PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 11. decembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū Clostridium butyricum (CBM 588)
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 9345)
(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
(2014/907/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd2012. gada 2. februārī Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm iesniedza pieteikumu par Clostridium butyricum (CBM 588) kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū nolūkā lietot to uztura bagātinātājos.
(2)
Apvienotās Karalistes kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2013. gada 14. maijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka Clostridium butyricum (CBM 588) atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem.
(3)
Komisija 2013. gada 4. septembrī sākotnējo novērtējuma ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā tika sniegti pamatoti iebildumi. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 7. panta 1. punktu būtu jāpieņem Komisijas īstenošanas lēmums, kurā tiktu ņemti vērā sniegtie iebildumi. Pieteikuma iesniedzēja sniegtie papildu paskaidrojumi kliedēja dalībvalstu un Komisijas bažas.
(5)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (2) ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātājiem. Clostridium butyricum (CBM 588) lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētā tiesību akta prasības.
(6)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi atbilst Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Clostridium butyricum (CBM 588), kas aprakstīta pielikumā, drīkst laist Savienības tirgū, neskarot Direktīvas 2002/46/EK īpašos noteikumus, kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu lietošanai uztura bagātinātājos ar maksimālo dienas devu 1,35 × 108 KVV (koloniju veidojošās vienības).
2. pants
Ar šo lēmumu atļautās Clostridium butyricum (CBM 588) nosaukums uz to saturošu pārtikas produktu marķējuma ir “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” vai “Clostridium butyricum (CBM 588)”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japānā.
Briselē, 2014. gada 11. decembrī