NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014
(2014. gada 15. maijs)
par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem pakalpojumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (3) 67. panta 3. punktā.
(2)
Noteikumi par farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”) un kas ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (4), tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Minētie grozījumi Aģentūrai paredz jaunus uzdevumus attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, literatūras uzraudzību un uzlabotu informācijas tehnoloģiju rīku izmantošanu. Turklāt minētie grozījumi paredz, ka Aģentūrai vajadzētu spēt minētos pasākumus finansēt no maksas, kas tiek iekasēta no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tādēļ, lai segtu jaunos un specifiskos Aģentūras uzdevumus, būtu jāizveido jauni maksas veidi.
(3)
Lai Aģentūra varētu iekasēt maksu par minētajiem jaunajiem farmakovigilances uzdevumiem un gaidot, kamēr tiks kopumā pārskatīti tiesību akti par maksas noteikumiem medicīnas produktu nozarē, būtu jāpieņem šī regula. Šajā regulā paredzēto maksu būtu jāpiemēro, neskarot maksu, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 (9).
(4)
Šai regulai būtu vajadzīgs duāls juridiskais pamats - Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Tās mērķis ir finansēt farmakovigilances darbības, kas sekmē iekšējā tirgus izveidi attiecībā uz zālēm, par pamatu ņemot augstu veselības aizsardzības līmeni. Vienlaikus šīs regulas mērķis ir nodrošināt finanšu resursus, ar kuriem atbalsta pasākumus kopīgu drošuma problēmu risināšanai, lai zālēm nodrošinātu augstus kvalitātes, drošuma un labvērtības standartus. Abus mērķus tiecas sasniegt vienlaicīgi, un tie ir nesaraujami saistīti, un neviens no tiem nav pakārtots otram.
(5)
Būtu jānosaka tās maksas struktūra un apmēri, ko Aģentūra iekasē par farmakovigilanci, kā arī to samaksas noteikumi. Maksas struktūrai vajadzētu būt iespējami vienkārši piemērojamai, lai samazinātu saistīto administratīvo slogu.
(6)
Kā noteikts Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Komisijas 2012. gada 19. jūlija Kopīgajā paziņojumā par decentralizētajām aģentūrām, tām struktūrām, kuru ieņēmumus papildus Savienības ieguldījumam veido maksa un nodevas, maksa būtu jānosaka tādā līmenī, lai nepieļautu iztrūkumu vai ievērojama pārpalikuma uzkrāšanos, un pretējā gadījumā šī maksa būtu jāpārskata. Tādēļ šajā regulā paredzētās maksas pamatā vajadzētu būt novērtējumam par Aģentūras aplēsēm un prognozēm attiecībā uz tās darba slodzi un saistītajām izmaksām un novērtējumam par tā darba izmaksām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras darbojas kā referenti un attiecīgā gadījumā - kā līdzreferenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 6. punktu un 62. panta 1. punktu un Direktīvas 2001/83/EK 107.e, 107.j un 107.q pantu.
(7)
Šajā regulā noteiktajai maksai vajadzētu būt pārredzamai, taisnīgai un samērīgai attiecībā uz veikto darbu. Informācijai par minēto maksu vajadzētu būt publiski pieejamai. Jebkuros turpmākajos gadījumos, kad tiek pārskatīta maksa par farmakovigilanci vai citas Aģentūras iekasētas maksas, vajadzētu balstīties uz pārredzamu un neatkarīgu novērtējumu par Aģentūras izmaksām un to uzdevumu izmaksām, ko veic valstu kompetentās iestādes.
(8)
Šai regulai būtu jāregulē tikai Aģentūras iekasētās maksas, turpretī dalībvalstīm arī turpmāk vajadzētu būt kompetentām lemt par iespējamu maksu, ko iekasētu valstu kompetentās iestādes, tostarp saistībā ar signālu konstatēšanas uzdevumiem. No tirdzniecības atļauju turētājiem nevajadzētu divreiz iekasēt maksu par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. Tāpēc dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par darbībām, uz kurām attiecas šī regula.
(9)
Prognozējamības un skaidrības labad maksas apmēri būtu jāparedz euro.
(10)
Saskaņā ar šo regulu būtu jāiekasē divu dažādu veidu maksas, lai ņemtu vērā Aģentūras un referentu, un attiecīgā gadījumā līdzreferentu uzdevumu daudzveidību. Pirmkārt, būtu jāiekasē maksa par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, no tiem tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ietilpst procedūrā. Minētās procedūras attiecas uz periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas farmakovigilances datu novērtēšanas rezultātā. Otrkārt, būtu jāiekasē gada maksa par citām Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā dod labumu tirdzniecības atļauju turētājiem. Minētās darbības attiecas uz informācijas tehnoloģiju, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu un izvēlētās medicīnas literatūras uzraudzību.
(11)
Par zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, tirdzniecības atļauju turētāji jau maksā Aģentūrai gada maksu par savu atļauju uzturēšanu, tostarp par farmakovigilances darbībām, uz ko attiecas gada maksa, kas ir noteikta ar šo regulu. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu par minētajām Aģentūras farmakovigilances darbībām, ar šo regulu noteikto gada maksu nevajadzētu iekasēt par tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
(12)
Darbs, kuru Savienības līmenī Aģentūras vai valsts kompetentās iestādes uzdevumā veic vairāk nekā vienā dalībvalstī attiecībā uz beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un kura protokolu apstiprina Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, paredz minēto pētījumu uzraudzību, tostarp protokola projekta izvērtēšanu un pētījuma galaziņojumu izvērtēšanu. Tāpēc maksai, ko iekasē par minēto procedūru, būtu jāattiecas uz visu ar pētījumu saistīto darbu. Farmakovigilances tiesību akti mudina veikt kopīgus pēcreģistrācijas drošuma pētījumus, tāpēc, ja tiek iesniegts kopīgs pētījums, tirdzniecības atļauju turētājiem piemērotā maksa būtu jāsedz kopīgi. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu, tirdzniecības atļauju turētāji, no kuriem tiek iekasēta maksa šādiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, būtu jāatbrīvo no jebkādas citas maksas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par minēto pētījumu iesniegšanu.
(13)
Referenti savos izvērtējumos izmanto valstu kompetento iestāžu zinātniskos novērtējumus un resursus, savukārt Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordinēšana, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis. Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstīgu resursu esamību zinātniskiem novērtējumiem, kas ir saistīti ar farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, Aģentūrai vajadzētu sniegt atlīdzību par zinātniskās izvērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti, kurus dalībvalstis iecēlušas par Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai attiecīgā gadījumā - referenti un līdzreferenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Atlīdzības summa par minēto referentu un līdzreferentu sniegtajiem pakalpojumiem būtu jābalsta tikai uz aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tas būtu jāņem vērā, nosakot maksas līmeni par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī. Tiek atgādināts, ka, ievērojot paraugpraksi, saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosināti farmakovigilances datu izvērtēšanas rezultātā, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja parasti cenšas nepieļaut, ka par referentu tiek iecelts tās dalībvalsts izvirzīts loceklis, kura ir ierosinājusi vērtējumprocedūru.
(14)
Maksa no visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgi. Tādēļ neatkarīgi no procedūras, saskaņā ar kuru zāles saņēmušas atļauju - vai nu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai arī Direktīvu 2001/83/EK -, un neatkarīgi no veida, kādā dalībvalstis vai Komisija ir piešķīrušas atļaujas numurus, būtu jānosaka vienība, par kuru jāmaksā. Minētais mērķis tiek sasniegts, nosakot vienību, par kuru jāmaksā, uz aktīvās(-o) vielas(-u) un to zāļu farmaceitiskās formas pamata, kas jāreģistrē datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas l) apakšpunktā, pamatojoties uz informāciju no visu zāļu saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā. Nosakot vienību, par kuru jāmaksā, attiecībā uz atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm aktīvā(-ās) viela(-as) nebūtu jāņem vērā.
(15)
Lai ņemtu vērā to atļauju darbības jomu, kas tirdzniecības atļauju turētājiem piešķirtas attiecībā uz zālēm, minētajām atļaujām atbilstīgo vienību, par kurām jāmaksā, skaitā vajadzētu ņemt vērā to dalībvalstu skaitu, kurās šī tirdzniecības atļauja ir derīga.
(16)
Saskaņā ar Savienības politiku par atbalstu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, samazināta maksa būtu jāpiemēro mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas atbilst Komisijas Ieteikumam 2003/361/EK (10). Šāda maksa būtu jānosaka, pietiekami ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu spēju maksāt. Saskaņā ar minēto politiku mikrouzņēmumi minētā ieteikuma nozīmē būtu jāatbrīvo no jebkādas šajā regulā paredzētas maksas.
(17)
Par ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem, kuri attiecas uz tradicionālo lietošanu medicīnā, kā arī atļautajām homeopātiskajām zālēm un atļautajām augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta gada maksa, jo minētajām zālēm parasti ir labi izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz minētajām zālēm attiecas jebkuras farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, tām būtu jāpiemēro pilna maksa par paveikto darbu.
(18)
Homeopātiskās un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. pantu un 16.a pantu, būtu jāizslēdz no šīs regulas darbības jomas, jo farmakovigilances darbības attiecībā uz minētajām zālēm veic dalībvalstis. No šīs regulas darbības jomas būtu jāizslēdz arī zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.
(19)
Lai novērstu nesamērīgu Aģentūras administratīvā darba slodzi, šajā regulā paredzētie maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas būtu jāpiemēro, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju turētāju deklarācijām, ar kurām tie pieprasa tiesības uz šādu maksas samazinājumu vai atbrīvojumu. No nepareizas informācijas sniegšanas būtu jāattur, šādos apstākļos piemērojot palielinātu piemērojamās maksas apmēru.
(20)
Konsekvences nolūkā saskaņā ar šo regulu iekasējamās maksas samaksas termiņi būtu jānosaka, pienācīgi ņemot vērā to procedūru termiņus, kas saistībā ar farmakovigilanci paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK.
(21)
Maksas apjomi un referentu un līdzreferentu atlīdzība, kas noteikti saskaņā ar šo regulu, vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo, lai ņemtu vērā inflāciju. Minētajā nolūkā būtu jāizmanto Eiropas Patēriņa cenu indekss, ko Eurostat publicē saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 2494/95 (11). Lai veiktu šādu pielāgošanu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(22)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt atbilstīgu finansējumu farmakovigilances darbībām, ko veic Savienības līmenī, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet darbības mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(23)
Lai nodrošinātu prognozējamību, juridisko noteiktību un proporcionalitāti, gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību pirmo reizi būtu jāiekasē 2015. gada 1. jūlijā,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šo regulu piemēro maksai par farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”), kuras Savienībā atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK, un ko no tirdzniecības atļauju turētājiem iekasē Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”).
2. No šīs regulas darbības jomas izslēdz homeopātiskās zāles un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. un 16.a pantu, un zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.
3. Šī regula nosaka Savienības līmenī veicamās farmakovigilances darbības, par kurām jāmaksā maksa, minētās maksas apmēru un kārtību, kādā minētā maksa jāmaksā Aģentūrai, un atlīdzības apmēru, kas pienākas Aģentūrai, referentiem un attiecīgā gadījumā - līdzreferentiem.
4. Mikrouzņēmumus atbrīvo no jebkuras saskaņā ar šo regulu noteiktās maksas maksāšanas.
5. Šajā regulā noteiktas maksas piemēro, neskarot maksas, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 297/95.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“vienība, par kuru jāmaksā” ir vienība, kuru raksturo unikāla datu kombinācija, kas iegūta no turpmāk minētā datu kopuma, kurš izriet no informācijas, kas ir Aģentūras rīcībā par visām Savienībā atļautām zālēm un kas atbilst Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minētajam tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumam šādu informāciju iesniegt datubāzei, kas norādīta minētās regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā:
a)
zāļu nosaukums, kā tas definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punktā;
b)
tirdzniecības atļaujas turētājs;
c)
dalībvalsts, kurā tirdzniecības atļauja ir derīga;
d)
aktīvā viela vai aktīvo vielu salikums; un
e)
zāļu forma.
Pirmās daļas d) apakšpunktu nepiemēro atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm, kā attiecīgi definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. un 30. punktā;
2)
“vidējais uzņēmums” ir vidējais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;
3)
“mazais uzņēmums” ir mazais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;
4)
“mikrouzņēmums” ir mikrouzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
3. pants
Maksas veidi
1. Maksu par farmakovigilances darbībām veido šādi elementi:
a)
maksa par procedūrām, ko veic Savienības līmenī, kā paredzēts 4., 5. un 6. pantā;
b)
gada maksa, kā paredzēts 7. pantā.
2. Ja Aģentūra maksu iekasē saskaņā ar šā panta 1. punkta a) apakšpunktu, tā saskaņā ar 9. pantu izmaksā atlīdzību valsts kompetentajai iestādei:
a)
par pakalpojumiem, ko Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā kā dalībvalstu iecelti minētās komitejas locekļi snieguši referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti;
b)
par to dalībvalstu veikto darbu, kuras darbojas koordinācijas grupā kā referenti un attiecīgā gadījumā - kā līdzreferenti.
4. pants
Maksa par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu
1. Aģentūra iekasē maksu par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.e un 107.g pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. pantā, izvērtēšanu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma I daļas 1. punktā.
3. Ja tikai vienam tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra no šī tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē piemērojamās maksas kopējo summu.
4. Ja diviem vai vairāk tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma I daļas 2. punktu.
5. Ja 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma I daļas 3. punktā.
6. Maksu saskaņā ar šo pantu Aģentūra iekasē, izrakstot rēķinu katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanas procedūra. Saskaņā ar šo pantu noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
5. pants
Maksa par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu
1. Aģentūra iekasē maksu par to pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kurus veic vairāk nekā vienā dalībvalstī un kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) punktā un 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā un 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, izvērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n līdz 107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma II daļas 1. punktā.
3. Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots vairāk nekā vienam tirdzniecības atļaujas turētājam un ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, un ja attiecīgie tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, iekasē tā, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 2. punktu.
4. Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots tirdzniecības atļaujas turētājam, kas ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 3. punktā.
5. Aģentūra iekasē maksu, izrakstot divus rēķinus katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam, proti, vienu par protokola projekta izvērtēšanu un vienu par pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu. Atbilstīgo maksas daļu nosaka dienā, kad tiek sākta protokola projekta izvērtēšanas procedūra un kad tiek sākta pētījuma galaziņojuma izvērtēšanas procedūra, un to samaksā Aģentūrai trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc attiecīgā rēķina izrakstīšanas datuma.
6. Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, tiek atbrīvoti no jebkuras citas maksas maksāšanas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu.
6. pants
Maksa par izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas pēc farmakovigilances datu novērtēšanas
1. Aģentūra iekasē maksu par izvērtēšanu, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta pēc farmakovigilances datu novērtēšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 1. punkta otro daļu, 31. panta 2. punktu un 107.i līdz 107.k pantu vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 8. punktu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma III daļas punktā.
3. Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīts tikai viens tirdzniecības atļaujas turētājs, Aģentūra maksas kopējo summu iekasē no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 1. punktā, izņemot šā panta 5. punktā minētos gadījumus.
4. Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīti divi vai vairāki tirdzniecības atļaujas turētāji, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma III daļas 2. punktu.
5. Ja šā panta 1. punktā minētā procedūra attiecas uz vienu vielu vai vienu vielu salikumu un uz vienu tirdzniecības atļaujas turētāju, Aģentūra no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē samazinātu maksas daudzumu un valsts kompetentajai iestādei atlīdzina par referenta vai līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 3. punktā. Ja minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 3. punktā.
6. Ja šā panta 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā šim tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 4. punktā.
7. Aģentūra iekasē maksu, izrakstot atsevišķu rēķinu katram procedūrā iesaistītajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta procedūra. Šajā pantā noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
7. pants
Gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību
1. Par Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas ir saistītas ar informācijas tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24., 25.a, 26. pantu, 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu un 57. panta 2. punktu un par izvēlētas medicīnas literatūras uzraudzību saskaņā ar minētās regulas 27. pantu, tā vienreiz gadā iekasē maksu, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 1. punktā (“gada maksa”).
2. Gada maksu iekasē no tirdzniecības atļauju turētājiem par visām zālēm, kas atļautas Savienībā saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, pamatojoties uz minētajām zālēm atbilstīgām vienībām, par kurām jāmaksā. Par vienībām, par kurām jāmaksā un kuras atbilst zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, gada maksu nemaksā.
Kopējo maksājamo gada maksas summu katram tirdzniecības atļaujas turētājam aprēķina Aģentūra, pamatojoties uz vienībām, par kurām jāmaksā, atbilstīgi informācijai, kas reģistrēta katra gada 1. jūlijā. Minētā summa attiecas uz laikposmu no attiecīgā gada 1. janvāra līdz 31. decembrim.
3. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad gada maksas summu, kas minētajam tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 2. punktā.
4. Gada maksu, kas samazināta, kā noteikts pielikuma IV daļas 3. punktā, piemēro zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā, un atļautām homeopātiskām zālēm un atļautām augu izcelsmes zālēm.
5. Ja 4. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, piemēro tikai 3. punktā paredzēto maksas samazinājumu.
6. Gada maksu nosaka katra gada 1. jūlijā par minēto kalendāro gadu.
Šajā pantā noteiktās maksas samaksā 30 kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
7. Ieņēmumi no gada maksas paliek Aģentūras rīcībā.
8. pants
Maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas
1. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mazais vai vidējais uzņēmums, kas ir tiesīgs uz maksas samazināšanu saskaņā ar 4. panta 5. punktu, 5. panta 4. punktu, 6. panta 5. punktu, 6. panta 6. punktu vai 7. panta 3. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma., Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.
2. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mikrouzņēmums, kas ir tiesīgs saņemt atbrīvojumu no maksas saskaņā ar 1. panta 4. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma. Aģentūra piemēro atbrīvojumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.
3. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs uz samazinātu gada maksu saskaņā ar 7. panta 4. punktu, Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju. Aģentūra publicē norādījumus par to, kā tirdzniecības atļaujas turētājam minētā deklarācija ir jāsagatavo. Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs deklarāciju sagatavo pēc Aģentūras rēķina saņemšanas, deklarācija ir jāiesniedz 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā rēķina izrakstīšanas datuma.
4. Aģentūra jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas. Šādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas Aģentūrai sniedz informāciju, kas nepieciešama, lai Aģentūra varētu pārbaudīt, ka minētie nosacījumi ir izpildīti.
5. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, nespēj pierādīt, ka ir tiesīgs šādu samazinājumu vai atbrīvojumu saņemt, pielikumā minēto maksas apmēru palielina par 10 %, un Aģentūra iekasē šādi noteikto pilno maksājamo summu vai vajadzības gadījumā - šādi noteiktās pilnās maksājamās summas atlikumu.
9. pants
Aģentūras atlīdzības izmaksa valstu kompetentajām iestādēm
1. Aģentūra valstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumiem, ko snieguši referenti un - attiecīgos gadījumos - līdzreferenti, izmaksā atlīdzību saskaņā ar 3. panta 2. punktu šādos gadījumos:
a)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents, izvērtējot 4. pantā minētos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus;
b)
ja koordinācijas grupa ir izraudzījusies dalībvalsti, kura darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu;
c)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents, izvērtējot 5. pantā minētos pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;
d)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents attiecībā uz 6. pantā minētajām vērtējumprocedūrām.
Ja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja vai koordinācijas grupa pieņem lēmumu iecelt līdzreferentu, atlīdzību referentam un līdzreferentam nosaka saskaņā ar pielikuma I, II un III daļu.
2. Atlīdzības summas, kas atbilst katrai 1. punkta pirmajā daļā minētajai darbībai, ir norādītas pielikuma I, II un III daļā.
3. Atlīdzību, kas paredzēta 1. punkta pirmās daļas a), b) un d) apakšpunktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma galīgā izvērtējuma ziņojums, kas paredzēts pieņemšanai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā, ir nodots Aģentūrai. Atlīdzību par 1. punkta pirmās daļas c) apakšpunktā minēto pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu izmaksā divās daļās. Pirmo izmaksu saistībā ar protokola projekta izvērtēšanu un otro izmaksu saistībā ar pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu izmaksā pēc tam, kad attiecīgie galīgie izvērtēšanas ziņojumi ir nosūtīti Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai.
4. Atlīdzība par referenta un līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem un jebkuru saistītu zinātnisko un tehnisko atbalstu neskar dalībvalstu pienākumu nesniegt Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav savienojami minēto locekļu un ekspertu individuālajiem referenta un līdzreferenta uzdevumiem vai nav savienojami ar Aģentūras uzdevumiem un pienākumiem.
5. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minētās atlīdzības izmaksu, sedz Aģentūra.
10. pants
Maksas maksāšanas veids
1. Maksu maksā euro.
2. Maksas maksājumus veic tikai pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir saņēmis Aģentūras izrakstīto rēķinu.
3. Maksas maksājumus veic ar pārskaitījumu uz Aģentūras bankas kontu. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minēto maksājumu, sedz tirdzniecības atļaujas turētājs.
11. pants
Maksas maksājuma identificēšana
Katrā maksājumā tirdzniecības atļaujas turētājs norāda rēķina atsauces numuru. Maksājumiem tiešsaistes maksājumu sistēmā par atsauces numuru uzskatāms Aģentūras rēķinu sistēmas automātiski izveidotais numurs.
12. pants
Maksas maksājuma datums
Datums, kurā pilna maksājuma summa tiek saņemta Aģentūras bankas kontā, ir uzskatāms par maksājuma veikšanas datumu. Samaksas termiņš ir uzskatāms par ievērotu tikai tad, ja noteiktajā laikā ir samaksāta pilna maksas summa.
13. pants
Pārmaksāto maksas summu atmaksāšana
Jebkuru pārmaksāto summu Aģentūra atmaksā tirdzniecības atļaujas turētājam, ja vien nav nepārprotama vienošanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju par citu iespēju. Tomēr, ja šāda pārmaksātā summa ir mazāka par EUR 100 un attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs nav skaidri pieprasījis to atmaksāt, pārmaksāto summu neatmaksā.
14. pants
Aģentūras budžeta provizoriskās aplēses
Gatavojot aplēses par ieņēmumiem un izdevumiem nākamajam finanšu gadam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 6. punktu, Aģentūra sniedz detalizētu informāciju par ieņēmumiem no maksas saistībā ar farmakovigilances darbībām. Minētajā informācijā atsevišķi nodala gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā. Aģentūra sniedz arī konkrētu analītisko informāciju par ieņēmumiem un izdevumiem saistībā ar farmakovigilances darbībām, ļaujot nodalīt gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.
15. pants
Pārredzamība un uzraudzība
1. Summas un likmes, kas minētas pielikuma I līdz IV daļā, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.
2. Aģentūras izpilddirektors gada darbības ziņojumā, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, sniedz informāciju par elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras paredzēts segt no šajā regulā paredzētās maksas. Minētajā informācijā iekļauj izmaksu sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par nākamo gadu. Pārskatu par minēto informāciju Aģentūra arī publicē savā gada ziņojumā.
3. Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz Komisijai un valdei arī informāciju par darbību, kas minēta pielikuma V daļā, pamatojoties uz šā panta 4. punktā minētajiem darbības rādītājiem.
4. Līdz 2015. gada 18. jūlijam Aģentūra pieņem darbības rādītāju kopumu, ņemot vērā pielikuma V daļā minēto informāciju.
5. Inflāciju, kas noteikta, pamatojoties uz Eiropas patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2494/95, uzrauga saistībā ar pielikumā noteiktajām summām. Uzraudzība pirmoreiz notiek pēc tam, kad šī regula ir piemērota pilnu kalendāro gadu, un pēc tam tā notiek reizi gadā.
6. Pamatotos gadījumos, ņemot vērā šā panta 5. punktā minēto uzraudzību, Komisija pieņem deleģētos aktus, ar ko koriģē pielikuma I līdz IV daļā minētās maksas summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas. Ja deleģētais akts stājas spēkā pirms 1. jūlija, minētās korekcijas stājas spēkā no 1 jūlija. Ja deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, tās stājas spēkā no dienas, kad stājas spēkā deleģētais akts.
16. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 15. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 17. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 15. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 15. panta 6. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
17. pants
Pārejas noteikumi
Maksu, kas minēta 4., 5. un 6. pantā, nepiemēro tām procedūrām, ko veic Savienības līmenī, attiecībā uz kurām izvērtēšana ir sākta pirms 2014. gada 26. augusta.
18. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. Gada maksu, kas minēta 7. pantā, iekasē no 2015. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 15. maijā