ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se mění příloha XI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky
(oznámeno pod číslem K(2010) 5420)
(Text s významem pro EHP)
(2010/435/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na článek 67 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
Mezi uvedená preventivní opatření patří povinnost členských států zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v části A a aby výroba inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných a související výzkum byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES.
(3)
Bulharsko oficiálně informovalo Komisi, že na základě kontrol provedených v souladu s článkem 66 směrnice 2003/85/ES jejich národní referenční laboratoř již nesplňuje normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(4)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o některých změnách souvisejících s názvem laboratoře uvedeným v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES, která se nachází v Nizozemsku.
(5)
Z důvodu bezpečnosti je důležité, aby byl seznam laboratoří stanovený v příloze XI směrnice 2003/85/ES aktualizován.
(6)
Proto je nezbytné odstranit ze seznamu laboratoří stanovených v části A položku pro Bulharsko a nahradit položku pro Nizozemsko na seznamu laboratoří stanovených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Příloha XI směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha XI směrnice 2003/85/ES se mění takto:
1.
V části A se zrušuje položka pro Bulharsko.
2.
V části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
„NL
Nizozemsko
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 9.)
a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2010) 5420. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/435/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 67. cikkére,
mivel:
(1)
A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint az illetékes hatóságok és a gazdálkodó közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
(2)
E megelőző intézkedések között szerepel a tagállamok azon kötelezettsége, hogy gondoskodjanak arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusának kutatás és diagnózis céljából történő kezelését csak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. részében felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék, a vakcinák előállítására használt inaktivált antigének vagy a vakcinák gyártását és a kapcsolódó kutatásokat pedig csak a XI. melléklet B. részében felsorolt, jóváhagyott létesítmények és laboratóriumok.
(3)
Bulgária hivatalosan értesítette a Bizottságot arról, hogy a 2003/85/EK irányelv 66. cikkének megfelelően végrehajtott ellenőrzéseket követően megállapítást nyert, hogy nemzeti referencialaboratóriuma többé nem felel meg a 2003/85/EK irányelv 65. cikke d) pontjában meghatározott biológiai biztonsági szabványoknak.
(4)
Hollandia hivatalosan értesítette a Bizottságot egy, a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének B. részében felsorolt, hollandiai laboratórium nevében történt bizonyos változásokról.
(5)
Biztonsági okokból fontos a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében található jegyzék folyamatos frissítése.
(6)
Ezért a Bulgáriára vonatkozó bejegyzést a 2003/85/irányelv XI. mellékletének A. részében található laboratóriumok jegyzékéből el kell hagyni, a B. részében található laboratóriumok jegyzékében pedig a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe új szövegnek kell lépnie. A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2003/85/EK irányelv XI. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. részben a Bulgáriára vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
2.
A B. részben a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„NL
Hollandia
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad”
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 9-én.