PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 844/2012
(2012. gada 18. septembris),
ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 19. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1107/2009 paredzēts, ka darbīgās vielas apstiprinājumu var atjaunot pēc tā termiņa beigām.
(2)
Ir lietderīgi noteikt noteikumus, kas vajadzīgi atjaunošanas procedūras īstenošanai.
(3)
Lai nodrošinātu atjaunošanas procedūras pienācīgu norisi, jo īpaši būtu jānosaka termiņi tās dažādajiem posmiem.
(4)
Būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz konfidencialitāti un atjaunošanas pieteikuma, papildu dokumentācijas un tās atjauninājumu publicēšanu.
(5)
Būtu jāparedz arī noteikumi attiecībā uz atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas kārtību, kā arī tā saturu un formu. Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāpamato jaunas informācijas iesniegšana un atsevišķi jāuzskaita tie pētījumi ar mugurkaulniekiem, ko tie plāno iesniegt.
(6)
Būtu jānosaka noteikumi par pieteikuma pārbaudi, ko veic ziņotāja dalībvalsts.
(7)
Lai nodrošinātu atjaunošanas procedūras pienācīgu norisi, ziņotājai dalībvalstij pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pirms papildu dokumentācijas iesniegšanas būtu jārīko pieteikuma apspriešanai veltīta sanāksme.
(8)
Apstiprinājuma atjaunošanai iesniegtajā papildu dokumentācijā būtu jāiekļauj jo īpaši vajadzīgie jaunie dati un jaunie riska novērtējumi, kā arī jāpierāda šādu datu un riska novērtējumu vajadzība.
(9)
Būtu jāparedz noteikumi par to, kā ziņotāja dalībvalsts izvērtē pieteikuma pieņemamību.
(10)
Ja visi iesniegtie pieteikumi ir nepieņemami, Komisijai būtu jāpieņem regula par attiecīgās darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošanu.
(11)
Būtu jānosaka noteikumi, lai nodrošinātu neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu darbīgās vielas novērtējumu.
(12)
Būtu jādod iespēja pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm - izņemot ziņotāju dalībvalsti - un sabiedrībai iesniegt piezīmes par atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu.
(13)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei būtu jāsniedz secinājumi un jārīko ekspertu apspriedes, izņemot gadījumus, kad Komisija tai paziņo, ka šāds secinājums nav vajadzīgs.
(14)
Būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz atjaunošanas ziņojumu un regulas par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu pieņemšanu.
(15)
Komisijas 2010. gada 7. decembra Regula (ES) Nr. 1141/2010, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj aktīvo vielu otro grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2), arī turpmāk būtu jāpiemēro attiecībā uz minētajā I pielikumā uzskaitīto darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanu.
(16)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. NODAĻA
PIEŅEMAMĪBA
1. IEDAĻA
Atjaunošanas pieteikums
1. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Vēlākais trīs gadus pirms apstiprinājuma termiņa beigām darbīgās vielas ražotājs ziņotājai dalībvalstij, kā noteikts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 686/2012 (3) pielikuma otrajā slejā, un otrajai ziņotājai dalībvalstij, kā noteikts minētā pielikuma trešajā slejā, iesniedz pieteikumu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
Iesniedzot pieteikumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs drīkst lūgt, lai tiktu ievērota noteiktas informācijas konfidencialitāte. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs atsevišķi norāda šādas pieteikuma daļas, minot iemeslus, kādēļ lūgta konfidencialitātes ievērošana.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 59. pantu iesniedz jebkādas prasības par datu aizsardzību.
2. Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, citām dalībvalstīm un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) nosūta pieteikuma kopiju, iekļaujot informāciju par tām pieteikuma daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar 1. punktu lūgts ievērot konfidencialitāti.
3. Lai izpildītu šīs regulas prasības, ražotāju izraudzīta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu.
2. pants
Pieteikuma forma un saturs
1. Pieteikumu iesniedz pielikumā noteiktajā formā.
2. Pieteikumā uzskaita jauno informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt. Tajā pierāda šādas informācijas vajadzību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 15. panta 2. punkta pirmo daļu.
Pieteikumā atsevišķi uzskaita jebkurus jaunus pētījumus ar mugurkaulniekiem, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt.
3. pants
Pieteikuma pārbaude
1. Ja pieteikumu iesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un tas ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas dienas informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un Iestādi par pieteikuma saņemšanas dienu un to, ka tas ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus.
Ziņotāja dalībvalsts izvērtē jebkuru konfidencialitātes lūgumu. Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kuru informāciju atzīt par konfidenciālu.
2. Ja pieteikumu iesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai, taču tajā nav viena vai vairāku 2. pantā norādīto elementu, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas dienas informē pieteikuma iesniedzēju par trūkstošajiem elementiem un nosaka 14 dienu termiņu, kurā šos elementus iesniegt ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ja šā termiņa beigās pieteikums ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties rīkojas saskaņā ar 1. punktu.
3. Ja pieteikumu neiesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai vai ja pieteikums saskaņā ar 2. punktu trūkstošo elementu iesniegšanai noteiktā termiņa beigās joprojām neietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis un Iestādi par pieteikuma nepieņemamību un paskaidro tās iemeslus.
4. Pieteikuma iesniedzējs 14 dienu laikā pēc apstiprinājuma saņemšanas par to, ka pieteikums ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus, iesniedz Iestādei pieteikuma kopiju, iekļaujot informāciju par tām pieteikuma daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs Iestādei pārsūta pieteikuma kopiju, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
5. Ja līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai par vienu un to pašu darbīgo vielu atsevišķi iesniedz divus vai vairākus pieteikumus un katrs no tiem ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts katram pieteikuma iesniedzējam paziņo pārējo pieteikuma iesniedzēju kontaktinformāciju.
6. Komisija par katru darbīgo vielu publicē to pieteikuma iesniedzēju vārdus vai nosaukumus un adreses, kuru pieteikumi ir iesniegti līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus.
4. pants
Saziņa pirms papildu dokumentācijas iesniegšanas
Pieteikuma apspriešanas nolūkā pieteikuma iesniedzējs drīkst lūgt sanāksmes sasaukšanu ar ziņotāju dalībvalsti un otro ziņotāju.
Ja šāda pirmsiesniegšanas saziņa tiek lūgta, tā notiek pirms 6. pantā paredzētās papildu dokumentācijas iesniegšanas.
5. pants
Piekļuve pieteikumam
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestāde saskaņā ar 3. panta 4. punktu to nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
2. IEDAĻA
Papildu dokumentācija
6. pants
Papildu dokumentācijas iesniegšana
1. Ja ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar 3. panta 1. punktu ir informējusi pieteikuma iesniedzēju, ka tā pieteikums ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktajai dienai un tas ietver visus 2. pantā norādītos elementus, pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij, otrajai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai un Iestādei iesniedz papildu dokumentāciju.
2. Papildu kopsavilkuma dokumentācijas un pilnīgas papildu dokumentācijas saturs atbilst 7. panta prasībām.
3. Papildu dokumentāciju iesniedz ne vēlāk kā 30 mēnešus pirms apstiprinājuma termiņa beigām.
4. Ja vienas un tās pašas darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu pieprasa vairāk nekā viens pieteikuma iesniedzējs, šie pieteikuma iesniedzēji veic visus vajadzīgos pasākumus, lai iesniegtu dokumentāciju kopā.
Ja visi attiecīgie pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši šādu dokumentāciju kopā, tā iemeslus norāda dokumentācijā.
5. Iesniedzot papildu dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu var lūgt attiecībā uz noteiktu informāciju, tostarp noteiktām dokumentācijas daļām, ievērot konfidencialitāti un šo informāciju iesniedz atsevišķi.
7. pants
Papildu dokumentācijas saturs
1. Papildu kopsavilkuma dokumentācijā iekļauj:
a)
pieteikuma kopiju;
b)
pieteikuma iesniedzēja vai iesniedzēju vārdu vai nosaukumu un adresi (ja vienam pieteikuma iesniedzējam pievienojas vai to aizstāj viens vai vairāki citi pieteikuma iesniedzēji), kā arī, ja piemērojams, ražotāju asociācijas nosaukumu saskaņā ar 1. panta 3. punktu;
c)
informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem katrā zonā plaši audzētam kultūraugam, pierādot, ka ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji; ja iesniegtā informācija neattiecas uz visām zonām vai uz plaši audzētu kultūraugu, tam iesniedz pamatojumu;
d)
datu un riska novērtējumus, kas nebija iekļauti apstiprinājuma dokumentācijā vai turpmākā atjaunojuma dokumentācijā un ir nepieciešami:
i)
lai atspoguļotu juridisko prasību izmaiņas, kas ir gūtas kopš apstiprinājuma piešķiršanas vai attiecīgās darbīgās vielas pēdējās apstiprinājuma atjaunošanas;
ii)
lai atspoguļotu izmaiņas zinātnes un tehnikas atziņās, kas ir notikušas kopš apstiprinājuma piešķiršanas vai attiecīgās darbīgās vielas pēdējās apstiprinājuma atjaunošanas;
iii)
lai atspoguļotu izmaiņas raksturīgos lietojumos; vai
iv)
tādēļ, ka pieteikums ir paredzēts atjaunošanai ar grozījumiem;
e)
par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu darbīgo vielu, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
f)
par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu augu aizsardzības līdzekli, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus ar vienu vai vairākiem atļauta lietojuma augu aizsardzības līdzekļiem, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
g)
vajadzības gadījumā - dokumentārus pierādījumus Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punkta nozīmē;
h)
par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, - tādu pasākumu aprakstu, kas veikti, lai izvairītos no mugurkaulnieku izmantošanas izmēģinājumos ar dzīvniekiem;
i)
vajadzības gadījumā - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (4) 7. pantā minētā maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanas pieteikuma kopiju;
j)
vajadzības gadījumā - klasifikācijas priekšlikuma kopiju, ja uzskata, ka viela ir jāklasificē vai jāpārklasificē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (5);
k)
visas iesniegtās informācijas novērtējumu;
l)
kontrolsarakstu, kurā parādīts, ka 3. punktā paredzētā papildu dokumentācija ir pilnīga attiecībā uz lietojumiem, par kuriem iesniegts pieteikums, un kurā norādīts, kādi dati ir jauni;
m)
Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 5. punktā minēto pieejamo zinātniski recenzēto publikāciju kopsavilkumus un rezultātus.
2. Lietojumi, kas minēti 1. punkta c) apakšpunktā, vajadzības gadījumā ietver lietojumus, kas tika novērtēti saistībā ar apstiprinājumu vai tā turpmākiem atjaunojumiem. Vismaz viens augu aizsardzības līdzeklis, kas minēts 1. punkta c) apakšpunktā, nesatur citas darbīgās vielas, ja šis līdzeklis paredzēts raksturīgam lietojumam.
3. Pilnīgā papildu dokumentācija ietver katra 1. punkta e), f) un m) apakšpunktā minētā izmēģinājuma un pētījuma ziņojuma pilnu tekstu.
Tā neietver nekādus ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas saistīti ar apzinātu darbīgās vielas vai to saturoša augu aizsardzības līdzekļa ievadīšanu cilvēkiem.
8. pants
Pieteikuma pieņemamība
1. Ja papildu dokumentācija ir iesniegta līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai un ietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un Iestādi par papildu dokumentācijas saņemšanas dienu un pieteikuma pieņemamību.
Ziņotāja dalībvalsts izvērtē jebkuru konfidencialitātes lūgumu. Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kādu informāciju atzīt par konfidenciālu.
2. Ja papildu dokumentāciju iesniedz līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai, taču tai trūkst viena vai vairāku 7. pantā norādīto elementu, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc papildu dokumentācijas saņemšanas informē pieteikuma iesniedzēju par trūkstošajiem elementiem un nosaka 14 dienu termiņu, kurā šos elementus iesniegt ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ja šā termiņa beigās papildu dokumentācija ietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties rīkojas saskaņā ar 1. punktu.
3. Pēc informācijas saņemšanas par to, ka pieteikums ir pieņemams, pieteikuma iesniedzējs papildu dokumentāciju nekavējoties pārsūta citām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju par tām dokumentācijas daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs Iestādei pārsūta papildu kopsavilkuma dokumentāciju, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
4. Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
5. Pieteikuma iesniedzējs pēc Iestādes vai dalībvalsts lūguma nodrošina apstiprināšanai iesniegtās dokumentācijas un turpmāko apstiprinājuma atjaunojumu pieejamību, ja tam ir piekļuve šai dokumentācijai.
6. Ja papildu dokumentāciju neiesniedz līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai vai tā saskaņā ar šā panta 2. punktu trūkstošo elementu iesniegšanai noteiktā termiņa beigās joprojām neietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis un Iestādi par pieteikuma nepieņemamību un paskaidro tās iemeslus.
9. pants
Pieteikuma iesniedzēja aizstāšana
Pieteikuma iesniedzēju var aizstāt ar citu ražotāju, kas pārņem visas šajā regulā noteiktās tiesības un pienākumus, un pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs ar kopīgu paziņojumu informē par to ziņotāju dalībvalsti. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs par aizstāšanu vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu darbīgo vielu.
10. pants
Neatjaunošanas regulas pieņemšana
Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu pieņem regulu par darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošanu, ja saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu vai 8. panta 6. punktu visi par attiecīgo darbīgo vielu iesniegtie pieteikumi ir nepieņemami.
2. NODAĻA
NOVĒRTĒJUMS
11. pants
Novērtējums, ko sniedz ziņotāja dalībvalsts un otrā ziņotāja dalībvalsts
1. Ja saskaņā ar 8. panta 1. punktu pieteikums ir pieņemams, ziņotāja dalībvalsts pēc apspriešanās ar otro ziņotāju dalībvalsti vēlākais 12 mēnešus pēc 6. panta 3. punktā minētās dienas sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un Iestādei tā kopiju, kurā novērtē, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem (“atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekts”).
2. Atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā ietver arī:
a)
ieteikumu par apstiprinājuma atjaunošanu;
b)
ieteikumu par to, vai viela būtu jāuzskata par vielu “ar zemu kaitīguma pakāpi”;
c)
ieteikumu par to, vai viela būtu jāuzskata par aizstājamu;
d)
vajadzības gadījumā - priekšlikumu noteikt maksimālos atlieku līmeņus;
e)
vajadzības gadījumā - ierosinājumu par darbīgās vielas klasifikāciju vai pārklasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008;
f)
secinājumu par to, kuri no papildu dokumentācijā iekļautajiem jaunajiem pētījumiem ir būtiski novērtējumam;
g)
ieteikumu attiecībā uz tām ziņojuma daļām, par kurām jārīko apspriede ar ekspertiem saskaņā ar 13. panta 1. punktu;
h)
vajadzības gadījumā - jautājumus, saistībā ar kuriem otrā ziņotāja dalībvalsts nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts novērtējumam.
3. Ziņotāja dalībvalsts veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas. Tā ņem vērā papildu dokumentāciju un, vajadzības gadījumā, apstiprinājumam un turpmākajiem apstiprinājuma atjaunojumiem iesniegto dokumentāciju.
4. Ziņotāja dalībvalsts vispirms konstatē, vai ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4. un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji.
Ja šie kritēriji nav ievēroti, atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu attiecina uz šīm novērtējuma daļām, ja vien nepiemēro Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktu.
5. Ja ziņotāja dalībvalsts lūdza papildu informāciju, tā nosaka termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija. Šā termiņa dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto 12 mēnešu termiņu. Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu var lūgt, lai tiktu ievērota šādas informācijas konfidencialitāte.
6. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi un pieprasīt papildu tehnisko vai zinātnisko informāciju no citām dalībvalstīm. Šādu apspriešanos un pieprasījumu dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto 12 mēnešu termiņu.
7. Informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts informācijas iesniegšanai saskaņā ar 5. punkta pirmo teikumu, neņem vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
8. Iesniedzot Komisijai atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, ziņotāja dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzējam iesniegt otrajai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai, citām dalībvalstīm un Iestādei papildu kopsavilkuma dokumentāciju, kas atjaunināta, lai ietvertu papildu informāciju, kuru ziņotāja dalībvalsts lūgusi saskaņā ar 5. punktu vai kura iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu drīkst lūgt, lai tiktu ievērota šādas informācijas konfidencialitāte. Šādus lūgumus adresē Iestādei.
12. pants
Piezīmes par atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu
1. Iestāde no ziņotājas dalībvalsts saņemto atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam un citām dalībvalstīm ne vēlāk kā 30 dienas pēc tā saņemšanas.
2. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu dara pieejamu sabiedrībai pēc tam, kad ir devusi pieteikuma iesniedzējam divas nedēļas laiku, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu lūgtu attiecībā uz atsevišķām atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta daļām ievērot konfidencialitāti.
3. Sākot no dienas, kad ziņojums ir darīts pieejams sabiedrībai, Iestāde atvēl 60 dienu termiņu rakstisku piezīmju iesniegšanai. Par šīm piezīmēm paziņo Iestādei, kas tās izvērtē un kopā ar savām piezīmēm nosūta Komisijai.
4. Iestāde atjaunināto papildu kopsavilkuma dokumentāciju dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
13. pants
Iestādes secinājums
1. Piecu mēnešu laikā pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām Iestāde pieņem secinājumu par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, kā arī izmantojot papildu dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās vadlīnijas. Vajadzības gadījumā Iestāde rīko apspriedi ar ekspertiem, kurā piedalās eksperti no ziņotājas dalībvalsts un otrās ziņotājas dalībvalsts. Iestāde paziņo par savu secinājumu pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai.
Atkāpjoties no pirmās daļas, Komisija var nekavējoties informēt Iestādi pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām par to, ka secinājums nav vajadzīgs.
2. Pēc tam, kad Iestāde pieteikuma iesniedzējam ir devusi divas nedēļas laika, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu lūgtu attiecībā uz noteiktām secinājuma daļām ievērot konfidencialitāti, Iestāde secinājumu dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, kuru Iestāde ir atzinusi par konfidenciālu, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
3. Ja Iestāde uzskata, ka no pieteikuma iesniedzēja ir vajadzīga papildu informācija, tā, apspriežoties ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka termiņu, kas nepārsniedz vienu mēnesi un kurā pieteikuma iesniedzējam šāda informācija ir jāsniedz dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei. Ziņotāja dalībvalsts 60 dienu laikā pēc papildu informācijas saņemšanas novērtē saņemto informāciju un nosūta savu novērtējumu Iestādei.
Ja piemēro pirmo daļu, 1. punktā minēto termiņu pagarina par šā punkta pirmajā daļā minēto laiku.
4. Iestāde var lūgt Komisiju apspriesties ar Eiropas Savienības references laboratoriju, kas atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 882/2004 (6) izraudzīta, lai pārbaudītu, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātā analīzes metode atlieku noteikšanai ir pieņemama un atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta g) apakšpunkta prasībām. Pieteikuma iesniedzējs, ja to lūdz Eiropas Savienības references laboratorija, piegādā paraugus un analīzes standartus.
5. Informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts informācijas iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, neņem vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
14. pants
Atjaunošanas ziņojums un regula par atjaunošanu
1. Komisija atjaunošanas ziņojumu un regulas projektu iesniedz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 79. panta 1. punktā minētajai komitejai sešu mēnešu laikā pēc Iestādes secinājuma saņemšanas vai līdz šīs regulas 12. panta 3. punktā noteiktā termiņa beigām gadījumos, kad šāda Iestādes secinājuma nav.
Atjaunošanas ziņojumā un regulas projektā ņem vērā ziņotājas dalībvalsts atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, šīs regulas 12. panta 3. punktā minētās piezīmes un Iestādes secinājumu, ja tas ir bijis iesniegts.
Pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 14 dienu laikā iesniegt piezīmes par atjaunošanas ziņojumu.
2. Pamatojoties uz atjaunošanas ziņojumu un ņemot vērā piezīmes, ko pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis 1. punkta trešajā daļā noteiktajā termiņā, Komisija pieņem regulu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 1. punktu.
3. NODAĻA
PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
15. pants
Pārejas noteikumi
Regulu (ES) Nr. 1141/2010 arī turpmāk piemēro attiecībā uz minētās regulas I pielikumā uzskaitīto darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanu.
16. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 18. septembrī