PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
A BIZOTTSÁG 307/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. április 11.)
a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A tagállamok kérésére vagy a Bizottság kezdeményezésére indított, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében leírt olyan eljárásra irányuló kérelmeknek, amely célja egy élelmiszerhez hozzáadott vagy élelmiszer előállítása során felhasznált vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag vagy egy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot tartalmazó összetevő betiltása, korlátozása vagy uniós ellenőrzés alá helyezése, meg kell felelniük bizonyos feltételeknek, és ezen feltételek teljesítésének ellenőrzésére egységes szabályokat kell meghatározni. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírt egyik feltétel, hogy az anyag bevitele jelentősen haladja meg a kiegyensúlyozott és változatos étrendből származó szokásos bevitelt, és a vonatkozó tudományos adatok szerint potenciális veszélyt jelentsen a fogyasztók számára. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése előírja azt is, hogy az eljárást akkor is alkalmazni kell, amikor az anyag a szokásosnál sokkal nagyobb mértékű bevitelétől eltérő okokból jelent potenciális veszélyt az egészségre. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése azt is előírja, hogy az anyagot élelmiszerhez kell hozzáadni, vagy élelmiszer előállításánál kell felhasználni.
(2)
A fent említett feltétel alkalmazásának céljából azon érintett anyag étrendi bevitelének, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend fogyasztásának szokásos feltételei mellett elvárt bevitelt, a tényleges bevitelt kell tükröznie, nem egy elméletileg feltételezett bevitelt, valamint azt egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az anyagnak az általános felnőtt népességre vagy más olyan fogyasztói csoportokra jellemző átlagos beviteli szintjével, amelyekre az anyag potenciális veszélyét felismerték.
(3)
A kérelmet benyújtó tagállamnak rendelkezésre kell bocsátania a szükséges információkat annak igazolására, hogy az 1925/2006/EK rendeletben előírt feltételek teljesülnek. Ennek keretében be kell nyújtani az anyagot tartalmazó élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló információkat, valamint az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat arról, hogy az anyag potenciális veszélyt jelent a fogyasztókra nézve. Csak azokat a kérelmeket lehet elküldeni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a rendelkezésre álló információk alapján történő biztonsági értékelésre, amelyek hiánytalannak minősülnek. A Hatóság az anyag biztonságosságáról a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül véleményt fogad el. A Hatóság véleményének közzétételét követően az érdekelt felek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottsághoz észrevételeket nyújthassanak be.
(4)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése megállapítja, hogy az élelmiszer-vállalkozók vagy egyéb érdekelt felek a Hatósághoz értékelésre bármikor benyújthatnak olyan dokumentumokat, amelyek egy, a rendelet III. melléklete C. részének jegyzékében szereplő anyag - valamely élelmiszerben vagy élelmiszerkategóriában történő felhasználási körülmények közötti - biztonságosságát bemutató tudományos adatokat, valamint az adott felhasználás célját ismertető információkat tartalmaznak. Az élelmiszer-vállalkozó vagy az érdekelt fél által benyújtott bármilyen dokumentumnak a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokon kell alapulnia, mint pl. az élelmiszer-előállításhoz felhasználásra szánt tápanyagforrások vagy más összetevők biztonsági értékelésének benyújtására vonatkozó útmutató vagy az ilyen útmutatók bármilyen további átdolgozott változata.
(5)
Ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C részében szereplő valamely anyagról, csak azokat a dokumentumokat veszi figyelembe, amelyek az anyag mellékletbe kerülésének napját követő 18 hónapon belül kerültek benyújtásra. Ezenkívül ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson, a Hatóságnak az általa elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokkal összhangban érvényesnek és hiánytalannak ítélt dosszié beérkezésétől számított 9 hónapon belül véleményt kell nyilvánítania az anyag biztonságosságáról.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke alkalmazásának végrehajtási szabályait határozza meg, különösen a következők tekintetében:
a)
az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazásának feltételei; továbbá
b)
az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt anyagokat érintő, ugyanezen rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett eljárás.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „kérelem”: információk, többek között tudományos adatok benyújtása a Bizottsághoz egy tagállam által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás megindítása céljából;
b) „dokumentum”: az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett dokumentum, amelyet egy élelmiszer-vállalkozó vagy egy érdekelt fél nyújt be a Hatóságnak;
c) „forgalomba hozatal”: a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének (8) bekezdése szerinti forgalomba hozatal.
3. cikk
A kérelem megfelelőségének feltételei
(1) Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint az érintett anyag élelmiszerhez történő hozzáadására vagy élelmiszer előállításához való felhasználására vonatkozó feltételek értékelésénél azon élelmiszer egy vagy több tagállamban lévő forgalomba hozatalát kell számításba venni, amelyhez az anyagot hozzáadták.
(2) A tagállamok akkor nyújthatnak be kérelmet a Bizottsághoz, ha az (1) bekezdésben említett értékelés az alábbi esetek legalább egyikét mutatja:
a)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyag olyan mennyiségben történő fogyasztásával van kapcsolatban, amely a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményei között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, az anyag élelmiszerhez történő hozzáadásának vagy élelmiszer-előállításhoz történő felhasználásának körülményei miatt;
b)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyagnak az általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport általi fogyasztásával hozható összefüggésbe, amelyre nézve potenciális veszélyt ismertek fel.
(3) E rendelet alkalmazásában azoknak a feltételeknek, amelyek egy anyag olyan mennyiségben való fogyasztását eredményeznék, ami a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülmények között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, valóságos körülmények között kell előfordulniuk, és azokat egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az érintett anyag általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport átlagos bevitelével, amelyre vonatkozóan egészségügyi aggodalmak felmerültek.
(4) Amennyiben az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében leírt eljárást a Bizottság indítja el, az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében előírt feltételek és követelmények, valamint az e rendelet 4. cikkében előírt követelmények értelemszerűen alkalmazandók.
4. cikk
A kérelem tartalma
(1) A kérelem tartalmazza az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében megállapított feltételek teljesülnek, valamint a következőket:
a)
bizonyítékot, amely igazolja az anyag élelmiszerhez történő hozzáadását, vagy élelmiszer előállításához történő felhasználását.
Ennek az igazolásnak tájékoztatnia kell az anyagot tartalmazó élelmiszerek jelenlegi forgalomba hozataláról, e rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerint;
b)
a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett esetekben bizonyítékot, amely bemutatja, hogy a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban végzett értékelés szerint az anyag bevitele jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit.
A bizonyítéknak tartalmaznia kell az anyag tényleges táplálkozási beviteléről szóló tudományos adatokat is, amelyek a legfrissebb táplálkozási beviteli felmérésekből vagy élelmiszer-fogyasztási felmérésekből származnak. Figyelembe lehet venni azokat az élelmiszereket is, amelyekhez az anyagot hozzáadták, és/vagy az anyagot tartalmazó étrend-kiegészítőket is. A kérelem benyújtásakor a tagállamoknak igazolást kell adniuk arról, hogy milyen alapon értékelték a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit;
c)
bizonyítékot, amely bemutatja a fogyasztókat érintő, az anyag fogyasztásából származó potenciális veszélyt.
Ennek a bizonyítéknak releváns tudományos adatokat kell tartalmaznia, többek között még közzé nem tett, jóváhagyott beszámolókat, kockázatértékelő köztestülettől származó tudományos véleményeket vagy független és szakértők által értékelt cikkeket. Rendelkezésre kell bocsátani a tudományos adatok összefoglalását és a tudományos adatok hivatkozási jegyzékét is.
(2) Ha a kérelem hiányos, a Bizottság felkérheti a tagállamot, hogy nyújtson be egyértelműsítő vagy további információkat.
(3) A Bizottság a hivatalos honlapján közzétesz a tagállamoktól származó minden hiánytalan kérelmet.
(4) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság a kérelmet minden elérhető információval együtt elküldi a Hatóságnak. A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül tudományos véleményt fogad el.
(5) Miután a Hatóság közzétette véleményét, az érdekelt felek harminc napon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz.
5. cikk
A III. melléklet C. részébe felvett anyag
(1) Egy élelmiszer-vállalkozó vagy bármely más érdekelt fél által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárás értelmében a Hatóság részére az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében szereplő anyag biztonsági értékelése tekintetében benyújtott dokumentum akkor tekintendő érvényesnek, ha az a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott vonatkozó útmutató dokumentumokon alapul.
Amennyiben a Hatóság úgy véli, hogy egy adott dokumentum az első albekezdés vonatkozásában érvénytelen, értesíti a Bizottságot és az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, amely a dokumentumot benyújtotta, és megindokolja a dokumentum érvénytelennek tekintését.
(2) A Hatóság az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határozat céljából csak olyan dokumentumokat tekint érvényesnek, amelyeket az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében, az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe anyagot felvevő határozat hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül nyújtottak be.
6. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes dokumentum beérkezésének napjától számított kilenc hónapon belül véleményt nyilvánít az e rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett dokumentumról. A Hatóság a dokumentum beérkezésének napjától számított harminc napon belül értékeli a dosszié érvényességét.
(2) A Hatóság felkérheti az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, hogy adott határidőn belül egészítse ki a dossziéban megadott adatokat vagy információkat. Ha a Hatóság kiegészítő információkat kér az élelmiszer-vállalkozótól vagy valamely érdekelt féltől, az (1) bekezdésben említett határidőt mindössze egyszer, legfeljebb három hónappal meghosszabbítják, és ebbe bele kell számítani azt az időt is, amelyre az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek szüksége van a kiegészítő információk benyújtásához. Az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek a Hatóság felszólításának átvételét követő tizenöt napon belül be kell nyújtania a kért további információkat.
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. április 11-én.