NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/391
(2015. gada 9. marts)
par atteikumu piešķirt atļauju dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts arī, ka pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, kā arī sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc tam, kad tirdzniecības asociācija Specialised Nutrition Europe (bijusī European Dietetic Food Industry Association) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar beta-palmitātu un vēdera izejas mīkstināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: “Beta-palmitāta uztura bagātinātājs mīkstina izkārnījumu konsistenci, kas palīdz palielināt to biežumu”.
(6)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 21. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp beta-palmitāta lietošanu un vēdera izejas mīkstināšanu nav noteikta. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(7)
Pēc tam, kad tirdzniecības asociācija Specialised Nutrition Europe iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar holīna ietekmi un “smadzeņu attīstību” (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: “Holīns nepieciešams smadzeņu attīstībai zīdaiņiem un maziem bērniem no dzimšanas līdz trīs gadu vecumam”.
(8)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka norādītā ietekme (“smadzeņu attīstība” zīdaiņiem un maziem bērniem no dzimšanas līdz trim gadu vecumam) saistībā ar holīna uztura bagātinātājiem nav pietiekami definēta, lai veiktu zinātnisku novērtējumu. Jo īpaši iestāde uzskata, ka no pieteikuma iesniedzēja iesniegtajām atsaucēm nav iespējams noteikt nervu sistēmas fizioloģisko funkciju, uz kuru attiecas veselīguma norāde, un tāpēc norādītā ietekme ir vispārēja un nespecifiska. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(9)
Pēc tam, kad tirdzniecības asociācija Specialised Nutrition Europe iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi saistībā ar “saliktajiem ogļhidrātiem” un “sāta sajūtas veicināšanu” (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: “Saliktie ogļhidrāti veicina sāta sajūtu”.
(10)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp “salikto ogļhidrātu” lietošanu un labvēlīgu fizioloģisku ietekmi uz zīdaiņiem un maziem bērniem (no dzimšanas līdz trīs gadu vecumam) nav noteikta. Iestāde norāda, ka pieprasījuma iesniedzējs nav sniedzis pierādījumus, kuri liecinātu par sāta sajūtas veicināšanas labvēlīgo fizioloģisko ietekmi uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja tai nebūtu jāpiešķir.
(11)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šāda lēmuma pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums atļaujas piešķiršanai tika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Tā kā veselīguma norādes, kas uzskaitītas šīs regulas pielikumā, atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem, būtu jāpiemēro minētajā pantā noteiktais pārejas periods.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. Tomēr 1. punktā minētās veselīguma norādes, kuras tika izmantotas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt izmantot ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 9. martā