NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
A BIZOTTSÁG 188/2011/EU RENDELETE
(2011. február 25.)
a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Eljárási szabályokat szükséges elfogadni azon hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek az irányelvről szóló értesítés után két évvel még nem voltak forgalomban. Az eljárás gyorsaságának biztosítása érdekében az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket kell megállapítani.
(2)
A kérelmet és a dokumentációt követően benyújtott kiegészítő információkat csak akkor kell figyelembe venni, ha benyújtásukat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) vagy a referens tagállam kérte, és a kitűzött határidőn belül benyújtották őket.
(3)
Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott kérelmek tekintetében átmeneti intézkedésekről szükséges rendelkezni. Különösen indokolt a kérelmező számára biztosítható azon határidő meghosszabbítása, amelyen belül benyújthatja a Hatóság vagy a referens tagállam által kért kiegészítő információkat. Az ilyen kérelmek tekintetében továbbá határidőket szükséges megállapítani az értékelőjelentés-tervezet Hatóság általi körbeküldésére, valamint a referens tagállamon kívüli más tagállamok és a kérelmező észrevételeinek benyújtására.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet részletes szabályokat állapít meg az olyan hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek 1993. július 26-án nem voltak forgalomban.
2. cikk
A kérelem
(1) Annak a kérelmezőnek, aki biztosítani kívánja az 1. cikk hatálya alá tartozó valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az adott hatóanyagra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az egyik tagállamhoz (a továbbiakban: referens tagállam) a 3. cikkben meghatározott összefoglaló dokumentációval és teljes dokumentációval együtt - vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással együtt, hogy e dokumentáció bizonyos részeit miért nem nyújtja be -, igazolva, hogy a hatóanyag megfelel az irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek.
E rendelet alkalmazásában „kérelmező” az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő, vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti az e cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész vonatkozásában előadja a bizalmas kezelés indokait.
A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Az információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a referens tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
A kérelmező külön nyújtja be a bizalmasan kezelendő információkat.
A kérelmező ezzel egyidejűleg jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is.
3. cikk
A dokumentáció
(1) Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított követelmények teljesülését;
b)
a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében említett hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint a kísérleteket és a vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
c)
a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében említett növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint az irányelv 5. cikkében előírt feltételek szerinti értékelés szempontjából releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az irányelv II. vagy III. mellékletében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt száma miatt hiányzó adatok az irányelv I. mellékletébe történő felvétel korlátozását vonhatják maguk után;
d)
ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben meghatározott dokumentáció teljességét;
e)
annak indoklása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az adott hatóanyag felvételéhez;
f)
valamennyi benyújtott információ értékelése;
g)
adott esetben a maradékanyag-határértékre vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy e példány benyújtása elmaradásának indokolása.
(2) A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében, valamint e kísérletek és vizsgálatok listáját.
4. cikk
A dokumentáció teljességének ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül, a 3. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel benyújtott dokumentáció tartalmazza-e a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet. Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a kísérleteknek és vizsgálatoknak a 3. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott listáját.
(2) Amennyiben a 3. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, úgy a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra; ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.
(3) Amennyiben a kérelmező a (2) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, úgy a referens tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelem elutasításáról.
(4) Amennyiben a kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció tartalmazza a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet, úgy a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem teljességéről. A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi e dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyeknek a 2. cikk (2) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.
(5) A (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételét követő négy hónapon belül a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadott határozattal kell megállapítani, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel az irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek (a továbbiakban: teljességi határozat).
5. cikk
Harmadik felek által benyújtott információk
(1) Minden olyan személy vagy tagállam, aki, illetve amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez - különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira -, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb az adott hatóanyagra vonatkozó teljességi határozat közzétételétől számított három hónapon belül teheti meg.
(2) A referens tagállam a harmadik felektől kapott információkat haladéktalanul továbbítja a Hatóság és a kérelmező részére.
(3) A (2) bekezdésben említett információkra vonatkozó észrevételeit a kérelmező legkésőbb az információk hozzá való megérkezésétől számított két hónapon belül nyújthatja be a referens tagállamnak és a Hatóságnak.
6. cikk
A referens tagállam által végzett értékelés
(1) A teljességi határozat közzétételétől számított tizenkét hónapon belül a referens tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak - és a jelentés egy példányát megküldi a Hatóságnak -, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet). Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
(2) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, akkor - legfeljebb hat hónapos határidő megállapításával - felkéri a kérelmezőt ezek benyújtására. A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot. Értékelésében a referens tagállam kizárólag a benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
Azokban az esetekben, amikor a referens tagállam további információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott, az értékelőjelentés-tervezet benyújtására vonatkozó tizenkét hónapos határidő a referens tagállam által a további információk benyújtására megállapított határidővel meghosszabbodik. Amennyiben a kért információkat a megállapított határidő lejárta előtt nyújtják be a referens tagállamnak, úgy a meghosszabbítás időtartama ezen időszak ténylegesen igénybe vett részének felel meg.
(4) Ha a kérelmező a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidő lejártáig nem nyújtja be az (1) bekezdésnek megfelelően kért valamennyi további információt, a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben felsorolja a hiányzó elemeket.
(5) Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani az (1) bekezdésben említett értékeléshez szükséges elemeket, akkor a Bizottság a 9. cikk (2) bekezdése b) pontjának megfelelő határozatot fogad el, amelynek értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
7. cikk
Az értékelőjelentés-tervezet körbeküldése és az ahhoz való hozzáférés
(1) A Hatóság legkésőbb 30 nappal a referens tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezet kézhezvételét követően körbeküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. Amennyiben a Hatóság e harmincnapos határidőn belül nem kapja meg a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő dokumentációt, úgy a jelenést a dokumentáció kézhezvételét követően haladéktalanul körbeküldi.
A tagállamok és a kérelmező két hónapon belül nyújthatják be írásbeli észrevételeiket a Hatósághoz.
(2) A Hatóság közzéteszi az értékelőjelentés-tervezetet, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését - a kérelmező vonatkozó kérelme alapján - a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően engedélyezték.
A Hatóság kéthetes határidőt biztosít a kérelmezőnek arra, hogy bizalmas adatkezelést kérjen.
8. cikk
A Hatóság állásfoglalása
(1) A Hatóság az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított négy hónapon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek, továbbá ezen állásfoglalását ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, és közzéteszi azt.
A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.
(2) A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.
Ez esetben az állásfoglalás elfogadására az (1) bekezdésben megállapított négy hónapos határidő két hónappal meghosszabbodik.
(3) Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, úgy a referens tagállammal konzultálva legfeljebb három hónapos határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsássa. A Hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, a határidő legfeljebb öt hónap lehet.
(4) A referens tagállam a kiegészítő információk beérkezését követő két hónapon belül értékeli az információkat, és az értékelőjelentés-tervezethez kapcsolódó kiegészítést nyújt be a Hatósághoz. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, e határidő három hónap.
(5) Amennyiben a Hatóság a (3) bekezdésnek megfelelően kiegészítő információk benyújtását kéri, úgy az erre vonatkozó felhívástól az értékelőjelentés-tervezet kiegészítésének benyújtásáig eltelt idő nem vehető figyelembe az állásfoglalás elfogadására az (1) és (2) bekezdésben meghatározott határidő kiszámításakor.
(6) Állásfoglalásában a Hatóság kizárólag az általa vagy a referens tagállam által benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott kiegészítő információkat veszi figyelembe.
(7) A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletesen kitér az értékelési eljárásra és az érintett hatóanyag tulajdonságaira.
9. cikk
Jogalkotási aktus tervezetének előterjesztése
(1) A Bizottság legkésőbb a Hatóság állásfoglalásának kézhezvételét követő hat hónapon belül benyújtja az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz (a továbbiakban: bizottság) a felülvizsgálati jelentés tervezetét, amelyet a bizottság véglegesít ülésén.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatban a Bizottság által megállapított - legfeljebb harmincnapos - határidőn belül észrevételeket tegyen.
(2) A felülvizsgálati jelentés tervezete alapján és a kérelmezőnek a Bizottság által - az (1) bekezdés szerint - megállapított határidőn belül benyújtott észrevételeire figyelemmel, a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jogalkotási aktust kell elfogadni, amely megállapítja, hogy:
a)
a hatóanyagot - adott esetben bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal - felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
b)
a hatóanyagot nem vették fel az említett irányelv I. mellékletébe.
10. cikk
A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés
A végleges felülvizsgálati jelentést - a dokumentációban található és a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően bizalmasnak nyilvánított információkra utaló részek kivételével - nyilvánosságra hozzák.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 2. és a 3. cikk, valamint a 4. cikk (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a referens tagállam 2011. március 17-ig megkapta a kérelmet, azonban ezen időpontig nem került sor a teljesség ellenőrzésére.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam legkésőbb 2011. június 18-án elvégzi a 4. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzést.
(2) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a dokumentációt az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2011. március 17-ig átadták a bizottságnak, azonban ezen időpontig nem került sor teljességi határozat elfogadására.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában legkésőbb 2011. július 18-án teljességi határozatot kell elfogadni a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
(3) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében teljességi határozatot fogadtak el, azonban azt 2011. március 17-ig nem tették közzé.
(4) A 2-6. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében 2011. március 17-ig teljességi határozatot tettek közzé, azonban ezen időpontig nem nyújtottak be a Bizottsághoz értékelőjelentés-tervezetet.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam elkészíti és legkésőbb 2012. március 18-ig benyújtja az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz, és annak egy példányát megküldi a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.
(5) A 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik azon kérelmekre, amelyek esetében a Hatósághoz beérkezett az értékelőjelentés-tervezet, azonban azt észrevételezés céljából 2011. március 17-ig nem küldték körbe a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.
(6) Az (5) bekezdéstől eltérve azon kérelmekre, amelyek vonatkozásában legkésőbb 2009. december 31-ig benyújtották az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz és a Hatósághoz, a 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik. Ezekben az esetekben a következő eljárást kell alkalmazni:
A referens tagállam legkésőbb 2011. április 18-ig felkéri a kérelmezőt, hogy - a szóban forgó információk jellegét és azoknak az értékelésre gyakorolt lehetséges hatását megjelölve - egy hónapon belül tájékoztassa a referens tagállamot és a Hatóságot, amennyiben a kérelmező megítélése szerint olyan információk állnak rendelkezésre, amelyeket az értékelőjelentés-tervezet elkészítéséhez nem nyújtottak be, és amelyek esetlegesen befolyásolhatják az értékelés kimenetelét.
A Hatóság a kérelmező válaszának beérkezésétől számított két hónapon belül határoz arról, hogy az információk befolyásolhatják-e az értékelés kimenetelét. Amennyiben igen, úgy a Hatóság indokolatlan késedelem nélkül felkéri a referens tagállamot, hogy szólítsa fel a kérelmezőt a szóban forgó információk benyújtására. A referens tagállam indokolt esetben ezen információknak megfelelően aktualizálja az értékelőjelentés-tervezetet.
A Hatóság legfeljebb hat hónapos határidőt állapít meg a referens tagállam számára arra, hogy elkészítse és a Bizottság részére benyújtsa az aktualizált értékelőjelentés-tervezetet, és annak egy példányát megküldje a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell; ennek során a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett határidő nem haladhatja meg a három hónapot.
(7) A Bizottság megállapítja és honlapján közzéteszi értékelőjelentés-tervezet körbeküldésének az (5) és a (6) bekezdésben említett dátumait. Ha az értékelőjelentés-tervezetet a (6) bekezdésnek megfelelően aktualizálták, akkor azt az aktualizált formában körbe kell küldeni. A Bizottság ezzel egyidejűleg megállapítja és honlapján közzéteszi a vonatkozó észrevételek benyújtásának dátumait.
12. cikk
Díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett bármely munkához kapcsolódó költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározására átlátható módon kerüljön sor; valamint
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység teljes költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
13. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 12. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően az említett cikkben előírt díjtól eltérő költségeket, illetékeket vagy díjakat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezésére, forgalomba hozatalára, felhasználására és ellenőrzésére.
14. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 25-én.