NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 511/2014
(2014. gada 16. aprīlis)
par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 192. panta 1. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Galvenais starptautiskais instruments, ar ko paredz vispārēju satvaru bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un ilgtspējīgai izmantošanai un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kuri gūti no ģenētisko resursu izmantošanas, ir Konvencija par bioloģisko daudzveidību, kas ir apstiprināta Savienības vārdā saskaņā ar Padomes Lēmumu 93/626/EEK (3) (“Konvencija”).
(2)
Konvencijai par bioloģisko daudzveidību pievienotais Nagojas Protokols par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas (4) (“Nagojas protokols”), ir starptautisks līgums, ko Konvencijas puses pieņēma 2010. gada 29. oktobrī. Nagojas protokolā ir sīkāk izvērsti Konvencijas vispārīgie noteikumi par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un par to monetāro un nemonetāro ieguvumu sadali, kuri gūti saistībā ar ģenētisko resursu un ar tiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu (“piekļuve un ieguvumu sadale”). Nagojas protokolu Savienības vārdā apstiprināja saskaņā ar Padomes Lēmumu 2014/283/ES (5).
(3)
Daudzi un dažādi lietotāji un piegādātāji Savienībā, tostarp akadēmiskie, universitāšu un nekomerciālie pētnieki un dažādu rūpniecības nozaru uzņēmumi, izmanto ģenētiskos resursus pētniecības, izstrādes un komercializācijas vajadzībām. Daži izmanto arī ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
(4)
Ģenētiskie resursi ir gan dabisku, gan domesticētu vai kultivētu sugu genofonds, un tiem ir būtiska un aizvien nozīmīgāka loma daudzās ekonomikas nozarēs, tostarp pārtikas ražošanā, mežsaimniecībā, kā arī zāļu, kosmētikas un enerģijas bioavotu izstrādē. Turklāt ģenētiskajiem resursiem ir nozīmīga loma tādu stratēģiju īstenošanā, kas paredzētas bojātu ekosistēmu atjaunošanai un apdraudētu sugu aizsargāšanai.
(5)
Pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu tradicionālās zināšanas varētu sniegt svarīgu uzvedinošu informāciju zinātniskiem atklājumiem par interesantām ģenētisko resursu ģenētiskajām vai bioķīmiskajām īpašībām. Šādas tradicionālās zināšanas ietver tādas pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu zināšanas, jauninājumus un praktisko pieredzi, kas ir saistītas ar tradicionālo dzīvesveidu un kas ir svarīgas bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un ilgtspējīgai izmantošanai.
(6)
Konvencijā atzīts, ka valstīm ir suverēnas tiesības uz to jurisdikcijā esošajiem dabas resursiem un tās ir pilnvarotas regulēt piekļuvi saviem ģenētiskajiem resursiem. Konvencijā visām tās pusēm ir uzlikts par pienākumu censties radīt priekšnoteikumus, ar ko atvieglo piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem tām ir suverēnas tiesības, lai citas Konvencijas puses tos varētu izmantot videi nekaitīgā veidā. Konvencijā arī noteikts, ka visām tās pusēm ir obligāti jāveic pasākumi, lai pētniecības un izstrādes rezultātus, kā arī ieguvumus, ko gūst no komerciālas un citādas ģenētisko resursu izmantošanas, taisnīgi un godīgi dalītu ar Konvencijas pusi, kura minētos resursus nodrošinājusi. Šādai sadalei jānotiek atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Konvencijā ir arī apskatīti piekļuves un ieguvumu sadales jautājumi saistībā ar pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu uzkrātajām zināšanām, jauninājumiem un praktisko pieredzi, kam ir būtiska nozīme bioloģiskās daudzveidības saglabāšanā un ilgtspējīgā izmantošanā.
(7)
Ģenētiskie resursi būtu jāsaglabā in situ un jāizmanto ilgtspējīgā veidā, un būtu jānodrošina to izmantošanā gūto ieguvumu taisnīga un godīga sadale, lai veicinātu nabadzības izskaušanu un tādējādi Apvienoto Nāciju Organizācijas noteikto tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu, kā atzīts Nagojas protokola preambulā. Nagojas protokola īstenošanai arī vajadzētu būt vērstai uz šī potenciāla izmantošanu.
(8)
Nagojas protokols attiecas uz tiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības un uz kuriem attiecas Konvencijas 15. pants, nevis plašākais Konvencijas 4. pants. Nagojas protokols neattiecas uz Konvencijas 4. panta pilno jurisdikcijas jomu, piemēram, uz darbībām, ko veic jūras teritorijās ārpus valsts jurisdikcijas. Ģenētisko resursu izpēte tiek pakāpeniski paplašināta attiecībā uz citām jomām, jo īpaši okeāniem, kas joprojām ir vismazāk izpētītās un vismazāk pazīstamās teritorijas uz planētas. Jo īpaši okeāna dzelme ir pēdējā planētas neizzinātā daļa, kas piesaista arvien lielāku interesi saistībā ar izpēti un resursu izmantošanu.
(9)
Ir svarīgi izveidot skaidru un pareizu Nagojas protokola īstenošanas satvaru, ar kuru būtu jāveicina bioloģiskās daudzveidības saglabāšana un tās komponentu ilgtspējīga izmantošana, taisnīga un godīga to ieguvumu sadale, kas gūti no ģenētisko resursu izmantošanas, un nabadzības izskaušana, vienlaikus palielinot iespējas pievērsties uz dabas materiāliem balstītai pētniecībai un izstrādei Savienībā. Tāpat ļoti būtiski ir Savienībā nepieļaut, ka tiek izmantoti tādi ģenētiskie resursi vai tādas ar ģenētiskajiem resursiem saistītas tradicionālās zināšanas, kam nav piekļūts atbilstīgi Nagojas protokola puses valsts tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, un sekmēt to, ka tiek faktiski īstenotas ieguvumu sadales saistības, kas izklāstītas piegādātāju un lietotāju savstarpēji saskaņotos noteikumos. Būtiski ir arī uzlabot juridiskās noteiktības nosacījumus saistībā ar ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu.
(10)
Ar šo regulu izveidotais satvars palīdzēs saglabāt un palielināt savstarpējo uzticību starp Nagojas protokola pusēm, kā arī citām ieinteresētajām personām, tostarp pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām, kas iesaistītas ģenētisko resursu pieejamības nodrošināšanā un šo resursu izmantošanā gūto ieguvumu sadalē.
(11)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir svarīgi, ka Nagojas protokola īstenošanas noteikumi attiecas tikai uz ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības atbilstīgi Konvencijas 15. panta darbības jomai, un uz tradicionālajām zināšanām, kas ir saistītas ar ģenētiskajiem resursiem atbilstīgi Konvencijas darbības jomai; minētajiem resursiem un zināšanām piekļūst pēc Nagojas protokola spēkā stāšanās Savienībā.
(12)
Nagojas protokolā ir prasīts, lai katra tā puse, izstrādājot un īstenojot savus piekļuves un ieguvumu sadales tiesību aktus vai regulatīvās prasības, ņemtu vērā ģenētisko resursu nozīmību pārtikas rūpniecībā un lauksaimniecībā (GRFA), kā arī to īpašo nozīmi saistībā ar pārtikas nodrošinājumu. Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2004/869/EK (6) Starptautiskais Līgums par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) tika apstiprināts Savienības vārdā. ITPGRFA ir specializēts starptautisks instruments par piekļuvi un ieguvumu sadali Nagojas protokola 4. panta 4. punkta nozīmē, un Nagojas protokola īstenošanas noteikumiem to nebūtu jāietekmē.
(13)
Daudzas Nagojas protokola puses, īstenojot savas suverēnās tiesības, ir nolēmušas, ka uz tiem augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA), kuri ir to pārvaldībā un kontrolē un ir publiski pieejami, bet nav uzskaitīti ITPGRFA I pielikumā, arī attiecas materiālu nodošanas standartnolīguma noteikumi un nosacījumi nolūkos, kas izklāstīti ITPGRFA.
(14)
Nagojas protokols būtu jāīsteno tā, lai tas un citi starptautiski instrumenti, kas nav pretrunā protokola vai Konvencijas mērķiem, savstarpēji atbalstītu cits citu.
(15)
Konvencijas 2. pantā termins “domesticētās sugas” ir definēts kā jebkura suga, kuras evolūcijas norisi ietekmējis cilvēks, lai apmierinātu savas vajadzības, bet “biotehnoloģija” - jebkuru tehnoloģisku pielietojumu, kas izmanto bioloģiskas sistēmas, dzīvus organismus vai to derivātus, lai radītu vai pārveidotu produktus vai norises noteiktā nolūkā. Nagojas protokola 2. pantā ir noteikts, ka termins “derivāts” ir dabiskas izcelsmes bioķīmisks savienojums, kas radies bioloģisko vai ģenētisko resursu ģenētiskās ekspresijas vai metabolisma rezultātā, pat ja tas nesatur iedzimtības funkcionālās vienības.
(16)
Nagojas protokolā ir paredzēta prasība katrai tā pusei pienācīgi ņemt vērā valsts vai starptautiskā līmenī noteiktu pašreizēju vai nenovēršamu ārkārtas stāvokli, kas rada draudus vai kaitējumu cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai. Sešdesmit ceturtā Pasaules Veselības asambleja 2011. gada 24. maijā pieņēma satvaru gatavībai gripas pandēmijai, lai kopīgi cīnītos pret gripas vīrusiem un nodrošinātu piekļuvi vakcīnām un citiem labumiem (“PIP satvars”). PIP satvars attiecas tikai uz gripas vīrusiem, kas var izraisīt cilvēku saslimstības pandēmiju, un tas speciāli neattiecas uz sezonāliem gripas vīrusiem. PIP satvars ir specializēts starptautisks instruments par piekļuvi un ieguvumu sadali, kas ir saskaņā ar Nagojas protokolu, un Nagojas protokola īstenošanas noteikumiem nebūtu tas jāietekmē.
(17)
Ir svarīgi šajā regulā iekļaut Nagojas protokolā un Konvencijā lietotās definīcijas, kas ir vajadzīgas, lai lietotāji īstenotu šo regulu. Ir svarīgi, lai regulā iekļautās jaunās definīcijas, kas nav minētas Konvencijā vai Nagojas protokolā, būtu saskanīgas ar Konvencijas un Nagojas protokolā lietotajām definīcijām. Jo īpaši terminam “lietotājs” vajadzētu būt saskaņā ar Nagojas protokolā lietoto definīciju “ģenētisko resursu izmantošana”.
(18)
Nagojas protokolā ir paredzēts pienākums sekmēt un mudināt ar bioloģisko daudzveidību saistītu pētniecību, jo īpaši tad, ja pētniecību veic nekomerciālos nolūkos.
(19)
Ir būtiski atgādināt Konvencijas Pušu konferences Lēmuma II/11 2. punktu, kurā atkārtoti apstiprināts, ka Konvencijas satvarā nav iekļauti cilvēka ģenētiskie resursi.
(20)
Pašlaik jēdzienam “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” nav starptautiski saskaņotas definīcijas. Neskarot dalībvalstu kompetenci un pienākumus ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu jautājumiem un tādu pasākumu īstenošanas jautājumiem, ar kuriem aizsargā pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu intereses, lai piegādātājiem un lietotājiem nodrošinātu elastību un juridisko noteiktību, šajā regulā uz jēdzienu “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” būtu jāatsaucas atbilstīgi ieguvumu sadales nolīgumos izmantotajam aprakstam.
(21)
Lai nodrošinātu Nagojas protokola faktisku īstenošanu, visiem ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu lietotājiem būtu jāveic pienācīga pārbaude, lai pārliecinātos, vai ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar piemērojamām juridiskajām vai regulatīvajām prasībām, un lai attiecīgā gadījumā nodrošinātu taisnīgu un godīgu ieguvumu sadali. Šajā ziņā kompetentajām iestādēm būtu jāakceptē starptautiski atzīti atbilstības sertifikāti kā pierādījumu tam, ka attiecīgajiem ģenētiskajiem resursiem ir piekļūts likumīgi un ka ir paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi attiecībā uz lietotājiem un tajos noteikto izmantošanu. Konkrētā lietotāju izdarītā izvēle attiecībā uz pienācīgas pārbaudes veikšanā izmantojamiem rīkiem un pasākumiem būtu jāatbalsta ar paraugprakšu atzīšanu, kā arī papildu pasākumiem, ar kuriem sekmē nozares ētikas kodeksus, standartlīgumu paraugus un pamatnostādnes, lai vairotu juridisko noteiktību un mazinātu izmaksas. Lietotājiem noteiktajam pienākumam glabāt informāciju, kas ir svarīga attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, vajadzētu būt ierobežotam laikā un saskaņā ar potenciālās inovācijas radīšanai nepieciešamo laiku.
(22)
Nagojas protokola sekmīga īstenošana ir atkarīga no ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu lietotāju un piegādātāju vienošanās par savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, ar ko veicina ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali un kas palīdz īstenot Nagojas protokola plašāko mērķi - sekmēt bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un ilgtspējīgu izmantošanu. Lietotājus un piegādātājus arī mudina uzlabot izpratni par to, cik svarīgi ir ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
(23)
Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi būtu jāpiemēro visiem lietotājiem neatkarīgi no to lieluma, tostarp mikrouzņēmumiem, maziem un vidējiem uzņēmumiem. Šajā regulā būtu jāparedz virkne pasākumu un rīku, lai mikrouzņēmumi, mazi un vidēji uzņēmumi savus pienākumus varētu pildīt par pieņemamu cenu un ar augstu juridiskās noteiktības pakāpi.
(24)
Lai apzinātu tos pienācīgas pārbaudes pasākumus, kas ir sevišķi piemēroti tam, lai atbilstību Nagojas protokola īstenošanas sistēmai panāktu par pieņemamu cenu un ar augstu juridiskās noteiktības pakāpi, svarīgai nozīmei vajadzētu būt lietotāju izstrādātajai paraugpraksei. Lietotājiem būtu jāizmanto pašreizējie piekļuves un ieguvumu sadales ētikas kodeksi, kas izstrādāti akadēmisko, universitāšu aprindu, nekomerciālu pētniecības jomu un dažādu nozaru vajadzībām. Būtu jānodrošina, ka lietotāju apvienības var lūgt Komisijai noteikt, vai par paraugpraksi ir iespējams atzīt apvienības pārraudzītu procedūru, rīku vai mehānismu konkrētu kombināciju. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāņem vērā to, ka, ja lietotājs izmanto atzītu paraugpraksi, mazinās risks, ka lietotājs varētu neizpildīt prasības, un uz tā pamata varētu samazināt izpildes pārbaudes. Tas pats būtu jāattiecina uz paraugpraksi, ko pieņēmušas Nagojas protokola puses.
(25)
Saskaņā ar Nagojas protokolu kontrolpunktiem ir jābūt efektīviem un to darbībai būtu jāattiecas uz ģenētisko resursu izmantošanu. To darbību virknes noteiktos posmos, kuras uzskatāmas par izmantošanu, lietotājiem būtu jādeklarē un pēc pieprasījuma jāpierāda, ka ir veikta pienācīga pārbaude. Piemērots brīdis šādai deklarēšanai ir tad, kad saņem finansējumu pētniecībai. Cits piemērots brīdis ir izmantošanas pēdējais posms, kas nozīmē produkta galīgās izstrādes posmu, pirms pieprasa tirdzniecības atļauju produktam, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar šādiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, vai gadījumos, kad tirdzniecības atļauja nav nepieciešama, produkta galīgās izstrādes posms, pirms produktu pirmoreiz laiž Savienības tirgū. Lai nodrošinātu kontrolpunktu efektivitāti, vienlaikus nodrošinot lietotājiem lielāku juridisko noteiktību, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras saskaņā ar 291. panta 2. punktu Līgumā par Eiropas Savienības darbību. Komisijai minētās īstenošanas pilnvaras būtu jāizmanto, lai noteiktu produkta galīgās izstrādes posmu saskaņā ar Nagojas protokolu nolūkā apzināt izmantošanas pēdējo posmu dažādās nozarēs.
(26)
Ir svarīgi atzīt, ka liela nozīme Nagojas protokola īstenošanā varētu būt Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram. Saskaņā ar Nagojas protokola 14. un 17. pantu Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram varēs iesniegt informāciju, kas ir daļa no starptautiski atzīta atbilstības procesa sertifikāta. Kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas ar Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centru, lai nodrošinātu informācijas apmaiņu nolūkā palīdzēt kompetentajām iestādēm uzraudzīt to, vai lietotāji pilda prasības.
(27)
Ģenētiskos resursus savvaļā parasti nekomerciālos nolūkos vāc akadēmiskie, universitāšu un nekomerciālie pētnieki vai kolekcionāri. Vairumā gadījumu un gandrīz visās nozarēs jaunievāktiem ģenētiskajiem resursiem piekļūst, izmantojot starpniekus, kolekcijas vai aģentus, kas ģenētiskos resursus iegūst trešās valstīs.
(28)
Kolekcijas ir lielākais Savienībā izmantoto ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu avots. Kolekcijām kā piegādātājiem var būt nozīmīga loma, palīdzot citiem uzraudzības ķēdē iesaistītajiem lietotājiem pildīt savus pienākumus. Lai to nodrošinātu, būtu jāizveido reģistrētu kolekciju sistēma Savienībā, izveidojot brīvprātīgu kolekciju reģistru, ko uztur Komisija. Ar tādu sistēmu tiktu nodrošināts, ka kolekcijām, kas ir iekļautas reģistrā, faktiski piemēro pasākumus, ar kuriem ierobežo ģenētisko resursu paraugu piegādi trešām personām ar dokumentiem, kas apliecina, ka resursiem ir piekļūts likumīgi, un nodrošināta savstarpēji saskaņotu noteikumu izveide vajadzības gadījumā. Savienībā reģistrētu kolekciju sistēmai būtu ievērojami jāmazina risks, ka Savienībā izmanto ģenētiskos resursus, kam nav piekļūts saskaņā ar Nagojas protokola puses valsts tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai kolekcija atbilst prasībām, lai to varētu atzīt par reģistrā iekļaujamu kolekciju. Būtu jāuzskata, ka lietotāji, kas ģenētisko resursu iegūst no minētajā reģistrā iekļautas kolekcijas, ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz visas vajadzīgās informācijas noskaidrošanu. Īpašs ieguvums no tā būtu jāgūst akadēmiskiem, universitāšu un nekomerciāliem pētniekiem, kā arī maziem un vidējiem uzņēmumiem, un tam būtu jāsekmē administratīvo un izpildes prasību sloga mazināšana.
(29)
Dalībvalstu kompetentām iestādēm būtu jāpārbauda, vai lietotāji pilda savus pienākumus, vai viņi ir saņēmuši iepriekšēju informētu piekrišanu un paredzējuši savstarpēji saskaņotus noteikumus. Kompetentām iestādēm būtu arī jāuzskaita veiktās pārbaudes, un attiecīgā informācija jādara pieejama saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/4/EK (7).
(30)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka par Nagojas protokola īstenošanas noteikumu pārkāpumiem tiek piemēroti iedarbīgi, samērīgi un atturoši sodi.
(31)
Ņemot vērā piekļuves un ieguvumu sadales darījumu starptautisko raksturu, dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar trešo valstu kompetentajām valsts iestādēm, lai nodrošinātu, ka lietotāji pilda šo regulu un atbalsta Nagojas protokola īstenošanas noteikumu faktisku piemērošanu.
(32)
Savienībai un dalībvalstīm ir jārīkojas proaktīvi, lai nodrošinātu Nagojas protokola mērķu sasniegšanu nolūkā palielināt resursus bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un tās komponentu ilgtspējīgai izmantošanai pasaulē.
(33)
Komisijai un dalībvalstīm būtu jāveic attiecīgi papildu pasākumi, lai uzlabotu šīs regulas īstenošanas efektivitāti un mazinātu izmaksas, jo īpaši gadījumos, kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem, universitāšu un nekomerciālajiem pētniekiem un maziem un vidējiem uzņēmumiem.
(34)
Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras. Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (8).
(35)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, atbalstīt ģenētisko resursu izmantošanā gūto ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali saskaņā ar Nagojas protokolu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tā mēroga dēļ un, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību, minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(36)
Šīs regulas spēkā stāšanās dienai vajadzētu būt tieši saskaņotai ar Nagojas protokola stāšanos spēkā attiecībā uz Savienību, lai nodrošinātu, ka darbības, kas saistītas ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un no tiem gūto ieguvumu sadali, Savienībā un pasaulē notiek saskaņā ar vienādiem nosacījumiem,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I NODAĻA
PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu paredz noteikumus, kas piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām un gūto ieguvumu sadali reglamentē atbilstīgi noteikumiem Konvencijai par bioloģisko daudzveidību pievienotajā Nagojas Protokolā par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas (“Nagojas protokols”). Šīs regulas faktiskā īstenošana arī palīdzēs saglabāt bioloģisko daudzveidību un ilgtspējīgi izmantot tās komponentus saskaņā ar Konvenciju par bioloģisko daudzveidību (“Konvencija”).
2. pants
Darbības joma
1. Šo regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības, un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, kam piekļūst pēc tam, kad attiecībā uz Savienību ir stājies spēkā Nagojas protokols. Tā attiecas arī uz to ieguvumu sadali, kas gūti, izmantojot šādus ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
2. Šo regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēti starptautiski instrumenti, kas ir atbilstīgi Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā.
3. Šī regula neskar dalībvalstu noteikumus par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, uz ko tām ir suverēnas tiesības atbilstīgi Konvencijas 15. panta darbības jomai, un dalībvalstu noteikumus par Konvencijas 8. panta j) apakšpunktu attiecībā uz tradicionālajām zināšanām, kuras ir saistītas ar ģenētiskajiem resursiem.
4. Šo regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, kurām ir piemērojami Nagojas protokola pušu tiesību akti vai regulatīvās prasības attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali.
5. Šajā regulā dalībvalstij nav paredzēts pienākums sniegt informāciju, kuras izpaušanu tā uzskata par esošu pretrunā būtiskām valsts drošības interesēm.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro Konvencijā un Nagojas protokolā iekļautās definīcijas, kā arī šādas definīcijas:
1)
“ģenētiskais materiāls” ir jebkurš augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiāls, kas ietver iedzimtības funkcionālās vienības;
2)
“ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību;
3)
“pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā;
4)
“lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;
5)
“ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot Konvencijas 2. pantā definēto biotehnoloģiju;
6)
“savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir tādas līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāju un lietotāju, ar kurām paredz konkrētus nosacījumus to ieguvumu taisnīgai un godīgai sadalei, kas gūti no ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas, un kurās var būt ietverti arī citi nosacījumi un noteikumi par šādu izmantošanu, kā arī par turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju;
7)
“ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai;
8)
“ģenētiskie resursi, kam piekļūts nelikumīgi” ir ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, kurām nav piekļūts saskaņā ar tās piegādātājvalsts piekļuves un ieguvumu sadales tiesību aktiem vai regulatīvām prasībām, kura ir Nagojas protokola puse, kam vajadzīga iepriekšēja informēta piekrišana;
9)
“kolekcija” ir savākto ģenētisko resursu paraugu un saistītās informācijas kopums, kas tiek uzkrāts un glabāts neatkarīgi no tā, vai to uztur publiskas vai privātas struktūras;
10)
“lietotāju apvienība” ir organizācija, kas izveidota saskaņā ar tās dalībvalsts prasībām, kurā tā atrodas, un kas pārstāv lietotāju intereses un ir iesaistīta šīs regulas 8. pantā minētās paraugprakses izstrādē un pārraudzībā;
11)
“starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts” ir atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments, ko kompetentā iestāde saskaņā ar Nagojas protokola 6. panta 3. punkta e) apakšpunktu un 13. panta 2. punktu piekļuves laikā izdod kā pierādījumu tam, ka piekļuve ģenētiskajam resursam, uz kuru sertifikāts attiecas, ir notikusi saskaņā ar lēmumu dot iepriekšēju informētu piekrišanu un saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, kas paredzēti attiecībā uz lietotāju un tajā noteikto izmantošanu; minēto sertifikātu dara pieejamu Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram, kas izveidots saskaņā ar minētā protokola 14. panta 1. punktu.
II NODAĻA
LIETOTĀJU ATBILSTĪBA
4. pants
Lietotāju pienākumi
1. Lietotāji veic pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka to izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un ka ieguvumi tiek sadalīti taisnīgi un godīgi atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem saskaņā ar visiem piemērojamajiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām.
2. Ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas nodod tālāk un izmanto tikai saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, ja tie vajadzīgi atbilstīgi piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvām prasībām.
3. Šā panta 1. punkta nolūkā lietotāji noskaidro, glabā un nodod turpmākiem lietotājiem:
a)
starptautiski atzīto atbilstības sertifikātu, kā arī informāciju par savstarpēji saskaņoto noteikumu saturu, kas attiecas uz turpmākiem lietotājiem; vai
b)
ja starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts nav pieejams, informāciju un attiecīgus dokumentus par:
i)
datumu un vietu, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām;
ii)
aprakstu par izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, kas izmantotas;
iii)
avotu, no kura ģenētiskie resursi vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas ir tieši iegūtas, kā arī par ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu turpmākiem lietotājiem;
iv)
tādu tiesību un pienākumu esamību vai neesamību, kas saistītas ar piekļuvi un ieguvumu sadali, tostarp tiesībām un pienākumiem attiecībā uz turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju;
v)
attiecīgā gadījumā - piekļuves atļaujām;
vi)
attiecīgā gadījumā - savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, tostarp ieguvumu sadales kārtību.
4. Uzskata, ka pienācīgu pārbaudi saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikuši tie lietotāji, kas augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA) iegūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kura ir nolēmusi, ka uz tās kontrolē un pārvaldībā esošiem un publiski pieejamiem PGRFA, kas nav iekļauti Starptautiskajā Līgumā par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) I pielikumā, arī attiecinās materiālu nodošanas standartnolīguma noteikumus un nosacījumus ITPGRFA noteiktajos nolūkos.
5. Ja lietotāju rīcībā esošā informācija nav pietiekama vai ir neskaidrības par piekļuves un izmantošanas likumību, lietotāji iegūst piekļuves atļauju vai tai līdzvērtīgu dokumentu un paredz savstarpēji saskaņotus noteikumus vai pārtrauc izmantošanu.
6. Lietotāji glabā ar piekļuvi un ieguvumu sadali saistīto informāciju divdesmit gadus pēc izmantošanas laikposma beigām.
7. Lietotājus, kas ģenētisko resursu iegūst no kolekcijas, kura ir iekļauta 5. panta 1. punktā minētajā Savienības kolekciju reģistrā, uzskata par tādiem, kas ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz šā panta 3. punktā uzskaitītās informācijas noskaidrošanu.
8. Lai sagatavos sabiedrības veselības ārkārtas situācijām valstīs, kuras tās vēl nav skārušas, un reaģējot uz situāciju valstīs, kas ir skartas, lietotāji, kuri iegūst ģenētisko resursu, ko uzskata par tādu patogēnu, kurš izraisa vai var izraisīt esošu vai nenovēršamu starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005) nozīmē vai nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu, kā noteikts Eiropa Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1082/2013/ES (9), izpilda šā panta 3. vai 5. punktā uzskaitītos pienākumus vēlākais:
a)
viena mēneša laikā pēc nenovēršama vai esoša sabiedrības veselības apdraudējuma novēršanas; vai
b)
triju mēnešu laikā pēc ģenētiskā resursa izmantošanas sākuma,
atkarībā no tā, kurš no nosacījumiem ir izpildīts pirmais.
Ja šā panta 3. vai 5. punktā norādītie pienākumi nav izpildīti līdz šā punkta pirmās daļas a) un b) apakšpunktos noteiktajam termiņam, to izmantošanu pārtrauc.
Ja tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja produktiem vai tirgū tiek laisti produkti, kas ir izstrādāti, izmantojot pirmajā daļā minēto ģenētisko resursu, 3. vai 5. punktā minētās prasības piemēro pilnībā un bez kavēšanās.
Ja laikus nav iegūta iepriekšēja informēta piekrišana un nav paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi, kamēr ar attiecīgo piegādātājvalsti nav panākta vienošanās, šāds lietotājs nepieprasa nekādas ekskluzīvas tiesības saistībā ar izstrādājumiem, kas attīstīti, izmantojot šādus patogēnus.
Tas neskar specializētus starptautiskus instrumentus attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, kuri minēti 2. pantā.
5. pants
Kolekciju reģistrs
1. Komisija izveido un uztur Savienībā esošu kolekciju reģistru (“reģistrs”). Komisija nodrošina, lai reģistrs būtu izveidots internetā un būtu viegli pieejams lietotājiem. Reģistrā iekļauj atsauces uz ģenētisko resursu kolekcijām vai šo kolekciju daļām, kas identificētas kā kolekcijas, kuras atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem.
2. Dalībvalsts pēc tās jurisdikcijā esošas kolekcijas turētāja pieprasījuma apsver, vai kolekciju vai tās daļu iekļaut reģistrā. Kad ir pārbaudīta kolekcijas vai tās daļas atbilstība 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem, dalībvalsts bez liekas kavēšanās paziņo Komisijai kolekcijas un tās turētāja vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju, un attiecīgās kolekcijas tipu. Komisija saņemto informāciju nekavējoties iekļauj reģistrā.
3. Lai kolekciju vai kolekcijas daļu iekļautu reģistrā, attiecībā uz kolekciju tiek pierādīts, ka var:
a)
izmantot standartizētas procedūras, lai ar ģenētisko resursu paraugiem un saistīto informāciju apmainītos ar citām kolekcijām un lai piegādātu ģenētisko resursu paraugus un saistīto informāciju trešām personām, lai tās to izmantotu saskaņā ar Konvenciju un Nagojas protokolu;
b)
ģenētiskos resursus un saistīto informāciju, ko trešām personām sniedz to izmantošanas nolūkā, piegādāt tikai ar dokumentāciju, kas pierāda, ka ģenētiskajiem resursiem un saistītajai informācijai ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un - attiecīgā gadījumā - saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem;
c)
veikt uzskaiti par visiem ģenētisko resursu paraugiem un saistīto informāciju, kas piegādāti trešām personām to izmantošanas nolūkā;
d)
ja iespējams, ieviest vai izmantot trešām personām piegādāto ģenētisko resursu paraugu unikālus identifikatorus; un
e)
izmantot attiecīgus izsekošanas un uzraudzības rīkus attiecībā uz ģenētisko resursu paraugu un saistītās informācijas apmaiņu ar citām kolekcijām.
4. Dalībvalstis regulāri pārbauda, vai katra reģistrā iekļautā un to jurisdikcijā esošā kolekcija vai kolekcijas daļa atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem.
Ja, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 3. punktu, ir pierādījumi tam, ka reģistrā iekļautā kolekcija vai kolekcijas daļa neatbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem, attiecīgā dalībvalsts sarunās ar attiecīgās kolekcijas turētāju bez liekas kavēšanās noskaidro korektīvās darbības vai pasākumus.
Dalībvalsts, kas konstatē, ka tās jurisdikcijā esoša kolekcija vai kolekcijas daļa vairs neatbilst 3. punkta noteikumiem, par to bez liekas kavēšanās informē Komisiju.
Pēc šādas informācijas saņemšanas Komisija izslēdz kolekciju vai attiecīgās kolekcijas daļu no reģistra.
5. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1. līdz 4. punkta īstenošanas procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
6. pants
Kompetentās iestādes un koordinācijas centrs
1. Katra dalībvalsts izraugās vienu vai vairākas kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas piemērošanu. No šīs regulas spēkā stāšanās dienas dalībvalstis Komisijai paziņo kompetento iestāžu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām kompetento iestāžu nosaukumu vai adrešu izmaiņām.
2. Komisija publisko, tostarp internetā, dalībvalstu kompetento iestāžu sarakstu. Komisija šo sarakstu pastāvīgi atjaunina.
3. Komisija ieceļ koordinācijas centru piekļuves un ieguvumu sadales jautājumos, kura uzdevums ir uzturēt sakarus ar Konvencijas sekretariātu par šajā regulā ietvertajiem jautājumiem.
4. Komisija nodrošina, lai Savienības struktūras, kas izveidotas saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 338/97 (10), palīdzētu īstenot šīs regulas mērķus.
7. pants
Lietotāju atbilstības uzraudzība
1. Dalībvalstis un Komisija pieprasa visiem, kas saņem finansējumu pētniecībai, kura ietver ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu, deklarēt, ka tie veic pienācīgu pārbaudi saskaņā ar 4. pantu.
2. Tāda produkta galīgās izstrādes posmā, kurš izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar šādiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, lietotāji deklarē 6. panta 1. punktā minētajām kompetentajām iestādēm, ka tie ir izpildījuši 4. pantā minētos pienākumus, un vienlaikus iesniedz:
a)
attiecīgo informāciju no starptautiski atzītā atbilstības sertifikāta; vai
b)
4. panta 3. punkta b) apakšpunkta i) līdz v) punktā un 4. panta 5. punktā minēto saistīto informāciju, tostarp informāciju par to, ka attiecīgā gadījumā ir paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi.
Lietotāji kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma sniedz arī pierādījumus.
3. Informāciju, kas saņemta, pamatojoties uz šā panta 1. un 2. punktu, kompetentās iestādes pārsūta Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram, kas izveidots saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 1. punktu, Komisijai un attiecīgā gadījumā Nagojas protokola 13. panta 2. punktā minētajām kompetentajām valsts iestādēm.
4. Kompetentās iestādes sadarbojas ar Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centru, lai nodrošinātu Nagojas protokola 17. panta 2. punktā uzskaitītās informācijas apmaiņu lietotāju atbilstības uzraudzībai.
5. Kompetentās iestādes pienācīgi ievēro komerciālas vai rūpnieciskas informācijas konfidencialitāti, ja šāda konfidencialitāte ir paredzēta Savienības vai valsts tiesību aktos, lai aizsargātu leģitīmas ekonomiskās intereses, jo īpaši saistībā ar ģenētisko resursu noteikšanu un izmantošanas noteikšanu.
6. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1., 2. un 3. punkta īstenošanas procedūras. Minētajos īstenošanas aktos Komisija nosaka produkta galīgās izstrādes posmu, lai apzinātu izmantošanas pēdējo posmu dažādās nozarēs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
8. pants
Paraugprakse
1. Lietotāju vai citu ieinteresēto personu apvienības var Komisijai iesniegt pieteikumu, lai to izstrādāto un pārraudzīto procedūru, rīku vai mehānismu kombinācija tiktu atzīta par paraugpraksi saskaņā ar šīs regulas prasībām. Pieteikumu pamato ar pierādījumiem un informāciju.
2. Ja, pamatojoties uz pierādījumiem un informāciju, kas sniegti saskaņā ar šā panta 1. punktu, Komisija nosaka, ka konkrētā procedūru, rīku vai mehānismu kombinācija - ja to lietotājs patiešām izmanto - dod iespēju minētajam lietotājam izpildīt 4. un 7. pantā minētos pienākumus, tā šo kombināciju atzīst par paraugpraksi.
3. Lietotāju vai citu ieinteresēto personu apvienība informē Komisiju par visām izmaiņām vai atjauninājumiem paraugpraksē, kas par tādu ir atzīta saskaņā ar 2. punktu.
4. Ja pierādījumi liecina par atkārtotiem vai ievērojamiem gadījumiem, kad lietotāji, kas īsteno paraugpraksi, nepilda savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, Komisija dialogā ar attiecīgo lietotāju apvienību vai citām ieinteresētām personām izvērtē, vai minētie gadījumi nenorāda uz iespējamām paraugprakses nepilnībām.
5. Komisija atsauc paraugprakses atzīšanu, ja tā ir konstatējusi, ka paraugprakses izmaiņu dēļ lietotājs nespēj izpildīt 4. un 7. pantā minētos pienākumus, vai atkārtotos vai ievērojamos gadījumos, kad lietotāju prasību neievērošana ir saistīta ar paraugprakses nepilnībām.
6. Komisija izveido un pastāvīgi atjaunina atzīto paraugprakšu reģistru internetā. Minētā reģistra vienā sadaļā uzrāda paraugpraksi, kuru Komisija atzinusi saskaņā ar šā panta 2. punktu, bet citā sadaļā - paraugpraksi, kas pieņemta, pamatojoties uz Nagojas protokola 20. panta 2. punktu.
7. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1.-5. punkta īstenošanas procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
9. pants
Lietotāju atbilstības pārbaudes
1. Šīs regulas 6. panta 1. punktā minētās kompetentās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, vai lietotāji pilda savus 4. un 7. pantā noteiktos pienākumus, ņemot vērā, ka, ja lietotājs īsteno attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali pieņemto paraugpraksi, kas atzīta saskaņā ar šīs regulas 8. panta 2. punktu vai Nagojas protokola 20. panta 2. punktu, tas var mazināt iespējamību, ka minētais lietotājs neievēro noteikumus.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 1. punktu veiktās pārbaudes būtu iedarbīgas, samērīgas un atturošas, un tādas, ar kurām atklāj gadījumus, kad lietotāji neievēro šīs regulas noteikumus.
3. Panta 1. punktā minētās pārbaudes veic:
a)
saskaņā ar regulāri pārskatītu plānu, kas izstrādāts, pamatojoties uz pieeju, kurā ņem vērā risku;
b)
tad, ja kompetentās iestādes rīcībā ir attiecīga informācija, tostarp informācija, kuras pamatā ir trešo personu paustas pamatotas bažas par to, ka lietotājs neievēro šīs regulas noteikumus. Īpašu uzmanību pievērš gadījumiem, kad šādas bažas pauž piegādātājvalstis.
4. Šā panta 1. punktā minētās pārbaudes var ietvert:
a)
to pienācīgas pārbaudes pasākumu izvērtēšanu, kurus lietotājs veicis saskaņā ar 4. pantu;
b)
tās dokumentācijas un to ierakstu izvērtēšanu, kuri pierāda, ka attiecībā uz konkrētām izmantošanas darbībām ir veiktas pienācīgas pārbaudes saskaņā ar 4. pantu;
c)
pārbaudes gadījumos, kad lietotājam bija jāsniedz deklarācijas saskaņā ar 7. pantu.
Attiecīgos gadījumos var veikt arī pārbaudes uz vietas.
5. Lietotāji sniedz jebkādu palīdzību, kas vajadzīga, lai atvieglotu 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu.
6. Neskarot 11. pantu, ja šā panta 1. punktā minēto pārbaužu laikā ir konstatēti trūkumi, kompetentā iestāde paziņo, kādas korektīvās darbības vai pasākumi lietotājam ir jāveic.
Atkarībā no tā, kādi ir konstatētie trūkumi, dalībvalstis var arī veikt tūlītējus pagaidu pasākumus.
10. pants
Pārbaužu dokumentēšana
1. Kompetentās iestādes vismaz piecus gadus glabā dokumentāciju par 9. panta 1. punktā minētajām pārbaudēm, norādot informāciju jo īpaši par pārbaužu būtību un rezultātiem, kā arī dokumentāciju par visām korektīvajām darbībām un pasākumiem, kas veikti saskaņā ar 9. panta 6. punktu.
2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu saskaņā ar Direktīvu 2003/4/EK.
11. pants
Sankcijas
1. Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par 4. un 7. panta noteikumu pārkāpumiem, un veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to piemērošanu.
2. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas.
3. Dalībvalstis līdz 2015. gada 11. jūnijam paziņo Komisijai šā panta 1. punktā minētos noteikumus un nekavējoties informē Komisiju par visiem turpmākiem grozījumiem tajos.
III NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
12. pants
Sadarbība
Šīs regulas 6. panta 1. punktā minētās kompetentās iestādes:
a)
sadarbojas savā starpā un ar Komisiju, lai nodrošinātu, ka lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus;
b)
attiecīgā gadījumā par Nagojas protokola un šīs regulas īstenošanu apspriežas ar ieinteresētajām personām;
c)
sadarbojas ar Nagojas protokola 13. panta 2. punktā minētajām kompetentajām valsts iestādēm, lai nodrošinātu, ka lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus;
d)
informē citu dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisiju par visiem nopietniem trūkumiem, kas konstatēti, veicot 9. panta 1. punktā minētās pārbaudes, un par to, kādas sankcijas ir piemērotas saskaņā ar 11. pantu;
e)
apmainās ar informāciju par to, kā ir organizēta sistēma pārbaudēm, ko veic, lai uzraudzītu, vai lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus.
13. pants
Papildpasākumi
Komisija un dalībvalstis attiecīgā gadījumā:
a)
veicina un sekmē informēšanas, izpratnes uzlabošanas un mācību pasākumus, lai palīdzētu ieinteresētajām personām un pusēm izprast to pienākumus, kas izriet no šīs regulas un attiecīgo Konvencijas un Nagojas protokola noteikumu īstenošanas Savienībā;
b)
mudina izstrādāt nozaru ētikas kodeksus, standartlīgumu paraugus, pamatnostādnes un paraugpraksi, jo īpaši gadījumos, kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem, universitāšu un nekomerciālajiem pētniekiem un maziem un vidējiem uzņēmumiem;
c)
veicina rentablu saziņas rīku un sistēmu izstrādi un izmantošanu, lai kolekcijām un lietotājiem atvieglotu ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas uzraudzību un izsekošanu;
d)
sniedz tehniskas un cita veida norādes lietotājiem, ņemot vērā akadēmisko, universitāšu un nekomerciālo pētnieku un mazu un vidēju uzņēmumu situāciju, lai atvieglotu šīs regulas prasību izpildi;
e)
mudina lietotājus un piegādātājus ģenētisko resursu izmantošanā gūtos ieguvumus novirzīt uz bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un tās komponentu ilgtspējīgu izmantošanu saskaņā ar Konvencijas noteikumiem;
f)
veicina pasākumus, ar ko atbalsta kolekcijas, kuras palīdz saglabāt bioloģisko un kultūru daudzveidību.
14. pants
Komiteju procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3. Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu un tiek piemērota Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešā daļa.
15. pants
Apspriešanās forums
Komisija nodrošina dalībvalstu pārstāvju un citu ieinteresēto personu līdzsvarotu dalību to jautājumu apspriešanā, kuri saistīti ar šīs regulas īstenošanu. Minētie pārstāvji un personas tiekas apspriešanās forumā. Komisija izstrādā apspriešanās foruma reglamentu.
16. pants
Ziņojumi un pārskatīšana
1. Līdz 2017. gada 11. jūnijam un pēc tam reizi piecos gados, ja vien saskaņā ar Nagojas protokola 29. pantu nav noteikts citādāks intervāls ziņojumu sniegšanai, dalībvalstis Komisijai iesniedz ziņojumu par šīs regulas piemērošanu.
2. Ne vēlāk kā viena gada laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu iesniegšanas termiņa Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par šīs regulas piemērošanu, tostarp pirmo novērtējumu par šīs regulas lietderību.
3. Ik pēc desmit gadiem pēc pirmā ziņojuma Komisija, pamatojoties uz ziņojumiem par šīs regulas piemērošanu un ņemot vērā gūto pieredzi, pārskata šīs regulas darbību un efektivitāti Nagojas protokola mērķu sasniegšanā. Pārskatā Komisija īpašu uzmanību pievērš administratīvajām sekām, kas rodas publiskām pētniecības iestādēm, mikrouzņēmumiem, maziem vai vidējiem uzņēmumiem un konkrētām nozarēm. Tā arī apsver, vai šīs regulas noteikumu īstenošanu ir nepieciešams pārskatīt, ņemot vērā norises citās attiecīgās starptautiskās organizācijās.
4. Komisija Konvencijas Pušu konferencei, kurā tiekas Nagojas protokola puses, ziņo par pasākumiem, ko Savienība ir veikusi, lai īstenotu pasākumus, ar ko nodrošina atbilstību Nagojas protokolam.
17. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. Pēc iespējas drīz - pēc tam, kad deponēts Savienības instruments, ar ko apstiprina Nagojas protokolu, - Komisija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē paziņojumu, kurā norāda precīzu datumu, kad attiecībā uz Savienību stāsies spēkā Nagojas protokols. Šo regulu piemēro no minētā datuma.
3. Šīs regulas 4., 7. un 9. pantu sāk piemērot vienu gadu pēc tam, kad attiecībā uz Savienību stājas spēkā Nagojas protokols.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2014. gada 16. aprīlī