NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1238/2010/EU RENDELETE
(2010. december 15.)
a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott nemzetközi szabadnevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (1),
mivel:
(1)
Az uruguayi forduló tárgyalásai során a Közösség és több ország megállapodott abban, hogy vámmentességet kell biztosítani a Harmonizált Rendszer (HR) 30. árucsoportja és a HR 2936., 2937., 2939. és 2941. vámtarifaszáma alá tartozó gyógyszeripari termékek, valamint az Egészségügyi Világszervezet által adott „nemzetközi szabadnevet viselő” egyes gyógyszerhatóanyagok, az ilyen anyagok egyes sói, észterei és hidrátjai, továbbá gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt egyes gyógyszeripari intermedierek számára.
(2)
A tárgyalási jegyzőkönyvben rögzített tárgyalási eredményeket felvették a résztvevőknek az Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezményhez (GATT) mellékelt 1994. évi marrakeshi jegyzőkönyv vámtarifa-jegyzékébe.
(3)
A résztvevők megállapodtak abban, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) azon tagjainak képviselői, amelyek részes felei a tárgyalási jegyzőkönyvnek, a WTO Áruforgalmi Tanácsa égisze alatt általában háromévente legalább egyszer tárgyalást folytatnak a termékek körének felülvizsgálata céljából, azzal, hogy konszenzus alapján további gyógyszeripari termékeket foglaljanak a vámmentességet élvező termékek jegyzékébe.
(4)
Eddig három ilyen felülvizsgálat történt, amelyek eredményeként számos további, nemzetközi szabadnevet viselő anyag, valamint gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari intermedier kapott vámmentességet, néhány intermedier átkerült a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok jegyzékébe, és a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzéke kibővült.
(5)
Az indokoltnak tartott negyedik felülvizsgálat 2009-ben megkezdődött. Ez megállapította, hogy számos további, nemzetközi szabadnevet viselő anyagnak, valamint gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari köztes vegyületnek vámmentességet kell adni, a gyógyszeripari ágazati megállapodásba és ennek felülvizsgálatába már felvett egyes köztes vegyületeket át kell tenni a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok jegyzékébe, és hogy az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzékét ki kell bővíteni.
(6)
A vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló, 1987. július 23-i 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) létrehozta a Kombinált Nómenklatúrát (KN) és megállapította a Közös Vámtarifa szerződéses vámtételeit.
(7)
A 2658/87/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Annak érdekében, hogy az e rendeletben előírt intézkedések 2011. január 1-jétől alkalmazhatóak legyenek, e rendeletnek a kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2658/87/EGK rendelet I. melléklete harmadik része II. szakaszának („Vámmentességet élvező gyógyszeripari anyagok jegyzéke”) 3., 4. és 6. melléklete a következőképpen módosul:
1.
2011. január 1-jei hatállyal az Unió kiterjeszti a vámmentességet az I. mellékletben felsorolt, nemzetközi szabadnevet viselő anyagokra.
2.
2011. január 1-jei hatállyal a II. mellékletben foglaltak szerint módosul az azokat az előtagokat és utótagokat tartalmazó jegyzék, amelyek a gyógyszeripari ágazati megállapodásba és ennek felülvizsgálatába felvett, vámmentességre jogosult, nemzetközi szabadnevet viselő anyagokkal együtt az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelöli, amelyek akkor jogosultak a vámmentességre, ha ugyanazon hat számjegyű HR-alszám alá sorolhatók be, mint a megfelelő szabadnevet viselő termék.
3.
2011. január 1-jei hatállyal az Unió kiterjeszti a vámmentességet a III. mellékletben felsorolt, gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari intermedierek tekintetében.
4.
2011. január 1-jei hatállyal a IV. mellékletben felsorolt gyógyszeripari intermedierek lekerülnek a vámmentességet élvező ilyen vegyületek jegyzékéről.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.