PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 31. jūlijs),
ar ko laboratorijām Korejas Republikā atļauj veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 5352)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/514/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2000. gada 20. marta Lēmumu 2000/258/EK, ar ko tiek izraudzīta īpaša iestāde, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi, lai standartizētu seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai (1), un jo īpaši tā 3. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Lēmumu 2000/258/EK iestāde Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) Nansī Francijā (kopš 2010. gada 1. jūlija iekļauta Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) ir izraudzīta par īpašo iestādi, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi seroloģisko testu standartizācijai, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti.
(2)
Minētajā lēmumā paredzēts, ka ANSES ir jādokumentē to trešo valstu laboratoriju novērtējums, kuras pieteikušās veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai.
(3)
Korejas Republikas kompetentā iestāde ir iesniegusi pieteikumu, kurā prasīts piešķirt apstiprinājumu KBNP, INC laboratorijai Sinam-myeon un kuram pievienots labvēlīgs ANSES2013. gada 16. septembra novērtējuma ziņojums par minēto laboratoriju.
(4)
Pēc ANSES2013. gada 16. septembra negatīvā novērtējuma ziņojuma saņemšanas atļauja, kas Komipharm International Co. Ltd laboratorijai Siheung-si tika piešķirta 2011. gada 1. martā atbilstīgi Lēmumam 2000/258/EK, tika atsaukta saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2010/436/ES (2).
(5)
Korejas Republikas kompetentā iestāde ir iesniegusi pieteikumu, kurā prasīts atjaunot apstiprinājumu Komipharm International Co. Ltd laboratorijai Siheung-si un kuram pievienots labvēlīgs ANSES2014. gada 24. aprīļa novērtējuma ziņojums par minēto laboratoriju.
(6)
Tādēļ būtu jāatļauj minētajām laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai suņiem, kaķiem un mājas seskiem.
(7)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu seroloģiskos testus, ar kuriem pārrauga trakumsērgas vakcīnu efektivitāti suņiem, kaķiem un mājas seskiem, ir atļauts veikt šādās laboratorijās:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejas Republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejas Republika
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 15. augusta.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 31. jūlijā