ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. április 19.)
az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed)
(az értesítés a C(2010) 2363. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/227/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10b. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14a. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK tanácsi irányelvre (3) és különösen annak 12. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvek rendelkeznek az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról, és előírják az adatbank létrehozását.
(2)
Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja felállításának célja a piacfelügyelet megerősítése azáltal, hogy az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférjenek a gyártókkal és a meghatalmazott képviselőkkel kapcsolatos, valamint az eszközökre és a tanúsítványokra vonatkozó adatokhoz, kicseréljék a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat; ezen felül hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához, különösen a nyilvántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban.
(3)
Az adatbanknak ennek megfelelően tartalmaznia kell a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt adatokat, kiváltképpen a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételi adatait, a kiadott, megújított, módosított, kiegészített, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat, a vigilanciai eljárás során szerzett adatokat és a klinikai vizsgálatok adatait.
(4)
Az Európai Bizottság a tagállamokkal együttműködve „az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed)” néven létrehozott egy ilyen adatbankot, melyet számos tagállam - önkéntes alapon - jelenleg is használ.
(5)
Az adatbankba az előírt adattovábbítási módszerekkel kell bevinni az adatokat.
(6)
Az Eudamedbe történő adatbevitelkor egy, az orvostechnikai eszközökre nemzetközileg elfogadott nómenklatúrát kell használni, hogy az adott eszközökről egységes leírás álljon rendelkezésre, és hatékonyan lehessen használni az adatbankot. Mivel adatokat a Közösség valamennyi hivatalos nyelvén be lehet vinni, numerikus kódot kell használni, hogy könnyen rá lehessen keresni az eszközökre.
(7)
A Nómenklatúra 2000 - Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára, melyet az EN ISO 15225 alapján fejlesztettek ki, az orvostechnikai eszközök egy ilyen, nemzetközileg elfogadott, átfogó nómenklatúrája (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i tanácsi következtetésekben (4) is szerepel, hogy létre kell hozni és karban kell tartani az Eudamedet, és ezen adatbank céljaira el kell kezdeni alkalmazni az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúráját.
(8)
Megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani a tagállamoknak, hogy felkészülhessenek az Eudamed kötelező alkalmazására, valamint figyelembe vehessék azon változtatásokat, amelyeket az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) vezetett be.
(9)
A tagállamok kötelezettsége ezt követően csak az lesz, hogy bevigyék a 2011. május 1-je előtt meglévő adatokat, méghozzá az Eudamed jövőbeli működéséhez szükséges mennyiségben. Az Eudamed teljessége érdekében be kell táplálni a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt, a gyártókról, meghatalmazott képviselőkről és eszközökről 2011. május 1-je előtt rendelkezésre álló, meglévő nyilvántartásba vételi adatokat, mégpedig olyan formában, ahogy azok nemzeti szinten rendelkezésre állnak.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A határozat létrehozza az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed), mint a 90/385/EGK irányelv 10b. cikkének (3) bekezdése, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése és a 98/79/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdése céljából felállított adatbankot.
2. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn beviszik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában szereplő adatokat.
Klinikai vizsgálatok esetén a tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn átvezetik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (1) bekezdésében és a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (1) bekezdésében szereplő értesítések egy kivonatát, valamint a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (3) és (4) bekezdésében, valamint a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (6) és (7) bekezdésében említett információkat.
3. cikk
Az Eudamed a biztonságos hipertext-átviteli protokollt (HTTPS), valamint a bővíthető jelölőnyelvet (XML) használja.
4. cikk
Az Eudamedbe történő adatbevitelnél a tagállamok választhatnak az online adatbevitel és az XML-file alapú adatfeltöltés között.
A tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe történő adatbevitelkor az orvostechnikai eszközök leírásánál az orvostechnikai eszközök nemzetközileg elfogadott nómenklatúrája szerinti kódokat használják.
5. cikk
Ami a 6. cikkben meghatározott időpont előtt rendelkezésre álló adatokat illeti, esetükben a tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe bekerüljenek a gyártók, a meghatalmazott képviselők és az eszközök nyilvántartásba vételi adatai a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdése a) pontjának és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően.
Az adatokat legkésőbb 2012. április 30-ig kell bevezetni.
6. cikk
A tagállamok e határozatot 2011. május 1-jétől alkalmazzák.
7. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. április 19-én.