NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 622/2014
(2014. gada 14. februāris),
ar kuru attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai nosaka atkāpi no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. decembra Regulu (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus un atceļ Regulu (EK) Nr. 1906/2006 (1), un jo īpaši tās 1. panta 3. punkta b) apakšpunktu un 1. panta 3. punkta c) apakšpunkta i)-vii) punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1291/2013 (2) izveido pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) un nosaka Eiropas Savienības dalību publiskā un privātā sektora partnerībās, tostarp kopuzņēmumos, pamatjomās, kurās pētniecība un inovācija var sniegt ieguldījumu Eiropas Savienības plašāko konkurētspējas mērķu sasniegšanā un palīdzēt atrisināt sabiedrības problēmas.
(2)
Iesaistoties netiešās darbībās saistībā ar “Apvārsni 2020”, ievēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Tomēr, lai ņemtu vērā novatorisko zāļu jomā izveidoto kopuzņēmumu īpašās darbības vajadzības atbilstoši Līguma 187. pantam, “Apvāršņa 2020” īstenošanas laikā Komisija tika pilnvarota pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu ar mērķi nodrošināt atbilstoši LESD 187. pantam izveidoto struktūru finansēšanu, paredzot tiesības uz finansējuma saņemšanu tikai noteiktu veidu dalībniekiem un pieņemot īpašus intelektuālā īpašuma noteikumus.
(3)
Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai tika izveidots ar Padomes Regulu (EK) Nr. 73/2008 (3) uz laiku līdz 2017. gada 31. decembrim, lai veicinātu visu ieinteresēto personu, piemēram, nozares, valsts iestāžu (tostarp regulatoru), pacientu organizāciju, universitāšu un klīnisko centru, sadarbību un lai uzlabotu zāļu izstrādes procesa efektivitāti un rezultativitāti, kā ilgtermiņa mērķi izvirzot farmācijas nozares spēju ražot efektīvākas un drošākas novatoriskas zāles.
(4)
Attiecībā uz tiesībām saņemt finansējumu un intelektuālā īpašuma noteikumiem ir noteiktas īpašās darbības vajadzības, ko pamato novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes (IMI) mērķis apvienot lielākos nozares partnerus ar bezpeļņas un publiskajām organizācijām, kā arī citām struktūrām, un maksimāli izmantot projekta rezultātus, kas varētu nodrošināt zāļu ātrāku piegādi pacientiem. Ar Padomes Regulu (ES) Nr. 557/2014 (4) izveidotais kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai turpinās finansējuma nodrošināšanu tādām struktūrām kā mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi, vidējās un augstākās izglītības iestādes un bezpeļņas organizācijas, līdz ar to ir nepieciešama atkāpe no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta.
(5)
Īpašās darbības vajadzības ir noteiktas attiecībā uz intelektuālā īpašuma noteikumiem novatorisko zāļu 2. ierosmes kontekstā, lai īstenotu atvērtu inovācijas modeli, dinamisku zināšanu apmaiņas sistēmu, nodrošinot plašākas iespējas IMI projektos veidot zināšanas un tās izmantot un šo zināšanu plašu pieejamību dalībniekiem, saistītām struktūrām un trešām personām, kā galīgo mērķi izvirzot ātrāku diagnostikas attīstību un medicīnisku iejaukšanos pacienta labā, tostarp veicinot klīnisko izpēti, praktiskos pētījumus un klīniskos izmēģinājumus, īpaši sabiedrības veselības interešu un neapmierinātu medicīnisku vajadzību jomās, kā norādīts Pasaules veselības organizācijas 2013. gada 9. jūlijā izdotajā ziņojumā par prioritārām zālēm (5). Šie nosacījumi attiecas uz visiem dalībniekiem, lai aizsargātu viņu iepriekš uzkrātas zināšanas, rezultātus un projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas (sideground). Ir pamatoti atļaut rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanu un licencēšanu un piešķirt tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem un iepriekš uzkrātajām zināšanām pētījuma veikšanas nolūkā. Šajā kontekstā ir pamatoti attiecībā uz izmantošanu nošķirt izmantošanu pētniecības nolūkos un tiešo izmantošanu. Nosacījumos ņem vērā arī dalībnieku iepriekšējos pienākumus, vienlaikus nodrošinot rezultātu tiešas izmantošanas iespēju, tostarp pašu rezultātu klīniskus izmēģinājumus. Lai plaši izmantotu rezultātus un veicinātu novatorisko zāļu piegādi pacientiem, kā arī uzlabotu zāļu izpēti un izstrādi, ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. un 44.-48. panta,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta, attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, tiesīgi saņemt finansējumu no kopuzņēmuma novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai ir tikai šādi dalībnieki:
a)
juridiskas personas, kas izveidotas dalībvalstī vai asociētajā valstī vai saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem; un
b)
atbilst vienai no šādām kategorijām:
i)
mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi un citi uzņēmumi, kuru apgrozījums gadā nepārsniedz EUR 500 miljonus, turklāt pēdējie nav saistīti ar tādiem uzņēmumiem, kuru apgrozījums gadā pārsniedz EUR 500 miljonus; pēc analoģijas piemēro “saistītā subjekta” definīciju Regulas (ES) Nr. 1290/2013 2. panta 1. punkta 2) apakšpunktā;
ii)
vidējās un augstākās izglītības iestādes;
iii)
bezpeļņas organizācijas, tostarp organizācijas, kurām pētniecība vai tehnoloģiju izstrāde ir viens no pamatmērķiem, vai pacientu organizācijas;
c)
Kopīgais pētniecības centrs;
d)
starptautiskas Eiropas interešu organizācijas.
2. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. panta 2. punkta un 45.-48. panta, projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām piemēro šādus noteikumus:
a)
rezultātos neiekļauj projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas, kā dalībnieka materiālos un nemateriālos darbības rezultātus, piemēram, jebkāda veida un rakstura datus, zināšanas un informāciju, neatkarīgi no aizsardzības iespējām, kas neattiecas uz dotācijas nolīgumā noteiktajiem darbības mērķiem un līdz ar to nav nepieciešami darbības īstenošanai vai rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos;
b)
katrs dalībnieks ir vienīgais projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūto zināšanu īpašnieks, bet ir iespējams vienoties par citu īpašumtiesību nošķīrumu;
c)
dalībniekiem nav pienākuma piešķirt piekļuves tiesības attiecībā uz projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām.
3. pants
Atkāpjoties no 44. panta 1. punkta ceturtās daļas Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanai un licencēšanai attiecībā uz saistītām struktūrām, pircējiem un citiem tiesību pārņēmējiem piemēro šādus noteikumus:
a)
dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot rezultātus:
i)
tā saistītai struktūrai;
ii)
jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam;
iii)
jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šā dalībnieka konsorciju.
Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā;
b)
katrs dalībnieks ir tiesīgs brīvi licencēt, nodot vai citā veidā izmantot savas iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, ņemot vērā dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteiktās tiesības un pienākumus;
c)
ja dalībnieks nodod iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, dalībnieks saņēmējam nodod ar šīm zināšanām saistītos pienākumus, kas noteikti dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā, tostarp pienākumu šos pienākumus nodot nākamajam saņēmējam;
d)
dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot iepriekš uzkrātās zināšanas:
i)
tā saistītai struktūrai;
ii)
jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam;
iii)
jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šī dalībnieka konsorciju.
Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā.
4. pants
Atkāpjoties no 44. panta 2. punkta Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu nodošanai un licencēšanai piemēro šādus noteikumus:
ja dalībniekam, kurš ir rezultātu īpašnieks, ir tiesības piekļūt rezultātiem un ja dalībnieks ir izpildījis jebkurus papildu pienākumus atbilstoši dotācijas nolīgumam vai konsorcija nolīgumam, dalībnieks ir tiesīgs izsniegt licences vai citā veidā nodot rezultātu izmantošanas tiesības jebkurai juridiskai personai.
5. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 46. panta 2. punkta, attiecībā uz piekļuves tiesību principiem piemēro turpmāk izklāstītos noteikumus.
Jebkura juridiska persona, kurai ir piekļuves tiesības, lai izpildītu darbību vai lai izmantotu tās pētniecības nolūkos, ir tiesīga pilnvarot citu juridisku personu izmantot šīs tiesības savā vārdā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
juridiskā persona, kurai ir piekļuves tiesības, uzņemas atbildību par citas juridiskās personas darbībām tā, it kā šīs darbības veiktu pirmā juridiskā persona;
b)
citai juridiskai personai piešķirtās piekļuves tiesības neiekļauj apakšlicences piešķiršanas tiesības.
6. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 47. panta, īstenošanas nolūkā piešķirtām piekļuves tiesībām piemēro šādus noteikumus:
a)
darbības laikā dalībnieki ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku rezultātiem tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas;
b)
darbības laikā dalībnieki, ja vien to neaizliedz vai neierobežo dotācijas līguma noslēgšanas dienā spēkā esošās saistības attiecībā uz citiem dalībniekiem, ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas.
7. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 48. panta, piemēro turpmāk minētos noteikumus.
a)
Attiecībā uz izmantošanu piemēro šādas definīcijas:
i)
“izmantošana pētniecības nolūkos” nozīmē rezultātu izmantošanu vai rezultātu izmantošanai nepieciešamo iepriekš uzkrāto zināšanu izmantošanu jebkādiem mērķiem, izņemot darbības pabeigšanai vai izņemot tiešu izmantošanu, tostarp, bet ne tikai, rezultātu izmantošanu kā pētniecības, tostarp klīniskās izpētes un izmēģinājumu, rīku, kas tieši vai netieši dod ieguldījumu Regulā (ES) Nr. 1291/2013 minētās prioritātes “Sabiedrības problēmu risināšana” mērķu - veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība - īstenošanā;
ii)
“tieša izmantošana” nozīmē rezultātu izstrādi komercializācijas nolūkā, tostarp veicot klīniskus izmēģinājumus, vai pašu rezultātu komercializāciju.
b)
Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībniekiem un to saistītām struktūrām ir tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā rezultātu, uz kuriem attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus.
Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešami cita dalībnieka īpašumā esoši rezultāti, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.
c)
Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībnieki un to saistītās struktūras ir tiesīgas piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā iepriekš uzkrāto zināšanu, uz kurām attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus.
Dalībniekiem nav jāpiešķir piekļuves tiesības, lai tieši izmantotu savas iepriekš uzkrātās zināšanas, un dalībnieki ir tiesīgi pēc saviem ieskatiem izmantot šīs iepriekš uzkrātās zināšanas, izsniegt to apakšlicences vai tās citā veidā komercializēt, nosakot piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos.
Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešamas iepriekš uzkrātas zināšanas, lai izmantotu cita dalībnieka īpašumā esošus rezultātus, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.
d)
Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas izmantošanai pētniecības nolūkos pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku rezultātiem.
Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus rezultātu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem. Šie nosacījumi nav labvēlīgāki par tiem nosacījumiem, kurus attiecībā uz izmantošanu pētniecības nolūkos piemēro dalībniekiem un to saistītajām struktūrām.
e)
Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus iepriekš uzkrāto zināšanu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem.
f)
Pirms dotācijas nolīguma parakstīšanas dalībnieks var norādīt konkrētu iepriekš uzkrāto zināšanu elementus un iesniegt programmas birojam, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, pamatotu pieprasījumu šos elementus daļēji vai pilnībā atbrīvot no 7. panta e) punktā minētajām saistībām.
Programmas birojs, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, šādu pieprasījumu apstiprina tikai izņēmuma apstākļos un lēmumā ņem vērā gan mērķus, kas minēti Regulas (ES) Nr. 557/2014 2. pantā, gan kopuzņēmuma IMI2 statūtos noteiktos uzdevumus attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, gan attiecīgā dalībnieka likumīgās intereses. Pieprasījumu apstiprina, izvirzot ar dalībnieku saskaņotus nosacījumus. Jebkādus izņēmuma noteikumus norāda dotācijas līgumā, un tos ir iespējams mainīt tikai tad, ja dotācijas nolīgumā šādas izmaiņas ir atļautas.
g)
Konsorcija nolīgumā dalībnieki vienojas par termiņu attiecībā uz b)-e) punktā minēto piekļuves tiesību pieprasījumiem.
8. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 14. februārī