NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1272/2013
(2013. gada 6. decembris),
ar ko attiecībā uz policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), XVII pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Benz[a]pirēnu, benz[e]pirēnu, benz[a]antracēnu, hrizēnu, benz[b]fluorantēnu, benz[j]fluorantēnu, benz[k]fluorantēnu un dibenz[a,h]antracēnu (turpmāk policikliskie aromātiskie ogļūdeņraži (PAO)) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) VI pielikumu klasificē kā 1.B kategorijas kancerogēnas vielas.
(2)
Lielam plaša patēriņa preču klāstam šie PAO sastopami plastmasas un gumijas daļās. Tie kā piemaisījumi atrodas dažās izejvielās, ko izmanto šādu izstrādājumu ražošanā, jo īpaši pildeļļās un melnajā oglē. Izstrādājumiem tie nav pievienoti ar nolūku un neveic nekādas konkrētas funkcijas kā plastmasas vai gumijas daļu sastāvdaļas.
(3)
Ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 28. ierakstu šos PAO ir aizliegts pārdot plašam patērētāju lokam kā atsevišķas vielas vai maisījumus. Turklāt minētās regulas XVII pielikuma 50. ieraksts ierobežo PAO klātbūtni pildeļļās, ko izmanto riepu ražošanā.
(4)
Informācijā, ko Vācija nosūtījusi Komisijai, ir norādīts, ka PAO saturoši izstrādājumi var apdraudēt patērētāju veselību, ja tos norij, ja notiek dermālā adsorbcija vai dažos gadījumos, ja tos ieelpo.
(5)
Secinājums par patērētāju apdraudējumu bija pamatots ar tādu skaitliski novērtētu dermālo ekspozīciju policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem, kas reāli iespējamos vissliktākajos apstākļos īstenotos, lietojot noteiktas plaša patēriņa preces. Tika konstatēts, ka šī ekspozīcija pārsniedz benzo[a]pirēnam noteikto atvasināto minimālās iedarbības līmeni (DMEL) (3), ko izmantoja par toksiskuma izteikšanas aizstājvērtību citiem PAO.
(6)
Komisija izvērtēja Vācijas sniegto informāciju un secināja, ka PAO saturoši izstrādājumi apdraud patērētājus, un norādīja, ka risku ierobežotu ierobežojums. Komisija arī apspriedās ar nozares pārstāvjiem un citām ieinteresētajām personām par ietekmi, kāda būtu PAO klātbūtnes ierobežošanai izstrādājumos, ko varētu lietot patērētāji.
(7)
Lai patērētāju veselību aizsargātu pret risku, ko rada eksponētība izstrādājumos esošajiem PAO, attiecībā uz PAO saturu pieejamās plastmasas vai gumijas daļās būtu jānosaka ierobežojumi un būtu jāaizliedz laist tirgū izstrādājumus, kuriem šajās daļās PAO satura koncentrācija pārsniedz 1 mg/kg.
(8)
Ņemot vērā, ka bērni ir mazāk aizsargāti, būtu jānosaka zemāka robežvērtība. Tāpēc būtu jāaizliedz laist tirgū tādas rotaļlietas un bērnu aprūpes preces, kurās PAO satura koncentrācija pieejamās plastmasas vai gumijas daļās pārsniedz 0,5 mg/kg.
(9)
Šis ierobežojums būtu jāattiecina tikai uz tām izstrādājumu daļām, kas parastos vai saprātīgi prognozējamos lietošanas apstākļos ir tiešā, kā arī ilgstošā saskarē vai arī īslaicīgā atkārtotā saskarē ar cilvēka ādu vai mutes dobumu. Ierobežojuma tvērumā nebūtu jāiekļauj izstrādājumi vai to daļas, kas ir tikai uz īsu laiku un reti saskaras ar ādu, jo ekspozīcija PAO būtu nenozīmīga. Šajā jautājumā būtu jāizstrādā turpmāki norādījumi.
(10)
Savienības tirgū ir apzinātas alternatīvas izejvielas, kuru saturā PAO līmenis ir zems. Pie tām pieder tāda melnā ogle un eļļas, kas atbilst prasībām, kuras noteiktas Komisijas 2011. gada 14. janvāra Regulā (ES) Nr. 10/2011 par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku (4).
(11)
Šajā ierobežojumā pieņemtās spēkā esošās robežvērtības Komisijai būtu jāpārskata, jo īpaši ņemot vērā jaunu zinātnisku informāciju, arī informāciju par PAO migrāciju no aprakstīto izstrādājumu plastmasas un gumijas materiāliem, kā arī par alternatīvām izejvielām. Šajā jaunās zinātniskās informācijas pārskatīšanā būtu jāņem vērā arī, vai ir pieejamas testēšanas metodes un vai tās ir uzticamas.
(12)
Tādēļ Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi šajā regulā izklāstīto pasākumu izpildei.
(14)
Ierobežojot tirgū laišanu attiecībā uz lietotiem izstrādājumiem un izstrādājumiem, kas dienā, no kuras sāk piemērot šo regulu, atrodas piegādes ķēdē, var rasties izpildes grūtības. Tādēļ ierobežojums nebūtu jāattiecina uz izstrādājumiem, ko pirmo reizi laiž tirgū pirms minētās dienas.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 27. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 6. decembrī