PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 354/2013
(2013. gada 18. aprīlis)
par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 51. pantu,
tā kā:
(1)
Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, ir lietderīgi pieņemt noteikumus par biocīdu izmaiņām attiecībā uz informāciju, kas iesniegta saistībā ar tādu biocīdu un biocīdu saimju atļaujas vai reģistrācijas sākotnējo pieteikumu, kuri atļauti vai reģistrēti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2) un ar Regulu (ES) Nr. 528/2012.
(2)
Ierosinātās biocīdu izmaiņas būtu jāiedala dažādās kategorijās, ņemot vērā to, cik lielā mērā tās rada vajadzību atkārtoti novērtēt risku cilvēka vai dzīvnieku veselībai vai videi un biocīda vai biocīdu saimes iedarbīgumu. Ir lietderīgi noteikt kritērijus, kas jāizmanto biocīda izmaiņu iedalīšanai vienā no kategorijām, kuras minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 3. punktā.
(3)
Lai sekmētu prognozējamību, Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (turpmāk “aģentūra”) būtu jāsniedz atzinumi par biocīdu izmaiņu klasificēšanu. Aģentūrai būtu jāizdod arī pamatnostādnes ar sīku informāciju par dažādajām izmaiņu kategorijām. Minētās pamatnostādnes būtu regulāri jāatjaunina, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
(4)
Ir jāprecizē procedūra, kuras gaitā tiks pieņemts Komisijas lēmums saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punkta pirmo daļu un, attiecīgā gadījumā, tās 44. panta 5. punktu.
(5)
Lai samazinātu iespējamo pieteikumu kopskaitu un dotu dalībvalstīm, aģentūrai un Komisijai iespēju pievērsties tām izmaiņām, kuras patiešām ietekmē biocīdu īpašības, būtu jāizveido ikgadējas ziņošanas sistēma, kas attiektos uz konkrētām administratīvām izmaiņām. Par šādām izmaiņām nebūtu vajadzīga iepriekšēja vienošanās, un tās būtu jāpaziņo divpadsmit mēnešu laikā pēc to ieviešanas. Tomēr ikgadējās ziņošanas sistēmai nebūtu jāattiecas uz cita veida administratīvajām izmaiņām, kuru tūlītēja paziņošana un iepriekšēja pārbaude ir vajadzīga attiecīgā biocīda pastāvīgas uzraudzības nolūkos.
(6)
Katra izmaiņa būtu jāiesniedz atsevišķi. Tomēr dažos gadījumos būtu jāatļauj izmaiņu grupēšana, lai atvieglinātu izmaiņu pārskatīšanu un mazinātu administratīvo slogu.
(7)
Lai stiprinātu sadarbību starp dalībvalstīm un dotu iespēju izšķirt domstarpības konkrētu izmaiņu novērtēšanā, būtu jāievieš noteikumi par to, kādus uzdevumus pilda ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 izveidotā koordinācijas grupa.
(8)
Šajā regulā būtu jāprecizē, kad atļaujas turētājam ir atļauts ieviest konkrētas izmaiņas, jo šāds precizējums ir būtisks ekonomikas dalībniekiem.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi, kas attiecas uz biocīdu izmaiņām, kuras vēlas ieviest saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu un kuras attiecas uz jebkādu informāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdu vai biocīdu saimju atļaujas sākotnējo pieteikumu saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK un Regulu (ES) Nr. 528/2012 (turpmāk “biocīdu izmaiņas”).
2. pants
Biocīdu izmaiņu klasificēšana
1. Biocīdu izmaiņas klasificē saskaņā ar šīs regulas pielikumā noteiktajiem kritērijiem. Pielikuma tabulās ir norādītas konkrētas izmaiņu kategorijas.
2. Atļaujas turētājs var pieprasīt aģentūrai sniegt atzinumu par to, kā saskaņā ar šīs regulas pielikumā noteiktajiem kritērijiem ir klasificējamas izmaiņas, kas minētā pielikuma tabulās nav iekļautas.
Atzinumu sniedz 45 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās maksas samaksāšanas.
Aģentūra publisko atzinumu pēc tam, kad no tā ir dzēsta visa informācija, kas satur komercnoslēpumu.
3. pants
Klasificēšanas pamatnostādnes
1. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām aģentūra izstrādā pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām biocīdu izmaiņu kategorijām.
2. Minētās pamatnostādnes regulāri atjaunina, ņemot vērā atzinumus, kas izdoti saskaņā ar 2. panta 2. punktu, dalībvalstu sniegto informāciju, kā arī zinātnes un tehnikas attīstību.
4. pants
Izmaiņu grupēšana
1. Ja vēlas ieviest vairākas biocīdu izmaiņas, par katru iecerēto izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu vai pieteikumu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus noteikumus:
a)
vienots paziņojums var aptvert vairākas ierosinātas administratīvas izmaiņas, kas vienā un tādā pašā veidā ietekmē dažādus biocīdus;
b)
vienots paziņojums var aptvert vairākas ierosinātas administratīvas izmaiņas, kas ietekmē vienu un to pašu biocīdu;
c)
vienots pieteikums var aptvert vairākas ierosinātas viena un tā paša biocīda izmaiņas turpmāk norādītajos gadījumos:
1)
viena no ierosinātajām izmaiņām grupā ir būtiska izmaiņa attiecībā uz biocīdu, visas pārējās ierosinātās izmaiņas grupā tieši izriet no minētās izmaiņas;
2)
viena no ierosinātajām izmaiņām grupā ir nebūtiska izmaiņa, visas pārējās ierosinātās izmaiņas grupā tieši izriet no minētās izmaiņas;
3)
visas izmaiņas grupā tieši izriet no biocīda sastāvā esošas(-u) aktīvās(-o) vielas(-u) vai neaktīvās(-o) vielas(-u) vai paša biocīda jaunas klasifikācijas;
4)
visas izmaiņas grupā tieši izriet no īpaša atļaujas nosacījuma;
d)
vienots pieteikums var aptvert vairākas ierosinātās izmaiņas, ja dalībvalsts, kas novērtē pieteikumu saskaņā ar 7. panta 4. punktu vai 8. panta 4. punktu, vai - ja izmaiņas attiecas uz Savienības atļauju - aģentūra apstiprina, ka ir praktiski iespējams minētās izmaiņas izskatīt tajā pašā procedūrā.
Pirmās daļas c) un d) apakšpunktā minētos vienotos pieteikumus sagatavo saskaņā ar 7. vai 12. pantu, ja vismaz viena no ierosinātajām izmaiņām ir biocīda nebūtiska izmaiņa un neviena no ierosinātajām izmaiņām nav biocīda būtiska izmaiņa, un saskaņā ar 8. vai 13. pantu, ja vismaz viena no ierosinātajām izmaiņām ir biocīda būtiska izmaiņa.
5. pants
Prasības attiecībā uz informāciju
Pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu, satur turpmāk norādītos elementus.
1.
Aizpildīta attiecīgā pieteikuma veidlapa, kura pieejama Biocīdu reģistrā un kurā norādīts:
a)
saraksts ar visām atļaujām, ko ietekmē ierosinātā(-ās) izmaiņa(-as);
b)
saraksts, kurā iekļautas visas dalībvalstis, kurās biocīds ir atļauts un iecerēts ieviest izmaiņas (turpmāk “attiecīgās dalībvalstis”);
c)
attiecībā uz biocīdiem, kam izdota valsts atļauja, - dalībvalsts, kura novērtējusi biocīda atļaujas sākotnējo pieteikumu, vai, ja izmaiņas nav iecerēts ieviest minētajā dalībvalstī, dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, un rakstisks apliecinājums, ka minētā dalībvalsts piekrīt būt par atsauces dalībvalsti (turpmāk “atsauces dalībvalsts”);
d)
attiecībā uz tādu biocīdu būtiskām izmaiņām, kam izdota Savienības atļauja, - dalībvalsts, kura novērtējusi biocīda atļaujas sākotnējo pieteikumu, vai, ja izmaiņas nav iecerēts ieviest minētajā dalībvalstī, dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, un rakstisks apliecinājums, ka minētā dalībvalsts piekrīt novērtēt izmaiņu pieteikumu;
e)
attiecīgā gadījumā - biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projekts, kas sagatavots:
1)
visu attiecīgo dalībvalstu oficiālajā(-ās) valodā(-ās), ja biocīdiem izdota valsts atļauja;
2)
vienā no Savienības oficiālajām valodām, kurai būtisku izmaiņu gadījumā jābūt valodai, ko pieteikuma iesniegšanas laikā piekritusi lietot c) apakšpunktā minētā dalībvalsts, ja biocīdiem izdota Savienības atļauja.
2.
Visu prasīto izmaiņu apraksts.
3.
Ja izmaiņas ir cēlonis vai sekas citām izmaiņām tās pašas atļaujas nosacījumos, apraksts par saistību starp šīm izmaiņām.
4.
Visi attiecīgie apliecinošie dokumenti, ar kuriem pierāda, ka ierosinātajām izmaiņām nebūs negatīvas ietekmes uz secinājumiem, kādi iepriekš izdarīti par atbilstību Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. vai 25. pantā izklāstītajiem nosacījumiem.
5.
Attiecīgā gadījumā atzinums, ko aģentūra izdevusi saskaņā ar šīs regulas 3. pantu.
II NODAĻA
DALĪBVALSTU ATĻAUTU BIOCĪDU IZMAIŅAS
6. pants
Administratīvu biocīda izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz paziņojumu, kas atbilst 5. pantam, un katrā no minētajām dalībvalstīm nokārto maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu.
2. Neatkarīgi no otrās daļas paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
Paziņojumu par izmaiņām, kas minētas šīs regulas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, iesniedz pirms izmaiņu ieviešanas.
3. Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm nepiekrīt izmaiņām vai nav samaksāta attiecīgā maksa, minētā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas informē atļaujas turētāju vai viņa pārstāvi un citas attiecīgās dalībvalstis par to, ka izmaiņas ir noraidītas, un par noraidījuma iemesliem.
Ja 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts nav izteikusies, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētā dalībvalsts izmaiņām ir piekritusi.
4. Katra attiecīgā dalībvalsts, kas nav noraidījusi izmaiņas saskaņā ar 3. punktu, attiecīgā gadījumā groza biocīda atļauju atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
7. pants
Procedūra attiecībā uz nebūtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Katra attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs maksu 30 dienu laikā nesamaksā, attiecīgā dalībvalsts noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un citas attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, un norāda pieņemšanas datumu.
3. Atsauces dalībvalsts validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā pieņemšanas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 45 dienas.
Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. Atsauces dalībvalsts 90 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu, un nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam savu novērtējuma ziņojumu un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, atsauces dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā sniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 45 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
6. Ja 45 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma saņemšanas attiecīgās dalībvalstis saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētās dalībvalstis ir piekritušas novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
7. Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc vienošanās panākšanas informē pieteikuma iesniedzēju par vienošanos un dara to pieejamu Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā minētajā Biocīdu reģistrā. Atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts attiecīgā gadījumā groza biocīda atļaujas atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
8. pants
Procedūra attiecībā uz būtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Katra attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs maksu 30 dienu laikā nesamaksā, attiecīgā dalībvalsts noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un citas attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, un norāda pieņemšanas datumu.
3. Atsauces dalībvalsts validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā pieņemšanas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām, un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā konstatē, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. Atsauces dalībvalsts 180 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu, un nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam savu novērtējuma ziņojumu un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, atsauces dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā sniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
6. Ja 90 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma saņemšanas attiecīgās dalībvalstis saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētās dalībvalstis ir piekritušas novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
7. Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc vienošanās panākšanas informē pieteikuma iesniedzēju par vienošanos, un atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts attiecīgā gadījumā groza biocīda atļaujas atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
9. pants
Biocīdi, kas atļauti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 26. pantu
1. Ja atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 26. pantu, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis paziņo katrai dalībvalstij, kuras teritorijā biocīds ir darīts pieejams, par paziņojumiem vai pieteikumiem, kas iesniegti atsauces dalībvalstij saskaņā ar šīs regulas 6., 7. vai 8. pantu.
2. Ja atsauces dalībvalsts ir piekritusi biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis katrai dalībvalstij, kuras teritorijā biocīds ir darīts pieejams, iesniedz pārskatīto kopsavilkumu minētās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās).
9.a pants
Procedūra attiecībā uz izmaiņām, kam jau piekritušas citas dalībvalstis
1. Ja par administratīvām izmaiņām jau panākta vienošanās vienā vai vairākās dalībvalstīs un atļaujas turētājs vēlas panākt tādas pašas administratīvas izmaiņas vēl citā attiecīgā dalībvalstī, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis attiecīgajai papildu dalībvalstij iesniedz paziņojumu saskaņā ar 6. panta 1. punktu
2. Ja par nebūtiskām vai būtiskām izmaiņām jau panākta vienošanās vienā vai vairākās dalībvalstīs un atļaujas turētājs vēlas panākt tādas pašas nebūtiskas vai būtiskas izmaiņas vēl citā attiecīgā dalībvalstī, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis attiecīgajai papildu dalībvalstij iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. panta prasībām.
3. Attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā, attiecīgā dalībvalsts pieteikumu noraida un par to informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
4. Ja 45 dienu laikā nebūtisku izmaiņu gadījumā vai 90 dienu laikā būtisku izmaiņu gadījumā pēc pieteikuma pieņemšanas dienas attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka tā ir piekritusi novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
5. Attiecīgā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc 4. punktā minētās piekrišanas par to informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgā gadījumā groza biocīda atļauju atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
10. pants
Koordinācijas grupa, arbitrāža un atkāpe no savstarpējas atzīšanas
1. Attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. pantu var ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot atļaujas noteikumus un nosacījumus.
2. Ja jautājumos, kas nav kāds no 1. punktā minētajiem jautājumiem, attiecīgās dalībvalstis nepanāk vienošanos par novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai, attiecīgā gadījumā, par biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu saskaņā ar 7. panta 6. punktu vai 8. panta 6. punktu vai ja kāda no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar 6. panta 3. punktu ir izteikusies, ka nepiekrīt, atsauces dalībvalsts nodod jautājumu izskatīšanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantā minētajā koordinācijas grupā.
Ja attiecīgā dalībvalsts nepiekrīt atsauces dalībvalstij, tā sniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sīku izklāstu par savas nostājas iemesliem.
3. Šā panta 2. punktā minētajiem jautājumiem, kuros valda domstarpības, piemēro Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. un 36. pantu.
III NODAĻA
KOMISIJAS ATĻAUTU BIOCĪDU IZMAIŅAS
11. pants
Administratīvu biocīda izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai paziņojumu, kas atbilst 5. pantam, un samaksā Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto maksu.
2. Neskarot otro daļu, minēto paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
Paziņojumu par izmaiņām, kas minētas šīs regulas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, iesniedz pirms izmaiņu ieviešanas.
3. Ja attiecīgā maksa ir samaksāta, aģentūra 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām.
4. Ja 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas attiecīgā maksa nav samaksāta, aģentūra noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
5. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
6. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta tai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās.
12. pants
Procedūra attiecībā uz nebūtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā. Tā par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Pēc maksas saņemšanas aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
3. Aģentūra validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas dienas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, aģentūra neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 45 dienas.
Aģentūra 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā konstatē, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs prasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un informē par to pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā 2. punktu.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
4. Aģentūra 90 dienu laikā pēc derīga pieteikuma pieņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām. Ja atzinums ir labvēlīgs, aģentūra norāda, vai ierosināto izmaiņu dēļ būtu jāgroza atļauja.
Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un dara to pieejamu Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā minētajā Biocīdu reģistrā, un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, aģentūra lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 45 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
6. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta tai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās.
13. pants
Procedūra attiecībā uz būtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā. Tā par to informē pieteikuma iesniedzēju un dalībvalsts kompetento iestādi, kas minēta 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk “kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu”).
Pēc maksas saņemšanas aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienu laikā no brīža, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nevērtē iesniegto datu vai pamatojumu kvalitāti vai atbilstību.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 15 dienu laikā no brīža, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā 2. punktu.
5. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 180 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas novērtē to un nosūta aģentūrai novērtējuma ziņojumu un sava novērtējuma secinājumus, attiecīgā gadījumā arī biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu.
Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskus komentārus par novērtēšanā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
6. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē aģentūru. Periodu, kas minēts 5. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
7. Aģentūra 90 dienu laikā pēc novērtēšanā izdarīto secinājumu saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām. Ja atzinums ir labvēlīgs, aģentūra norāda, vai ierosināto izmaiņu dēļ būtu jāgroza atļauja.
Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
8. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta Komisijai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minētā biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
IV NODAĻA
IZMAIŅU IEVIEŠANA
14. pants
Administratīvas biocīdu izmaiņas
1. Administratīvās izmaiņas, kas minētas pielikuma 1. sadaļas 2. iedaļā, drīkst ieviest jebkurā laikā pirms 6. un 11. pantā noteikto procedūru pabeigšanas.
Administratīvās izmaiņas, kas minētas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, drīkst ieviest ne agrāk kā dienā, kad dalībvalsts vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisija nepārprotami piekrīt izmaiņām, vai 45 dienas pēc tam, kad ir saņemts paziņojums, kas iesniegts saskaņā ar 6. vai 11. pantu, atkarībā no tā, kurš termiņš iestājas agrāk.
2. Ja vienu no 1. punktā minētajām izmaiņām noraida, atļaujas turētājs pārtrauc piemērot attiecīgo izmaiņu 30 dienu laikā pēc tam, kad ir paziņots attiecīgo dalībvalstu lēmums vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisijas lēmums.
15. pants
Nebūtiskas izmaiņas
1. Ja saņemts labvēlīgs aģentūras atzinums, Savienības atļauta biocīda nebūtiskas izmaiņas drīkst ieviest jebkurā laikā pēc tam, kad aģentūras atzinums darīts pieejams Biocīdu reģistrā saskaņā ar 12. panta 4. punktu.
2. Ja Komisija noraida nebūtiskas biocīda izmaiņas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu, atļaujas turētājs pārtrauc piemērot ierosinātās izmaiņas 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas.
3. Dalībvalstu atļauta biocīda nebūtiskas izmaiņas var ieviest jebkurā laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts vienošanos darījusi pieejamu Biocīdu reģistrā saskaņā ar 7. panta 7. punktu.
16. pants
Būtiskas izmaiņas
Būtiskas izmaiņas drīkst ieviest tikai pēc tam, kad attiecīgās dalībvalstis vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisija ir piekritusi izmaiņām un, attiecīgā gadījumā, ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktā minēto lēmumu ir grozījusi lēmumu, ar kuru piešķirta atļauja.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
17. pants
Izmaiņu ieviešanas pastāvīga uzraudzība
Ja tā pieprasījusi dalībvalsts, aģentūra vai Komisija un lai varētu uzraudzīt biocīdus, kas jau ir laisti tirgū, atļaujas turētāji nekavējoties sniedz pieprasītājai iestādei visu informāciju, kas saistīta ar konkrētu izmaiņu ieviešanu.
18. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 18. aprīlī