PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1060/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Bentonit byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka náležející do skupiny pojiv, protispékavých látek a koagulantů pro použití u všech druhů zvířat směrnicí Komise 82/822/EHS (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat zařazené do skupiny pojiv a protispékavých látek a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení bylo požádáno o jeho nové povolení jakožto látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy, pro použití u všech druhů zvířat. Dále byla v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložena žádost o nové povolení bentonitu jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny, pro použití u všech druhů zvířat. Uvedené žádosti požadují, aby byla daná doplňková látka zařazena do kategorie „technologické doplňkové látky“, a byly podány spolu s údaji a dokumenty vyžadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 2. února 2011 (4), 14. června 2011 (5) a 14. června 2012 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá bentonit nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může účinně působit jako pojivo a protispékavá látka a jako látka pro kontrolu kontaminace radionuklidy u všech druhů zvířat. Uznal také, že bentonit může být účinný jako vyvazovač aflatoxinů v případě dojnic a že tento závěr může být rozšířen na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Jelikož předložené studie in vitro splňují podmínky k prokázání účinnosti technologických doplňkových látek, stanovené v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (7) a zejména v bodě 4 přílohy II a v bodě 1.4 přílohy III uvedeného nařízení, a bylo uznáno, že poskytují jasný důkaz ohledně vyvazování aflatoxinu B1 (AfB1), přičemž tato vyvazovací kapacita omezená na aflatoxin B1 byla definována jako jedna z vlastností bentonitu, může být závěr týkající se jeho účinnosti jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny považován za dostatečný k tomu, aby se užití dané látky rozšířilo i na drůbež a prasata.
(6)
Posouzení bentonitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení bentonitu jako pojiva a protispékavé látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka bentonit uvedená v přílohách, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny“, „pojiva“, „protispékavé látky“ a „látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedených přílohách.
Článek 2
Doplňková látka uvedená v příloze II, náležející do funkčních skupin „pojiva“ a „protispékavé látky“, a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1060/2013
(2013. gada 29. oktobris)
par atļauju lietot bentonītu kā barības piedevu visām dzīvnieku sugām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK bentonītu, kas pieder pie grupas “saistvielas, pretsalipes vielas un koagulanti”, atļāva bez termiņa ierobežojuma lietot kā barības piedevu visām dzīvnieku sugām atbilstīgi Komisijas Direktīvai 82/822/EEK (3). Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts pārvērtēt bentonīta kā visām dzīvnieku sugām paredzētas barības piedevas lietojumu par saistvielu un pretsalipes vielu un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu atļaut tās jaunu lietojumu par radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielu visām dzīvnieku sugām. Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atļaut bentonīta jaunu lietojumu par barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošu vielu visām dzīvnieku sugām. Šajos pieteikumos minēto piedevu lūgts klasificēt piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas”, un tiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2011. gada 2. februāra (4), 2011. gada 14. jūnija (5) un 2012. gada 14. jūnija (6) atzinumos secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos bentonītam nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka to varētu iedarbīgi izmantot par saistvielu un pretsalipes vielu, kā arī par radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielu visām dzīvnieku sugām. Tika arī atzīts, ka bentonīts varētu būt iedarbīgs aflatoksīns piena govīm un ka šo secinājumu var attiecināt uz visiem atgremotājiem. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
(5)
Tā kā norādītie in vitro pētījumi atbilst Komisijas Regulā (EK) Nr. 429/2008 (7), un jo īpaši tās II pielikuma 4. punktā un III pielikuma 1.4. punktā, paredzētajiem nosacījumiem, kas jāizpilda, lai pierādītu tehnoloģisko piedevu iedarbīgumu, un tika atzīts, ka tie var sniegt skaidrus pierādījumus aflatoksīna B1 (AfB) piesaistei, turklāt spēja piesaistīt aflatoksīnu B1 tika definēta kā raksturīga bentonītam, secinājums par bentonīta kā barības piesārņojuma ar mikotoksīniem samazinošas vielas iedarbīgumu ir uzskatāms par pietiekamu, lai to attiecinātu uz lietojumu mājputniem un cūkām.
(6)
Bentonīta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo piedevu būtu jāatļauj izmantot atbilstīgi šīs regulas pielikumiem.
(7)
Tā kā drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešams uzreiz piemērot izmaiņas, kas veiktas bentonīta kā saistvielas un pretsalipes vielas atļaujas nosacījumos, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas piešķiršanas izrietošo jauno prasību izpildei.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumos minēto piedevu bentonītu, kas ietilpst piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālajās grupās “barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošas vielas”, “saistvielas”, “pretsalipes vielas” un “radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielas”, ir atļauts lietot kā piedevu dzīvnieku ēdināšanā, ievērojot minētajos pielikumos izklāstītos nosacījumus.
2. pants
II pielikumā minēto piedevu, kas ietilpst funkcionālajās grupās “saistvielas” un “pretsalipes vielas”, un šo piedevu saturošo barību, kas ražota un marķēta pirms 2015. gada 19. novembra, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2013. gada 19. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 29. oktobrī