SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/7/EU IRÁNYELVE
(2012. március 2.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. részének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) ajánlása alapján határértékeket állapít meg a kadmiumra nézve; az ajánlások a „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” [Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre] című 2008-as jelentésben szerepelnek. Az RIVM ajánlásaiban abból indult ki, hogy a gyermekek játékokban található vegyi anyagoknak való kitettsége nem haladhat meg egy bizonyos szintet, nevezetesen a „tolerálható napi bevitel” szintjét. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve a vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy hányada származhat a játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es jelentésében ajánlást tett arra, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Ugyanakkor a kadmium és más különösen toxikus vegyi anyagok tekintetében az ajánlott szint a tolerálható napi bevitel legfeljebb 5 %-a, biztosítva ezzel a szóban forgó anyagoknak csak nyomokban való jelenlétét a helyes gyártási gyakorlattal összeegyeztethető módon.
(2)
A 2009/48/EK irányelvben felsorolt vegyi anyagokra vonatkozó határértékeket úgy kapjuk meg, ha az RIVM ajánlásainak megfelelő tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült súlyával, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével.
(3)
A kadmium esetében az RIVM 7 μg/kg tolerálható heti bevitellel számol: ezt az értéket a Közös FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyag Szakértői Bizottság (JECFA) állapította meg 1989-ben, illetve erősítette meg 2001-ben. Kettes biztonsági tényező alkalmazásával 3,5 μg/kg tolerálható heti bevitelt és 0,5 μg/kg tolerálható napi bevitelt kapunk.
(4)
A vegyi anyagokkal kapcsolatos lehetséges expozíciós forgatókönyvek beazonosításához az RIVM a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségét a lekapart játékanyagok esetében napi 8 mg-ra, a törékeny játékanyagok esetében 100 mg-ra, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg-ra becsülte. Ezeket a beviteli határértékeket az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) támogatta „Risks from organic CMR substances in toys” [A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok] című, 2010. május 18-án elfogadott állásfoglalásában.
(5)
A tolerálható napi kadmiumbevitel 5 %-át megszorozva a gyermek súlyával és osztva a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével a kadmium tekintetében a következő határértékek kerültek megállapításra: a lekapart anyagok esetében 23 mg/kg, a száraz anyagok esetében 1,9 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 0,5 mg/kg.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. január 30-i állásfoglalásában arra a következtetésre jutott, hogy a kadmium toxikológiájával kapcsolatos új eredmények fényében a JECFA által 1989-ben megállapított és 2001-ben megerősített tolerálható heti bevitel szintje már nem megfelelő. Az EFSA 2,5 μg/kg-os új tolerálható heti beviteli szintet állapított meg, amely 0,36 μg/kg-nyi tolerálható napi bevitelnek felel meg.
(7)
Ha az új tolerálható napi kadmiumbevitel 5 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával és elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével, a következő határértékeket kapjuk a kadmiumra vonatkozóan: a lekapart anyagok esetében 17 mg/kg-ot, a száraz anyagok esetében 1,3 mg/kg-ot, a folyékony anyagok esetében pedig 0,3 mg/kg-ot.
(8)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. január 20-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2013. július 20-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 2-án.