NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 866/2014
(2014. gada 8. augusts),
ar ko groza III, V un VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Vielas, kas identificētas ar nosaukumu alkil (C12-22) trimetilamonija bromīds un hlorīds, reglamentē kā konservantus saskaņā ar 44. ierakstu Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, un to maksimālā koncentrācija ir 0,1 %.
(2)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2005., 2007. un 2009. gadā novērtēja alkil (C16, C18, C22) trimetilamonija hlorīda (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride) drošumu, ja to izmanto citiem mērķiem, izņemot kā konservantus.
(3)
PDZK 2009. gada 8. decembra atzinumā (3) secināja, ka neatkarīgi no fakta, ka četraizvietotā amonija atvasinājumu sastāvs potenciāli var būt ādas kairinātājs, jo īpaši, izmantojot attiecīgo savienojumu kombinācijas, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride izmantošana nerada apdraudējumu patērētāju veselībai koncentrācijā, kas nepārsniedz noteiktus ierobežojumus, kuri ir skaidri izklāstīti PDZK atzinumā.
(4)
Lai ņemtu vērā iepriekš minēto četraizvietotā amonija atvasinājumu kombināciju spēju izraisīt ādas kairinājumu, Komisija uzskata, ka, atļaujot izmantot šīs vielas augstākā koncentrācijā citiem mērķiem, izņemot kā konservantus, šo vielu summa būtu jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai, ko PDZK noteikusi atsevišķām vielām.
(5)
Maksimālā koncentrācija, kuru PDZK atzinusi par drošu sejas krēmos, ko nenoskalo, būtu jāpiemēro visiem sejas kosmētikas līdzekļiem, ko nenoskalo, jo nav iemesla ierobežot šo vielu atļauju tikai attiecībā uz sejas krēmiem, ko nenoskalo.
(6)
Tādēļ, lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikums būtu jāpapildina ar jauniem ierakstiem, un V pielikuma 44. ierakstam būtu jāietver savstarpējas atsauces uz jaunajiem ierakstiem III pielikumā, lai šie pielikumi tiktu pielāgoti tehnikas un zinātnes attīstībai.
(7)
PDZK izvērtēja maisījuma citric acid (un) silver citrate drošumu. 2009. gada 13. oktobra atzinumā (4) tā norādīja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, minētā maisījuma izmantošana par konservantu kosmētikas līdzekļos, ja koncentrācija nepārsniedz 0,2 % (kas atbilst sudraba koncentrācijai 0,0024 %), nerada risku patērētāju veselībai. Komiteja norādīja, ka, lietojot šo vielu dezodorantos un pretsviedru līdzekļos kā konservantu un/vai aktīvo vielu tādā pašā maksimālā koncentrācijā, tā ir droša. Tomēr šīs vielas izmantošana kosmētikas līdzekļos mutes dobumam un acīm tika nepārprotami izslēgta, ņemot vērā, ka ir novērtēta tikai iedarbība caur ādu.
(8)
Lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, būtu jāpievieno jauns ieraksts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.
(9)
PDZK novērtēja tris-biphenyl triazine, kas ir ultravioletā starojuma filtrs un nanomateriāls. 2011. gada 20. septembra atzinumā (5) tā secināja, ka, pakļaujot ādu tādu sastāvu iedarbībai, kuri satur tris-biphenyl triazine ar daļiņu vidējo izmēru (primāro daļiņu vidējais izmērs) 81 nm, minētā viela tiek maz absorbēta. Tris-biphenyl triazine absorbcija ir zema arī pēc iedarbības caur muti. Sistēmiska ietekme nav vērojama pēc iedarbības caur muti vai caur ādu līdz 500 mg/kg ķermeņa svara dienā. PDZK analizētie dati ļauj secināt, ka 10 % tris-biphenyl triazine izmantošanu, tostarp izmantojot to kā nanomateriālu, kā ultravioletā starojuma filtru kosmētikas līdzekļos, var uzskatīt par drošu lietošanai uz ādas.
(10)
Tomēr PDZK paskaidroja, ka riska novērtējuma laikā bija pārāk liela nenoteiktība, lai izdarītu secinājumus par drošu 10 % tris-biphenyl triazine lietošanu izsmidzināmos līdzekļos, jo pastāv bažas par iespējamu vielas ieelpošanu. Tādēļ PDZK secināja, ka izsmidzināmi līdzekļi, kuri satur tris-biphenyl triazine, nav ieteicami līdz papildu informācijas saņemšanai par drošumu pēc atkārtotas ieelpošanas.
(11)
Ņemot vērā PDZK atzinumu un ņemot vērā, ka nanomateriālu izmantošana var uzlabot ultravioletā starojuma filtru efektivitāti, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikums būtu jāgroza, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III, V un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 8. augustā