PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 29. oktobris),
ar ko apstiprina viena bromadiolonu saturoša biocīdā produkta lietošanas atļaujas ierobežojumus, par kuriem Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 7034)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(2013/630/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdajos produktos. Ar Komisijas Direktīvu 2009/92/EK (2), pievienoja aktīvo vielu bromadiolonu izmantošanai 14. produktu veida produktos - rodenticīdos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Bromadiolons ir rodenticīds, kas iedarbojas kā antikoagulants un par kuru zināms, ka tas var radīt nejaušu negadījumu risku bērniem, kā arī risku nemērķa dzīvniekiem un videi. Tas ir novērtēts kā viela, kas var būt noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).
(3)
Tomēr sabiedrības veselības un higiēnas apsvērumu dēļ tika uzskatīts par pamatotu iekļaut bromadiolonu un citus rodenticīdus, kas iedarbojas kā antikoagulanti, Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, līdz ar to dalībvalstis var izsniegt bromadiolonu saturošu produktu lietošanas atļaujas. Tomēr Direktīva 2009/92/EK uzliek par pienākumu dalībvalstīm, kad tās piešķir bromadiolonu saturošu produktu lietošanas atļaujas, nodrošināt, ka primārās un sekundārās kaitīgās iedarbības risks cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi tiek samazināts līdz minimumam, ņemot vērā un piemērojot visus atbilstīgos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Tāpēc Direktīvā 2009/92/EK minētie riska mazināšanas pasākumi cita starpā ietver nosacījumu, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem.
(4)
Uzņēmums Lipha Tech S.A.S. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Nīderlandei pieteikumu saņemt atļauju par vienu bromadiolonu saturošu rodenticīdu (“produkts”). Produkta nosaukums un atsauces numuri Biocīdo produktu reģistrā (“R4BP”) ir norādīti šā lēmuma pielikumā.
(5)
Nīderlande piešķīra atļauju 2012. gada 2. novembrī. Produkts tika atļauts, nosakot ierobežojumus, lai Nīderlandē nodrošinātu atbilstību Direktīvas 98/8/EK 5. panta nosacījumiem. Minētie ierobežojumi neietvēra nosacījumu, ka produktu drīkst lietot tikai apmācīti vai licencēti profesionāli lietotāji.
(6)
Pieteikuma iesniedzējs 2012. gada 20. decembrī attiecībā uz produktu Vācijai iesniedza pilnīgu pieteikumu pirmās atļaujas savstarpējai atzīšanai.
(7)
Vācija 2013. gada 10. aprīlī Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja par tās priekšlikumu ierobežot pirmo atļauju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Vācija ierosināja noteikt ierobežojumu attiecībā uz produktu, proti, atļaut to lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
(8)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes netika iesniegtas. Turklāt paziņojumu 2013. gada 14. maijā produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē apsprieda Komisijas un dalībvalstu biocīdo produktu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(9)
Saskaņā ar Direktīvu 2009/92/EK bromadiolonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļaujām jāpiemēro visi atbilstīgie un pieejamie riska mazināšanas pasākumi, tostarp nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāliem lietojumiem. Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura tika pieņemta Direktīva 2009/92/EK, izdarīts secinājums, ka tikai profesionāliem lietotājiem būtu iespējams pilnībā ievērot lietošanas norādījumus, līdz minimumam samazinot nemērķa dzīvnieku sekundāras saindēšanas risku, un produktus izmantot tādā veidā, kas novērstu rezistentu dzīvnieku selekciju un rezistences izplatīšanos. Tādēļ nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāli lietotāji, principā būtu jāuzskata par atbilstīgu riska mazināšanas pasākumu, jo īpaši dalībvalstīs, kurās konstatēta rezistence pret bromadiolonu.
(10)
Tā kā nav pierādījumu par pretējo, nosacījums, ka produktu var izmantot tikai profesionāli lietotāji, ir atbilstīgs un pieejams riska mazināšanas pasākums, lai Vācijā atļautu bromadiolonu saturošus produktus. Šo secinājumu apstiprina Vācijas iesniegtie argumenti par to, ka valstī ir konstatēta žurku rezistence pret bromadiolonu un tai ir tendence palielināties. Turklāt Vācijā ir labi izveidota infrastruktūra, kurā darbojas apmācīti kaitēkļu apkarotāji un licencēti profesionāļi, piemēram, lauksaimnieki, dārznieki un mežsaimnieki, kuri ir piedalījušies profesionālā apmācībā, kas nozīmē, ka ierosinātais ierobežojums nekavē infekcijas profilaksi.
(11)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācija var noteikt ierobežojumus atļaujai, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu attiecībā uz šā lēmuma pielikumā minēto produktu, proti, atļaut to lietot tikai apmācītiem vai licencētiem profesionāļiem.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
Briselē, 2013. gada 29. oktobrī