PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 12. novembris)
par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 7145)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/652/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Direktīvu 2003/99/EK par zoonožu un zoonožu ierosinātāju uzraudzību, ar kuru groza Padomes Lēmumu 90/424/EEK un atceļ Padomes Direktīvu 92/117/EEK (1), un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punkta ceturto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2003/99/EK dalībvalstīm ir jānodrošina, ka, veicot uzraudzību, tiek savākti salīdzināmi dati par zoonožu ierosinātāju un, ciktāl tie apdraud sabiedrības veselību, citu slimību ierosinātāju rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR) sastopamību.
(2)
Direktīvā 2003/99/EK arī paredzēts, ka dalībvalstīm jānovērtē AMR tendences un avoti savas valsts teritorijā un reizi gadā jānosūta Komisijai ziņojums, kurā iekļauti saskaņā ar minēto direktīvu savāktie dati.
(3)
Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei “Rīcības plāns pret pieaugošajiem draudiem, ko rada mikrobu rezistence” (2) Komisija ierosina īstenot piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR, balstoties uz 12 galvenajām darbībām, tostarp pastiprinātām AMR novērošanas sistēmām.
(4)
Padomes 2012. gada 22. jūnija secinājumos par mikrobu rezistences ietekmi cilvēku veselības aizsardzības nozarē un veterinārijā - perspektīva “Viena veselība” (3) Padome aicina Komisiju veikt turpmākus pasākumus pēc Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojuma, realizējot konkrētas ierosmes, lai īstenotu 12 darbības, kas norādītas minētajā paziņojumā, un cieši sadarboties ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), lai Savienībā nostiprinātu novērtējumu un izvērtējumu par AMR sastopamību cilvēkos, dzīvniekos un pārtikā.
(5)
Parlaments 2012. gada 11. decembra plenārsēdē pieņēma ziņojumu par mikrobu problemātiku - mikrobu rezistences palielināšanās draudiem (4). Minētajā ziņojumā Parlaments atbalsta Komisijas piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR un uzskata, ka plānā ieteiktos pasākumus vajadzētu īstenot pēc iespējas drīzāk. Parlaments jo īpaši aicina Komisiju un dalībvalstis uz plašāku sadarbību un koordināciju saistībā ar savlaicīgu atklāšanu, brīdināšanu un saskaņotām reaģēšanas procedūrām attiecībā uz patogēnām pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentām baktērijām cilvēkos, dzīvniekos, zivīs un pārtikas produktos, lai pastāvīgi uzraudzītu AMR apjomu un palielināšanos.
(6)
Kopīgās FAO/PVO pārtikas standartu programmas ietvaros Pārtikas kodeksa komisija trīsdesmit ceturtajā sesijā Ženēvā pieņēma vadlīnijas par pārtikas izraisītas mikrobu rezistences riska analīzi (5), kurā AMR ir izcelta kā galvenā globāla mēroga sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma problēma. Antimikrobiālo līdzekļu izmantošana produktīvajiem dzīvniekiem un kultūrām, ko lieto pārtikā, ir potenciāli svarīgs riska faktors saistībā ar to, ka, lietojot pārtiku, notiek pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentu mikroorganismu un antimikrobiālās rezistences determinantu izlase un izplatīšanās no dzīvniekiem un pārtikas kultūrām uz cilvēkiem.
(7)
Minētajās Pārtikas kodeksa komisijas vadlīnijās cita starpā ir secināts, ka novērošanas programmas attiecībā uz pārtikas izraisītas AMR izplatību nodrošina informāciju, kas ir noderīga visās AMR riska analīzes procesa daļās. Ciktāl tas ir iespējams, novērošanas programmu metodika būtu jāsaskaņo starptautiski. Lai nodrošinātu, ka dati ir salīdzināmi, ir būtiski izmantot standartizētas un validētas antimikrobiālās uzņēmības testēšanas metodes un saskaņotus interpretēšanas kritērijus.
(8)
Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa (6) 6.7. nodaļā “Valstu AMR novērošanas un uzraudzības programmu saskaņošana” uzsvērts, ka ir nepieciešams veikt AMR novērošanu un uzraudzību ar mērķi novērtēt un noteikt baktēriju AMR tendences un avotus, konstatēt jaunu AMR mehānismu parādīšanos, nodrošināt datus, kas vajadzīgi, lai veiktu dzīvnieku un cilvēku veselībai būtisku risku analīzi, nodrošināt pamatu rīcībpolitiskiem ieteikumiem dzīvnieku un cilvēku veselības jomā un sniegt informāciju, kas palīdzētu novērtēt antimikrobiālo līdzekļu izrakstīšanas praksi un izstrādāt piesardzīgas lietošanas ieteikumus.
(9)
EFSA2008. gada 9. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu “Pārtikas izraisīta rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem kā bioloģisks apdraudējums” (7). 2009. gada 28. oktobrīECDC, EFSA, EMA un Komisijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) publicēja kopīgu zinātnisku atzinumu par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurā galvenā uzmanība bija vērsta uz infekcijām, kas no dzīvniekiem un pārtikas tiek pārnestas uz cilvēkiem (zoonozes) (8). 2009. gada 5. martāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Novērtējums par to, vai pret meticilīnu rezistentā Staphylococcus aureus (MRSA) nozīmīgi ietekmē sabiedrības veselību” (9). 2011. gada 7. jūlijāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Sabiedrības veselības apdraudējums, ko rada baktēriju celmi, kuri pārtikā un produktīvu dzīvnieku organismā ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL) un/vai AmpC beta-laktamāzes (AmpC)” (10). 2011. gada 3. oktobrīEFSA pieņēma tehnisko ziņojumu “EFSA riska novērtēšanas metodes attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, jo īpaši saistībā ar komensālajiem mikroorganismiem” (11). Visu minēto atzinumu un ziņojumu galvenais secinājums bija tāds, ka, ņemot vērā arvien pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar AMR, ir nepieciešams izmantot saskaņotas metodes un epidemioloģiskās robežvērtības, lai dalībvalstu līmenī nodrošinātu datu salīdzināmību laikā, kā arī atvieglotu AMR sastopamības salīdzināšanu starp dalībvalstīm.
(10)
EFSA2012. gada 14. jūnijā publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Salmonella, Campylobacter, komensālo indikatorbaktēriju Escherichia coli un Enterococcus spp. baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kuras tiek pārnestas ar pārtiku” (12). 2012. gada 5. oktobrīEFSA publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Staphylococcus aureus baktēriju, kas rezistentas pret meticilīnu (MRSA) un sastopamas produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem” (13). Minētie zinātniskie ziņojumi iesaka sīki izstrādātus noteikumus saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz rezistento mikroorganismu izplatību produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, jo īpaši attiecībā uz mikroorganismiem, kuri būtu jāiekļauj minētās uzraudzības jomā, mikroorganismu izolātu izcelsmi, testējamo izolātu skaitu, to, kādi antimikrobiālās uzņēmības testi jāizmanto, MRSA un ESBL vai AmpC ražojošu baktēriju īpašo uzraudzību, kā arī datu vākšanu un paziņošanu. Iesaistot šajā darbā ECDC, tiks nodrošināts produktīvo dzīvnieku un pārtikas nozares datu un cilvēku veselības nozares datu salīdzinājums.
(11)
Saskaņā ar minēto ziņojumu un atzinumu konstatējumiem, nosakot saskaņotajā uzraudzībā un ziņošanā attiecībā uz AMR iekļaujamo baktēriju sugu, produktīvo dzīvnieku sugu un pārtikas produktu kombinācijas, ir svarīgi par prioritārām izraudzīties tās, kurām ir liela nozīme sabiedrības veselības kontekstā. Lai samazinātu slogu, uzraudzība iespēju robežās būtu jāveic, izmantojot bioloģiskos paraugus un izolātus, kas tiek vākti jau iedibināto valsts kontroles programmu ietvaros.
(12)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 2160/2003 (14) paredz, ka dalībvalstīm ir jāizveido valsts kontroles programmas, kurās jāietver paraugu ņemšana Salmonella spp. testēšanas vajadzībām dažādos pārtikas aprites posmos. Komisijas Regula (EK) Nr. 2073/2005 (15) nosaka konkrētu mikroorganismu mikrobioloģiskos kritērijus un noteikumus, kas jāievēro pārtikas apritē iesaistītiem tirgus dalībniekiem. Konkrētāk, kompetentajai iestādei jānodrošina, lai pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji ievērotu noteikumus un kritērijus, kas minētajā regulā noteikti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 882/2004 (16). Veicot Salmonella spp. AMR uzraudzību, galvenokārt būtu jāizmanto tādu valsts kontroles programmu ietvaros un tādām atbilstības testēšanas un verificēšanas vajadzībām ievāktie izolāti, kuras kompetentā iestāde ir izveidojusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 1. pantu.
(13)
Komisijas Lēmumā 2007/407/EK (17) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi AMR uzraudzībai, ko dalībvalstis laikposmā no 2007. gada līdz 2012. gadam veic attiecībā uz Salmonella spp. uzraudzību vistām, tītariem un kaujamām cūkām. Šāda saskaņota uzraudzība būtu jāturpina, lai sekotu tendenču attīstībai, un jāpaplašina attiecībā uz citu patogēnu un komensālo baktēriju AMR, ņemot vērā pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar šo mikroorganismu nozīmi vispārējā AMR riska kontekstā, kā minēts zinātniskajos atzinumos. Tādējādi uzraudzībai un ziņošanai saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. un 9. pantu būtu jānotiek, ievērojot noteikumus un tehniskās prasības attiecībā uz saskaņotu uzraudzību un ziņošanu par AMR, kurā ir ņemti vērā EFSA ziņojumos iekļautie ieteikumi.
(14)
Savienības tiesību aktu skaidrības labad Lēmums 2007/407/EK būtu jāatceļ.
(15)
Lai dalībvalstīm dotu laiku veikt organizatoriskus pasākumus un veicinātu šajā lēmumā paredzētās uzraudzības un ziņošanas plānošanu, lēmums būtu jāpiemēro no 2014. gada 1. janvāra.
(16)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šajā lēmumā paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punktu, kā arī II pielikuma B daļu un IV pielikumu ir jāveic saskaņota uzraudzība un ziņošana attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR).
Minēto uzraudzību un ziņošanu veic attiecībā uz šādām no konkrētu produktīvo dzīvnieku populācijām un konkrētiem pārtikas produktiem ņemtiem paraugiem iegūtām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni un Campylobacter coli (C. jejuni un C. coli);
c)
komensālajām indikatorbaktērijām Escherichia coli (E. coli);
d)
komensālajām indikatorbaktērijām Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium (E. faecalis un E. faecium).
2. Šis lēmums nosaka īpašas prasības par saskaņotu uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz tādām Salmonella spp. un E. coli baktērijām, kuras konkrētās produktīvo dzīvnieku populācijās un konkrētos pārtikas produktos ražo šādus enzīmus:
a)
paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL);
b)
AmpC beta-laktamāzes (AmpC);
c)
karbapenemāzes.
2. pants
Paraugu ņemšanas kārtība un izolātu ievākšana, ko īsteno dalībvalstis
1. Dalībvalstis nodrošina, ka AMR uzraudzības vajadzībām paraugus ņem saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām.
2. Dalībvalstis, ievērojot pielikuma A daļā izklāstītās tehniskās prasības, ievāc reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
komensālajām indikatorbaktērijām E. coli; un
d)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošām Salmonella spp. un E. coli.
3. Dalībvalstis, ievērojot nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām, var vākt reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
C. coli;
b)
komensālajām indikatorbaktērijām E. faecalis un E. faecium.
3. pants
Pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtie Salmonella spp. izolāti
Gadījumos, kad zemas bakteriālās izplatības vai epidemioloģisko vienību nelielā skaita dēļ dalībvalstī minimālais Salmonella spp. izolātu skaits, ko kompetentā iestāde ir ievākusi saskaņā ar pielikuma A daļas 1. punkta a) apakšpunktu veiktās oficiālās kontroles laikā, ir mazāks par minimālo nepieciešamo izolātu skaitu, kas jātestē attiecībā uz antimikrobiālo uzņēmību, kompetentā iestāde var izmantot pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtus izolātus ar nosacījumu, ka minētos izolātus pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs ir ieguvis saskaņā ar šādiem noteikumiem:
a)
Regulas (EK) Nr. 2160/2003 5. pantā paredzēto valsts kontroles programmu;
b)
Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.3., 2.1.4. un 2.1.5. punktā aprakstītajiem procesa higiēnas kritērijiem.
4. pants
Nacionālo references laboratoriju veiktās analīzes
1. Nacionālās references laboratorijas AMR jomā veic šādas analīzes:
a)
antimikrobiālās uzņēmības testēšanu izolātiem, kas aprakstīti pielikuma A daļas 2. un 3. punktā;
b)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu Salmonella spp. un E. coli īpašo uzraudzību, kas aprakstīta pielikuma A daļas 4. punktā.
2. Šā panta 1. punktā paredzēto analīžu veikšanai kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 12. pantu var izraudzīties citas laboratorijas, nevis nacionālo references laboratoriju AMR jomā.
5. pants
Novērtēšana un ziņošana
Dalībvalstis novērtē 2. un 3. pantā paredzētās AMR uzraudzības rezultātus un minēto novērtējumu iekļauj Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 1. punktā paredzētajā ziņojumā par zoonožu, zoonožu ierosinātāju un rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem tendencēm un avotiem.
6. pants
Datu publicēšana un konfidencialitāte
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 2. punktu publicē nacionālos uz izolātu testiem balstītos kvantitatīvos datus par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un saskaņā ar 4. pantu paziņotos analīžu rezultātus.
7. pants
Atcelšana
Ar šo atceļ Lēmumu 2007/407/EK.
8. pants
Piemērošana
Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 1. janvāra.
9. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 12. novembrī