SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/8/EU IRÁNYELVE
(2011. január 28.)
a biszfenol A csecsemőknek szánt cumisüvegekben való felhasználásának korlátozása tekintetében a 2002/72/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (3) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezi a 2,2-bisz(4-hidroxifenil)propánt - közismert nevén biszfenol A-t (a továbbiakban: BPA) - az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak előállításához felhasznált monomerként, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (3) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) (4) véleményének megfelelően.
(2)
A BPA-t a polikarbonát műanyagok előállítása során monomerként alkalmazzák. A polikarbonát műanyagokat többek között a csecsemőknek szánt cumisüvegek gyártása során használják fel. Bizonyos körülmények között történő melegítés során az élelmiszer tárolóedényéből kis mennyiségű BPA oldódhat ki az ételekbe vagy italokba, és ily módon bekerülhet a szervezetbe.
(3)
A dán kormány 2010. március 29-én tájékoztatta a Bizottságot és a tagállamokat, hogy az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében szereplő védintézkedések alkalmazása mellett döntött, és ideiglenesen betiltotta a BPA használatát a 0-3 év közötti gyermekeknek szánt, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok gyártásában (5).
(4)
A dán kormány a védintézkedést kockázatértékeléssel támasztotta alá, amelyet a dániai Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete nyújtott be 2010. március 22-én. A kockázatértékelés egy átfogóbb vizsgálat értékelését foglalja magában, amelyet alacsony dózisú BPA-nak kitett állatokon hajtottak végre, és amely újszülött patkányok idegrendszerének és viselkedésének megfigyelésével járt. A dániai Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete azt is megvizsgálta, hogy az új adatok megváltoztatják-e a BPA által előidézett, az idegrendszer fejlődésére gyakorolt mérgező hatásokra, valamint viselkedési zavarokra vonatkozó korábbi megállapításokat.
(5)
Az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében előírt eljárásnak megfelelően a Bizottság 2010. március 30-án felkérte az EFSA-t, hogy nyilvánítsa ki véleményét a Dánia által benyújtott azon indokokról, melyek alapján a dán hatóságok azt a következtetést vonták le, hogy a szóban forgó anyag használata - annak ellenére, hogy megfelel a vonatkozó egyedi előírásoknak - veszélyes az emberi egészségre.
(6)
A francia kormány 2010. július 6-án tájékoztatta a Bizottságot és 2010. július 9-én a tagállamokat, hogy az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében szereplő védintézkedések alkalmazása mellett döntött, és ideiglenesen betiltotta a BPA-t tartalmazó cumisüvegek gyártását, behozatalát, kivitelét és forgalomba hozatalát (6).
(7)
A francia kormány a védintézkedéseket a Francia Élelmiszerbiztonsági Hatóság (AFSSA) által 2010. január 29-én és 2010. június 7-én kibocsátott 2 véleménnyel, valamint az Országos Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézet (IMSERM) által 2010. június 3-án közzétett jelentéssel támasztotta alá.
(8)
A Bizottság 2010. március 30-i felkérésére, valamint a dán kockázatértékelésben értékelt specifikus, idegrendszerrel összefüggő viselkedési tanulmányra és a BPA-val kapcsolatban a közelmúltban közzétett más tanulmányokra válaszul az EFSA 2010. szeptember 23-án elfogadta az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglakozó testületének (a továbbiakban: testület) véleményét a BPA-ról (7).
(9)
A testület véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a legújabb emberi és állati toxicitási adatok átfogó értékelése alapján nincs olyan új vizsgálati eredmény, amely szükségessé tenné a jelenlegi napi 0,05 mg/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitel (a továbbiakban: TDI) módosítását. Ez a TDI-érték patkányokon végzett többgenerációs reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján megállapított, káros hatást ki nem fejtő 5 mg/testtömegkilogramm napi beviteli szinten alapul 100-as bizonytalansági tényező alkalmazásával, amely a BPA-val kapcsolatos toxikokinetikai adatok alapján konzervatív megközelítésnek tekinthető. A testület egyik tagja azonban kisebbségi véleményként arra a következtetésre jutott, hogy az egyes vizsgálatokban megfigyelt hatások olyan bizonytalanságokat jeleznek, amelyeket a jelenlegi TDI-érték nem vesz figyelembe, amit, ezért ideiglenesnek kell tekinteni, amíg a bizonytalan adatokkal kapcsolatos területek tekintetében megbízhatóbb adatok nem állnak rendelkezésre.
(10)
A testület megjegyezte, hogy egyes, fejlődésben lévő állatokon végzett vizsgálatok a BPA-val összefüggő más, potenciálisan toxikológiai vonatkozású hatásokra engednek következtetni; mindenekelőtt ilyenek az agyban bekövetkező biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való megnövekedett hajlam. E tanulmányokban több hiányosság fedezhető fel. Jelenleg nem mérhető fel, hogy a bennük foglalt megállapítások milyen mértékben vonatkoznak az emberi egészségre. Ha a jövőben új adatok fognak rendelkezésre állni, a testület felülvizsgálja a véleményét.
(11)
Az anyatej-helyettesítő tápszer vagy az anyatej a csecsemők egyetlen táplálékforrása 4 hónapos korukig, azt követően pedig további hónapokra táplálkozásuk egyik legfontosabb forrása marad. Az EFSA 2006. évi véleményében arra a következtetésre jutott, hogy polikarbonát cumisüvegből etetett 3-6 hónapos csecsemők BPA-expozíciója a legnagyobb, habár alatta marad a TDI-értéknek. A csecsemők e csoportjában a BPA-expozíció szintje csökken a polikarbonát cumisüveg használatának mellőzésével, miután más tápanyagforrások válnak meghatározóvá.
(12)
Még abban az esetben is, ha a csecsemő szervezete képes a BPA-t semlegesíteni a legrosszabb esetben bekövetkező expozíciónál, az EFSA szakvéleménye rámutatott arra, hogy a BPA semlegesítését tekintve a csecsemő szervezete egy felnőtt szervezeténél kevésbé fejlett, és a felnőtt szervezet ehhez szükséges kapacitását csak fokozatosan, élete első hat hónapja alatt éri el.
(13)
A potenciális toxikológiai hatások nagyobb mértékben befolyásolhatják a fejlődő szervezetet. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997-es (8) és 1998-as véleménye (9) alapján egyes, különösen az endokrin rendszerre és a reprodukcióra, az immunrendszerre és az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatások különösen jelentősek a csecsemők esetében. A BPA-nak a reprodukcióra és az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásait széles körben vizsgálták szabványosított többgenerációs toxikológiai vizsgálatok és más tanulmányok keretében, amelyek figyelembe vették a fejlődő szervezetet, és a TDI-érték alatt maradó dózis esetében nem jeleztek hatást. Ugyanakkor egyes tanulmányok, amelyeket számos hiányosságuk miatt nem lehetett figyelembe venni a TDI meghatározásához, potenciálisan toxikológiai vonatkozású, BPA-val kapcsolatos hatásokat jeleztek. Ezek a hatások - különösen az agyban végbemenő, az idegrendszer fejlődésére esetlegesen hatást gyakorló biokémiai változások és az immunmodulációt befolyásoló hatások - megegyeznek az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997-es és 1998-as véleményében szereplő, a csecsemők tekintetében különösen problematikusnak tartott területtel. Emellett az EFSA 2010-es szakvéleménye említi, hogy a BPA-nak való korai kitettség növelheti annak valószínűségét, hogy későbbi életkorban a szervezet rákkeltő anyagnak való kitettsége során tumor alakuljon ki. Ebben az esetben is a fejlődésben lévő szervezetet az érzékeny pont. Ezért e megállapítások vonatkozásában - amelyeket még nem lehetett teljes mértékben értékelni annak tekintetében, hogy mennyire vonatkoznak az emberi egészségre is - a csecsemők a lakosság különösen veszélyeztetett részének tekintendők.
(14)
Az EFSA 2006. évi véleménye szerint a csecsemők BPA-expozíciójának legfontosabb forrását a polikarbonát cumisüvegek jelentik. Az uniós piacon jelen vannak a polikarbonát anyagok - BPA-t nem tartalmazó - alternatív anyagai, mindenekelőtt az üveg és más műanyag cumisüvegek. Ezeknek az anyagoknak az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokra előírt szigorú biztonsági követelményeknek kell megfelelniük. Ezért nem szükséges, hogy a csecsemőknek szánt cumisüvegek gyártására továbbra is BPA-t tartalmazó polikarbonátot használjanak.
(15)
Mivel fennáll a lehetősége, hogy a csecsemők különösen érzékenyek a BPA potenciális hatásaira - jóllehet a csecsemőket is képeseknek tartják a BPA méregtelenítésére, és az emberi egészséget fenyegető veszélyt még nem lehetett teljes mértékben alátámasztani -, helyénvaló a csecsemők BPA-expozíciójának a lehető legalacsonyabb szintre történő csökkentése mindaddig, amíg további tudományos adatok nem állnak rendelkezésre a BPA egyes megfigyelt hatásai toxikológiai vonatkozásának pontosítására, mindenekelőtt az agyban végbemenő biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való hajlam növekedése tekintetében.
(16)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 7. cikkében említett elővigyázatossági elv lehetővé teszi az Uniónak, hogy az adott területen rendelkezésre álló információk alapján ideiglenes intézkedéseket fogadjon el a veszély további értékelésének rendelkezésre állásáig és az intézkedés felülvizsgálatának ésszerű határidőn belüli végrehajtásáig.
(17)
Figyelembe véve, hogy a tudományos kutatás jelenlegi állása szerint a csecsemők polikarbonát cumisüvegeken keresztüli BPA-expozíciója káros voltának tekintetében (11) pontosítást igénylő bizonytalanságok állnak fenn, a Bizottságnak jogában áll megelőző intézkedést hozni a BPA polikarbonát cumisüvegekben történő felhasználásáról az elővigyázatosság elve alapján, amelyet tudományos bizonytalanság fennállása esetén kell alkalmazni abban az esetben is, ha az emberi egészséget fenyegető veszély meglétét nem támasztották alá teljes mértékben.
(18)
Ezért az emberi egészség magas szintű védelmére irányuló alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében szükséges és helyénvaló a fizikai és mentális egészséget fenyegető azon veszélyforrások kiküszöbölése, amelyeket a csecsemők cumisüvegen keresztüli BPA-kitettsége idézhet elő.
(19)
A Bizottság értékelte a csecsemőknek szánt cumisüvegek piacát, és az érintett gyártóktól értesült arról, hogy az ágazatban önkéntes alapon folyamatban van a szóban forgó termék felváltása, a javasolt intézkedés gazdasági hatása pedig korlátozott. Ezért az uniós piacon 2011 közepére valószínűleg más termék váltja fel a BPA-tartalmú cumisüvegeket.
(20)
A BPA egyes megfigyelt hatásai - különösen az agyban végbemenő biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való hajlam növekedése tekintetében - toxikológiai vonatkozásainak pontosítását szolgáló további tudományos adatok rendelkezésre állásáig a BPA használatára a csecsemőknek szánt polikarbonát cumisüvegek gyártásában, továbbá a BPA-t tartalmazó, csecsemőknek szánt polikarbonát cumisüvegek forgalomba hozatalára ideiglenesen tilalmat kell bevezetni. A 2002/72/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell. A hatóság feladata, hogy a bizonytalan területek tisztázása érdekében figyelemmel kísérje az új vizsgálatokat.
(21)
A javasolt intézkedés végrehajtásának műszaki és gazdasági megvalósíthatóságával kapcsolatos értékelést követően levonható az a következtetés, hogy az intézkedés az Unióban megvalósítandó magas szintű egészségvédelem érdekében a szükségesnél nem jelent nagyobb korlátozást a kereskedelemben.
(22)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2002/72/EK irányelv II. melléklete A. címében, a 4. oszlopban a 13480. hivatkozási szám alatt a 2,2-Bisz(4-hidroxifenil)propán monomer tekintetében a szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
„SKH(E) = 0,6 mg/kg. Csecsemőknek (12) szánt polikarbonát cumisüveg gyártására nem használható.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2011. február 15-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok úgy alkalmazzák az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, hogy 2011. március 1-jétől megtiltsák azon műanyagok és műanyag tárgyak gyártását, 2011. június 1-jétől pedig forgalomba hozatalát és az Unióba történő behozatalát, amelyek élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek, és nem felelnek meg ezen irányelv rendelkezéseinek.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv 2011. február 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 28-án.