SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést nové změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání výrobků, včetně prodeje na dálku.
(6)
Je úkolem členských států chránit na svém území zdraví a bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, a případně domácích zvířat a majetku, zejména před nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(7)
Směrnice 94/9/ES byla pozitivním krokem směrem k účinné ochraně proti nebezpečí výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Obě tyto skupiny zařízení se používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají značný hospodářský význam.
(8)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů je zásadně důležité splnění požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Tyto požadavky by se měly dále dělit na obecné a doplňkové požadavky, které musí zařízení a ochranné systémy splňovat. Zvláště by doplňkové požadavky měly zohledňovat skutečná nebo potenciální nebezpečí. Zařízení a ochranné systémy by proto měly splňovat alespoň jeden z těchto požadavků, je-li to nutné pro jejich správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití. Pojem určeného použití má zásadní význam pro zajišťování odolnosti zařízení a ochranných systémů proti výbuchu. Je nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace. Mělo by být rovněž nezbytné, aby byla zařízení a ochranné systémy specificky a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(9)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů by mělo být povinné splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici. Tyto požadavky by měly být uplatňovány s ohledem na stav techniky v době výroby i na hlavní technické a ekonomické požadavky.
(10)
Odpovědnost za soulad výrobků s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(15)
Při uvádění výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(16)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným výrobkem neovlivní nepříznivě jeho soulad.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výrobky. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly výrobek nebo kterým dodaly výrobek.
(20)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(21)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(22)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(23)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě výrobku s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(24)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(25)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(26)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(27)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(28)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(29)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(30)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(31)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(32)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(33)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(34)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(35)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(36)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti této směrnice mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(37)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(38)
Směrnice 94/9/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(39)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, anebo pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(40)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(41)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(42)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(43)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiné veřejné zájmy, by se měl použít přezkumný postup.
(44)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(45)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(46)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(47)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících výrobků důvodná, či nikoliv.
(48)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(49)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 94/9/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat výrobky, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(50)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(51)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(52)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Tato směrnice se vztahuje na tyto výrobky (dále jen „výrobky“):
a)
zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
b)
bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů z hlediska nebezpečí výbuchu nebo k jejich fungování přispívají;
c)
součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů uvedených v písmenu a).
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí;
b)
zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek;
c)
zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu;
d)
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (9);
e)
námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů;
f)
dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách. Z oblasti působnosti této směrnice nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu;
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení;
2)
„ochrannými systémy“ přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy;
3)
„součástmi“ jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;
4)
„výbušným prostředím“ směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;
5)
„prostředím s nebezpečím výbuchu“ prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek;
6)
„skupinou zařízení I“ zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, jak stanoví příloha I;
7)
„skupinou zařízení II“ zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I;
8)
„kategorií zařízení“ klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení upřesněná v příloze I a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena;
9)
„určeným použitím“ použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti;
10)
„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
11)
„uvedením na trh“ první dodání výrobku na trh Unie;
12)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej používá pro vlastní potřebu;
13)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
14)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země;
15)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výrobek na trh;
16)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
17)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek splňovat;
18)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
19)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
21)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost týkající se výrobku stanovené touto směrnicí;
22)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
23)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
24)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
25)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
26)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobky mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li užívány k určenému účelu.
2. Tato směrnice se nedotýká oprávnění členských států stanovit takové požadavky, které považují za nezbytné, aby osoby, obzvláště pracovníci, byly chráněny při používání příslušných výrobků, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto výrobků způsobem neuvedeným v této směrnici.
3. Na veletrzích, výstavách a při předvádění nesmějí členské státy bránit předvádění výrobků, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, pokud viditelné označení zřetelně informuje o tom, že tyto výrobky nejsou ve shodě s touto směrnicí a jsou neprodejné, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
Článek 4
Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
Výrobky musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh a uvádění do provozu výrobků, které jsou v souladu s touto směrnicí.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až IX a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad výrobku, který není součástí, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
Byl-li soulad součásti s příslušnými požadavky prokázán příslušným postupem posuzování shody, vypracují výrobci písemné osvědčení o shodě podle čl. 13 odst. 3.
Výrobci zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu uživateli dodává velký počet výrobků, však může být celá dotčená dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
6. Výrobci zajistí, aby výrobky, které uvedli na trh a které nejsou součásti, nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
7. Výrobci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
8. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku s touto směrnicí, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním výrobku na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, je-li požadováno, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být výrobek dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7 a v čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co dodaly výrobek.
KAPITOLA 3
SHODA VÝROBKU
Článek 12
Předpoklad shody výrobků
1. Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, přijmou členské státy nezbytná opatření, aby byly dotčené strany informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správné provedení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody zařízení, a je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. b) se použijí tyto postupy:
a)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy IV,
-
shoda s typem založená na ověřování výrobků podle přílohy V;
b)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
i)
u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem podle přílohy VI,
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků podle přílohy VII,
ii)
u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby podle přílohy VIII a předání technické dokumentace podle bodu 2 přílohy VIII oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá;
c)
pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby podle přílohy VIII;
d)
pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písm. a), b) a c) tohoto odstavce rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku podle přílohy IX.
2. U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle odst. 1 písm. a) nebo d).
3. Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s příslušnými ustanoveními této směrnice a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení či ochranných systémů, aby byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které platí pro dokončená zařízení či ochranné systémy.
4. Pokud jde o bezpečnostní hlediska uvedená v bodě 1.2.7 přílohy II, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup uvedený v příloze VIII.
5. Odchylně od odstavců 1, 2 a 4 mohou příslušné orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného členského státu uvedeny na trh a do provozu výrobky, které nejsou součástmi a u nichž nebyly použity postupy uvedené v odstavcích 1, 2 a 4, je-li jejich používání v zájmu bezpečnosti.
6. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v jazyce, který určí dotčený členský stát.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze X, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v přílohách III až IX a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a jiných označení
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením výrobku na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a případně rovněž identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
5. Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 4 případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny odpovídajícím způsobem.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto výrobků, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až VII a IX a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem, příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle příloh III až VII a IX nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedené přílohy provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh III až VII a IX.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výrobku nebo výrobků, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat úplné podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výrobku nebo výrobcích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách III až VII a IX.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v jiných příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti platnost certifikátu pozastaví nebo certifikát odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků, které vstupují na trh Unie
Na výrobky, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po dotčeném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo výrobek stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
výrobek nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Výrobky, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno;
c)
zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy II nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
e)
výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě;
f)
EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 7 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu výrobků, na které se vztahuje směrnice 94/9/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
2. Osvědčení vydaná podle směrnice 94/9/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1, čl. 2 body 2 a 8 až 26, článkem 3, články 5 až 41 a přílohami III až X do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 94/9/ES ve znění nařízení uvedených v části A přílohy XI se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XII.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 2 bodů 1 a 3 až 7, článku 4 a příloh I, II, XI a XII se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/34/ES
(2014. gada 26. februāris)
par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (pārstrādāta redakcija)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 94/9/EK (1994. gada 23. marts) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (3), ir veikti būtiski grozījumi (4). Ievērojot to, ka ir jāveic turpmāki grozījumi, skaidrības labad minētā direktīva būtu jāpārstrādā.
(2)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (5), nosaka atbilstības novērtēšanas struktūru akreditācijas noteikumus, paredz tirgus uzraudzības sistēmu produktiem un sistēmu trešo valstu produktu kontrolei, kā arī nosaka vispārīgus principus attiecībā uz CE zīmi.
(3)
Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu (6) ir noteikti kopēji principi un atsauces noteikumi, kas piemērojami visos nozaru tiesību aktos, lai nodrošinātu saskaņotu pamatu minēto tiesību aktu pārskatīšanai vai pārstrādāšanai. Direktīva 94/9/EK būtu jāpielāgo minētajam lēmumam.
(4)
Šī direktīva attiecas uz produktiem, kuri ir jauni Savienības tirgū brīdī, kad tie tiek laisti šajā tirgū; tas nozīmē, ka tie ir vai nu jauni produkti, ko izgatavojis ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, vai arī jauni vai lietoti produkti, kas importēti no trešās valsts.
(5)
Šī direktīva būtu jāpiemēro visa veida piegādei, tostarp tālpārdošanai.
(6)
Dalībvalstu pienākums ir aizsargāt savā teritorijā cilvēku, jo īpaši darba ņēmēju, veselību un drošību, kā arī attiecīgā gadījumā mājdzīvniekus un īpašumu, jo īpaši ņemot vērā apdraudējumu, kas rodas, lietojot iekārtas un sistēmas, kuras nodrošina aizsardzību sprādzienbīstamā vidē.
(7)
Direktīva 94/9/EK ir veicinājusi efektīvu sprādziendrošumu attiecībā gan uz kalnrūpniecības, gan virszemes iekārtām. Abu minēto grupas iekārtas izmanto daudzās saimniecības un rūpniecības nozarēs un tām ir visai ievērojama nozīme tautsaimniecībā.
(8)
Lai nodrošinātu iekārtu un aizsardzības sistēmu drošumu, svarīga ir atbilstība veselības un drošības prasībām. Minētās prasības, kas ir jāievēro attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, būtu sīkāk jāsadala vispārējās un papildu prasībās. Papildu prasības pirmām kārtām būtu jāattiecina gan uz faktisko, gan iespējamo apdraudējumu. Tāpēc iekārtām un aizsardzības sistēmām būtu jāatbilst vismaz vienai no šīm prasībām, ciktāl tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu to atbilstīgu darbību vai paredzēto izmantošanu. Izmantošana paredzētajiem mērķiem ir galvenais iekārtu un aizsardzības sistēmu sprādziendrošuma priekšnosacījums. Ražotājiem ir obligāti jānodrošina izsmeļoša informācija. Turklāt vajadzētu būt īpašam un skaidram marķējumam, kas norāda, ka iekārtas un aizsardzības sistēmas ir lietojamas sprādzienbīstamā vidē.
(9)
Lai nodrošinātu iekārtu un aizsardzības sistēmu drošumu, būtu obligāti jāievēro šajā direktīvā noteiktās veselības un drošības pamatprasības. Īstenojot minētās prasības, būtu jāņem vērā gan tehnoloģijas attīstības līmenis ražošanas brīdī, gan noteicošie tehniskie un saimnieciskie apsvērumi.
(10)
Lai nodrošinātu cilvēku, jo īpaši darba ņēmēju, veselības un drošības augstu aizsardzības līmeni un attiecīgā gadījumā mājdzīvnieku un īpašuma aizsardzību, kā arī lai garantētu taisnīgu konkurenci Savienības tirgū, uzņēmējiem vajadzētu būt atbildīgiem par produktu atbilstību šai direktīvai, ņemot vērā viņu attiecīgos uzdevumus piegādes ķēdē.
(11)
Visiem uzņēmējiem, kas veido piegādes un izplatīšanas ķēdi, būtu jāveic atbilstīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka tie dara pieejamus tirgū tikai tādus produktus, kas atbilst šai direktīvai. Jāparedz skaidra un samērīga pienākumu sadale atbilstīgi katra uzņēmēja uzdevumiem piegādes un izplatīšanas ķēdē.
(12)
Lai atvieglotu uzņēmēju, tirgus uzraudzības iestāžu un patērētāju saziņu, dalībvalstīm būtu jāmudina uzņēmēji papildus pasta adresei norādīt arī tīmekļa vietnes adresi.
(13)
Tā kā ražotājs sīki pārzina projektēšanas un ražošanas procesu, viņš var vislabāk veikt atbilstības novērtēšanas procedūru. Tādēļ atbilstības novērtēšanai arī turpmāk vajadzētu būt vienīgi ražotāja pienākumam.
(14)
Jānodrošina, lai produkti no trešām valstīm, kuri nokļūst Savienības tirgū, atbilstu šai direktīvai un jo īpaši lai ražotāji minētajiem produktiem būtu veikuši atbilstības novērtēšanas procedūras. Tādēļ būtu jāparedz, ka importētājiem ir jāpārliecinās, ka produkti, ko viņi laiž tirgū, atbilst šīs direktīvas prasībām, un ka tie nelaiž tirgū produktus, kuri šādām prasībām neatbilst vai kuri rada apdraudējumu. Būtu arī jāparedz, ka importētājiem ir jāpārliecinās, ka ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras un ka produkta marķējums un ražotāju sagatavotā dokumentācija ir pieejama kompetentajām valsts iestādēm pārbaudes veikšanai.
(15)
Laižot produktu tirgū, katram importētājam uz produkta būtu jānorāda savs nosaukums, reģistrētais komercnosaukums vai reģistrētā preču zīme un pasta adrese saziņai. Gadījumos, kad produkta izmērs vai īpatnības to neatļauj, būtu jāparedz izņēmumi. Tas ietver arī gadījumus, kad importētājam būtu jāatver iepakojums, lai uz produkta norādītu savu nosaukumu un adresi.
(16)
Izplatītājs dara produktu pieejamu tirgū pēc tam, kad ražotājs vai importētājs ir to laidis tirgū, un izplatītājam būtu jārīkojas pietiekami piesardzīgi, lai nodrošinātu, ka viņa apiešanās ar produktu nelabvēlīgi neietekmē produkta atbilstību.
(17)
Ikviens uzņēmējs, kurš vai nu laiž tirgū kādu produktu ar savu nosaukumu vai preču zīmi, vai izmaina produktu tā, ka izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šai direktīvai, būtu jāuzskata par ražotāju, un viņam būtu jāuzņemas ražotāja pienākumi.
(18)
Izplatītājiem un importētājiem, kas ir cieši saistīti ar tirgu, būtu jāiesaistās tirgus uzraudzības uzdevumos, ko veic kompetentās valsts iestādes, un tiem vajadzētu būt sagatavotiem aktīvai rīcībai, lai sniegtu kompetentajām iestādēm visu vajadzīgo informāciju par attiecīgo produktu.
(19)
Nodrošinot ražojuma izsekojamību visā piegādes ķēdē, tirgus uzraudzība kļūst vienkāršāka un efektīvāka. Efektīva izsekojamības sistēma atvieglina tirgus uzraudzības iestāžu uzdevumu atrast uzņēmējus, kas neatbilstīgus produktus darījuši pieejamus tirgū. Glabājot informāciju, kas šajā direktīvā prasīta citu uzņēmēju identifikācijai, nevajadzētu prasīt, lai uzņēmēji šādu informāciju atjaunina par citiem uzņēmējiem, kuri tiem ir piegādājuši produktu vai kuriem tie ir piegādājuši produktu.
(20)
Šajā direktīvā būtu jāparedz noteikt vienīgi veselības un drošības pamatprasības. Lai būtu vieglāk novērtēt atbilstību minētajām prasībām, jāparedz pieņēmums par to produktu atbilstību, kuri atbilst saskaņotajiem standartiem, kas pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju (7) ar mērķi formulēt sīki izstrādātas minēto prasību tehniskās specifikācijas.
(21)
Regulā (ES) Nr. 1025/2012 paredzēta procedūra iebildumu izteikšanai pret saskaņotajiem standartiem, ja minētie standarti tikai daļēji atbilst šīs direktīvas prasībām.
(22)
Lai uzņēmēji varētu pierādīt un kompetentās iestādes nodrošināt, ka produkti, kas ir darīti pieejami tirgū, atbilst veselības un drošības pamatprasībām, jāparedz atbilstības novērtēšanas procedūras. Lēmumā Nr. 768/2008/EK paredzēti atbilstības novērtēšanas procedūru moduļi, kas ietver procedūras pieaugošā stingrības pakāpē, kuras ir proporcionālas apdraudējuma līmenim un nepieciešamajam drošības līmenim. Lai nodrošinātu saskaņotību starp nozarēm un izvairītos no ad hoc gadījumiem, atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāizvēlas no minētajiem moduļiem.
(23)
Ražotājiem būtu jāsagatavo ES atbilstības deklarācija, kur sniedz saskaņā ar šo direktīvu prasīto informāciju par produkta atbilstību šīs direktīvas un pārējo attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām.
(24)
Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi informācijai tirgus uzraudzības nolūkiem, informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu visus piemērojamos Savienības aktus, vajadzētu būt pieejamai vienotā ES atbilstības deklarācijā. Lai samazinātu uzņēmēju administratīvo slogu, minētā vienotā ES atbilstības deklarācija var būt dokumentācija, kurā iekļautas atbilstīgas atsevišķās atbilstības deklarācijas.
(25)
CE zīme, kas norāda uz produkta atbilstību, ir redzamais rezultāts veselam procesam, kas plašākā nozīmē ietver arī atbilstības novērtējumu. Vispārīgie principi, kas reglamentē CE zīmi, ir noteikti Regulā (EK) Nr. 765/2008. Šajā direktīvā būtu jānosaka CE zīmes uzlikšanas noteikumi.
(26)
Dažas šajā direktīvā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras paredz to atbilstības novērtēšanas struktūru iesaistīšanos, kuras dalībvalstis paziņojušas Komisijai.
(27)
Pieredze liecina, ka Direktīvā 94/9/EK noteiktie kritēriji, kuriem atbilstības novērtēšanas struktūrām jāatbilst, lai tās paziņotu Komisijai, nav pietiekami, lai nodrošinātu paziņoto struktūru vienlīdz augsta līmeņa darbību visā Savienībā. Tomēr ir svarīgi, lai visas paziņotās struktūras veiktu savas funkcijas vienādā līmenī un godīgas konkurences apstākļos. Tādēļ jānosaka obligātās prasības atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras vēlas tikt paziņotas, lai varētu sniegt atbilstības novērtēšanas pakalpojumus.
(28)
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pierāda atbilstību kritērijiem, kas noteikti saskaņotajos standartos, būtu jāpieņem, ka tā atbilst atbilstīgajām prasībām, kuras noteiktas šajā direktīvā.
(29)
Lai nodrošinātu saskaņotu atbilstības novērtēšanas kvalitātes līmeni, ir arī svarīgi noteikt prasības paziņojošām iestādēm un citām struktūrām, kas piedalās paziņoto struktūru novērtēšanā, paziņošanā un uzraudzībā.
(30)
Šajā direktīvā izveidotā sistēma būtu jāpapildina ar akreditācijas sistēmu, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 765/2008. Akreditācija ir svarīgs līdzeklis, kā verificēt atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, tāpēc tā arī būtu jāizmanto paziņošanā.
(31)
Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētā pārredzamā akreditācija, kas nodrošina atbilstības sertifikātu vajadzīgo uzticamību, valstu publiskā sektora iestādēm visā Savienībā būtu jāuzskata par vēlamāko līdzekli, kā pierādīt atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci. Tomēr valstu iestādes var uzskatīt, ka tām ir piemēroti līdzekļi, ar ko pašām veikt minēto novērtēšanu. Šādos gadījumos, lai nodrošinātu citu valsts iestāžu veiktās novērtēšanas pienācīgu ticamības līmeni, valsts iestādēm būtu jāiesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm vajadzīgie dokumentārie pierādījumi, ka izvērtētās atbilstības novērtēšanas struktūras atbilst attiecīgajām normatīvajām prasībām.
(32)
Atbilstības novērtēšanas struktūras bieži piešķir apakšlīgumus par kādām to darbības daļām saistībā ar atbilstības novērtēšanu vai izmanto meitasuzņēmumus. Lai nodrošinātu aizsardzības līmeni, kāds nepieciešams Savienības tirgū laižamajiem produktiem, ir ļoti svarīgi, lai atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanai apakšlīgumu slēdzēji un meitasuzņēmumi atbilstu tādām pašām prasībām, kādām paziņotās struktūras. Tādēļ ir svarīgi, lai paziņojamo struktūru kompetences un snieguma novērtēšana un jau paziņoto struktūru uzraudzība attiektos arī uz darbībām, kuras veic apakšlīgumu slēdzēji un meitasuzņēmumi.
(33)
Jāpalielina paziņošanas procedūras efektivitāte un pārredzamība, un jo īpaši tā jāpielāgo jaunajām tehnoloģijām, lai paziņošanu varētu veikt elektroniski.
(34)
Paziņotās struktūras var piedāvāt savus pakalpojumus visā Savienībā, tāpēc ir lietderīgi dot pārējām dalībvalstīm un Komisijai iespēju iebilst pret paziņoto struktūru. Tādēļ ir svarīgi noteikt laikposmu, kurā var novērst visas šaubas vai bažas par atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, pirms tās sāk darboties kā paziņotās struktūras.
(35)
Konkurētspējai ir svarīgi, lai paziņotās struktūras piemērotu atbilstības novērtēšanas procedūras, neradot lieku apgrūtinājumu uzņēmējiem. Tā paša iemesla dēļ un lai nodrošinātu vienādu attieksmi pret uzņēmējiem, jānodrošina konsekventa atbilstības novērtēšanas procedūru tehniskā piemērošana. Vislabāk to var panākt ar atbilstīgu koordinēšanu un sadarbību starp paziņotajām struktūrām.
(36)
Dalībvalstīm būtu jāveic visi atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka produktus, uz kuriem attiecas šī direktīva, var laist tirgū tikai tad, ja tie, pareizi uzglabāti un izmantoti paredzētajam nolūkam vai izmantošanas apstākļos, ko var saprātīgi paredzēt, neapdraud cilvēku veselību un drošību. Būtu jāuzskata, ka produkti, uz kuriem attiecas šī direktīva, neatbilst šajā direktīvā noteiktajām veselības un drošības pamatprasībām tikai tādos izmantošanas apstākļos, ko var saprātīgi paredzēt, proti, ja šāda izmantošana varētu rasties likumīgas un viegli paredzamas cilvēku uzvedības rezultātā.
(37)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, jāprecizē, ka Regulas (EK) Nr. 765/2008 noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, kas nokļūst Savienības tirgū, attiecas uz produktiem, uz kuriem attiecas šī direktīva. Šai direktīvai nevajadzētu kavēt dalībvalstis no kompetento iestāžu izvēles šo uzdevumu veikšanai.
(38)
Direktīvā 94/9/EK jau ir paredzēta drošības procedūra, kas nepieciešama, lai dotu iespēju apstrīdēt produkta atbilstību. Lai uzlabotu pārredzamību un samazinātu procedūras laiku, jāuzlabo esošā drošības procedūra, lai padarītu to efektīvāku un lai tajā izmantotu dalībvalstīm pieejamās zināšanas.
(39)
Pašreizējā sistēma būtu jāpapildina ar procedūru, kas ļauj ieinteresētajām personām saņemt informāciju par pasākumiem, kurus paredzēts veikt attiecībā uz vienkāršām produktiem, kas rada apdraudējumu cilvēku, jo īpaši darba ņēmēju, veselībai vai drošībai, vai arī mājdzīvniekiem vai īpašumam. Tam arī būtu jāļauj tirgus uzraudzības iestādēm sadarbībā ar attiecīgajiem uzņēmējiem savlaicīgāk rīkoties saistībā ar šādiem produktiem.
(40)
Ja dalībvalstis un Komisija vienojas par kādas dalībvalsts veiktā pasākuma pamatotību, Komisijai turpmāk nebūtu jāiesaistās, izņemot gadījumus, kad neatbilstības iemesls var būt saskaņotā standarta trūkumi.
(41)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs direktīvas īstenošanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (8).
(42)
Būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra, lai pieņemtu īstenošanas aktus, ar kuriem paziņojušajai dalībvalstij prasa veikt nepieciešamos korektīvos pasākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, kas vairs neatbilst paziņošanas prasībām.
(43)
Pārbaudes procedūra būtu jāizmanto arī, lai pieņemtu īstenošanas aktus attiecībā uz atbilstīgiem produktiem, kas rada apdraudējumu cilvēku veselībai un drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem.
(44)
Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar atbilstīgiem produktiem, kas rada apdraudējumu cilvēku veselībai vai drošībai vai mājdzīvniekiem, vai īpašumam, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(45)
Ar šo direktīvu izveidotajai komitejai atbilstīgi iedibinātai praksei var būt noderīga loma, izskatot ar šīs direktīvas piemērošanu saistītus jautājumus, kurus saskaņā ar komitejas reglamentu ierosina vai nu tās priekšsēdētājs, vai dalībvalsts pārstāvis.
(46)
Ja tiek izskatīti jautājumi, kas attiecas uz šo direktīvu, izņemot jautājumus par tās īstenošanu vai pārkāpumiem, Komisijas ekspertu grupā, Eiropas Parlamentam atbilstīgi pastāvošajai praksei būtu jāsaņem pilnīga informācija un dokumentācija un vajadzības gadījumā - uzaicinājums piedalīties šādās sanāksmēs.
(47)
Komisijai ar īstenošanas aktiem, nepiemērojot Regulu (ES) Nr. 182/2011 šo aktu īpašā rakstura dēļ, būtu jānosaka, vai dalībvalstu pieņemtie pasākumi attiecībā uz neatbilstīgiem produktiem ir pamatoti.
(48)
Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par to valstu tiesību aktu noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti, ievērojot šo direktīvu, un būtu jānodrošina minēto noteikumu izpilde. Attiecīgajām sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.
(49)
Jāparedz saprātīgi pārejas pasākumi, kas nodrošinātu tādu produktu pieejamību tirgū un laišanu ekspluatācijā, kas pirms dienas, kad jāpiemēro valstu pasākumi, ar kuriem transponē šo direktīvu, jau ir laisti tirgū saskaņā ar Direktīvu 94/9/EK, bez nepieciešamības panākt atbilstību papildu produktu prasībām. Tādēļ izplatītājiem vajadzētu varēt piegādāt produktus, kuri ir laisti tirgū, proti, krājumus, kas jau ir izplatīšanas ķēdē, pirms dienas, kad jāpiemēro valstu pasākumi, ar kuriem transponē šo direktīvu.
(50)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, nodrošināt, lai produkti tirgū atbilstu prasībām, kas paredz augstu cilvēku, jo īpaši darba ņēmēju, veselības aizsardzības un drošības aizsardzības līmeni un attiecīgos gadījumos mājdzīvnieku un īpašuma aizsardzību, garantējot iekšējā tirgus darbību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet ka minēto mērķi tā vēriena un seku dēļ var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(51)
Pienākumam šo direktīvu transponēt attiecīgu valstu tiesību aktos būtu jāattiecas vienīgi uz noteikumiem, kuri paredz būtiskus grozījumus salīdzinājumā ar iepriekšējo direktīvu. Pienākums transponēt noteikumus, kas nav grozīti, izriet no iepriekšējās direktīvas.
(52)
Šai direktīvai nevajadzētu skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz XI pielikuma B daļā noteiktajiem termiņiem direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos un tās piemērošanas datumiem,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Piemērošanas joma
1. Šo direktīvu piemēro šādiem produktiem (turpmāk “produkti”):
a)
iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē;
b)
drošuma ierīcēm, kontrolierīcēm un regulēšanas ierīcēm, kas paredzētas lietošanai ārpus sprādzienbīstamas vides, bet nodrošina vai veicina iekārtu un aizsardzības sistēmu drošu darbību sprādzienbīstamos apstākļos;
c)
sastāvdaļām, kuras paredzēts iebūvēt a) apakšpunktā minētajās iekārtās un aizsardzības sistēmās.
2. Šo direktīvu nepiemēro:
a)
medicīnas iekārtām, kas paredzētas izmantošanai medicīnas nozarē;
b)
iekārtām un aizsardzības sistēmām, ja sprādzienbīstamību izraisa vienīgi sprādzienbīstamu vielu vai nestabilu ķīmisku vielu klātbūtne;
c)
iekārtām, kas paredzētas izmantošanai mājas apstākļos un nekomerciālā vidē, kur sprādzienbīstama vide rodas ļoti reti, un vienīgi tad, ja ir nejauši notikusi gāzveida kurināmā noplūde;
d)
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, kas minēti Padomes Direktīvā 89/686/EEK (1989. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (9);
e)
jūras kuģiem un pārvietojamām iekārtām atklātā jūrā, kā arī aprīkojumam, kas atrodas uz tādiem kuģiem vai iekārtām;
f)
transporta līdzekļiem, t. i., transportlīdzekļiem un to piekabēm, ko izmanto vienīgi pasažieru pārvadāšanai pa gaisu vai izmantojot autoceļu, dzelzceļa un ūdensceļu tīklu, kā arī uz transporta līdzekļiem, ja vien tie paredzēti kravu pārvadāšanai pa gaisu, izmantojot koplietošanas ceļu vai dzelzceļu tīklu, vai ūdensceļus. Transportlīdzekļus, kas paredzēti izmantošanai sprādzienbīstamā vidē, neizslēdz no šīs direktīvas darbības jomas;
g)
iekārtām, kas minētas Līguma par Eiropas Savienības darbību 346. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“iekārtas” ir mašīnas, aparāti, stacionāras vai mobilas ierīces, vadības sastāvdaļas un ar tām saistīti līdzekļi un detektoru sistēmas vai aizsardzības sistēmas, kuras atsevišķi vai kopā ir paredzētas enerģijas ražošanai, pārvadīšanai, glabāšanai, mērīšanai, kontrolēšanai un pārveidošanai un/vai materiālu pārstrādei un kuras var izraisīt sprādzienu savu iespējamo aizdegšanās avotu dēļ;
2)
“aizsardzības sistēmas” ir ierīces, kuras nav iekārtu sastāvdaļas un kuras ir paredzētas tūlītējai sprādziena apturēšanai sākumstadijā un/vai sprādziena izraisītā triecienviļņa ierobežošanai, un kuras dara pieejamas tirgū atsevišķi izmantošanai kā patstāvīgas darbības sistēmas;
3)
“sastāvdaļas” ir jebkuras detaļas, kas ir būtiskas iekārtu un aizsardzības sistēmu drošai darbībai, bet bez patstāvīgām funkcijām;
4)
“sprādzienbīstama vide” ir vide, kurā pastāv uzliesmojošu vielu - gāzu, tvaiku, miglas vai putekļu - maisījums ar gaisu, kas normālos apstākļos pēc aizdedzināšanas spēj uzliesmot visā tā tilpumā;
5)
“iespējami sprādzienbīstama vide” ir vide, kas var kļūt sprādzienbīstama vietējo un ražošanas apstākļu dēļ;
6)
“I grupas iekārtas” ir iekārtas, kuras paredzētas izmantošanai šahtu apakšzemes daļās un šo šahtu virszemes aprīkojumā, kas pakļauts raktuvju gāzu un/vai viegli uzliesmojošu putekļu sprādziena draudiem, un šī grupa sastāv no M1 un M2 kategorijas iekārtām, kā norādīts I pielikumā;
7)
“II grupas iekārtas” ir iekārtas, kuras paredzētas izmantošanai citās vietās, ko var apdraudēt sprādzienbīstama vide, un šī grupa sastāv no 1., 2. un 3. kategorijas iekārtām, kā norādīts I pielikumā;
8)
“iekārtu kategorija” ir I pielikumā norādītā iekārtu klasifikācija katrā iekārtu grupā, kurā noteikts nepieciešamais aizsardzības līmenis, kas jānodrošina;
9)
“paredzamā izmantošana” ir ražotāja ieteiktā produktu izmantošana, piešķirot katram aprīkojumam īpašu iekārtu grupu un kategoriju vai sniedzot visu informāciju, kas ir nepieciešama aizsardzības sistēmas, ierīces vai sastāvdaļas drošai darbībai;
10)
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē par samaksu vai bez maksas piegādāt produktu izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Savienības tirgū, veicot komercdarbību;
11)
“laist tirgū” nozīmē produktu pirmo reizi darīt pieejamu Savienības tirgū;
12)
“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo produktu vai kas produktu ir projektējis vai izgatavojis un laiž minēto produktu tirgū ar savu nosaukumu vai preču zīmi, vai izmanto paša vajadzībām;
13)
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem;
14)
“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un laiž Savienības tirgū kādas trešās valsts produktu;
15)
“izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara produktu pieejamu tirgū;
16)
“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;
17)
“tehniskā specifikācija” ir dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kādām produktam jāatbilst;
18)
“saskaņotais standarts” ir saskaņotais standarts, kā tas definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
19)
“akreditācija” ir akreditācija, kā tā definēta Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;
20)
“valsts akreditācijas struktūra” ir valsts akreditācijas struktūra, kā tā definēta Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 11. punktā;
21)
“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā novērtē, vai ir ievērotas ar produktu saistītās veselības un drošības pamatprasības, kas noteiktas šajā direktīvā;
22)
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
23)
“atsaukšana” ir jebkurš pasākums, kura mērķis ir saņemt atpakaļ produktu, kas jau ir bijis pieejams tiešajam patērētajam;
24)
“izņemšana” ir jebkurš pasākums, kura mērķis ir novērst, ka produkts no piegādes ķēdes tiek darīts pieejams tirgū;
25)
“Savienības saskaņošanas tiesību akti” ir visi Savienības tiesību akti, ar ko saskaņo produktu tirdzniecības nosacījumus;
26)
“CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka produkts atbilst piemērojamajām prasībām, kuras izklāstītas Savienības saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu.
3. pants
Pieejamība tirgū un laišana ekspluatācijā
1. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka produktus var darīt pieejamus tirgū un laiž ekspluatācijā tikai tad, ja, tos pareizi uzstādot, uzturot kārtībā un lietojot saskaņā ar paredzēto lietojumu, tie atbilst šīs direktīvas prasībām.
2. Šīs direktīvas noteikumi neskar dalībvalstu tiesības pēc saviem ieskatiem noteikt nepieciešamās prasības, lai nodrošinātu cilvēku un jo īpaši darba ņēmēju aizsardzību laikā, kad viņi lieto attiecīgos produktus ar noteikumu, ka šie produkti nav pārveidoti pretēji šīs direktīvas noteikumiem.
3. Dalībvalstis neliedz izstādīt gadatirgos, komercizstādēs un demonstrācijās produktus, kas neatbilst šai direktīvai, ar noteikumu, ka skaidri saskatāma zīme norāda uz to, ka šie produkti neatbilst šai direktīvai un nav paredzēti pārdošanai, kamēr ražotājs, kurš reģistrēts Savienībā, nav nodrošinājis šo atbilstību. Šādu pasākumu laikā veic atbilstošus drošības pasākumus, kas nodrošina cilvēku aizsardzību.
4. pants
Veselības un drošības pamatprasības
Produkti atbilst veselības un drošības pamatprasībām, kas izklāstītas II pielikumā, ņemot vērā to paredzamo lietojumu.
5. pants
Brīva aprite
Dalībvalstis neaizliedz, neierobežo vai nekavē tādu produktu pieejamību tirgū un laišanu ekspluatācijā, kas atbilst šīs direktīvas prasībām.
2. NODAĻA
UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI
6. pants
Ražotāju pienākumi
1. Laižot savus produktus tirgū vai izmantojot tos savām vajadzībām, ražotāji nodrošina, ka tie ir projektēti un izgatavoti saskaņā ar veselības un drošības pamatprasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
2. Ražotāji sagatavo III līdz IX pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un veic 13. pantā minēto attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru vai nodrošina tās veikšanu.
Ja ar šo procedūru ir pierādīts, ka produkts, kas nav sastāvdaļa, atbilst piemērojamajām prasībām, ražotāji sagatavo ES atbilstības deklarāciju un uzliek CE zīmi.
Ja ar attiecīgo atbilstības nodrošināšanas procedūru ir pierādīts, ka sastāvdaļa atbilst piemērojamajām prasībām, ražotāji sagatavo 13. panta 3. punktā minēto rakstisko atbilstības apliecinājumu.
Ražotāji nodrošina, ka ikvienam produktam ir pēc vajadzības pievienota vai nu ES atbilstības deklarācija, vai attiecīgs atbilstības apliecinājums. Taču, ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu produktu, produktu partijai vai attiecīgajam sūtījumam pievieno tikai vienu kopiju.
3. Ražotāji glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc produkta laišanas tirgū.
4. Ražotāji nodrošina, ka ir izveidotas procedūras, lai sērijveida ražošanā nodrošinātu pastāvīgu atbilstību šai direktīvai. Pienācīgi ņem vērā produkta konstrukcijas vai raksturlielumu izmaiņas, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās specifikācijās, atsaucoties uz kurām deklarēta produkta atbilstība.
Ja to uzskata par lietderīgu saistībā ar produkta radīto apdraudējumu, ražotāji galalietotāju veselības un drošības aizsardzības nolūkā veic to produktu paraugu testēšanu, kas darīti pieejami tirgū, izmeklē un, ja vajadzīgs, reģistrē sūdzības, neatbilstīgus produktus un atsauktus produktus, kā arī pastāvīgi informē par šo uzraudzību izplatītājus.
5. Ražotāji nodrošina, ka uz produktiem, ko viņi laiduši tirgū, ir tipa, partijas vai sērijas numurs vai cits to identifikācijas elements vai, ja produkta izmērs vai īpatnības to neļauj, ka vajadzīgā informācija ir sniegta uz iepakojuma vai produktam pievienotajā dokumentā.
6. Ražotāji nodrošina, ka produktiem, kas nav sastāvdaļas un ko tie laiduši tirgū, ir īpašais sprādziendrošuma marķējums un attiecīgā gadījumā II pielikuma 1.0.5. punktā norādītais cita veida marķējums un informācija.
7. Ražotāji uz produkta norāda savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iepakojuma vai produktam pievienotajā dokumentā. Adresē norāda vienu kontaktpunktu, kurā var sazināties ar ražotāju. Kontaktinformācija ir galalietotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.
8. Ražotāji nodrošina, ka produktam ir pievienotas instrukcijas un drošuma informācija galalietotājiem viegli saprotamā valodā, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts. Šādas instrukcijas un drošuma informācija, kā arī jebkāds marķējums ir skaidrs un saprotams.
9. Ražotāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka produkts, kuru tie ir laiduši tirgū, neatbilst šai direktīvai, nekavējoties veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu produkta atbilstību vai arī vajadzības gadījumā lai to izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja produkts rada apdraudējumu, ražotāji nekavējoties par to informē kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi produktu darījuši pieejamu tirgū, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.
10. Pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma ražotāji tai viegli saprotamā valodā papīra vai elektroniskā formātā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu produkta atbilstību šai direktīvai. Pēc minētās iestādes pieprasījuma viņi ar to sadarbojas visos pasākumos, kas veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko rada produkti, kurus viņi ir laiduši tirgū.
7. pants
Pilnvarotie pārstāvji
1. Ražotāji ar rakstisku pilnvaru var iecelt pilnvaroto pārstāvi.
Pilnvarotā pārstāvja pilnvarās neietilpst 6. panta 1. punktā noteiktie pienākumi un 6. panta 2. punktā noteiktais pienākums sagatavot tehnisko dokumentāciju.
2. Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas noteikti no ražotāja saņemtajā pilnvarā. Ar pilnvaru pilnvarotajam pārstāvim atļauj veikt vismaz šādus pienākumus:
a)
10 gadus pēc produkta laišanas tirgū glabāt valsts uzraudzības iestādēm pieejamu ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā atbilstības apliecinājumu un tehnisko dokumentāciju;
b)
pēc pamatota valsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt tai visu informāciju un dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu produkta atbilstību;
c)
pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma sadarboties ar tām visos pasākumos, kas tiek veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko var radīt produkti, uz kuriem attiecas viņa pilnvaras.
8. pants
Importētāju pienākumi
1. Importētāji laiž tirgū tikai atbilstīgus produktus.
2. Pirms produkta laišanas tirgū importētāji nodrošina, ka ražotājs ir veicis pienācīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas minēta 13. pantā. Viņi nodrošina, ka ražotājs ir sagatavojis tehnisko dokumentāciju, ka produktam attiecīgā gadījumā ir CE zīme, tam ir pievienota ES atbilstības deklarācija vai atbilstības apliecinājums un vajadzīgie dokumenti, un ka ražotājs ir izpildījis 6. panta 5. punktā, 6. punktā un 7. punktā noteiktās prasības.
Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka produkts neatbilst II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām, viņš nelaiž produktu tirgū, līdz nav panākta atbilstība. Turklāt, ja ražojums rada apdraudējumu, importētājs par to informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādes.
3. Importētāji uz produkta norāda savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iepakojuma vai produktam pievienotajā dokumentā. Kontaktinformācija ir galalietotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.
4. Importētāji nodrošina, ka produktam ir pievienotas instrukcijas un drošuma informācija galalietotājiem saprotamā valodā, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts.
5. Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par produktu, tā uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmē tā atbilstību II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām.
6. Ja to uzskata par lietderīgu saistībā ar produkta radīto apdraudējumu, importētāji galalietotāju veselības un drošības aizsardzības nolūkā veic to produktu paraugu testēšanu, kas darīti pieejami tirgū, izmeklē un, ja vajadzīgs, reģistrē sūdzības, neatbilstīgus produktus un atsauktus produktus, kā arī pastāvīgi informē par šo uzraudzību izplatītājus.
7. Importētāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka produkts, kuru tie ir laiduši tirgū, neatbilst šai direktīvai, nekavējoties veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu produkta atbilstību vai arī vajadzības gadījumā lai to izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja produkts rada apdraudējumu, importētāji nekavējoties par to informē kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi produktu darījuši pieejamu tirgū, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.
8. Importētāji 10 gadus pēc produkta laišanas tirgū glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma būtu pieejama tehniskā dokumentācija.
9. Pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma importētāji tai viegli saprotamā valodā papīra vai elektroniskā formātā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu produkta atbilstību. Viņi pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to visos pasākumos, kas veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko rada produkti, kurus viņi ir laiduši tirgū.
9. pants
Izplatītāju pienākumi
1. Darot produktu pieejamu tirgū, izplatītāji pietiekami rūpīgi ievēro šīs direktīvas prasības.
2. Pirms produkts tiek darīts pieejams tirgū, izplatītāji pārliecinās, ka produktam ir CE zīme, ka tam attiecīgā gadījumā ir pievienota ES atbilstības deklarācija vai atbilstības apliecinājums un vajadzīgie dokumenti, un instrukcijas un drošuma informācija tās dalībvalsts galalietotājiem saprotamā valodā, kurā produkts tiks darīts pieejams tirgū, un ka ražotājs un importētājs ir izpildījuši attiecīgi 6. panta 5., 6. un 7. punktā un 8. panta 3. punktā izklāstītās prasības.
Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka produkts neatbilst II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām, viņš nedara produktu pieejamu tirgū, līdz nav panākta atbilstība. Turklāt, ja produkts rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju vai importētāju, kā arī tirgus uzraudzības iestādes.
3. Izplatītāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par produktu, tā uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmē tā atbilstību II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām.
4. Izplatītāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka produkts, kuru tie ir darījuši pieejamu tirgū, neatbilst šai direktīvai, pārliecinās, ka ir veikti koriģējošie pasākumi, kas nepieciešami, lai panāktu produkta atbilstību vai arī vajadzības gadījumā lai to izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja produkts rada apdraudējumu, izplatītāji nekavējoties par to informē kompetentās valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi produktu minētajam nolūkam ir darījuši pieejamu tirgū, norādot sīku informāciju, jo īpaši par neatbilstību un par veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.
5. Pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma izplatītāji papīra vai elektroniskā formātā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu produkta atbilstību. Pēc minētās iestādes pieprasījuma viņi ar to sadarbojas visos pasākumos, kas veikti, lai nepieļauti apdraudējumus, ko rada produkti, kurus viņi ir darījuši pieejamus tirgū.
10. pants
Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem un izplatītājiem
Ja importētājs vai izplatītājs laiž tirgū kādu produktu ar savu nosaukumu vai preču zīmi vai maina jau tirgū laistu produktu tā, ka izmaiņas var ietekmēt atbilstību šai direktīvai, viņu šajā direktīvā uzskata par ražotāju un viņam ir tādi paši pienākumi kā ražotājam, uz kuru attiecas 6. pants.
11. pants
Uzņēmēju identifikācija
Uzņēmēji tirgus uzraudzības iestādēm pēc pieprasījuma norāda šādu informāciju:
a)
visus uzņēmējus, kuri tiem piegādājuši produktu;
b)
visus uzņēmējus, kuriem tie piegādājuši produktu.
Uzņēmēji spēj uzrādīt pirmajā daļā minēto informāciju 10 gadus pēc tam, kad produkts tiem piegādāts, un 10 gadus pēc tam, kad tie ir piegādājuši produktu.
3. NODAĻA
PRODUKTA ATBILSTĪBA
12. pants
Pieņēmums par produktu atbilstību
1. Produktus, kas atbilst tiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, uzskata par atbilstīgiem II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.
2. Ja saskaņoto standartu nav, dalībvalstis pēc saviem ieskatiem veic visus vajadzīgos pasākumus, lai informētu ieinteresētās puses par valstī spēkā esošajiem standartiem un tehniskajām specifikācijām, kurus tās uzskata par svarīgiem vai saistītiem ar II pielikumā izklāstīto veselības un drošības pamatprasību atbilstīgu izpildi.
13. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūras
1. Lai novērtētu iekārtu un attiecīgā gadījumā 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto ierīču atbilstību, ievēro turpmāk norādīto:
a)
attiecībā uz I un II grupas iekārtām, M1 un 1. kategorijas iekārtām ievēro III pielikumā izklāstīto ES tipa pārbaudes procedūru, kā arī kādu no turpmāk minētajām procedūrām:
-
atbilstība tipam, pamatojoties uz IV pielikumā izklāstīto ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu,
-
atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu, kas izklāstīta V pielikumā;
b)
attiecībā uz I un II grupas iekārtām, M2 un 2. kategorijas iekārtām:
i)
attiecībā uz šo grupu un kategoriju iekšdedzes dzinējiem un elektroiekārtām ievēro III pielikumā izklāstīto ES tipa pārbaudes procedūru, kā arī kādu no turpmāk minētajām procedūrām:
-
atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām produkta pārbaudēm, kā izklāstīts VI pielikumā,
-
atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta kvalitātes nodrošināšanu, kā izklāstīts VII pielikumā;
ii)
attiecībā uz citām šo grupu un kategoriju iekārtām ievēro VIII pielikumā izklāstīto ražošanas iekšējās kontroli un nodod VIII pielikuma 2. punktā paredzēto tehnisko dokumentāciju paziņotajai iestādei, kas, cik drīz vien iespējams, apstiprina tās saņemšanu un patur to sev;
c)
attiecībā uz II grupas 3. kategorijas iekārtām ievēro VIII pielikumā izklāstīto iekšējās ražošanas kontroli;
d)
attiecībā uz I un II grupas iekārtām papildus šā punkta a), b) un c) apakšpunktā minētajām procedūrām var arī ievērot IX pielikumā izklāstīto procedūru, kas nodrošina atbilstību tipam, pamatojoties uz vienības verificēšanu.
2. Aizsardzības sistēmu atbilstības novērtēšanai izmanto 1. punkta a) vai d) apakšpunktā minēto procedūru.
3. Sastāvdaļām piemēro 1. punktā minētās procedūras, izņemot CE zīmes uzlikšanas un ES atbilstības deklarācijas sagatavošanas procedūru. Ražotājs izsniedz rakstisku atbilstības apliecinājumu, paziņojot par sastāvdaļu atbilstību šīs direktīvas piemērojamiem noteiktumiem un norādot to īpašības, kā arī to, kādā veidā tie iebūvējami iekārtās vai aizsardzības sistēmās, lai nodrošinātu atbilstību II pielikumā noteiktajām veselības un drošības pamatprasībām, ko piemēro gatavām iekārtām vai aizsardzības sistēmām.
4. Attiecībā uz II pielikuma 1.2.7. punktā minētajiem drošuma jautājumiem papildus 1. un 2. punktā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām var ievērot arī VIII pielikumā minēto procedūru.
5. Atkāpjoties no 1., 2. un 4. punkta, kompetentās iestādes, balstoties uz attiecīgi pamatotu prasību, var atļaut konkrētas dalībvalsts teritorijā laist tirgū un laist ekspluatācijā produktus, kuri nav sastāvdaļas un uz kuriem neattiecina 1., 2. un 4. punktā minētās procedūras, un kurus izmanto aizsardzības nolūkā.
6. Dokumentu sagatavošanu un saraksti saistībā ar 1. līdz 4. punktā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām veic valodā, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts.
14. pants
ES atbilstības deklarācija
1. ES atbilstības deklarācija norāda, ka ir pierādīta atbilstība II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām.
2. ES atbilstības deklarācijai ir X pielikumā sniegtā parauga struktūra, tajā ir III līdz IX pielikumā dotajos attiecīgajos moduļos norādītie elementi, un to pastāvīgi atjaunina. To tulko valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts, kurā produktu laiž tirgū vai dara pieejamu tirgū.
3. Ja uz produktu attiecas vairāk nekā viens Savienības akts, kurš prasa ES atbilstības deklarāciju, tiek sagatavota vienota ES atbilstības deklarācija attiecība uz visiem šādiem Savienības aktiem. Minētajā deklarācijā norāda attiecīgos Savienības tiesību aktus, tostarp arī atsauces uz to publikācijām.
4. Sagatavojot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs uzņemas atbildību par produkta atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām.
15. pants
CE zīmes vispārējie principi
Uz CE zīmi attiecas vispārējie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
16. pants
CE zīmes un citu zīmju uzlikšanas noteikumi un nosacījumi
1. CE zīmi redzami, salasāmi un neizdzēšami uzliek produktam vai iekļauj tā informācijas plāksnītē. Ja tas nav iespējams vai attaisnojams produkta īpatnību dēļ, to uzliek uz iepakojuma un pievienotajiem dokumentiem.
2. CE zīmi uzliek pirms produkta laišanas tirgū.
3. Aiz CE zīmes ir paziņotās struktūras identifikācijas numurs, ja šī struktūra piedalās ražošanas kontroles posmā.
Paziņotās struktūras identifikācijas numuru uzliek pati struktūra, vai pēc tās norādījumiem to uzliek ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis.
4. Aiz CE zīmes un attiecīgā gadījumā paziņotās iestādes identifikācijas numura ir īpašais sprādziendrošuma marķējums , iekārtu grupas un kategorijas simboli un attiecīgā gadījumā II pielikuma 1.0.5. punktā norādītais cita veida marķējums un informācija.
5. Aiz CE zīmes un 4. punktā minētā marķējuma, simboliem un informācijas un vajadzības gadījumā paziņotās struktūras identifikācijas numura var norādīt citu zīmi par īpašu apdraudējumu vai izmantojumu.
Produktus, kas ir projektēti lietošanai konkrētā sprādzienbīstamā vidē, attiecīgi marķē.
6. Dalībvalstis izmanto spēkā esošos mehānismus, lai nodrošinātu CE zīmes izmantošanas kārtības pareizu piemērošanu, un attiecīgi rīkojas minētās zīmes neatbilstīgas izmantošanas gadījumā.
4. NODAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU PAZIŅOŠANA
17. pants
Paziņošana
Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm struktūras, kas ir pilnvarotas veikt trešo personu atbilstības novērtēšanas uzdevumus saskaņā ar šo direktīvu.
18. pants
Paziņojošās iestādes
1. Dalībvalstis izraugās paziņojošo iestādi, kas ir atbildīga par tādu procedūru izveidi un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras un uzraudzītu paziņotās struktūras, tostarp atbilstību 23. pantam.
2. Dalībvalstis var nolemt, ka 1. punktā minēto novērtējumu un uzraudzību veic valsts akreditācijas struktūra Regulas (EK) Nr. 765/2008 nozīmē un saskaņā ar to.
3. Ja paziņojošā iestāde deleģē vai kā citādi uztic veikt 1. punktā minēto novērtēšanu, paziņošanu vai uzraudzīšanu kādai iestādei, kas nav valsts pārvaldes iestāde, šī iestāde ir juridiska persona un mutatis mutandis atbilst 19. pantā noteiktajām prasībām. Turklāt minētā struktūra uzņemas saistības, kas izriet no tās darbībām.
4. Paziņojošā iestāde uzņemas pilnu atbildību par uzdevumiem, ko veic 3. punktā minētā struktūra.
19. pants
Prasības paziņojošajām iestādēm
1. Paziņojošo iestādi izveido tā, lai nebūtu nekādu interešu konfliktu ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
2. Paziņojošā iestāde ir veidota un darbojas tā, lai nodrošinātu tās darbības objektivitāti un taisnīgumu.
3. Paziņojošā iestāde ir veidota tā, lai visus lēmumus par atbilstības novērtēšanas struktūras paziņošanu pieņemtu kompetentas personas, kas nav tās pašas personas, kuras veikušas novērtēšanu.
4. Paziņojošā iestāde nepiedāvā un neveic nekādas darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas struktūras, kā arī nesniedz konsultāciju pakalpojumus komerciālā nolūkā vai par konkurētspējīgu samaksu.
5. Paziņojošā iestāde nodrošina iegūtās informācijas konfidencialitāti.
6. Paziņojošajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tās pienākumu pienācīgai izpildei.
20. pants
Paziņojošo iestāžu pienākums sniegt informāciju
Dalībvalstis informē Komisiju par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto struktūru uzraudzības procedūrām savās valstīs, kā arī par visām izmaiņām šajā informācijā.
Komisija dara šo informāciju publiski pieejamu.
21. pants
Prasības paziņotajām struktūrām
1. Paziņošanas nolūkā atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst 2. līdz 11. punktā noteiktajām prasībām.
2. Atbilstības novērtēšanas struktūru izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem, un tā ir juridiska persona.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūra ir trešā persona, kas ir neatkarīga no organizācijas vai produkta, kuru tā novērtē.
Struktūru, kas pieder uzņēmēju organizācijai vai profesionālajai federācijai, kura pārstāv uzņēmumus, kas iesaistīti tās novērtējamo ražojumu projektēšanā, ražošanā, piegādē, uzstādīšanā, lietošanā vai apkalpošanā, var uzskatīt par šādu struktūru, ja ir apliecināta tās neatkarība un interešu konflikta neesamība.
4. Atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav vērtējamo produktu projektētāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji, pircēji, īpašnieki, lietotāji vai apkopes veicēji, ne arī minēto pušu pārstāvji. Tas neliedz izmantot novērtētos produktus, kas ir nepieciešami atbilstības novērtējuma struktūras darbībai, vai izmantot šādus produktus personīgām vajadzībām.
Atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem, nav tieši saistīti ar šo produktu projektēšanu, ražošanu vai izgatavošanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, izmantošanu vai apkopi, kā arī nepārstāv minētajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņiem ir paziņotas. Tas jo īpaši attiecas uz konsultāciju pakalpojumiem.
Atbilstības novērtēšanas struktūras nodrošina, lai to filiāļu vai apakšlīgumu slēdzēju darbības neietekmētu atbilstības novērtēšanas darbību konfidencialitāti, objektivitāti vai taisnīgumu.
5. Atbilstības novērtēšanas struktūras un to darbinieki veic atbilstības novērtēšanas darbības ar visaugstāko profesionālo integritāti un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez spiediena un pamudinājumiem, jo īpaši finansiāla rakstura, kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, īpaši attiecībā uz personām vai personu grupām, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.
6. Atbilstības novērtēšanas struktūra ir spējīga veikt visus atbilstības novērtēšanas uzdevumus, kuri tai noteikti III līdz VII un IX pielikumā un saistībā ar kuriem tā ir paziņota, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati atbilstības novērtēšanas struktūra, vai tie tiek veikti tās vārdā un uz tās atbildību.
Atbilstības novērtēšanas struktūras rīcībā vienmēr un par visām atbilstības novērtējuma procedūrām un produktu veidiem vai kategorijām, ar ko saistībā tā ir paziņota, ir nepieciešamie:
a)
darbinieki ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstīgu pieredzi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus;
b)
to procedūru apraksti, saskaņā ar kurām veic atbilstības novērtēšanu, nodrošinot pārredzamību un šo procedūru reproducējamības iespēju. Tai ir izstrādāta pienācīga politika un procedūras, ar ko uzdevumi, kurus tā veic kā paziņotā struktūra, ir nodalīti no pārējās darbības;
c)
procedūras darbību veikšanai, kurās pienācīgi ņem vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai attiecīgie uzņēmumi ražo sērijveida produktus.
Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir nepieciešamie līdzekļi, lai pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām, un ir piekļuve visam nepieciešamajam aprīkojumam un iekārtām.
7. Darbiniekiem, kas atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, ir:
a)
pienācīga tehniskā un profesionālā apmācība, kas aptver visu atbilstības novērtēšanas darbību jomu, par kuru atbilstības novērtēšanas struktūra ir tikusi paziņota;
b)
pietiekamas zināšanas par prasībām attiecībā uz veicamo novērtēšanu un atbilstīgas pilnvaras veikt šo novērtēšanu;
c)
atbilstīgas zināšanas un sapratne par II pielikumā izklāstītajām veselības un drošības pamatprasībām, piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un attiecīgajiem noteikumiem Savienības saskaņošanas tiesību aktos un valstu tiesību aktos;
d)
spēja sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un ziņojumus, kas pierāda, ka novērtēšana ir veikta.
8. Tiek garantēta atbilstības novērtēšanas struktūru, to augstākās vadības un darbinieku, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, objektivitāte.
Atalgojums, ko saņem atbilstības novērtēšanas struktūras augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav atkarīgs no veikto novērtējumu skaita vai to rezultātiem.
9. Atbilstības novērtēšanas struktūras apdrošina civiltiesisko atbildību, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.
10. Atbilstības novērtēšanas struktūras darbinieki glabā dienesta noslēpumus attiecībā uz visu informāciju, kura iegūta, veicot pienākumus, uz kuriem attiecas III līdz VII un IX pielikums vai valstu tiesību aktu noteikumi, kas to īsteno, izņemot attiecībā uz tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā darbības tiek veiktas. Īpašumtiesības ir aizsargātas.
11. Atbilstības novērtēšanas struktūras nodrošina, ka darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, ir informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem izveidotās paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbībām, vai pašas piedalās šo darbību veikšanā un piemēro kā pamatnostādnes šīs darba grupas administratīvos lēmumus un sagatavotos dokumentus.
22. pants
Pieņēmums par paziņoto struktūru atbilstību
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pierāda savu atbilstību kritērijiem, kas noteikti attiecīgajos saskaņotajos standartos vai to daļās, uz kuriem atsauces publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, to uzskata par atbilstīgu 21. pantā izklāstītajām prasībām, ciktāl piemērojamie saskaņotie standarti attiecas uz šīm prasībām.
23. pants
Paziņoto struktūru meitasuzņēmumi un apakšlīgumu slēgšana
1. Ja paziņotā struktūra slēdz apakšlīgumus par konkrētu uzdevumu veikšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu vai izmanto meitasuzņēmumu, tā pārliecinās, ka apakšlīguma slēdzējs vai meitasuzņēmums atbilst 21. panta prasībām, un attiecīgi informē paziņojošo iestādi.
2. Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par apakšlīgumu slēdzēju vai meitasuzņēmumu darbību neatkarīgi no tā, kur tie veic uzņēmējdarbību.
3. Par darbībām var slēgt apakšlīgumu vai tās var veikt meitasuzņēmums tikai tad, ja klients tam piekrīt.
4. Paziņotās struktūras glabā paziņojošajai iestādei pieejamus attiecīgos dokumentus par apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma kvalifikāciju novērtēšanu un to veikto darbu saskaņā ar III līdz VII un IX pielikumu.
24. pants
Paziņošanas pieteikums
1. Atbilstības novērtēšanas struktūra iesniedz paziņošanas pieteikumu paziņojošajai iestādei tajā dalībvalstī, kur tā veic uzņēmējdarbību.
2. Paziņošanas pieteikumam pievieno atbilstības novērtēšanas darbību aprakstu, atbilstības novērtēšanas moduli vai moduļus un produktu vai produktus, par ko struktūra paziņo sevi par kompetentu, kā arī akreditācijas sertifikātu, ja tāds ir, ko izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, apliecinot, ka atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst 21. panta prasībām.
3. Ja attiecīgajai atbilstības novērtēšanas struktūrai nav akreditācijas sertifikāta, tā paziņojošajai iestādei iesniedz visus dokumentāros pierādījumus, kas nepieciešami, lai apstiprinātu, atzītu un regulāri uzraudzītu tās atbilstību 21. panta prasībām.
25. pants
Paziņošanas procedūra
1. Paziņojošās iestādes var paziņot tikai tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras atbilst 21. panta prasībām.
2. Tās paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm, izmantojot Komisijas izveidoto un pārvaldīto elektronisko paziņošanas sistēmu.
3. Paziņojumā iekļauj sīku informāciju par atbilstības novērtēšanas darbībām, atbilstības novērtēšanas moduli vai moduļiem, attiecīgo produktu vai produktiem un attiecīgo kompetences apliecinājumu.
4. Ja paziņošana ir veikta, neizmantojot 24. panta 2. punktā minēto akreditācijas sertifikātu, paziņojošā iestāde iesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm dokumentārus pierādījumus, kuri apliecina atbilstības novērtēšanas struktūras kompetenci un veiktos pasākumus, tādējādi nodrošinot, ka minētā struktūra tiek regulāri uzraudzīta un ka tā joprojām atbilst 21. panta prasībām.
5. Attiecīgā struktūra drīkst veikt paziņotās struktūras darbības tikai tad, ja Komisija vai pārējās dalībvalstis nav izteikušas iebildumus divu nedēļu laikā pēc paziņošanas, ja izmanto akreditācijas sertifikātu, vai divu mēnešu laikā no paziņošanas, ja neizmanto akreditācijas procedūru.
Šajā direktīvā tikai šādu struktūru uzskata par paziņoto struktūru.
6. Paziņojošā iestāde paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā.
26. pants
Paziņoto struktūru identifikācijas numuri un saraksti
1. Komisija katrai paziņotajai struktūrai piešķir identifikācijas numuru.
Tā piešķir tikai vienu šādu numuru arī tad, ja struktūra ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.
2. Komisija dara publiski pieejamu to struktūru sarakstu, kuras paziņotas saskaņā ar šo direktīvu, tostarp identifikācijas numurus, kas tām piešķirti, un darbības, kuru veikšanai tās paziņotas.
Komisija nodrošina saraksta atjaunināšanu.
27. pants
Izmaiņas paziņojumos
1. Ja paziņojošā iestāde ir noskaidrojusi vai ir tikusi informēta, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst 21. panta prasībām vai nepilda savus pienākumus, paziņojošā iestāde attiecīgi ierobežo, aptur vai anulē paziņojumu, ņemot vērā to, kādā mērā attiecīgā struktūra nav spējusi nodrošināt atbilstību minētajām prasībām vai pildīt minētos pienākumus. Tā nekavējoties par to attiecīgi informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
2. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai anulēts vai ja paziņotā struktūra ir beigusi darbību, paziņotāja dalībvalsts veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka minētās struktūras dokumentus apstrādā cita paziņotā struktūra vai arī tie pēc pieprasījuma ir pieejami atbildīgajām paziņojošajām un tirgus uzraudzības iestādēm.
28. pants
Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana
1. Komisija izmeklē visus gadījumus, kad tai ir radušās šaubas vai tai ir ziņots par šaubām attiecībā uz kādas paziņotās struktūras kompetenci vai tās spēju pastāvīgi izpildīt prasības un pienākumus, kuri uz to attiecas.
2. Paziņotāja dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju saistībā ar attiecīgās struktūras paziņojuma pamatojumu vai paziņotās struktūras kompetences saglabāšanu.
3. Komisija nodrošina, lai visa aizsargājamā informācija, kas saņemta izmeklēšanas gaitā, tiktu apstrādāta kā konfidenciāla informācija.
4. Ja Komisija pārliecinās, ka paziņotā struktūra neatbilst vai vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā pieņem īstenošanas aktu, pieprasot paziņojušajai dalībvalstij veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, tostarp paziņošanas atsaukšanu, ja tas ir nepieciešams.
Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 39. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
29. pants
Paziņoto struktūru pienākumi to darbības laikā
1. Paziņotās struktūras veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar III līdz VII un IX pielikumā paredzētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām.
2. Atbilstības novērtēšanu veic samērīgi, neradot lieku slogu uzņēmējiem. Atbilstības novērtēšanas struktūras īsteno savu darbību, pienācīgi ņemot vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai ražošanas process ir masveida vai sērijveida.
To darot, tās tomēr ievēro tādu stingrību un aizsardzības līmeni, kas ir vajadzīgs, lai produkts atbilstu šīs direktīvas prasībām.
3. Ja paziņotā struktūra konstatē, ka ražotājs nav izpildījis II pielikumā vai atbilstīgajos saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās specifikācijās izklāstītās veselības un drošības pamatprasības, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu attiecīgus koriģējošos pasākumus, un neizsniedz atbilstības sertifikātu.
4. Ja, uzraugot atbilstību pēc sertifikāta izdošanas, paziņotā struktūra konstatē, ka produkts vairs neatbilst, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu attiecīgus koriģējošos pasākumus, un vajadzības gadījumā aptur vai anulē sertifikātu.
5. Ja koriģējošie pasākumi netiek veikti vai nedod vēlamo rezultātu, paziņotā struktūra attiecīgi ierobežo, aptur vai anulē sertifikātus.
30. pants
Paziņoto struktūru lēmumu pārsūdzība
Dalībvalstis nodrošina, lai būtu pieejama pārsūdzības procedūra attiecībā uz paziņotās struktūras lēmumiem.
31. pants
Paziņoto struktūru pienākums sniegt informāciju
1. Paziņotās struktūras informē paziņojošo iestādi par:
a)
sertifikātu atteikšanu, ierobežošanu, apturēšanu vai anulēšanu;
b)
apstākļiem, kas ietekmē paziņojuma darbības jomu, vai par paziņošanas nosacījumiem;
c)
informācijas pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanas darbībām, ko tās saņēmušas no tirgus uzraudzības iestādēm;
d)
atbilstības novērtēšanas darbībām, kas veiktas paziņošanas darbības jomā, un visām citām veiktajām darbībām, tostarp pārrobežu darbībām un apakšuzņēmēja līgumu slēgšanu - pēc pieprasījuma.
2. Paziņotās struktūras sniedz pārējām struktūrām, kas paziņotas saskaņā ar šo direktīvu un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības, kuras attiecas uz tiem pašiem produktiem, attiecīgu informāciju par jautājumiem saistībā ar negatīviem un, pēc pieprasījuma, arī pozitīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem.
32. pants
Pieredzes apmaiņa
Komisija organizē pieredzes apmaiņu starp dalībvalstu iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņošanas politiku.
33. pants
Paziņoto struktūru koordinācija
Komisija nodrošina, lai tiktu izveidota attiecīga koordinācija un sadarbība starp struktūrām, kas paziņotas saskaņā ar šo direktīvu, un lai tā pienācīgi tiktu īstenota nozares paziņoto struktūru grupas veidā.
Dalībvalstis nodrošina, lai to paziņotās struktūras tieši vai ar ieceltu pārstāvju starpniecību piedalītos minētās grupas darbā.
5. NODAĻA
SAVIENĪBAS TIRGUS UZRAUDZĪBA, TO PRODUKTU KONTROLE, KURI NOKĻŪST SAVIENĪBAS TIRGŪ, UN SAVIENĪBAS DROŠĪBAS PROCEDŪRA
34. pants
Savienības tirgus uzraudzība un to produktu kontrole, kuri nokļūst Savienības tirgū
Produktiem, uz kuriem attiecas šīs direktīvas 1. pants, piemēro Regulas (EK) Nr. 765/2008 15. panta 3. punktu un 16. līdz 29. pantu.
35. pants
Procedūra darbībām ar produktiem, kuri rada apdraudējumu valsts līmenī
1. Ja kādas dalībvalsts tirgus uzraudzības iestādēm ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka produkts apdraud cilvēku veselību vai drošību, vai arī mājdzīvniekus vai īpašumu, tās veic novērtējumu saistībā ar attiecīgo produktu, aptverot visas šajā direktīvā noteiktās attiecīgās prasības. Attiecīgie uzņēmēji minētajā nolūkā pēc vajadzības sadarbojas ar tirgus uzraudzības iestādēm.
Ja pirmajā daļā minētajā novērtēšanā tirgus uzraudzības iestādes konstatē, ka izstrādājums neatbilst šīs direktīvas prasībām, tās nekavējoties lūdz attiecīgo uzņēmēju veikt visas atbilstīgās koriģējošās darbības, kas nepieciešamas, lai panāktu produkta atbilstību minētajām prasībām vai lai proporcionāli apdraudējumam tos izņemtu no tirgus vai atsauktu šo iestāžu noteiktajā pienācīgajā termiņā.
Tirgus uzraudzības iestādes attiecīgi informē attiecīgo paziņoto struktūru.
Uz šā punkta otrajā daļā minētajiem pasākumiem attiecas Regulas (EK) Nr. 765/2008 21. pants.
2. Ja tirgus uzraudzības iestādes uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko tās lūgušas veikt uzņēmējam.
3. Uzņēmējs nodrošina, lai tiktu veikti visi pienācīgie koriģējošie pasākumi saistībā ar visiem attiecīgajiem produktiem, kurus tas darījis pieejamus Savienības tirgū.
4. Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punkta otrajā daļā noteiktajā laikposmā neveic pienācīgus koriģējošos pasākumus, tirgus uzraudzības iestādes veic visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka produkti tiek darīti pieejami valsts tirgū, izņemts no tirgus vai atsaukts.
Par šiem pasākumiem tirgus uzraudzības iestādes nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
5. Šā panta 4. punkta otrajā daļā minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus neatbilstīgā produkta identificēšanai, datus par produkta izcelsmi, paziņotās neatbilstības veidu un ar to saistīto apdraudējumu, veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu, kā arī attiecīgā uzņēmēja viedokli. Tirgus uzraudzības iestādes jo īpaši norāda, vai neatbilstība ir saistīta ar kādu no šiem iemesliem:
a)
produkta neatbilstība prasībām, kas saistītas ar cilvēku veselību vai drošību, mājdzīvnieku vai īpašuma aizsardzību, vai
b)
trūkumiem 12. pantā minētajos saskaņotajos standartos, kurus ievērojot, var pieņemt, ka ir nodrošināta atbilstība.
6. Citas dalībvalstis, izņemot to dalībvalsti, kura uzsākusi šajā pantā minēto procedūru, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pieņemtajiem pasākumiem un sniedz to rīcībā esošu papildu informāciju saistībā ar attiecīgā produkta neatbilstību, un, ja tās nepiekrīt pieņemtajam valsts pasākumam, informē par saviem iebildumiem.
7. Ja trīs mēnešu laikā pēc 4. punkta otrajā daļā minētās informācijas saņemšanas neviena dalībvalsts vai Komisija nav izteikusi iebildumus pret kādas dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu, šo pasākumu uzskata par pamatotu.
8. Dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo produktu nekavējoties tiek veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi, piemēram, produkta izņemšana no tirgus.
36. pants
Savienības drošības procedūra
1. Ja, pabeidzot 35. panta 3. un 4. punktā noteikto procedūru, ir izteikti iebildumi pret kādas dalībvalsts veiktajiem pasākumiem vai Komisija uzskata, ka šādi pasākumi ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un veic valsts pasākuma novērtēšanu. Pamatojoties uz minētā novērtējuma rezultātiem, Komisija pieņem īstenošanas aktu, nosakot, vai valsts pasākums ir pamatots.
Komisija adresē savu lēmumu visām dalībvalstīm un nekavējoties to paziņo tām un attiecīgajam uzņēmējam vai uzņēmējiem.
2. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par pamatotu, visas dalībvalstis veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu neatbilstīgā produkta izņemšanu no sava tirgus, un par to attiecīgi informē Komisiju. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts minēto pasākumu atceļ.
3. Ja valsts pasākumu uzskata par pamatotu un produkta neatbilstība ir attiecināma uz trūkumiem saskaņotajos standartos, kas minēti šīs direktīvas 35. panta 5. punkta b) apakšpunktā, Komisija piemēro Regulas (ES) Nr. 1025/2012 11. pantā paredzēto procedūru.
37. pants
Atbilstīgi produkti, kas rada apdraudējumu
1. Ja dalībvalsts pēc 35. panta 1. punktā paredzētās novērtēšanas konstatē, ka, lai gan produkts atbilst šīs direktīvas prasībām, tas apdraud cilvēku veselību vai drošību, vai arī mājdzīvniekus vai īpašumu, tā pieprasa attiecīgajam uzņēmējam veikt visus atbilstīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka attiecīgais produkts, kad tas tiek laists tirgū, vairs nerada šādu apdraudējumu, lai proporcionāli apdraudējumam to izņemtu no tirgus vai atsauktu šīs dalībvalsts noteiktajā pienācīgajā termiņā.
2. Uzņēmējs nodrošina, lai tiktu veikti koriģējošie pasākumi saistībā ar visiem attiecīgajiem produktiem, kurus tas darījis pieejamus tirgū Savienības tirgū.
3. Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā produkta identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā apdraudējuma veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
4. Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un novērtē valsts veiktos pasākumus. Pamatojoties uz minētā novērtējuma rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem izlemj, vai valsts pasākums ir pamatots, un, ja vajadzīgs, ierosina atbilstīgus pasākumus.
Šā punkta pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 39. panta 3. punktā.
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselības un drošības aizsardzību vai ar mājdzīvnieku vai īpašuma aizsardzību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ saskaņā ar procedūru, kura minēta 39. panta 4. punktā, Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.
5. Komisija adresē savu lēmumu visām dalībvalstīm un nekavējoties paziņo to tām un attiecīgajam uzņēmējam vai uzņēmējiem.
38. pants
Formāla neatbilstība
1. Neskarot 35. pantu, ja dalībvalsts konstatē kādu no turpmāk norādītajām problēmām, tā pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērš attiecīgo neatbilstību:
a)
CE zīme ir uzlikta, pārkāpjot Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantu vai šīs direktīvas 16. pantu;
b)
CE zīme nav uzlikta gadījumos, kad tā bijusi vajadzīga;
c)
īpašais sprādziendrošuma marķējums , iekārtu grupas un kategorijas simboli un attiecīgā gadījumā cita veida marķējums un informācija ir uzlikti, pārkāpjot II pielikuma 1.0.5. punktu vai vispār nav uzlikti;
d)
paziņotās struktūras identifikācijas numurs ir uzlikts, pārkāpjot 16. pantu, ja minētā struktūra ir iesaistīta ražošanas kontroles posmā, vai tas nav uzlikts;
e)
produktam nav pievienota ES atbilstības deklarācija vai attiecīgā gadījumā - atbilstības apliecinājums;
f)
ES atbilstības deklarācija vai vajadzības gadījumā atbilstības apliecinājums ir sagatavots nepareizi;
g)
tehniskā dokumentācija nav pieejama vai ir nepilnīga;
h)
informācija, kas minēta 6. panta 7. punktā vai 8. panta 3. punktā, nav norādīta, tā ir nepatiesa vai nepilnīga;
i)
nav izpildīta kāda cita administratīvā prasība, kas noteikta 6. vai 8. pantā.
2. Ja 1. punktā minētā neatbilstība saglabājas, attiecīgā dalībvalsts veic visus atbilstīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu produktu darīt pieejamu tirgū vai nodrošinātu tā atsaukšanu vai izņemšanu no tirgus.
6. NODAĻA
KOMITEJAS, PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
39. pants
Komiteju procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja jautājumos par iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 5. pantu.
5. Komisija apspriežas ar komiteju par visiem jautājumiem, par kuriem saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1025/2012 vai citiem Savienības tiesību aktiem ir jāapspriežas ar nozares ekspertiem.
Turklāt komiteja var izskatīt jebkuru citu jautājumu, kas attiecas uz šīs direktīvas piemērošanu un ko saskaņā ar tās reglamentu var ierosināt tās priekšsēdētājs vai dalībvalsts pārstāvis.
40. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro gadījumos, kad uzņēmēji pārkāpj to valsts tiesību aktu noteikumus, kuri pieņemti, ievērojot šo direktīvu, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi. Šādi noteikumi smagu pārkāpumu gadījumā var paredzēt kriminālsodu.
Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas.
41. pants
Pārejas noteikumi
1. Dalībvalstis nekavē tādu produktu pieejamību tirgū vai laišanu ekspluatācijā, uz kuriem attiecas Direktīva 94/9/EK, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām un kuri tika laisti tirgū pirms 2016. gada 20. aprīļa.
2. Sertifikāti, kas izdoti saskaņā ar Direktīvu 94/9/EK, ir derīgi atbilstīgi šai direktīvai.
42. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis līdz 2016. gada 19. aprīlim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta, 2. panta 2. un 8. līdz 26. punkta, 3. panta, 5. līdz 41. panta un III līdz X pielikuma prasības. Dalībvalstis nekavējoties Komisijai dara zināmus minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2016. gada 20. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Tajos ietver arī paziņojumu, ka atsauces spēkā esošajos normatīvajos un administratīvajos aktos uz direktīvu, kas atcelta ar šo direktīvu, uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šādas atsauce un kā formulējama minētais paziņojums.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
43. pants
Atcelšana
Direktīvu 94/9/EK, kurā grozījumi izdarīti ar regulu, kas norādīta XI pielikuma A daļā, atceļ no 2016. gada 20. aprīļa, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz XI pielikuma B daļā noteiktajiem termiņiem direktīvas transponēšanai valstu tiesību aktos un tās piemērošanas datumiem.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar šīs direktīvas XII pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
44. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šīs direktīvas 2. panta 1. un 3. līdz 7. punktu, 4. pantu un I, II, XI un XII pielikumu piemēro no 2016. gada 20. aprīļa.
45. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2014. gada 26. februārī