SMĚRNICE KOMISE 2010/83/EU
ze dne 30. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky napropamidu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval napropamid. Rozhodnutím Komise 2008/902/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení napropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu, jak je stanoveno články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky byla vyjasněna. Doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/902/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. června 2009 uvedenou zprávu předalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „Úřad“) a Komisi. Úřad dodatečnou zprávu předložil ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise Úřad svůj závěr týkající se napropamidu dne 26. března 2010 předložil Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr Úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání napropamidu.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr Úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod metabolitem 2-(1-naftyloxy) propionová kyselina (dále jen „NOPA“) a rizika pro savce, ptáky živící se rybami a vodní organismy. Nové údaje předložené žadatelem ukazují následující. Metabolit NOPA není významný z toxikologického ani biologického hlediska. Riziko pro ptáky a savce lze navíc považovat za nízké, zatímco v případě rizika pro vodní organismy byla určena přijatelná použití na základě dodatečně poskytnutých údajů.
(6)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující napropamid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit napropamid do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(8)
Aniž jsou tím dotčeny uvedené závěry, je třeba získat další informace o určitých specifických otázkách. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace o riziku metabolitů fotolýzy a NOPA pro vodní ekosystém a o posouzení rizika pro vodní rostliny.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. listopadu 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/83/EU IRÁNYELVE
(2010. november 30.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a napropamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a napropamid. A 2008/902/EK bizottsági határozat (4) értelmében a napropamidot nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.
(3)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Dániához nyújtotta be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációját pontosították. A támogatott felhasználási módok megegyeznek a 2008/902/EK határozatban szereplőkkel. Az említett alkalmazás megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek.
(4)
Dánia értékelte a kérelmező által benyújtott új információkat és adatokat, és kiegészítő jelentést készített. A jelentést 2009. június 30-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság), valamint a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést véleményezés céljából megküldte a tagállamoknak és a kérelmezőnek, és a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése alapján, továbbá a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. március 26-án benyújtotta a Bizottsághoz a napropamidra vonatkozó következtetését (6). Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2010. október 28-án a napropamidra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(5)
A referens tagállam által készített kiegészítő értékelés és a Hatóság új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ezen aggályok közt a legfontosabbak a következő voltak: a 2-(1-naftil-oxi)propionsav (a továbbiakban: NOPA) metabolit általi esetleges talajvíz-szennyeződés, valamint az emlősöket, halevő madarakat és vízi szervezeteket érintő kockázat. A kérelmező által benyújtott új adatok a következőkre mutatatnak rá: A NOPA metabolit sem toxikológiai, sem növényvédelmi szempontból nem releváns. Továbbá a madarakra és az emlősökre gyakorolt kockázat mindent összevetve alacsonynak tekinthető, míg a vízi szervezetekre gyakorolt kockázat estében a további benyújtott adatok alapján meghatározták az elfogadható felhasználásokat.
(6)
A kérelmező által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ennek megfelelően ki lehet zárni azon különleges aggályokat, amelyek a hatóanyag fel nem vételéhez vezettek. Egyéb nyitott tudományos kérdés nem merült fel.
(7)
A különböző vizsgálatok alapján abból lehet kiindulni, hogy a napropamidot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben vizsgált és részletesen kifejtett felhasználási módok tekintetében. Ezért a napropamidot fel kell venni az I. mellékletbe, biztosítva ezáltal, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(8)
E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért helyénvaló előírni, hogy a kérelmező nyújtson be további információkat a fotolízismetabolitok és a NOPA vízi növényekre gyakorolt kockázatáról.
(9)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2011. június 30-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv 2011. január 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 30-án.