NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
A BIZOTTSÁG 383/2010/EU RENDELETE
(2010. május 5.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére, illetve gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítás engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet emellett előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmet nyújthatnak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket az Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: hatóság) kell továbbítania.
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.
(4)
A Bizottság a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
(5)
Az ELVIR S.A.S. által 2008. június 5-én, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak véleményt kellett kibocsátania egy olyan, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban, amely egy rostban és fehérjében gazdag tejtermék éhségérzet-csökkentő hatására vonatkozik (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-396) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „E termék csökkenti az éhségérzetet.”
(6)
A Bizottsághoz és a tagállamokhoz 2008. december 19-én megérkezett a hatóság tudományos véleménye. A hatóság véleményéből és az azt követő magyarázatából kiderül, hogy a benyújtott adatok alapján nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a rostban és fehérjében gazdag tejtermék fogyasztása és olyan éhségérzet-csökkenés között, amely előnyös táplálkozásbeli vagy pszichológiai hatással járna a táplálékkal történő energiabevitelt illetően. Ezért az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság a 2009. április 27-i ülésén megállapította, hogy az egészségre vonatkozó állítást további vizsgálatnak kell alávetni, a Bizottság pedig 2009. június 24-én felkérte a hatóságot, hogy a benyújtott kérelem tekintetében számos további tényezővel kapcsolatban is nyilvánítson véleményt.
(7)
2009. július 22-én a Bizottság és a tagállamok megkapták a hatóság válaszát, amelyben a hatóság rávilágít, hogy a megfigyelt hatás nem tulajdonítható kizárólag a vizsgált élelmiszernek, mivel a vizsgálatok körülményeire vonatkozó dietetikai információk nem álltak rendelkezésre. Ezért, mivel nem tekinthető úgy, hogy az állítás megfelelne az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, az állítás engedélyezése nem lehetséges.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(9)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások csak akkor képezik az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti intézkedések tárgyát, ha megfelelnek az ott meghatározott feltételeknek, köztük annak, hogy azon egészségre vonatkozó állítások használatára, amelyeket a tagállamok nem értékeltek és nem engedélyeztek, 2008. január 19. előtt be kellett nyújtani a kérelmet az adott tagállamban. Mivel az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó állítás esetében a kérelem benyújtása nem történt meg a fent említett időpont előtt, erre az állításra nem vonatkoznak az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak által biztosított előnyök.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével; az intézkedéseket sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében meghatározott, egészségre vonatkozó állítás nem vehető fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, engedélyezett állítások közösségi listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. május 5-én.