SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/67/EU IRÁNYELVE
(2010. október 20.)
a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 30. cikke (5) bekezdésére,
az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) említett adalékanyagokra vonatkozó speciális tisztasági követelményeket.
(2)
Az 1333/2008/EK rendelet 30. cikke (4) bekezdésének rendelkezései értelmében az e cikk (1)-(3) bekezdéseinek alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-adalékanyagok előírásait - köztük a 95/2/EK irányelv szerint engedélyezettekét is - az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően akkor kell elfogadni, amikor az élelmiszer-adalékanyagok e bekezdéseknek megfelelően bekerülnek a vonatkozó mellékletekbe.
(3)
Mivel a listák még nem készültek el, valamint annak biztosítására, hogy a 95/2/EK irányelv mellékleteinek a 31. cikk szerinti módosítása hatályos legyen és az így engedélyezett adalékanyagok eleget tegyenek a biztonságos felhasználás feltételeinek, módosítani kell a 2008/84/EK irányelvet.
(4)
A szén-dioxidra (E 290) vonatkozó bejegyzést ki kell igazítani az „olajtartalom” koncentrációja tekintetében, figyelembe véve az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottság (JECFA) által kidolgozott Codex Alimentarius előírásait és a Nemzetközi Szabványügyi Testület (ISO) dokumentumait (pl. ISO 6141).
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelte az élelmiszerekben antioxidánsként használt rozmaringkivonatok biztonságosságára vonatkozó információkat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L. növényből származnak, és számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatást fejtenek ki (elsősorban fenolos savak, flavonoidok, diterpenoidok és triterpének). Indokoltnak tűnik előírásokat elfogadni az élelmiszerekben felhasználható, a 95/2/EK irányelv szerint új élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett rozmaringkivonatokra, amelyeket az E 392 szám jelöl. Számos oldószeres extrakciót (etanolos, acetonos és hexános) és szuperkritikus szén-dioxidos extrakciót alkalmazó gyártási eljárást jelentettek.
(6)
A szója-hemicellulózt (E 426) 2003-ban értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság (5), és jelenleg a 95/2/EK irányelv engedélyezi az EU-ban. Jelenleg a szója-hemicellulóznak egy újfajta változatát állítják elő, amely a 2008/84/EK irányelv E 426-ra vonatkozó valamennyi előírásának megfelel, kivéve hogy az újfajta szója-hemicellulóz kivonatának tisztításához kicsapószerként az etanol technológiailag szükséges. Következésképpen az E 426 végtermék, amely külső megjelenését tekintve különbözik egy porlasztott-szárított fehér portól, maradékanyagként etanolt is tartalmazhat, legfeljebb 2 % koncentrációban. Az etanol extrakciós oldószerként történő alkalmazását a nyersanyagok, élelmiszerek, élelmiszer-összetevők, illetve élelmiszer-alkotóelemek feldolgozása során a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) a helyes gyártási gyakorlattal összhangban engedélyezi.
(7)
A Hatóság megvizsgálta a zselésítőanyagként és sűrítőanyagként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a kasszia-guminak a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. szeptember 26-án véleményt (7) adott ki e tárgyban. A Hatóság úgy értékelte, hogy a kasszia-guminak a meghatározott feltételek mellett történő felhasználása nem jelent biztonsági kockázatot. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az említett, E 427 számmal ellátott új élelmiszer-adalékanyagra.
(8)
A hidroxipropil-cellulózra (E 463) vonatkozó bejegyzést módosítani kell az előírásokban a tartalom vonatkozásában előforduló hiba kijavítása érdekében. A „Legalább 80,5 % hidroxipropil-csoport” szöveg helyesen: „Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport”. Ezért aktualizálni kell a jelenlegi előírásokat.
(9)
A hidrogénre (E 949) vonatkozó bejegyzést javítani kell, hogy a tartalomra és a tisztaságra vonatkozó szakaszokban feltüntetett koncentrációszintek összhangban legyenek. Ebből kifolyólag a nitrogénkoncentráció értékét is javítani kell.
(10)
A Hatóság megvizsgálta az étrend-kiegészítők filmbevonataként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a polivinil-alkoholnak (PVA) a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2005. december 5-én véleményt (8) adott ki e tárgyban. A Hatóság szerint a PVA kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az E 1203 számmal ellátott polivinil-alkoholra, amelynek élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását a 95/2/EK irányelv engedélyezte.
(11)
A Hatóság megvizsgálta hat polietilénglikol-termék (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. november 28-án véleményt (9) adott ki e tárgyban. A Hatóság megállapította, hogy az említett polietilén-glikol termékek étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonatának fényezőanyagaként történő felhasználása a tervezett alkalmazási körülmények között biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az összes említett polietilén-glikol termékhez egyetlen új E-számot rendeltek, nevezetesen az E 1521-et. Ezért helyénvaló előírásokat elfogadni az említett hat polietilén-glikol termékre, és együttesen kezelni őket, egy bejegyzés alatt. Következésképpen a 2008/84/EK irányelv polietilén-glikol 6000-re vonatkozó jelenlegi előírásait aktualizálni kell.
(12)
Az EFSA megvizsgálta egy, a trombin és a szarvasmarhából és/vagy sertésből származó fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény - mint élelmiszer rekonstruálására alkalmas új élelmiszer-adalékanyag - felhasználásának biztonságosságát, és 2005. április 26-án kiadott véleményében (10) arra a következtetésre jutott, hogy a véleményben vázolt módon gyártott enzimkészítmény ilyenfajta felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az Európai Parlament ugyanakkor a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvjavaslathoz fűzött, 2010. május 19-i állásfoglalásában úgy ítélte meg, hogy az enzimkészítménynek a élelmiszerek stabilizálásához felhasznált élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet szándékával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkében lefektetett általános feltételeket, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontjában előírtakat.
(13)
Figyelembe kell venni a Codex Alimentariusban közzétett, JECFA által kidolgozott előírásokat és analitikai módszereket az adalékanyagokra. Mégpedig úgy, hogy ahol szükséges, a konkrét tisztasági követelményeket hozzá kell igazítani az érintett nehézfémek egyedi határértékeihez.
(14)
A 2008/84/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2008/84/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. március 31-i hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket ezen irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 20-án.