SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
A TANÁCS 2011/84/EU IRÁNYELVE
(2011. szeptember 20.)
a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
mivel:
(1)
A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének I. része már tartalmaz a hidrogén-peroxid használatára vonatkozóan korlátozásokat és feltételeket.
(2)
A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) nyomán a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága helyébe lépő fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) megerősítette, hogy a szájápolási termékekben jelen lévő vagy az ilyen termékekben található egyéb vegyületekből vagy keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációja biztonságos. Ezért a hidrogén-peroxid a fent említett koncentrációban továbbra is használható a szájápolási termékekben, köztük a fogfehérítő termékekben.
(3)
Az FBTB szerint azon fogfehérítő termékek használata, amelyekben a hidrogén-peroxid aránya meghaladja a 0,1 %-ot, de nem lépi túl a 6 %-ot, illetve amelyekben az egyéb vegyületekből vagy keverékekből 0,1 %-ot meghaladó, de a 6 %-ot túl nem lépő arányban szabadul fel hidrogén-peroxid, biztonságos lehet, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek: megfelelő klinikai vizsgálat lefolytatása annak biztosítása érdekében, hogy a kockázati tényezők vagy bármely egyéb súlyos szájbetegségek kizárásra kerüljenek, és az e termékeknek való kitettség korlátozása, oly módon, hogy a használat - az alkalmazás gyakorisága és időtartama tekintetében - kizárólag az adott termék rendeltetésének megfelelően történjen. A fent említett feltételeket az ésszerűen előrelátható, rendellenes használat elkerülése érdekében kell teljesíteni.
(4)
E termékekre vonatkozóan ezért olyan szabályozást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy a fogyasztók ne férhessenek hozzá közvetlenül e termékekhez. A termékek használata minden alkalmazási ciklusnál első ízben csak a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részében a fogorvos enged hozzáférést a termékhez.
(5)
A 0,1 %-nál nagyobb arányú hidrogén-peroxidot tartalmazó fogfehérítő termékeket - helyes használatuk érdekében - olyan címkével kell ellátni, amely megfelelően tájékoztat a hidrogén-peroxid koncentrációjáról. A címkén e célból világosan fel kell tüntetni a termékben jelen lévő vagy a termékben található egyéb vegyületekből és keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid százalékban megadott, pontos koncentrációját.
(6)
A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
A Kozmetikai Termékek Állandó Bizottsága a testület elnöke által megállapított határidőn belül nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok 2012. október 30. előtt elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Ezeket haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
E rendelkezéseket 2012. október 31-től alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott intézkedéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 20-án.