PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1206/2012
ze dne 14. prosince 2012
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) byl pro časově neomezené použití v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a pro selata a povolen na dobu čtyř let pro výkrm prasat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt, pro selata po odstavu, pro výkrm prasat a pro kachny a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití pro výkrm všech druhů drůbeže za účelem jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2012 k závěru (5), že za navržených podmínek používání nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může v případě výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu kachen příznivě ovlivnit užitkovost. Tento závěr lze extrapolovat na výkrm všech menšinových druhů drůbeže. Byl rovněž vyvozen závěr, že tato doplňková látka může příznivě ovlivnit užitkovost selat a při výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1332/2004
Nařízení (ES) č. 1332/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Přípravek náležející do skupiny „enzymů“, jak je uvedeno v příloze II, se povoluje pro časově neomezené použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.“
2)
Příloha I se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka č. 5 „Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8“.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. červencem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. lednem,2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1206/2012
(2012. gada 14. decembris),
ar ko no Aspergillus oryzae (DSM 10287) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu atļauj lietot kā barības piedevu gaļas mājputniem, atšķirtiem sivēniem un gaļas cūkām un groza Regulu (EK) Nr. 1332/2004 un (EK) Nr. 2036/2005 (atļaujas turētājs - DSM Nutritional Products)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Atbilstīgi Direktīvai 70/524/EEK no Aspergillus oryzae (DSM 10287) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu (EC 3.2.1.8) ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1332/2004 (3) bez termiņa ierobežojuma atļāva lietot kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un sivēniem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2036/2005 (4) to uz četriem gadiem atļāva lietot gaļas cūkām un pīlēm. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt no Aspergillus oryzae (DSM 10287) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu (EC 3.2.1.8) kā barības piedevu gaļas cāļiem un gaļas tītariem, atšķirtiem sivēniem, gaļas cūkām un pīlēm, un atbilstīgi minētās regulas 7. pantam tika iesniegts pieteikums jaunam preparāta izmantošanas veidam visu sugu gaļas mājputniem, pieprasot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2012. gada 12. jūnija atzinumā (5) secināja, ka no Aspergillus oryzae (DSM 10287) iegūtam endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātam (EC 3.2.1.8) ierosinātajos lietošanas apstākļos nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka tas var labvēlīgi ietekmēt gaļas cāļu, gaļas tītaru un gaļas pīļu rādītājus. Šo secinājumu var attiecināt uz visu retāk audzētu sugu gaļas mājputniem. Turklāt tika secināts, ka piedeva var labvēlīgi ietekmēt sivēnu un gaļas cūku rādītājus. Iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas īpašas prasības uzraudzības veikšanai pēc preparāta laišanas tirgū. Iestāde arī pārbaudīja ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā references laboratorija.
(5)
No Aspergillus oryzae (DSM 10287) iegūta endo-1,4-beta-ksilanāzes preparāta (EC 3.2.1.8) novērtējums liecina, ka ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tāpēc šo preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(6)
Tādēļ, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, būtu attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 1332/2004 un (EK) Nr. 2036/2005.
(7)
Drošības apsvērumi neparedz tūlītēju izmaiņu piemērošanu atļaujas nosacījumiem, tādēļ ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno prasību izpildei saistībā ar atļaujas piešķiršanu.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 1332/2004 grozījumi
Regulu (EK) Nr. 1332/2004 groza šādi:
1)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Preparātu, kas iekļauts II pielikumā norādītajā grupā “Fermenti”, atļauts bez termiņa ierobežojuma lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.”;
2)
regulas I pielikumu svītro.
3. pants
Regulas (EK) Nr. 2036/2005 grozījums
Regulas (EK) Nr. 2036/2005 III pielikuma ierakstu Nr. 5 par endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8 svītro.
4. pants
Pārejas pasākumi
Pielikumā minēto preparātu un to saturošo barību, kas ražota un marķēta pirms 2013. gada 4. jūlija, saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2013. gada 4. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
5. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 14. decembrī