PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4755)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/650/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2008 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu České republiky žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost také zahrnuje všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují tyto GM kukuřice nebo z nich sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se čtyřmi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi čtyřmi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu, dvě nebo tři různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze čtyř jednoduchých GM událostí (negativní segreganty).
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Čtyři jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím.
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise doplnil své předchozí stanovisko tak, že se vztahuje na všechny kombinace jednoduchých GM událostí bez ohledu na jejich původ. Komise EFSA pro GMO má za to, že je nepravděpodobné, že by kterákoli kombinace jednoduchých GM událostí kukuřice MON89034, 1507, MON88017 a 59122 měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí (5).
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × MON88017 a 1507 × 59122 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly povoleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neodůvodňují uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a ty kombinace jednoduchých GM událostí, které jsou již povoleny rozhodnutími 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES, 2009/814/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU a 2011/366/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
a)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Specifikace těchto geneticky modifikovaných kukuřic (Zea mays L.) je uvedena v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
b)
krmivo a složky krmiva, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
c)
GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 ve výrobcích, které je obsahují nebo se z nich skládají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy, a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království, a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 6. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti trīs dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), un četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti divi dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sastāv vai ir ražoti no tās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 4755)
(Autentisks ir tikai teksts angļu, franču un nīderlandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/650/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Dow AgroSciences Ltd uzņēmuma Dow AgroSciences LLC vārdā un uzņēmums Monsanto Europe S.A. uzņēmuma Monsanto Company vārdā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu 2008. gada 24. oktobrī iesniedza Čehijas Republikas kompetentajai iestādei pieteikumu par tādu pārtikas produktu, pārtikas produktu sastāvdaļu un barības laišanu tirgū, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sastāv vai ir ražoti no tās (“pieteikums”). Pieteikumā bija aptvertas arī visas iespējamās tādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijas, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Pieteikums attiecas arī uz tādu produktu laišanu tirgū, kas nav pārtika vai barība, kura satur minētās ģenētiski modificētās kukurūzas kultūras vai sastāv no tām, un kas paredzēti tādiem pašiem izmantošanas veidiem kā jebkura cita kukurūza, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu tajā ir iekļauta informācija un dati, kas prasīti atbilstīgi III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (2), un informācija un secinājumi par risku novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu tajā ir iekļauts arī monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
(3)
Ģenētiski modificētus kultūraugus, kuri satur divus vai vairākus dažādus atsevišķus transformācijas gadījumus, sauc par ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem. Sakarā ar kukurūzas reproduktīvo bioloģiju ražai, kas iegūta no šādas kukurūzas, ir īpašas iezīmes. Piemēram, ja audzē tādas ģenētiski modificētas kukurūzas sēklas, kam ir četri dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi, iegūtajā ražā ir ne vien graudi ar visiem četriem dažādajiem transformācijas gadījumiem, bet arī graudi, kas satur tikai vienu, divus vai trīs dažādus atsevišķos transformācijas gadījumus, un graudi, kam nav neviena no šiem četriem atsevišķajiem transformācijas gadījumiem (negatīvi segreganti).
(4)
Katra ģenētiski modificētā kukurūza ar vienu atsevišķu transformācijas gadījumu un katra no šādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām jāuzskata par vienu konkrētu ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 3. panta 1. punkta un 15. panta 1. punktu izpratnē. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un 16. panta 2. punktu nav atļauts laist tirgū ĢMO izmantošanai pārtikā vai 3. panta 1. punktā minētos pārtikas produktus, vai ĢMO izmantošanai barībā vai 15. panta 1. punktā minēto barību, ja vien tam nav izdota atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu. Tāpēc būtu jānodrošina, lai gadījumos, kad atļauja ir piešķirta augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, tā būtu piešķirta arī visām iespējamajām atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām.
(5)
Priekšnoteikums, veicot risku novērtēšanu augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir atsevišķu to veidojošo transformācijas gadījumu riska novērtējums. Jau ir atļauti četri atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (3).
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2010. gada 27. septembrī publicēja labvēlīgu atzinumu saskaņā Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu (4). Minētais atzinums attiecas uz kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 un tikai uz tādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām, kas atrodas tā skaldošajā pēcnācējā. EFSA uzskatīja, ka i) kukurūza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ir tikpat droša kā ģenētiski nemodificētā kultūra attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi un ii) nav bioloģiska pamatojuma uzskatīt, ka kāda no apakškombinācijām, kuru izcelsme ir šāda ģenētiski modificēta grupa tā skaldošajā pēcnācējā, lietota paredzētajā veidā, varētu radīt bažas par drošumu.
(7)
EFSA pēc Komisijas pieprasījuma 2011. gada 10. novembrī papildināja savu iepriekšējo atzinumu, iekļaujot tajā visas atsevišķo transformācijas gadījumu kombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes. Saskaņā ar EFSA ĢMO komitejas pausto viedokli ir maz ticams, ka jebkurai no ģenētiski modificētās kukurūzas MON89034, 1507, MON88017 un 59122 kombinācijām būtu kaitīga iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, ņemot vērā to paredzēto lietojumu (5).
(8)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA savos atzinumos ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(9)
Turklāt EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēju iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst lietošanas veidiem, uz kuriem attiecas šis lēmums.
(10)
Kukurūzā MON89034 × MON88017 un 1507 × 59122, kas iegūta no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir apvienoti divi konkrēti atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Šāda ģenētiski modificēta kukurūza jau ir atļauta (6). Pieteikuma iesniedzēji 2013. gada 13. marta vēstulē paskaidroja, ka pieteikums vairs neattiecas uz šīm ģenētiski modificētajām kukurūzas kultūrām.
(11)
Ņemot vērā šos apsvērumus, būtu jāpiešķir atļauja.
(12)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (7), katram ģenētiski modificētajam organismam būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(13)
Pamatojoties uz EFSA atzinumiem, pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barībai, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sastāv vai ir ražota no tās, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek izmantoti tikai šajā lēmumā paredzētajā atļaujā noteiktajos veidos, marķējot barību, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, un produktus, kas nav pārtika un barība, kura satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem un kam ir pieprasīta atļauja, būtu skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (8), 4. panta 6. punktā ir noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, bet izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ģenētiski modificētiem organismiem, - minētās regulas 5. pantā.
(15)
Atļaujas turētājiem jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri iekļauti monitoringa plānā par ietekmi uz vidi. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz, ievērojot Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (9).
(16)
EFSA atzinumos nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot prasības pārtikas un barības lietošanas uzraudzībai pēc laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(17)
Visa attiecīgā informācija par atļauju piešķiršanu produktiem būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
(18)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību izziņojams valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, saskaņā ar 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(19)
Ar šo lēmumu piešķir atļauju laist tirgū produktus, uz kuriem attiecas pieteikums. Šis lēmums tomēr neattiecas uz tādiem atsevišķiem transformācijas gadījumiem un to kombinācijām, kas jau ir atļautas ar Lēmumiem 2005/772/EK, 2006/197/EK, 2007/702/EK, 2009/813/EK, 2009/814/EK, 2010/432/ES, 2011/365/ES un 2011/366/ES. Tāpēc uzņēmumiem būtu jāpievērš uzmanība tam, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un/vai 16. panta 2. punktu par visiem ģenētiski modificētiem organismiem (kas iegūti no atsevišķiem transformācijas gadījumiem un to kombinācijām), kas veido kukurūzas MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ražu vai kādas citas ģenētiski modificētas kukurūzas, uz ko attiecas šis lēmums, ražu, ir jāsaņem atļauja laišanai tirgū. Ja atļaujas termiņš kādam no ģenētiski modificētajiem organismiem, kas veido tādas kukurūzas MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 vai kādas citas ģenētiski modificētas kukurūzas ražu, uz ko attiecas šis lēmums, beidzas un nav iesniegts atļaujas atjaunošanas pieteikums vai arī atļauja ir apturēta vai atsaukta, šīs ražas produktus nedrīkst laist tirgū.
(20)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi tika apspriesti ar pieteikuma iesniedzējiem.
(21)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs īstenošanas akta projektu iesniedza pārsūdzības komitejai turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificētais organisms un unikālie identifikatori
Atbilstoši Regulā (EK) Nr. 65/2004 paredzētajam ir piešķirti šādi unikālie identifikatori:
a)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
unikālais identifikators DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Šīs ģenētiski modificētās kukurūzas (Zea mays L.) kultūras ir precizētas šā lēmuma pielikuma b) punktā.
2. pants
Atļauju piešķiršana
Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta īstenošanas nolūkā piešķir atļaujas šādiem produktiem:
a)
pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, kas satur 1. pantā minētos, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētos ģenētiski modificētos organismus, sastāv vai ir ražoti no tiem;
b)
barībai, kas satur 1. pantā minētos, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētos ģenētiski modificētos organismus, sastāv vai ir ražota no tiem;
c)
1. pantā minētajiem, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētajiem ģenētiski modificētajiem organismiem, kas atrodas produktos, kuri satur tos vai sastāv no tiem un ir paredzēti citiem izmantošanas veidiem, kas nav minēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.
3. pants
Marķēšana
1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kukurūza”.
2. Uz etiķetes un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur tādus ģenētiski modificētos organismus, kas ar unikālajiem identifikatoriem norādīti 1. pantā, vai sastāv no tiem, izņemot produktus, kas minēti 2. panta a) punktā, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Monitorings par ietekmi uz vidi
1. Atļaujas turētāji nodrošina, lai tiktu izstrādāts un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi, kā norādīts pielikuma h) punktā.
2. Atļaujas turētāji iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētāji
1. Atļaujas turētāji ir:
a)
uzņēmums Dow AgroSciences Ltd Apvienotajā Karalistē, kas pārstāv uzņēmumu DowAgroSciences LLC Amerikas Savienotajās Valstīs; un
b)
uzņēmums Monsanto Europe S. A. Beļģijā, kas pārstāv uzņēmumu Monsanto Company Amerikas Savienotajās Valstīs.
2. Abi atļaujas turētāji ir atbildīgi par šajā lēmumā un Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikto pienākumu izpildi.
7. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
8. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts:
a)
uzņēmumam Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; un
b)
uzņēmumam Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgium.
Briselē, 2013. gada 6. novembrī