NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
A BIZOTTSÁG 176/2010/EU RENDELETE
(2010. március 2.)
a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a spermagyűjtő állomások és spermatároló központok, az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok, valamint a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatokra, és az ezen fajokhoz tartozó spermák, petesejtek és embriók kezelésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 22. cikke első albekezdésére,
mivel:
(1)
A 92/65/EGK irányelv azon állatok, spermák, petesejtek és embriók Európai Unión belüli kereskedelmét és Európai Unióba történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi követelményeket állapítja meg, amelyek nem tartoznak az irányelvben említett külön uniós jogszabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá.
(2)
Az irányelv megállapítja a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó állatok spermájának gyűjtésével foglalkozó központok és állomások (a továbbiakban: spermagyűjtő állomások) engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételeket.
(3)
Egyes spermagyűjtő központok és állomások az említett fajoktól gyűjtött spermának csak a tárolását végzik. Helyénvaló ezért külön feltételeket megállapítani az ilyen központok és állomások hatósági engedélyezésére és felügyeletére vonatkozóan.
(4)
A szarvasmarhafajba tartozó háziállatok spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1988. június 14-i 88/407/EGK tanácsi irányelv (2) tartalmazza a spermatároló központok fogalommeghatározását. Az uniós jog egységessége érdekében az e rendelet hatálya alá tartozó állatok spermáját tároló központokra a fogalommeghatározással összhangban „spermatároló központként” kell hivatkozni.
(5)
A 88/407/EGK irányelv megállapítja továbbá a spermatároló központok engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételeket a szarvasmarha fajhoz tartozó állatok esetében. Ezeket a feltételeket iránymutatásként kell alkalmazni a ló-, juh-, és kecskefajokhoz tartozó állatok e rendelet által szabályozott spermagyűjtő állomásainak engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételek megállapítása során. A 92/65/EGK irányelv D. melléklete I. fejezetének I. és II. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
A 2008/73/EK irányelvvel (3) módosított 92/65/EGK irányelv előírja, hogy a juh-, kecske-, ló- és sertésfélék petesejtjeit és embrióit az egyes tagállamok illetékes hatóságai által engedélyezett embriógyűjtő munkacsoport távolítja el, vagy embrió-előállító munkacsoport állítja elő.
(7)
A 92/65/EGK irányelv D. mellékletében ezért meg kell állapítani a fenti munkacsoportok engedélyezésének feltételeit. A Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexének 2009. évi 18. kiadása (a továbbiakban: szárazföldi kódex) tartalmazza az embriók gyűjtésére és feldolgozására vonatkozó jelenlegi technológiák leírását és a nemzetközi szabványokat. A kódex 4.7., 4.8. és 4.9. fejezete ajánlásokat tartalmaz az in vivo kinyert embriók gyűjtésére és feldolgozására, az in vitro előállított embriók gyűjtésére és feldolgozására, valamint a mikromanipulált embriók gyűjtésére és feldolgozására vonatkozóan. Ezeket az ajánlásokat figyelembe kell venni a 92/65/EGK irányelv D. melléklete III. fejezetének alkalmazásában. Ezeket a szakaszokat ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
A Nemzetközi Embrióátültetési Társaság (a továbbiakban: IETS) olyan nemzetközi szervezet és szakmai fórum, amely többek között támogatja az embrió-előállítás tudományát, és nemzetközi szinten koordinálja az embriókezelési és -nyilvántartási eljárások szabványosítását. Az IETS több éves munkát fektetett gyakorlati és tudományosan megalapozott jegyzőkönyvek kidolgozásába annak érdekében, hogy az embriótranszfer során elkerülhető legyen a betegségek donorokról recipiensekre történő terjedésének kockázata. Ezek a jegyzőkönyvek nagymértékben az embriókezelésnek az IETS kézikönyv 3. kiadásában leírt egészségügyi módszerein alapulnak, amelyek a szárazföldi kódexben is megjelennek. Az embriók kezelésének IETS által ajánlott módszerei egyes betegségek esetében helyettesíthetik a hagyományos megelőző intézkedéseket, például a donorok diagnosztikai vizsgálatát, más intézkedések esetében azonban az ajánlott módszerek csak az ilyen hagyományos intézkedések megerősítésére és kiegészítésére szolgálnak.
(9)
A 92/65/EGK irányelv előírja, hogy a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatok spermái csak olyan állatoktól gyűjthetők, amelyek az irányelv D. melléklete II. fejezetében szereplő feltételeknek megfelelnek. Ezeket a feltételeket a donor mének és kosok tekintetében felül kell vizsgálni, figyelembe véve a szárazföldi kódex 4.5. fejezetében szereplő nemzetközi szabványokat. A D. Melléklet II. fejezetének A. és B. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
E rendelet alkalmazásában a juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatok tekintetében figyelembe kell venni az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4), a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a surlókórra irányuló nemzeti ellenőrzési programok és kiegészítő garanciák tekintetében történő végrehajtásáról, a 2003/100/EK határozat egyes követelményeitől való eltérésről, valamint az 1874/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. március 31-i 546/2006/EK bizottsági rendelet (5), valamint a kéknyelv-betegségre fogékony fajokhoz tartozó egyes állatok szállításának ellenőrzése, megfigyelése, felügyelete és korlátozása tekintetében a 2000/75/EK tanácsi irányelv végrehajtási szabályairól szóló, 2007. október 26-i 1266/2007/EK bizottsági rendelet (6) rendelkezéseit.
(11)
E rendelet alkalmazásában az antibiotikumok spermában történő alkalmazása, illetve az embrió gyűjtése, fagyasztása és tárolása során használt táptalajban történő alkalmazása tekintetében figyelembe kell venni az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) rendelkezéseit.
(12)
E rendelet alkalmazásában a sertésfélékhez tartozó nőivarú donorállatok tekintetében figyelembe kell venni az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó, a sertések Közösségen belüli kereskedelmében alkalmazandó kiegészítő garanciákról és a betegséggel kapcsolatos információnyújtással szemben támasztott kritériumokról szóló, 2008. február 21-i 2008/185/EK bizottsági határozat (8) rendelkezéseit.
(13)
A 92/65/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy csak az irányelvben megállapított bizonyos feltételeknek megfelelő sperma, petesejt és embrió kerülhet kereskedelmi forgalomba. Kifejezetten előírja, hogy sperma nyerésére csak olyan mén használható, amelyet alávetettek bizonyos vizsgálatoknak, többek között a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatoknak. A 92/65/EGK irányelv emellett úgy rendelkezik, hogy csak olyan nőivarú donor állatok használhatók petesejtek és embriók gyűjtésére, amelyek bizonyos feltételeknek megfelelnek. Jelenleg azonban nincs olyan követelmény, amely előírná, hogy nőivarú donor állatok esetében elvégezzék a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatokat. Mivel nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az embriók kezelése útján elkerülhetők a fertőzött nőivarú donor állattól gyűjtött embrió által jelentett kockázatok, a petesejtek és embriók kereskedelmére vonatkozó állat-egészségügyi követelményeket ki kell terjeszteni, hogy nőivarú donor állatok esetében is előírják a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatokat. A D. Melléklet II. fejezetének C. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A 92/65/EGK irányelv D. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 92/65/EGK irányelv D. melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2010. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 2-án.