PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
A BIZOTTSÁG 373/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 15.)
a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajoknak, elválasztott malacoknak és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésféléknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 903/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. képviseletében)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól, valamint annak lehetőségéről, hogy az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleménye nyomán módosítsák a takarmány-adalékanyag engedélyét.
(2)
A Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) készítményt a 903/2009/EK bizottsági rendelettel (2) tíz évre engedélyezték brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként.
(3)
A kérelmező kérelmezte a törzs jelölésének módosítását Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)-ről Clostridium butyricum FERM-BP 2789-re, az engedély jogosultja képviselőjének nevének módosítását Mitsui & Co. Deutschland GmbH-ról Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.-ra, kérelmezte továbbá az 1832/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően az érintett adalékanyag új felhasználási célra történő engedélyezését a tojótyúkoktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajok, elválasztott malacok és elválasztott, kevésbé jelentős sertésfélék tekintetében, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják.
(4)
A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
(5)
A hatóság 2010. december 8-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a mellékletben szereplő Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre, az emberi egészségére vagy a környezetre, valamint hogy az adalékanyag a célfajoknál kedvező hatással lehet a súlygyarapodásra és a takarmányhasznosításra. A hatóság következtetése továbbá, hogy a korábbi törzsjelölés nem volt megfelelő az előállításhoz használt törzs egyértelmű azonosításához, ezért támogatja a kérelmező arra vonatkozó kérelmét, hogy a törzs jelölése Clostridium butyricum FERM-BP 2789-re változzon. A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kompatibilitás két további kokcidiosztatikum esetében is bizonyítást nyert. A hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatal utáni ellenőrzésre vonatkozó egyedi előírásokra. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is.
(6)
Az engedély feltételeinek javasolt változtatása, amely az engedély jogosultját képviselő vállalat nevére vonatkozik, tisztán adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyagok újbóli értékelését. A hatóságot tájékoztatták a kérelemről.
(7)
A készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(8)
A 903/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 903/2009/EK rendeletben a „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” és „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” kifejezések helyébe a „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” és „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.” kifejezések lépnek.
A 903/2009/EK rendelet mellékletének „További rendelkezések” címet viselő oszlopában a 2. sor a „monenzin-nátrium vagy lazalocid” kifejezéssel egészül ki.
3. cikk
A 903/2009/EK rendelet szerint címkézett, a Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) adalékanyagot tartalmazó takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 15-én.