NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
A BIZOTTSÁG 277/2012/EU RENDELETE
(2012. március 28.)
a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és II. mellékletének a dioxinokra és a poliklórozott bifenilekre vonatkozó felső határértékek és cselekvési küszöbértékek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2002/32/EK irányelv előírja, hogy tilos felhasználni olyan takarmányozásra szánt termékeket, amelyek az említett irányelv I. mellékletében megállapított felső határértékeket meghaladó mértékben tartalmaznak nemkívánatos anyagokat. A II. melléklet cselekvési küszöbértékeket állapít meg, amelyek elérése esetén az érintett anyagok megemelkedett szintje miatt vizsgálatot kell indítani.
(2)
Az e rendeletben említett „dioxinok” kifejezés egy 75 poliklórozott dibenzo-para-dioxin (PCDD) és 135 poliklórozott dibenzofurán (PCDF) rokon vegyületből álló csoportra utal, amelyek közül 17 jelent toxikológiai veszélyt. A poliklórozott bifenilek (PCB-k) egy 209 különböző rokon vegyületből álló csoportot alkotnak, amely a toxikológiai jellemzők alapján két alcsoportra osztható: 12 rokon vegyület a dioxinokhoz hasonló toxikológiai jellemzőket mutat, ezért ezeket gyakran nevezik „dioxinjellegű PCB”-knek (DL-PCB-k). A többi PCB másfajta toxikológiai jelleggel bír, dioxinjellegű toxicitást nem mutat.
(3)
A dioxinok és dioxinjellegű PCB-k közé tartozó, toxikológiai veszélyt jelentő rokon vegyületek mind más-más mértékű toxicitást mutatnak. Ahhoz, hogy ezeknek a különböző vegyületeknek a toxicitása összegezhető legyen, a kockázatfelmérés és a hatósági ellenőrzés megkönnyítése érdekében bevezették a toxicitásiegyenérték-tényező (TEF) fogalmát. Ez azt jelenti, hogy a dioxinok és dioxinjellegű PCB-k közé tartozó, toxikológiai veszélyt jelentő egyes rokon vegyületekre vonatkozó analitikai eredmények kifejezhetők egyetlen számszerűsíthető egységben: „a TCDD toxicitási egyenértékben” (TEQ).
(4)
2005-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az általa 1998-ban megállapított értékekhez képest új toxicitásiegyenérték-tényezőkre tett javaslatot a dioxinokra és a dioxinjellegű PCB-kre vonatkozóan. A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) elkészítette a „Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (Az élelmiszerek és takarmányok dioxintartalmára vonatkozó monitoring eredményei) című tudományos jelentését (2), amelyben felhasználta a WHO által javasolt új értékeket, valamint a Bizottság által a közelmúltban összegyűjtött adatokat. A jelentés ismeretében helyénvaló felülvizsgálni a dioxinokra és a dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó felső határértékeket és cselekvési küszöbértékeket.
(5)
A nem dioxinjellegű PCB-k tekintetében az EFSA a Bizottság kérésére szakvéleményt (3) fogadott el az élelmiszerekben és a takarmányokban található nem dioxinjellegű PCB-kről.
(6)
A poliklórozott bifenilek (PCB-k) egy 209 rokon vegyületből álló csoportot alkotnak. A hat indikátor PCB-rokonvegyület (PCB-28, PCB-52, PCB-101, PCB-138, PCB-153 és PCB-180) összege az élelmiszerekben és takarmányokban jelen lévő nem dioxinjellegű PCB-k (NDL-PCB-k) összegének körülbelül a felét teszik ki. Az EFSA úgy véli, hogy a hat indikátor PCB összege megfelelően jelzi az NDL-PCB-k előfordulását és a belőlük eredő humán expozíciót. Ráadásul nem lenne kivitelezhető, és nagyon nagy költségvonzata lenne, ha hatósági ellenőrzés céljából minden egyes alkalommal mind a 209 rokon vegyület elemzését elvégeznék, ami végrehajtási szempontból viszont semmilyen előnnyel nem járna. Ezért helyénvaló, ha a felső határértéket ennek a 6 PCB-nek az összegére állapítják meg.
(7)
A nem dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó felső határértékeket a legújabb előfordulási adatok alapján határozták meg. A legfrissebb előfordulási adatokat az EFSA „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (Az élelmiszerekben és a takarmányokban előforduló nem dioxinjellegű PCB-k monitoringjának eredményei) című tudományos jelentése (4) tartalmazza. Noha a mennyiségi meghatározás tekintetében alacsonyabb határértékeket (limit of quantification, LOQ) is el lehet érni, megállapítható, hogy a hatósági laboratóriumok jelentős része csak termékkilogrammonként 0,5 ng-os, sőt 1 ng-os mennyiségi meghatározási határt alkalmaz. Ha az analitikai eredményt felfelé kerekített értékként fejezik ki, ez néhány esetben még akkor is a felső határértékhez közeli szintet eredményezne, ha a PCB-ket nem is lehetett mennyiségileg meghatározni. Az is megállapítást nyert, hogy bizonyos takarmánykategóriákról nem volt túl sok adat. Ezért helyénvaló lenne a felső határértékeket három év múlva felülvizsgálni egy olyan, több adatot tartalmazó adatbázis alapján, amelyet a kis anyagmennyiségek meghatározásához kellően érzékeny analitikai módszerrel hoznak létre.
(8)
Az átszennyeződési vizsgálatok azt mutatják, hogy a takarmányoknak a 2002/32/EK irányelv I. mellékletében megállapított felső határértékeket elérő dioxin-, dioxinjellegű-PCB- vagy nemdioxinjellegű-PCB-tartalma következtében bizonyos esetekben az állati eredetű élelmiszerek dioxin-, dioxinjellegű-PCB- vagy nemdioxinjellegű-PCB-tartalma meghaladja az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (5) által megállapított vonatkozó felső határértékeket. A jelenleg elérhető analitikai módszerek érzékenységét, valamint azt a tényt figyelembe véve, hogy a felső határértékek jelenleg felfelé kerekített értékként vannak megállapítva, nem lehet alacsonyabb felső határértékeket előírni. A legtöbb esetben nem valószínű, hogy egy állatot hosszú ideig etetnének olyan takarmánnyal, amely megfelel ugyan az előírásnak, de a felső határértékhez közeli vagy azzal megegyező mértékben tartalmaz dioxinokat és/vagy PCB-ket.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2002/32/EK irányelv I. és II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a hatálybalépésének napjától kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 28-án.