NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
A BIZOTTSÁG 231/2012/EU RENDELETE
(2012. március 9.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, valamint 30. cikke (4) bekezdésére, továbbá az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékokra a származást, a tisztasági kritériumokat és más szükséges információkat leíró specifikációkat kell elfogadni.
(2)
Ehhez aktualizálni kell és át kell venni e rendeletbe az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. december 22-i 2008/128/EK bizottsági irányelvben (3), a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelvben (4) és az élelmiszerekben használható édesítőszerek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. június 17-i 2008/60/EK bizottsági irányelvben (5) szereplő, az élelmiszer-adalékokra korábban kidolgozott specifikációkat. A fenti irányelveket következésképpen hatályon kívül kell helyezni.
(3)
Figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által készített Codex Alimentariusban meghatározott specifikációkat és analitikai módszereket.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményezte a fényezőanyagként használt bázikus metakrilát-kopolimer biztonságosságát (6). Ezt követően az említett élelmiszer-adalékot a konkrét használatok alapján engedélyezték, és az E 1205 számot kapta. Az élelmiszer-adalékra ezért specifikációt kell elfogadni.
(5)
A béta-apo-8'-karotinsav-etil-észter (E 160f) és a Brown FK (E 154) élelmiszer-színezéket, valamint az alumíniumtartalmú hordozót, a bentonitet (E 558) az élelmiszergyártóktól kapott információk szerint már nem használják. Az ezekre az élelmiszer-adalékokra vonatkozó jelenlegi specifikációkat ezért nem kell átvenni ebbe a rendeletbe.
(6)
2010. február 10-én a Hatóság közölte szakvéleményét a zsírsavak vinil-észtereiből készített zsírsav-szacharóz-észterek (E 473) biztonságosságáról (7). A jelenlegi specifikációkat ennek megfelelően módosítani kell, főként a biztonságossági problémát jelentő szennyezők felső határértékeinek csökkentésével.
(7)
A jelenleg alkalmazandó egyedi tisztasági kritériumokat módosítani kell, csökkentve egyes kérdéses nehézfémek felső határértékeit, ha ez megvalósítható és ha a JECFA által ajánlott határértékek kisebbek a jelenleg hatályosaknál. Ebből az elvből következően csökkenteni kell az ammóniás égetett cukorban (E 150c) lévő 4-metil-imidazol, a béta-karotinban (E 160a(i)) lévő szulfáthamu, és a kalcium-karbonátban (E 170) lévő magnézium- és alkálifémsók felső határértékét. Ettől az elvtől csak a trinátrium-citrát (E 331(iii)) (ólomtartalom), a karragén (E 407) és a feldolgozott Euchema moszat (E 407a) (kadmiumtartalom) esetében lehet eltérni, mivel a gyártók kijelentették, hogy a JECFA által ajánlott határértékeket tükröző szigorúbb uniós rendelkezések betartása műszakilag nem lehetséges. Az e három élelmiszer-adalékban előforduló két szennyező (ólom és kadmium) részaránya a teljes bevitelben nem tekinthető jelentősnek. Ezzel szemben a foszfátokra (E 338 - E 341 és E 450 - E 452) a JECFA által megadottaknál jelentősen kisebb értékeket kell megállapítani a gyártástechnológiák fejlődése miatt, figyelembe véve a Hatóságnak az arzén, különösen a szervetlen vegyületekben lévő arzén bevitelének csökkentésére vonatkozó legújabb ajánlásait (8). Biztonságossági okokból ezenkívül új rendelkezéseket kell bevezetni az arzénra a glutaminsav (E 620) esetében. E módosítások összhatása előnyös a fogyasztók számára, mert a nehézfémek felső határértékei általában véve és a legtöbb élelmiszer-adalék esetében szigorodnak. Az élelmiszer-adalékok gyártástechnológiájáról és kiindulási anyagairól részletesebb információkat kell felvenni a specifikációkba, hogy ezek megkönnyítsék később az 1333/2008/EK rendelet 12. cikke alapján hozandó döntéseket.
(8)
A specifikációkban nem szerepelhetnek ízre vonatkozó érzékszervi vizsgálatok, mivel az ellenőrző hatóságtól nem várható el, hogy megkockáztassák kémiai anyagok megízlelését.
(9)
A specifikációkban nem szerepelhetnek osztályok, mivel az ilyen utalások nem adnak többletinformációt.
(10)
A specifikációkban nem szerepelhet hivatkozás az általános „nehézfémek” paraméterre, mivel annak a toxicitás szempontjából nincs jelentősége, hanem egy általános analitikai módszerre utal. A toxicitás szempontjából az egyes nehézfémekre vonatkozó paramétereknek van jelentőségük, és ezek szerepelnek a specifikációkban.
(11)
Néhány élelmiszer-adalék (karboxi-metil-cellulóz (E 466), térhálós nátrium-karboxi-metil-cellulóz (E 468), enzimesen hidrolizált karboxi-metil-cellulóz (E 469), és fehér és sárga méhviasz (E 901)) jelenleg a 95/2/EK irányelv (9) különböző rendelkezéseiben több néven is szerepel. Az e rendelettel létrehozott specifikációknak ezért utalniuk kell ezekre a különféle nevekre.
(12)
A többgyűrűs aromás szénhidrogénekre (PAH) vonatkozó jelenlegi rendelkezések túl általánosak és biztonságossági szempontból nem relevánsak, így ezeket a növényi szén (E 153) és a mikrokristályos viasz (E 905) esetében fel kell váltani az érintett többgyűrűs aromás szénhidrogénekre vonatkozó felső határértékekkel. Hasonló felső határértékeket kell megállapítani a karragénben (E 407) és a feldolgozott Euchema moszatban (E 407a) lévő formaldehidre, az agar-agarra (E 406) vonatkozó mikrobiológiai kritériumokra és az erjesztéssel gyártott mannitban (E 421(ii)) lévő Salmonella spp.-re.
(13)
A JECFA specifikációival összhangban engedélyezni kell a propán-2-ol (izopropanol, izopropil-alkohol) használatát a kurkumin (E 100) és a paprikakivonat (E 160c) gyártásához, mivel ezt a speciális használatot a Hatóság biztonságosnak ítélte (10). A gellángumi (E 418) gyártásához engedélyezni kell az etanol használatát a propán-2-ol helyett, ha a végtermék továbbra is megfelel az összes többi specifikációnak, és az etanol csekély biztonságossági problémának tekinthető.
(14)
Meg kell határozni a „kosnil, kárminsav, kárminok” (E 120) adalékban a színező alkotórész százalékos értékét, mivel a felső határértékek ezen alkotórész mennyiségeire vonatkoznak.
(15)
A karotinok (E 160a) alkategóriáinak számozási rendszerét aktualizálni kell, hogy összhangba kerüljön a Codex Alimentarius számozási rendszerével.
(16)
A tejsav (E 270) szilárd alakját fel kell venni a specifikációkba, mivel ma már gyártható szilárd alakban is, és nem jelent biztonságossági problémát.
(17)
A mononátrium-citrát (E 331(i)) vízmentes formájára a szárítási veszteségnél jelenleg megadott hőmérsékletértéken változtatni kell, mert a jelenleg megadott körülmények között az anyag bomlik. A trinátrium-citrát (E 331(iii)) szárítási körülményein szintén változtatni kell, hogy jobb legyen a módszer reprodukálhatósága.
(18)
Az alfa-tokoferolra (E 307) jelenleg megadott fajlagos abszorpciós értéket ki kell javítani, és a szorbinsav (E 200) szublimációs pontja helyett „oldhatósági tesztet” kell használni, mivel az előző irreleváns. A nizin (E 234) és a natamicin (E 235) gyártásához használt baktériumok specifikációját az érvényes rendszertani nomenklatúrának megfelelően aktualizálni kell.
(19)
Mivel ma már rendelkezésre állnak kevésbé szennyezett élelmiszer-adalékokat eredményező új, innovatív gyártási eljárások, korlátozni kell az alumínium jelenlétét az élelmiszer-adalékokban. A jogbiztonság növelése és a megkülönböztetés elkerülésének javítása érdekében indokolt az élelmiszer-adalékok gyártói számára átmeneti időszakot biztosítani, hogy fokozatosan alkalmazkodni tudjanak ezekhez a korlátozásokhoz.
(20)
Adott esetben felső határértékeket kell megállapítani az élelmiszer-adalékokban és különösen a csecsemőknek és kisgyermeknek szánt élelmiszerekhez (11) használt kalcium-foszfátokban (E 341(i)-(iii)) lévő alumíniumra, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1996. június 7-i vonatkozó szakvéleménye (12)alapján. Egyúttal felső határértéket kell megállapítani a kalcium-citrátban (E 333) lévő alumíniumra is.
(21)
A kalcium-foszfátokban (E 341(i)-(iii)), a dinátrium-difoszfátban (E 450(i)) és a kalcium-dihidrogén-difoszfátban (E 450(vii)) lévő alumínium felső határértékeinek összhangban kell lenniük a Hatóság 2008. május 22-i szakvéleményével (13). A jelenlegi határértékeket csökkenteni kell, ha ez műszakilag lehetséges, és ahol az összes alumíniumbevitelben jelentős a részarányuk. Egyúttal egyes élelmiszer-színezékek alumíniumlakkjait csak akkor szabad engedélyezni, ha ez műszakilag szükséges.
(22)
A dikalcium-foszfátokra (E 341(ii)), a trikalcium-foszfátra (E 341(iii)) és a kalcium-dihidrogén-difoszfátra (E 450(vii)) vonatkozó felső határértékeket érintő rendelkezések nem okozhatnak piaci zavarokat a készletek esetleges hiánya miatt.
(23)
Az Indiából származó vagy ott feladott guargumi behozatalára pentaklórfenol vagy dioxin általi szennyeződés kockázata miatt vonatkozó különleges feltételek megállapításáról szóló, 2010. március 25-i 258/2010/EU bizottsági rendelet (14) szerint felső határértékeket kell megállapítani a guargumiban (E 412) lévő pentaklór-fenol szennyezőre.
(24)
Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (15) (48) preambulumbekezdése szerint a tagállamoknak a rendeletben nem szereplő élelmiszereket meg kell vizsgálniuk, hogy előfordul-e bennük a 3-MCPD szennyeződés, hogy mérlegelni lehessen felső határértékek meghatározásának szükségességét erre az anyagra. A francia hatóságok adatokat adtak be arról, hogy a glicerinben (E 422) nagy koncentrációban fordul elő 3-MCPD, valamint ennek az élelmiszer-adaléknak a különböző élelmiszer-kategóriákban való átlagos használatáról. Az ebben a konkrét élelmiszer-adalékban előforduló 3-MCPD-re felső határértékeket kell megállapítani a kész élelmiszernek a megengedettnél nagyobb szennyeződésének az elkerülésére, figyelembe véve a hígítási tényezőt is.
(25)
Az analitikai módszerek fejlődésének köszönhetően egyes jelenlegi specifikációkat aktualizálni kell. A „nem mutatható ki” határérték az analitikai módszerek fejlődésétől függ és a mono- és digliceridek sav-észterei (E 472a-f), zsírsavak poliglicerin-észterei (E 475) és a zsírsavak propán-1,2-diol-észterei (E 477) esetében fel kell váltani egy konkrét számmal.
(26)
A gyártási eljárásra vonatkozó specifikációkat aktualizálni kell a zsírsavak mono- és digliceridjeinek citromsav-észterei (E 472c) tekintetében, mivel a lúgok használatát ma már felváltotta ezek kevésbé agresszív sóinak használata.
(27)
A zsírsavak mono- és digliceridjeinek citromsav-észtereire (E 472c) és a zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil-borkősav-észtereire (E 472e) a jelenlegi „szabad zsírsavak” kritérium nem megfelelő. A helyére a „savszám” kritériumnak kell lépnie, mivel ez utóbbi jobban kifejezi a szabad savcsoportok titrálásos becslését. Ez megfelel a JECFA élelmiszer-adalékokról szóló 71. jelentésének (16), amelyben ilyen változtatást fogadtak el a zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil-borkősav-észtereire (E 472e).
(28)
A magnézium-oxid (E 530) jelenlegi hibás leírását ki kell javítani a gyártók által adott információknak megfelelően, hogy összhangba kerüljön az Európai Gyógyszerkönyvvel (17) A glükonsavban (E 574) lévő redukáló anyagok jelenlegi felső határértékét aktualizálni kell, mivel ennek a határértéknek a betartása műszakilag nem lehetséges. A xilit (E 967) víztartalmának becslésére a „szárítási veszteségen” alapuló jelenlegi módszert megfelelőbb módszerrel kell felváltani.
(29)
A kandelillaviaszra (E 902) vonatkozó jelenlegi specifikációkat nem szabad átvenni ebbe a rendeletbe, mivel azok hibásak. A kalcium-dihidrogén-difoszfátnál (E 450(vii)) a P2O5-tartalomra vonatkozó jelenlegi bejegyzést javítani kell
(30)
A taumatinnál (E 957) a jelenlegi „tartalom” bejegyzésben javítani kell egy számítási tényezőt. A tényező a Kjeldahl-módszernél használandó, az anyag összmennyiségének a mért nitrogénkoncentráció alapján történő becslésére. A számítási tényezőt a taumatinról (E 957) publikált szakirodalom szerint aktualizálni kell.
(31)
A hatóság értékelte a szteviol-glikozidok mint édesítőszerek biztonságosságát, és 2010. március 10-én közölte szakvéleményét (18). Az E 960 számot kapott szteviol-glikozidok használatát ezután engedélyezték, jól meghatározott használati feltételek alapján. Erre az élelmiszer-adalékra ezért specifikációt kell elfogadni.
(32)
Rendszertani változás miatt az eritrit (E 968) gyártásához használt kiindulási anyagok (élesztők) jelenlegi specifikációját aktualizálni kell.
(33)
A quillajakivonatnál (E 999) a pH-tartományra vonatkozó jelenlegi specifikációt módosítani kell, hogy összhangba kerüljön a JECFA specifikációjával.
(34)
A citromsav és a foszforsav (amelyek jelenleg külön-külön engedélyezettek a polidextróz (E 1200) gyártásához) együttes használatát engedélyezni kell, ha a végtermék továbbra is megfelel a tisztasági specifikációknak, mivel az javítja a hozamokat és szabályozhatóbb reakciókinetikát eredményez. A módosítás nem vet fel biztonságossági problémát.
(35)
A kisebb molekuláktól eltérően, a polimerek molekulatömege nem egy konkrét egyedi érték. Egy adott polimer különböző tömegű molekulák kombinációjából állhat. A kombináció összetétele függhet a polimer előállítási módjától. A polimerek fizikai tulajdonságai és viselkedésük összefügg a molekulák tömegével és adott tömegű molekuláknak a keverékben lévő megoszlásával. Egy sor matematikai modell írja le a keveréket különböző módokon, hogy pontosítsa a molekulák megoszlását a keverékben. A használatos különböző modellek közül a szakirodalom a tömegátlag-molekulatömeget (Mw) ajánlja a polimerek leírására. A poli(vinil-pirrolidon) (E 1201) specifikációját ennek megfelelően módosítani kell.
(36)
A propán-1,2-dionra (E 1520) vonatkozó jelenlegi specifikációban szereplő „desztillációs tartomány” kritérium az analitikai eredményeknek („tartalom”) ellentmondó megállapításokhoz vezet. Ezt a kritériumot ezért ki kell javítani, és át kell nevezni „desztillációs teszt”-re.
(37)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az élelmiszer-adalékok specifikációja
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok, köztük a színezékek és édesítőszerek specifikációját e rendelet melléklete határozza meg.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2008/60/EK, a 2008/84/EK és a 2008/128/EK irányelv 2012. december 1-jén hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 2012. december 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek nem megfelelő élelmiszer-adalékot tartalmazó élelmiszerek a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. december 1-jétől kell alkalmazni.
A mellékletben a sztevoil-glikozidokra (E 960) és a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) megadott specifikációt azonban e rendelet hatálybalépésétől kezdődően kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 9-én.