SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/58/EU IRÁNYELVE
(2011. május 10.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való ismételt felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A karbendazim 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való bejegyzésének érvényessége 2011. június 13-án lejár.
(2)
A hatóanyagra vonatkozó bejegyzés kérésre, legfeljebb tíz évre megújítható. A kérelmezőtől 2007. augusztus 6-án az említett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés megújítására irányuló kérelem érkezett a Bizottsághoz.
(3)
2008. január 10-én a kérelmező a referens tagállamnak, Németországnak a karbendazim felvételének megújítására irányuló kérelmét alátámasztó adatokat nyújtott be.
(4)
A referens tagállam elkészítette az újraértékelő jelentés tervezetét, amelyhez a kérelmező 2009. május 13-án megjegyzéseket fűzött, majd a jelentést - véglegesítését követően - 2009. július 24-én megküldték a kérelmező, valamint a Bizottság részére. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam az értékelés során támaszkodott.
(5)
A Bizottság 2009. július 28-án megküldte az újraértékelő jelentés tervezetét az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a tagállamokhoz észrevételezésre.
(6)
A Bizottság kérésére az újraértékelő jelentés tervezetét a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá, a kérelmező pedig 2009. december 14-én megjegyzéseket fűzött hozzá. A Hatóság ezután 2010. április 30-án ismertette a Bizottsággal a karbedazim (2) kockázatelemzésének szakmai vizsgálata alapján tett megállapításait. Azt követően, hogy a kérelmező számára az észrevételei megtételére biztosított határidő lejárt, és figyelemmel az általa 2010. május 31-én tett észrevételekre, az újraértékelő jelentés tervezetét és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a karbendazimról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. november 23-án véglegesítették.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a karbendazim-tartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Ezért helyénvaló megújítani a karbedazimnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét annak érdekében, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezni lehessen, amennyiben megfelelnek az említett irányelvnek. Az első felvételhez jóváhagyott felhasználási formákon túl a kérelmező a megújítási dokumentációban támogatja a takarmányrépán való felhasználást is. Figyelembe véve a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, a takarmányrépán való felhasználást fel kell venni az engedélyezhető felhasználási formák jegyzékébe.
(8)
A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ahhoz, hogy az emberek és állatok egészségének és az Unió környezetének magas szintű védelme megfelelően érvényre jusson, a karbendazim felhasználási formáit azokra a felhasználási formákra kell korlátozni, amelyeket ténylegesen értékeltek, és amelyek úgy tekinthetők, hogy eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében szereplő feltételeknek. Ez azt is jelenti, hogy azok a felhasználási formák, amelyek nem szerepelnek az említett irányelv I. mellékletében szereplő felhasználási formák között, kizárólag a jegyzékbe történt felvételüket követően engedélyezhetők. Helyénvaló megállapítani a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott karbendazimban előforduló, két releváns szennyező anyag - a 2-amino-3-hidroxi-fenazin (AHP) és a 2,3-diamino-fenazin (DAP) - koncentrációjának a felső határát.
(9)
A (8) preambulumbekezdésben említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért helyénvaló felkérni a kérelmezőt, hogy nyújtson be további információkat az aerob lebomlásról a talajban, a madarakat fenyegető hosszú távú veszélyekről és egy harmadik szennyező anyag relevanciájáról, amely a bizalmas kezelésre tekintettel AEF037197-ként említendő. Ezen túlmenően a kérelmezőt fel kell kérni, hogy vizsgálja meg a 2009. július 16-i újraértékelő jelentés tervezetének jegyzékében szereplő tanulmányokat (1. kötet, 4. szint „További információk”, 155-157. o.).
(10)
Több tagállam aggodalmát fejezte ki az anyag kockázati profiljával kapcsolatban. Hasonló aggályok már az első felvételkor is felmerültek. A megújítási dokumentáció részben azokon a toxicitási adatokon alapul, amelyeket az anyag első felvételéhez benyújtott dokumentáció értékeléséhez használtak. Az eredeti felvétel három évre korlátozódott (3). Figyelemmel kell továbbá lenni arra a fokozatosan növekvő igényre, hogy biztosítani kell az emberek és állatok egészségének magas szintű védelmét és a fenntartható környezetvédelmet. Ezért helyénvaló a megújított bejegyzés érvényességének időtartamát három és fél évre korlátozni.
(11)
Csakúgy, mint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett összes anyag esetében, a karbendazim státusát az említett irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében felül lehet vizsgálni bármilyen újonnan rendelkezésre álló adat fényében, ilyen pl. az anyag jelenleg folyamatban lévő értékelése a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) keretében és a releváns tudományos irodalom vizsgálata.
(12)
A hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítása előtt megfelelő időtartamot kell biztosítani abból a célból, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a megújításból származó új követelményeknek való megfelelésre.
(13)
A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele megújításából fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel megújítása után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a karbendazimot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosítsák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint I. mellékletében meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamok - szükség esetén módosításokkal - megújítják az engedélyeket, vagy elutasítják az engedélyek megújítását. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes aktualizált dokumentáció benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő értékelésére.
(14)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Mivel a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott időtartam lejártáig a Tanács se nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust, sem ellenvéleményt nem nyilvánított, ezen intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A karbendazimot hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2011. december 1-jéig elvégzik.
Az említett időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a karbendazimra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek karbendazimot tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. június 1-jéig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján az irányelv I. mellékletében a karbendazimra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2013. december 1-jéig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. május 10-én.