NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 666/2011
ze dne 11. července 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Synbio na udržení a posílení dobrého stavu střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Synbio zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka“.
(6)
Dne 27. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Synbio a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti MILTE ITALIA S.p.a. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšení tvorby mateřského mléka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Doporučeno pro zlepšení fyziologické tvorby mateřského mléka během kojení“.
(8)
Dne 28. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Silymarin BIO-C® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Všechna zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v jejich případě se může uplatnit přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi zmíněnými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
A BIZOTTSÁG 666/2011/EU RENDELETE
(2011. július 11.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be valamely tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a Synbiotec S.r.l. által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Synbio-nak az egészséges bélműködés fenntartására és javítására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00889) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Synbio megmarad a béltraktusban, és elősegíti a természetes szabályozást, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.”
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 27-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Synbio fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a MILTE ITALIA S.p.a. által a benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Silymarin BIO-C® által az anyatej-termelődés növekedésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00957) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása többek között a következő volt: „Javasolt szoptatás alatt az anyatej természetes termelődésének javításához.”
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 28-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Silymarin BIO-C® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Az ebben a rendeletben említett valamennyi, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak. Mivel azonban a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az élelmiszerek és a velük kapcsolatban állított hatások között, a két állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletnek, és ezért nem alkalmazható rájuk az említett cikkben szereplő átmeneti időszak.
(10)
Annak érdekében, hogy ennek a rendeletnek maradéktalanul megfeleljenek, az élelmiszer-ipari vállalkozóknak és az illetékes nemzeti hatóságoknak meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket, hogy legkésőbb e rendelet hatálybalépését követően hat hónappal a rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások már ne legyenek elérhetőek a piacon.
(11)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében figyelembe vette a kérelmezők és bármely más személy által benyújtott észrevételeket.
(12)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba került, és ezeket az állításokat viselő termékek, vagy az időpont előtt már felcímkézett termékek az említett időponttól számítva legfeljebb hat hónapos időszakra forgalomban maradhatnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 11-én.