) Nr. 641/2004 groza šādi:
1)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šajā nodaļā iekļauti sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, izņemot tos pieteikumus, uz kuriem attiecas Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 (13).
2)
svītro 5. līdz 19. pantu.
11. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1981/2006
Regulu (EK) Nr. 1981/2006 groza šādi:
1)
regulas 2. panta a) punktu aizstāj ar šādu:
“a)
“pilna validācijas jeb vērtēšanas procedūra” nozīmē:
i)
pieteikuma iesniedzēja izvirzīto metodes veiktspējas kritēriju novērtēšanu starplaboratoriju salīdzinošā izmēģinājumā, kur iesaistās valsts references laboratorijas atbilstīgi dokumentam “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (“Minimālo veiktspējas prasību noteikšana ĢMO testu analīzes metodēm”), kas minēts:
-
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 (14) III pielikuma 3.1.C.4. punktā saistībā ar ģenētiski modificētu augu izmantošanu pārtikā vai barībā, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem,
-
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunktā;
un
ii)
pieteikuma iesniedzēja norādītās metodes precizitātes un patiesuma novērtēšanu.
2)
regulas 3. panta 2. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
“2. KRL prasa pieteikuma iesniedzējam iemaksāt papildu iemaksu EUR 60 000, ja atbilstīgi prasībām, kas noteiktas turpmāk norādītajos noteikumos, vajadzīga noteikšanas un identificēšanas metodes pilna validācijas procedūra par atsevišķu ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu:
a)
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 III pielikums, ja pieteikums attiecas uz:
i)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
ii)
pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
iii)
pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no ģenētiski modificētiem augiem ražotas sastāvdaļas, vai uz barību, kas ražota no šādiem augiem; vai
b)
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunkts.
Šo summu reizina ar to ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu skaitu, kuriem veicama pilna validācija.”
12. pants
Pārskatīšana
1. Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu, zinātnes jaunākās atziņas par dzīvnieku izmantošanas aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi zinātniskās procedūrās, kā arī jaunu EFSA vadlīniju publicēšanu. Komisija jo īpaši uzrauga rezultātus, kurus gūst pētniecības projektā GRACE (ĢMO riska novērtēšana un pierādījumu paziņošana), kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2012. gada darba programmā.
2. Ņemot vērā jaunu zinātnisko informāciju, Komisija pārskata prasību veikt 90 dienu barošanas pētījumus ar grauzējiem, kuros izmantota visu veidu ģenētiski modificēta pārtika/barība (II pielikuma 1.4.4.1. punkts). Pārskatīšanas rezultātus publicē ne vēlāk kā 2016. gada 30. jūnijā.
13. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 3. aprīlī