PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 414/2013
(2013. gada 6. maijs),
ar kuru nosaka procedūru atļaujas piešķiršanai vienādiem biocīdiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 17. panta 7. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (ES) Nr. 528/2012 ir noteiktas procedūras pieteikumu iesniegšanai biocīdu atļaujas saņemšanai un procedūras biocīdu atļaujas piešķiršanai.
(2)
Ja tai pašai saņemošajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniedz pieteikumus divām vai vairākām atļaujām biocīdiem ar vienādām īpašībām, atļaujas drīkst piešķirt, pamatojoties uz viena biocīda novērtēšanu, - attiecīgos gadījumos - uz salīdzinošu izvērtēšanu. Tāpēc šādiem gadījumiem ir lietderīgi paredzēt pielāgotu atļaujas piešķiršanas procedūru.
(3)
Noteikumiem un nosacījumiem attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu vajadzētu pamatoties uz biocīdam veikto novērtējumu. Tāpēc ir piemēroti pieprasīt, lai biocīdi, kuriem atļaujas piešķirtas saskaņā ar šo regulu, tiktu atļauti, izmantojot tos pašus noteikumus un nosacījumus, ko piemēro tiem novērtētajiem biocīdiem, uz kuriem noteikumi un nosacījumi attiecas, izņemot attiecībā uz atšķirīgām biocīda iezīmēm.
(4)
Regulā tiek noteikta procedūra, kas paredzēta Regulā (ES) Nr. 528/2012, ko piemēro no 2013. gada 1. septembra, tāpēc šī regula arī būtu jāpiemēro no minētā datuma.
(5)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir noteikta procedūra, ko piemēro, ja atļauja piešķirama biocīdam (“vienādi biocīdi”), kurš attiecībā uz visu jaunāko informāciju, kas iesniegta saistībā ar atļaujas piešķiršanu vai reģistrāciju, ir identisks citam biocīdam vai biocīdu saimei, kam piešķirta atļauja vai kas reģistrēta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (2) vai Regulu (ES) Nr. 528/2012 vai attiecībā uz kuru iesniegts šādas reģistrēšanas pieteikums vai atļauja (“saistītais atsauces biocīds”), izņemot attiecībā uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Komisijas 2013. gada 18. aprīļa Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (3).
2. pants
Pieteikumu saturs
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 20. panta 1. punkta un minētās regulas 43. panta 1. punktā noteiktajām informācijas prasībām, pieteikumā atļaujas saņemšanai vienādam biocīdam ir ietverta šāda informācija:
a)
atļaujas numurs vai, ja saistītie atsauces biocīdi vēl nav apstiprināti, saistītā atsauces biocīda pieteikuma numurs Biocīdu reģistrā;
b)
norāde par ierosinātajām atšķirībām starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu un pierādījumi, ka šie biocīdi visos citos aspektos ir identiski;
c)
ja tas nepieciešams saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 59. panta 1. punktu, piekļuves pilnvara visiem datiem, kas pamato atļaujas piešķiršanu saistītajam atsauces biocīdam;
d)
biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts vienādajam biocīdam.
3. pants
Pieteikumu iesniegšana un validēšana valsts atļaujas piešķiršanai
1. Ja saistītajam atsauces biocīdam ir piešķirta valsts atļauja vai attiecībā uz to ir iesniedzams pieteikums šādas atļaujas saņemšanai, pieteikumus atļaujas piešķiršanai vienādam biocīdam saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 29. panta 1. punktu iesniedz kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju saistītajam atsauces biocīdam vai kurai iesniegts pieteikums atļaujas piešķiršanai saistītajam atsauces biocīdam.
2. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 29. panta 2. un 4. punkta, kompetentā iestāde validē pieteikumu 30 dienās pēc tā pieņemšanas, ja ir iesniegta 2. pantā norādītā informācija.
Validācijā ietver pārbaudi, vai ierosinātās atšķirības starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu attiecas tikai uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
4. pants
Pieteikumu iesniegšana un validēšana Savienības atļaujas piešķiršanai
1. Ja saistītajam atsauces biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja vai attiecībā uz to ir iesniedzams pieteikums šādas atļaujas saņemšanai, pieteikumus atļaujas piešķiršanai vienādam biocīdam iesniedz Aģentūrai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu.
2. Tomēr pieteikumā neietver apstiprinājumu, ka biocīdam būtu līdzvērtīgi lietošanas nosacījumi visā Savienībā, vai atsauci uz kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
3. Šā panta piemērošanas nolūkā Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 2. punktu saprot kā Aģentūrai noteiktu pienākumu informēt tikai pieteikuma iesniedzēju.
4. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 3. punkta pirmās un otrās daļas, Aģentūra validē pieteikumu 30 dienās pēc tā pieņemšanas, ja ir iesniegta 2. pantā norādītā informācija.
5. Validācijā ietver pārbaudi, vai ierosinātās atšķirības starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu attiecas tikai uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
6. Šā panta piemērošanas nolūkā visas atsauces uz kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 3. punkta trešajā daļā un 43. panta 4. un 5. punktā saprot kā atsauces uz Aģentūru.
5. pants
Pieteikumu valsts atļaujas piešķiršanai novērtēšana un lēmuma pieņemšana
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta, saņemošā kompetentā iestāde 60 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas atbilstoši 3. pantam vai - attiecīgos gadījumos - no vēlāka datuma, kad pieņemts atbilstošais lēmums par saistīto atsauces biocīdu, pieņem lēmumu, vai piešķirt vai nepiešķirt atļauju vienādam biocīdam saskaņā ar minētās regulas 19. pantu.
6. pants
Pieteikumu Savienības atļaujas piešķiršanai novērtēšana un lēmuma pieņemšana
1. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1., 2. un 3. punkta, Aģentūra 30 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas atbilstoši šīs regulas 4. pantam vai - attiecīgos gadījumos - no vēlāka datuma, kad iesniegts atzinums par saistīto atsauces biocīdu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par pieteikumu.
2. Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdu, atzinumā tiek iekļauti vismaz abi šādi elementi:
a)
paziņojums par to, vai ir ievēroti Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. pantā minētie nosacījumi, un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts, kā norādīts minētās regulas 22. panta 2. punktā;
b)
vajadzības gadījumā sīkāka informācija par noteikumiem un nosacījumiem, kas būtu jāpiemēro attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu.
7. pants
Vienādu biocīdu atļaujas un grozījumi
1. Vienāda biocīda atļaujas numurs atšķiras no saistītā atsauces biocīda atļaujas numura.
Visos citos aspektos vienāda biocīda atļaujas saturs ir identisks saistītā atsauces biocīda atļaujai, izņemot informāciju, kas biocīdus atšķir. Biocīdu reģistrā ir redzama saikne starp vienādiem biocīdiem un saistītiem atsauces biocīdiem.
2. Par vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda izmaiņām savstarpēji nesaistīti ziņo vai iesniedz pieteikumu saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
Vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda atļaujas drīkst grozīt vai atcelt savstarpēji nesaistīti.
Tomēr, novērtējot ierosinātas vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda izmaiņas, kompetentā saņēmēja iestāde vai - attiecīgā gadījumā - Aģentūra apsver, cik piemēroti ir atcelt vai grozīt citu biocīdu atļaujas, ar kuriem attiecīgajam biocīdam ir saikne Biocīdu reģistrā, kā minēts 1. punkta otrajā daļā.
8. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 6. maijā