ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 8.)
az Indiából importált, emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termékek szállítmányaira alkalmazandó szükségintézkedésekről
(az értesítés a C(2010) 4563. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/381/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontjára,
mivel:
(1)
A 178/2002/EK rendelet tartalmazza az Unió és az egyes tagállamok szintjén az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elvek általános meghatározását, különösen pedig az élelmiszer- és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket. Sürgősségi intézkedések meghozatalát írja elő abban az esetben, ha nyilvánvaló, hogy a harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány komoly kockázatot jelenthet az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam(ok) intézkedéseikkel nem képesek e kockázatot kielégítően kezelni.
(2)
Az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv (2) szerint az állatok és az állati eredetű, elsődleges termékek előállítását nyomon kell követni annak érdekében, hogy ki lehessen mutatni bizonyos maradékanyagok és anyagok jelenlétét az élő állatokban, azok ürülékében, testnedveiben és szöveteiben, az állati eredetű termékekben, a takarmányban és az ivóvízben.
(3)
A 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2002. augusztus 12-i 2002/657/EK bizottsági határozat (3) rendelkezik a 96/23/EK irányelv szerint vételezett hatósági minták vizsgálatához alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkozó szabályokról, valamint az ilyen mintákat illetően meghatározza a hatósági vizsgálólaboratóriumok analitikai eredményeinek értelmezésére vonatkozó általános kritériumokat.
(4)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok osztályozására és a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi meghatározására, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.
(5)
A 470/2009/EK rendelet emellett szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyagszintje meghatározására azon anyagok esetében, amelyekre e rendeletnek megfelelően nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket.
(6)
A Bizottság által 2009 novemberében Indiában végzett ellenőrzés eredményei hiányosságokat mutattak ki az akvakultúra-termékek maradékanyag-ellenőrző rendszerében, valamint felfedték, hogy hiányzik az ilyen termékekben előforduló egyes farmakológiai hatóanyag-maradékok kimutatására szolgáló, a 96/23/EK irányelvben és a 2002/657/EK határozatban előírtaknak megfelelő laboratóriumi kapacitás.
(7)
Az ellenőrzést követően India az ellenőrzési jelentésben foglalt ajánlások végrehajtására vonatkozóan cselekvési tervet és garanciákat nyújtott be. A terv és a garanciák teljes végrehajtásáig fennáll annak a veszélye, hogy az Indiából származó akvakultúra-termékek bizonyos farmakológiai hatóanyag-maradékokat tartalmaznak. A fennálló veszély minimalizálásának érdekében ezért további, uniós szintű intézkedésekre van szükség.
(8)
Az Indiából behozott, emberi fogyasztásra vagy állati takarmányozásra szánt rákfélékre alkalmazandó sürgősségi intézkedésekről szóló, 2009. szeptember 30-i 2009/727/EK bizottsági határozat (5) már rendelkezik arról, hogy az Indiából behozott, emberi fogyasztásra vagy állati takarmányozásra szánt, akvakultúrás termelésből származó rákfélék szállítmányain nitrofurán és metabolitjai jelenlétének kimutatására vizsgálatot kell végezni, mielőtt az Unióba behozzák őket. Ezenfelül ismeretes, hogy a rákféléktől eltekintve Indiában valamennyi más akvakultúra-termékben használnak klór-amfenikolt és tetraciklineket.
(9)
A 2009/727/EK határozat elfogadása óta csökkent a nitrofurán és metabolitjai jelenlétének kimutatásáról szóló tagállami bejelentések száma. Ezért helyénvaló valamennyi, Indiából származó és emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termék tekintetében az említett határozatban előírt intézkedésekhez hasonló intézkedéseket elfogadni.
(10)
A tagállamoknak ezenfelül az Indiából importált akvakultúra-termékek jelentős hányadát - még forgalombahozataluk előtt - kötelezően meg kell vizsgálniuk farmakológiai hatóanyagok kimutatása céljából a 470/2009/EK rendelet értelmében. A kötelező vizsgálatok eredményei várhatóan pontosabb információkkal szolgálnak az Indiából származó akvakultúra-termékek ezen maradékanyagokkal való tényleges szennyezettségéről. A vizsgálatok célja továbbá, hogy visszatartsák az indiai termelőket az említett anyagok helytelen használatától.
(11)
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot az elvégzett vizsgálatok eredményeiről, amennyiben nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagot mutatnak ki élelmiszer-termelésre szánt állatokban, illetve ha az uniós jogszabályokban megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szintű hatóanyag-maradékot észlelnek. A tagállamoknak továbbá rendszeresen jelentést kell küldeniük az általuk elvégzett valamennyi vizsgálatról.
(12)
E határozat hatálya kiterjed a tenyésztett rákfélékre is, amelyekre jelenleg a 2009/727/EK határozat alkalmazandó. Az uniós jogszabályok érthetősége és következetessége érdekében ezért az említett határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ezt a határozatot az Indiából importált, emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termékek szállítmányainak (a továbbiakban: szállítmányok) importjára kell alkalmazni.
2. cikk
(1) A tagállamoknak engedélyezniük kell a szállítmányok Unióba történő behozatalát, amennyiben azokhoz rendelkezésre állnak a származási helyen végzett analitikai vizsgálat (a továbbiakban: analitikai vizsgálat) eredményei annak biztosítására, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
Az analitikai vizsgálatot hatósági mintán kell elvégezni, különös tekintettel a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin és a klór-tetraciklin jelenlétének, valamint a nitrofurán metabolitjai jelenlétének kimutatására.
E mintákat a 2002/657/EK határozat 3. és 4. cikkében előírtaknak megfelelő analitikai módszerekkel kell megvizsgálni.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, a tagállamok engedélyezik azon szállítmányok behozatalát, amelyekhez nem állnak rendelkezésre a származási helyen végzett analitikai vizsgálat eredményei, feltéve, hogy az importáló tagállam biztosítja, hogy minden egyes szállítmányt érkezésekor hasonló analitikai vizsgálatnak vetnek alá klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin és a klór-tetraciklin jelenlétének, valamint a nitrofurán metabolitjai jelenlétének kimutatására.
3. cikk
(1) A tagállamok megfelelő mintavételezési tervek segítségével biztosítják, hogy a területük állat-egészségügyi határállomásain importra bemutatott szállítmányok legalább 20 %-ából hatósági mintát vesznek.
(2) Az (1) bekezdés értelmében vett hatósági mintákat analitikai vizsgálatoknak kell alávetni, hogy ki lehessen mutatni a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékokat, különösen a klór-amfenikolt, a tetraciklint, az oxitetraciklint és a klór-tetraciklint, valamint a nitrofurán metabolitjait.
4. cikk
Az analitikai vizsgálatok lezárultáig az érintett tagállam illetékes hatósága hatósági zárolás alatt tartja azokat a szállítmányokat, amelyekből a 2. cikk (2) bekezdése és a 3. cikk (1) bekezdése értelmében hatósági mintát vettek.
Ilyen szállítmányok csak akkor bocsáthatók forgalomba, ha az analitikai vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy megfelelnek a 470/2009/EK rendeletnek.
5. cikk
(1) A tagállamok azonnal tájékoztatják a Bizottságot az analitikai vizsgálatok eredményeiről, ha ezek a vizsgálatok az alábbiakat állapítják meg:
a)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok az említett rendelet értelmében megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szinten vannak jelen; vagy
b)
nem a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok vannak jelen; az érintett tagállamoknak e vizsgálatok eredményeiről ugyanakkor nem kell haladéktalanul értesíteniük a Bizottságot, amennyiben a maradékanyag-szint alacsonyabb:
i.
az adott anyag esetében a 470/2009/EK rendelet szerint megállapított intézkedési referenciapontnál; vagy
ii.
az adott anyag esetében a 2002/657/EK határozat szerint megállapított, minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél.
E vizsgálatok eredményét a 178/2002/EK rendelet 50. cikke értelmében létrehozott sürgősségi riasztórendszeren keresztül kell elküldeni a Bizottságnak.
(2) A tagállamok háromhavonta jelentést küldenek a Bizottságnak a szállítmányokon az előző három hónapban elvégzett analitikai vizsgálatok valamennyi eredményéről.
Az első jelentést 2010. október 1-jéig kell benyújtani a Bizottsághoz.
6. cikk
Az e határozat alkalmazásával összefüggésben felmerülő valamennyi költség a feladót, a címzettet, illetve a feladó vagy a címzett meghatalmazottját terheli.
7. cikk
A 2009/727/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 8-án.