PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 198/2013
(2013. gada 7. marts)
par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1), un jo īpaši tās 23. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Dažām cilvēkiem paredzētām zālēm to īpašā drošuma profila dēļ atļauju piešķir ar nosacījumu, ka zālēm piemēro papildu uzraudzību. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantu to attiecina uz zālēm, kuras satur jaunu aktīvu vielu, bioloģiskas izcelsmes zālēm un zālēm, par kurām pēc atļaujas izsniegšanas ir jāsniedz informācija.
(2)
Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem būtu jāspēj viegli identificēt zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, lai tie kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētājam varētu sniegt jebkuru informāciju saistībā ar zāļu lietošanu un jo īpaši ziņot par varbūtējām blakusparādībām.
(3)
Lai nodrošinātu pārredzamību, visas zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, ir iekļautas sarakstā, kuru izveido un uztur Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 1. punktu. Tās arī marķē ar melnu simbolu.
(4)
Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2012. gada 3. oktobrī pieņēma ieteikumu, kurā norādīts, ka melnajam simbolam vajadzētu būt apgrieztam melnam vienādmalu trijstūrim. Ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokli, ko pauda Eiropas Zāļu aģentūras izveidotā Pacientu un patērētāju darba grupa un Veselības aprūpes speciālistu darba grupa.
(5)
To tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas līdz 2013. gada 1. septembrim, būtu jāatvēl pietiekami daudz laika attiecīgo zāļu informācijas pielāgošanai.
(6)
Turklāt kompetentajām iestādēm attiecībā uz pielāgošanu būtu jādod iespēja noteikt ilgāku termiņu, ja tas nepieciešams ārkārtas apstākļu dēļ.
(7)
Melnā simbola ieviešanai nevajadzētu radīt sarežģījumus ne tirgū, ne piegādes ķēdē. Lai novērstu traucējumus, tirdzniecības atļaujas turētājiem nebūtu jāuzliek par pienākumu atsaukt vai pārsaiņot tirgū jau laistās zāles,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 4. punktā minētais melnais simbols ir apgriezts vienādmalu trijstūris. Tas atbilst paraugam un izmēriem, kas norādīti šīs regulas pielikumā.
2. pants
1. Ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs līdz 2013. gada 31. decembrim šo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauj melno simbolu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs var kompetentajai iestādei pieprasīt noteikt ilgāku termiņu, ja vien tas var pierādīt, ka atbilstības nodrošināšana līdz 1. punktā minētajam datumam var pārmērīgi ietekmēt zāļu atbilstošu un nepārtrauktu piegādi.
3. pants
To cilvēkiem paredzētu zāļu krājumus, kuras ražotas, iesaiņotas un marķētas līdz 2014. gada 1. janvārim un kuru lietošanas instrukcijā nav iekļauts melnais simbols, var turpināt laist tirgū, izplatīt, izsniegt, pārdot un lietot, līdz krājumi beidzas.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 7. martā