ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2014. gada 12. augusts)
par pasākumu, ko Beļģija veikusi saskaņā ar Padomes Direktīvas 89/686/EEK 7. pantu, atsaucot no galalietotājiem dzirdes aizsargus (ausu ieliktņus)
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 5670)
(2014/529/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/686/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Beļģijas iestādes 2013. gada jūnijā paziņoja Komisijai par pasākumu, ar ko no galalietotājiem atsauc dzirdes aizsargu - ausu ieliktņu - izstrādājumu Climax 13 (atkārtoti izmantojams modelis), ko ražojis uzņēmums Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat n o 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spānija. Saskaņā ar Komisijai iesniegtajiem dokumentiem šim individuālajam aizsardzības līdzeklim tika veikta atbilstības novērtēšanas procedūra, kas noteikta direktīvas 11. panta A daļā un ko apliecina Spānijas pilnvarotās iestādes Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (NB Nr. 0159) izsniegts EK tipa apstiprinājuma sertifikāts, kurā ir atsauces uz attiecīgajiem harmonizētā standarta EN 352-2:1993. punktiem.
(2)
Beļģijas iestādes 2013. gada janvārī RAPEX sistēmā ziņoja par šo izstrādājumu (ziņojums Nr. A12/0039/13).
(3)
Beļģijas iestādes pasākumu pamatoja ar to, ka izstrādājums neatbilst harmonizētā standarta EN 352-2:1993 Dzirdes aizsargi - Drošības prasības un testēšana - 2. daļa. Ausu ieliktņi 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. un 6. punktam,atsaucoties uz šādām Direktīvas 89/686/EEK II pielikumā noteiktajām veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām (VADP):
-
1.4. Ražotāja sniegtā informācija. Instrukcijas nav Beļģijas valsts valodās,
-
3.5. Aizsardzība pret trokšņu kaitīgo ietekmi. Laboratorija, kas pēc Beļģijas iestāžu pieprasījuma pārbaudīja izstrādājumu, tā viendabīguma trūkuma dēļ (ieliktņu diametru atšķirības) pārbaužu rezultātos nevarēja apstiprināt tādu izstrādājuma aizsardzības līmenī, uz kādu atsaucas ražotājs. Šī variācija ir ļoti ievērojama un ietekmē lietotāja aizsardzību.
(4)
Beļģijas iestādes secināja, ka, tā kā nav iespējams noteikt aizsardzības līmeni, izstrādājumi ir uzskatāmi par bīstamiem, jo lietojot tie var radīt savainojumus, kas savukārt ir pretrunā individuālajiem aizsardzības līdzekļiem izvirzītajām prasībām (riska kategorija: dzirdes bojājums).
(5)
Komisija rakstiski aicināja ražotāju un izplatītāju Beļģijā paziņot viņu apsvērumus par Beļģijas iestāžu veikto pasākumu. Ražotājs atbildē norādīja, ka pēc ziņojuma saņemšanas no Beļģijas iestādēm un pēc Agència Catalana del Consum (valsts iestāde, kas ir Katalonijas (Spānija) reģionālās valdības pakļautībā) inspektora apmeklējuma, kurš konfiscēja atlikušos attiecīgā izstrādājuma krājumus, izstrādājums tika izņemts no valsts un starptautiskā tirgus. Klienti pēc tam tika attiecīgi informēti. Pēc šīs darbības veikšanas atlikušie šā izstrādājuma krājumi tika iznīcināti.
(6)
Atbildot uz Beļģijas iestāžu ziņojumu, Spānijas iestādes informēja, ka ir veikti pasākumi izstrādājuma izņemšanai no tirgus un ka uzņēmums Productos Climax S.A. ir paziņojis par izstrādājuma izņemšanu no tirgus.
(7)
Ņemot vērā pieejamo dokumentāciju, izteiktos komentārus un iesaistīto pušu veiktās darbības, Komisija uzskata, ka, atsaucoties uz Direktīvas 89/686/EEK II pielikuma 1.4. un 3.5. punktā noteiktajām veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām (VADP), dzirdes aizsargu - ausu ieliktņu - izstrādājums Climax 13 (atkārtoti izmantojams modelis) neatbilst harmonizētā standarta EN 352-2:1993 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. un 6. punktam, jo tas, ievietots ausī, var radīt savainojumus,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Beļģijas iestāžu veiktais pasākums, ar ko no galalietotājiem atsauc dzirdes aizsargu - ausu ieliktņu - izstrādājumu Climax 13 (atkārtoti izmantojams modelis), ko ražo Productos Climax S.A., ir pamatots.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 12. augustā