NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 492/2014
(2014. gada 7. marts),
kas papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 attiecībā uz noteikumiem par atļauju atjaunošanu biocīdiem, uz kuriem attiecas savstarpējā atzīšana
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 40. panta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Ir lietderīgi noteikt papildu noteikumus par tādu valsts atļauju atjaunošanu, kurām tikusi piemērota savstarpēja atzīšana saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) 4. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 33. un 34. pantu gan tajās dalībvalstīs, kurās piešķirtas pirmās atļaujas, gan tajās dalībvalstīs, kuras atļaujas piešķīrušas pirmo atļauju savstarpējas atzīšanas kārtā.
(2)
Lai izvairītos no nevajadzīgas darba dublēšanās un nodrošinātu konsekvenci, tādu atļauju atjaunošanai, kurām piemērota savstarpēja atzīšana, pirmām kārtām būtu jābūt vienotās atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes pārziņā. Lai kompetentajām iestādēm un pieteikumu iesniedzējiem nodrošinātu elastīgumu, būtu jābūt iespējai pieteikuma iesniedzējam izvēlēties atsauces dalībvalsti ar tās piekrišanu.
(3)
Lai veicinātu efektīvu procedūras un kompetentajām iestādēm veicamo uzdevumu norisi, šīs regulas darbības joma ar ierobežotiem izņēmumiem būtu jāattiecina tikai uz tām atļaujām, kurām visās dalībvalstīs atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas brīdī ir vienādi noteikumi un nosacījumi. Citu valsts atļauju atjaunošanas pieteikums būtu jāiesniedz attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. pantu.
(4)
Valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saturs tiek noteikts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. pantu. Tomēr attiecībā uz tādu valsts atļauju atjaunošanas pieteikumiem, kas izsniegtas, pamatojoties uz savstarpēju atzīšanu, pieprasījuma saturs būtu jāprecizē, it īpaši, lai atvieglotu darbu dalībvalstīm, kuras iesaistītas šo atļauju atjaunošanā.
(5)
Lai ņemtu vērā darbu, kas saistīts ar izvērtēšanu, pieteikuma apstrādei atvēlētajam termiņam būtu jābūt atkarīgam no tā, vai ir jāveic pilna vai nepilna izvērtēšana.
(6)
Lai tad, kad atļauja tiek atjaunota, nodrošinātu tādu pašu aizsardzības līmeni kā tad, kad tā tiek pirmoreiz piešķirta, atjaunoto atļauju maksimālajam derīguma termiņam nevajadzētu pārsniegt sākotnējo atļauju derīguma termiņu. Turklāt attiecībā uz pastāvošajiem biocīdiem dalībvalstu tirgū būtu jānosaka pakāpeniskas atcelšanas noteikumi tām atļaujām, kuru atjaunošanas pieteikums nav iesniegts vai tiek noraidīts.
(7)
Ir lietderīgi par visām domstarpībām atjaunošanas pieteikumu izvērtēšanā ziņot koordinācijas grupai, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, lai izskatītu domstarpības, kas saistītas ar biocīda atļauju, un atļautu atkāpes no savstarpējas atzīšanas, balstoties uz tādu atkāpju vispārīgo pamatojumu, kas noteiktas minētās regulas 37. pantā.
(8)
Lai sekmētu prognozējamību, aģentūrai būtu jāizstrādā sīkas vadlīnijas par to, kā rīkoties ar atjaunojumiem, un tās regulāri jāatjaunina, balstoties uz pieredzi un zinātnes un tehnikas attīstību,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šī regula nosaka, kā atjaunojama valsts atļauja biocīdam vai biocīdu saimei, kam piemērota savstarpēja atzīšana saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 33. un 34. pantu, vai valsts atļauja, kas piešķirta šādas savstarpējas atzīšanas kārtā (turpmāk “atļauja”).
2. Šī regula attiecas uz atļaujām, kurām brīdī, kad tiek pieprasīts atjaunojums, ir vienādi noteikumi un nosacījumi visās dalībvalstīs, kurās tiek pieprasīts atjaunojums.
3. Šī regula attiecas arī uz atļaujām, kam ir atšķirīgi noteikumi un nosacījumi vienā vai vairākos šādos aspektos:
a)
tikai saistībā ar informāciju, kas var būt administratīvu izmaiņu priekšmets saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 (3);
b)
kas izriet no sākotnējās atļaujas koriģējuma, pamatojoties uz Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punkta otro un trešo daļu;
c)
kas noteikta ar Komisijas lēmumu, kurš pieņemts vai nu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, vai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. panta 2. punkta b) apakšpunktu;
d)
kas izriet no nolīguma ar pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. panta 2. punkta pirmo daļu vai no līdzvērtīgiem nolīgumiem, kas noslēgti, īstenojot Direktīvas 98/8/EK 4. panta noteikumus.
2. pants
Pieteikuma saturs
1. Atļaujas atjaunošanas pieteikumam izmanto Biocīdu reģistrā pieejamo pieteikuma veidlapu, un tajā iekļauj šādas ziņas:
a)
tās dalībvalsts nosaukums, kurā izvērtēts sākotnējais atļaujas pieteikums vai - attiecīgā gadījumā - dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, kā arī rakstisks apstiprinājums, ka dalībvalsts piekrīt būt atbildīga par atjaunojuma pieteikuma izvērtēšanu (turpmāk “atsauces dalībvalsts”);
b)
pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta atļaujas atjaunošana (turpmāk “attiecīgās dalībvalstis”), kurā ir arī atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu piešķirto atļauju numuri;
c)
pieteikuma iesniedzēja apstiprinājums, ka uz atļaujām attiecas šīs regulas darbības joma, kā noteikts 1. panta 2. un 3. punktā;
d)
visi attiecīgie dati, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. panta 3. punkta a) apakšpunktā, ko pieteikuma iesniedzējs ir radījis kopš sākotnējās atļaujas saņemšanas, vai - attiecīgā gadījumā - iepriekšējā atjaunojuma, ja vien šie dati nav jau iesniegti aģentūrai pieprasītajā formātā;
e)
biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts, kas ietver informāciju, kas prasīta Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā, atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu oficiālajās valodās, kas attiecīgā gadījumā var atšķirties starp dalībvalstīm saskaņā ar šīs regulas 1. panta 3. punktu;
f)
pieteikuma iesniedzēja novērtējums par to, vai sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi par biocīdu vai biocīdu saimi paliek spēkā, ieskaitot kritisku pārskatu par visu informāciju, kas paziņota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 47. pantu, ieskaitot papildu informāciju par minēto novērtējumu, ja tā nav jau pieejama Biocīdu reģistrā.
2. Šā panta 1. punkta d) apakšpunkta izpildes vajadzībām attiecīgā gadījumā atļaujas atjaunošanas pieteikumā ietilpst arī:
a)
to darbību saraksts, kuras izpilda atļaujas turētājs saskaņā ar atļaujas derīguma nosacījumiem jebkurā dalībvalstī, un apstiprinājums, ka šīs darbības ir pabeigtas;
b)
to lēmumu par izmaiņām saraksts, kuriem kāda no dalībvalstīm piekritusi pirms 2013. gada 1. septembra;
c)
to lēmumu par izmaiņām saraksts, kuriem kāda no dalībvalstīm piekritusi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013;
d)
to paziņojumu vai izmaiņu pieteikumu saraksts, kas iesniegti kādai no dalībvalstīm saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013, kuri vēl tiek izskatīti brīdī, kad tiek iesniegts atjaunojuma pieteikums.
Pieteikuma izvērtēšanas vajadzībām atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt kopiju no lēmumiem, kas minēti b) un c) apakšpunktā.
3. pants
Pieteikuma iesniegšana un validēšana
1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas pieprasīt atļaujas atjaunojumu no atļaujas turētāja vai tā vārdā (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”), iesniedz pieteikumu atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
2. Pieteikuma iesniedzējs tajā pašā reizē, kad iesniedz pieteikumu atsauces dalībvalstij, iesniedz attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm pieteikumu atjaunot atļaujas, kas piešķirtas minētajās dalībvalstīs.
3. Atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. pantu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes.
4. Saņemot minētās maksas, atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumus.
5. Trīsdesmit dienu laikā pēc pieņemšanas atsauces dalībvalstī minētā dalībvalsts validē pieteikumu, ja tas ietver visu attiecīgo informāciju, kas minēta 2. pantā. Atsauces dalībvalsts attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Validējot pieteikumu, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai piemērotības vērtēšanu.
6. Trīsdesmit dienu laikā pēc pieņemšanas attiecīgajā dalībvalstī minētā dalībvalsts pārbauda, vai atļauja ietilpst šīs regulas darbības jomā, kas noteikta 1. panta 2. un 3. punktā.
Ja atļauja neietilpst šīs regulas darbības jomā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde izskata pieteikumu kā pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. panta 1. punktu, un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetentās iestādes citās dalībvalstīs.
7. Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā pieteikuma iesniedzējam prasa pieteikuma validācijai vajadzīgo papildinformāciju un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Normālos apstākļos minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz vajadzīgo informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. pants
Pieteikuma izvērtēšana
1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 90 dienās pēc pieteikuma validācijas pieņem lēmumu, vai ir nepieciešama atjaunojuma pieteikuma pilna izvērtēšana.
2. Ja pilna izvērtēšana ir nepieciešama, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu, ievērojot procedūru un termiņus, kas noteikti Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. pantā. Novērtējuma ziņojumā secina, vai joprojām ir izpildīti minētās regulas 19. pantā izklāstītie atļaujas piešķiršanas nosacījumi, un attiecīgā gadījumā ņem vērā saskaņā ar minētās regulas 23. pantu veiktās salīdzinošās novērtēšanas rezultātus.
Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta 2. punkta pirmo daļu, novērtējuma ziņojumu un biocīda tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 365 dienās pēc pieteikuma validēšanas.
3. Ja pilna izvērtēšana nav nepieciešama, atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu atbilstīgi procedūrai, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta 3. punkta a), b) un c) apakšpunktā. Ziņojumā secina, vai ir ievēroti minētās regulas 19. pantā izklāstītie atļaujas piešķiršanas nosacījumi, un attiecīgā gadījumā ņem vērā saskaņā ar minētās regulas 23. pantu veiktās salīdzinošās novērtēšanas rezultātus.
Novērtējuma ziņojumu un biocīda tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 180 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas.
5. pants
Lēmums par atjaunošanu
1. Deviņdesmit dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekta saņemšanas, ievērojot 6. pantu, attiecīgās dalībvalstis vienojas par biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu, izņemot - attiecīgā gadījumā - atšķirības, kas minētas 1. panta 3. punkta a) apakšpunktā, un reģistrē savu vienošanos Biocīdu reģistrā.
Biocīda raksturojuma kopsavilkumu, par kuru panākta vienošanās, un galīgā novērtējuma ziņojumu atsauces dalībvalsts iekļauj Biocīdu reģistrā kopā ar noteikumiem vai nosacījumiem par biocīda vai biocīdu saimes, par ko panākta vienošanās, piedāvāšanu tirgū vai lietošanu.
2. Trīsdesmit dienās pēc panāktās vienošanās atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts atjauno atļaujas, ievērojot biocīda raksturojuma kopsavilkumu, par ko panākta vienošanās.
Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 23. panta 6. punktu, atļauju var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus.
3. Neskarot 7. pantu, ja 90 dienu laikā netiek panākta vienošanās, katra dalībvalsts, kas piekrīt 1. punktā minētajam biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumam, var attiecīgi atjaunot atļauju.
4. Ja no atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, attiecīgā kompetentā iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs izvērtēšanas pabeigšanai.
6. pants
Papildtermiņš
Regulas (ES) Nr. 528/2012 52. pants attiecas uz esošajiem biocīda krājumiem, kas pieejami šādos tirgos:
a)
tādas dalībvalsts tirgū, kurai nav iesniegts atjaunošanas pieteikums vai kura ir noraidījusi pieteikumu saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu;
b)
atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu tirgū, ja atsauces dalībvalsts noraida atjaunošanas pieteikumu saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu vai 3. panta 7. punkta trešo daļu.
7. pants
Koordinācijas grupa, arbitrāža un atkāpe no savstarpējas atzīšanas
1. Attiecīgā dalībvalsts var saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. pantu ierosināt atteikt atļaujas atjaunošanu vai koriģēt atļaujas noteikumus un nosacījumus.
2. Ja jautājumos, kas nav 1. punktā minētie jautājumi, attiecīgās dalībvalstis nepanāk vienošanos par novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai - attiecīgā gadījumā - par biocīda raksturojuma kopsavilkumu, ko atsauces dalībvalsts ierosinājusi saskaņā ar 5. panta 1. punktu, atsauces dalībvalsts nodod jautājumu izskatīšanai ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu izveidotajā koordinācijas grupā.
Ja attiecīgā dalībvalsts nepiekrīt atsauces dalībvalstij, tā sniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sīku izklāstu par savas nostājas iemesliem.
3. Šā panta 2. punktā minētajiem jautājumiem, kuros valda domstarpības, piemēro Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. un 36. pantu.
8. pants
Norādījumi par atjaunošanas kārtību savstarpējās atzīšanas procedūrās
1. Apspriedusies ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām, aģentūra izstrādā vadlīnijas ar sīku informāciju par to, kā rīkoties ar atļauju atjaunojumiem, uz ko attiecas šī regula.
2. Minētās vadlīnijas regulāri atjaunina, ņemot vērā dalībvalstu un ieinteresēto personu sniegto informāciju par to īstenojumu, kā arī zinātnes un tehnikas attīstību.
9. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 7. martā