NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 212/2014
(2014. gada 6. marts),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1881/2006 attiecībā uz piesārņotāja citrinīna maksimāli pieļaujamo koncentrāciju uztura bagātinātājos, kuru pamatā ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 8. februāra Regulu (EEK) Nr. 315/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (1), un jo īpaši tās 2. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 19. decembra Regulā (EK) Nr. 1881/2006, ar ko nosaka konkrētu piesārņotāju maksimāli pieļaujamo koncentrāciju pārtikas produktos (2), noteikta mikotoksīnu maksimālā koncentrācija pārtikā.
(2)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar piesārņojumu pārtikas apritē (ekspertu grupa), 2012. gada 2. martā pēc Komisijas pieprasījuma pieņēma atzinumu par apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai saistībā ar citrinīna sastopamību pārtikā un barībā (3). Ekspertu grupa nolēma raksturot citrinīna radīto apdraudējumu, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par nefrotoksiskumu, un noteica līmeni, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu. Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenim (NOAEL) 20 μg uz kg ķermeņa svara dienā, piemērojot nenoteiktības faktoru 100, līmenis, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu cilvēkiem, ir 0,2 μg uz kg ķermeņa svara dienā. Ekspertu grupa secināja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt bažas par genotoksicitāti un kancerogenitāti, ja citrinīnu lieto koncentrācijā, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu.
(3)
Pēc Nīderlandes kompetentās iestādes, kura bija saņēmusi pieteikumu no Sylvan Bio Europe BV, pieprasījuma EFSA diētisko produktu, uztura un alerģiju zinātnes ekspertu grupa (NDA) 2013. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu par veselīguma norādes pamatojumu saistībā ar monakolīna K klātbūtni uzņēmuma SYLVAN BIO ražotajos sarkanajos fermentētajos rīsos un normālas ZBL holesterīna koncentrācijas saglabāšanu asinīs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 (4) 13. panta 5. punktu. NDA secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp monakolīna K patēriņu sarkano fermentēto rīsu preparātos un normālas ZBL holesterīna koncentrācijas saglabāšanu asinīs. NDA ekspertu grupa uzskata, ka šis formulējums atspoguļo zinātniskos pierādījumus: “Sarkano fermentēto rīsu sastāvā esošā viela monakolīns K palīdz saglabāt normālu holesterīna koncentrāciju asinīs”; un, lai panāktu norādīto iedarbību, dienā no sarkano fermentēto rīsu preparātiem ir jāuzņem 10 mg monakolīna K. Mērķpopulācija ir visi pieaugušie. Veselīguma norādi var izmantot visiem tirgū esošajiem sarkano fermentēto rīsu preparātiem.
(4)
Monakolīnu K iegūst no Monascus purpureus, kura daži celmi izdala arī citrinīnu. Dati, kas pieejami par citrinīna sastopamību atsevišķos sarkano fermentēto rīsu preparātos, liecina, ka citrinīna līmenis šajos preparātos ir augsts. Šādu sarkano fermentēto rīsu preparātu patēriņš tādos daudzumos, kas vajadzīgi, lai panāktu apgalvoto iedarbību, nozīmētu, ka eksponētība citrinīnam būtu daudz augstāka par līmeni, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt maksimālo citrinīna koncentrāciju sarkano fermentēto rīsu preparātos. Lai uzņemtu vajadzīgo monakolīna K daudzumu, ir jāpatērē 4-6 sarkano fermentēto rīsu kapsulas (600 mg). Sarkano fermentēto rīsu preparātos ir noteikts maksimālais citrinīna līmenis 2 mg uz kg, lai nodrošinātu, ka iespējama eksponētība citrinīnam no šiem sarkano fermentēto rīsu preparātiem saglabājas ievērojami zemāka par nefrotoksiskuma līmeni, kas ir 0,2 μg uz kg ķermeņa svara pieaugušam cilvēkam. Ņemot vērā zināšanu trūkumu par citrinīna sastopamību citos pārtikas produktos un joprojām pastāvošās neskaidrības par citrinīna genotoksicitāti un kancerogenitāti, ir lietderīgi pārskatīt maksimālo koncentrāciju pēc diviem gadiem, kad būs savākts vairāk informācijas par citrinīna toksicitāti un eksponētību no citiem pārtikas produktiem.
(5)
Vielu pievienošanu pārtikas produktiem vai vielu izmantošanu pārtikas produktos, kā arī produktu klasificēšanu par pārtikas produktiem vai par zālēm reglamentē īpaši Savienības un valstu tiesību akti. Maksimālās koncentrācijas noteikšana šādā vielā vai produktā nenozīmē ne tirdzniecības atļauju vielai, kurai noteikta maksimālā koncentrācija, ne arī lēmumu par to, vai šo vielu var izmantot pārtikas produktos, vai konkrēta produkta klasifikāciju par pārtikas produktu.
(6)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1881/2006 pielikuma 2. iedaļā iekļauj šādu 2.8. un 2.8.1. ierakstu:
Pārtikas produkti (1)
Maksimāli pieļaujamā koncentrācija (μg/kg)
“2.8.
Citrinīns
2.8.1.
Pārtikas bagātinātāji, kuru pamatā ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi
2 000 (5)
2. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 6. martā