SMĚRNICE KOMISE 2013/3/EU
ze dne 14. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje thiamethoxam.
(2)
Směrnicí Komise 2008/77/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice (3), byl thiamethoxam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl thiamethoxam v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 2. března 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují thiamethoxam, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení thiamethoxamu do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 18.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Například nebylo hodnoceno ani použití ve venkovních prostorách, ani použití neprofesionálními uživateli. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
S ohledem na nepřijatelná rizika, která byla zjištěna pro profesionální uživatele při aplikaci nátěrem, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(9)
S ohledem na rizika ohrožující vodní a suchozemské ekosystémy, která byla zjištěna při vypouštění přípravků přes čistírny odpadních vod nebo přímo do povrchových vod, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(10)
S ohledem na rizika zjištěná v několika scénářích používání bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby přípravky povolené pro profesionální použití byly používány s takovými prostředky, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro profesionální uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(11)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při konzumaci potravin v důsledku použití uvedených v hodnotící zprávě je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(12)
S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik pro ochranu včel medonosných.
(13)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky thiamethoxam na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(14)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(15)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(16)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(17)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(18)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1) Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. ledna 2014.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. února 2013.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2013/3/ES
(2013. gada 14. februāris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu tiametoksamu kā 18. produktu veidu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, I A vai I B pielikumā. Minētajā sarakstā ir iekļauts tiametoksams.
(2)
Ar Komisijas 2008. gada 25. jūlija Direktīvu 2008/77/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā kā aktīvo vielu tiametoksamu (3), tiametoksams kā aktīvā viela ir iekļauta Direktīvas 98/8/EK I pielikumā izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids.
(3)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 tiametoksams ir novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai insekticīdos, akaricīdos un produktos citu posmkāju apkarošanai, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 18. produktu veids.
(4)
Par ziņotājvalsti tika izraudzīta Spānija, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 2. martā tā ir iesniegusi Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(5)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanas konstatējumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2012. gada 21. septembrī ir iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.
(6)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto kā insekticīdus, akaricīdus un produktus citu posmkāju apkarošanai un kuri satur tiametoksamu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tāpēc ir lietderīgi paplašināt aktīvās vielas tiametoksama iekļaušanu tās I pielikumā kā 18. produktu veidu.
(7)
Savienības līmenī nav izvērtēti visi potenciālie lietojumi. Piemēram, netika vērtēts ne lietojums āra apdares darbiem, ne neprofesionāls lietojums. Tāpēc ir lietderīgi dalībvalstīm izvērtēt tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz cilvēku populācijām un vides segmentiem, kuri nebija pārstāvēti riska novērtējumā Savienības līmenī, un atļauju piešķiršanas procesā nodrošināt to, ka tiek veikti pienācīgi pasākumi vai noteikti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieņemamam līmenim.
(8)
Ņemot vērā nepieļaujamos riskus, kādi tikuši atklāti, profesionāliem lietotājiem veicot apstrādi ar otu, ir lietderīgi noteikt, ka produkti nav atļauti šādiem lietojumiem, ja vien netiek iesniegti dati, kas nepārprotami liecina, ka produkts, izmantojot vajadzīgos riska mazināšanas pasākumus, atbilst gan Direktīvas 98/8/EK 5. pantā, gan VI pielikumā noteiktajām prasībām.
(9)
Ņemot vērā riskus ūdens ekosistēmai un sauszemes ekosistēmai, kas identificēti attiecībā uz produktu emisiju notekūdeņu attīrīšanas iekārtās vai tieši virszemes ūdeņos, ir lietderīgi noteikt, ka produkti nav atļauti šādiem lietojumiem, ja netiek iesniegti dati, kas nepārprotami liecina, ka produkts, izmantojot vajadzīgos riska mazināšanas pasākumus, atbilst gan Direktīvas 98/8/EK 5. pantā, gan VI pielikumā noteiktajām prasībām.
(10)
Ņemot vērā riskus, kas identificēti vairākos lietojuma scenārijos bez individuālās aizsardzības līdzekļiem, ir lietderīgi noteikt, ka profesionāliem lietojumiem paredzētus produktus drīkst lietot, tikai izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, ja vien pieteikumā par atļauju izmantot produktu nav pierādīts, ka risku profesionāliem lietotājiem var samazināt līdz pieļaujamam līmenim.
(11)
Ņemot vērā novērtējuma ziņojumā iekļauto lietojumu iespējamu netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību ar pārtiku, ir lietderīgi attiecīgos gadījumos pārbaudīt nepieciešamību noteikt jaunus vai grozīt esošos maksimāli pieļaujamos atlieku līmeņus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (5). Būtu jāpieņem pasākumi, kas nodrošina, ka piemērojamie maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi netiek pārsniegti.
(12)
Ņemot vērā identificētos riskus videi, ir lietderīgi noteikt, ka produkta atļaujas izsniedz ar nosacījumu, ka ir veikti atbilstīgi risku mazinoši pasākumi medus bišu aizsardzībai.
(13)
Šīs direktīvas noteikumi jāpiemēro vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret Savienības tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur tiametoksamu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(14)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties attiecīgo jauno prasību ievērošanai un nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kurš saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(15)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm būtu jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(16)
Tādēļ atbilstīgi būtu jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(17)
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (6) dalībvalstis ir apņēmušās gadījumos, kad tas nepieciešams, paziņojumiem par saviem transponēšanas pasākumiem pievienot vienu vai vairākus dokumentus, kuros paskaidrota saikne starp attiecīgajām direktīvas un nacionālo transponēšanas instrumentu daļām.
(18)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2014. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Dalībvalstis tos piemēro no 2015. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 14. februārī