PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. február 3.)
a 2007/305/EK, 2007/306/EK és 2007/307/EK határozatoknak az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és a Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) olajrepce és az azokból előállított termékek nyomaira vonatkozó türelmi időszak tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2012) 518. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2012/69/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére és 20. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/305/EK (2), a 2007/306/EK (3) és a 2007/307/EK (4) bizottsági határozat határozza meg a következő, géntechnológiával módosított anyagok forgalomból való kivonásának szabályait: az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és a Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) olajrepce és az azokból előállított termékek. Az említett határozatokat azt követően fogadták el, hogy a géntechnológiával módosított anyagok bejelentője jelezte a Bizottságnak, hogy az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdése első albekezdésének, 11. cikkének, 20. cikke (4) bekezdésének és 23. cikkének megfelelően nem áll szándékában az említett anyag engedélyének megújítása iránt kérelmet benyújtani.
(2)
Mindhárom határozat ötéves átmeneti időszakot ír elő, amelynek során - bizonyos feltételek mellett - a rendelet 4. cikke (2) bekezdésének, illetve 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően forgalomba hozhatók géntechnológiával módosított anyagokat tartalmazó élelmiszerek és takarmányok. A határozatok különösen megkövetelik, hogy a géntechnológiával módosított anyagok élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása nem haladhatja meg a 0,9 %-os küszöbértéket, és hogy az előfordulásnak véletlennek vagy technikailag elkerülhetetlennek kell lennie. Az átmeneti időszak célja, hogy figyelembe vegye azt a tényt, hogy a géntechnológiával módosított anyag - még ha a bejelentő meg is tett minden intézkedést ennek elkerülésére - kis nyomokban jelen lehet az élelmiszer- és takarmányláncban bizonyos idővel azt követően is, hogy a bejelentő elhatározta, hogy felhagy a géntechnológiával módosított magvak értékesítésével.
(3)
A 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozat egy intézkedés-sorozatot is előír, amelyet a bejelentőnek végre kell hajtania az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és az ezekből származó termékek forgalomból való kivonásának hatékonysága érdekében. A 2007/307/EK határozatban nem volt szükség hasonló intézkedésekre, mivel a bejelentő a 2003-as ültetési időszakot követően felhagyott az ACS-BNØØ7-1 olajrepce vetőmagjának értékesítésével, és figyelembe véve azt a tényt, hogy az ACS-BNØØ7-1 olajrepcéből származó termékeket 2007. április 18-ig felhasználták. Mivel azonban az ACS-BNØØ7-1 olajrepcéből származó genetikailag módosított anyag kis nyomokban egy bizonyos ideig még előfordulhatott az élelmiszerekben és takarmányokban, szükség volt a 2007/307/EK határozat elfogadására.
(4)
A genetikailag módosított anyagnak a forgalomból történő teljes kivonására vonatkozó tapasztalat vagy az ahhoz szükséges időre vonatkozó konkrét adatok hiányában a 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatban előírt, a genetikailag módosított anyag megengedett előfordulási szintjét és a forgalomból történő teljes kivonásához szükséges időt a rendelkezésre álló adatok és az érdekelt felek vizsgálati eredményei alapján állapították meg.
(5)
A 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozat követelményeinek megfelelően az engedély jogosultja 2007 októberében és 2011 novemberében részletes jelentéseket nyújtott be a fenti géntechnológiával módosított olajrepcékre vonatkozó intézkedések megszüntetésének végrehajtásáról. Ezek a jelentések felvázolják azokat a régi és jelenlegi intézkedéseket, amelyeket az engedély jogosultja az említett határozatoknak megfelelően a géntechnológiával módosított anyagnak a forgalomból történő kivonása érdekében hajtott végre. Ezek - többek között - az uniós piaci szereplőknek a géntechnológiával módosított anyag megszüntetett státusáról történő tájékoztatására tett lépések; a kereskedelmi forgalomban maradt készleteknek a forgalomból való kivonására és megsemmisítésére előírt intézkedések végrehajtása; megállapodások kötése a géntechnológiával módosított anyag forgalmazásába bevont összes harmadik féllel annak biztosítása érdekében, hogy a géntechnológiával módosított anyagból származó olajrepcét vagy küldjék vissza az engedély jogosultjának, vagy sikeresen semmisítsék meg; annak érdekében tett lépések, hogy az adott géntechnológiával módosított anyag bejegyzett változatait töröljék a nemzeti vetőmagjegyzékekből; valamint a termesztés és vetőmag-szaporítás közben az adott géntechnológiával módosított anyagok elkerülése céljából előírt minőségbiztosítási folyamaton alapuló belső program végrehajtása.
(6)
A Bizottságnak az érdekelt felek által bejelentett jelen vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy az engedély jogosultja által tett intézkedések nyomán a géntechnológiával módosított anyagnak a forgalomból történő szinte teljes kivonása megtörtént. Ezek az eredmények azonban azt is mutatják, hogy a 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatban megállapított átmeneti időszak végéig a genetikailag módosított anyag kis nyomokban ( 0,1 %) még előfordulhat az élelmiszer-, illetve takarmányláncban. A bejelentő által megtett intézkedések ellenére a határozatokban megállapított lejárati napon túl megmaradó nyomok előfordulása az olajrepce biológiai jellemzőivel magyarázható, mivel az még hosszú ideig nyugalmi állapotban maradhat, valamint a magvak betakarításakor alkalmazott és az olajrepce véletlenszerű kiszóródását eredményező gazdálkodási gyakorlatból, amelynek mértékét a fent említett három határozat elfogadásakor nehéz volt megbecsülni.
(7)
E háttér-információk alapján a jelenlegi átmeneti időszak további öt évvel, azaz 2016. december 31-ig történő meghosszabbítása szükséges. Az átmeneti időszak e hosszabbítása elegendő időt biztosít a géntechnológiával módosított anyagnak az élelmiszer- és takarmányláncból történő teljes kivonására, figyelembe véve az olajrepce fent említett biológiai jellemzőit és a termés betakarítására használt eddigi gazdálkodási gyakorlatot.
(8)
Az ACS-BNØØ7-1 olajrepcének az élelmiszer- és takarmányláncból történő teljes kivonása elősegítésének érdekében helyénvaló előírni a 2007/307/EK határozatban, hogy a bejelentő hajtson végre belső programot a termesztés és vetőmag-szaporítás közben fellépő transzformációs esemény elkerülése érdekében.
(9)
A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozatok mellékletében, valamint a 2007/307/EK határozat 1. cikkének (1) bekezdésében szereplő, az e határozattal engedélyezett meghosszabbított időszakra vonatkozó intézkedések végrehajtásáról.
(10)
Mivel azonban a jelentésben a géntechnológiával módosított anyag előfordulásának nagyon alacsony szintje szerepel, helyénvaló a géntechnológiával módosított anyag előfordulásának szintjét az élelmiszerekben és takarmányokban megengedett 0,1 %-ra csökkenteni.
(11)
A 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatot mindezeknek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) A 2007/305/EK határozat a következőképpen módosul:
a)
az 1. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a mellékletben szereplő intézkedések végrehajtásáról.”;
b)
a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép
„2. cikk
Az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ1-4 olajrepcét, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 olajrepce-hibridkombinációt tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
(2) A 2007/306/EK határozat a következőképpen módosul:
a)
az 1. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a mellékletben szereplő intézkedések végrehajtásáról.”;
b)
a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„2. cikk
Az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ2-5 olajrepcét, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 olajrepce-hibridkombinációt tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
(3) A 2007/307/EK határozat 1. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
(1) A bejelentő belső programot hajt végre annak érdekében, hogy az ACS-BNØØ7-1 olajrepce ne kerüljön be a termesztésbe és vetőmag-szaporításba, és 2014. január 1-jéig jelentést tesz a Bizottságnak ezen intézkedés végrehajtásáról.
(3)(2) Az ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
2. cikk
Az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ1-4 olajrepcére, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 olajrepce-hibridkombinációra, az ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 és az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 olajrepce-hibridkombinációra, valamint az ACS-BNØØ7-1 olajrepcére vonatkozó bejegyzéseket e határozat figyelembevétele érdekében módosítani kell.
3. cikk
E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 3-án.