NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
A BIZOTTSÁG 619/2011/EU RENDELETE
(2011. június 24.)
a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszereknek a géntechnológiával módosított anyagok - amelyek esetében az engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt - jelenléte tekintetében történő megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2009. január 27-i 152/2009/EK európai bizottsági rendelet (2) nem állapít meg különös szabályokat az olyan, géntechnológiával módosított anyagokat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyagokra (a továbbiakban GM-anyag) vonatkozóan, amelyek esetében az uniós engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt. A tapasztalatok szerint az ilyen szabályok hiányában a hatósági laboratóriumok és az illetékes hatóságok különböző mintavételi módszereket, és az analitikai vizsgálatok eredményeinek értelmezésére vonatkozóan eltérő szabályokat alkalmaznak. Ez eltérő következtetésekhez vezethet egy terméknek a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) való megfelelése tekintetében. A szabályok harmonizációjának hiánya a gazdasági szereplők számára jogbizonytalanságot okoz, és veszélyeztetheti a belső piac működését is.
(2)
A GMO-k forgalmazását engedélyező országok által végzett biztonsági értékelésekről történő tájékoztatásnak különböző nemzetközi információcsere-mechanizmusai működnek. A Biológiai Biztonságról szóló Biológiai Sokféleség Egyezmény Cartagena Jegyzőkönyve - amelynek valamennyi tagállam részes fele - értelmében a Jegyzőkönyvet aláíró feleknek a belföldi felhasználásra (ideértve a GMO-k élelmiszerként vagy takarmányként történő közvetlen felhasználását vagy feldolgozás céljából országhatárokat átlépő esetleges szállítását) vonatkozó bármely végleges határozatról tájékoztatniuk kell a többi felet a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon (BCH) keresztül. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell többek között egy kockázatértékelési jelentést. Azok az országok, amelyek a Jegyzőkönyvnek nem részesei, önkéntes alapon nyújthatnak ilyen tájékoztatást. A FAO és az OECD szintén rendelkeznek a GMO-k engedélyezése és biztonsági értékelésük tekintetében működő nemzetközi információcsere-mechanizmusokról.
(3)
Az EU jelentős mennyiségben importál olyan harmadik országban előállított termékeket, amelyekben a GMO-termesztés igen elterjedt. Bár ezeket az importált termékeket mind élelmiszer, mind takarmány előállítására felhasználják, a GMO-kat valószínűleg tartalmazó termékek nagyobb részét a takarmányágazat használja fel. Ezáltal ebben az ágazatban nagyobb a kockázata a kereskedelmi fennakadásoknak, ha a tagállamok a hatósági ellenőrzésekre eltérő szabályokat alkalmaznak. Ezért helyénvalónak tűnik e rendelet hatályát a takarmányágazatra korlátozni, amelyben más, élelmiszerek előállításával kapcsolatos ágazatokkal összehasonlítva nagyobb a valószínűsége a GM-jelenlétnek.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a géntechnológiával módosított takarmányok forgalomba hozatalát engedélyezési eljáráshoz kell kötni. Az engedélyezési eljárás magában foglalja az EFSA véleményének közzétételét, amely vélemény központi eleme a biztonsági értékelés. Véleményének megadása során az EFSA az érvényes kérelem kézhezvételét követően konzultál a tagállamokkal, amelyeknek három hónap áll rendelkezésükre véleményük ismertetésére. Az EFSA véleményében szerepelnie kell egy, az Európai Unió Referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EU-RL) által hitelesített kimutatási módszernek is.
(5)
A gyakorlatban az EU-RL általi hitelesítés az engedélyezési eljárásban előírt többi elemtől függetlenül történik. A módszer hitelesítése és közzététele általában azelőtt megtörténik, hogy az EFSA-vélemény befejezéséhez szükséges egyéb feltételek teljesülnének. A módszereket közzéteszik az EU-RL honlapján, és mind az illetékes hatóságok, mint bármely más érdekelt számára elérhetőek.
(6)
Egy módszer csak akkor hitelesíthető, ha eleget tesz az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2004. április 6-i 641/2004/EK bizottsági rendeletben foglalt részletes megfelelési szabályoknak (4). Emellett, az említett rendelet által előírtak szerint a GMO-vizsgálat analitikai módszereire vonatkozó alkalmassági minimumkritériumok tekintetében közös ismérveket határoztak meg (5).
(7)
Az EU-RL által - az engedélyezési eljárással összefüggésben és az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke értelmében a létező termékek forgalomba hozatala, felhasználása és feldolgozása céljából - hitelesített vizsgálati módszerek eseményspecifikus kvantitatív módszerek. A hitelesítések egy, az ISO 5725 nemzetközi szabvány és/vagy az IUPAC-protokoll (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) elveivel összhangban végrehajtott körvizsgálat által történnek. Jelenleg az EU-RL a világon az egyetlen laboratórium, amely a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárással összefüggésben a fenti szabványok szerint kvantitatív eseményspecifikus módszereket hitelesít. Ezek a kvantitatív módszerek a hatósági ellenőrzések összehangolásának biztosítása szempontjából megfelelőbbnek bizonyultak, mint a kvalitatív módszerek. A kvalitatív módszereket alkalmazó vizsgálati eljárások valójában más mintavételi rendszereket igényelnek, egyébként magasabb a kockázata annak, hogy a géntechnológiával módosított anyagok jelenléte illetve hiánya mérésekor eltérő eredményt mutatnak. Ezért helyénvaló az engedélyezési eljárás keretében az EU-RL által hitelesített vizsgálati módszereket alkalmazni, annak megelőzése érdekében, hogy a tagállamok eltérő vizsgálati eredményekre jussanak.
(8)
Hitelesített referenciaanyagokat is rendelkezésre kell bocsátani, hogy az ellenőrző laboratóriumok számára lehetővé tegyék a vizsgálatok végzését.
(9)
Ennek megfelelően e rendelet hatályának a GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására kell kiterjednie, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet értelmében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben van, és a kérelmező által benyújtott eseményspecifikus kvantitatív vizsgálati módszereket az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre.
(10)
A rendelet hatályának olyan GM-anyagokra is ki kell terjednie, amelyek esetében az engedély lejárt. Ezért a rendelet a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra, amelyek esetében a kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre. Ezeket a GM-anyagokat az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt hozták forgalomba, és az említett rendelet 20. cikke szerint létező termékként jelentették be őket. Mivel a magokat már nem fogalmazzák világszinten, a bejelentők tájékoztatták a Bizottságot, hogy nem áll szándékukban kérelmet benyújtani az érintett termékek engedélyének megújítása iránt. Következésképpen a Bizottság elfogadta az érintett termékek (elavult termékek) forgalomból történő kivonásáról szóló 2007/304/EK (6), 2007/305/EK (7), 2007/306/EK (8), 2007/307/EK (9) és 2007/308/EK (10) határozatokat. Ezek a határozatok egy 2012. április 25-ig tartó korlátozott időszakra megengedik a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5,és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyag termékekben való jelenlétét, feltéve, hogy ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen, és aránya nem haladja meg a 0,9 %-ot. Helyénvaló biztosítani, hogy a 2007/304/EK, 2007/305/EK, 2007/306/EK, 2007/307/EK és 2007/308/EK határozatokban szereplő időszakok lejártakor a jelen rendelet vonatkozzon ezen elavult termékek takarmányban történő kimutatására is. Továbbá bármely más olyan GM-anyagra is vonatkoznia kell, amely engedélyét annak lejártakor a termék forgalomból történő fokozatos kivonása miatt nem újítják meg.
(11)
A hatósági ellenőrzések összehangolását az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására közös mintavételi módszerek elfogadása által is biztosítani kell.
(12)
Ezeknek a módszereknek elismert tudományos és statisztikai protokollokon, és - amennyiben vannak ilyenek - nemzetközi szabványokon kell alapulniuk, és a mintavétel különböző lépéseire, többek közt a következőkre kell kiterjedniük: az anyagból történő mintavétel szabályai, a mintavétel és a minta előkészítése során követendő óvintézkedések, a részminták és a párhuzamos laboratóriumi minták vételére vonatkozó feltételek, a laboratóriumi minták kezelése, valamint a minták lezárása és címkézése. A hatósági vizsgálat céljából vett minták megfelelő reprezentativitásának biztosítása érdekében, az ömlesztett mezőgazdasági áruként szállított takarmánytételekre vonatkozó előcsomagolási vagy kiskereskedelmi egyedi feltételeket is el kell fogadni.
(13)
Helyénvaló a vizsgálati módszerek eredményeinek értelmezésére vonatkozó szabályokat is harmonizálni, annak biztosítása érdekében, hogy azonos vizsgálati eredményekből az Európai Unióban mindenütt azonos következtetést vonjanak le. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni bármely vizsgálati módszer esetleges technikai korlátait is, különösen a nyomokban való jelenlét szintjén, mivel a GM-anyagok szintjének csökkenésével arányosan nő az analitikai bizonytalanság.
(14)
E korlátok figyelembevétele érdekében, illetve mivel biztosítani kell, hogy az ellenőrzések az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11) foglaltaknak megfelelően megvalósíthatóak, hatékonyak és arányosak legyenek, helyénvaló minimálisan megkövetelt teljesítményszintet (MRPL) megállapítani a GM-anyagoknak azon legalacsonyabb szintjére vonatkozóan, amelyet az EU-RL a kvantitatív módszerek hitelesítése tekintetében elfogad. Ez a GM-anyag szint a takarmány 0,1 %-ának felel meg tömegszázalékban kifejezve; ez a legalacsonyabb szint, amelyen az eredmények kielégítő módon reprodukálhatóak a hatósági laboratóriumokban, amennyiben a takarmányminták mérésére megfelelő mintavételi protokollokat és vizsgálati módszereket alkalmaznak.
(15)
Az EU-RL által hitelesített módszerek minden transzformációs eseményre specifikusak, függetlenül attól, hogy a transzformációs esemény egy vagy több GMO-ban van jelen, amely(ek) egy vagy több transzformációs eseményt tartalmaz(nak). A minimálisan megkövetelt teljesítményszintet tehát a mért transzformációs eseményt tartalmazó GM-anyag egészére kell alkalmazni.
(16)
A mérési bizonytalanságot minden hatósági laboratóriumnak meg kell határoznia és meg kell erősítenie, a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JCR) által kidolgozott, a GMO-kat vizsgáló laboratóriumok mérési bizonytalanságára vonatkozó iránymutatásban (12) leírtak szerint.
(17)
Tekintettel a mérési bizonytalanságra, egy takarmány meg nem feleléséről szóló határozat tehát csak abban az esetben hozható, ha a takarmányban az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyag a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen.
(18)
Az e rendelet által megállapított szabályok nem érinthetik a Bizottság, vagy adott esetben egy tagállam azon lehetőségét, hogy a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerint szükségintézkedéseket fogadjon el.
(19)
Ezeket a végrehajtási szabályokat szükség esetén az új fejleményekhez kell igazítani, különösen azoknak a belső piacra, valamint az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozókra gyakorolt hatása tekintetében.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „Precizitás - relatív ismételhetőségi standard szórás (RSDr)”: Az ismételhetőségi körülmények között kapott vizsgálati eredmények relatív standard szórása. Ismételhetőségi körülmények: olyan körülmények, amelyek között a vizsgálati eredményeket ugyanazzal a módszerrel, azonos vizsgálati tételeken, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanaz a vizsgáló személy, ugyanazokkal a berendezésekkel, kis időintervallumú eltéréssel kapja;
2. „Minimálisan megkövetelt teljesítményszint (MRPL)”: a vizsgált anyag legalacsonyabb mennyisége vagy -koncentrációja egy mintában, amelyet a hatósági laboratóriumoknak megbízható módon ki kell mutatni és meg kell erősíteni;
3. „GM-anyag”: GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyag.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkében és a 152/2009/EK rendelet I. mellékletében szereplő fogalommeghatározásokat is alkalmazni kell.
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet a takarmányok hatósági ellenőrzésére vonatkozik, a következő anyagok előfordulására tekintetében:
a)
GM-anyagok, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke szerint érvényes kérelmet nyújtottak be, és amelyek esetében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben feltéve, hogy:
i.
az EFSA nem jelölte meg azokat olyan anyagként, amelyek az egészségre vagy a környezetre káros hatást gyakorolhatnak a minimálisan megkövetelt teljesítményszint alatti előfordulás esetén;
ii.
az említett cikk alapján kérelmezett kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette és közzétette; továbbá
iii.
a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek;
b)
2012. április 25. után az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke szerint bejelentett GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, vagy amelyek esetében a kvantitatív módszert az Európai Uniós Referencialaboratórium hitelesítette és közzétette, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek; továbbá
c)
GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, mivel nem nyújtottak be az 1829/2003/EK rendelet 23. cikke szerinti kérelmet annak megújítása iránt, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek.
3. cikk
Hitelesített referenciaanyag
(1) A hitelesített referenciaanyagokat a tagállamok és bármely harmadik fél számára hozzáférhetővé kell tenni.
(2) A hitelesített referenciaanyagokat az ISO 30-35 útmutatók alapján kell előállítani és hitelesíteni.
(3) A hitelesített referenciaanyagokat kísérő információnak a következőket kell tartalmaznia: a hitelesített referenciaanyagok előállításához használt növény nemesítésére, és az inzert(ek) zigóta állapotára vonatkozó információ. A GMO-tartalom hitelesített értékét tömegszázalékban kell megadni, és - amennyiben lehetséges - a haploid genomekvivalensenkénti másolatszámmal.
4. cikk
Mintavételi módszerek
A takarmányokban a 2. cikkben meghatározott GM-anyagok előfordulása tekintetében történő hatósági ellenőrzései céljából vett mintáknak meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott mintavételi módszereknek.
5. cikk
A minták előkészítése, vizsgálati módszerek és az eredmények értelmezése
A minták előkészítésének, a vizsgálati módszereknek és az eredmények értelmezésének meg kell felelniük a II. mellékletben meghatározott követelményeknek.
6. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyag kimutatása esetén alkalmazandó intézkedések
(1) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen a takarmányban, úgy kell tekinteni, hogy a takarmány nem felel meg az 1829/2003/EK rendeletnek. A tagállamok a 178/2002/EK rendelet 50. cikkének megfelelően haladéktalanul jelentik ezt az információt az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren (RASFF) keresztül.
(2) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél alacsonyabb szinten van jelen a takarmányban, a tagállamok ezt az információt nyilvántartásba veszik, és arról minden év június 30. előtt tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot. A három hónapos időszakon belüli ismétlődő előfordulást haladéktalanul jelentik.
(3) A Bizottság illetve egy tagállam - adott esetben - a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerinti szükségintézkedéseket fogad, illetve fogadhat el.
7. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyagok listája
A Bizottság honlapján közzéteszi a 2. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelő GM-anyagok listáját. Ez a lista információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a hitelesített referenciaanyagok hol férhetők hozzá az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában meghatározottak szerint, és - adott esetben - e rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint hozott intézkedésekre vonatkozóan.
8. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság nyomon követi e rendelet alkalmazását és a belső piacra, valamint a takarmányipari vállalkozókra, állattartókra és más szereplőkre gyakorolt hatását, és szükség esetén javaslatokat tesz a rendelet felülvizsgálatára.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 24-én.