PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
A BIZOTTSÁG 81/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. január 31.)
a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (7) bekezdése rendelkezik a rendelet hatálybalépése napján az Unióban takarmány-adalékanyagként használt anyagok, mikroorganizmusok és készítmények értékeléséről. A szilázs-adalékanyagok a korábbi uniós jogszabályozás szerint nem képezték értékelés vagy engedélyezés tárgyát.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 10. cikke (7) bekezdésének megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítményt valamennyi állatfaj szilázs-adalékanyagaként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítménynek valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére és a „technológiai adalékok” adalékkategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba történő besorolására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. november 16-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) háromféle, az ember-, illetve állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben rezisztens.
(5)
A rendelkezésre álló információ nem zárja ki annak veszélyét, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) az említett antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját a mikroorganizmusokra is át tudja vinni. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a javasolt felhasználási körülmények között nincs káros hatással az állatok és az ember egészségére, valamint a környezetre.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek. Ennek megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezését meg kell tagadni.
(7)
Mivel a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket ki kell vonni a forgalomból.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
2. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) és az azt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2012. április 22-ig be kell vonni a piacról. A Lactobacillus pentosus-szal (DSM 14025) előállított szilázstakarmányt e rendelet hatálybalépését megelőzően a készletek kimerüléséig lehet felhasználni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. január 31-én.