ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2013. gada 16. augusts)
par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK 7. panta piemērošanu aizliegumam, ko Zviedrijas iestādes noteikušas attiecībā uz luminiscences lampu “GW 80 455” (ATEX SE-01-2012)
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 5315)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/438/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 23. marta Direktīvu 94/9/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (1) (ATEX direktīva) un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 94/9/EK 2. panta 1. punktā noteikts, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka iekārtas, aizsardzības sistēmas un ierīces, uz kurām attiecas šī direktīva, laiž tirgū un nodod ekspluatācijā tikai tad, ja, tās pareizi uzstādot un uzturot kārtībā, kā arī lietojot paredzētajiem mērķiem, tās neapdraud cilvēku veselību un drošību, kā arī attiecīgā gadījumā mājdzīvniekus vai īpašumu.
(2)
Direktīvas 94/9/EK 7. panta 1. punktā paredzēts, ka tad, ja dalībvalsts konstatē, ka iekārtas, aizsardzības sistēmas vai ierīces ar CE atbilstības zīmi, ko lieto atbilstīgi paredzētajam mērķim, var apdraudēt cilvēku drošību, kā arī mājdzīvniekus vai īpašumu, tā veic visus vajadzīgos pasākumus, lai šādas iekārtas vai aizsardzības sistēmas izņemtu no tirgus, aizliegtu to laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu vai ierobežotu to brīvu apriti. Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju par jebkuru šādu pasākumu, norādot lēmuma iemeslus.
(3)
Zviedrijas iestādes 2012. gada 2. oktobrī oficiāli informēja Eiropas Komisiju par 2012. gada 19. septembrī pieņemto aizliegumu attiecībā uz luminiscences lampas (marka un tips “GW 80 455”), ko ražo uzņēmums Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itālija, laišanu tirgū.
(4)
Zviedrijas iestādes norādīja, ka to aizliegums bija pamatots ar izstrādājuma neatbilstību veselības un drošības būtiskajām prasībām, kuras minētas Direktīvas 94/9/EK 3. pantā un izklāstītas II pielikumā, konkrēti 1.0.5. punktā (Marķējums) un 1.0.6. punktā (Lietošanas instrukcija), kas attiecas uz nepareizu piemērošanu vai nepilnībām attiecībā uz saskaņoto standartu EN 60079-0:2006 Elektroiekārtas eksplozīvo gāzu atmosfērām - 0. daļa: Vispārīgās prasības (IEC 60079-0:2004, grozīts), uz kuru ir atsauce ražotāja EK atbilstības deklarācijā.
(5)
Zviedrijas iestādes iesniedza 2012. gada 3. aprīļa testu ziņojumu par lampas sprādziendrošību. Saskaņā ar Zviedrijas iestāžu sniegto informāciju konstatētas šādas neatbilstības.
-
Nopietna kritika
-
Pievienotā instrukcija [standarta EN 60079-0:2006 30.1. punkts]: marķējums “Iespējams elektrostatiska lādiņa uzkrāšanās risks - skatīt instrukciju” norāda uz sīkāku informāciju instrukcijā. Instrukcijā šādas informācijas nav.
-
Kritika
-
Marķējums [standarta EN 60079-0:2006 29.1. punkts]: ja lampa tiek piestiprināta tieši pie griestiem, daļa no etiķetes marķējuma nav labi redzama (Ex kods un apkārtējā temperatūra etiķetes augšējā daļā).
-
Marķējums [standarta EN 60079-0:2006 29.2. punkta z1) apakšpunkts]: Ex kodā nav norādīta eksploziju grupa (II, IIA, IIB un IIC).
-
Marķējums [standarta EN 60079-0:2006 29.1. punkts]: nav norādīta ražotāja adrese.
-
Pievienotā instrukcija [standarta EN 60079-0:2006 30.1. punkts]: instrukcija nav zviedru valodā (tā ir piecās citās valodās, tostarp itāļu, angļu, franču un vācu valodā).
-
Pievienotā instrukcija [standarta EN 60079-0:2006 30.1. punkts]: uz marķējuma norādītā informācija ir vēlreiz izklāstīta instrukcijā. Daļa no šīs informācijas instrukcijā nav iekļauta.
a)
Marķējuma brīdinājuma teksts (vai attiecīgais teksts, kas paskaidro brīdinājumu) nav iekļauts instrukcijā.
b)
Instrukcijā nav norādīta lampas temperatūras klase “T3” (gāzei) un maksimālā temperatūra “T78 °C” (putekļiem).
c)
Instrukcijā nav norādīta eksploziju grupa (II, IIA, IIB un IIC), kas saskaņā ar standarta EN 60079-0:2006 29.2. punkta e) apakšpunktu ir jāiekļauj Ex kodā.
(6)
Komisija 2012. gada 6. novembrī rakstiski uzaicināja ražotāju Gewiss S.p.A paziņot apsvērumus par Zviedrijas iestāžu veikto pasākumu.
(7)
Gewiss S.p.A. atbildēja 2013. gada 11. janvārī, sniedzot konkrētas atbildes un tehnisku analīzi par katru no Zviedrijas iestāžu norādītajām neatbilstībām.
-
Par “nopietno kritiku” attiecībā uz pievienoto instrukciju ražotājs norādīja, ka marķējums un instrukcija ir izstrādāta saskaņā ar izstrādājuma riska novērtējumu saistībā ar gāzēm un putekļiem, lai izpildītu attiecīgā saskaņotā standarta konkrētās prasības. Proti, informācija par “iespējamu elektrostatiska lādiņa uzkrāšanās risku” ir atkārtoti norādīta uz paša izstrādājuma, tādējādi piemērojot vispārīgu jēdziena “instrukcija” interpretāciju, kas atšķiras no Zviedrijas iestāžu interpretācijas, kuras norāda uz “pievienoto instrukciju”.
-
Attiecībā uz “kritiku” ražotājs norādīja, ka neatbilstībām nav izšķirošas nozīmes, jo tās saistītas ar iespējamām atšķirībām attiecīgo standarta punktu interpretācijā.
(8)
Atbildē ražotājs uzsvēra, ka pievienotā instrukcija un izstrādājuma marķējums ir uzlabots un mainīts atbilstoši piemērojamo saskaņoto standartu jaunākajām redakcijām (2009., 2010. un 2012. g.). Turklāt izstrādājums, kas balstīts uz saskaņotā standarta EN 60079-0 2006. gada redakciju, ES tirgū vairs nav pieejams. Atbildē ir sniegtas jaunā marķējuma, instrukciju un atbilstības deklarācijas kopijas. Konkrēti, pievienotā instrukcija tagad ir pieejama arī zviedru valodā.
(9)
Pēc ražotāja atbildes saņemšanas Zviedrijas iestādes citus dokumentus neiesniedza.
(10)
Ņemot vērā pieejamo dokumentāciju un iesaistīto personu komentārus, Komisija uzskata, ka luminiscences lampa (marka un tips “GW 80 455”) tādā konfigurācijā, kādā to analizēja Zviedrijas iestādes ar atsauci uz saskaņoto standartu EN 60079-0:2006, neatbilst veselības aizsardzības un drošības būtiskajām prasībām, kas minētas Direktīvas 94/9/EK 3. pantā un uzskaitītas II pielikumā, it īpaši 1.0.5. punktā (Marķējums) un 1.0.6. punktā (Lietošanas instrukcija). Šīs neatbilstības un ar tām saistītie tehniskie trūkumi rada nopietnu risku lietotājiem, jo ir saistīti ar to, ka produkts neatbilst veselības aizsardzības un drošības būtiskajām prasībām, kas noteiktas Direktīvas 94/9/EK II pielikumā, ņemot vērā, ka:
-
attiecībā uz “nopietnu kritiku” atsauce uz “instrukciju” atbilstīgi II pielikuma 1.0.6. a) apakšpunktam jāinterpretē kā atsauce uz “lietošanas instrukciju”, nevis vispārīgā veidā kā atsauce uz jebkādu instrukciju,
-
attiecībā uz “kritiku” marķējuma un instrukciju trūkstošie elementi ir konstatēti nevis atšķirīgās standarta interpretācijās, bet tieši attiecas uz 1.0.5. punkta un 1.0.6. punkta a) un b) apakšpunkta īpašajiem norādījumiem,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Zviedrijas iestāžu pieņemtais pasākums, ar ko aizliedz laist tirgū luminiscences lampu (marka un tips “GW 80 455”), ko agrāk ražoja uzņēmums Gewiss S.p.A. ar atsauci uz standarta EN 60079-0 2006. gada redakciju, kura tagad zaudējusi spēku, ir pamatots.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 16. augustā