SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/13/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mobilní zdravotnické prostředky jsou zdravotnické prostředky, které jsou navrženy a prověřeny oznámeným subjektem podle směrnice Rady 93/42/EHS (2) jako prostředky, které jsou během použití a/nebo mezi použitími přenosné, nebo pohyblivé po vlastní ose, na vozíku nebo pojízdném stolku nebo ve vozidle, v letadle nebo na lodi.
(3)
V současné době není technicky proveditelné olovo používané pro osazené desky plošných spojů nahradit nebo od jeho používání ustoupit. Dočasná výjimka povolující i nadále používat olověné pájky je nutná, dokud se dalším výzkumem nenaleznou slitiny, které jsou spolehlivé pro normální provoz mobilních zdravotnických prostředků.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA 2014/13/ES
(2013. gada 18. oktobris),
ar ko, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svinam lodmetālos drukātās shēmas platēs ar uzmontētiem komponentiem, kuras izmanto Direktīvas 93/42/EEK IIa un IIb klases mobilās medicīniskās ierīcēs, izņemot portatīvus ārkārtas gadījumiem paredzētus defibrillatorus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (1) un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2011/65/ES aizliedz izmantot svinu tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtās.
(2)
Mobilas medicīniskas ierīces ir saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK (2) paziņotās [pilnvarotās] iestādes konstruētas un apstiprinātas medicīniskas ierīces, kuras paredzēts nest rokā vai pārvietot ar pašas ierīces riteņiem, vai vest ar ratiņiem, vai pārvadāt transportlīdzeklī, kuģī vai gaisa kuģī operāciju laikā un/vai starp operācijām.
(3)
Pašlaik nav tehnisku iespēju neizmantot svinu vai to aizstāt mobilo medicīnisko ierīču drukātās shēmas platēs ar uzmontētiem komponentiem. Uz laiku ir jāpiešķir atbrīvojums, lai varētu turpināt izmantot svina lodmetālus, līdz ir veikti turpmāki pētījumi, lai atklātu sakausējumus, kuri ir droši lietojami mobilo medicīnisko ierīču normālā kalpošanas laikā.
(4)
Tādēļ Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Vēlākais sestā mēneša pēdējā dienā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 18. oktobrī