ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. október 22.)
a Newcastle-betegség ellen a rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozó szempontok megállapításáról szóló 93/152/EGK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 7109. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/633/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a baromfi és keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országokból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 2009. november 30-i 2009/158/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak III. melléklete 2. pontjára,
mivel:
(1)
A 93/152/EGK bizottsági határozat (2) megállapít bizonyos szabályokat a Newcastle-betegség elleni rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozóan.
(2)
Az említett határozat különösen azokat a kritériumokat állapítja meg, melyeknek teljesülniük kell az intracerebrális pathogenitási indexet (ICPI) illetően a betegség elleni élő attenuált és inaktivált oltóanyagokban használt, Newcastle-betegség vírustörzs vonatkozásában.
(3)
Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos követelményeket ír elő az immunológiai állatgyógyászati készítményekre, beleértve a biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó követelményeket is.
(4)
Tekintettel a vakcinák gyártásában elért műszaki haladásra - különös tekintettel az inaktiválási technikákra, valamint a 2001/82/EK irányelv és az Európai Gyógyszerkönyv követelményeire -, helyénvaló törölni az ilyen vakcinákban használt Newcastle-betegség vírustörzs intracerebrális pathogenitási indexe (ICPI) tekintetében az inaktivált oltóanyagokra jelenleg a 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontjában szereplő, különleges követelményt.
(5)
A 93/152/EGK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Helyénvaló meghatározni e határozat hatálybalépésének napját a(z) 955/2010/EU rendelettel (4) módosított 798/2008/EK bizottsági rendelet (5) hatálybalépésének napjához való igazítás céljából, mely utóbbi megfelelően módosítja a harmadik országokban a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó kritériumokat,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontját el kell hagyni.
2. cikk
E határozatot 2010. december 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.