ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISIJAS DELEĢĒTAIS LĒMUMS
(2014. gada 10. marts),
ar ko nosaka kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda Eiropas references tīkliem un veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties Eiropas references tīklam
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/286/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 12. panta 4. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2011/24/ES 12. pants paredz, ka Komisija atbalsta dalībvalstis, lai tās dalībvalstīs veidotu veselības aprūpes sniedzēju un ekspertīzes centru Eiropas references tīklus (turpmāk - tīkli), jo īpaši reto slimību jomā (2). Šim nolūkam Komisija pieņem īpašu kritēriju un nosacījumu sarakstu, kuri jāizpilda Eiropas references tīkliem un veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties kādam tīklam (turpmāk - dalībnieki). Tīkliem būtu jāuzlabo diagnostikas un ārstniecības pieejamība un augstvērtīgu veselības aprūpes pakalpojumu sniegšana pacientiem, kuru situācijai nepieciešama resursu vai kompetences īpaša koncentrācija, un tie var noderēt arī kā koordinācijas centri medicīniskām mācībām un pētniecībai, informācijas izplatīšanai un novērtēšanai, jo īpaši retu slimību gadījumā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktu katram tīklam ir jāizvēlas vismaz trīs mērķi no saraksta, kas minēts Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā, un jāpierāda, ka tam ir nepieciešamā kompetence šo mērķu efektīvai sasniegšanai. Turklāt tīkliem jāizpilda uzdevumi vai jāatbilst īpašībām no saraksta, kas iekļauts Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punkta a) apakšpunkta i)-vi) punktā. Lēmums nosaka īpašu kritēriju un nosacījumu sarakstu, kas nodrošinās, ka tīkli izpilda minētos uzdevumus. Šiem kritērijiem un nosacījumiem būtu jānodrošina bāze tīklu izveidei un novērtēšanai.
(3)
Papildus kritēriju un nosacījumu kopumam, kas nepieciešams, lai tīkli varētu sasniegt piemērojamos Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta mērķus, lēmums paredz kritēriju sarakstu attiecībā uz šo tīklu pārvaldību un koordinēšanu, kam būtu jānodrošina to pārredzama un efektīva darbība. Kaut arī tīkliem būtu jāļauj veidot dažādus organizatoriskos modeļus, būtu vietā prasīt, lai tie visi izvēl kādu no dalībniekiem par koordinējošo dalībnieku. Koordinējošais dalībnieks ieceļ vienu personu, kura darbojas kā tīkla koordinators (turpmāk - “koordinators”). Tīklu pārvalda tīkla padome (turpmāk - “padome”), kas sastāv no visu tīkla dalībnieku pārstāvjiem. Padome būtu atbildīga par darbības reglamenta izstrādi un pieņemšanu, darba plāniem un norises ziņojumiem, kā arī jebkuriem citiem dokumentiem, kas saistīti ar tīkla darbību. Koordinatoram ar padomes palīdzību būtu jāveicina un jāatvieglo iekšējā koordinācija tīklā un ar citiem veselības aprūpes sniedzējiem.
(4)
Ļoti specializētas veselības aprūpes sniegšana - viens no kritērijiem, kas jāizpilda tīkliem, - būtu jābalsta uz augstvērtīgiem, pieejamiem un rentabliem veselības aprūpes pakalpojumiem. Tam nepieciešamas pieredzējušas, augsti kvalificētas un daudzdisciplināras veselības aprūpes komandas un visticamāk - arī moderns specializētais medicīniskais aprīkojums vai infrastruktūras, kas parasti prasa resursu koncentrāciju.
(5)
Veselības aprūpes sniedzējiem, kuri piesakās dalībai tīklā, būtu jāpierāda sava atbilstība šajā lēmumā izklāstītajiem kritērijiem un nosacījumiem. Šiem kritērijiem un nosacījumiem būtu jānodrošina pakalpojumu un veselības aprūpes sniegšana saskaņā ar iespējami augstākiem kvalitātes kritērijiem un pieejamiem klīniskajiem pierādījumiem.
(6)
Nepieciešamie kritēriji un nosacījumi veselības aprūpes sniedzējiem būs atšķirīgi, atkarībā no slimībām vai nosacījumiem, kas īpaši attiecas uz tīklu, kurā viņi vēlas kļūt par dalībniekiem. Tādēļ šķiet nepieciešami izstrādāt divus kritēriju un nosacījumu kopumus - pirmais kopums būtu horizontālie kritēriji un nosacījumi, kas būtu jāizpilda visiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties tīklam, neatkarīgi no kompetences jomas vai veicamās medicīniskās procedūras vai ārstēšanas, un otrais kritēriju un nosacījumu kopums varētu atšķirties, atkarībā no konkrētās kompetences jomas, slimības vai stāvokļa, kam pievēršas tīkls, kuram viņi vēlas pievienoties.
(7)
No pirmā horizontālo un strukturālo kritēriju un nosacījumu kopuma šķiet, ka būtiski ir tie, kas attiecas uz pacientu pilnvarošanu un uz pacientiem orientēto aprūpi, kā arī organizāciju, vadību, darbības nepārtrauktību, pētniecību un mācību kapacitāti, lai varētu nodrošināt, ka tiek izpildīti tīklu mērķi.
(8)
Citiem horizontālajiem un strukturālajiem kritērijiem un nosacījumiem, kas attiecas uz zināšanu apmaiņu, informācijas sistēmām un e-veselības rīkiem, būtu jāpalīdz izstrādāt, kopīgi lietot un izplatīt informāciju un zināšanas, veicināt uzlabojumus diagnostikā un slimību ārstēšanā tīklu ietvaros un ārpus tiem, kā arī veicināt ciešu sadarbību ar citiem kompetences centriem un tīkliem valsts un starptautiskā līmenī. Savstarpēji izmantojamas un semantiski saderīgas informācijas un sakaru tehnoloģiju (IST) sistēmas atvieglotu veselības datu un pacientu informācijas apmaiņu un kopīgu datubāzu un reģistru izveidi un uzturēšanu.
(9)
Spēja nodrošināt veselības datu un citas pacientu informācijas, kā arī par pacientu atbildīgo veselības aprūpes speciālistu personas datu efektīvu un drošu apmaiņu ir sekmīgas tīklu darbības būtisks aspekts. Datu apmaiņai jo īpaši būtu jānotiek saskaņā ar norādītajiem mērķiem, nepieciešamību un datu apstrādes juridisko pamatu, un tā jāpapildina ar atbilstošiem aizsargpasākumiem un datu subjektu tiesībām. Personas dati būtu jāapstrādā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (3).
(10)
Šis lēmums atbilst pamattiesībām un ievēro principus, kas jo īpaši atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, kā minēts Līguma par Eiropas Savienību 6. pantā, un jo īpaši - tiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz personas neaizskaramību, tiesības uz personas datu aizsardzību un tiesības uz veselības aprūpes pieejamību. Dalībvalstīm šis lēmums jāpiemēro saskaņā ar minētajā hartā garantētajām tiesībām un principiem.
(11)
Jo īpaši harta paredz, ka bioloģijas un medicīnas jomā ir nepieciešama attiecīgās personas brīva un informēta piekrišana. Tā kā klīniskie izmēģinājumi visticamāk var kļūt par vienu no šo tīklu darba jomām, svarīgi atcerēties, ka plašs noteikumu kopums par personu aizsardzību klīniskajos izmēģinājumos ir paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK (4).
(12)
Lai nodrošinātu personas datu apmaiņu saistībā ar tīkliem, procedūras, kas attiecas uz informētu piekrišanu šādu datu apstrādei, var vienkāršot, izmantojot vienu vienotu un kopīgu piekrišanas modeli, kuram jāatbilst prasībām, kas attiecībā uz datu subjekta piekrišanu izklāstītas Direktīvā 95/46/EK.
(13)
Kritērijiem un nosacījumiem attiecībā uz kompetenci, klīnisko praksi, kvalitāti, pacientu drošību un novērtēšanu būtu jāpalīdz izstrādāt un izplatīt labo praksi kvalitātes un drošības standartu jomā. Tiem tādēļ būtu arī jānodrošina augsta līmeņa kompetences piedāvājums, jāizstrādā labās prakses vadlīnijas, jāīsteno rezultatīvie pasākumi un kvalitātes kontrole, kā arī jāievēro daudzdisciplinārā pieeja, kas paredzēta Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punktā.
(14)
Dalībvalstis, kurām nav dalībnieka kādā tīklā, var pieņemt lēmumu izraudzīties veselības aprūpes sniedzējus ar īpašu saikni ar konkrēto tīklu saskaņā ar pārredzamu un nepārprotamu procedūru. Šos pakalpojumu sniedzējus var izraudzīties par valsts asociētajiem centriem, kas pievēršas veselības aprūpes sniegšanai, vai par valsts sadarbības centriem, kas pievēršas zināšanu un rīku izstrādei, lai uzlabotu aprūpes kvalitāti. Dalībvalstis var arī nolemt izraudzīties valsts koordinācijas centru visiem tīklu veidiem. Tas var palīdzēt dalībvalstīm izpildīt Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 3. punkta a) apakšpunkta prasības, jo īpaši, ja tīkla mērķi ir starp tiem, kas minēti Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta f) un h) apakšpunktā. Koordinatoram būtu jāatbalsta sadarbība ar tiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuri saistīti ar tīklu. Šie veselības aprūpes sniedzēji atbalsta tīkla mērķus un ievēro tā noteikumus, kā arī kopīgi veic darbu, kas saistīts ar tīkla sadarbības pasākumiem,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šis lēmums nosaka:
a)
kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minētajiem tīkliem, un
b)
kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minētajam tīklam.
2. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā un papildus definīcijām, kas iekļautas Direktīvas 2011/24/ES 3. pantā, piemēro šādas definīcijas:
a)
“tīkla dalībnieks” - veselības aprūpes sniedzējs, kas atbilst šā lēmuma 5. pantā uzskaitītajiem kritērijiem un nosacījumiem un kam piešķirts konkrētā tīkla dalībnieka statuss;
b)
“ļoti specializēta veselības aprūpe” - veselības aprūpe, kas paredz ļoti sarežģītu konkrētās slimības vai stāvokļa diagnostiku, ārstēšanu vai vadību, kā arī lielas ārstēšanas un iesaistīto resursu izmaksas;
c)
“kompleksa slimība vai stāvoklis” - konkrēta slimība vai traucējumi, kas ietver vairākus faktorus, simptomus vai pazīmes, kam nepieciešama daudzdisciplināra pieeja un laikā pareizi ieplānota pakalpojumu organizācija, jo tā ir saistīta ar vienu vai vairākiem šādiem apstākļiem:
-
liels skaits iespējamo diagnožu vai vadības izvēles iespēju un blakusslimību,
-
klīnisko un diagnostikas testu datu grūta interpretējamība,
-
augsts komplikāciju, saslimstības vai mirstības risks, kas saistīts ar problēmu, diagnostikas procedūru vai vadību;
d)
“daudzdisciplināra veselības aprūpes komanda” - veselības nozares darbinieku grupa, kas pārstāv vairākas veselības aprūpes jomas, apvieno savas prasmes un resursus, katrs nodrošina specifiskus pakalpojumus un sadarbojas vienas lietas ietvaros, kā arī koordinē pacientam sniedzamo veselības aprūpi;
e)
“informēta piekrišana saskaņā ar Eiropas references tīklu sistēmu” - jebkura brīvi izpausta, konkrēta, informēta un nepārprotama norāde par subjekta gribu, ar kuru viņš vai viņa, iesniedzot apliecinājumu vai veicot citu nepārprotami piekrītošu darbību, apstiprina vienošanos par savu personas un veselības datu apmaiņu starp veselības aprūpes sniedzējiem un Eiropas references tīkla dalībniekiem, kā paredzēts šajā deleģētajā lēmumā.
II NODAĻA
EIROPAS REFERENCES TĪKLI
3. pants
Tīklu kritēriji un nosacījumi
Tīkli atbilst kritērijiem un nosacījumiem, kas nepieciešami, lai varētu sasniegt piemērojamos Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta mērķus, kas noteikti I pielikumā.
4. pants
Dalība tīklos
Tīklu sastāvā ietilpst veselības aprūpes sniedzēji, kuri apzināti kā tīklu dalībnieki. Katrā tīklā viens dalībnieks darbojas kā koordinators.
III NODAĻA
VESELĪBAS APRŪPES SNIEDZĒJI
5. pants
Kritēriji un nosacījumi pieteikumu iesniedzējiem par dalību tīklā
Visiem pieteikumu iesniedzējiem, kuri vēlas pievienoties kādam tīklam, ir nepieciešamas zināšanas un kompetence vai jāpiedāvā diagnostika vai ārstēšana, kura vērsta uz slimību vai stāvokli, kas ietilpst tīkla specializācijas jomā, un tiem jāizpilda II pielikumā minētie kritēriji un nosacījumi.
IV NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMS
6. pants
Šis lēmums stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2014. gada 10. martā