NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
A BIZOTTSÁG 234/2011/EU RENDELETE
(2011. március 10.)
az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal az 1331/2008/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1331/2008/EK rendelet meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Unión belüli forgalomba hozatala az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2), az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett.
(2)
Az 1331/2008/EK rendelet 9. cikke szerint a Bizottság végrehajtási szabályokat fogad el az uniós listáknak az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerint történő naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalma, elkészítése és bemutatása, a kérelem érvényessége ellenőrzésének szabályai és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményében feltüntetendő információk típusa vonatkozásában.
(3)
A listák naprakésszé tétele céljából ellenőrizni kell, hogy az anyag felhasználása a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályokban meghatározott általános és speciális alkalmazási feltételeknek megfelelően történik-e.
(4)
A Hatóság 2009. július 9-én tudományos szakvéleményt (5) fogadott el az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszer-adalékanyag felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(5)
A Hatóság 2009. július 23-án tudományos szakvéleményt (6) fogadott el az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszerenzim felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszerenzim felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszerenzim specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(6)
A Hatóság 2010. május 19-én tudományos szakvéleményt (7) fogadott el az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új aroma felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett aroma specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(7)
Fontos, hogy a toxikológiai vizsgálatokat bizonyos szabványoknak megfelelően végezzék el. Ezért be kell tartani a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) rendelkezéseit. Amennyiben ilyen vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek (OECD, 1998) (9).
(8)
Az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerenzimek felhasználásának mindig technológiailag indokoltnak kell lennie. Emellett a kérelmezőnek az élelmiszer-adalékanyagok esetében meg kell indokolnia, hogy az adott technológiai hatás miért nem valósítható meg semmilyen más gazdaságilag és technológiailag kivitelezhető eszközzel.
(9)
Egy anyag felhasználása csak akkor engedélyezhető, ha nem vezeti félre a fogyasztót. A kérelmezőnek meg kell indokolnia, hogy a kérelmezett felhasználások nem vezetik félre a fogyasztót. Meg kell indokolni továbbá az élelmiszer-adalékanyagok esetében, hogy azok milyen előnyökkel járnak a fogyasztóra nézve.
(10)
Az 1332/2008/EK rendelet 9. cikkének, az 1333/2008 EK rendelet 19. cikkének és az 1334/2008 EK rendelet 13. cikkének sérelme nélkül a Bizottság elbírálja a kérelem érvényességét, és megvizsgálja, hogy az a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e. A kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatban adott esetben a Hatóság véleményét is figyelembe kell venni. Az ilyen jellegű ellenőrzés nem hátráltathatják a kérelmek elbírálását.
(11)
A Hatóság véleményében foglalt információnak elegendőnek kell lennie annak megállapításához, hogy az adott anyag javasolt felhasználásának engedélyezése biztonságos-e a fogyasztókra nézve. Az információ többek között az anyag toxicitására vonatkozó következtetéseket, valamint - adott esetben és lehetőség szerint - a számszerűleg megállapított megengedhető napi bevitelt foglalja magában, kiterjedve az étrendi expozíció értékelésével kapcsolatos részletekre is valamennyi élelmiszer-kategória esetében, beleértve az érzékeny fogyasztói csoportok expozícióját is.
(12)
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Hatóság által meghatározott, a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásáról szóló részletes útmutatást is (The EFSA Journal (10)).
(13)
Ez a rendelet tekintettel van a tudományos és technikai ismeretek jelenlegi állására. A Bizottság az ezen a területen tapasztalt bármilyen fejleménynek, valamint a Hatóság bármilyen átdolgozott vagy új tudományos útmutatójának ismeretében felülvizsgálhatja ezt a rendeletet.
(14)
Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák engedélyezésére irányuló kérelmekkel kapcsolatos gyakorlati szabályokat - címek, kapcsolattartó személyek, dokumentumok továbbítása stb. - egy külön bizottsági és/vagy hatósági közleményben kell közzétenni.
(15)
A kérelmezők számára megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy eleget tegyenek az ezen rendeletben foglalt rendelkezéseknek.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Alkalmazási kör
Ez a rendelet az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmekre alkalmazandó.
II. FEJEZET
A KÉRELEM TARTALMA, ELKÉSZÍTÉSE ÉS BEMUTATÁSA
2. cikk
A kérelem tartalma
(1) Az 1. cikkben említett kérelem részei a következők:
a)
levél;
b)
technikai dosszié;
c)
a dosszié összefoglalója.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában említett levelet a mellékletben bemutatott mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3) Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dossziénak az alábbiakat kell tartalmaznia:
a)
a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;
b)
az 5., 6., 8. és 10. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok; valamint
c)
a 7., 9. és 11. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok.
(4) Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására irányulnak, el lehet tekinteni az 5-11. cikkben említett adatok szolgáltatásától. A kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
(5) Az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák specifikációinak módosítására irányuló kérelmek esetében
a)
az adatok a kérelem indoklására és a specifikáció módosítására korlátozódhatnak;
b)
a kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
(6) A dossziénak az (1) bekezdés c) pontjában említett összefoglalója egy indokolással ellátott nyilatkozatot is magában foglal arra vonatkozóan, hogy a termék felhasználása megfelel az alábbi cikkekben meghatározott feltételeknek:
a)
az 1332/2008/EK rendelet 6. cikke; vagy
b)
az 1333/2008/EK rendelet 6., 7. és 8. cikke; vagy
c)
az 1334/2008/EK rendelet 4. cikke.
3. cikk
A kérelem elkészítése és bemutatása
(1) A kérelmet a Bizottságnak kell megküldeni. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Bizottságnak a kérelmek benyújtására vonatkozó gyakorlati útmutatását (lásd az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság (11) weboldalát).
(2) Az élelmiszerenzimek uniós listájának az 1332/2008/EK rendelet 17. cikkében említett felállításával kapcsolatos kérelmeket az ezen rendeletben meghatározott végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
4. cikk
Adminisztratív adatok
A 2. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett adminisztratív adatok a következőkre terjednek ki:
a)
a kérelmező neve (vállalat, szervezet stb.), címe és elérhetősége;
b)
az anyag gyártójának/gyártóinak neve, címe és elérhetősége (amennyiben nem azonos/azonosak a kérelmezővel);
c)
a dossziéért felelős személy neve, címe és elérhetősége;
d)
a dosszié benyújtásának időpontja;
e)
a kérelem típusa attól függően, hogy élelmiszer-adalékanyagra, élelmiszerenzimre vagy aromára vonatkozik;
f)
adott esetben az IUPAC-nómenklatúra szerinti kémiai név;
g)
adott esetben az élelmiszer-adalékanyag E-száma az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
h)
adott esetben hasonló, engedélyezett élelmiszerenzimekre való utalás;
i)
adott esetben az aromaanyag FL-száma az aromákról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
j)
adott esetben a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) hatálya alá tartozó engedélyekkel kapcsolatos információk;
k)
a dosszié tartalomjegyzéke;
l)
a dokumentumok és más adatok listája; a kérelmezőnek számozással és címmel kell ellátnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteit; a kötetek és oldalszámok részletes mutatóját is csatolnia kell;
m)
a dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája; a kérelmezőnek meg kell jelölnie, hogy mely információkat illetően kér bizalmas kezelést, és ezt az 1331/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően ellenőrizhetően meg kell indokolnia.
5. cikk
Általános rendelkezések a kockázatértékeléshez szükséges adatokra vonatkozóan
(1) Az anyag biztonságossági értékelésére irányuló kérelmet alátámasztó dossziénak lehetővé kell tennie az anyag átfogó kockázatértékelését és annak ellenőrzését, hogy az érintett anyag az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének a) pontja, az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) pontja és az 1334/2008/EK rendelet 4. cikkének a) pontja értelmében nem jelent veszélyt a fogyasztókra nézve.
(2) A kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot (az idézett közzétett hivatkozások teljes anyaga, a nem közzétett eredeti vizsgálatok teljes terjedelmükben stb.).
(3) A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a kérelem benyújtása idején rendelkezésre álló, a Hatóság által elfogadott vagy megerősített aktuális útmutatókat (The EFSA Journal).
(4) Rendelkezésre kell bocsátani az adatgyűjtési eljárásra vonatkozó dokumentációt, beleértve a szakirodalmi kutatás módszereit (hipotézisek, alkalmazott kulcsszavak, felhasznált adatbázisok, vizsgált időszak, korlátozó tényezők stb.), valamint annak átfogó eredményeit is.
(5) A biztonságossági értékelés és az ahhoz kapcsolódó vizsgálat stratégiáját le kell írni és meg kell indokolni, beleértve a konkrét vizsgálatok és/vagy információk felhasználását, illetve kizárását is.
(6) A Hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátani a nem közzétett vizsgálatok és - lehetőség szerint - a közzétett vizsgálatok alapját képező nyers adatokat, valamint a vizsgálatok konkrét eredményeit.
(7) Minden biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációnak. Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációtól, a kérelmezőnek a vizsgált anyag tekintetében igazolnia kell ezeknek az adatoknak a helyénvalóságát.
A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek. A kérelmező igazolja az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. A nem szabványeljárás szerint folytatandó vizsgálatok esetében be kell nyújtani az adatok értelmezését, valamint annak igazolását, hogy azok a kockázatértékelés szempontjából megfelelőek.
(8) A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az anyag javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
6. cikk
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai és jellemzői, beleértve a javasolt specifikációkat és az analitikai adatokat;
b)
adott esetben szemcseméret, szemcseméret-eloszlás és más fizikai-kémiai tulajdonságok;
c)
gyártási eljárás;
d)
szennyeződés megléte;
e)
az adalékanyag stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekhez az adott adalékanyagot hozzáadják;
f)
adott esetben a meglévő engedélyek és kockázatértékelések;
g)
javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
h)
az étrendi expozíció értékelése;
i)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés i) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
toxikokinetika;
b)
szubkrónikus toxicitás;
c)
genotoxicitás;
d)
krónikus toxicitás/karcinogenicitás;
e)
reprodukciós és fejlődési toxicitás.
7. cikk
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatkezeléséhez szükséges adatok
(1) A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjának megfelelően van-e az adalékanyagra ésszerű technológiai igény, amely más gazdasági és technológiai eszközzel nem teljesíthető, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat biztosítására megfelelő és elégséges információt kell szolgáltatni a következőkkel kapcsolatban:
a)
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
b)
a javasolt szint funkciója és technológiai szükségessége valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy termék tekintetében, amelyre vonatkozóan engedélyezési kérelmet nyújtottak be, valamint annak megindokolása, hogy ez miért nem valósítható meg ésszerűen más gazdasági és technológiai eszközökkel;
c)
az élelmiszer-adalékanyag hatékonyságának vizsgálata a kívánt hatás javasolt felhasználási szinten történő elérése tekintetében;
d)
a fogyasztó számára jelentett előnyök. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeket;
e)
annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;
f)
javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
g)
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében;
h)
a fogyasztóhoz kerülő élelmiszer-ipari végtermékben előforduló élelmiszer-adalékanyag mennyisége;
i)
az élelmiszerben előforduló élelmiszer-adalékanyagnak vagy annak maradványainak azonosítását és mennyiségi meghatározását lehetővé tevő analitikai módszerek;
j)
adott esetben az 1333/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében meghatározott, édesítőszerekre és színezékekre vonatkozó speciális feltételek teljesülése.
8. cikk
Az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
elnevezés(ek), szinonimák, rövidítések és osztályozás(ok);
b)
EC-szám (Enzyme Commission Number);
c)
javasolt specifikációk, beleértve az enzim eredetét is;
d)
tulajdonságok;
e)
hasonló élelmiszerenzimekre való utalás;
f)
alapanyag;
g)
gyártási eljárás;
h)
az enzim stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekben az adott élelmiszerenzimet felhasználják;
i)
adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;
j)
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, és adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
k)
az étrendi expozíció értékelése;
l)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés l) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
szubkrónikus toxicitás;
b)
genotoxicitás.
9. cikk
Az élelmiszerenzimek kockázatkezeléséhez szükséges adatok
(1) A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének b) és c) pontja értelmében az enzim technológiai szempontból szükséges és indokolt, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálathoz megfelelő és elégséges információt kell szolgáltatni a következőkkel kapcsolatban:
a)
az élelmiszerenzim azonosító adatai, utalva a specifikációkra is;
b)
funkció és technológiai igény, beleértve azoknak a jellemző folyamatoknak a leírását, amelyekben az élelmiszerenzim felhasználható;
c)
az élelmiszerenzim hatása az élelmiszer-ipari végtermékre;
d)
annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;
e)
adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
f)
az étrendi expozíció értékelése a Hatóság élelmiszerenzimekről szóló útmutatójában (13) leírtak szerint.
10. cikk
Az aromák kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
gyártási eljárás;
b)
specifikációk;
c)
adott esetben a szemcseméretre, a szemcseméret-eloszlásra és más fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk;
d)
adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;
e)
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, valamint a javasolt rendes és maximális felhasználási szintek az uniós listán szereplő kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét terméktípus tekintetében;
f)
az étrendi forrásokra vonatkozó adatok;
g)
az étrendi expozíció értékelése;
h)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés h) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
aromaanyagokkal fennálló szerkezeti/metabolikus hasonlóság vizsgálata egy aromaanyagokkal foglalkozó munkacsoport meglévő értékelése keretében;
b)
genotoxicitás;
c)
adott esetben szubkrónikus toxicitás;
d)
adott esetben fejlődési toxicitás;
e)
adott esetben krónikus toxicitás és karcinogenicitással kapcsolatos adatok.
11. cikk
Az aromák kockázatkezeléséhez szükséges adatok
A kérelmet alátámasztó dossziénak a következő információkat kell tartalmaznia:
a)
az aroma azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
b)
az anyag érzékszervi tulajdonságai;
c)
a javasolt rendes és maximális felhasználási szint az egyes élelmiszer-kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
d)
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében.
III. FEJEZET
A KÉRELEM ÉRVÉNYESSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
12. cikk
Eljárások
(1) A kérelem beérkezésekor a Bizottság késedelem nélkül megvizsgálja, hogy az adott élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem tartalmazza-e a II. fejezetben előírt valamennyi elemet.
(2) Amennyiben a kérelem a II. fejezetben előírt valamennyi elemet tartalmazza, a Bizottság szükség esetén felkéri a Hatóságot, hogy - az egyes anyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló tudományos szakvéleményekkel összhangban - vizsgálja meg a kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségét, és adott esetben készítsen véleményt.
(3) A Bizottság felkérésének beérkezését követő harminc munkanapon belül a Hatóság levélben tájékoztatja a Hatóságot a kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségéről. Amennyiben a Hatóság megfelelőnek találja a kockázatértékeléshez szükséges adatokat, az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett értékelési időszak a Hatóság levele Bizottság általi kézhezvételének napján kezdődik.
Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (4) bekezdése második albekezdése a) pontjának megfelelően azonban az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése nem alkalmazandó az élelmiszerenzimek uniós listájának felállítása esetében.
(4) Az élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák uniós listájának naprakésszé tételére irányuló kérelmek esetében a Bizottság a kérelem érvényességével kapcsolatban kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől; a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy az mennyi időn belül nyújtsa be az adott információt. Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelmek esetében a Bizottság a kérelmezővel egyeztetve állapítja meg ezt az időszakot.
(5) Amennyiben a kérelem nem tartozik a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá, vagy ha nem tartalmazza a II. fejezetben előírt valamennyi elemet, illetve ha az adatokat a Hatóság nem találja megfelelőnek a kockázatértékeléshez, a kérelem érvénytelennek minősül. Ebben az esetben a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot, és megindokolja, hogy a kérelem miért minősül érvénytelennek.
(6) Az 5. cikktől eltérően egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza a II. fejezetben előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhetően megindokolta.
IV. FEJEZET
A HATÓSÁG VÉLEMÉNYE
13. cikk
A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk
(1) A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:
a)
az élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma azonosító adatai és jellemzése;
b)
a biológiai és toxikológiai adatok értékelése;
c)
az európai lakosság étrendi expozíciójának értékelése, figyelembe véve az étrendi expozíció más lehetséges forrásait is;
d)
átfogó kockázatértékelés, amely - amennyiben ez lehetséges és releváns - egészségszempontú útmutató értéket is meghatároz, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;
e)
amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az adott anyag étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és lehetőség szerint meg kell adnia az adott anyag valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;
f)
következtetések.
(2) A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében részletesebb kiegészítő információkat is kérhet.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. szeptember 11-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 10-én.