NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 334/2014
(2014. gada 11. marts),
ar ko attiecībā uz konkrētiem nosacījumiem par piekļuvi tirgum groza Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (3) 2. pantā ir noteikta minētās regulas darbības joma, un cita starpā šajā pantā ir noteikts, ka tā nav jāpiemēro biocīdiem, ja tos izmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus. Regulas 2. panta 5. punkts būtu jāgroza, lai pilnīgi skaidri precizētu, ka “pārstrādes palīglīdzekļi” ir tie, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1831/2003 (4) un (EK) Nr. 1333/2008 (5).
(2)
Būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkts un 19. panta 6. punkts, lai vienā biocīdu saimē varētu iekļaut līdzīgus biocīdus gadījumos, kad tos iespējams pietiekami novērtēt, pamatojoties uz identificējamiem maksimālajiem riskiem un minimālo efektivitātes līmeni.
(3)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta e) apakšpunktā un 19. panta 7. punktā būtu jāprecizē, ka nepieciešamie ierobežojumi, kas jānosaka saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1935/2004 (6), ir īpatnējā migrācijas robeža vai pieļaujamais atliekvielu saturs materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku.
(4)
Lai nodrošinātu saskanību starp Regulu (ES) Nr. 528/2012 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (7), būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 4. punkta b) apakšpunkts, lai tajā kā klasifikācijas kritēriju iekļautu konkrētu mērķorgānu toksicitātes pēc vienreizējas vai atkārtotas iedarbības 1. kategoriju, nolūkā nepieļaut atļaujas piešķiršanu tāda biocīda piedāvāšanai tirgū lietošanai plašai sabiedrībai, kas atbilst šīs klasifikācijas kritērijiem. Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 4. punkta c) apakšpunkts aizliedz ļaut piedāvāt tirgū lietošanai plašai sabiedrībai biocīdus, kas atbilst kritērijiem, lai tos klasificētu kā noturīgus, bioakumulatīvus un toksiskus (PBT) vai ļoti noturīgus un ļoti bioakumulatīvus (vPvB) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (8) XIII pielikumu. Lai gan biocīdi parasti ir maisījumi un dažkārt izstrādājumi, minētie kritēriji attiecas tikai uz vielām. Tāpēc Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 4. punkta c) apakšpunkts būtu jāattiecina uz biocīdiem, kas sastāv no vielām, kuras atbilst minētajiem kritērijiem, šādas vielas satur vai no tiem rodas šādas vielas.
(5)
Tā kā Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikumā nav minēts salīdzinošais novērtējums, minētās regulas 23. panta 3. punktā iekļautā atsauce uz minēto pielikumu būtu jāsvītro.
(6)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 34. panta 4. punkts būtu jāgroza, lai precizētu atsauci uz 30. pantu.
(7)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. panta 3. punktu gadījumos, kad visas attiecīgās dalībvalstis ir panākušas vienošanos ar atsauces dalībvalsti par savstarpēju atzīšanu, atļauja biocīdam jāpiešķir saskaņā ar minētās regulas 33. panta 4. punktu vai 34. panta 6. punktu. Tomēr noteikumi, kas attiecas uz visu attiecīgo dalībvalstu lēmumiem piešķirt atļaujas, kas izpaužas kā savstarpēja atzīšana, ir paredzēti minētās regulas 33. panta 3. punktā un 34. panta 6. punktā. Tāpēc 35. panta 3. punkts būtu attiecīgi jāgroza.
(8)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 45. panta 1. punkta otrajā daļā noteikts, ka Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumam pievieno maksas, kas maksājamas saskaņā ar minētās regulas 80. panta 1. punktu. Tomēr maksas var nomaksāt tikai pēc tam, kad Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra (“Aģentūra”) saskaņā ar minētās regulas 45. panta 3. punkta otro daļu ir informējusi par to apmēru. Tādēļ un lai nodrošinātu saskanību ar minētās regulas 7. panta 1. punktu, 13. panta 1. punktu un 43. panta 1. punktu, būtu jāsvītro 45. panta 1. punkta otrā daļa.
(9)
Ņemot vērā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2008/98/EK (9) noteiktos pienākumus, vārda “iznīcināt” lietojums Regulas (ES) Nr. 528/2012 52., 89. un 95. pantā varētu būt maldinošs un varētu radīt interpretācijas grūtības. Tādēļ tas ir jāsvītro.
(10)
Dažas tehniskas korekcijas būtu jāveic Regulas (ES) Nr. 528/2012 54. pantā, lai izvairītos no dublēšanās starp 54. panta 1. punktu un 3. punktu attiecībā uz 80. panta 1. punktā piemērojamo maksu maksāšanu.
(11)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 60. panta 3. punkta pirmā un otrā daļa attiecas uz atļaujām, kas izdotas saskaņā ar 30. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu vai 44. panta 4. punktu. Tomēr noteikumi, kas attiecas uz lēmumiem par atļauju izdošanu, ir izklāstīti minētās regulas 30. panta 1. punktā, 33. panta 3. punktā, 33. panta 4. punktā, 34. panta 6. punktā, 34. panta 7. punktā, 36. panta 4. punktā, 37. panta 2. punktā, 37. panta 3. punktā un 44. panta 5. punktā. Turklāt minētās regulas 60. panta 3. punkta otrajā daļā nav norādīts to datu aizsardzības termiņš, kas minēti 20. panta 1. punkta b) apakšpunktā un iesniegti kopā ar pieteikumu atbilstīgi 26. panta 1. punktam. Tāpēc 60. panta 3.punktam būtu jāattiecas arī uz minētās regulas 26. panta 3. punktu, 30. panta 1. punktu, 33. panta 3. punktu, 33. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu, 34. panta 7. punktu, 36. panta 4. punktu, 37. panta 2. punktu, 37. panta 3. punktu un 44. panta 5. punktu.
(12)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 66. panta 4. punkts būtu jāgroza, lai precizētu atsauci uz 67. pantu.
(13)
Lai veicinātu labu sadarbību, koordināciju un informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm, Aģentūru un Komisiju attiecībā uz izpildi, vajadzības gadījumā būtu arī jāparedz pienākums Aģentūrai sniegt atbalstu un palīdzību dalībvalstīm attiecībā uz pārbaudes un izpildes darbībām, izmantojot esošās struktūras.
(14)
Lai pieteikumus biocīda atļauju saņemšanai varētu sagatavot līdz dienai, kad apstiprināta aktīvā viela, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 3. punkta otrajā daļā, ar elektroniskiem līdzekļiem nodrošinātai publiskai piekļuvei informācijai par aktīvajām vielām, kas paredzēta tās 67. pantā, vajadzētu būt pieejamai no dienas, kad Komisija ir pieņēmusi regulu par minētās aktīvās vielas apstiprināšanu.
(15)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. panta 1. punkta pirmajā daļā noteikts, ka var pārsūdzēt lēmumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar tās 26. panta 2. punktu. Tomēr, tā kā ar 26. panta 2. punktu Aģentūra nav pilnvarota pieņemt lēmumus, 77. panta 1. punktā būtu jāsvītro atsauce uz minēto pantu.
(16)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pants attiecas uz aktīvajām vielām, kas iekļautas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (10) I pielikumā. Būtu jāprecizē, ka minēto pantu piemēro visām aktīvajām vielām, attiecībā uz kurām Komisija ir pieņēmusi direktīvu par to iekļaušanu minētajā pielikumā, ka apstiprinājumam ir piemērojami šādas iekļaušanas nosacījumi un ka apstiprinājuma datums ir iekļaušanas datums.
(17)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 2. punkta pirmajā daļā noteikts, ka dalībvalstis var turpināt piemērot to pašreizējo sistēmu ne ilgāk kā divus gadus pēc dienas, kad apstiprināta aktīvā viela. Tās 89. panta 3. punkta pirmajā daļā dalībvalstīm prasīts nodrošināt, ka biocīda atļaujas piešķir, groza vai anulē divu gadu laikā no aktīvās vielas apstiprināšanas dienas. Tomēr, ņemot vērā laiku, kas vajadzīgs dažādiem atļaujas piešķiršanas procesa posmiem, jo īpaši gadījumos, kad dalībvalstis nevar vienoties par savstarpēju atzīšanu un tāpēc jautājums jāiesniedz lēmuma pieņemšanai Komisijā, ir lietderīgi pagarināt minētos termiņus līdz trim gadiem un atspoguļot minēto pagarinājumu minētās regulas 37. panta 3. punkta otrajā daļā.
(18)
Esošām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 2. punkta pirmo daļu dalībvalstīm atļauts turpināt piemērot savu pastāvošo sistēmu. Biocīds varētu saturēt gan jaunas aktīvās vielas, kas ir apstiprinātas, gan esošas aktīvās vielas, kas vēl nav apstiprinātas. Lai atbalstītu inovāciju, piešķirot šādiem biocīdiem piekļuvi tirgum, būtu jāatļauj dalībvalstīm turpināt piemērot to pastāvošo sistēmu šādiem biocīdiem tik ilgi, kamēr esošā aktīvā viela tiek apstiprināta un minētie biocīdi tādēļ var saņemt atļauju saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012.
(19)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 4. punktā un 93. panta 2. punktā ir paredzēti pārejas termiņi biocīdiem, kam nav piešķirta atļauja. Tādi paši termiņi būtu jāpiemēro, lai pārtrauktu piedāvāt tirgū un lietot jau tirgū esošu biocīdu gadījumos, kad atļauja ir piešķirta, bet atļaujas nosacījumu dēļ ir jāveic attiecīgā biocīda izmaiņas.
(20)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 93. pantā būtu skaidri jānosaka, ka tajā paredzētā atkāpe ir piemērojama, tikai ievērojot dalībvalstu noteikumus.
(21)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 94. panta 1. punkta mērķis ir atļaut laist tirgū izstrādājumus, kas apstrādāti ar biocīdiem, kuri satur aktīvās vielas, kas gan vēl nav apstiprinātas, taču patlaban tiek novērtētas vai nu saistībā ar minētās regulas 89. panta 1. punktā minēto darba programmu, vai arī pamatojoties uz pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar 94. panta 1. punktu. Tomēr atsauci 94. panta 1. punktā uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. pantu varētu interpretēt kā neparedzētu atkāpi no 58. panta 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz marķēšanu un informāciju. Tāpēc minētās regulas 94. panta 1. punktā būtu jāatsaucas tikai uz 58. panta 2. punktu.
(22)
Tā kā Regulas (ES) Nr. 528/2012 94. panta 1. punkts attiecas tikai uz apstrādātiem izstrādājumiem, kas jau ir laisti tirgū, attiecībā uz lielāko daļu jaunu apstrādāto izstrādājumu tika ieviests neparedzēts aizliegums no 2013. gada 1. septembra līdz dienai, kad apstiprināta pēdējā aktīvā viela, ko satur minētie apstrādātie izstrādājumi. Tāpēc 94. panta 1. punkta darbības joma būtu jāpaplašina, lai ietvertu jaunus apstrādātus izstrādājumus. Attiecībā uz tādiem apstrādātiem izstrādājumiem, par kuriem pieteikums par aktīvās vielas apstiprināšanu konkrētajam produkta veidam nav iesniegts līdz 2016. gada 1. septembrim, minētajā pantā būtu jāparedz arī pārejas laiks to pakāpeniskai izņemšanai no apgrozības. Lai novērstu iespējamu būtiski nelabvēlīgu ietekmi uz ekonomikas dalībniekiem un pilnībā ievērotu juridiskās noteiktības principu, būtu jāparedz noteikums par minēto izmaiņu piemērošanu no 2013. gada 1. septembra.
(23)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 1. punkta pirmajā daļā prasīts iesniegt pilnīgu dokumentāciju par vielu. Šādai pilnīgai dokumentācijai vajadzētu jābūt iespējams ietvert datus, kas minēti Direktīvas 98/8/EK IIIA vai IVA pielikumā.
(24)
Lai attiecīgās personas varētu tikt iekļautas 95. panta 2. punktā minētajā sarakstā, Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 1. punkta trešajā daļā ir paplašinātas tiesības atsaukties uz tās 63. panta 3. punkta otrajā daļā minētajiem datiem visos pētījumos, kas vajadzīgi cilvēka veselībai un videi radīto risku novērtēšanai. Bez šādām tiesībām atsaukties daudzas attiecīgās personas nevarētu laikā panākt atbilstību 95. panta 1. punktam, lai līdz 95. panta 3. punktā minētajam datumam tās tiktu iekļautas minētajā sarakstā. Tomēr 95. panta 1. punkta trešajā daļā nav iekļauti pētījumi par pārvērtībām un īpašībām vidē. Turklāt tāpēc, ka attiecīgajām personām jāmaksā par tiesībām atsaukties saskaņā ar 63. panta 3. punktu, šīs tiesības tām būtu jāatļauj pilnībā izmantot, tās nododot biocīda atļaujas pieteikuma iesniedzējiem. Tādēļ 95. pants būtu attiecīgi jāgroza.
(25)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 1. punkta piektajā daļā paredzēts ierobežot to datu aizsardzības termiņu, kurus no 2013. gada 1. septembra var kopīgi izmantot, lai panāktu atbilstību 95. panta 1. punkta pirmajai daļai, bet kurus minētajā datumā vēl nevarēja kopīgi izmantot, lai pamatotu pieteikumus biocīda atļaujas saņemšanai. Tas attiecas uz datiem, kas saistīti ar aktīvās vielas/produkta veida kombinācijām, par kurām pirms 2013. gada 1. septembra nav pieņemts lēmums par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā. Tāpēc minētās regulas 95. panta 1. punktā būtu jānorāda attiecīgais datums.
(26)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 2. punktu sarakstā, ko publisko Aģentūra, iekļauj tās 89. panta 1. punktā minētās darba programmas dalībnieku vārdus vai nosaukumus. Tādējādi 95. panta 2. punkts dod minētajiem dalībniekiem iespējas izmantot izmaksu kompensēšanas mehānismu, kas izklāstīts minētajā regulā. Iespējai izmantot izmaksu kompensēšanas mehānismu būtu jāattiecas uz visām personām, kas ir iesniegušas pilnīgu dokumentāciju par vielu saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 vai Direktīvu 98/8/EK vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz šādu dokumentāciju. Tai būtu jāattiecas arī uz tiem, kas iesnieguši dokumentāciju par vielām, kas pašas nav aktīvās vielas, bet no kurām rodas aktīvās vielas.
(27)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 3. punkta pirmajā daļā ir noteikts aizliegums laist tirgū biocīdus, kas satur aktīvās vielas, kuru ražotājs vai importētājs (“attiecīgā persona”) nav iekļauts šajā pantā minētajā sarakstā. Ievērojot minētās regulas 89. panta 2. punktu un 93. panta 2. punktu, konkrētas aktīvās vielas tiks likumīgi laistas tirgū biocīdu sastāvā, pat ja vēl nav iesniegta pilnīga dokumentācija par vielām. 95. panta 3. punktā noteiktajam aizliegumam nebūtu jāattiecas uz tādām vielām. Turklāt, ja attiecībā uz vielu, par kuru ir iesniegta pilnīga dokumentācija par vielu, sarakstā nav iekļauts neviens vielas ražotājs vai importētājs, būtu jābūt iespējai citai personai laist tirgū biocīdus, kas satur minēto vielu, ar nosacījumu, ka minētā persona vai biocīda ražotājs vai importētājs ir iesniedzis dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz biocīda dokumentāciju.
(28)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta 4. punktā paredzēts, ka 95. pants attiecas uz aktīvajām vielām, kas minētās regulas I pielikumā iekļautas 6. kategorijā. Minētās vielas minētajā pielikumā iekļautas, pamatojoties uz pilnīgas dokumentācijas par vielām iesniegumiem, kuras īpašniekiem būtu tiesības izmantot ar minēto pantu izveidoto izmaksu kompensēšanas mehānismu. Turpmāk, pamatojoties uz šādiem iesniegumiem, minētajā pielikumā var iekļaut citas vielas. Tāpēc minētā pielikuma 6. kategorijai būtu jāaptver visas šādas vielas.
(29)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā iekļautajam aprakstam par biocīdiem, kurus izmanto materiālos, kas ir saskarē ar pārtikas produktiem, vajadzētu būt saskanīgam ar Regulā (EK) Nr. 1935/2004 lietoto terminoloģiju.
(30)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 96. panta pirmajā daļā būtu jāprecizē, ka Direktīvu 98/8/EK atceļ, neskarot tos Regulas (ES) Nr. 528/2012 noteikumus, kuros ir atsauce uz Direktīvu 98/8/EK.
(31)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 528/2012,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (ES) Nr. 528/2012 groza šādi:
1)
regulas 2. panta 5. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“b)
biocīdiem, ja tos izmanto par pārstrādes palīglīdzekļiem Regulas (EK) Nr. 1831/2003 un Regulas (EK) Nr. 1333/2008 nozīmē.”;
2)
regulas 3. panta 1. punktu groza šādi:
a)
punkta s) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“s)
“biocīdu saime” ir biocīdu grupa ar:
i)
līdzīgiem lietojumiem;
ii)
tām pašām aktīvajām vielām;
iii)
līdzīgu sastāvu ar konkrētām svārstībām; un
iv)
līdzīgu apdraudējuma pakāpi un efektivitāti;”;
b)
punkta v) apakšpunktu svītro;
3)
regulas 19. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“a)
tajā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā vai apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam, un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;”;
ii)
punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“e)
vajadzības gadījumā ir noteikts pārtikā un dzīvnieku barībā maksimāli pieļaujamais atliekvielu saturs attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 315/93 (11), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (12), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (13) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/32/EK (14), vai attiecībā uz šādām aktīvajām vielām ir noteikta īpatnējā migrācijas robeža vai pieļaujamais atliekvielu saturs materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1935/2004 (15).
(11) Padomes Regula (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. Februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp.)." 						
(12) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.)." 						
(13) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.)." 						
(14) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/32/EK (2002. gada 7. maijs) par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.)." 						
(15) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).”;" 						
b)
panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu aizstāj ar šādiem:
“b)
tas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā:
-
biocīdu ar akūtu perorālu toksicitāti (1., 2. vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu dermālu toksicitāti (1., 2. vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (gāzes un putekļi/aerosoli) (1., 2. vai 3. kategorija),
-
biocīdu ar akūtu ieelpas toksicitāti (tvaiki) (1. vai 2. kategorija),
-
biocīdu ar konkrētu mērķorgānu toksicitāti pēc vienreizējas vai atkārtotas iedarbības (1. kategorija),
-
kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija),
-
mutagēnu (1.A vai 1.B kategorija) vai
-
reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija);
c)
tas sastāv no vielas, kura saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem, šādu vielu satur vai no tā rodas šāda viela;”;
c)
panta 6. un 7. punktu aizstāj ar šādiem:
“6. Biocīdu saimes novērtējumā, ko veic saskaņā ar vispārējiem principiem, kuri noteikti VI pielikumā, novērtē maksimālos riskus cilvēka veselībai, dzīvnieku veselībai un videi un visas biocīdu saimes potenciālo biocīdu sortimenta minimālo efektivitātes līmeni.
Biocīdu saimi var atļaut tikai tad, ja:
a)
pieteikumā skaidri identificēti maksimālie riski cilvēka veselībai, dzīvnieku veselībai un videi un minimālais efektivitātes līmenis, uz kuriem pamatojas novērtējums, kā arī 3. panta 1. punkta s) apakšpunktā minētās sastāva un lietojumu pieļaujamās izmaiņas kopā ar to attiecīgo klasifikāciju, bīstamības un drošības prasību apzīmējumiem un visiem piemērotajiem risku mazināšanas pasākumiem; un
b)
pamatojoties uz šā punkta pirmajā daļā minēto novērtējumu, var konstatēt, ka visi attiecīgās saimes biocīdi atbilst 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.
7. Vajadzības gadījumā potenciālais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009 vai Direktīvu 2002/32/EK noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu attiecībā uz biocīdā esošajām aktīvajām vielām vai attiecībā uz šādām vielām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1935/2004 noteiktu īpatnējo migrācijas robežu vai pieļaujamo atliekvielu saturu materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku.”;
4)
regulas 23. panta 3. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:
“3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kas veikts saskaņā ar 24. pantā minētajiem tehniskajiem norādījumiem, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:”;
5)
regulas 34. panta 4. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Atsauces dalībvalsts 365 dienās no pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu, sagatavo novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 30. pantu un nosūta novērtējuma ziņojumu un biocīda raksturojuma kopsavilkumu attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.”;
6)
regulas 35. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
“3. Koordinācijas grupā visas šā panta 2. punktā minētās dalībvalstis dara visu iespējamo, lai vienotos par veicamajiem pasākumiem. Tās dod pieteikuma iesniedzējam iespēju darīt zināmu savu viedokli. Ja tās panāk vienošanos 60 dienās pēc šā panta 2. punktā minētā paskaidrojuma par jautājumiem, kuriem minētā atzīstošā valsts nepiekrīt, atsauces dalībvalsts vienošanos reģistrē Biocīdu reģistrā. Tādā gadījumā procedūru uzskata par slēgtu un atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts piešķir atļauju biocīdam saskaņā ar attiecīgi 33. panta 3. punktu vai 34. panta 6. punktu.”,
7)
regulas 37. panta 3. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Kamēr tiek īstenota šajā pantā minētā procedūra, uz laiku aptur 89. panta 3. punkta pirmajā daļā minēto dalībvalstu pienākumu piešķirt biocīda atļauju trīs gados no apstiprinājuma dienas.”;
8)
regulas 45. panta 1. punkta otro daļu svītro;
9)
regulas 52. pantu aizstāj ar šādu:
“52. pants
Papildtermiņš
Neatkarīgi no 89. panta, ja kompetentā iestāde vai - ja biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja - Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to neatjaunot, tā nosaka papildtermiņu esošo krājumu piedāvāšanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad biocīda turpmāka piedāvāšana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi.
Papildtermiņš attiecīgo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū nepārsniedz 180 dienas, un esošo krājumu lietošanai to pagarina ne vairāk kā vēl par 180 dienām.”;
10)
regulas 53. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“1. Atkāpjoties no 17. panta, dalībvalsts (“ieviešanas dalībvalsts”) kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai ieviešanas dalībvalstī, kuram atļauju piešķīrusi cita dalībvalsts (“izcelsmes dalībvalsts”), ja tā saskaņā ar 3. punktu konstatē, ka biocīds ir identisks biocīdam, kam jau ir piešķirta atļauja ieviešanas dalībvalstī (“atsauces biocīds”).”;
11)
regulas 54. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Ja ir jānosaka tehniskā ekvivalence aktīvajām vielām, persona, kas vēlas noteikt ekvivalenci (“pieteikuma iesniedzējs”), iesniedz Aģentūrai pieteikumu.”;
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
“3. Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 1. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.”;
12)
regulas 56. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“1. Atkāpjoties no 17. panta, zinātnes vai uz produktu vai procesu orientētām pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai izmēģinājumu, kurā izmanto neatļautu biocīdu vai neapstiprinātu aktīvo vielu, kas paredzēta tikai lietošanai biocīdā (“eksperiments” vai “izmēģinājums”), var veikt vienīgi tad, ja ir ievēroti šajā pantā paredzētie nosacījumi.”;
13)
regulas 58. panta 3. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:
“3. Par apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona nodrošina, ka marķējumā sniegta otrajā daļā uzskaitītā informācija gadījumos, kad:”;
14)
regulas 60. panta 3. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
“3. Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdam, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 26. panta 3. punktu, 30. panta 1. punktu, 33. panta 3. punktu, 33. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu, 34. panta 7. punktu, 36. panta 4. punktu, 37. panta 2. punktu, 37. panta 3. punktu vai 44. panta 5. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.
Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdam, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 26. panta 3. punktu, 30. panta 1. punktu, 33. panta 3. punktu, 33. panta 4. punktu, 34. panta 6. punktu, 34. panta 7. punktu, 36. panta 4. punktu, 37. panta 2. punktu, 37. panta 3. punktu vai 44. panta 5. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.”;
15)
regulas 66. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
“4. Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentajai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 67. panta 3. un 4. punktā minētā informācija netiktu izpausta, pieprasījumā iekļaujot pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt minētās personas vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm.”;
16)
regulas 67. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:
“1. No dienas, kad Komisija ir pieņēmusi īstenošanas regulu, paredzot, ka aktīvā viela ir apstiprināta, kā minēts 9. panta 1. punkta a) apakšpunktā, bez maksas tiek darīta publiski un viegli pieejama šāda Aģentūras vai Komisijas rīcībā esoša aktuāla informācija par minēto aktīvo vielu:”;
b)
panta 3. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:
“3. No dienas, kad Komisija ir pieņēmusi īstenošanas regulu, paredzot, ka aktīvā viela ir apstiprināta, kā minēts 9. panta 1. punkta a) apakšpunktā, Aģentūra bez maksas dara publiski pieejamu šādu aktuālo informāciju par minēto aktīvo vielu, izņemot gadījumus, kad datu iesniedzējs saskaņā ar 66. panta 4. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt tā vai kādas citas iesaistītās personas komerciālajām interesēm:”;
17)
regulas 76. panta 1. punktam pievieno šādu apakšpunktu:
“l)
sniegt dalībvalstīm atbalstu un palīdzību saistībā ar kontroles un izpildes pasākumiem.”;
18)
regulas 77. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“1. Lēmumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 7. panta 2. punktu, 13. panta 3. punktu, 43. panta 2. punktu un 45. panta 3. punktu, 54. panta 3., 4. un 5. punktu, 63. panta 3. punktu un 64. panta 1. punktu, var pārsūdzēt Apelācijas padomei, ko izveido saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.”;
19)
regulas 78. panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Aģentūras ieņēmumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 96. panta 1. punktā, neizmanto šajā regulā paredzētu uzdevumu veikšanai, ja vien tas nav ar kopīgu mērķi nodrošināt Aģentūras pienācīgu darbību vai pagaidu pārvietojumus šim nolūkam. Aģentūras ieņēmumus, kas minēti šā panta 1. punktā, neizmanto Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētu uzdevumu veikšanai, ja vien tas nav ar kopīgu mērķi nodrošināt Aģentūras pienācīgu darbību vai pagaidu pārvietojumus šim nolūkam.”;
20)
regulas 86. pantu aizstāj ar šādu:
“86. pants
Aktīvās vielas, kas iekļautas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā
Tiek uzskatīts, ka aktīvās vielas, attiecībā uz kurām Komisija ir pieņēmusi direktīvas par to iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, iekļaušanas dienā ir apstiprinātas saskaņā ar šo regulu un tās tiek iekļautas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā. Uz apstiprinājumu attiecas minētajās Komisijas direktīvās izklāstītie nosacījumi.”;
21)
regulas 89. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Atkāpjoties no šīs regulas 17. panta 1. punkta, 19. panta 1. punkta un 20. panta 1. punkta un neskarot šā panta 1. un 3. punktu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi konkrēta biocīda piedāvāšanai tirgū vai lietošanai ne ilgāk kā trīs gadus pēc dienas, kad apstiprināta pēdējā no minētā biocīda tām aktīvajām vielām, kuras paredzēts apstiprināt. Attiecīgā dalībvalsts var saskaņā ar saviem valsts noteikumiem atļaut piedāvāt tirgū vai lietot tikai savā teritorijā tādu biocīdu, kas satur tikai:
a)
esošas aktīvās vielas, kuras:
i)
ir tikušas novērtētas saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007 (16), bet kuras vēl nav apstiprinātas attiecībā uz konkrēto produkta veidu; vai
ii)
šobrīd tiek novērtētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007, bet kuras vēl nav apstiprinātas attiecībā uz konkrēto produkta veidu;
vai
b)
punkta a) apakšpunktā minēto aktīvo vielu un saskaņā ar šo regulu apstiprinātu aktīvo vielu kombināciju.
Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tiek pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdu piedāvāšanai tirgū ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu saskaņā ar 1. punkta trešo daļu, un var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdu lietošanai ne ilgāk kā 18 mēnešus pēc minētā lēmuma pieņemšanas.
(16) Komisijas Regula (EK) Nr. 1451/2007 (2007. gada 4. decembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.).”;" 						
b)
panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
“3. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minētā produkta veida biocīdiem un minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu trīs gados no apstiprināšanas dienas.
Šim nolūkam tie, kuri vēlas iesniegt pieteikumu tādu minētā produkta veida biocīdu atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai, kuri satur tikai esošas aktīvās vielas, iesniedz pieteikumus atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai ne vēlāk kā dienā, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas. Ja biocīdi satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad attiecībā uz konkrētu produkta veidu stājas spēkā lēmums par pēdējās aktīvās vielas apstiprināšanu.
Ja pieteikums atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai nav iesniegts saskaņā ar otro daļu:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas; un
b)
biocīdu esošo krājumu lietošanu var turpināt līdz pat 365 dienām pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas.”;
c)
panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
“4. Ja dalībvalsts kompetentā iestāde vai - attiecīgā gadījumā - Komisija nolemj noraidīt tirgū jau piedāvāta biocīda saskaņā ar 3. punktu iesniegtu atļaujas pieteikumu vai nolemj nepiešķirt atļauju vai paredzēt atļaujas nosacījumus, kuru dēļ būtu nepieciešams veikt šāda biocīda izmaiņas, piemēro šādus noteikumus:
a)
biocīdu, kurš nav saņēmis atļauju vai attiecīgā gadījumā neatbilst atļaujas nosacījumiem, pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc iestādes lēmuma pieņemšanas; un
b)
biocīda esošo krājumu lietošanu var turpināt līdz pat 365 dienām pēc iestādes lēmuma pieņemšanas.”;
22)
regulas 92. panta 2. punktam pievieno šādu teikumu:
“Attiecībā uz biocīdiem, kuri saņēmuši atļauju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3. vai 4. pantu, tiek uzskatīts, ka tie ir atļauti saskaņā ar šīs regulas 17. pantu.”;
23)
regulas 93. pantu aizstāj ar šādu:
“93. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz biocīdiem, uz kuriem neattiecas Direktīvas 98/8/EK darbības joma
Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tādu biocīdu piedāvāšanai tirgū un lietošanai, uz kuriem neattiecas Direktīvas 98/8/EK darbības joma, bet attiecas šīs regulas darbības joma un kuri sastāv vienīgi no aktīvam vielām vai satur vai rada vienīgi aktīvās vielas, kuras tiek piedāvātas tirgū vai lietotas biocīdos 2013. gada 1. septembrī. Atkāpi piemēro līdz vienam no šādiem datumiem:
a)
ja pieteikumi visu tādu aktīvo vielu apstiprināšanai, no kurām biocīds sastāv, kuras tas satur vai rada, ir iesniegti attiecībā uz konkrēto produkta veidu līdz 2016. gada 1. septembrim, - līdz termiņiem, kas paredzēti 89. panta 2. punkta otrajā daļā, 89. panta 3. punktā un 89. panta 4. punktā; vai
b)
ja pieteikums attiecībā uz kādu no aktīvajām vielām nav iesniegts saskaņā ar a) punktu, - līdz 2017. gada 1. septembrim.”;
24)
regulas 94. un 95. pantu aizstāj ar šādiem:
“94. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem
1. Atkāpjoties no 58. panta 2. punkta, apstrādātu izstrādājumu, kurš ir apstrādāts ar biocīdu vai kurā ar nolūku iekļauts viens vai vairāki biocīdi, kas satur tikai tādas aktīvās vielas, kuras 2016. gada 1. septembrī tiek pārbaudītas saistībā ar darba programmā iekļauto konkrēto produkta veidu, kas minēts 89. panta 1. punktā vai par kuru līdz minētajam datumam ir iesniegts pieteikums par apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, vai arī kas satur tikai šādu vielu un aktīvo vielu kombināciju, kas iekļautas saskaņā ar 9. panta 2. punktu izstrādātajā sarakstā attiecībā uz konkrēto produkta veidu un lietošanu vai iekļautas I pielikumā, var turpināt laist tirgū līdz vienam no šādiem datumiem:
a)
ja ir pieņemts lēmums pēc 2016. gada 1. septembra noraidīt pieteikumu apstiprināšanai vienai no aktīvajām vielām attiecībā uz konkrēto lietojumu vai neapstiprināt to, - līdz datumam, kas ir 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas;
b)
citos gadījumos - līdz apstiprināšanas datumam attiecīgajam produkta veidam un tās pēdējās aktīvās vielas lietošana, kas jāapstiprina un kuru satur biocīds.
2. Papildus atkāpjoties no 58. panta 2. punkta, apstrādātu izstrādājumu, kurš ar nolūku ir apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem, kas satur kādu citu, nevis 1. punktā minēto aktīvo vielu vai tās, kas iekļautas saskaņā ar 9. panta 2. punktu sagatavotajā sarakstā attiecīgajam produkta veidam un lietošanai vai iekļautas I pielikumā, var laist tirgū līdz 2017. gada 1. martam.
95. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu
1. No 2013. gada 1. septembra Aģentūra dara publiski pieejamu un regulāri atjaunina sarakstu ar visām tām aktīvajām vielām un visām vielām, kas rada aktīvās vielas, par kurām ir iesniegta dokumentācija, kas atbilst šīs regulas II pielikumam vai Direktīvas 98/8/EK IIA vai IVA pielikumam un, attiecīgā gadījumā, minētās direktīvas IIIA pielikumam (“pilnīga dokumentācija par vielu”), un dalībvalsts to ir pieņēmusi vai validējusi, ievērojot šajā regulā vai minētajā direktīvā paredzēto procedūru (“attiecīgās vielas”). Attiecībā uz katru attiecīgo vielu sarakstā iekļauj arī visas personas, kuras ir iesniegušas šādu dokumentāciju vai iesniegušas to Aģentūrai saskaņā ar šā punkta otro daļu, un norāda to funkcijas, kā noteikts minētajā daļā, un produkta veidus, attiecībā uz kuriem dokumentācija ir iesniegta, kā arī datumu, kad viela iekļauta sarakstā.
Persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ražo vai importē attiecīgo vielu atsevišķi vai biocīdu sastāvā (“vielas piegādātājs”) vai kas ražo vai piedāvā tirgū biocīdus, kuri sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada šo vielu (“biocīda piegādātājs”), var jebkurā laikā iesniegt Aģentūrai vai nu pilnīgu dokumentāciju par vielu, piekļuves pilnvaru attiecībā uz pilnīgu dokumentāciju par vielu, vai arī atsauci uz pilnīgu dokumentāciju par vielu, kurai ir beigušies visi datu aizsardzības termiņi. Kad ir atjaunināts kādas aktīvas vielas apstiprinājums, visi vielas vai biocīda piegādātāji var iesniegt Aģentūrai piekļuves pilnvaru visiem datiem, kurus novērtējošā kompetentā iestāde ir uzskatījusi par nepieciešamiem atjaunošanas nolūkā un attiecībā uz kuriem vēl nav beidzies aizsardzības termiņš (“attiecīgie dati”).
Aģentūra informē piegādātāju, kurš iesniedz informāciju, par maksām, kas maksājamas saskaņā ar 80. panta 1. punktu. Tā noraida pieteikumu, ja piegādātājs, kurš iesniedz informāciju, minēto maksu nav samaksājis 30 dienās, un par to informē piegādātāju, kurš iesniedz informāciju.
Pēc tam, kad ir saņemtas saskaņā ar 80. panta 1. punktu maksājamās maksas, Aģentūra pārbauda, vai iesniegums atbilst šā punkta otrajai daļai, un par to informē piegādātāju, kurš iesniedz informāciju.
2. Biocīdu, kas sastāv no 1. punktā minētajā sarakstā iekļautas attiecīgās vielas, satur vai rada šādu vielu, nepiedāvā tirgū no 2015. gada 1. septembra, izņemot gadījumus, kad vielas piegādātājs vai biocīda piegādātājs ir iekļauts 1. punktā minētajā sarakstā attiecībā uz produkta veidu vai veidiem, pie kuriem biocīds pieder.
3. Lai iesniegtu informāciju saskaņā ar šā panta 1. punkta otro daļu, šīs regulas 63. panta 3. punktu piemēro visiem tiem toksikoloģiskajiem un ekotoksikoloģiskajiem pētījumiem un pētījumiem par apriti un uzvedību vidē, kuri saistīti ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā minētām vielām, tostarp šādiem pētījumiem, kas nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem.
4. Vielas piegādātājs vai biocīda piegādātājs, kurš iekļauts 1. punktā minētajā sarakstā un kuram šā panta piemērošanas vajadzībām ir izdota piekļuves pilnvara vai saskaņā ar 3. punktu ir piešķirtas tiesības atsaukties uz pētījumu, drīkst atļaut biocīda atļaujas pieteikuma iesniedzējiem atsaukties uz minēto piekļuves pilnvaru vai minēto pētījumu 20. panta 1. punkta piemērošanas vajadzībām.
5. Atkāpjoties no 60. panta, visi datu aizsardzības termiņi attiecībā uz aktīvās vielas/produkta veida kombinācijām, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā, bet par kurām pirms 2013. gada 1. septembra nav pieņemts lēmums par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, beidzas 2025. gada 31. decembrī.
6. Šā panta 1. līdz 5. punktu nepiemēro vielām, kas iekļautas I pielikuma 1. līdz 5. kategorijā un 7. kategorijā, vai biocīdiem, kuri satur tikai šādas vielas.
7. Aģentūra regulāri atjauno šā panta 1. punktā minēto sarakstu. Kad ir atjaunināts aktīvas vielas apstiprinājums, Aģentūra no saraksta svītro jebkuru vielas piegādātāju vai biocīda piegādātāju, kurš 12 mēnešos no atjaunināšanas datuma nav iesniedzis visus attiecīgos datus vai piekļuves pilnvaru visiem attiecīgajiem datiem, vai nu saskaņā ar šā panta 1. punkta otro daļu, vai pieteikumā saskaņā ar 13. pantu.”;
25)
regulas 96. panta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
“Neskarot šīs regulas 86., 89. līdz 93. un 95. pantu, Direktīvu 98/8/EK atceļ no 2013. gada 1. septembra.”;
26)
regulas I pielikumā 6. kategorijas virsrakstu aizstāj ar šādu:
“6. kategorija - vielas, attiecībā uz kurām kāda dalībvalsts saskaņā ar šīs regulas 7. panta 3. punktu ir validējusi dokumentāciju par kādu aktīvo vielu vai pieņēmusi šādu dokumentāciju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punktu”;
27)
regulas V pielikuma sadaļas “4. produkta veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma” otro daļu aizstāj ar šādu:
“Biocīdi, kurus izmanto iekļaušanai materiālos, kas var nonākt saskarē ar pārtiku.”
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Tās 1. panta 24. punktu piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2014. gada 11. martā