NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1004/2014
(2014. gada 18. septembris),
ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Parabēni tiek reglamentēti kā konservanti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem V pielikuma 12. ierakstā ar nosaukumu 4-hidroksibenzoskābe un tās sāļi un esteri ar maksimālo koncentrāciju 0,4 % vienam/atsevišķam esterim un 0,8 % esteru maisījumiem.
(2)
Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), kas izveidota saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2), 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (3). Šis atzinums 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (4), reaģējot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem vecumā līdz trim gadiem, pamatojoties uz minēto vielu potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu. 2013. gada maija papildu atzinumā (6), kuru Komisija bija pieprasījusi, ņemot vērā jaunu pētījumu par propilparabēnu toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, PDZK apstiprināja 2010. un 2011. gada secinājumus.
(3)
Iepriekš minētajos atzinumos, kas attiecas uz visiem garo ķēžu parabēniem, PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, ja tiek lietoti maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā.
(4)
Izopropilparabēns, izobutilparabēns, fenilparabēns, benzilparabēns un pentilparabēns tika aizliegti ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 358/2014 (7).
(5)
PDZK secināja, ka butilparabēna un propilparabēna lietošana par konservantiem gatavos kosmētikas līdzekļos patērētājam ir droša, ja vien to individuālo koncentrāciju summa nepārsniedz 0,19 % (kā esteri).
(6)
Attiecībā uz ikdienas kosmētikas līdzekļiem, kas satur butilparabēnu un propilparabēnu, izņemot īpašus produktus, kas paredzēti uzklāšanai autiņzonā, PDZK secināja, ka nepastāv bažas par bērnu drošību jebkurā vecuma grupā, jo drošuma robeža tika balstīta uz ļoti piesardzīgiem pieņēmumiem attiecībā gan uz toksiskumu, gan uzekspozīciju.
(7)
Tomēr PDZK uzskatīja, ka attiecībā uz butilparabēnu un propilparabēnu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, risku nevar izslēgt, ņemot vērā gan šādu bērnu nenobriedušo vielmaiņu, gan bojātas ādas iespējamību autiņzonā. Balstoties uz visnelabvēlīgāko pieņēmumu par iedarbību, varētu rasties bažas par drošumu.
(8)
Par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošumu bažas netika izteiktas.
(9)
Komisija uzskata, ka turpmāka butilparabēna un propilparabēna lietošana saskaņā ar esošajiem nosacījumiem var radīt risku cilvēka veselībai. Tādēļ Komisija uzskata, ka to lietošanas nosacījumi būtu jāsaskaņo arPDZK ieteikumiem.
(10)
Lai nodrošinātu atbilsmi Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma pašreizējam 12. ierakstam, ieteicamā maksimālā koncentrācija 0,19 % kā esteriem attiecībā uz tām vielām, kas minētas 12.a ierakstā, būtu jāpārrēķina uz 0,14 %, lai izteiktu ekvivalentā kā skābi. Turklāt uz butilparabēna un propilparabēna nātrija un kālija sāļiem būtu jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi kā uz pašu butilparabēnu un propilparabēnum, ņemot vērā, ka PDZK savos iepriekšējos atzinumos nav ziņojusi par sāļu atšķirīgām īpašībām (ķīmiskajām vai toksiskajām) salīdzinājumā ar esteriem.
(11)
Ja no PDZK nav saņemtas norādes par pretējo, būtu jāsaglabā maksimālā koncentrācija 0,8 % attiecībā uz visu to parabēnu summu, kas ir kosmētikas līdzekļa sastāvā, kā jau paredzēts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā.
(12)
Ņemot vērā PDZK paustās bažas attiecībā uz parabēnu lietošanu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, un praktisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar faktu, ka zīdaiņu preces parasti laiž tirgū bērniem vecumā līdz trim gadiem, būtu jāaizliedz butilparabēns un propilparabēns tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai autiņzonā bērniem vecumā līdz trim gadiem.
(13)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(14)
Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāatvēl sešu mēnešu periods, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstošus līdzekļus, un 12 mēnešu laiks, lai tie izņemtu no tirgus neatbilstošus līdzekļus.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2015. gada 16. aprīļa Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
No 2015. gada 16. oktobra Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Regulu piemēro no 2015. gada 16. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 18. septembrī