NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
A BIZOTTSÁG 261/2010/EU RENDELETE
(2010. március 25.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében az Ügynökség díjait az inflációs ráta figyelembevételével minden évben ki kell igazítani.
(3)
A díjakat ezért a 2009-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2009-ben 1 % volt.
(4)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(5)
A 297/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2010. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(7)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2010. április 1-jén kezdődő hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „251 600 EUR” helyébe „254 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „25 200 EUR” helyébe „25 500 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép;
ii.
a b) pont az alábbiak szerint módosul:
-
az első albekezdésben a „97 600 EUR” helyébe „98 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „162 600 EUR” helyébe „164 200 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „9 700 EUR” helyébe „9 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „75 500 EUR” helyébe „76 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „18 900 EUR-tól 56 600 EUR-ig” helyébe „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép;
ii.
a b) pont az alábbiak szerint módosul:
-
az első albekezdésben a „75 500 EUR” helyébe „76 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „18 900 EUR-tól 56 600 EUR-ig” helyébe „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” lép.
c)
A (3) bekezdésben az „12 500 EUR” helyébe „12 600 EUR” lép.
d)
A (4) bekezdésben az „18 900 EUR” helyébe „19 100 EUR” lép.
e)
Az (5) bekezdésben az „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „90 200 EUR” helyébe „91 100 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „22 500 EUR-tól 67 600 EUR-ig” helyébe „22 700 EUR-tól 68 300 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben az „62 800 EUR” helyébe „63 400 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „125 800 EUR” helyébe „127 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 500 EUR” helyébe „12 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „62 800 EUR” helyébe „63 400 EUR” lép,
-
a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép;
ii.
a b) pont az alábbiak szerint módosul:
-
az első albekezdésben a „62 800 EUR” helyébe „63 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „106 300 EUR” helyébe „107 400 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 500 EUR” helyébe „12 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben az „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „31 400 EUR” helyébe „31 700 EUR” lép,
-
a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „31 400 EUR” helyébe „31 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „7 800 EUR-tól 23 500 EUR-ig” helyébe „7 900 EUR-tól 23 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pontban a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép;
ii.
a b) pont az alábbiak szerint módosul:
-
az első albekezdésben a „37 700 EUR” helyébe „38 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 400 EUR-tól 28 300 EUR-ig” helyébe „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
c)
A (3) bekezdésben az „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
d)
A (4) bekezdésben az „18 900 EUR” helyébe „19 100 EUR” lép.
e)
Az (5) bekezdésben az „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „30 100 EUR” helyébe „30 400 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 500 EUR-tól 22 500 EUR-ig” helyébe „7 600 EUR-tól 22 700 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben az „37 700 EUR” helyébe „38 100 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben az „62 800 EUR” helyébe „63 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „18 900 EUR” helyébe „19 100 EUR” lép;
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „75 500 EUR” helyébe „76 300 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „37 700 EUR” helyébe „38 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „18 900 EUR-tól 56 600 EUR-ig” helyébe „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 400 EUR-tól 28 300 EUR-ig” helyébe „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „251 600 EUR” helyébe „254 100 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „125 800 EUR” helyébe „127 100 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 216 800 EUR-ig” helyébe „2 700 EUR-tól 219 000 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „108 500 EUR” helyébe „109 600 EUR” lép;
c)
A (3) bekezdésben az „6 300 EUR” helyébe „6 400 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2010. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a határozatot 2010. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.