SMĚRNICE KOMISE 2010/55/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 10. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Kromě toho se na základě přezkumu dospělo k závěru, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je toluen, nečistota vznikající při výrobě, považována za rizikovou z toxikologického hlediska, a proto nesmí její přítomnost v technickém materiálu překročit maximální limit 2 g/kg.
(9)
Z předložených nových údajů vyplývá, že azoxystrobin může představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení azoxystrobinu by mělo být obnoveno, je proto vhodné získat další informace týkající se uvedených konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace za účelem potvrzení výsledků posouzení rizika na základě nejnovějších vědeckých poznatků, pokud jde o riziko kontaminace spodních vod s ohledem na některé vedlejší transformační produkty v půdě a o riziko pro vodní organismy.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azoxystrobin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azoxystrobinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/55/EU IRÁNYELVE
(2010. augusztus 20.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének az azoxistrobin hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az azoxistrobin 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvétele 2011. december 31-én lejár. A hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (2) 4. cikke szerint, a cikkben meghatározott határidőn belül bejelentést küldtek annak érdekében, hogy az azoxistrobinnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe hatóanyagként történt felvételét megújítsák.
(2)
Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (3) értelmében a bejelentés elfogadható.
(3)
A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.
(4)
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. június 10-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés magában foglalja azon tanulmányok jegyzékét is, amelyeket a referens tagállam az értékeléshez felhasznált.
(5)
A hatóság tájékoztatta a bejelentőt, valamint az összes tagállamot az értékelő jelentésről, és továbbította az észrevételeket a Bizottságnak. A hatóság az értékelő jelentést a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tette.
(6)
A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá; az azoxistrobin kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetést (4) a hatóság 2010. április 6-án mutatta be a Bizottságnak. Az értékelő jelentést és a hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az azoxistrobinról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2010. július 9-én véglegesítették.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az azoxistrobintartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Indokolt tehát megújítani az azoxistrobinnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvételét annak érdekében, hogy az ezen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezni lehessen, amennyiben azok megfelelnek az említett irányelvnek.
(8)
A felülvizsgálati jelentés továbbá megállapította, hogy a fő adatszolgáltató által bejelentett azoxistrobin hatóanyag vonatkozásában a toluol formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggodalomra adhat okot, ezért koncentrációja a technikai anyagban nem haladhatja meg a 2 gramm/kilogrammot.
(9)
Az újonnan benyújtott adatokból úgy tűnik, hogy az azoxistrobin kockázatot jelenthet a vízi élőlények számára. Az azoxistrobin felvételének meghosszabbítására vonatkozó következtetés sérelme nélkül ezért indokolt további információkat szerezni az említett kérdéssel kapcsolatban. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Indokolt tehát előírni, hogy a bejelentő a legújabb tudományos ismeretek fényében a talajvíz-szennyeződésnek a talajban található kisebb átalakulási termékekből eredő kockázatával, valamint a vízi élőlényekre háruló kockázattal kapcsolatban további információkat nyújtson be a kockázatértékelés eredményeinek megerősítése céljából.
(10)
A hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvételének megújítása előtt megfelelő időtartamot kell biztosítani abból a célból, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a megújításból származó új követelményeknek való megfelelésre.
(11)
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvétel megújítását követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy az azoxistrobintartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket felülvizsgálják, a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének további biztosítása érdekében. A tagállamok - szükség esetén módosításokkal - megújítják az engedélyeket, vagy elutasítják az engedélyek megújítását. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié frissítésének a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(12)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) Az azoxistrobint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok 2012. január 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban szükség szerint módosítják, illetve visszavonják.
Az említett időpontig a tagállamok meggyőződnek arról, hogy az irányelv I. mellékletében az azoxistrobinra vonatkozó feltételek - a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével - teljesülnek, valamint arról, hogy az engedély birtokosa rendelkezik olyan dossziéval, vagy hozzáfér olyan dossziéhoz, amely az irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban megfelel az irányelv II. melléklete követelményeinek.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként azoxistrobint tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok szükség esetén újból elvégzik e termékek értékelését az újabb tudományos és műszaki ismeretek figyelembevétele érdekében az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, valamint figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azoxistrobinra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék még mindig megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve több hatóanyag egyikeként azoxistrobint tartalmaz, és e hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2011. július 31-ig szerepelt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint közülük legalább egyet 2009. január 1. és 2011. július 31. között vettek fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok szükség esetén újból elvégzik e termékek értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, valamint figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azoxistrobinra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig, illetve az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig - attól függően, hogy melyik a későbbi időpont - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 20-án.