NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
A BIZOTTSÁG 257/2010/EU RENDELETE
(2010. március 25.)
az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikkére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet előírja, hogy a Bizottság 2009. január 20. előtt létrehoz egy programot a Közösségben már jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságának az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésére.
(2)
A Bizottság 2007-ben jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésében elért haladásról (2). E jelentés összegzi az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) és az EFSA által az élelmiszer-adalékanyagokról a közelmúltban végzett újraértékeléseket, és bemutatja az Európai Bizottság tudományos véleményeken alapuló, kapcsolódó intézkedéseit.
(3)
Az élelmiszer-színezékek újraértékelése elsőbbségi intézkedésként elkezdődött, mivel ezen élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatban adtak ki legrégebben SCF-értékeléseket. Egyes színezékek (nevezetesen az E 102 tartrazin, az E 104 kinolinsárga, az E 110 narancssárga FCF, az E 124 Ponceau 4R, az E 129 alluravörös AC, valamint az E 122 azorubin és az E 160d likopin ) újraértékelése már elkészült. Továbbá néhány élelmiszer-adalékanyagot, mint pl. az E 234 nizint és az E 214-219 parahidroxibenzoátokat az elmúlt években értékeltek újra - új tudományos adatok bekérése vagy más úton elérhetővé válása után. Így ezen adalékanyagokat nem kell újraértékelni.
(4)
Tekintettel arra, hogy az édesítőszerek értékelése a legfrissebb, ezeket kell utolsóként újraértékelni.
(5)
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjét a következő követelmények alapján kell felállítani: az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelése óta eltelt idő, új tudományos bizonyítékok rendelkezésre állása, az élelmiszer-adalékanyag élelmiszerekben való felhasználásának mértéke és az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció, tekintetbe véve a Bizottság jelentését (3) az élelmiszer-adalékanyagok táplálkozás útján történő beviteléről az Európai Unióban. Az Északi Miniszterek Tanácsának „Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000”című jelentése (4) további adatokkal szolgál az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjének felállításához.
(6)
Hatékonysági és gyakorlati szempontból az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését lehetőség szerint a hozzájuk rendelt, főbb funkcionális csoportok szerint kell elvégezni. Az EFSA ugyanakkor - olyan újonnan felmerülő tudományos bizonyítékok napvilágra kerülése esetén, amelyek egy emberi egészséget érintő esetleges kockázatra engednek következtetni, vagy amelyek valamiképpen érinthetik az élelmiszer-adalékanyag biztonságosságának értékelését - a Bizottság kérésére, vagy saját kezdeményezésre kiemelt elsőbbséggel újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot.
(7)
Az újraértékelésnél a határidőket az említett prioritási sorrendnek megfelelően kell megállapítani. Az e rendeletben kijelölt határidőket felül lehet vizsgálni, de csakis kellően indokolt esetben, valamint kizárólag akkor, ha az ilyen újraértékelés más élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének jelentős késedelmével járhat.
(8)
Az egyes élelmiszer-adalékanyagok vagy élelmiszeradalékanyag-csoportok vonatkozásában konkrétabb határidőket lehet kijelölni a jövőben az újraértékelés zökkenőmentes menetének biztosítása érdekében, illetve amennyiben aggodalom merülne fel.
(9)
Az újraértékelés hatékonysága érdekében fontos, hogy az EFSA az érdekelt felektől valamennyi, az újraértékelés szempontjából releváns adatot megkapjon, és az érdekelt felek kellő időben értesüljenek arról, ha egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez további adatokra van szükség.
(10)
Az újraértékelés alatt álló élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyásának fenntartásában érdekelt vállalkozóknak minden, az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél tekintetbe veendő adatot be kell nyújtaniuk. A vállalkozóknak - amennyiben lehetséges - lépéseket kell tenniük az információk közös benyújtása érdekében.
(11)
Az EFSA-nak közzé kell tennie egy vagy több nyilvános felhívást az újraértékelendő összes élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Az érdekelt feleknek az előírt határidőn belül továbbítaniuk kell az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez szükséges valamennyi technikai vagy tudományos információt, különös tekintettel a toxikológiai adatokra és az egy adott élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció becslésénél tekintetbe veendő adatokra.
(12)
Az EFSA által újraértékelendő élelmiszer-adalékanyagokról előzőleg biztonsági értékelést kértek az SCF-től, és az anyagok közül sokat már rég óta alkalmaznak. Az újraértékelésükhöz benyújtott információnak ki kell terjednie azon meglévő adatokra, amelyeken az élelmiszer-adalékanyag előző értékelése alapul, továbbá az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF-értékelése óta rendelkezésre bocsátott valamennyi, új adatra. Ezen információnak a lehető legátfogóbbnak kell lennie, hogy az EFSA el tudja végezni az újraértékelést és naprakész véleményt tudjon formálni, és azt a lehető legteljesebb mértékben az élelmiszer-adalékanyagok értékelésének benyújtását érintő, vonatkozó iránymutatás szerint kell benyújtani (jelenleg az SCF 2001. július 11-én kiadott iránymutatása (5)).
(13)
Az EFSA további információkat kérhet az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzése érdekében. Ez esetben az EFSA-nak megfelelő időben kell bekérnie a szükséges adatokat, vagy nyilvános felhívással, vagy az élelmiszer-adalékanyagról adatot szolgáltató felek megkeresése útján. Az érdekelt feleknek az EFSA által - adott esetben - az érdekelt felek véleményének figyelembe vételével kijelölt határidőn belül meg kell küldeniük a kért adatokat.
(14)
Az 1333/2008/EK rendelet értelmében élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyása során figyelembe kell venni a környezeti tényezőket is. Ezért az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt feleknek értesíteniük kell a Bizottságot és az EFSA-t az adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
(15)
Amennyiben egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez szükséges, kért információ nem érkezne be, adott élelmiszer-adalékanyagot törölni lehet a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról.
(16)
Az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelése folyamán teljesülniük kell az átláthatóságra és a nyilvánosság tájékoztatására vonatkozó követelményeknek, egyben biztosítani kell bizonyos információk bizalmas kezelését is.
(17)
E rendelet hatályba lépésének napján a Bizottság nyilvánossá teszi azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok jegyzékét, amelyek újraértékelése folyamatban van, feltüntetve azon az adalékanyagok legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelésének időpontját is.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E rendelet - az 1333/2008/EK rendelet 32. cikkében előírtaknak megfelelően - létrehozza a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésének programját.
(2) Azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, amelyek újraértékelését az EFSA e rendelet elfogadásakor már elvégezte, nem kell ismét újraértékelni. Ezen élelmiszer-adalékanyagokat az I. melléklet sorolja fel.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) „jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag”: 2009. január 20-a előtt engedélyezett, és az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló, 1994. június 30-i 94/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6), az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7), illetve a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) felsorolt élelmiszer-adalékanyag.
b) „vállalkozó”: minden olyan természetes vagy jogi személy, aki az általa ellenőrzött élelmiszer-ipari vállalkozáson belül az 1333/2008/EK rendeletben megállapított követelmények betartásáért felelős;
c) „érdekelt vállalkozó”: olyan vállalkozó, aki egy vagy több jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag engedélyezésének fenntartásában érdekelt;
d) „eredeti dokumentáció”: az a dokumentáció, amelynek alapján az élelmiszer-adalékanyagot 2009. január 20. előtt értékelték és élelmiszerekben való felhasználását engedélyezték.
3. cikk
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésénél tekintetbe veendő prioritások
(1) A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat a következő sorrendben és határidőkön belül kell újraértékelni:
a)
a 94/36/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott élelmiszer-színezékeket újraértékelését 2015. december 31-ig kell elvégezni;
b)
a 95/2/EK irányelvben felsorolt, a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését 2018. december 31-ig kell elvégezni;
c)
a 94/35/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott édesítőszerek újraértékelését 2020. december 31-ig kell elvégezni.
(2) Az (1) bekezdésben említett funkcionális csoportokba tartozó, egyes élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó konkrétabb határidőket e rendelet II. melléklete tartalmazza. Ezeket az élelmiszer-adalékanyagokat kell az ugyanazon funkcionális csoportba tartozó élelmiszer-adalékanyagok közül elsőként értékelni.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve az EFSA a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre elsőbbségi intézkedésként bármikor újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot, amennyiben új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek:
a)
az emberi egészségre nézve esetleges kockázatot jeleznek, vagy
b)
valamiképpen érinthetik az adott élelmiszer-adalékanyag vagy élelmiszeradalékanyag-csoport biztonságosságának értékelését.
4. cikk
Újraértékelési eljárás
Egy jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél az EFSA-nak:
a)
meg kell vizsgálnia az eredeti véleményt és az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) vagy az EFSA munkadokumentumait;
b)
meg kell vizsgálnia a eredeti dokumentációt, amennyiben ilyen rendelkezésre áll;
c)
meg kell vizsgálnia az érdekelt vállalkozó(k) és/vagy bármely más érdekelt fél által benyújtott adatokat;
d)
meg kell vizsgálnia valamennyi, a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátott adatot;
e)
minden egyes élelmiszer-adalékanyagra meg kell határoznia a legutóbbi értékelés óta megjelent, vonatkozó szakirodalmat.
5. cikk
Adatok bekérése
(1) Az érdekelt vállalkozók és/vagy egyéb érdekelt felek rendelkezésére álló adatok bekérése érdekében az EFSA nyilvános felhívás(ok)at tesz közzé az újraértékelendő élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Ami az adatszolgáltatásra kiszabott határidőt illeti, az EFSA e rendelet hatályba lépését követően ésszerű határidőt biztosít az érdekelt vállalkozóknak és/vagy bármely más érdekelt félnek adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére.
(2) Az (1) bekezdésben említett adatok többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:
a)
vizsgálati jelentések az SCF, az EFSA vagy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által értékelt eredeti dokumentációról,
b)
információ az SCF, illetve a JECFA által előzetesen felül nem vizsgált, adott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó adatokkal kapcsolatban,
c)
információ a felhasználás alatt álló élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó előírásokkal kapcsolatban, beleértve a részecskék méretére, fiziko-kémiai jellemzőire és tulajdonságaira vonatkozó információkat is,
d)
információ az előállítási folyamatról,
e)
információ az élelmiszerekben való jelenlét megállapítására rendelkezésre álló analitikai módszerekről,
f)
információ az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozícióról (pl. a fogyasztási mintákról és felhasználásokról, a jelenlegi és a maximális felhasználási szintekről, a fogyasztási gyakoriságról, valamint az expozíciót befolyásoló egyéb tényezőkről),
g)
az anyagok reakciója és sorsa az élelmiszerekben.
6. cikk
Adatszolgáltatás
(1) Az érdekelt vállalkozó(k) és bármely más érdekelt fél benyújtja az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó, az 5. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat az EFSA adatszolgáltatásra vonatkozó felhívásában előírt határidőn belül. Az érdekelt vállalkozók és az egyéb érdekelt felek beadványainak tartalmazniuk kell az EFSA által kért adatokat, a lehető legteljesebb mértékben követve az adott élelmiszeradalékanyag-értékelésekkel kapcsolatos beadványokra vonatkozó iránymutatásokat (9).
(2) Több érdekelt vállalkozó esetén az adatokat lehetőség szerint közösen kell benyújtani.
(3) Amennyiben az újraértékelés alatt további információra van szükség egy bizonyos élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez, az EFSA nyilvános felhívás közzétételével kérheti ezen adatok benyújtását az érdekelt vállalkozóktól, és egyéb érdekelt feleket is bevonhat a vizsgálatba. Határidőt kell kijelölnie az információk benyújtására, figyelembe véve adott esetben az érdekelt vállalkozások és/vagy egyéb érdekelt felek véleményét is az számukra szükséges idővel kapcsolatban. Ilyen esetben az EFSA kellő időben megkéri a kiegészítő információkat, nem sértve az újraértékelésre a 3. cikk (1) bekezdésében valamint a II. mellékletben megállapított általános határidőket.
(4) Az EFSA által kijelölt határidőn be nem nyújtott információt nem kell figyelembe venni az újraértékelésénél. Ugyanakkor különleges esetekben az EFSA a Bizottság egyetértésével dönthet úgy, hogy figyelembe veszi a határidőn túl beadott információkat, amennyiben ezen információk az élelmiszer-adalékanyag újraértékelése szempontjából fontosak.
(5) Amennyiben a megadott határidőn belül nem nyújtják be az EFSA-hoz a kért információkat, az élelmiszer-adalékanyagot az 1333/2004/EK rendelet (10) 10.3. cikkében foglalt eljárás szerint le lehet venni az uniós listáról.
7. cikk
Egyéb információ
Az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt takarmányipari vállalkozó(k)nak vagy az egyéb érdekelt feleknek értesítenie/értesíteniük kell az EFSA-t és a Bizottságot az adott adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
8. cikk
Az információk bizalmas kezelése
(1) Lehetőség van az információk bizalmas kezelésére, ha azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna a vállalkozó vagy más érdekelt felek versenyhelyzetére nézve.
(2) Ugyanakkor semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:
a)
az érdekelt vállalkozó neve és címe;
b)
az anyag kémiai neve és pontos leírása;
c)
az anyag egyes élelmiszerekben vagy azok felületén, vagy élelmiszerkategóriákban történő alkalmazására vonatkozó információk;
d)
az anyagok biztonsági értékelése szempontjából fontos információk;
e)
az élelmiszerekben alkalmazott analitikai módszer(ek).
(3) Az (1) bekezdés céljából az érdekelt vállalkozó(k)nak és az egyéb érdekelt feleknek jelezniük kell, hogy az általuk megadott információk közül melyek esetén kérik azok bizalmas kezelését. Ezen esetekben a kérést hitelt érdemlően indokolni kell.
(4) Az EGSA javaslatára a Bizottság az érdekelt vállalkozásokkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően dönt arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni, és erről értesítenie kell az EFSA-t és a tagállamokat.
(5) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) értelmében a Bizottság, az EFSA és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket az e rendelet hatályában számukra továbbított információk megfelelő szintű bizalmas kezelésének biztosítására, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele bizonyos körülmények között az emberi vagy állati egészség illetve a környezet védelme érdekében kötelező.
(6) Az (1)-(5) bekezdés alkalmazása nem sértheti a Bizottság, az EFSA és a tagállamok közötti információáramlást.
9. cikk
A program előrehaladásának ellenőrzése
Az EFSA minden év decemberében tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a program újraértékelése terén elért előrehaladásról.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.