PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 11. marts),
ar ko noraida bromadiolonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļauju atteikumu, par kuru Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 1362)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/133/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas izmantošanai biocīdos produktos. Ar Komisijas Direktīvu 2009/92/EK (3) pievienoja aktīvo vielu bromadiolonu izmantošanai 14. produktu veida produktos “Rodenticīdi”, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu uzņēmumi Pelgar International Limited un Unichem d.o.o. (“pieteikuma iesniedzēji”) iesniedza pieteikumu Apvienotai Karalistei, lai saņemtu atļauju izmantot bromadiolonu saturošus biocīdos produktus vaska bloku maisījumā (“apstrīdētie produkti”). Apvienotā Karaliste pirms 2013. gada 1. septembra atļāva apstrīdētos produktus izmantot vairākos gadījumos, tostarp profesionālam lietojumam ēkās un ap tām un kanalizācijas sistēmās. Vairākas dalībvalstis vēlāk atļāva apstrīdēto produktu izmantošanu, veicot savstarpēju atzīšanu.
(3)
Vācijas biocīdo produktu jomas kompetentā iestāde saņēma vairākus pieteikumus apstrīdēto produktu atļauju savstarpējai atzīšanai saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punktu.
(4)
Vācija ir paziņojusi Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem par tās priekšlikumu atteikt atļaujas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, jo Vācija uzskata, ka apstrīdētie produkti neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām par ietekmi uz cilvēka veselību.
(5)
Saskaņā ar paziņojumiem Vācija nepiekrīt Apvienotās Karalistes veiktajā vērtējumā izmantotajai dermālās absorbcijas vērtībai (0,04 %). Vācija uzskata, ka šī vērtība neatbilst ESAO standartiem par in vitro dermālās absorbcijas metodēm (4), un norādīja, ka, izmantojot piesardzīgāku vērtību 0,36 %, kas atbilst minētajiem standartiem, novērtējumā tiek konstatēta nepieņemama profesionālo lietotāju dermālā eksponētība bromadiolonam.
(6)
Attiecībā uz katru paziņojumu Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējus 90 dienu laikā iesniegt rakstiskus apsvērumus par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā apsvērumus iesniedza Apvienotā Karaliste, Beļģija, Vācija un viens pieteikuma iesniedzējs. Turklāt šo paziņojumu 2013. gada 14. maijā produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē apsprieda Komisijas pārstāvji un dalībvalstu biocīdo produktu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(7)
Ņemot vērā iepriekš minēto apspriešanos un apsvērumus, jāsecina, ka Apvienotā Karaliste dermālās absorbcijas novērtējumu veica atbilstīgi jaunākajiem saskaņotajiem ES norādījumiem (5), saskaņā ar kuriem tiek atzīta iespēja izmantot jau esošus datus, kas iegūti no aktīvās vielas apstiprinājuma.
(8)
Pirmkārt, Apvienotā Karaliste izmantoja dermālās absorbcijas vērtību no pētījuma, kuru aktīvās vielas bromadiolona ES apstiprināšanas kontekstā uzskata par uzticamu un kuram pieteikuma iesniedzējiem bija datu īpašnieka izdota piekļuves pilnvara. Otrkārt, dermālās absorbcijas pētījumā, no kura minētā vērtība tika paņemta, tika izmantota pievilināšanai paredzēta formulācija, kas ir līdzīga apstrīdēto produktu formulācijai, kā ieteikts iepriekš minētajos norādījumos.
(9)
Visbeidzot, Apvienotā Karaliste produkta novērtējumā izmantoja eksperta atzinumu, lai pamatotu, ka īpašie apstākļi pētījumā, no kura tika iegūta dermālās absorbcijas vērtība, bija līdzīgāki faktiskajiem apstākļiem, kādos nonāk profesionālie lietotāji, kuri ievieto vaska blokus pievilināšanas ierīcēs. Šāda pieeja atbilst iepriekš minētajiem norādījumiem un vispārējiem biocīdo produktu novērtēšanas principiem, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 12. punktā.
(10)
Ņemot vērā iepriekš minētos argumentus, Komisija atbalsta secinājumus, ko, veicot novērtējumu, izdarījusi Apvienotā Karaliste un citas dalībvalstis, kuras, veicot savstarpēju atzīšanu, ir atļāvušas izmantot apstrīdētos produktus, jo tās uzskatīja, ka apstrīdētajiem produktiem nav nevēlamas iedarbības uz cilvēku veselību, kā noteikts Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā. Tāpēc Komisija uzskata, ka Vācijas pieprasījumu atteikt atļaujas nevar attaisnot ar iesniegto pamatojumu.
(11)
Regula (ES) Nr. 528/2012 attiecas uz apstrīdētajiem produktiem saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punkta noteikumiem. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(12)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācijas priekšlikums atteikt atļauju, ko Apvienotā Karaliste piešķīrusi pielikumā minētajiem produktiem, tiek noraidīts.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 11. martā