PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 796/2013
(2013. gada 21. augusts)
par atļaujas liegšanu izmantot 3-acetil-2,5-dimetiltiofēnu kā lopbarības piedevu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku barībā vajadzīga atļauja, kā arī izklāstīts tās piešķiršanas vai liegšanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK vielu 3-acetil-2,5-dimetiltiofēns grupā “aromatizējošas un ēstgribu rosinošas vielas - dabīgie produkti un atbilstošie sintētiskie produkti” bez termiņa ierobežojuma atļāva lietot kā barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto vielu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Eiropas Savienības Lopbarības piedevu reģistrā ar CAS Nr. 2530-10-1 un Flavis Nr. 15.024.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu, ko lasa kopā ar minētās regulas 7. pantu, tika iesniegts pieteikums no jauna novērtēt šo vielu kā barības piedevu visu sugu dzīvniekiem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “organoleptiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “aromatizējošas sastāvdaļas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(4)
Viela 3-acetil-2,5-dimetiltiofēns kā aromatizējoša viela, kam tiek veikta novērtēšana un par kuru ir jāiesniedz papildu zinātniskie dati, tika iekļauta arī aromatizējošo vielu sarakstā A daļā I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulai (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (3). Minētie dati tika iesniegti.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2013. gada 15. maija atzinumā (4) par šīs vielas kā aromatizējošas vielas izmantošanu pārtikā secināja, ka šī viela ir mutagēna in vitro un in vivo un ka tās kā aromatizējošas vielas izmantošana rada bažas par kaitīgumu.
(6)
Šajā novērtējumā konstatēts, ka 3-acetil-2,5-dimetiltiofēns, ļoti iespējams, ir mutagēns arī attiecībā uz dzīvniekiem, kas patērē lopbarību, kuras sastāvā kā organoleptiska piedeva ir iekļauta šī viela. Līdz ar to nav noskaidrots, vai šī viela nelabvēlīgi neietekmē dzīvnieku veselību, to lietojot kā lopbarības piedevu ieteiktajos lietošanas apstākļos.
(7)
Tādējādi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi nav izpildīti. Tāpēc atļauja izmantot 3-acetil-2,5-dimetiltiofēnu kā lopbarības piedevu būtu jānoraida.
(8)
Tā kā 3-acetil-2,5-dimetiltiofēna kā lopbarības piedevas izmantošana var radīt risku dzīvnieku veselībai, tas būtu jāizņem no tirgus iespējami drīz.
(9)
Ņemot vērā praktiskus apsvērumus, būtu jāparedz pārejas periods, lai atrisinātu situāciju saistībā ar esošajiem aromatizējošo vielu 3-acetil-2,5-dimetiltiofēnu saturošajiem lopbarības krājumiem, kas jau laisti tirgū pirms šīs regulas stāšanās spēkā.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja lietot 3-acetil-2,5-dimetiltiofēnu kā piedevu dzīvnieku ēdināšanā ir jānoraida.
2. pants
Esošos 3-acetil-2,5-dimetiltiofēna krājumus un to saturošos premiksus izņem no tirgus iespējami drīz, vēlākais līdz 2013. gada 11. oktobrim. Barības maisījumus, kas, izmantojot 3-acetil-2,5-dimetiltiofēnu, saražoti līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai, drīkst izmantot, līdz beidzas krājumi, un ne vēlāk kā līdz 2013. gada 11. oktobrim.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 21. augustā