SMĚRNICE KOMISE 2012/2/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V této směrnice.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 10. května 2007 předložila Komisi pro oxid měďnatý (II), dne 19. února 2008 pro hydroxid měďnatý (II) a dne 10. května 2007 a 19. února 2008 pro zásaditý uhličitan měďnatý zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušných orgánů přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry těchto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý a základní uhličitan měďnatý do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zastoupena při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) nebo zásaditý uhličitan měďnatý a povolené pro průmyslové použití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý byly posouzeny také pro účely namáčení a vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví by se takovéto použití nemělo povolit, pokud se nepředloží údaje, kterými se prokáže, že výrobek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI, v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích opatření. V případě oxidu měďnatého (II) se namáčení neposuzovalo a z požadavku uvedeného v 6. bodu odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(9)
V případě dřeva ošetřeného oxidem měďnatým (II), hydroxidem měďnatým (II) nebo zásaditým uhličitanem měďnatým a používaného ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) se zjistila nepřijatelná rizika pro životní prostředí. V případě zásaditého uhličitanu měďnatého a oxidu měďnatého (II) se také zjistila nepřijatelná rizika provozováním využití ošetřeného dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD). Je proto vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva, které má být použito pro tato použití, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích rizik. V případě hydroxidu měďnatého (II) se dřevo ve styku se sladkou vodou neposuzovalo a z požadavku výše uvedeného v 6. bodě odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(10)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinných látek oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/2/EU IRÁNYELVE
(2012. február 9.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a réz(II)-oxid, a réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában szerepel a réz(II)-oxid, a réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a réz(II)-oxid, a réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát értékelése a 8. terméktípusban történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően a réz(II)-oxidra vonatkozóan 2007. május 10-én, a réz(II)-hidroxidra vonatkozóan 2008. február 19-én, a bázikus rézkarbonátra vonatkozóan pedig 2007. május 10-én és 2008. február 19-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentéseit. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. szeptember 22-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(5)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, réz(II)-oxidot, réz(II)-hidroxidot vagy bázikus rézkarbonátot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a réz(II)-oxidot, a réz(II)-hidroxidot és a bázikus rézkarbonátot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7)
Az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy az ipari felhasználásra engedélyezett, réz(II)-oxidot, réz(II)-hidroxidot vagy bázikus rézkarbonátot tartalmazó termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatok legyenek meghatározva, és ezeket a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kelljen használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(8)
A réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát esetében a merítéses alkalmazás vizsgálatára is sor került, és megállapítást nyert, hogy az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel ezen alkalmazás nem engedélyezhető, hacsak a benyújtott adatok nem bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. cikk és a VI. melléklet követelményeinek. A réz(II)-oxid tekintetében nem került sor a merítéses alkalmazás vizsgálatára, a (6) preambulumbekezdésben említett követelménynek megfelelően pedig mindaddig nem engedélyezhető ezen termékek ilyen jellegű alkalmazása, amíg az engedélyt kiállító tagállam azt meg nem vizsgálja.
(9)
Elfogadhatatlan mértékű környezeti kockázatot állapítottak meg a réz(II)-oxiddal, réz(II)-hidroxiddal vagy bázikus rézkarbonáttal kezelt, és vízközeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez felhasznált faanyag esetében (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály, a „híd” forgatókönyv szerint (3)). Szintén elfogadhatatlan mértékű környezeti kockázatot állapítottak meg a bázikus rézkarbonát és a réz(II)-oxid vonatkozásában az édesvízzel folyamatosan érintkező faanyagra való alkalmazásukat illetően (az OECD meghatározása szerinti 4b. felhasználási osztály). Ezért indokolt előírni, hogy a termékek ne legyenek engedélyezhetők az említett módon felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok azt bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel a 98/8/EK irányelv 5. cikkében és VI. mellékletében foglalt követelményeknek. A réz(II)-hidroxid tekintetében nem került sor az édesvízzel érintkező faanyagok kezelésének vizsgálatára, a fenti (6) preambulumbekezdésben említett követelménynek megfelelően pedig mindaddig nem engedélyezhető ezen termékek ilyen jellegű alkalmazása, amíg az engedélyt kiállító tagállam azt meg nem vizsgálja.
(10)
A vízi környezet és a talaj vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédőként használt, réz(II)-oxidot, réz(II)-hidroxidot vagy bázikus rézkarbonátot tartalmazó termékek alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(11)
Ezen irányelv előírásait indokolt valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a réz(II)-oxid, réz(II)-hidroxid vagy bázikus rézkarbonát hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(12)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(13)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(14)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
1. A tagállamok legkésőbb 2013. január 31-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2014. február 1-jétől kezdődően alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
2. A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 9-én.