SMĚRNICE KOMISE 2011/23/EU
ze dne 3. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky triflumuronu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval triflumuron. Rozhodnutím Komise 2009/241/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení triflumuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/241/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Itálie vyhodnotila nové informace a údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 5. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 9. prosince 2010 úřad poté předložil svůj závěr ohledně triflumuronu (6) Komisi. Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání triflumuronu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy byly založeny zejména na tom, že se z dostupných informací neprokázalo, že expozice spotřebitelů je přijatelná, protože nebyl k dispozici dostatek údajů o povaze a množství příslušných reziduí. Ve skutečnosti nebylo možné provést posouzení akutního rizika pro metabolit M07 (7), protože údaje nebyly dostačující pro stanovení akutní referenční dávky pro tento metabolit. Kromě toho chyběly údaje pro stanovení vhodné definice reziduí a pro odhad množství reziduí ve zpracovaných ovocných produktech.
(7)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posouzení expozice spotřebitelů. Z nyní dostupných informací vyplývá, že expozice spotřebitelů je přijatelná.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku triflumuron do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky, riziko pro vodní bezobratlé a riziko pro vývoj včelího plodu.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/23/EU IRÁNYELVE
(2011. március 3.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a triflumuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazta a triflumuront is. 2009/241/EK határozatával (4) a Bizottság úgy határozott, hogy a triflumuront ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve (5).
(3)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Olaszországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/241/EK határozatban említettekkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi anyagi és eljárási előírásnak is.
(4)
Olaszország értékelte a kérelmező által benyújtott új információkat és adatokat, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. március 5-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak.
(5)
A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság és a tagállamok elvégezték a kiegészítő jelentés szakértői értékelését. A Hatóság ezután 2010. december 9-én ismertette a Bizottsággal a triflumuronra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében ismét áttekintette, és 2011. január 28-án a triflumuronra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő értékelés és a Hatóság új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ezek az aggályok elsősorban arra vonatkoztak, hogy a rendelkezésre álló információk alapján nem mutatták ki, hogy a fogyasztók expozíciója elfogadhatóe, mivel nem volt elég adat a releváns szermaradékok jellegéről és szintjéről. Az M07 metabolitra (7) valójában nem lehetett elvégezni az akut kockázatok értékelését, mivel nem volt elég adat erre a metabolitra akut referenciadózis meghatározásához. Ezen túlmenően hiányoztak a szermaradék megfelelő meghatározásához és a feldolgozott gyümölcsárukban előforduló szermaradék szintjének megbecsléséhez szükséges adatok is.
(7)
A kérelmező által beadott új információk lehetővé tették a fogyasztók expozíciójának felmérését. A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fogyasztók expozíciója elfogadható.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő adatok és információk így lehetővé tették a felvétel megtagadásához vezető konkrét aggályok kiküszöbölését. Más megvitatásra váró tudományos kérdés nem merült fel.
(9)
A különböző vizsgálatok szerint a triflumuront tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezért a triflumuront indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(10)
Ettől függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Indokolt tehát előírni, hogy a kérelmező megerősítő információkat nyújtson be a madarakra, a gerinctelen víziállatokra és a méhfiasítás alakulására jelentett hosszú távú kockázatokról.
(11)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. szeptember 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
E rendelet 2011. április 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án.