NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
A BIZOTTSÁG 1152/2011/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2011. július 14.)
a 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedések tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozó állat-egészségügyi követelményekről és a 92/65/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. május 26-i 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A 998/2003/EK rendelet állat-egészségügyi előírásokat határoz meg a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására. Kifejezetten megállapít olyan szabályokat, amelyek kutyáknak, macskáknak és görényeknek a tagállamokba történő nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozik, és szükség szerint rendelkezik olyan megelőző egészségügyi intézkedésekről, amelyeket felhatalmazáson alapuló aktussal kell elfogadni a valószínűleg az állatok mozgásával terjedő, a veszettségtől különböző betegségek elleni védekezés céljából. Ezeket az intézkedéseket tudományosan indokolni kell, és arányosaknak kell lenniük az említett betegségek ilyen mozgás révén történő terjedésének kockázataival.
(2)
A 998/2003/EK rendelet rendelkezik továbbá arról is, hogy a kedvtelésből tartott állatokat az illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvos által kibocsátott útlevélnek kell kísérnie, amely szükség szerint igazolja, hogy az adott állatra alkalmazták a veszettségtől különböző betegségekre vonatkozó megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(3)
Az alveoláris echinokokkózis az Echinococcus multilocularis galandféreg által okozott parazitás betegség. Ahol a betegség megtelepszik, ott Európában a parazita jellemző átviteli ciklusa a vadon élő állatokon alapul; vadon élő húsevők a végleges gazdák, és néhány emlős faj, főleg a kistestű rágcsálók a köztigazdák, amelyek úgy fertőződnek meg, hogy lenyelik a végleges gazdák által a környezetbe ürített ürülékkel terjesztett petéket.
(4)
Noha a parazita életciklusának fennmaradása szempontjából honos környezetben másodlagos jelentőségű, de a kutyákban megjelenhetnek a paraziták úgy is, hogy fertőzött rágcsálókat esznek. Mint lehetséges végleges gazda, és az emberekkel való szoros kapcsolat miatt, a kutyák fertőzésforrást jelenthetnek az ember számára, valamint szennyező forrást a környezetre, beleértve a természetes akadályok mögött elhelyezkedő parazitamentes területeket is. Nincs beszámoló arról, hogy a görények végleges gazdák lennének, és a macskák részvétele az átviteli ciklusban a jelenlegi ismeretek szerint kétséges.
(5)
Ha - szokatlan módon - ember a galandféreglárva köztigazdája, hosszú lappangási idő után a betegség súlyos klinikai és patológiai tünetei figyelhetők meg, és a nem kezelt vagy félrekezelt páciensek esetében a halálozási arány meghaladhatja a 90 %-ot. A betegség egyre növekvő elterjedtsége a vadon élő állatok körében és ezzel párhuzamosan az emberek között Európa egyes részeiben komoly gondot okoz a közegészségügyi hatóságok számára számos tagállamban.
(6)
Míg az állatok Echinococcus multilocularis fertőzése az északi féltekén jellemző, ideértve Európa, Ázsia és Észak-Amerika középső és északi részeit, az Európai Unió egyes területein a vadon élő állatok folyamatos megfigyelésének és a kutyák korlátozatlan mozgásának dacára még sohasem regisztrálták a fertőzést házi vagy vadon élő végleges gazdákban.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Bizottság (EFSA) a hólyagférgességnek az Egyesült Királyság, Írország, Svédország, Málta és Finnország területére a tagállami szabályok megszüntetésének következményeként történő behurcolása kockázatának értékeléséről szóló szakvéleményében (2) megállapította, hogy a vadon élő fertőzött állatok határokat átlépő mozgása az Echinococcus multilocularis parazita behurcolásának legvalószínűbb módja, különösen olyan területekre, amelyeket nem védenek fizikai akadályok, mint például nyílt tengerek. Az EFSA úgy véli, hogy a parazita életciklusa szempontjából a kutyák epidemiológiai szerepe endémiás környezetben korlátozott jelentőségű.
(8)
Az EFSA ugyanakkor megállapítja, hogy nem elhanyagolható annak kockázata, hogy az Echinococcus multilocularis parazita átviteli ciklusa stabilan kialakul arra fogékony, vadon élő köztigazdákkal és végleges gazdákkal a korábban parazitamentes területeken, ha oda a parazita a galandféreg petéit hurcoló fertőzött kutyák mozgása révén bekerül.
(9)
Az EFSA szerint az Echinococcus multilocularis parazita korábban parazitamentes területekre való behurcolásának kockázata csökkenthető a honos területekről származó kutyák kezelésével. Az újrafertőződés megelőzése érdekében az ilyen kezelést lehetőség szerint közvetlenül a parazitamentes területre történő belépés előtt kell alkalmazni. A kezelés után azonban legalább 24 órás várakozási idő szükséges, hogy a megmaradt fertőzőképes peték ne a parazitamentes területen hulljanak ki a környezetbe.
(10)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezéshez használt gyógyszerek hatásosságának biztosításához ezeknek a gyógyszereknek vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően forgalombahozatali engedélyt kellett kapniuk, vagy pedig a származási harmadik ország illetékes hatóságának jóvá kellett hagynia vagy engedélyeznie kellett ezeket.
(11)
A 998/2003/EK rendelet 16. cikke úgy rendelkezik, hogy Finnország, Írország, Málta, Svédország és az Egyesült Királyság a hólyagférgességet (echinokokkózis) illetően a kedvtelésből tartott állatoknak a területükre történő belépését az említett rendelet hatálybalépésének időpontjában alkalmazandó külön szabályoknak való megfeleléshez köthetik. Mivel az említett rendelet 16. cikkét csak 2011. december 31-ig kell alkalmazni, még ez előtt intézkedéseket kell hozni az említett cikkben említett azon tagállamok folyamatos védelmének biztosítása érdekében, amelyek kijelentik, hogy a tagállami szabályok alkalmazásának eredményeként továbbra is parazitamentesek.
(12)
A gyakorlat megmutatta, hogy a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján néhány tagállam által előírt 24-48 órás várakozási idő sok kellemetlenséget jelenthet a kedvtelésből tartott állatok gazdái számára, és néha egyszerűen betarthatatlan, különösen ha a kezelést a hétvégén vagy ünnepnapokon kell elvégezni, vagy ha a kezelés után az indulás az állat gazdáján kívül álló okból elhalasztódik.
(13)
Tekintve néhány más olyan tagállam tapasztalatait, amelyek a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján hosszabb várakozási időt engedtek meg, és mentesek maradtak a parazitától, feltehető, hogy a várakozási idő ésszerű megnövelése 24-120 órára nem növeli jelentősen a honos területekről származó kezelt kutyák Echinococcus multilocularis parazitával való újrafertőződésének kockázatát.
(14)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseknek ezért tartalmazniuk kell olyan hatásos jóváhagyott vagy engedélyezett gyógyszer állatorvos általi dokumentált beadását, amely garantálja, hogy az Echinoccocus multilocularis parazita béllakó formái időben kiürülnek az állat szervezetéből.
(15)
A kezelést a kutyák, macskák és görények Közösségen belüli mozgásához való útlevélminta létrehozásáról szóló, 2003. november 26-i 2003/803/EK bizottsági határozattal (5) létrehozott útlevél vagy a kutyák, macskák és görények harmadik országokból az Európai Unióba irányuló nem kereskedelmi célú mozgásához való egészségügyi bizonyítványminta létrehozásáról szóló, 2004. december 1-jei 2004/824/EK bizottsági határozattal (6) létrehozott egészségügyi bizonyítvány megfelelő részében dokumentálni kell.
(16)
Figyelembe véve, hogy a megelőző egészségügyi intézkedések megterhelést jelentenek, ezeket a Echinococcus multilocularis fertőzésnek a kedvtelésből tartott kutyák nem kereskedelmi célú mozgása révén történő terjedése által jelentett kockázatokkal arányosan kell alkalmazni. Indokolt ezért az ilyen kockázatokat úgy csökkenteni, hogy az e rendeletben meghatározott megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák nem kereskedelmi célú mozgására alkalmazzák, ahol még nem regisztráltak fertőzést, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének A. részében felsorolt tagállamokba.
(17)
Ezenkívül, és szigorúan behatárolt ideig, a megelőző egészségügyi intézkedéseket arra is alkalmazni kell, hogy megelőzzék az Echinococcus multilocularis parazitának olyan tagállamokba vagy területrészekre történő behurcolását, ahol a parazita elterjedtsége kicsi, és ahol a vadon élő végleges gazdákat célzó kötelező felszámolási program működik, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének B. részében felsorolt tagállamokba.
(18)
A 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelv (7) többek között állat-egészségügyi szabályokat ír elő kutyák harmadik országból történő behozatalára és kereskedelmére. Az említett irányelv 10. és 16. cikkében előírt egészségügyi követelmények a 998/2003/EK rendeletre hivatkoznak. Az uniós jog egységessége érdekében indokolt ezért, hogy a vadon élő végleges gazdák Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó programokat megtervezzék és bemutassák a Bizottságnak, külön kitérve a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében leírt elemekre.
(19)
Mivel az Echinoccocus multilocularis parazitától mentes területről érkező kutyák elhanyagolható kockázatot jelentenek a betegség terjedése szempontjából, a megelőző egészségügyi intézkedéseket nem kell megkövetelni olyan tagállamokból vagy területrészekről jövő kutyákra, amelyek szerepelnek e rendelet I. mellékletének A. részében.
(20)
Svédország 2011 januárja óta számolt be Echinococcus multilocularis fertőzésekről a vadon élő állatok körében, míg Írország, Finnország és az Egyesült Királyság már beadta a Bizottsághoz az Echinococcus multilocularis parazita vadon élő végleges gazdák körében végzett megfigyelésének eredményeit, melyek alátámasztják azt a kijelentésüket, hogy ökológiai rendszereikben nincs jelen a parazita.
(21)
Málta adatokkal bizonyította, hogy a szigeten nincsenek fogékony vadon élő végleges gazdaállatok, hogy az Echinococcus multilocularis parazitát sohasem regisztrálták a honos házi végleges gazdákban, és hogy a környezet nem kedvező ahhoz, hogy potenciális köztigazda állatok jelentős populációja alakuljon ki.
(22)
Az Írország, Málta, Finnország és az Egyesült Királyság által beadott információkból világosan kiderül, hogy ezek a tagországok teljes területükre nézve teljesítik az e rendelet I. mellékletének A. részébe való felvételhez szükséges egyik feltételt. Ennek megfelelően e tagországok számára meg kell engedni, hogy 2012. január 1-jétől - amikor a 998/2003/EK rendelet 16. cikkében foglalt átmeneti rendelkezés hatályát veszti - alkalmazzák az e rendeletben foglalt megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(23)
Az EFSA 2006-os szakvéleménye szerint az Echinococcus multilocularis parazita fertőző petéinek kihullása legkorábban 28 nappal azután kezdődik, hogy az állat evett fertőzött köztigazdából. A rendeletnek ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyekkel eltérések engedélyezhetők abban az esetben, ha a kutyák a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazását követően 28 napnál kevesebb ideig tartózkodnak az e rendelet I. mellékletében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken, mivel ezek a kutyák nem jelentenek kockázatot a parazita behurcolását illetően.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
Ez a rendelet kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseket állapít meg olyan kutyák esetében, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén kerülnek olyan tagállamokba vagy területrészekre, amelyek meghatározása a következők alapján történik:
a)
nincs Echinococcus multilocularis parazita a végleges gazdaállatokban; vagy
b)
folyamatban van a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó program végrehajtása, záros határidővel.
2. cikk
A megelőző egészségügyi intézkedések területi hatálya
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok a 7. cikkben előírt megelőző egészségügyi intézkedéseket (a továbbiakban: a megelőző egészségügyi intézkedések) alkalmazzák az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén belépő kutyákra.
(2) Az I. melléklet A. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekről közvetlenül érkeznek.
(3) Az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekből közvetlenül érkeznek.
3. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet A. részébe, teljes területükkel vagy annak egy részével, ha benyújtanak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja a következő feltételek közül legalább az egyik teljesülését:
a)
az Állat-egészségügyi Világszervezet által kiadott „Szárazföldi állatok egészségügyi kódexe” (2010. évi kiadás, 1. kötet) 1.4. fejezete 1.4.6. cikkének 3. bekezdésében ajánlott eljárásnak megfelelően a tagállamok kijelentik, hogy területük egésze vagy egy része mentes végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésétől, és nemzeti joguk szabályozza a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
b)
a kérelem beadása előtti 15 évben és patogénspecifikus megfigyelési program alkalmazása nélkül nem regisztráltak Echinococcus multilocularis fertőzést gazdaállatokban, feltéve, hogy a kérelem beadása előtti tíz évben teljesültek a következő feltételek:
i.
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
ii.
volt korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére;
iii.
voltak megfelelő intézkedések az Echinococcus multilocularis parazita házi végleges gazdaállatok révén történő behurcolásának megelőzésére;
iv.
nincs olyan információ, hogy a területen a vadon élő gazdaállatok körében stabilan megtelepedett volna az Echinococcus multilocularis parazita;
c)
a kérelem beadása előtt három 12 hónapos időszakban a II. melléklet előírásainak megfelelő patogénspecifikus megfigyelőprogramot hajtottak végre, és nem regisztrálták Echinococcus multilocularis fertőzés előfordulását vadon élő végleges gazdaállatokban, és az ilyen előfordulásokat a nemzeti jog szerint kötelező bejelenteni.
4. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet B. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet B. részébe legalább öt 12 hónapos megfigyelési időszakra, ha benyújtottak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja, hogy:
a)
a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésének franciabekezdéseivel összhangban lévő, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező programot hajtottak végre az említett részben szereplő terület egészén vagy egy részén;
b)
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését.
5. cikk
Az I. mellékletben felsorolt tagállamok kötelezettségei
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak rendelkezniük kell a következőkkel:
a)
szabályok a nemzeti jogukban a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentéséről;
b)
korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére.
(2) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak végre kell hajtaniuk egy, a II. mellékletnek megfelelően készítendő és megvalósítandó patogénspecifikus megfigyelőprogramot.
(3) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot, ha vadon élő végleges gazdaállatoktól vett mintákban Echinococcus multilocularis fertőzést észlelnek:
a)
az előző 12 hónapos megfigyelési időszak során, ha a tagállamok vagy területrészek az I. melléklet A. részében vannak felsorolva; vagy
b)
a 4. cikkben előírt, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező program megkezdése után az első 24 hónapos időszakban az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken.
(4) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok beszámolnak a Bizottságnak a (2) bekezdésben említett patogénspecifikus megfigyelőprogram eredményeiről az egyes 12 hónapos megfigyelési időszakok végét követő május 31-ig.
6. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részéből való törlésének feltételei
A Bizottság törli az I. mellékletben lévő megfelelő jegyzékről a tagállamokat vagy területrészeket, ha:
a)
az 5. cikk (1) bekezdésében leírt feltételek már nem állnak fenn; vagy
b)
az 5. cikk (3) bekezdésében említett megfigyelési időszakok során Echinococcus multilocularis fertőzést észleltek végleges gazdaállatoknál; vagy
c)
az 5. cikk (4) bekezdésében említett beszámoló nem érkezett be a Bizottsághoz az 5. cikk (4) bekezdésében előírt határidőre; vagy
d)
a 4. cikkben előírt felszámolási program megszűnt.
7. cikk
Megelőző egészségügyi intézkedések
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén érkező kutyákat az adott tagállamokba vagy területrészekre történő tervezett belépés előtt legfeljebb 120, de legalább 24 órával kezelni kell az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen béllakó formái ellen.
(2) Az (1) bekezdésben előírt kezelést állatorvosnak kell elvégeznie, és olyan gyógyszert kell használni:
a)
amely a következők megfelelő dózisát tartalmazza:
i.
praziquantel; vagy
ii.
olyan farmakológiailag aktív anyag, amely önállóan vagy mással együtt alkalmazva bizonyítottan csökkenti az érintett gazdafajban az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen intesztinális formáinak populációját;
b)
amelyhez van:
i.
a 2001/82/EK irányelv 5. cikke, vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedély; vagy
ii.
nem kereskedelmi célú mozgás esetében a kutyák származási harmadik országának illetékes hatósága által adott jóváhagyás vagy engedély.
(3) Az (1) bekezdésben előírt kezelést a következőképpen kell igazolni:
a)
a kezelő állatorvos által, a 2003/803/EK határozatban meghatározott útlevél megfelelő rovatában, a kutyáknak az Unión belüli nem kereskedelmi célú mozgása esetén; vagy
b)
hatósági állatorvos által, a 2004/824/EK határozatban meghatározott állat-egészségügyi bizonylat megfelelő rovatában, harmadik országból származó kutyák nem kereskedelmi célú mozgása esetén.
8. cikk
Eltérés a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazásától
(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérően az I. mellékletben felsorolt tagországokba vagy területrészekre irányuló nem kereskedelmi célú mozgást meg kell engedni olyan kutyák esetében, amelyekre az alábbiakban előírtak szerint alkalmazták a megelőző egészségügyi intézkedéseket:
a)
7. cikk (2) bekezdés és 7. cikk (3) bekezdés a) pont: legfeljebb 28 napos intervallummal legalább kétszer, majd a kezelést legfeljebb 28 napos intervallumonként rendszeresen megismétlik;
b)
7. cikk (2) és (3) bekezdés: legalább 24 órával a belépés időpontja előtt, és legfeljebb 28 nappal az átutazás befejezése előtt, amely esetben ezeknek a kutyáknak át kell haladniuk a tagállam által a 998/2003/EK rendelet 13. cikke szerint készített jegyzéken szereplő egyik beléptetési ponton.
(2) Az (1) bekezdésben leírt eltérés csak az I. mellékletben felsorolt olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák mozgására vonatkozik, amelyek:
a)
bejelentették a Bizottságnak az ilyen mozgások ellenőrzésének feltételeit; és
b)
ezeket a feltételeket nyilvánosságra hozták.
9. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság:
a)
legkésőbb a hatálybalépéstől számított öt éven belül megvizsgálja a rendeletet az állatok Echinococcus multilocularis fertőzésére vonatkozó tudományos fejlemények tükrében;
b)
a vizsgálat eredményeit benyújtja az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz.
A vizsgálatnak külön értékelnie kell a megelőző egészségügyi intézkedések arányosságát és tudományos indokoltságát.
10. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 14-én.