SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/39/EU IRÁNYELVE
(2010. június 22.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, a pikloramot és a piriproxifent a 2008/69/EK bizottsági irányelvvel (2) vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe az 1490/2002/EK rendelet (3) 11b. cikkében előírt eljárásnak megfelelően.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 12a. cikkének megfelelően az EFSA 2009. június 4-én a klofentezinre (4), 2009. július 16-án a diflubenzuronra (5), 2009. szeptember 25-én a lenacilra (6), 2009. november 26-án az oxadiazonra (7) és a pikloramra (8), valamint 2009. július 21-én a piriproxifenre (9) vonatkozóan benyújtotta a Bizottságnak a szakmai vizsgálatokból levont következtetéseket. Ezeket a következtetéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a klofentezinről, a diflubenzuronról, a lenacilról, az oxadiazonról, a pikloramról és a priproxifenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésekként, 2010. május 11-én véglegesítette.
(3)
Figyelembe véve az EFSA-következtetéseket megerősítést nyert, hogy a klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, pikloramt és a priproxifent tartalmazó növényvédő szerek általában véve - és különösen a vizsgálatnak alávetett és a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.
(4)
Egyes anyagok tekintetében az irányelvnek olyan különös rendelkezéseket kell tartalmaznia, amelyek a tagállamoknak előírják, hogy a szóban forgó anyagok engedélyezésekor különös figyelmet szenteljenek bizonyos szempontoknak, vagy gondoskodjanak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételéről.
(5)
A (3) preambulumbekezdésben említett következtetések sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe való felvételét. A klofentezin tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megfigyelési programot hajtson végre az említett anyag nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljának, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti kockázatoknak az értékelésére vonatkozóan. A bejelentőnek ezenfelül megerősítő tanulmányokat kell benyújtania a klofentezin metabolitjainak toxikológiai és környezeti kockázataira vonatkozóan.
(6)
A diflubenzuron tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő adatokat nyújtson be a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.
(7)
A lenacil tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon egyes, a liziméterrel végzett vizsgálatok során keletkezett talajmetabolitokról, valamint megerősítő adatokat nyújtson be a vetésforgóban termesztett növényekre vonatkozóan, beleértve az esetleges fitotoxikus hatásokat is. Amennyiben a lenacilnak a 67/548/EGK (10) irányelv szerinti besorolásáról szóló döntés megállapítja, hogy egyes metabolitok jelentősége tekintetében további információkra van szükség, az érintett tagállamoknak kérniük kell ezen információk benyújtását.
(8)
Az oxadiazon tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon valamely szennyezettség esetleges toxikológiai jelentőségére vonatkozóan a javasolt műszaki leírásban és valamely metabolit előfordulásáról az elsődleges terményekben és a vetésforgóban termesztett növényekben. Ezenfelül elő kell írni a bejelentő számára, hogy nyújtson be egy kérődzőkön végzett anyagcsere-tanulmányt, valamint információkat a vetésforgóban termesztett növényeken végzett további vizsgálatokkal, a földigiliszta-evő madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokkal és a halakra jelentett hosszú távú kockázatokkal kapcsolatosan.
(9)
A pikloram tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő információkkal szolgáljon a szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott, az ellenőrzést szolgáló analitikai módszerre vonatkozóan, valamint nyújtson be egy talajfotolízis vizsgálatot a pikloram lebomlása értékelésének megerősítésére.
(10)
A piriproxifen tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő a kockázatértékelést megerősítő információkkal szolgáljon két kérdésre vonatkozóan: a piriproxifen és a DPH-pyr metabolit által jelentett kockázat a vízi rovarokra, valamint és a piriproxifen által jelentett kockázat a beporzókra.
(11)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2011. január 1-jétől kell alkalmazniuk.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 22-én.