PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 469/2013
(2013. gada 22. maijs)
par atļauju lietot DL-metionīnu, DL-metionīna nātrija sāli, metionīna hidroksianalogu, metionīna hidroksianaloga kalcija sāli, metionīna hidroksianaloga izopropilesteri, ar kopolimēra vinilpiridīnu/stirolu aizsargātu DL-metionīnu un ar etilcelulozi aizsargātu DL-metionīnu kā lopbarības piedevas
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Saskaņā ar minētās regulas 10. pantu atkārtoti jānovērtē produkti, kas atļauti atbilstīgi Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīvai 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK DL-metionīnu, DL-metionīna nātrija sāli, metionīna hidroksianalogu, metionīna hidroksianaloga kalcija sāli, metionīna hidroksianaloga izopropilesteri un ar kopolimēra vinilpiridīnu/stirolu aizsargātu tehniski tīru DL-metionīnu ir atļauts lietot bez termiņa ierobežojuma. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minētās lopbarības piedevas tika iekļautas Eiropas Savienības Reģistrā par lopbarības piedevām kā esoši lopbarības līdzekļi.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt DL-metionīnu, DL-metionīna nātrija sāli, metionīna hidroksianalogu un metionīna hidroksianaloga kalcija sāli kā lopbarības piedevas visu sugu dzīvniekiem un metionīna hidroksianaloga izopropilesteri un ar kopolimēra vinilpiridīnu/stirolu aizsargātu tehniski tīru DL-metionīnu kā lopbarības piedevas piena govīm un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu mainīt atļaujas piešķiršanas nosacījumus attiecībā uz DL-metionīna, DL-metionīna nātrija sāls un metionīna hidroksianaloga lietošanu dzeramajā ūdenī. Turklāt saskaņā ar minētās regulas 7. pantu pieteikumā tika ietverts lūgums piešķirt atļauju ar etilcelulozi aizsargātam tehniski tīram DL-metionīnam, kas paredzēts atgremotājiem. Attiecībā uz visiem septiņiem metionīna avotiem tika lūgts minētās piedevas klasificēt lopbarības piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”. Minētajam pieteikumam tika pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2012. gada 6. marta atzinumā (3) secināja, ka, ņemot vērā ierosinātos lietošanas nosacījumus, DL-metionīnam, DL-metionīna nātrija sālim, metionīna hidroksianalogam, metionīna hidroksianaloga kalcija sālim, metionīna hidroksianaloga izopropilesterim, ar kopolimēra vinilpiridīnu/stirolu aizsargātam tehniski tīram DL-metionīnam un ar etilcelulozi aizsargātam tehniski tīram DL-metionīnam nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka tos var uzskatīt par vērtīgiem metionīna avotiem olbaltumvielu sintēzei attiecīgajās mērķsugās. Iestāde šo secinājumu ekstrapolēja no piena govīm uz visiem atgremotājiem. Iestāde neuzskata, ka ir nepieciešamas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzības veikšanu pēc produkta laišanas tirgū. Iestāde arī pārbaudīja ziņojumu par barībā esošās lopbarības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā references laboratorija.
(5)
DL-metionīna, DL-metionīna nātrija sāls, metionīna hidroksianaloga, metionīna hidroksianaloga kalcija sāls, metionīna hidroksianaloga izopropilestera, ar kopolimēra vinilpiridīnu/stirolu aizsargāta tehniski tīra DL-metionīna un ar etilcelulozi aizsargāta tehniski tīra DL-metionīna novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti.
(6)
Iestāde iesaka neatļaut metionīna lietošanu dzeramajā ūdenī. Tomēr tās ieteikums vairāk attiecas uz saimniecību pārvaldi, jo tas ir saistīts ar veidu, kā dzīvniekam nodrošināt optimālu olbaltumvielu daudzumu, tostarp novēršot olbaltumvielu pārpalikumu veidošanos. Attiecībā uz metionīna avotiem I-estāde nav ierosinājusi noteikt maksimālo saturu. Tādējādi gadījumā, ja metionīna avoti tiek nodrošināti ar dzeramo ūdeni, ir lietderīgi informēt lietotāju par to, ka jāņem vērā visi dažādie metionīna avoti, lai nodrošinātu svarīgo aminoskābju optimālu daudzumu, neietekmējot dzīvnieku produktivitāti.
(7)
Vēl Iestāde iesaka izvairīties no lopbarības papildināšanas ar metionīna hidroksianalogu apvienojumā ar cistīnu/cisteīnu. Tomēr tie izmēģinājumi ar dzīvniekiem, uz kuriem balstīts šis ieteikums, ir veikti apstākļos, kas netiek uzskatīti par pietiekami konkrētiem, lai minēto pasākumu pilnībā pamatotu.
(8)
Tāpēc šīs vielas būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(9)
Drošības apsvērumi neparedz tūlītēju izmaiņu veikšanu atļaujas nosacījumos attiecībā uz tiem metionīna avotiem, kuriem atļauja jau ir piešķirta, tādēļ ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno prasību izpildei saistībā ar atļaujas piešķiršanu.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauju piešķiršana
Pielikumā norādītās vielas, kas iekļautas piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot kā lopbarības piedevas dzīvnieku ēdināšanā atbilstīgi pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Pārejas pasākumi
Pielikumā norādītās vielas, kuras atļauts lietot saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK, un barību, kas satur šīs vielas, kuras ražotas un marķētas pirms 2013. gada 12. decembra, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2013. gada 12. jūnija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 22. maijā