ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2012. március 1.)
a német szövetségi kormány által bejelentett, a játékokban található ólom, bárium, arzén, antimon, higany, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott határértékekre vonatkozó nemzeti rendelkezések érvényességének a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásának kezdetén túli meghosszabbításáról
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/160/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikke (4) és (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
2011. január 20-án a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem - ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok - tekintetében a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) (a továbbiakban: az irányelv) II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl.
(2)
Az EUMSZ 114. cikke (4) és (6) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(4) Ha valamely harmonizációs intézkedésnek a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot.
(…)
(6) A Bizottság az értesítéstől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.
Amennyiben a Bizottság e határidőn belül nem hoz határozatot, a (4) és (…) bekezdésben említett nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.
Ha az ügy összetettsége indokolja, és az emberi egészséget fenyegető veszély nem áll fenn, a Bizottság értesítheti az érintett tagállamot arról, hogy az ebben a bekezdésben említett határidő legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.”
(3)
Az irányelv játékokra vonatkozó biztonsági előírásokat és az Európai Unió területén való szabad mozgásukra vonatkozó szabályokat határoz meg. Az 54. cikk értelmében a tagállamok 2011. január 20-ig az irányelvnek megfelelő nemzeti rendelkezéseket léptetnek hatályba, és azokat 2011. július 20-tól alkalmazzák. Az irányelv II. mellékletének III. része 2013. július 20-tól alkalmazandó.
(4)
Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja tartalmazza a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott értékeket. Ezeket az anyagokat tilos 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban felhasználni, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb. Az irányelv II. melléklete III. részének 13. pontja specifikus kioldódási határértékeket állapít meg számos elem, többek között az ólom, az arzén, a higany, a bárium és az antimon tekintetében. Három különböző kioldódási határérték létezik a játék anyagának típusa szerint: száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok, folyékony vagy ragadós játékanyagok és lekapart játékanyagok. Az alábbi határértékek nem léphetők túl: 13,5; 3,4 és 160 mg/kg az ólom, 3,8; 0,9 és 47 mg/kg az arzén, 7,5; 1,9 és 94 mg/kg a higany, 4 500, 1 125 és 56 000 mg/kg a bárium, és 45; 11,3 és 560 mg/kg az antimon esetében.
(5)
A fogyasztási cikkekről szóló német rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) követelményeket határoz meg a nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra. Ezeket a rendelkezéseket a játékokban található nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó konkrét uniós rendelkezések hiányában 2008-ban fogadták el. A fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) előírja, hogy a 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára tervezett, szájba vehető, természetes vagy szintetikus gumiból készült játékokból nitrózaminok és nitrozálható anyagok csak olyan kis mennyiségben juthatnak ki, amely a laboratóriumi kimutathatóság határértéke alatt van. Az említett rendelet jelenleg előírja, hogy a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok kioldódási határértéke 0,01 mg/kg legyen nitrózaminok esetében, nitrozálható anyagok esetében pedig 0,1 mg/kg alatti. A nitrózaminokra és a nitrozálható anyagokra vonatkozó részletes előírásokat az 1997. december 23-án közzétett és legutóbb 2007. március 6-án módosított, fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) 4. mellékletének 1.b pontja és 10. mellékletének 6. pontja tartalmazza.
(6)
A felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) elsősorban a következő elemekkel foglalkozik: ólom, arzén, higany, bárium és antimon. Az említett elemek tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelvben (2) előírtakkal. Ezek a határértékek az EU-n belül 1990 óta alkalmazandók. A napi maximális biológiai hasznosíthatóság az ólom esetében 0,7 μg, az arzén esetében 0,1 μg, a higany esetében 0,5 μg, a bárium esetében 25,0 μg, és az antimon esetében 0,2 μg. Az említett elemekre vonatkozó részletes rendelkezéseket a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2. §-a határozza meg.
(7)
A Szövetségi Gazdasági és Technológiai Minisztérium által küldött, 2011. január 20-án beérkezett első levélben a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem - ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében az irányelv II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl. A kérés teljes indokolását a német szövetségi kormány a német állandó képviselet 2011. március 2-i keltezésű levelével küldte el. A részletes indokolás számos mellékletet tartalmazott, köztük az említett anyagoknak a Bundesinstitut für Risikobewertung (a továbbiakban: BfR) által 2011 januárjában végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is.
(8)
A Bizottság 2011. február 24-i és 2011. március 14-i levelében erősítette meg a kérés átvételét, és a válaszadásra vonatkozó határidőt az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésével összhangban 2011. szeptember 5-ében határozta meg.
(9)
A Bizottság 2011. június 24-én kelt levelében konzultált a többi tagállammal a német szövetségi kormánytól kapott értesítésről. A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett (3), az értesítésére vonatkozó közleménnyel tájékoztatta az érdekelt feleket azon nemzeti rendelkezésekről, amelyeket a német szövetségi kormány fenn szándékozik tartani, valamint a fenntartást alátámasztó indokokról.
(10)
A Bizottság a Cseh Köztársaságtól, Lengyelországtól, Svédországtól és számos érdekelt féltől kapott észrevételeket.
(11)
A Cseh Köztársaság úgy véli, hogy a Németország által bejelentett rendelkezések kereskedelmi akadálynak minősülnek, mivel megakadályozzák az irányelvet betartó gazdasági szereplőket abban, hogy játékokat forgalmazzanak a németországi piacon. A cseh hatóságok támogatják a gyermekek veszélyes vegyi anyagokkal szembeni védelmének megerősítését, azonban úgy vélik, hogy ilyen intézkedéseket európai szinten, az irányelv keretében kell hozni.
(12)
Lengyelország úgy véli, hogy a németországi intézkedések korlátozzák a játékok szabad mozgását az Európai Unióban, és ezért elfogadhatatlanok. Lengyelország szerint egy tagállam nem alkalmazhat egyoldalúan eltérő biztonsági követelményeket, és nem akadályozhatja a játékpiac működését.
(13)
Svédország szerint a Németország által előterjesztett indokolás meggyőző, és támogatja a kérést.
(14)
A Bizottságnak küldött levelében a Toy Industries of Europe, az írószergyártók európai szövetsége, a játékgyártók francia szövetsége és a European Balloons Council kifejezte azzal kapcsolatos aggodalmát, hogy elfogadásuk esetén a németországi intézkedések akadályokat képezhetnek a játékok belső piacán.
(15)
2011. augusztus 4-i határozatával (4) a Bizottság tájékoztatta a német szövetségi kormányt, hogy az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a Németország által a 114. cikk (4) bekezdése alapján, az öt elem - az ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések jóváhagyására vagy visszautasítására 2011. március 2-án bejelentett, a hivatkozott cikk első albekezdésében említett 6 hónapos határidőt 2012. március 5-ig meghosszabbítják.
(16)
2011. augusztus 4-i határozatában a Bizottság úgy vélte, hogy a Németország által benyújtott, az öt elem - az ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések fenntartására vonatkozó kérelem elfogadható.
(17)
Az EUMSZ 114. cikkének rendelkezéseivel összhangban a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy betartsák az e cikkben a tagállamok számára biztosított eltérés lehetőségének összes feltételét. A Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a bejelentett rendelkezéseket indokolják-e a 36. cikkben említett lényeges, a védelemmel kapcsolatos követelmények, vagy a környezettel, illetve a munkakörnyezettel kapcsolatosak-e. A Bizottságnak ezenkívül ellenőriznie kell, hogy az érintett intézkedések - amennyiben indokoltak - nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.
(18)
A német szövetségi kormány kérelmét az emberi egészség védelmére alapozta. A kérelem megerősítésére a német hatóságok részletes indokolást nyújtottak be, amely az említett anyagoknak a BfR által végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is tartalmazott.
(19)
Az arzén, ólom, antimon, bárium és higany tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a 88/378/EGK irányelvben előírtakkal, és amelyeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni. Ezeket a határokat az akkor rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, mégpedig a tudományos tanácsadó bizottság 1985-ös, a kémiai vegyületek toxicitására és ökotoxicitására vonatkozó szakvéleménye (EUR 12964 (EN) jelentés) „Játékok kémiai tulajdonságai” című III. fejezete alapján határozták meg. A határértékek meghatározásakor a felnőttek becsült élelmiszer-bevitelét vették alapul. A feltételezések szerint a legfeljebb körülbelül 12 kg testtömegű gyermekekre a felnőttek bevitelének maximum 50 %-a jellemző, és a játékokból származó szivárgás ebből legfeljebb 10 %-ot tehet ki.
(20)
A 2009-ben elfogadott irányelv a 88/378/EGK irányelv helyébe lépett, és korszerűsítette a vegyi anyagokra vonatkozó jogi keretet azáltal, hogy figyelembe vette a felülvizsgálat időpontjában rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat.
(21)
Az arzénra, ólomra, antimonra, báriumra és higanyra vonatkozó, az irányelvben meghatározott határértékeket a következőképpen számítják ki: a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM) által a „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” című 2008-as jelentésben megfogalmazott ajánlások alapján a gyermekek játékokban található vegyi anyagoknak való kitettsége nem haladhat meg egy bizonyos szintet, nevezetesen a „tolerálható napi bevitel” szintjét. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve a vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy része származhat a játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es jelentésében azt javasolta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Ugyanakkor a különösen mérgező anyagok (például az arzén, az ólom és a higany) esetében a jogalkotó úgy döntött, hogy a javasolt arány nem haladhatja meg a tolerálható napi bevitel 5 %-át, annak biztosítása érdekében, hogy ezek az anyagok a helyes gyártási eljárással összeegyeztethetően csak nyomokban legyenek jelen. A határértékeket úgy kapjuk meg, ha a tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült súlyával, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével, amelyet a RIVM lekapart játékanyagok esetében napi 8 mg-ra becsült, törékeny játékanyagok esetében 100 mg-ra, folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg-ra. Ezeket a beviteli határértékeket az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) támogatta „Risks from organic CMR substances in toys” című, 2010. május 18-án elfogadott szakvéleményében. Mivel a tolerálható napi bevitel szintjeit tudományos tanulmányok határozzák meg, és mivel a tudomány fejlődhet, a jogalkotó biztosította a határértékek módosításának lehetőségét, ha új tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre.
(22)
Az irányelv kioldódási határértékeket állapít meg, míg azokat a nemzeti értékeket, amelyeket Németország akar fenntartani, biológiai hozzáférhetőségben fejezik ki. A biológiai hozzáférhetőség vegyi anyagok azon mennyiségét jelenti, amely ténylegesen kioldódik egy játékból, és amelyet az emberi test lehet, de nem biztos, hogy felszív. A kioldódás azt a mennyiséget jelenti, amely ténylegesen kijön egy játékból, és amelyet az emberi test ténylegesen felszív. A Bizottság elismeri, hogy az 1990-ben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékeket az EN 71-3 - Bizonyos elemek migrálása szabványban kioldódási határértékekké alakították át. Az átalakítás céljából végzett számítások azonban hozzávetőlegesek voltak. 1985-ös ajánlásokon alapuló tolerálható napi bevitelt használtak. Napi 8 mg játékanyag-bevitelt feltételeztek, és módosításokat eszközöltek a gyermekek mérgező anyagoknak való kitettségének minimalizálása érdekében, például a bárium kioldódási határértékének csökkentésével, és azért, hogy biztosítsák az analitikai megvalósíthatóságot például az antimon és az arzén kioldódási határértékeinek növelésével.
(23)
A Bizottság megjegyzi, hogy a szabványok nem kötelező jellegűek, hanem önkéntes alapon használják őket az ágazatban a jogszabályban meghatározott megfelelőségértékelési eljárások keretében. Ezenkívül az EN 71-3 szabvány jelenleg felülvizsgálat alatt áll az irányelvben meghatározott új határértékeknek való megfelelőség vélelmezése érdekében.
(24)
Összefoglalva tehát más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.
(25)
Az arzén a földkéregben természetes módon előforduló fém. Szervetlen és számos olyan szerves formában is előfordul, amelyek nemcsak fizikai és kémiai tulajdonságaik, hanem előfordulásuk és toxicitásuk tekintetében is különböznek. A bányászat, a hulladékégetés és a fakonzerválás az arzén fő forrásai a környezetben. Az ivóvíz és az élelmiszer (különösen a tengeri állatok) az emberi kitettség fő forrásai. A játékokban olyan természetes nyersanyagok felhasználása miatt fordulhat elő nyomokban arzén, amelyek természetes módon szennyeződhettek be. Az arzén rendkívül mérgező az emberek számára, károsíthatja a központi idegrendszert, és a kognitív funkciók megromlásához vezethet. A szervetlen arzén fokozott, krónikus bevitele rákkeltő hatású lehet.
(26)
Az irányelvben meghatározott, arzénra vonatkozó kioldódási határértékek az élelmezési és mezőgazdasági szervezet/az Egészségügyi Világszervezet élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottsága (JECFA) által 1989-ben megbecsült tolerálható napi bevitelen alapulnak, a RIVM által javasoltaknak megfelelően.
(27)
Kérésük indoklásaként a német hatóságok az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009-es tanulmányára (5) hivatkoznak, amely az arzén egészségre gyakorolt hatásait értékeli. Az EFSA szerint a JECFA által 1989-ben meghatározott tolerálható napi bevitel többé nem megfelelő. Az EFSA ezenkívül arra a következtetésre jutott, hogy a tudományos bizonytalanságok miatt nem határozható meg a tolerálható napi bevitel.
(28)
A német hatóságok rámutattak, hogy az EFSA az arzénnak való kitettség lehető legnagyobb mértékű csökkentését javasolja, míg a lekapart játékanyagokra vonatkozó, irányelvben meghatározott arzénhatárértékek nőttek az EN 71-3 szabványban található határértékekhez képest.
(29)
Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben.
(30)
Összefoglalva tehát Németország az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(31)
Felhívták a Bizottság figyelmét az EFSA 2009-es, arzénról szóló tanulmányára, amelyet új tudományos bizonyítéknak minősített, ami az arzén határértékeinek felülvizsgálatához vezethet. A tanulmányt elküldték az EKKTB-nek. Szakvéleményében (6) az EKKTB megjegyzi, hogy az EFSA nem számította ki a tolerálható napi bevitelt, ehelyett kockázatalapú értéket használt. Az EKKTB korábbi szakvéleményeiben (7) arra a következtetésre jutott, hogy „az arzén nem-lineáris dózisreakciót mutat a rák tekintetében”. Az ivóvízre vonatkozó jelenleg hatályos határérték (10 μg/L) és az EFSA által az átlagfogyasztó számára meghatározott, élelmiszerrel kapcsolatos kitettség használatával az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy az arzénnek való napi kitettség körülbelül 1 μg/testtömegkilogramm/nap, és nem növeli a rák előfordulását. Ez az érték használható a gyakorlatban tolerálható napi kitettségként, és a gyermekek játékokból származó kitettsége nem haladhatja meg a 10 %-ot.
(32)
Az EKKTB következtetéseinek alapjául szolgáló érték megfelel a RIVM által ajánlott tolerálható napi bevitelnek, és ezt az értéket használják az irányelvben a játékokból származó arzénkioldódás kiszámításához. Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az arzénre vonatkozó határértékeket nem kell módosítani, mivel nem határoztak meg olyan új tolerálható beviteli szintet, amely megkérdőjelezné az irányelv által biztosított védelem szintjét.
(33)
A Bizottság hangsúlyozza továbbá, hogy a német hatóságok az EFSA 2009-es tanulmányában meghatározott napi beviteli dózisokra hivatkoztak, amikor az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kérték. A Bizottság megjegyzi, hogy a bejelentett intézkedések nincsenek összhangban ezzel az indoklással. A bejelentett határértékeket az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-beviteli értékekből vezették le, nem pedig az EFSA által 2009-ben javasolt dózisokból.
(34)
A német hatóságok azt állították továbbá, hogy a lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó határértékek (47 mg/kg anyag) nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest.
(35)
A Bizottság úgy véli, hogy más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.
(36)
A lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg az 5 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban meghatározott, arzénre vonatkozó kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelv által meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(37)
Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a leginkább. A Bizottság megjegyzi, hogy a rendelkezésre álló tudományos adatok (8) alapján a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a talaj és a kezelt faanyagok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben. A különböző környezeti szegmensekből eredő, a teljes kitettséghez való tényleges hozzájárulástól függetlenül a jogalkotó azonban úgy vélte, hogy a játékokból származó hozzájárulás a biztonság érdekében nem haladhatja meg a teljes kitettség 5 %-át.
(38)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az arzénnel kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(39)
Az antimon félfém jellegű kémiai elem, amely csak két formában fordulhat elő: fémes és nemfémes formában. Az antimon természetes módon előfordul a környezetben, de számos ipari berendezésből is kijuthat. Az antimont bizonyos típusú félvezető eszközök, például diódák és infravörös érzékelők gyártásához használják. Az antimon ötvözeteit különböző termékekben, többek között elemekben, alacsony súrlódású fémekben, a betűfémben és kábelek burkolatában is használják. Az antimonvegyületeket tűzállósító anyagok és festékek előállításához használják. Az antimon belélegzése szem-, bőr- és tüdőirritációt okozhat. Tartós expozíció tüdőbetegségeket, szívproblémákat, hasmenést, erős hányást és fekélyeket okozhat. Az antimon játékokban égésgátlóként használható.
(40)
A német hatóságok megjegyezték, hogy a lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó, irányelvben meghatározott határértékek nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest. Habár Németország egyetért azzal, hogy az irányelvben meghatározott határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre, ez a növekedés szükségtelen. Ezért Németország a nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(41)
A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbek, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.
(42)
A lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó kioldódási határértékek a WHO által 2003-ban meghatározott és a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen (9), valamint azon a feltevésen alapulnak, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/lekapart játékanyag kg-ja). Az EN 71-3 szabványban az antimon vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(43)
A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, antimonra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy Németország nem nyújtott be olyan bizonyítékot, amely igazolná, hogy az irányelv nem védi megfelelően a gyermekeket, vagy hogy a német intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.
(44)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az antimonnal kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(45)
A bárium előfordul a földkéregben, főleg bárium-szulfát és bárium-karbonát formájában. Ezek vízben oldhatatlanok. Más báriumsók ezzel szemben, például a bárium-klorid és a bárium-nitrát könnyen oldódnak vízben. A bárium előfordul felszíni vizekben és az ivóvízben is (természetes előfordulás). Az ivóvíz báriumtartalma a regionális geokémiai körülményektől függ. Az ételben is előfordul bárium. A báriumbevitel magas vérnyomást, gyomorirritációt és izomgyengeséget, máj-, vese-, szív- és lépkárosodást okozhat. A báriumot esetenként ipari célokra is felhasználják. Mivel a bárium természetes módon előfordul a környezetben, a játékokban is található nyomokban bárium, ha azokat természetes nyersanyagokból gyártják.
(46)
A német hatóságok úgy vélik, hogy bizonytalanság jellemző az irányelvben meghatározott, báriumra vonatkozó kioldódási határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitel vonatkozásában. A RIVM 600 μg/testtömegkilogramm/nap tolerálható napi bevitelt használt, az állatkísérletekből származó adatok alapján (Engelen et al. 2008). Németország szerint e tolerálható napi bevitel használata a lekapart játékanyagok esetében magasabb kioldódási határértékeket eredményezett a bárium tekintetében, az EN 71-3 szabványban meghatározottakhoz képest. Németország úgy véli, hogy a RIVM választása megkérdőjelezhető, mivel a WHO (10) jelentősen alacsonyabb tolerálható napi bevitelt határozott meg. Ezért Németország a báriumra vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(47)
A Bizottság megjegyzi, hogy bizonytalanság jellemző a báriumra vonatkozó tolerálható napi bevitel vonatkozásában. Habár a humánadatok megfelelőbb alapul szolgálnának a tolerálható napi bevitel levezetéséhez, a RIVM úgy vélte, hogy az ezen adatokat nyújtó tanulmányok komoly hibákat tartalmaznak. Ezért állatkísérletekből származó adatokat használtak, mivel ezek megbízhatóbbak a tolerálható napi bevitel meghatározása céljából.
(48)
A WHO értékelése, amely humánadatokra épült, alacsonyabb tolerálható napi bevitelt ajánl. A Bizottság elismeri, hogy ezt az értékelést, amely valószínűleg magas szintű védelmet nyújt a gyermekek számára, lehet, hogy nem vette figyelembe megfelelően a RIVM.
(49)
Ezért a Bizottság szakvélemény iránti kéréssel fordult az EKKTB-hez, amelyben a báriumra vonatkozó kioldódási határértékek további értékelését kérte, valamint javaslatokat kért arról, hogy milyen tolerálható napi bevitelt használjanak a WHO értékelési dokumentuma fényében. A szakvélemény 2012 márciusában várható.
(50)
Az EKKTB szakvéleménye alapján a Bizottság szükség esetén felülvizsgálhatja a báriumra vonatkozó, az irányelvben meghatározott kioldódási határértékeket.
(51)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a báriummal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(52)
Az ólom különösen mérgező fém, amely szerves és szervetlen formában egyaránt előfordul. Mivel az ólom neurotoxikus hatással rendelkező, küszöbérték nélküli mérgező anyagnak minősül, és a gyermekek különösen sebezhetőek, ólomnak való kitettségüket a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Az ólomnak való kitettség károsíthatja a gyermekek központi idegrendszerét, ezáltal akadályozhatja fejlődésüket. Az ólomnak való kitettség főleg élelmiszerekből adódik (a gabona, a zöldségek és a csapvíz az ólomnak való kitettség fő okozói). A kitettség másik fontos forrása a környezet, különösen a házi por. A kitettség további forrása különböző fogyasztási cikkekkel való kapcsolat, ideértve a játékokat is. Az élelmiszerből és a környezetből származó magas kitettség miatt a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékeket úgy határozták meg, hogy a játékokból származó kitettség ne haladja meg az összes kitettségi forrás bizonyos hányadát. Ólom előfordulhat a játékokat borító festékben és lágyított műanyagban. A gyermekek különösen a kéz szájba vétele és a rágási szokások általi ólombevitelnek vannak kitéve. Ahogy a festék elkopik, lepereg, elporlad, majd bekerül a szervezetbe, vagy a kézen és ujjakon marad, ahonnan szintén bejuthat a szervezetbe vagy belélegezhető. Az ólom toxikológiai tulajdonságait tekintve a dermális expozíció a jelek szerint nem jelent egészségügyi kockázatot (11).
(53)
A német hatóságok az EFSA 2010-es tanulmányára hivatkoznak, amelyben átfogó elemzés található az ólomról. Az EFSA szerint nincs tudományosan megalapozott küszöbérték az ólom emberi egészségre gyakorolt negatív hatása tekintetében. Ezért Németország úgy véli, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem tudományosan megalapozottak, és a nemzeti intézkedések fenntartását kéri.
(54)
A Bizottság elismeri, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek. A határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitelt 2010-ben megkérdőjelezte az EFSA és a JECFA, miután felülvizsgálták a játékok biztonságára vonatkozó jogszabályokat. Ezt figyelembe véve a Bizottság már felülvizsgálta a fent említett határértékeket.
(55)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az ólommal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(56)
A higany a földkéregben természetes módon előforduló elem. A higanynak való kitettség fő forrása a fogászati amalgám. A többi forrás közé tartozik az ivóvíz, valamint hal és egyéb tengeri élőlények fogyasztása. Higanyt fluoreszkáló csövekben, elemekben és hőmérőkben is használnak. A higanynak való kritikus szintű expozíció reszketést, érzelemingadozásokat, álmatlanságot, neuromuszkuláris változásokat, fejfájást, érzékelési zavarokat és az idegrendszeri válaszok megváltozását okozhatja. Nagyobb kitettség esetén előfordulhat vese-rendellenesség, légzési elégtelenség és halál.
(57)
Németország megjegyzi, hogy a higanyra vonatkozó, a 88/378/EGK irányelvben, később pedig a bejelentett nemzeti intézkedésekben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határérték 0,5 μg/nap, az EN 71-3 szabványban pedig 60 mg/kg kioldódási határértékben megadva.
(58)
Az irányelvben meghatározott, a lekapart anyagokban lévő higany kioldódási határértékeivel (94 mg/kg) összehasonlítva Németország arra a következtetésre jutott, hogy növekedés figyelhető meg, amely ellentmond a higanynak való humán kitettség csökkentésére irányuló európai célkitűzésnek.
(59)
Ezért Németország a nemzeti intézkedések fenntartását kéri, függetlenül attól, hogy Németország szerint az irányelvben meghatározott értékek nem károsítják az egészséget.
(60)
A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbnek tekinthetők, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.
(61)
A lekapart játékanyagokban található higanyra vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban a higany vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(62)
A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, higanyra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy Németország nem nyújtott be bizonyítékot arról, hogy a bejelentett németországi intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.
(63)
A higanyra vonatkozó európai stratégiával (12) összhangban intézkedéseket tettek a higanynak való kitettség csökkentése érdekében, különösen a nagyobb fokú expozíciót generáló területeken. Ami a játékokat illeti, higanyt az elemekben használnak, amelyhez a gyermekek nem férhetnek hozzá. Mivel az elemekhez nem férhetnek hozzá, a gyermekek játékok útján nincsenek kitéve higanynak. Németország nem nyújtott be olyan kitettséggel kapcsolatos adatokat, amelyek ennek ellenkezőjére utalnának. Ezenkívül Németország a benyújtott indoklásban is elismerte, hogy az utóbbi években egy tagállam sem jelentett be a Bizottságnak intézkedést olyan forgalmazott játékokkal szemben, amelyek higanyt tartalmaztak.
(64)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal kapcsolatban bejelentett intézkedések - bár közegészségügyi megfontolásokon alapulnak - indokolatlannak minősülnek az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(65)
A nitrózaminok olyan kémiai vegyületek, amelyek bizonyos körülmények között (savas pH-érték, magas hőmérséklet, bizonyos redukálószerek jelenléte), különböző környezeti szegmensekben (fogyasztási cikkek, biológiai rendszerek, levegő stb.) jönnek létre, ha nitritek úgynevezett nitrozálható anyagokkal lépnek reakcióba. Nitrózaminok számos termékben megtalálhatók szennyező anyagként, például élelmiszerekben, sörben, dohánytermékekben, gumitermékekben és kozmetikumokban. A két leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) és az N-nitróz-dietil-amin (NDEA) rákkeltőnek minősül: az NDMA-t az EU-ban 1B kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be („emberre vélelmezett rákkeltő hatású”) (13). Az NDEA-t a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) a 2A kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolta be („emberre valószínűleg rákkeltő hatású”) (14). A játékok közül nitrózaminok gumi játékokban és ujjal felvihető festékekben fordulhatnak elő.
(66)
A 88/378/EGK irányelv nem tartalmaz konkrét rendelkezéseket a nitrózaminokról és a nitrozálható anyagokról. Az irányelvben három év alatti gyermekeknek szánt és más szájba vehető játékokra vonatkozó kioldódási határértékeket határoztak meg, amelyeket 2013. július 20-tól kell alkalmazni. A határértékek a fogyasztási cikkek tudományos bizottságának (FCTB) 2007-es véleményén alapulnak, amely a nitrózaminok és a nitrozálható vegyületek gumi léggömbökben való jelenlétéhez és onnan való kioldódásához kapcsolódott.
(67)
Németország egyetért azzal, hogy az FCTB által a léggömbökkel kapcsolatban meghatározott határértékek elhanyagolható kockázatot jelentenek. A német hatóságok azonban úgy vélik, hogy ezeket a határértékeket nem lehet minden olyan játékra kiterjeszteni, amely szintetikus és természetes gumiból készült, és amelyet három év alatti gyermekeknek szántak, mivel az expozíciós paraméterek valószínűleg eltérnek.
(68)
Az FCTB azt feltételezte, hogy a gyermekek évente 5 órán át vannak kitéve léggömböknek. Németország megjegyzi, hogy a három éven aluli gyermekek naponta körülbelül 3 órán át rágnak. A német hatóságok arra a következtetésre jutottak, hogy a 3 éven aluli gyermekek gumi játékoknak való kitettsége sokkal nagyobb, mint a léggömböknek való kitettség.
(69)
Németország úgy véli továbbá, hogy a gyermekek minden gumi játék által ki vannak téve nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak, rendeltetésüktől függetlenül. Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja Németország szerint csak a 3 éven aluli gyermekeknek szánt, és más, szájba vehető játékokra terjed ki. Ezért Németország felkéri a Bizottságot arra, hogy fontolja meg az irányelv hatályának olyan játékokra való kiterjesztését, amelyeket nem szájba vételre szántak, de amelyeket valószínűleg szájba vesznek, a felhasználók életkorától függetlenül.
(70)
A német hatóságok megjegyzik továbbá, hogy a technológia jelenlegi állása szerint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával.
(71)
A fenti indoklás fényében Németország a három éven aluli gyermekek számára tervezett, szájba vehető és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos nemzeti rendelkezések fenntartását kéri.
(72)
A Bizottság megjegyzi, hogy a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi intézkedéseket 2008-ban fogadták el. 2008-ban a kisgyermekek gumi játékokban található nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak való kitettsége miatti egészségügyi kockázatra nem terjedt ki a 88/378/EGK irányelv. Ezt a kockázatot az FCTB 2007-ben erősítette meg, a jogalkotó pedig a fent említett irányelv felülvizsgálatával kezelte.
(73)
Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja megtiltja a nitrózaminok és nitrozálható anyagok használatát a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb.
(74)
Ezek a határértékek az FCTB által a léggömböknek való kitettség értékelésekor figyelembe vett értékeken alapulnak, amely során ezt az egészségre elhanyagolható kockázatot jelentő tényezőnek minősítették. A gumi játékoknak való kitettség értékeléséhez szükséges valósághű adatok hiánya miatt - amelyet Németország is elismert a benyújtott indoklásban - a léggömbök esetében javasolt határértékeket kiterjesztették olyan, más típusú játékokra is, amelyek valószínűleg tartalmaznak nitrózaminokat vagy nitrozálható anyagokat.
(75)
Pontos adatok hiányában a Bizottság egyetért azzal, hogy a szájba vehető játékok tekintetében az expozíciós paraméterek megállapításához a gyermekek rágási szokásaira vonatkozó adatok relevánsabbak a léggömböknek való kitettségre vonatkozó adatoknál.
(76)
A Bizottság egyetért azzal is, hogy a technológia jelenlegi állását figyelembe véve a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával. Az FCTB ugyanerre a következtetésre jutott 2007-es véleményében. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy ez műszakilag megvalósítható a gumiból készült cumik és cumisüvegek gyártása esetén, ahol a nitrózaminok kioldódása nem haladja meg a 0,01 mg/kg-ot, a nitrozálható anyagok kioldódása pedig a 0,1 mg/kg-ot (15).
(77)
A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) kialakít egy különleges szabványt a nitrózaminok és nitrozálható anyagok játékokban való jelenlétének vizsgálatára. A Bizottság tudatában van annak, hogy az ujjal felvihető festékekben lévő nitrózaminokra vonatkozó határértékeket e szabvány kialakításával 0,05 mg/kg-ról 0,01 mg/kg-ra csökkentik, a gyermekek expozíciójának jobb figyelembevétele érdekében. A Bizottság fel fogja kérni a CEN-t, hogy vegye figyelembe a kisgyermekek rágási szokásait az irányelv II. melléklete III. része 8. pontjának hatálya alá tartozó összes játék tekintetében.
(78)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a három éven aluli gyermekeknek szánt és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(79)
Ami e rendelkezések hatályának a nem szájba vételre szánt, de szájba vehető játékokra való kiterjesztését illeti, a Bizottság megjegyzi, hogy Németországban nincs ilyen követelmény, és nem része a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti jogszabálynak. Ezért a kérelem a 114. cikk (4) bekezdése értelmében nem minősül elfogadhatónak.
(80)
A Bizottság azonban úgy véli, hogy az irányelv megfelelően figyelembe veszi a játékok azon csoportját, amelyekből valószínűleg nitrózaminok és nitrozálható anyagok oldódnak ki. A 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett összes játékot figyelembe veszik, mivel ezek a gyermekek erőteljesebb rágási magatartást mutatnak (vagyis mindent a szájukba vesznek, még ha a terméket nem is arra szánták). A nagyobb gyermekeknek szánt játékokat csak akkor veszik figyelembe, ha azok szájba vehetők, mivel náluk a rágási magatartás kevésbé releváns, mint a három éven aluliaknál. A Bizottság tudatában van annak, hogy a három éven aluli gyermekek idősebb gyermekeknek szánt játékokkal is kapcsolatba kerülhetnek. Ez a kockázat azonban más, kevésbé korlátozó jellegű eszközökkel is kiküszöbölhető, például megfelelő figyelmeztetésekkel, amelyek jelzik, hogy mely játékok nem valók három éven aluli gyermekeknek. Az irányelv rendelkezik ilyen figyelmeztetésekről.
(81)
A 114. cikk (6) bekezdése értelmében a Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti rendelkezések nem képezik-e önkényes megkülönböztetés eszközét. A Bíróság esetjoga szerint a megkülönböztetés hiánya azt jelenti, hogy a hasonló helyzeteket nem szabad különböző módon, a különböző helyzeteket pedig nem szabad azonos módon kezelni.
(82)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(83)
A játékokban lévő ólommal, báriummal, nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi nemzeti intézkedések megkülönböztetés nélkül minden termékre vonatkoznak, a Németországban gyártottakra és más tagállamokból származókra egyaránt. Ezért nincs bizonyíték arra, hogy a németországi intézkedéseket az európai uniós gazdasági szereplők közötti önkényes megkülönböztetés eszközeként használták volna.
(84)
Valamely európai irányelv rendelkezéseitől eltérő nemzeti intézkedések általában kereskedelmi akadálynak minősülnek. Olyan termékek, amelyek jogszerűen forgalmazhatók az EU többi részén, nem forgalmazhatók az érintett tagállamban. A 114. cikk (6) bekezdésének célja annak megelőzése, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti intézkedéseket indokolatlanul alkalmazzák, és a valóságban a nemzeti termelés közvetett védelmére szánt gazdasági intézkedésként használják.
(85)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(86)
Az ólom tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy az ólom irányelvben meghatározott határértékei többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek, mivel az értékek megállapításához használt tudományos háttér fejlődött. Ezután a Bizottság felülvizsgálta ezeket az intézkedéseket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(87)
A bárium tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy a RIVM nem vette megfelelően figyelembe a WHO értékelését, amikor a tolerálható napi bevitelt javasolta. Ezért bizonytalanságok állnak fenn az irányelv által nyújtott védelem szintje vonatkozásában. A Bizottság felvilágosítást kért az EKKTB-től, és amint az EKKTB elfogadta szakvéleményét, szükség esetén megfontolja a határértékek felülvizsgálatát. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmakon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(88)
Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság egyetért azzal, hogy a gyermekek rágási szokásaival kapcsolatos expozíciós paramétereket nem vették kellően figyelembe, amikor az irányelvben meghatározták a határértékeket. A Bizottság kötelezni fogja a CEN-t arra, hogy a határértékek csökkentése érdekében vegye figyelembe ezeket a paramétereket a szabványosítási folyamatban. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(89)
A 114. cikk (6) bekezdése megtiltja olyan nemzeti intézkedések jóváhagyását, amelyek várhatóan befolyásolják a belső piac működését. Ez a követelmény azonban nem minősül a belső piac működését várhatóan befolyásoló összes intézkedés jóváhagyását megtiltó követelménynek. Minden olyan intézkedés, amely eltér valamely harmonizációs intézkedéstől, valószínűleg befolyásolja a belső piac működését. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működését gátló akadály 114. cikk (6) bekezdésében említett fogalmát úgy kell értelmezni, mint a kitűzött célhoz viszonyított aránytalan hatást, az eljárás hasznosságának megőrzése érdekében.
(90)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(91)
Az ólom és a bárium tekintetében a Bizottság megjegyzi, hogy a gyártók az irányelv rendelkezéseinek alkalmazása során Németországon kívül minden tagállamban forgalmazhatják a játékokat. A gyártók valószínűleg nem fejlesztenek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodnak az eltérő rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy az ólomra és báriumra vonatkozó németországi határértékeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni a 88/378/EGK irányelv alapján, ezért a gyártók műszakilag megvalósíthatják őket. A játékgyártók megerősítették ezt a feltevést, amikor közölték a német intézkedésekkel kapcsolatos álláspontjukat. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.
(92)
Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság hasonlóképpen döntött. A nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó német intézkedéseket Németországban 2008 óta kell alkalmazni. A Bizottság tudomása szerint a gyártók nem fejlesztettek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodtak a német rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A német intézkedéseknél kevésbé szigorú irányelv alkalmazásának kezdetével a Bizottság várakozásai szerint a gyártók majd a legszigorúbb rendelkezésekhez alkalmazkodnak, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyek minden tagállamban forgalmazhatók. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy a német határértékek betartása műszakilag megvalósítható, mivel a gyártók már 2008 óta ezt teszik. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.
(93)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatban bejelentett nemzeti rendelkezések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések nem hagyhatók jóvá.
(94)
Ami a Németország által az ólommal és a báriummal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a bejelentett intézkedések jóváhagyhatók, de határidő vonatkozik rájuk.
(95)
Ami a Németország által a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések jóváhagyhatók.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az antimonnal, arzénnal és higannyal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság nem hagyja jóvá.
Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, az ólommal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság az ólomra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.
Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, a báriummal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság a báriumra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.
A nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság jóváhagyja.
2. cikk
Ennek a határozatnak a Németországi Szövetségi Köztársaság a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 1-jén.