NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1119/2014
(2014. gada 16. oktobris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 III pielikumu attiecībā uz benzalkonija hlorīda un didecildimetilamonija hlorīda maksimālajiem atlieku līmeņiem konkrētos produktos vai uz tiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 16. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Līdz šim nav noteikti konkrēti benzalkonija hlorīda (BAC) un didecildimetilamonija hlorīda (DDAC) maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un minētās vielas nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 396/2005 IV pielikumā.
(2)
BAC nav saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2) apstiprināta darbīgā viela izmantošanai augu aizsardzības līdzekļos. DDAC tika apstiprināts kā darbīgā viela izmantošanai dekoratīviem augiem paredzētos aizsardzības līdzekļos, bet pēc apstiprinājuma atsaukšanas visas tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuri satur DDAC, tika atceltas (3). Abas vielas izmanto kā biocīdus dezinfekcijai. To lietošanas rezultātā pārtikā var rasties nosakāmas atliekvielas.
(3)
Komisija no dalībvalstīm un nozares uzņēmējiem saņēma informāciju, kas liecināja, ka BAC un DDAC klātbūtne konkrētos produktos vai uz tiem rada atliekas, kuru līmenis pārsniedz sākotnējo MAL 0,01 mg/kg, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 396/2005.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) 2012. un 2013. gadā vāca uzraudzības datus, lai izpētītu BAC un DDAC klātbūtni pārtikā. Datus sagatavoja dalībvalstis un pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji un tie liecināja, ka minēto vielu klātbūtnes līmenis atšķiras atkarībā no avota un produkta un ka dažreiz to klātbūtnes līmeņi pārsniedz sākotnējo MAL 0,01 mg/kg. Ar šiem konstatējumiem nenoliedzami tiek pierādīta BAC un DDAC klātbūtne konkrētos produktos vai uz tiem.
(5)
Iestāde iesniedza tehnisko ziņojumu ar savākto datu statistisku izvērtējumu (4). Tajā tika vērtēts, vai saistībā ar minēto vielu izmantošanu biocīdos produktos Komisijas dienestu ierosinātie pagaidu MAL pietiekami aizsargā patērētājus attiecībā uz to iespējamu eksponētību atliekvielām, un sniedza pamatotu atzinumu par ierosinātajiem MAL (5). Iestāde nosūtīja ziņojumu un atzinumu Komisijai un dalībvalstīm un to publiskoja.
(6)
Iestāde pamatotajā atzinumā secināja, ka sakarā ar ierobežotu informācijas pieejamību riska novērtējumu ietekmēja liels skaits neskaidrību un ka ierosinātie pagaidu MAL varētu pietiekami aizsargāt patērētājus. Iestāde ņēma vērā novērtējumu par BAC un DDAC ietekmi uz veselību, ko veica Vācijas Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ne eksponētība šīm vielām dzīves laikā, uzņemot tās ar visiem pārtikas produktiem, kas varētu tās saturēt, ne īslaicīga eksponētība, lielā daudzumā patērējot attiecīgo laukkopības produktu, neliecina par risku pārsniegt pieļaujamo dienas devu (ADI) vai akūto standartdevu (ARfD). Iestāde ierosināja mainīt BAC atlieku definīciju.
(7)
Ir lietderīgi noteikt BAC un DDAC pagaidu MAL, pamatojoties uz pieejamajiem uzraudzības datiem un Iestādes pamatoto atzinumu. Piecu gadu laikā minētie pagaidu MAL būtu jāpārskata, izvērtējot jaunus pieejamos datus un informāciju.
(8)
Balstoties uz Iestādes pamatoto atzinumu un ņemot vērā ar izskatāmo jautājumu saistītos faktorus, attiecīgās MAL izmaiņas atbilst Regulas (EK) Nr. 396/2005 14. panta 2. punkta prasībām.
(9)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 396/2005.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 396/2005 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 16. oktobrī