ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. január 20.)
az 1,3-diklór-propénnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2011) 119. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/36/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/619/EK bizottsági határozat (2) értelmében az 1,3-diklór-propén hatóanyagot nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Ez a határozat a 451/2000/EK (3) és a 703/2001/EK bizottsági rendeletben (4) előírt munkaprogram második szakaszának keretén belül született, amelyek megállapítják a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozzák azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell.
(2)
Az eredeti bejelentő a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése és a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) alapján új kérelmet nyújtott be. A bejelentő a 33/2008/EK rendelet III. fejezetének megfelelően a gyorsított eljárás alkalmazását kérelmezte, és naprakész dokumentációt nyújtott be. A kérelmet a 451/2000/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Spanyolországhoz nyújtotta be.
(3)
A kérelem megfelel a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek, és az említett rendelet 13. cikkének második mondatában előírt határidőn belül nyújtották be.
(4)
Spanyolország értékelte a bejelentő által benyújtott új információkat és adatokat, és 2009. április 15-én kiegészítő jelentést készített.
(5)
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) a kiegészítő jelentésen szakértői értékelést végeztek, majd 2009. szeptember 30-án az 1,3-diklór-propénről szóló EFSA-következtetés formájában benyújtották a Bizottsághoz (6). A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az 1,3-diklór-propénről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. július 9-én véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által készített új értékelés és az EFSA új következtetése a felvétel megtagadásához vezető aggályokra összpontosított, amelyekre az adott okot, hogy nagy mennyiségű ismert és ismeretlen poliklórozott szennyező anyag kerül a környezetbe, amellyel kapcsolatban nem áll rendelkezésre semmiféle információ a lebomlásra, a toxikológiai viselkedésre, a növényekben való felszívódásra, a felhalmozódásra, a metabolikus útra és a maradékanyagszintre vonatkozóan, valamint azért, mert a fogyasztókra jelentett kockázatot nem mérték fel alaposan, valamint az esetleges talajvízszennyezés kockázatot jelenthet a madarakra, emlősökre, vízi élőlényekre és egyéb nem célzott szervezetekre.
(7)
A bejelentő új adatokat és információkat nyújtott be a naprakésszé tett dokumentációban azon aggályokra nézve, amelyek a felvétel megtagadásához vezettek, nevezetesen a következőkre: számos szennyező anyag meghatározása, a növényekben várható maradékanyag-határérték, a talajvízszennyezés kockázata, valamint a madarak, emlősök, vízi élőlények és egyéb, nem célzott szervezetek veszélyeztetettsége. Új értékelésre került sor, amelynek eredményeit beillesztették a kiegészítő jelentésbe és az 1,3-diklór-propénről szóló EFSA-következtetésbe.
(8)
A bejelentő által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ugyanakkor nem lehetett kizárni valamennyi olyan döntő aggályt, amely a hatóanyag felvételének megtagadásához vezetett.
(9)
Főleg az előállítás során keletkező tizenegy beazonosítatlan szennyező anyaggal szembeni fogyasztói expozícióval kapcsolatban merülnek fel aggályok. Továbbá a talajvíz 1,3-diklór-propénnel való szennyeződésének potenciális kockázata, annak jelentős mennyiségű toxikus bomlásterméke, az (EZ)-3-klórakrilsav, és az előállítási eljárás során keletkező tizenegy beazonosítatlan szenynyező anyag sem kapott megfelelő figyelmet, valamint tíz, az előállítás során keletkező szennyező anyagnál fennáll a nagy távolságú, atmoszférikus terjedés lehetősége. Ezenkívül a nem célzott szervezetek veszélyeztetettségének elfogadható mértékét sem bizonyították.
(10)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyag felvételét. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a jelentéstervezettel kapcsolatosan. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(11)
A fenti aggályokat azonban a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, valamint a benyújtott és az EFSA szakértői ülésein elemzett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az 1,3-diklór-propént tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt feltételeknek.
(12)
Az 1,3-diklór-propén ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2007/619/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK bizottsági rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint az 1,3-diklór-propénnek a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. A 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott időtartam lejártáig a Tanács egyfelől nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust, másfelől nem nyilvánított ellenvéleményt az intézkedések végrehajtását célzó javaslattal szemben, és ezzel a Bizottság hatáskörébe került ezen intézkedések elfogadása,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az 1,3-diklór-propén nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2007/619/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 20-án.