NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
A BIZOTTSÁG 207/2012/EU RENDELETE
(2012. március 9.)
az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9. cikke (10) bekezdésére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 11. cikke (14) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítása hasznos lehet a szakmai felhasználóknak. Ez mérsékelheti a környezeti terhelést, és növelheti az orvostechnikai eszközök iparának versenyképességét a költségek csökkentése révén, egyúttal megtartva vagy növelve a biztonsági szintet.
(2)
A használati utasításoknak a nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítását bizonyos, meghatározott feltételek mellett használt orvostechnikai eszközökre és tartozékokra kell korlátozni. Mindenesetre biztonsági és hatékonysági okokból a felhasználóknak mindig lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy kérésre hozzáférhessenek a használati utasítás nyomtatott formájához.
(3)
A lehetséges kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében az elektronikus formájú használati utasítás biztosításának indokoltságát a gyártónak kockázatfelmérés alá kell vetnie.
(4)
Annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók hozzáférhessenek a használati utasításokhoz, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani számukra a használati utasítások elektronikus úton történő hozzáféréséről, valamint biztosítani kell számukra a nyomtatott formájú használati utasítás elkérésének jogát.
(5)
Az elektronikus formájú használati utasításokhoz való korlátlan hozzáférés biztosítása, valamint a frissítésekről és a termékekkel kapcsolatos figyelmeztetésekről szóló információcsere megkönnyítése érdekében az elektronikus formájú használati utasításnak egy internetes oldalon keresztül is elérhetőnek kell lennie.
(6)
Függetlenül attól, hogy a tagállamok jogszabályai milyen nyelvi kötelezettségeket támasztanak a gyártóval szemben, annak a gyártónak, aki elektronikus formában biztosít használati utasítást, internetes oldalán fel kell tüntetnie, hogy a használati utasítás mely uniós nyelveken érhető el.
(7)
A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az ebben a rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia egy speciális mintavételi módszeren alapuló megfelelőségértékelési eljárás során.
(8)
Minthogy a természetes személyek magánélete tiszteletben tartásához való jogának védelmét a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek egyaránt biztosítaniuk kell, helyénvaló arról gondoskodni, hogy az orvostechnikai eszközök használati utasítását tartalmazó internetes oldalak megfeleljenek a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeinek.
(9)
A biztonságosság és egységesség biztosítása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasításokra a tartalmukkal és internetes oldalaikkal kapcsolatos korlátozott követelmények tekintetében.
(10)
Annak érdekében, hogy könnyebb legyen az új rendszerre történő zökkenőmentes átmenet és hogy minden üzemeltetőnek és tagállamnak legyen ideje az átállásra, indokolt e rendeletet halasztott hatállyal biztosítani.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
E rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 15. pontjában, valamint a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 13. pontjában említett orvostechnikai eszközök használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus formában is biztosítani lehet.
A rendelet meghatároz továbbá bizonyos követelményeket, amelyek a nyomtatott formában teljes terjedelemben rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasítás tartalmára és internetes oldalaira vonatkoznak.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában:
a) „használati utasítás”: a gyártó által biztosított tájékoztatás, amelyben ismerteti a felhasználóval az eszközt, annak biztonságos és szakszerű használatát, várható teljesítményét és valamennyi óvintézkedést, amelyet be kell tartani a 90/385/EGK irányelv 1. melléklete 15. pontjának, valamint a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 13. pontjának erre vonatkozó részei szerint;
b) „elektronikus formájú használati utasítás”: használati utasítás, amelyet elektronikus formában maga az eszköz jelenít meg, és az eszközhöz mellékelve a gyártó által biztosított hordozható elektronikus adathordozón szerepel, illetve internetes oldalon elérhető használati utasítás;
c) „szakmai felhasználók”: azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során, illetve hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják;
d) „rögzített beépített orvostechnikai eszközök”: azok az eszközök és tartozékaik, amelyeket egy egészségügyi létesítmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi létesítményekben való használatra szánnak.
3. cikk
(1) A (2) bekezdésben megállapított feltételek szerint a gyártónak lehetősége van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására, amennyiben az utasítás az alábbi eszközök bármelyikére vonatkozik:
a)
a 90/385/EGK irányelv által szabályozott aktív beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére vagy tervezésére szánnak;
b)
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére szánnak;
c)
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott rögzített beépített orvostechnikai eszközök;
d)
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv által szabályozott, a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
e)
a 93/42/EGK irányelv által szabályozott önálló szoftver.
(2) Az (1) bekezdésben felsorolt orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a gyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:
a)
az eszközöket és a tartozékokat kizárólag szakmai felhasználóknak szánták;
b)
nem valószínűsíthető, hogy azokat más személyek használják.
4. cikk
(1) A 3. cikkben említett eszközgyártóknak, amelyek nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítják a használati utasítást, dokumentált kockázatfelmérést kell végezniük, amelynek legalább a következő elemekre kell kiterjednie:
a)
az érintett felhasználók ismeretei és tapasztalata, különös tekintettel az eszköz használatára és a felhasználók szükségleteire;
b)
a környezet jellemzői, amelyben az eszközt használni fogják;
c)
az érintett felhasználó ismeretei és tapasztalata a használati utasítás elektronikus formában történő megjelenítéséhez szükséges hardverre és szoftverre vonatkozóan;
d)
a felhasználó hozzáférése az ésszerűen előrelátható, a használatkor szükséges elektronikus forrásokhoz;
e)
óvintézkedések megtétele annak érdekében, hogy az elektronikus adatok és tartalmak illetéktelen beavatkozásoktól való védelme biztosított legyen;
f)
biztonsági és biztonsági másolati rendszerek arra az esetre, ha a hardver vagy a szoftver meghibásodna, különösen ha az elektronikus formájú használati utasítást magába az eszközbe építették be;
g)
nyomtatott formájú használati utasítást előíró, előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetek;
h)
az abból adódó hatások, hogy az adott oldal vagy maga az internet átmenetileg nem elérhető, vagy az egészségügyi létesítmény hozzáférése átmenetileg nem biztosított, valamint az ilyen jellegű helyzetek megoldására rendelkezésre álló biztonsági intézkedések;
i)
az időszak értékelése, amelyen belül a nyomtatott formájú használati utasítást a felhasználó kérésére rendelkezésre kell bocsátani.
(2) Az elektronikus formájú használati utasítás biztosítására vonatkozó kockázatfelmérést naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokra való tekintettel.
5. cikk
A 3. cikkben említett eszközgyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:
1.
a 4. cikkben említett kockázatfelmérésnek bizonyítania kell, hogy a használati utasítás nyomtatott formában történő biztosításával fenntartható, illetve javítható a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás biztosításával elért biztonsági szint;
2.
biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítást minden tagállamban, amelyben a termék elérhető vagy üzemben van, kivéve, ha a 4. cikkben említett kockázatfelmérés nem tartja másképp indokoltnak;
3.
rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amellyel többletköltség nélkül biztosítható a nyomtatott formájú használati utasítás a felhasználó számára a 4. cikkben említett kockázatfelmérésben meghatározott időszakon és a felhasználó kérésének beérkezésétől számított legkésőbb hét naptári napon belül, illetve az eszköz kézbesítésekor, amennyiben ezt a megrendeléskor így kérték;
4.
biztosítaniuk kell - az eszközön vagy egy tájékoztató füzetben feltüntetve - az előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekre vonatkozó tájékoztatást, illetve a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindítására vonatkozó információt;
5.
biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítás megfelelő tervezését és működését, valamint az ezt alátámasztó ellenőrzés és hitelesítés során nyert bizonyítékokat;
6.
a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében biztosítaniuk kell, hogy a használati utasítás ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és életben tartó funkciókra;
7.
biztosítaniuk kell a katalógusukban vagy más megfelelő információs segédeszköz segítségével a használati utasítás megjelenítéséhez szükséges, a szoftver- és hardverkövetelményekre vonatkozó tájékoztatást;
8.
rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi, hogy a használati utasítást mikor vizsgálták felül utoljára, és amely az adott eszköz minden egyes felhasználóját értesíti arról, hogy a felülvizsgálat biztonsági okokból volt-e szükséges;
9.
a meghatározott szavatossági idejű eszközök esetében - a beültethető eszközök kivételével - a gyártóknak biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz szavatossági idejének lejárta után még legalább két évig;
10.
a meghatározott szavatossági idővel nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz gyártásától számított 15 éven át.
6. cikk
(1) A gyártóknak egyértelműen meg kell jelölniük, hogy az eszköz használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus úton bocsátják a felhasználó rendelkezésére.
Ezt a tájékoztatást az egyes egységek csomagolásán vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni. A rögzített beépített orvostechnikai eszközök esetében ezt a tájékoztatást magán az eszközön is fel kell tüntetni.
(2) A gyártóknak tájékoztatást kell nyújtaniuk a használati utasítás elektronikus úton történő hozzáférésének módjáról.
Ezt a tájékoztatást az (1) bekezdés második albekezdésében leírtak szerint, vagy ha ez nem kivitelezhető, az egyes eszközökhöz mellékelt nyomtatott dokumentum formájában kell biztosítani.
(3) A használati utasítás elektronikus úton történő hozzáféréséről szóló tájékoztatásnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
a)
a használati utasítás megtekintéséhez szükséges minden információ;
b)
egy egyedi, közvetlen hozzáférést biztosító hivatkozás, valamint minden olyan információ, amelyre a felhasználónak szüksége lehet az adott használati utasítás azonosításához és eléréséhez;
c)
a gyártó releváns elérési adatai;
d)
az 5. cikknek megfelelően hol, milyen módon és mennyi időn belül kérheti és juthat hozzá a felhasználó a nyomtatott formájú használati utasításhoz költségtöbblet nélkül.
(4) Ha a használati utasítás egy része a pácienshez szól, ezt a részt nem elektronikus formában kell biztosítani.
(5) Az elektronikus formájú használati utasítást teljes egészében szöveg formájában kell biztosítani, amely tartalmazhat szimbólumokat és ábrákat, valamint legalább azokat az információkat, mint a nyomtatott formájú használati utasítás. Video- és audiofájlokat is lehet mellékelni a szöveghez.
7. cikk
(1) Amennyiben a gyártó az elektronikus formájú használati utasítást az eszközhöz mellékelve egy elektronikus adathordozón biztosítja, vagy az eszköz a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel rendelkezik, az elektronikus formájú használati utasítást egy internetes oldalon keresztül is elérhetővé kell tenni a felhasználó számára.
(2) Minden internetes oldalnak, amely egy eszköz elektronikus formájú használati utasítását tartalmazza a nyomtatott forma helyett, a következő követelményeknek kell megfelelnie:
a)
a használati utasítást ingyenesen elérhető szoftverrel olvasható, általánosan elterjedt formátumban kell biztosítani;
b)
védettnek kell lennie a hardveres és szoftveres behatolásokkal szemben;
c)
oly módon kell hozzáférhetővé tenni, hogy a lehető legkisebbre csökkenjenek a szerverleállások és a megjelenítési problémák;
d)
meg kell adnia, hogy a gyártó mely uniós nyelveken biztosítja a használati utasítást;
e)
meg kell felelnie a 95/46/EGK irányelv követelményeinek;
f)
a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megjelenített internetes oldalnak állandóan és közvetlenül elérhetőnek kell lennie az 5. cikk 9. és 10. pontjában meghatározott időszakban;
g)
az elektronikus formában rendelkezésre álló használati utasítás minden korábbi verziójának és megjelenési időpontjának elérhetőnek kell lennie az internetes oldalon.
8. cikk
A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az e rendelet 4-7. cikkében meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárás során. A felülvizsgálatnak egy, a termék osztályához és összetettségéhez igazított speciális mintavételi módszeren kell alapulnia.
9. cikk
A nyomtatott formában rendelkezésre álló, teljes terjedelmű használati utasítás kiegészítésére szolgáló elektronikus formában elérhető használati utasításnak tartalmilag meg kell felelnie a nyomtatott formájú használati utasításnak.
Abban az esetben, amikor a használati utasítás egy internetes oldalon keresztül érhető el, ennek az internetes oldalnak meg kell felelnie a 7. cikk (2) bekezdése b), e) és g) pontjában meghatározott követelményeknek.
10. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. március 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 9-én.