ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 9.)
a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról
(az értesítés a C(2010) 5421. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/436/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Agence française de sécurité sanitaire des aliments Nancy laboratóriumát (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként. Az említett határozat a laboratórium kötelezettségeit is meghatározza.
(2)
Az AFSSA (Nancy) kiemelt feladata, hogy értékelést készítsen a tagállamokban vagy harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából. Az AFSSA (Nancy) emellett laboratóriumközi alkalmassági vizsgálatokat (jártassági vizsgálatokat) is szervez.
(3)
A laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása céljából az AFSSA (Nancy) 2000 óta évente legalább egyszer jártassági vizsgálatokat szervez.
(4)
A tapasztalat azt mutatja, hogy a jártassági vizsgálatok hatékony módszert jelentenek azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végeznek.
(5)
A 2000/258/EK határozat 3. cikke nem rendelkezik a szerológiai vizsgálatokat végző, tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumoknak már kiadott engedélyek fenntartásáról.
(6)
Annak érdekében, hogy garantálható legyen a cikk egységes alkalmazása, az engedélyek fenntartását értékelési jelentésekhez kell kötni, amelyeket az érintett laboratóriumok körében végzett jártassági vizsgálatokat követően az AFSSA (Nancy) készít el.
(7)
Célszerű ezért szabályokat meghatározni az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatokra és az értékelési jelentések elkészítésére vonatkozóan.
(8)
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok jelenleg a laboratórium jóváhagyott éves munkaprogramjának részét képezik. Az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 2009. május 25-i 2009/470/EK tanácsi határozat (2) alapján a munkaprogram uniós pénzügyi támogatásban részesül.
(9)
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok költségei 2011. január 1-jétől már nem lesznek fedezhetőek ilyen uniós forrásokból. Mindazonáltal az AFSSA (Nancy) a jártassági vizsgálatokhoz szükséges források biztosítása céljából meghatározott díjak fizetésére kötelezheti a vizsgálatokban részt vevő laboratóriumokat.
(10)
A díjak nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) VI. mellékletében felsorolt kritériumokat.
(11)
A 2004/233/EK bizottsági határozat (4) I. melléklete felsorolja azokat a tagállamokban működő laboratóriumokat, amelyek elemzéseket készíthetnek az egyes húsevő háziállatok veszettség elleni vakcinázása hatékonyságának ellenőrzésére.
(12)
A 2008/73/EK tanácsi irányelvvel (5) módosított 2000/258/EK határozat azonban úgy rendelkezik, hogy 2010. január 1-jétől a tagállamok illetékes hatóságai engedélyezhetik laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzését. A határozat egyben előírja, hogy a tagállamoknak el kell készíteniük és naprakészen kell tartaniuk az általuk engedélyezett laboratóriumok jegyzékét, és elérhetővé kell tenniük a többi tagállam és a nyilvánosság számára.
(13)
A 2004/233/EK határozat ezért elavulttá vált, és az uniós jog egyértelműsége érdekében hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Éves jártassági vizsgálat
(1) Azok a tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumok, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzése céljából a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek, minden évben jártassági vizsgálaton vesznek részt.
(2) A jártassági vizsgálatot az Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy laboratóriuma (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) végzi.
(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes jártassági vizsgálatot követően, legkésőbb az adott év október 31-ig az AFSSA (Nancy) ezzel kapcsolatban értékelési jelentést nyújt be a következőknek:
a)
a jártassági vizsgálaton részt vett laboratóriumnak;
b)
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben az a) pontban említett laboratórium található, amennyiben a laboratórium a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkezik;
c)
a Bizottságnak azoknak az a) pontban említett laboratóriumoknak az esetében, amelyek a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek.
(4) A kedvezőtlen jelentéseket a (3) bekezdésben megállapított határidőtől eltérően az értékelést követő 30 napon belül kell benyújtani.
2. cikk
A tagállamokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a tagállamokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
3. cikk
A harmadik államokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a harmadik államokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
4. cikk
Az éves jártassági vizsgálatok díja
(1) 2011. január 1-jétől az AFSSA (Nancy) díj fizetésére kötelez minden olyan laboratóriumot, amely részt vesz az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatban.
(2) A díj nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a 882/2004/EK rendelet VI. mellékletének a díjak és illetékek kiszámításánál mérlegelendő kritériumait.
5. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2004/233/EK határozat hatályát veszti.
6. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 9-én.