NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
A BIZOTTSÁG 10/2011/EK RENDELETE
(2011. január 14.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d), e), f), h), i) és j) pontjára,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében külön intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok európai uniós szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy külön intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő.
(2)
Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett külön intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa a műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó, az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében alkalmazandó egyedi szabályokat, továbbá hogy hatályon kívül helyezze az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelvet (2).
(3)
A 2002/72/EK irányelv alapvető szabályokat állapít meg a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártására vonatkozóan. Az irányelvet hat alkalommal jelentősen módosították. Az egyértelműség érdekében a szöveget egységes szerkezetbe kell foglalni, a felesleges és elavult szövegrészeket pedig el kell hagyni.
(4)
Korábban a 2002/72/EK irányelvet és annak módosításait mindennemű számottevő változtatás nélkül ültették át a nemzeti jogba. A nemzeti jogba való átültetéshez rendszerint 12 hónapnyi idő szükséges. A monomerek és az adalékanyagok jegyzékének az új anyagok engedélyezése érdekében való módosítása esetében ez az átültetéshez szükséges időtartam az engedélyezés késéséhez vezet, és ilyen módon lassítja az innovációt. Ezért helyénvalónak tűnik - egy valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó rendelet formájában - előírásokat elfogadni a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan.
(5)
A 2002/72/EK irányelv a kizárólag műanyagból készült anyagokra és tárgyakra, valamint a műanyag fedéltömítésekre vonatkozik. A múltban ezek jelentették a műanyagok fő felhasználási területét a piacon. Az utóbbi néhány évben azonban a kizárólag műanyagból készült anyagok és tárgyak mellett a műanyagokat más anyagokkal kombinálva az úgynevezett többrétegű kombinált anyagokban is felhasználják. A vinilklorid monomert tartalmazó és élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. január 30-i 78/142/EGK tanácsi irányelvben (3) megállapított, a vinil-klorid-monomer használatára vonatkozó előírások már valamennyi műanyagra alkalmazandók. Ennélfogva helyénvalónak tűnik e rendelet hatályának a többrétegű kombinált anyagokban lévő műanyag rétegekre való kiterjesztése.
(6)
A műanyagok és műanyag tárgyak több különböző műanyag rétegből is állhatnak, amelyeket ragasztó tart össze. A műanyagokra és a műanyag tárgyakra nyomtatás vagy bevonat formájában szerves vagy szervetlen bevonat is kerülhet. Célszerű, ha a nyomtatott vagy bevont műanyagok és műanyag tárgyak, valamint a ragasztóval összeerősített műanyagok és műanyag tárgyak szintén e rendelet hatálya alá tartoznak. A ragasztók, bevonatok és nyomdafestékek nem szükségszerűen állnak a műanyagokkal azonos anyagokból. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a ragasztókra, bevonatokra és nyomdafestékekre vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Ezért a nyomtatott vagy bevont, illetve ragasztott műanyagok és műanyag tárgyak esetében célszerű megengedni azt, hogy az említett műanyagok vagy műanyag tárgyak a nyomat, a bevonat vagy a ragasztó rétegében olyan anyagokat tartalmazzanak, amelyek eltérnek az európai uniós szinten a műanyagokra vonatkozóan engedélyezett anyagoktól. Az ilyen rétegek más európai uniós vagy nemzeti előírások hatálya alá is tartozhatnak.
(7)
A műanyagok, valamint az ioncserélő gyanták, gumik és szilikonok polimerizációs folyamatok révén nyert makromolekulás anyagok. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az ioncserélő gyantákra, gumikra és szilikonokra vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Mivel az említett anyagok a műanyagoktól eltérő anyagokból állnak, és a fizikai és kémiai tulajdonságaik is eltérőek a műanyagok tulajdonságaitól, ezekre az anyagokra külön előírásokat kell alkalmazni, és egyértelművé kell tenni, hogy nem tartoznak e rendelet hatálya alá.
(8)
A műanyagok monomerekből és egyéb kiindulási anyagokból készülnek, amelyek kémiai reakcióba lépve makromolekulás szerkezetet, polimert hoznak létre, amely a műanyagok fő szerkezeti összetevője. Meghatározott technológiai hatások elérése érdekében a polimerhez adalékanyagokat adnak. A polimer mint olyan egy inert, nagy molekulatömegű szerkezet. Mivel az 1 000 daltont meghaladó molekulatömegű anyagok rendszerint nem szívódnak fel a testben, a magából a polimerből eredő potenciális egészségügyi kockázat minimális. Egészségügyi kockázatot okozhat, hogy el nem reagált vagy nem teljesen elreagált monomerek vagy más kiindulási anyagok, illetve kis molekulatömegű adalékanyagok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból kioldódás révén az élelmiszerbe kerülhetnek. Ennélfogva a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásához való felhasználásukat megelőzően a monomereket, a más kiindulási anyagokat és az adalékanyagokat kockázat szempontjából értékelni kell, illetve engedélyezni kell őket.
(9)
Egy anyag vonatkozásában az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által elvégzendő kockázatértékelésnek ki kell terjednie magára az anyagra, az érintett szennyeződésekre, valamint a rendeltetésszerű felhasználás során előreláthatóan bekövetkező reakciókra és a keletkező bomlástermékekre. A kockázatértékelésnek ki kell terjednie a előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között bekövetkező esetleges kioldódásra és a toxicitásra. A kockázatértékelés alapján az engedélyezés - amennyiben az szükséges - megállapítja az anyagra vonatkozó előírásokat, a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat, valamint a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságának biztosításához szükséges mennyiségi korlátozásokat vagy kioldódási határértékeket.
(10)
Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagokban lévő színezékek kockázatértékelésére és felhasználására vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(11)
A műanyagok előállítása során a megfelelő reakciókörülmények megteremtése érdekében alkalmazott oldószerek a gyártási folyamat során várhatóan eltávoznak, mivel az ilyen oldószerek rendszerint illékonyak. Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagok előállítása során alkalmazott oldószerekkel kapcsolatos kockázatértékelésre, illetve az oldószerek felhasználásra vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(12)
A műanyagok állhatnak szintetikus vagy a természetben előforduló makromolekulás szerkezetekből is, amelyeket a módosított makromolekula előállításához más kiindulási anyagokkal léptetnek kémiai reakcióba. A felhasznált szintetikus makromolekulák gyakran nem teljesen polimerizált intermedier szerkezetek (köztitermékek). Az esetleges egészségügyi kockázat a makromolekula módosításához használt, nem vagy nem teljes mértékben elreagált más kiindulási anyagok vagy egy nem teljesen elreagált makromolekula kioldódása miatt merülhet fel. Ennélfogva a módosított makromolekulák előállítása során alkalmazott makromolekulák és más kiindulási anyagok kockázatértékelését és engedélyezését - a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználásukat megelőzően - el kell végezni.
(13)
Műanyagok a kiindulási anyagokból fermentációs folyamat révén makromolekulás szerkezeteket előállító mikroorganizmusokkal is készíthetők. A makromolekula ilyenkor vagy valamilyen közegbe szabadul fel, vagy ki kell azt vonni. Az esetleges egészségügyi kockázat a nem vagy nem teljes mértékben elreagált kiindulási anyagok, köztitermékek vagy a fermentációs folyamat melléktermékeinek kioldódása miatt merülhet fel. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a végtermék kockázatértékelését és engedélyezését.
(14)
A 2002/72/EK irányelv különböző jegyzékeket tartalmaz a műanyagok és műanyag tárgyak előállítása céljából engedélyezett monomerekre vagy más kiindulási anyagokra, továbbá adalékanyagokra vonatkozóan. A monomerek, más kiindulási anyagok és adalékanyagok vonatkozásában az uniós jegyzék teljes, ami azt jelenti, hogy kizárólag az európai uniós szinten engedélyezett anyagok használhatók fel. Ennélfogva a monomereknek vagy más kiindulási anyagoknak, továbbá az adalékanyagoknak az engedélyezés státusa szerinti, külön jegyzékben történő elkülönítése a továbbiakban nem szükséges. Mivel bizonyos anyagok monomerként vagy más kiindulási anyagként, továbbá adalékanyagként egyaránt felhasználhatók, az egyértelműség érdekében az ilyen anyagokat az engedélyezett anyagok egyetlen jegyzékében, az engedélyezett funkció feltüntetésével kell közzétenni.
(15)
A polimerek nem csupán a műanyagok fő szerkezeti alkotórészeiként használhatók fel, hanem olyan adalékanyagokként is, amelyekkel meghatározott technológiai hatások érhetők el a műanyagokban. Ha a polimer-adalékanyag azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét képező polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékeltnek tekinthető, amennyiben a monomerek értékelése és engedélyezése már megtörtént. Ilyen esetben nem lenne szükség a polimer-adalékanyag engedélyezésére: a polimer-adalékanyag a monomereinek és más kiindulási anyagainak engedélyezése alapján lenne felhasználható. Ha az ilyen polimer-adalékanyag nem azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét alkotó polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékelése nem tekinthető a monomerek értékelése révén megtörténtnek. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a polimer-adalékanyagnak az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű frakciója tekintetében történő kockázatértékelését és engedélyezését.
(16)
A múltban nem különböztették meg a végleges polimerben funkcióval rendelkező adalékanyagokat és a funkcióval kizárólag az előállítási folyamat során rendelkező és a termékben rendeltetésszerűen benn nem maradó polimerizációsegítő anyagokat. Egyes polimerizációsegítő anyagokként ható anyagokat a múltban már belefoglaltak az adalékanyagok részleges jegyzékébe. Ezeknek a polimerizációsegítő anyagoknak benne kellene maradniuk az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Ugyanakkor egyértelművé kell tenni, hogy a polimerizációsegítő anyagok használata a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(17)
Az uniós jegyzék olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek a műanyagok előállításához való felhasználását engedélyezték. Az olyan anyagok, mint például a savak, alkoholok és fenolok sóik formájában is előfordulhatnak. Mivel a sók a gyomorban rendszerint savvá, alkohollá vagy fenollá alakulnak, a biztonsági értékelésen átesett kationos sók használatát elvben a savval, alkohollal vagy fenollal együtt kellene engedélyezni. Bizonyos esetekben, amikor a biztonsági értékelés aggályokat vet fel a szabad savak alkalmazásával kapcsolatban, kizárólag a sókat célszerű engedélyezni, a névnek a jegyzékben „…sav(ak), sók”-ként való feltüntetésével.
(18)
A műanyagok vagy műanyag tárgyak előállítása során felhasznált anyagok az előállítási vagy extrahálási folyamatból származó szennyeződéseket tartalmazhatnak. Ezek a szennyeződések az anyaggal együtt, nem szándékosan kerülnek bele a műanyagba az előállítás során (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag fő szennyeződéseit is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó előírásokba. Mindazonáltal az engedélyezés során nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi szennyeződést. Ezért előfordulhat, hogy a szennyeződések jelen vannak az anyagban vagy a tárgyban, de nem szerepelnek az uniós jegyzékben.
(19)
A polimerek előállítása során bizonyos anyagokat a polimerizációs reakció elindítására szolgáló katalizátorként, illetve a polimerizációs reakció szabályozására szolgáló láncátadó, láncnövelő vagy lánczáró szerként alkalmaznak. Ezeket a polimerizációsegítő anyagokat kis mennyiségben alkalmazzák, és rendeltetésszerűen nem maradnak bent a végleges polimerben. Ennélfogva jelenleg nem kell az európai uniós szintű engedélyezési eljárás alá vonni őket. Az ezek használatából a végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál esetleg felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.
(20)
A műanyagok és műanyag tárgyak előállítása és felhasználása során reakció- és bomlástermékek képződhetnek. A reakció- és bomlástermékek nem szándékosan vannak jelen a műanyagban (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag rendeltetésszerű alkalmazása során keletkező főbb reakció- és bomlástermékeket is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó korlátozásokba. Mindazonáltal az engedélyben nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi reakció- és bomlásterméket. Ennélfogva a reakció- és bomlástermékeket nem kell egyedi tételként felsorolni az uniós jegyzékben. A végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál a reakció- és bomlástermék miatt esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.
(21)
Az adalékanyagok uniós jegyzékének összeállítását megelőzően az európai uniós szinten engedélyezettektől eltérő más adalékanyagok is felhasználhatók voltak a műanyagok előállítása során. A tagállamokban engedélyezett adalékanyagok esetében az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság által az anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele céljából elvégzendő biztonságossági értékeléséhez szükséges adatok benyújtási határideje 2006. december 31-én lejárt. Azokat az adalékanyagokat, amelyekre vonatkozóan az említett határidőn belül érvényes kérelmet nyújtottak be, egy ideiglenes jegyzék sorolta fel. Néhány, az ideiglenes jegyzéken szereplő adalékanyag esetében még nem született meg az európai uniós szintű engedélyezésükről szóló határozat. Az ilyen adalékanyagok esetében lehetővé kell tenni a nemzeti jog alapján történő felhasználásuk folytatását addig, amíg értékelésük el nem készül, és az uniós jegyzékbe való felvételükről határozatot nem hoznak.
(22)
Az ideiglenes jegyzékben szereplő azon adalékanyagot, amely bekerült az adalékanyagok uniós jegyzékébe, vagy amelyről olyan döntés születik, hogy nem kerül be az uniós jegyzékébe, törölni kell az adalékanyagok ideiglenes jegyzékéből.
(23)
Vannak olyan új technológiák, melyek olyan részecskeméretű anyagokat - például nanorészecskéket - állítanak elő, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól. Ezek az eltérő tulajdonságok eltérő toxikológiai tulajdonságokat eredményezhetnek, ezért a hatóságnak eseti alapon kell elvégeznie az említett anyagok kockázatértékelését, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről az új technológiákról. Ennélfogva egyértelművé kell tenni, hogy az olyan engedély, amely egy adott anyag szokásos részecskemérete szerinti kockázatértékelésen alapul, nem terjed ki a mesterségesen előállított nanorészecskékre.
(24)
A kockázatértékelés alapján az engedélynek - amennyiben az szükséges - meg kell állapítania a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságát biztosító specifikus kioldódási határértékeket. Ha a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett adalékanyagnak egyben élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való felhasználása is engedélyezve van, akkor biztosítani kell azt, hogy az anyag kibocsátása ne módosíthassa elfogadhatatlan módon az élelmiszer összetételét. Ennélfogva az ilyen kettős felhasználású adalékanyag vagy aroma kibocsátása nem tölthet be technológiai funkciót az élelmiszerre nézve, csak abban az esetben, ha az ilyen funkció rendeltetésszerű, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendeletben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló, 2009. május 29-i 450/2009/EK bizottsági rendeletben (4) megállapított követelményeknek. Adott esetben figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5), illetve az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aromatulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) foglalt előírásokat.
(25)
Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az anyagoknak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból való kibocsátódása nem idézhet elő elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében. Helyes gyártási gyakorlattal megvalósítható a műanyagok olyan módon történő előállítása, hogy azokból 1 dm2-nyi felületen legfeljebb 10 mg anyag bocsátódjon ki. Ha egy anyag kockázatértékelése nem indokol ennél alacsonyabb szintet, akkor ezt kell a műanyag inert jellege általános határértékeként venni - ez az összkioldódási határérték. Ahhoz, hogy az összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzése során összehasonlítható eredmények szülessenek, a mérést a műanyag vagy a műanyag tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló, a vizsgálat időtartamára, a hőmérsékletre és a vizsgálati közegre (az élelmiszer-utánzó modellanyagra) nézve szabványosított vizsgálati feltételek mellett kell végrehajtani.
(26)
A 10 mg per 1 dm2 értékű összkioldódási határérték az 1 kg élelmiszert tartalmazó, kocka alakú csomagolás esetében az élelmiszer 1 kg-jára vonatkoztatott 60 mg anyag kioldódását jelenti. Kisebb csomagolás esetében, ahol a felület-tömeg arány nagyobb, az élelmiszerbe történő kioldódás eredő értéke ennél nagyobb. A csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknél az egy testtömegkilogrammra vetített élelmiszer-fogyasztás meghaladja a felnőttekét, és akiknél még nem alakult ki a diverzifikáltabb táplálkozás, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyagok bevitelének korlátozása érdekében külön rendelkezéseket kell megállapítani. Annak érdekében, hogy a kis térfogatú csomagolás esetében is a nagy térfogatú csomagolással azonos mértékű védelem legyen biztosítható, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek csomagolására szolgáló, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó összkioldódási határértéket az élelmiszerben kialakuló határértékhez, és nem a csomagolás felületéhez célszerű kapcsolni.
(27)
Az utóbbi néhány évben olyan, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokat fejlesztettek ki, amelyek nem csupán egyetlen műanyagból állnak, hanem akár 15 különböző műanyag réteget is kombinálnak a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében. Az ilyen többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban a rétegeket funkcionális záróréteg választhatja el az élelmiszertől. Ez a záróréteg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon belüli olyan réteg, amely megakadályozza a záróréteg mögötti anyagoknak az élelmiszerbe való kioldódását. A funkcionális záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint a kioldódás elemzésének nagy analitikai hibahatárára, a nem engedélyezett anyag funkcionális zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg (élelmiszer) felső határértéket kell megállapítani. Mutagén, rákkeltő vagy reprotoxikus anyagokat előzetes engedélyezés nélkül nem szabadna felhasználni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban, és ennélfogva a funkcionális záróréteg koncepciója sem vonatkozhat rájuk. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai és fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális záróréteg koncepciója nem vonatkozik.
(28)
Az elmúlt néhány évben olyan, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és tárgyakat fejlesztettek ki, amelyek a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása, és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében különféle anyagok kombinációjából állnak. Ezekben a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban a műanyag rétegeknek ugyanazoknak az összetételre vonatkozó követelményeknek kell megfelelniük, mint a más anyagokkal nem kombinált műanyag rétegeknek. A többrétegű kombinált anyagban az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag rétegekre a funkcionális záróréteg koncepciója vonatkozik. Mivel a műanyag rétegekkel más anyagok vannak kombinálva, és mivel ezekre az egyéb anyagokra európai uniós szinten még nem fogadtak el külön intézkedéseket, ezért még nem lehetséges a végtermékként kapott többrétegű kombinált anyagokra és tárgyakra vonatkozó követelmények megállapítása. Ennélfogva nem alkalmazandók rájuk specifikus kioldódási határértékek és összkioldódási határérték, kivéve a vinil-klorid-monomert, amelyre vonatkozóan ilyen korlátozás már hatályban van. A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak mindegyikére kiterjedő, európai uniós szintű külön intézkedés hiányában az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozóan a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseiket vagy újakat fogadhatnak el, feltéve, hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel.
(29)
Az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a külön intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a rájuk vonatkozó szabályoknak. Annak érdekében, hogy a szállítók a gyártás minden egyes szakaszában - beleértve a kiindulási anyagok előállítását is - összehangoltabban és felelősségteljesebben járjanak el, a kijelölt felelősöknek a fogyasztók számára hozzáférhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását.
(30)
A bevonatokra, nyomdafestékekre és ragasztókra még nem vonatkozik külön európai uniós jogszabály, és ezért azok nem tartoznak a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos követelmény hatálya alá. Mindazonáltal a műanyagokban és műanyag tárgyakban felhasználni kívánt bevonatok, nyomdafestékek és ragasztók esetében olyan megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a műanyag végtermék gyártójának, amely lehetővé teszi számára a megfelelés biztosítását az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyek vonatkozásában e rendelet kioldódási határértékeket állapít meg.
(31)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó szabályoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért - szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is - hozzáférést kell biztosítani a vonatkozó információkhoz, hogy biztosítani tudják: a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak.
(32)
A megfelelőségi nyilatkozatot igazoló dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a végrehajtó szervek számára betekintés céljából. A megfelelés ilyen módon való bizonyítása a kioldódási vizsgálaton is alapulhat. Mivel a kioldódási vizsgálat bonyolult, költséges és időigényes, elfogadható lenne a megfelelőségnek számítások, ezen belül modellezés, más elemzések, tudományos bizonyíték vagy indokolás útján történő bizonyítása is, amennyiben ezek a módszerek olyan eredményeket adnak, amelyek legalább annyira szigorúak, mint a kioldódási vizsgálat. A vizsgálati eredményeket mindaddig érvényesnek kell tekinteni, amíg a képződött anyagok és a feldolgozási feltételek egy minőségbiztosítási rendszer részeként állandóak maradnak.
(33)
Az élelmiszerrel még érintkezésbe nem került tárgyak vizsgálatakor bizonyos tárgyak - például fóliák vagy fedelek - esetében gyakran nem határozható meg ésszerűen az a felület, amely érintkezésbe kerül egy meghatározott térfogatú élelmiszerrel. Az ilyen tárgyak vonatkozásában külön előírásokat kell megállapítani a megfelelés ellenőrzéséhez.
(34)
A kioldódási határérték megállapítása azt a hagyományos feltételezést veszi figyelembe, amely szerint egy 60 kg testtömegű ember naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el, és az élelmiszer egy 6 dm2-es felszínű, kocka alakú edénybe van csomagolva, amelyből az anyag kioldódik. A nagyon kicsi és a nagyon nagy edények esetében a valós felszínnek a csomagolt élelmiszer térfogatához való aránya jelentős mértékben eltér a hagyományos feltételezés szerinti aránytól. Ennélfogva az ilyen edények felszínét szabványosítani kell a vizsgálati eredményeknek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt. Ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni, amint az élelmiszer-csomagolási célú felhasználásokra vonatkozó új adatok hozzáférhetővé válnak.
(35)
A specifikus kioldódási határérték az élelmiszerben lévő anyag maximális megengedett mennyisége. E határértéknek biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ne jelentsen veszélyt az egészségre nézve. A gyártónak biztosítania kell azt, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak a határértéken belül maradjanak, ha a várható legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények között kerülnek érintkezésbe az élelmiszerrel. Ennélfogva el kell végezni az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak megfelelőségének értékelését, és meg kell állapítani az e vizsgálatra vonatkozó előírásokat.
(36)
Az élelmiszer komplex mátrix, ennélfogva az élelmiszerbe kioldódó anyagok elemzése analitikai nehézségeket vethet fel. Ezért olyan vizsgálati közeget kell kijelölni, amely szimulálja az anyagoknak a műanyagból az élelmiszerbe való transzferálódását. A vizsgálati közegnek élelmiszerre jellemző főbb fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie. Élelmiszer-utánzó modellanyagok használatakor a szabványos vizsgálati időtartamnak és hőmérsékletnek a lehető legnagyobb mértékben kell reprodukálnia a tárgyból az élelmiszerbe történő, esetlegesen bekövetkező kioldódást.
(37)
Bizonyos élelmiszerek megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagainak meghatározásához figyelembe kell venni az élelmiszer kémiai összetételét és fizikai tulajdonságait. Bizonyos reprezentatív élelmiszerekre vonatkozóan rendelkezésre állnak az élelmiszerbe való kioldódást az élelmiszer-utánzó modellanyagokba való kioldódással összevető kutatási eredmények. Ezen eredmények alapján élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell kijelölni. Az élelmiszer-utánzó modellanyaggal nyert eredmény bizonyos esetekben, különösen a zsírt tartalmazó élelmiszereknél jelentős mértékben túlbecsülheti az élelmiszerbe való kioldódás mértékét. Ilyen esetekben célszerű előírni, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagra vonatkozó eredményt egy redukciós faktorral kell kiigazítani.
(38)
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatásának értékelése eddig azon a hagyományos feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-fogyasztása 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. A kizárólag zsírba átoldódó lipofil anyagok esetében ezt figyelembe kell venni. Ezért elő kell írni a specifikus kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó korrekciós tényezővel való, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (8) és a hatóság véleményével (9) összhangban történő korrekcióját.
(39)
A hivatalos ellenőrzésnek olyan vizsgálati stratégiákat kell megállapítania, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó hatóságok számára az ellenőrzések hatékonyságát és a rendelkezésre álló erőforrások legjobb módon történő felhasználását. Ezért a megfelelés ellenőrzéseként el kellene fogadni bizonyos feltételek melletti szűrési módszerek alkalmazását. Valamely anyag vagy tárgy meg nem felelését vizsgálati módszerrel kell megerősíteni.
(40)
A kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokat ennek a rendeletnek kell megállapítania. Mivel a kioldódás vizsgálata nagyon összetett kérdés, ezek az alapvető szabályok nem terjedhetnek ki valamennyi előre látható esetre és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges valamennyi részletes adatra. Ezért európai uniós iránymutató dokumentumot kell összeállítani, amely a kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapszabályok végrehajtásának részletesebb kérdéseivel foglalkozik.
(41)
Az ebben a rendeletben előírt, az élelmiszer-utánzó modellanyagokra és a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, naprakésszé tett szabályok felváltják a 78/142/EGK irányelvben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv (10) mellékletében szereplő szabályokat.
(42)
Műanyagban jelen lévő, ám az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt anyagok esetében nem került szükségszerűen sor kockázatértékelésre, mivel az ilyen anyagok nem képezték engedélyezési eljárás tárgyát. Az ilyen anyagok vonatkozásában az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést a megfelelő vállalkozónak kell megítélnie a nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és más forrásokból eredő expozíciót.
(43)
A közelmúltban további monomerekre, egyéb kiindulási anyagokra és adalékanyagokra adott kedvező tudományos értékelést a hatóság, így azokat fel kell venni az uniós jegyzékbe.
(44)
Mivel az uniós jegyzékbe új anyagok kerülnek be, a rendeletet a lehető leghamarabb alkalmazni kell, hogy lehetővé váljon a gyártók számára a műszaki fejlődéshez való igazodás és az innováció.
(45)
Szem előtt tartva az újabb tudományos ismereteket, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó egyes szabályokat naprakésszé kell tenni. A végrehajtó hatóságoknak és az iparágnak a jelenlegi vizsgálati rendszereiket hozzá kell igazítaniuk ezekhez a naprakésszé tett szabályokhoz. Annak érdekében, hogy ez a kiigazítás megvalósulhasson, helyénvalónak tűnik, ha a naprakésszé tett szabályok csak a rendelet elfogadása után két évvel lépnek hatályba.
(46)
A vállalkozók megfelelőségi nyilatkozataikat jelenleg az igazoló dokumentációra alapozzák, a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények szerint. A megfelelőségi nyilatkozatot - elvben - csak akkor szükséges naprakésszé tenni, ha az előállítás lényeges megváltoztatása megváltoztatja a kioldódási viselkedést, vagy ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot. A vállalkozókra háruló terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények alapján jogszerűen forgalomba hozott anyagokat az e rendelet elfogadását követő 5 évig forgalomba lehessen hozni a 2002/72/EK irányelv szerinti igazoló dokumentáción alapuló megfelelőségi nyilatkozattal.
(47)
A vinil-klorid-monomer kioldódásának és maradéktartalmának az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vinil-klorid-monomer-szintjének hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1980. július 8-i 80/766/EGK bizottsági irányelvben (11) és az anyagokból és tárgyakból élelmiszerbe kerülő vinil-klorid hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1981. április 29-i 81/432/EGK bizottsági irányelvben (12) ismertetett vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek elavultak. Az analitikai módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 11. cikkében megállapított kritériumokat. A 80/766/EGK és a 81/432/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.
(48)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének értelmében vett külön intézkedésnek minősül.
(2) Ez a rendelet a következő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan állapít meg egyedi követelményeket:
a)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy
b)
az élelmiszerekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy
c)
az élelmiszerekkel ésszerű módon várhatóan érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak.
2. cikk
Alkalmazási kör
(1) Ez a rendelet az Európai Unióban forgalomba hozott és a következő kategóriákba tartozó anyagokra és tárgyakra alkalmazandó:
a)
kizárólag műanyagból álló anyagok és tárgyak és azok részei;
b)
ragasztóval vagy más módon egymáshoz rögzített többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak;
c)
az a) vagy a b) pontban említett, nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak;
d)
a fedelek vagy záróelemek tömítését alkotó műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok, amelyek az említett fedelekkel és záróelemekkel együtt különböző típusú anyagok két vagy több rétegét alkotják;
e)
a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegek.
(2) Ez a rendelet nem alkalmazandó az Európai Unióban forgalomba hozott következő anyagokra és tárgyakra, amelyek a tervek szerint egyéb külön intézkedések hatálya alá tartoznak majd:
a)
ioncserélő gyanták;
b)
gumi;
c)
szilikonok.
(3) Ez a rendelet nem érinti a nyomdafestékekre, ragasztókra és bevonatokra vonatkozó európai uniós vagy nemzeti rendelkezéseket.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:
1.
„műanyagok és műanyag tárgyak”:
a)
a 2. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett anyagok és tárgyak; valamint
b)
a 2. cikk (1) bekezdésének d) és e) pontjában említett műanyag rétegek;
2.
„műanyag”: olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak, és amely végtermékként kapott anyagok és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionálhat;
3.
„polimer”: a következők révén nyert bármely makromolekulás anyag:
a)
polimerizációs folyamat, például poliaddíció vagy polikondenzáció, illetve a monomerek és egyéb kiindulási anyagok bármely más hasonló folyamata vagy
b)
a természetes vagy szintetikus makromolekulák kémiai módosítása vagy
c)
mikrobiális fermentáció;
4.
„többrétegű műanyag”: két vagy több műanyagrétegből álló anyag vagy tárgy;
5.
„többrétegű kombinált anyag”: különféle típusú anyagokat két vagy több rétegben - ezen belül legalább egy műanyagréteget - tartalmazó anyag vagy tárgy;
6.
„monomer vagy más kiindulási anyag”:
a)
olyan anyag, amely a polimerek gyártása során valamilyen polimerizációs folyamaton megy keresztül vagy
b)
a módosított makromolekulák előállítása során használt természetes vagy mesterséges makromolekulás anyag vagy
c)
a természetben előforduló vagy szintetizált makromolekulák módosításához használt anyag;
7.
„adalékanyag”: a műanyag feldolgozása során jelentkező, illetve a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban meglévő valamely fizikai vagy kémiai hatás eléréséhez szándékosan a műanyaghoz adott anyag; az adalékanyag rendeltetésszerűen a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban marad;
8.
„polimerizációsegítő anyag”: a polimer vagy műanyag előállításához megfelelő közeget biztosító anyag; előfordulhat - de nem rendeltetésszerűen - a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban, és sem fizikai, sem kémiai hatást nem fejt ki a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban;
9.
„nem szándékosan hozzáadott anyag”: a felhasznált anyagban lévő szennyeződés vagy az előállítási folyamat során keletkező köztitermék, illetve a bomlás- vagy reakciótermék;
10.
„polimerizációsegítő anyag”: a polimerizációt elindító és/vagy a makromolekulás szerkezet képződését szabályozó anyag;
11.
„összkioldódási határérték”: az anyagból vagy tárgyból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba kerülő nem illékony anyagok maximális megengedett mennyisége;
12.
„élelmiszer-utánzó modellanyag”: az élelmiszert utánzó vizsgálati közeg; az élelmiszer-utánzó modellanyag a viselkedése tekintetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból való kioldódást utánozza;
13.
„specifikus kioldódási határérték” (SKH): az anyagból vagy tárgyból az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyag maximális megengedett mennyisége;
14.
„specifikus kioldódási határérték (egyenértékként)” (SKH(E)): az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyagok maximális megengedett összmennyisége, a jelzett anyag összes részében kifejezve;
15.
„funkcionális záróréteg”: a bármilyen típusú anyag egy vagy több rétegéből álló záróréteg, amely biztosítja, hogy a végtermékként kapott anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének és e rendelet rendelkezéseinek;
16.
„zsírszegény élelmiszer”: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet V. mellékletének 2. táblázata a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;
17.
„korlátozás”: valamely anyag alkalmazásának korlátozása, illetve a műanyagban vagy a műanyag tárgyban lévő anyag kioldódási határértéke vagy mennyiségi határértéke;
18.
„előírás”: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ.
4. cikk
A műanyagok és műanyag tárgyak forgalomba hozatala
A műanyagokat és a műanyag tárgyakat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha:
a)
a rendeltetésszerű és az előre látható használat tekintetében megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt, vonatkozó követelményeknek; és
b)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt címkézési követelményeknek; és
c)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 17. cikkében foglalt nyomonkövethetőségi követelményeknek; és
d)
előállításukra a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (14) megállapított helyes gyártási gyakorlat szerint kerül sor; és
e)
megfelelnek az e rendelet II., III. és IV. fejezetében foglalt, az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek.
II. FEJEZET
AZ ÖSSZETÉTELRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
1. SZAKASZ
Engedélyezett anyagok
5. cikk
Az engedélyezett anyagok uniós jegyzéke
(1) Kizárólag az engedélyezett anyagoknak az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékében (a továbbiakban: uniós jegyzék) szereplő anyagok használhatók fel szándékosan a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(2) Az uniós jegyzék a következőket tartalmazza:
a)
monomerek vagy más kiindulási anyagok;
b)
adalékanyagok, a színezékek kivételével;
c)
polimerizációsegítő anyagok, az oldószerek kivételével;
d)
mikrobiális fermentációból származó makromolekulák.
(3) Az uniós jegyzék az 1935/2004/EK rendelet 8-12. cikkében előírt eljárásnak megfelelően módosítható.
6. cikk
Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok számára biztosított mentességek
(1) Az 5. cikktől eltérve az uniós jegyzékben felsoroltaktól eltérő anyagok a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel polimerizációsegítő anyagként a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(2) Az 5. cikktől eltérve a színezékek és oldószerek a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(3) A 8., 9., 10., 11. és 12. cikkben előírt szabályok alapján a következő, az uniós jegyzékben fel nem sorolt anyagok használata engedélyezett:
a)
az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói (ideértve a kettős és a savanyú sókat is).
b)
az engedélyezett anyagoknak az összetevők kémiai reakciója nélküli keverésével előállított keverékek;
c)
adalékanyagként történő felhasználás esetén a legalább 1 000 dalton molekulatömegű természetes vagy mesterséges polimer anyagok - a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével -, amelyek eleget tesznek e rendelet előírásainak és amelyek alkalmasak arra, hogy a végtermékként kapott anyagok vagy tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionáljanak;
d)
a monomerként vagy más kiindulási anyagként való felhasználás esetén a prepolimerek és - a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével - a természetes vagy mesterséges makromolekulás anyagok, valamint ezek keverékei, amennyiben a szintetizálásukhoz szükséges monomerek vagy a kiindulási anyagok szerepelnek az uniós jegyzékben.
(4) Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok közül a következők lehetnek jelen a műanyagok vagy műanyag tárgyak műanyag rétegeiben:
a)
nem szándékosan hozzáadott anyagok;
b)
polimerizációsegítő anyagok.
(5) Az 5. cikktől eltérően az uniós jegyzékben nem szereplő adalékanyagok a nemzeti jog alapján 2010. január 1-jét követően az uniós jegyzékbe való felvételükkel kapcsolatos döntés meghozataláig továbbra is felhasználhatók, amennyiben szerepelnek a 7. cikkben említett ideiglenes jegyzékben.
7. cikk
Az ideiglenes jegyzék összeállítása és kezelése
(1) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által értékelendő adalékanyagok ideiglenes jegyzékét, amelyet a Bizottság 2008-ban tett közzé, rendszeresen naprakésszé kell tenni.
(2) Valamely adalékanyag akkor törlendő az ideiglenes jegyzékből, ha:
a)
felveszik az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékbe; vagy
b)
a Bizottság úgy határoz, hogy az anyagot nem veszik fel az uniós jegyzékbe; vagy
c)
az adatok vizsgálata során a hatóság kiegészítő információkat igényel, és ezen információkat a hatóság által meghatározott határidőn belül nem nyújtják be.
2. SZAKASZ
Általános követelmények, korlátozások és előírások
8. cikk
Az anyagokra vonatkozó általános követelmények
A műanyagokban és a műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítása során felhasznált anyagoknak olyan technikai minőségűeknek és tisztaságúaknak kell lenniük, amely megfelel az anyagok vagy tárgyak rendeltetésszerű vagy előre látható felhasználásának. Az anyag gyártójának ismernie kell az összetételt, és kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
9. cikk
Az anyagokra vonatkozó egyedi követelmények
(1) A műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállításához használt anyagokra a következő korlátozások és előírások vonatkoznak:
a)
a 11. cikkben megállapított specifikus kioldódási határérték;
b)
a 12. cikkben megállapított összkioldódási határérték;
c)
az I. melléklet 1. pontja 1. táblázatának 10. oszlopában megállapított korlátozások és előírások;
d)
az I. melléklet 4. pontjában meghatározott részletes előírások.
(2) A nanotechnológiai anyagok csak abban az esetben használhatók, ha azokat az I. melléklet előírásai kifejezetten engedélyezik és megemlítik.
10. cikk
A műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó általános korlátozások
A műanyagokkal és műanyag tárgyakkal kapcsolatos általános korlátozásokat a II. melléklet állapítja meg.
11. cikk
Specifikus kioldódási határértékek
(1) A műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe kioldódó összetevők mennyisége nem haladhatja meg az I. mellékletben megállapított specifikus kioldódási határértékeket (SKH). A specifikus kioldódási határértékeket (SKH) az élelmiszer 1 kilogrammjában lévő anyag milligrammban megadott mennyisége fejezi ki (mg/kg).
(2) Az olyan anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan az I. melléklet nem ír elő specifikus kioldódási határértéket vagy más korlátozást, az általános 60 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell alkalmazni.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően az 1333/2008/EK rendelet által élelmiszer-adalékanyagként vagy 1334/2008/EK rendelet által aromaként engedélyezett adalékanyagok nem oldódhatnak ki az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely a kész élelmiszerben műszaki hatással jár, továbbá:
a)
nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy
b)
nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.
12. cikk
Összkioldódási határérték
(1) A műanyagok és műanyag tárgyak összes összetevőiből az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő mennyiség nem haladhatja meg a 10 milligrammot az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felszín egy négyzetdeciméterére számítva (mg/dm2).
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően a 2006/141/EK (15) és a 2006/125/EK bizottsági irányelv (16) szerint meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő összes összetevő mennyisége nem haladhatja meg a 60 milligrammot az élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjára számítva.
III. FEJEZET
BIZONYOS ANYAGOKRA ÉS TÁRGYAKRA ALKALMAZANDÓ KÜLÖN RENDELKEZÉSEK
13. cikk
Többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak
(1) Többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban található minden egyes műanyag réteg összetételének meg kell felelnie az ezen rendelet előírásainak.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg esetében:
a)
az I. mellékletben előírt vinil-klorid-monomer kivételével nem szükséges, hogy a réteg megfeleljen az ebben a rendeletben előírt korlátozásoknak és előírásoknak; és/vagy
b)
előállítása történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.
(3) A (2) bekezdés b) pontja szerinti anyagoknak az élelmiszerbe vagy modellanyagba való kioldódása 0,01 mg/kg kimutatási határérték esetén nem lehet kimutatható, a 882/2004/EK rendelet 11. cikke szerinti elemzési módszerrel, statisztikai biztonsággal mérve. A határértéket mindig az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban lévő koncentrációként kell kifejezni. Ez a határérték vonatkozik az olyan vegyületcsoportra is, amelyben a vegyületek szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, például ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező izomerek vagy vegyületek, és ide tartozik az esetleges nem kívánatos transzfer is.
(4) A (2) bekezdés b) pontjában említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:
a)
az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;
b)
nanotechnológiai anyagok.
(5) A végtermékként kapott többrétegű műanyagnak vagy műanyag tárgynak meg kell felelnie az e rendelet 11. cikkében előírt specifikus kioldódási határértékeknek és az e rendelet 12. cikkében előírt összkioldódási határértéknek.
14. cikk
A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak
(1) A többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban az egyes műanyagrétegek összetételének meg kell felelnie e rendelet előírásainak.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően a többrétegű kombinált anyagban vagy tárgyban lévő, az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg előállítható az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.
(3) A (2) bekezdésben említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:
a)
az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;
b)
nanotechnológiai anyagok.
(4) Az (1) bekezdéstől eltérően ennek a rendeletnek a 11. és 12. cikke nem vonatkozik a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegekre.
(5) A többrétegű kombinált anyagokban vagy tárgyakban lévő műanyag rétegnek minden esetben meg kell felelnie az e rendelet I. mellékletében a vinil-klorid-monomerre vonatkozóan előírt korlátozásoknak.
(6) A többrétegű kombinált anyagok vagy tárgyak esetében a nemzeti jog specifikus és összkioldódási határértékeket írhat elő a műanyag rétegekre és a végtermékként kapott anyagokra vagy tárgyakra vonatkozóan.
IV. FEJEZET
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT ÉS DOKUMENTÁCIÓ
15. cikk
Megfelelőségi nyilatkozat
(1) A kiskereskedelmi szakasz kivételével az értékesítési szakaszokban a műanyagokra és műanyag tárgyakra, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó tárgyakra, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásbeli nyilatkozatnak kell rendelkezésre állnia.
(2) Az (1) bekezdés szerinti írásbeli nyilatkozatot a vállalkozó bocsátja ki, és az tartalmazza az irányelv IV. mellékletében megállapított információkat.
(3) Az írásbeli nyilatkozat lehetővé teszi a tárgyát képező anyagok, a gyártási folyamat különböző szakaszaiból származó tárgyak vagy termékek, illetve anyagok egyszerű azonosítását. A nyilatkozatot meg kell újítani, ha az összetétel vagy az előállítás olyan számottevő mértékű módosulása következik be, amely az anyagból vagy a tárgyból való kioldódás mértékének változását idézi elő, illetve ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot.
16. cikk
Igazoló dokumentumok
(1) Kérésre a vállalkozó a nemzeti illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja azokat a megfelelő dokumentumokat, amelyek igazolják, hogy a műanyagok és műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagok megfelelnek a rendelet előírásainak.
(2) A dokumentáció tartalmazza a vizsgálatok, számítások, így a modellezések, és más elemzések körülményeit és eredményeit, valamint bizonyítékot a biztonságosságról, illetve a megfelelést bemutató indokolást. A megfelelés kísérleti úton való bizonyítására vonatkozó szabályokat az V. melléklet állapítja meg.
V. FEJEZET
MEGFELELÉS
17. cikk
A kioldódási vizsgálat eredményeinek megadása
(1) A megfelelés ellenőrzéséhez a specifikus kioldódási értékeket mg/kg-ban, a felszínnek a térfogathoz viszonyított, a tényleges vagy előre látható használatnál fennálló, valós arányának alkalmazásával kell kifejezni.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően:
a)
az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebb, illetve a több mint 10 liter mennyiséget tartalmazó, illetve az e mennyiségek tárolására szolgáló tartályok és más tárgyak esetében;
b)
az olyan anyagok és tárgyak esetén, amelyeknél alakjuk miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt;
c)
az olyan lapok és fóliák esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel;
d)
az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebbet, illetve a több mint 10 litert tartalmazó lapok és fóliák esetében;
a kioldódás értékét mg/kg-ban, az élelmiszer egy kilogrammjára eső, 6 dm2 felület szerinti felszín/térfogat aránnyal kell megadni.
Ez a bekezdés nem vonatkozik a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, vagy ilyenekkel már érintkezésben lévő műanyagokra és műanyag tárgyakra.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében a specifikus kioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:
a)
mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, vagy mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;
b)
mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.
(4) A kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében az összkioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:
a)
mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert;
b)
mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.
18. cikk
A kioldódási határértékeknek való megfelelés értékelésére vonatkozó szabályok
(1) Az élelmiszerrel már érintkezésben lévő anyagok és tárgyak esetében a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését az V. melléklet 1. fejezetében előírt szabályokkal összhangban kell elvégezni.
(2) Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését élelmiszerekben vagy a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 2. fejezetének 2.1. szakaszában előírt szabályokkal összhangban.
(3) Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 2. fejezetének 2.2. szakaszában előírt szabályokkal összhangban lévő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (2) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.
(4) Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a III. mellékletben meghatározott „A”, „B”, „C”, „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 3. fejezetének 3.1. szakaszában előírt szabályoknak megfelelően.
(5) Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 3. fejezetének 3.4. szakaszában előírt szabályoknak megfelelő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (4) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.
(6) Az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményeivel szemben az élelmiszerben elvégzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók. A szűréses megközelítés alkalmazásával kapott eredményekkel szemben az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók.
(7) A specifikus és összkioldódási vizsgálatok eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt alkalmazni kell az V. melléklet 4. fejezetében szereplő korrekciós faktorokat, a nevezett fejezetben megállapított szabályok szerint.
19. cikk
Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok értékelése
Az e rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében, 6. cikkének (2) bekezdésében, 6. cikkének (4) bekezdésében, 6. cikkének (5) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében említett, az e rendelet I. mellékletébe fel nem kerülő anyagoknak az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének történő megfelelését a kockázatértékelésre vonatkozó, nemzetközileg elismert tudományos elvekkel összhangban kell elvégezni.
VI. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
Az európai uniós jogszabályok módosítása
A 85/572/EGK (18) tanácsi irányelv melléklete helyébe a következő szöveg lép:
„Az egyetlen élelmiszerrel, illetve élelmiszerek meghatározott csoportjaival rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevőinek kioldódási vizsgálatára szolgáló élelmiszer-utánzó modellanyagokat a 10/2011/EU bizottsági rendelet III. mellékletének 3. pontja állapítja meg.”
21. cikk
Európai uniós jogszabályok hatályon kívül helyezése
A 80/766/EGK, a 81/432/EGK és a 2002/72/EK irányelv 2011. május 1-jétől hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozások az e rendeletre történő hivatkozásként és a VI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatok szerint értelmezendők.
22. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) 2012. december 31-ig a 16. cikkben említett igazoló dokumentumoknak a 82/711/EGK irányelv mellékletében előírt, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokon kell alapulnia.
(2) 2013. január 1-jétől a 2015. december 31-ig forgalomba hozott anyagokra, tárgyakra és alapanyagokra vonatkozó, a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a következő szolgálhat:
a)
az e rendelet 18. cikkében megállapított, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó szabályok; vagy
b)
a 82/711/EGK irányelv mellékletében megállapított, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályok.
(3) 2016. január 1-től a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, a 18. cikkben megállapított szabályoknak kell szolgálniuk, az e cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
(4) 2015. december 31-ig az üvegszál-erősítésű műanyagok készítéséhez felhasznált üvegszál írezése során alkalmazott, az I. mellékletben nem szereplő adalékanyagoknak meg kell felelniük a 19. cikkben megállapított kockázatértékelési rendelkezéseknek.
(5) A 2011. május 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott anyagok és tárgyak 2012. december 31-ig forgalmazhatók.
23. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. május 1-től kell alkalmazni.
A lágyítóktól eltérő adalékanyagok alkalmazása tekintetében az 5. cikk rendelkezéseit 2015. december 31-től kell alkalmazni a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett fedelekben és záróelemekben használt műanyag rétegekre vagy műanyag bevonatokra.
Az üvegszál-erősítésű műanyag üvegszál-írezése során alkalmazott adalékanyagok használata tekintetében az 5. cikk rendelkezését 2015. december 31-től kell alkalmazni.
A 18. cikk (2) bekezdésének, a 18. cikk (4) bekezdésének és a 20. cikk rendelkezéseit 2012. december 31-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban a szerződéseknek megfelelően.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 14-én.