PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 19/2014
ze dne 10. ledna 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku chloroform
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Chloroform je v současné době uveden v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako zakázaná látka.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, že maximální limit reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat není nutné stanovit.
(6)
V zájmu ochrany lidského zdraví musí být zajištěno, aby expozice spotřebitelů reziduím nedosáhla přijatelné denní dávky (ADI), jak je stanoveno v článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009. Proto je nezbytné omezit použití chloroformu na pomocné látky v očkovacích látkách a omezit množství látky, které lze podat.
(7)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci toho, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro chloroform ze všech přežvýkavců a prasat na všechny druhy savců určené k produkci potravin.
(8)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by měla být změněna tak, aby zahrnovala látku chloroform pro všechny druhy savců určené k produkci potravin a současně stanovila, že není nutné stanovit maximální limit reziduí, a v tabulce 2 uvedené přílohy by měla být položka pro chloroform zrušena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 19/2014
(2014. gada 10. janvāris),
ar ko attiecībā uz vielu hloroformu groza pielikumu Regulā (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku maksimāli pieļaujamo saturu (MRL), kuras Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīviem dzīvniekiem vai lopkopībā izmantojamos biocīdajos produktos, nosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteikta Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā.
(3)
Hloroforms kā aizliegta viela patlaban ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 2. tabulā.
(4)
Eiropas Zāļu aģentūrai tika iesniegts pieteikums noteikt atlieku maksimālo pieļaujamo saturu hloroformam attiecībā uz visām atgremotāju un cūku sugām.
(5)
Veterināro zāļu komiteja (turpmāk “VZK”) ieteica, ka nav nepieciešams noteikt hloroforma MRL visu atgremotāju un cūku sugām.
(6)
Lai aizsargātu cilvēku veselību, ir jānodrošina, ka atlieku iedarbība uz patērētājiem joprojām ir mazāka par pieļaujamo dienas devu, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. pantā. Tādēļ jāierobežo hloroforma izmantošana par palīgvielu vakcīnās un jānosaka vielas daudzums, ko var ievadīt.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. VZK ieteica ekstrapolēt to, ka nav vajadzīgs noteikt hloroforma MRL visu atgremotāju un cūku sugām, uz visām produktīvajām zīdītāju sugām.
(8)
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula būtu jāgroza, lai iekļautu vielu hloroformu attiecībā uz visām produktīvo zīdītāju sugām, vienlaikus nosakot, ka nav nepieciešams noteikt MRL; ieraksts par hloroformu minētā pielikuma 2. tabulā būtu jāsvītro.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 10. janvārī