PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. június 18.)
difetialont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezések tekintetében Svédország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról
(az értesítés a C(2012) 4027. számú dokumentummal történt)
(Csak a svéd nyelvű szöveg hiteles)
(2012/318/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A difetialon hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasználását a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difetialon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2007. november 29-i 2007/69/EK bizottsági irányelv (2) hagyta jóvá.
(2)
A difetialon olyan véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve a véletlen balesetek folytán, valamint az állatokra és a környezetre nézve kockázatot jelent. A hatóanyag a tudományos értékelés szerint potenciálisan perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB) tulajdonságú.
(3)
Közegészségügyi és higiéniai megfontolásból mindazonáltal indokoltnak bizonyult a difetialonnak és más véralvadásgátló hatású, rágcsálóirtásra alkalmas hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvétele, és ezen keresztül annak lehetővé tétele, hogy a tagállamok engedélyezzék a difetialon hatóanyagú termékeket. A 2007/69/EK irányelv ugyanakkor arra kötelezi a tagállamokat, hogy a difetialont tartalmazó termékek engedélyezésével összefüggésben biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimalizálását, és ennek érdekében minden megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést vegyenek fontolóra és alkalmazzanak.
(4)
A 2007/69/EK irányelv elfogadását megalapozó tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a difetialonnak való expozíció és a difetialonhoz társuló kockázat úgy csökkenthető a legnagyobb mértékben, ha a hatóanyag felhasználása behatárolt időtartamú rágcsálóirtási kampányokra korlátozódik, ha a nem célzott állatok számára korlátozzák a csalétkekhez való hozzáférést, valamint ha - a nem célzott állatok elsődleges és másodlagos expozíciója lehetőségének minimalizálása érdekében - a rágcsálóirtási kampányok idején a fel nem használt csalétkeket, valamint az elhullott és a haldokló rágcsálókat eltávolítják a helyszínről. Az értékelés azt is megállapította, hogy ezen utasítások követése kizárólag szakemberektől várható el. A 2007/69/EK irányelvben megemlített kockázatcsökkentő intézkedések között ezért a szakipari használatra való korlátozás is szerepel.
(5)
A LiphaTech S.A.S. vállalkozás (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságban nyolc difetialont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termékek) engedélyezése céljából. A termékek elnevezését és a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti azonosító számát e határozat melléklete tartalmazza.
(6)
Az Egyesült Királyság a termékeket 2011. április 20-án (Generation Pat’), 2011. április 26-án (Generation Block) és 2011. április 27-én (Generation Grain’Tech és Rodilon Trio) engedélyezte (a továbbiakban: első engedélyek). A termékek engedélyezése olyan korlátozások mellett történt, amelyek biztosítják a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek teljesülését az Egyesült Királyságban. Ezek a korlátozások nem tartalmazták az erre szakmailag felkészített és engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelményét.
(7)
A kérelmező 2011. június 9-én - teljes kérelem benyújtása útján - kérelmezte Svédországban a termékekre vonatkozó első engedélyek kölcsönös elismerését. A Svédországban Rodilon Block, Rodilon Trio és Rodilon Paste elnevezéssel forgalomba hozni kívánt termékek esetében a kérelem a szakipari használatra korlátozódott.
(8)
Svédország 2011. október 11-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatát. A Svédország által javasolt korlátozás abban áll, hogy a termékek felhasználását az erre szakmailag felkészített és engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti.
(9)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül csak a kérelmező tett észrevételeket. A bejelentés tartalmát a Bizottság képviselői, a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői és a kérelmező a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2011. december 6-7-i ülésén, illetve a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező hatóságok 2012. február 29-március 2-i találkozóján is megvitatták.
(10)
A kérelmező azzal érvelt, hogy az erre szakmailag felkészített és engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye indokolatlan, ezért nem fogadható el, hiszen a termékek felhasználásával erre szakmailag nem felkészített szakemberek és laikusok is képesek védekezni a rágcsálók ellen. A kérelmező ezen túlmenően azzal is érvelt, hogy a termékek felhasználásra kész állapotban kerülnek értékesítésre; hogy a termékek hatóanyag-tartalma alacsony; hogy áll rendelkezésre ellenméreg; hogy a termékeket könnyű úgy tartani, hogy azokhoz gyermekek és nem célzott állatok ne férjenek hozzá; hogy a laikus felhasználóktól is elvárható, hogy az elhullott rágcsálókat eltávolítsák a helyszínről; hogy a laikus felhasználóknak is megtanítható a termékek használata; valamint hogy az erre szakmailag felkészített szakemberek általi használatra való javasolt korlátozás hosszú távon várhatóan növelni fogja a svédországi háztartások biztosítási költségeit.
(11)
A Bizottság megjegyzi, hogy a 2007/69/EK irányelv szerint a difetialont tartalmazó biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban bármilyen megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés alkalmazható, ideértve a szakipari használatra való korlátozást is. A 2007/69/EK irányelv elfogadását megalapozó tudományos értékelés azt állapította meg, hogy az utasítások követése kizárólag szakemberektől várható el, és ezáltal biztosítható a szóban forgó hatóanyagnak való expozíció és a szóban forgó hatóanyaghoz társuló kockázat legnagyobb mértékű csökkentése. Elvi szinten tehát a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni. A kérelmező által előadott érvek ezt a következtetést nem kérdőjelezik meg.
(12)
Ellenkező értelmű információ hiányában tehát a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a difetialont tartalmazó termékek svédországi engedélyezésével összefüggésben a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő eszköznek kell tekinteni. Ebből a szempontból érdektelen az a körülmény, hogy az Egyesült Királyság ezt a fajta korlátozást a saját területét illetően nem tartotta megfelelőnek és rendelkezésre állónak. Az Egyesült Királyság különösen azon kockázat alapján döntött a termékek laikusok általi használatának engedélyezése mellett, hogy az erre szakmailag felkészített szakemberek igénybevételének költségei hátráltatják a rágcsálóknak a háztartásokban történő megtelepedése elleni védekezést, és ebből közegészségügyi kockázatok is fakadnak. A svéd hatóságok ugyanakkor elmagyarázták, hogy Svédországban ez a kockázat kisebb, mert a svéd biztosítási rendszerben a háztartások által kötött biztosítások jellemzően fedezetet nyújtanak a rágcsálók megtelepedése és elszaporodása esetén szakemberek által alkalmazott védekezési intézkedések költségeire.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Svédország az e határozat mellékletében felsorolt termékekre vonatkozóan a 98/8/EK irányelv 4. cikkével összhangban kiadott engedélyeket korlátozhatja az erre szakmailag felkészített és engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra.
2. cikk
E határozat címzettje a Svéd Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 18-án.