NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
A BIZOTTSÁG 34/2013/EU RENDELETE
(2013. január 16.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és IV. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2-fenil-fenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzsei, ciprokonazol, difenokonazol, ditiokarbamátok, folpet, propamokarb, spinozad, spirodiklofen, tebufenpirad és tetrakonazol szermaradék-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete szermaradék-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) határozott meg a 2-fenil-fenol, a dikvát, a ditiokarbamátok és a folpet tekintetében. A 396/2005/EK rendelet III. mellékletének A. része MRL-eket határozott meg az ametoktradin, a bixafen, a ciprokonazol, a difenokonazol, az epoxikonazol, a propamokarb, a spinozad, a spirodiklofen, a tebufenpirad és a tetrakonazol tekintetében. Az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzse tekintetében a II. és a III. melléklet sem állapított meg MRL-t, és az anyag a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepel, ezért rá az alapértelmezett 0,01 mg/kg érték vonatkozik.
(2)
Egy, az ametoktradin hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer póréhagymára való alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz az érvényben lévő MRL-ek módosítása céljából.
(3)
A bixafen esetében olajrepcemagra, lenmagra, szemes mákra és mustármagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A ciprokonazol esetében a szemes mákra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A difenokonazol esetében málnára, szederre és a kabakosokra (ehető héjúakra) vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A dikvát esetében a borágóra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A ditiokarbamátok esetében fokhagymára, hagymára, salottahagymára, kabakosokra és spárgára vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. Az epoxikonazol esetében - a kukorica epoxikonazollal való kezeléséből eredően takarmányban kimutatott szermaradék-értékekre tekintettel - az állati eredetű termékekre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A folpet esetében a borszőlőre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A propamokarb esetében a kelre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A spinozad esetében zellerre, édesköményre, málnára és szederre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A spirodiklofen esetében a szamócára és a banánra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A tebufenpirad esetében az uborkára és a cukkinire vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A tetrakonazol esetében a repcemagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet.
(4)
Egy, az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzseit mint hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz a hatóanyagnak a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe való felvétele céljából.
(5)
A 396/2005/EK rendelet 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően az ametoktradin esetében a burgonyán, trópusi gyökér- és gumós zöldségeken, hagymán, fokhagymán, salottahagymán, újhagymán, paradicsomféléken, paprikaféléken, padlizsánféléken, okrán, egyéb burgonyaféléken, uborkán, apró uborkán, cukkinin, egyéb ehető héjú kabakosokon, nem ehető héjú kabakosokon, brokkolin, fejeskáposztán, kínai kelen, salátán, endívián, zsázsán, közönséges borbálafűn, borsmustáron/rukkolán, vörös mustáron, továbbá káposztafélék levelein és bimbóin, spenóton, levélmángoldon, kövér porcsinon, zelleren, édesköményen és komlón történő alkalmazására vonatkozóan nyújtottak be kérelmet. A kérelmező állítása szerint az ametoktradinnak az Egyesült Államokban és Kanadában az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb szermaradék-értékeket eredményez, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy e termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok.
(6)
A spirodiklofen esetében a papájára, avokádóra és mangóra vonatkozó jelenlegi MRL-ek megemelése iránt nyújtottak be ilyen kérelmet, mert az említett anyagnak az Egyesült Államokban az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb szermaradék-értékeket eredményez. Annak érdekében, hogy e termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok, magasabb MRL-eket kell megállapítani.
(7)
A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállamok kiértékelték a kérelmeket, és az értékelő jelentéseket megküldték a Bizottságnak.
(8)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmeket és az értékelő jelentéseket, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt MRL-ekről (2). E véleményeket továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára.
(9)
A Hatóság indokolással ellátott véleményében az ametoktradin újhagymára való alkalmazását illetően arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához. A paradicsomok és paprikák esetében a benyújtott adatok szerint nem kell módosítani az érvényben lévő MRL-eket. A bixafen olajrepcemagra, lenmagra, szemes mákra és mustármagra való alkalmazását illetően a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához. A dikvát esetében a Hatóság megállapította, hogy a szermaradékra vonatkozó adatok nem igazolják kellő mértékben a tervezett alkalmazást, és az érvényben lévő MRL-ek átfogó felülvizsgálata előtt nem lehet új alkalmazási célokat engedélyezni. Az állati eredetű termékekben előforduló epoxikonazolmaradék esetében a benyújtott adatok szerint nem kell módosítani az érvényben lévő MRL-eket. A spirodiklofen szamócára való alkalmazását illetően a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához.
(10)
A metiram spárgára, hagymára, salottahagymára és kabakosokra (ehető héjúakra) való alkalmazásából származó ditiokarbamátok esetében az MRL-ek módosítása nem szükséges, mivel a kért szintek azonosak a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében meghatározott szintekkel.
(11)
Az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzse esetében a Hatóság megállapította, hogy indokolt felvenni őket a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe.
(12)
A többi kérelmet illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmezők által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából - 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján - elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legújabb információkat. A megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata nem jelentkezett sem az említett anyagokat tartalmazó élelmiszerek összességének fogyasztása miatt fellépő, az ezen anyagoknak való élethosszig tartó expozíció esetében, sem az érintett termények és termékek túlzott fogyasztása miatti, rövid távú expozíció esetében.
(13)
A citrusokban előforduló 2-fenil-fenolra vonatkozóan a 304/2010/EK rendelet (3) MRL-eket állapított meg 2012. szeptember 30-ig, amíg további két, citrusféléken végzett szermaradék-vizsgálat és a tárolási stabilitásra vonatkozó érvényes vizsgálat eredményeit be nem nyújtják, és azokat nem értékelik. Az említett vizsgálatokat és adatokat 2012 márciusában nyújtották be Spanyolországnak, a szóban forgó anyagért felelős referens tagállamnak. Spanyolország értékelte az adatokat, és elkészítette az értékelő jelentést, amelyet 2012. július 18-án benyújtott a Bizottsághoz. Az MRL-ek érvényességét indokolt 2014. szeptember 30-ig meghosszabbítani, hogy a Hatóságnak elég ideje legyen a jelentés értékelésére, a Bizottságnak pedig a határozat meghozatalára.
(14)
A Hatóság indokolással ellátott véleményei alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások eleget tesznek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében megfogalmazott követelményeknek.
(15)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
A jogbiztonság érdekében a 2-fenil-fenolra vonatkozó módosítást 2012. október 1-jétől kell alkalmazni.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást ellenük,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II., III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
A melléklet 1. a) pontját 2012. október 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 16-án.