NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010
ze dne 7. října 2010
o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. října 2010.
A BIZOTTSÁG 885/2010/EU RENDELETE
(2010. október 7.)
a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélymegadás feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja az 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A narazint (CAS-szám: 55134-13-9) és nikarbazint (CAS-szám: 330-95-0) tartalmazó készítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként való felhasználását a 70/524/EGK irányelv értelmében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a szóban forgó adalékanyag újraértékelésére, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. április 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a nazarin- és nikarbazinkészítmény nem gyakorol káros hatást az állatok vagy a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hogy ezek az adalékanyagok hatékonyan szolgálják a brojlercsirkék kokcidiózisa elleni védekezést (4). A hatóság úgy véli, hogy szükség van forgalomba hozatal utáni nyomon követést biztosító egyedi előírások elrendelésére ahhoz, hogy ellenőrizni lehessen az esetleges baktériumrezisztencia és/vagy az Eimeria spp elleni rezisztencia kialakulását. Mivel a nikarbazinhoz kapcsolódó szennyező anyag, a p-nitroanilin maradékanyagot képezhet, a hatóság javasolja e szennyező anyag mennyiségének a lehető legalacsonyabb szintre történő korlátozását. Emellett a hatóság ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is.
(5)
A narazin- és a nikarbazinkészítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. A hatóság véleményének fényében ugyanakkor szükséges korlátozni a készítmény p-nitroanilin-tartalmát. Annak érdekében, hogy a gyártóknak és a felhasználóknak elegendő idejük legyen az alkalmazkodásra, helyénvaló ezt a korlátozást három évvel az után hatályba léptetni, hogy e rendelet alkalmazása megindult.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett készítményre vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletéből törölni kell az E 772 nyilvántartási számú, a „nazarin 80 g/kg - nikarbazin 80 g/kg (Maxiban G160)” adalékanyagra vonatkozó bejegyzést.
A 2430/1999/EK rendeletnek megfelelően címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba hozható és a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
E rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 7-én.