NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
A BIZOTTSÁG 15/2011/EU RENDELETE
(2011. január 10.)
a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 18. cikke (13) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 854/2004/EK rendelet egyedi szabályokat állapít meg az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezése vonatkozásában, a 853/2004/EK rendelet pedig egyedi követelményeket állapít meg az állati eredetű élelmiszerek higiéniai szabályainak vonatkozásában. Az említett rendeletek végrehajtási intézkedéseit a tengeri biotoxinokra vonatkozó elismert vizsgálati módszerek tekintetében a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti bizonyos termékekre és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti hatósági ellenőrzések megszervezésére vonatkozó végrehajtási intézkedések megállapításáról, a 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettől való eltérésről, valamint a 853/2004/EK és 854/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2005. december 5-i 2074/2005/EK bizottsági rendelet (3) tartalmazza. Ezeket a végrehajtási intézkedéseket az új tudományos bizonyítékok fényében módosítani kell.
(2)
2006 júliusában a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy adjon szakvéleményt az emberi egészség vonatkozásában a különböző tengeri biotoxinok - beleértve az újonnan megjelenő toxinokat - esetében alkalmazott elemzés jelenlegi határértékeiről és az elemzési módszerekről. A szakvélemények közül az utolsót 2009. július 24-én tették közzé.
(3)
A lipofil biotoxinok kimutatására szolgáló hivatalos módszerként az egéren végzett biológiai teszt (MBA) és patkányon végzett biológiai teszt (RBA) szolgál. Az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (amely az EFSA-n belül működik) megjegyezte, hogy e biológiai tesztek alkalmazásának vannak hátrányai, és nem tekinthetők megfelelő eszköznek ellenőrzési célból az eredmények magas variabilitása, az elégtelen kimutatási kapacitás és a korlátozott specifikusság miatt.
(4)
Elővalidálási tanulmányokban sikerrel tesztelték a tengeri biotoxinok meghatározására szolgáló biológiai módszer nemrég kifejlesztett alternatíváit, amelyek alacsonyabb kimutatási határértékkel alkalmazhatók.
(5)
A tagállamok által végzett laboratóriumközi validálási vizsgálat keretében, a tengeri biotoxinokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium koordinációjával validáltak egy folyadékkromatográfiás - tömegspketrometriás módszert (LC-MS/MS). Ez a módszer a nyilvánosság számára konzultáció céljából hozzáférhető a következő weboldalon: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml. A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszer e validált eljárását kell alkalmazni referencia-módszerként a lipofil toxinok kimutatására, és rutineljárásként kell használni mind az élelmiszerlánc bármely szakaszában végzett hatósági ellenőrzések, mind pedig az élelmiszer-ipari vállalkozók önellenőrzései során.
(6)
A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszertől eltérő bármely más elismert módszer is alkalmazható a lipofil toxinok kimutatására, amenynyiben teljesíti az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer hatásfokára vonatkozó kritériumokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Ha az eredmények bizonytalanok, referencia-módszerként az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás - tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerét kell alkalmazni.
(7)
Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket a kémiai módszerhez igazíthassák, a biológiai módszer alkalmazását egy korlátozott időszak erejéig folytatni kell. Ezen időszakot követően a biológiai módszer nem alkalmazható tovább rutinszerűen, és kizárólag a tenyésztési területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során használható.
(8)
Következésképpen a 2074/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2074/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 10-én.