NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
A BIZOTTSÁG 273/2012/EU RENDELETE
(2012. március 27.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdése értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2011-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2011-ben 3,1 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2012. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2012. április 1-jei hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet az alábbiak szerint módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „259 400 EUR” helyébe „267 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „26 000 EUR” helyébe „26 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „100 700 EUR” helyébe „103 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „167 600 EUR” helyébe „172 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „10 000 EUR” helyébe „10 300 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „2 800 EUR” helyébe „2 900 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „93 000 EUR” helyébe „95 900 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” helyébe „23 900 EUR-tól 71 900 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „129 800 EUR” helyébe „133 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
(ii)
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „109 700 EUR” helyébe „113 100 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „32 400 EUR” helyébe „33 400 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „32 400 EUR” helyébe „33 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” helyébe „8 400 EUR-tól 25 000 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
a „2 800 EUR” helyébe „2 900 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” helyébe „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
d)
a (4) bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép.
e)
az (5) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „31 000 EUR” helyébe „32 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” helyébe „8 000 EUR-tól 23 900 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben az „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép.
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” helyébe „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „259 400 EUR” helyébe „267 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „129 800 EUR” helyébe „133 800 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” helyébe „2 900 EUR-tól 230 500 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” helyébe „2 900 EUR-tól 115 400 EUR-ig” lép.
c)
A (3) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2012. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 27-én.