NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/327
(2015. gada 2. marts),
ar ko attiecībā uz tirgū laišanas prasībām un lietošanas nosacījumiem no preparātiem sastāvošām barības piedevām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 3. panta 5. punktu un 16. panta 6. punktu,
tā kā:
(1)
Dažiem preparātiem, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 ir atļauts izmantot par piedevām, ir pievienotas tehnoloģiskas piedevas un citas vielas vai līdzekļi, kas veic kādu funkciju attiecībā uz preparātā esošo aktīvo vielu, piemēram, to stabilizē vai standartizē, atvieglina darbošanos ar to vai tās iestrādāšanu barībā. Minētās tehnoloģiskās piedevas vai citas vielas vai līdzekļi var, piemēram, padarīt aktīvo vielu plūstamāku vai homogēnāku vai arī mazināt tās putētspēju. Tāpēc atkarībā no minēto preparātu lietošanas vajadzībām no preparātiem sastāvošo atļauto piedevu konkrētais sastāvs būs atšķirīgs. Tomēr kādas aktīvās vielas īpašību saglabāšanas nolūkā pievienotām tehnoloģiskajām piedevām vai citām vielām vai līdzekļiem nav paredzēta nekāda funkcija barībā, kurā preparāts jāiestrādā.
(2)
Ņemot vērā to, ka tehnikas attīstība sekmē jaunu preparātu izstrādi, lietderīgi ir pilnīgāk apsvērt no preparātiem sastāvošu piedevu īpatnības un to laišanā tirgū nodrošināt lielāku pārredzamību un skaidrību, neskarot ar šādas piedevas saturošu premiksu sastāvu saistītās intelektuālā īpašuma tiesības.
(3)
Konkrētāk, attiecībā uz šāda veida piedevām un tās saturošajiem premiksiem ir lietderīgi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III pielikumā noteikt papildu marķēšanas prasības, tādējādi dodot iespēju pārliecināties, ka preparātā izmantotās tehnoloģiskās piedevas ir paredzētajam nolūkam atļautas un ka šīs piedevas veic kādu funkciju tikai attiecībā uz preparātā esošo aktīvo vielu.
(4)
Lai gan būtiskākajai informācijai joprojām vajadzētu atrasties uz piedevas vai premiksa iepakojuma vai tvertnes, tehnikas attīstība paver arī iespēju informāciju par preparāta sastāvu elastīgāk un lētāk sniegt ar citiem rakstiskiem līdzekļiem. Tas atbilst marķēšanas definīcijai, kas sniegta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 767/2009 (2).
(5)
Uzņēmējiem būtu vajadzīga iespēja sniegt informāciju par tirgū laisto preparātu sastāvu, jo šāda informācija ļauj galalietotājam vai pircējam informēti izvēlēties, dod iespēju pienācīgi novērtēt risku un palīdz godīgi veikt darījumus.
(6)
Šīs papildu prasības attiecībā uz marķēšanu un informāciju būtu jāpiemēro tikai to kategoriju piedevām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 6. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā. Ja šādas piedevas atļauj kā preparātus, atļauja faktiski attiecas tikai uz aktīvo vielu un ne uz citām preparātu sastāvdaļām, kas var mainīties.
(7)
Lai būtu novērsta jebkāda nevēlama ietekme uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, uzņēmējiem būtu jānodrošina, ka tirgū laistā un lietotā preparāta sastāvdaļas ir fizikālķīmiski un bioloģiski savstarpēji saderīgas.
(8)
Tāpēc, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību attiecībā uz barības piedevām, kas sastāv no preparātiem, būtu attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III pielikums par konkrētām marķēšanas prasībām dažām barības piedevām un premiksiem un minētās regulas IV pielikums par vispārīgiem lietošanas nosacījumiem.
(9)
Lai nerastos traucējumi esošu no preparātiem sastāvošu barības piedevu un tās saturošas barības laišanā tirgū un lietošanā un tādējādi tās būtu iespējams lietot, līdz krājumi beigušies, ir nepieciešams noteikt pārejas periodu.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
III un IV pielikuma grozījumi
Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III un IV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Pārejas noteikums
Pielikumā minēto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kas ražoti un marķēti pirms 2017. gada 23. marta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 tās redakcijā pirms 2015. gada 23. marta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 2. martā