PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 25. jūnijs),
ar kuru atliek difetialona un difenakuma apstiprinājuma beigu termiņu to izmantošanai 14. produktu veida biocīdos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/397/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 14. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Aktīvās vielas difetialons un difenakums tika iekļautas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā izmantošanai 14. produktu veida biocīdos, un saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu tās uzskata par apstiprinātām atbilstīgi minētajai regulai, ievērojot specifikācijas un nosacījumus, kas noteikti minētās direktīvas I pielikumā.
(2)
Minēto vielu apstiprinājuma termiņš beigsies attiecīgi 2014. gada 31. oktobrī un 2015. gada 31. martā. Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 13. panta 1. punktu ir iesniegti pieteikumi šo aktīvo vielu apstiprinājumu atjaunošanai.
(3)
Ņemot vērā konstatētos riskus un aktīvo vielu difetialona un difenakuma īpašības, kas tās var padarīt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas, šo vielu apstiprināšanas nolūkā ir jāizvērtē alternatīvas aktīvās vielas. Turklāt minēto īpašību dēļ šo aktīvo vielu apstiprinājumus var atjaunot tikai tad, ja ir pierādīts, ka ir ievērots vismaz viens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmajā daļā iekļautajiem nosacījumiem.
(4)
Komisija ir uzsākusi pētījumu par riska mazināšanas pasākumiem, ko var piemērot rodenticīdiem, kas iedarbojas kā antikoagulanti, lai ierosinātu pasākumus, kas ir vispiemērotākie ar šo aktīvo vielu īpašībām saistīto risku mazināšanai.
(5)
Minētais pētījums pašlaik tiek veikts, un pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas atjaunot šo aktīvo vielu apstiprinājums, būtu jādod iespēja pētījuma rezultātus atspoguļot savos pieteikumos. Turklāt minētā pētījuma rezultāti būtu jāņem vērā, lemjot par apstiprinājuma atjaunošanu visiem rodenticīdiem, kas iedarbojas kā antikoagulanti.
(6)
Lai varētu vieglāk pārskatīt un salīdzināt visu rodenticīdu, kas iedarbojas kā antikoagulanti, riskus un ieguvumus, kā arī tiem piemērotos riska mazināšanas pasākumus, difetialona un difenakuma novērtēšana būtu jāatliek līdz brīdim, kad tiks iesniegts pēdējais pieteikums atjaunot apstiprinājumu pēdējam rodenticīdam, kas iedarbojas kā antikoagulants. Plānots, ka apstiprinājuma atjaunošanas pieteikumi pēdējiem rodenticīdiem, kas iedarbojas kā antikoagulanti, proti, brodifakums, varfarīns un varfarīnnātrijs, tiks iesniegti līdz 2015. gada 31. jūlijam.
(7)
Līdz ar to tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no pieteikuma iesniedzējiem, difetialona un difenakuma apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms ir pieņemts lēmums par to atjaunošanu. Tādēļ ir lietderīgi atlikt šo aktīvo vielu apstiprinājuma beigu termiņu, uz laika periodu, kas ir pietiekams, lai varētu izskatīt pieteikumus.
(8)
Izņemot apstiprinājuma beigu termiņu, šīm vielām vajadzētu saglabāties kā apstiprinātām, ņemot vērā specifikācijas un nosacījumus, kas izklāstīti Direktīvas 98/8/EK I pielikumā.
(9)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Difetialona un difenakuma apstiprinājuma beigu termiņu to izmantošanai 14. produktu veida biocīdos atliek līdz 2018. gada 30. jūnijam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2014. gada 25. jūnijā