NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
A BIZOTTSÁG 376/2010/EU RENDELETE
(2010. május 3.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról szóló 983/2009/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, EFSA) (a továbbiakban: hatóság) egészségre vonatkozó állítás engedélyezését támogató véleményének tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről vagy engedélyezésének elutasításáról szóló rendeleteknek az engedélyezett állításokat tartalmazó mellékletében fel kell tüntetni az említett adatokat, amelyeknek tartalmazniuk kell adott esetben az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a hatóság véleményeivel összhangban.
(2)
A hatóság két, növényi sztanolokra és növényi szterinekre, valamint a vér LDL-koleszterinszintjének csökkentésére vonatkozó véleménye alapján (az EFSA-Q-2008-085 és az EFSA-Q-2008-118 számú kérdés) (2) a 983/2009/EK bizottsági rendeletben (3) azon egészségre vonatkozó állításokat, melyek szerint a növényi szterinek/növényi sztanin (sztanol)-észterek bizonyítottan „csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező.”, „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás legalább 2 g növényi szterin/sztanin (sztanol) napi bevitelével érhető el” különös alkalmazási feltétellel engedélyezte.
(3)
Az egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet szerinti engedélyezésére irányuló eljárás keretében az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2009. február 20-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az egészségre vonatkozó állításokban mennyiségi hatások feltüntetésével kapcsolatban szüksége van a hatóság tudományos szakvéleményére annak érdekében, hogy az említett, egészségre vonatkozó állításokat úgy engedélyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és koherens alkalmazási feltételeket állapítsanak meg. A Bizottság ennek érdekében a rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően szakvéleményt kért a hatóságtól.
(4)
A Bizottság és a tagállamok 2009. augusztus 3-án megkapták a hatóság tudományos véleményét (az EFSA-Q-2009-00530 és EFSA-Q-2009-00718 számú kérdésről) (4), melynek következtetése szerint 1,5-2,4 g - élelmiszerekhez, például kenhető zsiradékokhoz, tejtermékekhez, majonézhez vagy salátaöntetekhez hozzáadott - növényi szterin/sztanol napi bevitele mellett átlagosan 7-10,5 %-os csökkenés várható, és az ilyen mértékű csökkenés biológiai jelentőséggel bír. Emellett a hatóság jelezte, hogy a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatás általában 2-3 hét alatt mutatható ki, és a növényi szterinek és sztanolok folyamatos fogyasztásával fenntartható.
(5)
A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jellegű - azaz az állítólagos hatás nagyságrendjét feltüntető - egészségre vonatkozó állításokat úgy engedélyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és az ilyen állítások alkalmazási feltételeit egységesen állapítsák meg, módosítani kell a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjét csökkentő hatásaival kapcsolatos, két egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban megállapított alkalmazási feltételeket.
(6)
A hatóság esszenciális zsírsavakra, különösen az α-linolénsavra (ALA) és a linolsavra (LA), valamint a gyermekek megfelelő növekedésére és fejlődésére vonatkozó véleménye alapján (az EFSA-Q-2008-079 számú kérdés) (5) a Bizottság a 983/2009/EK rendeletben „Az esszenciális zsírsavakra szükség van a gyermekek megfelelő növekedéséhez és fejlődéséhez” egészségre vonatkozó állítást „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás úgy érhető el, ha a napi teljes energiabevitel 1 %-a linolsavból, 0,2 %-a pedig α-linolénsavból származik” különös alkalmazási feltétellel engedélyezte.
(7)
Az egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet szerinti engedélyezésére irányuló eljárás keretében az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2009. február 20-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a megfelelő, engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételeinek felülvizsgálata érdekében a rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően általános szakvéleményt kell kérni a hatóságtól a zsírsavak címkézésére szolgáló referenciaértékekről. A Bizottság és a tagállamok 2009. augusztus 3-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét (az EFSA-Q-2009-00548 számú kérdésről) (6), melynek következtetése szerint az α-linolénsav n-3 többszörösen telítetlen zsírsav címkézéséhez javasolt 2 g-os referenciaérték összeegyeztethető az európai országok általános népességének tagjai számára ajánlott bevitellel. Ezenkívül a hatóság a linolsav n-6 többszörösen telítetlen zsírsav címkézési referenciaértékeként 10 g-ot javasolt.
(8)
A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak érdekében, hogy megfelelő alkalmazási feltételeket állapítsanak meg a zsírsavakkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokra, módosítani kell az esszenciális zsírsavaknak a gyermekek megfelelő növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásaival kapcsolatos, engedélyezett, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban megállapított alkalmazási feltételeket.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 983/2009/EK rendelet I. mellékletében a táblázat a következőképpen módosul:
1.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) első bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-2,4 g növényi szterin napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságrendjére kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehet utalni: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságrendjére vonatkozó utalásban a hatás teljes tartományát (»7-10 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
2.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) második bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-2,4 g növényi sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságrendjére kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehet utalni: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságrendjére vonatkozó utalásban a hatás teljes tartományát (»7-10 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
3.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) harmadik bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 2 g α-linolénsav (ALA) és 10 g linolsav (LA) napi bevitelével érhető el.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. május 3-án.