NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 122/2013
(2013. gada 12. februāris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1950/2006 (2) ir izveidots to vielu saraksts, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un ko, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta, drīkst ievadīt zirgu dzimtas dzīvniekiem, kurus paredzēts nokaut lietošanai pārtikā, ja vien ievēro vismaz sešu mēnešu zāļu izdalīšanās periodu.
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (3), tika grozīts Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punkts, lai šajā pantā minētajā vielu sarakstā papildus būtiskām vielām tiktu iekļautas vielas, kas salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, rada papildu klīnisko ieguvumu, turpmāk “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”.
(3)
Viela būtu iekļaujama sarakstā kā “viela, kas dod papildu klīnisko ieguvumu” tikai tad, ja tā sniedz klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā. Šādu rezultātu cita starpā var dot iedarbības veidu, farmakodinamiskā vai farmakokinētiskā raksturojuma, ārstēšanas ilguma vai ievadīšanas ceļa atšķirības.
(4)
Vielām, kas uzskaitītas Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (4) pielikumā, nevajadzētu atrasties sarakstā, kurā norādītas būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu. Tāpēc, lai no minētā saraksta izņemtu visas vielas, kas uzskaitītas Regulā (ES) Nr. 37/2010, Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumā minētajā sarakstā ir nepieciešami grozījumi.
(5)
No Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikuma saraksta ir lietderīgi izņemt arī vairākas vielas, kas noteiktas par alternatīvām tām vielām, kuras zirgu ārstēšanā nav pieejamas, jo nav uzskaitītas ne Regulā (EK) Nr. 1950/2006 kā “būtiskas vielas” vai “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”, ne arī Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā.
(6)
Sakarā ar pārmaiņām Savienības tiesību aktos pēc Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pieņemšanas šajā regulā būtu jāatjaunina atsauces uz attiecīgajiem tiesību aktiem par kontrolmehānismiem attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem un par maksimāli pieļaujamo atlieku saturu.
(7)
Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komiteja (izveidotas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (5)) ir veikusi šīs regulas pielikumā izklāstītā grozītā saraksta zinātnisku novērtējumu.
(8)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1950/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1950/2006 groza šādi:
1)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
“Komisijas 2006. gada 13. decembra Regula (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu”;
2)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šīs regulas pielikumā ir izklāstīts tāds saraksts ar vielām, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - būtiskās vielas) un kas dod papildu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu), kurš piemērojams, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta.”;
3)
regulas 2. panta otro rindkopu aizstāj ar šādu:
“Vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, drīkst izmantot pielikumā minētām konkrētām slimībām, ārstēšanas vajadzībām vai zootehniskos nolūkos, ja salīdzinājumā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantā minētajām zālēm, ko atļauts izmantot zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, tās dod klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā.
Piemērojot šā panta pirmo un otro rindkopu, izvērtē pielikumā minētās alternatīvas.”;
4)
regulas 3. un 4. pantu aizstāj ar šādiem:
“3. pants
1. Būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, izmanto tikai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 1. punktu.
2. Konkrētu informāciju par ārstēšanu ar būtiskajām vielām reģistrē saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti Komisijas Regulā (EK) Nr. 504/2008 (*1) izklāstītā zirgu dzimtas dzīvnieku identifikācijas dokumenta IX sadaļā.
4. pants
Nevienu vielu, kas minēta kādā no sarakstiem, kuri iekļauti Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (*2) pielikumā, vai ko ar Savienības tiesību aktiem aizliegts izmantot zirgu dzimtas dzīvniekiem, turpmāk vairs neizmanto šajā regulā paredzētajiem nolūkiem.
(*1) OV L 149, 7.6.2008., 3. lpp."
(*2) OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.”;"
5)
regulas 5. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2. Ja dalībvalstis vai veterinārās profesionālās apvienības pieprasa Komisijai grozīt pielikumā izklāstīto sarakstu, tās savu pieprasījumu pienācīgi pamato un sniedz visus pieejamos būtiskos zinātniskos datus.”;
6)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumu aizstāj ar šās regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 12. februārī