SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/70/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mikrokanálové desky se používají k detekci a zesilování iontů a elektronů ve zdravotnických prostředcích a v monitorovacích a kontrolních přístrojích. Náhrada olova v mikrokanálových deskách je vědecky a technicky neproveditelná.
(3)
Náhrada mikrokanálových desek jako součástí alternativními detektory není proveditelná za podmínek vyžadujících extrémní miniaturizaci, velmi krátké časové odezvy nebo velmi vysoké multiplikační činitele signálu. Použití olova v případech, kdy výkonnost a specifické vlastnosti mikrokanálových desek překonávají alternativní detektory, by proto mělo být ze zákazu vyňato. Vzhledem k tomu, že v současné době se nerýsují žádné alternativy neobsahující olovo, měla by v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2011/65/EU doba platnosti výjimky činit sedm let od konkrétních dat pro dosažení souladu v případě zdravotnických prostředků, monitorovacích a kontrolních přístrojů, zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů, jak je stanoví čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU. Vzhledem k inovačním cyklům v případě všech zdravotnických prostředků a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů představuje sedm let poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA 2014/70/ES
(2014. gada 13. marts),
ar ko, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai mikrokanālu platēs (MCP)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (1) un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2011/65/ES aizliedz izmantot svinu tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtās.
(2)
mikrokanālu plates (MCP) izmanto, lai medicīnas ierīcēs un monitoringa un kontroles instrumentos noteiktu un pastiprinātu jonus un elektronus. Svina aizstāšana vai likvidēšana MCP nav ne zinātniski, ne tehniski iespējama.
(3)
Mikrokanālu plates kā komponentus aizstāt ar alternatīviem detektoriem nav iespējams apstākļos, kur nepieciešama galēja miniatuarizācija, ļoti īss reakcijas laiks vai ļoti augsts signāla pastiprināšanas koeficients. Tādēļ svina izmantošana būtu jāatbrīvo no aizlieguma gadījumos, kad MCP ir labāka veiktspēja un raksturlielumi nekā alternatīvajiem detektoriem. Tā kā svinu nesaturošas alternatīvas vēl nav pieejamas, saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 2. punktu būtu jānosaka atbrīvojuma derīguma termiņš 7 gadi no attiecīgajiem atbilstības nodrošināšanas datumiem, kas Direktīvas 2011/65/ES 4. panta 3. punktā noteikti attiecībā uz medicīnas ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem, medicīnas ierīcēm in vitro diagnostikai un rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentiem. Ņemot vērā visu medicīnas ierīču un monitoringa un kontroles instrumentu inovāciju ciklus, 7 gadi ir relatīvi īss pārejas periods, kas nevarētu negatīvi ietekmēt inovāciju.
(4)
Tādēļ Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Vēlākais sestā mēneša pēdējā dienā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 13. martā