PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 26. jūnijs),
ar ko paredz noteikumus attiecībā uz tādu valsts iestāžu vai struktūru tīkla izveidošanu, pārvaldību un darbības pārredzamību, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu
(2013/329/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2011/24/ES 15. pantā noteikts, ka Savienība atbalsta un rosina sadarbību un zinātniskās informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm brīvprātīgā tīklā, kurā apvienotas valsts iestādes, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kuras nozīmē dalībvalstis (turpmāk “VATN tīkls”).
(2)
Komisijai saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 4. punktu ir pienākums pieņemt noteikumus, kas vajadzīgi, lai izveidotu un pārvaldītu VATN tīklu un nodrošinātu tā darbības pārredzamību.
(3)
Dalība VATN tīklā ir brīvprātīga, tāpēc būtu jāparedz, ka dalībvalstis tam var pievienoties jebkurā laikā. Organizatorisku apsvērumu dēļ dalībvalstīm, kuras vēlas piedalīties, šis nodoms būtu jādara Komisijai zināms iepriekš.
(4)
Personas dati būtu jāapstrādā attiecīgi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 12. jūlija Direktīvu 2002/58/EK par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (direktīva par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju) (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (4).
(5)
Savienība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā ir līdzfinansējusi rīcību, izmantojot sabiedrības veselības programmu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1786/2002/EK (5), un veselības programmu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1350/2007/EK (6), tādējādi atbalstot zinātnisko un tehnisko sadarbību starp valsts un reģionālajām organizācijām, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un darbojas tīklā ar akronīmu EUnetHTA (7). Turklāt tā ir finansējusi metodisko darbu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas jomā, izmantojot Septīto pētniecības pamatprogrammu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (8), un Konkurētspējas un inovāciju pamatprogrammu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1639/2006/EK (9).
(6)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota, ievērojot Direktīvas 2011/24/ES 16. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets
Šajā lēmumā ir izklāstīti noteikumi, kas jāievēro, izveidojot un pārvaldot tādu valsts iestāžu vai struktūru tīklu, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu, un nodrošinot šāda tīkla darbības pārredzamību, kā paredzēts Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 1. punktā.
2. pants
Mērķi
Īstenojot ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 2. punktu VATN tīklam izvirzītos mērķus, VATN tīkls savā darbībā izmanto pieredzi, kas gūta, iepriekš īstenojot Savienības atbalstītu rīcību veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas jomā, un nodrošina attiecīgu sinerģiju ar pašreizējo rīcību.
3. pants
Locekļi un to nozīmēšana
1. VATN tīkla locekles ir valsts iestādes vai struktūras, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kuras nozīmē iesaistītās dalībvalstis.
2. Dalībvalstis, kuras vēlas piedalīties VATN tīklā, par šo nodomu rakstiski paziņo Komisijai un valsts iestādei vai struktūrai, kura atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kura ir nozīmēta saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 1. punktu. Dalībvalstis var norīkot otru valsts iestādi vai struktūru par locekļa aizstājēju.
3. Ja dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var arī norīkot ekspertu, kas pavada locekli.
4. Dalībvalstu nozīmēto iestāžu vai struktūru nosaukumus var publicēt Komisijas tīmekļa lapās.
5. Personas datus iegūst, apstrādā un publicē pēc vajadzības saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un Direktīvu 2002/58/EK, kā arī Regulu (EK) Nr. 45/2001.
4. pants
Reglaments
1. VATN tīkls pieņem reglamentu par priekšlikumu, ko iesniegusi Komisija, ar locekļu vienkāršu balsu vairākumu.
2. Ar reglamentu veicina pienācīgu ieinteresēto personu apspriešanos par tīkla darbību un sadarbību ar Savienības struktūrām, pētniekiem un starptautiskām organizācijām.
5. pants
Darbība
1. VATN tīkls pieņem stratēģisku daudzgadu darba programmu un instrumentu, ar ko novērtēt šādas programmas īstenošanu.
2. VATN tīkla darbību papildina zinātniskā un tehniskā sadarbība, un VATN tīkls var uzsākt darbības vai piedalīties darbībās, kurās ir iesaistīti visi vai daži tā locekļi, ja šāda iesaistīšanās sekmē VATN tīkla mērķus.
3. VATN tīkls var izveidot darba grupas konkrētu jautājumu izskatīšanai, par pamatu ņemot VATN tīkla noteikto darba aprakstu. Šādas darba grupas likvidē, tiklīdz tās ir izpildījušas tām izvirzītos uzdevumus.
4. VATN tīkla locekļi un to pārstāvji, kā arī pieaicinātie eksperti un novērotāji ievēro dienesta noslēpumu glabāšanas pienākumu, kas paredzēts Līguma 339. pantā un tā īstenošanas noteikumos, un Komisijas drošības noteikumus, kuri attiecas uz ES klasificētās informācijas aizsardzību un ir izklāstīti pielikumā Komisijas 2001. gada 29. novembra Lēmumam 2001/844/EK, EOTK, Euratom, ar ko groza tās iekšējo reglamentu (10). Ja viņi neievēro šo pienākumu, VATN tīkla priekšsēdētājs var veikt visus vajadzīgos pasākumus.
6. pants
Sanāksmes
1. VATN tīkla priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Priekšsēdētājs nebalso.
2. Komisijas ierēdņi, kam ir interese par šo procedūru, var apmeklēt VATN tīkla un tā darba grupu sanāksmes.
3. Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Zāļu aģentūra var piedalīties VATN tīkla un tā darba grupu sanāksmēs.
4. VATN tīkls var uzaicināt Eiropas un starptautiskās organizācijas apmeklēt sanāksmes novērotāju statusā.
7. pants
VATN tīkla sekretariāts
1. VATN tīkla sekretariāta darbu nodrošina Komisija, kas sagatavos protokolu.
2. Komisija savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgo informāciju par VATN tīkla veiktajām darbībām.
8. pants
Izdevumi
1. Komisija nemaksā atlīdzību VATN tīkla sanāksmju dalībniekiem par sniegtajiem pakalpojumiem.
2. Ceļa un uzturēšanās izdevumus VATN tīkla pasākumos iesaistītajiem dalībniekiem Komisija atlīdzina saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem.
3. Šos izdevumus atlīdzina pieejamo apropriāciju robežās, kuras piešķir saskaņā ar ikgadējo resursu piešķiršanas procedūru.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2013. gada 26. jūnijā