NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 474/2014
(2014. gada 8. maijs),
ar ko attiecībā uz 1,4-dihlorbenzolu groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Riska novērtējumu par 1,4-dihlorbenzolu (turpmāk “DCB”) veica Francijas iestādes saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (2) par tādu esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli, kas iekļautas Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā. Nobeiguma ziņojums tika publicēts 2004. gadā Eiropas Ķīmisko vielu biroja tīmekļa vietnē (EK, 2004) (3).
(2)
2008. gada februārī Komisijas paziņojums (4) par riska novērtēšanas rezultātiem un riska samazināšanas stratēģijām attiecībā uz DCB tika publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Paziņojumā ieteikts, ka, lai samazinātu risku patērētājiem, būtu jāņem vērā tirdzniecības un lietošanas ierobežojumi, kas noteikti Padomes Direktīvā 76/769/EEK (5) attiecībā uz DCB izmantošanu repelentos kožu atbaidīšanai, gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku sastāvā. DCB kā repelenta kožu atbaidīšanai izmantošanas ierobežojumi, kā ieteikts paziņojumā 2008. gadā, jau ir ietverti Komisijas Lēmumā 2007/565/EK (6) (19. produktu veids - Repelenti un atraktanti), un tāpēc šādai izmantošanai nav vajadzīgs ierobežojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(3)
2011. gada novembrī saskaņā ar minētās regulas 69. panta 1. punktu Komisija pieprasīja Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) sagatavot dokumentāciju attiecībā uz DCB par ierobežojumiem, kas atbilst minētās regulas XV pielikumā iekļautajām prasībām (turpmāk “XV pielikuma dokumentācija”).
(4)
Pieprasījumā Komisija īpaši lūdza Aģentūru, ņemot vērā visjaunāko zinātniskajā literatūrā pieejamo attiecīgo informāciju un DCB lietošanas samazināšanos Eiropā, risināt jautājumu par iedarbību uz patērētājiem mājās un sabiedriskās tualetēs, tostarp iedarbību uz speciālistiem, kas apkalpo vai tīra šīs tualetes. Šajā novērtējumā bija arī jāņem vērā Komisijas pasūtītais ziņojums (7) par DCB ierobežojumu sociālo un ekonomisko ietekmi.
(5)
DCB ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (8) VI pielikuma 3. daļā kā kancerogēna viela 2. bīstamības kategorijā, kā arī tās attiecībā uz acu kairinājumu izraisošajām īpašībām un akūtu toksiskumu ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. Tiek lēsts, ka Savienībā izmanto aptuveni 800 tonnu DCB gadā gaisa atsvaidzinātāju un tualetes dezodorējošu produktu ražošanā, no kuriem 10 % ir paredzēti lietošanai mājas apstākļos un pārējie - profesionālai lietošanai (galvenokārt tualetes bloki sabiedriskajām tualetēm).
(6)
Aģentūra 2012. gada 19. aprīlī iesniedza tās Riska novērtēšanas komitejai (turpmāk “RNK”) un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejai (turpmāk “SEAK”) XV pielikuma dokumentāciju. Minētajā dokumentācijā (9) tika norādīts, ka tādu gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku, kuru sastāvā ir DCB, laišana tirgū un izmantošana būtu jāierobežo gan lietošanā mājas apstākļos, gan profesionālā lietošanā, jo ar to saistīto risku pietiekami nekontrolē, un ieguvumi, ko gūst no ierobežojuma, ir lielāki par izmaksām. Dokumentācijā papildus norādīts, ka ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā.
(7)
RNK 2013. gada 8. martā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar RNK atzinumu ierobežojums ir gan efektivitātes, gan īstenošanas iespēju ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums to apzināto risku novēršanai, ko rada DCB kā gaisa atsvaidzinātāja vai tualetes bloku izmantošana tualetēs, mājokļos, birojos vai citās sabiedrisku vietu iekštelpās. Tomēr RNK ierosināja grozīt ierobežojumu īstenošanas iespēju dēļ, norādot DCB robežkoncentrāciju - 1 % no masas šādos ražojumos, tādējādi izvairoties no tā, ka tiek nelabvēlīgi ietekmēti līdzekļi, kas satur DCB kā piemaisījumu. Šāda koncentrācija atbilst robežvērtībai, no kuras maisījumu sāk klasificēt kā 2. kategorijas kancerogēnu vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.
(8)
Kā norādīts Padomes RNK atzinuma pamatojuma dokumentā, Savienības tirgū DCB satura noteikšanai ir pieejamas uzticamas analītiskās metodes.
(9)
Veicot novērtējumu, RNK uzskatīja, ka kancerogenitāte (mitogēns, kancerogenitāte slieksnis) ir ārkārtīgi svarīga attiecībā uz cilvēka veselību. Pamatojoties uz datiem par iedarbību, ieelpojot DCB tvaikus, RNK ierosināja samazināt identificētos riskus patērētājiem, ja tie mājās ilgstoši izmanto gaisa atsvaidzinātājus un tualetes blokus, kas satur DCB. Šāda situācija tika uzskatīta par atbilstošu samērīgi vissliktākajiem kaitīgas iedarbības apstākļiem. Turklāt RNK atzinumā teikts, ka jāsamazina iedarbība uz profesionāliem tualetes apkalpotājiem un apkopējiem, jo identificēts risks gadījumos, ja tualetes netiek pienācīgi vēdinātas.
(10)
Analizējot ierobežojuma apmēru, RNK ņēma vērā gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku iedarbību uz patērētājiem mājsaimniecībās un sabiedriskās tualetēs, kā arī uz speciālistiem, kas strādā sabiedriskās tualetēs, tostarp tualetes apkalpotājiem un apkopējiem, bet arī uz citām grupām, piemēram, tehniskās apkopes personālu. Tika ņemti vērā arī patērētāji un speciālisti, kuri apmeklē un strādā iekštelpās (izņemot tualetes), kurās izmanto DCB saturošus gaisa atsvaidzinātājus. Cita profesionāla vai rūpnieciska izmantošana netika ņemta vērā.
(11)
SEAK 2013. gada 5. jūnijā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar SEAK atzinumu ierobežojums tādā redakcijā, kas ietver RNK un SEAK izdarītos grozījumus, ir sociāli ekonomisko ieguvumu un sociāli ekonomisko izmaksu samērīguma ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto risku novēršanai. Pamatojoties uz RNK secinājumiem, ka jāsamazina DCB iedarbība uz mājsaimniecības un profesionālajiem lietotājiem, un dažiem pierādījumiem, ka, ja nenotiks iejaukšanās, DCB saturošu gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku izmantošana turpināsies, SEAK piekrita, ka ierobežojums ir piemērots un efektīvs pasākums. Attiecībā uz proporcionalitāti, ierobežojot ražojumu lietošanu mājsaimniecības vajadzībām, SEAK secināja, ka pasākums ir samērīgs. Attiecībā uz kopīga ierobežojuma proporcionalitāti attiecībā uz lietošanu mājsaimniecības vajadzībām, SEAK, ņemot vērā iespējamos veselības ieguvumus un saistīto izmaksu apmēru, secināja, ka pasākumu nevar uzskatīt par nesamērīgu.
(12)
Ierobežošanas procesā tika uzklausīts Ieviešanas informācijas apmaiņas forums, un RNK un SEAK ņēma vērā saņemtās piezīmes par ierobežojuma un pārejas perioda redakciju un nosacījumiem.
(13)
Aģentūra 2013. gada 17. jūnijā iesniedza Komisijai RNK un SEAK atzinumus, pamatojoties uz kuriem Komisija secina, ka cilvēka veselībai rodas nepieņemams risks, ko izraisa DCB laišana tirgū un izmantošana kā vielu vai maisījumu sastāvdaļu koncentrācijā, kas ir vienāda vai lielāka par 1 % no masas, un ko izmanto kā gaisa atsvaidzinātāju vai tualetes bloku tualetēs, mājokļos, birojos vai citās sabiedrisku vietu iekštelpās. Komisija turklāt uzskata, ka šie riski ir jānovērš Savienības mērogā. Ir ņemta vērā šā ierobežojuma sociālā un ekonomiskā ietekme, tostarp alternatīvu pieejamība.
(14)
Ir lietderīgi paredzēt tādu divpadsmit mēnešu laikposmu pēc šīs regulas spēkā stāšanās, kurā ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, lai ievērotu šīs regulas noteikumus, tostarp attiecībā uz gaisa atsvaidzinātājiem un dezodorējošiem izstrādājumiem, kas jau ir piegādes ķēdē vai noliktavu krājumos.
(15)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(16)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. jūnija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 8. maijā