NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
A BIZOTTSÁG 1141/2010/EU RENDELETE
(2010. december 7.)
hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy kérelemre egy hatóanyag felvétele megújítható.
(2)
Több gyártó levélben fordult a Bizottsághoz, kérve olyan hatóanyagok felvételének megújítását, amelyek már szerepelnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, de 2011-ben és 2012-ben lekerülnének a jegyzékről.
(3)
Eljárást kell meghatározni az olyan kérelmek beadására és elbírálására, amelyek ezen hatóanyagokat illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítására irányulnak.
(4)
Határidőket kell meghatározni az eljárás különböző szakaszaira, biztosítandó az eljárás megfelelő gyorsaságát.
(5)
Rendelkezni kell arról, hogy az e rendeletben szereplő hatóanyagok felvételének megújítását igénylő gyártók az illetékes referens tagállamhoz forduljanak.
(6)
Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adnak be, és ezek megfelelnek az előírásoknak, akkor a referens tagállamnak tájékoztatnia kell a többi kérelmezőt e kérelmezők aktualizált pontos elérhetőségéről, hogy elősegítse közös dossziék beadását és azt, hogy gerinces állatokkal a lehető legkevesebb párhuzamos kísérletet végezzenek.
(7)
A megújítási eljárások hatékonyságának biztosítására célszerű lenne, ha a referens tagállamok a dossziék beadása előtt konzultációt szerveznének a hatóanyagról jelenleg rendelkezésre álló legújabb ismeretek megvitatása céljából, és mérlegelnék, hogy az első felvételkor beadott dossziékat lehet-e aktualizálni, és ha igen, hogyan.
(8)
A megújításhoz benyújtott dossziéknak új adatokat kell tartalmazniuk a hatóanyagról, valamint új kockázatértékeléseket, amelyek figyelembe veszik a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt első felvétele óta az adatokra vonatkozó előírásokban és a tudományos vagy műszaki ismeretekben bekövetkezett változásokat, a Bizottság által közzé tett útmutatóknak, és a Növényügyi Tudományos Bizottság vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) vonatkozó szakvéleményeinek megfelelően. A megadott felhasználási céloknak reprezentatívnak kell lenniük. A kérelmezőnek a benyújtott adatokkal igazolnia kell, hogy legalább egy készítmény esetében teljesülnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének előírásai.
(9)
A kérelmezőnek külön jegyzéket kell készítenie a gerinces állatokkal végzett kísérletekről és azt a dossziéval együtt be kell adnia, a referens tagállam pedig kérésre kiadja a jegyzéket, elősegítendő, hogy minél hamarabb megkezdődjenek a tárgyalások az ilyen kísérletekből származó adatok megosztásáról, hogy gerinces állatokkal ne végezzenek szükségtelenül párhuzamos kísérleteket.
(10)
Az értékelésben figyelembe kell venni a hatóanyagról harmadik személy által az előírt határidőn belül benyújtott műszaki vagy tudományos információkat, különös tekintettel a potenciálisan veszélyes hatásokra. A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy észrevételezze az ilyen információkat.
(11)
A referens tagállam által készített megújításértékelő jelentésről az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz való benyújtás előtt a Hatóság a Bizottság kérésére szükség esetén konzultációt szervezhet.
(12)
A 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmi szabályok célja, hogy ösztönözzék a kérelmezőket az említett irányelv II. és III. mellékletében előírt részletes tanulmányok összeállítására. Ugyanakkor az adatvédelmet nem szabad mesterségesen kiterjeszteni olyan új tanulmányok készítésével, amelyekre nincs szükség egy hatóanyag megújítására vonatkozó döntéshez. A kérelmező számára ezért elő kell írni, hogy kifejezetten jelölje meg a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvételéhez használt eredeti dossziéhoz képest újnak számító tanulmányokat, és ismertesse ezek beadásának indokát.
(13)
Tekintettel azokra a különleges helyzetekre, amikor a megújítási eljárás egy része még a 91/414/EGK irányelv szerint történik, de a megújításról a döntés a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján születik, fel kell hívni a kérelmezők figyelmét, hogy az aktualizáló nyilatkozat formátumát, és a dosszié formátumát és tartalmát illetően fokozottan vegyék figyelembe a Bizottság által kiadott idevágó útmutatókat.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Alkalmazási kör
E rendelet az I. mellékletében felsorolt hatóanyagokat illetően meghatározza a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárását.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „gyártó”: az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg;
b) „kérelmező”: az I. melléklet A. oszlopában szereplő hatóanyag felvételének megújítását kérő gyártó;
c) „referens tagállam”: az I. melléklet B. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a hatóanyagot értékelő tagállam;
d) „társreferens tagállam”: az I. melléklet C. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a referens tagállammal a hatóanyag értékelésében együttműködő tagállam;
e) „felvétel”: egy hatóanyag felvétele a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
f) „megújítás”: egy hatóanyagot illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítása.
3. cikk
A tagállam koordináló hatósága
Minden tagállam kijelöl egy hatóságot (a továbbiakban: koordináló hatóság), amely a rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a kérelmezőkkel, a többi tagállammal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság) való kapcsolattartást. A tagállamok megadják a Bizottságnak a koordináló hatóságuk nevét és pontos elérhetőségét, illetve tájékoztatják a Bizottságot ezek változásairól.
A Bizottság közzétesz egy jegyzéket a tagállami koordináló hatóságok nevével és pontos elérhetőségével. A jegyzéket a Bizottság a hozzá beérkező tájékoztatás alapján napra készen tartja.
4. cikk
A kérelem benyújtása
(1) Ha egy gyártó szeretné megújítani az e rendelet I. mellékletének A. oszlopában szereplő valamely hatóanyagnak vagy a hatóanyag változatának a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, akkor legkésőbb 2011. március 28-ig ilyen irányú kérelmet kell benyújtania a referens tagállamhoz és társreferens tagállamhoz, több hatóanyag esetén mindegyikre külön-külön.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti egyes információk bizalmas kezelését. A kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit külön kell benyújtani, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
Adott esetben a kérelmezőnek egyúttal igényelnie kell a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmet.
(3) A kérelmező a kérelem egy példányát, az 5. cikk (2) bekezdésében említett aktualizáló nyilatkozat nélkül, megküldi a Bizottságnak és a Hatóságnak.
(4) Ha a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő ugyanazon hatóanyagra a felvétel megújítását több gyártó is kéri, akkor közös képviselőjük közös kérelmet nyújthat be.
(5) A kérelem benyújtásakor adott esetben a 19. cikkben említett díjat kell fizetni.
5. cikk
A kérelem formátuma és tartalma
(1) A kérelmet a II. mellékletben meghatározott formátumban kell benyújtani.
(2) A kérelemnek meg kell jelölnie, hogy a hatóanyag első felvételéhez beadott dossziéknak mely részeit kell aktualizálni az új információkkal.
A továbbiakban a kérelemnek ez a része: aktualizáló nyilatkozat.
(3) Az aktualizáló nyilatkozat felsorolja azokat az új információkat, amelyeket a kérelmező be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek az információk azon adatszolgáltatási előírások vagy kritériumok miatt szükségesek, amelyek a hatóanyag első felvételekor még nem voltak hatályban, vagy azért szükségesek, mert a reprezentatív felhasználások megváltoztak, vagy pedig azért, mert a kérelem módosított megújításra irányul.
Az aktualizáló nyilatkozatnak külön fel kell sorolnia a kérelmező által gerinces állatokkal tervezett új kísérleteket.
(4) A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére kiadja a kérelmező által a (3) bekezdés szerint megadott információkat.
6. cikk
A kérelem ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem vételétől számított egy hónapon belül ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak.
(2) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem megfelel az előírásoknak.
(3) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem nem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem mely előírásnak nem felelt meg, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a kérelmet megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik. Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem továbbra sem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor erről - indokolással - haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot.
A referens tagállamtól kapott tájékoztatás után a Bizottság a referens tagállam álláspontjának figyelembevételével dönt arról, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak, és a döntéséről tájékoztatja a referens tagállamot, a többi tagállamot és a Hatóságot. A referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a döntésről.
(4) Ha egy hatóanyag tekintetében nincs olyan kérelem, amely megfelelne a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adtak be, és mindegyikről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a referens tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők pontos elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
(6) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akiknek a kérelméről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak.
7. cikk
Előzetes kapcsolatfelvétel
Ha a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező megbeszéléseket kezdeményezhet a referens tagállammal és a társreferens tagállammal, hogy megtárgyalják az aktualizáló nyilatkozatot. Az így kezdeményezett előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dossziék 9. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
8. cikk
Hozzáférés a kérelemhez
A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a kérelmet, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
9. cikk
Kiegészítő dossziék beadása
(1) Ha a referens tagállam a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező bead egy kiegészítő összegző dossziét és egy kiegészítő teljes dossziét (a továbbiakban: kiegészítő dossziék) a referens tagállamhoz és a társreferens tagállamhoz. A kiegészítő dossziékat csatolni kell az első felvételhez beadott, adott esetben a későbbiekben aktualizált dossziékhoz (a továbbiakban: eredeti dossziék).
(2) A kiegészítő dossziék tartalmának meg kell felelnie a 10. cikk előírásainak.
(3) A kiegészítő dossziékat az adott hatóanyagra az I. melléklet D. oszlopában előírt időpontig kell beadni.
(4) A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja az eredeti dossziékat, ha van ezekhez hozzáférése.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a megújítást, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dossziékat közösen nyújtsák be. Ha a dossziékat nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dossziékban meg kell indokolni. Az érintett kérelmezők a gerinces állatokkal végzendő minden kísérlet esetében részletesen ismertetik, milyen lépéseket tettek a párhuzamos kísérletek elkerülésére, és adott esetben megindokolják, hogy miért volt szükség párhuzamos kísérletekre.
10. cikk
A kiegészítő dossziék tartalma
(1) A kiegészítő összegző dosszié a következőket tartalmazza:
a)
a kérelem egy példánya; ha a kérelmezőhöz a 4. cikk (4) bekezdése szerint másik kérelmező csatlakozott, akkor a másik kérelmező, valamint a közös képviselő neve és címe, ha pedig a kérelmező helyébe másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező neve és címe;
b)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer széles körben termesztett növényhez történő egy vagy több reprezentatív felhasználásáról szóló információk, amelyek igazolják a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információ nem széles körben termesztett növényre vonatkozik, akkor ezt meg kell indokolni;
c)
az eredeti dossziékban nem szereplő, és az alábbiakban bekövetkezett változások miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
i.
a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének előírásai;
ii.
tudományos és műszaki ismeretek, az érintett hatóanyag első felvétele óta; vagy
iii.
reprezentatív felhasználások;
d)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a hatóanyagra a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak és a kísérleteket végző, illetve tanulmányokat készítő személynek vagy intézménynek a nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a módosított megújításhoz miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
e)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a növényvédő szerre a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak nevét, és a támogatott felhasználásokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket végző, illetve azokról tanulmányokat készítő személy vagy intézmény nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a hatóanyag felvételének módosított megújításához miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
f)
az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása, minden olyan kísérletre vagy tanulmányra, amelyhez gerinces állatokat használtak;
g)
adott esetben MRL-re (szermaradék-határérték) vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 7. cikke szerinti kérelem egy példánya;
h)
az összes beadott információ értékelése;
i)
a (3) bekezdésben említett kiegészítő dossziék teljességét igazoló ellenőrzőlista, feltüntetve, hogy mely adatok újak.
(2) Adott esetben az (1) bekezdés b) pontjában említett felhasználások között szerepelniük kell az első felvételkor értékelt felhasználásoknak is. Az ugyanebben a b) pontban említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer és használata reprezentatív.
(3) A kiegészítő teljes dossziéknak tartalmazniuk kell az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett minden kísérlet jegyzőkönyvének teljes szövegét, illetve minden tanulmány teljes szövegét.
11. cikk
A kiegészítő dossziék ellenőrzése
(1) A kiegészítő dossziék beérkezésétől számított egy hónapon belül a referens tagállam ellenőrzi, hogy a kiegészítő dossziékat az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig adták-e be, és - a 10. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett ellenőrzőlista segítségével - hogy azok tartalmazzák-e a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt.
(2) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül adták be, és azok tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a dossziék beérkezésének időpontjáról és arról, hogy azok teljesnek tekinthetők.
A referens tagállam ezután megkezdi a hatóanyag értékelését.
(3) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül nem adták be, vagy azok nem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt a dossziék beérkezésének időpontjáról és ismerteti, hogy mely tételek hiányoznak, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a dossziét megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék továbbra sem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem elutasításáról, a döntés indokolásával.
(4) Ha egy hatóanyagot illetően a vonatkozó határidőn belül nem nyújtottak be olyan kiegészítő dossziékat, amelyek megfelelnének a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében foglalt előírásoknak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
12. cikk
Visszavonás, a kérelmező változása
(1) A kérelmező a referens tagállam értesítésével visszavonhatja a kérelmét. Ilyen esetben a kérelmező egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a visszavonásról.
(2) A rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a referens tagállamot. Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
(3) Ha a kérelmező visszavonja a kérelmét és ha ugyanerre a hatóanyagra nincs másik olyan kérelem beadva, amely megfelelne a 4., 5., 9. és 10. cikk előírásainak, akkor a hatóanyagot törölni kell a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(4) A (3) bekezdés nem vonatkozik arra az esetre, ha több kérelmező közösen adta be a dossziékat és nem minden kérelmező vonja vissza a kérelmét. Ilyen esetben a hatóanyag felvételének megújítási eljárása a beadott dossziék alapján folytatódik.
13. cikk
Harmadik személy által beadott információk
Minden személynek vagy tagállamnak, amely olyan információkat szándékozik beadni, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékainak az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre nézve potenciálisan veszélyes hatásaira, azokat a referens tagállamhoz kell beadnia az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig.
A referens tagállam az így kapott összes információt haladéktalanul továbbítja a társreferens tagállamhoz, a Hatósághoz és a kérelmezőhöz. A kérelmező legkésőbb az információk vételétől számított két hónapon belül elküldheti a beadott információkra vonatkozó észrevételeit a referens tagállamnak és a többi érintett félnek.
14. cikk
A referens tagállam és a társreferens tagállam által végzett értékelés
(1) Az attól számított tizenegy hónapon belül, hogy a referens tagállam a 11. cikk (2) bekezdése szerint tájékoztatta a kérelmezőt arról, hogy a kiegészítő dossziék teljesnek tekinthetők, a társreferens tagállammal folytatott konzultáció után elkészít egy jelentést arról, hogy a hatóanyag várhatóan továbbra is megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumoknak (a továbbiakban: megújításértékelő jelentés), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
A megújításértékelő jelentés többek között a következőket tartalmazza:
a)
ajánlás a felvétel megújítását illetően;
b)
adott esetben javaslat a megállapítandó MRL-re;
c)
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dossziékban szereplő új tanulmányok relevánsak-e az értékelés szempontjából;
d)
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részei alapján kell megszervezni a 16. cikk (2) bekezdése szerinti szakértői konzultációt;
e)
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társreferens tagállam nem értett egyet a referens tagállam értékelésével.
(2) Az értékeléshez a referens tagállam figyelembe veszi a kiegészítő dossziékat, a harmadik személyek által beadott információkat, a kérelmezőtől az ilyen információkra érkezett észrevételeket és szükség szerint az eredeti dossziékat.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(4) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal, és további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. Az ilyen konzultációk és kérések nem járhatnak az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(5) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
(6) Amikor a referens tagállam a megújításértékelő jelentést beadja a Bizottsághoz, felhívja a kérelmezőt, hogy küldje meg a kiegészítő összegző dossziét - úgy aktualizálva, hogy tartalmazza a referens tagállam által a (3) bekezdés szerint kért, illetve a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján beadott kiegészítő információkat is - a Hatóságnak, a többi tagállamnak és, kérésre, a Bizottságnak.
15. cikk
Észrevételek a megújításértékelő jelentéshez, hozzáférés a jelentéshez és a kiegészítő összegző dossziékhoz
(1) Miután a Hatóság megkapta a megújításértékelő jelentést, azt észrevételezés céljából haladéktalanul továbbítja a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz. Az észrevételeknek két hónapon belül kell beérkezniük a Hatósághoz, amely összegyűjti, és a sajátjaival együtt továbbítja azokat a Bizottsághoz.
(2) A Hatóság bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a megújításértékelő jelentést, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
(3) A Hatóság nyilvánosságra hozza a kiegészítő összegző dossziét, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
16. cikk
A megújításértékelő jelentés értékelése
(1) A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a megújításértékelő jelentést és a 15. cikk (1) bekezdése szerint kapott észrevételeket.
(2) A Bizottság konzultálhat a Hatósággal, kikérve a véleményét a teljes kockázatértékelésről vagy annak egyes konkrét tételeiről. A konzultáció részeként kérhető szakértői konzultáció megszervezése is. A Hatóságnak az e rendelet hatálybalépésekor meglévő útmutatókat kell használnia.
A Hatóság a kérés beérkezését követően legkésőbb hat hónapon belül közli megállapításait.
A (3) bekezdés alkalmazása esetén ez a határidő meghosszabbítható a (3) bekezdés első és második albekezdésében említett időtartamokkal.
(3) Ha a Hatóság úgy véli, hogy a Bizottság (2) bekezdés szerinti kérésének teljesítéséhez további információkat vagy adatokat kell beszerezni a kérelmezőtől, akkor a referens tagállammal konzultálva, legfeljebb egy hónapos határidővel felszólítja a kérelmezőt ezek beadására, és egyúttal tájékoztatja erről a Bizottságot és a tagállamokat. A kérelmező a kért információt a Hatóságnak, a referens tagállamnak, és társreferens tagállamnak küldi meg.
A referens tagállam az információ beérkezésétől számított két hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi a Hatóságnak.
(4) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
17. cikk
Vizsgálati jelentés és jogszabálytervezet benyújtása
(1) A Bizottság a referens tagállam által készített megújításértékelő jelentést, a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételeket, és adott esetben a Hatóság megállapításait figyelembe véve elkészíti a vizsgálati jelentés tervezetét.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy - a Bizottság által kitűzött határidőn belül - észrevételezze a vizsgálati jelentés tervezetét.
A Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételek beérkezésétől, vagy ha ezekről a Bizottság a 16. cikk (2) bekezdése szerint konzultációt folytatott, akkor a Hatóság megállapításainak beérkezésétől számított hat hónapon belül benyújtja a vizsgálati jelentés tervezetét a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (1) bekezdésében említett szakbizottságnak.
(2) A Bizottság a vizsgálati jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által a Bizottsághoz az (1) bekezdés második albekezdése szerint meghatározott határidőn belül beküldött észrevételeket, az alábbiakat nyújtja be a szakbizottsághoz:
a)
egy jogszabálytervezet, amely megújítaná az érintett hatóanyag felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, indokolt esetben meghatározva a felvétel feltételeit és korlátozásait, továbbá a bejegyzés érvényességének időtartamát; vagy
b)
egy jogszabálytervezet, amely törölné a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből, és rendelkezne a felvétel megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(3) A (2) bekezdésben említett jogszabálytervezetek elfogadása a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében leírt eljárással történik.
18. cikk
Hozzáférés a vizsgálati jelentéshez
A Bizottság nyilvánosságra hozza a vizsgálati jelentést, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
19. cikk
Illetékek és díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett tevékenységek során felmerülő költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározása átlátható módon történjen; és
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység összes tényleges költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
Az illetékek vagy díjak meghatározása történhet az (1) bekezdésben említett tevékenységre számított átlagos költségen alapuló rögzített díjtáblázat segítségével is.
20. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 19. cikk nem korlátozza a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően a 19. cikkben előírtaktól eltérő költséget, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 7-én.