NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
A BIZOTTSÁG 301/2011/EU RENDELETE
(2011. március 28.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében az Ügynökség díjait az inflációs ráta figyelembevételével minden évben ki kell igazítani.
(3)
A díjakat ezért a 2010-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) kimutatása szerint az uniós inflációs ráta 2010-ben 2,1 % volt.
(4)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(5)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(7)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2011. április 1-jén kezdődő hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „25 500 EUR” helyébe „26 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „98 600 EUR” helyébe „100 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „164 200 EUR” helyébe „167 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „9 800 EUR” helyébe „10 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép;
d)
A (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
Az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „91 100 EUR” helyébe „93 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „22 700 EUR-tól 68 300 EUR-ig” helyébe „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „107 400 EUR” helyébe „109 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „7 900 EUR-tól 23 700 EUR-ig” helyébe „8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „30 400 EUR” helyébe „31 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 600 EUR-tól 22 700 EUR-ig” helyébe „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép.
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 219 000 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 109 600 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 28-án.