NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1062/2014
(2014. gada 4. augusts)
par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1451/2007 (2) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi esošo biocīdo aktīvo vielu pārskatīšanas programmai (turpmāk “pārskatīšanas programma”), kas sākta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu. Tā kā minētā direktīva ir atcelta un aizstāta ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, sīki izstrādātie noteikumi pārskatīšanas programmas turpināšanai būtu jāpielāgo minētās regulas noteikumiem.
(2)
Ir svarīgi noteikt aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas, kas var tikt piedāvātas tirgū un lietotas, ievērojot valsts noteikumus, saskaņā ar pārejas noteikumiem, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā. Tam būtu jāattiecas uz aktīvās vielas/produkta veidu kombinācijām, kas tiek novērtētas pārskatīšanas programmā.
(3)
Ja attiecībā uz produktu ir izmantota atkāpe, kas pārtikai un barībai paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā, bet uz to neattiecas atbrīvojums attiecībā uz pārtiku un barību, kas noteikts Regulas (ES) Nr. 528/2012 2. panta 5. punkta a) apakšpunktā, tā sastāvā esošā aktīvā viela būtu jānovērtē pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam. Ievērojot valsts noteikumus, to būtu jāatļauj piedāvāt tirgū un lietot līdz minētā novērtējuma beigām. Ar iepriekšējas deklarācijas sistēmu vajadzētu definēt, kuriem produktiem piemēro šādu noteikumu. Tas pats princips būtu jāpiemēro gadījumos, kad par aktīvās vielas/produkta veida kombināciju nav paziņots tāpēc, ka jaunās produkta veidu definīcijas Regulā (ES) Nr. 528/2012 atšķiras no Direktīvā 98/8/EK ietvertajām, vai nepaziņošana ir pilnībā pamatota, balstoties uz Komisijas lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu, uz tiesu praksi, piemēram, lietu C-420/10 (4), vai uz autoritatīviem norādījumiem no Komisijas vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko pēc tam pārskata.
(4)
Ja biocīds satur tādu aktīvo vielu, sastāv no tādas vai rada tādu aktīvo vielu, kas vairs nav iekļauta pārskatīšanas programmā, bet šā biocīda lietošana dalībvalstī ir būtiska, minētajā dalībvalstī ar dažiem nosacījumiem un uz ierobežotu laiku būtu jāatļauj biocīdu attiecīgi lietot un piedāvāt tirgū attiecīgajam lietojumam, par to atbildot dalībvalstij.
(5)
Lai nodrošinātu konsekvenci un vienkāršību, procedūrai, ko veic, lai pārskatīšanas programmā novērtētu aktīvās vielas, visās attiecīgajās daļās būtu jābūt identiskai tai, ko piemēro pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu vai saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 88/2014 (5).
(6)
Attiecībā uz vielām, kas atbilst izslēgšanas kritērijiem vai aizstājamas vielas kritērijiem, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, iesniedz aģentūrai priekšlikumu par attiecīgo mērķparametru harmonizētu klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (6) 37. panta 1. punktu, vienlaikus saglabājot dalībvalsts tiesības iesniegt priekšlikumu par citiem vai visiem mērķparametriem. Kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu jākonsultējas ar aģentūru arī par vielām, kas atbilst noturīgas, bioakumulatīvas vai toksiskas vielas kritērijiem, vai par vielām, kuras būtu uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.
(7)
Lai nodrošinātu, ka pārskatīšanas programma tiek pabeigta līdz mērķa termiņam, kas norādīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktā, novērtējumi būtu jāveic tikai tām aktīvās vielas/produkta veida kombinācijām, par kurām attiecīgie dati ir iesniegti, ievērojot Regulā (EK) Nr. 1451/2007 vai šajā regulā noteiktos termiņus. Turklāt būtu jānosaka piemēroti termiņi novērtējumu pabeigšanai, ņemot vērā iespēju, ka pieteikumus varēja validēt mazāk nekā gadu pirms minētajiem termiņiem.
(8)
Vēl nav noteiktas nekādas datu prasības attiecībā uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 7. kategorijā. Tāpēc ir lietderīgi pašlaik ierobežot pieteikumus par iekļaušanu minētajā pielikumā, paredzot iekļaušanu tikai 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā.
(9)
Neatkarīgi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punkta, no minētās regulas 91. panta izriet, ka tās 10. pantā uzskaitītajiem kritērijiem būtu jābūt pietiekamiem biocīdu turpmākai atļaušanai visos gadījumos. Tādēļ ir lietderīgi visos aktīvo vielu novērtējumos identificēt vielas, kas atbilst šiem kritērijiem.
(10)
Potenciālajam pārskatīšanas programmas dalībniekam būtu jādod iespēja pievienoties esošam dalībniekam vai to aizstāt, savstarpēji vienojoties, ar nosacījumu, ka novērtējums tādējādi netiek aizkavēts ierobežotas datu pieejamības dēļ, citādi potenciālajam pieteikuma iesniedzējam nāktos no jauna iegūt datus.
(11)
Dalība pārskatīšanas programmā ir brīvprātīga, tāpēc dalībniekam būtu jāļauj izstāties no programmas. Tādā gadījumā potenciālajiem dalībniekiem būtu jāļauj pārņemt atbalstu, ja vien šāda iespēja nav jau iepriekš piešķirta, tādējādi jau radot kavēšanos pārskatīšanas programmā, un ja vien aģentūra jau nav sākusi izstrādāt savu atzinumu.
(12)
Ja aktīvās vielas novērtēšana liecina, ka pārskatīšanas programmā oficiāli iekļautās vielas identitāte precīzi neatbilst tai, kas faktiski tiek novērtēta, un novērtējums neļauj izdarīt secinājumus par oficiāli iekļautās vielas identitāti, būtu jāparedz iespēja no jauna definēt vielu novērtēšanas gaitā un ļaut citām personām pārņemt oficiāli iekļautās vielas atbalstu.
(13)
Dažas vielas, kas iekļautas pārskatīšanas programmā, šīs regulas pieņemšanas laikā neatbalsta neviens dalībnieks. Tas pats attiecas uz dažiem nanomateriāliem, lai gan saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. panta 4. punktu šādus materiālus nevar apstiprināt, ja vien tas nav skaidri noteikts. Personām būtu jāļauj pārņemt dalību saistībā ar šīm vielām un nanomateriāliem, pretējā gadījumā minētās vielas un nanomateriāli būtu jāizslēdz no pārskatīšanas programmas.
(14)
Lai nodrošinātu, ka neviena viela netiek nepamatoti paturēta vai iekļauta pārskatīšanas programmā, to pēc tam nenovērtējot, uz to vielu paturēšanu vai iekļaušanu, kuras vēl netiek vērtētas, būtu jāattiecina prasība paziņot būtiskus datus attiecībā uz šo vielu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. NODAĻA
PRIEKŠMETS UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu nosaka to, kā veikt darba programmu, kas paredzēta visu to aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kas minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“neapstiprināšanas lēmums” ir lēmums neapstiprināt vielas/produkta veida kombināciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu vai minētās regulas 89. panta 1. punkta trešo daļu vai to neiekļaut Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā;
b)
“pārskatīšanas programmā iekļautā vielas/produkta veida kombinācija” ir vielas/produkta veida kombinācija, kas minēta II pielikumā un kas atbilst šādiem nosacījumiem:
i)
uz to nav bijis attiecināts neviens no šādiem aktiem:
-
direktīva par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā,
-
regula, kas paredz, ka tā ir apstiprināta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu;
ii)
par to nav pieņemts neapstiprināšanas lēmums, vai pēdējais tās neapstiprināšanas lēmums ir atcelts;
c)
“dalībnieks” ir persona, kas ir iesniegusi pieteikumu par pārskatīšanas programmā iekļautu vielas/produkta veida kombināciju vai iesniegusi paziņojumu, kas atzīts par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu, vai kuras vārdā šāds pieteikums vai paziņojums ir iesniegts;
d)
“kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu” ir saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu izraudzīta kompetentā iestāde no dalībvalsts, kas norādīta šīs regulas II pielikumā.
2. NODAĻA
DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS PROCESS
3. pants
Pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā
1. Pieteikumu apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā var iesniegt tikai dalībnieks, kura paziņojumu aģentūra ir atzinusi par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu.
Ja pieteikums attiecas uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, tas var attiekties tikai uz minētā pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategoriju.
2. Šā panta 1. punktā minētos pieteikumus aģentūrai iesniedz divu gadu laikā no atbilstības deklarācijas saskaņā ar 17. panta 5. punktu.
4. pants
Pieteikumu pieņemšana
1. Aģentūra informē dalībnieku par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 (7), un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
2. Saņēmusi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 maksājamās maksas, aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas datumu un tā unikālo identifikācijas kodu.
3. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 1. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
4. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē dalībnieku par maksām, kas 30 dienu laikā pēc tam, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, maksājamas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un aģentūru.
5. pants
Apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā iesniegto pieteikumu validācija
1. Ja pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā satur datus, kas vajadzīgi saskaņā ar minētās regulas 6. panta 1. un 2. punktu, aģentūra šādu pieteikumu ir apstiprinājusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc maksu samaksāšanas.
2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir saņēmusi no dalībnieka dokumentāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007, bet vēl nav atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar tās 13. pantu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu ne vēlāk kā 2015. gada 3. janvārī.
3. Šā panta 1. un 2. punktā minētajos gadījumos kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē dalībnieku par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienu laikā pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. punktā noteiktajai prasībai.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja dalībnieks pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē dalībnieku un aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. un 2. punktu.
Validējot pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to nekavējoties informē dalībnieku, aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.
6. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:
a)
ja pieteikums ir validēts saskaņā ar 5. pantu;
b)
ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 13. pantu, bet vēl nav iesniegusi kompetentās iestādes ziņojumu Komisijai saskaņā ar minētās regulas 14. panta 4. punktu;
c)
ja pieteikumu iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu.
2. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. un 5. pantam novērtē pieteikumu, tostarp attiecīgā gadījumā saskaņā ar minētās regulas 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.
3. Ja vairāki dalībnieki atbalsta tādu pašu vielas/produkta veida kombināciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, sagatavo tikai vienu novērtējuma ziņojumu. Novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus nosūta vienā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:
a)
365 dienu laikā no 1. punkta a) apakšpunktā minētās pēdējās validācijas, 1. punkta b) apakšpunktā minētās dokumentācijas atzīšanas par pilnīgu vai 1. punkta c) apakšpunktā minētās maksas samaksāšanas attiecībā uz konkrēto vielas/produkta veida kombināciju;
b)
termiņos, kas paredzēti III pielikumā.
4. Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.
5. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam pieprasa iesniegt šādu informāciju noteiktā termiņā un par to informē aģentūru.
Šā panta 3. punktā minēto 365 dienu termiņu aptur no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Ja vien to neattaisno pieprasīto datu būtība vai ārkārtēji apstākļi, apturēšana nepārsniedz šādus termiņus:
a)
365 dienas, ja papildu informācija attiecas uz jautājumiem, kas netika skarti Direktīvā 98/8/EK vai saskaņā ar iedibināto praksi attiecībā uz minētās direktīvas piemērošanu;
b)
180 dienas citos gadījumos.
6. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv iemesls bažām par cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas aktīvās vielas, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (8) XV pielikuma II.3. sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.
7. Pabeigusi bīstamības novērtējumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās un ne vēlāk kā brīdī, kad tiek iesniegts novērtējuma ziņojums atbilstīgi 3. punktam attiecīgi:
a)
aģentūrai iesniedz priekšlikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu gadījumos, kad tā uzskata, ka kāds no 36. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem ir izpildīts un nav pienācīgi ņemts vērā minētās regulas VI pielikuma 3. daļā;
b)
apspriežas ar aģentūru, ja tā uzskata, ka ir izpildīts kāds no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) apakšpunkta kritērijiem vai pastāv kāds no minētās regulas 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījumiem, kas nav pienācīgi ņemts vērā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā vai tās pašas regulas 59. panta 1. punktā minētajā kandidātvielu sarakstā.
7. pants
Aģentūras atzinums
1. Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:
a)
ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir iesniegusi novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 6. panta 2. punktu un vajadzības gadījumā iesniegusi priekšlikumu vai veikusi apspriešanos saskaņā ar 6. panta 7. punktu;
b)
ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. punktu Komisijai iesniegts kompetentās iestādes ziņojums, bet novērtēšanas ziņojumu vēl nav pārskatījusi Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja saskaņā ar minētās regulas 15. panta 4. punktu.
2. Pieņēmusi ziņojumu, aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par vielas/produkta veida kombinācijas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā, vai abiem gadījumiem, ņemot vērā secinājumus, ko sniegusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
Aģentūra sāk atzinuma sagatavošanu jebkurā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:
a)
trīs mēnešu laikā pēc ziņojuma pieņemšanas;
b)
termiņos, kas paredzēti III pielikumā.
Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu 270 dienu laikā pēc sagatavošanas sākuma.
8. pants
Aizstājamas aktīvās vielas
1. Sagatavojot savu atzinumu saskaņā ar 7. panta 2. punktu, aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
2. Pirms sava atzinuma iesniegšanas Komisijai, neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 66. un 67. pantu, aģentūra dara publiski pieejamu informāciju par iespējamām aizstājamām vielām, ne ilgāk kā 60 dienas, kuru laikā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.
3. Ja aktīvā viela ir apstiprināta un atbilst vienam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, to nosaka par aizstājamu regulā, kas pieņemta saskaņā ar minētās regulas 89. panta 1. punkta pirmo daļu.
9. pants
Komisijas lēmums
Pēc aģentūras atzinuma saņemšanas saskaņā ar 7. panta 2. punktu Komisija bez nepamatotas kavēšanās sagatavo lēmuma projektu pieņemšanai saskaņā ar 89. panta 1. punktu vai attiecīgā gadījumā Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 1. punktu.
3. NODAĻA
PĀRSKATĪŠANAS PROGRAMMAS ELEMENTU MAIŅA
10. pants
Pievienošanās vai dalībnieka aizstāšana pēc savstarpējas vienošanās
1. Dalībnieka funkciju pārņemšana vai dalīšana var notikt pēc savstarpējas vienošanās starp pašreizēju dalībnieku un potenciālu dalībnieku, ja potenciālajam dalībniekam ir tiesības atsaukties uz visiem datiem, ko iesniedzis vai uz ko atsaucies pašreizējais dalībnieks.
2. Paziņojumu šā panta vajadzībām aģentūrai kopīgi iesniedz potenciālais un pašreizējais dalībnieks, izmantojot Biocīdu reģistru, kas minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā (turpmāk “reģistrs”), un tas ietver visas attiecīgās piekļuves pilnvaras.
3. Saņemot 2. punktam atbilstīgu paziņojumu, aģentūra reģistrā atjaunina informāciju attiecībā uz dalībnieka identitāti.
4. Uzskata, ka persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un pārņēmusi dalībnieka funkcijas vai dala šīs funkcijas ar citu dalībnieku saskaņā ar šo pantu, ir iesniegusi dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz dokumentāciju Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta vajadzībām.
11. pants
Dalībnieku atbalsta atsaukums
1. Uzskata, ka dalībnieks ir atsaucis savu atbalstu attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā šādos gadījumos:
a)
ja tas, izmantojot reģistru, ir informējis aģentūru vai kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, par atsaukuma nodomu;
b)
ja tas nav iesniedzis pieteikumu 3. panta 2. punktā noteiktajā termiņā;
c)
ja tā pieteikums ir noraidīts saskaņā ar 4. panta 1. punktu, 4. panta 4. punktu vai 5. panta 4. punktu;
d)
ja tas nav iesniedzis papildinformāciju termiņā, kas paredzēts 6. panta 5. punktā;
e)
ja tas citu iemeslu dēļ nav samaksājis kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, vai aģentūrai maksājamās maksas.
2. Atsaukumu uzskata par savlaicīgu, ja vien tas nenotiek pēc datuma, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam iesniedz savu kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 6. panta 4. punktu.
12. pants
Savlaicīgas atsaukšanas sekas
1. Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, bet ne aģentūrai, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās ar reģistra starpniecību par to informē aģentūru.
2. Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms aģentūrai, tā atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka identitāti.
3. Ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši savu atbalstu no pārskatīšanas programmas un ja dalībnieka funkcijas minētajai kombinācijai pirms tam ir tikušas pārņemtas, aģentūra par to informē Komisiju, izmantojot reģistru.
13. pants
Aktīvo vielu pārdefinēšana
1. Ja esošas aktīvās vielas novērtējums neļauj izdarīt secinājumus, kas attiecināmi uz II pielikumā noteiktu vielu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībnieku izveido jaunu vielas identitāti. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to informē aģentūru.
2. Aģentūra atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz vielas identitāti.
14. pants
Dalībnieka funkciju pārņemšana
1. Aģentūra publicē atklātu uzaicinājumu pārņemt dalībnieka funkcijas attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju, ja pastāv kāds no šādiem gadījumiem:
a)
ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši atbalstu saskaņā ar 11. pantu un šai kombinācijai dalībnieka funkcijas līdz šim nav tikušas pārņemtas;
b)
viela pārdefinēta saskaņā ar 13. pantu - šādā gadījumā uzaicinājums attiecas tikai uz jebkuru vielu, ko aptver II pielikumā jau esošā identitāte, nevis jaunā vielas identitāte.
2. Jebkura persona 12 mēnešu laikā no 1. punktā minētās publicēšanas dienas var iesniegt paziņojumu attiecībā uz kombināciju saskaņā ar 17. pantu.
3. Jebkura persona 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā var paziņot par vielas/produkta veida kombināciju, kas iekļauta II pielikuma 2. daļā saskaņā ar 17. pantu.
15. pants
Vielas/produkta veida kombinācijas, ko var iekļaut pārskatīšanas programmā
Ja biocīds, uz ko attiecas Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības joma un kuru laiž tirgū, sastāv no esošas aktīvas vielas, tas satur vai rada esošu aktīvu vielu, kas nav ne apstiprināta, ne iekļauta pārskatīšanas programmā, attiecībā uz produkta veidu, un nav iekļauta minētās regulas I pielikumā, var pretendēt uz šīs vielas iekļaušanu pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:
a)
persona, kas laiž ražojumu tirgū, ir balstījusies uz norādījumiem, ko publicējusi, vai rakstveida konsultatīvu ieteikumu, ko sniegusi Komisija vai kompetentā iestāde, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, ja minētie norādījumi vai ieteikums deva objektīvi pamatotu iemeslu uzskatīt, ka produkts ir izslēgts no Direktīvas 98/8/EK vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomas vai ka uz attiecīgo produkta veidu attiecas paziņotā aktīvā viela, un ja šie norādījumi vai ieteikumi pēc tam pārskatīti lēmumā, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu vai jaunos, autoritatīvos norādījumos, ko publicējusi Komisija;
b)
vielai tikusi piemērota atkāpe attiecībā uz pārtiku un barību, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā;
c)
biocīds saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 pieder pie cita produkta veida, nekā tas bija saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, jo grozīts attiecīgo produkta veidu tvērums, un satur vielu, kas iekļauta pārskatīšanas programmā pēc sākotnējā produkta veida, bet ne pēc jaunā.
16. pants
Paziņošanas intereses deklarācija
1. Interesi sniegt paziņojumu par vielu, kura var pretendēt uz iekļaušanu pārskatīšanas programmā saskaņā ar 15. pantu, izmantojot reģistru, var deklarēt ikviena persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju vienam no šādiem saņēmējiem:
a)
Komisijai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc 15. panta a) punktā minētā lēmuma vai norādījumu publicēšanas;
b)
aģentūrai ne vēlāk kā 2015. gada 30. oktobrī gadījumos, kas minēti 15. panta b) punktā;
c)
Komisijai vēlākais līdz 2015. gada 30. oktobrim gadījumos, kas minēti 15. panta c) punktā.
2. Deklarācijā norāda attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Gadījumos, kas minēti 15. panta a) punktā, deklarācijā sniedz pietiekamu pamatojumu, kas apliecina, ka ir izpildīti visi tajā uzskaitītie nosacījumi.
3. Ja deklarācija sniegta 15. panta a) vai c) punktā minētajā gadījumā un Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, konstatē, ka 6. punkts nav piemērojams un - attiecīgā gadījumā - ka paziņošanas nosacījumi, kas uzskaitīti 15. panta a) punktā ir ievēroti, tā par to informē aģentūru.
4. Ja deklarācija sniegta 15. panta b) punktā minētajā gadījumā vai ja Komisija ir informējusi aģentūru saskaņā ar 3. punktu, aģentūra šo informāciju dara publiski pieejamu elektroniski, norādot attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Šīs regulas vajadzībām publikāciju, kas veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 3.a panta 3. punkta trešo daļu, uzskata par publikāciju, kas veikta saskaņā ar šo punktu.
5. Jebkura persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju, sešu mēnešu laikā no 4. punktā minētās publikācijas dienas var to darīt saskaņā ar 17. pantu.
6. Gadījumos, kas minēti 15. panta a) un c) punktā, vielas/produkta veida kombināciju uzskata par tādu, par kuru paziņojis dalībnieks, un par to nevar sniegt papildu paziņojumu, ja uz to attiecināmi šādi nosacījumi:
a)
attiecīgā aktīvā viela jau ir iekļauta pārskatīšanas programmā;
b)
kāda dokumentācija, kas par attiecīgo aktīvo vielu iesniegta novērtētājai dalībvalstij, jau ietver visus datus, kas vajadzīgi, lai novērtētu produkta veidu;
c)
dalībnieks, kurš ir iesniedzis šo dokumentāciju, norāda interesi atbalstīt attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju.
17. pants
Paziņošanas procedūra
1. Paziņojumus saskaņā ar 14. panta 2. un 3. punktu vai 16. panta 5. punktu aģentūrai sniedz ar reģistra starpniecību.
2. Paziņojumu iesniedz IUCLID formātā. Tajā iekļauj I pielikumā minēto informāciju.
3. Ja II pielikumā attiecīgajai aktīvajai vielai nav norādīta kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, paziņojuma iesniedzējs aģentūrai paziņo tā izvēlētās kompetentās iestādes nosaukumu, kas norīkota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt dokumentāciju novērtēt.
4. Saņēmusi paziņojumu, aģentūra par to informē Komisiju un informē paziņojuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 564/2013. Ja 30 dienu laikā no minētās informācijas saņemšanas paziņojuma iesniedzējs samaksu neveic, aģentūra paziņojumu noraida un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.
5. Kad maksājums ir saņemts, aģentūra 30 dienu laikā pārbauda, vai paziņojums atbilst 2. punkta prasībām. Ja paziņojums šīm prasībām neatbilst, aģentūra paziņojuma iesniedzējam piešķir 30 dienas, kuru laikā paziņojumu var papildināt vai labot. Kad šīs 30 dienas ir beigušās, aģentūra 30 dienu laikā vai nu paziņo, ka paziņojums atbilst 2. punkta prasībām, vai noraida paziņojumu un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.
6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 4. vai 5. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
7. Ja paziņojums ir atzīts par atbilstošu saskaņā ar 5. punktu, aģentūra nekavējoties:
a)
ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 14. panta 2. vai 3. punktu, - atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka un vajadzības gadījumā attiecīgās vielas identitāti;
b)
ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 16. panta 5. punktu, - informē Komisiju par atbilstību.
18. pants
Iekļaušana pārskatīšanas programmā
Ja vielas/produkta veida kombināciju uzskata par paziņotu saskaņā ar 16. panta 6. punktu vai ja aģentūra informē Komisiju par atbilstību saskaņā ar 17. panta 7. punkta b) apakšpunktu, Komisija iekļauj vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā.
19. pants
Informācija par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta
Ja 16. panta 5. punktā minētajā termiņā neviens paziņojums nav saņemts vai ja tajā pašā pantā minēto paziņojumu aģentūra ir saņēmusi, bet pēc tam noraidījusi saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu, aģentūra par to informē dalībvalstis, izmantojot reģistru, un publicē šo informāciju elektroniski.
20. pants
Komisijas lēmumi par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta
Komisija sagatavo neapstiprināšanas lēmuma projektu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu šādos gadījumos:
a)
ja aģentūra informē Komisiju par to, ka visi dalībnieki iesnieguši savlaicīgu atsaukumu saskaņā ar šīs regulas 12. panta 3. punktu;
b)
ja neviena persona nav iesniegusi paziņojumu šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā vai ja šāds paziņojums ir iesniegts, bet noraidīts saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu;
c)
ja paziņojums ir iesniegts šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā un atzīts par atbilstošu saskaņā ar 17. panta 5. punktu, bet vielas identitāte paziņojumā aptver tikai daļu no šīs regulas II pielikumā esošas identitātes.
Gadījumā, kas minēts pirmās daļas c) punktā, neapstiprināšanas lēmuma projektu attiecina uz jebkuru vielu, ko aptver šīs regulas II pielikumā jau esoša identitāte, bet ne tādu, uz ko attiecas paziņojums vai kāds apstiprinājuma lēmums.
4. NODAĻA
PĀREJAS PASĀKUMI
21. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz vielām, kas minētas 15. pantā
1. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta b) un c) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā;
b)
biocīda esošo krājumu lietošanu drīkst turpināt ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
2. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta a) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk:
i)
pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas;
ii)
pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas;
b)
biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk:
i)
pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas;
ii)
pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas.
3. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū vai lietošanai, kas sastāv no esošas aktīvās vielas, to satur vai rada, par kurām aģentūra ir sniegusi publikāciju saskaņā ar 16. panta 4. punktu attiecībā uz konkrēto produkta veidu. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 12 mēnešus pēc dienas, kad aģentūra ir veikusi 19. pantā minēto elektronisko publikāciju; un
b)
biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 18 mēnešus pēc minētās publikācijas datuma.
22. pants
Būtisks lietojums
1. Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 55. panta 1. punktu, 18 mēnešu laikā pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt esošas aktīvās vielas, ja dalībvalsts uzskata, ka šī aktīvā viela ir būtiska kāda Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas b) vai c) apakšpunktā minētā iemesla dēļ, dalībvalsts var iesniegt Komisijai pamatotu lūgumu piešķirt atkāpi no minētās regulas 89. panta 2. punkta otrās daļas.
2. Pieprasījuma iesniedzēja dalībvalsts ar reģistra starpniecību aģentūrai iesniedz pamatotu iesniegumu. Ja pieteikumā ir konfidenciāla informācija, dalībvalsts, kas iesniedz pieprasījumu, vienlaikus iesniedz nekonfidenciālu versiju.
3. Aģentūra pieteikumu vai attiecīgā gadījumā tā nekonfidenciālo versiju dara publiski pieejamu elektroniskā veidā. Dalībvalstis vai jebkura cita persona var iesniegt piezīmes 60 dienu laikā pēc publicēšanas.
4. Ņemot vērā saņemtās piezīmes, Komisija var piešķirt atkāpi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 2. punkta otrās daļas, ar ko atļauj biocīdus, kas sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada to, darīt pieejamus pieprasītājas dalībvalsts tirgū un lietot šajā dalībvalstī saskaņā ar valsts noteikumiem un ievērojot 5. punktā izklāstītos nosacījumus un jebkādus turpmākus nosacījumus, ko noteikusi Komisija.
5. Dalībvalsts, kurai ir piešķirta atkāpe:
a)
nodrošina, ka lietošanu turpina tikai tajos gadījumos un tikai tajā laikā, kamēr pastāv atbilstība 1. punkta nosacījumiem;
b)
nosaka piemērotus riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir pēc iespējas mazāka;
c)
nodrošina, ka tiek meklētas alternatīvas vai ka savlaicīgi pirms atbrīvojuma termiņa beigām tiek sagatavots aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikums iesniegšanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu.
5. NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
23. pants
Atcelšana
Regulu (EK) Nr. 1451/2007 atceļ.
Atsauces uz minēto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
24. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 4. augustā