PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. dubna 2011
o nezařazení propisochloru do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 2726)
(Text s významem pro EHP)
(2011/262/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví podrobná prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propisochlor.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4), které stanoví nezařazení propisochloru.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Maďarsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Maďarsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad na základě údajů předložených v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 předložil Komisi dne 9. září 2010 svůj závěr týkající se propisochloru (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 24. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propisochloru.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele a dospět k definici reziduí propisochloru a jeho metabolitů z důvodu nedostatku údajů o toxikologickém významu několika metabolitů (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) a M35 (14). Kromě toho nelze vyloučit škodlivý vliv některých metabolitů (M1 (15), M2, M5 (16), M7 a M9 (17) s neznámým toxikologickým a ekotoxikologickým významem na podzemní vody, jejichž hladina překročila nejvyšší přípustnou koncentraci 0,1 μg/l stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (18) v různých modelových situacích pro vyplavování do podzemních vod. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru ohledně expozice půdy, sedimentu a podzemních vod u hlavního půdního metabolitu M9 a dokončit posouzení rizika pro vodní organismy.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům cíleného přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 a vyhodnoceny na zasedáních úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Propisochlor by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro propisochlor podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propisochloru v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Propisochlor se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor byla odňata do dne 27. října 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 27. října 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „propisochlor“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. április 27.)
a propizoklórnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 2726. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/262/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja a 91/414/EGK irányelv (3) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazta a propizoklórt is.
(2)
A bejelentő a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkének megfelelően az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (4), amely arról rendelkezik, hogy a propizoklór nem vehető fel a mellékletbe.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírtak alapján.
(4)
A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Magyarországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
(5)
Magyarország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Az említett jelentést 2009. november 30-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 9-én benyújtotta a Bizottságnak a propizoklórra vonatkozó következtetését (6), amely a 33/2008/EK rendeletnek megfelelően benyújtott adatokon alapul. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében áttekintette, és 2011. március 24-én a propizoklórra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6)
A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel, különösen a következők: nem volt lehetőség megbízható fogyasztói kockázatértékelés készítésére és a szermaradvány meghatározására a propizoklór és metabolitjai esetében, számos metabolit toxikológiai relevanciájára vonatkozó adatok hiánya miatt (M2 (7) M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) és M35 (14). Ezenfelül a felszín alatti vizekre gyakorolt káros hatásokat sem lehet kizárni számos ismeretlen toxikológiai és ökotoxikológiai relevanciájú metabolit (M1 (15), M2, M5 (16), M7 és M9 (17) esetében, amelyek szintje túllépte az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1998. november 3-i 98/83/EK tanácsi irányelv (18) által megállapított legnagyobb megengedhető koncentráció 0,1 μg/l értékét, számos, a felszín alatti vizekbe történő kilúgozódást modellező esetben. Végezetül a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a talaj, az üledék és a felszín alatti vizek expozíciójának a megállapítására az M9 fő talajmetabolit esetében, valamint a kockázatértékelés véglegesítésére a vízi szervezetek esetében.
(7)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a célzott szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(8)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által előadott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a 33/2008/EK rendelettel összhangban benyújtott és a Hatóság ülésein elemzett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a propizoklórt tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(9)
A propizoklór következésképp nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(10)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a propizoklór felvételével kapcsolatban újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(11)
Az egyértelműség érdekében a 2008/941/EK határozat mellékletében a propizoklórra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(12)
Ezért a 2008/941/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A propizoklór hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy:
a)
a propizoklórt tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2011. október 27-ig visszavonják;
b)
a propizoklórt tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki engedélyeket, illetve a már meglévő engedélyeket ne újítsák meg.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése értelmében biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb, és legkésőbb 2012. október 27-én lejár.
4. cikk
A 2008/941/EK határozat mellékletében a „propizoklór” bejegyzést el kell hagyni.
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 27-én.