SMĚRNICE KOMISE 2012/22/EU
ze dne 22. srpna 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 17. ledna 2007 žádost od společnosti Lonza v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 11. listopadu 2010 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 2. března 2012 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnoceno například nebylo použití neprofesními uživateli. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví pro průmyslové uživatele je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby průmyslové použití bylo prováděno v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo a obsahujících didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(8)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v situacích, kdy bylo dřevo ošetřené namáčením v didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátu trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (2)) a kdy bylo dřevo ošetřené didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátem použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (4)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. srpna 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/22/EU IRÁNYELVE
(2012. augusztus 22.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a DDA-karbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
2007. január 17-én a Lonza - a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban - kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság számára arra vonatkozóan, hogy történjen meg a DDA-karbonát hatóanyagként való felvétele az említett irányelv I. mellékletébe az irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában. A DDA-karbonát nem volt forgalomban biocid termék hatóanyagaként a 98/8/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében említett időpontban.
(2)
Az értékelés elvégzését követően az Egyesült Királyság 2010. november 11-én benyújtotta a Bizottságnak jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(3)
A Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. március 2-án tartott ülésének keretében a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták a jelentést, és a vizsgálat eredményeit értékelő jelentésben foglalták össze.
(4)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, DDA-karbonátot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ezért a 8. terméktípusban való felhasználás vonatkozásában indokolt a DDA-karbonátot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(5)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. A hatóanyagot nem értékelték például a nem foglalkozásszerű felhasználók általi használat vonatkozásában. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(6)
Az emberi egészséggel kapcsolatban megállapított kockázatokra való tekintettel az ipari felhasználók vonatkozásában indokolt előírni, hogy biztonságos munkafolyamatok legyenek meghatározva, és hogy a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kelljen használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy a kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(7)
A vízi és szárazföldi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel helyénvaló előírni, hogy az ipari felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, védőfallal körülvett helyen kell történnie, továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, DDA-karbonátot tartalmazó termékek felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(8)
Elfogadhatatlan mértékű környezeti kockázatot állapítottak meg olyan esetekben, amikor a DDA-karbonátba történő merítéssel kezelt faanyag állandóan ki volt téve az időjárási viszonyoknak vagy gyakran érte nedvesség (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (2)), vagy amikor a DDA-karbonáttal kezelt faanyagot víz közeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez használtak fel (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (3), a „híd” forgatókönyv szerint), vagy amikor az ilyen faanyag édesvízzel érintkezett (az OECD meghatározása szerinti 4b. felhasználási osztály (4)). Ezért indokolt előírni, hogy a termékek ne legyenek engedélyezhetők az említett módon felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok azt bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel mind a 98/8/EK irányelv 5. cikkében, mind az ugyanezen irányelv VI. mellékletében foglalt követelményeknek.
(9)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a DDA-karbonát hatóanyagot tartalmazó, 8. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(10)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.
(11)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. február 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 22-én.