NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/403
(2015. gada 11. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu attiecībā uz Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Gadījumos, kad viela, kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, vai sastāvdaļa, kura satur attiecīgo vielu, bet kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, ir saistīta ar potenciālu risku patērētājiem, kā aprakstīts Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā, dalībvalsts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu var pieprasīt, lai Komisija ierosina procedūru minētās vielas vai sastāvdaļas iekļaušanai Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumā, kurā uzskaitītas vielas, kuru lietošana pārtikā ir aizliegta, ierobežota vai kuras pārbauda Savienības iestādes.
(2)
Vācija 2009. gada 7. septembrī nosūtīja pieprasījumu Komisijai attiecībā uz varbūtēju kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un Ephedra sugu un to preparātu uzņemšanu, kā arī lūdza Komisiju sākt procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. pantu attiecībā uz abām minētajām vielām.
(3)
Vācijas pieprasījums atbilda nosacījumiem un prasībām, kuras izvirzītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 307/2012 (2) 3. un 4. pantā.
(4)
Komisija 2011. gada 9. septembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”) novērtēt Ephedra un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) sugu lietošanas nekaitīgumu pārtikā.
(5)
Iestāde 2013. gada 3. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu par Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3) lietošanas nekaitīguma novērtējumu. Atzinumā secināts, ka Yohimbe koku mizas un tās preparātu, kas pagatavoti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ķīmiskais un toksikoloģiskais raksturojums ir nepietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par to nekaitīgumu pārtikas sastāvā. Tādējādi Iestāde nevarēja sniegt ieteikumu attiecībā uz Yohimbe koka mizas un tās preparātu dienas devu, kas neradītu bažas cilvēku veselībai.
(6)
Iestāde 2013. gada 6. novembrī pieņēma zinātnisko atzinumu par Ephedra sugu lietošanas nekaitīguma novērtējumu pārtikā (4). Iestāde secināja, ka Eiropas mazumtirdzniecības tīklā Ephedra augu un tā preparātus saturoša pārtika nav dokumentēta, tomēr internettirdzniecībā ir viegli iegādāties uztura bagātinātājus, kas satur Ephedra augu vai tā preparātus un parasti ir paredzēti svara samazināšanai un rezultativitātes paaugstināšanai sportistiem. Iestāde secināja, ka nevar izslēgt to, ka internetā patērētāji varētu iegādāties zāļu tējas no Ephedra auga. Ņemot vērā to, ka Ephedra augs un tā preparāti gandrīz vienmēr tiek tirgoti kā uztura bagātinātāji, Iestāde aprēķināja potenciālos eksponētības līmeņus minētajam augam no uztura bagātinātājiem. Iestāde secināja, ka Ephedra augs un tā preparāti uztura bagātinātājos var izraisīt eksponētību tādiem kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem, kas attiecībā uz atsevišķiem efedras alkaloīdiem vai efedrīnu ir zāļu terapeitiskās devas robežās vai pārsniedz to.
(7)
Iestāde secināja, ka nav pienācīgu datu par toksiskumu, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumu par Ephedra auga un tā preparātu nekaitīgu dienas devu no visiem pārtikas avotiem, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību. Tomēr tā secināja, ka eksponētība kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem pārtikā, galvenokārt no uztura bagātinātājiem, var izraisīt nopietnu kaitīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu un centrālo nervu sistēmu (piemēram, hipertensiju un insultu), turklāt ietekme var pastiprināties kombinācijā ar kofeīnu. Tāpēc efedras alkaloīdus saturošā Ephedra auga un tā preparātu lietošana pārtikā rada nopietnas bažas par kaitīgumu cilvēku veselībai.
(8)
Pēc Iestādes publicētajiem atzinumiem par Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisija nesaņēma komentārus no ieinteresētajām personām.
(9)
Ņemot vērā to, ka pastāv varbūtēja saistība starp Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un tā preparātu lietošanu pārtikā un kaitīgu ietekmi uz veselību, taču pārliecinošs zinātnisks viedoklis nav sniegts, viela būtu jāpārbauda Savienības iestādēm, un tāpēc tā būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā. Attiecīgi, kamēr Savienības iestādes veic pārbaudi un nav pieņemts lēmums, vai pārbaudes perioda beigās vielu atļaut lietot vai iekļaut to Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā vai B daļā, joprojām būtu jāturpina piemērot valstu noteikumi, kas reglamentē Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) lietošanu pārtikā.
(10)
Ņemot vērā to, ka ar Ephedra augu un tā preparātiem pārtikā, jo īpaši saistībā ar eksponētību efedras alkaloīdiem, kas ir uztura bagātinātāju sastāvā, ir saistītas nopietnas bažas par kaitīgumu, un to, ka Ephedra augam un tā preparātiem nevar noteikt dienas devas, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību, šīs vielas lietošana pārtikā būtu jāaizliedz. Tādēļ Ephedra augs un tā preparāti būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu groza šādi:
1)
pielikuma A daļu papildina ar šādu ierakstu:
“Ephedra augs un tā preparāti, kas iegūti no Ephedra sugām”
;
2)
pielikuma C daļu papildina ar šādu ierakstu:
“Yohimbe koka miza un tās preparāti, kas iegūti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā