NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
A BIZOTTSÁG 722/2012/EU RENDELETE
(2012. augusztus 8.)
a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10c. cikkére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14b. cikkére,
mivel:
(1)
Az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges szabályokat eredetileg a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvvel (3) fogadták el. Az utóbbi irányelv csak a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozott.
(2)
Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján - ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is - páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefektetett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkalmazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is.
(3)
Figyelembe véve, hogy ez az intézkedés világos és részletes szabályokat határoz meg, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek, az a rendelet jelent megfelelő jogi eszközt, amely a 2003/32/EK irányelv helyébe lép.
(4)
A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelőzően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból származnak-e. A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket.
(5)
Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételével. Továbbá meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.
(6)
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) rendelkezéseket állapít meg az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására vonatkozóan. További rendelkezéseket kell megállapítani az ilyen anyagoknak az orvostechnikai eszközök gyártásához kiindulási szövetként történő felhasználására vonatkozóan.
(7)
Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség (5), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (6), a korábbi Tudományos Operatív Bizottság (7), a korábbi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága (8) számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anyagokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak.
(8)
A tagállamok felügyelik, hogy az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök megfelelésének értékelésére kijelölt szervezetek megfelelő szakértelemmel és naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e e feladat ellátásához.
(9)
A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel. Mindkét esetben lehetőséget kell biztosítani a várakozási időszak lerövidítésére.
(10)
Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Ez a rendelet különleges követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és/vagy alkalmazására vonatkozóan, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.
(2) E rendelet hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék állati szövetei vagy szövetszármazékai tartoznak.
(3) Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek, az 1069/2009/EK rendeletben meghatározottak szerint.
(4) E rendelet nem alkalmazandó az alábbiak egyikére sem:
a)
faggyúszármazék, legalább olyan szigorú eljárások szerint feldolgozva, mint az I. melléklet 3. szakaszában meghatározottak;
b)
az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközök, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalommeghatározások alkalmazandók:
a) „sejt”: bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben ki tudja cserélni saját anyagát;
b) „szövet”: sejtek, sejten kívüli alkotóelemek vagy mindkettő szerveződése;
c) „származék”: állati szövetből nyert anyag, egy- vagy többlépéses kezelés, átalakítás vagy feldolgozás útján;
d) „életképtelenség”: az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiánya;
e) „TSE”: a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak minden formája a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 3. cikke 1. pontjának meghatározása alapján;
f) „fertőző TSE-kórokozó”: a TSE átvitelére képes nem minősített kórokozó;
g) „csökkentés, eliminálás vagy eltávolítás”: olyan folyamat, amely a fertőző TSE-kórokozók számbeli csökkentését, eliminálását vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;
h) „inaktiválás”: az átvihető fertőző TSE-kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;
i) „forrásország”: az az ország vagy országok, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;
j) „kiindulási anyagok”: olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.
3. cikk
(1) A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője végrehajtja az e rendelet I. mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó, rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök gyártójának vagy gyártója meghatalmazott képviselőjének nyilatkozata, valamint a 90/385/EGK irányelv 6. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti dokumentációnak az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés alapján kell készülnie.
4. cikk
(1) A tagállamok felügyelik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az említett eszközök mennyire felelnek meg a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek. A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy ezek a szervezetek folyamatosan szinten tartják-e a megkívánt naprakész ismereteket és szakértelmet.
Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) A tagállamok 2013. február 28-ig tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés első mondatában említett ellenőrzés eredményéről.
5. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 90/385/EGK irányelvben, illetve a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapkövetelményeknek, valamint az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés értékelésére.
(2) A kijelölt szervezetek értékelik a gyártó által benyújtott dokumentációt, annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz előnyei meghaladják a fennmaradó kockázatokat. Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
a)
a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamatai;
b)
az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, tekintettel az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákra;
c)
a kórokozó tényezők eliminálására és inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;
d)
a nyersanyagforrások, a késztermékek, gyártási folyamatok, vizsgálatok és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;
e)
az állati szövetek és szövetszármazékok beszerzésével és feldolgozásával kapcsolatos tevékenységek ellenőrzésének szükségessége, ideértve a beszállítók által végzett tevékenységeket.
(3) A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság által a kiindulási anyag megfelelőségéről - adott esetben - kibocsátott TSE-megfelelőségi bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-megfelelőségi bizonyítvány).
Amennyiben kiegészítő információ szükséges egy adott orvostechnikai eszköz kiindulási anyaga megfelelőségének értékeléséhez, a kijelölt szervezetek a kiegészítő információ benyújtását kérhetik az (1) és (2) bekezdésben említett értékelés lehetővé tétele érdekében.
(4) EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezetek illetékes hatóságaikon keresztül (a továbbiakban: koordináló illetékes hatóság) az e rendelet II. mellékletének megfelelő összefoglaló értékelési jelentés útján tájékoztatják a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a (2) bekezdés szerint elvégzett értékelésükről.
(5) A tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett összefoglaló értékelési jelentéshez észrevételeket tehetnek, az alábbi határidőkkel:
a)
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot;
b)
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot.
A tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság megállapodhatnak az a) és b) pontban megjelölteknél korábbi határidőkben.
(6) A kijelölt szervezetek az (5) bekezdés szerint kellő alapossággal megfontolnak minden hozzájuk eljuttatott észrevételt. A megfontoltakról magyarázatot nyújtanak, beleértve annak kellő indokolását, ha egy vagy több beérkezett észrevételt nem vesznek figyelembe, valamint a koordináló illetékes hatóság végső döntését, amelyet ezt követően elérhetővé tesznek a Bizottság és azon illetékes hatóságok számára, amelyektől észrevételek érkeztek.
(7) A gyártó összegyűjti, értékeli és benyújtja a kijelölt szervezetnek az eszközhöz felhasznált állati szöveteket vagy szövetszármazékokat, illetve az eszköz TSE-kockázatát érintő bármely változásra vonatkozó információkat. Amennyiben az ilyen információ a TSE általános kockázatának növekedésére utal, az (1)-(6) bekezdésben foglalt rendelkezések az irányadók.
6. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az e rendeletben meghatározott különleges követelményeknek, a 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
7. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett aktív beültethető orvostechnikai eszközökre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia a kijelölt szervezeténél, amely igazolja az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelést.
(2) 2014. augusztus 29-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.
8. cikk
A 2003/32/EK irányelv 2013. augusztus 29-től kezdődően hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
9. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. augusztus 29-től alkalmazandó, kivéve a 4. cikket, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjától alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.