NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 483/2013
(2013. gada 24. maijs),
ar ko groza III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,
tā kā:
(1)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), ko vēlāk saskaņā ar Komisijas 2008. gada 5. septembra Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), 2007. gada 2. oktobra atzinumā secināja, ka dokumentācijā iekļautie dati pierāda, ka polidokanolam ir maza toksicitāte un ka tas nerada risku patērētāju veselībai, ja tā koncentrācija līdzekļos, ko nenoskalo, ir līdz 3 % un līdzekļos, ko noskalo, - līdz 4 %. Turklāt SCCP konstatēja, ka jaunākie zinātniskie pierādījumi neapstiprināja polidokanola varbūtējo anestezējošo iedarbību. Tādējādi tā klātbūtne kosmētikas līdzekļos un ādas kopšanas līdzekļos neietekmēs ādas sajūtu. Tāpēc tas jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā.
(2)
SCCS2011. gada 13.-14. decembra papildinājumā SCCP atzinumam par polidokanolu apstiprināja SCCP secinājumus.
(3)
Ņemot vērā to, ka polidokanola klātbūtne gan injicējamās zālēs, gan lokāli lietojamās zālēs ir konstatēta pat zemākās koncentrācijās par tām, kuras SCCP uzskata par drošām, Komisija lūdza Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu par tādu lokāli lietojamo līdzekļu klasificēšanu, kuri satur attiecīgo vielu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2011. gada 25. oktobra atzinumā secināja, ka līdzekļus, kuri satur polidokanolu, ne vienmēr var klasificēt kā zāles saskaņā ar zāļu definīciju 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3). Turklāt polidokanols, ko izmanto lokāli lietojamos līdzekļos ierosinātajās koncentrācijās un ierosinātajai lokālai lietošanai (3 % līdzekļos, ko nenoskalo, un 4 % līdzekļos, ko noskalo), iedarbojas kā tīrīšanas līdzeklis vai jonu virsmaktīvā viela, un minētie līdzekļi neuzrāda zāļu īpašības.
(4)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(5)
Iepriekš minētos ierobežojumus būtu jāsāk piemērot pēc divpadsmit mēnešiem, lai ražošanas nozarei nodrošinātu iespēju veikt vajadzīgos pielāgojumus līdzekļu sastāvā.
(6)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 24. maijā