PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 17. decembris),
ar ko apstiprina bromadiolonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļauju ierobežojumus, par kuriem Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 9030)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(2013/774/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdajos produktos. Ar Komisijas Direktīvu 2009/92/EK (2) pievienoja aktīvo vielu bromadiolonu izmantošanai 14. produktu veida produktos - rodenticīdos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Bromadiolons ir rodenticīds, kas iedarbojas kā antikoagulants un par kuru zināms, ka tas var radīt nejaušu negadījumu risku bērniem, kā arī risku nemērķa dzīvniekiem un videi. Tas ir novērtēts kā viela, kas var būt noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).
(3)
Tomēr sabiedrības veselības un higiēnas apsvērumu dēļ tika uzskatīts par pamatotu iekļaut bromadiolonu un citus rodenticīdus, kas iedarbojas kā antikoagulanti, Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, līdz ar to dalībvalstis var izdot bromadiolonu saturošu produktu lietošanas atļaujas. Tomēr dalībvalstīm tika uzlikts pienākums, kad tās piešķir bromadiolonu saturošu produktu lietošanas atļaujas, nodrošināt, ka primārās un sekundārās kaitīgās iedarbības risks cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi tiek samazināts līdz minimumam, ņemot vērā un piemērojot visus atbilstīgos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Tāpēc Direktīvā 2009/92/EK minētie riska mazināšanas pasākumi cita starpā ietver nosacījumu, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem.
(4)
Uzņēmums Belgagri SA (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Īrijai pieteikumus saņemt atļauju par četriem bromadiolonu saturošiem rodenticīdiem (“produkti”).
(5)
Īrija 2012. gada 30. septembrī piešķīra atļaujas produktiem. Produkti tika atļauti ar ierobežojumiem, lai Īrijā nodrošinātu atbilstību Direktīvas 98/8/EK 5. panta nosacījumiem. Minētie ierobežojumi neietvēra nosacījumu, ka produktu drīkst lietot tikai apmācīti vai licencēti profesionāli lietotāji.
(6)
Pieteikuma iesniedzējs 2013. gada 5. februārī attiecībā uz produktiem iesniedza Vācijai pilnīgus pieteikumus pirmo atļauju savstarpējai atzīšanai.
(7)
Vācija 2013. gada 17. aprīlī Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja par savu priekšlikumu ierobežot pirmās atļaujas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Vācija ierosināja produktiem noteikt ierobežojumu, proti, tos atļaut lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
(8)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas piezīmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā piezīmes netika iesniegtas. Turklāt paziņojumu 2013. gada 14. maijā produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē apsprieda Komisijas un dalībvalstu biocīdo produktu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(9)
Saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK bromadiolonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļaujām jāpiemēro visi atbilstīgie un pieejamie riska mazināšanas pasākumi, tostarp nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem. Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura bromadiolons tika iekļauts Direktīvā 98/8/EK, izdarīts secinājums, ka tikai profesionāliem lietotājiem būtu iespējams pilnībā ievērot lietošanas norādījumus, līdz minimumam samazinot nemērķa dzīvnieku sekundāras saindēšanas risku, un produktus izmantot tādā veidā, kas novērstu rezistentu dzīvnieku selekciju un rezistences izplatīšanos. Tādēļ nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāli lietotāji, principā būtu jāuzskata par atbilstīgu riska mazināšanas pasākumu, jo īpaši dalībvalstīs, kurās konstatēta rezistence pret bromadiolonu.
(10)
Tā kā nav pierādījumu par pretējo, nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāli lietotāji, ir atbilstīgs un pieejams riska mazināšanas pasākums, lai Vācijā atļautu bromadiolonu saturošus produktus. Šo secinājumu apstiprina Vācijas iesniegtie argumenti par to, ka valstī ir konstatēta žurku rezistence pret bromadiolonu un tai ir tendence palielināties. Turklāt Vācijā ir labi izveidota infrastruktūra, kurā darbojas apmācīti kaitēkļu apkarotāji un licencēti profesionāļi, piemēram, lauksaimnieki, dārznieki un mežsaimnieki, kuri ir piedalījušies profesionālā apmācībā, kas nozīmē, ka ierosinātais ierobežojums nekavē infekcijas profilaksi.
(11)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācija var noteikt ierobežojumus atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu attiecībā uz šā lēmuma pielikumā minētajiem produktiem, proti, atļaut tos lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
Briselē, 2013. gada 17. decembrī