NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 536/2013
(2013. gada 11. jūnijs),
ar kuru groza Komisijas Regulu (ES) Nr. 432/2012, ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktu Komisija pieņēma 2012. gada 16. maija Regulu (ES) Nr. 432/2012, ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (2). Ar Regulu (ES) Nr. 432/2012 noteiktajā sarakstā ir iekļautas 222 atļautās veselīguma norādes, kas atbilst 497 ierakstiem konsolidētajā sarakstā (3), kas iesniegts Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) zinātniskam novērtējumam.
(2)
Tomēr atļauto veselīguma norāžu saraksta apstiprināšanas laikā bija vairākas veselīguma norādes, kuras Iestāde vēl nebija novērtējusi vai Komisija vēl nebija izskatījusi (4).
(3)
Attiecībā uz veselīguma norādēm mikroorganismiem, ko savā sākotnējā novērtējumā Iestāde uzskatīja par nepietiekami raksturotām, un veselīguma norādēm, par kurām tā secināja, ka “sniegtie pierādījumi ir nepietiekami, lai noteiktu cēloņsakarību”, Komisija un dalībvalstis vienojās, ka tās neizskatīs minēto norāžu iekļaušanu vai neiekļaušanu atļauto veselīguma norāžu sarakstā, ja vien Iestāde neveiks turpmāku novērtējumu. Iestāde pabeidza minēto veselīguma norāžu novērtējumu un savos 2012. gada 5. jūnijā un 7. augustā (5) publicētajos atzinumos secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta divām veselīguma norādēm (6).
(4)
Komisija ir pabeigusi izskatīt visas veselīguma norādes, kas iesniegtas izskatīšanai, izņemot četras norāžu kategorijas attiecībā uz īpašām pārtikas grupām vai kādu no to sastāvdaļām. Minētajās kategorijās ietilpst norādes uz augu vai garšaugu izcelsmes vielām, kas pazīstamas kā “botāniskas vielas”, norādes uz īpašas pārtikas, konkrēti, pārtika ar ļoti zemu uzturvērtību un pārtika ar samazinātu laktozes saturu, norādes par kofeīnu un norādes par ogļhidrātiem.
(5)
Attiecībā uz botāniskajām vielām dalībvalstis un ieinteresētās personas pauda bažas par to, ka tiek veltīta atšķirīga uzmanība pierādījumiem, kas balstīti uz “tradicionālo lietojumu”, no vienas puses, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 attiecībā uz veselīguma norādēm un, no otras puses, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7), attiecībā uz tradicionālajām augu izcelsmes zālēm. Tā kā Komisija uzskata šīs bažas par pamatotām un uzskata, ka nepieciešama turpmāka pārspriešana un konsultācijas, lēmums par norādēm attiecībā uz botāniskām vielām (8) būtu jāpieņem vienīgi pēc iepriekšminēto pasākumu pabeigšanas.
(6)
Attiecībā uz veselīguma norādēm, kas attiecas uz ietekmi, ko rada diēta ar ļoti zemu enerģētisko vērtību (9) un pārtika ar samazinātu laktozes saturu (10), pašreizējā īpašas diētas pārtikas produktu aprites (11) tiesību aktu pārskatīšana varētu ietekmēt minētās veselīguma norādes. Lai izvairītos no iespējamas nekonsekvences tiesību aktos, lēmums par veselīguma norādēm attiecībā uz minēto pārtiku būtu jāpieņem vienīgi pēc minētās pārskatīšanas pabeigšanas.
(7)
Attiecībā uz norādēm, kas attiecas uz kofeīna (12) radīto ietekmi, dalībvalstis pauda bažas par kofeīna patēriņa drošumu dažādās sabiedrības mērķgrupās. Tā kā Komisija uzskata šīs bažas par pamatotām un uzskata, ka nepieciešamas turpmākas Iestādes zinātniskas konsultācijas, lēmums par norādēm attiecībā uz kofeīnu būtu jāpieņem vienīgi pēc iepriekšminētā pasākuma pabeigšanas.
(8)
Attiecībā uz norādēm, kas attiecas uz ogļhidrātu (13) radīto labvēlīgo ietekmi, dažas dalībvalstis pauda bažas par to atļaušanu, jo tās uzskata šīs norādes par potenciāli maldinošām patērētājam, jo īpaši ņemot vērā valsts dietologu ieteikumus samazināt cukura patēriņu. Tā kā Komisija uzskata, ka attiecībā uz šo konkrēto norādi jāsaskaņo pretrunīgie mērķi, būs nepieciešama papildu analīze, lai noteiktu minētās norādes lietojumu. Tādēļ lēmumu par norādi attiecībā uz ogļhidrātiem būtu jāpieņem tikai pēc analīzes pabeigšanas.
(9)
Lai visām ieinteresētajām personām nodrošinātu caurskatāmību un juridisko noteiktību, norādes, kuru vērtēšana vēl nav pabeigta, publicēs Komisijas tīmekļa vietnē (14), un tās var turpināt izmantot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 5. un 6. punktu.
(10)
Veselīguma norādēm, kuras atbilst Iestādes secinājumiem, ka cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta, un kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, būtu jāpiešķir atļauja saskaņā ar minētās regulas 13. panta 3. punktu, un tās būtu jāiekļauj atļauto norāžu sarakstā, kas noteikts ar Regulu (ES) Nr. 432/2012 (15).
(11)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka atļautajām veselīguma norādēm jāpievieno visi vajadzīgie to izmantošanas nosacījumi (tostarp ierobežojumi). Tādēļ atļauto norāžu sarakstā būtu jāiekļauj norāžu formulējums un īpašie norāžu izmantošanas nosacījumi un attiecīgos gadījumos izmantošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(12)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 6. panta 1. punktu un 13. panta 1. punktu veselīguma norādes jāpamato ar vispārpieņemtiem zinātniskiem datiem. Tādēļ nebūtu jāatļauj veselīguma norādes, kas nav saņēmušas Iestādes labvēlīgu vērtējumu par to zinātnisko pamatojumu ne sākotnējās novērtēšanas gaitā, ne turpmākās izvērtēšanas procesā.
(13)
Atļaujas piešķiršanu var arī likumīgi atlikt, ja veselīguma norādes neatbilst citām vispārējām un īpašajām prasībām Regulā (EK) Nr. 1924/2006, pat ja Iestāde ir devusi labvēlīgu zinātnisko vērtējumu. Iestāde secināja, ka norādei par L-arginīna (16) ietekmi uz normālu amonjaka izdalīšanu un norādei par L-tirozīna (17) ietekmi uz normālu kateholamīnu sintēzi ir noteikta cēloņsakarība. Komisija un dalībvalstis apsvēra, vai atļaut veselīguma norādes saistībā ar šiem secinājumiem. Balstoties uz iesniegtajiem datiem un pašreizējām zinātniskajām atziņām, Iestāde secināja, ka veselīguma norādei par L-arginīnu (18) nevar noteikt izmantošanas nosacījumus, savukārt veselīguma norādei par L-tirozīnu Iestāde ierosināja atbilstošus izmantošanas nosacījumus, proti, “pārtikai jābūt vismaz olbaltumvielu avotam atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 pielikumam” (19). Iestādes 2012. gada 9. novembra atbildē uz Komisijas lūgumu sniegt skaidrojumu Iestāde norādīja, ka tās secinājumi attiecībā uz minētajām veselīguma norādēm tika balstīti uz olbaltumā esošo divu aminoskābju zināmo bioķīmisko funkciju. Iestāde paskaidroja, ka tā nevar sniegt kvantitatīvu norādi par L-tirozīna un L-arginīna nepieciešamo dienas devu per se, lai panāktu attiecīgu labvēlīgu fizioloģisku ietekmi. Tādēļ minētajām norādēm nav iespējams noteikt īpašus izmantošanas nosacījumus, lai nodrošinātu, ka aminoskābju sastāvs gala produktā būtu tādā daudzumā, lai panāktu attiecīgu labvēlīgu fizioloģisku ietekmi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktu. Ja šādu īpašu izmantošanas nosacījumu nav, nevar garantēt tās vielas, uz kuru attiecas norāde, labvēlīgo ietekmi. Tādēļ minētās norādes var būt patērētājam maldinošas un tās nebūtu jāiekļauj atļauto veselīguma norāžu sarakstos.
(14)
Šī regula būtu jāsāk piemērot sešus mēnešus pēc tās spēkā stāšanās dienas, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šīs regulas prasībām, tostarp to veselīguma norāžu aizliegumam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu, kuru novērtēšana Iestādē un izskatīšana Komisijā ir pabeigta.
(15)
Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. panta 1. punktam Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistrs, kurā iekļautas visas atļautās veselīguma norādes un noraidītās veselīguma norādes un iemesli, kāpēc tās noraidītas, būtu jāatjaunina, ņemot vērā esošo regulu un tās atlikto piemērošanu.
(16)
Izstrādājot šajā regulā paredzētos pasākumus, tika pienācīgi ņemtas vērā Komisijas saņemtās sabiedrības pārstāvju un ieinteresēto personu atsauksmes un nostāja.
(17)
Tādēļ Regula (ES) Nr. 432/2012 būtu attiecīgi jāgroza.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav pret tiem iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 432/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 2. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 11. jūnijā