SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/2117
(2015. gada 23. novembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu rotaļlietās izmantotu ķīmisko vielu īpašas robežvērtības attiecībā uz hlormetilizotiazolinonu un metilizotiazolinonu gan atsevišķi, gan attiecībā 3:1
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Lai nodrošinātu bērnu augsta līmeņa aizsardzību pret riskiem, ko rada ķīmisko vielu klātbūtne rotaļlietās, Direktīva 2009/48/EK paredz konkrētas prasības attiecībā uz ķīmiskajām vielām, piemēram, tām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2) ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, kā arī attiecībā uz alergēnām smaržvielām un konkrētiem elementiem. Turklāt ar Direktīvu 2009/48/EK Komisijai ir piešķirtas pilnvaras pieņemt īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras domātas ievietošanai mutē, lai nodrošinātu, ka rotaļlietas, ar kurām ir cieša saskare, ir pietiekami drošas. Šādas robežvērtības pieņem, iekļaujot tās Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā.
(2)
Vairākām ķīmiskajām vielām pašlaik piemērojamās robežvērtības ir pārāk augstas, ņemot vērā pieejamos zinātniskos pierādījumus, vai arī šādas robežvērtības nav noteiktas. Tāpēc attiecībā uz šīm ķīmiskajām vielām būtu jāpieņem īpašas robežvērtības, ņemot vērā pārtikas produktu iepakošanas prasības un atšķirības starp rotaļlietām un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku.
(3)
Eiropas Komisija izveidoja Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu, lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupas “Ķīmiskās vielas” uzdevums ir sniegt šādas konsultācijas saistībā ar ķīmiskajām vielām, kas varētu tikt izmantotas rotaļlietās.
(4)
5-hlor-2-metilizotiazolīn-3(2H)-onu (CMI) un 2-metilizotiazolīn-3(2H)-onu (MI) attiecībā 3:1 (CAS numurs 55965-84-9) (3), kā arī atsevišķi šā maisījuma komponentus CMI (CAS numurs 26172-55-4) un MI (CAS numurs 2682-20-4) izmanto par konservantiem ūdens bāzes rotaļlietās (4), tostarp vaļasprieka krāsās, pirkstzīmēšanas krāsās, logu/stikla krāsās, līmēs un ziepju burbuļos (5).
(5)
Apspriedēs par CMI un MI attiecībā 3:1, kā arī par CMI un MI kā atsevišķām vielām apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” pamatojās uz saistīto Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu un konstatēja, ka rotaļlietās nav ieteicams izmantot ne CMI un MI attiecībā 3:1, ne CMI un MI kā atsevišķas vielas, ņemot vērā kontakta radītās alerģiskās reakcijas, kas novērotas saistībā ar šo vielu izmantošanu kosmētikā (6). Apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” ņēma vērā arī saistīto Patērētāju drošības zinātniskās komitejas (SCCS) atzinumu, kurā CMI un MI maisījums attiecībā 3:1 ir raksturots kā cilvēkiem ārkārtīgi spēcīgs kontakta alergēns, ko apliecina pieejamie dati (7).
(6)
Regulā (EK) Nr. 1272/2008 CMI un MI maisījums attiecībā 3:1 ir klasificēts kā ādu kairinoša viela; CMI un MI kā atsevišķas vielas regulā nav klasificēti. Direktīvā 2009/48/EK pašlaik nav noteiktas īpašas robežvērtības ne attiecībā uz CMI un MI maisījumu attiecībā 3:1, ne CMI vai MI atsevišķi; turklāt nav arī noteikta vispārīga robežvērtība attiecībā uz kairinošām vielām.
(7)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” savā 2012. gada 15. februāra sanāksmē ieteica neizmantot rotaļlietās CMI un MI attiecībā 3:1.
(8)
Saskaņā ar Vācijas Riska novērtēšanas federālā institūta (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) ieskatiem robežvērtības attiecībā uz CMI un MI, kam ir izteikti alergēna iedarbība, būtu jānosaka koncentrācijā, kas tiek uzskatīta par aizsardzību nodrošinošu personām, kurām jau ir radīts kairinājums. Tas ir stingrākais alergēnu ierobežošanas veids, jo personas, kurām jau ir radīts kairinājums, cieš no alerģijas uzliesmojuma pat ļoti zemu alergēna koncentrāciju gadījumā. Saskaņā ar iepriekšminēto SCCS atzinumu šāda koncentrācija ir zemāka par 2 mg/kg (9).
(9)
Saskaņā ar BfR ieskatiem zemākā koncentrācija, līdz kurai tirgus uzraudzības iestādes parasti var noteikt CMI un MI daudzumu, ir attiecīgi 0,75 mg/kg un 0,25 mg/kg (LOQ) (10).
(10)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa savā 2014. gada 23. maija sanāksmē ieteica ierobežot arī CMI un MI izmantojumu atsevišķi atbilstoši to LOQ.
(11)
Lai gan attiecībā uz MI kā atsevišķu vielu, ko izmanto par piedevu konkrētos materiālos, kuri nonāk saskarē ar pārtiku, ir noteikta īpaša migrācijas robežvērtība, pamatpieņēmumi šīs migrācijas robežvērtības aprēķināšanai atšķiras no pamatpieņēmumiem, ko izmanto MI satura robežvērtības aprēķināšanai rotaļlietās. CMI un MI izmantojums attiecībā 3:1 un CMI kā atsevišķas vielas izmantojums materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nav reglamentēts.
(12)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājums būtu jāgroza, lai attiecībā uz rotaļlietām noteiktu CMI un MI attiecībā 3:1, kā arī CMI un MI kā atsevišķu vielu satura robežvērtības.
(13)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā pievieno šādus ierakstus:
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
“Reakcijas masa, kas satur 5-hlor-2-metil-4-izotiazolīn-3-onu (EK Nr. 247-500-7) un 2-metil-2H-izotiazol-3-onu (EK Nr. 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos
5-hlor-2-metil-izotiazolīn-3(2H)-ons
26172-55-4
0,75 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos
2-metilizotiazolīn-3(2H)-ons
2682-20-4
0,25 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2017. gada 24. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2017. gada 24. novembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 23. novembrī