NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1160/2011
ze dne 14. listopadu 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti CreaNutrition AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ovesného beta-glukanu na snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zařazení ovesného beta-glukanu jako součásti vyvážené stravy může aktivně snížit hladinu LDL cholesterolu (lipoproteinu o nízké hustotě) a celkového cholesterolu v krvi.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ovesného beta-glukanu a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(7)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(8)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, jasná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby se v této souvislosti zohlednilo jejich znění a prezentace. Pokud má tedy text tvrzení pro spotřebitele stejný význam jako text schváleného zdravotního tvrzení, neboť poukazují na stejný vztah existující mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím, měly by podléhat stejným podmínkám používání uvedeným v příloze tohoto nařízení.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti HarlandHall Ltd (jménem Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sójového proteinu na snížení koncentrací cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Bylo prokázáno, že sójový protein snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko (koronárního) srdečního onemocnění.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. července 2010, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním sójového proteinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Actimel®, kysaného mléčného výrobku obsahujícího Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu, na snížení přítomnosti toxinů Clostridium difficile ve střevě (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kysané mléko obsahující probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu snižuje přítomnost toxinů Clostridium difficile ve střevě (u náchylných starších osob). Přítomnost toxinů Clostridium difficile je spojována s výskytem akutního průjmu.“
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že předložené důkazy nejsou dostatečné ke stanovení příčinné souvislosti mezi užíváním výrobku Actimel® a snížením rizika průjmu vyvolaného C. difficile díky snížení přítomnosti toxinů C. difficile. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. listopadu 2011.
A BIZOTTSÁG 1160/2011/EU RENDELETE
(2011. november 14.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet lehetővé teszi továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A CreaNutrition AG által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a zab béta-glükán vérkoleszterinszintet csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-681) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A zab béta-glükán beiktatása a kiegyensúlyozott étrendbe aktívan csökkentheti a vér LDL- (alacsony sűrűségű lipoprotein) és teljes koleszterinszintjét”.
(6)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. december 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a zab béta-glükán fogyasztása és a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenése között. Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára.
(7)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályoknak megfelelően, valamint a hatóság véleményeivel összhangban.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások megfeleljenek a valóságnak, egyértelműek és megbízhatóak, valamint hasznosak legyenek a fogyasztó számára, továbbá hogy e célból a szövegezést és a megjelenítést figyelembe veszik. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet mellékletében jelzetteknek megfelelően.
(9)
A (Szójafehérje Szövetséget, az Európai Növényi Fehérje Szövetséget és a Természetes Szójaélelmiszerek Gyártóinak Európai Szövetségét képviselő) HarlandHall L.t.d. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a szójafehérje vérkoleszterinszintet csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00672) (3). A kérelmezők a következőképpen megfogalmazott állítást javasolták: „Bizonyított, hogy a szójafehérje csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkentése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát.”
(10)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. július 30-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a szójafehérje-fogyasztás és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
A Danone France által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Actimel®, a Lactobacillus casei DN-114 001 törzs és joghurt elegyét tartalmazó erjesztett tejterméknek a bélben a Clostridium difficile baktérium által termelt toxinok mennyiségét csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00776) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Lactobacillus casei DN-114001 törzs és joghurt elegyét tartalmazó erjesztett tej csökkenti a Clostridium difficile baktérium által termelt toxinok mennyiségét a bélben (az erre fogékony idős emberek esetében). A Clostridium difficile baktérium által termelt toxinok jelenléte összefüggésbe hozható az akut hasmenés előfordulásával”.
(12)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. december 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a benyújtott információk nem elegendőek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést állapíthasson meg az Actimel® fogyasztása és a Clostridium difficile baktérium által okozott hasmenés kockázatának a Clostridium difficile baktérium által termelt toxinok mennyiségének mérséklése révén történő csökkentése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet I. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítás az említett mellékletben előírt feltételek mellett fogalmazható meg az Európai Unió piacán forgalomban lévő élelmiszerek kapcsán.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 14-én.