PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. november 24.)
a Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 8362. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2011/761/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2007. november 1-jén a KANEKA Pharma Europe vállalat kérelmezte az illetékes belga hatóságoknál a Glycyrrhiza glabra L.-ből (Glavonoid) származó flavonoidok új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.
(2)
Belgium illetékes élelmiszer-értékelő hatósága 2008. december 3-án kibocsátotta az előzetes értékelő jelentést, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a KANEKA vállalat elegendő információt szolgáltatott ahhoz, hogy engedélyezni lehessen a Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
(3)
A Bizottság 2009. február 19-én valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvan napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezésének megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
(5)
Ezért 2009. július 22-én konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
(6)
2011. június 30-án az EFSA az Európai Bizottság kérésére a Glycyrrhiza glabra L. gyökeréből vagy gyökértörzséből nyert „»Glavonoid®«-kivonat biztonságosságáról szóló szakvéleményében” (2) arra a következtetésre jutott, hogy az említett Glavonoid legfeljebb 120 mg napi bevitele a teljes felnőtt lakosság számára biztonságos.
(7)
Annak érdekében, hogy a napi 120 mg Glavonoidbevitelt ne haladja meg, a Kaneka Pharma Europe N.V. vállalat 2011. augusztus 11-én elfogadta, hogy korlátozza a Glavonoid táplálékkiegészítők és italok összetevőjeként történő felhasználását.
(8)
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a Glavonoid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, a Glycyrrhiza glabra L.-ből (a továbbiakban: Glavonoid) származó flavonoidok az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben felsorolt felhasználási célokra forgalomba hozhatók.
A Glavonoid végső fogyasztó számára nem értékesíthető.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „Glycyrrhiza glabra L.-ből származó flavonoidok”.
(2) Azoknak az élelmiszereknek a címkéjén, amelyeket a termékkel mint új élelmiszer-összetevővel dúsítottak, fel kell tüntetni, hogy:
a)
várandósok, szoptatós anyák, gyermekek és fiatal serdülők számára a termék fogyasztása nem ajánlott; és
b)
vényköteles gyógyszereket fogyasztó betegek csak orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják;
c)
a napi Glavonoidfogyasztás legfeljebb 120 mg lehet.
(3) A Glavonoidot tartalmazó kész élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni annak Galvonoidtartalmát.
(4) A Glavonoidot tartalmazó italokat a végső fogyasztó számára különálló adagonként kell csomagolni.
3. cikk
E határozat címzettje a Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 24-én.