PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 4. oktobris),
ar ko noraida saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK Nīderlandes paziņoto atteikumu piešķirt difenakumu saturoša biocīdā produkta atļauju
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 6409)
(Autentisks ir tikai teksts nīderlandiešu valodā)
(2013/501/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdajos produktos. Ar Komisijas 2008. gada 29. jūlija Direktīvu 2008/81/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu difenakumu (2), pievienoja aktīvo vielu difenakumu izmantošanai 14. produktu veida produktos - rodenticīdos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Uzņēmums Edialux France saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Francijai atļaujas pieteikumu par produktu parafīna bloka formā, kas satur difenakumu (turpmāk “apstrīdētais produkts”). Apstrīdētā produkta nosaukums un atsauces numuri Biocīdo produktu reģistrā (“R4BP”) ir norādīti šā lēmuma pielikumā.
(3)
Francija apstrīdētajam produktam piešķīra atļauju 2012. gada 23. februārī. Atļauju pēc tam savstarpēji atzina Vācija, Luksemburga, Beļģija un Šveice.
(4)
Denka Registrations B.V. (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) 2012. gada 3. jūlijā iesniedza Nīderlandei pilnīgu pieteikumu par Francijas piešķirtās apstrīdētā produkta atļaujas savstarpēju atzīšanu.
(5)
Nīderlande 2013. gada 24. janvārī Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja priekšlikumu atteikt atļauju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Nīderlande uzskatīja, ka apstrīdētais produkts neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām, proti, nav pietiekami iedarbīgs, jo tā iedarbīgums nav pierādīts lauka izmēģinājumos vai izmēģinājumos ar lauka izmēģinājumu elementiem. Paziņojumā teikts, ka rodenticīdo produktu iedarbīguma aspekts Nīderlandē tiek apsvērts īpaši rūpīgi, jo ir konstatētas gan žurku, gan peļu rezistences problēmas.
(6)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Francija, Beļģija un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojumu 2013. gada 25.-26. februārī Produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē, kurā piedalījās pieteikuma iesniedzējs, apsprieda arī Komisijas pārstāvji un biocīdo produktu jomā kompetento dalībvalstu iestāžu pārstāvji.
(7)
No saņemtajām atsauksmēm izriet, ka Francija ir novērtējusi produkta iedarbīgumu saskaņā ar pieejamajām ES vadlīnijām par rodenticīdu biocīdo produktu iedarbīguma novērtēšanu (3). Lai gan tad, kad tiek iesniegts atļaujas pieteikums par rodenticīdu, parasti tiek prasīts, lai ar produktu, attiecībā uz kuru lūdz atļauju, būtu veikti pētījumi gan laboratorijā, gan lauka apstākļos, lauka izmēģinājumus var atmest, ja tiek izvērtētas līdzības ar datiem, kuri iegūti ar citu produktu, kam jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK un kas satur to pašu aktīvo vielu, un kuru jau atļauts izmantot tajā pašā izmantojuma jomā.
(8)
Tādējādi secinājumi par apstrīdētā produkta iedarbīgumu tika pamatoti uz līdzību izvērtēšanu ar datiem, kas iegūti ar citu rodenticīdu graudu formā (Sorkil Avoine Speciale (4)), kurš atbilst iepriekš minētajās vadlīnijās prasītajiem raksturlielumiem un ar kuru veiktajos lauka izmēģinājumos vai izmēģinājumos ar lauka izmēģinājumu elementiem pierādīts produkta iedarbīgums uz mērķa sugām.
(9)
Saskaņā ar vadlīnijās noteiktajām prasībām ēsmas izvēles izmēģinājumos arī tika pierādīts, ka ēsmas forma neietekmēja ēsmas pieņemamību un ka apstrīdētais produkts pelēm bija pieņemamāks nekā produkts Sorkil Avoine Speciale un žurkām - tikpat pieņemams kā minētais produkts.
(10)
Ņemot vērā iepriekš minētos argumentus, Komisija atbalsta secinājumus, ko, veicot novērtējumu, izdarījusi Francija un citas dalībvalstis, kuras savstarpēji atzinušas Francijas piešķirto atļauju, uzskatot apstrīdēto produktu par pietiekami iedarbīgu, kā prasīts Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā. Tāpēc Komisija uzskata, ka Nīderlandes pieprasījumu atteikt atļauju nevar attaisnot ar iesniegto pamatojumu.
(11)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Nīderlandes priekšlikums atteikt atļauju, ko Francija 2012. gada 23. februārī piešķīrusi pielikumā minētajam produktam, tiek noraidīts.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei.
Briselē, 2013. gada 4. oktobrī