NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
A BIZOTTSÁG 171/2011/EU RENDELETE
(2011. február 23.)
az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) baromfik és disznófélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 255/2005/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) takarmány-adalékanyagként történő használatát a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a hízópulykák, a malacok, a hízósertések és a kocák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte - a 70/524/EGK irányelvvel összhangban - határozatlan időre. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Emellett az említett adalékanyag kacsák takarmány-adalékanyagaként történő használatát a 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről szóló, 2007. december 18-i 1500/2007/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte - az 1831/2003/EK rendelettel összhangban - tíz évre.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése, valamint - a rendelet 7. cikkének megfelelően - a jogszabályban korábban nem szabályozott baromfik és disznófélék esetében történő új felhasználása iránt, azt kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
A kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. október 6-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata fokozhatja a foszfor emészthetőségét. A hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatára vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
(6)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
A rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 255/2005/EK rendeletben szereplő, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(8)
Az egyértelműség érdekében az 1500/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(9)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 255/2005/EK rendelet II. mellékletének E 1614 (i) EK-számú bejegyzését - adalékanyag: 6-fitáz EC 3.1.3.26 - el kell hagyni.
3. cikk
Az 1500/2007/EK rendelet hatályát veszti.
4. cikk
A 70/524/EGK irányelv és a 255/2005/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
Az 1831/2003/EK és 1500/2007/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 23-án.