SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/84/ES
(2014. gada 30. jūnijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma A papildinājumu attiecībā uz niķeli
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas vispārēja drošuma prasības attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2) klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) vielas. 2. kategorijas CMR vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu daļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot - ja šo vielu individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasificēšanai, kas satur šīs vielas kā CRM, ja tās nav pieejamas bērniem vai tās ir atļauts izmantot. Komisija var atļaut izmantot 2. kategorijas CMR vielas rotaļlietās, ja konkrētās vielas izmantojumu ir izvērtējusi zinātniskā komiteja un konstatējusi, ka tā ir droša, jo īpaši no ekspozīcijas viedokļa, un ja šo vielu nav aizliegts izmantot patēriņa precēs atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006 (3). Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumā ir sniegts saraksts, kurā norādītas CMR vielas un to atļautais izmantojums.
(2)
Niķelis (CAS Nr. 7440-02-0) ir tipisks metāls. To galvenokārt izmanto niķeli saturošu sakausējumu (tostarp nerūsējošā tērauda) ražošanā, niķeļa galvanizācijā, niķeli saturošu izstrādājumu, piemēram, bateriju un metināšanas elektrodu, ražošanā, kā arī niķeli saturošu ķīmisko vielu ražošanā. Tā kā niķelis ir noturīgs pret koroziju un tam piemīt augsta elektrovadītspēja, to izmanto arī rotaļlietās, piemēram, dzelzceļa modeļos un bateriju kontaktos.
(3)
Regulā (EK) Nr. 1272/2008 niķelis ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela. Ja nav noteiktas īpašas prasības, rotaļlietas var saturēt niķeli tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgo koncentrāciju, kura noteikta tādu maisījumu klasificēšanai, kas satur šo vielu kā CMR, proti, 1 %.
(4)
Niķelis tika vispusīgi novērtēts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (4). 2008. gada Eiropas Savienības Riska novērtējuma ziņojumā (ES RAR) (5) secināts, ka attiecībā uz arodriska novērtēšanu saistībā ar kancerogenitāti nav nepieciešami turpmāki pētījumi, lai izvērtētu ieelpota niķeļa kancerogenitāti. ES RAR 2009. gada papildinājumā (6), kas sagatavots pārejas pasākumu vajadzībām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, secināts, ka Savienības līmenī nav nepieciešami turpmāki pasākumi, jo rezultāti, kas iegūti divgadīgajā kancerogenitātes pētījumā, kura laikā tika pētīta žurku inhalatīvā ekspozīcija metāliskam niķelim, neliecināja, ka būtu nepieciešams pārskatīt esošo kancerogenitātes klasifikāciju.
(5)
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumā niķeļa izmantojums rotaļlietās jau ir atļauts nerūsējošā tēraudā, jo ir pierādīts, ka no kancerogenitātes viedokļa nerūsējošā tērauda sastāvā niķelis ir drošs.
(6)
Lai novērtētu veselības apdraudējumu, ko rada metāliska niķeļa klātbūtne elektroniskajās rotaļlietās (galvanizācija, pārklājums un sakausējumi, kas nodrošina elektrovadītspēju), Komisija lūdza Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu. SCHER2012. gada 25. septembrī pieņēma atzinumu Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys, kurā norādīja, ka eksponētība niķelim, rīkojoties ar rotaļlietām, nerada audzēja risku, jo rotaļlietās esošā metāliskā niķeļa ieelpošana ir gandrīz neiespējama. SCHER arī secināja, ka tādu niķeļa daļu izmantojums rotaļlietās, kas nodrošina to pareizu elektronisku darbību, rada ļoti zemu orālo un dermālo ekspozīciju niķelim, jo metālu saturošām rotaļlietu daļām piemēro ierobežojumus attiecībā uz niķeļa izdalīšanos, piekļuve metālu saturošām daļām ir ierobežota un niķeli saturošo daļu, kas nodrošina elektronisko rotaļlietu pareizu darbību, virsma ir neliela. Tāpēc SCHER neuzskata, ka varētu rasties veselības apdraudējums.
(7)
Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 5. punkta c) apakšpunkta ii) punktu 2. kategorijas CMR vielu nevar atļaut izmantot, ja šīs vielas izmantošana patēriņa precēs ir aizliegta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Minētās regulas XVII pielikuma 27. ierakstā niķeli aizliegts izmantot tikai priekšmetos, ko ievieto caurdurtās ausīs un citās caurdurtās cilvēka ķermeņa daļās, izstrādājumos, kas paredzēti tiešai un ilgai saskarei ar ādu, un izstrādājumos, kam ir cits klājums, nevis niķelis. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 27. ierakstā noteiktie ierobežojumi neparedz pilnībā aizliegt niķeļa izmantojumu visās patēriņa precēs saskaņā ar minēto regulu. Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 27. ieraksta piemērošanu rotaļlietām, kas ir preces, kuras paredzētas tiešai un ilgai saskarei ar ādu.
(8)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumu aizstāj ar šādu:
“A papildinājums
CMR vielas un to atļautais izmantojums atbilstīgi III daļas 4., 5. un 6. punktam
Viela
Klasifikācija
Atļautais izmantojums
Niķelis
CMR 2
Rotaļlietās un rotaļlietu daļās, kas izgatavotas no nerūsējoša tērauda.
Rotaļlietu daļās, kas paredzētas elektriskās strāvas vadīšanai.”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 1. jūlijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2015. gada 1. jūlija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 30. jūnijā