PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. november 24.)
az élesztő-béta-glükánoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 8527. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2011/762/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2009. szeptember 23-án a Biothera Incorporated vállalat az illetékes ír hatóságnál az élesztő-béta-glükánoknak a teljes lakosságnak szánt különféle élelmiszerekben, többek között italokban, továbbá étrend-kiegészítőkben és - az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kivételével - különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekben új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2009. december 23-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, hogy az élesztő-béta-glükánok mint új élelmiszer-összetevők elfogadhatóak, amennyiben a termék részletes leírását és tervezett felhasználási mennyiségeit nem módosítják, továbbá az élelmiszerek skáláját a kérelem dokumentációjában szereplőkre korlátozzák.
(3)
A Bizottság 2010. január 18-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvan napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezéseinek megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
(5)
Ezért 2010. július 2-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
(6)
2011. április 8-án az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient” (Szakvélemény az „élesztő-béta-glükánok” mint új élelmiszer-összetevők biztonságosságáról) című szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az élesztő-béta-glükánok felhasználása a javasolt feltételek mellett biztonságos. Az EFSA szakvéleményében nem tért ki a másfél évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó biztonságosságra.
(7)
Az EFSA tudományos értékelése alapján, valamint az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3), a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (4), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5), a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelvet (6), valamint a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló, 2006. december 5-i 2006/125/EK bizottsági irányelvet (7) figyelembe véve megállapítást nyert, hogy az élesztő-béta-glükánok megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok forgalomba hozhatók az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra, legfeljebb az ott meghatározott koncentrációban, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 2009/39/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok megjelölése az azokat tartalmazó élelmiszer címkéjén: „(Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok”.
3. cikk
E határozat címzettje a Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 24-én.