NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.
A BIZOTTSÁG 765/2010/EU RENDELETE
(2010. augusztus 25.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található klórtalonil, klotianidin, difenokonazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spiro-tetramát, tiakloprid és tiametoxám megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete és III. mellékletének B. része megengedett szermaradék-határértékeket (maximum residue levels, a továbbiakban: MRL-ek) állapított meg a klórtalonil, fenhexamid és a tiakloprid tekintetében. A klotianidin, difenokonazol, flubendiamid, spiro-tetramát és tiametoxám megengedett szermaradék-határértékét a 396/2005/EK rendelet III. mellékletének A része határozta meg. A nikotin megengedett szermaradék-határértékét eddig még nem határozták meg, és az anyag a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepel.
(2)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvnek (2) megfelelően a difenokonazol hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer karórépára és tarlórépára való alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be az érvényben lévő MRL-ek módosítására.
(3)
A klorotalonil esetében az árpára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. E kérelem esetében MRL-eket kell meghatározni a szarvasmarhák, juhok és kecskék húsára, zsírjára, májára, veséjére és tejére vonatkozóan, mivel a felsorolt állatok takarmányozására gabonaféléket használnak és a szermaradékok bekerülhetnek a takarmányba. A fenhexamid esetében a salátán történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A flubendiamid esetében a padlizsánon, a kabakosokon és a hüvelyes babon történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A spirotetramát esetében a vöröshagymára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A tiakloprid esetében a szamócára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték, jóllehet a Codex Alimentarius Bizottság által megállapított MRL is létezik erre a kombinációra. A tiametoxám esetében a sárgarépára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A tiametoxám alkalmazása következtében keletkezett klotianidin szermaradékai esetében a sárgarépa felületén található klotianidin megengedett szermaradék-határértékét is módosítani kell.
(4)
A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállamok értékelték a kérelmeket, majd az értékelő jelentéseket továbbították a Bizottságnak.
(5)
A vadon termő gombában található nikotin esetében a Bizottság tájékoztatást kapott a tagállamoktól és az ágazati vállalkozásoktól, amely szerint a vadon termő gombában található nikotin magasabb határértéket mutat a rendeletben meghatározott 0,01 mg/kg megengedett szermaradék-határértéknél.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmeket és az értékelő jelentéseket, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt megengedett szermaradék-határértékekről (3). A nikotin esetében a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy nyilvánítson véleményt a gombában előforduló nikotin szermaradékszintje által jelentett közegészségügyi kockázatokról. Az ügy sürgősségére való tekintettel indokolással ellátott vélemény helyett a Hatóság egy nyilatkozatot adott ki, amelyben számos továbbra is fennálló bizonytalan információkra hivatkozik (4). A Hatóság ezeket a véleményeket és a nyilatkozatot továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette őket a nyilvánosság számára.
(7)
A Hatóság indokolással ellátott véleményeiben arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmezők által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legfrissebb információkat. Sem az említett anyagokat esetlegesen tartalmazó élelmiszerek fogyasztásából következő, ezen anyagokkal szembeni, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények túlzott fogyasztása miatti, rövid távú expozíció esetén nem merült fel a megengedhető napi bevitel (acceptable daily intake, ADI) vagy az akut referenciadózis (acute reference dose, ArfD) túllépésének kockázata.
(8)
A vadon termő gombában levő nikotinnal kapcsolatban a Hatóság kiemelte, hogy az általa kiadott nyilatkozatot számos korlát és bizonytalanság jellemzi. E nyilatkozaton felül 2009-ben ellenőrző adatok gyűjtésére került sor a szóban forgó anyag vadon termő gombában való jelenlétének vizsgálatára. A tagállamok, élelmiszeripari vállalkozások és a kínai kormány gyűjtötték be ezeket az adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a nikotin a forrástól és fajtától függően eltérő mértékben van jelen a vadon termő gombafélékben, de majdnem valamennyi mintában meghaladta a 0,01 mg/kg-ban meghatározott megengedett szermaradék-határértéket. Ezek a kutatási eredmények azt bizonyítják, hogy a nikotin jelenléte a vadon termő gombában, főleg a vargányában (Boletus edulis) elkerülhetetlen. Ezért a meglévő ellenőrző adatokat és a Hatóság véleményét alapul véve indokolt a vadon termő gombában lévő nikotinra vonatkozóan ideiglenes megengedett szermaradék-határértéket megállapítani. Két éven belül ezeket az ideiglenes megengedett szermaradék-határértékeket felül kell vizsgálni, a jövőben rendelkezésre álló - a vadon termő gombában lévő nikotin természetes előfordulására vagy képződésére vonatkozó új adatok és információk kiértékelése révén.
(9)
A Hatóság indokolással ellátott véleményei és nyilatkozata alapján és a tárgy szempontjából fontos tényezőket figyelembe véve a megengedett szermaradék-határértékek megfelelő módosításai teljesítik a 396/2005/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a) pontjában szereplő követelményeket.
(10)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. augusztus 25-én.