SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2012/26/ES
(2012. gada 25. oktobris),
ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Nesenie ar farmakovigilanci saistītie starpgadījumi Savienībā ir apliecinājuši vajadzību pēc automātiskas Savienības līmeņa procedūras specifisku drošības problēmu gadījumos, lai nodrošinātu, ka jautājums tiek novērtēts un risināts visās dalībvalstīs, kurās reģistrētas konkrētās zāles. Būtu jāizskaidro dažādu tādu Savienības procedūru darbības joma, kuras saistītas ar valsts līmenī reģistrētām zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3).
(2)
Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīgai rīcībai nebūtu jārada situācija, kad bažas par Savienībā reģistrētu zāļu risku vai labumu netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāinformē attiecīgās kompetentās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra par iemesliem, kuru dēļ zāles tiek atsauktas vai tiek pārtraukta to laišana tirgū vai tiek pieprasīts anulēt vai neatjaunot tirdzniecības atļauju.
(3)
Būtu jāizskaidro un jānostiprina parastā procedūra un steidzamā Savienības procedūra, lai nodrošinātu koordināciju, savlaicīgu novērtējumu steidzamības gadījumos un iespēju rīkoties nekavējoties, ja tas vajadzīgs, lai aizsargātu sabiedrības veselību, pirms tiek pieņemts lēmums Savienības līmenī. Parastā procedūra būtu jāuzsāk gadījumos, kuri attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai efektivitāti, kad tas ir saistīts ar Savienības interesēm. Steidzamā Savienības procedūra būtu jāīsteno, ja ir ātri jāizvērtē bažas, kas radušās, novērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtus datus. Neatkarīgi no tā, vai tiek piemērota steidzamā Savienības procedūra vai parastā procedūra, un neatkarīgi no tā, vai zāles ir reģistrētas centralizētā vai decentralizētā kārtībā, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komitejai būtu jāsniedz savu ieteikumu ikreiz, kad rīcības iemesla pamatā ir farmakovigilances dati. Ir atbilstīgi, ka koordinācijas grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot jautājumu, pamatojas uz minēto ieteikumu.
(4)
Ir atbilstīgi, ka gadījumos, kad nav uzsākta steidzamā Savienības procedūra, dalībvalstis vērš koordinācijas grupas uzmanību uz jaunām kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējas atzīšanas procedūru. Lai nodrošinātu minēto produktu savstarpēju saskaņotību, koordinācijas grupa var spriest par to, vai ir jārīkojas, ja neviena dalībvalsts nav sākusi īstenot parasto procedūru.
(5)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visā Savienībā saskaņot farmakovigilances tiesību aktus, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(6)
Tāpēc Direktīva 2001/83/EK būtu attiecīgi jāgroza,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK ar šo groza šādi:
1)
direktīvas 23.a panta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Ja zāles pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas kādas dalībvalsts tirgū, tirdzniecības atļaujas turētājs ziņo minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Izņemot ārkārtas apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 123. panta 2. punktu informē kompetento iestādi par šādas rīcības iemesliem.”;
2)
direktīvas 31. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
“Tomēr, ja ir izpildīts kāds no 107.i panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru.”;
b)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Ja lietas nodošana izskatīšanai Komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, Aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām īpašām atļaujas daļām.
Šādā gadījumā 35. pantu piemēro šīm zālēm tikai tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā minētās reģistrācijas procedūras.
Ja saskaņā ar šo pantu uzsāktās procedūras darbības joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru attiecina arī uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā klāstā vai grupā.
3. Neskarot 1. punktu, dalībvalsts pirms galīgā lēmuma pieņemšanas jebkurā procedūras posmā var apturēt tirdzniecības atļauju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu valsts teritorijā, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības tā par savas rīcības iemesliem informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis.
4. Ja saskaņā ar šo pantu uzsāktās procedūras darbības joma, kā noteikts saskaņā ar 2. punktu, ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Komisija, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību jebkurā procedūras stadijā, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas aptur attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju un aizliedz šo zāļu lietošanu. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības Komisija par savas rīcības iemesliem informē Aģentūru un dalībvalstis.”;
3)
direktīvas 34. panta 3. punktā pievieno šādu daļu:
“Ja procedūras, kas uzsākta saskaņā ar 31. pantu, darbības joma ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ievērojot šīs direktīvas 31. panta 2. punkta trešo daļu, Komisija vajadzības gadījumā pieņem lēmumus mainīt, apturēt vai anulēt attiecīgās tirdzniecības atļaujas vai atteikt to atjaunošanu.”;
4)
direktīvas 37. pantā vārdus “35. un 36. pantu pēc analoģijas piemēro” aizstāj ar vārdiem “35. pantu pēc analoģijas piemēro”;
5)
direktīvas 63. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“1. Šīs direktīvas 54., 59. un 62. pantā minētos datus uz etiķetes norāda vienā vai vairākās tās dalībvalsts valsts valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, piemērojot šo direktīvu.”;
b)
panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“2. Lietošanas pamācībai jābūt uzrakstītai un noformētai tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, ļaujot lietotājiem atbilstīgi rīkoties, vajadzības gadījumā izmantojot veselības aprūpes speciālistu palīdzību. Lietošanas instrukcijai jābūt skaidri salasāmai vienā vai vairākās tās dalībvalsts valsts valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, piemērojot šo direktīvu.”;
c)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
“3. Ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir būtiskas problēmas ar zāļu pieejamību, kompetentās iestādes ar nosacījumu, ka tiek veikti pasākumi, kurus tās uzskata par nepieciešamiem cilvēku veselības aizsardzībai, var atbrīvot no pienākuma marķējumā un lietošanas pamācībā norādīt konkrētus datus. Tās var arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas pamācību vienā vai vairākās tās dalībvalsts valsts valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, piemērojot šo direktīvu.”;
6)
direktīvas 85.a pantu aizstāj ar šādu:
“85.a pants
Attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā trešās valstīs nepiemēro 76. pantu un 80. panta pirmās daļas c) punktu. Turklāt, ja zāles tieši saņem, bet neimportē no trešās valsts, nepiemēro 80. panta pirmās daļas b) un ca) punktu. Tomēr tādā gadījumā izplatītāji vairumtirdzniecībā nodrošina, ka zāles tie iegādājas tikai no tām personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles saskaņā ar attiecīgajā trešā valstī piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem. Ja izplatītāji vairumtirdzniecībā zāles piegādā personām trešās valstīs, tie nodrošina, ka zāles tiek piegādātas tikai tām personām, kurām atļauts vai kuras ir tiesīgas saņemt zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem saskaņā ar attiecīgajā trešā valstī piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem. Prasības, kas noteiktas 82. pantā, attiecina uz zāļu piegādi tām personām trešās valstīs, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem.”;
7)
direktīvas 107.i panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Pamatojoties uz bažām, kas radušās, izvērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtus datus, šajā iedaļā minēto procedūru uzsāk attiecīgi dalībvalsts vai Komisija, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja:
a)
tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
b)
tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu;
c)
tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju; vai
d)
to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir rīkojies, lai panāktu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav pieteicies tirdzniecības atļaujas atjaunošanai.
1.a Pamatojoties uz bažām, kas radušās, izvērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtus datus, attiecīgi dalībvalsts vai Komisija informē pārējās dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja tā uzskata, ka zālēm ir nepieciešama jauna kontrindikācija, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana. Sniedzot informāciju, izklāsta piedāvāto rīcību un tās pamatojumu.
Ja ir jārīkojas steidzami, attiecīgi dalībvalsts vai Komisija uzsāk šajā iedaļā minēto procedūru jebkurā no šajā punktā minētajiem gadījumiem.
Ja šajā iedaļā minētā procedūra netiek uzsākta, attiecībā uz zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļā noteiktajām procedūrām, jautājumu nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.
Ja tas ir saistīts ar Savienības interesēm, piemēro 31. pantu.
1.b Ja šajā iedaļā minētā procedūra tiek uzsākta, Aģentūra pārbauda, vai bažas par drošumu ir saistītas ar citām zālēm, ne tikai ar tām, uz kurām attiecas informācija, vai arī ir kopīgas visām zālēm, kas pieder pie viena un tā paša zāļu klāsta vai terapeitiskās grupas.
Ja attiecīgās zāles ir atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, Aģentūra par šīs pārbaudes rezultātu nekavējoties informē procedūras uzsācēju un piemēro 107.j un 107.k panta procedūru. Pretējā gadījumā drošuma problēmu risina attiecīgā dalībvalsts. Attiecīgi Aģentūra vai dalībvalsts tirdzniecības atļauju turētājiem dara pieejamu informāciju, ka ir uzsākta procedūra.”;
8)
direktīvas 107.i panta 2. punktā vārdus “šā panta 1. punkta” aizstāj ar vārdiem “šā panta 1. un 1.a punkta”;
9)
direktīvas 107.i panta 3. punkta otrajā daļā vārdus “saskaņā ar 107.i panta 1. punktu” aizstāj ar vārdiem “saskaņā ar 107.i panta 1. un 1.a punktu”;
10)
direktīvas 107.i panta 5. punktā vārdus “1. punktā” aizstāj ar vārdiem “1. un 1.a punktā”;
11)
direktīvas 107.j panta 1. punkta pirmajā daļā vārdus “107.i panta 1. punktā” aizstāj ar vārdiem “107.i panta 1. un 1.a punktā”;
12)
direktīvas 123. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt attiecīgās dalībvalstis par jebkuru rīcību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šādas rīcības pamatā ir kāds no 116. vai 117. panta 1. punktā izklāstītajiem apsvērumiem.
2.a Informāciju, ievērojot šā panta 2. punkta prasības, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz arī tad, ja tas noticis trešā valstī un ja šādas rīcības pamatā ir kāds no 116. pantā vai 117. panta 1. punktā minētajiem iemesliem.
2.b Ja šā panta 2. vai 2.a punktā minēto rīcību pamato kāds no 116. pantā vai 117. panta 1. punktā minētajiem iemesliem, tirdzniecības atļaujas turētājs informē arī Aģentūru.
2.c Saskaņā ar 2.b punktu saņemto informāciju Aģentūra nekavējoties nosūta visām dalībvalstīm.”;
b)
panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
“4. Aģentūra katru gadu publicē sarakstu ar zālēm, kurām tirdzniecības atļaujas ir atteiktas, atsauktas vai anulētas, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus, ietverot arī šādas rīcības iemeslus.”
2. pants
1. Dalībvalstis pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 28. oktobrim. Dalībvalstis nekavējoties paziņo Komisijai šo noteikumu tekstus.
Tās piemēro šos noteikumus no 2013. gada 28. oktobra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2012. gada 25. oktobrī