ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. november 9.)
az Európai Parlament és a Tanács 2008/57/EK irányelve alapján elfogadott, az átjárhatósági műszaki előírások keretében alkalmazandó megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárások moduljairól
(az értesítés a C(2010) 7582. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/713/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló, 2008. június 17-i 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének e) pontjára és 6. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) a 2008/57/EK irányelvnek megfelelően elfogadott előírások. Az ÁME-k megállapítják az összes olyan feltételt, amelynek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeknek és alrendszereknek meg kell felelniük, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelése és az alrendszerek EK-hitelesítése során követendő eljárásokat.
(2)
A 2006/66/EK bizottsági határozat (2) megállapította a „járművek - zaj” átjárhatósági műszaki előírás (ÁME) kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemei megfelelőségének értékelése és alrendszerei EK-hitelesítéséhez használandó modulokat, a 2006/861/EK bizottsági határozat (3) megtette ugyanezt a „járművek - teherkocsik” ÁME-re vonatkozóan, a 2006/679/EK bizottsági határozat (4) pedig megállapította a transzeurópai hagyományos vasúti rendszer ellenőrző-irányító és jelző alrendszerére vonatkozó ÁME moduljait.
(3)
A 2008/217/EK (5), 2008/284/EK (6), 2008/232/EK (7) és a 2006/860/EK (8) bizottsági határozatok megállapították a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszer infrastruktúra-alrendszerére vonatkozó ÁME, az energiaellátás alrendszerére vonatkozó ÁME, a járművek alrendszerére vonatkozó ÁME és az ellenőrző-irányító és jelző alrendszerre vonatkozó ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(4)
A 2008/163/EK (9) és a 2008/164/EK (10) bizottsági határozatok megállapították a hagyományos és a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerben a vasúti alagutak biztonságával kapcsolatos ÁME, illetve a mozgáskorlátozott személyekkel kapcsolatos ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(5)
A 2008/57/EK határozat 5. cikke (3) bekezdése e) pontjának megfelelően az ÁME-nek a 93/465/EGK tanácsi határozatban (11) megállapított modulokra kell utalniuk. Az említett határozatot a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (12) hatályon kívül helyezte, valamint közös elveket és referenciarendelkezéseket írt elő, amelyek arra irányulnak, hogy ágazati jogszabályokban alkalmazzák őket annak érdekében, hogy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok megalkotásához, felülvizsgálatához és átdolgozásához.
(6)
A vasúti ágazatra vonatkozó, a 768/2008/EK határozat moduljainak megfelelő kiigazítását szükségessé tevő speciális, átfogó jogi keret azonban már elkészült. A 2008/57/EK irányelvnek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelésével és az alrendszerek EK-hitelesítésével kapcsolatos előírásai ugyanis megkövetelik a 768/2008/EK határozat II. mellékletében meghatározott modulok kiigazítását.
(7)
Mivel a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket és alrendszereket érintő valamennyi jogalkotási aktus egységességének biztosítása érdekében figyelembe kell venni a vasút sajátosságait, helyénvaló meghatározni a vasútra jellemző modulokat.
(8)
Az összes ÁME-re érvényes, egységes modulok létrehozásához azokat egyetlen jogalkotási aktusban szükséges bevezetni. E határozat rendelkezik azokról az egységes modulokról, melyek lehetővé teszik a jogalkotó számára, hogy az ÁME-k megalkotásakor vagy felülvizsgálatakor a megfelelő megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárást válassza.
(9)
Azok az ÁME-k, amelyek e határozat alkalmazhatóvá válásakor hatályban vannak, nem alkalmazzák az e határozatban megállapított modulokat azok felülvizsgálatáig, és lehetővé teszik, hogy továbbra is alkalmazhassák az érintett ÁME-k vonatkozó mellékleteiben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat. Az említett ÁME-k felülvizsgálatuk esetén azonban e határozat hatálya alá esnek.
(10)
A könnyebb érthetőség érdekében e határozathoz mellékelni indokolt a 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját. Továbbá helyénvaló létrehozni a (2)-(4) preambulumbekezdésekben említett ÁME-kben használt modulok, a 768/2008/EK határozatban használt modulok és az e határozat I. mellékletében megállapított, a vasútra jellemző modulok megfelelési táblázatát.
(11)
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak a 2008/57/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Az I. mellékletben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat a Bizottság elfogadja.
A 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját a II. melléklet tartalmazza.
A használt modulok megfelelési táblázatát a III. melléklethez csatolták.
2. cikk
Alkalmazási kör
A modulok minden, a 8. cikkben említett időpont után hatályba lépő ÁME-re alkalmazandók.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „átjárhatósági műszaki előírás” (ÁME): a 2008/57/EK irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszerrészeket szabályozza;
2. „jármű”: vonóerő kifejtésére alkalmas vagy vontatott, saját kerekein, a vasúti pályán közlekedő vasúti jármű. Egy jármű egy vagy több strukturális és funkcionális alrendszerből, vagy ezen alrendszerek egy vagy több részéből áll;
3. „alrendszerek”: a vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt a 2008/57/EK irányelv II. melléklete tartalmazza;
4. „kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek”: a berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A „rendszerelem” fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal;
5. „kérelmező”: ajánlatkérő vagy gyártó;
6. „ajánlatkérő”: bármely olyan közjogi vagy magánjogi jogalany, amely egy alrendszer tervezését és/vagy építését, felújítását, illetve korszerűsítését rendeli meg. E jogalany lehet vasúttársaság, infrastruktúra-működtető, üzemben tartó, illetve egy adott projekt működtetésének koncessziótulajdonosa;
7. „bejelentett szervezetek”: azok a szervezetek, amelyek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének vagy alkalmazhatóságának megállapításáért és az alrendszerek EK-hitelesítési eljárásának értékeléséért felelnek;
8. „harmonizált szabványok”: minden olyan európai szabvány, amelyet a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) I. mellékletében felsorolt szervezetek valamelyike fogadott el az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően adott bizottsági felhatalmazás alapján, és amely más szabványokkal együtt megoldást jelent a jogi rendelkezések betartására;
9. „üzembe helyezés”: mindazok a műveletek, amelyekkel az alrendszert vagy a járművet a tervezett üzemállapotba helyezik;
10. „forgalomba hozatal”: a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek az Unió piacán első alkalommal történő elérhetővé tétele;
11. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, illetve aki az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza;
12. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól vagy az ajánlatkérőtől írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon;
13. „megfelelőségértékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel kapcsolatos, a vonatkozó ÁME-ben meghatározott követelmények teljesültek;
14. „használatra való alkalmassági értékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozó ÁME-ben a használatra való alkalmassággal kapcsolatban meghatározott követelmények teljesültek;
15. „EK-hitelesítés”: a 2008/57/EK irányelv 18. cikkében említett eljárás, melynek során egy bejelentett szervezet ellenőrzi és tanúsítja, hogy az alrendszer megfelel a 2008/57/EK irányelvnek, a vonatkozó ÁME-knek és a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak, és üzembe helyezhető.
4. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem típusának;
b)
a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel járó kockázatok jellege és annak mértéke, hogy a kockázat foka és jellege mennyire van összhangban a megfelelőségértékeléssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
5. cikk
A használatra való alkalmasság értékelésének eljárása
Amennyiben az ÁME-k megkövetelik, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek használatra való alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárást az I. mellékletben megállapított CV. modulban meghatározott utasításokkal összhangban kell végrehajtani.
6. cikk
EK-hitelesítési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, az alrendszerek EK-hitelesítésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e az alrendszer típusának;
b)
az alrendszerrel járó kockázatok jellege és annak mértéke, amennyire a kockázat foka és jellege összhangban van az EK-hitelesítéssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák az alrendszerek EK-hitelesítésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
7. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet a megfelelőségértékelésével kapcsolatos bizonyos feladatokat alvállalkozóra bízza, vagy egy leányvállalatot vesz igénybe, teljes felelősséget vállal az alvállalkozók vagy a leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül azok letelepedési helyétől.
(2) A tevékenységeket csak a kérelmező beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.
8. cikk
Alkalmazás
Ezt a határozatot 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 9-én.