NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
A BIZOTTSÁG 304/2010/EU RENDELETE
(2010. április 9.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2-fenilfenol legmagasabb megengedett növényvédőszer-maradékok határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2-fenilfenol a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) felülvizsgálati programjának negyedik szakaszába tartozó hatóanyag, amelyhez az értékelési jelentést az EFSA 2-fenilfenolról szóló tudományos jelentésének (3) formájában 2008. december 19-én benyújtották a Bizottságnak. A jelentés tartalmazza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményét az említett hatóanyagra vonatkozó megengedett növényvédőszer-maradék határértékeknek (maximum residue level, a továbbiakban: MRL) a 396/2005/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdése b) pontja szerint szükséges meghatározásáról, valamint az ilyen MRL-ekre vonatkozó előterjesztést.
(2)
A hatóság vizsgálata során különös figyelmet fordított a fogyasztók és az állatok egészségét érintő kockázatokra. Értékelte a citrusféléken és a körtén használt betakarítás utáni gombaölő szerként való reprezentatív használatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információ alapján a citrusfélékre bejelentett áztatásos eljárást használó alkalmazási mód esetében a megengedett MRL-t 5 mg/kg-ban kell ideiglenesen meghatározni. A kockázatértékelés jóváhagyásához a Hatóság kérte annak megerősítését, hogy a szermaradék-kísérletek során alkalmazott elemzési módszer helyesen állapítja meg a 2-fenilfenol, a 2-fenil-hidrokinon és konjugátumaik mennyiségét. Továbbá a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a bejelentőnek be kell nyújtania további két, citrusféléken végzett szermaradék-kísérlet és a tárolási stabilitásra vonatkozó érvényes vizsgálat eredményét. A körtére vonatkozó bejelentett alkalmazási mód tekintetében a Hatóság nem tudott MRL-t javasolni, mivel a benyújtott szermaradék-adatok nem voltak elfogadhatóak. Konkrét MRL hiányában az analitikai kimutathatóság legalacsonyabb határértékét kell alkalmazni.
(3)
A Hatóság által elvégzett kockázatértékelés figyelembe vette a 2-fenilfenol toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legújabb információkat is. 27 különleges európai fogyasztói csoport fogyasztói terhelési szintjének megfigyelése alapján bebizonyosodott, hogy a citrusfélékre 5 mg/kg-ban megállapított MRL a fogyasztók biztonsága szempontjából elfogadható. Az összes 2-fenilfenolt tartalmazható élelmiszernek való kitettségre vonatkozó értékelés szerint nincs olyan kockázat, hogy a megengedhető napi bevitelt túllépnék. Mivel a 2-fenilfenol vonatkozásában nem szükséges akut referenciadózis (ARfD) meghatározása, ezért a rövid időn át való kitettséget nem volt szükséges értékelni.
(4)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, tegye meg észrevételeit az EFSA 2-fenilfenolról készített tudományos jelentésére vonatkozóan, beleértve a javasolt MRL-ekre vonatkozó észrevételeket is. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(5)
A Hatóság tudományos szakvéleménye alapján, és a tárgy szempontjából jelentős tényezőket figyelembe véve, a javasolt megengedett MRL-ek megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésében megfogalmazott követelményeknek.
(6)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet 2011. január 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. április 9-én.