NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 358/2014
(2014. gada 9. aprīlis),
ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 25. ierakstā attiecībā uz triklozānu noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,3 %, lietojot to kā konservantu kosmētikas līdzekļos.
(2)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2009. gada janvārī pieņēma atzinumu par triklozāna drošumu cilvēku veselībai (3), un 2011. gada martā tā pieņēma atzinuma papildinājumu (4).
(3)
PPZK uzskatīja, ka kopējā ekspozīcijas stipruma dēļ triklozāna kā konservanta ilgstoša izmantošana visos kosmētikas līdzekļos līdzšinējā maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - nav droša patērētājiem, un PDZK apstiprināja šo nostāju. Tomēr PPZK uzskatīja, ka tā izmantošana maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - zobu pastās, roku ziepēs, ķermeņa ziepēs/dušas želejās un dezodorantos, sejas pūderos un korektoros ir droša. Bez tam PDZK uzskatīja, ka citi triklozāna izmantošanas veidi nagiem paredzētos līdzekļos, ja tos paredzēts izmantot roku un kāju nagu tīrīšanai pirms mākslīgo nagu sistēmu uzlikšanas, maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - un mutes skalošanas līdzekļos maksimālajā koncentrācijā - 0,2 % - ir droši patērētājam.
(4)
Ņemot vērā iepriekš minētos PDZK atzinumus, Komisija uzskata, ka, saglabājot triklozāna lietošanas ierobežojumu līdzšinējā līmenī, rastos potenciāls risks cilvēku veselībai. Tādēļ PPZK un PDZK ierosinātie papildierobežojumi būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā.
(5)
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā par 4-hidroksibenzoskābi un tās sāļiem un esteriem noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,4 % attiecībā uz vienu/atsevišķu esteri un 0,8 % attiecībā uz esteru maisījumiem saistībā ar parabēnu kā konservantu lietošanu kosmētikas līdzekļos.
(6)
Atbildot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem līdz trīs gadu vecumam, pamatojoties uz to potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu, PDZK 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (6), kas 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (7).
(7)
PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, lietojot tos maksimālajās pieļaujamajās koncentrācijās. Turklāt PDZK atzīmēja, ka ražošanas nozare ir iesniegusi maz informācijas izopropilparabēna, izobutilparabēna, fenilparabēna, benzilparabēna un pentilparabēna drošības novērtēšanai vai vispār nav sniegusi šādu informāciju. Līdz ar to attiecībā uz šiem savienojumiem nav iespējams novērtēt risku cilvēkiem. Tādēļ minētās vielas vairs nebūtu uzskaitāmas V pielikumā, un, ņemot vērā to, ka tās varētu izmantot kā antimikrobiālos līdzekļus, tās būtu jāiekļauj II pielikumā, lai būtu nepārprotami skaidrs, ka kosmētikas līdzekļos tās ir aizliegtas.
(8)
Francijas iestāžu veiktā pētījumā (8) tika apšaubīti secinājumi, kurus minētajos atzinumos PDZK izdarīja par propilparabēnu un butilparabēnu, tādēļ 2013. gada maijā PDZK pieņēma lēmumu veikt turpmāku riska novērtējumu attiecībā uz šīm divām vielām (9). Patlaban kā otrais posms parabēnu riska pārvaldībā tiek izstrādāti pasākumi attiecībā uz propilparabēnu un butilparabēnu.
(9)
Netika izteiktas bažas par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošību.
(10)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1223/2009 atbilstošie pielikumi.
(11)
Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem būtu jādod sešu mēnešu laiks, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstīgus līdzekļus, un 15 mēnešu laiks, lai tie pārtrauktu darīt pieejamus tirgū līdzekļus, kas pēc šīs regulas stāšanās spēkā kļūst neatbilstoši, tādējādi ļaujot realizēt esošos krājumus.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II un V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2014. gada 30. oktobra Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
No 2015. gada 30. jūlija Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 9. aprīlī