ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS Nr. 556/2014/ES
(2014. gada 15. maijs)
par Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (EDCTP2), ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 185. pantu un 188. panta otro daļu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Komisija savā 2010. gada 3. marta paziņojumā “Eiropa 2020 - stratēģija gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei” (stratēģija “Eiropa 2020”) uzsvēra vajadzību radīt labvēlīgus apstākļus ieguldījumiem zināšanās un inovācijā, lai panāktu gudru, ilgtspējīgu un integrējošu izaugsmi Savienībā. Eiropas Parlaments un Padome ir pauduši atbalstu minētajai stratēģijai.
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1291/2013 (3) tika izveidota Pētniecības un inovācijas pamatprogramma “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) (“Apvārsnis 2020”). “Apvāršņa 2020” mērķis ir palielināt ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veicinot publiskā-publiskā sektora partnerību nostiprināšanos, tostarp Savienībai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 185. pantu piedaloties programmās, ko īsteno vairākas dalībvalstis.
(3)
Ar publiskā-publiskā sektora partnerībām būtu jācenšas attīstīt ciešākas sinerģijas, palielināt koordināciju un izvairīties no nevajadzīgas dublēšanās ar Savienības, starptautiskām, valstu un reģionālām pētniecības programmām un tām pilnībā būtu jāievēro “Apvāršņa 2020” vispārīgie principi, jo īpaši attiecībā uz atvērtību un pārredzamību. Turklāt būtu jānodrošina atklāta piekļuve zinātniskām publikācijām.
(4)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1209/2003/EK (4) Kopiena nolēma piešķirt Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerībai (“EDCTP1”) finansiālu ieguldījumu, kura apmērs atbilda iesaistīto valstu ieguldījumam, taču nepārsniedza EUR 200 000 000, uz laiku, kamēr darbojas sestā Eiropas Kopienas pamatprogramma attiecībā uz pētniecības, tehnoloģijas attīstības un izstāžu pasākumiem, kas veicina Eiropas Pētniecības telpas izveidi un jauninājumus (no 2002. līdz 2006. gadam), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1513/2002/EK (5). EDCTP1 tika atbalstīta, arī īstenojot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007. līdz 2013. gads), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (6).
(5)
Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu patiesam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ka tā ir sākusi mazināt plaisu starp ziemeļiem un dienvidiem. Saskaņā ar minēto ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (“programma EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāgroza un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējā darbības joma; vajadzības gadījumā būtu vēl vairāk jāpilnveido un jāstiprina jaunattīstības valstu spēja pareizi veikt un pārvaldīt klīniskās pārbaudes, jo īpaši ētikas izvērtēšanas komiteju un attiecīgās regulatīvās vides nozīme un attīstība; būtu vēl vairāk jāuzlabo Eiropas nacionālo programmu koordinēšana, savstarpējā sadarbība un vajadzības gadījumā arī integrēšana; ir jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem partneriem, tostarp farmācijas nozari, kā arī ar publiskā un privātā sektora partnerībām, piemēram, produktu izstrādes partnerībām (“PIP”), pilsonisko sabiedrību, nevalstiskajām organizācijām un fondiem; būtu jāpastāv skaidriem un pārredzamiem noteikumiem par pārvaldību; būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar Savienības attīstības palīdzības instrumentiem; būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu; un jāpastiprina uzraudzības instrumenti.
(6)
Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2013/743/ES (7), programmai EDCTP2 atbalstu var nodrošināt arī turpmāk.
(7)
Savienība sniedz nozīmīgu finansējumu ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu infekcijas slimību pētniecībai. Komisija un dalībvalstis nodrošina gandrīz ceturto daļu (22 %) no attiecīgajiem valdību ieguldījumiem pasaules mērogā. Turklāt Savienībai ir nozīmīga loma pasaules veselības jomā. Piemēram, Komisija un dalībvalstis nodrošina aptuveni pusi finansējuma Pasaules fondam AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanai.
(8)
Īstenojot EDCTP1, tika gūti nozīmīgi sasniegumi un ir izstrādāti astoņi uzlaboti ārstniecības līdzekļi, jo īpaši tādiem jaundzimušajiem, bērniem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro ar krūti, kuriem ir HIV/AIDS vai malārija. Pateicoties programmai, ir sākuši darboties pirmie četri Āfrikas reģionālie izcilības tīkli, kuri veicina jaunattīstības valstu sadarbību klīniskās izpētes jomā, un ir apmācīti vairāk nekā 400 Āfrikas valstu pētnieki. Programma arī ir veicinājusi Āfrikas Klīnisko pārbaužu reģistra un Āfrikas Vakcīnu regulētāju foruma izveidi.
(9)
Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu, piemērotu un cenas ziņā pieejamu jaunattīstības valstu īpašajiem apstākļiem pielāgotu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskās pārbaudes ir dārgas un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Būtu jāuzsver, ka tikai 10 % no pētniecībai paredzētajiem pasaules līdzekļiem tiek novirzīti tam, lai pētītu slimības, kas izraisa 90 % patoloģiju pasaulē. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas un tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekamas.
(10)
Sniedzot atbalstu cīņā pret slimībām, kas saistītas ar nabadzību, pret tām varētu palīdzēt aizsargāt arī Eiropas iedzīvotājus, jo pieaugošā globālā mobilitāte (tostarp tūrisms), migrācijas plūsmas un izmaiņas saistībā ar minēto slimību ģeogrāfisko izplatību nozīmē to, ka Eiropai, iespējams, būs jārisina jaunas vai iepriekš jau pieredzētas problēmas saistībā ar minētajām slimībām.
(11)
Eiropas Parlaments 2010. gada 15. jūnijā, gatavojoties ANO augsta līmeņa sanāksmei 2010. gada septembrī, pieņēma rezolūciju par tūkstošgades attīstības mērķu (“TAM”) īstenošanā sasniegto, kurā aicināja Komisiju, dalībvalstis un jaunattīstības valstis piektā TAM (mātes veselības uzlabošana), ceturtā TAM (bērnu mirstības samazināšana) un sestā TAM (saslimstības ar HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi mazināšana) risināšanā izmantot konsekventu un holistisku pieeju.
(12)
Savienība ir apņēmusies ievērot 2012. gada konferences “Rio+20” secinājumus par tādu starptautiskas vienošanās aptvertu ilgtspējīgas attīstības mērķu (“IAM”) izstrādi un īstenošanu, kuros būtu ņemti vērā un iekļauti arī TAM.
(13)
Savienība 2000. gadā sāka augsta līmeņa politisko dialogu ar Āfriku, kura rezultātā tika izveidota Āfrikas un ES stratēģiskā partnerība; pēc tam 2007. gadā tika pieņemta ES un Āfrikas kopējā stratēģija, un 2011. gadā tika iedibināts augsta līmeņa politiskais dialogs par zinātni, tehnoloģiju un inovācijām.
(14)
Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par Savienības lomu veselības jomā pasaules mērogā, kurā dalībvalstis tika aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt. Minētajā paziņojumā Komisija arī atkārtoti norāda, ka ir jāveicina taisnīga un visaptveroša piekļuve kvalitatīviem veselības aprūpes pakalpojumiem, kā arī efektīvs un godīgs pētniecības finansējums, kas sniedz labumu visu cilvēku veselībai.
(15)
Padomes 2010. gada 10. maija secinājumos par ES nozīmi pasaules veselības aizsardzības nozarē aicināja Savienību veicināt efektīvu un godīgu zinātnes pētniecības finansēšanu, kas uzlabotu visu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu, ka jauninājumi un iejaukšanās dotu lētus un pieejamus risinājumus. Jo īpaši būtu jāanalizē modeļi, kas atsaista pētniecības un attīstības (“PA”) izmaksas un medikamentu cenas, tostarp iespējas nodot tehnoloģijas jaunattīstības valstīm.
(16)
Komisija savā 2011. gada 21. septembra paziņojumā par partnerībām pētniecībā un inovācijā noteica, ka partnerībām, kas sniedzas pāri institūciju, valstu un kontinentu robežām, ir centrāla nozīme Savienības pētniecības politikā.
(17)
Komisija savā 2013. gada 27. februāra paziņojumā “Cilvēka cienīgu dzīvi visiem - nabadzības izskaušana un ilgtspējīgas nākotnes nodrošināšana pasaulē” atkārtoti apstiprināja savu apņemšanos darīt visu iespējamo, lai palīdzētu līdz 2015. gadam sasniegt TAM, un norādīja, ka ES finansētie pētījumi EDCTP1 programmā ir palīdzējuši TAM sasniegšanā.
(18)
Saskaņā ar “Apvāršņa 2020” mērķiem jebkurai dalībvalstij un “Apvāršņa 2020” asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.
(19)
Būtu jāapsver ieguldījums tādu atvērtu inovācijas modeļu izpētē, kas paredzēti vajadzību virzītiem pētījumiem, kā arī pieejami un cenas ziņā pieņemami rezultāti atbilstīgi citām saistībām, ko Savienība ir uzņēmusies veselības pētniecības un attīstības jomā.
(20)
Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2 darbības laikposmā, proti no 2014. gada līdz 2024. gadam, ieguldīt tās īstenošanā. Lai ņemtu vērā “Apvāršņa 2020” darbības laiku, uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus saistībā ar šo programmu būtu jāizsludina vēlākais līdz 2020. gada 31. decembrim. Pienācīgi pamatotos gadījumos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus var izsludināt līdz 2021. gada 31. decembrim.
(21)
Attiecībā uz Savienības dalību programmas EDCTP2 laikposmā, kad darbojas “Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu griesti. Savienības ieguldījumam minēto izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam šajā lēmumā minēto valstu ieguldījumam, lai tādējādi nodrošinātu būtisku sviras efektu un šo valstu programmu ciešāku integrāciju.
(22)
Savienības finanšu ieguldījuma priekšnosacījumam vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2 īstenošanu un minēto saistību izpildei.
(23)
Programmas EDCTP2 kopīgai īstenošanai ir vajadzīga īstenošanas struktūra. Iesaistītās valstis ir vienojušās par programmas EDCTP2 īstenošanas struktūru (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) un to izveidojušas. EDCTP2 ĪS būtu jāsaņem Savienības finanšu ieguldījums un jānodrošina programmas EDCTP2 efektīva īstenošana.
(24)
EDCTP2 darbībām būtu jāatbilst “Apvāršņa 2020” mērķiem un pētniecības un inovācijas prioritātēm un Regulas (ES) Nr. 1291/2013 26. pantā noteiktajiem vispārējiem principiem un nosacījumiem.
(25)
EDCTP2-ĪS izsludinātie uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus būtu jāpublicē arī vienotajā dalībnieku portālā, kā arī izmantojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija.
(26)
Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpārvalda atbilstoši pareizas finanšu pārvaldības principam un saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem par netiešu pārvaldību, kuri izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (8) un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 (9).
(27)
Lai aizsargātu Savienības finanšu intereses, Komisijai vajadzētu būt tiesīgai samazināt, apturēt vai pārtraukt Savienības finanšu ieguldījumu, ja programmu EDCTP2 īsteno neatbilstoši, daļēji vai novēloti vai ja iesaistītās valstis ieguldījumu programmas EDCTP2 finansēšanā nesniedz vai sniedz daļēji vai novēloti. Minētās tiesības būtu jāparedz deleģēšanas nolīgumā, kas jānoslēdz starp Savienību un EDCTP2 ĪS.
(28)
Lai efektīvi īstenotu programmu EDCTP2, EDCTP2 ĪS būtu jānodrošina finanšu atbalsts, galvenokārt piešķirot dotācijas EDCTP2 ĪS līmenī izraudzīto programmas pasākumu dalībniekiem. Minētie pasākumi būtu jāizraugās atklātos un uz konkursu balstītos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus, par ko būtu atbildīga EDCTP2 ĪS.
(29)
Dalībai programmas EDCTP2 netiešajās darbībās piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1290/2013 (10). Tomēr konkrētu programmas EDCTP2 operatīvo vajadzību dēļ ir jāparedz atkāpes no minētās regulas saskaņā ar minētās regulas 1. panta 3. punktu.
(30)
Ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 9. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 10. panta 1. punkta c) apakšpunkta un 12. panta, lai būtu iespējams pieaicināt un finansēt vienības no Āfrikas un lai, izmantojot kopīgus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, programma EDCTP2 varētu sadarboties ar jebkuru citu juridisku personu.
(31)
Vienkāršošanas nolūkā būtu jāsamazina visu dalībnieku administratīvā slodze. Būtu jāizvairās no dubultām revīzijām un nesamērīgi liela skaita dokumentu un ziņojumu. Veicot revīzijas, attiecīgi būtu jāņem vērā valstu programmu īpatnības.
(32)
Saskaņā ar šo lēmumu piešķirtā Savienības finansējuma saņēmēju revīzijai būtu jānodrošina administratīvā sloga samazināšana atbilstīgi “Apvārsnim 2020”.
(33)
Izdevumu aprites cikla laikā ar samērīgiem pasākumiem būtu jāaizsargā Savienības finanšu intereses, tostarp novēršot, atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos, nepareizi samaksātos vai neatbilstīgi izlietotos līdzekļus un attiecīgā gadījumā piemērojot administratīvus un finansiālus sodus saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012.
(34)
Komisijai būtu jāveic starpposma novērtēšana, jo īpaši izvērtējot programmas EDCTP2 kvalitāti un efektivitāti un izvirzīto mērķu īstenošanas progresu, un galīgais novērtējums, kā arī būtu jāsagatavo ziņojumi par minētajiem novērtējumiem.
(35)
Pēc Komisijas pieprasījuma EDCTP2 ĪS un iesaistītajām valstīm būtu jāiesniedz jebkāda informācija, kas Komisijai jāiekļauj ziņojumos par programmas EDCTP2 novērtējumu.
(36)
Nepieciešams, lai pētnieciskās darbības, ko veic, īstenojot programmu EDCTP2, pilnībā atbilstu Eiropas Savienības Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijā iekļautajiem ētikas principiem, labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu, attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem un vietējām ētikas prasībām valstīs, kurās pētnieciskās darbības ir paredzēts veikt.
(37)
Ir būtiski, lai informēta piekrišana saistībā ar klīniskajām pārbaudēm, ko veic jaunattīstības valstīs, visos gadījumos tiktu saņemta patiesi informētā un brīvprātīgā veidā.
(38)
Ir arī svarīgi, lai darbības, ko veic saistībā ar programmu EDCTP2, būtu saskaņotas ar Savienības īstenotajām darbībām attīstības politikas jomā. Šajā sakarā būtu jācenšas panākt sinerģiju starp EDCTP2 un Eiropas Attīstības fondu.
(39)
Saistībā ar mērķi īstenot sadarbību ar starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām - EDCTP2 finansētajās darbībās būtu jāņem vērā ieteikumi, kas vajadzības gadījumā ir sniegti attiecīgajās Pasaules veselības organizācijas (PVO) iniciatīvās, tostarp Konsultatīvajā ekspertu darba grupā pētniecības un attīstības jautājumos (“CEWG”).
(40)
Ar “Apvārsni 2020” izveidoja Zinātnes ekspertu grupu veselības aizsardzības jautājumos, kas ir uz zinātnes atziņām balstīta ieinteresēto personu platforma, lai izstrādātu zinātnisku ieguldījumu, sniegtu saskaņotu zinātnisku analīzi par pētniecības un inovācijas šķēršļiem un iespējām, kas saistītas ar “Apvārsnī 2020” ietverto sabiedrības problēmu “veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”, palīdzētu definēt tās pētniecības un inovācijas prioritātes un veicinātu Savienības mēroga zinātnisku līdzdalību. Aktīvi sadarbojoties ar ieinteresētajām personām, tā visā Savienībā palīdz veidot spējas un sekmēt zināšanu apmaiņu un ciešāku sadarbību minētajā jomā. Tādēļ attiecīgā gadījumā EDCTP2 būtu ar Zinātnes ekspertu grupu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju.
(41)
Ņemot vērā to, ka šā lēmuma mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu, pieejamu, piemērotu un cenas ziņā pieņemamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīnisko intervenču klīnisko izstrādi, veicināt ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finanšu resursu kritisko masu, bet darbības mēroga dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Dalība otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā
1. Savienība saskaņā ar šā lēmuma nosacījumiem piedalās otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (“programma EDCTP2”), ko kopīgi īsteno Apvienotā Karaliste, Austrija, Dānija, Francija, Grieķija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Somija, Spānija, Šveice, Vācija un Zviedrija (“iesaistītās valstis”).
2. Programmā EDCTP2 var piedalīties jebkura cita dalībvalsts, kas nav uzskaitīta 1. pantā, un jebkura cita ar “Apvārsni 2020” asociētā valsts, ar noteikumu, ka tā izpilda šā lēmuma 3. panta 1. punkta e) apakšpunktā paredzēto nosacījumu. Ja tā izpilda 3. panta 1. punkta e) apakšpunkta nosacījumu, to, piemērojot šo lēmumu, uzskata par iesaistīto valsti.
2. pants
Savienības finansiālais ieguldījums
1. Savienības finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir līdz EUR 683 000 000, lai būtu līdzvērtīgs iesaistīto valstu ieguldījumiem.
2. Savienības finansiālo ieguldījumu atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas ir piešķirtas attiecīgajām daļām īpašajā programmā, ar kuru īsteno “Apvārsni 2020” un kura izveidota ar Lēmumu 2013/743/ES, un jo īpaši no apropriācijām, kas paredzētas īpašajam mērķim “Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”.
3. EDCTP2 īstenošanas struktūra (“EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no 1. punktā minētā Savienības finansiālā ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.
3. pants
Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi
1. Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
a)
iesaistītās valstis pierāda, ka programma EDCTP2 ir izveidota atbilstīgi I, II un III pielikumam;
b)
iesaistītās valstis vai to ieceltās organizācijas ir iecēlušas EDCTP2 ĪS - vienību, kurai ir juridiskas personas statuss un kura atbildīga par programmas EDCTP2 īstenošanu, un par iesaistīto valstu ieguldījuma, kā arī Savienības finanšu ieguldījuma, saņemšanu, piešķiršanu un pārraudzību;
c)
EDCTP2 ĪS pierāda, ka tā spēj īstenot programmu EDCTP2, tostarp saņemt, piešķirt un pārraudzīt Savienības ieguldījumu, veicot netiešu Savienības budžeta pārvaldību atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58., 60. un 61. pantam;
d)
ir izveidots III pielikumam atbilstīgs programmas EDCTP2 pārvaldības modelis; un
e)
katra iesaistītā valsts apņemas piešķirt finansējumu programmai EDCTP2.
2. Programmas EDCTP2 īstenošanas periodā Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
a)
EDCTP2 ĪS šā lēmuma I pielikumā noteiktos mērķus un II pielikumā paredzētās darbības, jo īpaši tās finansētās darbības un netiešos pasākumus, īsteno saskaņā ar šā lēmuma 6. pantā minēto Regulu (ES) Nr. 1290/2013;
b)
tiek uzturēts atbilstīgs un efektīvs programmas EDCTP2 pārvaldības modelis, kas atbilst III pielikuma nosacījumiem;
c)
EDCTP2 ĪS ievēro Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 5. punktā noteiktās prasības par ziņošanu; un
d)
tiek pildītas 1. punkta e) apakšpunktā minētās saistības.
4. pants
Programmas EDCTP2 darbības
1. Programmas EDCTP2 darbības atbilst I pielikumā noteiktajiem mērķiem un II pielikumam.
Darbības var būt iesaistīto valstu nacionālo programmu darbības, tostarp publisko vai privāto bezpeļņas pētniecības organizāciju veiktas darbības, un jaunas darbības, tostarp EDCTP2 ĪS organizēti uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus.
Darbības iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā, ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS (“EDCTP2 ikgadējais darba plāns”), kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums, ņemot vērā, kā tās palīdz īstenot programmas EDCTP2 mērķus.
2. EDCTP2 ikgadējā darba plānā sīki norāda katras darbības budžetu un paredz EDCTP2 ĪS pārvaldītā finansējuma, tostarp Savienības ieguldījuma, sadalījumu.
EDCTP2 ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētās vai līdzfinansētās darbības un darbības, kuras finansē no iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
3. EDCTP2 ĪS īsteno EDCTP2 ikgadējo darba plānu.
EDCTP2 ĪS uzrauga visu darba plānā paredzēto vai EDCTP2 ĪS organizētajā uzaicinājumā iesniegt priekšlikumus izraudzīto darbību īstenošanu un ziņo par to Komisijai.
4. EDCTP2 ikgadējā darba plānā iekļautās darbības, ko nefinansē EDCTP2 ĪS, īsteno atbilstīgi kopīgiem principiem, par kuriem jāvienojas iesaistītajām valstīm un Komisijai, ņemot vērā šajā lēmumā, Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 VI sadaļā un Regulā (ES) Nr. 1290/2013 paredzētos principus, jo īpaši principus attiecībā uz vienlīdzīgu attieksmi, pārredzamību, neatkarīgu salīdzinošo novērtēšanu un atlasi. Iesaistītās valstis un Komisija arī vienojas par EDCTP2 ĪS piemērojamām ziņošanas prasībām, tostarp attiecībā uz katras minētās darbības rezultātu rādītājiem.
Visas darbības, kuras EDCTP2 ĪS finansē saskaņā ar EDCTP2 ikgadējo darba plānu vai saskaņā ar EDCTP2 ĪS organizēto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, uzskata par netiešu darbību Regulas (ES) Nr. 1290/2013 nozīmē un īsteno saskaņā ar šā lēmuma 6. pantu.
5. Visos paziņojumos vai publikācijās, kas saistītas ar programmas EDCTP2 darbībām, kuras veic ciešā sadarbībā ar EDCTP2, neatkarīgi no tā, vai tos īsteno EDCTP2-IS, iesaistītā valsts vai darbības dalībnieki, iekļauj vai pievieno norādi “[darbības nosaukums] ir daļa no Eiropas Savienības atbalstītās programmas EDCTP2”.
5. pants
Iesaistīto valstu ieguldījumi
1. Iesaistīto valstu ieguldījumus veido:
a)
finansiālie ieguldījumi EDCTP2 ĪS;
b)
ieguldījumi natūrā, ko veido izmaksas, kuras iesaistītajām valstīm radušās, īstenojot EDCTP2 ikgadējā darba plānā iekļautās un skaidri norādītās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.
2. Lai novērtētu 1. punkta b) apakšpunktā minētos ieguldījumus, izmaksas nosaka saskaņā ar iesaistītās valsts parasto grāmatvedības praksi un grāmatvedības standartiem un piemērojamiem starptautiskajiem grāmatvedības standartiem/starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem.
6. pants
Dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumi
1. Netiešajām darbībām, kuras EDCTP2 ĪS izraudzījusies un finansē, pamatojoties uz EDCTP2 ikgadējo darba plānu vai pēc EDCTP2 ĪS organizēta uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus, piemēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Saskaņā ar šo regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.
2. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 9. panta 1. punkta b) apakšpunkta, minimālais dalībnieku skaits ir divas juridiskās personas, kuras reģistrētas divās dažādās iesaistītajās valstīs, un trešā juridiskā persona, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas sarakstā EDCTP2 ikgadējā darba plānā.
3. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta c) apakšpunkta, tiesības saņemt finansējumu ir jebkurai juridiskai personai, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas sarakstā EDCTP2 ikgadējā darba plānā.
4. Ja šāda darbība ir iekļauta EDCTP2 ikgadējā darba plānā, EDCTP2 ĪS var organizēt uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus kopā ar trešām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešām personām, jo īpaši nevalstiskām organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 1290/2013 12. pantu.
7. pants
Savienības un EDCTP2 ĪS nolīgumi
1. Ja EDCTP2 ĪS ex ante novērtējums saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 61. panta 1. punktu bijis pozitīvs, Komisija Savienības vārdā ar EDCTP2 ĪS noslēdz deleģēšanas nolīgumu un nolīgumus par ikgadēju finansējuma piešķiršanu.
2. Šā panta 1. punktā minēto deleģēšanas nolīgumu noslēdz saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 3. punktu un 60. un 61. pantu un Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1268/2012 40. pantu. Tajā arī inter alia paredz:
a)
EDCTP2 ĪS ieguldījuma nosacījumus attiecībā uz darbības rezultātu rādītājiem, kuri paredzēti Lēmuma 2013/743/ES II pielikumā;
b)
EDCTP2 ĪS ieguldījuma nosacījumus attiecībā uz uzraudzību, kas paredzēta Lēmuma 2013/743/ES III pielikumā;
c)
konkrētus darbības rezultātu rādītājus attiecībā uz EDCTP2 ĪS darbību;
d)
EDCTP2 ĪS piemērotās prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu par administratīvajām izmaksām un sīki izstrādātiem skaitliskiem datiem par programmas EDCTP2 īstenošanu;
e)
pasākumus, ar kuriem nodrošina to datu sniegšanu, kuri Komisijai vajadzīgi pētījumu rezultātu izplatīšanas un ziņošanas pienākumu izpildei;
f)
kārtību, saskaņā ar kuru Komisija apstiprina vai noraida programmas EDCTP2 ikgadējā darba plāna projektu, pirms to pieņem EDCTP2 ĪS; un
g)
noteikumus EDCTP2 izsludināto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus publicēšanai, jo īpaši vienotajā dalībnieku portālā, kā arī izmantojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija.
8. pants
Savienības finansiālā ieguldījuma pārtraukšana, samazināšana vai apturēšana
Programmas EDCTP2 neīstenošanas vai neatbilstīgas, daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā Komisija Savienības finansiālo ieguldījumu var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt atbilstoši programmas EDCTP2 faktiskajai īstenošanai.
Ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2 finansējumu vai to nodrošina daļēji vai novēloti, Komisija Savienības finansiālo ieguldījumu var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt attiecīgi finansējuma summai, ko programmas EDCTP2 īstenošanai piešķīrušas iesaistītās valstis.
9. pants
Ex post revīzijas
1. Netiešo darbību izdevumu ex post revīzijas veic EDCTP2 ĪS saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1291/2013 29. pantu.
2. Komisija var nolemt pati veikt 1. punktā minētās revīzijas. Šādos gadījumos Komisija to dara saskaņā ar piemērojamiem noteikumiem, jo īpaši saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012, (ES) Nr. 1290/2013 un (ES) Nr. 1291/2013 noteikumiem.
10. pants
Savienības finanšu interešu aizsardzība
1. Komisija veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka, īstenojot saskaņā ar šo lēmumu finansētas darbības, tiek aizsargātas Savienības finanšu intereses, īstenojot preventīvus pasākumus pret krāpšanu, korupciju un citām nelikumīgām darbībām, veicot efektīvas pārbaudes un pārkāpumu konstatēšanas gadījumā atgūstot nepareizi izmaksātās summas un attiecīgā gadījumā piemērojot iedarbīgus, samērīgus un atturošus administratīvos un finansiālos sodus.
2. EDCTP2 ĪS Komisijas darbiniekiem un citām tās pilnvarotām personām, kā arī Revīzijas palātai nodrošina piekļuvi tās vietām un telpām un visai revīzijas nolūkā vajadzīgajai informācijai, tostarp elektroniskajai.
3. Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt izmeklēšanas, tostarp pārbaudes un inspekcijas uz vietas, saskaņā ar noteikumiem un procedūrām, kas izklāstītas Padomes Regulā (Euratom, EK) Nr. 2185/96 (11) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 883/2013 (12), lai noteiktu, vai notikusi krāpšana, korupcija vai kāda cita nelikumīga darbība, kas ietekmē Savienības finanšu intereses saistībā ar dotāciju nolīgumu, dotāciju lēmumu vai līgumu, kurš finansēts saskaņā ar šo lēmumu.
4. No šā lēmuma īstenošanas izrietošajos līgumos, dotāciju nolīgumos un lēmumos par dotācijām iekļauj nosacījumus, kuros Komisijai, EDCTP2 ĪS, Revīzijas palātai un OLAF skaidri atļauts veikt revīzijas un izmeklēšanas saskaņā ar to pilnvarām.
5. Programmu EDCTP2 iesaistītās valstis īsteno, veicot leģislatīvus, regulatīvus, administratīvus un citus Savienības finanšu interešu aizsardzībai vajadzīgus pasākumus, jo īpaši, lai nodrošinātu, ka Savienība pilnīgi atgūst jebkādas summas Savienībai saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un Deleģēto regulu (ES) Nr. 1268/2012.
11. pants
Informācijas sniegšana
1. EDCTP2 ĪS pēc pieprasījuma nosūta Komisijai visu informāciju, kas vajadzīga, lai sagatavotu 12. pantā minētos ziņojumus.
2. Iesaistītās valstis ar EDCTP2 ĪS starpniecību iesniedz Komisijai jebkādu Eiropas Parlamenta, Padomes vai Revīzijas palātas prasītu informāciju par programmas EDCTP2 finanšu pārvaldību.
3. Komisija šā panta 2. punktā minēto informāciju iekļauj 12. pantā minētajos ziņojumos.
12. pants
Novērtēšana
1. Komisija līdz 2017. gada 30. jūnijam ar neatkarīgu ekspertu palīdzību veic programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas novērtējuma secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei. Programmas EDCTP2 starpposma ziņojuma rezultātu ņem vērā “Apvāršņa 2020” starpposma ziņojumā.
2. Beidzoties Savienības līdzdalībai programmā EDCTP2, taču ne vēlāk kā 2023. gada 31. decembrī, Komisija sagatavo vēl vienu programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par minēto novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā jāizklāsta novērtējuma rezultāti. Komisija ziņojumu nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Komisija līdz 2026. gada 31. decembrim veic programmas EDCTP2 galīgo novērtēšanu. Komisija nosūta tās rezultātus Eiropas Parlamentam un Padomei.
13. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
14. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 15. maijā