PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3733)
(Text s významem pro EHP)
(2011/328/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurprimidol.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/28/ES ze dne 13. ledna 2009 o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/28/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurprimidolu dne 16. prosince 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 5. května 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurprimidolu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení této látky. Tyto obavy souvisely s rizikem pro obsluhu a pracovníky ve všech posuzovaných situacích a za všech posuzovaných podmínek použití, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), a s nedostatkem údajů o profilu nečistot v šaržích používaných pro toxikologické studie.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace, zejména pokud jde o nové výpočty pro posouzení rizika expozice obsluhy a pracovníků. Kromě toho v zájmu snížení rizika pro životní prostředí žadatel omezil svou podporu na použití výhradně ve výrobních systémech ve sklenících využívajících vyspělé technologie a vybavených systémy pro řízení zavlažování/vypouštění přebytečné vody, jež zaručují, že nedochází k vypouštění kontaminované vody do životního prostředí.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s flurprimidolem.
(9)
Z dostupných informací a na základě výpočtů vycházejících ze způsobů použití podporovaných žadatelem konkrétně vyplývá, že bez ohledu na užití osobních ochranných pomůcek odhadovaná expozice pracovníků i nadále překračuje AOEL. Soubor údajů týkajících se životního prostředí nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit riziko pro životní prostředí pro realistické scénáře a podmínky použití. Popsané způsoby použití ve sklenících, v jejichž případě by expozice byla přijatelná, neodráží běžnou praxi uplatňovanou ve sklenících, a tudíž je nelze považovat za reprezentativní.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující flurprimidol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2009/28/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro flurprimidol podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flurprimidol se nezařadí jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/28/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. június 1.)
a flurprimidolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2011) 3733. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/328/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a flurprimidol.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 11f. cikkére, valamint a rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 12. cikke (2) bekezdésének b) pontjával összhangban elfogadásra került a flurprimidolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2009. január 13-i 2009/28/EK bizottsági határozat (4).
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Finnországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/28/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
(5)
Finnország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és elkészítette kiegészítő jelentését, amelyet 2010. március 10-én megküldött az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. december 16-án ismertette a Bizottsággal a flurprimidolra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a flurprimidolról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. május 5-én véglegesítették.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő jelentés és a Hatóság megállapításai azokra az aggályokra koncentráltak, amelyek korábban a felvétel megtagadásához vezettek. Ezek az aggályok: a szert kezelő személyeket és dolgozókat érintő kockázat valamennyi értékelt felhasználási körülmény között, ugyanis szernek való expozíciójuk túllépte a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjének (AOEL) 100 %-át, valamint a toxikológiai vizsgálatok során felhasznált tételek szennyeződési profiljára vonatkozó adatok hiánya.
(7)
A kérelmező kiegészítő információkat nyújtott be, különösen a szert kezelő személyek és dolgozók expozíciójának kockázatelemzésére vonatkozó új számítások vonatkozásában. Az előbbieken túl, a környezetre jelentett kockázatok csökkentése érdekében a kérelmező korlátozta a támogatott alkalmazások körét az öntözővíz/felesleges víz kezelésére szolgáló rendszerrel rendelkező csúcstechnológiás üvegházi termelési rendszerekre, amelyek biztosítják, hogy szennyezett víz nem jut ki a környezetbe.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk azonban nem tették lehetővé a flurprimidollal kapcsolatban felmerült összes aggály kiküszöbölését.
(9)
A rendelkezésre álló, valamint a kérelmező által támogatott felhasználások alapján végzett számítások szerint a dolgozók becsült expozíciója - még egyéni védőfelszerelés használata mellett is - továbbra is meghaladja a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjét. A környezeti hatásokra vonatkozó adatsor nem volt elégséges ahhoz, hogy egy életszerű helyzetekre és használati feltételekre vonatkozó kockázatelemzést lehessen végezni. A leírt üvegházi felhasználások, amelyeknél az expozíció elfogadható lenne, nem felelnek meg a szokásos üvegházi gyakorlatoknak, és ezért nem is tekinthető reprezentatívnak.
(10)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság megállapításaira vonatkozó észrevételeit. Továbbá, a 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésében foglaltakkal összhangban a Bizottság felhívta a kérelmezőt, hogy a vizsgálati jelentés tervezetére nyújtson be észrevételeket. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket gondosan tanulmányoztak.
(11)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a Hatóság szakértői ülésein előterjesztett és megvizsgált információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a flurprimidolt tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
A flurprimidol ezért nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2009/28/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdése, illetve a 33/2008/EK rendelet II. fejezete szerint a flurprimidolra vonatkozóan újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A flurprimidol hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2009/28/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 1-jén.