NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 837/2013
(2013. gada 25. jūnijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu attiecībā uz sniedzamās informācijas prasībām biocīda atļaujas saņemšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 85. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punktu biocīda atļauju var piešķirt, ja biocīdā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas atbilstoši minētās regulas 9. pantam.
(2)
Biocīda atļauju var piešķirt arī tad, ja viena vai vairākas no tajā esošajām aktīvajām vielām ir ražota citā vietā vai citā procesā, tostarp no citām izejvielām, nekā viela, kas novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. pantu.
(3)
Šādos gadījumos, lai nodrošinātu, ka biocīdā esošās aktīvās vielas īpašības nav būtiski bīstamākas nekā tās vielas īpašības, kura tika novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai, ir jāpārliecinās par šo vielu tehnisko ekvivalenci saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 54. pantu.
(4)
Tāpēc ir lietderīgi Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumā uzskaitītajās sniedzamās informācijas prasībās biocīda atļaujas saņemšanai iekļaut prasību sniegt pierādījumu par tehniskās ekvivalences noteikšanu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza šādi:
1)
pielikuma 1. sadaļas tabulā iekļauj šādu 2.5. pozīciju:
"2.5.
Ja biocīds satur aktīvu vielu, kas ražota citā vietā, citos procesos vai no citām izejvielām nekā aktīvā viela, kura novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar šīs regulas 9. pantu, ir jāiesniedz pierādījumi, ka ir noteikta šo vielu tehniskā ekvivalence saskaņā ar šīs regulas 54. pantu vai ka to saskaņā ar novērtējumu, kas sākts līdz 2013. gada 1. septembrim, ir noteikusi kompetenta iestāde, kas iecelta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu.";
2)
pielikuma 2. sadaļas tabulā iekļauj šādu 2.5. pozīciju:
"2.5.
Ja biocīds satur aktīvu vielu, kas ražota citā vietā, citos procesos vai no citām izejvielām nekā aktīvā viela, kura novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar šīs regulas 9. pantu, ir jāiesniedz pierādījumi, ka ir noteikta šo vielu tehniskā ekvivalence saskaņā ar šīs regulas 54. pantu vai ka to saskaņā ar novērtējumu, kas sākts līdz 2013. gada 1. septembrim, ir noteikusi kompetenta iestāde, kas iecelta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu."
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 25. jūnijā