SMĚRNICE KOMISE 2011/100/EU
ze dne 20. prosince 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřebných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD).
(2)
Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena oznámenými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.
(3)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (2), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/100/EU IRÁNYELVE
(2011. december 20.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikkére,
mivel:
(1)
A 98/79/EK irányelv 14. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően az Egyesült Királyság felkérte a Bizottságot, hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket a „variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség” (vCJD) kimutatására szolgáló vizsgálatoknak az említett irányelv II. mellékletének A. listájára való felvétele érdekében.
(2)
Az egészség legmagasabb szintű védelme, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kijelölt szervezetek ellenőrizzék a vCJD vizsgálatok megfelelőségét a 98/79/EK irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vCJD vizsgálatokat fel kell venni a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listájába.
(3)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (2) 6. cikke (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikke (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/79/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2012. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2012. július 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.