PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 10.)
a 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletnek, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra megadott engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról és az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az Alpharma BVBA és a Pfizer Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be az engedélyek jogosultja nevének megváltoztatását javasolva az egy takarmány-adalékanyag 10 évre történő engedélyezéséről szóló, 2001. december 5-i 2380/2001/EK bizottsági rendelet (2), a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox® takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. július 14-i 1289/2004/EK bizottsági rendelet (3), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó Avatec 15 % adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről szóló, 2004. augusztus 16-i 1455/2004/EK bizottsági rendelet (4), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Cycostat 66G takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. október 15-i 1800/2004/EK bizottsági rendelet (5), az egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről szóló, 2005. április 18-i 600/2005/EK bizottsági rendelet (6), a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2010. október 5-i 874/2010/EU bizottsági rendelet (7), a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. április 19-i 388/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8), a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. május 31-i 532/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (9) vonatkozásában, valamint a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) szóló, 2011. szeptember 7-i 900/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) vonatkozásában.
(2)
A kérelmezők állítása szerint 2011. március 1-jétől, azzal, hogy a Pfizer Ltd. megszerezte az Alpharma BVBA-t, az előbbi birtokolja a dekokinát, lazalocid A-nátrium, maduramicin-ammónium-alfa, robenidin hidroklorid és szalinomicin adalékanyagok értékesítési jogait.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt megváltoztatása kizárólag adminisztratív jellegű és nem vonja maga után az érintett adalékok újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a kérelmező Pfizer Ltd. néven gyakorolhassa értékesítési jogait, az engedély feltételeit meg kell változtatni.
(5)
A 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletet, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
A 101/2009/EK bizottsági rendelettel (11) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeket, valamint a 214/2009/EK bizottsági rendelettel (12) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó „Robenz 66 G” kereskedelmi nevet tévedésből kihagyták az 532/2011/EU végrehajtási rendelettel módosított 1800/2004/EK rendelet mellékletéből. Ezért ezeket a maximális maradékanyag-határértékeket és a kereskedelmi nevet utólag fel kell abba venni.
(8)
Ezért az 532/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően ki kell javítani.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet módosítása
A 2380/2001/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
Az 1289/2004/EK rendelet módosítása
Az 1289/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
3. cikk
Az 1455/2004/EK rendelet módosítása
Az 1455/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
4. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet módosítása
Az 1800/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
5. cikk
A 600/2005/EK rendelet módosítása
A 600/2005/EK rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
6. cikk
A 874/2010/EU rendelet módosítása
A 874/2010/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
7. cikk
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 388/2011/EK végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
8. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
9. cikk
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
10. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítése
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet II. mellékletét e rendelet mellékletének megfelelően kell kijavítani.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
Az e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő készleteket továbbra is forgalomba lehet hozni, és 2012. szeptember 2-ig fel lehet használni.
12. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 10. cikket és a mellékletet azonban 2011. június 21-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 10-én.