ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. június 25.)
a trifluralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2010) 4199. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/355/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/629/EK bizottsági határozat (2) értelmében a trifluralin hatóanyagot nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Az említett határozatot a 451/2000/EK (3) és a 703/2001/EK (4) bizottsági rendeletben előírt munkaprogram második szakasza keretében hozták. E rendeletek megállapítják a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozzák azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell.
(2)
Az eredeti bejelentő új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) alapján. A 33/2008/EK rendelet 13-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazását kérelmezte, és naprakész dokumentációt nyújtott be. A kérelmet a 451/2000/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Görögországhoz nyújtotta be.
(3)
A kérelem megfelel a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek, és az említett rendelet 13. cikke második mondatában előírt határidőn belül nyújtották be.
(4)
Görögország értékelte a bejelentő által benyújtott új információt és adatokat, és 2009. január 7-én kiegészítő jelentést készített.
(5)
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést, majd 2009. július 14-én az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentéseként (6) benyújtották a Bizottsághoz. E jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az trifluralinról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2010. május 11-én véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által elvégzett új értékelés és az EFSA új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak, amelyek az alábbiak voltak: a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett súlyos kockázatok, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatása, a fogyasztók kitettsége a hatóanyag nem gabonaféléken való alkalmazásai során, a hatóanyag talajban való tartós megmaradása, a biológiai felhalmozódás nagy valószínűsége, valamint a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége.
(7)
A naprakész dokumentációban a bejelentő új adatokat és információkat nyújtott be mindenekelőtt a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett kockázatok felmérésére, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatására, a hatóanyag talajban való tartós megmaradására és a biológiai felhalmozódás nagy valószínűségére vonatkozóan. A fogyasztókra jelentett kockázatok csökkentése érdekében a bejelentő - ismételten benyújtott kérelmében - csupán az olajrepcén való alkalmazásokra szorítkozott. A nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetőségét illetően a közölt adatok csupán egy olyan monitoringjelentés adatait ismételték meg, amelyek már szerepelt az eredeti dokumentációban. Új értékelésre került sor, amelynek eredményeit beillesztették a kiegészítő jelentésbe és az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentésébe.
(8)
A bejelentő által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ugyanakkor nem lehetett kizárni valamennyi különleges aggályt, amely a hatóanyag felvételének megtagadásához vezetett.
(9)
A legutóbb benyújtott tanulmányok hiányos volta miatt elsősorban a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett esetleges súlyos kockázatok miatti aggályt nem lehetett kizárni. Ennek következtében nem lehetett véglegesíteni a felszíni vizekre jelentett kockázatok felmérését. Ezenfelül a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége sem lehetett megfelelően tisztázni a rendelkezésre bocsátott, már elavult információk segítségével.
(10)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményével kapcsolatos észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a bejelentőt, hogy a jelentéstervezettel kapcsolatosan is nyújtsa be észrevételeit, különösen a vízi szervezetekre jelentett kockázatokra és a nagy távolságra jutó terjedés lehetőségére vonatkozó, fennmaradó aggályokat illetően. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(11)
A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az EFSA szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a trifluralint tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
Ezért a trifluralin nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2007/629/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a trifluralinnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A trifluralin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2007/629/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 25-én.