SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/566
(2015. gada 8. aprīlis),
ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 9. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas iekļautas ražotos produktos, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti, un šo standartu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni Savienībā.
(2)
Visā pasaulē aizvien vairāk veic audu un šūnu apmaiņu, un tāpēc Direktīva 2004/23/EK nosaka, ka audu un šūnu imports jāveic audu centriem, ko šim nolūkam akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas dalībvalstis. Izņēmumi no šīs prasības ir noteikti Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktā, kas ļauj kompetentajām iestādēm tieši atļaut īpašu audu un šūnu importu saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Komisijas Direktīvas 2006/17/EK (2) 6. pantā, vai ārkārtas situācijā. Šos izņēmumus regulāri, bet ne tikai, izmanto, lai atļautu importēt hematopoētiskās cilmes šūnas no kaula smadzenēm, perifērajām asinīm vai nabassaites asinīm, ko izmanto vairāku dzīvību apdraudošu stāvokļu ārstēšanai.
(3)
Turklāt Direktīvā 2004/23/EK ir noteikts, ka dalībvalstīm un importētājiem audu centriem jānodrošina, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi tiem, kuri paredzēti Direktīvā 2004/23/EK, un aicina izveidot procedūras, lai pārbaudītu audu un šūnu importa kvalitātes un drošības standartu līdzvērtību. Minētās procedūras būtu jānosaka šajā direktīvā, neskarot Savienības tiesību aktus par muitu.
(4)
Jo īpaši ir lietderīgi izveidot atļauju piešķiršanas un pārbaužu shēmas, kurās atspoguļots ieviestais pārbaužu process attiecībā uz Savienībā veiktajām darbībām, kas saistītas ar audiem un šūnām. Turklāt ir lietderīgi paredzēt procedūras, kas jāievēro importētājiem audu centriem attiecībās ar trešo valstu piegādātājiem.
(5)
Izņemot importu, ko tieši atļāvušas kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, visu audu un šūnu importu no trešām valstīm jāveic importētājiem audu centriem. Ja kompetentās iestādes tieši atļauj importu saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, šīs kompetentās iestādes ir atbildīgas par to, lai nodrošinātu, ka šāds imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi minētajā direktīvā paredzētajiem.
(6)
Parasti audu un šūnu imports būtu jāveic audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas ir akreditētas, ieceltas, pilnvarotas vai licencētas kā importētāji audu centri, lai tie varētu veikt ar importu saistītās darbības. Audu bankas vai slimnīcu struktūrvienības būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem, ja tās ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju audu un šūnu importam. Ja organizācija, kas piedāvā starpniecības pakalpojumus, ir noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju, lai veicinātu audu un šūnu importu, bet ne par importu kā tādu, tā nebūtu jāuzskata par importētāju audu centru. Dalībvalstis var reglamentēt šādus pakalpojumus ārpus šīs direktīvas darbības jomas.
(7)
Ja citas iestādes, piemēram, organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, jaunieviestās terapijas zāļu ražotāji, klīniskās prakses speciālisti vai privātpersonas ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par audu un šūnu importu, tās būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem. Tiem jāatbilst šīs direktīvas prasībām, kā arī visiem attiecīgajiem Direktīvas 2004/23/EK noteikumiem, un to attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē kā importētāji audu centri importa darbību veikšanai. Ja pēc importa šie centri arī apņemas veikt importēto audu un šūnu testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu, attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie arī jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē šo darbību veikšanai, un tiem jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK prasībām. Vai arī audus un šūnas, kuru izcelsme ir trešās valstīs, tie var iegūt no audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas atrodas Savienībā un kuras kā importētājus audu centrus ir akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas attiecīgās kompetentās iestādes.
(8)
Ja importētājus audu centrus akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē kā audu centrus tādām darbībām, ko tie veic Savienībā, dalībvalstis var pielāgot savas atļauju izdošanas, pārbaudes un ziņošanas procedūras, ja tiek ievērotas šajā direktīvā paredzētās procedūras.
(9)
Lai atvieglotu importēto audu un šūnu izplatīšanu Savienībā, tostarp ja pēc būtības tā ir pārrobežu izplatīšana, kompetentajai iestādei vai iestādēm būtu jāizdod sertifikāts, kas apliecina importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu.
(10)
Pārbaudes pasākumiem ir liela nozīme, pārbaudot importēto audu un šūnu līdzvērtīgumu kvalitātes un drošuma standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Tādēļ dalībvalstis tiek aicinātas attiecīgā gadījumā arī pārbaudīt trešo valstu piegādātājus un sadarboties ar citām dalībvalstīm, kurās varētu tikt izplatīti importētie audi un šūnas. Dalībvalstis, kurās atrodas importētāji audu centri, ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par piemērotākajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, un lēmumiem par to, vai ir vajadzīgas trešo valstu piegādātāju pārbaudes uz vietas.
(11)
Kompetento iestāžu darbības rokasgrāmatas par pārbaudēm ir atjauninātas, lai ņemtu vērā importētāju audu centru un to trešo valstu piegādātāju pārbaudes, un dalībvalstīm, veicot šādus pārbaudes pasākumus, tās ir pieejamas kā vadlīnijas.
(12)
Importētājiem audu centriem būtu jāpārbauda, vai to audu un šūnu, ko tie importē Savienībā, kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai garantētu, ka šādas pārbaudes tiek veiktas, ir nepieciešami tādi pamatelementi kā rakstiskas vienošanās ar trešo valstu piegādātājiem un dokumenti, kas jāsniedz un jādara pieejami kompetentajām iestādēm, tādējādi jo īpaši nodrošinot izsekojamību līdz donoram un brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošanu saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK. Importētāji audu centri arī tiek aicināti šī pārbaudes procesa ietvaros pārbaudīt savus trešo valstu piegādātājus.
(13)
Importētājiem audu centriem būtu jānodrošina, ka importētajiem audiem un šūnām piemēro vienoto Eiropas kodu saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2006/86/EK (3), un tie vai nu veic šo pienākumu paši, vai deleģē to trešo valstu piegādātājiem kā daļu no rakstiskās vienošanās nosacījumiem ar šiem piegādātājiem.
(14)
Dalībvalstīm vajadzētu būtu tiesīgām šajā direktīvā noteiktās prasības par dokumentiem un rakstisko vienošanos nepiemērot vienreizējam importam. Tomēr šāds vienreizējs imports būtu jāveic akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem importētājiem audu centriem, un šādam importam principā nevajadzētu notikt regulāri vai atkārtoti no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja. Šādi atbrīvojumi būtu jāizmanto tikai situācijās, ja personai vai personām ir vai ir bijuši audi un šūnas, kas tiek glabāti trešā valstī to turpmākai izmantošanai, jo īpaši partnera reproduktīvo šūnu ziedojumu, autologu ziedojumu gadījumos vai tuviem radiniekiem paredzētu ziedojumu gadījumos, un ja pēc tam šī persona vēlas savā vārdā šos audus vai šūnas importēt Savienībā. Šādu īpaša veida audu vai šūnu importu parasti nebūtu jāveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam un tas nedrīkstētu ietvert audus un šūnas, kas paredzētas trešām pusēm.
(15)
Ja ir izpildīti Līguma noteikumi, šī direktīva neliedz dalībvalstīm saglabāt vai ieviest stingrākus pasākumus attiecībā uz audu un šūnu importu, jo īpaši lai nodrošinātu, ka tiek ievērots brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas princips.
(16)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi atbilst ar Direktīvas 2004/23/EK 29. panta 3. punktu izveidotās Audu un šūnu regulatīvās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
1. Šo direktīvu piemēro, importējot Savienībā:
a)
cilvēka audus un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem; un
b)
no cilvēka audiem un šūnām ražotus produktus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti.
2. Ja importējamos cilvēka audus un šūnas ir paredzēts izmantot tikai ražotos produktos, uz kuriem attiecas citi Savienības tiesību akti, šo direktīvu piemēro vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas notiek ārpus Savienības, kā arī lai palīdzētu nodrošināt izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi.
3. Šo direktīvu nepiemēro:
a)
Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj kompetentā iestāde vai iestādes;
b)
Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj ārkārtas situācijā;
c)
asinīm un asins komponentiem, kā noteikts Direktīvā 2002/98/EK;
d)
orgāniem vai orgānu daļām, kā noteikts Direktīvā 2004/23/EK.
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“ārkārtas situācija” ir jebkura neparedzēta situācija, kurā nav citu praktisku risinājumu kā vien steidzami Savienībā importēt audus un šūnas no trešās valsts, lai tos nekavējoties izmantotu zināmam saņēmējam vai zināmiem saņēmējiem, kuru veselība būtu nopietni apdraudēta, ja šāds imports netiktu veikts;
b)
“importētājs audu centrs” ir audu banka vai slimnīcas struktūrvienība, vai cita struktūra, kura izveidota Savienībā un kura noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par tādu audu un šūnu importu Savienībā, kuru izcelsme ir trešā valstī un ko paredzēts izmantot cilvēkiem;
c)
“vienreizējs imports” ir tādu konkrēta veida audu vai šūnu imports, kas paredzētas tāda iecerētā saņēmēja vai saņēmēju personīgai izmantošanai, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam. Šādu konkrēta veida audu vai šūnu importu parasti neveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam. Regulāru vai atkārtotu importu no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja neuzskata par “vienreizēju importu”;
d)
“trešās valsts piegādātājs” ir audu centrs vai cita struktūra, kas reģistrēta trešā valstī un kas ir atbildīga par tādu audu un šūnu eksportu uz Savienību, kuras tas piegādā importētājam audu centram. Trešās valsts piegādātājs var veikt vienu vai vairākas darbības ārpus Savienības, kas saistītas ar Savienībā importētu audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu.
II NODAĻA
DALĪBVALSTU IESTĀŽU PIENĀKUMI
3. pants
Importētāju audu centru akreditēšana, iecelšana, pilnvarošana vai licencēšana
1. Neskarot 1. panta 3. punktu, dalībvalstis nodrošina, lai audu un šūnu importu no trešām valstīm veic importētāji audu centri, kurus šo darbību veikšanai akreditējusi, iecēlusi, pilnvarojusi vai licencējusi kompetentā iestāde vai iestādes.
2. Pēc tam, kad kompetentā iestāde vai iestādes ir saņēmušas šīs direktīvas I pielikumā noteikto informāciju un pārbaudījušas, vai importētājs audu centrs atbilst šīs direktīvas prasībām, tās akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē importētāju audu centru audu un šūnu importam un norāda visus piemērojamos nosacījumus, piemēram, ierobežojumus attiecībā uz importējamo audu un šūnu veidu vai trešo valstu piegādātājiem, kas jāizmanto. Kompetentā iestāde vai iestādes šīs direktīvas II pielikumā norādīto sertifikātu izdod akreditētam, ieceltam, pilnvarotam vai licencētam importētājam audu centram.
3. Importētājs audu centrs nedrīkst veikt būtiskas izmaiņas importēšanas darbībās bez iepriekšēja rakstiska apstiprinājuma no kompetentās iestādes vai iestādēm. Jo īpaši jebkuras izmaiņas attiecībā uz importēto audu un šūnu veidu, uz darbībām, kas veiktas trešās valstīs un kas var ietekmēt importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību, vai izmantotajiem trešo valstu piegādātājiem, uzskata par būtiskām izmaiņām. Ja importētājs audu centrs veic vienreizēju audu vai šūnu importu no trešās valsts piegādātāja, uz kuru neattiecas spēkā esošā akreditācija, iecelšana, pilnvarojums vai licence, šādu importu neuzskata par būtiskām izmaiņām, ja importētājam audu centram ir atļauts importēt tāda paša veida audus vai šūnas no cita trešās valsts piegādātāja vai piegādātājiem.
4. Kompetentā iestāde vai iestādes drīkst daļēji vai pilnībā apturēt vai atcelt importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarojumu vai licenci, jo īpaši japārbaudes vai kontroles pasākumi liecina, ka attiecīgais centrs vairs neatbilst šīs direktīvas prasībām.
4. pants
Pārbaudes un citi kontroles pasākumi
1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde vai iestādes organizē importētāju audu centru un vajadzības gadījumā to trešo valstu piegādātāju pārbaudes un citus kontroles pasākumus, un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic atbilstošas kontroles, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Importētāja audu centra pārbaužu starplaiks nepārsniedz divus gadus.
2. Šīs pārbaudes veic amatpersonas, kuras pārstāv kompetento iestādi vai iestādes un kuras:
a)
ir pilnvarotas pārbaudīt importētājus audu centrus un, vajadzības gadījumā, trešo valstu piegādātāju darbības;
b)
novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētājos audu centros un trešās valsts piegādātāju telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK;
c)
pārbauda visus dokumentus vai citus pierakstus, kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi.
3. Dalībvalstis pēc pienācīgi pamatota citas dalībvalsts vai Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par to pārbaužu un citu kontroles pasākumu rezultātiem, kas saistīti ar importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātājiem.
4. Dalībvalstis, kurās importētos audus un šūnas pēc tam izplata citās dalībvalstīs, pēc šo dalībvalstu pienācīgi pamatota pieprasījuma, apsver iespēju veikt pārbaudes vai citus kontroles pasākumus attiecībā uz importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātāju darbībām. Apspriedusies ar dalībvalsti, kura iesniedza šādu pieprasījumu, dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs, pieņem lēmumu par piemērotiem pasākumiem.
5. Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, tās dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes, kurā atrodas importētājs audu centrs, vienojas ar tās dalībvalsts kompetento iestādi vai iestādēm, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai un kā dalībvalsts, kas iesniegusi šo pieprasījumu, piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs. Katru lēmumu atteikt šādu līdzdalību pamato dalībvalstij, kas iesniegusi pieprasījumu.
III NODAĻA
IMPORTĒTĀJU AUDU CENTRU PIENĀKUMI
5. pants
Pieteikumi importētāju audu centru akreditēšanai, iecelšanai, pilnvarošana vai licencēšanai
1. Pēc tam, kad importētāji audu centri ir veikuši pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK paredzētajiem, un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz saņēmējam un otrādi, tie iesniedz pieteikumu, lai tos akreditētu, ieceltu, pilnvarotu vai licencētu kā importētājus audu centrus:
a)
sniedzot kompetentajai iestādei vai iestādēm vajadzīgo informāciju un dokumentāciju, kā noteikts šīs direktīvas I pielikumā;
b)
darot pieejamu un, ja to pieprasa kompetentā iestāde vai iestādes, iesniedzot dokumentāciju, kas minēta šīs direktīvas III pielikumā.
2. Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šīs direktīvas I pielikuma F daļā un III pielikumā noteiktās prasības par dokumentāciju vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:
a)
izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un
b)
to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.
6. pants
Atjaunināta informācija
1. Importētāji audu centri lūdz iepriekšēju rakstisku apstiprinājumu no kompetentās iestādes vai iestādēm par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām importa darbībās un jo īpaši par būtiskām izmaiņām, kas aprakstītas 3. panta 3. punktā, un informē kompetento iestādi vai iestādes par savu lēmumu pilnībā vai daļēji pārtraukt importa darbības.
2. Importētāji audu centri nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, par kurām tiem paziņojuši trešo valstu piegādātāji un kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, ko tie importē. Minētajos paziņojumos iekļauj informāciju, kas izklāstīta Direktīvas 2006/86/EK III un IV pielikumā.
3. Importētājs audu centrs nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par:
a)
trešās valsts piegādātāja audu un šūnu eksporta atļaujas daļēju vai pilnīgu atcelšanu vai apturēšanu; un
b)
jebkādu citu lēmumu, kas pieņemts, pamatojoties uz tās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu konstatēto neatbilstību, kurā atrodas trešās valsts piegādātājs, un kas varētu skart importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību.
7. pants
Rakstiska vienošanās
1. Importētāji audu centri noslēdz rakstisku vienošanos ar trešo valstu piegādātājiem, ja ārpus Savienības veic kādu no darbībām saistībā ar audu un šūnu, ko paredzēts importēt uz Savienību, ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai eksportu uz Savienību.
Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šo prasību vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:
a)
izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un
b)
to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.
2. Rakstiskā vienošanās starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju precizē kvalitātes un drošības prasības, kas jāizpilda, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Jo īpaši rakstiskā vienošanās ietver vismaz šīs direktīvas IV pielikumā noteikto informāciju.
3. Rakstiskā vienošanās nosaka kompetentās iestādes vai iestāžu tiesības pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas, visā rakstiskās vienošanās darbības laikā un divus gadus pēc tās termiņa beigām.
4. Importētāji audu centri iesniedz kompetentajai iestādei vai iestādēm ar trešo valstu piegādātājiem noslēgtās rakstiskās vienošanās kopijas kā daļu no akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikuma.
8. pants
Importētāju audu centru reģistrs
1. Importētāji audu centri reģistrē savas darbības, tostarp importēto audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Turklāt šajā reģistrā minēto informāciju norāda par jebkuru veikto vienreizējo importu. Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 1. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par šīm darbībām.
2. Kompetentā iestāde vai iestādes iekļauj importētājus audu centrus publiski pieejamā audu centru reģistrā, kas paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 2. punktā.
3. Turklāt informāciju par importētāju audu centru akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu dara pieejamu, izmantojot reģistru tīklu, kas minēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 3. punktā.
IV NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
9. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2016. gada 29. oktobrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2017. gada 29. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
11. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 8. aprīlī